P r e d k l a d a c i a       s p r á v a

	Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky predkladá ako iniciatívny materiál legislatívny zámer zákona o Úrade pre humánnu farmáciu Slovenskej republiky a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
	Štátny ústav pre kontrolu liečiv je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a  rozhodujúcim orgánom v oblasti registrácie liekov, v oblasti povoľovania zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, predovšetkým pri ochrane zdravia a života pacientov. V Slovenskej republike plní úlohy, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby pacient dostal kvalitný, bezpečný a účinný liek a že zdravotnícki pracovníci a pacienti budú pravdivo, objektívne a na požadovanej odbornej úrovni informovaní o vlastnostiach liekov vrátane ich nežiaducich účinkov.
	Dnes platná právna úprava otázok týkajúcich sa zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, skúšanie liekov, registrácie liekov, registrácie zdravotníckych pomôcok, zabezpečovania kontroly, kvality ako aj účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok zodpovedá príslušnému štádiu úpravy spoločenských vzťahov z konca 90 rokov minulého storočia. V období prijatia platného zákona sa nerátalo s takou šírkou decentralizácie úlohy z niektorých ústredných orgánov štátnej správy, ako je to teraz, a ani s takým významným posilňovaním prvkov nezávislosti pri rozhodovaní o vydávaní povolení súvisiacich so skúšaním, registráciou liekov a úlohou kompetentnej autority v oblasti  zdravotníckych pomôcok. Preto súčasné spoločensko-ekonomické podmienky vytvárajú predpoklady pre spracovanie nového právneho predpisu, ktorým sa upraví štátny dozor na úseku farmácie, štátny dozor pri výrobe a distribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok, ako aj proces vydávania jednotlivých rozhodnutí.
 	Navrhovaným zákonom o Úrade pre humánnu farmáciu Slovenskej republiky a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa Štátny ústav pre kontrolu liečiv transformuje do podoby ostatného orgánu štátnej správy vo veciach humánnej farmácie. Zmeny takéhoto charakteru prebiehajú aj v iných členských štátoch Európskej únie. Novozriadený úrad bude zabezpečovať štátny dozor nad kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou liekov a zdravotníckych pomôcok. Potreba novej právnej úpravy vyplýva z rešpektovania verejného záujmu na prijímaní moderných opatrení smerujúcich k transparentnosti procesu rozhodovania pri vydávaní povolení podľa zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov, ale aj prijímaní opatrení proti negatívnym javom v oblasti realizácie liekovej politiky. 
	Zmeny príslušných právnych predpisov v zmysle predloženého legislatívneho zámeru nebudú mať dopad na verejné financie v roku  2006.  Navrhovaná zmena bude mať pozitívny vplyv na životné prostredie.