Vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania

	k  Návrhu Legislatívneho zámeru zákona o Úrade pre humánnu farmáciu Slovenskej republiky a o zmene a doplnení niektorých zákonov		

Spôsob pripomienkového konania: bežný/zjednodušený/skrátený postup - dôvod: 			
Bežný – 17.02.05 – 09.03.2005 (oznam listom č. 07981/2005-SL – poštou aj e-mailom) 
		
	Zoznam oslovených subjektov:					
	Podpredseda vlády SR pre európsku integráciu, pre ľudské práva a menšiny, Podpredseda vlády SR pre legislatívu, Podpredseda vlády SR pre ekonomiku, Podpredseda vlády SR pre hospodárstvo, Ministerstvo hospodárstva SR, Ministerstvo financií SR, Ministerstvo dopravy, pôšt a telekomunikácií SR, Ministerstvo pôdohospodárstva SR, Ministerstvo výstavby a regionálneho rozvoja SR, Ministerstvo vnútra SR, Ministerstvo obrany SR, Ministerstvo spravodlivosti SR, Ministerstvo zahraničných vecí SR, Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny SR, Ministerstvo životného prostredia SR, Ministerstvo školstva SR, Ministerstvo kultúry SR, Úrad vlády SR – Inštitút pre aproximáciu práva, Protimonopolný úrad SR, Štatistický úrad SR, Úrad geodézie, kartografie a katastra SR, Úrad jadrového dozoru SR, Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR, Úrad pre verejné obstarávanie, Úrad priemyselného vlastníctva SR, Správa štátnych hmotných rezerv SR, Národný bezpečnostný úrad, Národná banka Slovenska, Najvyšší kontrolný úrad SR, Najvyšší súd SR, Generálna prokuratúra SR, Zbor väzenskej a justičnej stráže SR, Slovenská informačná služba, Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení SR, Asociácia nemocníc Slovenska, Asociácia samostatných polikliník Slovenska, Asociácia stredných zdravotníckych škôl, Asociácia súkromných lekárov, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, Asociácia výdajní zdravotníckych pomôcok, Asociácia podnikateľov stredného stavu, Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum – SAFS, Slovenská asociácia zahraničných výrobcov generických liekov – GENAS, Všeobecná zdravotná poisťovňa, Spoločná zdravotná poisťovňa, Vzájomná životná poisťovňa Dôvera, Chemická zdravotná poisťovňa Apollo, Združená zdravotná poisťovňa Sidéria – Istota, Koordinačný výbor pre otázky zdravotne postihnutých občanov, Združenie miest a obcí Slovenska, Slovenská lekárska komora, Slovenská lekárska spoločnosť, Slovenská lekárnická komora, Slovenská komora sestier a pôrodných asistentiek, Krajský úrad Bratislava, Krajský úrad  Trnava, Krajský úrad Trenčín, Krajský úrad Nitra, Krajský úrad Žilina, Krajský úrad Banská Bystrica, Krajský úrad Prešov, Krajský úrad Košice		
	Počet oslovených subjektov:	62				
	Zaslali do stanoveného termínu (od 17.02.2005 - 09.03.2005) :	34				
	Zaslali po termíne:	4				
	Vôbec nezaslali:	28				
	Subjekty, ktoré nemali pripomienky:	21				
	Počet vznesených pripomienok:	47				
	Počet akceptovaných:	40				
	Počet neakceptovaných, z toho počet zásadných - ktoré subjekty	7/1,				
	Rozporové konanie (s kým kedy,  s akým výsledkom):	áno		Rozporové konanie k zásadnej pripomienke MF SR  sa uskutočnilo dňa 25. mája 2005. Na tomto rozporovom konaní akceptovalo MF SR stanovisko ŠUKL-u čím bol rozpor odstránený.		
	Počet odstránených pripomienok:	1				
	Počet neodstránených pripomienok:	0				
Rezort	Pripomienka	Typ	Vyhl.	Spôsob vyhodnotenia	Poznámka	
		Z	A	pri A: spôsob zapracovania	prip. zaslaná po termíne	
		O	C	pri C: vysvetlenie, spôsob zapracovania	…	
			N	pri N: zdôvodnenie nezapracovania		
Ministerstvo spravodlivosti SR	1. Zo znenia  predloženého návrhu nie je zrejmé, či sa má  zákonom zriadiť  ostatný orgán štátnej správy, namiesto doterajšieho Úradu pre kontrolu liečiv, ktorý plní úlohy ostatného orgánu štátnej správy, alebo nový ostatný ústredný orgán štátnej správy. V tomto smere je text navrhovaného legislatívneho zámeru zmätočný, nakoľko zamieňa oba pojmy. Z návrhu na novelizáciu zákona č. 575/2001 Z. z. ( čl. V), je možné dedukovať, že ide o zriadenie ostatného ústredného orgánu štátnej správy. Ministerstvo spravodlivosti zastáva  názor, že  o zriadení nového ostatného ústredného orgánu štátnej správy  by mala rozhodnúť vláda uznesením; až na základe uznesenia vlády môže byť vypracovaný   predmetný legislatívny zámer. 

Odôvodnenie: 
Ide o takú zmenu kompetenčného zákona, ktorá by mala vyplynúť z predchádzajúceho súhlasu vlády. 

2. Ministerstvo spravodlivosti  zásadne nesúhlasí so zriadením nového ostatného ústredného orgánu štátnej správy a s tým súvisiacou novelizáciou zákona č. 575/2001 Z. z. o organizácii činnosti vlády a organizácii ústrednej štátnej správy v znení neskorších predpisov (kompetenčný zákon).

Odôvodnenie:
Zriadenie Úradu  ako ostatného ústredného  orgánu štátnej správy nie je odôvodnené. Rozšírenie kompetencií  súčasného Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv  resp. ich vyprecízovanie vo vzťahu ku kompetenciám ministerstva zdravotníctva v zmysle zákona č.140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov, je možné riešiť novelizáciou tohto zákona a zákona č. 581/2004 Z. z. 

Pokiaľ by povahe kompetencií tohto orgánu nezodpovedalo doterajšie postavenie rozpočtovej organizácie, prípade príspevkovej organizácie je potrebné zvážiť zriadenie úradu ako právnickej osoby, ktorej sa v oblasti verejnej správy zverí vykonávanie dohľadu, obdobne ako bol zákonom č. 581/2004 Z.z. zriadený Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, ktorý tiež plní úlohy dohľadu a kontroly na celoštátnej úrovni.

3.Predložený návrh nie je v súlade so „Smernicou na predkladanie materiálov na rokovanie vlády“ nakoľko neobsahuje návrh uznesenia.	O

Z

O	A

A

A	Nejedná sa o zriadenie Úradu pre humánnu farmáciu, ako ostatného ústredného orgánu štátnej správy, ale o zriadenie ostatného orgánu štátnej správy. Na základe uvedeného nie je potrebná novela zákona č. 575/2001 Z. z.. Upravené v texte návrhu legislatívneho  zámeru.

 

Nejedná sa o zriadenie ostatného ústredného orgánu štátnej správy (viď bod l.).

Návrh uznesenia vlády bol doplnený.

Ministerstvo dopravy pôšt a telekomunikácií SR	Odporúčame použiť iný vhodnejší názov zákona, ktorý zohľadní predmet úpravy. Napriek tomu, že má Úrad pre humánnu farmáciu SR tendenciu stať sa ústredným orgánom štátnej správy, predmetom úpravy navrhovaného zákona bude širšia oblasť a ani v prípade ostatných ústredných orgánoch štátnej správy nie je právna úprava riešená formou napríklad zákona o Protimonopolnom úrade SR, zákona o Úrade geodézie, kartografie a katastra SR, zákona o Úrade pre verejné obstarávanie a pod. 

Odporúčame v celom návrhu zákona zosúladiť terminológiu slov – ústredný orgán štátnej správy, ostatné ústredné orgány štátnej správy, ostatné orgány štátnej správy. 

Odporúčame dodržiavať používanie zavedených legislatívnych skratiek (Úrad pre farmáciu, zákon o liekoch).

Odporúčame upraviť citácie zákonov (úplné citácie, jednotné).

V doložke finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov a vplyvov na zamestnanosť nahradiť slová „Národného úradu práce“ slovami „ústredia práce, sociálnych vecí a rodiny“.	O

O

O

O

O

	N

A

A

A

A

	Nejedná sa o zriadenie ústredného orgánu štátnej správy.

Upravené  v texte návrhu  legislatívneho zámeru.

Upravené v texte návrhu legislatívneho zámeru.

Upravené v texte návrhu legislatívneho zámeru.

Upravené v texte doložky finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov a vplyvov na zamestnanosť.		
Ministerstvo financií SR	1. Doložku finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov, vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie je potrebné dopracovať v súlade s § 33 ods. 1 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov. V zmysle citovaného ustanovenia musí doložka obsahovať predpokladané finančné dôsledky na rozpočet verejnej správy, a to nielen na bežný rok, ale aj na tri nasledujúce rozpočtové roky. Súčasne musia byť uvedené aj návrhy na úhradu zvýšených výdavkov alebo na úhradu úbytku príjmov (po zohľadnení zníženia rozpočtu ministerstva zdravotníctva je potrebné vyčísliť dopad na výdavky štátneho rozpočtu na jednotlivé roky). Z textu v I. časti doložky odporúčam vypustiť slová „Národného úradu práce“.

2. Cieľ a východiská legislatívneho zámeru  predpokladajú vytvorenie Úradu pre humánnu farmáciu SR ako orgánu štátnej správy  s celoslovenskou pôsobnosťou, rozpočet ktorého bude súčasťou rozpočtovej kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR. Takto definované postavenie nového orgánu štátnej správy nie je v  súlade s čl. V, podľa ktorého má byť Úrad pre humánnu farmáciu SR zriadený ako ústredný orgán štátnej správy. Súčasne zásadne nesúhlasím s vytvorením nového ústredného orgánu štátnej správy a  čl. V. žiadam vypustiť.

3. Zmenu názvu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv považujem za zbytočnú, pretože postačuje len rozšírenie jeho kompetencií, bez transformácie na Úrad pre humánnu farmáciu.

4. V odhade dopadov na zamestnanosť je uvedený nárast počtu zamestnancov novovytvoreného úradu  v roku 2006 oproti súčasnému stavu o 58 osôb, čo predstavuje nárast výdavkov na mzdy vo výške 63 200 000 Sk. V súčasnosti je už  v kapitole ministerstva zdravotníctva rezerva v schválených počtoch zamestnancov kapitoly na rok 2005 a v ich naplnení v rámci kapitoly od 1. 1. 2005. Z uvedeného dôvodu so zvyšovaním počtu zamestnancov  nesúhlasím.

Taktiež nesúhlasím s predloženou kvantifikáciou nárastu výdavkov na mzdy a poistné vo výške 63 200 000 Sk, pretože nezodpovedá reálne rozpočtovaným priemerným mzdovým výdavkom v kapitole ministerstva zdravotníctva, resp. v rozpočte verejnej správy.

	Všetky pripomienky považujte za zásadné.	Z

Z

Z

Z

Z

	A

A

N

A

A

	Finančné a ekonomické vplyvy na roky 2006-2009 boli doplnené v doložke finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov na zamestnanosť. Pripomienka odstránená v rámci rozporového konania.

Jedná sa o ostatný orgán štátnej správy.
Čl. V. bol vypustený. Pripomienka odstránená v rámci rozporového konania. 

Názov Úradu pre humánnu farmáciu vyplýva z novej koncepcie zdravotníckej politiky, ktorej výsledkom bolo aj zriadenie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. MF SR na rozporovom konaní zo dňa 25. mája 2005 toto stanovisko ŠÚKL akceptovalo.

Odhad dopadov na zamestnanosť bude bez nárastu počtu nových zamestnancov. Pripomienka odstránená v rámci rozporového konania.

Kvantifikácia výdavkov na mzdy bude bez nárastu.
Pripomienka odstránená v rámci rozporového konania.

		
Ministerstvo vnútra SR	1. Sme toho názoru, že návrh legislatívneho zámeru dostatočne neodôvodňuje potrebu vzniku nového ústredného orgánu štátnej správy, ktorý je v návrhu označovaný ako „ostatný orgán štátnej správy“.
Z pohľadu platných zákonov, predovšetkým zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 747/2004 Z. z. a zákona č. 575/2001 Z. z. o organizácii činnosti vlády a organizácii ústredných orgánov štátnej správy v znení neskorších predpisov dochádza len k transformácii orgánu štátnej správy (Štátneho úradu pre kontrolu liečiv) na ústredný orgán štátnej správy (Úrad pre humánnu farmáciu Slovenskej republiky), s rovnakou pôsobnosťou.

2. S poukazom na § 33 zákona o rozpočtových pravidlách verejnej správy je potrebné, aby sa k návrhu legislatívneho zámeru vyjadrilo MF SR. 

3. Dopad na štátny rozpočet v sume 195 mil. Sk nepovažujeme za mierne zvýšený nárok a nemožno súhlasiť  ani s tvrdením, že bude kompenzovaný z poplatkov vyberaných za vydávanie povolení a rozhodnutí, pretože tieto poplatky bude musieť Úrad pre humánnu farmáciu SR, ako štátna rozpočtová organizácia odviesť do št. rozpočtu. 

4. Pre úplnosť upozorňujeme, že úrad pre humánnu farmáciu SR ako ústredný orgán štát. správy bude mať právne postavenie vymedzené aj vyššie citovanými zákonmi (funkciu zriaďovateľa bude voči úradu plniť MF SR) a zákonom o štátnom rozpočte, preto nemožno súhlasiť ani s konštatovaním predkladateľa návrhu legislatívneho zámeru, že rozpočet úradu bude súčasťou rozpočtovej kapitoly MZ SR. Úrad pre humánnu farmáciu SR ako ústredný orgán št. správy bude mať samostatnú rozpočtovú kapitolu (za predpokladu, že bude konštituovaný).

Záver: Odporúčame návrh legislatívneho zámeru prehodnotiť už v tomto štádiu predovšetkým z pohľadu vyššie citovaných zákonov. 	O

O

O

O

	A

A

A

A	Nejedná sa o zriadenie nového ústredného orgánu štátnej správy.

MF SR sa vyjadrilo listom zo dňa 9.3.2005.

Zriadenie úradu pre farmáciu nebude mať dopad  na zvýšenie štátneho rozpočtu. 

Nejedná sa o zriadenie ústredného orgánu štátnej správy. Upravené v texte návrhu legislatívneho  zámeru.		
Ministerstvo pôdohospodárstva SR	Všeobecne 
Predložený návrh legislatívneho zámeru uvažuje, že na jeho základe vypracovaný návrh zákona zriadi Úrad pre humánnu farmáciu Slovenskej republiky ako ostatný úrad štátnej správy. Ako je známe, v oblasti veterinárnych liečiv patrí pôsobnosť na úseku registrácie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok ako aj štátny dozor na tomto úseku Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, ktorý je rozpočtovou organizáciou Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky. Jeho postavenie upravuje zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
	Zriadením Úradu pre humánnu farmáciu Slovenskej republiky tak príde k nerovnému postaveniu dvoch orgánov, ktorých činnosť sa v podstate odlišuje len tým, že doterajší Štátny ústav pre kontrolu liečiv koná vo veciach  humánnych liekov a humánnych zdravotníckych pomôcok a Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv koná vo veciach veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok. Predložený návrh  legislatívneho zámeru sa týmito skutočnosťami vôbec nezaoberá, a nerieši spoluprácu  orgánov, ktorým budú prináležať pôsobnosti vo veciach oboch druhov liekov a zdravotníckych pomôcok. Žiadame vyššie uvedené do návrhu legislatívneho zámeru doplniť.

K jednotlivým častiam návrhu legislatívneho zámeru :

K čl. I. 
V tomto článku, ale i v ďalších častiach sa uvádza že výkon štátneho dozoru na úseku farmácie bude patriť Úradu pre humánnu farmáciu. Nerozlišuje sa, že má ísť len o výkon štátnej správy v oblasti humánnej farmácie nie všeobecne. To isté sa týka aj vydávania povolení na výrobu a veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok. Žiadame výkon štátnej správy upresniť dôsledne len na oblasť humánnej farmácie.
K čl. II. 
Sme toho názoru, že zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach bude potrebné v súvislosti so zámerom zriadiť Úrad pre  humánnu farmáciu novelizovať aj v ďalších paragrafoch než sa v tomto článku uvádzajú a to tak, aby bola dôsledne rozlíšená pôsobnosť oboch orgánov ktorým prináleží výkon štátnej správy v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok. Konkrétne návrhy na zmenu zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach týkajúce sa  štátnej správy na úseku veterinárnych liekov a zdravotníckych pomôcok predložíme po schválení legislatívneho zámeru zákona zriadenie Úradu pre humánnu farmáciu.

K čl. III. 
V prípade zmeny správnych poplatkov za úkony v oblasti humánnych liekov a humánnych zdravotníckych pomôcok bude potrebné prehodnotiť správne poplatky za úkony v oblasti veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok. Bolo by účelné upraviť to v rámci Vami zamýšľanej  novely zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch. Pri vypracúvaní návrhov na jeho zmenu ponúkame spoluprácu.

1.	Keďže návrh sa dotkne výkonu štátnej správy v oblasti drogových prekurzorov, bude nevyhnutné, aby legislatívny zámer počítal s potrebou novely v súčasnosti rozpracovávaného návrhu zákona o drogových prekurzoroch a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v ktorom bude potrebné upraviť § 3 a ostatné časti textu v oblasti výkonu štátnej správy v rámci Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Tento sa bude transformovať na úrad pre humánnu farmáciu. Bude preto potrebné medzi navrhované     čl. V a VI vložiť ďalší článok, ktorým sa táto zmena zabezpečí. 

K návrhu funkčného obdobia predsedu úradu odporúčame zvážiť, vzhľadom na osobitné odborné zameranie a apolitičnosť úradu možnosť obsadenia tejto funkcie výberovým konaním s tým, že najlepšieho z vybraných kandidátov vláda vymenuje za predsedu na dobu neurčitú tak, aby zákon ustanovil možnosti ukončenia výkonu funkcie.	O

O

O

O

O

O

	N

A

A

A

A

N	Vychádzajúc z legislatívy EÚ, kde problematika humánnych a veterinárnych liekov je kodifikovaná oddelene aj úrad pre farmáciu bude riešiť len problematiku humánnych liekov. MP SR stanovisko ŠÚKL akceptovalo.  

Doplnené v návrhu textu legislatívneho zámeru.

Po schválení legislatívneho zámeru vládou SR sa pristúpi k novele cit. zákona. Ustanovenia zákona č. 140/1998 Z. z., ktoré majú byť novelizované, sú v legislatívnom zámere uvedené len príkladom. 

Za účelom novely zákona o správnych poplatkoch bude potrebné ako zo strany MZ SR tak zo strany MP SR predložiť príslušné návrhy na jeho novelu. Po schválení legislatívneho zámeru pristúpime k prehodnoteniu ustanovení zákona o správnych poplatkoch.

Článok V. bol vypustený. Nový článok  V.  novelizuje zákon č. 219/2003 Z. z. o zaobchádzaní s chemickými látkami, ktoré možno zneužiť na nezákonnú výrobu omamných látok a psychotropných látok. 

Technika menovania predsedu bude spresnená paragrafovým znením. MP SR stanovisko ŠÚKL akceptovalo.		
Ministerstvo práce, soc. vecí a rodiny SR	Zásadne žiadame  z návrhu vypustiť znenie, v ktorom sa uvádza, že  transformácia „Štátneho ústavu“  si vyžiada novelizáciu  zákona č. 575/2001 Z. z. o organizácii  činnosti vlády a organizácie ústrednej  štátnej správy. 
Odôvodnenie:
Úrad pre humánnu farmáciu by mal byť podľa predkladaného legislatívneho zámeru ostatným orgánom štátnej správy s celoštátnou pôsobnosťou na úseku humánnej farmácie, teda regulačným orgánom, nie ústredným orgánom štátnej správy, ktorý zodpovedá aj za prípravu koncepcie v danej oblasti. Zákon č. 575/2001 Z. z. upravuje pôsobnosť ministerstiev a ostatných ústredných orgánov štátnej správy, nie ostatných orgánov štátnej správy.

Z hľadiska  tvorby  práva a princípov právneho  štátu považujeme za žiadúce  upozorniť, že  princíp  a pojem  „nezávislosti“ na (pri) rozhodovaní  znamená, že  štátne orgány (a teda aj napr.  jeho zamestnanec), ktorý vo veci  rozhoduje, je viazaný len  Ústavou SR, platnou právnou  úpravou, medzinárodnými zmluvami, ktorými je  Slovenská republika  viazaná, čo pri dodržiavaní ustanovených povinností všeobecne záväznými právnymi predpismi je, resp. by malo byť  samozrejmé a preto podľa nášho názoru nie je potrebné „zvýrazňovať“ nezávislosť konania  štátneho orgánu (Čl. 2 Ústavy SR).

K bodu 2. (str. 5, 6, 10):
	Zásadne  žiadame, aby  predseda „úradu“ bol zároveň vedúcim služobného úradu.

                  Na strane 6,
                  v  prvom odseku považujeme za potrebné text primerane spresniť a to  vo  vzťahu k uvádzanej  zodpovednosti občanov a štátnych inštitúcií za realizačnú  fázu celkovej  zdravotníckej politiky.

                   Na strane  10,   
                   z odseku  navrhujúcom  oprávnenie  na zriadenie detašovaných pracovísk „Úradu“ a na zakladanie príspevkových organizácií „Úradu“ sa   javí veľmi všeobecné, z ktorého nie  je zrejmá potreba  zriadiť  uvedené „inštitúcie“  a preto  považujeme za potrebné text spresniť.

                   Na strane  10,  (predposledný odsek):   
                   Zásadne nesúhlasíme  aby vo veciach rozhodovania  o opravných prostriedkoch rozhodoval predseda úradu. Žiadame  aby   odvolacím orgánom bol zákonom ustanovený kolektívny orgán, napríklad ako v zákone č. 136/2001 Z. z. o ochrane  hospodárskej súťaže a o zmene a doplnení zákona  č. 347/1990 Zb.  v znení neskorších predpisov.
Odôvodnenie:
	        Vzhľadom  na  význam rozhodnutia považujeme spôsob rozhodovania  kolektívnym orgánom za  transparentnejší.

	V Doložke  finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov a vplyvov
             na  zamestnanosť
	žiadame  z  textu vypustiť  slová „na rozpočet Národného úradu práce“, ktorý bol zrušený.	Z

O

Z

O

O

Z

O

	A

N

A

N

A

A

A

	Keďže sa jedná o ostatný orgán štátnej správy, nebude potrebné novelizovať cit. zákon. 

V paragrafovom znení bude potrebné posilniť niektoré prvky nezávislosti rozhodovania v správnom konaní. MPSVaR SR stanovisko ŠÚKL akceptovalo.

Je možné pripustiť túto alternatívnu.

Táto požiadavka vyplýva z novej koncepcie zdravotníckej politiky, výsledkom ktorej je aj zriadenie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. MPSVaR SR stanovisko ŠÚKL akceptovalo.

Jedná sa o už existujúce kontrolné laboratória liečiv č. 1-5.

Akceptované.

Upravené v texte doložky finančných, ekonomických,   environmentálnych vplyvov a vplyvov na zamestnanosť. 

Ministerstvo kultúry SR	V predloženom materiáli odporúčame pri vymedzení postavenia navrhovaného úradu  namiesto formulácie „ostatný orgán štátnej správy“ používať formuláciu  „ostatný ústredný orgán  štátnej správy“ alebo  „ústredný orgán štátnej správy, na čele ktorého nie je člen vlády“.	O	A	Jedná sa o ostatný orgán štátnej správy.		
Úrad vlády SR		Chýba Obal a Návrh uznesenia, čo sú povinné časti materiálu.

I.	Oznam:
„o materiále“ nahradiť „o materiáli“

II.	Predkladacia správa:
str. 1, ods. 1, 1./2. r.: medzi slovami „materiál, legislatívny“ vynechať čiarku
          ods. 3, 5. r.: „90-tych“ nahradiť „90.“
                      6. r.: medzi slová „správy ako“ vložiť čiarku
                      7. r.: „s tak“ nahradiť „s takým“

III.	Materiál:
Podľa Metodického pokynu na prípravu a predkladanie materiálov na rokovanie vlády SR (2.4.,(2), 8. zar.) na zdôrazňovanie nemožno používať verzály.
str. 1, ods. 1, 1. r.: „Štátny“ nahradiť „štátny“
          ods. 2, 1. r.: „Ministerstvo“ (2. krát) nahradiť „ministerstvo“ – aj vo všetkých 
                              ďalších prípadoch, keď sa neuvádza úplný názov
                      3. r.: „Úrad“ nahradiť „úrad“ – aj vo všetkých ďalších prípadoch, keď sa
                              neuvádza celý názov
                      10. r.: „na čele ktorého“ nahradiť „na ktorého čele“
                                „vlády a teda“ nahradiť „vlády, a teda“
          ods. 3, 2., 1. r.: „mechanizmu a teda“ nahradiť „mechanizmu, a teda“
str. 2, 1., ods. 1, 1. r.: „Z.z.“ nahradiť „Z. z.“ – aj vo všetkých ďalších prípadoch
               ods. 2, 5. r.: „90-tych“ nahradiť „90.“
str. 4, 1. zar.: medzi slovami „liekov, vrátane“ vynechať čiarku
str. 5, 2., ods. 1, 6. r.: „pôsobnosťou na čele ktorého“ nahradiť „pôsobnosťou, na ktorého
                                   čele“
                          14. r.: medzi slová „každému kto“ vložiť čiarku
str. 6, ods. 1, 3. r.: „občanov ako aj“ nahradiť „občanov, ako aj“
str. 7, ods. 1, 3. r.: medzi slová „liekoch je“ vložiť čiarku
          ods. 3, 5. r. „Európskymi“ nahradiť „európskymi“
          ods. 4, 2. r.: „Zákon“ nahradiť „zákon“
str. 8, Čl. I, 13. r.: medzi slovami „reklamy, vrátane“ vynechať čiarku
                   25. r.: „nežiadúcich“ nahradiť „nežiaducich“
str. 9, ods. 1, 3. r.: „päť ročné“ nahradiť „päťročné“
          ods. 2, 6. r.: medzi slovami „povolaním, alebo“ vynechať čiarku
                     10. r.: medzi slovami „majetku, alebo“ vynechať čiarku
                               medzi slová „lektorskej literárnej“ vložiť čiarku (?)
          ods. 3, 4. r.: „podmienky za ktorých“ nahradiť „podmienky, za ktorých“
                              „podmienky pri splnení ktorých“ nahradiť „podmienky, pri ktorých 
                              Splnení“
          ods. 4, 2. r.: medzi slová „stanoví aké“ vložiť čiarku
                      5. r.: „registrácií“ nahradiť „registrácii“
                      6. r.: „potrené“ nahradiť „potrebné“
str. 10, ods. 2, 5. r.: „manipulácií“ nahradiť „manipulácii“
            ods. 3, 6. r.: „Organizačný“ nahradiť „organizačný“
            ods. 6, 7./8. r.: medzi slová „dôležité aby“ vložiť čiarku     
       
IV.	Doložka finančných...:
str. 1, ods. 1, 12. r.: „farmáciu a teda“ nahradiť „farmáciu, a teda“
str. 2, IV., ods. 3, 1. r.: „navýšenie“ nahradiť „zvýšenie“
                             3. r.: „navýšenie“ nahradiť „zvýšenie“

V.	Doložka zlučiteľnosti:
str. 1, 1.5., 3. r.: „paragrafového“ nahradiť „paragrafovaného“.	O

O

O

O

	A

A

A

A

	Dopracované obal a návrh uznesenia.

Upravené v  texte návrhu legislatívneho zámeru.

Upravené v  texte návrhu legislatívneho zámeru.

Upravené v návrhu  textu legislatívneho zámeru.

		
Generálna prokuratúra SR	1.	Podľa Čl. 8 Legislatívnych pravidiel vlády SR sa legislatívny zámer vypracúva pred prípravou návrhu zákona s výrazným hospodárskym a finančným dosahom alebo v prípade, ak o tom rozhodne vláda. Z predkladanej správy však nevyplýva, z akého dôvodu sa predkladateľ rozhodol vypracovať predmetný legislatívny zámer a či vôbec je nevyhnutné túto etapu legislatívnych prác realizovať.

2.	Z celého textu predloženého návrhu vyplýva, že hlavným účelom zákona je zriadenie Úradu pre humánnu farmáciu; túto skutočnosť odporúčame vyjadriť už v názve zákona (napr. ... návrh zákona, ktorým sa zriaďuje Úrad pre humánnu farmáciu ...). V súvislosti so zriadením nového ústredného orgánu štátnej správy je potrebné doplniť aj doložku finančných vplyvov o mzdové výdavky spojené nielen s nárastom zamestnanosti, ale aj o mzdové náležitosti kmeňových zamestnancov.

3.	V bodoch 1. a 2. (str. 5) sa uvádza ako jeden z dôvodov potreby prijatia navrhovanej právnej úpravy vymedzenie nových zásad a princípov udeľovania povolení na činnosti spojené so zaobchádzaním s liekmi, avšak v návrhu legislatívneho zámeru absentuje tá skutočnosť, v čom bude navrhovaná zmena spočívať.
4.	Na str. 10 odporúčame doplniť fakt, že úlohy a zásady činnosti úradu pre farmáciu  bližšie vymedzí štatút, ktorý bude schvaľovať vláda.

5.	Z textu návrhu odporúčame vypustiť slovné spojenie „ostatný ústredný orgán štátnej správy“, na str. 7 doplniť číslo a úplnú citáciu zákona o liekoch.	O

O

O

O

O

O

	A

N

A

A

A

A	Jedná sa o iniciatívny materiál. S ohľadom na skutočnosť, že sa zákonom vytvára nový orgán štátne j správy, považujeme za potrebné absolvovať túto časť legislatívneho procesu.

Predmetom právnej úpravy nebude len zriadenie  nového úradu, ale aj úprava  kompetencií a procesných otázok jeho činnosti.

Nárast na zamestnanosť a mzdy sa nepožaduje. Doložka finančných ..... je prepracovaná.

Navrhovaná zmena legislatívneho zámeru je uvedená v článku I.

Keďže sa jedná o ostatný orgán štátnej správy, štatút bude schvaľovať minister zdravotníctva SR. 

Doplnené v texte návrhu legislatívneho zámeru.

Združenie miest a obcí Slovenska	V predkladacej správe aj doložke finančných, ekonomických environmentálnych vplyvov a vplyvov na zamestnanosť predkladateľ uvádza, že navrhovaná právna úprava si vyžiada mierne zvýšené nároky na štátny rozpočet. 
Doporučujeme a žiadame, aby v doložke boli kvantifikované verejné financie zo štátneho rozpočtu na zriadenie Úradu pre humánnu farmáciu SR. predkladateľ uvádza niektoré položky v časti IV. odhad dopadov na zamestnanosť pričom to má byť uvedené v časti I. 

Na strane 10 je uvedený predpoklad, že Úrad pre farmáciu si bude môcť zriaďovať detašované pracoviská a zakladať samostatné právnické osoby ako príspevkové organizácie. 
Koľko detašovaných pracovísk a príspevkových organizácií bude zriadených? Kto bude financovať ich zriadenie, prevádzku a ďalšie náklady spojené s ich činnosťou? Sú tieto financie už zahrnuté v celkovom navýšení finančných prostriedkov na zabezpečenie činnosti úradu?

Na str. 12 je uvedené, že navrhovaný zákon by mal nadobudnúť účinnosť 1. 1. 2006.
Ako bude úrad pre farmáciu  plniť povinnosti vyplývajúce zo zákona s účinnosťou 1.1.2006, keď zriadenie úradu nebude mať vplyv na štátny rozpočet v roku 2005, ako je uvedené na str. 11.
	O

O

O

	A

A

A	Doložka finančných ... je prepracovaná bez nároku na nárast zamestnancov a mzdy. 

Jedná sa o 5 kontrolných laboratórií liečiv so sídlom Bratislava, Topoľčany, Zvolen, Žilina a Košice, ktoré sú už  t.č. funkčné. Takže financie na ich zriadenie a prevádzku sa nepožadujú. 

Nejedná sa o vznik nového orgánu štátnej správy ale o transformáciu štátneho ústavu na úrad pre farmáciu. Nároky na rok 2005 nevzniknú žiadne, lebo sú zakomponované v rozpočte.		
SIAP Úrad vlády SR	K doložke zlučiteľnosti: 
V bode 3 doporučujeme uviesť identifikáciu záväzkov v predmetnej oblasti, ktoré pre Slovenskú republiku vyplývajú z Prístupovej zmluvy, najmä z Aktu o podmienkach pristúpenia a tiež povinností vyplývajúcich z materiálov o určení gestorstva smerníc.
V bode 4 žiadame doplniť právne akty ES/EÚ, v ktorých je problematika  návrhu uvedená.
Upozorňujeme, že v prípade prebratia niektorých ustanovení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o humánnych liekoch do návrhu zákona o Úrade pre humánnu farmáciu SR, bude potrebné v zmysle čl. 3 Legislatívnych pravidiel vlády SR vypracovať tabuľku zhody.	

O

O

O	

A

A

A	

Doplnené v texte  doložky zlučiteľnosti.

Doplnené v texte doložky zlučiteľnosti.

Bude uvedené v návrhu zákona o Úrade pre humánnu farmáciu.		
	Vysvetlivky k skratkám v tabuľke:					
	Z – zásadná O – obyčajná A - akceptovaná			C - čiastočne akceptovaná N - neakceptovaná