Doložka zlučiteľnosti
návrhu nariadenia vlády s právom Európskej únie

1. Navrhovateľ nariadenia vlády:
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky v spolupráci s Úradom pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky.

2. Názov návrhu:
Nariadenie vlády, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  zdravotníckych pomôcok. 

3. V práve Európskej únie je problematika návrhu nariadenia vlády Slovenskej republiky upravená v smernici č. 93/42/EHS zo 14.6.1993 vzťahujúcej sa na zdravotnícke pomôcky novelizovanou smernicou č. 93/68/EHS z 22.7.1993 a smernicou č. 98/79/EHS z 27.10.1998 vzťahujúcou sa na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

4. Návrh nariadenia vlády svojou problematikou
patrí medzi prioritné oblasti aproximácie práva obsiahnuté v čl. 70 Európskej dohody o pridružení a medzi priority odporúčané v Bielej knihe. Je predmetom rokovania o Protokole k Európskej dohode zakladajúcom asociáciu medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Slovenskou republikou na strane druhej o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov (PECA).

5. Charakteristika právnych noriem Európskej únie, ktorými je upravená problematika návrhu nariadenia vlády:
Predmetom tohto nariadenia vlády je smernica č. 93/42/EHS zo 14.6.1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky novelizovaná smernicou č. 93/68/EHS z 22.7.1993 a smernicou č. 98/78/EHS z 27.10.1998 vzťahujúcou sa na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

6.  Vyjadrenie stupňa kompatibility s právnymi normami Európskej únie:
Návrh nariadenia vlády je kompatibilný s právnymi normami Európskej únie uvedenými v bode č. 3.