Doložka zlučiteľnosti
návrhu nariadenia vlády s právom Európskej únie

1. Navrhovateľ nariadenia vlády:
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky v spolupráci s Úradom pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky.

2. Názov návrhu:
Nariadenie vlády, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch  posudzovania zhody  diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

3. V práve Európskej únie je táto problematika návrhu nariadenia vlády Slovenskej republiky upravená v smernici č. 98/79/EHS z 27.10.1998 vzťahujúcej sa na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

4. Návrh nariadenia vlády svojou problematikou 
 patrí medzi prioritné oblasti aproximácie práva obsiahnuté v čl. 70 Európskej dohody o pridružení a medzi priority odporúčané v Bielej knihe. Je predmetom rokovania o Protokole k Európskej dohode zakladajúcom asociáciu medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Slovenskou republikou na strane druhej o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov (PECA).

5. Charakteristika právnych noriem Európskej únie, ktorými je upravená problematika návrhu nariadenia vlády: 
Smernica č. 98/79/EHS z 27.10.1998 vzťahujúca sa na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Ide o smernicu nového prístupu.

6. Vyjadrenie stupňa kompatibility s právnymi normami Európskej únie:

Návrh nariadenia vlády je plne  kompatibilný s právnymi normami Európskej únie uvedenými v bode č. 3.