Dôvodová správa

Všeobecná časť

Cieľom navrhovanej právnej úpravy je všeobecne záväzným právnym predpisom ustanoviť ďalšie podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok. Návrh nariadenia vlády sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky vyrábané z usmrtených tkanív alebo usmrtených produktov pochádzajúcich z tkanív  hovädzieho dobytka, oviec, kôz, jelenej zveri losov, noriek a mačiek.
Obsahuje podrobné špecifikácie ochranných opatrení proti všeobecnému riziku prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií zdravotníckymi pomôckami, ktoré sa vyrábajú z tkanív živočíšneho pôvodu. 
Výrobca musí vykonávať analýzu rizika a riadenia rizika a predkladať ich vhodnosť a primeranosť autorizovanej osobe v rámci postupov posudzovania zhody podľa § 6 nariadenia vlády č. 572/2001 Z. z.
Ďalej sa návrh nariadenia vzťahuje na prsné implantáty. V prílohe č. 9 sa navrhuje zavedenie nového pravidla č. 19, ktorým sa mení zatriedenie prsných implantátov zo skupiny IIb do najprísnejšej skupiny III.
Návrh nariadenia vlády preberá do slovenských právnych predpisov smernicu Komisie č. 2003/12 o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice č. 93/42/ES o zdravotníckych pomôckach a smernicu Európskeho parlamentu a Rady č. 2003/32/ES, ktorou  sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek ustanovených v smernici Rady 93/42/EHS  na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu.
Návrh nariadenia vlády spresňuje niektoré ustanovenia v doteraz platnom nariadení vlády. Zosúlaďuje terminológiu nariadenia s platným znením zákona č. 264/1999 Z. z. a dopĺňa sa o transpozičnú prílohu.
Nariadenie vlády sa vydáva na vykonanie zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a na základe § 27 ods. 7 a 12 a § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon)  v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a  podľa  § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky. 
      Návrh nariadenia vlády je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a so zákonmi na vykonanie ktorých sa vydáva, s ďalšími zákonmi Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými dokumentmi záväznými pre Slovenskú republiku.
      Schválenie tohto nariadenia vlády  nebude mať požiadavky na štátny rozpočet a na zamestnanosť.

Doložka zlučiteľnosti
návrhu nariadenia vlády s právom Európskej únie

1. Navrhovateľ nariadenia vlády:
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky v spolupráci s Úradom pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky.

2. Názov návrhu nariadenia:
Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým  sa  ustanovujú  podrobnosti o  technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  zdravotníckych pomôcok.

3. Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii
a)	problematika návrhu nariadenia je prioritou aproximácie práva podľa článku 70 Európskej dohody o pridružení „ochrana života a zdravia ľudí, zvierat a rastlín“. Problematika je v Národnom programe pre prijatie acquis communautaire  zaradená do sektoru „Ochrana spotrebiteľa – voľný pohyb tovaru – lieky a zdravotnícke pomôcky“, ktorej gestorom je Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR. Z pohľadu Partnerstva pre vstup patrí problematika návrhu zákona do oblasti ďalšej integrácie Slovenska do vnútorného trhu. Z pohľadu Bielej knihy patrí problematika do sektoru č. 2 Voľný pohyb a bezpečnosť priemyselných výrobkov, časť II Smernice nového prístupu – Zdravotnícke pomôcky. Problematika je predmetom pravidelného skríningu Progress Editor. 
b)	V negociačnej pozícii ku kapitole 1 – Slobodný pohyb tovaru prevzala Slovenská republika záväzok akceptácie acquis communautaire a pripravenosti na jeho implementáciu v plnom rozsahu k referenčnému dátumu vstupu do Európskej únie 1. mája 2004.

4. Problematika návrhu nariadenia vlády je  upravená 
a)	v práve Európskych spoločenstiev
V primárnom práve je problematika návrhu nariadenia vlády upravená v článku 152 Zdravotníctvo“ Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v jej amsterdamskom znení prostredníctvom, ktorého Spoločenstvo podporuje a zameriava sa na zlepšenie zdravia, prevenciu chorôb a odstraňovanie príčin zdravotných rizík,
b)	v práve Európskej únie
-	v smernici Komisie č. 2003/12/ES o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice č. 93/42/ES o zdravotníckych pomôckach, 
-	v smernici Komisie č. 2003/32/ES, ktorou  sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek ustanovených v smernici Rady č. 93/42/EHS  na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu.

5.  Dosiahnutý stupeň zlučiteľnosti s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie
-	v smernici Komisie č. 2003/12/ES o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice č. 93/42/ES o zdravotníckych pomôckach – úplný,
-	v smernici Komisie č. 2003/32/ES, ktorou  sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek ustanovených v smernici Rady č. 93/42/EHS  na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu - úplný.

6.  Gestor (spolupracujúce rezorty)

    Predkladateľom nariadenia vlády je Ministerstvo zdravotníctva SR.

7. Účasť expertov pri príprave návrhu nariadenia vlády
     Na tvorbe návrhu nariadenia vlády sa nezúčastnil žiadny expert.

Osobitná časť

Čl. I

K bodom 1 až 5
Zosúlaďuje sa terminológia textu nariadenia so zákonom č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody v znení zákona č. 254/2003 Z. z..

K bodom 6 a 7
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizácie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

 K bodu 8
Upravenie odkazu so zmienkou o novej prílohe č. 13, v ktorej sú uvedené ďalšie podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť zdravotníckych pomôcok   

K bodu 9
Pri zdravotníckych pomôckach  skupiny III, ktoré sú vyrábané zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív výrobca alebo  jeho splnomocnenec na účely označenia pomôcky  značkou zhody  požiada autorizovanú osobu o posúdenie analýzy rizika a stratégie riadenia rizika podľa novej prílohy č. 13.

K bodu 10
Spresňuje sa okruh osôb, ktoré sa  musia evidovať ako  osoby zodpovedné za uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh.

K bodom 11 a 13 
Legislatívno-technická úprava chyby v platnom znení nariadenia vlády. § 1 nemá odsek 6. Správne sa má odkazovať na zdravotnícke pomôcky uvedené v § 2 ods. 15 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov. Je to v súlade so smernicou 200/70/ES, ktorou sa mení smernica Rady č. 93/42/EHS týkajúca sa zdravotníckych pomôcok ktoré obsahujú stabilné deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy.

K bodu 12
Navrhujú sa prechodné a záverečné ustanovenia na zosúladenie s preberanými smernicami č. 2003/12/ES a č. 2003/32/ES. 

K bodu 14
Ustanovuje sa, zmena zatriedenia prsných implantátov zo skupiny IIb do najprísnejšej skupiny III. Cieľom je zvýšiť bezpečnosť pacientov.

K bodu 15
Nariadenie vlády sa dopĺňa o dve nové prílohy. V prílohe č. 13 sa ustanovujú podrobnosti  o technických požiadavkách na bezpečnosť zdravotníckych pomôcok zo živočíšnych tkanív z hľadiska analýzy rizík a riadenia rizík. Prihliada sa na jednotlivé rizikové živočíšne druhy a ich geografický pôvod.
Príloha  č. 14 je transpozičnou prílohou. Uvádzajú sa prebrané právne akty Európskych spoločenstiev a Európskej únie. Ide o základnú smernicu Rady č. 93/42/EHS v znení neskoršie vydaných smerníc.

Čl. II
Určuje sa dátum nadobudnutia účinnosti nariadenia vlády od 1. septembra 2004..