TABUĽKA ZHODY
s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie
 
Smernica 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 týkajúca sa uvádzania biocídnych výrobkov na trh	Návrh zákona o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	
Článok	Text	Spôsob
transpo-zície	Číslo	Článok	Text	Zhoda	Administra-
tívna infraštruktúra	Poznámky	Štádium legislatívne-ho procesu	
Č:1
O:1
V:a

V:b

V:c

O:2

V:a

V:b

V:c

V:d

V:e

V:f

V:g

V:h

V:i

V:j

V:k

V:l

V:m

V:n

V:o

V:p

V:q

V:r

O:3

V:a

V:b

V:c

V:d

V:e

O:4
	Rozsah pôsobnosti
Táto smernica sa týka:
autorizácie a uvádzania biocídnych látok na trh v členských štátoch;

vzájomného uznávania autorizácie vnútri spoločenstva
zostavenia pozitívneho zoznamu aktívnych látok, ktoré by mohli byť využité ako biocídne výrobky, na úrovni spoločenstva.
Táto smernica platí pre biocídne výrobky definované v článku 2(1)(a), ale sú z nej vylúčené  tie výrobky, ktoré sú definované alebo patria do nástrojov týchto smerníc:
Smernica rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o priblížení právnych a správnych predpisov týkajúcich sa značkových medicínskych výrobkov,
Smernica rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o približovaní zákonov členských štátov o výrobkoch veterinárnej medicíny 
Smernica rady 90/677/EHS z 13. Decembra 1990 rozširujúca rozsah pôsobnosti smernice 81/851/EHS o približovaní zákonov členských štátov o výrobkoch veterinárnej medicíny, ktoré stanovilo dodatočné opatrenia pre imunologické medicinálne výrobky,
Smernica rady 92/73/EHS z 22. Septembra 1992 rozširujúca rozsah pôsobnosti  smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS o približovaní opatrení stanovených právnymi a správnymi predpismi týkajúcimi sa medicínských výrobkov a stanovujúca ďalšie opatrenia na homeopatické medicinske výrobky,
Smernica rady 92/74/EHS z 22. Septembra 1992 rozširujúca oblasť pôsobnosti smernice 81/851/EHS o približovaní opatrení stanovených právnymi a správnymi predpismi týkajúcimi sa veterinárnych medicínskych výrobkov a ustanovujúcich ďalšie opatrenia o homeopatických veterinárnych medicínskych výrobkoch,
Nariadenie rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993 ustanovujúce postupy  spoločenstva pre autorizáciu a dohľad nad medicínskymi výrobkami pre humánne a veterinárne využitie a ustanovujúce Európsku agentúru pre vyhodnocovanie medicínskych výrobkov ,
Smernica rady 90/385/EHS z 22. júna 1990 o približovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa aktívnych implantovateľných medicínskych zariadení,
Smernica rady 93/42/EHS z 14. júna 1993 týkajúca sa medicínskych zariadení,
Smernica rady 89/107/EHS z 21. Decembra 1988 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych aditív autorizovaných na využitie v potravinách, Smernica rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa aromatických látok na využitie v potravinách a surovín na ich výrobu a Smernica Európskeho parlamentu a rady 95/2/ES z 20. februára 1995 o potravinárskych aditívach iných, ako sú farbivá a sladidlá
Smernica rady 89/109/EHS z 21. Decembra 1988 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa materiálov a vecí prichádzajúcich do styku s potravinami
Smernica rady 92/46/EHS z 16. júna 1992 ustanovujúca zdravotnícke predpisy pre výrobu  surového mlieka, tepelne spracovaného mlieka a mliečnych výrobkov  a pre obchodovanie s nimi
Smernica rady 89/437/EHS z 20. júna 1989 o problémoch hygieny a zdravia ovplyvňujúcich výrobu a obchod s výrobkami z vajec
Smernica rady 91/493/EHS z 22. júla 1991 ustanovujúca zdravotné podmienky na výrobu rybacích výrobkov a ich uvádzanie na trh
Smernica rady 90/167/EHS z 26. marca 1990 ustanovujúca podmienky určujúce prípravu krmív dotovaných liečivami v spoločenstve, ich uvádzanie na trh a užívanie
Smernica rady 70/524/EHS z 23. Novembra 1970 týkajúca sa aditívnych látok v krmivách, smernica rady 82/471/EHS z 30. Júna 1982 o určitých výrobkoch využívaných vo výžive zvierat a smernica rady 77/101/EHS z 23. Novembra 1976 o marketingu krmív bez aditív
Smernica rady 76/468/EHS z 27. júla  1976 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov
Smernica rady 95/5/EHS z 27. februára 1995, ktorou sa mení a dopĺňa Smernica 92/120/EHS o podmienkach udelenia dočasných a obmedzených ústupkov od špecifických zdravotných predpisov spoločenstva týkajúcich sa výroby a niektorých výrobkov živočíšnej výroby a ich uvedenia na trh
Smernica rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 týkajúca sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh
Táto smernica sa bez účinku na relevantné predpisy spoločenstva alebo opatrenia prijaté v súlade s nimi vzťahuje obzvlášť na:
Smernicu rady 76/769/EHS z 27. júla 1976 o približovaní právnych a správnych  predpisov členských štátov týkajúcich sa obmedzení marketingu a používania určitých nebezpečných látok a prípravkov,
Smernicu rady 79/117/EHS z 21. Decembra 1978 zakazujúcu uvádzanie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité aktívne látky,
Nariadenie rady (EHS) č. 2455/92 z 23. júla 1992 týkajúce sa vývozu a dovozu určitých nebezpečných chemikálií,
Smernicu rady 80/1107/EHS z 27. Novembra 1980 o ochrane pracovníkov pred rizikom vyplývajúcim z ich vystavenia chemickým, fyzikálnym a biologickým činiteľom počas práce, Smernica rady 89/391/EHS z 12. Júna 1989 o uvedení opatrení na podporu zavádzania zlepšení pri ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pri práci a jednotlivých smerníc odvodených od týchto smerníc,
Smernicu rady 84/450/EHS z 10. Septembra 1984 o približovaní právnych a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zavádzajúcej reklamy.
Článok 20 sa netýka prevozu biocídnych výrobkov železničnou, cestnou, riečnou, morskou alebo vzdušnou dopravou.	

N

n.a.

n.a

N

N

N

1(1)

1(2)

	
Tento zákon ustanovuje práva a povinnosti podnikateľov¹) s výnimkou podnikateľov, ktorí vykonávajú poľnohospodársku výrobu a sú zapísaní do evidencie podľa osobitného predpisu, ktorí uvedú biocídne výrobky na trh, a pôsobnosť orgánov štátnej správy pri uvedení biocídnych výrobkov na trh, podmienky autorizácie uvedenia biocídnych výrobkov na trh alebo podmienky registrácie na uvedenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh, spôsob hodnotenia účinnosti biocídnych výrobkov, biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a ochrany pred ich nepriaznivým pôsobením na život a zdravie ľudí alebo zvierat a na životné prostredie, kontrolu a dohľad nad dodržiavaním tohto zákona.

Tento zákon sa nevzťahuje na lieky, veterinárne prípravky, omamné a psychotropné látky, zdravotnícke pomôcky, potraviny, krmivá, kozmetiku, tovary neobchodného charakteru 
v spotrebiteľskom balení²), prípravky na ochranu rastlín, rádionuklidové žiariče a jadrové materiály³) a odpady. 

	

Ú

Ú

Ú

Ú

		

 zákon č. 163/2001

		
Č:2
O:1

V:a

V:b

V:c

P:1
P:2
P:3
P:4
P:5
P:6

V:d

V:e

V:f

V:g

V:h

V:i

V:j

V:k

V:l

O:2

V:a
V:b
V:c
V:d

	Definície
Pri používaní tejto smernice platia nasledujúce definície:
Biocídne výrobky
Aktívne látky a prípravky obsahujúce jednu alebo viacero z nich upravené do formy, ktorá je dodávaná užívateľovi s cieľom ničenia, zastrašovania, zneškodnenia, zabránenia škodlivého účinku alebo spôsobenia iného inhibičného účinku na ľubovoľný škodlivý organizmus chemickými alebo biologickými prostriedkami. 
Úplný  zoznam 23 typov výrobkov so súborom popisov každého typu je uvedený v prílohe V.
Biocídny výrobok s nízkym stupňom rizika (nízkorizikový biocídny výrobok)
Je biocídny výrobok, ktorý obsahuje aktívnu(e) látku(y) zo zoznamu v prílohe I A a ktorý neobsahuje žiadnu potenciálne škodlivú látku(y).
Podmienky používania stanovia, že biocídny výrobok smie predstavovať len nízke riziko pre človeka, zvieratá a životné prostredie
Základná látka
Látka, ktorá je zahrnutá do zoznamu prílohy I B a ktorá sa nepoužíva ako pesticíd, avšak môže sa zriedkavo použiť ako biocíd buď priamo alebo vo výrobku pozostávajúcom z tejto látky a jednoduchého riedidla. Riedidlo nemôže byť látkou potenciálne škodlivou a nemôže sa  predávať ako biocídna látka.
Medzi látkami, ktoré môžu prípadne zaradené do prílohe I B v súlade s postupom stanoveným v článkoch 10 a 11 sú medzi inými tieto: 
kysličník uhličitý
dusík
etanol
2-propanol
kyselina octová 
infuzóriová hlinka (kremelina)

Aktívna látka
Látka alebo mikroorganizmus vrátane vírusu alebo huby (plesne), ktorá má všeobecný alebo špecifický účinok na alebo proti škodlivým organizmom.

Potenciálne škodlivá látka
Ľubovoľná látka iná ako aktívna látka, ktorá má potenciálnu schopnosť spôsobovať nepriaznivé účinky na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie a je prítomná alebo je vyrábaná v biocídnom výrobku v dostatočnej koncentrácii na vykonanie týchto účinkov.
Takáto látka, pokiaľ nie sú iné dôvody jej potenciálnej škodlivosti, bola by podľa Smernice rady č. 67/548/EHS z 27. Júna 1967 o približovaní právnych a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok, normálne zaradená ako nebezpečná, a je prítomná v biocídnom výrobku v koncentrácii, ktorá vedie k tomu, aby tento výrobok bol považovaný za nebezpečný v zmysle článku 3 Smernice rady 88/379/EHS zo 7. júna 1988 o približovaní zákonov, predpisov a úradných opatrení členských štátov týkajúceho sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok.
Škodlivý organizmus
Ľubovoľný organizmus, ktorého prítomnosť je nežiadúca alebo má škodlivý účinok na ľudí, ich činnosť a na ich výrobky, alebo na zvieratá alebo na životné prostredie.

Zvyškové látky
Jedna alebo viaceré látky prítomné v biocídnom výrobku, ktoré v ňom ostávajú v dôsledku jeho použitia, vrátane ich metabolitov a odvodených zlúčenín vzniknuvších ich odbúraním alebo ich reakciami.
Uvádzanie na trh
Každá dodávka, či platená alebo bezplatná a následné skladovanie iné ako skladovanie nasledujúce po odoslaní colného územia spoločenstva alebo po predisponovaní. Predpokladá sa, že dovoz biocídnych výrobkov do colného územia spoločenstva bude pre potreby tejto smernice predstavovať uvádzanie na trh
Autorizácia
Úradný akt, ktorým oprávnená právnická osoba členského štátu na základe žiadosti podanej žiadateľom oprávni uvádzať biocídny výrobok na trh na jeho území alebo na časti územia.

Receptúra
Špecifikácia pre skupinu biocídnych výrobkov rovnakého typu určených pre užívateľov rovnakého typu. . 
Táto skupina výrobkov musí obsahovať rovnaké aktívne látky s rovnakou špecifikáciou a ich zloženie musí byť len obmenou predtým autorizovaného biocídneho výrobku, ktorá neovplyvňuje stupeň rizika spojeného s používaním výrobku, ani neznižuje jeho účinnosť.
V tejto súvislosti, obmena je povolená odchýlka pri znížení koncentrácie (percentuálneho obsahu) aktívnej látky alebo zmeny v percentuálnom zložení jednej alebo viacerých neaktívnych látok alebo nahradenie jedného alebo viacerých pigmentov, farbív, vonných látok inými  pri dosiahnutí toho istého alebo nižšieho stupňa rizika a pri neznížení jeho účinku.

Registrácia
Je úradný akt,  ktorým oprávnená právnická osoba členského štátu po podaní žiadosti  žiadateľom a po overení skutočnosti, že žiadosť spĺňa závažné požiadavky tejto smernice, umožní, aby nízkorizikový biocídny výrobok bol uvedený na trh na jeho území alebo na časti jeho územia.
List dostupnosti
Dokument podpísaný vlastníkom alebo vlastníkmi závažných údajov chránených účinkom tejto smernice, v ktorej je uvedené, že tieto údaje môžu byť využité oprávnenou právnickou osobou na udelenie autorizácie alebo registrácie biocídneho výrobku na základe tejto smernice.
Pre potreby tejto smernice sú platné definície pre:
Látku
Prípravok
vedecký výskum a vývoj
výskum a vývoj orientovaný na  procesy
stanovené v článku 2 smernice rady č. 67/548/EHS.	

N

N

N

D
D
D
D
D
D

N

N

N

N

N

N

N

N

N

n.a.

2
2a)

2
d)

2
f)

Návrh zákona  Čl. I, bod 2.

       
        2
b)

        2
e)

Návrh zákona, Čl. I, bod 2

        2
c)

2
h)

2
g)

16(1)

Na účely tohto zákona je
biocídny výrobok výrobok, ktorý obsahuje jednu účinnú látku alebo viac účinných látok vo forme, v ktorej je dodávaný užívateľom a určený na ničenie, odpudzovanie, zneškodňovanie alebo dosiahnutie iného regulačného účinku na škodlivý organizmus chemickým alebo biologickým spôsobom; zoznam typov biocídnych výrobkov so stručným opisom každého typu je uvedený v prílohe,

Na účely tohto zákona je
biocídny výrobok s nízkym rizikom  výrobok, ktorý vykazuje nízke riziko nepriaznivého pôsobenia na ľudí, na zvieratá, na životné prostredie a neobsahuje žiadne významné látky a ako účinné látky obsahuje len látky uvedené v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov  s nízkym rizikom 
Na účely tohto zákona je
Základná látka látka, ktorá nie je významnou látkou, nie je výslovne určená na použitie ako biocídny výrobok, ale môže byť v ojedinelých prípadoch použitá ako účinná látka buď priamo, alebo ako súčasť biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahujúceho túto látku v jednoduchom riedidle a ktorú príslušný zoznam za základnú látku označí,

f) základná látka látka, ktorá môže byť v ojedinelých prípadoch použitá pre biocídne účely priamo alebo v zriedenej forme s jednoduchým riedidlom, ktoré nie je významnou látkou a nepredáva sa priamo na biocídne účely, a ktorá sa na trh uvádza bez priameho označenia jej biocídneho účinku

Na účely tohto zákona sa rozumie
účinná látka chemická látka 7) alebo mikroorganizmus, vrátane vírusov alebo húb, ktorá je určená na použitie v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a ktorá svojím špecifickým alebo všeobecným účinkom pôsobí na škodlivé organizmy,
Na účely tohto zákona sa rozumie
významná látka látka, ktorá môže svojimi nebezpečnými vlastnosťami 8) nepriaznivo pôsobiť na život a zdravie ľudí alebo zvierat a na životné prostredie, s výnimkou účinnej látky, ktorá je prítomná alebo vzniká v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom v takej koncentrácii, že sú tieto klasifikované 9) ako nebezpečné,

e) v významná látka látka, s výnimkou účinnej látky, ktorá môže svojimi nebezpečnými vlastnosťami8) nepriaznivo pôsobiť na život a zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie a je v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom  prítomná alebo vzniká v takej koncentrácii, že je tento klasifikovaný9) ako nebezpečný,

Na účely tohto zákona je
škodlivý organizmus akýkoľvek organizmus, ktorý nepriaznivo pôsobí na život a zdravie ľudí alebo jeho prítomnosť je nežiadúca, nepriaznivo ovplyvňuje činnosť ľudí alebo nepriaznivo pôsobí na predmety, ktoré používajú alebo vyrábajú, alebo nepriaznivo pôsobí na ostatné živé organizmy alebo na životné prostredie,

Na účely tohto zákona je
rezíduum zvyšok jednej alebo viacerých látok z biocídneho výrobku alebo z biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ktoré ostávajú ako dôsledok jeho použitia vrátane ich metabolitov a rozkladných alebo reakčných produktov,

Na účely tohto zákona je
rámcové zloženie zloženie skupiny biocídnych výrobkov alebo biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, ktoré majú rovnaký účel použitia a rovnakú kategóriu užívateľov,

Centrum nemôže použiť údaje predložené žiadateľom (§ 4) alebo navrhovateľom (§ 12) a podnikateľom (§ 8) v prospech iného žiadateľa alebo navrhovateľa, alebo podnikateľa, ibaže mu tieto osoby predložili písomný súhlas prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa s použitím týchto údajov.

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú	

Centrum

Centrum

Centrum
			
Č:3

O:1

O:2

V:i

V:ii

O:3
V:i

V:ii

O:4

O:5

O:6

O:7	Autorizácia uvádzania biocídnych výrobkov na trh
 Členské  štáty nariadia, že biocídne výrobky nemôžu byť umiestnené na trh a využívané na ich území bez toho, aby boli autorizované v súlade s touto smernicou.
Odchylne od odseku 1:

Členské štáty, ako predmet registrácie, umožnia umiestnenie na trh a používanie nízkorizikových biocídnych výrobkov za predpokladu, že v súlade s článkom 8(3) bol zväzok s údajmi poskytnutý oprávneným úradom a bol nimi preverený.
Pokiaľ nie je uvedené ináč, všetky opatrenia týkajúce sa autorizácie na základe tejto smernice  sú platné aj pre registráciu.
Členské štáty umožnia umiestnenie na trh a používanie komerčných  látok pre biocídne účely, ak už boli uvedené v prílohe I B.
Každá žiadosť o autorizáciu sa posúdi bez zbytočného zdržania.

O žiadostiach o autorizáciu biocídnych výrobkov, ktoré vyžadujú registráciu, rozhodnú oprávnené úrady do 60 dní.

Členské štáty majú na požiadanie a môžu na základe vlastnej iniciatívy, alebo ak je potrebné, stanoviť rámcovú receptúru a doručiť ju prihlasovateľovi pri vydaní autorizácie jednotlivého biocídneho výrobku.
Bez účinku  na články 8 a 12 a za predpokladu, že žiadateľ má prístup ku rámcovej receptúre vo forme listu dostupnosti, keď následná žiadosť o autorizáciu nového biocídneho výrobku je založená na tejto rámcovej receptúre, zodpovedná právnická osoba urobí rozhodnutie o tejto prihláške do 60 dní.

Členské štáty predpíšu, že biocídne výrobky musia byť klasifikované, balené a označované v súhlase s opatreniami tejto smernice.

Bez účinku na článok 7(1) autorizácie budú udelené najviac na dobu 10 rokov od dátumu prvého alebo obnoveného zaradenia aktívnej látky do prílohy I alebo I A pre typy výrobkov bez prekročenia maximálnej doby jej použiteľnosti špecifikovanej v prílohe I alebo IA; môžu byť obnovené po overení, že podmienky uložené v článku 5(1) a (2) sú ešte stále splnené. Tam, kde je potrebné, ak bola podaná žiadosť o autorizáciu, obnovenie môže byť udelené len na čas nutný na to, aby oprávnené právnické osoby členských štátov tieto podmienky overili.
Členské štáty predpíšu, že biocídne látky sa majú používať účelne. Ich účelné využitie bude zahrňovať splnenie podmienok stanovených v článku 5 a upresnených v označovacích opatreniach tejto smernice. Účelné využitie zahrňuje tiež racionálnu aplikáciu kombinácie fyzikálnych, biologických, chemických alebo iných opatrení ako vhodnú, čím použitie biocídnych výrobkov môže byť obmedzené na nutné minimum. Ak sa biocídne výrobky využívajú v pracovnom prostredí, ich využitie musí byť v zhode s požiadavkami smerníc o ochrane pracovníkov.	

N

N

N

N

N

N

N

N

N

3(1)

3(1)

3(2)

7(6)

7(6)

7(6)

7(8)

8(1)

7(8)

4(5)	

Podnikateľ môže uviesť na trh 10) biocídny výrobok len na základe rozhodnutia 11) Centra pre chemické látky a prípravky (ďalej len centrum) o autorizácii biocídneho výrobku alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom len na základe rozhodnutia 11) centra o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom a len za podmienok ustanovených v § 7 a 8.
Podnikateľ môže uviesť na trh 10) biocídny výrobok len na základe rozhodnutia 11) Centra pre chemické látky a prípravky (ďalej len centrum) o autorizácii biocídneho výrobku alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom len na základe rozhodnutia 11) centra o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom a len za podmienok ustanovených v § 7 a 8.

Biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nesmie obsahovať iné účinné látky ako tie, o ktorých podľa § 7 ods.1 rozhodne centrum.
Centrum rozhodne o autorizácii biocídneho výrobku najneskôr do 360 dní odo dňa doručenia žiadosti. V prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom centrum rozhodne o registrácii najneskôr do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti. 

Centrum rozhodne o autorizácii biocídneho výrobku najneskôr do 360 dní odo dňa doručenia žiadosti. V prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom centrum rozhodne o registrácii najneskôr do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti. 

Centrum rozhodne o autorizácii biocídneho výrobku najneskôr do 360 dní odo dňa doručenia žiadosti. V prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom centrum rozhodne o registrácii najneskôr do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti. 
Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom najviac na obdobie, počas ktorého je účinná látka zaradená do zoznamu účinných látok  vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom. Doba nesmie presiahnuť 10 rokov od prvého alebo obnoveného zaradenia účninej látky do zoznamov uvedených v prvej vete pre daný typ biocídneho výrobku. 

Podnikateľ, ktorý mieni uviesť na trh biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku neuvedenú v zozname účinných látok uvedených v osobitnom predpise  20a), je povinný pred uvedením tejto látky na trh oznámiť centru údaje uvedené v § 4 ods. 2,3 a 5 a vyhlásiť, že účinná látka je určená na použitie ako účinná látka v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom, a preukázať, že účinná látka bude klasifikovaná, balená a označená podľa osobitného predpisu.21)

Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom najviac na obdobie, počas ktorého je účinná látka zaradená do zoznamov s výnimkou zoznamu základných látok. Doba nesmie presiahnuť 10 rokov od prvého alebo obnoveného zaradenia účinnej látky do zoznamov uvedených v prvej vete pre daný typ biocídneho výrobku. 

Centrum môže vyzvať žiadateľa, aby v žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom uviedol okrem základných údajov a údajov podľa odseku 4 aj ďalšie údaje potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom s   ohľadom na a) charakter účinnej látky,
                     b) očakávanú expozíciu biocídneho výrobku na ľudí, zvieratá a životné prostredie.	

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú	

Centrum

Centrum
Ministerstvo zdravotníctva SR
Ministerstvo životného prostredia SR
Ministerstvo pôdohospodárstva SR

Centrum
Ministerstvo zdravotníctva SR
Ministerstvo životného prostredia SR
Ministerstvo pôdohospodárstva SR

Centrum
Ministerstvo zdravotníctva SR
Ministerstvo životného prostredia SR
Ministerstvo pôdohospodárstva SR

Centrum

Centrum

		
Č:4
O:1

O:3

V:a

V:b

V:c

O:3

O:4

O:5

O:6

	Vzájomné uznávanie autorizácií
Bez účinku na článok 12 bude biocídny výrobok, ktorý bol už autorizovaný alebo registrovaný v jednom členskom štáte, autorizovaný alebo registrovaný v inom členskom štáte za 120 dní, resp. 60 dní od obdržania žiadosti o autorizáciu iným členským štátom za predpokladu, že aktívna látka biocídneho výrobku je zahrnutá do prílohy I alebo I A a zodpovedá jeho požiadavkám. Na vzájomné uznanie autorizácie musí žiadosť o autorizáciu obsahovať súhrn zväzku údajov požadovaného v článku 8(2)(a) a v prílohe II B, oddiel X a overenú kópiu prvej udelenej autorizácie. Na vzájomné uznanie autorizácie nízkorizikových biocídnych výrobkov musí žiadosť o autorizáciu obsahovať požiadavky na údaje z článku 8(3) s výnimkou údajov o účinnosti, pre ktoré stačí súhrn. Autorizácia môže byť predmetom opatrení vychádzajúcich z uplatnenia iných opatrení v súlade so zákonom spoločenstva vzťahujúcim sa na podmienky pre distribúciu a využitie biocídnych výrobkov na ochranu zdravia distribútorov, užívateľov a pracovníkov .
Postup vzájomného uznávania autorizácií bude bez účinku na opatrenia členských štátov vyplývajúcich zo zákonov spoločenstva zameraných na ochranu zdravia pracovníkov.
Ak v súlade s článkom 5 zistí členský štát, že:
biologický druh, proti ktorému je účinok biocídnych látok namierený, nie je prítomný v škodlivom množstve,
u tohto biologického druhu bola preukázaná neprípustná tolerancia alebo rezistencia voči biocídnej látke,
závažné okolnosti, ako napr. podnebie, či doba rozmnožovania tohto biologického druhu, sa významne líšia v porovnaní s členským štátom, v ktorom bol biocídny výrobok autorizovaný prvýkrát, a teda nezmenená autorizácia by mohla priniesť neprípustné riziko pre ľudí alebo životné prostredie, potom členský štát môže požiadať, aby niektoré podmienky vzťahované k článku 20(3)(e),(f),(h),(j) a (l) boli prispôsobené týmto odlišným okolnostiam tak, aby podmienky pre vydanie autorizácie stanovené v článku 5 boli splnené.
Keď sa členský štát domnieva, že nízkorizikový biocídný výrobok , ktorý bol registrovaný iným členským štátom, nezodpovedá definícii uvedenej v článku 2(1)(b), môže dočasne odmietnuť jeho registráciu a musí ihneď oznámiť svoje obavy  oprávnenej právnickej osobe zodpovednej za overenie zväzku údajov (nízkorizikového biocídneho výrobku).
Ak sa najneskôr do 90 dni nedosiahne dohoda medzi príslušnými právnickými osobami,  tieto postúpia spor na komisiu  na rozhodnutie v súlade s postupom uvedenom v odseku 4.

Bez ohľadu na odseky 2 a 3, keď sa členský štát domnieva, že biocídny výrobok autorizovaný iným členským štátom nemôže splniť podmienky definované podľa článku 5(1) a v dôsledku toho predpokladá odmietnutie autorizácie alebo registrácie alebo obmedzenú autorizáciu viazanú na určité podmienky, upovedomí o tomto komisiu, iné členské štáty a žiadateľa o autorizáciu a dodá im na vysvetlenie dokument obsahujúci názov výrobku, jeho špecifikáciu a popísanie dôvodov, na základe ktorých členský štát predpokladá odmietnutie alebo obmedzenie autorizácie.
Komisia pripraví o tomto probléme v súlade s článkom 27 návrh pre rozhodnutie v súlade s postupom stanoveným v článku 28(2).
Ak postup predpísaný v odseku 4 vedie ku potvrdeniu odmietnutia druhej alebo nasledujúcej registrácie členským štátom, členský štát, ktorý predtým registroval nízkorizikový biocídny výrobok, tam, kde to bude patričné na základe názoru stáleho výboru, vezme do úvahy toto odmietnutie a preverí registráciu tohto výrobku podľa článku 6.
Ak tento postup potvrdí pôvodnú registráciu, členský štát, ktorý inicioval tento proces, zaregistruje dotyčný nízkorizikový biocídny výrobok.
Odchylne od odseku 1 môžu členské štáty s prihliadnutím na zmluvu odmietnuť vzájomné uznávanie autorizácie udelenej výrobkom typu 15, 17 a 23 prílohe V za predpokladu, že toto obmedzenie je oprávnené a neohrozuje účel smernice.
Členské štáty sa budú vzájomne informovať a budú informovať aj komisiu o akomkoľvek rozhodnutí urobenom v tomto ohľade a naznačia aj dôvody, ktoré k rozhodnutiu viedli.	
N

D

D

N

N

D		
10(1)

10(2)

10(3)

Návrh zákona, Čl. I, bod 14

      10(5)

10(4)

10(4)

10(6)	
Centrum autorizuje biocídny výrobok autorizovaný v inom členskom štáte na základe žiadosti žiadateľa, ktorý má miesto  trvalého pobytu alebo povolenie na prechodný pobyt, sídlo, miesto podnikania alebo obchodného zástupcu v niektorom členskom štáte, do 120 dní odo dňa doručenia žiadosti. Centrum registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti. Lehoty uvedené v prvej a druhej vete sú pre centrum záväzné za predpokladu, že účinné látky sú uvedené v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a spĺňajú podmienky v nich uvedené.
Žiadosti podľa odseku 1 musia obsahovať osvedčené kópie rozhodnutí príslušného orgánu štátu, ktorý o prvej autorizácii biocídneho výrobku alebo registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom rozhodol.

Ak centrum zistí, že podmienky uvedenia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh vzhľadom na podnebie alebo podmienky rozmnožovania cieľového organizmu sa podstatne líšia v Slovenskej republike od podmienok v  štáte, kde bol biocídny výrobok po prvýkrát autorizovaný alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom  po prvýkrát registrovaný, alebo je preukázaná rezistencia cieľového organizmu voči nim, centrum upraví v autorizácii biocídneho výrobku alebo registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom podmienky týkajúce sa označovania uvedené v § 20 ods. 1 písm. e), f), g), i), k) a písm. l)  v druhom bode.
V § 10 odsek 3 sa za slovo „preukázaná“ vkladajú slová „neakceptovateľná tolerancia alebo“.

Ak centrum na základe posúdenia žiadosti podľa odseku 1 dospeje k záveru, že biocídny výrobok s nízkym rizikom nevyhovuje ustanoveniu § 2 písm. d), biocídny výrobok s nízkym rizikom nezaregistruje a prerokuje túto skutočnosť s príslušným orgánom členského štátu, ktorý biocídny výrobok s nízkym rizikom registroval ako prvý. Ak sa nedosiahne dohoda do 90 dní, centrum postúpi vzniknutý rozpor Európskej komisii. Ak príslušný orgán Európskej únie rozhodne, že biocídny výrobok vyhovuje ustanoveniu § 2 písm. d), centrum biocídny výrobok s nízkym rizikom registruje.
Ak na základe posúdenia žiadostí podľa odseku 1 centrum rozhodne, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nevyhovuje požiadavkám podľa § 7 ods. 1 a je potrebné autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zamietnuť alebo obmedziť, centrum biocídny výrobok neautorizuje alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom neregistruje a bezodkladne o tom upovedomí príslušné orgány členských štátov a Európsku komisiu. 

Ak na základe posúdenia žiadostí podľa odseku 1 centrum rozhodne, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nevyhovuje požiadavkám podľa § 7 ods. 1 a je potrebné autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zamietnuť alebo obmedziť, centrum biocídny výrobok neautorizuje alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom neregistruje a bezodkladne o tom upovedomí príslušné orgány členských štátov a Európsku komisiu. 
Centrum nemusí vyhovieť žiadostiam  podľa odseku 1, ak ide o biocídne výrobky typu 15, 17 a 23 uvedené v prílohe, ak by ich použitie ohrozilo zdravie zvierat. Svoje stanovisko spolu s odôvodnením zašle príslušným orgánom členských štátov a Európskej komisii.

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú	
Centrum

Centrum

Centrum

Centrum

Centrum

Centrum

Č:5
O:1

V:a

V:b

V:b1

V:b2

V:b3

P:i
P:ii

P:iii

P:iv

P:iv1

P:iv2

V:c

V:d

O:2

O:3

O:4

	Podmienky pre vydanie autorizácie
Členské štáty autorizujú biocídny výrobok, len ak:

aktívna(e) látka(y) nachádzajúca(e) sa v ňom sú zahrnuté do prílohy I alebo I A a všetky požiadavky stanovené v týchto prílohách splnené;

je známe vo svetle súčasného vedeckého a technického poznania a bolo ukázané       vyhodnotením zväzku údajov uvedeného v článku 8, podľa všeobecných princípov pre vyhodnotenie zväzkov údajov stanovených v prílohe VI, že biocídne výrobky, pokiaľ sú autorizované a zohľadňujú:

všetky normálne podmienky, v ktorých sú biocídne výrobky používané,

ako majú byť používané materiály, na ktoré bol biocídny výrobok aplikovaný,

dôsledky ich použitia a ich zneškodnenie majú nasledujúce vlastnosti:

sú dostatočne účinné
nemajú neprijateľné nežiadúce účinky na biologický druh, proti ktorému je ich účinok namierený, ako napr. neprijateľnú rezistenciu alebo krížovú rezistenciu alebo nadbytočné utrpenie a bolesť pre stavovce,
nemajú neprijateľné účinky samotné, alebo ako dôsledok ich zvyškových látok, na zdravie ľudí alebo zvierat priamo alebo nepriamo (napr. pitím vody, požívaním potravy alebo krmiva, dýchaním vzduchu v miestnosti(ach) alebo dôsledkami na pracovisko) alebo na povrchové a podzemné vody,

nemajú  neprijateľné účinky, či už  samotné alebo v dôsledku ich zvyškových látok, na životné prostredie so zvláštnym ohľadom na nasledujúce zretele:

ich osud a rozptýlenie v okolí; obzvlášť na znečistenie povrchových vôd (vrátane brakických vôd a morskej vody), podzemnej a pitnej vody,

ich účinok na iné organizmy, ako biologické druhy, proti ktorým je ich účinok namierený;

povaha a množstvo v ňom obsiahnutých aktívnych látok a, tam, kde je to patričné, aj všetky toxikologicky a ekotoxikologicky významné nečistoty a prídavné látky a ich zvyškové látky s toxikologickým a ekologickým významom, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku autorizovaného použitia, môže byť stanovené podľa relevantných požiadaviek v prílohe II A, II B, III A, III B, IV A alebo IV B;

jeho fyzikálne a chemické vlastnosti boli určené a boli posúdené ako prijateľné na účely jeho primeraného použitia, skladovania a prepravy.

Biocídny výrobok klasifikovaný podľa článku 20(1) ako jedovatý, veľmi jedovatý alebo ako karcinogén triedy 1 alebo 2, alebo ako mutagén triedy 1 alebo 2, alebo klasifikovaný ako poškodzujúci reprodukciu pre procesy rozmnožovania triedy 1 alebo 2, nemôže byť autorizovaný pre predaj, alebo pre všeobecné používanie.
Autorizácia môže byť podmienečná a musí vyhradiť podmienky súvisiace s predajom a použitím, ktoré sú potrebné na naplnenie súladu s ustanoveniami odseku 1.
V prípade, že iné ustanovenia spoločenstva určia požiadavky, ktoré sú dôležité pre podmienky vydania autorizácie a pre využívanie biocídneho výrobku a zvlášť v prípade, kde tieto podmienky sa týkajú ochrany zdravia distribútorov, užívateľov, pracovníkov alebo spotrebiteľov alebo zdravia zvierat, alebo životného prostredia, zodpovedná právnická osoba tieto okolnosti zohľadní pri vydávaní autorizácie a, keď je to potrebné, vydá autorizáciu podriadenú týmto požiadavkám.	
N

N

N

N

N

N

N
N

N

N

N

N

N

N

N

N

N		
7(1)

7(1)a)

7(1)b)

7(1)b)

7(1)b)

7(1)b)

7(1)b)1.
7(1)b)2.

7(1)b)3.

7(1)b)4.

7(1)b)4.

7(1)b)4.

7(1)b)3.

7(1)c)

7(1)d)

7(3)

7(2)

7(4)

7(5)
	
Centrum po posúdení úplnosti a správnosti žiadateľom predloženej dokumentácie a po vyhodnotení biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, tento výrobok autorizuje alebo registruje, ak
a)	účinné látky v ňom obsiahnuté sú uvedené v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
na základe najnovších vedeckých a technických poznatkov a z hodnotenia dokumentácie podľa § 4 ods. 3, 4 alebo 5 sa zistí, že dané podmienky použitia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a nimi ošetreného materiálu 

na základe najnovších vedeckých a technických poznatkov a z hodnotenia dokumentácie podľa § 4 ods. 3, 4 alebo 5 sa zistí, že dané podmienky použitia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a nimi ošetreného materiálu 

na základe najnovších vedeckých a technických poznatkov a z hodnotenia dokumentácie podľa § 4 ods. 3, 4 alebo 5 sa zistí, že dané podmienky použitia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a nimi ošetreného materiálu 

na základe najnovších vedeckých a technických poznatkov a z hodnotenia dokumentácie podľa § 4 ods. 3, 4 alebo 5 sa zistí, že dané podmienky použitia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a nimi ošetreného materiálu 

sú dostatočne účinné, 
nemajú pri odporúčanom spôsobe použitia nežiaduce účinky na cieľové organizmy a necieľové organizmy, akými sú rezistencia alebo skrížená rezistencia, alebo zbytočné utrpenie a bolesť stavovcov, 

nemajú pri odporúčanom spôsobe používania škodlivé účinky samy alebo ich rezíduá na život a zdravie ľudí alebo zvierat, 
nemajú s ohľadom na ich premeny a distribúciu v životnom prostredí škodlivé účinky samy alebo ich rezíduá na životné prostredie, najmä na kontamináciu povrchových a podzemných vôd a pitnej vody,
nemajú s ohľadom na ich premeny a distribúciu v životnom prostredí škodlivé účinky samy alebo ich rezíduá na životné prostredie, najmä na kontamináciu povrchových a podzemných vôd a pitnej vody,
nemajú s ohľadom na ich premeny a distribúciu v životnom prostredí škodlivé účinky samy alebo ich rezíduá na životné prostredie, najmä na kontamináciu povrchových a podzemných vôd a pitnej vody,
nemajú pri odporúčanom spôsobe používania škodlivé účinky samy alebo ich rezíduá na život a zdravie ľudí alebo zvierat, 
možno analyticky identifikovať a určiť účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a v prípade potreby všetky toxikologické alebo ekotoxikologicky významné nečistoty, významné látky, prísady, rezíduá významné z hľadiska účinku na život a zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie, ktoré sú dôsledkom povoleného použitia. 

výsledky testov účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a jej fyzikálne a chemické vlastnosti sa považujú za prijateľné na účely povoleného použitia, skladovania a prepravy týchto výrobkov.
b)	Autorizovaný biocídny výrobok klasifikovaný podľa osobitného predpisu 9) ako jedovatý, veľmi jedovatý, karcinogénny kategórie 1 alebo 2, mutagénny kategórie 1 alebo 2, poškodzujúci reprodukciu kategórie 1 alebo 2 nemôže byť uvedený  na trh pre malospotrebiteľa.20)

Centrum v rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku alebo v rozhodnutí o registrácii  biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1 určí podmienky pre ich uvedenie na trh.
Ak ustanovenia právne záväzných aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie ustanovujú podmienky na udelenie autorizácie biocídneho výrobku a na používanie biocídneho výrobku, osobitne tam, kde sa týmito podmienkami chráni život a zdravie prepravcov, užívateľov, zamestnancov a spotrebiteľov, zvierat alebo životného prostredia, centrum biocídny výrobok autorizuje na základe splnenia podmienok uvedených v opatreniach príslušných orgánov Európskej únie.
Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje  biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú písomné oznámenia  ministerstva zdravotníctva, ministerstva životného prostredia a ministerstva pôdohospodárstva podľa § 6 kladné.	
Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú
Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú
	
Centrum

Centrum

Centrum

Centrum
MZ SR
MŽP SR
MP SR			
Č:6
	Previerka autorizácie
Počas doby, na ktorú bola autorizácia udelená, táto môže byť preverená v každom čase, napr. po obdržanej informácii podľa článku 14, ak sú náznaky, že ľubovoľná z podmienok spomenutých v článku 5 prestala byť splnená. V takých prípadoch členské štáty môžu požiadať držiteľa autorizácie alebo žiadateľa o autorizáciu, ktorému bola udelená zmena autorizácie podľa článku 7, aby poskytol ďalšie informácie potrebné pre previerku. Ak je potrebné, autorizácia môže byť predĺžená len po dobu potrebnú pre ukončenie previerky, avšak určite bude predĺžená na čas potrebný pre poskytnutie ďalších informácií.	
D								
Č:7
O:1

V:a

V:b

V:c

O:2

O:3

O:4

O:5

O:6

O:7

O:8

	Zrušenie alebo zmena autorizácie
Autorizácia bude zrušená ak:

aktívna látka už nie je zahrnutá do prílohy I alebo I A, ako to požaduje článok 5(1)(a);
prestali byť dodržané podmienky v zmysle článku 5(1) na získanie autorizácie;
zistilo sa, že boli dodané nesprávne alebo zavádzajúce jednotlivosti týkajúce sa súboru údajov, na základe ktorých bola autorizácia udelená.

Autorizácia môže byť tiež zrušená, ak jej držiteľ tak žiada, a udá dôvody pre jej zrušenie.

Keď členský štát zamýšľa zrušiť autorizáciu, informuje o tom jej držiteľa a vypočuje ho.  Keď sa zruší autorizácia, členský štát môže udeliť tolerančné obdobie na zničenie alebo na uskladnenie, predaj, alebo použitie existujúcich skladových zásob, ktorého dĺžka zodpovedá dôvodu zrušenia autorizácie bez účinku na lehoty vyplývajúce z rozhodnutia podľa smernice 76/769/EHS alebo v súvislosti s odsekom 1(a).

Kde to členský štát považuje za potrebné, na základe vývoja vedeckého a technického poznania a na ochranu zdravia a životného prostredia môže pozmeniť podmienky používania autorizácie a, najmä, spôsob použitia a použité množstvá (biocídnych výrobkov).
Autorizácia môže byť tiež pozmenená, ak o to požiada jej držiteľ a túto zmenu zdôvodní.

Kde sa predpokladaná zmena týka rozšírenia používania, členský štát rozšíri autorizáciu podľa špecifických požiadaviek na aktívne látky zaradené v prílohe I alebo I A.

Kde predpokladaná zmena autorizácie zahŕňa zmeny v špecifických požiadavkách na aktívne látky zaradené v prílohe I alebo I A, tieto zmeny môžu byť vykonané len po vyhodnotení aktívnej látky so zreteľom na predpokladané zmeny, v súlade s postupom stanoveným v článku 11.
Zmeny môžu byť dovolené, len ak bolo ustanovené, že podmienky vyplývajúce z významu článku 5 ostávajú splnené.	
N

N

N

N

D

N

D

D

N

N

N
		
11(4)

11(4)a)

11(4)b)

11(4)d)

11(4)e)

11(5)

11(1)

11(1)b)

11(1)

11(1)c)

11(2)

11(3)

11(3)	
Centrum autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zruší, ak
účinná látka už nie je uvedená v zoznamoch podľa § 3 ods.5,

nie je splnená niektorá z podmienok uvedených v § 7 ods.1 písm. c) až e),

sa zistí, že boli predložené nepravdivé alebo klamlivé údaje týkajúce sa skutočností, na základe ktorých bola vykonaná autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo
a)	o to požiada podnikateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom
b)	
Pri zrušení autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom určí centrum lehotu na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo použitie existujúcich zásob výrobku a vrátenie zrušeného rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo vrátenie zrušeného rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom. Podobne sa postupuje pri rozhodnutí o  skončení autorizácie biocídneho výrobku alebo pri rozhodnutí o skončení registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ak o to podnikateľ požiada.
Centrum môže autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zmeniť
s ohľadom na nové poznatky vedy a techniky alebo nové požiadavky na ochranu života a zdravia ľudí, zvierat a na ochranu životného prostredia, alebo
Centrum môže autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zmeniť 
ak to odôvodnene požaduje podnikateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výroku s nízkym rizikom a po zmene ktorých sú splnené podmienky uvedené v § 7 ods.1.
Ak sa zmenou autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom upravuje rozsah ich používania, zmena sa vykoná v súlade so špecifickými podmienkami uvedenými pre účinnú látku v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom.
Ak zmena autorizácie biocídneho výrobku  alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom zahŕňa zmenu špecifických podmienok uvedených pre účinnú látku podľa odseku 2, zmenu centrum vykoná len po novom zhodnotení účinnej látky podľa § 12.

Ak zmena autorizácie biocídneho výrobku  alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom zahŕňa zmenu špecifických podmienok uvedených pre účinnú látku podľa odseku 2, zmenu centrum vykoná len po novom zhodnotení účinnej látky podľa § 12.
	
Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú	
Centrum

Centrum

Centrum

Centrum
			
Č:8
O:1

O:2

V:a

V:b

O:3

V:i
P:1.1.
P:1.2.

P:1.3.

V:ii
P:2.1.
P:2.2.
P:2.3.

V:iii
P:3.1.
P:3.2.
P:3.3.
V:iv
V:v
V:vi

V:vii

O:4

O:5

O:6

O:7

O:8

O:9

O:10

O:12

O:13

	Požiadavky na autorizáciu
Žiadosť o autorizáciu môže byť zaslaná osobou, ktorá bude zodpovedná za umiestnenie biocídneho výrobku na trh príslušného členského štátu, alebo jeho poverencom, a má byť adresovaná zodpovednej právnickej osobe členského štátu. Každý žiadateľ o autorizáciu musí mať stále sídlo v spoločenstve.

Členské štát budú vyžadovať, aby žiadateľ o autorizáciu biocídneho výrobku poskytol oprávnenej právnickej osobe tieto náležitosti:
zväzok údajov o biocídnom výrobku alebo jeho list dostupnosti, ktorý zodpovedá vo svetle súčasných vedecko-technických poznatkov požiadavkám stanoveným v prílohe II B a, kde je špecifikované, aj príslušným častiam prílohe III B, a
pre každú aktívnu látku v biocídnom výrobku zväzok údajov alebo jej list dostupnosti, ktorý zodpovedá vo svetle súčasných vedecko-technických poznatkov požiadavkám stanoveným v prílohe II A a, kde je špecifikované, aj príslušným častiam prílohy III A.

Na základe odvodenia z odseku 2(a), členské štáty budú vyžadovať pre nízkorizikový biocídny výrobok zväzok údajov pozostávajúci z nasledovných údajov:
žiadateľ:
meno a adresa,
výrobcovia biocídneho výrobku a aktívne látky (mená a adresy vrátane umiestnenia výrobcov aktívnej látky)
list(y) dostupnosti pre všetky údaje, pre ktoré je to potrebné
totožnosť biocídneho výrobku:
obchodný názov,
úplné zloženie biocídneho výrobku,
fyzikálno-chemické vlastnosti podľa článku 5(1)(d),
zamýšľané použitie:
typ výrobku (príloha V) a oblasť využitia,
kategória užívateľov,
spôsob využitia,
údaje o účinnosti,
analytické metódy,
klasifikovanie, balenie a označovanie, vrátane modelu (vzorky) označenia podľa článku 20,
 údaje o bezpečnosti pripravené v súlade s článkom 10 Smernice rady 88/379/EHS zo 7. júna 1988 o približovaní zákonov, predpisov a úradných rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok alebo článku 27 smernice 67/548/EHS.
Zväzok údajov obsahuje podrobný a úplný popis vykonaných štúdií a použitých metód alebo bibliografický odkaz tejto metódy. Informácie vo zväzkoch údajov dodané podľa článku 8(2) majú byť dostačujúce na vyhodnotenie účinkov a vlastností podľa článku 5(1)(b), (c), a (d) a majú byť poskytnuté oprávnenej právnickej osobe vo forme technických zväzkov, obsahujúcich informácie a výsledky štúdií týkajúcich sa príloh II A a II B a, keď je to špecifikované, v príslušných častiach prílohy III A a III B.

Informácie, ktoré nie sú potrebné z hľadiska podstaty biocídneho výrobku alebo jeho zamýšľaného použitia, nemusia byť poskytnuté. To isté platí pre informácie, ktoré nie sú potrebné z vedeckého hľadiska, alebo nie je možné ich získať z technických dôvodov. V týchto prípadoch musí byť poskytnuté odôvodnenie prijateľné pre oprávnenú právnickú osobu. Takýmto odôvodnením môže byť existencia rámcovej receptúry, ku ktorej má žiadateľ prístup.
Ak vyhodnotenie zväzku údajov ukazuje, že pre stanovenie miery rizika biocídneho výrobku sú potrebné ďalšie informácie, vrátanie údajov a výsledkov z ďalšieho testovania, oprávnená právnická osoba ich vyžiada od žiadateľa o autorizáciu. Doba na vyhodnotenie zväzku údajov sa začne len po tom, čo zväzok údajov bude úplný.

Názov aktívnej látky musí rovnaký ako ten, pod ktorým je uvedená v prílohe I k smernici 67/548/EHS alebo, v prípade, že sa tam nenachádza, ako ten, ktorý je udaný v Európskom zozname existujúcich chemických látok (EINECS), alebo, ak sa tam nenachádza, aktívna látka musí byť pomenovaná (bežným) názvom Medzinárodnej organizácie štandardov (ISO). Ak však takýto názov neexistuje, látka musí byť označená chemickým názvom podľa pravidiel Medzinárodnej únie čistej a aplikovanej chémie (IUPAC).
Je všeobecným princípom, že testy musia byť vykonané podľa metód popísaných v prílohe V k smernici 67/548/EHS. V prípade, že ide o metódu, ktorá nie je popísaná dobre, prípadne nie je popísaná vôbec, a použije sa iná metóda, potom aj táto musí byť , tam kde je to len možné, medzinárodne uznávanou a jej použitie musí byť odôvodnené. V odôvodnených prípadoch musia byť testy vykonávané v súhlase s opatreniami stanovenými Smernicou rady 86/609/EHS z 24. Novembra 1986 o približovaní právnych a správnych predpisov členských štátov o ochrane zvierat používaných na experimentálne a iné vedecké účely a Smernicou rady 87/18/EHS z 18. Decembra 1986 o zladení právnych a správnych predpisov týkajúcich sa princípov správnej laboratórnej praxe a overenia ich aplikácií na testy chemických látok..
V prípade, že existujú údaje, ktoré boli vytvorené pred prijatím tejto smernice inou metódou ako tou, ktorá bola uurčená v prílohe V k smernici 67/548/EHS, potom vhodnosť týchto údajov na účely tejto smernice a potreba vykonania nových testov podľa prílohy V sa musí rozhodnúť od prípadu k prípadu individuálne, berúc pritom do úvahy medzi inými faktormi aj minimalizovanie testovania na laboratórnych zvieratách patriacich medzi stavovce.

Oprávnené právnické osoby vo význame uvedenom v článku 26 zabezpečia pre každú žiadosť o autorizáciu vytvorenie zvláštnej zložky. Táto zložka obsahuje minimálne kópiu žiadosti, záznam úradných rozhodnutí vykonaných členským štátom týkajúcich sa žiadosti a zväzkov s údajmi poskytnutými v súlade s odsekom 2, spolu so súhrnom z nich. Na požiadanie členské štáty sprístupnia tieto zložky iným oprávneným právnickým osobám a komisii a poskytnú im všetky informácie, ktoré sú potrebné pre plné pochopenie žiadosti a, pokiaľ o to bude požiadané, zabezpečia že žiadateľ dodá kópiu technickej dokumentácie stanovenej v odseku 2.
Členské štáty môžu požadovať dodanie vzoriek prípravkov a ich zložiek.

Členské štáty môžu požadovať, aby žiadosti o autorizáciu boli dodané v ich národnom alebo úradnom jazyku alebo v jednom z týchto dvoch jazykov.	
N

N

N

N

D

N

N

N

N

N

D

D		
4(1)

Návrh zákona, Čl. I, bod 4

4(2)

4(2)a)

4(2)c)

4(3)

4(3)a)
4(3)b)
4(3)c)
4(3)d)
4(3)e)
4(3)f)
4(3)g)

4(3)h)
4(3)i)
4(3)j)
4(3)k)

4(3)l)
4(3)m)

4(3)n)
4(2)

4(2)a)

4(2)c)

4(4)

4(4)a)
4(4)b)
4(4)c)
19

4(6)

Návrh zákona, Čl. I, bod 4

5(4)

4(5)

4(5)a)
4(5)b)

4(2)

4(2)a)

4(2)c)

4(6)

4(6)

Návrh zákona, Čl. I, bod 4

5(5)

      5(1)

4(1)

Návrh zákona, Čl. I, bod 4	
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom podáva centru podnikateľ, ktorý biocídny výrobok alebo biocídny výrobok  s nízkym rizikom vyrába alebo dováža (ďalej len „žiadateľ“). Ak je žiadateľ fyzická osoba musí mať trvalý pobyt alebo prechodný pobyt na území európskeho hospodárskeho priestoru, a ak je žiadateľ právnická osoba, musí mať sídlo alebo organizačnú jednotku umiestnenú na území Slovenskej republiky. Žiadosť musí mať písomnú formu a musí byť podaná v štátnom jazyku.14)

  (1) Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom podáva centru podnikateľ, ktorý biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom vyrába alebo dováža (ďalej len „žiadateľ“). Ak je žiadateľ fyzická osoba, musí mať pobyt na území štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a ak je žiadateľ právnická osoba, musí mať na území takéhoto štátu sídlo alebo organizačnú jednotku. Žiadateľ podáva žiadosť písomne v piatich vyhotoveniach a v štátnom jazyku14) alebo v anglickom jazyku.

Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje tieto základné údaje: 
meno, priezvisko, pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľ fyzická osoba; názov a sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľ právnická osoba

kartu bezpečnostných údajov biocídneho výrobku vypracovanú podľa osobitného predpisu. 15)
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku obsahuje okrem základných údajov uvedených v odseku 2 aj údaje o účinnej látke obsiahnutej v biocídnom výrobku, a to 
názov účinnej látky, 
identifikačné údaje o účinnej látke, 
kvantitatívne údaje o účinnej látke, 
chemické zloženie účinnej látky, 
fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky, 
metódy analytického určenia účinnej látky,
toxikologické a ekotoxikologické údaje o účinnej látke, 
účinnosť účinnej látky na cieľové organizmy, 
odporúčané použitie účinnej látky, 
kategóriu užívateľov účinnej látky, 
opatrenia nevyhnutné na ochranu života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia pred účinkami účinnej látky, 
klasifikáciu a označovanie účinnej látky,
spôsob skladovania a zneškodnenia odpadov a použitých obalov, 
súhrnné hodnotenie údajov.
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje tieto základné údaje:
meno, priezvisko, trvalý pobyt alebo prechodný pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľ fyzická osoba; názov a sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľ právnická osoba

kartu bezpečnostných údajov biocídneho výrobku vypracovanú podľa osobitného predpisu 15)
Žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje okrem základných údajov uvedených v odseku 2 aj tieto údaje: 
typ biocídneho výrobku uvádzaného na trh
oblasť použitia biocídneho výrobku
spôsob použitia biocídneho výrobku.
Biocídne výrobky a biocídne výrobky s nízkym rizikom sa balia podľa osobitného predpisu. 25) 

Žiadateľ doloží údaje o biacídnom výrobu alebo o biocídnom výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 2 písm. c) a odsekov 3 až 5 protokolmi s podrobným a úplným opisom vykonaných testov a použitých metód alebo literárnych odkazov na uvedené metódy spolu s kópiou textu týchto metód. Tieto údaje sa môžu predložiť aj v anglickom jazyku. Testy účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom sa vykonajú určenými metódami 16) pri dodržaní správnej laboratórnej praxe. 17)  Použitie iných testovacích metód ako určených metód sa v protokole odôvodní. Žiadateľ je povinný poskytnúť centru na požiadanie okrem údajov uvedených v odsekoch 2 až 5 aj ďalšie údaje, ak sú potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku podľa § 6.

 (2) Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje tieto základné údaje:  
a)	meno, priezvisko, pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov, sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľom právnická osoba, 
b)	identifikačné údaje výrobcu biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
c)	identifikačné údaje výrobcu účinnej látky, 
d)	obchodný názov biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
e)	kvalitatívne a kvantitatívne zloženie  biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
f)	kartu bezpečnostných údajov biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom vypracovanú podľa osobitného predpisu.15)

(3)	Súčasťou žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo  žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom sú aj dokumentačné súbory obsahujúce podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo podrobnosti dokumentácie  k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku na trh alebo podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh podľa osobitného predpisu15a) alebo súhlas s poskytnutím údajov druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom podľa § 16. Všetky predkladané údaje musia zodpovedať súčasnému stavu vedeckých poznatkov a technických poznatkov.

(4) Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje okrem údajov uvedených v odsekoch 2 a 3 aj  základné údaje o každej účinnej látke obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom podľa osobitného predpisu15a) alebo súhlas s poskytnutím údajov druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom podľa § 16. Všetky predkladané údaje musia zodpovedať súčasnému stavu vedeckých a technických poznatkov.

 (5) Žiadateľ doloží údaje o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom podľa odsekov 2 až 4 protokolmi s podrobným a úplným popisom vykonaných testov a použitých metód alebo odkazom na publikované vedecké práce popisujúce uvedené metódy spolu s kópiou textu. Testy účinných  látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom sa vykonajú určenými metódami16) pri dodržaní správnej laboratórnej praxe.17) Použitie iných testovacích metód ako určených metód sa musí v protokole zdôvodniť. Žiadateľ je povinný poskytnúť centru na jeho požiadanie okrem údajov uvedených v odsekoch 2 až 4 aj ďalšie údaje, ak sú potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku podľa § 6.

Ak niektoré údaje podľa § 4 ods. 3, 4 alebo 5 nemožno z technického hľadiska poskytnúť alebo ak požadované údaje možno nahradiť existujúcimi údajmi nachádzajúcimi sa v odbornej literatúre alebo z iných dostupných prameňov, žiadateľ tieto skutočnosti  uvedie v podanej žiadosti s uvedením odkazu na použité pramene.

Centrum môže vyzvať žiadateľa, aby v žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom uviedol okrem základných údajov a údajov podľa odseku 4 aj ďalšie údaje  potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom  s ohľadom na
charakter účinnej látky, 
očakávanú expozíciu biocídneho výrobku na ľudí, zvieratá a životné prostredie.

Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom  obsahuje tieto základné údaje:
meno, priezvisko, pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľ fyzická osoba; názov a sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľ právnická osoba,

kartu bezpečnostných údajov biocídneho výrobku vypracovanú podľa osobitného predpisu 15)

Žiadateľ doloží údaje o biacídnom výrobu alebo o biocídnom výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 2 písm. c) a odsekov 3 až 5 protokolmi s podrobným a úplným opisom vykonaných testov a použitých metód alebo literárnych odkazov na uvedené metódy spolu s kópiou textu týchto metód. Tieto údaje sa môžu predložiť aj v anglickom jazyku. Testy účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom sa vykonajú určenými metódami 16) pri dodržaní správnej laboratórnej praxe. 17)  Použitie iných testovacích metód ako určených metód sa v protokole odôvodní. Žiadateľ je povinný poskytnúť centru na požiadanie okrem údajov uvedených v odsekoch 2 až 5 aj ďalšie údaje, ak sú potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku podľa § 6.

Žiadateľ doloží údaje o biocídnom výrobu alebo o biocídnom výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 2 písm. c) a odsekov 3 až 5 protokolmi s podrobným a úplným opisom vykonaných testov a použitých metód alebo literárnych odkazov na uvedené metódy spolu s kópiou textu týchto metód. Tieto údaje sa môžu predložiť aj v anglickom jazyku. Testy účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom sa vykonajú určenými metódami 16) pri dodržaní správnej laboratórnej praxe. 17)  Použitie iných testovacích metód ako určených metód sa v protokole odôvodní. Žiadateľ je povinný poskytnúť centru na požiadanie okrem údajov uvedených v odsekoch 2 až 5 aj ďalšie údaje, ak sú potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku podľa § 6.

    (5) Žiadateľ doloží údaje o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom podľa odsekov 2 až 4 protokolmi s podrobným a úplným popisom vykonaných testov a použitých metód alebo odkazom na publikované vedecké práce popisujúce uvedené metódy spolu s kópiou textu. Testy účinných  látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom sa vykonajú určenými metódami16) pri dodržaní správnej laboratórnej praxe.17) Použitie iných testovacích metód ako určených metód sa musí v protokole zdôvodniť. Žiadateľ je povinný poskytnúť centru na jeho požiadanie okrem údajov uvedených v odsekoch 2 až 4 aj ďalšie údaje, ak sú potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku podľa § 6.

Centrum uchováva počas 15 rokov žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku a žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom vrátane predložených údajov a sprievodnej dokumentácie. Centrum sprístupní doklady sprístupní na požiadanie Európskej komisii  príslušným orgánom  členských štátov, ktoré autorizujú biocídny výrobok alebo registrujú biocídny výrobok s nízkym rizikom.

Žiadateľ na požiadanie centra je povinný bezodplatne poskytnúť centru vzorku alebo  model, alebo návrh rámcového zloženia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo písomný návod 18) na používanie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom. 
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom podáva centru podnikateľ, ktorý biocídny výrobok alebo biocídny výrobok  s nízkym rizikom vyrába alebo dováža (ďalej len „žiadateľ“). Ak je žiadateľ fyzická osoba musí mať trvalý pobyt alebo prechodný pobyt na území európskeho hospodárskeho priestoru, a ak je žiadateľ právnická osoba, musí mať sídlo alebo organizačnú jednotku umiestnenú na území Slovenskej republiky. Žiadosť musí mať písomnú formu a musí byť podaná v štátnom jazyku.14)

    (1) Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom podáva centru podnikateľ, ktorý biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom vyrába alebo dováža (ďalej len „žiadateľ“). Ak je žiadateľ fyzická osoba, musí mať pobyt na území štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a ak je žiadateľ právnická osoba, musí mať na území takéhoto štátu sídlo alebo organizačnú jednotku. Žiadateľ podáva žiadosť písomne v piatich vyhotoveniach a v štátnom jazyku14) alebo v anglickom jazyku.

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Centrum

Centrum

	

		
Č:9

O:a

O:b	Uvádzanie aktívnych látok na trh
členské štáty nariadia, že látka, ktorá je aktívnou látkou na použitie v biocídnych výrobkoch, nemôže byť uvedená na trh na tieto účely, kým
v prípade, že aktívna látka nebola na trhu pred dátumom spomínaným v článku 34(1), zväzok s údajmi, ktorý spĺňa požiadavky článku 11(1), bol doručený členskému štátu a súc sprevádzaný vyhlásením, že sa uvažuje o použitie aktívnej látky v biocídnom výrobku. Toto neplatí pre látky, ktoré možno použiť podľa článku 17;
nie je klasifikovaná, balená a označená v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS.	
N

		
8(1)

	
Podnikateľ, ktorý mieni uviesť na trh biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku neuvedenú v zozname účinných látok uvedených v osobitnom predpise  20a), je povinný pred uvedením tejto látky na trh oznámiť centru údaje uvedené v § 4 ods. 2,3 a 5 a vyhlásiť, že účinná látka je určená na použitie ako účinná látka v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom, a preukázať, že účinná látka bude klasifikovaná, balená a označená podľa osobitného predpisu.21)	
Ú
				
Č:10

O:1

V:1

V:2

V:3

V:a
V:b
V:c
V:d
V:e

O:2

V:i
P:b

P:c

P:d

P:e
P:f

P:g

V:ii
P:a

P:b

P:c

O:3

O:4

O:5
V:i

P:1

P:2

V:ii

P:1

P:2

P:3

P:4

P:5

V:iii

	Zahrnutie aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B
Vo svetle súčasných vedecko-technických znalostí sa aktívna látka zavedie do prílohy I, I A alebo I B na počiatočnú dobu nepresahujúcu 10 rokov, ak sa dá očakávať, že
biocídne výrobky obsahujúce aktívnu látku,
nízkorizikové biocídne výrobky  vyhovujúce definícii v článku 2(1)(b),
tovarové články vyhovujúce definícii v článku 2(1)(c),
spĺňajú podmienky stanovené v článku 5(1)(b), (c ), (d), vezmúc v relevantných prípadoch do úvahy možnosť vzniku kumulačných účinkov pri užívaní biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú aktívnu látku.
Aktívna látka nemôže byť zahrnutá do prílohy I A, ak je klasifikovaná podľa smernice 67/548/EHS ako:
Karcinogénna
Mutagénna
látka poškodzujúca reprodukciu
látka so senzitizačným účinkom
ťažko degradovateľná s možnosťou bioakumulácie.
Keď je to možné, zaradenie aktívnej látky do prílohy I A je spojené z uvedením rozsahu koncentrácií,  medzi ktorými môže byť použitá.

Zahrnutie aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B je predmetom:
nasledujúcich požiadaviek na:
minimálny stupeň čistoty aktívnej látky,

povahu a maximálny obsah niektorých nečistôt,
typy výrobkov, v ktorých má byť použitá,

spôsob a oblasť použitia,
určenie kategórií užívateľov (napr. priemyselné, profesné, neprofesné),
iné špecifické podmienky vyplývajúce z vyhodnotenia informácie, ktorá bola k dispozícii v kontexte tejto smernice;
ustanovenia nasledovného:
hladiny prípustnej expozície užívateľa (HPEO), ak je to potrebné,
kde je to relevantné, prípustnú dennú dávku pre človeka (PDD) a 
maximálnu prípustnú hranicu obsahu zvyškov (rezíduí)(MPHOZ),

osud aktívnej látky, jej účinok na životné prostredie a pôsobenie na biologický druh, voči ktorému je jej účinok namierený.
Zavedenie aktívnej látky do prílohy I,  I A alebo I B môže byť obmedzené na tie typy výrobkov uvedených v prílohe V, ku ktorým boli relevantné údaje poskytnuté v súlade s článkom 8.
Zavedenie aktívnej látky do prílohy I,  I A alebo I B môže byť obnovené jednorázovo alebo viacrázovo vždy na obdobie najviac 10 rokov. Prvé zavedenie, ako aj každé obnovené zavedenie, môže byť kedykoľvek preverené, ak existujú náznaky, že hociktorá z požiadaviek uvedených v odseku 1 už nie je splnená. Tam, kde je to potrebné, môže byť obnovenie priznané len na dobu potrebnú na ukončenie previerky a tam, kde bola podaná žiadosť o obnovenie zavedenia aktívnej látky, môže by obnovenie priznané na dobu, ktorá je potrebná na zaopatrenie informácií požadovaných v súlade s článkom 11(2).

Žiadosť o zavedenie  aktívnej látky do prílohy I,  a, kde je to relevantné, I A alebo I B   môže byť zamietnutá a jej záznam v tejto prílohe môže byť vymazaný,
ak vyhodnocovanie aktívnej látky v súlade s článkom 11(2) ukazuje, že za normálnych podmienok, za ktorých má byť použitá v autorizovaných biocídnych výrobkoch, stále môže vyvolávať obavy z rizika pre zdravie alebo pre životné prostredie, a
ak existuje iná aktívna látka v prílohe I pre rovnaký typ výrobku, ktorá, vo svetle vedecko-technických poznatkov, prináša významne menšie riziko pre zdravie alebo životné prostredie.

Ak sa uvažuje o takomto zamietnutí alebo vymazaní, uskutoční sa tiež vyhodnotenie alternatívnej aktívnej látky alebo látok s cieľom ukázať, že môže byť využitá s podobným účinkom na biologický druh, voči ktorému je jej účinok namierený, bez významných hospodárskych a praktických nevýhod pre užívateľa a bez zvýšeného rizika pre zdravie alebo životné prostredie.
Vyhodnotenie bude kolovať v súlade s postupom v článku 11(2) pre rozhodnutie v súlade s postupom stanoveným v článkoch 27 a 28(3).
Odmietnutie zavedenia záznamu alebo jeho odstránenie z prílohy I, alebo, v relevantných prípadoch, v prílohách I A a  I B musí byť vykonané za nasledujúcich podmienok:
chemická rozdielnosť aktívnych látok musí byť primeraná s cieľom minimalizovania výskytu rezistencie biologického druhu, voči ktorému je účinok biocídnej látky namierený,  proti nim;
môže byť uplatnené len na aktívne látky, ktoré pri použití za normálnych podmienok v autorizovaných biocídnych výrobkoch spôsobujú významné rozdielne riziká;
môže byť uplatnený len na aktívne látky použité vo výrobkoch rovnakého typu;

môže byť uplatnený, ak to bude nutné, po získaní skúseností z praktického využitia, pokiaľ ešte nie sú známe;
úplné zväzky údajov o vyhodnotení, ktoré slúžia alebo ktoré slúžili pre vytvorenie záznamu v prílohe I, I A alebo I B, má byť prístupný výboru spomenutému v článku 28(3).
Rozhodnutie vymazať záznam z prílohy I nemá okamžitý účinok, ale je oddialené na obdobie najviac štyroch rokov od dátumu rozhodnutia.	

N

N

N

N

N

N

N
N

N

N

N

N

D

D

D

N

N

N

N

N

N

N

N

n.a.

????

13(1)

13(3)

13(2)

13(2)a)

13(2)b)

13(2)c)

13(2)d)
13(2)e)

13(2)i)

13(2)f)

13(2)f)

13(2)g)

13(2)h)

13(4)

13(5)

13(6)

13(6)a)

13(6)b)

13(7)

13(8)

13(8)a)

13(8)c)

13(8)b)

13(8)d)	

Do zoznamov podľa § 3n ods. 5 a § 12 ods. 6 sa zaradí účinná látka na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov  na obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak sa dá predpokladať, že biocídne výrobky alebo biocídne výrobky s nízkym rizikom, v ktorých je účinná látka obsiahnutá, splnia požiadavky § 7 ods. 1 písm. c) až e).

Do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom nesmie byť zaradená účinná látka, ktorá je karcinogénna, mutagénna, poškodzujúca reprodukciu alebo senzibilizujúca, alebo má schopnosť hromadiť sa v životnom prostredí a nie je ľahko odbúrateľná. Karcinogénna látka, mutagénna látka, látka poškodzujúca reprodukciu alebo senzibilizujúca látka, alebo látka, ktorá má schopnosť hromadiť sa v životnom prostredí, sa do zoznamu uvedeného v prvej vete môže zaradiť len s ohľadom na  rozsah koncentrácií, 8) v ktorých sa smie používať.

Zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 môže byť podmienené:

a)	požiadavkou na minimálny stupeň čistoty účinnej látky,
b)	vymedzením maximálneho obsahu určitých nečistôt,
c)	určením typu biocídneho výrobku, v ktorom sa môže účinná látka používať,
d)	určením spôsobu a oblasti použitia,
e)	vymedzením kategórií užívateľov

f)	určením iných osobitných podmienok, ktoré vyplynuli z hodnotenia predloženej dokumentácie.
g)	
h)	určením najvyššej možnej úrovne expozície v pracovnom prostredí,
i)	určením najvyššej možnej úrovne expozície v pracovnom prostredí,
j)	určením najvyššieho možného denného príjmu a maximálneho limitu rezíduí,
k)	
l)	určením údajov o premenách účinnej látky v životnom prostredí a dopade na zvieratá,

Zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 sa obmedzí na typy biocídnych výrobkov uvedených v prílohe, na ktoré bola predložená dokumentácia podľa § 12 ods. 1 písm. b).
Čas určený na zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 sa môže predĺžiť, vždy na obdobie najviac 10 rokov. Úvodné zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 rovnako ako ich opakované zaradenie možno kedykoľvek preskúmať, ak centrum alebo Európska komisia získa poznatky svedčiace o tom, že niektoré z podmienok uvedených v odsekoch 1 až 3 nie sú splnené.

Centrum nenavrhne na zaradenie účinnú látku do zoznamov podľa odseku 1 alebo zruší svoje rozhodnutie o zaradení do zoznamov uvedených v odseku 1, ak
a)	
b)	z hodnotenia vykonaného podľa § 12 ods. 4 vyplynie, že za obvyklých podmienok použitia biocídneho výrobku obsahujúceho danú účinnú látku by mohlo dôjsť k ohrozeniu života a zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia, alebo
c)	
d)	v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu  biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom sa nachádza iná účinná látka pre rovnaký typ výrobku, ktorá predstavuje podstatne menšie nebezpečenstvo pre život a zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie ako látka pôvodná.
Centrum nezaradí účinnú látku do zoznamov podľa odseku 1, ak alternatívna látka alebo látky podľa odseku 6 sú už do zoznamov zaradené a tieto majú  podobný  alebo menší účinok na cieľový organizmus bez významných ekonomických a aplikačných nevýhod na užívateľa a bez zvýšenia rizika ohrozenia život a zdravie ľudí a zvierat alebo životného prostredia. Toto rozhodnutie zašle centrum príslušným orgánom členských štátov a Európskej komisii.

Na uplatnenie postupu podľa odsekov 6 a 7 sa musia dodržané tieto podmienky:
a)	
b)	
c)	
d)	zachová sa rozmanitosť účinných látok tak, aby výskyt rezistencie cieľového organizmu bol minimálny,

e)	miera ohrozenia života a zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia bude pri nezaradenej alebo vyraďovanej účinnej látke významne vyššia za obvyklých podmienok použitia,
tieto postupy sa uplatnia len ak ide o  účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom rovnakého typu,
umožní sa získanie poznatkov z praktického použitia, ak takéto poznatky nie sú k dispozícii.	

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú
Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Centrum

Centrum
			
Č:11

O:1

V:a

P:i

P:ii

V:b

O:2

O:3

O:4
	Postup pri zaradení aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B
O zaradení aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B alebo o následných zmenách sa bude uvažovať, keď:
žiadateľ poskytol oprávnenej právnickej osobe jedného z členských štátov:
zväzok s údajmi o aktívnej látke vyhovujúci požiadavkám prílohy IV A alebo požiadavkám prílohy II A a, keď je to špecifikované, podstatným častiam prílohy III A;
zväzok s údajmi o aspoň jednom biocídnom výrobku obsahujúcim aktívnu látku vyhovujúci požiadavkám článku 8 s výnimkou odseku 3 tohto článku;
prijímajúca oprávnená právnická osoba overila zväzky a domnieva sa, že spĺňajú požiadavky prílohy IV A a prílohy IV B alebo požiadavky prílohy II A a  prílohy II B a, kde je to podstatné, prílohy III A a III B  s tým, aby žiadateľ predložil súhrn zväzkov komisii a ostatným členským štátom.

Prijímajúca oprávnená právnická osoba vyhodnotí zväzky údajov do dvanástich mesiacov od ich prijatia. Kópiu vyhodnotenia odošle komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi, spolu s doporučením o zaradení aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B, alebo nie.
Ak sa počas vyhodnocovania zväzkov údajov ukáže, že pre ich úplné vyhodnotenie sú potrebné ďalšie informácie, prijímajúca oprávnená právnická osoba požiada o ňu žiadateľa. Plynutie dvanásťmesačnej lehoty sa zastaví vydaním žiadosti oprávnenej právnickej osoby a pokračuje  po obdržaní požadovanej informácie.

Aby sa predišlo vyhodnocovaniu malým počtom členských štátov, vyhodnotenie sa môže    vykonať v inom členskom štáte ako prijímajúcom. Žiadosť o túto zmenu sa podá súčasne s prijatím zväzkov údajov a rozhodnutie (o nej) sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článku 28(2). Rozhodnutie sa prijme najneskôr do mesiaca po prijatí žiadosti komisiou.
Po prijatí žiadosti o vyhodnotenie komisia, v súlade s postupom uvedeným v článku 27, pripraví bez zbytočného zdržiavania plán vyhodnotenia v súlade s postupom uvedeným v článku 28(3). Rozhodnutie sa prijme najneskôr do 12 mesiacov po prijatí žiadosti o vyhodnotenie komisiou uvedenej v odseku 2.	

N

N

N

N

N

D

 

n.a.

		

12(1)

12(1)1.

12(1)2.

12(3)

12(4)

12(5)

12(3)	

Výrobca alebo dovozca účinnej látky, ktorý navrhne centru zaradenie účinnej látky do zoznamu podľa § 3 ods. 5  (ďalej len „navrhovateľ“), je povinný predložiť za podmienok podľa § 4
a)	základné údaje a doplnkové údaje o účinnej látke,

základné údaje aspoň o jednom biocídnom výrobku alebo o jednom biocídnom výrobku s nízkym rizikom, ktorý obsahuje účinnú látku, o ktorej zaradenie do zoznamu žiada.
Centrum posúdi úplnosť predloženej  dokumentácie a zašle svoje stanovisko navrhovateľovi. Ak je dokumentácia úplná a správna, centrum zašle súhrnnú dokumentáciu ostatným členským štátom a Európskej komisii. Súčasne môže požiadať Európsku komisiu, aby hodnotenie dokumentácie vykonal príslušný orgán iného členského štátu v lehote do 10 mesiacov odo dňa, keď prijal požiadavku Európskej komisie.
Ak centrum nepožiada Európsku komisiu, aby hodnotenie vykonal iný príslušný orgán členského štátu, vyhodnotí dokumentáciu podľa § 6 najneskôr do 12 mesiacov od jej prijatia. Kópiu hodnotenia zašle centrum navrhovateľovi, príslušným orgánom  členských štátov a Európskej komisii spolu s odporúčaním na zaradenie alebo nezaradenie účinnej látky do zoznamov uvedených v odseku 6. 
Centrum preruší hodnotenie predloženej dokumentácie a požiada navrhovateľa, aby predložil ďalšie údaje, ak zistí, že hodnotenie účinnej látky nemožno bez týchto údajov dokončiť. Čas od prerušenia hodnotenia predloženej dokumentácie do prijatia požadovaných údajov sa do lehoty podľa odseku 4 nezapočítava. O dôvodoch prerušenia hodnotenia predloženej dokumentácie informuje centrum príslušné orgány členských štátov a Európsku komisiu.

Centrum posúdi úplnosť predloženej  dokumentácie a zašle svoje stanovisko navrhovateľovi. Ak je dokumentácia úplná a správna, centrum zašle súhrnnú dokumentáciu ostatným členským štátom a Európskej komisii. Súčasne môže požiadať Európsku komisiu, aby hodnotenie dokumentácie vykonal príslušný orgán iného členského štátu v lehote do 10 mesiacov odo dňa, keď prijal požiadavku Európskej komisie.

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú	

Centrum

Centrum

Centrum
			
Č:12

O:1

V:a

V:b

V:c

P:i

P:ii

V:d

P:i

P:ii

O:2

V:a

V:b

V:c

P:i

P:ii

V:d
P:i

P:ii

O:3	Použitie údajov držaných oprávnenou právnickou osobou pre iných žiadateľov
Členské štáty neumožnia využitie informácií uvedených v článku 8 na prospech druhého alebo ďalších žiadateľov:
pokiaľ druhý alebo ďalší žiadatelia nemajú písomnú dohodu vo forme listu dostupnosti s prvým žiadateľom, ktorý  toto využitie umožňuje, alebo
v prípade aktívnej látky, ktorá nie je na trhu k dátumu uvedenému v článku 34(1), na dobu 15 rokov od dátumu prvého zaradenia do prílohy I alebo I A, alebo

v prípade aktívnej látky už uvedenej na trhu k dátumu uvedenému v článku 34(1):
po dobu 10 rokov od dátumu uvedeného v článku 34(1) pre informácie poskytnuté na účely tejto smernice s výnimkou prípadov, kde takáto informácia je už chránená existujúcimi národnými pravidlami týkajúcimi sa biocídnych výrobkov. V takých prípadoch, informácia bude naďalej chránená v tomto členskom štáte, pokiaľ nepominie doba jej ochrany podľa národných pravidiel, najviac však 10 rokov od dátumu uvedeného v článku 34(1);
po dobu 10 rokov od dátumu zaradenia aktívnej látky do prílohy I alebo I A pre informáciu predloženú prvýkrát v prospech prvého zaradenia do prílohy I alebo I A buď aktívnej látky, alebo ďalšieho typu výrobku s touto aktívnou látkou,
v prípade ďalšej informácie predloženej prvýkrát  pre nasledovné skutočnosti:
zmena požiadaviek záznamu do prílohy I alebo I A;
udržiavanie záznamu v prílohe I alebo I A
po dobu 5 rokov od dátumu rozhodnutia nasledujúceho po prijatí ďalšej informácie, pokiaľ päťročná lehota predtým nepominula pred lehotou určenou v odseku I(b) a (c). V tomto prípade sa päťročná lehota predĺži tak, aby sa skončila zároveň s týmito lehotami.
Členské štáty neumožnia využitie informácií uvedených v článku 8 na prospech druhého alebo ďalších žiadateľov:

pokiaľ druhý alebo ďalší žiadatelia nemá písomnú dohodu vo forme listu dostupnosti s prvým žiadateľom, ktorý  toto využitie umožňuje, alebo

v prípade biocídneho výrobku obsahujúceho aktívnu látku ešte neuvedenú  na trh k dátumu uvedenému v článku 34(1) na obdobie 10 rokov od dátumu prvého schválenia v členskom štáte, alebo;
v prípade biocídneho výrobku obsahujúceho aktívnu látku už uvedenú  na trh k dátumu uvedenému v článku 34(1):
po dobu 10 rokov od dátumu uvedeného v článku 34(1) pre informácie poskytnuté na účely tejto smernice s výnimkou prípadov, kde takáto informácia je už chránená existujúcimi národnými pravidlami týkajúcimi sa biocídnych výrobkov. V takých prípadoch, informácia bude naďalej chránená v tomto členskom štáte, pokiaľ nepominie doba jej ochrany podľa národných pravidiel, najviac však 10 rokov od dátumu uvedeného v článku 34(1);
po dobu 10 rokov od dátumu zaradenia aktívnej látky do prílohy I alebo I A, pre informáciu predloženú prvýkrát v prospech prvého zaradenia do prílohy I alebo I A buď aktívnej látky alebo ďalšieho typu výrobku s touto aktívnou látkou,
v prípade prvého podania údajov pre:
zmenu podmienok autorizácie biocídneho výrobku;

predloženie údajov nutných na udržanie záznamu aktívnej látky v prílohe I alebo I A po dobu 5 rokov od dátumu rozhodnutia nasledujúceho po prijatí ďalšej informácie, pokiaľ päťročná lehota predtým nepominula pred lehotou určenou v odseku I(b) a (c). V tomto prípade sa päťročná lehota predĺži tak, aby sa skončila zároveň s týmito lehotami.
Pre rozhodnutia, ktoré sa majú urobiť v súlade s článkom 10(5), informácia uvedená v odsekoch 1 a 2 môže byť využitá komisiou, Vedeckým výborom, ako sa uvádza v článku 27, a členskými štátmi.	

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

n.a.		

16(1)

16(2)

16(2)a)

16(2)b)

16(2)b)1.

16(2)b)2.

16(2)e)

16(2)

16(2)a)

16(2)b)

16(2)b)1.

16(2)b)2.

16(2)c)

16(2)d)

16(2)d)1.

16(2)d)2.

16(2)e)

16(1)

16(2)c)

16(2)d)

16(2)d)1.

16(2)d)2.

16(2)e)

16(2)e)	

Centrum nemôže použiť údaje predložené žiadateľom (§ 4) alebo navrhovateľom (§ 12) a podnikateľom (§ 8) v prospech iného žiadateľa alebo navrhovateľa, alebo podnikateľa, ibaže mu tieto osoby predložili písomný súhlas prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa s použitím týchto údajov.
Centrum nemôže použiť bez písomného    súhlasu prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa v prospech iného žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa údaje
o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000 a je uvedená v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom menej ako 15 rokov od prvého zaradenia do zoznamov,
o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000
po dobu ustanovenú osobitnými predpismi 24) na ochranu údajov o účinnej látke, najdlhšie do 14. mája 2010,

po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
ktorými mu boli oznámené existujúce účinné látky ako látky základné na účely zmeny autorizácie alebo registrácie podľa § 11 alebo predĺženia doby na zaradenie alebo zmeny požiadaviek na zaradenie účinnej látky do zoznamu podľa § 13 a od ich predĺženia uplynulo menej ako 5 rokov; tým nie je dotknutá povinnosť dodržať lehoty uvedené v písmenách a) až d).

Centrum nemôže použiť bez písomného    súhlasu prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa v prospech iného žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa údaje
o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000 a je uvedená v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom menej ako 15 rokov od prvého zaradenia do zoznamov,
o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000
po dobu ustanovenú osobitnými predpismi 24) na ochranu údajov o účinnej látke, najdlhšie do 14. mája 2010,
po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
o biocídnom výrobku, ktorý nebol na trhu pred 14. májom 2000 a od autorizácie alebo registrácie ktorého uplynulo menej ako 10 rokov,
o biocídnom výrobku, ktorý bol na trhu pred 14. májom 2000 a obsahuje jednu alebo viac identifikovaných účinných látok
po dobu ustanovenú osobitnými predpismi, 24) najdlhšie však do 14. mája 2010,
po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
ktorými mu boli oznámené existujúce účinné látky ako látky základné na účely zmeny autorizácie alebo registrácie podľa § 11 alebo predĺženia doby na zaradenie alebo zmeny požiadaviek na zaradenie účinnej látky do zoznamu podľa § 13 a od ich predĺženia uplynulo menej ako 5 rokov; tým nie je dotknutá povinnosť dodržať lehoty uvedené v písmenách a) až d).
Centrum nemôže použiť údaje predložené žiadateľom (§ 4) alebo navrhovateľom (§ 12) a podnikateľom (§ 8) v prospech iného žiadateľa alebo navrhovateľa, alebo podnikateľa, ibaže mu tieto osoby predložili písomný súhlas prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa s použitím týchto údajov.

o biocídnom výrobku, ktorý nebol na trhu pred 14. májom 2000 a od autorizácie alebo registrácie ktorého uplynulo menej ako 10 rokov,

o biocídnom výrobku, ktorý bol na trhu pred 14. májom 2000 a obsahuje jednu alebo viac identifikovaných účinných látok

po dobu ustanovenú osobitnými predpismi, 24) najdlhšie však do 14. mája 2010,

po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
ktorými mu boli oznámené existujúce účinné látky ako látky základné na účely zmeny autorizácie alebo registrácie podľa § 11 alebo predĺženia doby na zaradenie alebo zmeny požiadaviek na zaradenie účinnej látky do zoznamu podľa § 13 a od ich predĺženia uplynulo menej ako 5 rokov; tým nie je dotknutá povinnosť dodržať lehoty uvedené v písmenách a) až d).
ktorými mu boli oznámené existujúce účinné látky ako látky základné na účely zmeny autorizácie alebo registrácie podľa § 11 alebo predĺženia doby na zaradenie alebo zmeny požiadaviek na zaradenie účinnej látky do zoznamu podľa § 13 a od ich predĺženia uplynulo menej ako 5 rokov; tým nie je dotknutá povinnosť dodržať lehoty uvedené v písmenách a) až d).

	

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

	

Centrum

Centrum

Centrum

Centrum
			
Č:13

O:1

O:2
V:a

P:1

P:2

V:b

	Spolupráca pri využití údajov pre druhú a následnú žiadosť o autorizáciu
V prípade biocídneho výrobku, ktorý už bol autorizovaný v súlade s článkami 3 a 5, a bez účinku na záväzky vyplývajúce z článku 12, oprávnená právnická osoba môže súhlasiť, aby druhý a nasledujúci žiadatelia o autorizáciu sa mohli odvolávať na údaje predložené prvým žiadateľom pokiaľ druhý a nasledujúci žiadatelia predložia dôkazy o že biocídny výrobok je podobný a aktívne látky sú rovnaké ako tie, ktoré boli predtým autorizované, vrátane stupňa čistoty a povahy nečistôt.

Bez ohľadu na článok 8(2):
žiadateľ o autorizáciu biocídnych výrobkov sa pred vykonaním pokusov na zvieratách patriacich medzi stavovce požiada o informáciu u oprávnenej právnickej osoby členského štátu, ktorej zamýšľa predložiť žiadosť:
či biocídny výrobok, pre autorizáciu ktorého sa žiadosť pripravuje, je podobný biocídnemu výrobku, ktorému už bola autorizácia udelená, a
o mene a adrese držiteľa alebo držiteľov autorizácie alebo autorizácií.
Žiadosť o informáciu má byť podložená dôkazmi, že budúci žiadateľ zamýšľa sám požiadať o autorizáciu a že iné informácie spresnené v článku 8(2) sú k dispozícii;

oprávnená právnická osoba členského štátu, pokiaľ je spokojná s úmyslom žiadateľa poslať žiadosť o autorizáciu, poskytne meno a adresy držiteľa alebo držiteľov predchádzajúcich relevantných autorizácií a načas informuje držiteľov autorizácií o mene a adrese žiadateľa o informáciu.
Držiteľ alebo držitelia predchádzajúcich autorizácií a žiadateľ urobia všetky dôvodné kroky na dosiahnutie zhody v otázke zdieľania informácií, aby sa predišlo, pokiaľ je to možné, opakovanie experimentov na zvieratách patriacich medzi stavovce.
Oprávnené právnické osoby členských štátov budú nabádať držiteľov údajov na spoluprácu v získavaní požadovaných dát, s výhľadom na zabránenie opakovania experimentov na zvieratách patriacich medzi stavovce.
Ak medzi žiadateľom a držiteľmi predchádzajúcej autorizácie nie je možné dosiahnuť dohodu o zdieľaní údajov, členské štáty môžu zaviesť národné opatrenia zaväzujúce prihlasovateľa a držiteľov predchádzajúcich autorizácií umiestnených na ich území zdieľať údaje s výhľadom na zabránenie opakovania experimentov na zvieratách patriacich medzi stavovce a určia jednak postupy na využitie informácií a tiež na vytvorenie prijateľného vyváženia záujmov oboch zúčastnených strán.	

D

N

N

D

5(3)

5(2)

5(2)

Ak je biocídny výrobok podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o autorizácii podľa § 7 a ktorého účinné látky sú rovnaké, vrátane stupňa čistoty a druhu nečistôt, môže centrum súhlasiť, aby druhý a ďalší žiadateľ nahradil údaje požadované podľa § 4 ods. 3, 4 alebo 5 osvedčeným písomným súhlasom prvého podnikateľa, ktorému bolo rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku vydané s využitím ním predložených údajov, na účel vydania rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku druhému alebo ďalšiemu žiadateľovi.
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý si vyžaduje vykonanie testovania na stavovcoch, podá žiadateľ vtedy, ak sa pred podaním žiadosti informuje v centre, či biocídny výrobok, na ktorý chce podať žiadosť o autorizáciu, nie je podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom už autorizovaným, a aké je meno a adresa prvého podnikateľa alebo podnikateľov, ktorým bolo vydané rozhodnutie o  autorizácii. Súčasne predloží písomné vyhlásenie, že chce požiadať o autorizáciu vo svojom vlastnom záujme a že má k dispozícii ďalšie údaje potrebné na autorizáciu. Centrum poskytne žiadateľovi požadované informácie a súčasne oznámi podnikateľovi alebo podnikateľom, ktorým bolo rozhodnutie o  autorizácii vydané, meno a adresu žiadateľa a vyzve ich na vzájomnú spoluprácu v záujme predchádzania opakovaniu toxikologických testov na stavovcoch.
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý si vyžaduje vykonanie testovania na stavovcoch, podá žiadateľ vtedy, ak sa pred podaním žiadosti informuje v centre, či biocídny výrobok, na ktorý chce podať žiadosť o autorizáciu, nie je podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom už autorizovaným, a aké je meno a adresa prvého podnikateľa alebo podnikateľov, ktorým bolo vydané rozhodnutie o  autorizácii. Súčasne predloží písomné vyhlásenie, že chce požiadať o autorizáciu vo svojom vlastnom záujme a že má k dispozícii ďalšie údaje potrebné na autorizáciu. Centrum poskytne žiadateľovi požadované informácie a súčasne oznámi podnikateľovi alebo podnikateľom, ktorým bolo rozhodnutie o  autorizácii vydané, meno a adresu žiadateľa a vyzve ich na vzájomnú spoluprácu v záujme predchádzania opakovaniu toxikologických testov na stavovcoch.	

Ú

Ú

Ú

Centrum

Centrum

Centrum
			
Č:14
O:1

V:1

V:2

V:3
V:4

V:5

O:2

	Nové informácie
Členské štáty predurčia, že držiteľ autorizácie pre biocídny výrobok okamžite upovedomí oprávnenú právnickú osobu na informáciu, ktorej si je vedomý, alebo ktorej objavenie sa dôvodne očakáva, a ktorá sa týka aktívnej látky alebo nachádzajúcej sa v biocídnom výrobku, ktorá môže ovplyvniť  prebiehajúcu autorizáciu. Obzvlášť je potrebné upovedomenie o nasledovných skutočnostiach
nových znalostiach alebo informáciách o účinku aktívnych látok alebo biocídnych výrobkov na ľudí alebo životné prostredie,

zmenách v pôvode alebo zložení aktívnej látky,
zmenách v zložení biocídneho výrobku,
vytváraní rezistencie voči biocídnemu výrobku,
zmenách  administratívneho rázu alebo iných aspektoch, ako napr. spôsobu balenia.
Členské štáty okamžite upovedomia iné členské štáty a komisiu o každej informácii, ktorú obdržia, týkajúcu sa potencionálne škodlivých účinkov na ľudí alebo životné prostredie alebo o novom zložení biocídnych výrobkov, aktívnych látok, nečistôt, ostatných zložiek výrobkov a zvyškových látok.	
N

N

N

N
N

N

N		
7(11)

7(11)b)

Návrh zákona, Čl. I bod 9

   7(11)g)

7(11)a)
7(11)e)

7(11)f)

7(12)	
Žiadateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie podľa odseku 6, je povinný oznámiť centru nové údaje o biocídnom výrobku, ktoré môžu ovplyvniť vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, bezodkladne po tom, čo sa o nich dozvie; ide najmä o 

nové poznatky o účinkoch účinnej látky obsiahnutej vo výrobku na život a zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie,

V § 7 ods. 11 písmeno b) znie:
„b) nové poznatky o účinkoch účinnej látky alebo biocídneho výrobku samotného na život a zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na životné prostredie,“.

zmenu výrobcu účinnej látky,

zmenu zloženia výrobku,
vznik rezistencie cieľového organizmu, alebo
iné významné zmeny, napríklad spôsob balenia, alebo

Centrum oznámi údaje podľa odseku 11 príslušným orgánom ostatných členských štátov, ktoré autorizujú biocídny výrobok alebo registrujú biocídny výrobok s nízkym rizikom, a Európskej komisii (§ 17 ods. 1).	
Ú

Ú

Ú

Ú

Ú
Ú

Ú

Ú

	

Centrum
			
Č:15
O:1

O:2

V:1

V:2

	Odchýlky od požiadaviek
Odchylne od článkov 3 a 5 členský štát môže autorizovať prechodne na dobu najviac 120 dní umiestnenie na trh biocídneho výrobku, ktorý nezodpovedá ustanoveniam tejto smernice, na obmedzené a kontrolované využitie, ak takýto krok sa ukazuje nevyhnutný z dôvodu nepredvídateľného nebezpečenstva, ktoré nemôže byť zvládnuté iným spôsobom. V tomto prípade, zainteresovaný členský štát okamžite informuje ostatné členské štáty a komisiu o svojom kroku a o dôvodoch, ktoré k nemu viedli. Komisia spracuje návrh,  o ktorom bude rozhodnuté bez zdržania, v súlade s postupom stanoveným v článku 28(2), či a ak, za akých podmienok, opatrenie tohto členského štátu bude predĺžené na určité obdobie, opakované alebo zrušené.

Na základe odchýlky z článku 5(1) a, kým aktívna látka nie je zaradená v prílohe I a I A, členský štát môže predbežne autorizovať umiestnenie biocídneho výrobku obsahujúceho aktívnu látku, ktorá sa nenachádza v prílohe I a I A a nie je ešte dostupná na trhu k dátumu vyplývajúcemu z článku 34(1) na iné účely ako na tie, ktoré boli definované v článku 2(2) (c) a (d),  na trh na obdobie neprevyšujúce tri roky. Takáto autorizácia môže byť udelená  len vtedy, keď  po vyhodnotení zväzkov údajov v súlade s článkom 11 sa členský štát domnieva, že:

aktívna látka spĺňa požiadavky článku 10, a
očakáva, že biocídny výrobok spĺňa podmienky článku 5(1)(b), ( c) a (d), a žiaden z členských štátov na základe obdržaného súhrnu nevznesie v súlade s článkom 18(2) právoplatné námietky voči úplnosti zväzkov údajov. Ak sa námietka vznesie, rozhodnutie o úplnosti zväzkov údajov sa vynesie bez neprimeraného zdržania v súlade s postupom ustanoveným v článku 28(2).
V prípade, že po postupe ustanovenom článkami 27 a 28(2) sa rozhodne, že aktívna látka nevyhovuje požiadavkám určeným v článku 10, členské štáty zabezpečia, aby predbežná autorizácia bola zrušená.
V prípade, kde vyhodnotenie zväzkov údajov na účely zavedenia aktívnej látky do prílohy I a  I A nie je ukončené po uplynutí troch rokov, oprávnená právnická osoba môže opäť predbežne autorizovať výrobok na dobu neprevyšujúcu jeden rok za predpokladu, že sú dôvody veriť, že aktívna látka bude spĺňať požiadavky článku 10. Členské štáty budú informovať ostatné členské štáty a komisiu o tomto opatrení.	
D

D

		
9(1)

9(2)

Návrh zákona, Čl. I body 11 a 12

	
Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom na dobu nepresahujúcu 120 dní, ak je to nevyhnutne potrebné na odstránenie nebezpečenstva epidémie alebo premnoženia škodlivých organizmov a vírusov, ktoré nemožno zvládnuť inými prostriedkami, a ak doteraz účinné látky v nich obsiahnuté neboli zaradené do zoznamov podľa § 3 ods. 5 pri dodržaní postupu podľa § 12 a 13. Centrum vydá žiadateľovi rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom bezodkladne po doručení žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom; lehoty uvedené v § 7 ods. 6 sa na toto konanie centra nevzťahujú.
O postupe podľa odseku 1 informuje centrum bezodkladne príslušné orgány členských štátov a Európsku komisiu spolu so odôvodnením  autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom. Centrum autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zmení alebo zruší, ak to požaduje Európska komisia.

(3) Centrum povolí uviesť biocídny výrobok podľa odseku 1 na trh len vtedy, ak sú vyjadrenia ministerstiev podľa § 6 kladné a ak žiaden príslušný orgán štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore neuplatní námietky proti súhrnu dokumentácie predloženého centrom. Ak príslušný orgán štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore uplatní námietky proti súhrnu predloženej dokumentácie, pretože z nej nevyplýva, že účinná látka vyhovuje požiadavkám podľa § 13 a že biocídny výrobok vyhovuje podmienkam § 7 ods. 1 písm. c) a d), a ak Európska komisia na základe návrhu centra rozhodne, že účinná látka, ktorá je určená na použitie v biocídnom výrobku nevyhovuje požiadavkám podľa § 13, centrum nepovolí uviesť biocídny výrobok na trh.

(4) Ak Európska komisia rozhodne, že účinná látka v biocídnom výrobku podľa odseku 1 zodpovedá požiadavkám podľa § 13 a tento biocídny výrobok vyhovuje podmienkam uvedeným v § 7 ods. 1 písm. c) a d), centrum povolí uviesť biocídny výrobok na trh.

(5)	Centrum navrhne Európskej komisii na zapísanie do zoznamov účinnú látku, ktorú obsahuje biocídny výrobok podľa odsekov 3 a 4“.

„(7) Platnosti povolenia na uvedenie biocídneho výrobku podľa odseku 1 na trh nemôže presiahnuť tri roky; táto doba môže byť predĺžená najviac o jeden rok, ak v období predchádzajúcich troch rokov nedošlo k ukončeniu hodnotenia účinných látok vhodných na zaradenie do zoznamov za predpokladu, že účinná látka bude spĺňať podmienky podľa § 13“.

	
Ú

Ú

Ú

Centrum

Centrum
			
Č:16
O:1

O:2

O:3

O:4

O:5
	Prechodné opatrenia
Odchylne  od článkov 3(1), 5(1), 8(2) a 8(4) a bez  účinku na odseky 2 a 3, členský štát môže používať svoj súčasný systém alebo prax uvádzania biocídnych výrobkov na trh po dobu 10 rokov od dátumu vyplývajúceho z článku 34(1). Môže,  najmä,  podľa svojich národných pravidiel, autorizovať umiestnenie biocídneho výrobku na trh na svojom území, ktorý obsahuje aktívne látky, ktoré nie sú obsiahnuté v prílohe I a I A pre tento typ výrobku. Takéto aktívne látky musia byť na trhu od dátumu vyplývajúceho z článku 34(1) ako aktívne látky biocídneho výrobku na účely iné, ako tie, ktoré sú  definované v článku 2(2)( c) a (d).
Počnúc prijatím tejto smernice, komisia začne desaťročný pracovný program na preskúmanie všetkých aktívnych látok, ktoré sú už na trhu od dátumu vyplývajúceho z článku 34(1),  ako aktívne látky biocídneho výrobku na iné účely ako tie, ktoré sú definované v článku 2(2)(c ) a (d). Nariadenie prijaté podľa postupu stanoveného v článku 28(3) zabezpečí všetky opatrenia potrebné pre ustanovenie a zavedenie programu vrátanie stanovenia priorít pre vyhodnotenie rôznych aktívnych látok a časového plánu. Nie neskôr ako dva roky pre ukončením pracovného programu komisia predostrie Európskemu parlamentu a rade správu o pokroku dosiahnutom v jeho rámci.
Počas desaťročnej lehoty a od dátumu vyplývajúceho z článku 34(1), môže byť podľa postupu ustanovenom v článku 28(3), že aktívna látka bude zahrnutá do prílohy I, I A a I B a za akých podmienok, alebo, v prípadoch, kde požiadavky článku 10 neboli splnené alebo požadované údaje neboli predložené do predpísanej lehoty, že táto látka nebude zahrnutá do prílohy I, I A alebo I B.
Po rozhodnutí zahrnúť alebo nezahrnúť aktívne látky do prílohy I, I A alebo I B, členské štáty zabezpečia, aby autorizácia, alebo, kde je to potrebné, registrácia biocídnych výrobkov obsahujúcich aktívne látky a vyhovujúcich ustanoveniam tejto smernice bola buď udelená, pozmenená alebo zrušená, podľa toho, ako je to vhodné.

Tam, kde po previerke aktívnej látky sa usúdi, že táto látka nespĺňa požiadavky článku 10, a preto nemôže byť zahrnutá do prílohy I, I A alebo I B, komisia predloží plán na obmedzenie predávania a používania tejto látky v súlade so smernicou 76/769/EHS.
Opatrenia Smernice rady 83/189/EHS z 28. Marca 1983 ustanovujúce postup na zabezpečenie informácií v oblasti technických štandardov a nariadení(1) budú platné počas prechodného obdobia uvedeného v odseku 2.	
D

n.a.

O

n.a.

n.a.		

11(4)

11(4)a)

11(4)b)

11(4)d)

11(4)e)

13(5)	

Centrum autorizáciu biocídneho výrobku  alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zruší, ak
účinná látka už nie je uvedená v zoznamoch podľa § 3 ods.5,

nie je splnená niektorá z podmienok uvedených v § 7 ods.1 písm. c) až e),

sa zistí, že boli predložené nepravdivé alebo klamlivé údaje týkajúce sa skutočností, na základe ktorých bola vykonaná autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo
o to požiada podnikateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom 
Čas určený na zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 sa môže predĺžiť, vždy na obdobie najviac 10 rokov. Úvodné zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 rovnako ako ich opakované zaradenie možno kedykoľvek preskúmať, ak centrum alebo Európska komisia získa poznatky svedčiace o tom, že niektoré z podmienok uvedených v odsekoch 1 až 3 nie sú splnené.	

Ú

	

Centrum

Č:17
O:1

V:a

V:b

O:2

O:3

O:4

O:5
	Výskum a vývoj
Odchylne  od článku 3, členské štáty určia, že žiaden experiment alebo test na účely výskumu a vývoja zahrňujúci umiestnenie autorizovaného biocídneho výrobku alebo aktívnej látky určenej výlučne na použitie biocídnych výrobkov na trh sa nemôže uskutočniť bez toho, aby:

pri vedeckom výskume a vývoji zúčastnené osoby zostavovali a udržiavali písomné záznamy, ktoré zaznamenávajú podrobnosti o totožnosti biocídnych výrobkov alebo aktívnych látok, údaje o ich označovaní, dodaných množstvách, menách a adresách osôb, ktoré dostávajú biocídne výrobky alebo aktívne látky,  a zostavovali zväzok údajov obsahujúcich všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo dosah na životné prostredie. Tieto informácie majú byť dostupné pre oprávnenú právnickú osobu, ak o to požiada.

pri technologickom orientovanom výskume a vývoji, informáciu požadovanú v a) bude oznámené oprávnenej právnickej osobe, kde sa uskutoční predbežné uvedenie na trh a oprávnenej právnickej osobe členského štátu, kde bude experiment alebo test vykonaný.

Členské štáty určia, že neautorizovaný biocídny výrobok alebo aktívna látka pre výlučné použitie v biocídnom výrobku nemôže byť umiestnená na trh za účelom experimentu alebo testu, ktorý môže zahŕňať, alebo aj spôsobiť ich uvoľnenie do prostredia, kým oprávnená právnická osoba nevyhodnotila dostupné údaje a nevydala autorizáciu pre tento účel,  ktorá obmedzuje použité množstvo biocídneho výrobku, miesto, kde má byť výrobok aplikovaný, a môže ukladať aj ďalšie obmedzenia.
Ak sa experiment alebo test uskutoční v členskom štáte inom ako je členský štát, kde sa výrobok uvádza na trh, žiadateľ získa oprávnenie na experiment alebo test  od oprávnenej právnickej osoby toho členského štátu, na území ktorého sa experimenty alebo testy vykonávajú.

Ak zamýšľané experimenty alebo testy podľa odseku 1 a 2 sú späté so škodlivými účinkami na zdravie ľudí a zvierat alebo majú neprijateľné nepriaznivé účinky na životné prostredie, zúčastnený členský štát môže ich buď zakázať alebo ich umožní za takých podmienok, ktoré podľa jeho uváženia sú dostatočné na to, aby zabránili týmto následkom.
Odsek 2  nevstupuje do platnosti, ak členský štát udelil zúčastnenej osobe právo uskutočniť experimenty a testy a určil podmienky, za ktorých sa experimenty a testy majú uskutočniť.
Všeobecné podmienky pre uplatnenie tohto článku, obzvlášť maximálne množstvá aktívnych látok alebo biocídnych výrobkov, ktoré môžu byť uvoľnené počas experimentov, a minimálne údaje, ktoré majú byť predložené v súlade s odsekom 2, budú prijaté v súlade s postupom stanoveným v článku 28(2).	
N

N

N

N

n.a.

D

n.a.

n.a.		
14(1)

14(2)

14(2)a)

14(2)b)

14(2)c)

14(3)

14(4)

14(5)

14(6)
	
Pre potreby výskumu a vývoja a na vykonávanie testov, pokusov alebo skúšok 22) nevyhnutných na podanie žiadosti podľa § 4 alebo na podanie návrhu podľa § 12 možno uviesť biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom na trh bez jeho autorizácie alebo jeho registrácie centrom a účinnú látku bez splnenia požiadaviek uvedených v § 8 ods.1 a 2.
Podnikatelia, ktorí vykonávajú výskum a vývoj na účely podania žiadosti podľa § 4, oznámenia podľa § 8 alebo podania návrhu podľa § 12, sú povinní po celý čas vykonávania pokusov, testov a skúšok viesť a počas 15 rokov od ich skončenia uchovávať záznamy o biocídnom výrobku alebo o biocídnom výrobku s nízkym rizikom, alebo o účinnej látke, ktoré obsahujú
identifikáciu biocídneho výrobku a identifikáciu účinnej látky,
údaje o označovaní, údaje o dodávaných množstvách, údaje o menách a adresách podnikateľov, ktorí biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom, alebo účinnú látku obdržali,
všetky dostupné údaje o možných účinkoch  biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo o  možných účinkoch účinnej látky na život a zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie. 
Na požiadanie centra sú podnikatelia vykonávajúci výskum a vývoj povinní bezodkladne predložiť centru záznamy podľa odseku 2.
Podnikatelia vykonávajúci výskum a vývoj sú povinní oznámiť centru údaje uvedené v odseku 2 spolu s údajmi o skončení výskumu a vývoja biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky spolu s údajmi o zmene ich vlastníckeho práva.

Ak by pri vykonávaní pokusov, testov alebo skúšok môže dôjsť k úniku biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky do životného prostredia, je podnikateľ vykonávajúci výskum a vývoj alebo  ktorý má úmysel pokusy, testy alebo skúšky vykonávať, povinný požiadať centrum o možnosť vykonávania  pokusov, testov alebo skúšok a predložiť údaje potrebné na posúdenie žiadosti a určenie podmienok, ktoré obmedzia na prijateľnú mieru nepriaznivý vplyv pokusov, testov alebo skúšok na životné prostredie.

Centrum môže vykonávané pokusy, testy alebo skúšky zakázať alebo určiť na ne obmedzujúce podmienky, ak zistí, že ich vykonanie ohrozuje život a zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie; odvolanie proti rozhodnutiu o zákaze pokusov, testov, alebo skúšok nemá odkladný účinok.	
Ú

Ú

Ú

Ú

Ú	

Centrum

			
Č:18
O:1

V:a

V:b

V:c

V:d

V:e

V:f

V:g

V:h

O:2

O:3

O:4

O:5

	Výmena informácií
Do jedného mesiaca od ukončenia každého štvrťroka členské štáty sa budú vzájomne informovať a budú informovať aj komisiu o každom biocídnom výrobku, ktorý bol autorizovaný alebo registrovaný na ich území, alebo ktorého autorizácia alebo registrácia bola zamietnutá, pozmenená alebo zrušená. Pritom udajú aspoň:

meno alebo obchodný názov prihlasovateľa autorizácie alebo registrácie, alebo ich držiteľa

obchodný názov biocídneho výrobku

názov a množstvo každej aktívnej látky, ktorú obsahuje, ako aj názov a množstvo každej nebezpečnej látky v zmysle články 2(2) smernice 67/548/EHS a ich klasifikácie
typ výrobku a použitie alebo použitia,  pre ktoré  boli autorizované

typ receptúry

všetky predpokladané obmedzenia na zvyškové látky, ktoré boli stanovené
podmienky autorizácie a, prípadne, dôvody pre jej zmenu alebo zrušenie

údaj, či ide o zvláštny typ výrobku (napr. podľa rámcovej receptúry, nízkorizikový biocídny výrobok, atď.).

Keď členský štát obdrží súhrn zväzkov údajov v súhlase s článkami 11(1)(b) a 15(2) a má opodstatnený dôvod domnievať sa, že zväzky údajov  sú neúplné, ihneď oznámi svoje obavy oprávnenej právnickej osobe zodpovednej za ich vyhodnocovanie a bez zbytočného zdržania informuje komisiu iné členské štáty o svojich obavách.
Každý členský štát zostaví ročný zoznam biocídnych výrobkov autorizovaných alebo registrovaných na jeho území a oboznámi s ním iné členské štáty a komisiu.

V súlade s postupom stanoveným v článku 28(2), bude vytvorený štandardizovaný informačný systém na uľahčenie zavedenia odstavcov 1 a 2.
Komisia zostaví správu o zavedení tejto smernice do praxe a, zvlášť, o  funkčnosti zjednodušených postupov (rámcové receptúry, nízkorizikové biocídne výrobky, komerčné látky) po siedmich rokoch od dátumu uvedeného v článku 34(1). Komisia predloží správu, v prípade potreby doplnenú o návrhy (odporučenia) rade.	
N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

n.a.

n.a.		
17(1)

17(1)a)

17(1)b)

17(1)c)

17(1)d)

17(1)e)

17(1)f)

17(1)g)

17(1)h)

17(3)

17(2)	
Centrum do 30 dní po skončení každého štvrťroka zašle ostatným členským štátom a Európskej komisii informáciu o všetkých biocídnych výrobkoch alebo biocídnych výrobkoch s nízkym rizikom, ktoré boli autorizované alebo registrované alebo ktorým bola autorizácia alebo registrácia   zamietnutá, zrušená, zmenená alebo obnovená s údajmi:

meno a priezvisko podnikateľa, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
názov biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
názov a množstvo účinných látok a nebezpečných látok 9) obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a ich klasifikácia,
typ biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a účel, na ktorý bolo vydané rozhodnutie o autorizácii alebo registrácii,
forma biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, (zmáčateľný prášok, emulgovateľný koncentrát, granulát atď),
určené hladiny rezíduí,

podmienky autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom, prípadne dôvody ich obmedzeného používania, zmeny alebo zrušenia,
informáciu, či je výrobok špeciálnym typom biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo s rámcovým zložením.
Ak centrum dostane súhrn dokumentácie podľa § 8 ods. 3 alebo § 12 ods. 3 a dospeje k záveru, že dokumentácia je neúplná a nesprávna, oznámi bezodkladne túto skutočnosť príslušnému orgánu členského štátu zodpovednému za hodnotenie dokumentácie a príslušným orgánom ostatných členských štátov a Európskej komisii.
Centrum každoročne vypracuje zoznam vydaných  rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku a zoznam vydaných rozhodnutí o registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na území Slovenskej republiky a zašle ich príslušným orgánom členských štátov a Európskej komisii.	
Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

	
Centrum

Centrum

Centrum
			
Č:19
O:1

O:2

O:3

V:a
V:b

V:c
V:d

V:e

V:f

V:g

V:h

V:i

V:j
V:k

V:l

V:m

V:n

O:4

	Dôvernosť informácií
Bez účinku na Smernicu rady 90/313/EHS zo 7. júna 1990 o slobode  prístupu k informáciám o životnom prostredí žiadateľ môže označiť pre oprávnenú právnickú osobu informáciu, ktorú považuje za citlivú z obchodného hľadiska a ktorej prezradenie by ho mohlo poškodiť priemyselne a obchodne a ktorú si z toho dôvodu želá udržiavať ako dôverná pre všetky osoby okrem oprávnenej právnickej osoby a komisie. V každom prípade sa vyžaduje plné zdôvodnenie.  Bez účinku na informáciu uvedenú v odseku 3 a ustanovení smerníc 67/548/EHS a 88/379/EHS, členské štáty podniknú nevyhnutné kroky na zabezpečenie dôvernosti úplného zloženia receptúr výrobkov, ak o to žiadateľ požiada.
Oprávnená právnická osoba, ktorá obdrží prihlášku, rozhodne na základe dokumentárnych dôkazov dodaných žiadateľom, ktorá informácia bude v zmysle odseku 1 dôverná.
S informáciou, ktorá bola prijatá oprávnenou právnickou osobou ako dôverná, zaobchádzajú ako s dôvernou aj iné oprávnené právnické osoby, členské štáty a komisia.

Po udelení autorizácie, stupeň dôvernosti nemusí byť uplatnený v týchto prípadoch:

meno a adresa prihlasovateľa
meno a adresa výrobcu biocídneho výrobku
meno a adresa výrobcu aktívnej látky
názvy a obsah aktívnej látky (aktívnych látok) v biocídnom výrobku a názov biocídneho výrobku

názvy iných látok, ktoré sú považované za nebezpečné v zmysle smernice 67/548/EHS a prispievajú ku klasifikácii výrobku
fyzikálno-chemické údaje týkajúce sa aktívnej látky a biocídneho výrobku

všetky spôsoby zneškodnenia aktívnej látky alebo biocídneho výrobku

súhrn výsledkov testov vyžadovaných podľa článku 8 pre zistenie účinnosti látky alebo výrobku a účinku na ľudí, zvieratá a životné prostredie a (kde je to možné použiť) schopnosti spôsobovať rezistenciu
doporučené metódy a opatrenia na zníženie nebezpečenstva spôsobené manipuláciou, skladovaním, dopravou a použitím, ako aj požiarom a inými nebezpečenstvami
karty bezpečnostných údajov
metódy analýzy spomínané v článku 5(1)(c)
metódy pre odvoz výrobku a obalov do odpadu
metódy, ktorými sa treba riadiť, a opatrenia, ktoré treba uskutočniť v prípade vyprsknutia alebo rozliatia výrobku
prvá pomoc a zdravotnícke doporučenia v prípade poškodenia osôb.

Ak prihlasovateľ alebo výrobca alebo dovozca biocídneho výrobku alebo aktívnej látky neskôr prezradí predtým dôvernú informáciu, oprávnené právnické osoby budú o tom informované.

O podrobných ustanoveniach a charaktere informácie pre jej verejné rozšírenie a pre realizáciu tohto článku bude rozhodnuté v súlade s postupmi stanovenými v článku 28(2).	
N

N

D

N

n.a.		
15(1)

15(3)

15(3)a)

15(3)b)

15(3)c)

15(3)d)

15(4)

15(2)

15(2)a)

15(2)b)

15(2)c)

15(2)d)

15(2)e)

15(2)f)

15(2)g)

15(2)h)
15(2)i)

15(2)j)

15(2)k)

15(5)
	
Žiadateľ podľa § 4 alebo navrhovateľ podľa § 12 a podnikateľ podávajúci oznámenie podľa § 8 môže v dokumentácii predkladanej centru označiť údaje, ktoré sa nesmú poskytnúť tretím osobám a písomne požiadať centrum, aby s označenými údajmi nakladalo ako s údajmi podliehajúcimi osobitnej ochrane. 23)
.

Údaje podliehajúce osobitnej ochrane sa môžu poskytnúť len
Osobám vykonávajúcim hodnotenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky (§ 6 ods.2),
Toxikologickému informačnému centru Kliniky pracovného lekárstva a toxikológie,
colným orgánom a Slovenskej obchodnej inšpekcii,
príslušným orgánom členských štátov a Európskej komisii,
Osoby uvedené v odseku 3 nesmú údaje označené žiadateľom, navrhovateľom alebo podnikateľom podľa odseku 1 ako údaje podliehajúce osobitnej ochrane poskytovať alebo sprístupňovať ďalším osobám.

Centrum rozhodne o údajoch podliehajúcich ochrane na základe žiadosti podľa odseku 1. Osobitná ochrana sa nevzťahuje na
údaje uvedené v § 4 ods. 2 písm. a) a b),

názvy a koncentrácie účinných látok v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a názov biocídneho výrobku alebo názov biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
názvy látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom, ktoré sú nebezpečné  a prispievajú k ich klasifikácii,
fyzikálne a chemické údaje o biocídnom výrobku alebo obiocídnom výrobku s nízkym rizikom, alebo o účinnej látke, s výnimkou identifikačných čísiel, chemického vzorca a chemického názvu iných látok v ňom obsiahnutých, ako sú látky uvedené v písmenách b) a c),
spôsoby zneškodňovania biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky a ich obalov,
súhrn výsledkov testov a skúšok na účel určenia účinnosti účinnej látky alebo biocídneho výrobku, alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a ich pôsobenia na život a zdravie ľudí, zvierat a životné prostredie,
opatrenia pre zníženie nebezpečenstva pri manipulácii, skladovaní, preprave a používaní biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky,
kartu bezpečnostných údajov,
analytické metódy,

postupy a opatrenia v prípade úniku  biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky,
pokyny pre prvú pomoc poskytovanú osobám, ktoré používajú biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom, alebo účinnú látku.
Ak žiadateľ, navrhovateľ alebo podnikateľ sám zverejní predtým utajované údaje je povinný o tom informovať centrum..	
Ú

Ú

Ú

Ú

	

Centrum

 § 17 až 20 Obchodného zákonníka		
Č:20

O:1

O:2

V:a

V:b

O:3

V:a

V:b

V:c

V:d

V:e

V:f

V:g

V:h

V:i

V:j

V:k

V:l

V:m

O:4

O:5

O:6	Klasifikácia, balenie a označovanie biocídnych výrobkov
Biocídne výrobky sú klasifikované v zhode s ustanoveniami týkajúcimi sa klasifikácie v smernici 88/379/EHS.

Biocídne výrobky sa balia v zhode s článkom 6 smernice 88/379/EHS. Navyše:
Výrobky, ktoré by mohli byť omylom považované za potraviny, nápoje alebo krmivá sa balia tak, aby sa možnosť takéhoto omylu minimalizovala
Výrobky dostupné pre najširšiu verejnosť, ktoré môžu byť omylom považované za potraviny, nápoje alebo krmivá sa balia s prídavkom zložiek, ktoré by odrádzali od ich konzumácie.
Biocídne výrobky sa označujú v súlade s opatreniami týkajúcimi sa balenia v smernici 88/379/EHS. Označenie nemá byť zavádzajúce, nemá spôsobovať prehnaný dojem o výrobkoch a v žiadnom prípade sa nesmie zmieňovať o určení „nízkorizikový biocídny výrobok”, „nejedovatý“, „neškodný”, a pod. Naviac, označenie musí jasne a neodstrániteľne ukázať:

totožnosť  každej aktívnej látky a jej koncentráciu v metrických jednotkách
autorizačné číslo pridelené biocídnemu výrobku oprávnenou právnickou osobou

typ prípravku (napr. kvapalný koncentrát, granuly, prášok, tuhá látka, atď.)

použitie, pre ktoré bol výrobok autorizovaný (napr. ochrana dreva, dezinfekcia, povrchový biocíd, prípravok proti kazeniu, atď.)

návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách pre každý typ použitia, pre ktorý bol autorizovaný
podrobnosti o pravdepodobných priamych a nepriamych nepriaznivých účinkoch a návod na prvú pomoc
nápis „Čítaj priložený návod na použitie”, ak je výrobok doplnený letákom

návod pre bezpečnú likvidáciu výrobku a jeho obalu vrátane, ak je to významné, zákaz druhotného využitia obalu

číslo šarže výrobku alebo jej označenie a dátum najneskoršieho použitia pri normálnom skladovaní

dobu potrebnú pre biocídny účinok, časový interval medzi dvomi použitiami biocídneho výrobku alebo medzi použitím biocídneho výrobku a najbližším použitím ošetreného výrobku, alebo najbližší prístup človeka do priestoru, kde biocídny prostriedok bol  použitý, vrátane podrobností týkajúcich sa spôsobov dekontaminácie a trvanie nevyhnutného vetrania ošetrených plôch; podrobnosti týkajúce sa primeraného čistenia zariadení, podrobnosti týkajúce sa preventívnych opatrení počas použitia, skladovania  a transportu (napr. osobný pracovný odev, osobné ochranné pomôcky, protipožiarne opatrenia, pokrytie nábytku, odstránenie potravín a krmív a smernice na zabránenie expozície zvierat)

a kde je to vhodné:

kategórie užívateľov, pre ktoré je použitie výrobku vyhradené

informácie o každom špecifickom nebezpečenstve pre životné prostredie obzvlášť týkajúce sa ochrany biologických druhov, proti ktorým účinok biocídnych látok nie je namierený, a zabránenia znečisteniu vôd
mikrobiologické biocídne výrobky; ich označovanie sa uskutoční podľa smernice rady 90/679/EHS z 26. novembra 1990 o ochrane pracovníkov pred rizikom vystavenie biologických činiteľov pri práci.
Členské štáty budú požadovať aby výrobok niesol vždy položky 3(a), (b), (d) a tam, kde je to vhodné, (g) a (k) na označení.
Členské štáty dovolia, aby výrobok niesol položky 3 (c ), (f), (h), (i), (j) a (l) aj na inom mieste balenia, alebo na letáku, ktorý je súčasťou balenia výrobku. Tieto informačné položky sú považované ako za informáciu o balení (výrobku) na účely tejto smernice.

Ak biocídny výrobok identifikovaný ako insekticíd, akaricíd, rodenticíd, avidíd, alebo moluscicíd je autorizovaný podľa tejto smernice a je tiež predmetom klasifikácie, balenia a označovania podľa Smernice rady 78/631/EHS z 26. júna 1978 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných prípravkov (pesticídy) účinkom iných predpisov spoločenstva, členské štáty umožnia zmeny v jeho balení a označovaní, ktoré sú požadované ako dôsledok týchto predpisov, pokiaľ neprichádzajú do rozporu s podmienkami autorizácie vydanými v tejto smernici.
Členské štáty môžu požadovať dodanie vzoriek, modelov alebo náčrtov balenia, označenia a letákov.

Členské štáty môžu podmieniť umiestnenie biocídnych výrobkov na trh na ich území označením výrobkov v ich národnom jazyku alebo národných jazykoch.	

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

D

D

D

N

N

D

D

		

18

19

20(1)

20(3)

20(1)a)

20(1)b)

20(1)c)

20(1)d)

20(1)e)

20(1)f)
20(1)g)

20(1)h)

20(1)i)

20(1)j)

20(1)k)

20(1)l)

20(1)l)1.

20(1)l)2.

20(1)l)3.

20(2)

20(3)

20(4)

5(1)

20(5)	

Biocídne výrobky a biocídne výrobky s nízkym rizikom, ktoré neobsahujú ako účinnú látku mikroorganizmy, sa klasifikujú podľa osobitného predpisu.9)
Biocídne výrobky a biocídne výrobky s nízkym rizikom sa balia podľa osobitného predpisu . 25)

Obaly biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom sa označujú podľa osobitného predpisu; 25) označenie musí obsahovať aj viditeľne, čitateľne, nezmazateľne a v štátnom jazyku .tieto údaje:
Údaje výrobok s nízkym rizikom, netoxický, neškodný, neškodný pre životné prostredie alebo akékoľvek iné údaje o tom, že biocídny výrobok nie je nebezpečný, sa na obale biocídneho výrobku a v písomnom návode nesmú uvádzať.

názov a koncentrácia každej účinnej látky v metrických jednotkách, 26)
číslo autorizácie alebo číslo registrácie, pod ktorým bol biocídny výrobok autorizovaný alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom registrovaný,
forma biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom (zmáčateľný prášok, emulgovateľný koncentrát, granulát atď),
účel použitia, na ktorý bol biocídny výrobok  autorizovaný alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom registrovaný (prípravok na ochranu dreva, dezinfekčný prostriedok atď),
návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách  na každé použitie,

vedľajšie účinky (priame alebo nepriame),
pokyny na prvú pomoc,

upozornenie Pred použitím čítajte priložený návod, ak je k biocídnemu výrobku alebo k biocídnemu výrobku s nízkym rizikom pripojené
pokyny na bezpečné zneškodnenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a jeho obalu vrátane zákazu opakovaného použitia obalu,
číslo alebo označenie šarže biocídneho výrobok alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a údaj o čase skladovateľnosti,
čas potrebný na biocídny účinok

ďalšie údaje, ak je to potrebné s ohľadom na vlastnosti a použitie výrobku, najmä
kategórie užívateľov, na profesionálne použitie a pre spotrebiteľa,

informácie o špecifickom nebezpečenstve pre životné prostredie, ak ide o zvieratá, a opatrenia na zabránenie znečisteniu vody,

údaje nevyhnutné na ochranu zdravia zamestnancov pred pôsobením mikroorganizmov v pracovnom prostredí, ak ide o biocídne výrobky obsahujúce mikroorganizmy.

Údaje uvedené v odseku 1 písm. c), e), f), i), j), k) a písm. l) v druhom bode môžu byť uvedené nielen na obale, ale aj v   písomných návodoch, ktoré sa musia odovzdať každému odberateľovi. Údaj uvedený v odseku 1 písm. b) sa uvádza len pri autorizovaných biocídnych výrobkoch alebo len pri registrovaných biocídnych výrobkoch s nízkym rizikom.
Údaje výrobok s nízkym rizikom, netoxický, neškodný, neškodný pre životné prostredie alebo akékoľvek iné údaje o tom, že biocídny výrobok nie je nebezpečný, sa na obale biocídneho výrobku a v písomnom návode nesmú uvádzať.

Biocídne výrobky typu rodenticidov, avicidov, moluskocidov a insekticidov, akaracidov a iných prípravkov na reguláciu iných článkonožcov, pre ktorých klasifikáciu, balenie a označovanie platí súčasne osobitný predpis, 27) možno baliť a označovať podľa osobitného predpisu, ak to nie je v rozpore s podmienkami autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa tohto zákona.

Žiadateľ na požiadanie centra je povinný bezodplatne poskytnúť centru vzorku alebo  model, alebo návrh rámcového zloženia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo písomný návod 18) na používanie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom. 
Povinnosť označenia obalu v štátnom jazyku 13) nevylučuje možnosť súbežného označenia aj v iných jazykoch.	

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú	

	

 zákon č. 163/2001

 zákon č. 163/2001

 zákon č. 163/2001		
Č:21

V:1

V:2
	Karta bezpečnostných údajov
Členské štáty urobia potrebné opatrenia na to, aby bol  zavedený zvláštny informačný systém, ktorý umožní profesionálnym a priemyselným užívateľom a, prípadne, aj iným užívateľom biocídneho výrobku, urobiť potrebné opatrenia na ochranu životného prostredia, zdravia a bezpečnosti pracovného miesta. Toto bude vykonané formou karty bezpečnosti údajov dodaných osobami zodpovednými za umiestnenie výrobku na trh.
Karta bezpečnostných údajov bude pripravená:
pre biocídne látky klasifikované ako nebezpečené a v súlade s článkom 10 smernice 88/379/EHS,
pre aktívne látky používané výlučne v biocídnych výrobkoch  v súlade s požiadavkami článku 27 smernice 67/548/EHS.	
N

		
4(2)

4(2)a)

4(2)c)

4(3)

4(3)a)
4(3)b)
4(3)c)
4(3)d)
4(3)e)
4(3)f)
4(3)g)
    4(3)h)
4(3)i)
4(3)j)
4(3)k)

4(3)l)
4(3)m)

4(3)n)	
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje tieto základné údaje: 
meno, priezvisko, pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľ fyzická osoba; názov a sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľ právnická osoba
kartu bezpečnostných údajov biocídneho výrobku vypracovanú podľa osobitného predpisu. 15)
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku obsahuje okrem základných údajov uvedených v odseku 2 aj údaje o účinnej látke obsiahnutej v biocídnom výrobku, a to 
názov účinnej látky, 
identifikačné údaje o účinnej látke, 
kvantitatívne údaje o účinnej látke, 
chemické zloženie účinnej látky, 
fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky, 
metódy analytického určenia účinnej látky,
toxikologické a ekotoxikologické údaje o účinnej látke, 
účinnosť účinnej látky na cieľové organizmy, 

odporúčané použitie účinnej látky, 
kategóriu užívateľov účinnej látky, 
opatrenia nevyhnutné na ochranu života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia pred účinkami účinnej látky, 
klasifikáciu a označovanie účinnej látky,
spôsob skladovania a zneškodnenia odpadov a použitých obalov, 
súhrnné hodnotenie údajov.
	
Ú				
Č:22
O:1

O:2
	Reklama
Členské štáty budú vyžadovať, aby každá reklama biocídneho výrobku bola sprevádzaná vetami: „Používajte biocídy bezpečne. Vždy pred použitím si prečítajte označenie výrobku a informáciu o ňom.”
Vety musia byť jasne odlíšiteľné vo vzťahu k celej reklame.
Členské štáty určia, že zadávatelia reklamy môžu nahradiť slovo „Biocídy” v predpísaných vetách presným popisom výrobku, ktorý je predmetom reklamy, napr. prípravok na ochranu dreva, dezinfekčné látky, povrchové biocídy, prípravky proti kazeniu, atď.
Členské štáty budú vyžadovať, aby reklama na biocídne výrobky ich nevykresľovala zavádzajúcim spôsobom z hľadiska ich rizika na človeka a životné prostredie.
Za žiadnych okolností sa v reklame biocídneho výrobku nesmie objaviť charakteristika „nizkorizikový biocídny výrobok”, „nejedovatý”, „neškodný”, ani žiadna podobná charakteristika.	
N

N		
21(1)

21(2)	
Pri reklame 28) biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom musí podnikateľ vždy uviesť upozornenie: Používajte biocídne výrobky bezpečne. Pred použitím si prečítajte údaje na obale a pripojené informácie o výrobku. Toto upozornenie musí byť v pomere k celej reklame výrazne odlíšené veľkosťou a tvarom písma. Slová biocídne výrobky možno nahradiť presnejším opisom, ako je prípravok na ochranu dreva, dezinfekčný prípravok, protihnilobný prípravok atď.

Propagačné a reklamné materiály nesmú obsahovať údaje: biocídny výrobok s nízkym rizikom, netoxický, neškodný, neškodný pre životné prostredie a nesmú možného používateľa informovať spôsobom, ktorý je klamlivý. 29)	
Ú

Ú

Č:23
	Kontrola jedov
Členský štát ustanoví orgán alebo orgány zodpovedné za zbieranie informácií o biocídnych výrobkoch, ktoré boli umiestnené na trhu, vrátane informácií o chemickom zložení týchto výrobkov, a za sprístupnenie týchto informácií v prípadoch, keď je podozrenie, že došlo k otrave biocídnymi výrobkami. Tieto informácie môžu slúžiť výhradne na uspokojenie medicínskych požiadaviek nutných pre návrh preventívnych a liečebných postupov, najmä v akútnych prípadoch. Členské štáty zabezpečia, aby sa tieto informácie nevyužívali na iné účely.
Členské štáty urobia potrebné kroky, ktoré zabezpečia, aby ustanovené orgány poskytli potrebné záruky na udržanie dôvernosti informácií, ktoré obdržali. Členské štáty zabezpečia, aby ustanovené orgány mali od výrobcov alebo od osôb zodpovedných za marketing k dispozícii všetky informácie požadované na vykonávanie úloh, za ktoré sú zodpovedné.
Pre biocídne výrobky, ktoré sú už na trhu k dátumu uvedenom v článku 34(1),  členské štáty urobia také opatrenia, aby vyhovovali ustanoveniam tohto článku do troch rokov od dátumu uvedeného v článku 34(1).	
N

		
22(1)

22(2)

22(3)

22(4)

22(5)

	
Ohlasovanie otráv biocídnymi výrobkami alebo biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom, alebo účinnými látkami sa vykonáva podľa osobitného predpisu. 30)
Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky, Ministerstvo obrany  Slovenskej republiky a Ministerstvu dopravy, pôšt a telekomunikácií  Slovenskej republiky každoročne do 31. augusta zašlú ministerstvu zdravotníctva správu o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom.
Ministerstvo zdravotníctva každoročne do 30. septembra zašle centru súhrnnú správu o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom. Do súhrnnej správy zapracuje prijaté správy podľa odseku 2.
Slovenská obchodná inšpekcia každoročne do 30. septembra zašle centru  správu o zistených porušeniach povinností pri uvedení biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh.
Centrum dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii  zašle do 30.novembra každého tretieho roka Európskej komisii súhrnnú správu o stave plnenia ustanovení tohto zákona a o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom.	
Ú	
MV SR, MO SR MDPaT SR
MZ SR
Slovenská obchodná  inšpekcia
MH SR
Centrum			
Č:24
	Dodržiavanie požiadaviek
Členské štáty vykonajú nevyhnutné úpravy, aby biocídne výrobky umiestnené na trhu boli sledované z hľadiska dodržiavania požiadaviek tejto smernice.
Každé tri roky od dátumu uvedeného v článku 34(1) členské štáty do 30. novembra tretieho roku predložia správu o ich krokoch v tomto smere spolu s informáciou o prípadných otravách s účasťou biocídnych výrobkov.  Komisia do roka od obdržania týchto informácií vypracuje a zverejní súhrnnú správu.	
N		
22(5)

Návrh zákona, Čl. I body 29 a 30	
Centrum dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii  zašle do 30.novembra každého tretieho roka Európskej komisii súhrnnú správu o stave plnenia ustanovení tohto zákona a o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom.

V § 20 ods. 1 písmeno b) znie:
„b) číslo autorizácie, číslo registrácie alebo číslo oznámenia, pod ktorým bol biocídny výrobok autorizovaný, biocídny výrobok s nízkym rizikom registrovaný, alebo biocídny výrobok oznámený,“.
V § 20 odsek 2 sa vypúšťa posledná veta.
	
Ú

Ú

Centrum
			
Č:25
	Poplatky
Členské štáty ustanovia systém zaväzujúci tých, ktorí umiestnili biocídny výrobok na trh, alebo sa uchádzajú o jeho umiestnenie,  a tých, ktorí podporujú zavedenie aktívnych látok do prílohy I, I A alebo I B, zaplatiť poplatky zodpovedajúce tak, ako je to len možné, výdavkom na vykonávanie všetkých činností spojených s ustanoveniami tejto smernice.	
N	
	
„Položka 153a“
1.

2.

3.

4.	

Vydanie rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku:    200 000 Sk
Vydanie rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom:   100 000 Sk
Zmena rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo zmena rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom: 75 000 Sk
Vydanie rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydanie rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom na základe vzájomnéh uznania: 50 000 Sk 	
Ú		
upravuje Čl. III návrhu zákona
		
Č:26
O:1

O:2
	Oprávnené právnické osoby
Členské štáty menujú oprávnenú právnickú osobu alebo oprávnené právnické osoby zodpovedné za vykonávanie povinností uložených členským štátom na základe tejto smernice.

Členské štáty budú informovať komisiu o totožnosti oprávnenej právnickej osoby alebo oprávnených právnických osôb nie neskôr ako k dátumu uvedenom v článku 34(1).	
N

n.a.
		
23

23a)
23b)

23c)

23d)
23e)
23f)
23g)

Štátnu správu v oblasti uvádzania biocídnych výrobkov na trh vykonáva
a)	ministerstvo zdravotníctva,
b)	ministerstvo životného prostredia,
c)	ministerstvo pôdohospodárstva,
d)	ministerstvo hospodárstva,
e)	Slovenská obchodná inšpekcia
f)	colné orgány,
g)	centrum.
h)	
         	
Ú	

MZ SR
MŽP SR
MP SR
MH SR
SOI
Colné orgány Centrum
			
Č:27
O:1
V:a

V:b

O:2

V:1

V:2

V:3

V:4

O:3	Postupy komisie
Keď  komisia obdrží od členského štátu:
vyhodnotenie a odporúčania týkajúce sa aktívnej látky v súlade s článkom 11(2) alebo jej zhodnotenie podľa článku 10(5), alebo
návrh na odmietnutie autorizácie alebo registrácie a vysvetľujúci dokument v podľa článku 4(4),
dovolí 90 dňovú lehotu, v ktorej iný členský štát alebo žiadateľ môže predložiť písomné vyjadrenie.
Na konci lehoty pre vyjadrenie komisia na základe
dokumentov obdržaných od členského štátu na vyhodnotenie zväzku údajov a
rád poskytnutých poradnými vedeckými výbormi
vyjadrení obdržaných od členských štátov a žiadateľov a
iných závažných informácií,
pripraví návrh na rozhodnutie v súlade s príslušnými postupmi ustanovenými v článku 28(2) a 28(3).
Komisia vyzve žiadateľa alebo jeho oprávneného zástupcu, aby predložil vyjadrenie k návrhu rozhodnutia, pokiaľ sa nepredpokladá priaznivé rozhodnutie.	n.a.								
Č:28
O:1

O:2

O:3

	Výbory a postupy
Stály výbor pre biocídne výrobky (ďalej len stály výbor) bude napomáhať komisii. Stály výbor bude zložený zo zástupcov členských štátov a bude mu predsedať zástupca komisie. stály výbor prijme vlastné pravidlá pre postupy.
Pre záležitosti oznámené stálemu výboru podľa článkov 4, 11(3), 15,17,18,19,27(1)(b), 29 a 33 a pre vypracovanie špecifických údajov typmi výrobkov uvedených v prílohe V s použitím údajov z prílohy III A a III B, prípadne z prílohy IV A a IV B zástupca komisie dodá koncept návrhu opatrení, ktoré je potrebné vykonať.  Výbor dodá svoje vyjadrenie v rámci lehoty, ktorú stanoví  predseda výboru podľa naliehavosti záležitosti.  Toto vyjadrenie sa vytvorí väčšinou ustanovenou v článku 148(2) zmluvy pre prípad rozhodnutí, ktoré má rada prijať na návrh komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore sa vážia spôsobom, ktorý bol vytýčený v tomto článku. Predseda výboru nehlasuje.
Komisia prijme predpokladané opatrenia, ktoré musia vstúpiť do platnosti ihneď. Avšak, ak tieto opatrenia nie sú v súhlase s názorom výboru, komisiou ich bez zdržania postúpi rade. V tomto prípade:
Komisia oddiali vstup opatrení, pre ktoré sa rozhodla na dobu troch mesiacov od dátumu postúpenia, do platnosti.
Rada kvalifikovanou väčšinou môže prijať iné rozhodnutie v rámci časového limitu uvedeného v predchádzajúcom pododseku.
Pre záležitosti oznámené stálemu výboru v zmysle článkov 10, 11(4), 16, 27(1)(a), 2 a 32, zástupcovia komisie predložia výboru koncept návrhu opatrení, ktoré je potrebné vykonať. Výbor dodá svoje vyjadrenie v rámci lehoty, ktorú stanoví  predseda výboru podľa naliehavosti záležitosti.  Toto vyjadrenie sa vytvorí väčšinou ustanovenou v článku 148(2) zmluvy pre prípad rozhodnutí, ktoré má rada prijať na návrh komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore sa vážia spôsobom, ktorý bol vytýčený v tomto článku. Predseda výboru nehlasuje.
Komisia prijme predpokladané opatrenia ak sú v súlade s názorom výboru.
Ak predpokladané opatrenia nie sú v súlade s názorom výboru, alebo ak nebol vytvorený žiaden názor, komisia bez zdržania predloží rade návrh týkajúci sa prijatia opatrení. Rada bude rozhodovať kvalifikovanou väčšinou.
Ak po uplynutí troch mesiacov od dátumu  postúpenia rade táto nerozhodne, navrhnuté opatrenia budú prijaté komisiou okrem prípadu, keď rada rozhodla proti opatreniam jednoduchou väčšinou.	n.a.
		Návrh zákona, Čl. I, body 20, 21, 22, 23 a 25	V § 13 odsek 1 sa slová „Do zoznamov podľa § 3 ods. 5 a § 12 ods. 6 sa zaradí účinná látka“ nahrádzajú slovami „Centrum odporučí Európskej komisii zaradiť účinnú látku do zoznamov“.

V § 13 odsek 2 predvetie znie:
 „(2) Odporúčanie na zaradenie účinnej látky do zoznamov je podmienené.“.

V § 13 odsek 3 prvá veta znie: „Centrum neodporučí Európskej komisii na zaradenie do zoznamov účinnú látku, ktorá je karcinogénna, mutagénna, poškodzujúca reprodukciu alebo senzibilizujúca, alebo má schopnosť hromadiť sa v životnom prostredí a nie je ľahko odbúrateľná.“.

V § 13 odsek 4 sa slovo „Zaradenie“ nahrádza slovami „Odporúčanie na zaradenie“ a  slová „v prílohe“ sa nahrádzajú slovami „v prílohe č. 1“..

V § 13 odsek 7 sa slová „Centrum nezaradí“ nahrádzajú slovami „Centrum neodporučí na zaradenie“.
	Ú

Ú				
Č:29	Prispôsobovanie sa technickému pokroku
Doplnky nutné pre prispôsobenie sa príloh II A, II B, III A, III B, IV A a IV B a popisov typov výrobkov v prílohe V k technickému pokroku a pre upresnenie požiadaviek na údaje pre každý z týchto typov výrobkov budú prijaté v súhlase s postupom ustanoveným v článku 28(2).	n.a.								
Č:30
	Zmena alebo prispôsobenie príloh V a VI
Konajúc na návrh komisie a v súlade s postupmi stanovenými v zmluve, rada a Európsky parlament pozmení alebo prispôsobí názvy typov výrobkov v prílohe V a opatrení v prílohe VI.	n.a.								
Č:31
	Občianska a trestná zodpovednosť
Udelenie autorizácie a všetky ostatné kroky v zhode s touto smernicou sú bez účinku na všeobecnú občiansku a trestnú zodpovednosť výrobcov a, kde je to použiteľné, osôb zodpovedných za umiestnenie biocídnych výrobkov na trh alebo ich užívanie.	N				Ú		 § 420 až 459 Občianského zákonníka a § 179, 180, 181a,181c Trestného zákonníka		
Č:32
	Ochranná doložka
Keď členský štát má oprávnený dôvod uvažovať, že biocídny výrobok, ktorý bol autorizovaný alebo registrovaný podľa článkov 3 a 4 , vytvára neprijateľné riziko na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie, môže predbežne obmedziť alebo zakázať použitie alebo predaj tohto výrobku na svojom území. Ihneď bude informovať komisiu a ostatné členské štáty o svojom konaní a uvedie dôvody pre svoje rozhodnutie. O tejto skutočnosti bude vynesené rozhodnutie do 90 dní v zhode s postupom ustanoveným v článku 28(3).	
D								
Č:33	Vykonávacie predpisy
Komisia, v súlade s postupom ustanoveným v článku 28(2) navrhne vykonávacie predpisy na uľahčenie každodennému zavádzaniu tejto smernice.
Tieto vykonávacie predpisy budú uverejňované v Úradnom denníku Európskych spoločenstiev,  séria „C”.	n.a.								
Č:34
O:1

O:2

O:3

	Zavádzanie smernice
Členské štáty uvedú do platnosti potrebné zákony, predpisy a úradné opatrenia, ktoré vyhovujú tejto smernici nie neskôr ako 24 mesiacov potom, čo vstúpilo do platnosti. O tom bezodkladne oboznámia komisiu.
Pri prijímaní týchto opatrení  členskými štátmi, tieto (opatrenia) sa budú odvolávať na túto smernicu alebo odvolanie sa na túto smernicu sa uskutoční pri ich oficiálnom uverejnení. Spôsob odvolávania sa určí členský štát.
Členské štáty predložia komisii texty s ustanoveniami národných zákonov, ak sa prijímajú v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.	
n.a.

N

n.a.		

	

					
Č:35
	Táto smernica nadobudne účinnosť dvadsiaty deň odo dňa jej uverejnenia.	n.a.								
Č:36	Táto smernica je adresovaná členským štátom.	n.a.								
	Prílohy									

Poznámka: Prílohy smernice 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 týkajúcej sa uvádzania biocídnych výrobkov na trh sú transponované do návrhu vyhlášky MH SR ktorou sa stanoví obsah žiadosti a podrobná špecifikácia údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku na trh a do návrhu vyhlášky MH SR Podrobnosti o postupe a špecifikácií zásad hodnotenia biocídnych výrobkov.