MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA
SLOVENSKEJ REPUBLIKY
__________________________________
Číslo:  

Materiál na rokovanie 
Legislatívnej rady vlády 
Slovenskej republiky 

N á v r h

nariadenia vlády Slovenskej republiky o ochrane zdravia pri používaní zdrojov ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení						´

Podnet:

§ 2 ods. 1 písm. e) zákona č. 19/2002 Z.z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov		Obsah materiálu:

1.	Návrh nariadenia vlády

Predkladá:

Rudolf Zajac
minister zdravotníctva
Slovenskej republiky

Bratislava 30. júna 2005 

Návrh
NA R I A D E N I E  V L Á D Y
Slovenskej republiky
z ……..2005
 o ochrane zdravia pri používaní zdrojov ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. e) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:

§1
Rozsah platnosti

1)	Toto nariadenie v súlade s právom Európskeho spoločenstva upravuje podrobnosti na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu a ustanovuje základné požiadavky radiačnej ochrany osôb pri používaní zdrojov ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení.

2)	Toto nariadenie sa vzťahuje na nasledovné lekárske ožiarenie
a)	ožiarenie pacientov ako súčasť stanovenia ich vlastnej diagnózy alebo liečby,
b)	ožiarenie jednotlivcov ako súčasť sledovania ich zdravotného stavu pri práci,
c)	ožiarenia jednotlivcov ako súčasť preventívnych zdravotných programov,
d)	ožiarenie zdravých jednotlivcov alebo pacientov, ktorí sa dobrovoľne zúčastňujú na lekárskych alebo biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch,
e)	ožiarenie jednotlivcov ako súčasť lekársko-právnych postupov.

3)	Toto nariadenie sa vzťahuje aj na ožiarenie jednotlivcov, ktorí vedome a dobrovoľne pomáhajú, mimo rámec svojich pracovných povinností, osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu, pre podporu a pohodlie týchto osôb.

§2
Základné pojmy

Pre účely tohto nariadenia sa definujú nasledovné pojmy
1) Klinický audit je systematické preverovanie alebo hodnotenie lekárskych rádiologických postupov, ktorého cieľom je zlepšenie kvality a výsledkov starostlivosti o pacienta, pričom sa rádiologické činnosti, postupy a výsledky porovnávajú so schválenými štandardnými postupmi pre správnu klinickú prax, alebo sa robí ich úprava, ak je to nevyhnutné a aplikujú sa nové štandardy, ak je to potrebné.

2) Klinická zodpovednosť je taká, ktorá sa týka
a) individuálneho lekárskeho ožiarenia, ktorá zahrňuje odôvodnenie, optimalizáciu, klinické hodnotenie výsledku pričom vychádza zo spolupráce s ďalšími odborníkmi a personálom ohľadne praktických postupov ak je to potrebné, 
b)	získavania informácií o predchádzajúcich vyšetreniach, pričom zahŕňa poskytovanie existujúcich rádiologických informácií a záznamov ďalším pracovníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie a indikujúcim lekárom, na ich žiadosť, prípadne poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a ďalším zainteresovaným osobám. 

3)	Oprávnené orgány sú orgány verejného zdravotníctva podľa zákona.

4)	Diagnostické referenčné úrovne sú hodnoty dávok pri vyšetreniach v lekárskej rádiodiagnostike, v prípade rádiofarmák aplikované aktivity, pre typické vyšetrenia pre skupiny pacientov priemernej veľkosti alebo štandardných fantómov pre široko definované typy rádiologických zariadení.

5)	Medzná dávka je obmedzenie očakávanej dávky jednotlivcov, z definovaného zdroja, pre účely optimalizácie pri plánovaní radiačnej ochrany.

6)	Ožiarenie je vystavenie osôb ionizujúcemu žiareniu.
7)	Zdravotný screening je vyhľadávacie vyšetrenia, pri ktorých sa používajú rádiologické prístroje pre včasné stanovenie diagnózy v rizikových skupinách obyvateľstva.

8)	Prevádzkovateľ je akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má právnu zodpovednosť podľa zákona č. ...../2004 za používané rádiologické zariadenie.

9)	Osobná ujma sú klinicky pozorovateľné škodlivé účinky, ktoré sa prejavujú u jednotlivcov alebo ich potomkov, ktorých príznaky sú buď okamžité alebo oneskorené; v prípade oneskorených účinkov sú charakterizované pravdepodobnosťou ich vzniku.
  
10)	Dozor je kontrola vykonávaná oprávneným orgánom verejného zdravotníctva za účelom overenia zhody s požiadavkami na radiačnú ochranu, vo vzťahu k lekárskym rádiologickým postupom, používaného vybavenia alebo rádiologických zariadení.

11)	Klinický fyzik je odborný zdravotnícky pracovník s vysokoškolským vzdelaním, odborník na radiačnú fyziku alebo radiačnú techniku používanú na lekárske ožiarenie v rozsahu tohto nariadenia, ktorého príprava a oprávnenie konať sú uznané oprávneným orgánom, a ktorý sa priamo podieľa na vykonávaní lekárskeho ožiarenia, alebo poskytuje rady pri dozimetrii pacientov, pri vývoji a použití techník a zariadení, pri optimalizácii ožiarenia, pri zabezpečovaní kvality, vrátane kontroly kvality a v ďalších záležitostiach súvisiacich s radiačnou ochranou vo vzťahu k lekárskemu ožiareniu v oblasti rádiológie, radiačnej onkológie alebo nukleárnej medicíny.

12)	Medicínsky rádiologický postup je akýkoľvek postup týkajúci sa lekárskeho ožiarenia v rádiológii, radiačnej onkológii alebo nukleárnej medicíne.

13)	Medicínsko-právne rádiologické postupy týkajúce sa lekárskeho ožiarenia vykonávané na účely poistenia alebo právne účely bez lekárskej indikácie.

14)	Sledovanie zdravotného stavu pracovníkov je sledovanie zdravotnej spôsobilosti pre prácu a sledovanie zdravotného stavu pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia.

15)	Dávka pacientovi je dávka obdržaná pacientom alebo ďalšími osobami, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu.

16)	Dozimetria pacientov je dozimetria týkajúca sa pacientov alebo ďalších osôb, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu.

17)	Praktické aspekty lekárskeho ožiarenia je konkrétne vykonanie akéhokoľvek lekárskeho ožiarenia a všetky podporné činnosti vrátane obsluhy a spôsobu používania rádiologického zariadenia, hodnotenia technických a fyzikálnych parametrov vrátene dávok ožiarenia, kalibrácie, údržby zariadení, prípravy rádiofarmák a ich aplikovania a procesu vyvolávania filmov.
 
18)	Odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie je lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky pracovník, ktorý je v rozsahu svojej kvalifikácie oprávnený vykonávať jednotlivé lekárske ožiarenie v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.

19)	Indikujúci lekár je lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky odborník, ktorý je oprávnený v zmysle osobitných predpisov odoslať osoby na lekárske ožiarenie k odborníkovi, ktorý vykonáva lekárske ožiarenie.
20)	Zabezpečenie kvality sú všetky plánované a systematické činnosti potrebné na zabezpečenie primeranej istoty, že štruktúra, systém, jednotlivé komponenty alebo postupy budú pracovať spoľahlivo v súlade so schválenými štandardmi.

21)	Kontrola kvality je časťou zabezpečenia kvality. Súbor operácií (programovanie, koordinácia, implementácia) určených na udržanie alebo zlepšenie kvality. Zahŕňa monitorovanie, hodnotenie a udržiavanie na požadovanej úrovni všetkých funkčných charakteristík zariadenia, ktoré môžu byť definované, merané a kontrolované.

22)	Rádiologický týkajúci sa rádiodiagnostických a rádioterapeutických postupov a intervenčnej rádiológie alebo iného plánovania a riadenia rádiológie.

23)	Rádiologické zariadenie je zariadenie alebo prístroj používaný na vyšetrovanie alebo liečbu v nukleárnej medicíne, rádiológii alebo radiačnej onkológii.

24)	Rádiodiagnostický je týkajúci sa in vivo diagnostiky v nukleárnej medicíne, lekárskej diagnostickej rádiológie a stomatologickej diagnostickej rádiológie.

25)	Rádioterapeutický je týkajúci sa rádioterapie vrátane nukleárnej medicíny pre terapeutické účely.

26)	Terapeutický urýchľovač je generátor ionizujúceho žiarenia, v ktorom sú urýchľované častice o energii vyššej ako 1 MeV, určený na terapiu ionizujúcim žiarením

§3
Odôvodnenie ožiarenia

1)	Lekárske ožiarenie je odôvodnené, ak sa preukáže jeho dostatočný čistý prínos v porovnaní s osobnou ujmou, ktorú ožiarenie môže spôsobiť; pritom sa berie do úvahy celkový možný diagnostický alebo terapeutický prínos lekárskeho ožiarenia, ktorý poskytuje, vrátane priameho zdravotného prínosu pre jednotlivcov a spoločnosť, berúc do úvahy možnosti, prínos a riziká dostupných alternatívnych techník, ktoré vedú k rovnakému výsledku, ale nevyžadujú žiadne alebo menšie ožiarenie ionizujúcim žiarením, predovšetkým
a)	všetky nové typy rádiologických postupov musia byť odôvodnené ešte pred ich všeobecným prijatím a zavedením do klinickej praxe,
b)	existujúce rádiologické postupy musia byť prehodnotené vždy vtedy, keď sa získa nový, dôležitý fakt o ich účinnosti alebo následkoch, 
c)	každé jednotlivé lekárske ožiarenie musí byť vopred odôvodnené, pričom sa berú do úvahy špecifické podmienky ožiarenia a charakteristiky jednotlivca, ktorého sa to týka; v prípade, ak rádiologický postup nie je obecne odôvodnený a zavedený do klinickej praxe, môže byť lekárske ožiarenie za špecifických okolností v konkrétnych prípadoch individuálne odôvodnené,
d)	indikujúci lekár a odborník vykonávajúci ožiarenie musí vždy žiadať, ak je to možné, predchádzajúce diagnostické informácie alebo lekárske záznamy relevantné pre plánované ožiarenie a musí vziať do úvahy získané údaje pri indikovaní vyšetrenia a jeho vykonaní, aby sa predišlo zbytočnému ožiareniu pacienta.

2)	Pred každým použitím zdroja ionizujúceho žiarenia k lekárskemu ožiareniu je nutné zistiť u pacienta predchádzajúce významné aplikácie rádionuklidov a ionizujúceho žiarenia, ktoré by mohli byť významné z hľadiska plánovaného vyšetrenia alebo terapie. 

3)	Lekárske ožiarenie na účely biomedicínskeho výskumu musí byť schválené etickou komisiou Ministerstva zdravotníctva SR a Úradom verejného zdravotníctva SR.

4)	Osobitná pozornosť musí byť venovaná odôvodneniu tých lekárskych ožiarení, z ktorých osoba podrobujúca sa ožiareniu nemá priamy zdravotný osoh a najmä tým ožiareniam, ktoré sú vykonávané na základe medicínsko-právnych postupov.

5)	Ožiarenie jednotlivcov, ktorí mimo rámec svojich pracovných povinností vedome a dobrovoľne pomáhajú osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu, je odôvodnené, ak sa preukáže dostatočný čistý prínos, berúc do úvahy priamy zdravotný prínos pre pacienta, prospech pre jednotlivcov, ktorí pri ožiarení pomáhajú a zdravotnú ujmu, ktorú ožiarenie môže spôsobiť.

6)	Každé lekárske ožiarenie, ktoré nemôže byť odôvodnené, je zakázané.

§4
Optimalizácia ožiarenia

1)	Všetky dávky spôsobené lekárskym ožiarením z diagnostických rádiologických postupov musia byť udržiavané na  tak nízkej úrovni, aká je rozumne dosiahnuteľná, pri získaní požadovaných diagnostických informácií, berúc do úvahy aj ekonomické a sociálne faktory. Osobitná pozornosť musí byť venovaná dávkam ožiarenia z medicínsko-právnych postupov. 

2)	Pri röntgenových vyšetreniach sa musí vyšetrovací postup a diagnostický röntgenový prístroj zvoliť tak, aby dávky ožiarenia v tkanivách vo vyšetrovanej časti tela a dávky ožiarenia v tkanivách a orgánoch, ktoré nie sú vyšetrované, boli čo najnižšie, pričom zníženie týchto dávok nesmie obmedzovať úroveň a kvalitu získavaných diagnostických informácií.

3)	Pri diagnostických vyšetreniach metódami nukleárnej medicíny sa musí vyšetrovací postup zvoliť tak, aby bolo aplikované len nevyhnutne potrebné množstvo rádioaktívnej látky požadovanej čistoty a aktivity, ktorá zaručuje dostatočnú diagnostickú informáciu pri čo najnižšej radiačnej záťaži pacienta.

4)	Pre všetky lekárske ožiarenia jednotlivcov na rádioterapeutické účely, musí byť každé ožiarenie cieľového objemu individuálne naplánované, pritom sa pri rádioterapeutických výkonoch volí taký terapeutický postup a  ožarovacie zariadenie, aby bolo ožiarenie zamerané na cieľový objem, v rozsahu nevyhnutnom na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku a ožiarenie tkanív ostatných častí tela bolo také nízke, ako možno racionálne dosiahnuť bez obmedzenia liečby.

5)	Na zabezpečenie optimalizácie ožiarenia jednotlivcov pri lekárskom ožiarení sa ustanovujú diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1 tohto nariadenia. Diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie sú stanovené ako dávky na jednotlivé vyšetrenia alebo ako aktivity aplikované pacientom v nukleárnej medicíne. Diagnostické referenčné úrovne sa vzťahujú na vyšetrenie štandardného dospelého pacienta pri použití štandardného vyšetrovacieho postupu  a nemali by byť prekročené.

6)	Trvalé prekračovanie diagnostických referenčných úrovní pre lekárske ožiarenie v klinickej praxi je neodôvodnené. Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný pravidelne kontrolovať dodržiavanie diagnostických referenčných úrovní lekárskeho ožiarenia a po zistení ich opakovaného prekračovania na pracovisku je povinný zistiť príčiny, preveriť podmienky vykonávania lekárskeho ožiarenia a vykonať potrebné nápravné opatrenia.

7)	Každá fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vykonáva ožiarenie zdravých jednotlivcov alebo pacientov v rámci medicínskeho, biomedicínskeho, diagnostického alebo terapeutického výskumného programu je povinná zabezpečiť: 
a)	aby všetci  jednotlivci zúčastnení na programe boli dobrovoľníci,
b)	aby títo jednotlivci boli informovaní o veľkosti aplikovanej dávky a o rizikách ožiarenia spojených s týmto výskumným programom,
c)	v prípade pacientov, ktorí sa dobrovoľne podrobujú experimentálnym diagnostickým alebo terapeutickým metódam, u ktorých sa očakáva, že budú mať z týchto metód priamy diagnostický alebo terapeutický prospech, aby veľkosť dávky v cieľovom objeme bola individuálne naplánovaná indikujúcim lekárom a odborníkom vykonávajúcim ožiarenie,
d)	aby neboli prekročené najvyššie prípustné hodnoty ožiarenia jednotlivcov, u ktorých sa neočakáva žiadny priamy medicínsky prospech z tohto ožiarenia.

8)	Tie ožiarenia, ktoré nie sú spojené s priamym zdravotným prínosom pre osoby vystavené lekárskemu ožiareniu v rámci medicínskeho, biomedicínskeho, diagnostického alebo terapeutického výskumného programu vyžadujú použitie primeraných rádiologických postupov a rádiologických zariadení tak, aby neboli prekročené nasledovné najvyššie prípustné hodnoty ožiarenia jednotlivcov: 
a)	diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie uvedené v prílohe č. 1 tohto nariadenia,
b)	efektívna dávka jednotlivca 1 mSv za kalendárny rok, 
c)	vo výnimočných prípadoch, môže byť na základe povolenia Úradu verejného zdravotníctva SR prekročená efektívna dávka jednotlivca 1 mSv za kalendárny rok a to za presne určených podmienok vykonania lekárskeho ožiarenia, pričom sa neprekročí efektívna dávka 10 mSv za 10 kalendárnych rokov.

9)	Proces optimalizácie lekárskeho ožiarenia musí zahŕňať:
a)	výber rádiologického zariadenia,
b)	 zabezpečenie konzistentného získavania adekvátnych diagnostických informácií alebo terapeutických výsledkov,
c)	praktické aspekty vykonávaných činností,
d)	zabezpečenie kvality a kontrolu kvality,
e)	odhad a hodnotenie dávok pacientov alebo aplikovaných aktivít,
pričom sa berú do úvahy ekonomické a sociálne faktory.

10)	Ožiarenie jednotlivcov, ktorí mimo rámec svojich pracovných povinností vedome a dobrovoľne pomáhajú osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu, musí byť optimalizované a nesmie prekročiť limity ožiarenia.
 
11)	Pri ožiarení jednotlivcov, ktorí mimo rámec svojich pracovných povinností vedome a dobrovoľne pomáhajú osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu musia byť dodržané štandardné vyšetrovacie postupy pre lekárske ožiarenie a ďalšie podmienky ustanovené týmto nariadením.

12)	V prípade, že pacient podstupuje liečbu alebo diagnostiku pomocou rádionuklidov, prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný poskytnúť pacientovi alebo jeho právnemu zástupcovi písomné pokyny a poučenie o možnosti zníženia veľkosti ožiarenia u osôb v kontakte s pacientom a poskytnúť im informácie o rizikách ionizujúceho žiarenia. Tieto pokyny majú byť preukázateľne odovzdané dotknutým osobám pred odchodom z nemocnice, kliniky alebo iného zdravotníckeho zariadenia.

13)	Osoby, ktoré vedome a dobrovoľne mimo rámec svojich pracovných povinností pomáhajú pacientom pri rádiologickom vyšetrení musia byť staršie ako 18 rokov, musia byť preukázateľne poučené o rizikách vyplývajúcich z ožiarenia a musia dostať všetky potrebné a dostupné osobné ochranné prostriedky na ochranu pred ionizujúcim žiarením.
 
14)	Limity ožiarenia osôb, ktoré dobrovoľne, mimo rámec svojich pracovných povinností vyplývajúcich z výkonu ich povolania alebo z pracovného pomeru, pomáhajú pri vykonaní rádiologických vyšetrení, starajú sa o pacientov vystavených lekárskemu ožiareniu, alebo týchto pacientov navštevujú, alebo žijú v spoločnej domácnosti s pacientmi, ktorí boli po aplikácii rádionuklidov prepustení zo zdravotníckeho zariadenia, zo súčtu všetkých vyšetrení alebo liečení pacienta za kalendárny rok sú:
a)	efektívna dávka 1 mSv u osôb mladších ako 18 rokov veku, 
b)	efektívna dávka 5 mSv u ostatných osôb mladších 60 rokov,
c)	efektívna dávka 15 mSv u osôb starších 60 rokov.

15)	O každom lekárskom ožiarení musí byť vyhotovený záznam, v ktorom je uvedená veľkosť ožiarenia vyšetrovanej alebo liečenej osoby, alebo údaje umožňujúce posúdenie veľkosti ožiarenia danej osoby. Pri vyšetreniach sa u pacienta zaznamenávajú vstupné dávky alebo podklady na ich odhad, v nukleárnej medicíne špecifikácia podaného rádionuklidu, jeho forma a aktivita, pri rádioterapeutickom ožiarení dávka v cieľovom objeme, povrchová dávka a časový sled ožarovania.

16)	Údaje umožňujúce posúdenie veľkosti ožiarenia vyšetrovanej osoby pri röntgenových vyšetreniach musia obsahovať:
a)	identifikačné údaje vyšetrovanej osoby,
b)	typ vyšetrenia a údaje o vyšetrovanom orgáne alebo tkanive, 
c)	počet expozícií vyšetrovaného pacienta,
d)	veľkosť napätia na röntgenovej lampe (kV),
e)	celkové elektrické množstvo (mAs) pri skiagrafii, alebo
f)	veľkosť elektrického prúdu (mA) a celkový čistý expozičný čas (min) pri skiaskopii,
g)	počet a hrúbku rezov pri počítačovej tomografii, 
h)	vzdialenosť od ohniska röntgenovej lampy po povrch 	tela pacienta (cm),
i)	veľkosť nastaveného poľa žiarenia, kazety alebo zosilňovača röntgenového obrazu (cm x cm).

§5
Klinická zodpovednosť

1)	Lekárske ožiarenie sa môže vykonávať len na základe odôvodnenej indikácie lekára alebo iného odborníka oprávneného indikovať lekárske ožiarenie. Indikujúci zodpovedá za odôvodnenosť lekárskeho ožiarenia a je povinný zabezpečiť si v primeranej miere spoluprácu s odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie v  procese odôvodňovania ožiarenia. Indikovať lekárske ožiarenie môžu len lekári s atestáciou v príslušnom odbore.

2)	Pred každým použitím zdroja ionizujúceho žiarenia k lekárskemu ožiareniu sú indikujúci lekár a odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie povinní zistiť dostupné údaje o výsledkoch predchádzajúcich vyšetrení u pacienta a ďalšie údaje, ktoré by mohli byť dôležité z hľadiska plánovaného vyšetrenia alebo terapie.

3)	Klinickú zodpovednosť za vykonanie každého lekárskeho ožiarenia má odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie.
 
4)	Praktické vykonanie rádiologických postupov alebo ich jednotlivých častí môže prevádzkovateľ rádiologického zariadenia alebo odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie, ak je to vhodné, preniesť na inú osobu alebo osoby, ktoré sú oprávnené vykonávať tieto činnosti v odbore svojej špecializácie.

5)	V prípade lekárskeho ožiarenia z medicínsko-právnych dôvodov pre účely poistenia, trestno-právneho a občiansko-právneho konania, musia byť dodržané štandardné vyšetrovacie postupy zavedené v klinickej praxi. 

§ 6
Základné požiadavky na rádiologické pracoviská

1)	Stacionárne röntgenové zariadenia pre rádiodiagnostiku sa umiestňujú do samostatných vyšetrovní a obsluhujú sa z obsluhovní s výnimkou röntgenových zariadení, ktorých konštrukcia alebo účel používania vylučujú prekročenie limitov ožiarenia. V prípade röntgenových zariadení pre rádiodiagnostiku, ktoré je nutné ovládať priamo z vyšetrovne, sa vo vyšetrovni inštalujú, ak je to potrebné, pevné alebo posuvné ochranné zásteny, ktoré zabezpečia neprekročenie limitov ožiarenia. 

2)	Zariadenia, ktoré obsahujú rádioaktívne žiariče, röntgenové prístroje a ďalšie generátory ionizujúceho žiarenia pre rádioterapiu sa umiestňujú do samostatných ožarovní a obsluhujú sa z chránených obsluhovní.
 
3)	Pri vstupe do ožarovne alebo vyšetrovne musí byť signalizačné zariadenie, ktoré signalizuje aktívnu činnosť zdroja ionizujúceho žiarenia.

4)	Vyšetrovne alebo ožarovne musia byť vybavené akustickým dorozumievacím zariadením a zariadením na vizuálne sledovanie pacienta počas vyšetrenia alebo terapie.

5)	Vstupné dvere do ožarovne pre rádioterapiu musia byť vybavené kontaktným spínačom, ktorý zabezpečí núdzové vypnutie generátora ionizujúceho žiarenia alebo zasunutie rádioaktívneho žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného tieniaceho krytu v prípade otvorenia dverí do ožarovne a zabráni jeho opätovnému automatickému uvedeniu do prevádzky po zatvorení dverí.

6)	Vo vnútri ožarovne musí byť minimálne jeden núdzový spínač, zreteľne označený, ktorý umožní núdzové vypnutie generátora ionizujúceho žiarenia alebo zasunutie rádioaktívneho žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného tieniaceho krytu.

7)	Ak je v ožarovni umiestnené zariadenie pre rádioterapiu s uzavretým rádioaktívnym žiaričom, musí byť vo vnútri ožarovne umiestnený samostatný signálny dozimetrický prístroj s akustickou signalizáciou prítomnosti ionizujúceho žiarenia, nezávislý na napájaní z elektrickej siete.

8)	Stavebný materiál a tieniace účinky stien, podlahy, stropu a vstupných dverí do vyšetrovne alebo ožarovne musia zabezpečiť ochranu osôb v miestnostiach priľahlých k vyšetrovni a ožarovni tak, aby neboli prekročené prípustné limity ožiarenia pre pracovníkov alebo jednotlivcov z obyvateľstva a miestnosti priľahlé k vyšetrovni alebo ožarovni nemuseli byť zaradené do kontrolovaného pásma. 

9)	Stavebný materiál a ochranné tienenie na rádiologických pracoviskách musia zabezpečiť ochranu osôb pred primárnym zväzkom ionizujúceho žiarenia, rozptýleným žiarením, unikajúcim žiarením z krytov röntgenových žiaričov, ožarovacích hlavíc generátorov žiarenia, tieniacich krytov rádioaktívnych žiaričov a pred ionizujúcim žiarením produkovaným rádionuklidmi vznikajúcimi aktiváciou vo vzduchu, v stavebnom materiále a v konštrukčnom materiále rádiologických zariadení.
 
10)	Pri návrhu tienenia na rádiologických pracoviskách sa musí vziať do úvahy radiačný výkon rádiologických zariadení, druh a energia  produkovaného ionizujúceho žiarenia, celkové prevádzkové zaťaženie zdrojov ionizujúceho žiarenia na pracovisku, smerovanie primárneho zväzku žiarenia, rozptýlené a unikajúce žiarenie a dĺžka pobytu osôb v priestoroch priľahlých k vyšetrovni alebo ožarovni.

11)	Pracoviská pre diagnostiku alebo terapiu rádioaktívnymi látkami metódami nukleárnej medicíny musia byť vybavené a upravené tak, aby spĺňali všeobecné požiadavky na prevádzku pracovísk s otvorenými rádioaktívnymi žiaričmi, na nakladanie s rádioaktívnymi odpadmi a rádioaktívne kontaminovanými predmetmi, na uvoľňovanie rádioaktívnych látok do životného prostredia a na skladovanie rádioaktívnych látok a rádioaktívnych odpadov.

12)	Terapeutická aplikácia rádioaktívnych látok sa vykonáva spravidla na lôžkových oddeleniach nukleárnej medicíny. Ambulantná terapeutická aplikácia rádioaktívnych látok sa môže vykonávať na pracoviskách nukleárnej medicíny len výnimočne, na základe povolenia Úradu verejného zdravotníctva SR. 
 
13)	Pracoviská so zdrojmi ionizujúceho žiarenia v zdravotníckych zariadeniach, na ktorých sa vykonáva lekárske ožiarenie, musia byť vybavené osobnými ochrannými prostriedkami a pracovnými pomôckami pre radiačnú ochranu pracovníkov, vyšetrovaných a liečených osôb a osôb, ktoré týmto osobám dobrovoľne a mimo rámec svojich pracovných povinností pomáhajú. Osobné ochranné prostriedky a pracovné pomôcky a ich používanie musia zodpovedať charakteru vykonávaných vyšetrení alebo terapie.

14)	Úrad verejného zdravotníctva SR vydá všeobecne záväzným právnym predpisom minimálne hygienické požiadavky na výstavbu a prevádzku rádiologických pracovísk a na zabezpečenie radiačnej ochrany na rádiologických pracoviskách.  

§7
Rádiologické postupy

1)	Pre každé rádiologické zariadenie a pre všetky typy používaných rádiologických postupov musí byť na pracovisku vypracovaný písomný štandardný postup na vykonanie rádiologického výkonu. 

2)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia musí zabezpečiť, aby štandardné rádiologické postupy boli k dispozícii na všetkých pracoviskách, kde sa vykonáva lekárske ožiarenie a aby boli s nimi oboznámení všetci pracovníci, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie.
 
3)	Súčasťou štandardných rádiologických postupov musí byť aj spôsob vedenia záznamov o vykonanom lekárskom ožiarení a vedenie záznamov o veľkosti ožiarenia pacientov alebo údajov umožňujúcich posúdenie veľkosti ožiarenia vyšetrovanej alebo liečenej osoby.

4)	Ministerstvo zdravotníctva SR vydá štandardné indikačné kritériá pre rádiodiagnostické vyšetrenia.

5)	Každý prevádzkovateľ zdravotníckeho zariadenia musí zabezpečiť, aby štandardné indikačné kritériá boli k dispozícii pre všetkých indikujúcich lekárov, alebo iných odborníkov, oprávnených indikovať lekárske ožiarenie.

6)	Pri rádioterapeutických výkonoch musí byť priamo zabezpečená úzka spolupráca s klinickým fyzikom. Pri štandardných terapeutických výkonoch v nukleárnej medicíne a pri diagnostických vyšetreniach v nukleárnej medicíne, musí byť klinický fyzik v zdravotníckom zariadení trvalo k dispozícii. Pri ďalších rádiologických výkonoch v rádiodiagnostike je potrebné v primeranej miere zabezpečiť spoluprácu s klinickým fyzikom, pri konzultáciách o optimalizácii vyšetrenia, vrátane dozimetrie pacientov, zabezpečenia kvality a kontroly kvality rádiologických postupov a rádiologických zariadení a tiež pri poskytovaní konzultácií a odporúčaní v prípadoch spojených s radiačnou ochranou týkajúcou sa lekárskeho ožiarenia.

7)	Pre rádioterapeutické výkony a pre terapeutické aplikácie rádionuklidov v nukleárnej medicíne musí byť na základe spolupráce indikujúceho lekára a klinického fyzika vypracovaný písomný plán ožiarenia každého jednotlivého pacienta.
 
8)	Každý prevádzkovateľ rádiologického zariadenia musí mať k dispozícii dostatočný počet klinických fyzikov pre zabezpečenie lekárskeho ožiarenia a pre zabezpečenie a kontrolu kvality pri lekárskom ožiarení. Na rádioterapeutických pracoviskách a na pracoviskách nukleárnej medicíny musí byť zamestnaný vždy minimálne jeden klinický fyzik v trvalom pracovnom pomere.

9)	Minimálny počet klinických fyzikov, ktorých musí mať prevádzkovateľ rádiologického zariadenia k dispozícii vzhľadom na vykonávanú činnosť je uvedený v prílohe č. 2 tohto nariadenia.

10)	Klinický audit na pracoviskách s rádiologickými zariadenia sa vykonáva v súlade s osobitnými postupmi a predpismi stanovenými Ministerstvom zdravotníctva SR.

11)	Pracovníci vykonávajúci štátny zdravotný dozor v radiačnej ochrane kontrolujú dodržiavanie smerných hodnôt pre lekárske ožiarenia na jednotlivých pracoviskách s rádiologickými zariadeniami. Všetky zistené nedostatky oznámia prevádzkovateľovi rádiologického zariadenia.

§8
Odborná príprava a vzdelávanie pracovníkov

1)	Riadiť a vykonávať rádiologické výkony môžu len odborní zdravotnícki pracovníci, ktorí majú na uvedenú činnosť požadované vzdelanie, kvalifikáciu, potrebný teoretický a praktický výcvik v oblasti rádiologických výkonov, ako aj potrebnú kvalifikáciu a základné vzdelanie v radiačnej ochrane. 

2)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je zodpovedný za to, že jednotlivé rádiologické výkony budú vykonávať len osoby, ktoré majú na uvedenú činnosť požadované vzdelanie a kvalifikáciu.

3)	Jednotlivci v rámci svojho vzdelávania alebo výcviku sa môžu zúčastňovať na praktických rádiologických výkonoch, v súlade so schválenými učebnými postupmi a pod vedením a dozorom medicínskych odborníkov, kvalifikovaných pre uvedenú činnosť. 

4)	Ministerstvo zdravotníctva SR v spolupráci s Ministerstvom školstva SR zabezpečia, aby súčasťou  základných učebných osnov pri vzdelávaní lekárov, stomatológov a rádiologických asistentov na lekárskych fakultách, zdravotníckych univerzitách a zdravotníckych školách boli aj základy radiačnej ochrany pri lekárskej expozícii.

5)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia musí zabezpečiť pre svojich zamestnancov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie, kontinuálny výcvik a vzdelávanie pre získanie osobitnej kvalifikácie v špeciálnych prípadoch klinického používania nových rádiologických metód a zabezpečiť ich výcvik spojený s týmito metódami v súlade s osobitnými požiadavkami na zabezpečenie radiačnej ochrany.

6)	Zamestnávateľ je povinný zabezpečiť pre všetkých zamestnancov, ktorí sa podieľajú na lekárskom ožiarení základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane v oblasti lekárskeho ožiarenia, v súlade s predpísanými učebnými osnovami.

7)	Základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane v oblasti lekárskeho ožiarenia musia povinne absolvovať:
a)	všetci indikujúci lekári a iní zdravotnícki odborníci oprávnení indikovať lekárske ožiarenie,
b)	všetci odborní zdravotnícki pracovníci, ktorí vykonávajú alebo sa podieľajú na vykonávaní jednotlivých rádiologických výkonov,
c)	klinickí fyzici a podporní technickí pracovníci, ktorí zabezpečujú prevádzku a kontrolu kvality rádiologických zariadení,
d)	všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí v rámci svojich pracovných povinností vyplývajúcich z výkonu ich povolania pomáhajú pri vykonávaní rádiologických vyšetrení alebo sa starajú o pacientov po aplikácii rádionuklidov.

8)	Základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane v oblasti lekárskeho ožiarenia môžu vykonávať fyzické osoby a právnické osoby len na základe povolenia Úradu verejného zdravotníctva SR, v súlade so schválenými učebnými plánmi a prostredníctvom kvalifikovaných lektorov. O úspešnom absolvovaní odbornej prípravy v radiačnej ochrane vydajú účastníkom osvedčenie.

9)	Základné požiadavky na rozsah, náplň a obsah odbornej prípravy v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení sú uvedené v prílohe č. 5 tohto nariadenia.

§9
Zabezpečenie kvality pri lekárskom ožiarení

1)	Každý prevádzkovateľ rádiologického zariadenia musí mať spracovaný program zabezpečenia kvality pre lekárske ožiarenie.

2)	Program zabezpečenia kvality pre lekárske ožiarenie musí obsahovať:
a)	identifikáciu vlastníka a prevádzkovateľa rádiologických zariadení,
b)	charakteristiku pracovísk a používaných rádiologických zariadení, ich príslušenstva, zariadení na spracovanie filmového materiálu, zariadení používaných na vyhodnotenie snímok a osobných ochranných pracovných prostriedkov,
c)	špecifikáciu a popis vykonávaných štandardných rádiologických postupov, písomné záznamy o rádiologických postupoch a ich výsledky, výsledky auditov kvality, zásady indikácie vyšetrení, voľbu alternatívnych vyšetrovacích metód,
d)	zodpovednosť jednotlivých zamestnancov za používanie rádiologických zariadení a vykonávanie lekárskeho ožiarenia, zabezpečenie radiačnej ochrany, vedenie prevádzkovej dokumentácie a záznamov o rádiologických výkonoch, vedenie evidencie o veľkosti ožiarenia pacientov a veľkosti aplikovanej aktivity rádionuklidov a zabezpečenie a kontrolu kvality,
e)	požiadavky na odbornú kvalifikáciu a vzdelanie pracovníkov, odbornú prípravu a školenie v radiačnej ochrane, vzdelávanie a praktický výcvik pracovníkov,
f)	špecifikáciu vykonávaných skúšok dlhodobej stability a prevádzkovej stálosti, rozsah a frekvenciu skúšok pre jednotlivé rádiologické zariadenia a zobrazovacie zariadenia,
g)	vedenie evidencie o typových skúškach, skúškach dlhodobej stability a prevádzkovej stálosti, 
h)	spôsob zabezpečenia a hodnotenia úrovne radiačnej ochrany, overovanie dozimetrických a monitorovacích zariadení, 
i)	postupy v prípade zistených nedostatkov, 
j)	vzorové protokoly a záznamy.

3)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia musí zabezpečiť, aby všetci zamestnanci boli oboznámení so spracovaným programom zabezpečenia kvality pre lekárske ožiarenie a je povinný vyžadovať jeho plnenie.

§10
Požiadavky na rádiologické zariadenia

1)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný zabezpečiť, aby všetky používané rádiologické zariadenia boli udržiavané v dobrom technickom stave. Všetky nedostatky zistené v technickom stave zariadení a nedostatky zistené pri skúškach dlhodobej stability musia byť ihneď odstránené. Zariadenia sa nesmú používať pokiaľ neboli odstránené zistené nedostatky.

2)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia môže uvádzať do prevádzky iba tie nové rádiologické zariadenia, ktoré boli typovo schválené v Európskej únii.

3)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia nesmie uviesť do prevádzky a používať rádiologické zariadenie na klinické účely pokiaľ  rádiologické zariadenia a ich príslušenstvo určené na rádiodiagnostiku, rádioterapiu alebo diagnostiku metódami nukleárnej medicíny úspešne neprešli preberacou skúškou.

4)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný zabezpečiť pravidelné skúšky a kontrolu kvality rádiologických zariadení. Rádiologické zariadenia sa nesmú používať na klinické účely, pokiaľ nesplnili požiadavky na kvalitu pri skúške dlhodobej stability, alebo ak od poslednej úspešnej skúšky dlhodobej stability uplynul dlhší čas, ako bolo stanovené pri preberacej skúške.

5)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný ďalej zabezpečiť nevyhnutné dozimetrické merania a pravidelné kontroly rádiologických zariadení z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany.

6)	Rádiologické zariadenia, ktoré nespĺňajú požiadavky z hľadiska kvality pre prevádzku, alebo požiadavky z hľadiska radiačnej ochrany, musia byť vyradené z prevádzky.

7)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný viesť záznamy o údržbe, servise a opravách rádiologických zariadení, záznamy o vykonaných skúškach rádiologických zariadení a záznamy o výsledkoch meraní z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany a na požiadanie ich predložiť osobám vykonávajúcim štátny zdravotný dozor.
8)	Osoby vykonávajúce štátny zdravotný dozor sú oprávnené vyradiť rádiologické zariadenie z prevádzky, alebo nariadiť pozastavenie jeho používania, kým nebudú vykonané nápravné opatrenia, ak sa pri výkone štátneho zdravotného dozoru zistí, že používané rádiologické zariadenia nespĺňajú predpísané požiadavky z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany alebo kvality.

9)	 Röntgenové zariadenia pre skiaskopiu, ktoré umožňujú vyšetrovania bez zosilňovača röntgenového obrazu a televízneho reťazca, alebo podobnej techniky zobrazenia sa nesmú používať, pretože takéto vyšetrenia sú neodôvodnené.

10)	Vykonávať skiaskopické vyšetrenia na röntgenových zariadeniach bez zariadenia na automatickú reguláciu veľkosti dávkového príkonu je možné len za výnimočných a odôvodnených okolností. 

11)	Všetky nové röntgenové prístroje musia byť vybavené, ak je to technicky možné, pridruženým zariadením a príslušenstvom, ktoré informuje odborníka vykonávajúceho lekárske ožiarenie o veľkosti žiarenia produkovaného prístrojom počas rádiologického výkonu.

12)	Intervenčné rádiologické výkony sa môžu vykonávať len na takých rádiologických zariadeniach, ktoré sú vybavené zariadením na automatickú reguláciu radiačného výkonu a zariadením na meranie veľkosti ožiarenia pacienta.

13)	Pri všetkých diagnostických výkonoch musí byť pole primárneho zväzku röntgenového žiarenia ohraničené primárnymi clonami tak, aby okraje zväzku žiarenia nepresahovali ohraničenú  oblasť vyšetrenia a plochu používaného receptoru obrazu. 

14)	Pojazdné röntgenové prístroje sa môžu používať len vo výnimočných prípadoch, u imobilných pacientov,  ktorých nie je možné z hľadiska ich zdravotného stavu previesť na stabilné rádiodiagnostické pracoviská.

15)	Používanie röntgenových zariadení pre snímkovanie pľúc zo štítu je zakázané.

16)	Rádioterapeutické zariadenia sa nesmú používať bez zodpovedajúceho dozimetrického vybavenia pre meranie veľkosti ožiarenia pacienta a bez funkčného zariadenia na obmedzenie veľkosti primárneho zväzku žiarenia (kolimátor). 

17)	Všetky pracoviská s rádioterapeutickými zariadeniami musia byť vybavené potrebným dozimetrickým vybavením a príslušenstvom na overovanie vlastností zdrojov ionizujúceho žiarenia a technickým vybavením a príslušenstvom na plánovanie terapie. 

18)	Na pracoviskách, kde sa používajú urýchľovače pre rádioterapiu, musí byť k dispozícii aj röntgenový simulátor pre plánovanie rádioterapie.

19)	Všetky pracoviská s rádiologickými zariadeniami musia byť vybavené osobnými ochrannými prostriedkami a pomôckami na ochranu pred ionizujúcim žiarením všetkých zamestnancov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie, pre vyšetrovaných alebo liečených pacientov a pre osoby, ktoré dobrovoľne pomáhajú pri vyšetrení pacientov, alebo sa o nich starajú. Osobné ochranné prostriedky musia spĺňať požiadavky technických predpisov.

20)	Preberacie skúšky a skúšky dlhodobej stability rádiologických zariadení a ich príslušenstva sa vykonávajú v súlade s podmienkami určenými výrobcom zariadenia a v súlade s technickými predpismi a môžu ich vykonávať len držitelia povolení na vykonávanie skúšok zdrojov žiarenia.

21)	Minimálna frekvencia vykonávania skúšok dlhodobej stability rádiologických zariadení je uvedená v prílohe č. 3 tohto nariadenia.

22)	Minimálne požiadavky na kvalitu rádiologickej prístrojovej techniky sú uvedené v prílohe č. 6 tohoto nariadenia.

§11
Špeciálne rádiologické výkony

1)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia musí zabezpečiť, aby osobitná pozornosť bola venovaná výberu vhodného rádiologického zariadenia, vyšetrovaciemu alebo terapeutickému postupu a pomocnému vybaveniu pri lekárskom ožiarení:
a)	detí,
b)	ako súčasti zdravotníckeho screeningového programu,
c)	spojenom s vysokým ožiarením pacienta, ako je napríklad intervenčná rádiológia, počítačová tomografia alebo rádioterapia.

2)	Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pri týchto postupoch programom zabezpečenia kvality, vrátane kontroly kvality, meraniu dávok pacientov alebo aplikovanej aktivity rádionuklidov.

3)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia musí zabezpečiť, aby všetci zamestnanci vykonávajúci špeciálne rádiologické výkony a ďalšie osoby, ktoré pri nich spolupracujú, mali požadovanú kvalifikáciu, vzdelanie a primeraný výcvik pre tieto rádiologické postupy.

4)	Ožiarenie osôb, ktoré sa dobrovoľne podrobujú lekárskemu ožiareniu v rámci medicínskeho, biomedicínskeho, diagnostického alebo terapeutického výskumného programu, je možné len na základe povolenia Úradu verejného zdravotníctva SR. Fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá žiada o vydanie takéhoto povolenia je povinná k svojej žiadosti, okrem dokladov uvedených vo všeobecne záväznom právnom predpise, doložiť:
a)	súhlas etickej komisie MZ SR,
b)	spôsob zabezpečenia radiačnej ochrany osôb,
c)	odbornú spôsobilosť pracovníkov vykonávajúcich uvedenú činnosť,
d)	postup vykonávania ožarovania, vekové zloženie, pohlavie a počet ožiarených osôb a veľkosť ich plánovaného individuálneho ožiarenia,
e)	spôsob zabezpečenia kvality a kontroly kvality pri vykonávaní ožiarenia,
f)	opis predpokladaného spoločenského alebo individuálneho prínosu z plánovaného ožiarenia, alebo odborného prínosu pre zavedenie nových rádiologických postupov do klinickej praxe,
g)	optimalizačnú štúdiu v prípadoch, ak efektívna dávka ožiarenia jednotlivých osôb z výskumného programu môže prekročiť 1 mSv za kalendárny rok.

5)	Držiteľ povolenia na vykonanie lekárskeho ožiarenia v rámci medicínskeho, biomedicínskeho, diagnostického alebo terapeutického výskumného programu je povinný do 1 mesiaca po ukončení výskumného programu predložiť Úradu verejného zdravotníctva SR správu o jeho priebehu a uviesť údaje významné z hľadiska radiačnej ochrany, vrátane vekového zloženia, pohlavia a počtu ožiarených osôb, veľkosti ich osobných dávok alebo aplikovanej aktivity rádionuklidov. 

6)	Pre diagnostiku a terapiu v nukleárnej medicíne je prevádzkovateľ povinný zabezpečiť vhodné rádiofarmaká pre všetky vykonávané vyšetrenia alebo terapiu. Pracovník vykonávajúci lekárske ožiarenie je povinný vybrať najvhodnejšie rádiofarmakum a jeho aktivitu a ak je to možné, použiť metódu, ktorá vedie k zablokovaniu príjmu rádionuklidu do orgánov, ktoré nie sú predmetom vyšetrenia alebo terapie.

7)	Prepustenie pacientov s aplikovanými rádionuklidmi do domáceho ošetrenia je možné len vtedy, ak zvyšková aktivita rádionuklidov v tele pacienta nespôsobí väčšie ožiarenie ďalších osôb v kontakte s pacientom, ako sú limity ustanovené týmto nariadením.

8)	Ošetrujúci lekár alebo klinický fyzik je povinný poučiť pacienta pred prepustením do domácnosti o možných rizikách ožiarenia iných osôb a musí dať pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi písomné inštrukcie o osobitnom režime správania v domácnosti z hľadiska radiačnej ochrany. O vykonanom poučení sa musí urobiť záznam v dokumentácii pacienta. Súčasťou poučenia je aj stanovenie dĺžky obdobia, počas ktorého je potrebné dodržiavať osobitný režim správania sa z hľadiska radiačnej ochrany a dĺžka obdobia, počas ktorého pacient nemôže ísť do práce. Pritom sa majú zistiť a vziať do úvahy sociálno-ekonomické podmienky pacienta v domácnosti a podmienky bývania, najmä počet miestností v domácnosti, sanitárne a hygienické zariadenia.

9)	Pri prepúšťaní pacientov musí klinický fyzik stanoviť zvyškovú aktivitu v tele pacienta a určiť, či neprekračuje ustanovený limit. Meranie zvyškovej aktivity sa robí spravidla pomocou merania dávkového príkonu v okolí tela pacienta, pričom sa berie do úvahy najvyššia nameraná hodnota. Výsledky merania musia byť zaznamenané v dokumentácii pacienta.

10)	Neprekročenie limitu ožiarenia 1 mSv u osôb, ktorí sa po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia starajú o pacientov po terapeutickej aplikácii I-131, alebo žijú s nimi v spoločnej domácnosti, alebo týchto pacientov navštevujú, sa považuje za preukázané, ak zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta je menšia ako 400 MBq, pri dodržiavaní stanoveného postupu osobitného režimu správania sa z hľadiska radiačnej ochrany.

11)	V prípade neodkladného chirurgického zákroku u pacienta s aplikovaným I-131, alebo v prípade infarktu, musí byť pacientovi poskytnutá rovnaká zdravotná starostlivosť, ako každému inému pacientovi. Osobitnú pozornosť pri tom treba venovať spolupráci s  klinickým fyzikom pri optimalizácii ožiarenia ošetrujúceho personálu.

12)	Postup stanovenia zvyškovej aktivity I-131 v tele pacienta pomocou merania dávkového príkonu o okolí tela pacienta a zásady osobitného režimu správania z hľadiska radiačnej ochrany po prepustení pacienta do domácej starostlivosti sú uvedené v prílohe č. 4 tohto nariadenia.

§12
Osobitná ochrana žien počas tehotenstva a dojčenia

1)	V prípade žien v reprodukčnom veku indikujúci lekár a pracovník vykonávajúci ožiarenie sú povinní zistiť informácie, či žena nie je tehotná alebo dojčiaca a tieto údaje zaznamenať v zdravotnej dokumentácii. 

2)	Ak tehotenstvo nemôže byť vylúčené, musí byť v závislosti na type lekárskeho ožiarenia, predovšetkým ak sa to týka oblasti brucha a panvy, venovaná osobitná pozornosť odôvodneniu  ožiarenia, najmä vzhľadom na neodkladnosť vyšetrenia a pri optimalizácii lekárskeho ožiarenia sa musí brať do úvahy ožiarenie matky a nenarodeného dieťaťa.

3)	U tehotných žien sa vykonávajú vyšetrenia spojené s ožiarením len v neodkladných prípadoch alebo z pôrodníckej indikácie, pričom sa volí taký vyšetrovací postup a taká prístrojová technika, ktorá zabezpečí maximálnu ochranu plodu.

4)	V prípade dojčiacich žien pri diagnostike alebo terapii v nukleárnej medicíne musí byť osobitná pozornosť venovaná odôvodnenosti ožiarenia, najmä vzhľadom na jeho neodkladnosť a pri optimalizácii lekárskeho ožiarenia sa musí brať do úvahy ožiarenie matky a dojčeného dieťaťa.

5)	Prevádzkovateľ rádiologických pracovísk je povinný dostupnou formou informovať pacientky o možných rizikách spojených s lekárskym ožiarením a o možných rizikách pre jej nenarodené dieťa, v prípade aplikácie rádioaktívnych látok aj o rizikách spojených s dojčením alebo blízkym kontaktom s deťmi.

6)	Tehotné ženy sa nesmú zúčastňovať na medicínskych, biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch spojených s lekárskym ožiarením, alebo na výskumoch v rámci overovania nových rádiologických postupov pred ich zavedením do klinickej praxe. Ak sa pri takomto výskume používajú rádioaktívne látky, nesmú sa ich zúčastňovať ani dojčiace matky.

7)	Terapiu I-131 u tehotných žien je potrebné odložiť až po pôrode, pričom musí byť zvážený alternatívny spôsob liečby, ako je napríklad chirurgický zákrok. V prípade akútneho ohrozenia zdravia matky, ak nie je možné použiť iný spôsob liečby, napríklad v prípade metastáz, pravdepodobná zdravotná ujma nenarodeného dieťaťa musí byť porovnaná so zdravotnými dôsledkami pre matku v prípade, že by nepodstúpila liečbu. 

8)	V prípade dojčiacich matiek je nutné prerušiť dojčenie pred aplikáciou I-131 pri začiatku liečby a nepokračovať v dojčení ani potrebnú dobu po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia.
§13
Neplánované ožiarenie

1)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný vykonať všetky potrebné opatrenia na zníženie pravdepodobnosti vzniku a rozsahu neplánovaného alebo náhodného ožiarenia pacientov počas  rádiologických výkonov, pritom je povinný zabezpečiť najmä:
a)	aby u žiadneho pacienta nebolo vykonané lekárske ožiarenie bez indikácie ošetrujúcim lekárom alebo iným zdravotníckym odborníkom, oprávneným indikovať lekárske ožiarenie,
b)	aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie mali na činnosť, ktorú vykonávajú, predpísané vzdelanie, kvalifikáciu a praktický výcvik, vrátane základného vzdelania v radiačnej ochrane,
c)	aby u všetkých používaných rádiologických zariadení boli vykonané preberacie skúšky a skúšky dlhodobej stability, 
d)	neodkladné odstránenie všetkých zistených nedostatkov.

2)	Osobitný dôraz na prevenciu ľudských chýb a zlyhania zdravotníckeho personálu, technických porúch, nehôd a mimoriadnych situácií je prevádzkovateľ rádiologických zariadení povinný venovať zariadeniam a postupom v rádioterapii a pri terapii otvorenými rádioaktívnymi žiaričmi, vrátane výberu a praktického výcviku kvalifikovaného personálu, stanoveniu primeraných postupov kalibrácie a zabezpečeniu kvality rádiologických zariadení a zabezpečeniu radiačnej ochrany.

3)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný zabezpečiť, aby boli používané len také rádiologické zariadenia, ktoré vyhovujú požiadavkám technických predpisov a aby k používaným zariadeniam boli dostupné návody na obsluhu a údržbu v slovenskom jazyku, vrátane pokynov na zabezpečenia radiačnej ochrany. 

4)	Pri používaní rádiologických zariadení a rádioaktívnych žiaričov na terapiu je prevádzkovateľ povinný zabezpečiť pravidelnú kalibráciu zdrojov ionizujúceho žiarenia, zariadení na meranie aktivity aplikovaných rádionuklidov a rádioterapeutických zariadení oprávneným kalibračným strediskom, v súlade s všeobecne používanými  normatívmi v Európskej únii. Pri brachyterapii a externej rádioterapii uzavretými rádioaktívnymi žiaričmi sa môžu používať len schválené typy uzavretých žiaričov, ktoré spĺňajú požiadavky technických predpisov, majú skúšku tesnosti a platný certifikát vydaný oprávnenou osobou.

5)	Pracovníci vykonávajúci lekárske ožiarenie sú povinní informovať prevádzkovateľa rádiologického zariadenia o všetkých zistených nedostatkoch v technickom stave používaných rádiologických zariadení a nedostatkoch v zabezpečení radiačnej ochrany pacientov a zamestnancov.

6)	Prevádzkovateľ rádiologických zariadení je povinný neodkladne preveriť všetky nasledovné mimoriadne udalosti:
a)	každý terapeutický výkon aplikovaný nesprávnemu pacientovi alebo do nesprávneho cieľového objemu, 
b)	každú dávku alebo frakciu dávky aplikovanú pacientovi v rozpore so stanoveným terapeutickým plánom, 
c)	každé použitie nesprávneho rádiofarmaka alebo nesprávne aplikovanej aktivity rádiofarmák, 
d)	rádiodiagnostické vyšetrenia, pri ktorých sú opakovane prekračované diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie,
e)	každé technické zlyhanie rádiologického zariadenia, závažné chyby alebo zlyhania personálu a radiačnú nehodu.

7)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný zabezpečiť v rámci programu kvality také postupy kontroly používaných rádiologických zariadení, ich príslušenstva a rádiologických postupov, vykonávané určenými pracovníkmi, ktoré by včas odhalili možné zlyhanie rádiologických zariadení alebo ľudské chyby personálu, alebo aby boli minimalizované dôsledky týchto chýb alebo zlyhaní.

8)	Prevádzkovateľ rádiologických zariadení je povinný informovať pacienta a jeho ošetrujúceho lekára o každej mimoriadnej udalosti spojenej s lekárskym ožiarením.

9)	Na zníženie rizika možného neplánovaného ožiarenia pacientov, ak je to technicky možné, je prevádzkovateľ rádiologických zariadení povinný zabezpečiť nezávislé meranie dávok ožiarenia pacientov pri rádioterapeutických výkonoch (klinická in vivo dozimetria).

§14
Odhad dávok populácie

1)	Prevádzkovateľ rádiologických zariadení je povinný sledovať veľkosť ožiarenia pacientov pri diagnostike alebo terapii, viesť záznamy o dávkach pacientov a predkladať raz ročne Úradu verejného zdravotníctva SR písomné záznamy o počte vyšetrovaných pacientov a veľkosti ožiarenia pacientov.

2)	Úrad verejného zdravotníctva SR zabezpečí spracovanie a hodnotenie distribúcie individuálnych a kolektívnych dávok z lekárskeho ožiarenia, hodnotenie dávok z lekárskeho ožiarenia u dospelých pacientov a detí.

§15
Dozor

1)	Dozor nad dodržiavaním ustanovení tohto nariadenia vykonávajú pracovníci Úradu verejného zdravotníctva SR a pracovníci poverených regionálnych úradov verejného zdravotníctva.
2)	Za nedodržiavanie ustanovení tohto nariadenia a neplnenie povinností vyplývajúcich z tohto nariadenia fyzickými a právnickými osobami, ktoré vykonávajú lekárske ožiarenie,  sa uložia sankcie v súlade so zákonom č. ..../2004 o verejnom zdravotníctve.

§16
Záverečné ustanovenia

1)	Každý prevádzkovateľ rádiologického zariadenia pre lekárske ožiarenie je povinný vypracovať písomne štandardné vyšetrovacie postupy a štandardné terapeutické postupy pre všetky typy vykonávaných lekárskych ožiarení podľa § 7 v rozsahu stanovenom týmto nariadením najneskôr do 2 rokov od dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

2)	Každý prevádzkovateľ rádiologického zariadenia pre lekárske ožiarenie je povinný zabezpečiť najneskôr do 2 rokov od dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia:
a)	základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane pre lekárske ožiarenie pre všetkých svojich zamestnancov podľa § 8 v rozsahu stanovenom týmto nariadením, 
b)	úpravu a zmenu prevádzkových predpisov, programu kvality a ďalšej dokumentácie na pracoviskách, vykonávajúcich lekárske ožiarenie v súlade a v rozsahu stanovenom týmto nariadením.

§17
Účinnosť

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť dňom dňom zverejnenia v zbierke zákonov  2005.

Príloha 1:

Diagnostické referenčné úrovne

1.	Diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie sa vzťahujú na štandardného pacienta (ICRP) s hmotnosťou 70 kg pri definovanom štandardnom vyšetrovacom postupe.  
2.	Diagnostické referenčné úrovne pre rádiodiagnostické vyšetrenia sú definované ako vstupné povrchové dávky na povrchu tela pacienta pre jednu expozíciu, absorbované dávky v tele pacienta na jedno vyšetrenie, alebo hodnoty dávkového príkonu na povrchu tela pacienta. 
3.	Pri vyšetreniach metódami nukleárnej medicíny sú diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie definované ako celková aplikovaná aktivita na jedno vyšetrenie.
4.	V prípade vyšetrenia detí a mládeže je potrebné brať do úvahy primerane nižšie hodnoty vstupných povrchových dávok alebo aplikovanej aktivity. 

Tabuľka č. 1
Diagnostické referenčné úrovne pre röntgenové vyšetrenia

Vyšetrenie	
Projekcia	Vstupná, povrchová dávka a)
(vztiahnutá na jeden snímok)
[mGy]	
Bedrová chrbtica
	AP - predozadná
LAT - bočná
LSJ –bočná lumbosakrálnej oblasti 	10
30
40	
Hrudná chrbtica	AP - predozadná
LAT - bočná	7
20	
Hrudník	PA - zadopredná
LAT - bočná	0,4
1,5	
Brucho, intravenózna urografia a cholecystografia	AP - predozadná	10	
Digitálne spracovaný snímok pre oblasť brucha (DSA systém)	AP - predozadná	1	
Panva	AP - predozadná	10	
Bedrový zhyb	AP - predozadná	10	
Zuby	panoramatický snímok
AP - predozadná
rádioviziografia	7
5
1	
Lebka	PA - zadopredná
LAT - bočná	5
3	
a)	Vstupná povrchová dávka sa meria vo vzduchu, pričom sa berie v úvahu spätný rozptyl röntgenového žiarenia v tele pacienta. Hodnoty sa vzťahujú na kombináciu film – zosilňujúca fólia s relatívnym zosilnením 200. Pri použití zosilňujúcej fólie s relatívnym zosilnením 400 sa hodnoty znižujú dvakrát a pri použití zosilňujúcej fólie s relatívnym  zosilnením 600 trikrát.

Tabuľka č. 2
Diagnostické referenčné úrovne pre vyšetrenie počítačovou tomografiou

Vyšetrenie	Dávka b)
(na jedno vyšetrenie)
[mGy]	
Hlava	 50	
Bedrová chrbtica	35	
Brucho	35	
b)	Dávky sa merajú v osi rotácie v tkanivovo-ekvivalentnom fantómoch, ktorých výška je 15 cm a priemer je 16 cm na vyšetrenie hlavy a 30 cm na vyšetrenie bedrovej chrbtice a brucha.
Tabuľka č. 3
Diagnostické referenčné úrovne pre mamografické vyšetrenie
 	Priemerná dávka v mliečnej žľazec) pri kranio-kaudálnej projekcii
[mGy]	
Bez použitia mriežky	1	
S použitím mriežky	3	
c)	Priemerná dávka v mliečnej žľaze sa stanovuje v tkanivovo-ekvivalentnom fantóme prsníka, ktorého hrúbka je 4,5 cm. Hodnoty sa vzťahujú na kombináciu film - zosilňovacia fólia. Hodnoty platia pre molybdénovú anódu a molybdénový filter.

Tabuľka č. 4
Diagnostické referenčné úrovne pre skiaskopické vyšetrenie
Pracovný režim	Príkon vstupnej povrchovej dávky d)
[mGy za minútu]	
Normálny	25	
Vysoký výkon e)	100	
d)	Príkon vstupnej povrchovej dávky sa meria vo vzduchu, pričom sa započíta aj spätný rozptyl röntgenového žiarenia v tele pacienta.
e)	Pre röntgenové skiaskopické prístroje, ktoré majú voliteľný pracovný režim "vysokého výkonu".

Tabuľka č. 5 
Diagnostické referenčné úrovne pre vyšetrenia v nukleárnej medicíne
Vyšetrenie	Rádionuklid	Látka, chemická forma	Aplikovaná aktivita 
[MBq]	
Orgán	druh vyšetrenia, skupina				
Kosti	Statická scintigrafia skeletu 
(celolotelová, 3fázová, SPECT)	Tc-99m	fosfáty a fosforové zlúčeniny	600	
	Zobrazenie vybranej časti skeletu	Tc-99m	fosfáty a fosforové zlúčeniny	800	
Kostná dreň	Scintigrafia kostnej drene
(celolotelová, SPECT)	Tc-99m	značený koloid	400	
Mozog	Scintigrafia	dynamická	Tc-99m	TcO4, DTPA	600	
		statická	Tc-99m	TcO4, DTPA	500	
		SPECT	Tc-99m	TcO4, DTPA, HMPAO, ECD	800	
		Akumulácia glukózy	F-18	FDG	400	
		receptory	I-123	Iomazenil, IBZM	200	
	SPECT vyšetrenie regionálneho prietoku krvi mozgom	Tc-99m	HMPAO	500	
		Xe-133	Izotonický roztok NaCl	400	
	Rádionuklidová cystenografia	In-111	DTPA	40	
		Yb-169	EDTA	40	
Štítna žľaza	Akumulačný test	I-131	jodid	1	
	Scintigrafia
		statická	Tc-99m	TcO4	200	
			Tc-99m	MIBI, DMSA(V)	400	
			I-123	jodid	20	
			I-131	jodid	20	
			Tl-201	chlorid	80	
		celotelová	Tc-99m	MIBI, DMSA(V)	800	
		SPECT pri karcinóme štítnej žľazy	I-131	jodid	400	
			Tl-201	chlorid	100	
Prištítne telieska	Scintigrafia statická

	Tc-99m	TcO4	200	
		Tc-99m	MIBI	600	
		Tl-201	chlorid	80	
Nadobličky	Scintigrafia statická
	I-123	MIBG	200	
		I-131	norcholesterol, MIBG	20	

Vyšetrenie	Rádionuklid	Látka, chemická forma	Aplikovaná aktivita 
[MBq]	
Orgán	druh vyšetrenia, skupina				
Pľúca	Scintigrafia
		ventilačná	Tc-99m	aerosol DTPA	1000	
		ventilácia regionálna	Kr-81m	plyn	6000	
			Xe-133	plyn	400	
		SPECT	Tc-99m	MAA, mikrosfery	300	
		Perfúzna statická	Xe-127	Izotonický roztok	200	
			Tc-99m	MAA, mikrosfery	200	
Srdce	Scintigrafia prvého prietoku	Tc-99m	TcO4, HSA	900	
	Rádionuklidová angiokardiografia	Tc-99m	TcO4, DTPA	800	
	Rádionuklidová ventrikulografia	Tc-99m	Komplexný ľudský albumín	800	
		Tl-201	erytrocyty	800	
	Perfúzia myokardu
	SPECT	Tc-99m	MIBI, fosminy	800	
			Tl-201	chlorid	110	
		statická 
		Tc-99m	MIBI, fosminy	600	
			Tl-201	chlorid	100	
Lymfatický systém	Rádionuklidová lymfografia	Tc-99m	nanokoloidy	150	
	Detekcia uzlín	Tc-99m	nanokoloidy	100	
Cievy	Vychytávánie fibrinogénu 	I-125	fibrinogén	3	
	Rádionuklidová venografia
(jedna končatina)	Tc-99m	MAA	200	
		Tc-99m	DTPA	300	
	Rádionuklidová angiografia	Tc-99m	erytrocyty, TcO4, DTPA, HSA	800	
	Scintigrafická detekcia trombu	Tc-99m	trombocyty	500	
Krv	Objem krvi a zložiek	Tc-99m	HSA	80	
		I-125	HSA	6	
		I-131	HSA	6	
		Cr-51	erytrocyty	6	
	Ferrokinetika	Fe-59	Fe(III) citrát	3	
	Prežívanie a lokálna deštrukcia
krvných elementov	Cr-51	erytrocyty, trombocyty	6	
		In-111	trombocyty	10	
Slezina	Scintigrafia statická	Tc-99m	alterované erytrocyty	100	
	Scintigrafia SPECT	Tc-99m	alterované erytrocyty	200	
Pečeň	Chromoextrakčná funkcia	I-131	bengálska červeň, BSP	1	
	Scintigrafia	statická	Tc-99m	koloidy	100	
		SPECT	Tc-99m	koloidy	200	
		dynamická	Tc-99m	IDA deriváty	150	
Gastrointestinálne ústrojenstvo
(GIT)	Scintigrafia slinných žliaz	Tc-99m	TcO4	40	
	Scintigrafická motilita pažeráku	Tc-99m	koloidy	60	
	Gastroezophageálny reflux	Tc-99m	koloidy	60	
	Evakuacia žalúdku	Tc-99m	koloidy	60	
	Scintigrafia divertiklov Meckeli	Tc-99m	TcO4	400	
	Scintigrafia krvácania do GIT 	Tc-99m	erytrocyty	600	
	Stanovenie straty krvi a bielkovín v GIT	Cr-51	erytrocyty	4	
		I-125	HSA	6	
		I-131	HSA	6	
	Schillingov test	Co-57	monocyanocobalamin	1	
		Co-58	monocyanocobalamin	1	
Obličky	Renografia obyčajná	I-131	hippuran	1	
	Scintigrafia	statická	Tc-99m	DMSA, glukonát	200	
		SPECT	Tc-99m	DMSA, glukonát	300	
		dynamická	Tc-99m	DTPA, MAG3, ECD	250	
		s hodnotením perfúzie	Tc-99m	DTPA, MAG3, ECD	500	
	stanovenie EPPL, GF	Tc-99m	MAG3, DTPA	20	
		I-131	hippuran	0,5	
		Cr-51	EDT	3	

Vyšetrenie	Rádionuklid	Látka, chemická forma	Aplikovaná aktivita 
[MBq]	
Orgán	druh vyšetrenia, skupina				
Močový mechúr	Rádionuklidová cystografia 	priama	Tc-99m	TcO4, koloidy	50	
		nepriama	Tc-99m	MAG3	200	
Semenníky,
scrotum	scintigrafia	Tc-99m	TcO4	400	
Nádory
	Scintigrafia	celotelová	Tc-99m	MIBI, protilátky	500	
			In-111	protilátky, octreolit	120	
			I-123	MIBG	200	
			I-131	MIBG	20	
			Ga-67	citrát	150	
			Tl-201	chlorid	100	
		statická	Tc-99m	MIBI, protilátky	750	
			In-111	protilátky, octreolit	120	
		SPECT	Tc-99m	MIBI, protilátky	600	
			In-111	protilátky, octreolit	150	
			I-123	MIBG	200	
			I-131	MIBG	20	
			Ga-67	citrát	300	
Zápaly	Scintigrafia	celotelová	Tc-99m	leukocyty, HIG, protilátky	500	
			In-111	leukocyty	120	
			Ga-67	citrát	150	
		statická	Tc-99m	leukocyty, HIG, protilátky	500	
			In-111	leukocyty	120	
			Ga-67	citrát	150	
		SPECT	Tc-99m	leukocyty, HIG, protilátky	600	
			In-111	leukocyty	150	
			Ga-67	citrát	300	

Tabuľka 6: 
Zlomky z hodnôt aktivít rádionuklidov pre vyšetrenie priemerného dospelého pacienta aplikované pri vyšetrení rozličných skupín detí v nukleárnej medicíne 
Hmotnosť dieťaťa
(kg)	Zlomok z aplikovanej aktivity 	Hmotnosť dieťaťa
(kg)	Zlomok z aplikovanej aktivity 	Hmotnosť dieťaťa
(kg)	Zlomok z aplikovanej aktivity 	
3	0,10	22	0,50	42	0,78	
4	0,14	24	0,53	44	0,80	
6	0,19	26	0,56	46	0,82	
8	0,23	28	0,58	48	0,85	
10	0,27	30	0,62	50	0,88	
12	0,32	32	0,65	54	0,90	
14	0,36	34	0,68	58	0,95	
16	0,40	36	0,71	62	1,00	
18	0,44	38	0,73	66	1,00	
20	0,46	40	0,76	70	1,00	
 
Príloha 2:
Požiadavky na minimálny počet klinických fyzikov pre zabezpečenie 
lekárskeho ožiarenia

1.	Každý prevádzkovateľ rádiologických zariadení musí mať k dispozícii minimálny počet kvalifikovaných klinických fyzikov, ktorý musí zohľadňovať počet používaných rádiologických zariadení a pridružených zariadení potrebných pre zabezpečenie lekárskeho ožiarenia, počet vyšetrovaných alebo liečených osôb, počet pracovníkov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie a počet osôb, ktoré pri ňom pomáhajú, zabezpečenie programu kvality a kontroly kvality pre lekárske ožiarenie.
2.	V tabuľke uvedenej nižšie sú zahrnuté činnosti spojené so zabezpečovaním a vykonávaním skúšok dlhodobej stability a prevádzkovej stálosti rádiologických zariadení, činnosti spojené s rutinným monitorovaním ionizujúceho žiarenia v pracovnom prostredí, v okolí pracovísk, s monitorovaním rádioaktívnych odpadov a výpustí rádioaktívnych látok do životného prostredia, pokiaľ ich vykonáva klinický fyzik. V tabuľke nie sú zahrnuté požiadavky na ďalší technický podporný personál potrebný pre zabezpečenie prevádzky zariadení pre špeciálne ožarovacie techniky.
3.	Pre stanovenie celkového počtu  klinických fyzikov je potrebné počet používaných zariadení, plánovaných výkonov, vykonaných vyšetrení alebo sledovaných pracovníkov (uvedených v stĺpci 1) vynásobiť príslušným koeficientom (uvedeným v stĺpci 2) a vypočítať výslednú celkovú sumu.
4.	V prípade, že prevádzkovateľ rádiologických zariadení zamestnáva ďalší technický kvalifikovaný zdravotnícky personál (dozimetrista, elektronik, informatik a pod.), ktorí sa podieľa na zabezpečovaní činností spojených s vykonávaním skúšok dlhodobej stability a prevádzkovej stálosti rádiologických zariadení, činnosti spojené s monitorovaním dávok aplikovaných pacientom, rutinným monitorovaním ionizujúceho žiarenia v pracovnom prostredí, v okolí pracovísk, s monitorovaním rádioaktívnych odpadov a výpustí rádioaktívnych látok do životného prostredia a pod., potom čísla uvedené v tabuľke sa vzťahujú na celkový počet pracovníkov.

Rádioterapia	Minimálny počet klinických fyzikovA) 	
Rádiologické zariadenia:		
Lineárny urýchľovač	0,88	
Kobaltový ožarovač	0,34	
Terapeutický röntgenový prístroj	0,07	
Ožarovacie zariadenie pre brachyterapiu „afterloading systém“	0,42	
Röntgenový simulátor	0,05	
Plánovací systém:		
Plánovací systém pre rádioterapiu – terapia externým ožiarením	0,38	
Plánovací systém pre rádioterapiu – brachyterapia	0,08	
Plánovanie terapeutických postupov:		
Terapia externým ožiarením - na 100 nových pacientov za rok	0,27	
Brachyterapia - na 100 nových pacientov za rok	0,22	
Nukleárna medicína	Minimálny počet klinických fyzikov 	
Rádiologické zariadenia:		
Gama kamera	0,13	
Zariadenie na vyhodnocovanie in vitro vyšetrení, vrátane RIA	0,08	
Počítačom riadené analytické vyhodnocovacie zariadenie	0,23	
PET kamera	0,70	
Cyklotrón – príprava rádiofarmák pre PET	0,62	
Celotelový počítač na stanovenie obsahu rádionuklidov v ľudskom tele	0,20	
Vykonávanie diagnostických vyšetrení:		
1000 diagnostických vyšetrení za rok	0,06	
Plánovanie terapeutických výkonov:		
Terapia rádionuklidmi - na 100 nových pacientov za rok	0,10	
Rádiodiagnostika	Minimálny počet klinických fyzikov 	
Rádiologické zariadenie a príslušenstvo:		
Röntgenové zariadenie	0,05	
Vyvolávací automat alebo zariadenie na spracovanie röntgenových filmov	0,05	
Radiačná ochrana pracovníkov	Minimálny počet klinických fyzikov 	
Na každých 100 sledovaných pracovníkov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie	0,38	
A) 	Počet klinických fyzikov uvedený v tabuľke udáva podiel z celkového plného pracovného úväzku jedného pracovníka, napr. 0,25 znamená ¼ z celkového pracovného času jedného pracovníka.   
Príloha 3:
Skúšky dlhodobej stability rádiologických zariadení

Skúšky dlhodobej stability sa vykonávajú spravidla v rozsahu preberacej skúšky. Minimálna frekvencia skúšok dlhodobej stability rádiologických zariadení a pridružených zariadení používaných v rádiodiagnostike, rádioterpaii a v nukleárnej medicíne sú uvedené v tabuľke.

1. Rádiodiagnostika
Rádiologické zariadenie, pridružené zariadenia a príslušenstvo	Minimálna frekvencia vykonávania skúšok dlhodobej stability	
röntgenové zariadenia pre skiagrafiu 	1 x ročne	
röntgenové zariadenia pre skiaskopiu	1 x ročne	
röntgenové zariadenia pre mamografiu	2 x ročne	
röntgenové zariadenia na digitálnu substrakčnú angiografiu	2 x ročne	
röntgenové zariadenia pre počítačovú tomografiu	2 x ročne	
röntgenové zariadenia pre klasickú stomatologickú skiagrafiu	1 x ročne	
panoramatické stomatologické röntgenové zariadenia	1 x ročne	
röntgenové zariadenia pre nepriamu skiaskopiu a nepriamu skiagrafiu	1 x ročne	
digitálne röntgenové zariadenia	1 x ročne	
pojazdné röntgenové zariadenia pre skiagrafiu a skiaskopiu	1 x ročne	
röntgenové zariadenia pre kostnú denzitometriu	1 x za tri roky	
vyvolávacie automaty		1 x za dva roky	
kamery na trvalý záznam	1 x za dva roky	
svetlotesnosť tmavých komôr	1 x za dva roky	
negatoskopy	1 x za dva roky	
skiagrafické kazety a meniče filmov	1 x za dva roky	
ochranné tienenia, bariéry a zariadenia	1 x za tri roky	

2. Rádioterapia
Rádiologické zariadenie, pridružené zariadenia a príslušenstvo	Minimálna frekvencia vykonávania skúšok dlhodobej stability	
röntgenové zariadenia pre externú rádioterapiu	2 x ročne	
ožarovacie zariadenie pre externú terapiu gama žiarením (Co-60, Cs-137)	2 x ročne	
ožarovacie zariadenie pre brachyterapiu s afterloading systémom	2 x ročne	
lineárny urýchľovač pre rádioterapiu	2 x ročne	
röntgenový simulátor pre plánovanie rádioterapie	2 x ročne	
röntgenové zariadenia pre kontaktnú rádioterapiu	1 x ročne	
plánovací a dozimetrický systém pre plánovanie rádioterapie	1 x ročne	
ochranné tienenia, bariéry a zariadenia	1 x za dva roky	

3. Nukleárna medicína 
Rádiologické zariadenie, pridružené zariadenia a príslušenstvo	Minimálna frekvencia vykonávania skúšok dlhodobej stability	
meradlá aktivity rádiofarmák (kalibrátory)	2 x ročne	
jednodetektorové prístroje na meranie in vivo (pre nescintigrafické vyšetrenia)	1 x ročne	
viacdetektorové prístroje na meranie in vivo	1 x ročne	
planárne scintilačné gama kamery	2 x ročne	
scintilačné kamery pre jednofotónovú emisnú tomografiu - SPECT	2 x ročne	
kamery pre pozitrónovú emisnú tomografiu - PET	2 x ročne	
ochranné tienenia, bariéry a zariadenia	1 x za dva roky	
prístroje pre ochrannú dozimetriu (meradlá dávok, dávkového príkonu, povrchovej kontaminácie, operatívne dozimetre a pod.)	1 x za dva roky	
Príloha 4:

Prepúšťanie pacientov po aplikácii rádiojódu I-131

1)	Riziko ožiarenia ionizujúcim žiarením po prepustení pacienta po ambulantnej aplikácii I-131, alebo po prepustení z lôžkového oddelenia nukleárnej medicíny pre ďalšie osoby, ktoré sa starajú o pacienta, alebo s ním žijú v domácnosti, alebo ho navštevujú predstavuje:
a)	externé ožiarenie osôb v blízkosti pacienta,
b)	vnútorná kontaminácia osôb v blízkosti pacienta vdychovaním aerosólov I-131 uvoľňovaných z pacienta,
c)	vnútorná kontaminácia osôb výlučkami pacienta pri priamom dotyku s pacientom, alebo použitím kontaminovaných predmetov.
2)	Zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta sa stanovuje dozimetrickým meraním príkonu ekvivalentnej dávky v okolí tela pacienta. Meranie sa vykonáva v rôznych smeroch vo vzdialenosti 1 m od tela pacienta, pričom sa berie do úvahy  kritický orgán, kde je aktivita kumulovaná a najvyššia nameraná hodnota príkonu ekvivalentnej dávky. Odhadnutá veľkosť zvyškovej aktivity v tele pacienta vo vzťahu k nameranej veľkosti príkonu ekvivalentnej dávky je uvedená v tabuľke č. 1. 
3)	Pacient s aplikovanými rádioaktívnymi látkami je povinný po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia do domácej starostlivosti dodržiavať osobitný režim správania z hľadiska radiačnej ochrany, tak, aby sa zabezpečilo minimálne ožiarenia ďalších osôb. Ošetrujúci lekár alebo klinický fyzik je povinný poučiť pacienta pred prepustením do domácnosti o možných rizikách ožiarenia iných osôb a musí dať pacientov písomné inštrukcie o osobitnom režime správania v domácnosti z hľadiska radiačnej ochrany. 
4)	Zásady, ktoré je povinný dodržiavať pacient s aplikovanými rádioaktívnymi látkami po prepustení do domácej starostlivosti počas osobitného režimu správania z hľadiska radiačnej ochrany, sú:
a)	pacient sa musí zdržiavať po celý stanovený čas osobitného režimu v čo najväčšej možnej vzdialenosti od ostatných osôb v domácnosti, podľa možnosti viac ako 2 metre, minimálne 1 m; čas pobytu osôb v kratšej vzdialenosti od pacienta je nutné obmedziť na nutné minimum;
b)	pacienti, vrátane mužov, musia používať toaletu výlučne po sediačky, genitálie je potrebné do sucha utrieť toaletným papierom a toaletu je nutné po každom použití umyť vodou; ruky je nutné riadne umyť vodou, najlepšie v miestnosti s toaletou, aby sa predišlo kontaminácii kľučiek na dverách v domácnosti a ďalších predmetov; 
c)	dodržiavať zásady prísnej osobnej hygieny, pričom pacient by sa mal minimálne jedenkrát denne osprchovať;
d)	maximálne obmedziť kontakt s deťmi v domácnosti, najmä mladšími ako 10 rokov, vzhľadom na vyššie riziko ožiarenia u detí; v prípade veľmi malých detí do 2 rokov úplne vylúčiť kontakt s deťmi;
e)	pacient by mal spať v samostatnej miestnosti, v prípade, že to nie je možné, môže spať v miestnosti s ďalším dospelým, pričom by obe postele mali vzdialené od seba aspoň 2 m a takisto posteľ vo vedľajšej miestnosti by nemala byť umiestnená bezprostredne za stenou, kde je umiestnená posteľ s pacientom;
f)	priamy telesný kontakt dvoch partnerov, vrátane sexu, musí byť obmedzený na minimum a nemal by prekročiť 0,5 hodiny za deň;
g)	vzhľadom na skutočnosť, že riziko z ožiarenia u osôb starších ako 60 rokov je výrazne nižšie, doporučuje sa, ak je to možné, aby sa tieto osoby starali o pacienta s aplikovanými rádionuklidmi;
h)	v prípade, že v domácnosti pacienta žije tehotná žena, musí byť v oddelenej miestnosti od pacienta a blízky fyzický kontakt s ňou musí byť obmedzený na najnevyhnutnejšie minimum;
i)	v prípade dojčiacej matky musí byť dojčenie ukončené pred začiatkom aplikácie rádionuklidov a nesmie byť obnovené ani po návrate do domácnosti, pokiaľ ošetrujúci lekár nerozhodne inak;
j)	po aplikácii rádionuklidov u ženy alebo u muža je potrebné vykonať potrebné opatrenia, aby nedošlo k vzniku tehotenstva a to do 4 mesiacov po prepustení jedného z partnerov do domácej starostlivosti;
k)	pri krátkej návšteve pacienta, ktorá neprekročí niekoľko hodín, nie je potrebné robiť osobitné ochranné opatrenia, pritom majú byť obmedzené návštevy malých detí a tehotných žien;
l)	doprava verejnými dopravnými prostriedkami alebo taxíkom musí byť obmedzená na maximálne 2 hodiny denne; v prípade nutnosti dlhodobejšej prepravy by preprava mala byť vykonaná vlastným dopravným prostriedkom alebo musia byť vykonané osobitné ochranné opatrenia na zníženie ožiarenia ostatných osôb počas prepravy;
m)	pacient je povinný vyhýbať sa návštevám kina, divadla a iným hromadným akciám;
n)	kontaminovaný príbor, kuchynský riad, uteráky, posteľnú bielizeň a ďalšie predmety používané pacientom nesmú používať iné osoby, pokiaľ nie je zabezpečené ich riadne umytie alebo opranie; pritom nie je potrebné ich umývať alebo prať samostatne;
o)	v prípade zamestnaného pacienta, ak pacient v zamestnaní nie je v blízkom fyzickom kontakte s ďalšími osobami (bližšie ako 2 m), môže ísť do práce po uplynutí minimálne 3 dní v domácej starostlivosti po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia;
p)	v prípade zamestnaného pacienta, ak pacient pracuje v zamestnaní v blízkom fyzickom kontaktne s inými zamestnancami, alebo pri zamestnaní prichádza do styku v deťmi, napríklad v školách, alebo pracuje v potravinárskych prevádzkach alebo prevádzkach verejného stravovania, nesmie ísť do zamestnania po celý čas nariadeného osobitného režimu správania z hľadiska radiačnej ochrany; pacient sa musí takisto vystríhať pracovných činností, pri ktorých by ionizujúce žiarenie mohlo ovplyvniť výsledok pracovnej činnosti, napríklad pri vyvolávaní a spracovaní fotografického a filmového materiálu, pri rádioimunologických analýzach a pod.;
q)	pri návšteve lekára alebo opätovnej hospitalizácii v zdravotníckom zariadení je pacient povinný neodkladne informovať ošetrujúceho lekára alebo klinického fyzika o predchádzajúcej aplikácii rádionuklidov. 

Tabuľka 1: 	
Príkon dávkového ekvivlantu vo vzdialenosti 1 m od pacienta, zodpovedajúca zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta a dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné dodržiavať osobitný režim správania
Príkon efektívnej dávky vo vzdialenosti 1 m od pacienta
(Sv/hod)	Zodpovedajúca zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta
(MBq)	Dĺžka obdobia s osobitným režimom správania sa po aplikácii rádionukliduA)	
< 40 	< 800 	3 týždne	
< 20 	< 400 	2 týždne	
< 10 	< 200 	1 týždeň	
<   5 	< 100 	4 dni	
<   3 	<   60 	24 hodín	
A) 	Dĺžka obdobia s osobitným režimom správania sa z hľadiska radiačnej ochrany sa počíta od dňa aplikácie rádionuklidu I-131 a zahŕňa čas pobytu pacienta v nemocnici a mimo. Pritom sa predpokladá, že pacient bude po prepustení dodržiavať zásady osobitného režimu správania z hľadiska radiačnej ochrany.

Príloha 5

Rozsah základnej odbornej prípravy v radiačnej ochrane 
pre lekárske ožiarenie

Nižšie uvedený je obsah odbornej prípravy v radiačnej ochrane pre lekárske ožiarenie, ktorú by mali absolvovať jednotlivé skupiny odborníkov, zúčastňujúcich sa na lekárskom ožiarení. Medicínsky odborníci, ktorí sa podieľajú na špeciálnych rádiologických výkonoch (intervenčná rádiodiagnostika, rádioterapia a pod.) okrem základnej prípravy musia absolvovať ďalšiu odbornú prípravu v radiačnej ochrane vzhľadom na špecifiká vykonávanej činnosti. Odborná príprava pracovníkov v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení vychádza z odporúčaní Európskej únie.

1. Základný obsah odbornej prípravy v radiačnej ochrane v klasickej rádiodiagnostike:
1)	Vznik ionizujúceho žiarenia a interakcie ionizujúceho žiarenia
2)	Rádiologické veličiny a jednotky
3)	Fyzikálne charakteristiky röntgenových prístrojov:
•	konštrukcia röntgenovej lampy,
•	vzťah medzi technickými parametrami zariadenia a veľkosťou ožiarenia pacienta,
•	vzťah medzi technickými parametrami zariadenia a kvalitou zobrazenia
4)	Základy detekcie ionizujúceho žiarenia
5)	Detektory ionizujúceho žiarenia v rádiologických zariadeniach
6)	Základy rádiobiológie:
•	účinky žiarenia na bunku, orgány, tkanivá,
•	somatické a genetické účinky žiarenia,
•	riziká z lekárskeho ožiarenia
7)	Základné princípy radiačnej ochrany
8)	Odôvodnenie lekárskeho ožiarenia
9)	Optimalizácia lekárskeho ožiarenia
10)	Radiačná ochrana pri práci so zdrojmi žiarenia
11)	Radiačná ochrana pri používaní diagnostických röntgenových zariadení
12)	Zabezpečenie radiačnej ochrany pacientov a pracovníkov
13)	Zabezpečenie a kontrola kvality
14)	Národné a európske predpisy pre zabezpečenie radiačnej ochrany
15)	Diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie
16)	Veľkosť ožiarenia pacientov pri rádiodiagnostike
17)	Osobitné požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany detí a tehotných žien
18)	Záznamy a evidencia lekárskeho ožiarenia
19)	Mimoriadne situácie a nehody
20)	Praktický výcvik v radiačnej ochrane

2. Obsah ďalšej odbornej prípravy v radiačnej ochrane v intervenčnej rádiodiagnostike:
1)	Röntgenové zariadenia pre intervenčnú rádiológiu
2)	Dozimetrické veličiny a parametre špecifické pre invenčnú rádiológiu
3)	Zvýšené riziká v invenčnej rádiológii
4)	Optimalizácia radiačnej ochrany v intervenčnej rádiológii
5)	Veľkosť ožiarenia pacientov v intervenčnej rádiológii
6)	Osobitné požiadavky na ochranu pacientov a pracovníkov v invenčnej rádiológii
7)	Osobitné požiadavky na zabezpečenie a kontrolu kvality v invenčnej rádiológii
8)	Národné a európske predpisy pre zabezpečenie radiačnej ochrany v invenčnej rádiológii

3. Obsah ďalšej odbornej prípravy v radiačnej ochrane v mamografii:
1)	Röntgenové zariadenia mamografiu, konštrukcia, expozičná automatika
2)	Dozimetrické veličiny a parametre špecifické pre mamografiu
3)	Riziká z ožiarenia pri mamografických vyšetreniach, preventívne a indikované vyšetrenia
4)	Optimalizácia radiačnej ochrany v mamografii
5)	Veľkosť ožiarenia žien v mamografii a osobitné na ich ochranu 
6)	Štandardný vyšetrovací postup, hodnotenie a kvalita zobrazenia v mamografii
7)	Osobitné požiadavky na zabezpečenie a kontrolu kvality v mamografii
8)	Národné a európske požiadavky pre preventívne vyšetrenia v mamografii

4. Obsah odbornej prípravy v radiačnej onkológii
1)	Vznik ionizujúceho žiarenia a interakcie ionizujúceho žiarenia
2)	Rádiologické veličiny a jednotky
3)	Základy detekcie ionizujúceho žiarenia
4)	Základy rádiobiológie a riziká z ožiarenia:
•	účinky žiarenia na bunku, orgány, tkanivá
•	somatické a genetické účinky žiarenia
•	riziká z lekárskeho ožiarenia
5)	Základné princípy radiačnej ochrany
6)	Odôvodnenie lekárskeho ožiarenia
7)	Optimalizácia lekárskeho ožiarenia
8)	Rádioterapeutické zariadenia, konštrukcia, požiadavky na ich bezpečnosť a presnosť
9)	Dozimetrické a geometrické veličiny a ich presnosť v rádioterapii
10)	Plánovací systém pre terapiu a optimalizácia ožarovacieho postupu 
11)	Klinická dozimetria pacientov a veľkosť ožiarenia pacientov pri rádioterapii, 
12)	Radiačná ochrana pri používaní rádioterapeutických zariadení
13)	Optimalizácia a bezpečné používanie rádioaktívnych žiaričov pri terapii pacientov
14)	Ochrana pracovníkov na rádioterapeutických pracoviskách
15)	Zabezpečenie radiačnej ochrany pacientov
16)	Zabezpečenie a kontrola kvality v rádioterapii
17)	Osobitné požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany detí a tehotných žien
18)	Záznamy a evidencia lekárskeho ožiarenia
19)	Národné a európske predpisy pre zabezpečenie radiačnej ochrany
20)	Mimoriadne situácie a nehody
21)	Praktický výcvik v radiačnej ochrane

5. Obsah odbornej prípravy v nukleárnej medicíne
1)	Vznik ionizujúceho žiarenia a interakcie ionizujúceho žiarenia
2)	Rádiologické veličiny a jednotky
3)	Základy detekcie ionizujúceho žiarenia
4)	Základy rádiobiológie a riziká z ožiarenia:
•	účinky žiarenia na bunku, orgány, tkanivá
•	somatické a genetické účinky žiarenia
•	riziká z lekárskeho ožiarenia
5)	Základné princípy radiačnej ochrany
6)	Odôvodnenie lekárskeho ožiarenia
7)	Optimalizácia lekárskeho ožiarenia
8)	Otvorené rádioaktívne žiariče – rádiofarmaká používané v nukleárnej medicíne
9)	Zariadenia v nukleárnej medicíne – gamakamery, PET kamery, jednokanálové a viackanálové detekčné zariadenia, prístroje na meranie aktivity rádionuklidov, vyšetrenia in vivo a in vitro
10)	Radiačná ochrana pri práci s rádioaktívnymi látkami
11)	Radiačná ochrana pri používaní zariadení v nukleárnej medicíne
12)	Optimalizácia radiačnej ochrany v nukleárnej medicíne 
13)	Osobitné požiadavky na ochranu pacientov a pracovníkov v nukleárnej medicíne
14)	Požiadavky na ochranu detí, tehotných žien a dojčiacich matiek
15)	Klinická dozimetria a veľkosť ožiarenia pacientov pri nukleárnej medicíne
16)	Rádioaktívne odpady, kontaminácia pracovných priestorov, zariadení a osôb rádionuklidmi a ich dekontaminácia
17)	Zabezpečenie a kontrola kvality v nukleárnej medicíne
18)	Národné a európske predpisy pre zabezpečenie radiačnej ochrany
19)	Záznamy a evidencia lekárskeho ožiarenia
20)	Diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie
21)	Mimoriadne situácie a nehody
22)	Praktický výcvik v radiačnej ochrane

Rozsah a stupeň požadovaných základných znalostí v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení pre jednotlivé skupiny zdravotníckych pracovníkov (v prehľade nie sú zahrnutý kvalifikovaní experti na medicínsku fyziku a iný odborní pracovníci):
Problematika	Zdravotnícky pracovníci*) a požadovaný stupeň vzdelania**)	
	RDGN	RT	NM	IRV	STO	LEK	IL 	RA	ZS	TECH	FYZ	
Štruktúra atómu, vznik a interakcie ionizujúceho žiarenia, zdroje žiarenia	S	V	V	Z	Z	Z	Z	S	Z	S	V	
Rádiologické veličiny a jednotky	S	V	V	S	Z	Z	Z	S	Z	S	V	
Fyzikálne charakteristiky röntgenových prístrojov	S	V	Z	S	Z	S	Z  	S	Z	V	V	
Základy detekcie ionizujúceho žiarenia	Z	S	V	Z	Z	Z	-	S	Z	V	V	
Základy rádiobiológie, účinky žiarenia a riziká z lekárskeho ožiarenia	S	V	V	S	Z	S	S	S	Z	Z	V	
Základné princípy radiačnej ochrany	V	V	V	V	S	S	S	V	Z	S	V	
Radiačná ochrana pri práci so zdrojmi žiarenia	V	V	V	V	S	V	-	V	S	S	V	
Osobitné požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany pacientov	V	V	V	V	S	V	S	V	S	S	V	
Osobitné požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany pracovníkov	V	V	V	V	S	V	-	V	S	S	V	
Zabezpečenie a kontrola kvality	S	V	V	S	Z	Z	Z	S	Z	V	V	
Národné a európske predpisy pre zabezpečenie radiačnej ochrany	S	S	S	S	S	S	Z	S	S	V	V	
Odporúčaný počet hodín prípravy spolu	32	32	32	32	24	16	16	24	16	32	40	

*) Kategória zdravotníckych pracovníkov:
RDGN	- lekári so špecializáciou v rádiodiagnostike
RT	- lekári so špecializáciou v rádioterapii
NM	- lekári so špecializáciou v nukleárnej medicíne, farmaceuti
IRV	- lekári so špecializáciou v intervenčnej rádiodiagnostike
STO	- lekári so špecializáciou v stomatológii
LEK		- lekári s inou špecializáciou, ktorí používajú röntgenové zariadenia ako súčasť svojich pracovných postupov (chirurgovia, ortopédi, kardiológovia, urológovia a atď.)
IL	  - indikujúci lekári
RA	- rádiologický asistenti
ZS	- zdravotné sestry (na oddeleniach nukleárnej medicíny a rádioterapie)
TECH	- technický personál v rádioterapii a nukleárnej medicíne 
FYZ	- klinický fyzici
**) Požadovaný stupeň vzdelania:
Z 	- základná úroveň vzdelania
S	- stredná úroveň vzdelania
V	- vysoká úroveň vzdelania 

Nižšie uvedený je obsah špecifickej odbornej prípravy klinických fyzikov v radiačnej ochrane pre lekárske ožiarenie, ktorú by mali absolvovať jednotlivé skupiny klinických fyzikov. Okrem toho by mali absolvovať rovnakú základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane ako ostatní odborní pracovníci v jednotlivých oblastiach lekárskeho ožiarenia.

6. 	Základný obsah špecifickej odbornej prípravy v radiačnej ochrane pre klinických fyzikov v  rádiodiagnostike:
1)	Fyzikálne a technické charakteristiky a požiadavky na konštrukciu a prevádzku röntgenových zariadení 
2)	Požiadavky na prevádzku rádiodiagnostických pracovísk, vrátane požiadaviek na radiačnú ochranu pracovných priestorov a zariadení, monitorovanie
3)	Techniky zobrazenia v rádiodiagnostike a veľkosť ožiarenia pacienta
4)	Optimalizácia lekárskeho ožiarenia a alternatívne vyšetrovacie postupy
5)	Zabezpečenie a kontrola kvality v rádiodiagnostike, spracovanie programov kvality
6)	Meranie alebo výpočet dávok u pacientov, vrátane dávok na plod u tehotných žien
7)	Kalibrácia, skúšanie a overovanie vlastností röntgenových prístrojov
8)	Zabezpečenie radiačnej ochrany pracovníkov
9)	Postup v prípade mimoriadnej situácie a nehody
10)	Špecifické národné a európske predpisy pre zabezpečenie radiačnej ochrany
11)	Technické normy pre prevádzku röntgenových zariadení

7. Základný obsah špecifickej odbornej prípravy v radiačnej ochrane pre klinických fyzikov v  rádioterapii:
1)	Požiadavky na plánovanie, výstavbu a prevádzku rádioterapeutických pracovísk a rádioterapeutických zariadení, ich konštrukcia, požiadavky na ich bezpečnosť a presnosť, 
2)	Požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany na rádioterapeutických pracoviskách a monitorovanie 
3)	Požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany rádioterapeutických zariadení, kontrola zdrojov žiarenia, únikového žiarenia, tesnosti žiaričov a monitorovanie 
4)	Biologické účinky ionizujúceho žiarenia a riziká z ožiarenia pri rádioterapii
5)	Zabezpečenie a kontrola kvality v rádioterapii, spracovanie programov kvality
6)	Klinická dozimetria pacientov, meranie dávok pacientov počas terapie, kalibrácie detektorov, overovanie
7)	Optimalizácia radiačnej ochrany pri plánovaní ožarovacieho postupu, požiadavky na presnosť dávky a geometrickú presnosť
8)	Radiačná ochrana pracovníkov na rádioterapeutických pracoviskách, postupy pri nehodách
9)	Radiačná ochrana okolia rádioterapeutických pracoviskách a životného prostredia, postupy pri haváriách
10)	Špecifické národné a európske predpisy pre zabezpečenie radiačnej ochrany
11)	Technické normy pre prevádzku ožarovacích zariadení

8. 	Základný obsah špecifickej odbornej prípravy v radiačnej ochrane pre klinických fyzikov v nukleárnej medicíne
1)	Fyzikálne charakteristiky otvorené rádioaktívnych žiaričov používaných v nukleárnej medicíne
2)	Výroba rádionuklidov – generátory žiarenia, urýchľovače, reaktory
3)	Výroba rádiofarmák, skúšanie a označovanie rádiofarmák
4)	Rádiochemická, chemická a farmaceutická čistota rádiofarmák
5)	Biokinetika rádiofarmák v ľudskom organizme, podávanie, distribúcia, vylučovanie
6)	Kontrola aktivity rádiofarmák, výpočet dávky u pacientov z vnútornej kontaminácie
7)	Optimalizácia radiačnej záťaže pacientov v nukleárnej medicíne a alternatívne vyšetrovacie postupy
8)	Klinická dozimetria pacientov, dozimetrické prístroje a meranie dávok u pacientov
9)	Dozimetrická a fyzická kontrola rádioaktívnych látok, ich skladovanie a preprava, príprava a aplikácie rádiofarmák
10)	Radiačná ochrana pracovníkov, meranie a stanovenie dávok u pracovníkov z vonkajšieho a vnútorného ožiarenia
11)	Špecifické požiadavky na radiačnú ochranu pacientov, osobitná ochrana detí, tehotných žien a dojčiacich matiek
12)	Špecifické požiadavky na radiačnú ochranu osôb, ktoré sa starajú o pacientov s aplikovanými rádionuklidmi, resp. s nimi žijú v jednej domácnosti
13)	Radiačná ochrana okolia pracoviskách nukleárnej medicíny a životného prostredia, výpuste do životného prostredia, postupy pri nehodách a haváriách
14)	Rádioaktívne odpady, ich triedenie, skladovanie, označovanie a uvoľňovanie na likvidáciu
15)	Postupy a prostriedky pri dekontaminácii pracovných priestorov, zariadení a osôb
16)	Špecifické národné a európske predpisy pre zabezpečenie radiačnej ochrany
17)	Technické normy pre prevádzku zariadení v nukleárnej medicíne

Príloha 6

Základné požiadavky na rádiologické zariadenia a ich príslušenstvo

  
I. RÁDIODIAGNOSTIKA

1. Základné požiadavky na rádiodiagnostické röntgenové prístroje

Parametre a kritériá uvedené nižšie sa vzťahujú na štandardné röntgenové prístroje pre klasickú rádiodiagnostiku (skiagrafiu a skiaskopiu). Pre špeciálne röntgenové prístroje sú definované osobitné požiadavky na kvalitu röntgenových zariadení. Základné požiadavky na rádiodiagnostické röntgenové prístroje sa vzťahujú primerane aj na špecifické röntgenové prístroje (zubné, mamografické, CT a pod.), pokiaľ nie je uvedené inak.
Základné požiadavky na rádiologické zariadenia a zhoda s deklarovanými parametrami musia byť overované pri preberacej skúške zariadenia a pri skúškach dlhodobej stability zariadení.

Parameter	Kritérium a prípustná tolerancia	
Presnosť vysokého napätia:	- maximálna odchýlka  10 % od nastavenej hodnoty napätia 	
Reprodukovateľnosť vysokého napätia:	- maximálna odchýlka  5 % od strednej hodnoty napätia	
Presnosť elektrického prúdu v röntgenovej lampe:	- maximálna odchýlka  10% od nastavenej hodnoty	
Celková filtrácia:	- celková filtrácia v primárnom zväzku röntgenového žiarenia musí byť > 2,5 mm Al	
Presnosť expozičného času:	- maximálna odchýlka  10 % pre nastavené expozičné časy  100 ms
- maximálna odchýlka  20 % pre nastavené expozičné časy < 100 ms	
Radiačný výkon:	- s celkovou filtráciou 2,5 mm Al radiačný výstup má byť väčší ako 25µGy/mAs pri napätí 80 kV vo vzdialenosti 1 m od ohniska	
Reprodukovateľnosť dávky:	- dopadová dávka musí byť stabilná s maximálna odchýlka 10 % od strednej hodnoty pre všetky hodnoty prevádzkového vysokého napätia  	
Linearita dávky::	- linearita dávky pri zmenách súčinu prúdu a expozičného času (mAs) musí byť lepšia ako 20%	
Zhoda svetelného a radiačného poľa:	- maximálny sumárny posun okraja radiačného poľa a svetelného poľa v smere ľubovoľnej osi nesmie byť väčší ako 3% zo vzdialenosti ohnisko röntgenky - stred poľa a celkový sumárny posun podľa oboch osí nesmie byť väčší ako 4%	
Centrácia radiačného poľa na receptore obrazu:	- maximálny posun centra radiačného poľa od centra receptora obrazu nesmie byť väčší ako 2% zo vzdialenosti ohnisko röntgenky – receptor obrazu 	
Centrácia svetelného a radiačného poľa:	- maximálny posun centra radiačného poľa od centra svetelného poľa nesmie byť väčší ako 1% zo vzdialenosti ohnisko röntgenky – film 	
Centrácia radiačného poľa a bucky clon:	- maximálny posun centra radiačného poľa od centra filmu pri použití bucky clon nesmie byť väčší ako 1% zo vzdialenosti ohnisko röntgenky – film 	
Smer primárneho zväzku žiarenia:	- uhol medzi osou primárneho zväzku röntgenového žiarenia a plochou receptora obrazu nesmie prekročiť odchýlku ±1,5 stupňa od uhla 90 stupňov 	
Vymedzenie radiačného poľa na receptore obrazu - pre pevný kolimátor 	- okraj zväzku žiarenia nesmie v žiadnom smere prekračovať okraj receptora obrazu	
Vymedzenie radiačného poľa na receptore obrazu - pre automaticky nastaviteľný kolimátor 	- okraj zväzku žiarenia nesmie v žiadnom smere prekračovať okraj receptora obrazu o viac ako 2% zo vzdialenosti ohnisko – receptor obrazu	
Veľkosť ohniska röntgenky:	- porovnanie veľkosti ohniska s hodnotou definovanou výrobcom zariadenia, rozdiel nesmie byť väčší ako prípustná odchýlka podľa technickej normy 	
Mriežka:	- mriežka a ostatné zariadenia, ktorými prechádza žiarenie nesmú vytvárať žiadne artefakty v röntgenovom obraze,
- lamely pohyblivej mriežky nesmú byť viditeľné v röntgenovom obraze	
Expozičná automatika - obmedzenie celkového zaťaženia:	– maximálne prevádzkové zaťaženie röntgenky nesmie prekročiť 600 mAs pri skiagrafii	
Expozičná automatika - obmedzenie dĺžky expozičného času:	- expozičný čas u jednej expozície nesmie prekročiť 6 s
	
Expozičná automatika – stabilita optickej denzity:	- rozdiel medzi optickou denzitou pri tom istom nastavení expozičnej automatiky pri krátkom alebo dlhom expozičnom čase nesmie byť väčší ako 0,3 stupňa OD,
- pri fixnom napätí maximálny odchýlka medzi nameranými hodnotami optickej denzity v závislosti od hrúbky tieniaceho materiálu nesmie byť väčší ± 0,3 OD od priemernej hodnoty OD,
- pri fixnej hrúbke tieniaceho materiálu maximálny odchýlka medzi nameranými hodnotami optickej denzity v závislosti od napätia na röntgenke nesmie byť väčší ± 0,3 OD od priemernej hodnoty OD,	
Rozlíšenie pri skiagrafii:	- rozlíšenie dvojice čiar pri skiagrafii má byť minimálne 2,4 lp/mm pre zosilňovaciu fóliu s koeficientom zosilnenia 400
- rozlíšenie dvojice čiar pri skiagrafii má byť minimálne 3,4 lp/mm pre zosilňovaciu fóliu s koeficientom zosilnenia 100
- rozlíšenie dvojice čiar pri skiagrafii má byť minimálne 4,8 lp/mm pre zosilňovaciu fóliu s koeficientom zosilnenia 25 	
Únikové žiarenie:	- únikové žiarenie cez kryt röntgenky v žiadnom smere nesmie prekročiť 1 mSv/hod vo vzdialenosti 1 m pri maximálnom prevádzkovou zaťažení röntgenky	

2. Osobitné požiadavky na röntgenové prístroje pre skiaskopiu

Parameter	Kritérium a prípustná tolerancia	
Obmedzenie dávkového príkonu:	- dávkový príkon v rovine zosilňovača obrazu nemá byť väčší ako 0,8 Gy/s pre expozíciu bez mriežky s fantomom hrúbky 20 cm a automatickou reguláciou dávkového príkonu,
- dávkový príkon v rovine zosilňovača obrazu nemá byť väčší ako 1,0 Gy/s pre špeciálne výkony v intervečnej rádiológii s vysokým expozičným príkonom,
- maximálny dávkový príkon vrátane rozptýleného žiarenia na kožu pacienta nemá byť väčší ako 25 mGy/min zo strany röntgenovej lampy pri normálnom pracovnom režime, resp. 100 mGy/min pri pracovnom režime s „vysokým výkonom“	
Rozlíšenie pri skiaskopii:	- rozlíšenie dvojice čiar pri skiaskopii so zosilňovačom obrazu a TV monitorom má byť minimálne: 0,8 lp/mm pre veľkosť poľa 30 – 35 cm, 1,0 lp/mm pre veľkosť poľa 23 - 25 cm, 1,4 lp/mm pre veľkosť poľa 15 - 18 cm a 2,0 lp/mm pri použití SPOT kamery	
Zmeny kontrastu obrazu:	- maximálne zmeny v kontraste obrazu v automatickom režime pri používaní zosilňovača obrazu a TV monitora majú byť menšie ako 4%	
Merač dĺžky času žiarenia:	- röntgenové zariadenie musí byť vybavené časovým spínačom, ktorý musí signalizovať prekročenie celkového času žiarenia 10 minút, 	
Nepriama skiagrafia:	- pri kinoskiagrafii so zosilňovačom obrazu o veľkosti poľa 23 cm vstupná povrchová dávka by mala byť menšia ako 0,2 Gy na 1 pole filmu, resp. 2 Gy na snímok pri nepriamej skiagrafii	
Veľkosť radiačného poľa na zosilňovači röntgenového obrazu:	- okraj primárneho zväzku žiarenia nesmie v žiadnom smere prekračovať okraj zosilňovača obrazu o viac ako 2% zo vzdialenosti ohnisko – receptor obrazu	

3. Osobitné požiadavky na röntgenové prístroje pre počítačovú tomografiu

Parameter	Kritérium a prípustná tolerancia	
Šum:	- štandardná odchýlka CT čísla v strede 500 cm2 vyšetrovanej oblasti vo vode alebo v tkanivoekvivalentnom fantóme nemá byť väčšia ako 20% od referenčnej hodnoty	
Veľkosť CT čísla:	- odchýlka v hodnote CT čísla pre vodu alebo v tkanivoekvivalentný fantóm a iný absorbčný materiál má byť menšia ako  20 HU (Hounsfieldovej jednotky)	
Homogenita CT čísla:	- odchýlka CT čísla v 500 cm2 vyšetrovanej oblasti vo vode alebo v tkanivoekvivalentnom fantóme medzi stredom a okrajom fantómu nemá byť väčšia ako 1,5% od referenčnej hodnoty	
Index dávky CT (CTDI):	- odchýlka medzi nameranými hodnotami CTDI pri jednom reze, pri ľubovoľnej filtrácii zväzku a ľubovoľnej hrúbke rezu, nemá byť väčšia ako  20 % od referenčnej hodnoty	
Hrúbka rezu:	- odchýlka nameranej šírky rezu, meraná v polovičnej výške maxima dávkového profilu, sa nemá líšiť viac ako 20% od referenčnej hodnoty	
Rozlíšenie pri vysokom kontraste:
(priestorová rozlišovacia schopnosť)	- odchýlka nameranej hodnoty sa nemá líšiť viac ako 20% od referenčnej hodnoty	
Polohovanie podpery pacienta:	- presnosť nastavenia pohybu a polohy podpery pacienta (pacientského stola) pri posune o 30 cm má byť  2 mm	

4. Osobitné požiadavky na stomatologické röntgenové prístroje

Parameter	Kritérium a prípustná tolerancia	
Napätie röntgenovej lampy:	- prevádzkové napätie röntgenovej lampy má byť minimálne 50 kV	
Celková filtrácia:	- celková filtrácia v primárnom zväzku röntgenového žiarenia musí byť > 1,5 mm Al pri prevádzkovom napätí do 70 kV a > 2,5 mm Al pri prevádzkovom napätí nad 70 kV	
Vzdialenosť od ohniska po kožu pacienta:	- vzdialenosť od ohniska po kožu pacienta má byť najmenej 10 cm pri pri prevádzkovom napätí do 60 kV a 20 cm pri prevádzkovom napätí nad 60 kV	
Veľkosť primárneho zväzku:	- priemer primárneho zväzku na konci tubusu nesmie byť väčší ako 6 cm	
Časový spínač:	- presnosť expozičného času  má byť lepšia 20%
- reprodukovateľnosť expozičného času  má byť lepšia 10%	
Radiačný výstup:	- pri napätí röntgenovej lampy 50 – 70 kV radiačný výstup má byť 30-80 Gy/mAs vo vzdialenosti 1 m od ohniska röntgenky	

5. Osobitné požiadavky na röntgenové prístroje pre mamografiu

Parameter	Kritérium a prípustná tolerancia	
Presnosť vysokého napätia:	 1 kV (pre napätie 25-31 kV)
 4% pre napätie <25 kV	
Reprodukovateľnosť vysokého napätia:	 0,5 kV, resp.  2%	
Celková filtrácia primárneho zväzku:	- celková filtrácia zväzku pre Mo anódu a Mo filter: hrúbka prvej polvrstvy má byť >0,28 mm Al ekvivalent pri 25 kV a  >0,32 mm Al ekvivalent pri 28 kV	
Dávkový príkon:	- dávkový príkon v klinicky používanej vzdialenosti má byť minimálne 7,5 mGy/s	
Reprodukovateľnosť dávky:	- reprodukovateľnosť dopadovej dávky má byť lepšia ako 5% pre rôzne kombinácie prevádzkových parametrov, resp. 2% pre mamografický skríning	
Linearita výťažku röntgenového žiarenia:	 0,2	
Vzdialenosť ohniska od receptora obrazu:	- vzdialenosť od ≥ 600 mm	
Vymedzenie zväzku žiarenia na receptore obrazu:	- zo strany hrudníka musí prekryť celý film až po okraj, ale nesmie presahovať viac ako 5 mm za hranicu filmu, z bočných strán musí prekryť celý film až po okraj	
Vstupná povrchová dávka:
(expozičná automatika)	- vstupná povrchová dávka má byť  10 mGy pre hrúbku fantómu 40 mm PMMA,  12 mGy pre hrúbku fantómu 45 mm PMMA,  20 mGy pre hrúbku fantómu 50 mm PMMA pre optickú hustotu 1,0 OD	
Expozičná automatika - kontrola nastavenia optickej hustoty:	- rozdiel optickej hustoty v referenčnom bode  0,15 OD od referenčnej hodnoty (1,3 – 1,8 OD)	
Expozičná automatika - kontrola stupňovitej optickej hustoty:	- zmena optickej hustoty pre jeden stupeň má byť 0,1 – 0,2 OD	
Expozičná automatika - zmeny optickej hustoty pri kompenzácii hrúbky objektu	- zmena optickej hustoty pri kompenzácia hrúbky  0,15 OD, resp. 0,10 OD pre mamografický skríning	
Expozičná automatika - zmeny optickej hustoty pri zmene napätia	- zmena optickej hustoty pri kompenzácia napätia  0,15 OD, resp. 0,10 OD pre mamografický skríning	
Expozičná automatika - dlhodobá stabilita	- zmena optickej hustoty  má byť menšia  0,20 OD v porovnaní s referenčnou hodnotou	
Expozičná automatika - reprodukovateľnosť dávky	- odchýlka dávky nemá byť väčšia ako  5% v porovnaní s priemernou hodnotou	
Expozičný čas:	- expozičný čas pre jednu expozíciu má byť < 2 s pre fantóm hrúbky 45 mm PMMA, resp. <1,5 s pre mamografický skríning	
Kompresná sila:	- maximálna kompresná sila na prsník má byť 130 – 200 N	
Vyrovnanie kompresnej dosky:	- maximálny posun opornej dosky má byť < 15 mm pre asymetrické zaťaženie a < 5 mm pre symetrické zaťaženie	
Rozlíšenie pri vysokom kontraste:	- rozlíšenie dvojice čiar má byť  12 lp/mm	
Mriežka:	- mriežka, zariadenia a prvky, ktorými prechádza žiarenie nesmú vytvárať žiadne artefakty v röntgenovom obraze	

6. Osobitné požiadavky na spracovanie a vyhodnocovanie filmového materiálu v klasickej rádiodiagnostike

Parameter	Kritérium a prípustná tolerancia	
Zosilňovacie fólie a filmové kazety:	- zosilňovacie fólie a filmové kazety musia byť čisté a nepoškodené a nesmú vytvárať žiadne artefakty na filmovom obraze	
Svetlotesnosť kaziet:	- žiadne viditeľné sčernanie filmu nesmie byť viditeľné, ak sa kazeta vystaví na 10 minút z oboch strán svetlu o svietivosti minimálne 1000 cd/m2	
Kontakt film – zosilňovacia fólia:	- na filme nesmú byť viditeľné žiadne rozdiely v sčernaní alebo neostrosti jednotlivých častí filmu 	
Relatívna citlivosť kombinácie film–zosilňovacia fólia:	- optické sčernanie filmov exponovaných pri tých istých podmienkach sa nesmie líšiť o viac ako 0,3 OD pre tú istú kombináciu citlivosti film–zosilňovacia fólia	
Filmový materiál – závoj:	- základné sčernanie filmu – závoj nemá byť väčší ako 0,3 OD	
Filmový materiál – index citlivosti:	- odchýlka indexu citlivosti nemá byť väčšia ako  0,2 OD od referenčnej hodnoty 	
Filmový materiál – index kontrastu:	- odchýlka indexu kontrastu nemá byť väčšia ako  0,2 OD od referenčnej hodnoty	
Svetlotesnosť tmavej komory:	- nesmie vyť viditeľné žiadne prenikanie svetla do tmavej komory ani po 5 minútovej adaptácii zraku v temnote pri vypnutom osvetlení, nárast závoja po vystavení filmu osvetleniu v tmavej komore po dobu 4 min musí byť menší ako 0,02 OD	
Bezpečnostné osvetlenie tmavej komory:	- bezpečnostné červené osvetlenie tmavej komory nesmie spôsobiť väčšie prídavné sčernanie ako 0,1 OD, po vystavení filmu osvetleniu v tmavej komore len s bezpečnostným svetlom  po dobu 4 min	
Prezeranie snímok:	- svetelný panel na prezeranie snímok – negatoskop, musí mať svietivosť najmenej 1700 cd/m2 a nehomogenita osvetlenia nesmie byť väčšia ako 30%
- intenzita osvetlenia v miestnosti s negatoskopom vo vzdialenosti 1 m od negatoskopu má byť menšie ako 50 lux 	

7. Osobitné požiadavky na spracovanie a vyhodnocovanie filmového materiálu v mamografii

Parameter	Kritérium a prípustná tolerancia	
Filmový materiál:	- základné sčernanie filmu – závoj nemá byť väčší ako 0,2 OD
- maximálne sčernanie má byť >3,6 OD	
Filmový materiál – index citlivosti:	- odchýlka indexu citlivosti nemá byť väčšia ako  10% od referenčnej hodnoty 	
Filmový materiál – index kontrastu:	- indexu kontrastu má byť minimálne 2,8
- odchýlka indexu kontrastu nemá byť väčšia ako  10% od referenčnej hodnoty	
Prezeranie snímok:	- svetelný panel na prezeranie snímok – negatoskop, musí mať jas najmenej 2000-6000 cd/m2
- homogenita negatoskopu – má byť lepšia ako  30%
- intenzita osvetlenie v miestnosti s negatoskopom vo vzdialenosti 1 m od negatoskopu má byť menšie ako 50 lux 	

II. RÁDIOTERAPIA

Nasledovné parametre, kritériá a prípustná tolerancia sa vzťahujú na rádioterapeutické zariadenia pre externú terapiu ionizujúcim žiarení. Uvádzané parametre sa vzťahujú na parametre primárneho zväzku ionizujúceho žiarenia, mechanické a geometrické vlastnosti ožarovacích zariadení, na veľkosť a ohraničenie primárneho zväzku žiarenia a na príslušenstvo k ožarovacím zariadeniam. Pri prekročení prípustných tolerancií by mali urobiť potrebné nápravné opatrenia.

1. Základné požiadavky na rádioterapeutické prístroje pre externú terapiu gama žiarením

Parameter	Prípustná tolerancia	
Úplnosť a funkčnosť vybavenia, signalizácia prístroja, mechanické a elektronické bezpečnostné systémy, systém sledovania pacienta, havarijné systémy, núdzové zasunutie žiariča	- bezchybná funkcia všetkých systémov, kompletné vybavenie zariadenia podľa údajov výrobcu, bez závad	
Ochranné vlastnosti ožarovacej hlavice:	- dávkový príkon 5 cm od ľubovoľného povrchu ožarovacej hlavice musí byť ≤ 0,2 mGy/hod 
- dávkový príkon 1 m od ľubovoľného povrchu ožarovacej hlavice musí byť ≤ 0,02 mGy/hod	
Ochranné vlastnosti kolimátora:	- kolimačný systém, resp. tubusy musia zoslabiť dávkový príkon mimo primárneho zväzku na maximálne 2% hodnoty dávkového príkonu v strede primárnom zväzku
- dávkový príkon 2m od osi primárneho zväzku môže byť maximálne 0,2% hodnoty dávkového príkonu v strede primárnom zväzku	
Presnosť nastavenia uhlových stupníc:	- ± 1o	
Presnosť nastavenia lineárnych stupníc:	- ± 2 mm	
Nulová poloha ožarovacej hlavice:	- primárny zväzok musí smerovať kolmo k zemi, odchýlka od kolmej osi musí byť ≤ 0,5o	
Rotácia kolimačného systému:	± 1o	
Presnosť uhlovej rýchlosti pri pohybovej terapii:	- ± 2o	
Maximálny prídavný uhlový pohyb ramena pri rotačnom pohybe:	- 2o	
Ožarovací stôl – presnosť polohy pri lineárnom pohybe:	- ± 2 mm	
Ožarovací stôl – presnosť polohy pri vertikálny pohybe:	- ± 2 mm	
Ožarovací stôl – izocentrická rotácia stola:	- ± 2 mm	
Ožarovací stôl – priehyb pacientského stola:	- ≤ 5 mm	
Ožarovací stôl – stabilita výšky pacientského stola pri zaťažení:	- ≤ 2 mm	
Maximálny prídavný lineárny posun pri lineárnom pohybe:	- 2 mm	
Súhlas medzi geometrickou osou kolimátora, osou rotácie kolimátora a svetelnou osou:	- odchýlka geometrickej osi kolimátora a osi rotácie kolimátora musí byť ≤ 2 mm,
- zhoda geometrickej osi kolimátora a svetelnej osi musí byť ≤ 2 mm,
- zhoda osi rotácie kolimátora a svetelnej osi musí byť ≤ 2 mm,	
Izocentrum pri rotácii ožarovacej hlavice:	- nepresnosť izocentra pri rotácii hlavice musí byť ≤ 2 mm	
Svetelné zameriavače polohy pacienta:	- odchýlka bočných zameriavačov v izocentre musí byť ≤ 2 mm	
Mechanický zameriavač:	- zhoda koncového bodu mechanického zameriavača s osou kolimátora musí byť ≤ 2 mm	
Optický diaľkomer:	- presnosť optického diaľkomeru musí byť ≤ 2 mm
- nezávislosť údaju optického diaľkomeru na polohe ramena ožarovača musí byť ≤ 2 mm	
Symetria kolimátora:	- prípustná odchýlka ≤ 2 mm	
Presnosť stanovenia vzdialenosti ohnisko – povrch tela pacienta:	- odchýlka medzi zobrazenou vzdialenosťou a nameranou vzdialenosťou musí byť ≤ 2 mm	
Veľkosť svetelného poľa:	- odchýlka medzi nameranou veľkosťou svetelného poľa a údajom na kolimátore, stupnici,  resp. tubuse musí byť ≤ 2 mm	
Súhlas medzi svetelnou osou a stredom radiačného poľa:	- vzdialenosť medzi svetelnou osou a stredom radiačného poľa musí byť ≤ 2 mm	
Veľkosť radiačného poľa:	- odchýlka medzi veľkosťou radiačného poľa a údajom na kolimátore alebo stupnici, resp. tubuse musí byť ≤ 2 mm	
Zhoda svetelného a radiačného poľa:	- odchýlka medzi svetelným a radiačným poľom musí byť ≤ 2 mm	
Homogenita radiačného poľa:	- index homogenity radiačného poľa musí byť ≤ 1,06	
Časová stabilita homogenity radiačného poľa:	- prípustná odchýlka ± 2% od referenčnej hodnoty	
Stabilita homogenity radiačného poľa v závislosti na uhle ramena:	- prípustná odchýlka ± 2% od referenčnej hodnoty	
Symetria radiačného poľa:	- index symetrie radiačného poľa musí byť ≤ 1,03	
Časová stabilita symetrie radiačného poľa:	- prípustná odchýlka ± 2% od referenčnej hodnoty	
Stabilita symetrie radiačného poľa v závislosti na uhle ramena:	- prípustná odchýlka ± 2% od referenčnej hodnoty	
Veľkosť radiačného polotieňa:	- rozdiel od referenčnej hodnoty nesmie byť väčší ako 2 mm (referenčná hodnota je 11 mm)	
Efekt zapnutia a vypnutia ožarovania:	- prídavná dávka spôsobená pri nábehu a poklesu žiarenia pri vysunutí a zasunutí zdroja musí byť ≤ 0,02 mGy vo vzdialenosti 1 m od zdroja 	
Klinový faktor:	- ± 2%	
Presnosť nastaveného času ožarovania:	- prípustná odchýlka ± 0,5% od nastavenej hodnoty	
Veľkosť absorbovanej dávky v referenčnom bode:	- odchýlka od referenčnej hodnoty musí byť ≤ 2%	
Veľkosť dávkového príkonu v závislosti na vzdialenosti od zdroja:	- odchýlka od referenčnej hodnoty musí byť ≤ 2%	
Reprodukovateľnosť dávkového príkonu:  	- pri statickej i pohybovej terapii ±2%	

2. Základné požiadavky na lineárne urýchľovače pre rádioterapiu

Parameter	Prípustná tolerancia	
Úplnosť a funkčnosť vybavenia, signalizácia prístroja, mechanické a elektronické bezpečnostné systémy, systém sledovania pacienta	- bezchybná funkcia všetkých systémov, kompletné vybavenie zariadenia podľa údajov výrobcu bez závad	
Signalizácia ožarovania fotónmi a elektrónmi:	- musí byť správne zobrazený typ žiarenia	
Ochranné vlastnosti kolimátora:	- kolimačný systém, resp. tubusy musia zoslabiť dávkový príkon mimo primárneho zväzku na maximálne 2% hodnoty dávkového príkonu v strede primárnom zväzku
- dávkový príkon 2m od osi primárneho zväzku môže byť maximálne 0,2% hodnoty dávkového príkonu v strede primárnom zväzku	
Presnosť nastavenia uhlových stupníc:	- ± 1o	
Presnosť nastavenia lineárnych stupníc:	- ± 2 mm	
Nulová poloha hlavice:	- primárny zväzok musí smerovať kolmo k zemi, odchýlka od kolmej osi musí byť ≤ 0,5o	
Rotácia kolimačného systému:	± 1o	
Presnosť uhlovej rýchlosti pri pohybovej terapii:	- ± 2o	
Maximálny prídavný uhlový pohyb ramena pri rotačnom pohybe:	- 2o	
Ožarovací stôl – presnosť polohy pri lineárnom pohybe:	- ± 2 mm	
Ožarovací stôl – presnosť polohy pri vertikálny pohybe:	- ± 2 mm	
Ožarovací stôl – izocentrická rotácia stola:	- ± 2 mm	
Ožarovací stôl – priehyb pacientského stola:	- ≤ 5 mm	
Ožarovací stôl – stabilita výšky pacientského stola pri zaťažení:	- ≤ 2 mm	
Maximálny prídavný lineárny posun pri lineárnom pohybe:	- 2 mm	
Súhlas medzi geometrickou osou kolimátora, osou rotácie kolimátora a svetelnou osou:	- odchýlka geometrickej osi kolimátora a osi rotácie kolimátora musí byť ≤ 2 mm,
- odchýlka geometrickej osi kolimátora a svetelnej osi musí byť ≤ 2 mm,
- odchýlka osi rotácie kolimátora a svetelnej osi musí byť ≤ 2 mm,	
Izocentrum pri rotácii ožarovacej hlavice:	- nepresnosť izocentra pri rotácii hlavice musí byť ≤ 2 mm	
Svetelné zameriavače polohy pacienta:	- odchýlka bočných zameriavačov v izocentre musí byť ≤ 2 mm	
Optický diaľkomer:	- presnosť optického diaľkomeru musí byť ≤ 2 mm
- nezávislosť údaju optického diaľkomeru na polohe ramena ožarovača musí byť ≤ 2 mm	
Presnosť stanovenia vzdialenosti ohnisko – povrch tela pacienta:	- odchýlka medzi zobrazenou vzdialenosťou a nameranou vzdialenosťou musí byť ≤ 2 mm	
Veľkosť svetelného poľa:	- odchýlka medzi nameranou veľkosťou svetelného poľa a údajom na kolimátore, stupnici,  resp. tubuse musí byť ≤ 2 mm	
Súhlas medzi svetelnou osou a stredom radiačného poľa:	- vzdialenosť medzi svetelnou osou a stredom radiačného poľa musí byť ≤ 2 mm pre fotóny,
- vzdialenosť medzi svetelnou osou a stredom radiačného poľa musí byť ≤ 4 mm pre elektróny,	
Veľkosť radiačného poľa:	- odchýlka medzi veľkosťou radiačného poľa a údajom na kolimátore, stupnici, resp. tubuse musí byť ≤ 2 mm	
Zhoda svetelného a radiačného poľa:	- odchýlka medzi svetelným a radiačným poľom musí byť ≤ 2 mm	
Homogenita ožarovacieho poľa - fotóny:	- nehomogenita radiačného poľa musí byť menšia ako ±3%	
Symetria ožarovacieho poľa - fotóny:	- nesymetria radiačného poľa musí byť menšia ako ±3% 	
Homogenita ožarovacieho poľa - elektróny:	- nehomogenita radiačného poľa musí byť menšia ako ±3%	
Symetria ožarovacieho poľa - elektróny:	- nesymetria radiačného poľa musí byť menšia ako ±3% 	
Veľkosť radiačného polotieňa:	- rozdiel od referenčnej hodnoty nesmie byť väčší ako 2 mm (referenčná hodnota je 11 mm)	
Klinový faktor:	- ± 2%	
Systém monitorovania dávky – presnosť:	- ≤ 0,5%	
Systém monitorovania dávky – stabilita:	- ≤ 2%	
Systém monitorovania dávky – reprodukovateľnosť:	- ≤ 0,5%	
Systém monitorovania dávky – linearita:	- ≤ 2%	
Systém monitorovania dávky – závislosť na uhle ramena:	- ≤ 3% 	
Systém monitorovania dávky – presnosť aplikovanej dávky:	- presnosť aplikovanej dávky má byť lepšia ako 2% 	
Systém monitorovania dávky – vplyv veľkosti dávkového príkonu:	- presnosť merania dávkového príkonu ±2%	
Veľkosť absorbovanej dávky v referenčnom bode:	- odchýlka od referenčnej hodnoty musí byť ≤ 3% pre fotóny
- odchýlka od referenčnej hodnoty musí byť ≤ 4% pre elektróny	
Reprodukovateľnosť merania dávkového príkonu:  	- pri statickej i pohybovej terapii ±2%	
Index kvality zväzku fotónov:	- odchýlka indexu kvality zväzku fotónov pre rôzne energie od referenčnej hodnoty musí byť ≤ 3%	
Energia elektrónov:	- odchýlka v energii elektrónov musí byť ≤ 3%	

3. Základné požiadavky na ožarovacie zariadenia pre brachyterapiu so systémom „afterloading“

Parameter	Prípustná tolerancia	
Úplnosť a funkčnosť vybavenia, signalizácia činnosti prístroja, mechanické a elektronické bezpečnostné systémy, havarijné systémy:	- bezchybná funkcia všetkých systémov, kompletné vybavenie zariadenia, havarijné automatické zasunutie žiariča, podľa údajov výrobcu, bez závad	
Kontrola funkčnosti aplikátorov a prenosových trubíc:	- bezchybná funkcia všetkých aplikátorov, kompletné vybavenie aplikátorov a prenosových trubíc, pripojenia aplikátorov, vysúvanie žiariča, podľa údajov výrobcu, bez závad	
Ochranné vlastnosti kontejnera so žiaričom:	- maximálny dávkový príkon 5 cm od povrchu 0,01 mGy/hod, vo vzdialenosti 1 m od povrchu maximálne 1 µGy/hod	
Presnosť polohy žiariča v aplikátore:	- pri automatickom vysúvaní žiariča do aplikátora musí byť výsledná poloha žiariča s presnosťou ± 1 mm	
Kontrola kvality uzavretých rádioaktívnych žiaričov –overenie kermovej výdatnosti žiariča:	- prípustná odchýlka ± 5% v porovnaní s hodnotou uverenou v certifikáte žiariča	
Kontrola kvality uzavretých rádioaktívnych žiaričov – kontrola tesnosti:	- žiariče musia spĺňať požiadavky podľa príslušných noriem, skúška tesnosti bez závad	
Systém pre meranie času ožarovania:	- stupnica delená minimálne po 1s
- presnosť nastaveného ožarovacieho času ± 0,5%	
Lokalizačné zariadenie (snímkovací mostík):	- presnosť stanovenia geometrickej polohy žiariča má byť lepšia ± 1 mm, resp. ± 1o	

4. Základné požiadavky na terapeutické röntgenové prístroje

Parameter	Prípustná tolerancia	
Úplnosť a funkčnosť vybavenia, signalizácia prístroja, mechanické a elektronické bezpečnostné systémy, systém sledovania pacienta	- bezchybná funkcia všetkých systémov, kompletné vybavenie zariadenia podľa údajov výrobcu bez závad	
Ochranné vlastnosti krytu röntgenovej lampy:	- unikajúce žiarenie krytom röntgenovej lampy môže byť maximálne 10mGy/hod vo vzdialenosti 1 m od povrchu krytu	
Ochranné vlastnosti kolimátora:	- kolimačný systém, resp. tubusy musia zoslabiť dávkový príkon mimo primárneho zväzku na maximálne 2% hodnoty dávkového príkonu v primárnom zväzku	
Nulová poloha ožarovacej hlavice:	- primárny zväzok musí smerovať kolmo k zemi, odchýlka od kolmej osi musí byť ≤ 1o	
Rotácia röntgenovej hlavice:	- stupnica pre nastavenie uhla hlavice delená po 1o	
Presnosť nastavenia uhlovej stupnice:	- nepresnosť menšia ako ± 1o	
Presnosť nastavenia lineárnej stupnice:	- nepresnosť menšia ako ± 2 mm	
Presnosť uhlovej rýchlosti pri pohybovej terapii:	- nepresnosť menšia ako ± 2o	
Maximálny prídavný uhlový pohyb ramena pri rotačnom pohybe:	- 2o	
Ožarovací stôl – presnosť polohy pri lineárnom pohybe:	- nepresnosť menšia ako ± 2 mm	
Ožarovací stôl – presnosť polohy pri vertikálny pohybe:	- nepresnosť menšia ako ± 2 mm	
Ožarovací stôl – priehyb pacientského stola:	- ≤ 2 mm	
Maximálny prídavný lineárny posun pri lineárnom pohybe:	- 2 mm	
Súhlas medzi geometrickou osou kolimátora, svetelnou osou, stredom radiačného poľa, diaľkomerom a bočnými zameriavačmi:	- vzdialenosť medzi osou kolimátora a stredom radiačného poľa musí byť ≤ 2 mm,
- vzdialenosť medzi osou kolimátora a stredom svetelného poľa musí byť ≤ 2 mm,
- vzdialenosť medzi osou kolimátora a svetelným krížom musí byť ≤ 2 mm,
- vzdialenosť medzi osou kolimátora a diaľkomerom musí byť ≤ 2 mm,
- vzdialenosť medzi osou kolimátora a bočnými zameriavačmi musí byť ≤ 2 mm,	
Presnosť stanovenia vzdialenosti ohnisko – povrch tela pacienta:	- odchýlka medzi zobrazenou vzdialenosťou a nameranou vzdialenosťou musí byť ≤ 2 mm	
Veľkosť svetelného poľa:	- stupnica pre nastavenia veľkosti poľa na kolimátore delená po 1 mm,
- odchýlka medzi nameranou veľkosťou svetelného poľa a údajom na kolimátore, resp. tubuse musí byť ≤ 2 mm	
Veľkosť radiačného poľa:	- odchýlka medzi veľkosťou radiačného poľa a údajom na kolimátore, resp. tubuse musí byť ≤ 2 mm	
Zhoda svetelného a radiačného poľa:	- odchýlka medzi svetelným a radiačným poľom musí byť ≤ 2 mm	
Homogenita ožarovacieho poľa:	- homogenita, t.j. pomer medzi maximálnou a minimálnou absorbovanou dávkou v zväzku, musí byť menší ako 1,16	
Symetria ožarovacieho poľa:	- symetria, t.j. pomer absorbovaných dávok v bodoch symetricky ležiacich okolo osi zväzku, musí byť menší ako 1,06 	
Izocentrum:	- odchýlka izocentra pri rotácii hlavice musí byť ≤ 2 mm
- odchýlka izocentra pri rotácii kolimátora musí byť ≤ 1 mm	
Veľkosť radiačného polotieňa:	- rozdiel od referenčnej hodnoty nesmie byť väčší ako 2 mm (referenčná hodnota je 11 mm)	
Monitorovací systém aplikovanej dávky – presnosť:	- ≤ 0,5%	
Monitorovací systém aplikovanej dávky – linearita:	- ≤ 2%	
Monitorovací systém aplikovanej dávky – reprodukovateľnosť:	- ≤ 2%	
Monitorovací systém aplikovanej dávky – závislosť na uhle ramena:	- ≤ 3%	
Monitorovací systém aplikovanej dávky – presnosť aplikovanej dávky:	- nepresnosť aplikovanej dávky má byť menšia ako 5% 	
Veľkosť absorbovanej dávky v referenčnom bode:	- odchýlka od referenčnej hodnoty musí byť ≤ 3%	
Meranie dávkového príkonu:	- presnosť merania dávkového príkonu ±2%	
Reprodukovateľnosť merania dávkového príkonu:  	- pri statickej i pohybovej terapii ±2%	
Časový ovládač pre röntgenový ožarovač:	- stupnica nastavenia ožarovacieho času delená minimálne po 0,01 min	
Časový ovládač – presnosť ožarovacieho času:	- ± 1%	
Časový ovládač – reprodukovateľnosť ožarovacieho času:	- ± 0,5%	
Efekt zapnutia a vypnutia ožarovania:	- prídavná dávka spôsobená pri nábehu a poklese žiarenia pri zapnutí a vypnutí röntgenovej lampy musí byť ≤ 1% 	
Kvalita röntgenového žiarenia – veľkosť prvej a druhej polohrúbky:	- odchýlka pri stanovení polohrúbky musí byť ≤ 10% v porovnaní s referenčnou hodnotou	

5. Röntgenové simulátory pre rádioterapiu

Parameter	Prípustná tolerancia	
Úplnosť a funkčnosť vybavenia, signalizácia prístroja, mechanické a elektronické bezpečnostné systémy, systém sledovania pacienta	- bezchybná funkcia všetkých systémov, kompletné vybavenie zariadenia podľa údajov výrobcu bez závad	
Presnosť nastavenia lineárnych stupníc:	- ± 2 mm	
Presnosť nastavenia uhlových stupníc:	- ± 1o	
Presnosť nastavenia uhlovej polohy ramena:	- rozdiel medzi nastavenou polohou a skutočnou polohou ramena nesmie byť väčší ako ± 1o	
Maximálny prídavný uhlový pohyb ramena pri rotačnom pohybe:	- 2o	
Presnosť uhlovej rýchlosti pri pohybe ramena:	- ± 2o	
Presnosť automatického nastavenia simulátora:	- presnosť nastavenia polohy, prípustná odchýlka ± 1o pre uhlové stupnice, ± 2 mm pre lineárne stupnice	
Reprodukovateľnosť automatického nastavenia simulátora:	- ± 1o	
Nulová poloha hlavice:	- primárny zväzok musí smerovať kolmo k zemi, odchýlka od kolmej osi musí byť ≤ 0,5o	
Presnosť stanovenia vzdialenosti ohnisko – povrch tela pacienta:	- odchýlka medzi zobrazenou vzdialenosťou a nameranou vzdialenosťou musí byť ≤ 2 mm	
Svetelný kríž:	- veľkosť opísanej kružnice pri rotácii kolimátora musí byť ≤ 2 mm	
Presnosť optického diaľkomeru:	- ± 2 mm	
Izocentrum:	- odchýlka izocentra pri rotácii ramena hlavice musí byť ≤ 3 mm
- maximálna odchýlka pri stanovení polohy izocentra musí byť ≤ 2 mm	
Vzdialenosť vstupnej roviny receptora obrazu od izocentra:	- odchýlka indikovanej a skutočnej vzdialenosti roviny receptora obrazu od izocentra musí byť ≤ 2 mm	
Presnosť zamerania izocentra bočnými zamerovačmi:	- ± 1 mm	
Zhoda bočných zameriavačov v izocentre: 	- ± 2 mm	
Zhoda bočných zameriavačov  ±30 cm od izocentra: 	- ± 2 mm	
Pacientský stôl – presnosť uhlovej polohy stola:	- ± 1o	
Ožarovací stôl – presnosť polohy pri vertikálny pohybe:	- ± 2 mm	
Ožarovací stôl – presnosť polohy pri priečnom a pozdĺžnom pohybe:	- ± 2 mm	
Ožarovací stôl – stabilita polohy pri zaťažení stola:	- pokles dosky stola musí byť ≤ 2 mm	
Ožarovací stôl – presnosť polohy pri rotačnom pohybe:	- presnosť izocentrickej polohy stola ± 3 mm	
Veľkosť svetelného poľa:	- stupnica pre nastavenia veľkosti poľa na kolimátore delená po 1 mm,
- odchýlka medzi nameranou veľkosťou svetelného poľa a údajom na kolimátore musí byť ≤ 2 mm	
Veľkosť radiačného poľa:	- odchýlka medzi veľkosťou radiačného poľa a údajom na kolimátore, resp. tubuse musí byť ≤ 2 mm	
Zhoda svetelného a radiačného poľa:	- odchýlka medzi svetelným a radiačným poľom musí byť ≤ 1 mm, resp. 1% pri poliach väčších ako 20x20 cm	
Zhoda stredu svetelného a stredu radiačného poľa:	- odchýlka medzi stredom svetelného a radiačného poľa musí byť ≤ 1 mm	
Zhoda medzi geometrickou osou kolimátora a stredom radiačného poľa:	- vzdialenosť medzi osou kolimátora a stredom radiačného poľa musí byť ≤ 1 mm, pre vzdialenosť FAD do 1 m	
Závislosť polohy osi radiačného poľa od veľkosti ohniska röntgenovej lampy:	- maximálna zmena polohy stredu poľa pri zmene ohniska musí byť ≤ 0,5 mm	
Zhoda medzi svetelnou osou a stredom radiačného poľa:	- vzdialenosť medzi osou svetelného kríža a stredom radiačného poľa musí byť ≤ 1 mm,
	
Ochranné vlastnosti krytu röntgenovej lampy:	- unikajúce žiarenie krytom röntgenovej lampy môže byť maximálne 1mGy/hod vo vzdialenosti 1 m od povrchu krytu	
Presnosť napätia röntgenovej lampy:	- ± 10%	
Presnosť prúdu röntgenovou lampou:	- ± 5%, alebo ± 0,5 mA	
Reprodukovateľnosť dávky:	- ± 5%	
Linearita dávky:	- ± 20%	
Kvalita röntgenového žiarenia – veľkosť prvej polohrúbky:	- odchýlka pri stanovení polohrúbky musí byť ≤ 5% v porovnaní s referenčnou hodnotou	
Rozlíšenie pri vysokom kontraste, zmeny kontrastu obrazu, automatické riadenie dávkového príkonu:	- obdobné ako u skiaskopických röntgenových prístrojov	

III. NUKLEÁRNA MEDICÍNA

1. Scintilačné gama kamery (planárne scintilačné kamery, SPECT)

Parameter	Prípustná tolerancia	
Planárna integrálna homogenita:	- planárna integrálna homogenita (odozva scintilačnej kamery na homogénne ožiarenie zorného poľa detektoru) má byť lepšia ako ± 10%	
Diferenciálna homogenita:	- diferenciálna homogenita (najväčší rozdiel v počte impulzov v dvoch susedných pixeloch) má byť lepšia ako ± 3% a nesmie sa líšiť od údajov výrobcu o viac ako ± 0,5%	
Priestorová rozlišovacia schopnosť:	- nameraná hodnota sa nesmie líšiť od údajov výrobcu o viac ako ± 10%	
Priestorová linearita:	- priestorová linearita má byť lepšia ako ± 0,5 mm na 40 cm dĺžky	
Citlivosť detektora s kolimátorom:	- citlivosť detekcie (schopnosť detekovať gama žiarenie emitované rádioaktívnym žiaričom v cps/MBq) sa nesmie líšiť od referenčnej hodnoty udanej výrobcom o viac ako ± 10% pre daný kolimátor	
Energetická rozlišovacia schopnosť:	- rozdiel v zistenej energetickej rozlišovacej schopnosti v porovnaní s údajom výrobcu zariadenia nesmie byť väčší ako 0,5%	
Linearita odozvy prístroja na aktivitu zdroja:	- odozva prístroja na veľkosť aktivity v celom rozsahu merania sa nesmie líšiť od údaju výrobcu o viac ako 20%
- mŕtva doba prístroja vzhľadom na veľkosť aktivity v celom rozsahu merania sa nesmie líšiť od údaju výrobcu o viac ako 20%	
Viacokienková priestorová registrácia:	- hodnota viacokienkovej priestorovej registrácie sa nesmie líšiť od údaju výrobcu o viac ako 10%	
Mierka zobrazenia:	- rozdiel vo veľkosti pixelu v smere osi X a veľkosti pixelu v smere osi Y nesmie byť väčší ako 5%
- priemerná hodnota veľkosti pixelu sa  nesmie líšiť od údaju výrobcu o viac ako 5%	
Centrum rotácie SPECT kamery:	- odchýlka v centre rotácie má byť menšia ako 2mm, resp. 0,5 pixelu	
Tomografická priestorová rozlišovacia schopnosť SPECT kamery:	- rozdiel v zistenej tomografickej priestorovej rozlišovacej schopnosti v porovnaní s údajom výrobcu zariadenia nesmie byť väčší ako 10%	
Tomografická objemová citlivosť:	- hodnota zistenej tomografickej objemovej citlivosti v porovnaní s referenčnou hodnotou sa  nesmie líšiť o viac ako 10%	
Tomografický kontrast:	- rozdiel medzi zisteným kontrastom obrazu v porovnaní s referenčnou hodnotou kontrastu obrazu nesmie byť väčší ako 10%	
Kontrola kvality tomografickej kamery pomocou fantómu:	- namerané hodnoty majú byť v rámci prípustnej tolerancie stanovenej výrobcom fantómu	

2. Jednodetektorové a viacdetektorové súpravy na meranie in vivo

Parameter	Prípustná tolerancia	
Energetická kalibrácia:	- zhoda polohy vrcholu fotopíku v spektre gama žiarenia v porovnaní s kalibračným žiaričov	
Reprodukovateľnosť merania:	- smerodajná odchýlka v odozve detektora (meranie počtu impulzov - cps) na kalibračný zdroj žiarenia má byť ± 5% pre každý detektor
- dlhodobá reprodukovateľnosť merania má byť lepšia ako ± 1%	
Energetická rozlišovacia schopnosť:	- energetická rozlišovacia schopnosť musí byť lepšia ako 15% pre energiu gama žiarenia 662 keV,
- rozdiel v energetickej rozlišovacej schopnosti v porovnaní s údajom výrobcu zariadenia nesmie byť väčší ako 0,5%	
Linearita energetickej odozvy:	- linearita energetickej odozvy pre každý detektor musí byť ≤ 3%	
Citlivosť detekčného systému:	- rozdiel v citlivosti ľubovoľného detektoru nesmie byť horší o 5% v porovnaní s referenčnou hodnotou,
- rozdiel v citlivosti medzi ľubovoľnými meracími detektormi má byť menší ako 10%	
Linearita odozvy detektora na aktivitu:	- linearita odozvy na veľkosť aktivity pre každý detektor musí byť ≤ 20% v celom rozsahu merania	

3. Meradlá aktivity rádiofarmák – kalibrátory aktivity

Parameter	Prípustná tolerancia	
Pozadie detekčného zariadenia:	- pozadie prístroja nesmie prekročiť o 20% priemernú referenčnú hodnotu pozadia detektora	
Presnosť merania aktivity:	- presnosť merania má byť lepšia ako 3% pre meranie gama žiaričov s emitovanou energiou väčšou ako 100 keV,
- presnosť merania má byť lepšia ako 10% pre meranie beta žiaričov a nízkoenergetických gama žiaričov	
Reprodukovateľnosť merania aktivity:	- krátkodobá reprodukovateľnosť merania má byť lepšia ako ± 1%
- dlhodobá reprodukovateľnosť merania má byť lepšia ako ± 2%	
Linearita merania:	- linearita odozvy merania má byť lepšia ako ± 5% v celom rozsahu merania aktivít	
Závislosť merania aktivity na geometrii merania:	- rozdiely v meraní aktivity v závislosti od geometrie merania musia byť menšie ako ± 5%