Vyhodnotenie

pripomienkového konania neakceptovaných pripomienok k návrhu nariadenia vlády, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  zdravotníckych pomôcok

K §	Pripomienkujúci orgán	Pripomienka	Vyhodnotenie	
K splnomocňujúcemu ustanoveniu	Generálna prokuratúra SR	Žiada doplniť splnomocňujúce ustanovenie podľa zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov, na základe ktorého sa vydáva nariadenie vlády, splnomocňujúce stanovenia sú rozčlenené na písm. a) až c) alebo písm. a) až d), ktoré v úvodnej vete nariadenia vlády nie sú uvedené. 	Neakceptované. Splnomocňujúce ustanovenie je uvedené v súlade so zákonom č. 264/1999 Z. z.	
K § 6 ods. 10	Generálna prokuratúra SR	Vypustiť slová "alebo v inom jazyku dohodnutom autorizovanou osobou".	Neakceptované. Výrobca si môže vybrať autorizovanú osobu a teda aj jazyk, v ktorom bude komunikovať.	
K prílohe č. 3 bod. 4	Jednota dôchodcov na Slovensku	V texte nie je jasný vzťah autorizovanej osoby k poskytovateľom zdravotnej starostlivosti k štátnym alebo k súkromným inštitúciám, čo by sa malo definovať v prílohe č. 10 o klinickom skúšaní. Doporučujú zdôrazniť testovanie pomôcky na konkrétnom používateľovi vrátane inštruktáže o jej správnom používaní. 	Neakceptované. Klinické skúšanie je podľa zákona č. 140/1998 Z. z. v právomoci Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave. Autorizovaná osoba dostáva výsledky skúšania a tie posudzuje komplexne s celou dokumentáciou.