Dodatkový protokol k Dohovoru o ľudských právach  a biomedicine, týkajúci sa biomedicínskeho výskumu

Preambula
Členské štáty Rady Európy, ostatné štáty a signatárske štáty Európskeho spoločenstva tohto Dodatkového protokolu k Dohovoru o ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka  s ohľadom na aplikáciu biológie a medicíny (v ďalšom označovaný ako „Dohovor“),
Zvažujúc, že cieľom Rady Európy je dosiahnuť väčšiu jednotu svojich členov a že jednou z metód, ktorou sa tento cieľ  sleduje, je zachovávanie a ďalšie uplatňovanie ľudských práv  a základných slobôd;
Zvažujúc, že cieľom Dohovoru podľa definície v Článku 1 je chrániť dôstojnosť a identitu všetkých ľudských bytostí a zaručiť každému bez diskriminácie zachovanie jeho integrity a iných práv a základných slobôd s ohľadom na aplikáciu biológie a medicíny;
Zvažujúc, že pokrok v lekárskych a biologických vedách, najmä pokrok v dôsledku biomedicínskeho výskumu, prispieva k záchrane života a zvyšovaniu kvality života;
Vedomé si skutočnosti, že pokrok v biomedicínskych vedách a praxi je závislý od poznatkov a objavov, ktoré si vyžadujú výskum na človeku;
Zdôrazňujúc, že takýto výskum často presahuje hranice jednej disciplíny a je medzinárodný; 
Berúc do úvahy národné a medzinárodné odborné štandardy v oblasti biomedicínskeho výskumu a doterajšiu prácu Výboru ministrov a Parlamentného zhromaždenia Rady Európy v tejto oblasti;
V presvedčení, že biomedicínsky výskum v rozpore s dôstojnosťou človeka a ľudskými právami, nie je prípustný;
Zdôrazňujúc, že vrcholným záujmom je ochrana ľudských bytostí. ktoré sa zúčastňujú na výskume;
Potvrdzujúc, že ľuďom, ktorí sú zraniteľní v kontexte výskumu, sa musí dostať zvláštna ochrana;
Uvedomujúc si, že každá osoba má právo prijať alebo odmietnuť účasť na biomedicínskom výskume a nik nesmie byť nútený na účasť v takomto výskume;
Rozhodnuté podniknúť všetky potrebné opatrenia na ochranu ľudskej dôstojnosti a základných práv a slobôd jednotlivca s ohľadom na biomedicínsky výskum,
Sa dohodli na nasledovnom:
KAPITOLA I – Predmet a pôsobnosť
Článok 1 – Predmet a účel
Strany tohto Protokolu budú chrániť dôstojnosť a identitu všetkých ľudí a zaručia každému bez diskriminácie zachovanie ich integrity a iných práv a základných slobôd s ohľadom na akýkoľvek  výskum, ktorého súčasťou je zásah na ľudskej bytosti v oblasti biomedicíny. 
Článok 2 – Rozsah pôsobnosti
1. Tento Protokol sa vzťahuje na celý rozsah činností v zdravotníckej oblasti, ktorých súčasťou je zásah na ľudskej bytosti. 
2. Tento Protokol sa neuplatní na výskum na embryách in vitro. Nebude sa vzťahovať na výskum na plodoch a embryách in vivo.
3. Pre účely tohto Protokolu znamená pojem “zásah”: 
i. fyzický zákrok a
ii. akýkoľvek iný zásah, pokiaľ  je spojený s rizikom pre psychologické zdravie dotknutej osoby.
KAPITOLA II – Všeobecné ustanovenia
Článok 3 – Priorita ľudskej bytosti
Záujmy a blaho ľudskej bytosti zúčastujúcej sa na výskume majú prednosť pred výhradným záujmom spoločnosti alebo vedy. 
Článok 4 – Všeobecné pravidlo
Výskum sa vykonáva slobodne podľa ustanovení tohto Protokolu a ostatných zákonných ustanovení, ktoré zabezpečujú ochranu ľudskej bytosti.
Článok 5 – Neexistencia alternatív
Výskum na človeku možno uskutočniť  len v prípade, že neexistuje porovnateľne účinná alternatíva.
Článok 6 – Riziko a prospech
1. Výskum nebude spojený s neúmernými rizikami a záťažou pre ľudskú bytosť  v porovnaní s potenciálnym prospechom.
2. Ak výskum naviac nesľubuje možnosť priameho zdravotného prospechu účastníka výskumu, takýto výskum možno podniknúť len v prípade, ak výskum nie je spojený s neakceptovateľným rizikom a neakceptovateľnou záťažou pre účastníka výskumu.  Nedotkne sa to ustanovenia Článku 15, odstavec 2, odrážka ii o ochrane osôb, ktoré nie sú schopné vyjadriť svoj súhlas s výskumom.
Článok 7 – Schválenie
Výskum možno podniknúť len vtedy, ak bol výskumný projekt schválený príslušným orgánom po nezávislom preskúmaní jeho vedeckej podstaty, vrátane zhodnotenia významu cieľa výskumu a multidisciplinárneho preskúmania jeho etickej prijateľnosti. 
Článok 8 – Vedecká kvalita
Každý výskum musí byť vedecky zdôvodnený, musí spĺňať všeobecne prijaté kritériá vedeckej kvality a musí byť vykonaný v súlade s príslušnými odbornými povinnosťami a štandardmi pod dohľadom príslušne kvalifikovaného riešiteľa. 
KAPITOLA III – Etická komisia
Článok 9 – Nezávislé preskúmanie etickou komisiou
1. Každý výskumný projekt sa predloží etickej komisii na nezávislé preskúmanie etickej prijateľnosti.  Projekty sa predkladajú na nezávislé preskúmanie v každom štáte, v ktorom sa má vykonávať akákoľvek výskumná činnosť. 
2. Účelom multidisciplinárneho prieskumu etickej prijateľnosti výskumneho projektu je ochrana dôstojnosti, práv, bezpečnosti a blaha účastníkov výskumu.  Hodnotenie etickej prijateľnosti musí byť založené na primeranom rozsahu odborných vedomostí, ktorý primerane odráža názory odborníkov a laikov. 
3. Etická komisia vydá posudok so zdôvodnením svojich záverov.
Článok 10 – Nezávislosť etickej komisie
1. Strany Protokolu podniknú opatrenia za zabezpečenie nezávislosti etickej komisie.  Tento orgán nebude podliehať žiadnym nepatričným externým vplyvom.  
2. Členovia etickej komisie oznámia všetky okolnosti, ktoré by mohli viesť k stretu záujmov.  Ak takýto stret záujmov vznikne, dortknuté osoby sa nesmú zúčastniť na danom preskúmaní.
Článok 11 – Informovanie etickej komisie
1. Etickej komisii budú poskytnuté v písomnej forme všetky informácie, ktoré sú potrebné pre etické zhodnotenie výskumného projektu.
2. Poskytnuté budú najmä informácie o bodoch, uvedených v prílohe k tomuto Protokolu, pokiaľ sú relevantné pre výskumný projekt.  Prílohu môže upraviť Komisia zriadená podľa Článku 32 Dohovoru dvojtretinovou väčšinou odovzdaných hlasov. 
Článok 12 – Nevhodné ovplyvňovanie
Etická komisia sa ubezpečí, že osoby nebudú nevhodne ovplyvňované, aby sa zúčastnili na výskume, vrátane finančného ovplyvňovania.  V tomto smere sa zvláštna pozornosť bude venovať zraniteľným a závislým osobám. 
KAPITOLA IV – Informovanie a súhlas
Článok 13 – Informovanie účastníkov výskumu
1. Osobám, ktoré sa žiadajú o účasť na výskumnom projekte, sa poskytnú primerané informácie v zrozumiteľnej forme.  Takéto informácie sa zadokumentujú. 
2. Informácie budú obsahovať účel, celkový plán a možné riziká a prospech plynúce z výskumného projektu a ich súčasťou bude posudok etickej komisie.  Predtým, ako sa požiada o súhlas s účasťou na projekte,  v závislosti od charakteru a účelu výskumu budú dotknuté osoby špeciálne informované:
i. o charaktere, rozsahu a trvaní príslušných postupov, najmä o podrobnostiach všetkej záťaže, ktorá bude spojená s výskumným projektom;
ii. o dostupných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch;
iii. o zabezpečení reagovania na nežiaduce príhody resp. na obavy účastníkov výskumu;
iv. o tom, ako bude zabezpečené dodržiavanie súkromia a dôvernosti osobných údajov;
v. o zabezpečení prístupu k informáciám vo vzťahu k účastníkovi, vyplývajúcim z výskumu a k všeobecným výsledkom výskumu;
vi. o zabezpečení spravodlivej náhrady v prípade vzniku škôd;
vii. o všetkých predvídaných potenciálnych ďalších spôsoboch využitia výsledkov výskumu, údajov resp. biologického materiálu, vrátane komerčného využitia;
viii. o zdroji financovania výskumného projektu.
3. Osoby požiadané o účasť na výskumnom projekte budú naviac in formované o právach a opatreniach, ktoré stanovuje zákon pre ich ochranu a konkrétne o ich práve odmietnuť udelenie súhlasu resp. kedykoľvek odvolať  súhlas bez toho, aby sa stali objektom diskriminácie, najmä s ohľadom na ich právo na lekársku starostlivosť.
Článok 14 – Súhlas
1. S uplatnením ustanovení Kapitoly V a Článku 19, výskum na osobách nemožno uskutočniť bez informovaného, slobodného, výslovného, konkrétneho a zadokumentovaného súhlasu takýchto osôb.  Tento súhlas môže daná osoba slobodne vziať späť, a to v ktorejkoľvek etape výskumu.
2. Odmietnutie udelenia súhlasu s účasťou na výskume nesmie viesť k žiadnej forme diskriminácie voči dotknutej osobe a späťvzatie súhlasu s účasťou na výskume nesmie viesť k žiadnej forme diskriminácie voči dotknutej osobe, najmä s ohľadom na právo na lekársku starostlivosť.
3. Ak je spôsobilosť osoby na udelenie informovaného súhlasu pochybná, je potrebné zabezpečiť overenie, či takáto osoba túto spôsobilosť má alebo nie. 
KAPITOLA V – Ochrana osôb, ktoré nie sú spôsobilé na udelenie súhlasu s výskumom
Článok 15 – Ochrana osôb, ktoré nie sú spôsobilé na udelenie súhlasu s výskumom
1. Výskum na osobách, ktoré nie sú spôsobilé na udelenie súhlasu s výskumom, možno vykonať iba ak sú splnené nasledovné špeciálne podmienky:
i. výsledky výskumu môžu priniesť skutočný a priamy zdravotný prospech danej osobe; 
ii. výskum porovnateľnej účinnosti nemožno vykonať na osobách spôsobilých na udelenie súhlasu;
iii. osoba, ktorá sa podrobí výskumu, bola informovaná o svojich právach a zabezpečení stanovených zákonom na jej ochranu, pokiaľ daná osoba nie je v stave, ktorý jej bráni takéto informácie prijať;
iv. zákonný zástupca alebo úrad, osoba alebo orgán stanovený zákonom udelil potrebné povolenie konkrétne a v písomnej forme a po obdržaní informácií podľa Článku 16, so zohľadnením želaní alebo námietok vyjadrených danou osobou  v minulosti.  Dospelá osoba nespôsobilá na udelenie súhlasu sa musí zúčastniť na povoľovacom postupe v možnom rozsahu.  Názor mladistvého sa vezme do úvahy ako určujúci faktor  úmerne k veku a stupňu zrelosti;
v. dotknutá osoba nenamieta.
2. Ak výskum nemôže priniesť výsledky s priamym zdravotným prospechom pre dotknutú osobu, takýto výskum možno výnimočne a za predpokladu zabezpečovacích podmienok ustanovených zákonom, povoliť s uplatnením podmienok ustanovených v odstavci 1, odrážkach ii, iii, iv, a za splnenia nasledovných dodatkových podmienok:
i. cieľom výskumu je prostredníctvom významne lepšieho vedeckého porozumenia stavu jednotlivca, jeho choroby alebo poruchy, prispieť ku konečnému dosiahnutiu výsledkov, ktoré môžu priniesť  prospech dotknutej osobe alebo osobám tej istej vekovej kategórie alebo postihnutým rovnakou chorobou alebo poruchou alebo ktoré sa nachádzajú v rovnakom stave;
ii. ak je výskum spojený s minimálnym rizikom a minimálnou záťažou pre dotknutého jednotlivca; a na ospravedlnenie zvýšenej úrovne rizika alebo záťaže sa nesmú použiť žiadne úvahy o dodatkovom možnom prospechu výskumu.
3. Námietky proti účasti, odmietnutie poskytnutia povolenia alebo späťvzatie povolenia na účasť na výskume nesmú viesť k žiadnej forme diskriminácie proti dotknutej osobe, najmä s ohľadom na právo na lekársku starostlivosť. 
Článok 16 – Informácie pred povolením
1. Primerané informácie v zrozumiteľnej forme sa poskytnú tomu, kto sa žiada o povolenie účasti osoby na výskumnom projekte.  Tieto informácie sa zadokumentujú.
2. Tieto informácie budú obsahovať účel, celkový plán a možné riziká a prospech výskumného projektu, a ich súčasťou bude posudok etickej komisie.  Musia byť ďalej informovaní o právach a zabezpečení ustanovených zákonom na ochranu tých, ktorí sú nespôsobilí udeliť súhlas na výskum a konkrétne o práve kedykoľvek povolenie odmietnuť alebo vziať späť bez toho, aby sa dotknutá osoba stala objektom diskriminácie v akejkoľvek forme, najmä s ohľadom na právo na lekársku starostlivosť.  Podľa charakteru a účelu výskumu musia byť špeciálne informovaní o bodoch uvedených v Článku 13.
3. Informácie musia byť tiež poskytnuté dotknutému jednotlivcovi, pokiaľ táto osoba je v stave umožňujúcom tieto informácie prijať. 
Článok 17 – Výskum s minimálnym rizikom a minimálnou záťažou
1. Pre účely tohto Protokolu sa výskum považuje za spojený s minimálnym rizikom, ak s ohľadom na charakter a rozsah zásahu možno očakávať, že prinajhoršom bude viesť k veľmi miernemu a dočasnému negatívnemu dopadu na zdravie dotknutej osoby. 
2. Za spojený s minimálnou záťažou sa považuje vtedy, ak možno očakávať, že nepohoda bude pre dotknutú osobu prinajhoršom dočasná a veľmi mierna.  Pri hodnotení záťaže pre jednotlivca bude podľa okolností hodnotiť záťaž osoba, ktorá požíva špeciálnu dôveru dotknutej osoby. 
KAPITOLA VI – Špeciálne situácie
Článok 18 – Výskum počas tehotenstva a laktácie
1. Výskum na tehotnýcn ženách, ktorý nemôže priniesť výsledky s priamym zdravotným prospechom žene alebo jej embryu, možno uskutočniť len ak sú splnené nasledovné doplnkové podmienky:
i. cieľom výskumu  je prispieť ku konečnému dosiahnutiu výsledkov, prinášajúcich prospech iným ženám vo vzťahu k reprodukcii alebo iným embryám, plodom alebo deťom;
ii. výskum porovnateľnej účinnosti nemožno uskutočniť  na netehotných ženách;
iii.výskum je spojený iba s minimálnym rizikom a minimálnou záťažou.
2. Ak sa výskum uskutočňuje na dojčiacich ženách, musí sa zvlášť dbať o to, aby sa predišlo akýmkoľvek nežiaducim dopadom na zdravie dieťaťa.
Článok 19 – Výskum na osobách v núdzových klinických situáciách
1. Zákon stanoví, či je možné uskutočniť výskum v núdzových situáciách  ak:
i. osoba nie je schopná udeliť súhlas a
ii. vzhľadom na urgentnosť situácie nie je možné dostatočne včas získať povolenie zástupcu danej osoby alebo úradu alebo osoby alebo orgánu, ktoré by za nenúdzových okolností boli požiadané o udelenie povolenia,
	      a za akých ochranných dodatkových podmienok takýto výskum možno uskutočniť.
2. Zákon bude obsahovať nasledovné špeciálne podmienky: 
i. výskum porovnateľnej účinnosti nemožno uskutočniť na osobách v nenúdzových situáciách;
ii. výskumný projekt možno uskutočniť  iba ak ho schválil príslušný orgán špeciálne pre núdzové situácie;
iii. musia byť rešpektované všetky príslušné námietky osoby, ktoré táto vyjadrila v minulosti a ktoré sú riešiteľovi známe;
iv. ak výskum nemôže priniesť výsledky s priamym zdravotným prospechom pre dotknutú osobu, jeho cieľom je prostredníctvom, významne lepšieho vedeckého porozumenia stavu jednotlivca, jeho ochorenia alebo poruchy prispieť ku konečnému dosiahnutiu výsledkov, ktoré môžu priniesť prospech dotknutej osobe, alebo iným osobám tej istej kategórii alebo postihnutým tou istou chorobou alebo v tom istom stave, a je spojený iba s minimálnym rizikom a minimálnou záťažou. 
3. Osobám zúčastňujúcim sa na projektoch výskumu v núdzových situáciách, prípadne podľa okolností ich zástupcom sa musia čo najskôr poskytnúť všetky príslušné informácie týkajúce sa ich účasti na výskumnom projekte. Súhlas alebo povolenie pokračujúcej účasti sa vyžiada čo najskôr ako to je primerane možné. 
Článok 20 – Výskum na osobách zbavených slobody
Ak zákon povoľuje výskum na osobách zbavených slobody, takéto osoby sa môžu zúčastniť na výskumnom projekte, ktorého výsledky im nemôžu priniesť žiaden zdravotný prospech, iba ak sú splnené nasledovné dodatkové podmienky:
i. výskum porovnateľnej účinnosti nemožno uskutočniť bez účasti osôb zbavených slobody;
ii. cieľom výskumu je prispieť ku konečnému dosiahnutiu výsledkov, ktoré môžu priniesť prospech osobám zbaveným slobody;
iii. výskum je spojený iba s minimálnym rizikom a minimálnou záťažou.
KAPITOLA VII – Bezpečnosť a dohľad
Článok 21 – Minimalizácia rizika a záťaže
1. Na zabezpečenie bezpečnosti a minimalizáciu rizika a záťaže pre účastníkov výskumu sa musia podniknúť všetky primerané opatrenia.
2. Výskum možno uskutočniť len pod dohľadom príslušne kvalifikovaného a skúseného klinického odborníka.
Článok 22 – Vyšetrenie zdravotného stavu
1. Pred zaradením do výskumu musí riešiteľ musí podniknúť všetky potrebné kroky na vyšetrenie zdravotného stavu osôb, aby sa zabezpečilo, že budú vylúčené všetky osoby, ktorých účasť na konkrétnom projekte by bola spojená so zvýšeným rizikom. 
2. Ak sa výskum uskutočňuje na osobách v reproukčnej etape života, zvláštna pozornosť sa musí venovať  možným nežiaducim dopadom na súčasné alebo budúce tehotenstvo a zdravie embrya, plodu alebo dieťaťa.
Článok 23 – Nezasahovanie do potrebných klinických zákrokov
1. Výskum nesmie zdržovať alebo brániť preventívnym, diagnostickým alebo liečebným lekárskym postupom, ktoré účastníci potrebujú.
2. Vo výskume spojenom s prevenciou, diagnostikou alebo terapiou musia byť účastníkom zaradeným do kontrolných skupín zabezpečené osvedčené metódy prevencie, diagnostiky alebo terapie. 
3. Použitie placeba je povolené, ak neexistujú overene účinné metódy alebo ak vylúčenie alebo prerušenie takýchto metód nepredstavuje neprijateľné riziko alebo záťaž.
Článok 24 – Nové poznatky
1. Strany tohto Protokolu podniknú opatrenia na zabezpečenie prehodnotenia výskumneho projektu, ak je to zdôvodnené vo svetle vedeckého poznania alebo udalostí, ktoré nastanú v priebehu výskumu. 
2. Účelom prehodnotenia je zistenie, či: 
i. je potrebné výskum prerušiť alebo či nie sú potrebné pre pokračovanie výskumu zmeny výskumného projektu;
ii. nemusia byť účastníci výskumu alebo ich zástupcovia podľa okolností informovaní o nových poznatkoch alebo udalostiach;
iii. nie je potrebný dodatkový súhlas alebo povolenie na účasť.
3. Účastníci výskumu resp. ich zástupcovia musia byť včas oboznámení so všetkými novými informáciami, ktoré sa vzťahujú k ich účasti.
4. Dôvody prípadneho predčasného ukončenia výskumného projektu musia byť oznámené príslušnemu orgánu. 
KAPITOLA VIII – Dôvernosť a právo na informácie
Článok 25 – Dôvernosť
1. Všetky informácie osobného charakteru zozbierané počas biomedicínskeho výskmu sa musia považovať za dôverné a musí sa s nimi nakladať podľa pravidiel týkajúcich sa ochrany súkromia. 
2. Zákon musí chrániť pred nevhodným zverejnením všetkých ostatných informácií týkajúcich sa výskumného projektu, ktoré boli prdložené etickej komisii v súlade s týmto Protokolom. 
Článok 26 – Právo na informácie
1. Účastníci výskumu musia mať právo dozvedieť sa všetky informácie zozbierané o ich zdraví v súlade s ustanoveniami Článku 10 Dohovoru.
2. K ostatným osobným informáciám zozbieraným pre výskumný projekt budú mať prístup v súlade so zákonom o ochrane jednotlivcov s ohľadom na spracovanie osobných údajov. 
Článok 27 – Povinnosť poskytovať starostlivosť
Ak z výskumu vzniknú príslušné informácie vo vzťahu k súčasnému alebo budúcemu zdraviu alebo kvalite života účastníkov výskumu, tieto informácie im musia byť poskytnuté.  Urobí sa tak v rámci zdravotnej starostlivosti alebo poradenstva.  Pri oznamovaní takýchto informácií je potrebné primerane dbať o ochranu dôvernosti a rešpektovanie všetkých želaní účastníka takéto informácie nedostávať. 
Článok 28 – Dostupnosť výsledkov
1. Pri ukončení výskumu sa etickej komisii alebo príslušnému orgánu predloží súhrnná správa. 
2. Závery výskumu sa na požiadanie dajú k dispozícii účastníkom v primeranej lehote. 
3. Riešiteľ  podnikne primerané opatrenia na zverejnenie výsledkov výskumu v primeranej lehote. 
KAPITOLA IX – Výskum v krajinách, ktoré nie sú stranami tohto Protokolu
Článok 29 – Výskum v krajinách, ktoré nie sú stranami tohto Protokolu
Zadávatelia a riešitelia na území strán tohto Protokolu, ktorí hodlajú uskutočniť alebo riadiť výskumný projekt v krajine, ktorá nie je stranou tohto Protokolu,  zabezpečia, aby – bez toho, aby sa to dotklo ustanovení platných v danom štáte -  bol výskumný projekt v súlade so zásadami, na ktorých sa zakladajú ustanovenia tohto Protokolu.  Strany podniknú primerané opatrenia za týmto účelom podľa potreby.  
KAPITOLA X – Porušenie ustanovení Protokolu
Článok 30 – Porušenie práv alebo zásad
Strany poskytnú primeranú súdnu ochranu na okamžité zabránenie alebo zastavenie nezákonneho porušovania práv alebo zásad zakotvených v tomto Protokole. 
Článok 31 – Náhrada škôd
Osoba, ktorá utrpela škodu v dôsledku účasti na výskumnom projekte, má nárok na spravodlivú náhradu v súlade s podmienkami a postupmi ustanovenými zákonom. 
Článok 32 – Sankcie
Strany zabezpečia uplatnenie primeraných sankcií v prípade porušenia ustanovení tohto Protokolu. 
KAPITOLA XI – Vzťah medzi týmto Protokolom a inými ustanoveniami a revidovaním Protokolu
Článok 33 – Vzťah medzi týmto Protokolom a Dohovorom
Strany považujú ustanovenia Článkov 1 až 32 tohto Protokolu za dodatkové články Dohovoru a príslušne platia všetky ustanovenia Dohovoru.
Článok 34 – Širšia ochrana
Žiadne z ustanovení tohto Protokolu sa nebude vykladať ako obmedzujúce alebo inak ovplyvňujúce možnosť Strán poskytnúť účastníkom výskumu širšiu mieru ochrany ako stanovuje tento Protokol. 
Článok 35 – Revidovanie Protokolu
Za účelom sledovania vedeckého vývoja bude tento Protokol revidovaný výborom podľa Článku 32 Dohovoru najneskôr päť rokov po dátume nadobudnutia platnosti tohto Protokolu a následne v intervaloch, ktoré určí Výbor. 
KAPITOLA XII – Záverečné ustanovenia
Článok 36 – Podpis a ratifikácia
Tento protokol bude predložený na podpis signatárom Dohovoru.  Podlieha ratifikácii, prijatiu alebo schváleniu.  Signatári nemusia tento Protokol ratifikovať, prijať alebo schváliť, ak v minulosti  neratifikovali, neprijali alebo neschválili Dohovor.  Nástroje ratifikácie, prijatia alebo schválenia budú uložené u generálneho tajomníka Rady Európy.
Článok 37 – Platnosť
1. Tento Protokol nadobudne platnosť prvý deň mesiaca nasledujúceho po uplynutí trojmesačnej lehoty potom, ako vyjadrí svoj súhlas so záväznosťou Protokolu v súlade s ustanoveniami Článku 36 päť štátov, vrátane najmenej štyroch členských štátov Rady Európy.  
2. Vo vzťahu k štátom, ktoré vyjadria svoj súhlas so záväznosťou Protokolu pre nich, nadobudne Protokol platnosť prvý deň mesiaca nasledujúceho po uplynutí trojmesačnej lehoty po uložení nástrojov ratifikácie, prijatia alebo schválenia. 
Článok 38 – Pristúpenie
1. Po nadobudnutí platnosti tohto Protokolu, môže k nemu pristúpiť ktorýkoľvek štát, ktorý pristúpil k Dohovoru.
2. Pristúpenie sa uskutoční uložením nástroja pristúpenia u generálneho tajomníka Rady Európy, ktoré sa stane účinným prvým dňom mesiaca nasledujúceho po uplynutí trojmesačnej lehoty po uložení tohto nástroja. 
Článok 39 – Vypovedanie
1. Ktorákoľvek Strana môže kedykoľvek vypovedať  tento Protokol prostredníctvom oznámenia adresovaného generálnemu tajomníkovi Rady Európy.
2. Takéto vypovedanie bude účinné prvým dňom mesiaca nasledujúceho po uplynutí trojmesačnej lehoty po obdržaní oznámenia generálnym tajomníkom. 
Článok 40 – Oznámenia
Generálny tajomník Rady Európy oznámi členským štátom Rady Európy, Európskemu Spoločenstvu a signatárom, každej Strane a iným štátom, ktoré boli vyzvané na pristúpenie k Protokolu:
a. podpísanie akýmkoľvek štátom;
b. uloženie nástroja ratifikácie, prijatia alebo schválenia;
c. nadobudnutie platnosti tohto Protokolu v súlade s Článkami 37 a 38 vo vzťahu ku ktorémukoľvek štátu;
d. všetky ostatné akty, oznámenia a zdelenia vzťahujúce sa na tento Protokol.
Na dôkaz čoho podpísali riadne oprávnení dolu podpísaní tento Protokol.
V [.....................], tohto dňa [......................] 2004, v jazyku anglickom a francúzskom, pričom obe znenia majú rovnako platnosť originálu;  po jednej kópii tohto textu bude uložené v archíve Rady Európy.  Generálny tajomník Rady Európy rozošle overné kópie každému členskému štátu Rady Európy, nečlenským štátom, ktoré sa zúčastnili na vypracovaní  tohto Protokolu, všetkým štátom vyzvaným na pristúpenie k Dohovoru a Európskemu Spoločenstvu.   

Príloha
Informácie, ktoré sa musia poskytnúť etickej komisii
Etickej komisii sa poskytnú informácie o nasledovných bodoch, pokiaľ sa tieto vzťahujú na výskumný projekt:
Popis projektu
i. meno hlavného riešiteľa, kvalifikácia a skúsenosti a prípadne osoba zodpovedná za klinické hľadiská a spôsob financovania;
ii. cieľ a zdôvodnenie výskumu na základe najnovšieho stavu vedeckého poznania;
iii. zamýšľané metódy a postupy, vrátane štatistických a iných analytických techník;
iv. komplexný súhrn výskumného projektu vo forme zrozumiteľnej laikom;
v. vyhlásenie o predchádzajúcich a súbežných podaniach výskumného projektu  na zhodnotenie a schválenie a výsledky týchto podaní;
Účastníci, súhlas a informácie
vi. zdôvodnenie zaangažovania ľudských bytostí do výskumného projektu;
vii. kritériá pre zaradenie alebo vylúčenie kategórií osôb z účasti na výskumnom projekte a ako sa budú tieto osoby vyberať a náborovať;
viii. dôvody pre zaradenie alebo nezaradenie kontrolných skupín;
ix. popis charakteru a stupňa predvídateľných rizík, ktoré môžu byť spojené s účasťou na výskume;
x. charakter, rozsah a trvanie zásahov, ktoré sa uskutočnia na účastníkoch výskumu a podrobnosti všetkej záťaže, spojenej s výskumným projektom;
xi. spôsob monitorovania, hodnotenia a odozvy na nepredvídané udalosti, ktoré môžu mať dôsledky na súčasný alebo budúci zdravotný stav účastníkov výskumu;
xii. načasovanie a podrobnosti o informovani osôb, ktoré sa majú zúčastniť na výskumnom projekte a navrhovaný spôsob poskytnutia týchto informácií;
xiii. plánovaná dokumentácia pre získanie súhlasu alebo – v prípade osôb nespôsobilých udeliť súhlas – povolenia účasti na výskumnom projekte;
xiv. spôsob zabezpečenia dodržiavania súkromia osôb, ktoré sa majú zúčastniť na výskume a zabezpečenia dôvernosti osobných údajov;
xv. spôsob vytýčený pre poskytnutie informácie, ktoré sa stanú dostupnými a ktoré môžu mať vzťah k súčasnému alebo budúcemu zdravotnému stavu osôb, ktoré sa majú zúčastniť na výskume, a členov ich rodiny;
Iné informácie
xvi. podrobnosti všetkých platieb a odmien v súvislosti s výskumným projektom;
xvii. pordobnnosti všetkých okolností, ktoré môžu viesť k stretu záujmov, ktorý môže vplývať na nezávislé hodnotenie riešiteľov;
xviii. podrobnosti všetkých predpokladaných možných spôsobov využívania výsledkov výskumu, údajov alebo biologického materiálu, vrátane komerčného využitia;
xix. podrobnosti všetkých ostatných etických otázok, ktoré riešitelia vnímajú;
xx. podrobnosti každého poistenia či krytia škôd vyplývajúcich z výskumného projektu.
Etická komisia môže požadovať dodatkové informácie potrebné pre hodnotenie výskumného projektu.