Dôvodová správa

Všeobecná časť
Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky preberá ustanovenia doteraz platného nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok a návrh nových ustanovení, ktorými sa čiastočne preberá do slovenského právneho poriadku smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z  9. septembra 2007,  ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (ďalej len „smernica č. 2007/47/ES“).  
Smernica č. 2007/47/ES  a smernica č. 90/385/EHS sa preberajú aj zákonom č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona  č. 455/1991 Zb. o  živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a nariadením vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.
Navrhované ustanovenia harmonizujú ustanovenia voľného a bezpečného pohybu aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok  tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu, a aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. 
Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky nemá dopad na štátny rozpočet.
Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky si nevyžiada zvýšené nároky na rozpočty obcí.
       Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky je v súlade s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sú  uvedené v doložke zlučiteľnosti.
       Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.
      
Doložka zlučiteľnosti 
návrhu právneho predpisu
s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

1.	Predkladateľ návrhu právneho predpisu: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.
2. 	Názov návrhu právneho predpisu:
Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.
3. Problematika návrhu právneho predpisu:
a) je upravená v práve Európskych spoločenstiev:
 - primárnom
V primárnom práve je problematika návrhu zákona upravená v článku 152 „Zdravotníctvo“ Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v jej amsterdamskom znení prostredníctvom, ktorého Spoločenstvo podporuje a zameriava sa na zlepšenie zdravia, prevenciu chorôb a odstraňovanie príčin zdravotných rizík.
- sekundárnom:
- v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z  5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007),

b) nie je upravená v práve Európskych únie: - primárnom,
						- sekundárnom,
c)  nie je obsiahnutá v judikatúre Súdneho dvora Európskych spoločenstiev  alebo Súdu prvého stupňa Európskych spoločenstiev.

4. Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii
a) lehota na prebranie smerníc a vypracovanie tabuliek zhody k návrhom všeobecne záväzných právnych predpisov:
- v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES zo  5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007) – do 21. decembra 2008,
b) proti Slovenskej republike nebolo začaté konanie podľa čl. 226 až 228 o porušení Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev,
c) informácia o právnych predpisoch, v ktorých sú prebrané smernice alebo rámcové rozhodnutia už prebrané spolu s uvedením rozsahu  tohto prebratia.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z  5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh  je prebraná:
- v zákone č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,
- v zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona  č. 455/1991 Zb. o  živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov,
- v zákone č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

5.  Stupeň zlučiteľnosti návrhu právneho predpisu s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie
- so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z  5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007) – úplný.

6.  Gestor (spolupracujúce rezorty).

    Predkladateľom návrhu právneho predpisu je Ministerstvo zdravotníctva SR. Spolupracujúci rezort je Ministerstvo hospodárstva SR a Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR.

Doložka finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov,
vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie

1.	Odhad dopadov na verejné financie
Návrh nariadenia vlády nepredstavuje zvýšené nároky na štátny rozpočet, nezakladá zvýšené nároky na rozpočet samosprávnych krajov a rozpočet obcí. 

2.	Odhad dopadov na obyvateľov, hospodárenie podnikateľskej sféry a iných právnických osôb 
Návrh nariadenia vlády nebude mať negatívny vplyv na obyvateľov, hospodárenie podnikateľskej sféry a iných právnických osôb.

3.	Odhad dopadov na životné prostredie
Návrh nariadenia vlády nebude mať negatívny dopad na životné prostredie. 

4.	Odhad dopadov na zamestnanosť
	Návrh nariadenia vlády nepredpokladá sa negatívny dopad na zamestnanosť   v Slovenskej  republike. 

5.	Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie
	Návrh nariadenia vlády nebude mať negatívny dopad na podnikateľské prostredie. 

Osobitná časť
K § 1
Preberá sa doteraz platné znenie podľa nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok. Vymedzuje predmet nariadenia vlády. Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky sa definujú ako určené výrobky podľa § 9 ods. 3 a 12 ods. 5 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Definícia je v súlade so smernicou Rady č.  90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach.

K § 2
	Vymedzujú sa výrobky, na ktoré sa návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky nevzťahuje a odkazuje sa na slovenské právne predpisy, do ktorých pôsobnosti patria. 

K § 3
	Preberá sa doteraz platné znenie § 2 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok. Ustanovuje podrobnosti uvedenia aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok na trh. Ustanovenie zabezpečí, aby sa na trh uvádzali len bezpečné aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ktoré neohrozia ich používateľov ani iné osoby v okolitom prostredí a určuje sa požiadavka plnenia informačných povinností v štátnom jazyku Slovenskej republiky v súlade so zákonom č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky v znení neskorších prepisov.

K § 4
	Do doteraz platného znenia § 3 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok sa vkladá nový odsek 2, ktorý ustanovuje požiadavku posudzovať technické požiadavky na bezpečnosť aj podľa osobitného predpisu vzťahujúceho sa na strojové zariadenia, ak aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aj strojovým zariadením a existuje relevantné riziko z hľadiska bezpečnosti používania pomôcky.  

Ustanovujú  sa podrobnosti  o technických požiadavkách na bezpečnosť, ktoré sú podrobnejšie uvedené v prílohe č. 1 návrhu nariadenia vlády. Osobitné postavenie majú  harmonizované slovenské technické normy a iné normy vydané medzinárodnými normalizačnými organizáciami,  ktorých Slovenská republika je členom. Ich splnenie sa považuje za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky. 

K § 5
	
Ustanovenia upravujú podrobnosti o postupoch posudzovania zhody a požiadavky posudzovania zhody s technickými požiadavkami, s prihliadnutím na účel použitia aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky. Určujú sa činnosti, ktoré musí vykonať výrobca a notifikovaný orgán. V mimoriadnych prípadoch môže Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky na základe odôvodnenej žiadosti Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky povoliť použitie iného postupu posudzovania zhody. 

          V doteraz platnom znení § 4 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z.,  ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok,  sa mení ustanovenie odseku 7, podľa ktorého rozhodnutia vydané notifikovanou osobou majú platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie možno opakovane predlžovať v časových obdobiach maximálnej dĺžky päť rokov. 

K § 6
Ustanovujú sa požiadavky na klinické skúšanie aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok. Dôraz sa kladie najmä na ochranu práv účastníkov klinického skúšania. 

K § 7
	Oproti súčasne platnému ustanoveniu § 6 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok  sa rozširuje rozsah údajov, ktoré sa predkladajú pri  registrácii výrobcov a evidencii výrobcov Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave. Dopĺňajú  sa  údaje  aj o klinickom skúšaní aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.

K § 8
	Vymedzujú sa v súlade s § 17 ods. 2 a 3 zákona požiadavky na označovanie zdravotníckych pomôcok značkou zhody. 

K § 9
	Odkazuje sa na transpozičnú prílohu. 

K § 10
	Zrušuje sa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.

K § 11
	Určuje sa dátum nadobudnutia účinnosti návrhu nariadenie vlády v súlade so smernicou 2007/47/ES na 21. marec 2010.

K prílohe č. 1
	Platné znenie podľa nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok  sa mení a dopĺňa v súlade so smernicou č. 2007/47/ES. 
Obsahuje základné požiadavky na bezpečnosť aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok a definuje sa rozsah a štruktúra poskytovaných informácií o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach pri uvádzaní na trh. Obsahuje všeobecné požiadavky, požiadavky na návrh a zostrojenie, najmä na chemické a  fyzikálne vlastnosti a zabránenie nákazám a mikróbnemu znečisteniu. Dôležitou súčasťou sú informačné údaje pri označovaní výrobku a v návode na použitie.

K prílohe č. 2
	Platné znenie podľa nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok sa mení a dopĺňa v súlade so smernicou č. 2007/47/ES. Určuje podrobnosti vyhlásenia o zhode, ak má výrobca zavedený komplexný systém zabezpečovania kvality. Tento systém zahŕňa všetky fázy, od návrhu aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, cez výrobu až po jej výstupnú kontrolu. Zahŕňa vedenie dokumentácie, spôsob inšpekcie a administratívne ustanovenia.

K prílohe č. 3
	Platné znenie podľa nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok sa mení a dopĺňa v súlade so smernicou č. 2007/47/ES. Ustanovuje podrobnosti o ES skúške typu výrobku (reprezentatívnej vzorky výrobku). Touto skúškou notifikovaný orgán zisťuje a osvedčuje, či reprezentatívna vzorka výrobku spĺňa požiadavky tohto nariadenia vlády.

K prílohe č. 4
	V prílohe sa určujú podrobnosti overovania zhody s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu. ES overovanie je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec zabezpečí, že výrobky sa zhodujú s typom opísaným v v osvedčení o ES skúške typu.

K prílohe č. 5
	V prílohe sa určujú podrobnosti vyhlásenia o zhode s typom, ak má výrobca zabezpečený systém kvality výroby a vykonáva výstupnú kontrolu príslušných výrobkov. Systém kvality podlieha inšpekcii zo strany notifikovaného orgánu.

K prílohe č. 6
	Platné znenie podľa nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok sa mení a dopĺňa v súlade so smernicou č. 2007/47/ES. Určujú sa podrobnosti vyhlásenia o zhode, ak posúdenie vykonáva výrobca alebo jeho splnomocnenec sám alebo za účasti notifikovaného orgánu.

K prílohe č. 7
	Platné znenie podľa nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok sa mení a dopĺňa v súlade so smernicou č. 2007/47/ES. Obsahuje podrobné ustanovenia na vykonávanie klinického skúšania aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok. Určuje cieľ klinického skúšania, metódy klinického skúšania. Klinické skúšanie vykonáva príslušný odborný lekár, ktorý nesie zodpovednosť za klinické skúšanie.

K prílohe č. 8
	V prílohe sa určujú  minimálne požiadavky na notifikovanú osobu. Dôraz sa kladie na odbornosť vykonávanej činnosti, na nezávislosť zamestnancov, na spôsob ich odmeňovania a na zachovanie mlčanlivosti. Notifikovaná osoba musí mať uzatvorené poistenie zodpovednosti za škody spôsobené svojou činnosťou. 

K prílohe č. 9
	Charakterizuje značku zhody CE. Uvádzajú sa základne parametre jej grafickej úpravy.

K prílohe č. 10
	Transpozičná príloha  uvádza v úplnom znení prebraný právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie. Ide o základnú smernicu Rady č. 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach v znení neskoršie vydaných smerníc vrátane poslednej smernice č. 2007/47/ES.