TABUĽKA  ZHODY  CT_31990L0219	
Názov smernice:	  Smernica Rady z 23. apríla 1990 o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov	
Smernica 90/219/EHS
	Zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov
 v znení neskorších predpisov
              Vyhláška MŽP SR č. 399/2005 Z. z., ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. 	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	
Článok
(Č, O,
V, P)	Text	Spôsob transp.
(N, O, D, n.a.)	Číslo	Článok
 (Č, §, O, V, P)	Text	Zhoda	Admin. infraštr.	Poznámky
(pri návrhu predpisu – predpokladaný dátum účinnosti	Štádium legislatívneho procesu	
			číslo predpisu		názov predpisu					
Č:1	Táto smernica stanovuje spoločné opatrenia pre kontrolované použitie geneticky modifikovaných mikroorganizmov s ohľadom na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia.	N	151/2002	§ 1
O:1

§ 8 a nasl.	Tento zákon upravuje práva a povinnosti používateľov pri používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a pôsobnosť orgánov štátnej správy.

D R U H Á   Č a s ť
POUŽÍVANIE V UZAVRETÝCH PRIESTOROCH 	Ú				
Č:2
P: a	„mikroorganizmus“ znamená: každú mikrobiologická entitu, či už bunkovú alebo nebunkovú, schopnú rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu, vrátane vírusov, viroidov a živočíšnych a rastlinných buniek v kultúrach;	N		§ 4 
O:3  	Mikroorganizmus je bunkový jedinec alebo nebunkový jedinec schopný množiť sa a odovzdávať genetický materiál, vrátane vírusov, viroidov, živočíšnych buniek a buniek rastlinných kultúr.
	Ú				
Č:2
P: b	„geneticky modifikovaný mikroorganizmus“ (GMM) znamená: mikroorganizmus, v ktorom bol genetický materiál zmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene pri rozmnožovaní a/alebo pri prirodzenej rekombinácii nevyskytuje.

 V rámci tejto definície:
 (i) o genetickú modifikáciu jedná minimálne pri použití techník uvedených v Prílohe I, Časť A;
 (ii) výsledky techník uvedených v Prílohe I, Časť B, sa nepovažujú za genetickú modifikáciu;	N		§ 4
O:1

§ 3 
O:2

§ 3
 O:3
	Geneticky modifikovaný organizmus je organizmus, ktorého genetický materiál bol zmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene pri pohlavnom rozmnožovaní a prirodzenej rekombinácii nevyskytuje.

 Génovými  technikami podľa odseku 1 sú 
a) techniky rekombinantnej nukleovej kyseliny, vrátane tvorby nových kombinácií genetického materiálu vkladaním molekúl nukleovej kyseliny vytvorených mimo organizmu do vírusu, bakteriálneho plazmidu alebo iného systému biologického nosiča a ich vnesenie do organizmu prijímateľa, v ktorom sa prirodzene nevyskytujú, ale v ktorom sú schopné kontinuálne sa množiť, 
b) techniky, ktorými sa priamo zavádza do organizmu prijímateľa dedičný materiál pripravený mimo neho, vrátane 
mikroinjektovania, makroinjektovania, mikrokapsulácie a iných invazívnych techník,
c) fúzie buniek, vrátane fúzie protoplastov, a hybridizačné techniky, ktorými  sa tvoria živé bunky s novými kombináciami dedičného genetického materiálu fúziou dvoch alebo viacerých buniek metódou, ktorá sa prirodzene nevyskytuje.

Na účely tohto zákona sa za génové metódy a génové techniky nepovažujú tie, ktorými dochádza ku genetickej zmene
a) bez použitia molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny, 
b) prirodzene sa vyskytujúcim spôsobom, najmä oplodňovaním in vitro, konjugáciou, transdukciou, transformáciou, polypoidnou indukciou, mutagenézou a fúziou rastlinných buniek tradičnými šľachtiteľskými metódami, alebo
c) použitím organizmov geneticky zmenených 
1. bunkovou fúziou prokaryotických druhov mikroorganizmov, ktoré si vymieňajú genetický materiál známymi fyziologickými procesmi,  vrátane fúzie protoplastov,
2. bunkovou fúziou buniek eukaryotických druhov mikroorganizmov, vrátane fúzie protoplastov, produkcie hybridómov a fúzie rastlinných buniek, alebo
3.  samoklonovaním, ktoré bolo vykonané odstránením sekvencií nukleovej kyseliny z bunky mikroorganizmu, za ktorým môže, ale nemusí nasledovať spätné vloženie celej odstránenej nukleovej kyseliny alebo len jej časti, alebo vloženie jej syntetického ekvivalentu s predchádzajúcimi enzymatickými alebo mechanickými krokmi do buniek fylogeneticky úzko príbuzného druhu, alebo aj bez týchto krokov, ak si mikroorganizmy môžu vymieňať genetický materiál prirodzenými fyziologickými procesmi a ak sa o výslednom mikroorganizme nepredpokladá, že by mohol spôsobiť ochorenie ľudí, zvierat alebo rastlín.	Ú				
Článok 2 P: c
	„kontrolované použitie“ znamená: každú činnosť, v ktorej sú mikroorganizmy geneticky modifikované, alebo  v ktorej sú takéto geneticky modifikované mikroorganizmy pestované, uchovávané, prepravované, ničené, zneškodňované alebo používané akýmkoľvek iným spôsobom pri ktorom sa používajú zvláštne kontrolné opatrenia tak, aby sa obmedzil ich kontakt s obyvateľstvom a ž.p.,	N		§ 8 
O:1	Používanie v uzavretých priestoroch je činnosť, ktorou sa organizmy geneticky menia alebo ktorou sa geneticky modifikované organizmy pestujú, uchovávajú, premiestňujú, ničia, zneškodňujú alebo používajú iným spôsobom s použitím ochranných opatrení.
	Ú				
Článok 2 P: d	„havária“ znamená: každú udalosť, pri ktorej sa vyskytne významný neúmyselný únik geneticky modifikovaných mikroorganizmov počas ich kontrolovaného použitia, ktorý by mohol znamenať okamžité alebo neskoršie nebezpečenstvo pre ľudské zdravie  alebo životné prostredie,	N		§ 6 
O:2	Havária na účely tohto zákona je udalosť, pri ktorej došlo k takému úniku geneticky modifikovaných organizmov, ktorý znamená nebezpečenstvo pre  ľudí a pre životné prostredie. 
	Ú				
Článok 2 P: e	„užívateľ“ znamená: každú fyzickú alebo právnickú osobu zodpovednú za kontrolované použitie geneticky modifikovaných mikroorganizmov,	N		§ 9 
O:1	Používateľ je právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá používa genetické technológie a geneticky modifikované organizmy, nie je ním konečný spotrebiteľ výrobkov uvedených na trh.	Ú				
Článok 2 P: f	„(ohlásenie) notífikácia“ znamená: predloženie požadovaných informácií príslušných orgánom členského štátu.	N		§ 12	(1) Ohlasovateľ je osoba, ktorá má podľa tohto zákona povinnosť urobiť ohlásenie podľa odseku 2.

(2) Ohlasovateľ je povinný ohlasovať ministerstvu 
a)  údaje o osobe vedúceho projektu a o členoch výboru pre bezpečnosť, ako aj zmeny v týchto údajoch,
b)  začatie činosti v uzavretých priestoroch, ak ide o činnosť zatriedenú do rizikovej triedy 1,
c)  začatie činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 2 v uzavretých priestoroch, ak boli splnené všetky podmienky uvedené v súhlase vydanom  podľa § 13 ods. 1 písm. a),
d)  zistenie nových informácií o činnostiach, ktoré môžu mať významné dôsledky na riziko,
e)  zmeny v požiadavkách na uzavreté priestory [§ 9 ods. 2 písm. c)], ak majú vplyv na uplatňovanie zásad podľa § 9 ods. 8 alebo na požiadavky na nakladanie s odpadmi alebo s priemyselnými odpadovými vodami.

(3) Po prvom ohlásení podľa odseku 2 písm. c) nie je potrebné ohlasovať ďalšie používanie zariadenia na činnosti zatriedené do rizikovej triedy 1.

(4) Ohlasovateľ je povinný podať ohlásenie
a) bezodkladne po tom, ako vznikol dôvod na ohlásenie a 
b) najmenej sedem dní pred začatím činnosti, ak ide o ohlásenia podľa odseku 2 písm. c)  a d).	Ú				
Článok 3
V:1	Bez toho, že by bolo dotknuté ustanovenie článku 5 (1) táto smernica neplatí:
-  ak bola genetická modifikácia dosiahnutá 
   prostredníctvom použitia techník/metód uvedených
    v Prílohe II, Časť A alebo	N		§ 3 
O:3	(3) Na účely totho zákona sa za génové metódy a génové techniky nepovažujú tie, ktorými dochádza ku genetickej zmene ..........	Ú				
Článok 3
V:2	Bez toho, že by bolo dotknuté ustanovenie článku 5 (1) táto smernica neplatí:
-  v prípade kontrolovaných použití len takých typov
   geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ktoré
   spĺňajú kritériá uvedené v Prílohe II, Časť B, ktoré
   zaručujú ich bezpečnosť pre zdravie ľudí a ž.p. 

 Tieto typy gm mikroorganizmov sú uvedené v Prílohe II, Časť C.	N			
Neprebraté, lebo sú to kritériá pre GMM, ktoré budú do  časti C patriť, teda na ne sa zákon vzťahovať nebude.
Časť C prílohy II smernice nie je hotová.
					
Článok 4	Články 5 (3) a (6) a články 6 až 12 neplatia pre cestnú, železničnú, vodnú (vrátane vnútrozemskej) a leteckú prepravu geneticky modifikovaných mikroorganizmov. 

Táto smernica sa nevzťahuje na uchovávanie, pestovanie, prepravu, ničenie, zneškodňovanie alebo použitie GMOs, ktoré boli uvedené na trh v súlade so Smernicou 90/220/EEC z 23. apríla 1990 o úmyselnom uvoľňovaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (*) alebo v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré stanovujú zvláštne posudzovanie environmentálnych rizík podobné posudzovaniu v spomenutej smernici za toho predpokladu, že kontrolované použitie bude spĺňať podmienky stanovené v súhlase s uvedením na trh, ak takéto podmienky existujú.	N		§10 
O:6	Zatriedenie do rizikovej triedy nie je potrebné na prepravu geneticky  modifikovaných organizmov v cestnej doprave, v železničnej doprave,  vo vodnej doprave a v leteckej doprave. Ak sa tranzit geneticky modifikovaných organizmov uskutočňuje podľa medzinárodných zmlúv o preprave nebezpečných vecí 5a) , nie je potrebný súhlas podľa tohto zákona (§ 13, 17 a 21).	Ú				
Článok 5 O: 1	Členské štáty zabezpečia, aby boli vykonané všetky vhodné opatrenia na odvrátenie nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré by mohli byť dôsledkom kontrolovaného použitia geneticky modifikovaných mikroorganizmov.	N		§ 10
O:1
P:a	Používateľ je povinný pred začatím nového  používania v uzavretých priestoroch
a) vykonať opatrenia na odvrátenie možných nepriaznivých vplyvov na ľudí a na životné prostredie, ktoré by mohli byť dôsledkom takéhoto  používania, 	Ú				
Článok 5 O: 2	Užívateľ preto vykoná posudzovanie kontrolovaných použití z hľadiska rizík pre zdravie ľudí a životného prostredia, ktoré by z nich mohli vyplynúť, použijúc minimálne súčasti posudzovania a postup uvedené v Prílohe III, Častiach A a B.	N		§ 10 
O:1
P: a,b	Používateľ je povinný pred začatím každého  používania v uzavretých priestoroch
a) vykonať opatrenia na odvrátenie možných nepriaznivých vplyvov na ľudí a na životné prostredie, ktoré by mohli byť dôsledkom takéhoto  používania, 
b) posúdiť riziko vyplývajúce z plánovaného použitia genetickej technológie alebo z geneticky modifikovaného organizmu v uzavretom priestore, najmä zistiť možné škodlivé vplyvy na ľudí a na životné prostredie,	Ú				
Článok 5 O: 3	Výsledkom posudzovania uvedeného v odseku 2 bude konečné zatriedenie kontrolovaných použití do 4 tried podľa postupu stanoveného v Prílohe III., ktoré výsledkom bude priradenie úrovne kontrolovaného použitia v súlade s článkom 6:
Trieda 1: činnosti nepredstavujúce žiadne alebo len zanedbateľné riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je za účelom ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia vhodná úroveň 1 kontrolných opatrení.
Trieda 2: činnosti predstavujúce nízke riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je za účelom ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia vhodná úroveň 2 kontrolných opatrení.
Trieda 3: činnosti predstavujúce stredné riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je za účelom ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia vhodná úroveň 3 kontrolných opatrení.
Trieda 4: činnosti predstavujúce vysoké riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je za účelom ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia vhodná úroveň 4 kontrolných opatrení.	N		§ 10
O:1
P:c

§ 10
O:2
	c) zatriediť na základe výsledku posúdenia rizík pripravované použitie genetickej technológie do rizikovej triedy (odsek 3),

Používateľ zatriedi plánované používanie v uzavretých priestoroch do niektorej z týchto rizikových tried:
a) do rizikovej triedy 1 – činnosti nepredstavujúce nijaké alebo len zanedbateľné riziko, pre ktoré je vhodná úroveň kontroly 1,
b)do rizikovej triedy 2 – činnosti predstavujúce malé riziko, pre ktoré je vhodná úroveň kontroly 2,
c) do rizikovej triedy 3 – činnosti predstavujúce stredne veľké riziko, pre ktoré je vhodná úroveň kontroly 3,
d) do rizikovej triedy 4 –  činnosti predstavujúce veľké riziko, pre ktoré je vhodná úroveň kontroly 4.

	Ú				
Článok 5
O: 4	Ak existujú pochybnosti, ktorá trieda je pre navrhované kontrolované použitie vhodná, aplikujú sa prísnejšie ochranné opatrenia, ak dostatočný dôkaz a súhlas príslušného orgánu neoprávňuje použitie menej prísnych opatrení.	N		§ 10 
O: 4   	V pochybnostiach sa plánované používanie zatriedi do vyššej rizikovej triedy, a to až do času, kým sa preukáže dôvod na zaradenie do nižšej rizikovej triedy. 
	Ú				
Článok 5 
O: 5
	Posudzovanie uvedené v odseku 2 musí zohľadniť najmä zneškodňovania odpadu a odpadových vôd. Ak to je vhodné, na ochranu zdravia ľudí a životného prostredia sa použijú potrebné bezpečnostné opatrenia	N		§ 11 
O:2 
P: a

§ 11
O:3	Prehodnocovanie zatriedenia musí zohľadňovať úroveň zneškodňovania odpadu a odpadových vôd, ….

Ak sa po prehodnotení vykonávajú v  uzavretých priestoroch činnosti zatriedené do vyššej rizikovej triedy ako riziková trieda činností pred prehodnotením, používateľ urobí nevyhnutné bezpečnostné opatrenia na ochranu ľudí a životného prostredia.	Ú				
Článok 5
O: 6	Užívateľ musí uchovávať záznamy z posudzovania uvedeného v odseku 2 a sprístupniť ich príslušnému orgánu vo vhodnej forme ako súčasť notifikácie (ohlásenia) v zmysle článkov 7, 9 a 10 alebo na požiadanie.	N		§ 11 
O:4   	Používateľ je povinný uchovávať posudky z posudzovania rizika (§ 5 ods. 4) a záznamy z
prehodnocovania zatriedenia desať rokov odo dňa zatriedenia do rizikovej triedy alebo prehodnotenia tohto zatriedenia.	Ú				
Článok 6 O: 1	Okrem rozsahu, do ktorého odsek 2 Prílohy IV povoľuje použitie iných opatrení, použije užívateľ všeobecné princípy a príslušnú úroveň kontroly  a iné ochranné opatrenia stanovené v Prílohe IV, ktoré zodpovedajú príslušnej triede kontrolovaného použitia tak, aby udržal čo najnižšiu úroveň vystavenia pracoviska a životného prostredia akýmkoľvek geneticky modifikovaným mikroorganizmom a tak, aby bola zaistená vysoká úroveň bezpečnosti.	N		§ 9 
O:8
	(8) Používateľ je povinný zabezpečiť  uplatňovanie týchto zásad bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci a správnej mikrobiologickej praxe v  uzavretých priestoroch:
a)  vystavenie uzavretých priestorov účinkom geneticky modifikovaných mikroorganizmov sa musí udržiavať na čo najnižšej možnej úrovni, 
b) ochranné opatrenia sa musia vykonávať pri zdroji nebezpečenstva a ak je to potrebné podľa úrovne ochrany zodpovedajúcej zatriedeniu do rizikovej triedy musia sa na ich vykonávanie zabezpečiť zamestnancom osobné ochranné prostriedky,
c)  musí sa udržiavať také vybavenie uzavretých priestorov, ktoré zodpovedá úrovni ochrany zodpovedajúcej zatriedeniu do rizikovej triedy, 
d) pri podozrení zo zlyhania ochranných opatrení sa musí zisťovať prítomnosť používaných životaschopných mikroorganizmov mimo primárnej fyzickej kontroly, 
e) musia byť určené dezinfekčné a dekontaminačné postupy pre prípad úniku geneticky modifikovaných mikroorganizmov z uzavretého priestoru,
f)  k dispozícii musia byť účinné dezinfekčné látky a hygienické a dekontaminačné prostriedky a mechanizmy,
g) musia sa vytvoriť a uplatňovať miestne bezpečnostné zásady praxe pre zamestnancov používateľa,
h)  v  uzavretom priestore a v jeho okolí sa musia rozmiestniť označenia oznamujúce bionebezpečenstvo, ak sa v ňom vykonávajú činnosti zatriedené do rizikovej triedy 2 až 4,
i)   zamestnancom sa musí umožniť potrebné odborné vzdelávanie,
j)   o činnostiach v uzavretých priestoroch sa musí viesť podrobná dokumentácia,
k) v uzavretých priestoroch musí byť zakázané jesť, piť, fajčiť, používať kozmetické výrobky a skladovať a uschovávať potraviny,
l)   musí sa zakázať pipetovanie ústami,
m) musia sa poskytnúť písomne vyhotovované štandardné postupy, ak je to z hľadiska bezpečnosti potrebné,
n)  musí sa zabezpečiť bezpečné uskladnenie kontaminovaného laboratórneho vybavenia a materiálu.	Ú				
Článok 6 P: 2

	Posudzovanie uvedené v článku 5(2) a úroveň kontroly a iné použité ochranné opatrenia sa musia pravidelne prehodnocovať a prehodnotia sa ihneď, ak:
a) už použité kontrolné opatrenia nie sú viac
    adekvátne alebo ak trieda priradená
    kontrolovanému použitiu nie je viac správne, alebo
b) existuje dôvod sa domnievať, že posudzovanie už
    nie je z hľadiska nových vedeckých a technických
    poznatkov vhodné.
	N		§ 11 
O: 1   	Používateľ je povinný počas používania v uzavretých priestoroch pravidelne prehodnocovať zatriedenie do rizikovej triedy. Vždy ho musí prehodnotiť, ak zistí, že
  a)  používané ochranné opatrenia prestali byť
       primerané požadovanej úrovni ochrany
       zamestnancov používateľa,
  b)  zatriedenie do rizikovej triedy prestalo byť
       primerané úrovni ochrany alebo už nezodpovedá
        výsledku posudzovania rizika,
   c)  je dôvod domnievať sa, že vykonané posudzovanie
        rizika už nezodpovedá novým vedeckým
        poznatkom a dosiahnutej úrovni génových metód
        a génových techník	Ú				
Článok 7	Ak sa majú priestory použiť prvýkrát na obmedzené použitie, užívateľ je povinný zaslať príslušným orgánom pred začatím takéhoto použitia ohlásenie obsahujúce aspoň informácie uvedené v prílohe V, časť A.
	N		§ 10
O:1
P:g

§ 13 
O:1
P: a

§ 12 
O:2
P:a	Používateľ je povinný pred začatím každého používania v uzavretých priestoroch urobiť ohlásenie (§12) alebo podať žiadosť o vydanie súhlasu na použitie v uzavretých priestoroch, ak ďalej nie je ustanovené inak (§13).

(1) Na používanie v uzavretých priestoroch je potrebný súhlas ministerstva § 24 ods.1 písm.b) bod 1., ak ide o  prvé použitie uzavretých priestorov.

 (2) Ohlasovateľ je povinný ohlasovať ministerstvu  údaje o osobe vedúceho projektu a o členoch výboru pre bezpečnosť, ako aj zmeny v týchto údajoch.	Ú				
 Článok 8	Po notifikácii (ohlásení) uvedenej v článku 7 sa následné kontrolované použitie triedy 1 môže vykonať bez ďalšej notifikácie (ohlásenia). Užívatelia geneticky modifikovaných mikroorganizmov triedy 1 musia uchovávať záznamy z každého posudzovania uvedeného v článku 5(6), ktoré príslušnému orgánu na požiadanie sprístupnia.
	N		§ 12
O: 2
P: b

§  9 
O:.8
P: j

§ 9 
O: 9	Ohlasovateľ je povinný ohlasovať ministerstvu
 b)   začatie činosti v uzavretých priestoroch, ak ide o činnosť zatriedenú do rizikovej triedy 1,

 j) musí sa viesť podrobná dokumentácia o činnostiach v zariadení, 

 V dokumentácii podľa odseku 8 písm. j) sa musia evidovať údaje o všetkých podstatných okolnostiach týkajúcich sa  používania v uzavretých priestoroch	Č				
Článok 9 O:1	Pre prvé a následné kontrolované použitia triedy 2, ktoré sa majú vykonať v zariadení ohlásenom podľa článku 7 sa musí zaslať notifikácia (ohlásenie) obsahujúce informácie uvedené v Prílohe V, časť B.	N		§ 12 
O:2
P:c   	Ohlasovateľ je povinný ohlasovať ministerstvu
 začatie činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 2 v uzavretých priestoroch, ak boli splnené všetky podmienky uvedené v súhlase vydanom  podľa § 13 ods. 1 písm. a),	Ú				
Článok 9 O: 2	Ak bolo zariadenie predmetom predchádzajúcej notifikácie (ohlásenie) vykonávania kontrolovaného použitia triedy 2 alebo vyššej a boli splnené všetky požiadavky príslušného súhlasu, kontrolované použitie triedy 2 sa môže vykonávať bezprostredne po zaslaní novej notifikácie (ohlásení).
Avšak sám žiadateľ môže požiadať príslušný orgán a rozhodnutie vo veci formálneho povolenia. Tento musí rozhodnúť v lehote maximálne 45 dní od dátumu notifikácie (ohlásenia).	N		§ 13 
O:2

§ 13
O:1
P: b,c	Ak sa použili uzavreté priestory na činnosti zatriedené do rizikových tried 2 až 4 na základe súhlasu podľa odseku 1 písm. b) alebo c) a ak boli splnené všetky podmienky uvedené v tomto súhlase, na nové používanie zatriedené do rizikovej triedy 2 postačuje ohlásenie (§ 12).

(1) Na používanie v uzavretých priestoroch je potrebný súhlas ministerstva [§ 24 ods. 1 písm. b) prvý bod], ak ide o 
b)  činnosti zatriedené do rizikovej triedy 2, ak neboli splnené všetky podmienky uvedené vo vydanom súhlase,
c)  činnosti zatriedené do rizikových tried 3 a 4, 	Č				
Článok 9 O: 3	Ak zariadenie nebolo predmetom prechádzajúcej notifikácie (ohlásenia) vykonávania kontrolovaného použitia triedy  2 alebo vyššej, kontrolované použitie triedy 2 sa môže vykonávať po 45 dňoch od zaslania notifikácie (ohlásenia) uvedenej v odseku 1 v prípade  absencie akéhokoľvek náznaku opačného stanoviska príslušného orgánu alebo   v prípade jeho súhlasu i skôr.	N		§ 13 
O:.3

§ 13
O:1
P:e	Ak súhlas podľa odseku 1 písm. e) nebol vydaný do 45 dní odo dňa podania žiadosti, možno pokračovať v činnostiach, ktoré boli pozastavené, len ak ide o činnosti zatriedené do rizikovej triedy 2.

(1) Na používanie v uzavretých priestoroch je potrebný súhlas ministerstva [§ 24 ods. 1 písm. b) prvý bod], ak ide o  pokračovanie v činnostiach, ktoré boli pozastavené pri vykonávaní inšpekcie.	Ú				
Článok 10 O: 1	Pre prvé a následné kontrolované použitia triedy 3 alebo triedy 4, ktoré sa majú vykonať v zariadení ohlásenom podľa článku 7 sa musí zaslať notifikácia (ohlásenie) obsahujúce informácie uvedené v Prílohe V, časť C.	N		§ 13
O:1
P:c
	 Na používanie v uzavretých priestoroch je potrebný súhlas ministerstva § 24 ods.1 písm.b) bod 1., ak ide o činnosti zatriedené do rizikových tried 3 a 4.	Ú				
Článok 10 O: 2	Kontrolované použitie triedy 3 alebo 4 a nesmie vykonávať bez predchádzajúceho súhlasu príslušného orgánu, ktorý musí svoje rozhodnutie oznámiť písomne:
      a) do 45 dní po zaslaní novej notifikácie (ohlásenia) v prípade zariadenia, ktoré bolo predmetom predchádzajúcej notifikácie (ohlásenia) vykonávania kontrolovaného          použitia triedy 3 alebo vyššej a v prípade ak boli splnené podmienky súhlasu          s kontrolovaným použitím tej istej alebo vyššej triedy, ako je trieda kontrolovaného použitia, ktoré sa má vykonávať;
     b) do 90 dní po zaslaní notifikácie (ohlásenia) v ostatných prípadoch.	N		§ 13 
O:1
P: c

§ 13
O:4

§ 33 
O: 5	Na používanie v uzavretých priestoroch je potrebný súhlas ministerstva § 24 ods. 1 písm.  b) bod. 1, ak ide o činnosti zatriedené do rizikových tried 3 a 4.

Činnosti podľa odseku 1 písm.c) až e) možno vykonávať vždy len na základe súhlasu s používaním v uzavretých priestoroch.

Lehota na rozhodnutie o súhlase je
a) 45 dní, ak ide o vydanie súhlasu na nové používanie v uzavretých priestoroch zatriedené do rizikových tried 3 a 4, ak boli splnené všetky podmienky predchádzajúceho súhlasu, ktorý bol vydaný na používanie v rovnakej alebo vyššej rizikovej triede,
b) 90 dní, ak ide o vydanie súhlasu v ostatných prípadoch.	Ú				
Článok 11 O: 1	Členské štáty určia orgán alebo orgány, ktoré budú zodpovedné za vykonanie opatrení prijatých na vykonanie tejto smernice a za prijímanie a posudzovanie notifikácií (ohlásení) uvedených v článku 7, 9 a 10.	N		§ 23

§ 24 
O:1 
P: b
bod: 1,2 	Orgánmi štátnej správy vo veciach podľa tohto zákona sú
a) ministerstvo,
b) Slovenská inšpekcia životného prostredia (ďalej len „inšpekcia“).

Ministerstvo je správnym orgánom príslušným 
    1. vydávať súhlasy podľa § 13, 17 a 21,
    2. prijímať ohlásenia a posudzovať ich obsah 
        (§ 12 a 32),	Ú				
Článok 11 O: 2	Príslušné orgány posúdia súlad notifikácií (ohlásení) s požiadavkami tejto smernice, presnosť a úplnosť informácií, správnosť posudzovania uvedenú v článku 5 (2) a triedu kontrolovaných použití, a ak to je vhodné, i vhodnosť kontrolných a iných ochranných opatrení, odpadové hospodárstvo a havarijné opatrenia.	N		§ 32 
O:1 
P: a

§ 32
O: 2  
P: a, b
  	Ministerstvo pri posudzovaní ohlásení (§ 12) preskúma úplnosť ohlásenia v závislosti podľa druhu a účelu, pre ktorý sa podáva.

Ak ide o ohlásenie podľa § 12 ods. 2 písm. b) alebo písmena c), ministerstvo ďalej
  a) posúdi obsah ohlásenia porovnaním s požiadavkami na používanie v uzavretých priestoroch podľa tohto zákona a vykonávacieho predpisu, najmä preskúma a zhodnotí
    1.  úplnosť a presnosť údajov a informácií uvádzaných v ohlásení, a pripravovanom začatí činnosti alebo cezhraničnom pohybe,
    2.   správnosť posúdenia rizík a zaradenia do 
          rizikovej triedy,
    3.   vhodnosť a správnosť navrhovaných 
          ochranných opatrení zodpovedajúcich 
          požadovanej úrovne ochrany
    4.   obsah havarijného plánu a vhodnosť 
          navrhovaných bezpečnostných opatrení,
    5.   navrhované nakladanie s odpadmi
          a odpadovými vodami,
    6.   hodnotenie možných rizík,
    7.   technické, organizačné a personálne
          podmienky ohlasovanej činnosti 
b) porovná údaje a informácie s dostupnými vedeckými poznatkami a s technickými špecifikáciami, 	Ú				
Článok 11 O: 3	Ak to je potrebné, príslušný orgán môže:
a)	požiadať užívateľa o poskytnutie ďalších informácií alebo o zmenu podmienok navrhovaného kontrolného použitia alebo triedy, ktorá je kontrolovanému použitiu (použitiam) priradená. V tomto prípade môže príslušný orgán požadovať, aby sa kontrolované použitie, ak je navrhnuté, nezačínalo, alebo, ak už sa začalo, aby bolo pozastavené alebo ukončené, pokým príslušný orgán nevydá súhlas na základe ďalších získaných informácií alebo zmenených podmienok kontrolovaného použitia;
b)    obmedziť lehotu, na ktorú je kontrolované použitie povolené alebo ho podriadiť určitým zvláštnym podmienkam.	N		§ 32
O: 1
P: b,c

§ 32
O:3

	Ministerstvo pri posudzovaní ohlásení (§ 12) 
b) vyzve ohlasovateľa, aby v určenej lehote doplnil ohlásenie, ak nie je úplné 
c) môže vyzvať ohlasovateľa, aby poskytol podrobnejšie údaje alebo aby doplnil žiadosť o ďalšie podklady, ak je to nevyhnutné na posúdenie ohlásenia, 

Na zabezpečenie posudzovania podľa odsekov 
1 a 2 môže ministerstvo požiadať ohlasovateľa, aby nezačal s používaním v uzavretých priestoroch, prípadne, ak už začal, aby v ňom do lehoty, ktorú má na posúdenie ohlásenia, nepokračoval.	Ú				
Článok 11 O: 4	Na účel výpočtu lehôt uvedených v článkoch 9 a 10 sa doba, počas ktorej príslušný orgán:
-  čaká na dodatočné informácie, ktoré môže
   od notifikátora (ohlasovateľa) v súlade
   s odsekom 3(a) vyžadovať alebo
-  vykonáva anketu (verejný prieskum) alebo
   konzultácie v súlade s čl. 13 nezapočítava.	N		§ 32 
O:6
	Lehoty podľa odseku 5 neplynú
 a)  odo dňa oznámenie výzvy ohlasovateľovi
      podľa 1 písm. b) a c) a odseku 2 písm. c) do
      dňa splnenia požiadavky,
 b)  počas vykonávania inšpekcie v zariadení
      ohlasovateľa	Ú				
Článok 12 O: 1	Ak sa užívateľ dozvie relevantné nové informácie alebo upraví kontrolované použitie spôsobom, ktorý môže mať významné dôsledky pre ním predstavované riziká, upovedomí čo najskôr príslušný orgán  a zmení notifikáciu (ohlásenie) v zmysle článkov 7, 9, a 10.	N		§ 12 
O:2
P: d

	(2) Ohlasovateľ je povinný ohlasovať ministerstvu 
 d) zistenie nových informácií o činnostiach, ktoré môžu mať významné dôsledky na riziko.
	Ú				
Článok 12 O: 2 	Ak príslušný orgán obdrží informácie, ktoré môžu mať významné dôsledky pre riziká predstavované kontrolovaným použitím, môže požadovať od užívateľa, aby upravil podmienky kontrolovaného použitia, pozastavil ho alebo ukončil.	N		§ 32
 O: 3,8
	(3)   Na zabezpečenie posudzovania podľa odsekov 
1 a  2 môže ministerstvo požiadať ohlasovateľa, aby nezačal s používaním v uzavretých priestoroch, prípadne, ak už začal, aby v ňom do lehoty, ktorú má na posúdenie ohlásenia, nepokračoval.

(8) Ak ohlasovateľ nesplní požiadavku ministerstva podľa odseku 2 alebo odseku 3, ministerstvo môže  rozhodnutím zakázať ohlásenú činnosť, alebo mu uložiť poriadkovú pokutu do 10 000 Sk.	Ú				
Článok 13	Ak to členský štát považuje za vhodné, môže zabezpečiť, aby boli s verejnosťou prekonzultované aspekty navrhovaného kontrolovaného použitia bez toho, že by boli dotknuté ustanovenia článku 19.	D			
	n.a.				
Článok 14 P: a	Kompetentné orgány zabezpečia, aby pred začatím kontrolovaného použitia
a)  bol preň vypracovaný havarijný plán pre prípad, že by zlyhanie kontrolných opatrení mohlo viesť k vážnemu, či už bezprostrednému alebo následnému ohrozeniu ľudí mimo zariadenia alebo ž.p., okrem prípadov, keď už bol takýto havarijný plán vypracovaný na základe iných právnych predpisov Spoločenstva;	N		§10 
O:1
P: e	Používateľ je povinný pred začatím nového používania v uzavretých priestoroch vypracovať havarijný plán 
(§ 6) pri činnostiach zatriedených do rizikových tried 2 až 4  a v ňom uvedené opatrenia na ochranu ľudí a životného prostredia zverejniť na internete, prípadne aj iným vhodným spôsobom.
	Ú				
Článok 14 P: b	Kompetentné orgány zabezpečia, aby pred začatím kontrolovaného použitia
(b) boli informácie o týchto havarijných plánoch, vrátane príslušných bezpečnostných opatrení, ktoré budú v prípade nehody prijaté, postúpené vhodným spôsobom organizáciám a orgánom, o ktorých sa predpokladá, že by mohli byť haváriou zasiahnuté, bez toho, že by o ne museli žiadať. Informácie sa musia aktualizovať v príslušných intervaloch. 
Musia byť tiež verejne prístupné.
Dotknuté členské štáty sprístupnia v rovnakom čase ostatným dotknutým členským štátom rovnaké informácie, aké boli poskytnuté ich vlastným občanom, ako podklad pre všetky potrebné konzultácie v rámci ich dvojstranných vzťahov	N		§ 10 
O:1 
P: e,f

§ 14 
O:3	Používateľ je povinný pred začatím  nového používania v uzavretých priestoroch 
e)  vypracovať havarijný plán (§ 6) pri činnostiach zatriedených do rizikových tried 2 až 4  a v ňom uvedené opatrenia na ochranu ľudí a životného prostredia zverejniť na internete, prípadne aj iným vhodným spôsobom. 
f)  poskytnúť podstatné informácie o obsahu havarijného plánu osobám, ktoré by mohli byť v prípade havárie postihnuté a ak ide o činnosti zatriedené do rizikovej triedy 3 alebo 4, aj obvodnému úradu a obci.

Ak prichádzajú do úvahy aj cezhraničné vplyvy možného ohrozenia, používateľ poskytne informácie podľa odseku 2 aj ministerstvu, ako národnému stredisku pre cezhraničný pohyb a biologickú bezpečnosť (§ 24 ods. 2 písm. b).	Ú				
Článok 15 O: 1	Členské štáty príjmu potrebné opatrenia aby, bol užívateľ v prípade havárie povinný okamžite informovať príslušný orgán, uvedený v článku 11, a aby poskytol nasledujúce informácie:
- okolnosti havárie,
- identifikáciu a množstvá príslušných geneticky  
   modifikovaných mikroorganizmov,
- všetky informácie potrebné pre posúdenie
  následkov havárie na zdravie obyvateľstva a na
  životné prostredie,
- prijaté opatrenia.	N		§ 14 
O: 1,2

  
	(1) Ak nastala havária (§ 6 ods. 2) pri používaní v rizikovej triede 2, 3 alebo 4, používateľ je povinný bezodkladne
a) podať ohlásenie o havárii ministerstvu,
b) upovedomiť bezprostredne ohrozené osoby v okolí uzavretých priestorov a ak ide o haváriu s cezhraničnými vplyvmi, aj orgány ohrozených štátov
c) vykonať bezpečnostné opatrenia podľa havarijného plánu,
d)  poskytnúť informácie o havárii a o vykonaných opatreniach verejnosti vhodnou formou zverejnenia
e) informovať územne príslušné koordinačné stredisko integrovaného záchranného systému5b), ak došlo k havárii pri činnostiach zatriedených do rizikovej triedy 3 alebo 4. 

(2) Upovedomenie podľa odseku 1 písm. b) obsahuje 
a) opis okolností havárie,
b) identifikáciu a množstvo geneticky
    modifikovaných organizmov, ktoré unikli spod
    kontroly,     
c) informácie potrebné na posúdenie následkov
    havárie na ľudí a na životné prostredie,
d) informácie o prijatých opatreniach.	Ú				
Článok 15 O: 2	V prípade informácií poskytnutých podľa odseku 1 sú členské štáty povinné:
- zabezpečiť, aby boli prijaté všetky potrebné opatrenia a okamžite upozorniť  každý členský štát, ktorý by mohol byť haváriou zasiahnutý, 
- zhromažďovať, ak je to možné, informácie potrebné pre úplnú analýzu havárie, a ak to je vhodné, odporúčať spôsoby ako v budúcnosti predchádzať podobným haváriám a obmedziť ich účinky.	N		§ 14 
O: 3  	Ak prichádzajú do úvahy aj cezhraničné vplyvy možného ohrozenia, používateľ poskytne informácie podľa odseku 2 aj ministerstvu, ako národnému stredisku pre cezhraničný pohyb a pre biologickú bezpečnosť (§ 24 ods. 2 písm. b). 	Ú				
Článok 16 O: 1	Členské štáty sú povinné:
(a) 	konzultovať s ostatnými členskými štátmi, o ktorých sa predpokladá, že by mohli byť pri havárii zasiahnuté, navrhnutú realizáciu havarijných plánov,
(b)  čo najskôr informovať Komisiu o každej havárii v zmysle tejto smernice, uvedúc podrobnosti o jej okolnostiach, identifikáciu a množstvá príslušných geneticky modifikovaných organizmov, o vykonaných havarijných opatreniach a ich účinnosti, a o analýze havárie vrátane odporúčaní ako obmedziť jej účinky a ako podobným nehodám v budúcnosti predchádzať	N		§ 24
O:2
P:a
bod 1, 2	Ministerstvo je vo veciach genetických technológií a modernej biotechnológie národný notifikátor ku Komisii príslušný najmä
1. vykonávať ohlasovanie, ak má používanie v uzavretých priestoroch alebo zámerné uvoľňovanie cezhraničné vplyvy alebo ak havária má alebo môže mať cezhraničné následky;
2.  konzultovať obsah a uskutočňovanie havarijných plánov a poznatky z analýzy príčin a následkov havárií; 	Ú				
Článok 16 O: 2	Komisia, v spolupráci s členskými štátmi, stanoví spôsob výmeny informácií v zmysle odseku 1. Takisto vypracuje a členským štátom sprístupní zoznam havárií v zmysle tejto smernice, vrátane analýzy príčin havárií, získaných skúseností a prijatých opatrení za účelom predídenia podobným haváriám v budúcnosti.“	n.a.				n.a.				
Článok 17	Členské štáty zabezpečia, aby kompetentný orgán organizoval inšpekcie a iné kontrolné opatrenia na zabezpečenie súladu užívateľa s touto smernicou.			§ 32
O:1 
P: d

§ 23
P:b	Ministerstvo pri posudzovaní ohlásení (§12) môže uložiť inšpekcii, aby v určenej lehote a v určenom rozsahu vykonala štátny dozor u ohlasovateľa.

Orgánmi štátnej správy vo veciach podľa tohto zákona sú  
b) Slovenská inšpekcia životného prostredia (ďalej len „inšpekcia“).	Ú				
Článok 18 O: 1	Členské štáty zašlú koncom každého roka Komisii súhrnnú správu o obmedzených použitiach triedy 3 a 4 ohlásené počas príslušného roka podľa článku 10, vrátane popisu, účelu a rizík týchto použití.	N		§ 24
O:2
P:a
bod 3
	Ministerstvo je vo veciach genetických technológií a modernej biotechnológie národný notifikátor ku Komisii príslušný najmä podávať každoročne súhrnnú správu o vydaných súhlasoch na používanie v uzavretých priestoroch zatriedené do rizikových tried 3 a 4 vrátane opisu, účelu a rizík a hlásenia formou súhrnného ohlasovacieho informačného formátu.	Ú				
Článok 18 O: 2	Členské štáty zašlú každé tri roky Komisii súhrnnú správu o ich skúsenostiach s touto smernicou, prvýkrát 5. júna 2003.	N		§ 24
O:2
P:a
bod 5	Ministerstvo je vo veciach genetických technológií a modernej biotechnológie národným notifikátorom ku Komisii príslušným najmä podávať raz za tri roky správu o uplatňovaní tohto zákona.	Ú				
Článok 18 O: 3	Komisia každé tri roky zverejní súhrnnú správu vypracovanú na základe správ uvedených v odseku 2, prvýkrát k 5. júnu 2004.	n.a.				n.a.				
Článok 18 O: 4	Komisia môže zverejniť všeobecné štatistické informácie o vykonaní tejto smernice a súvisiacich záležitostiach, pokiaľ neobsahujú informácie, ktoré by mohli spôsobiť užívateľovi ujmu z hľadiska
hospodárskej súťaže.	n.a.				n.a.				
Článok 19 O: 1	Ak sa odtajnenie týka jednej alebo viacerých položiek uvedených v článku 3 ods. 2 smernice Rady 90/313/EHS zo 7. júna 1990 o slobode prístupu k informáciám o životnom prostredí (1), ohlasovateľ môže označiť informácie v ohláseniach, poskytnutých podľa tejto smernice, ktoré sa majú považovať za dôverné. V takých prípadoch sa musí poskytnúť overiteľné odôvodnenie.	N		§ 26 
O:3
V:1

	(3) Ohlasovateľ alebo žiadateľ o súhlas môže označiť údaje a informácie sprístupnené při výkone štátneho dozoru alebo uvedené v ohlásení alebo v žiadosti o vydanie súhlasu
 ako predmet práva duševného vlastníctva alebo ako predmet obchodného tajomstva a žiadať, aby sa nezverejňovali a svoju žiadosť je povinný odôvodniť. 	Ú				
Článok 19 P: 2	Kompetentný orgán po konzultácii s notifikátorom (ohlasovateľom) rozhodne o tom, ktoré informácie budú považované za dôverné a informuje ho o svojom rozhodnutí	N		§ 26
O:3
V:2
	(3) …….. . Obsah návrhu posúdi ministerstvo a oznámi mu výsledok  posúdenia.
	Ú				
Článok 19 P: 3	V žiadnom prípade nebudú za dôverné považované nasledovné informácie predložené v zmysle  článkov 8, 9 alebo 10:
-	všeobecná charakteristika geneticky modifikovaných mikroorganizmov, názov a adresa notifikátora (ohlasovateľa) a miesto použitia, 
-	trieda kontrolovaného použitia a kontrolné opatrenia,
-      vyhodnotenie predvídateľných účinkov, najmä účinkov škodlivých na zdravie ľudí a životné prostredie.	N		§ 26 
O:5	(5) Predmetom práva duševného vlastníctva, ani obchodného tajomstva nemôžu byť tieto údaje a informácie:
a) všeobecná charakteristika (opis) geneticky modifikovaného organizmu,
b) obchodné meno a adresa sídla ohlasovateľa alebo žiadateľa o súhlas,
c) obchodné meno používateľa a ak ide o dovoz, obchodné meno zahraničného výrobcu a dovozcu,
d) zatriedenie používania v uzavretých priestoroch do rizikovej triedy a k nej prislúchajúca úroveň ochrany,
e) výsledok posudzovania rizika a jeho prehodnocovania,
f) vyhodnotenie predvídateľných účinkov, najmä škodlivých účinkov na ľudí alebo na životné prostredie.
g) účel a miesto zavedenia do životného prostredia a predpokladané využitie geneticky modifikovaného organizmu,
h) metódy monitorovania, monitorovacie plány a havarijná odozva.	Ú				
Článok 19 P: 4	Komisia a príslušné orgány nesmú poskytnúť tretím stranám žiadne informácie, o ktorých sa v zmysle odseku 2 rozhodlo, že sú dôverné, a ktoré boli ohlásené alebo inak poskytnuté v zmysle tejto smernice a budú chrániť práva duševného vlastníctva  vzťahujúce sa k obdržaným údajom.	N		§ 26 
O:1	(1) Zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, údajoch a informáciách, ktoré sú predmetom práva duševného vlastníctva alebo obchodného tajomstva ohlasovateľa, sú povinní
a)	inšpektori (§ 25), ak sa o nich dozvedeli z výkonu štátneho dozoru v zariadení,
  b) zamestnanci ministerstva a inšpekcie, ak sa o nich dozvedeli z ohlásenia alebo upovedomenia ohlasovateľa, alebo v konaniach podľa tohto zákona.	Ú				
Článok 19 P: 5	Ak notifikátor (ohlasovateľ) z akýchkoľvek príčin odvolá notifikáciu (ohlásenie), príslušný orgán musí rešpektovať dôvernosť predložených informácií.	N		§ 26 
O:4	(4) Údaje a informácie, ktoré ministerstvo uznalo  predmet práva duševného vlastníctva alebo predmet obchodného tajomstva, sa nezverejnia, ani neposkytnú iným osobám a orgánom cudzích štátov, a to ani vtedy, ak ohlasovateľ vzal ohlásenie alebo žiadateľ o súhlas žiadosť o vydanie súhlasu späť, ak osobitný predpis neustanovuje inak.16a).

16a) § 11 ods. 1 písm. c) zákona č. 211/2000 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám (zákon o slobode informácií).	Ú				
Článok 20	O zmenách potrebných pre prispôsobenie Prílohy II Časť A a Príloh III až V technickému pokroku a pre prispôsobenie Prílohy II časť C sa rozhodne podľa postupu uvedeného v článku 21. “	n.a.				n.a.				
Článok 20 P: a	Rada na návrh Komisie prijme do 5. decembra 2000 kvalifikovanou väčšinou Prílohu II, časť B obsahujúcu kritériá pre zaradenie typov geneticky modifikovaných mikroorganizmov do Prílohy II, časti C. Zmeny v Prílohe II, Časť B prijme Rada na návrh Komisie kvalifikovanou väčšinou.“	n.a.				n.a				
Článok 21	1. Komisii bude pomáhať výbor zložený zo zástupcov členských štátov a ktorému bude predsedať predstaviteľ Komisie.
2. Predstaviteľ Komisie predloží Komisii návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Komisia vyjadrí svoje stanovisko na návrh v časovom limite, ktorý môže predseda uložiť podľa naliehavosti záležitosti. Stanovisko bude vyjadrené väčšinou uloženou v článku 148(2) o Zmluve v prípade rozhodnutí, ktoré Rada požaduje prijať na návrh z Komisie. Hlasy zástupcov členských štátov v Komisii budú upravené spôsobom stanoveným v článku 148. Predseda hlasovať nebude.
3.(a) Komisia prijme plánované opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom Komisie.
(b) 	Ak plánované opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom Komisie, alebo ak nebolo vyjadrené žiadne stanovisko, Komisia bez odkladu predloží Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať. Rada rozhodne kvalifikovanou väčšinou. 
    Ak, do uplynutia doby troch mesiacov od dátumu, kedy bol návrh predložený Rade, Rada nerozhodne, Komisia prijme navrhované opatrenia, s výnimkou prípadov kedy Rada rozhodne proti uvedeným opatreniam jednoduchou väčšinou.	n.a.				n.a.				
Článok 22	Členské štáty uvedú do platnosti zákony, nariadenia a administratívne opatrenia potrebné k naplneniu tejto smernice nie neskôr ako 23. októbra 1991. 
Budú o tom ihneď informovať Komisiu.	n. a.				n.a.				
Článok 23	Táto smernica je adresovaná členským štátom.
	n. a.				n.a.				
PRÍL. I, ČASŤ A	Techniky genetickej modifikácie uvedené v článku 2 písm. b) bod i) sú, okrem iných:
1. Techniky rekombinácie nukleovej kyseliny, vrátane vytvorenia nových kombinácii genetického materiálu prostredníctvom vloženia molekúl nukleovej kyseliny vytvorených akýmikoľvek prostriedkami mimo organizmu do akéhokoľvek vírusu, bakteriálneho plazmidu alebo iného vektorového systému a ich začlenenie do hostiteľského organizmu, v ktorom sa prirodzene nevyskytujú, ale v ktorom sú schopné pokračujúceho rozmnožovania, 
2. Techniky zahŕňajúce priame zavedenie dedičného materiálu pripraveného mimo mikroorganizmu do mikroorganizmu, vrátane mikroinjektáže, makroinjektáže a mikroenkapsulácie,
3. Techniky bunkovej fúzie alebo hybridizácie, keď sú živé bunky s novou kombináciou dedičného genetického materiálu formované fúziou dvoch alebo viacerých buniek prostredníctvom metód, ktoré sa prirodzene nevyskytujú.	N		§ 3 
O: 2
	 (2) Génovými technikami podľa odseku 1 sú 
a) techniky rekombinantnej nukleovej kyseliny, vrátane tvorby nových kombinácií genetického materiálu vkladaním molekúl nukleovej kyseliny vytvorených mimo organizmu do vírusu, bakteriálneho plazmidu alebo iného systému nosiča a ich vnesenie do príjemcu, v ktorom sa prirodzene nevyskytujú, ale v ktorom sú schopné kontinuálne sa množiť, 
b) techniky, ktorými sa priamo zavádza do príjemcu dedičný materiál pripravený mimo neho, vrátane mikroinjektovania, makroinjektovania, mikrokapsulácie a iných invazívnych techník,
c) fúzie buniek, vrátane fúzie protoplastov, a hybridizačné techniky, ktorými  sa tvoria živé bunky s novými kombináciami dedičného genetického materiálu fúziou dvoch alebo viacerých buniek taxonomicky pochádzajúcich z rôznych čeľadí, ktoré sa prirodzene nevyskytujú.
	Ú				
PRÍL. I, ČASŤ B	Techniky uvedené v článku 2písm. b) bod ii), o ktorých sa nepredpokladá, že budú mať za následok genetickú modifikáciu, za podmienky, že nezahŕňajú použitie molekúl alebo geneticky modifikovaných organizmov s rekombinantnou nukleovou kyselinou vytvorených technikami/metódami inými, ako sú techniky/ metódy vylúčené prílohou II Časťou A:
(1) oplodnenie in vitro;
(2) prirodzené procesy, ako sú konjugácia, transdukcia, transformácia;
(3) polyploidná indukcia.	N		§ 3 
O: 3
P: a, b
	 (3) Na účely tohto zákona sa za génové metódy a génové techniky nepovažujú tie, ktorými dochádza ku genetickej zmene
a) bez použitia molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny, 
b) prirodzene sa vyskytujúcim spôsobom, najmä oplodňovaním in vitro, konjugáciou, transdukciou, transformáciou, polypoidnou indukciou, mutagenézou a fúziou rastlinných buniek tradičnými šľachtiteľskými metódami, 	Ú				
PRÍL. II, ČASŤ A	Techniky alebo metódy genetickej modifikácie produkujúce mikroorganizmy, vylúčené zo smernice za podmienky, že nebudú zahŕňať použitie molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny alebo GMM iných, ako sú vyprodukované jednou
alebo viacerými technikami, uvedenými metódami:
1. Mutagenéza.
2. Bunková fúzia (vrátane fúzie protoplastov) prokaryotických druhov, ktoré si vymieňajú genetický materiál známymi fyziologickými procesmi.
3. Bunková fúzia (vrátane fúzie protoplastov) buniek eukaryotických druhov vrátane produkcie hybridomasy a fúzií rastlinných buniek.
4. Sebaklonovanie pozostávajúce v odstránení sekvencií nukleovej kyseliny z bunky organizmu, za ktorým môže, ale nemusí nasledovať opätovné vloženie celej alebo časti tejto nukleovej kyseliny (alebo syntetického ekvivalentu) s alebo bez predchádzajúcich enzymatických alebo mechanických krokov do buniek fylogeneticky úzko príbuzných druhov (druhu), ktoré si môžu vymieňať genetický materiál prirodzenými fyziologickými procesmi, ak sa o výslednom mikroorganizme nepredpokladá, že by mohol spôsobiť choroby ľudí, zvierat alebo rastlín.
Sebaklonovanie môže zahŕňať použitie rekombinantných vektorov s dlhou históriou bezpečného použitia mikroorganizmov.	N		§ 3 
O: 3
P:  b, c
	(3) Na účely tohto zákona sa za génové metódy a génové techniky nepovažujú tie, ktorými dochádza ku genetickej zmene
  b) prirodzene sa vyskytujúcim spôsobom, najmä oplodňovaním in vitro, konjugáciou, transdukciou, transformáciou, polypoidnou indukciou, mutagenézou a fúziou rastlinných buniek tradičnými šľachtiteľskými metódami, alebo
  c)    použitím organizmov geneticky zmenených 
     1.  bunkovou fúziou prokaryotických druhov mikroorganizmov, ktoré si vymieňajú genetický materiál známymi fyziologickými procesmi,  vrátane fúzie protoplastov,
     2.  bunkovou fúziou buniek eukaryotických druhov mikroorganizmov, vrátane fúzie protoplastov, produkcie hybridomasy a fúzie rastlinných buniek, alebo
    3.  samoklonovaním, ktoré bolo vykonané odstránením sekvencií nukleovej kyseliny z bunky mikroorganizmu, za ktorým môže, ale nemusí nasledovať spätné vloženie celej odstránenej nukleovej kyseliny alebo len jej časti, alebo vloženie jej syntetického ekvivalentu s predchádzajúcimi enzymatickými alebo mechanickými krokmi do buniek fylogeneticky úzko príbuzného druhu, alebo aj bez týchto krokov, ak si mikroorganizmy môžu vymieňať genetický materiál prirodzenými fyziologickými procesmi a ak sa o výslednom mikroorganizme nepredpokladá, že by mohol spôsobiť ochorenie ľudí, zvierat alebo rastlín.	Ú				
PRÍL.II,
Časť B	Kritériá stanovenia bezpečnosti GMM pre ľudské zdravie a životné prostredie
.......
	N			Neprebraté, lebo sú to kritériá pre GMM, ktoré budú do  časti C prílohy II patriť, teda na ne sa zákon vzťahovať nebude.	Ž		Doplnené 
rozh. Komisie 2005/174/ES.		
PRÍL.II, časť C	Typy geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v časti C:   …(bude doplnené v súlade s postupom v článku 21)	N			časť C prílohy II  v smernici nie je hotová					
PRÍL. III	ZÁSADY PLATNÉ PRE HODNOTENIE PODĽA ČLÁNKU 5 ODS. 2
.........	N	399/2005	Vyhl.
§ 7	Posudok z posudzovania rizika v uzavretých priestoroch 
(1)  Posudok z posudzovania rizika používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch obsahuje 
a) identifikáciu všetkých možných škodlivých vplyvov geneticky modifikovaných organizmov, 
b) charakteristiky činností, v ktorých sa má použiť génová technika, 
c) údaje o intenzite účinkov možných škodlivých vplyvov,
d) vyhodnotenie pravdepodobnosti výskytu možných škodlivých vplyvov. 

(2) Identifikácia všetkých možných škodlivých vplyvov podľa odseku 1 písm. a) spojených 
 a) s organizmom prijímateľa, obsahuje údaje o .....
 b) s organizmom darcu, obsahuje údaje o ..............
 c) s vektorom, obsahuje údaje o .............................
 d) s vloženým materiálom, obsahuje údaje o .........
 e) s výsledným geneticky modifikovaným organizmom, obsahuje údaje o ................................. 	Ú		rozh. Komisie
2000/608/ES
= pokyny k
prílohe III		
PRÍL. IV	KONTROLNÉ A INÉ OCHRANNÉ OPATRENIA
...........	N	151/2002

399/2005	§ 9
O:8

príloha I		Ú				
PRÍL. V
časť A	Informácie potrebné pre ohlásenie podľa článku 7:
— meno používateľa (používateľov) vrátane osôb 
      zodpovedných za dozor a bezpečnosť,
— informácie o školeniach a kvalifikácii osôb
     zodpovedných za dozor a bezpečnosť,
— podrobnosti o akomkoľvek biologickom výbore
     alebo podvýbore,
— adresa zariadenia a všeobecný popis zariadenia,
— popis povahy práce, ktorá bude vykonaná,
— trieda obmedzených použití,
— iba pre obmedzené použitia triedy 1: súhrn
     hodnotenia podľa článku 5 ods. 2 a informácie o 
     odpadovom hospodárstve.
	N	399/2005	vyhl.
§ 19	 (1) Žiadosť o vydanie súhlasu na prvé použitie zariadenia na genetické technológie obsahuje okrem všeobecných náležitostí podania 
a) registračné číslo zariadenia,
b) opis kontrolných a iných ochranných opatrení zariadenia, najmä údaje o tom, na aké úrovne kontroly sú stavebno-technicky a materiálno-technicky vybavené laboratóriá, skleníky, pestovateľské miestnosti a ostatné uzavreté priestory na používanie genetických technológií, či jeho uzavreté priestory umožňujú dodržiavať zásady správnej laboratórnej a mikrobiologickej praxe a vykonávať ochranné opatrenia vyplývajúce zo zatriedenia plánovaného používania do rizikovej triedy, ako aj napojenie zariadenia na verejné dopravné a technické vybavenie územia, 
c) informácie o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi podľa osobitného zákona, 1) 
d) údaje o poète, štruktúre a kvalifikačnej skladbe zamestnancov, ktorí budú používať genetické technológie v zariadení, 
e) údaje o výbore pre bezpeènosť a o vedúcich projektov,
f) účel kontrolovaného použitia vrátane očakávaných výsledkov. 

(2) Prílohou k žiadosti je 
a) plán vnútorného stavebno-technického a prevádzkového usporiadania zariadenia a ich zabezpečenie pred únikom geneticky modifikovaných organizmov pri prevádzke alebo pri havárii, 
b) osvedčenia, atesty, certifikáty a iné listiny, ktoré preukazujú údaje uvedené v žiadosti alebo sú na podporu spôsobilosti zariadenia na používanie genetických technológií, 
c) zoznam uskutočnených výskumných úloh zariadenia, ktoré majú vzťah k používaniu geneticky modifikovaných organizmov, 
d) prevádzkový poriadok zariadenia.

(3) Prevádzkový poriadok zariadenia obsahuje 
a) opis pracovných priestorov,
b) pravidlá pre prácu s gm organizmami,
c) spôsob uchovávania gm organizmov,
d) spôsob označovania gm organizmov,
e) spôsob likvidácie gm organizmov,
f) podmienky prenosu gm organizmov v uzavretých
    priestoroch a na verejných priestoroch, 
g) metódy na odstránenie gm organizmov v prípade
    ich nekontrolovaného úniku. 	Ú				
PRÍL. V
časť B	Informácie potrebné pre ohlásenie podľa článku 9:
— dátum predloženia ohlásenia podľa článku 7,
— mená osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť
     a informácie o školeniach a kvalifikácii,
— použitý príjemca, darca alebo parentálny 
     mikroorganizmus(y) a, ak je to vhodné, použitý(é) 
     systém(y) hostiteľ — vektor,
— zdroj(e) a zamýšľaná funkcia(ie) genetického 
     materiálu(ov) zahrnuté do modifikácie (ií),
— identita a charakteristika GMM,
— účel obmedzeného použitia vrátane očakávaných
      výsledkov,
— približné množstvá kultúr, ktoré budú použité,
— popis kontrolných a iných ochranných opatrení,
     ktoré sa majú použiť, vrátane informácií o
     odpadovom hospodárstve, vrátane odpadov, ktoré
     sa majú produkovať, ich úprave, konečnej forme a
     miesta ich určenia,
— súhrn hodnotenia podľa článku 5 ods.2,
— informácie, ktoré príslušný orgán potrebuje na to,
     aby posúdil havarijné plány, ak sa podľa článku
     14 vyžadujú.
	N	399/2005	Vyhl.
§  17	 (1) Ohlásenie začatia činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 2 v zariadení, na ktorého používanie bol na činnosti zatriedené do rizikových tried 2 až 4 vydaný súhlas s používaním v uzavretých priestoroch a boli splnené všetky podmienky súhlasu, obsahuje 
a) dátum predloženia žiadosti na vydanie súhlasu na
    činnosti uvedené v § 13 ods. 1 písm. a) zákona , 
b) evidenčné číslo vedúceho projektu,
c) registračné číslo zariadenia,
d) označenie použitého príjemcu, darcu alebo
    parentálneho organizmu, a ak je to potrebné, aj
    označenie použitého systému hostiteľ-vektor, 
e) údaj o zdroji a zamýšľanej funkcii genetického
    materiálu zahrnutého do genetickej zmeny, 
f) údaje o identite a charakteristikách GMO, 
g) účel použitia genetických technológií vrátane
    očakávaných výsledkov, 
h) údaj o plánovaných množstvách kultúr    
    organizmov, ktoré sa majú použiť, 
i) opis ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť,
    vrátane údajov o odpadovom hospodárstve a o
    nakladaní s odpadmi podľa osobitného zákona. 3) 
j) celkovú dobu trvania činnosti a dátum jej
   predpokladaného začatia, 
k) miesto uloženia dokumentácie.
(2)  Prílohou k ohláseniu je 
a) posudok z posudzovania rizika z ohlásenia o prvom
   použití zariadenia, 
b) stanovisko vedúceho projektu,
c) havarijný plán.	Ú				
PRÍL. V
časť C	Informácie potrebné pre ohlásenie podľa článku 10:
a)  —  dátum predloženia ohlásenia podľa článku 7,
     —  mená osôb zodpovedných za dozor 
        a bezpečnosť  a informácie o školeniach a
        kvalifikácii;
b) — príjemca alebo parentálny mikroorganizmus y),
      ktoré sa majú použiť,
   — systém(y) hostiteľ - vektor, ktoré sa majú použiť
      (ak to je vhodné),
   — zdroj(e) a zamýšľaná funkcia(ie) genetického
       materiálu(ov) zahrnuté do modifikácie(í),
   — identita a charakteristika geneticky 
       modifikovaných míkroorganizmov,
   — objemy kultúr, ktoré sa majú použiť;
c) — popis kontrolných a iných ochranných opatrení,
       ktoré sa majú použiť, vrátane informácií o
       odpadovom hospodárstve, vrátane typu a formy
       odpadov, ktoré sa majú produkovať, ich úprave,
       konečnej forme a miesta ich určenia,
   — účel obmedzeného použitia vrátane
       očakávaných výsledkov,
   — popis častí zariadenia;
d) informácie o prevencii havárií a havarijných
    plánoch, ak existujú:
— akékoľvek špecifické nebezpečia vyplývajúce z 
     umiestnenia zariadenia,
— použité preventívne opatrenia, ako sú napríklad
     bezpečnostné vybavenie, poplachové systémy a
     metódy uzavretia,
— postupy a plány na overenie stálej účinnosti
     kontrolných opatrení,
— popis informácií poskytnutých pracovníkom,
— informácie potrebné pre príslušné orgány, aby
     mohli posúdiť všetky havarijné plány, ak sa podľa 
     článku 14 vyžadujú,
e)  kópiu hodnotenia uvedeného v článku 5 ods. 2.	N	399/2005	Vyhl.
§ 20	 
(1) Žiadosť o vydanie súhlasu na činnosti podľa § 13 ods. 1 písm. b) až e) zákona obsahuje okrem všeobecných náležitostí podania 
a) dátum podania žiadosti na prvé použitie zariadenia,
b) evidenčné číslo vedúceho projektu,
c) celkovú dobu trvania činnosti a dátum jej predpokladaného začatia, 
d) označenie príjemcu a parentálneho organizmu, ktorí sa majú použiť, 
e) označenie použitého systému hostiteľ - vektor,
f) údaj o zdroji a zamýšľanej funkcii genetického materiálu zahrnutého do genetickej zmeny, 
g) údaje o identite a charakteristikách GMO, 
h) údaj o plánovaných objemoch kultúr organizmov, ktoré sa majú použiť, 
i) opis ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane údajov o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi podľa osobitného zákona, 1) 
j) účel použitia genetických technológií vrátane očakávaných výsledkov, 
k) údaje o prevencii havárie a o havarijnom pláne vrátane údajov o nebezpečenstvách vyplývajúcich z umiestnenia zariadenia, 
l) opis preventívnych opatrení, najmä bezpečnostného vybavenia zariadenia, poplachového systému a metód kontroly, 
m) opis postupov a plánov overovania stálej účinnosti ochranných opatrení, 
n) miesto uloženia dokumentácie.

(2) Prílohou k žiadosti je 
a) posudok z posudzovania rizika podľa § 7,
b) stanovisko vedúceho projektu,
c) havarijný plán.	Ú				

LEGENDA:
V stĺpci (1):
Č – článok
O – odsek
V – veta
P – písmeno (číslo)
	V stĺpci (3):
N – bežná transpozícia
O – transpozícia s možnosťou voľby
D – transpozícia podľa úvahy (dobrovoľná)
n.a. – transpozícia sa neuskutočňuje	V stĺpci (5):
Č – článok
§ – paragraf
O – odsek
V – veta
P – písmeno (číslo)	V stĺpci (7):
Ú – úplná zhoda
Č – čiastočná zhoda
Ž – žiadna zhoda  (ak nebola dosiahnutá ani čiast. ani úplná zhoda 
                                alebo k prebratiu dôjde v budúcnosti)
n.a. – neaplikovateľnosť 
         (ak sa ustanovenie smernice netýka SR alebo nie je potrebné ho prebrať)