TABUĽKA ZHODY
návrhu nariadenia vlády s právom Európskej únie

Smernica Komisie č. 2003/12/ES týkajúca sa reklasifikácie prsných implantátov v rámci smernice č. 93/42/ES vzťahujúcej sa na zdravotnícke pomôcky	Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky z .... 2004, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým  sa  ustanovujú  podrobnosti o  technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  zdravotníckych pomôcok.
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	
Článok 1
	
Bez poškodenia záujmov pravidel ustanovených v prílohe IX smernice 93/42/EHS prsné implantáty sú neklasifikované na zdravotnické pomůcky skupiny III	N		Príloha
č. 9	
V prílohe č. 9 v časti III sa na konci dopĺňa nový bod 4.7, ktorý znie: 
„4.7. Pravidlo 19
Bez poškodenia záujmov ostatných pravidiel, prsné implantáty sa zaraďujú do skupiny III.“.

	Ú	Výrobca,
AO		
Článok 2
O: 1

O: 2	1.	Prsné implantáty uvedené na trh pred 1. septembrom 2003 podľa článku 11 ods. 3 písm. a) alebo čl. 11 ods. 3 písm. bc) smernice 93/42/EHS majú byť predmetom opakovaného posúdenia zhody ako zdravotnícke pomôcky skupiny III do 1. marca 2004.

2.	Bez poškodenia záujmov čl. 11 ods. 11 smernice 93/42/EHS, rozhodnutia vzťahujúce sa na prsné implantáty prijaté autorizovanými osobami do 1. septembra 2003 podľa čl. 11 ods. 3 písm. a) smernice sa nemôžu použiť.

	N		
§
12a

O: 1

12b

O: 1

	1.	Za § 12 sa vkladajú § 12a a 12b, ktoré vrátane nadpisov znejú:

„§ 12a
Prechodné ustanovenia k úprave účinnej k 1. septembru 2004

(1) Prsné implantáty uvedené na trh pred 1. septembrom 2004 podľa § 6 sa opakovane posúdenia ako zdravotnícke pomôcky skupiny III do 31.novembra 2004.

§ 12b
Záverečné ustanovenia

(1) Týmto nariadením sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedené v prílohe č. 14.	Ú	

Výrobca,
AO		
Článok 3
O: 1	1.	Členské štáty prijmú a zverejnia legislatívne, reglementárne a administratívne ustanovenia potrebné na zosúladenie sa s touto smernice najneskôr do 1. augusta 2003. Informujú o tom Komisiu.
Pri prijímaní týchto ustanovení členské štáty sa odvolajú na túto smernicu alebo sú sprevádzané takýmto odkazom pri ich úradnom zverejnení. Spôsob odkazovania si určia členské štáty.
Aplikujú tieto ustanovenia do 1. septembra 2003. 
2.	Členské štáty oznámia Komisii texty ustanovení národného práva prijaté v oblasti, ktorá je v pôsobnosti tejto smernice.
Členské štáty sú prijímateľmi tejto smernice.
	n.a.