N á v r h 

ZÁKON 
z .................. 2003

o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh 
a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

PRVÁ ČASŤ 

ZÁKLADNÉ USTANOVENIA

§ 1
Predmet zákona

(1)	Tento zákon ustanovuje práva a povinnosti podnikateľov) s výnimkou podnikateľov, ktorí vykonávajú poľnohospodársku výrobu a sú zapísaní do evidencie podľa osobitného predpisu, ktorí uvedú biocídne výrobky na trh a pôsobnosť orgánov štátnej správy pri uvedení biocídnych výrobkov na trh, podmienky autorizácie uvedenia biocídnych výrobkov na trh alebo podmienky registrácie uvedenia biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh, spôsob hodnotenia účinnosti biocídnych výrobkov, biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a ochrany pred ich nepriaznivym pôsobením na život a zdravie ľudí alebo zvierat a na životné prostredie, kontrolu a dohľad nad dodržiavaním tohto zákona.
(2)	Tento zákon sa nevzťahuje na lieky, veterinárne prípravky, omamné a psychotropné látky, zdravotnícke pomôcky, potraviny, krmivá, kozmetiku, tovary neobchodného charakteru 
v spotrebiteľskom balení), prípravky na ochranu rastlín, rádionuklidové žiariče a jadrové materiály) 
a odpady. 
(3)	Týmto zákonom nie sú dotknuté osobitné predpisy o preprave nebezpečných vecí), 
o technických požiadavkách na výrobky) a o chemických látkach a chemických prípravkoch).
§ 2
Vymedzenie základných pojmov

Na účely tohto zákona je
a)	biocídny výrobok výrobok, ktorý obsahuje jednu alebo viac účinných látok vo forme, 
v ktorej je dodávaný užívateľom a určený na ničenie, odpudzovanie, zneškodňovanie alebo dosiahnutie iného regulačného účinku na škodlivý organizmus chemickým alebo biologickým spôsobom; zoznam typov biocídnych výrobkov so stručným popisom každého typu je uvedený v prílohe,
b)	účinná látka chemická látka), alebo mikroorganizmus, vrátane vírusov alebo húb, ktorá je určená na použitie v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom, a ktorá svojím špecifickým alebo všeobecným účinkom pôsobí na škodlivé organizmy,
c)	škodlivý organizmus akýkoľvek organizmus, ktorý nepriaznivo pôsobí na život a zdravie ľudí alebo jeho prítomnosť je nežiadúca, nepriaznivo ovplyvňuje činnosť ľudí alebo nepriaznivo pôsobí na predmety, ktoré používajú alebo vyrábajú alebo nepriaznivo pôsobí na ostatné živé organizmy alebo na životné prostredie, 
d)	biocídny výrobok s nízkym rizikom výrobok, ktorý vykazuje nízke riziko na ľudí, na zvieratá a na životné prostredie a neobsahuje žiadne významné látky a ako účinné látky obsahuje len látky uvedené v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
e)	významná látka látka, ktorá môže svojimi nebezpečnými vlastnosťami) nepriaznivo pôsobiť na život a zdravie ľudí alebo zvierat a na životné prostredie, s výnimkou účinnej látky, ktorá je prítomná alebo vzniká v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom v takej koncentrácii, že tieto sú klasifikované) ako nebezpečné, 
f)	základná látka látka, ktorá nie je významnou látkou, nie je výslovne určená na použitie ako biocídny výrobok, ale môže byť v ojedinelých prípadoch použitá ako účinná látka buď priamo, alebo ako súčasť biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahujúceho túto látku v jednoduchom riedidle a ktorú príslušný zoznam za základnú látku označí, 
g)	rámcové zloženie zloženie skupiny biocídnych výrobkov alebo biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, ktoré majú rovnaký účel použitia a rovnakú kategóriu užívateľov, 
h)	rezíduum zvyšok jednej alebo viacerých látok z biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ktoré ostávajú ako dôsledok jeho použitia, vrátane ich metabolitov a rozkladných alebo reakčných produktov. 

DRUHÁ ČASŤ 

UVEDENIE BIOCÍDNEHO VÝROBKU 
A BIOCÍDNEHO VÝROBKU S NÍZKYM RIZIKOM NA TRH

§ 3
Základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku 
a základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh

(1)	Podnikateľ môže uviesť na trh) biocídny výrobok, len na základe rozhodnutia) centra 
o autorizácii biocídneho výrobku (ďalej len „autorizácia“) alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom, len na základe rozhodnutia11) centra o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom (ďalej len „registrácia“) a len za podmienok podľa § 7 a 8. 
(2)	Biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nesmie obsahovať iné účinné látky ako tie, o ktorých podľa § 7 ods.1 rozhodne centrum.
(3)	Podnikateľ, ktorý mieni doviezť) biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom na účel jeho uvedenia na trh, je povinný predložiť colnému orgánu spolu s colným vyhlásením i rozhodnutie centra o jeho autorizácii alebo rozhodnutie centra o jeho registrácii, na základe ktorých môže biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom doviezť alebo predloží písomné vyhlásenie, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom je určený výhradne na potreby výskumu, vývoja alebo na testovacie účely. 
(4)	Ustanovenia odsekov 1 a 2 sa nevzťahujú na biocídny výrobok a účinnú látku v ňom obsiahnutú alebo na biocídny výrobok s nízkym rizikom a účinnú látku v ňom obsiahnutú, ktoré sú určené výhradne na potreby výskumu, vývoja a na testovacie účely.
(5)	Zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov, zoznam účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a zoznam základných látok uverejňuje vo vestníku Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo hospodárstva“) na základe rozhodnutia komisie podľa § 12 ods. 6. 

Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku 
alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom

§ 4

(1)	Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom podáva centru podnikateľ, ktorý biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom vyrába alebo dováža (ďalej len „žiadateľ“). Ak je žiadateľom fyzická osoba, musí mať trvalý pobyt alebo prechodný pobyt) na území Slovenskej republiky a ak je žiadateľom právnická osoba, musí mať sídlo alebo organizačnú jednotku umiestnenú na území Slovenskej republiky12). Žiadosť musí mať písomnú formu a musí byť podaná v štátnom jazyku).

(2)	Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje tieto základné údaje 
a)	meno, priezvisko, trvalý pobyt alebo prechodný pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba; sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľom právnická osoba, 
b)	meno, priezvisko, trvalý pobyt alebo prechodný pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba alebo sídlo, organizačnú jednotku, ak je žiadateľom právnická osoba, ak nie je žiadateľ výrobcom účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku,
c)	kartu bezpečnostných údajov biocídneho výrobku vypracovanej podľa osobitného predpisu).

(3)	Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku obsahuje okrem základných údajov uvedených v odseku 2 aj údaje o účinnej látke obsiahnutej v biocídnom výrobku, a to 
a)	názov účinnej látky, 
b)	identifikačné údaje o účinnej látke, 
c)	kvantitatívne údaje o účinnej látke, 
d)	chemické zloženie účinnej látky, 
e)	fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky, 
f)	metódy analytického určenia účinnej látky,
g)	toxikologické a ekotoxikologické údaje o účinnej látke, 
h)	účinnosť účinnej látky na cieľové organizmy, 
i)	odporúčané použitie účinnej látky, 
j)	kategóriu užívateľov účinnej látky, 
k)	opatrenia nevyhnutné na ochranu života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia pred účinkami účinnej látky, 
l)	klasifikáciu a označovanie účinnej látky,
m)	spôsob zneškodnenia odpadov a použitých obalov, 
n)	súhrnné hodnotenie údajov.

(4)	Žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje okrem základných údajov uvedených v odseku 2 aj tieto údaje: 
a)	typ biocídneho výrobku uvádzaného na trh, 
b)	oblasť použitia biocídneho výrobku, a 
c)	spôsob použitia biocídneho výrobku.

(5)	Centrum môže vyzvať žiadateľa, aby predložil v prípade žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom okrem základných údajov a údajov podľa odseku 4 aj ďalšie údaje potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom s ohľadom na 
a)	charakter účinnej látky, 
b)	typ biocídneho výrobku, 
c)	spôsob použitia biocídneho výrobku, a 
d)	očakávanú expozíciu ľudí, zvierat a životného prostredia na biocídny výrobok. 

(6)	Žiadateľ doloží údaje o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 2 písm. c) a odsekov 3 až 5 protokolmi s podrobným a úplným popisom vykonaných testov a použitých metód alebo literárnych odkazov na uvedené metódy spolu s kópiou textu týchto metód. Tieto údaje sa môžu predložiť aj v anglickom jazyku. Testy účinných látok obsiahnutých 
v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom sa vykonajú určenými metódami) a za dodržania správnej laboratórnej praxe). Použitie iných testovacích metód ako určených metód sa v protokole odôvodní. Žiadateľ je povinný poskytnúť centru na jeho požiadanie okrem údajov uvedených v odsekoch 2 až 5 aj ďalšie údaje, ak sú potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku podľa § 6.

(7)	Podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.

§ 5

(1)	Žiadateľ na požiadanie centra je povinný bezodplatne poskytnúť centru vzorku alebo model alebo návrh rámcového zloženia biocídneho výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom alebo písomný návod) na používanie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom.

(2)	Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý si vyžaduje vykonanie testovania na stavovcoch, podá žiadateľ vtedy, ak sa pred podaním žiadosti informuje v centre, či biocídny výrobok, na ktorý chce podať žiadosť o autorizáciu, nie je podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom už autorizovaným a aké je meno a adresa prvého podnikateľa alebo podnikateľov, ktorým bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku. Súčasne predloží písomné prehlásenie, že chce požiadať o autorizáciu vo vlastnom záujme a že má k dispozícii ďalšie údaje potrebné k autorizácii. Centrum poskytne žiadateľovi požadované informácie a súčasne upovedomí toho podnikateľa alebo tých podnikateľov, ktorým bolo rozhodnutie o autorizácii vydané o mene a o adrese žiadateľa a vyzve ich k vzájomnej spolupráci v záujme predchádzania opakovania toxikologických testov na stavovcoch.
(3)	Ak biocídny výrobok, ktorý je podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o autorizácii podľa § 7 a ktorého účinné látky sú rovnaké, vrátane stupňa čistoty a druhu nečistôt, môže centrum súhlasiť, aby druhý a ďalší žiadateľ nahradil údaje požadované podľa § 4 ods. 3, 4 alebo 5 osvedčeným písomným súhlasom prvého podnikateľa, ktorému bolo rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku vydané s využitím ním predložených údajov na účel vydania rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku druhému alebo ďalšiemu žiadateľovi.

(4)	Ak niektoré údaje podľa § 4 ods. 3, 4 alebo 5 nie je z technického hľadiska možné poskytnúť alebo, ak sú požadované údaje nahraditeľné existujúcimi údajmi nachádzajúcimi sa 
v odbornej literatúre alebo z iných dostupných prameňov, žiadateľ tieto skutočnosti uvedie v podanej žiadosti s uvedením odkazu na použité pramene.

(5)	Centrum uchováva počas 15 rokov žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku a žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom vrátane predložených údajov a sprievodnej dokumentácie. Centrum doklady na požiadanie Európskej komisie (ďalej len „komisia“) sprístupní príslušným orgánom ostatných členských štátov, ktoré autorizujú biocídny výrobok alebo registrujú biocídny výrobok s nízkym rizikom.

§ 6
Hodnotenie biocídneho výrobku 
a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom

(1)	Hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom pozostáva z posúdenia nepriaznivých účinkov ich účinnosti a ich pôsobenia na život a zdravie ľudí, na predmety, ktoré používajú alebo vyrábajú alebo z posúdenia účinnosti nepriaznivého pôsobenia biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom na ostatné živé organizmy alebo na životné prostredie a z posúdenia ich vplyvov na zvieratá a na životné prostredie. 
(2)	Hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom centrum vykoná v spolupráci s Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“) z hľadiska ochrany života a zdravia ľudí, Ministerstvom životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“) z hľadiska ochrany životného prostredia, Ministerstvom pôdohospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo pôdohospodárstva“) z hľadiska ochrany zvierat a s nezávislými fyzickými osobami) alebo právnickými osobami oprávnenými na podnikanie19) hodnotiť účinky biocídnych výrobkov. 
(3)	Údaje získané z hodnotenia biocídneho výrobku alebo údaje získané z hodnotenia biocídneho výrobku s nízkym rizikom ministerstvá uvedené v odseku 2 po ich posúdení písomne oznámia centru. V rámci posudzovania účinkov biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom zisťujú ministerstvá uvedené v odseku 2 jeho účinok: 
a)	na život a zdravie ľudí, 
b)	na zvieratá, 
c)	na životné prostredie, 
d)	na cieľové organizmy. 

(4)	Centrum na základe písomných vyjadrení z ministerstiev uvedených v odseku 2 vypracuje záverečné hodnotenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, v ktorom vyhodnotí ich pôsobenie v podmienkach bežného použitia a v podmienkach najmenej priaznivých pre ich použitie vrátane skladovania, ich zneškodnenia a zneškodnenia materiálu nimi ošetreného. 
(5)	Ministerstvá uvedené v odseku 2 zašlú centru svoje písomné vyjadrenia najneskôr do 90 dní ak ide o hodnotenie biocídneho výrobku a ak ide o biocídny výrobok s nízkym rizikom najneskôr do 30 dní po obdržaní žiadosti centra o posúdenie účinnosti ich pôsobenia na cieľové organizmy a o posúdenie ich vplyvu na život a zdravie ľudí, na zvieratá a na životné prostredie. V prípade, že ministerstvo zdravotníctva, ministerstvo životného prostredia a ministerstvo pôdohospodárstva nezašlú centru písomné vyjadrenia, bude centrum po uplynutí desiatich dní od určenej lehoty považovať ich oznámenie za kladné.
(6)	Podrobnosti o postupe a špecifikácii zásad hodnotenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.

Autorizácia biocídneho výrobku 
alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom
§ 7

(1)	Centrum po posúdení úplnosti a správnosti žiadateľom predloženej dokumentácie a po vyhodnotení biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, tento 
a)	autorizuje, ak účinné látky v ňom obsiahnuté sú uvedené v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo 
b)	registruje, ak účinné látky v ňom obsiahnuté sú uvedené v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, a ak
c)	na základe najnovších vedeckých a technických poznatkov a z hodnotenia dokumentácie podľa § 4 ods. 3, 4 alebo 5 zistí, že s ohľadom na dané podmienky použitia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, na bežné použitie biocídnym výrobkom alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom ošetreného materiálu a na dôsledky ich používania a možnosti ich zneškodnenia, 
1.	sú dostatočne účinné,
2.	nemajú pri odporúčanom spôsobe použitia nežiadúce účinky na cieľové organizmy a necieľové organizmy, akými sú rezistencia alebo skrížená rezistencia alebo zbytočné utrpenie a bolesť stavovcov,
3.	nemajú pri odporúčanom spôsobe používania škodlivé účinky sám alebo jeho rezíduá na život a zdravie ľudí alebo na zvieratá,
4.	nemajú s ohľadom na ich premeny a distribúciu v životnom prostredí škodlivé účinky samé alebo ich rezíduá na životné prostredie, najmä na kontamináciu povrchových a podzemných vôd a pitnej vody,
d)	je možné analyticky identifikovať a určiť účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku alebo biocídnomo výrobku s nízkym rizikom a v prípade potreby všetky toxikologické alebo ekotoxikologicky významné nečistoty, významné látky, prísady, rezíduá významné z hľadiska účinku na život a zdravie ľudí, na zvieratá a na životné prostredie, ktoré sú dôsledkom povoleného použitia,
e)	výsledky testov účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom a ich fyzikálne a chemické vlastností sa považujú za prijateľné na účely ich povoleného použitia, skladovania a prepravy.

(2)	Centrum v rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku alebo v rozhodnutí 
o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1 určí podmienky na ich uvedenie na trh.

(3)	Autorizovaný biocídny výrobok klasifikovaný podľa osobitného predpisu9) ako jedovatý, veľmi jedovatý, karcinogénny kategórie 1 alebo 2, mutagénny kategórie 1 alebo 2, poškodzujúci reprodukciu kategórie 1 alebo 2 nemôže byť uvedený na trh).

(4)	Ak opatrenia príslušných orgánov Európskej únie ustanovujú podmienky na udelenie autorizácie biocídneho výrobku a na používanie biocídneho výrobku, osobitne tam, kde sa týmito podmienkami chráni život a zdravie prepravcov, užívateľov, zamestnancov 
a spotrebiteľov, zvierat alebo životného prostredia, centrum biocídny výrobok autorizuje na základe splnenia podmienok uvedených v opatreniach príslušných orgánov Európskej únie.

(5)	Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú písomné vyjadrenia ministerstva zdravotníctva, ministerstva životného prostredia a ministerstva pôdohospodárstva podľa § 6 kladné.

(6)	Centrum rozhodne o autorizácii biocídneho výrobku najneskôr do 120 dní odo dňa doručenia žiadosti. V prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom, centrum rozhodne o registrácii najneskôr do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti. 

(7)	Autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom nie je prenosná na iného podnikateľa a nepodlieha konkurznému alebo exekučnému konaniu. 

(8)	Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom najviac na obdobie, počas ktorého je účinná látka zaradená do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom. Doba nesmie presiahnuť desať rokov od prvého alebo obnoveného zaradenia účinnej látky do zoznamov uvedených v prvej vete pre daný typ biocídneho výrobku. 

(9)	Ak žiadateľ požiada centrum o určenie rámcového zloženia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, centrum vo vydanom rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku alebo vo vydanom rozhodnutí o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom určí ich rámcové zloženie. Biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom s rovnakým rámcovým zložením musí obsahovať rovnaké účinné látky, rovnakých vlastností a jeho zloženie môže vykazovať len také odchýlky od zloženia autorizovaného biocídneho výrobku alebo registrovaného biocídneho výrobku s nízkym rizikom z tejto skupiny, ktorá neznižuje ich účinnosť a nezvyšuje riziká súvisiace s prítomnosťou jednotlivých zložiek v ich zložení; odchýlka od zloženia autorizovaného biocídneho výrobku alebo registrovaného biocídneho výrobku s nízkym rizikom môže zahrňovať len také zníženie percentuálneho obsahu účinnej látky obsiahnutej v ich zložení, len takú zmenu percentuálneho zloženia jednej alebo viac iných účinných látok alebo náhradu jedného alebo niekoľkých pigmentov, farbív alebo aromatických látok inými látkami, ktoré predstavujú rovnaké alebo nižšie riziko a súčasne neznižujú ich účinnosť. 

(10)	Centrum vedie v písomnej a v elektronickej forme evidenciu vydaných rozhodnutí o autorizácii biocídnych výrobkov a vydaných rozhodnutí o registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a zverejňuje ich. 

(11)	Žiadateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie podľa odseku 6, je povinný oznámiť centru nové údaje o biocídnom výrobku alebo o biocídnom výrobku s nízkym rizikom, ktoré môžu ovplyvniť vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, bezodkladne po tom, čo sa 
o nich dozvie; ide najmä o
a)	zmenu zloženia výrobku, 
b)	nové poznatky o účinkoch účinnej látky obsiahnutej vo výrobku na človeka, na zvieratá alebo na životné prostredie,
c)	zmenu obsahu a druhu nečistôt alebo formulačných prísad,
d)	zmenu hodnôt rezíduí,
e)	vznik rezistencie cieľového organizmu, alebo 
f)	iné významné zmeny, napríklad spôsob balenia, alebo
g)	zmenu výrobcu účinnej látky.

(12)	Centrum oznámi údaje podľa odseku 11 príslušným orgánom ostatných členských štátov, ktoré autorizujú biocídny výrobok alebo registrujú biocídny výrobok s nízkym rizikom a komisii (§ 17 ods. 1).

§ 8

(1)	Podnikateľ, ktorý mieni uviesť na trh biocídny výrobok, obsahujúci účinnú látku neuvedenú v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom obsahujúci účinnú látku neuvedenú 
v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom je povinný pred jej uvedením na trh oznámiť centru údaje uvedené v § 4 ods. 2, 3 a 5 a prehlásiť, že účinná látka je určená na použitie ako účinná látka v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a preukázať, že účinná látka bude klasifikovaná, balená a označená podľa osobitného predpisu). 

(2)	Pred autorizáciou biocídneho výrobku alebo registráciou biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1 si centrum vyžiada vyjadrenie podľa § 7 ods. 5 a súčasne požiada o vyjadrenie príslušné orgány členských štátov a komisiu po tom, čo im predloží súhrn podnikateľom predloženej dokumentácie. 

(3)	Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom alebo registruje účinnú látku, ktorá je určená na použitie v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a ktorá nie je v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom podľa odseku 1, len vtedy, ak vyjadrenia ministerstiev podľa § 7 ods. 5 sú kladné a ak žiaden príslušný orgán členského štátu neuplatní námietky voči súhrnu centrom predloženej dokumentácie. Ak príslušný orgán členského štátu uplatní námietky voči súhrnu predloženej dokumentácie z ktorej nie je možné dospieť k záveru, že účinná látka vyhovuje požiadavkám uvedeným v § 13 a biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom vyhovuje podmienkam § 7 ods. 1 písm. c) až e) a komisia na základe návrhu centra rozhodne, že účinná látka, ktorá je určená na použitie v biocídnom výrobku alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nevyhovuje požiadavkám uvedeným v § 13, centrum účinnú látku neautorizuje alebo neregistruje.

(4)	Ak komisia rozhodne, že biocídny výrobok, obsahujúci účinnú látku neuvedenú 
v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom obsahujúci účinnú látku neuvedenú v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom zodpovedá požiadavkám uvedeným v § 13 a tento vyhovuje podmienkam 
§ 7 ods. 1 písm. c) až e), centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom alebo registruje účinnú látku, ktorá je určená na použitie v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a ktorá nie je v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom. 

(5)	Centrum navrhne komisii na zapísanie do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom účinnú látku, ktorá bola autorizovaná v biocídnom výrobku alebo registrovaná v biocídnom výrobku s nízkym rizikom podľa odsekov 3 a 4.

(6)	Údaje podľa odseku 1 môže predložiť i podnikateľ, ktorý má miesto trvalého pobytu alebo povolenia k prechodnému pobytu, sídlo, miesto podnikania alebo obchodného zástupcu na území tretieho štátu13) za predpokladu, že spĺňa požiadavky uvedené v osobitnom predpise21) a v tomto zákone.

(7)	Doba autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom nemôže presiahnuť tri roky; autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom môže byť predĺžená o jeden rok ak v období predchádzajúcich troch rokov nedošlo k ukončeniu hodnotenia účinných látok vhodných na zaradenie do zoznamov podľa odseku 5.

§ 9

(1)	Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom na dobu nepresahujúcu 120 dní, ak je to nevyhnutne potrebné na odstránenie nebezpečenstva epidémie alebo premnoženia škodlivých organizmov a vírusov, ktoré nie je možné zvládnuť inými prostriedkami a doteraz účinné látky v nich obsiahnuté neboli zaradené do zoznamov podľa § 3 ods. 5 pri dodržaní postupu ustanoveného v § 12 a 13. Centrum vydá žiadateľovi rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, bezodkladne po doručení žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom; lehoty uvedené v § 7 ods. 6 sa na konanie centra podľa prvej vety nevzťahujú.

(2)	O postupe podľa odseku 1 informuje centrum bezodkladne príslušné orgány členských štátov a komisiu spolu s odôvodnením autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom. Centrum autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zmení alebo zruší, ak to požaduje komisia.

§ 10
Autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom
na základe vzájomného uznania 

(1)	Centrum autorizuje biocídny výrobok autorizovaný v inom členskom štáte na základe žiadosti žiadateľa, ktorý má miesto trvalého pobytu, alebo povolenie k prechodnému pobytu, sídlo, miesto podnikania alebo obchodného zástupcu v niektorom členskom štáte, do 120 dní odo dňa doručenia žiadosti. Centrum registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti. Lehoty uvedené v prvej a druhej vete sú pre centrum záväzné za predpokladu, že účinné látky sú uvedené v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a spĺňajú podmienky v nich uvedené.

(2)	Žiadosti podľa odseku 1 musia obsahovať osvedčené kópie rozhodnutí príslušného orgánu štátu, ktorý o prvej autorizácii biocídneho výrobku alebo registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom rozhodol.

(3)	Ak centrum zistí, že podmienky uvedenia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh vzhľadom na podnebie alebo podmienky rozmnožovania cieľového organizmu sa podstatne líšia v Slovenskej republike od podmienok v štáte, kde bol biocídny výrobok po prvýkrát autorizovaný alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom po prvýkrát registrovaný, alebo je preukázaná rezistencia cieľového organizmu voči nim, centrum upraví v autorizácii biocídneho výrobku alebo registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom podmienky týkajúce sa označovania uvedené v § 20 ods. 1 písm. e), f), g), i), k) a písm. l) bod 2.

(4)	Ak na základe posúdenia žiadostí podľa odseku 1 centrum rozhodne, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nevyhovuje požiadavkám podľa § 7 ods. 1 a je potrebné autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zamietnuť alebo obmedziť, centrum biocídny výrobok neautorizuje alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom neregistruje a bezodkladne o tom upovedomí príslušné orgány členských štátov a komisiu. 

(5)	Ak centrum na základe posúdenia žiadosti podľa odseku 1 dospeje k záveru, že biocídny výrobok s nízkym rizikom nevyhovuje ustanoveniu § 2 písm. d), biocídny výrobok s nízkym rizikom nezaregistruje a prerokuje túto skutočnosť s príslušným orgánom členského štátu, ktorý biocídny výrobok s nízkym rizikom registroval ako prvý. Ak nebude dosiahnutá dohoda do 90 dní, centrum postúpi vzniknutý rozpor komisii. Ak príslušný orgán Európskej únie rozhodne, že biocídny výrobok vyhovuje ustanoveniu § 2 písm. d), centrum biocídny výrobok s nízkym rizikom registruje.

(6)	Centrum nemusí vyhovieť žiadostiam podľa odseku 1 u biocídnych výrobkov typu 15, 17 a 23 uvedených v prílohe, ak by ich použitie ohrozilo zdravie zvierat. Svoje stanovisko spolu s odôvodnením zašle príslušným orgánom členských štátov a komisii.

(7)	Pred autorizáciou biocídneho výrobku alebo registráciou biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1 alebo pri postupoch podľa odsekov 3 až 6 si centrum vyžiada vyjadrenie podľa § 7 ods. 5. Ministerstvo zdravotníctva, ministerstvo životného prostredia a ministerstvo pôdohospodárstva zašlú centru svoje písomné vyjadrenia do 60 dní 
a v prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom do 30 dní po obdržaní žiadosti. Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom len vtedy, ak sú vyjadrenia ministerstiev k autorizácii alebo registrácii kladné. Ak ministerstvo zdravotníctva, ministerstvo životného prostredia a ministerstvo pôdohospodárstva nezašlú centru písomné vyjadrenia, bude centrum po uplynutí desiatich dní od určenej lehoty považovať ich vyjadrenia za kladné.

§ 11
Zmena a zrušenie autorizácie biocídneho výrobku 
alebo zmena a zrušenie registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom

(1)	Centrum môže autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zmeniť
a)	na základe údajov oznámených podľa § 7 ods. 11,
b)	s ohľadom na nové poznatky vedy a techniky alebo nové požiadavky na ochranu života 
a zdravia ľudí, na zvieratá a na ochranu životného prostredia, alebo
c)	ak to odôvodnene požaduje podnikateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom a po zmene ktorých sú splnené podmienky uvedené v § 7 ods.1. 

(2)	Ak sa zmenou autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom upravuje rozsah ich používania, zmena sa vykoná v súlade so špecifickými podmienkami uvedenými pre účinnú látku uvedenú v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom.

(3)	Ak zmena autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom zahrňuje zmenu špecifických podmienok uvedených pre účinnú látku podľa odseku 2, zmenu centrum vykoná len po novom zhodnotení účinnej látky podľa § 12.

(4)	Centrum autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zruší, ak
a)	účinná látka už nie je uvedená v zoznamoch podľa § 3 ods.5,
b)	nie je splnená niektorá z podmienok uvedených v § 7 ods.1 písm. c) až e),
c)	sa analýzou biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom zistí, že ich vlastnosti nezodpovedajú vlastnostiam uvedeným v dokumentácii podľa § 4,
d)	sa zistí, že boli predložené nepravdivé alebo klamlivé údaje týkajúce sa skutočností, na základe ktorých bola vykonaná autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo
e)	o to požiada podnikateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom.

(5)	Pri zrušení autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom určí centrum lehotu na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo použitie existujúcich zásob výrobku a vrátenie zrušeného rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo vrátenie zrušeného rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom. Podobne sa postupuje pri rozhodnutiach o ukončení autorizácie biocídneho výrobku alebo pri ukončení rozhodnutí registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ak o to podnikateľ požiada.

(6)	Centrum v rámci postupu podľa odseku 1 alebo 4 si vyžiada vyjadrenie podnikateľa, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom 
a vyjadrenia príslušných ministerstiev podľa § 7 ods. 5. Podnikateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom a príslušné ministerstvá  zašlú centru svoje písomné vyjadrenia do 30 dní po obdržaní žiadosti. Centrum zmení rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1 vtedy, ak sú vyjadrenia ministerstiev k zmene autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom kladné a súčasne prihliada na vyjadrenie podnikateľa. 

(7)	O zmene alebo zrušení rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo o zmene alebo zrušení rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom centrum s odôvodnením svojho rozhodnutia informuje 
a)	podnikateľa,
b)	Slovenskú obchodnú inšpekciu,
c)	colné orgány,
d)   príslušné orgány členských štátov a komisiu.
(8)	Odvolanie podnikateľa proti rozhodnutiu centra o zmene alebo zrušení autorizácie biocídneho výrobku alebo zmene a zrušení rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom nemá odkladný účinok.

§ 12
Postup pri zaraďovaní účinnej látky do zoznamov

(1)	Výrobca alebo dovozca účinnej látky, ktorý navrhne centru zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa § 3 ods. 5 (ďalej len „navrhovateľ“) je povinný predložiť za podmienok ustanovených v § 4 
a)	základné údaje a doplnkové údaje o účinnej látke, 
b)	základné údaje aspoň o jednom biocídnom výrobku alebo o jednom biocídnom výrobku s nízkym rizikom, ktorý obsahuje účinnú látku, o ktorej zaradenie do zoznamu žiada.

(2)	Centrum môže požadovať, aby navrhovateľ predložil v prípadoch uvedených v odseku 1 písm. b) okrem základných údajov i doplnkové fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje, ak je to potrebné pre hodnotenie biocídneho výrobku s ohľadom na charakter účinných látok, typ biocídneho výrobku alebo typ biocídného výrobku s nízkym rizikom, spôsob ich použitia a očakávanú expozíciu človeka, zvierat a životného prostredia na účinnú látku obsiahnutú v nich obsiahnutú.

(3)	Centrum posúdi úplnosť predloženej dokumentácie a zašle svoje stanovisko navrhovateľovi. Ak je dokumentácia úplná a správna, zašle centrum súhrnnú dokumentáciu ostatným členským štátom a komisii. Súčasne môže požiadať komisiu, aby hodnotenie dokumentácie vykonal príslušný orgán iného členského štátu v lehote do 10 mesiacov odo dňa kedy obdržal požiadavku komisie.

(4)	Ak centrum nepožiada komisiu, aby hodnotenie vykonal iný príslušný orgán členského štátu vyhodnotí dokumentáciu podľa § 6 najneskôr do 12 mesiacov od jej obdržania. Kópiu hodnotenia zašle centrum navrhovateľovi, príslušným orgánom členských štátov a komisii spolu s odporúčaním na zaradenie alebo nezaradenie účinnej látky do zoznamov uvedených v odseku 6. 

(5)	Centrum preruší hodnotenie predloženej dokumentácie a požiada navrhovateľa, aby predložil ďalšie údaje, ak zistí, že hodnotenie účinnej látky nie je možné bez týchto údajov dokončiť. Doba od prerušenia hodnotenia predloženej dokumentácie do obdržania požadovaných údajov sa do dvanásťmesačnej lehoty podľa odseku 4 nezapočítava. 
O dôvodoch prerušenia hodnotenia predloženej dokumentácie informuje centrum príslušné orgány členských štátov a komisiu.

(6)	Komisia rozhoduje o zaradení alebo nezaradení účinnej látky do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom alebo do zoznamu základných látok

(7)	Centrum bezodkladne po obdržaní rozhodnutia komisie oboznámi navrhovateľa o zaradení alebo nezaradení účinnej látky do zoznamov podľa odseku 6.

§ 13
Zásady zaraďovania účinnej látky do zoznamov

(1)	Do zoznamov podľa § 3 ods. 5 a § 12 ods. 6 sa zaradí účinná látka na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov na obdobie nepresahujúce desať rokov, ak sa dá predpokladať, že biocídne výrobky alebo biocídne výrobky s nízkym rizikom, v ktorých je účinná látka obsiahnutá, splnia požiadavky § 7 ods. 1 písm. c) až e).

(2)	Zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 môže byť podmienené
a)	požiadavkou na minimálny stupeň čistoty účinnej látky,
b)	vymedzením maximálneho obsahu určitých nečistôt,
c)	určením typu biocídneho výrobku, v ktorom sa môže účinná látka používať,
d)	určením spôsobu a oblasti použitia,
e)	vymedzením kategórie užívateľov, 
f)	určením najvyššej možnej úrovne expozície v pracovnom prostredí,
g)	určením najvyššieho možného denného príjmu a maximálneho limitu rezíduí,
h)	určením údajov o premenách účinnej látky v životnom prostredí a dopade na zvieratá,
i)	určením iných osobitných podmienok, ktoré vyplynuli z hodnotenia predloženej dokumentácie.

(3)	Do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom nesmie byť zaradená účinná látka, ktorá je karcinogénna, mutagénna, poškodzujúca reprodukciu alebo senzibilizujúca, alebo má schopnosť hromadiť sa v životnom prostredí a nie je ľahko odbúrateľná. Karcinogénna látka, mutagénna látka, látka poškodzujúca reprodukciu alebo senzibilizujúca látka, alebo látka, ktorá má schopnosť hromadiť sa v životnom prostredí sa do zoznamu uvedeného v prvej vete môže zaradiť len s ohľadom na rozsah koncentrácie 8), v ktorých sa smie používať.

(4)	Zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 sa obmedzí na typy biocídnych výrobkov uvedených v prílohe, na ktoré bola predložená dokumentácia podľa § 12 ods. 1 písm. b).

(5)	Doba určená na zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 sa môže predĺžiť, vždy na obdobie najviac 10 rokov. Úvodné zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 rovnako ako ich opakované zaradenie môže byť kedykoľvek preskúmané, ak centrum alebo komisia získa poznatky svedčiace o tom, že niektoré z podmienok uvedených v odsekoch 1 až 3 nie sú splnené.

(6)	Centrum nenavrhne na zaradenie účinnú látku do zoznamov podľa odseku 1 alebo zruší svoje rozhodnutie o zaradení do zoznamov uvedených v odseku 1, ak
a)	z hodnotenia vykonaného podľa § 12 ods. 4 vyplynie, že za obvyklých podmienok použitia biocídneho výrobku obsahujúceho danú účinnú látku by mohlo dôjsť k ohrozeniu života a zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia, alebo
b)	v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom sa nachádza iná účinná látka pre rovnaký typ výrobku, ktorá predstavuje podstatne menšie nebezpečenstvo na život a zdravie ľudí, na zvieratá alebo na životné prostredie ako látka pôvodná.

(7)	Centrum nezaradí účinnú látku do zoznamov podľa odseku 1, ak alternatívna látka alebo látky podľa odseku 6 sú už do zoznamov zaradené a tieto majú podobný alebo menší účinok na cieľový organizmus bez významných ekonomických a aplikačných nevýhod na užívateľa a bez zvýšenia rizika ohrozenia života a zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia. Toto rozhodnutie zašle centrum príslušným orgánom členských štátov a komisii.

(8)	Na uplatnenie postupu centra podľa odsekov 6 a 7 sa musia dodržať tieto podmienky:
a)	zachová sa rozmanitosť účinných látok tak, aby výskyt rezistencie cieľového organizmu bol minimálny,
b)	tieto postupy sa uplatnia len u účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom rovnakého typu,
c)	miera ohrozenia života a zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia bude pri nezaradenej alebo vyraďovanej účinnej látke významne vyššia za obvyklých podmienok použitia,
d)	umožní sa získanie poznatkov z praktického použitia, ak takéto poznatky nie sú k dispozícii.

§ 14
Výskum a vývoj

(1)	Na potreby výskumu a vývoja a na vykonávanie testov alebo skúšok) nevyhnutných na podanie žiadosti podľa § 4 alebo na podanie návrhu podľa § 12 je možné uviesť biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom na trh bez jeho autorizácie alebo jeho registrácie centrom a účinnú látku bez splnenia požiadaviek uvedených v § 8 ods.1 a 2.

(2)	Podnikatelia vykonávajúci výskum a vývoj smerujúci k podaniu žiadosti podľa § 4, oznámenia podľa § 8 alebo na podanie návrhu podľa § 12 sú povinní po celú dobu vykonávania pokusov, testov a skúšok viesť a po dobu 15 rokov od ich ukončenia uchovávať záznamy o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom alebo účinnej látke, ktoré obsahujú 
a)	ich identifikáciu a identifikáciu účinnej látky,
b)	údaje o označovaní, údaje o dodávaných množstvách, údaje o menách a adresách podnikateľov, ktoré biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom alebo účinnú látku obdržali,
c)	všetky dostupné údaje o možných účinkoch biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo možných účinkoch účinnej látky na život a zdravie ľudí, na zvieratá alebo na životné prostredie.

(3)	Na požiadanie centra sú podnikatelia vykonávajúci výskum a vývoj povinní bezodkladne predložiť centru záznamy podľa odseku 2.

(4)	Podnikatelia vykonávajúci výskum a vývoj sú povinní oznámiť centru údaje uvedené v odseku 2 spolu s údajmi o ukončení výskumu a vývoja biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo účinnej látky spolu s údajmi o zmene ich vlastníckeho práva. 

(5)	Ak pri vykonávaní pokusov, testov alebo skúšok môže dôjsť k úniku biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo účinnej látky do životného prostredia, je podnikateľ vykonávajúci výskum a vývoj alebo, ktorý má úmysel pokusy, testy alebo skúšky vykonávať, povinný požiadať centrum o možnosť vykonávania pokusov, testov alebo skúšok a predložiť údaje potrebné na posúdenie žiadosti a určenie podmienok, ktoré obmedzia na prijateľnú mieru nepriaznivý vplyv pokusov, testov alebo skúšok na životné prostredie.

(6)	Centrum môže vykonávané pokusy, testy alebo skúšky zakázať alebo určiť na ne obmedzujúce podmienky, ak zistí, že ich vykonanie ohrozuje život a zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie; odvolanie proti rozhodnutiu o zákaze pokusov, testov, alebo skúšok nemá odkladný účinok. 

(7)	Pred rozhodnutím o možnosti vykonávať pokusy, testy alebo skúšky podľa odseku 5 a vydaním rozhodnutia podľa odseku 6 si centrum vyžiada písomné vyjadrenia od ministerstva zdravotníctva, ministerstva životného prostredia a ministerstva pôdohospodárstva. Ministerstvá uvedené v prvej vete zašlú centru svoje písomné vyjadrenia k možnosti vykonávania pokusov, testov alebo skúšok podľa odseku 5 a postupu podľa odseku 6 do 30 dní po obdržaní žiadosti. Centrum umožní vykonávať pokusy, testy a skúšky podľa odseku 5 len vtedy, ak sú vyjadrenia ministerstiev kladné. 

§ 15
Ochrana údajov

(1)	Žiadateľ podľa § 4 alebo navrhovateľ podľa § 12 a podnikateľ podávajúci oznámenie podľa § 8 môže v dokumentácii predkladanej centru označiť údaje, ktoré sa nesmú poskytnúť tretím osobám a písomne požiadať centrum, aby s označenými údajmi nakladalo ako s údajmi podliehajúcimi osobitnej ochrane). Ochrana údajov sa nevzťahuje na údaje o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom alebo účinnej látke, ktoré môžu mať vplyv na životné prostredie. 

(2)	Centrum rozhodne o údajoch podliehajúcich ochrane na základe žiadosti podľa odseku 1. Ochrana sa nevzťahuje na 
a)	údaje uvedené v § 4 ods. 2 písm. a) a b),
b)	názvy a koncentrácie účinných látok v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom a názov biocídneho výrobku alebo názov biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
c)	názvy látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom, ktoré sú nebezpečné8) a prispievajú k ich klasifikácii,
d)	fyzikálne a chemické údaje o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom alebo účinnej látke, s výnimkou identifikačných čísiel, chemického vzorca 
a chemického názvu iných látok v ňom obsiahnutých, ako sú látky uvedené v písmenách b) a c),
e)	spôsoby zneškodňovania biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo účinnej látky a ich obalov,
f)	súhrn výsledkov testov a skúšok na účel určenia účinnosti účinnej látky alebo biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a ich pôsobenia na život a zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie,
g)	opatrenia na zníženie nebezpečenstva pri manipulácii, skladovaní, preprave a používaní biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo účinnej látky,
h)	kartu bezpečnostných údajov,
i)	analytické metódy,
j)	postupy a opatrenia v prípade úniku biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo účinnej látky,
k)	pokyny pre prvú pomoc poskytovanú osobám, ktoré používajú biocídny výrobok alebo alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom alebo účinnú látku.

(3)	Údaje podliehajúce osobitnej ochrane sa môžu poskytnúť len
a)	osobám uvedeným v § 6 ods.2 vykonávajúcim hodnotenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo účinnej látky podľa tohto zákona,
b)	Toxikologickému informačnému centru Kliniky pracovného lekárstva a toxikológie,
c)	colným orgánom a Slovenskej obchodnej inšpekcii,
d)	príslušným orgánom členských štátov a komisii.

(4)	Osoby uvedené v odseku 3 nesmú údaje označené žiadateľom, navrhovateľom alebo podnikateľom podľa odseku 1 ako údaje podliehajúce osobitnej ochrane poskytovať alebo sprístupňovať ďalším osobám.

(5)	Ak žiadateľ, navrhovateľ alebo podnikateľ sám zverejní predtým utajované údaje je povinný o tom informovať centrum. 

§ 16
Poskytnutie údajov druhému a ďalším žiadateľom

(1)	Centrum nemôže použiť údaje predložené žiadateľom (§ 4) alebo navrhovateľom 
(§ 12) a podnikateľom (§ 8) v prospech iného žiadateľa alebo navrhovateľa alebo podnikateľa ibaže mu tieto osoby predložili písomný súhlas prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa s použitím týchto údajov.

(2)	Centrum nemôže použiť bez písomne osvedčeného súhlasu prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa v prospech iného žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa údaje 
a)	o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000 a je uvedená v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom menej ako 15 rokov od prvého zaradenia do zoznamov,
b)	o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000
1.	po dobu ustanovenú osobitnými predpismi) na ochranu údajov o účinnej látke, najdlhšie do 14. mája 2010, 
2.	po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
c)	o biocídnom výrobku, ktorý nebol na trhu pred 14. májom 2000 a od autorizácie alebo registrácie ktorého uplynulo menej ako 10 rokov,
d)	o biocídnom výrobku, ktorý bol na trhu pred 14. májom 2000 a obsahuje jednu alebo viac identifikovaných účinných látok
1.	po dobu ustanovenú osobitnými predpismi24) najdlhšie však do 14. mája 2010,
2.	po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
e)	ktorými mu boli oznámené existujúce účinné látky ako látky základné na účely zmeny autorizácie alebo registrácie podľa § 11 alebo predĺženia doby na zaradenie alebo zmeny požiadaviek na zaradenie účinnej látky do zoznamu podľa § 13 a od ich predĺženia uplynulo menej ako 5 rokov; tým nie je dotknutá povinnosť dodržať lehoty uvedené v písmenách a) až d). 

§ 17
Výmena informácii

(1)	Centrum do 30 dní po skončení každého štvrťroka zašle ostatným členským štátom a komisii informáciu o všetkých biocídnych výrobkoch alebo biocídných výrobkoch s nízkym rizikom, ktoré boli autorizované alebo registrované alebo u ktorých bola autorizácia alebo registrácia zamietnutá, zrušená, zmenená alebo obnovená s údajmi:
a)	meno a priezvisko podnikateľa, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
b)	názov biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
c)	názov a množstvo účinných látok a nebezpečných látok9) obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom a ich klasifikáciu,
d)	typ biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a účel, na ktorý bolo vydané rozhodnutie o autorizácii alebo o registrácii,
e)	forma biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom (zmáčateľný prášok, emulgovateľný koncentrát, granulát, atď),
f)	určené hladiny rezíduí,
g)	podmienky autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom, prípadne dôvody ich obmedzeného používania, zmeny alebo zrušenia,
h)	informáciu, či je výrobok špeciálnym typom biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo s rámcovým zložením.

(2)	Centrum každoročne vypracuje zoznam vydaných rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku a zoznam vydaných rozhodnutí o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom na území Slovenskej republiky a zašle ich príslušným orgánom členských štátov a komisii. 

(3)	Ak centrum obdrží súhrn dokumentácie podľa § 8 ods. 3 alebo § 12 ods. 3 
a dospeje k záveru, že dokumentácia je neúplná a nesprávna, oznámi bezodkladne túto skutočnosť príslušnému orgánu členského štátu zodpovednému za hodnotenie dokumentácie 
a ostatné príslušné orgány členských štátov a komisiu.

TRETIA ČASŤ

KLASIFIKÁCIA, BALENIE, OZNAČOVANIE 
A OHLASOVANIE OTRÁV A VÝSLEDKOV KONTROL

§ 18
Klasifikácia

Biocídne výrobky a biocídne výrobky s nízkym rizikom, ktoré neobsahujú ako účinnú látku mikroorganizmy, sa klasifikujú podľa osobitného predpisu9).

§ 19
Balenie

Biocídne výrobky a biocídne výrobky s nízkym rizikom sa balia podľa osobitného predpisu). 

§ 20
Označovanie

(1)	Obaly biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom sa označujú podľa osobitného predpisu25); označenie musí obsahovať viditeľne, čitateľne, nezmazateľne 
a v štátnom jazyku14) aj tieto údaje:
a)	názov a koncentráciu každej účinnej látky v metrických jednotkách),
b)	číslo autorizácie alebo číslo registrácie, pod ktorým bol biocídny výrobok autorizovaný alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom registrovaný,
c)	forma biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom (zmáčateľný prášok, emulgovateľný koncentrát, granulát atď),
d)	účel použitia pre ktorý bol biocídny výrobok autorizovaný alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom registrovaný (prípravok na ochranu dreva, dezinfekčný prostriedok atď), 
e)	návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách pre každé použitie,
f)	vedľajšie účinky (priame alebo nepriame),
g)	pokyny na prvú pomoc, 
h)	upozornenie „Pred použitím prečítajte priložený návod“, ak je k biocídnemu výrobku alebo biocídnemu výrobku s nízkym rizikom pripojený, 
i)	pokyny na bezpečné zneškodnenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a jeho obalu vrátane zákazu opakovaného použitia obalu,
j)	číslo alebo označenie šarže biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a údaj o dobe skladovateľnosti,
k)	časové obdobie potrebné na biocídny účinok a
l)	ďalšie údaje, ak je to potrebné s ohľadom na vlastnosti a použitie výrobku, najmä
1.	kategórie užívateľov, pre profesionálne použitie a pre spotrebiteľa,
2.	informácie o špecifickom nebezpečenstve pre životné prostredie, ak ide o zvieratá, 
a opatrenia na zabránenie znečistenia vody,
3.	u biocídnych výrobkoch obsahujúcich mikroorganizmy údaje nevyhnutné na ochranu zdravia zamestnancov pred pôsobením mikroorganizmov v pracovnom prostredí.

(2)	Údaje uvedené v odseku 1 písm. c), e), f), i), j), k) a písm. l) bod 2 môžu byť namiesto na obale uvedené v písomných návodoch, ktoré musia byť odovzdané každému odberateľovi. Údaj uvedený v odseku 1 písm. b) sa uvádza len pri autorizovaných biocídnych výrobkoch alebo len pri registrovaných biocídnych výrobkoch s nízkym rizikom.

(3)	Údaje „výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „neškodný pre životné prostredie“ alebo akékoľvek iné údaje o tom, že biocídny výrobok nie je nebezpečný, sa na obale biocídneho výrobku a v písomnom návode nesmú uvádzať.

(4)	Biocídne výrobky typu rodenticidov, avicidov, moluskocidov a insekticidov, akaracidov a iných prípravkov na reguláciu iných článkonožcov, pre ktorých klasifikáciu, balenie a označovanie platí súčasne osobitný predpis), môžu byť balené a označované podľa osobitného predpisu, ak to nie je v rozpore s podmienkami autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa tohto zákona. 

(5)	Povinnosť označenia obalu v štátnom jazyku13) nevylučuje možnosť súbežného označenia aj v iných jazykoch.

§ 21
Propagácia a reklama

(1)	Pri reklame) biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom musí podnikateľ vždy uviesť upozornenie: „Používajte biocídne výrobky alebo biocídne výrobky s nízkym rizikom bezpečne. Pred použitím si prečítajte údaje na obale a pripojené informácie o výrobku.“ Toto upozornenie musí byť v pomere k celej reklame výrazne odlíšené veľkosťou a tvarom písma. Slová „biocídne výrobky alebo biocídne výrobky s nízkym rizikom“ môžu byť nahradené presnejším popisom, ako je „prípravok na ochranu dreva“, „dezinfekčný prípravok“, „protihnilobný prípravok“ atď.

(2)	Propagačné a reklamné materiály nesmú obsahovať slová: „biocídny výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „neškodný pre životné prostredie“ a nesmú 
možného používateľa informovať spôsobom, ktorý je klamlivý). 
§ 22
Ohlasovanie otráv a ohlasovanie kontrol

(1)	Ohlasovanie otráv biocídnymi výrobkami alebo biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom alebo účinnými látkami sa vykonáva podľa osobitného predpisu).

(2)	Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky, Ministerstvo obrany Slovenskej republiky a Ministerstvo dopravy, pôšt a telekomunikácií Slovenskej republiky každoročne do 31. augusta zašlú ministerstvu zdravotníctva správu o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom.

(3)	Ministerstvo zdravotníctva každoročne do 30. septembra zašle centru súhrnnú správu o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom. Do súhrnnej správy zapracuje obdržané správy podľa odseku 2.

(4)	Slovenská obchodná inšpekcia zasiela každoročne do 30. septembra centru správu o zistených porušeniach povinností pri uvedení biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh.

(5)	Centrum dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o vstupe Slovenskej republiky do Európskej únii zašle do 30. novembra každého tretieho roka komisii súhrnnú správu 
o stave plnenia ustanovení tohto zákona a o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami 
a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom. 

ŠTVRTÁ ČASŤ

VÝKON ŠTÁTNEJ SPRÁVY A UKLADANIE SANKCIÍ

§ 23
Výkon štátnej správy

Štátnu správu v oblasti uvedenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh vykonávajú
a)	ministerstvo zdravotníctva,
b)	ministerstvo životného prostredia, 
c)	ministerstvo pôdohospodárstva,
d)	ministerstvo hospodárstva,
e)	Slovenská obchodná inšpekcia,
f)	colné orgány,
g)	centrum.

§ 24

Ministerstvo zdravotníctva 

Ministerstvo zdravotníctva 
a)	je odvolacím orgánom vo veciach o ktorých rozhodlo centrum,
b)	oznamuje centru z hľadiska ochrany života a zdravia ľudí svoje vyjadrenia k autorizácii biocídnych výrobkov alebo k registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
c)	oznamuje centru svoje vyjadrenie k hodnoteniu účinnosti biocídnych výrobkov osobnej hygieny a dezinfekčných prípravkov,
d)	eviduje otravy biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom, a
e)	oznamuje svoje vyjadrenie k postupu centra podľa § 14 ods. 5 a 6. 

§ 25
Ministerstvo životného prostredia 

Ministerstvo životného prostredia z hľadiska ochrany životného prostredia oznamuje centru svoje vyjadrenie k
a)	autorizácii biocídnych výrobkov alebo k registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
b)	postupu centra podľa § 14 ods. 5 a 6.

§ 26
Ministerstvo pôdohospodárstva 

Ministerstvo pôdohospodárstva z hľadiska ochrany zvierat oznamuje centru svoje vyjadrenie k
a)	autorizácii biocídnych výrobkov alebo k registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, 
b)	postupu centra podľa § 14 ods. 5 a 6.

§ 27
Ministerstvo hospodárstva 

Ministerstvo hospodárstva 
a)	riadi výkon štátnej správy v oblasti uvedenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh,
b)	uverejňuje zoznamy podľa § 3 ods. 5 vo Vestníku Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky.

§ 28
Slovenská obchodná inšpekcia 

Slovenská obchodná inšpekcia je kontrolným orgánom podľa osobitného predpisu). Slovenská obchodná inšpekcia pri výkone kontroly: 
a)	dohliada, ako podnikatelia dodržiavajú ustanovenia tohto zákona, 
b)	ukladá pokuty za správne delikty podľa tohto zákona,
c)	môže uložiť v spolupráci s centrom (§ 30 ods. 2 písm. h) podnikateľom, ktorí uvedú biocídny výrobok alebo a biocídny výrobok s nízkym rizikom na trh v rozpore s týmto zákonom, aby na svoje náklady stiahli biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom alebo účinnú látku z trhu alebo ich zneškodnili alebo aby postupovali v súlade s § 11 ods. 7, 
d)	môže sama vykonať postup podľa písmena c), a to na náklady ktoré uhradí pôvodca závad, ak hrozí nebezpečenstvo poškodenia života a zdravia ľudí, uhynutia zvierat alebo poškodenia životného prostredia,
e)	informuje nadriadené orgány, centrum a podnikateľov o poznatkoch z výkonu kontroly,
f)	zasiela každoročne do 30. septembra centru správu o zistených porušeniach povinností pri uvedení biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh.

§ 29
Colné orgány

Colné orgány neprepustia dovážaný výrobok do navrhnutého colného režimu10) bez rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo bez rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo bez písomného vyhlásenia dovozcu, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom je určený výhradne pre potreby výskumu a vývoja alebo pre testovacie účely. Podnikateľ je povinný v colnom vyhlásení uviesť číslo rozhodnutia o autorizácii alebo číslo rozhodnutia o registrácii pod ktorými centrum výrobok eviduje. V prípade pochybností môžu colné orgány požiadať centrum o odbornú pomoc. 

§ 30
Centrum

Centrum 
a)	prijíma návrhy na zaradenie účinných látok do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov, do zoznamu účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a do zoznamu základných látok,
b)	vyhodnocuje dokumentáciu predloženú podľa písmena a) z hľadiska ochrany života 
a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia,
c)	vydáva rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku a vydáva rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom; vydáva rozhodnutia o zmene alebo zrušení 
rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku a vydáva rozhodnutia o zmene alebo zrušení rozhodnutí o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom a uchováva po dobu 15 rokov všetku dokumentáciu s tým súvisiacu,
d)	zasiela colnému orgánu kópiu rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo kópiu rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ako aj ich prípadné zmeny a zrušenia, 
e)	vedie evidenciu autorizovaných biocídnych výrobkov alebo registrovaných biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a zverejňuje ich zoznam, 
f)	určuje rámcové zloženie biocídneho výrobku podľa § 7 ods. 9,
g)	prijíma oznámenia podľa § 14 ods. 4 a vydáva rozhodnutie podľa § 14 ods. 5 a 6,
h)	spolupracuje so Slovenskou obchodnou inšpekciou podľa § 28 písm. c),
i)	zabezpečuje medzinárodnú výmenu informácii s príslušnými orgánmi členských štátov 
a komisiou podľa tohto zákona.

§ 31
Správne delikty

(1)	Správneho deliktu na úseku uvedenia biocídnych výrobkov alebo biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a účinných látok na trh sa dopustí podnikateľ, ktorý 
a)	uvedie na trh výrobok bez rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo bez rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom v rozpore s ustanovením 
§ 8 ods. 1,
b)	v určenom termíne nestiahne výrobok alebo účinnú látku z trhu alebo ich v určenom termíne nezneškodní podľa § 28 písm. c) alebo, ak nedodrží lehotu určenú v rozhodnutí na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo použitie existujúcich zásob biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa § 11 ods. 5,
c)	neplní požiadavky na balenie alebo označovanie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom uvedené v § 19 a 20 alebo poruší povinnosti pri propagácii a reklame podľa § 21,
d)	vykonáva testy, pokusy alebo skúšky v rozpore s ustanovením § 14 ods. 5 alebo 6, alebo nepodá oznámenie podľa § 33 ods. 1 alebo 2, 
e)	nepodá oznámenie podľa § 14 ods. 4 alebo nevedie záznamy podľa § 14 ods. 2, alebo nepostupuje podľa § 3 ods. 3.

(2)	Za správne delikty podľa odseku 1, uloží Slovenská obchodná inšpekcia podnikateľovi pokutu 
a)	podľa písmena a) do 2 500 000 Sk, 
b)	podľa písmena b) do 1 200 000 Sk, 
c)	podľa písmena c) do 1 000 000 Sk, 
d)	podľa písmena d) do 600 000 Sk a 
e)	podľa písmena e) do 100 000 Sk.

(3)	Pri rozhodovaní o uložení pokuty a jej výške Slovenská obchodná inšpekcia prihliada na závažnosť, charakter, dobu trvania a rozsah následkov protiprávneho konania. 

(4)	Slovenská obchodná inšpekcia môže upustiť od uloženia pokuty, ak
a)	došlo k náprave bezprostredne potom, čo bolo zistené porušenie povinnosti,
b)	bola poskytnutá účinná súčinnosť,
c)	nedošlo k ohrozeniu života a zdravia ľudí, života zvierat alebo životného prostredia.

(5)	Pokutu je možné uložiť do jedného roka odo dňa, keď Slovenská obchodná inšpekcia zistila nesplnenie alebo porušenie povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď došlo k nesplneniu alebo porušeniu povinnosti.

(6)	Pri opakovanom nesplnení alebo porušení povinností uvedených v odseku 1, ku ktorým dôjde do troch rokov odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o uložení predchádzajúcej pokuty, môže Slovenská obchodná inšpekcia uložiť pokutu až do výšky trojnásobku ustanovených čiastok.

(7)	Výnos pokút uložených podľa tohto zákona je príjmom štátneho rozpočtu.

PIATA ČASŤ 

SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZRUŠOVACIE USTANOVENIA

§ 32
Spoločné ustanovenie

Na konanie podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní11), ak tento zákon neustanovuje inak.

§ 33
Prechodné ustanovenia

(1)	Podnikatelia, ktorí uviedli biocídny výrobok na trh a chcú ho uvádzať i naďalej, oznámia centru do 31. decembra 2003 tieto údaje
a)	meno, priezvisko, adresu trvalého pobytu alebo adresu prechodného pobytu a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba oprávnená na podnikanie; názov a sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľom právnická osoba,
b)	názov biocídneho výrobku,
c)	chemický názov a medzinárodné identifikačné čísla účinných látok, ak sú tieto čísla dostupné a ich koncentrácie,
d)	chemické názvy ostatných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku vrátane medzinárodných identifikačných čísel a ich koncentrácie,
e)	typ biocídneho výrobku podľa prílohy, 
f)	kategóriu užívateľov, len pre profesionálne použitie a len pre spotrebiteľa,
g)	protokol o určení účinnosti biocídneho výrobku,
h)	text označenia obalu,
i)	návod na použitie, ak nie je uvedený na obale,
j)	približné množstvo biocídneho výrobku uvedené na trh za kalendárny rok,
k)	kartu bezpečnostných údajov,
l)	dátum uvedenia biocídneho výrobku na trh.

(2)	Podnikatelia, ktorí po nadobudnutí účinnosti tohoto zákona mienia uviesť na trh biocídny výrobok oznámia centru údaje uvedené v odseku 1 písm. a) až h) pred uvedením biocídneho výrobku, ak nepodali žiadosť podľa § 4; biocídne výrobky, ktoré ku dňu účinnosti tohto zákona neboli uvedené na trh sa so súhlasom centra môžu uvádzať na trh na obdobie najdlhšie troch rokov.

(3)	Podnikatelia uvádzajúci na trh biocídny výrobok za podmienok odseku 1 alebo 2 sú povinní splniť požiadavky § 3 ods. 1
a)	do 31. decembra 2009, ak biocídny výrobok určitého typu obsahuje výhradne účinné látky uvedené pre tento typ v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
b)	do 31. decembra 2005, ak biocídny výrobok obsahuje výhradne účinné látky, ktoré sú uvedené v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo obsahuje ich zmes s účinnými látkami uvedenými v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov,
c)	do 1. marca 2004, ak biocídny výrobok obsahuje iné účinné látky, ako je uvedené v písmene a) alebo b).

(4)	Centrum môže pre biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom uvedený na trh podľa odseku 1, 2 alebo 3 určiť podmienky používania alebo jeho uvedenie na trh zakázať, ak biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nespĺňa požiadavky § 7 ods. 1 písm. c) bod 1, 2, 3 alebo 4, alebo § 7 ods. 1 písm. d) alebo e).

(5)	Pri zákaze uvedenia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh podľa odseku 4 centrum rozhodne o určení lehoty na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo použitie existujúcich zásob biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom; odvolanie proti rozhodnutia centra nemá odkladný účinok. 

(6)	Dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o vstupe Slovenskej republiky do Európskej únii povinnosť uložená podnikateľovi podľa § 3 ods. 3 sa nebude uplatňovať proti biocídnym výrobkom alebo biocídnym výrobkom s nízkym rizikom dovážaným z členských štátov Európskej únie; colné orgány nebudú uplatňovať postup uvedený v § 29 proti biocídnym výrobkom alebo biocídnym výrobkom s nízkym rizikom dovážaným z členských štátov Európskej únie.

Čl. II

Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 128/2002 Z. z. sa mení takto
1.	V § 1 ods. 2 písm. c) sa za slovo hnojivá vkladajú slová „a biocídne výrobky4a)“
Poznámka pod čiarou k odkazu 4a znie: „4a) Zákon č. ..../2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“. 

2.	V § 26 ods. 7 v druhej vete sa za slovo „Uzávery“ vkladajú slová „veľmi jedovatých látok 
a prípravkov, jedovatých látok a prípravkov a žieravých látok a prípravkov“ a za slovami „otvoreniu deťmi a „   sa vkladá slovo „obaly“. A vkladá sa nová veta, ktorá znie: „Obaly mimoriadne horľavých látok a prípravkov, veľmi horľavých látok a prípravkov 
a škodlivých látok a prípravkov musia mať hmatové upozornenie na nebezpečenstvo pre ľudí s poruchou zraku a nevidomých.“

3.	V § 40 sa odsek 3 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) nesplnil podmienky uvedené v § 4 ods. 1 až 6, § 7 ods. 1 až 3, § 8 ods. 1 až 7 a ods. 9, § 12, § 14 ods. 1 a 2, § 15 ods. 1, § 17, ods. 1, § 18, § 20 ods. 1 a 2, § 42 ods. 1 až 3, a to najmä tým, že neposkytol informácie o chemickej látke; pokuta sa vzťahuje na každú chemickú látku aj keď je súčasťou chemického prípravku.“.

Čl. III

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona 
č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona 
č. 96/2002 Z. z.  zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 145/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona 
č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 553/2002 Z.z. sa mení a dopĺňa takto

V prílohe Sadzobník správnych poplatkov VIII. časť, znie takto:
1.	V položke 153 sa slovo „registráciu“ nahradzuje slovom „oznámenie“.
2.	Z položky 153 sa vypúšťajú písmená b) a c).
3.	V položke 153 v Poznámke sa vypúšťajú slová „podľa písmen a) až c)“.
4.	Za položku 153 sa vkladá nová položka 153a, ktorá znie:

„Položka 153a
1.	Vydanie rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku: 200 000 Sk.
2.	Vydanie rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom:  100 000 Sk.
3.	Vydanie rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydanie rozhodnutia registrácie biocídneho výrobku na základe vzájomného uznania:  50 000 Sk
4.	Zmenu rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo zmenu rozhodnutia 
o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, predĺženie ich platnosti alebo ich obnovenie :    75 000 Sk

Poznámka
1.	Centrum pre chemické látky a prípravky vyberie poplatok podľa 1 bodu za podanú žiadosť podľa § 4 ods. 2 zákona č..../2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
2.	Centrum pre chemické látky a prípravky vyberie poplatok podľa 2 bodu za podanú žiadosť podľa § 4 ods. 4 zákona č..../2003 Z. z..
3.	Centrum pre chemické látky a prípravky vyberie poplatok podľa 3 bodu za žiadosť podanú podľa § 11 ods. 1 písm. c) a ods. 4 písm. e), § 7 ods. 9 zákona č..../2003 Z. z..
4.	Centrum pre chemické látky a prípravky vyberie poplatok podľa 4 bodu za žiadosť podanú podľa § 10 zákona č..../2003 Z. z.“.

Čl. IV

Účinnosť

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. júla 2003 s výnimkou § 5 ods. 5 druhej vety, 
§ 7 ods. 4 a 12, § 8 ods. 2 až 5 ,§ 9 ods. 2, § 10 ods. 4 a 5, § 11 ods. 7 písm. d), § 12 ods. 3 až 7, § 13, § 15 ods. 3 písm. d) a § 17, ktoré nadobúdajú účinnosť dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o vstupe Slovenskej republiky do Európskej únie.