Vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania
k  návrhu nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky	

Spôsob pripomienkového konania: bežný/zjednodušený/skrátený postup - dôvod:			
Skrátený (oznam listom č. 22243/2005-SL – poštou aj e-mailom) 
		
	Zoznam oslovených subjektov:					
	Podpredseda vlády SR pre európsku integráciu, pre ľudské práva a menšiny, Podpredseda vlády SR pre legislatívu, Podpredseda vlády SR pre ekonomiku, Podpredseda vlády SR pre hospodárstvo, Ministerstvo hospodárstva SR, Ministerstvo financií SR, Ministerstvo dopravy, pôšt a telekomunikácií SR, Ministerstvo pôdohospodárstva SR, Ministerstvo výstavby a regionálneho rozvoja SR, Ministerstvo vnútra SR, Ministerstvo obrany SR, Ministerstvo spravodlivosti SR, Ministerstvo zahraničných vecí SR, Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny SR, Ministerstvo životného prostredia SR, Ministerstvo školstva SR, Ministerstvo kultúry SR, Úrad vlády SR, Úrad vlády SR – Inštitút pre aproximáciu práva, Protimonopolný úrad SR, Štatistický úrad SR, Úrad pre štátnu službu, Úrad geodézie, kartografie a katastra SR, Úrad jadrového dozoru SR, Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR, Úrad pre verejné obstarávanie, Úrad priemyselného vlastníctva SR, Správa štátnych hmotných rezerv SR, Národný bezpečnostný úrad, Národná banka Slovenska, Najvyšší kontrolný úrad SR, Najvyšší súd SR, Súdna rada SR, Generálna prokuratúra SR, Úrad pre reguláciu sieťových odvetví, Konfederácia odborových zväzov Slovenskej republiky, Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení Slovenskej republiky, Republiková únia zamestnávateľov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Slovenské združenie pre značkové výrobky, Slovenský kozmetologický zväz.
		
	Počet oslovených subjektov:		42			
	Zaslali do stanoveného termínu (od 17.8.2005 do 9.9.2005):		34			
	Zaslali po termíne:		 0			
	Vôbec nezaslali:		7			
	Subjekty, ktoré nemali pripomienky:		20			
						
	Počet vznesených pripomienok:		95			
	Počet akceptovaných:		49			
	Počet neakceptovaných, z toho počet zásadných - ktoré subjekty		35			
			6	Ministerstvo pôdohospodárstva SR		
	Rozporové konanie (s kým, kedy, na akej úrovni, s akým výsledkom):			Ministerstvo pôdohospodárstva SR
17.10. 2005 Odstránený rozpor		
	Počet odstránených pripomienok:		6			
	Počet neodstránených pripomienok:		0			

					
Rezort	Pripomienka	Typ	Vyh.	Spôsob vyhodnotenia	Poznámka	
		Z	A	pri A: spôsob zapracovania	prip. zaslaná po termíne	
		O	C	pri C: vysvetlenie, spôsob zapracovania		
			N	pri N: zdôvodnenie nezapracovania		
						
Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky	1.	V § 4 ods. 6  slovné spojenie „umiestnenie na trh, distribúciu a predaj“ nahradiť spojením „uvádzanie do obehu“.	O	A	Text odseku preformulovaný nasledovne:
(6) Ak kozmetický výrobok spĺňa požiadavky ustanovené týmto nariadením, jeho uvádzanie do obehu nesmie byť zakázané alebo obmedzené, ak ďalej nie je ustanovené inak. 
		
	2.	K § 4 ods. 9
Upozorňujem na skutočnosť, že súčasne platný zákon č. 272/1994 Z. z. v znení neskorších predpisov v § 20 ods. 4 takéto oprávnenie Úradu verejného zdravotníctva nedáva. Z textu predchádzajúcich ustanovení nevyplýva, kto môže byť žiadateľom. Odporúčam slovo „žiadateľa“ nahradiť slovami “výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu alebo inej zodpovednej osoby, ktorá má sídlo alebo miesto podnikania na území Slovenskej republiky“ a zaviesť legislatívnu skratku „zodpovedná osoba“ a túto používať v celom ďalšom texte.	O	C	Novela zákona č. 272/1994 Z. z. v znení neskorších predpisov ustanovuje v pripomienke uvádzané oprávnenia Úradu verejného zdravotníctva v § 20 ods. 4 nasledovne:
„(4) Úrad verejného zdravotníctva na úseku ochrany verejného zdravia:“
písm. a) piatom bode:
„a) rozhoduje o 
5.	povolení výnimky zo zákazu testovať zložky alebo kombináciu zložiek kozmetického výrobku na zvieratách a výnimky zo zákazu testovať konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp na zvieratách,“
písm. c) treťom bode:
„c) žiada Európsku komisiu o 
3.	stanovisko k rozhodnutiu o povolení výnimky zo zákazu testovať zložky alebo kombináciu zložiek kozmetického výrobku na zvieratách a výnimky zo zákazu testovať konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp na zvieratách,“

Legislatívna skratka „zodpovedná osoba“ bola zavedená v § 4 ods. 1 nasledovne:
„(1) Kozmetický výrobok umiestnený na trh nesmie spôsobiť poškodenie zdravia, ak sa používa za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok, najmä v súlade s jeho prezentáciou, označením, návodom na použitie, likvidáciou ako aj so všetkými údajmi a informáciami poskytovanými výrobcom, splnomocneným  zástupcom výrobcu alebo inou osobou zodpovednou za umiestnenie kozmetického výrobku na trh (ďalej len „zodpovedná osoba“).“

Žiadateľom o povolenie výnimky zo zákazu môže byť výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu alebo iná osoba zodpovednou za umiestnenie kozmetického výrobku na trh, ktorá má sídlo alebo miesto podnikania na území Slovenskej republiky z čoho vyplýva nasledovné znenie § 4 ods. 9:
(8)	Ak je spochybnená bezpečnosť zložky v kozmetickom výrobku a zložka sa používa často, nedá sa nahradiť inou zložkou, ktorá by bola schopná plniť jej funkciu v kozmetickom výrobku, a preukázateľne predstavuje riziko pre zdravie ľudí, zodpovedná osoba so sídlom alebo miestom podnikania v Slovenskej republike môže požiadať Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“) ) o povolenie výnimky zo zákazu
1. testovať konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp na zvieratách podľa § 15 odseku 1 písm. c) prvého bodu,
2. testovať zložky alebo kombináciu zložiek podľa § 15 odseku 1 písm. c) druhého bodu.		
	3.	Z § 4 ods. 11 nie je zrejmé, kto povolenie vydá. Odporúčam celý odsek zrušiť a doplniť do ods. 9 odkaz na príslušnú časť smernice, podľa ktorej vydá Komisia rozhodnutím povolenie výnimky zo zákazu testovania.	O	N	Povolenie podľa ods. 8 vydá žiadateľovi, ktorý má sídlo alebo miesto podnikania na území Slovenskej republiky úrad verejného zdravotníctva ako kompetentný orgán štátnej správy  Slovenskej republiky rozhodnutím na základe stanoviska Európskej komisie  v zmysle novely zákon NR SR č. 272/1994 Z. z. v znení neskorších predpisov, a to § 20 ods. 4 nasledovne:
„(4) Úrad verejného zdravotníctva na úseku ochrany verejného zdravia:“
písm. a) piatom bode:
„a) rozhoduje o 
5.	povolení výnimky zo zákazu testovať zložky alebo kombináciu zložiek kozmetického výrobku na zvieratách a výnimky zo zákazu testovať konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp na zvieratách,“
Ustanovenie znie nasledovne:
„(11)	Povolenie, ktoré vydá úrad 9) podľa odseku 9 musí obsahovať
a)	obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa,
b)	čas platnosti povolenia,
c)	podmienky vykonania pokusu a hlásenia výsledkov pokusu.“		
	4.	K § 5 ods. 3 a 4 – vhodné pozmeniť poradie odsekov.	O	A	Pozmenené poradie odsekov.		
	5.	K § 9 ods. 1 spojenie „najlepšie spotrebovať do“ odporúčam nahradiť napr. slovami „odporúčame spotrebovať do...“.	O	N	Jedná sa o transpozíciu označenia dátumu minimálnej trvanlivosti , ktorá bola prebratá už v predchádzajúcich právnych predpisoch.		
	6.	V poznámke pod čiarou k odkazu 16 doplniť „v znení výnosu MH SR č. 2/2005 (oznámenie MH SR č. 214/2005 Z. z.).“.	O	A	Doplnené		
	7.	V § 15 ods. 2 písm. b) uviesť za slová „zásad správnej laboratórnej praxe“ novú poznámku pod čiarou, ktorá znie: „§ 30 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov“.	O	A	Doplnené		
	8.	V § 17 ods. 1, 2, 3, 4 použiť zavedený pojem „uvádzanie do obehu“.	O	A	Použité
(1) Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v prílohe č. 2 pod referenčnými číslami 1133, 1134, 1135 a 1136 možno uvádzať do obehu do 30. marca 2006.
(2) Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú farbivá s indexovým číslom CI 12150, CI 20170 a CI 27290 možno podľa doterajších predpisov uvádzať do obehu do 30. marca 2006.		
	9.	K prílohe č. 12 odporúčam upraviť názov na „Oznámenie výroby, dovozu kozmetického výrobku podľa § 15 ods. 2 písm. a) nariadenia vlády SR č. .../2005“. 	O	A	Upravené
Oznámenie výroby alebo dovozu
podľa § 15 ods. 2 písm. a) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. ..../2005 Z.z. , ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky 		
	10.	V celom § 17 zvážiť nahradenie slovného spojenia „umiestniť na trh, distribuovať a predávať“ spojením „uvádzať do obehu“.	O	A	Nahradené
(1) Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v prílohe č. 2 pod referenčnými číslami 1133, 1134, 1135 a 1136 možno uvádzať do obehu do 30. marca 2006.
(2) Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú farbivá s indexovým číslom CI 12150, CI 20170 a CI 27290 možno podľa doterajších predpisov uvádzať do obehu do 30. marca 2006.		
	11.	K tabuľkám zhody
Odporúčam doplniť na str. 10 k čl. 5a smernice spôsob transpozície a príslušné časti textov návrhu nariadenia vlády.	O	N	Článok 5a smernice 76/768/EHS ustanovuje povinnosti Európskej komisie, týkajúce sa vydania zoznamu zložiek používaných v kozmetických výrobkoch. Uvedené povinnosti Európskej komisie sa netransponujú do právneho poriadku Slovenskej republiky.		
Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky	1.	Podľa predkladacej správy predkladaný návrh nariadenia nadväzuje na nový zákon o verejnom zdravotníctve. Text návrhu nariadenia však reaguje na ustanovenia zákona NR SR č. 272/1994 Z.z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov, napr. odkazy 8 a 9 a nariadenie zrejme má byť prijaté ešte za jeho platnosti. Preto konštatovanie uvedené v dôvodovej správe o súlade návrhu nariadenia vlády s pripravovaným zákonom o verejnom zdravotníctve je viac ako pochybné.	O
	A	Text v dôvodovej správe upravený tak, aby nevznikala pochybnosť, že nariadenie vlády nadväzuje na novelu zákona NR SR č. 272/1994 Z.z.		
	2.	Ustanovenia § 4 ods. 6 a 7, podľa ktorých by mal Úrad verejného zdravotníctva SR obmedziť uvádzanie kozmetického výrobku do obehu ustanovením osobitných podmienok sú vágne, keďže nie je jasné, ako tieto osobitné podmienky má úrad ustanoviť.	O	N	Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky uvádzanie kozmetického výrobku do obehu obmedzí ustanovením osobitných podmienok rozhodnutím podľa novely zákona NR SR č. 272/1994 Z.z, § 20 ods. 4 písm. a)		
	3.	Predkladaný návrh nad rámec nariadenia vlády upravuje , aj keď neúplným spôsobom , v § 5 ods. 1,3 a 6 konanie o povolení použitia inej látky v kozmetických výrobkoch ako uvedenej v príslušnej prílohe nariadenia. Ustanovením podmienok vydávania rozhodnutí, ich zrušenia, či predĺženia platnosti ako aj náležitostí takýchto rozhodnutí nepriamo nivelizuje príslušný zákon, čo je neprípustné. Ustanovenia, ktorými sa rovnako upravuje konanie, sú naďalej obsiahnuté v § 14.	O	N	§ 14, 15 a 16 budú zrušené novelou zákona NR SR č. 272/1994 Z.z.		
	4.	Vzhľadom na uvedené odporúčame nepokračovať v legislatívnom procese o tomto návrhu, ale vydať ho až po schválení nového zákona o verejnom zdravotníctve, pričom zároveň odporúčame znenie nariadenia zosúladiť s textom tohto nového zákona.	O

	N	Novela NR SR č. 272/1994 Z.z. predpokladá účinnosť 15. decembru 2005 – a je potrebná z dôvodu dodržania termínov transpozície a odôvodneného stanoviska EK k transpozícii smernice 2005/13/ES.		
Ministerstvo financií Slovenskej republiky	1.	Beriem na vedomie, že navrhovaná právna úprava nebude mať dopad na štátny rozpočet, rozpočty obcí a rozpočty vyšších územných celkov a nebude mať finančný, ekonomický, environmentálny vplyv, ani vplyv na zamestnanosť, čo je potrebné uviesť aj vo všeobecnej časti dôvodovej správy. Zároveň je potrebné v doložke finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov a vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie uviesť vplyv navrhovanej právnej úpravy na rozpočet verejnej správy.	O	N	Doložka finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov a vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie
obsahuje uvedenú požiadavku.		
	2.	Návrh odporúčam prehodnotiť v kontexte s čl. 2 ods. 2 Ústavy SR, pretože upravuje konanie štátneho orgánu (§ 4 ods. 7 a 9, § 5 ods. 6, § 14 ods. 7 a 9).	O	A	Uvedené ustanovenia boli preformulované nasledovne:
§4 ods. 7
(7)	Uvádzanie kozmetického výrobku do obehu možno obmedziť ustanovením osobitných podmienok vtedy, keď kozmetický výrobok spĺňa požiadavky ustanovené týmto nariadením, ale preukázateľne predstavuje riziko pre zdravie ľudí. Platnosť obmedzenia trvá do nadobudnutia právo platnosti ochranných opatrení Európskej komisie.
Ods. 9 
(8)	Ak je spochybnená bezpečnosť zložky v kozmetickom výrobku a zložka sa používa často, nedá sa nahradiť inou zložkou, ktorá by bola schopná plniť jej funkciu v kozmetickom výrobku, a preukázateľne predstavuje riziko pre zdravie ľudí, zodpovedná osoba so sídlom alebo miestom podnikania v Slovenskej republike môže požiadať Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“) ) o povolenie výnimky zo zákazu
1. testovať konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp na zvieratách podľa § 15 odseku 1 písm. c) prvého bodu,
2. testovať zložky alebo kombináciu zložiek podľa § 15 odseku 1 písm. c) druhého bodu.

§ 5 ods. 6 
(6)	Ak žiadateľ požiada o zaradenie inej látky do zoznamu povolených látok podľa odseku 5 a ak nenastali zmeny súvisiace s jej bezpečnosťou, platnosť povolenia sa predĺži do času rozhodnutia Európskej komisie. Ak Európska komisia nezaradí inú látku do zoznamu povolených látok, povolenie sa zruší.
§ 14 ods.  
(8) Ak zmena údajov uvedených v žiadosti o vydanie povolenia podľa odseku 1 predstavuje riziko pre zdravie ľudí, povolenie sa zruší. 8)

(9)	Žiadateľ môže požiadať o predĺženie platnosti povolenia podľa odseku 1. V žiadosti uvedie dôvod a údaje, na základe ktorých bolo vydané povolenie. Platnosť povolenia sa predĺži a to najviac o tri roky, ak nenastali zmeny súvisiace s bezpečnosťou látky.

	3.	Návrh odporúčam zosúladiť s Legislatívnymi pravidlami vlády SR (poznámka pod čiarou k odkazu 13, prílohy č. 2 a 17) a s Prílohou č. 2 týchto pravidiel (úvodná veta, poznámky pod čiarou k odkazom 4, 10 a 12).   	O

	N	Poznámky pod čiarou sú upravené v zmysle Leg. pravidiel vlády SR .		
Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky	1.	V § 1 ods.1 žiadame doplniť slová „...v záujme ochrany zdravia spotrebiteľa...“.	Z
	N	V § 2 písm. i) je definícia ochrany spotrebiteľa
i)	ochranou spotrebiteľa je najmä ochrana zdravia fyzickej osoby, ktorá získala kozmetický výrobok na priamu spotrebu fyzických osôb, najmä pre seba a pre príslušníkov jej domácnosti, 		
	2.	V § 2  žiadame vypustiť tieto pojmy:
– „konečný kozmetický výrobok“ – postačuje pojem kozmetický prostriedok, pretože použitie oboch pojmov v texte nariadenia neplní funkciu, ktorou by sa tieto pojmy významovo odlišovali, 
– „distribútor“ a nahradiť ho pojmom predávajúci, čím sa dosiahne širší význam,
– „predaj“a „umiestnenie na trh“ na účely tohto predpisu postačuje používanie pojmu „uvádzanie do obehu“, ktorý aj podľa definície zahŕňa obidva pojmy.
Pojem „osoba zodpovedná za umiestnenie kozmetického výrobku na trh“ nahradiť pojmom „dovozca“, pretože lepšie a presnejšie vystihuje definíciu.
Pojem „ochrana spotrebiteľa“ nahradiť presnejším pojmom „ochrana zdravia spotrebiteľa“ a tento aj dodržiavať v texte. 	Z
	C

	„Konečný kozmetický výrobok“ je pojem, zavedený smernicou 2003/15/ES z dôvodu potreby rozlíšenia štádia výroby kozmetických výrobkov a následne aplikácie možnosti/zákazu vykonania  testov na zvieratách.
V definícii pojmov a texte sa pojem distribútor nahrádza pojmom predávajúci
g)	predajcom je každý podnikateľ v dodávateľskom reťazci, ktorý podniká následné obchodné činnosti po umiestnení kozmetického výrobku na trhu v Slovenskej republike alebo v členskom štáte, 
Pre správnu transpozíciu smernice je potrebné rozlišovať aj pojem „umiestnenie na trh“ aj „uvádzanie do obehu“.
Pre správnu transpozíciu nie je možné nahradiť pojem „osoba zodpovedná za umiestnenie kozmetického výrobku na trh“ za pojem „dovozca“, pretože nie vždy je dovozca aj osobou zodpovednou
Nie je možné zmeniť pojem ochrana spotrebiteľa na ochrana zdravia spotrebiteľa z dôvodu, že sa jedná o legislatívu z oblasti ochrany spotrebiteľa.		
	3.	V § 4 ods. 10 písm. d) odporúčame na konci pripojiť  tieto slová: „za dodržanie všetkých podmienok, ktoré súvisia so schválením pokusu v súlade s osobitným predpisom,10a)“.   Poznámka pod čiarou k odkazu 10a znie:   
„10a) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 289/2003 Z. z. v znení neskorších predpisov.
V § 4 ods. 11 odporúčame doplniť nové písmeno d), ktoré znie:
„d) vyjadrenie Štátnej a potravinovej správy Slovenskej republiky v súlade s osobitným predpisom 10b).“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 10b znie:
„10b) § 7 nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 289/2003 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.	O	C

	Žiadosť o povolenie výnimky zo zákazu testovať kozmetický výrobok alebo jeho zložky na zvieratách vyžaduje predložiť projekt v rozsahu podľa § 7 ods. 2 nariadenia vlády SR č. 289/2003 Z.z. a jeho schválenie je možné až po kladnom stanovisku Európskej komisie.
Akceptovaním pripomienky by bolo možné schváliť pokus ešte pred  stanoviskom ktoré vydá EK.
Pre akceptovanie pripomienky vkladáme nový ods (1), ktorý znie:
(11)  Povolením výnimky podľa odseku 8 nie sú dotknuté požiadavky na schválenie pokusu podľa osobitného predpisu. 9)

Odkaz pod čiarou je zmenený v zmysle požiadavky 
9) § 7 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 289/2003 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na ochranu zvierat používaných na pokusné alebo iné vedecké účely v znení neskorších predpisov.		
	4.	V § 5 odporúčame vymeniť poradie odsekov 3 a 4.	O	A	Text vymenený
		
	5.	V § 8 ods. 1  žiadame vypustiť slová „v čase balenia“, pretože tento objem musí byť dodržaný počas celého času uvádzania kozmetického výrobku do obehu. V odseku 2 vypustiť druhú vetu a v prvej vete na konci pripojiť tieto slová: „avšak musí byť uvedený celkový obsah balení.“.	Z	N	Zmena nie je možná, pretože ide o transpozíciu 

	6.	V § 10 žiadame nahradiť slovo „Opatrenia“ slovom „Upozornenia“, tak ako je uvedené v § 6 ods. 1.	Z	C	Text zmenený tak, že sa zmena uplatnila v § 6 ods. 1.
(1) Na obale, do ktorého je kozmetický výrobok zabalený alebo naplnený (ďalej len „vnútorný obal“), a na prípadnom vonkajšom spotrebiteľskom obale (ďalej len „vonkajší obal“) kozmetického výrobku musia byť viditeľným, čitateľným a nezmazateľným spôsobom uvedené, ak ďalej nie je ustanovené inak, tieto údaje:
a) obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania zodpovednej osoby,
b) nominálny obsah v čase balenia,
c) dátum minimálnej trvanlivosti,
d)upozornenia, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku,
e) identifikácia výrobnej dávky,
f) účel použitia,
g) zoznam zložiek.		
	7.	V § 13 ods. 2 písm. b) žiadame  uviesť toto znenie:
„b) technologické pomocné látky pridané počas výroby, ktoré môžu, ale nemusia byť prítomné v kozmetickom výrobku,“.	Z	N	Zmena nie je možná, pretože ide o transpozíciu. 
		
	8.	V § 14 ods. 2 odporúčame  nahradiť slová „obchodného tajomstva“ slovami „výrobného tajomstva“. V písmene c) bode 9 doplniť „časti rastliny alebo produktu živočícha“.	O	N	Zmena nie je možná, ide o zákonnú úprava.
Zmena nie je možná, pretože ide o transpozíciu .		
	9.	V § 15 ods. 2 písm. c) bod 2 žiadame  slová „fizikálno-chemické  a mikrobiologické“  nahradiť slovami „ fyzikálne, chemické a mikrobiologické“ a pri  mikrobiologických ukazovateľoch doplniť odkaz na predpis, ktorým sú tieto ukazovatele určené.	Z	C	Zmena akceptovaná, 
c)         fyzikálne, chemické a mikrobiologické analýzy surovín a konečného kozmetického výrobku, špecifikáciu kvality a mikrobiologických ukazovateľov kontroly kozmetického výrobku, 
Odkaz nie je možné zaviesť, pretože limity na mikrobiologické ukazovatele neexistujú ani na úrovni EÚ, ani na úrovni SR. Platí požiadavka, že konečný kozmetický výrobok musí byť bezpečný pre zdravie ľudí.		
	10.	V prílohe č. 1 v bode 10.6 odporúčame uviesť „iné výrobky na obmedzenie potenia a v bode 1á nahradiť slovo „účasti“ slovom „použitia“.	O	C	„Iné výrobky na obmedzenie potenia“ nie je možné priradiť ku skupine výrobkov určených na starostlivosť o vlasy.
Zmena názvu skupiny výrobkov uskutočnená nasledovne:
10.6 Výrobky na stmavnutie pokožky bez slnečného žiarenia - 		
	11.	V prílohe č. 6 v bode 4 odporúčame uviesť správne „ Soli sú zlúčeniny katiónov ...... a aniónov...“.	O	N	Pre účely nariadenia vlády sa pod pojmom soli myslia len soli vymenovaných katiónov a aniónov. 		
	12.	Názov prílohy č. 11  žiadame uviesť „Vzor na zoznam...“, pretože tu nie sú uvedené žiadne alternatívne metódy a text opraviť takto: „Podľa tejto prílohy sa uvádza zoznam použitých alternatívnych metód...“.	Z

	N	Ide o transpozíciu.		
Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky	Z legislatívneho hľadiska odporúčame v treťom podnadpise predkladacej správy nahradiť slovo „vyhlášky“ slovom „nariadenia“.	O	A	Text upravený		
Úrad priemyselného vlastníctva SR	a)	všeobecné pripomienky:					
	Odporúčame prečíslovať prílohy k nariadeniu vlády tak, ako sú postupne uvádzané v texte nariadenia, teda prílohy č. 6 a 7 označiť ako prílohy č. 5 a 6 a prílohu č. 5 označiť ako prílohu č. 7, a vykonať na to nadväzujúce úpravy v predloženom materiáli.	O
	N	Ide o transpozíciu		
	b)	pripomienky k jednotlivým  ustanoveniam:					
	I.)	Predkladacej správy
V štvrtom odseku odporúčame vypustiť čiarku za slovom „dopad“.	O
	A	Oprava uskutočnená		
	II.)	návrhu nariadenia vlády					
	1.)	V úvodnej vete odporúčame doplniť čiarku za slovo „predpisov“.	O
	N			
	2.)	V § 4 ods. 3 odporúčame doplniť čiarku za slovo „výrobkov“.	O	A	Orava uskutočnená		
	3.)	V § 4 ods. 9 odporúčame doplniť čiarku za slová „funkciu v kozmetickom výrobku“, členenie do bodov nahradiť slovami „ods. 1 písm. c) prvého bodu“ a slová „odseku 1 písm. c) bodu 2“ nahradiť slovami „ods. 1 písm. c) druhého bodu“.	O	A	Orava uskutočnená		
	4.)	V § 4 ods. 10 písm. d) odporúčame na konci doplniť čiarku.	O	A	Oprava uskutočnená		
	5.)	V § 5 ods. 1 odporúčame vypustiť čiarku za slovom „výrobkoch“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	6.)	V § 5 ods. 2 odporúčame doplniť čiarku za slová „č. 4“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	7.)	V § 5 ods. 3 písm. b) odporúčame vypustiť čiarku za slovom „výrobkov“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	8.)	V § 5 ods. 4 písm. c) ôsmy bod odporúčame slovo „CI“ uviesť v úvodzovkách.	O	A	Oprava uskutočnená		
	9.)	V § 5 ods. 5 odporúčame doplniť čiarku za slovo „údaje“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	10.)	V § 8 ods. 1 odporúčame doplniť čiarku za slovo „výrobku“.	O	N			
	11.)	V § 10 ods. 2 odporúčame doplniť čiarku za slová „použití kozmetického výrobku“.	O	N			
	12.)	V § 13 ods. 1 navrhujeme bodku za slovami „ľubovoľnom poradí“ nahradiť spojkou „a“ a slovo „Musia“ nahradiť slovom „musia“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	13.)	V § 13 ods. 1 odporúčame slová „môže obsahovať“ a „+/-“ uviesť v úvodzovkách.	O	A	Oprava uskutočnená		
	14.)	V § 14 ods. 1 odporúčame vypustiť čiarku za slovom „žiadateľa“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	15.)	V § 14 ods. 7 odporúčame doplniť čiarku za slovo „údaje“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	16.)	V § 14 ods. 8 odporúčame doplniť čiarku za slová „odseku 1“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	17.)	V § 15 ods. 2 navrhujeme slová „je povinný“ nahradiť slovami „sú povinní“, v písmene b) slová „bodu 4“ nahradiť slovami „štvrtého bodu“ a v písmene d) slová „písmena c) prvý a šiesty bod“ nahradiť slovami „písm. c) prvého a šiesteho bodu“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	18.)	V § 15 ods. 6 písm. b) odporúčame slovo „a“ nahradiť slovom „alebo“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	III.)	Prílohy č. 14					
	V časti 13 odporúčame slová „zosvetľovač na chĺpkov“ nahradiť slovami „zosvetľovač chĺpkov“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	IV.)	Dôvodovej správy					
	1.)	Vo všeobecnej časti, treťom odseku odporúčame vypustiť čiarku za slovom „nariadenia“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	2.)	V osobitnej časti k § 5 odporúčame vypustiť čiarku za slovom „výrobkoch“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	3.)	V osobitnej časti k § 6 odporúčame doplniť čiarku za slovo „spotrebiteľa“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	4.)	V osobitnej časti k § 9 odporúčame slovo „vyššou“ nahradiť slovom „dlhšou“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	5.)	V osobitnej časti k § 10 odporúčame vypustiť čiarku za slovom „údajov“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	6.)	V osobitnej časti k § 13 odporúčame vypustiť čiarku za slovom „zložky“ a doplniť čiarku za slovom „výrobku“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	7.)	V osobitnej časti k § 20 navrhujeme vypustiť za slovom „predpisov“ čiarku a slová „ktorá je v súčasnosti v NR SR“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	8.)	V doložke zlučiteľnosti odporúčame v časti „Stručná charakteristika“ v prvom odseku doplniť čiarku za slová „používať v kozmetických výrobkoch“ a v druhom odseku vypustiť čiarku za slovom „zvieratách“, doplniť čiarku za slovo „zložiek“, vypustiť čiarku za slovom „metódy“, nahradiť slovo „zákazu“ slovom „zákaz“ a slová „2 a kategórie 3“ nahradiť slovami „2 a 3“.	O	C	Poslednú požiadavku nie je možné uskutočniť, pretože text nasledujúci za slovami kategórie 3 sa viaže len na kategóriu 3.		
Úrad vlády Slovenskej republiky – Inštitút pre aproximáciu práva	Problematika návrhu aproximačného nariadenia je upravená v sekundárnom práve ES v smernici Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov v platnom znení (ďalej len: „smernica Rady 76/768/EHS“), ako aj v smernici Komisie 95/17/ES z 19. júna 1995 o podrobných pravidlách na uplatňovanie smernice Rady 76/768/EHS o neuvedení jednej alebo viacerých zložiek na zoznam používaný pri označovaní kozmetických výrobkov (ďalej len: „smernica Komisie 95/17/ES“. Smernica Rady 76/768/EHS upravuje spoločné požiadavky na zloženie, označovanie a balenie kozmetických výrobkov, ktoré majú tieto výrobky spĺňať v rámci Spoločenstva. V článku 6 smernice Rady 76/768/EHS je  splnením týchto požiadaviek podmienená možnosť s nimi obchodovať. Predmet úpravy smernice sa dotýka oblasti voľného pohybu tovaru, ochrany spotrebiteľa a verejného zdravia ako aj zákazu klamlivej reklamy. Táto smernica musí byť, tak ako vo všeobecnosti celá sekundárna legislatíva ES, vysvetľovaná v zmysle ustanovení Zmluvy o založení ES (ďalej len: „Zmluva“) ohľadom voľného pohybu tovaru (rozhodnutie Súdneho dvora ES vo veci Delhaize and Le Lion v. Promalvin and AGE Bodegas Unidas, C-47/90). Podľa článku 28 Zmluvy sú zakázané akékoľvek kvantitatívne obmedzenia dovozu, ako aj všetky opatrenia s rovnocenným účinkom medzi členskými štátmi. Článok 30 Zmluvy umožňuje výnimky zo zákazu podľa článku 28  s ohľadom na verejný poriadok, verejnú morálku, verejnú bezpečnosť, ochranu života a zdravia ľudí a zvierat, ochranu rastlín, ochranu národného kultúrneho bohatstva, ktoré majú umeleckú, historickú alebo archeologickú hodnotu, alebo ochranu priemyselného a obchodného vlastníctva. Tieto zákazy a obmedzenia však nesmú byť prostriedkami svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi. Zároveň musí byť dodržaná zásada proporcionality (článok 5 Zmluvy : „Spoločenstvo nesmie presiahnuť medze toho, čo je potrebné na dosiahnutie tejto Zmluvy). Takže tieto obmedzenia musia byť „proporcionálne“ k dosiahnutým cieľom (rozhodnutie Súdneho dvora ES vo veci Buet v. Ministére Public, C- 382/87). Aj keď požiadavky uvedené v čl. 6 smernice Rady 76/768/EHS sa dajú považovať za prekážku v obchodovaní s týmito výrobkami a následne majú vplyv na fungovanie spoločného trhu, Súdny dvor ES  vo svojom rozhodnutí vo veci Commison v. Germany, C- 102/96 uznal, že ide o dovolenú výnimku podľa článku 30 Zmluvy, keďže ide o obmedzenia v záujme ochrany spotrebiteľa a ochrany verejného zdravia. K rovnakému záveru prišiel pri požiadavke členských štátov uvádzať tieto údaje aspoň v ich vlastnom štátnom alebo úradnom jazyku uvedenej v článku 7 smernice Rady 76/768/EHS. 
Podľa rozhodnutí Súdneho dvora ES sa v smernici Rady 76/768/EHS ustanovili vyčerpávajúce podmienky pre harmonizáciu národných predpisov ohľadom  balenia a označovania kozmetických výrobkov (napr. rozhodnutie vo veci Verband Sozialer Wettbewerb v. Clinique Laboratories , C- 315/92 ).
Účelom predkladaného návrhu aproximačného nariadenia je uskutočniť náležitú transpozíciu  smernice Rady 76/768/EHS a smernice Komisie 95/17/ES do nášho vnútroštátneho poriadku. 					
	K predloženému materiálu uplatňujeme z pohľadu aproximácie práva nasledovné pripomienky: 					
	1.  V § 6 návrhu aproximačného nariadenia preberáte článok 6 smernice Rady 76/768/EHS. V ustanovení  § 6 ods. 1 písm. a) sa vyžaduje uvádzať na vonkajšom obale kozmetického výrobku : „obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania výrobcu alebo inej zodpovednej osoby“. V článku 6 smernice Rady 76/768/EHS sa vyžaduje uvádzať: „meno alebo názov firmy a adresa alebo sídlo výrobcu alebo osoby usadenej v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za uvedenie výrobku na trh. Zároveň Vás upozorňujeme na rozhodnutie vo veci Parfuemerie-Fabrik 4711 v. Provide, C-150/88, kde súdny dvor ES pri výklade ustanovenia článku 6 ods. 1 písm. a) smernice Rady 76/768/EHS zakázal členským štátom, aby vyžadovali v prípade dovozu kozmetických výrobkov vyrobených výrobcom usadeným v Spoločenstve súčasne uvádzať aj názov podniku zodpovedného za uvedenie výrobku na trh. To znamená, že v prípade, ak výrobca kozmetického výrobku je usadený v inom členskom štáte ako v štáte dovozu, tento štát dovozu nemôže vyžadovať, aby na vonkajšom obale kozmetického výrobku musel byť uvedený aj podnik, ktorý zodpovedá namiesto výrobcu za uvedenie výrobku na trh štátu dovozu. Na základe výkladu Súdneho dvora ES tohto ustanovenia smernice nepovažujeme znenie ustanovenia § 6 ods. 1 písm. a) návrhu aproximačného nariadenia, ktoré ho preberá, za vyčerpávajúce. Navrhujeme ho preformulovať nasledovne: „obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania výrobcu, ktorý je usadený v členskom štáte alebo v prípade, ak je výrobca usadený mimo územia členských štátov osoby usadenej na území členských štátov, ktorá je zodpovedná za uvedenie výrobku na trh.“ 	O	C	V zmysle § 6 ods.1 sa na obale kozmetického výrobku uvádza obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania zodpovednej osoby, pričom 
Podľa §4 ods. 1 zodpovednou osobou je výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu alebo iná osobou zodpovedná za umiestnenie kozmetického výrobku na trh 
Ďalej v zmysle vymedzenia pojmov na účely tohto nariadenia 
výrobcom je podnikateľ ) so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky alebo na území členského štátu Európskej únie (ďalej len „členský štát“ ), ktorý kozmetický výrobok vyrobil, upravil alebo sa ako výrobca na kozmetickom výrobku označil, uviedol na kozmetickom výrobku svoju ochrannú známku alebo iný rozlišovací znak, alebo iná osoba v dodávateľskom reťazci, ktorej činnosť môže ovplyvniť bezpečnostné vlastnosti kozmetického výrobku.
    splnomocneným zástupcom výrobcu je podnikateľ so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky alebo na území členského štátu, ktorý zastupuje výrobcu so sídlom alebo miestom podnikania mimo územia členských štátov,
Uvedené znenie je v súlade s navrhovaným znením.		
	         2. Návrh aproximačného nariadenia je vykonávacím predpisom k zákonu o verejnom zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorý je v súčasnosti v legislatívnom procese. Týmto zákonom sa zrušuje zákon č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení jeho dvanástich noviel. Na základe uvedeného žiadame vypustiť odkazy na zákon č. 272/1994 Z. z. z predkladacej a dôvodovej správy. Z rovnakého dôvodu navrhujeme zmeniť poznámky pod čiarou uvádzajúce ustanovenia zákona č. 272/1994 Z. z. , na ktoré  odkazujete v texte právneho predpisu a nahradiť ich za odkazy na ustanovenia zákona o verejnom zdravotníctve. 		N	Nariadenie vlády je osobitným predpisom k novele zákona 272/2005 Z.z.		
	          3.  Ustanovenie § 4 ods. 6 návrhu aproximačného nariadenia navrhujeme upraviť v zmysle článku 7 ods. 1  smernice Rady 76/768/EHS nasledovne: „Ak kozmetický výrobok spĺňa požiadavky ustanovené týmto nariadením, orgán na ochranu zdravia nesmie zamietnuť, zakázať alebo obmedziť jeho umiestnenie na trh, distribúciu a predaj, ak ďalej nie je ustanovené inak.“ Predkladané znenie, ktoré upravuje iba „zákaz obmedzenia“, zužuje obsah  ustanovenia smernice a zároveň ho môžeme chápať ako nedovolenú prekážku voľného pohybu tovaru.  Zároveň Vás upozorňujeme, že podľa nášho názoru ide o stanovenie novej kompetencie, ktorú je potrebné upraviť v návrhu zákona o verejnom zdravotníctve a nie v aproximačnom nariadení. 		C	§4 ods. 6 bol upravený nasledovne 
(6) Ak kozmetický výrobok spĺňa požiadavky ustanovené týmto nariadením, jeho uvádzanie do obehu nesmie byť zakázané alebo obmedzené, ak ďalej nie je ustanovené inak.

		
	4.  V § 15 návrhu aproximačného nariadenia žiadame upresniť v záujme dosiahnutia úplnej a riadnej transpozície smernice „správnu výrobnú prax“ v zmysle článku ods. 1 písm. c) smernice Rady 76/768/EHS.		N	V EÚ ani SR neexistuje predpis, ktorý by upravoval požiadavky na správnu výrobnú prax. 		
	5.   V § 15 ods. 2 písm. d) návrhu aproximačného nariadenia navrhujeme doplniť v záujme právnej istoty užívateľa právneho predpisu formy sprístupnenia stanovených údajov. Článok 7a ods. 1 smernice Rady 76/768/EHS vyžaduje  „akékoľvek vhodné  prostriedky“ vrátane elektronických prostriedkov za účelom dosiahnutia ľahkej prístupnosti verejnosti k týmto informáciám.		A	Text upravený:
§15 ods. 2 oísm. d) znie
d) akýmkoľvek spôsobom vrátane elektronického sprístupniť na požiadanie  verejnosti údaje podľa odseku 2 písmena c) prvý a šiesty bod, pričom údaj o kvantitatívnom zložení kozmetického výrobku sa sprístupňuje, iba ak ide o nebezpečné látky 11),		
	6.  Článok 8a ods. 1 smernice Rady 76/768/EHS považujeme za nedostatočne prebratý, keďže síce povinnosť členského štátu rozhodnúť o použití inej látky v kozmetických výrobkoch, ako uvedenej v zoznamoch povolených látok, je upravená v § 5 ods. 8  návrhu zákona o verejnom zdravotníctve, ale podmienky na základe ktorých Úrad verejného zdravotníctva v tomto prípade rozhodne, nie sú prebraté. Žiadame toto ustanovenie smernice prebrať úplne v celej jeho záväznej časti.		A	Do návrhu novely zákona NR SR č. 272/1994 Z.z bude v § 20 ods. 4 písm. doplnený text
j) úrad vykonáva štátny zdravotný dozor nad kozmetickými výrobkami, vrátane kozmetických výrobkov obsahujúcich inú látku ako uvedenú v zoznamoch povolených látok, na ktorú bolo vydané povolenie podľa písm. a bodu 2); kontroluje údaje o kozmetických výrobkoch podľa osobitného predpisu. 

Návrh nariadenia vlády v § 5 ods. 4 ustanovuje čas platnosti vydaného povolenia – najviac 3 roky a iné podmienky povolenia súvisiace s ochranou zdravia ľudí. Ďalej ustanovuje v § 6 ods. 4 povinnosť označiť kozmetický výrobok údajmi uvedenými v povolení na použitie inej látky.		
	7.  Obsah ustanovenia § 5 ods. 5 návrhu aproximačného nariadenia zakladá, podľa nášho názoru, nové kompetencie Úradu pre verejné zdravotníctvo („Úrad požiada Európsku komisiu o zaradenie inej látky...... Úrad zruší rozhodnutie o predĺžení platnosti povolenia, ak.....“), ktoré navrhujeme upraviť v návrhu zákona o verejnom  zdravotníctve a nie v aproximačnom nariadení. 		A	Text sa upravil nasledovne:
(5) Žiadateľ môže požiadať úrad o zaradenie inej látky do zoznamu povolených látok pred ukončením platnosti povolenia podľa odseku 1. V žiadosti uvedie účel použitia inej látky a údaje, na základe ktorých bolo vydané povolenie.

(6)	Ak žiadateľ požiada o zaradenie inej látky do zoznamu povolených látok podľa odseku 5 a ak nenastali zmeny súvisiace s jej bezpečnosťou, platnosť povolenia sa predĺži do času rozhodnutia Európskej komisie. Ak Európska komisia nezaradí inú látku do zoznamu povolených látok, povolenie sa zruší.
Kompetencie sú upravené v návrhu zákona 272/1994 Z.z v §20 ods. 4 písm. a). 
		
	8.  V § 14 návrhu aproximačného nariadenia navrhujeme z dôvodu zabezpečenia právnej istoty používateľa zákona upresniť, kto môže byť „žiadateľ“ o vydanie povolenia na neuvedenie látky v zozname zložiek v označení kozmetických výrobkov z dôvodu ochrany obchodného tajomstva.		A	Spresnenie je uvedené v § 14 ods. 1
(1)	Použitie inej látky v kozmetických výrobkoch ako uvedenej v zozname povolených látok v prílohách č. 4, 6 a 7 (ďalej len „iná látka“) je možné len na základe povolenia úradu 9) vydaného na žiadosť zodpovednej osoby so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky).. 
pričom podľa §4 ods. 1
(1) Kozmetický výrobok umiestnený na trh nesmie spôsobiť poškodenie zdravia, ak sa používa za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok, najmä v súlade s jeho prezentáciou, označením, návodom na použitie, likvidáciou ako aj so všetkými údajmi a informáciami poskytovanými výrobcom, splnomocneným zástupcom výrobcu alebo inou osobou zodpovednou za umiestnenie kozmetického výrobku na trh (ďalej len „zodpovedná osoba“).		
	9. Navrhujeme zosúladiť začiatok nadobudnutia účinnosti aproximačného nariadenia so začiatkom nadobudnutia účinnosti zákona o verejnom zdravotníctve, t. j. určiť začiatok účinnosti na 1. januára 2006.	O	N	Nadobudnutie účinnosti nariadenia je zosúladený s účinnosťou novely zákona NR SR č. 272/1994 Z.z.		
	K predkladacej správe:					
	1. Do návrhu aproximačného nariadenia sa preberá smernica Rady 76/768/EHS v platnom znení a teda aj v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady  2003/15/ES a smernice Komisie 2005/42/ES. Uvedenie v predkladacej správe, že účelom je transpozícia iba týchto dvoch noviel smernice, je značne mätúce a zavádzajúce. Navrhujeme uvedené preformulovať.	O	A	Oprava uskutočnená,		
	2. Ministerstvo zdravotníctva SR bolo určené za gestora smernice Rady 76/768/EHS uznesením vlády SR č. 983 zo dňa 14. októbra 2003. Žiadame opraviť informáciu v predkladacej správe, že sa tak stalo uznesením vlády SR č. 533 zo dňa 16. júna 2004.	O	A	Oprava uskutočnená		
	3. V treťom odseku predkladacej správy je potrebné nahradiť slovné spojenie: „obsah návrhu vyhlášky“ slovným spojením : „ obsah návrhu nariadenia“.	O	A	Oprava uskutočnená		
	K doložke zlučiteľnosti: 					
	1. V bode 3 písm. b) doložky zlučiteľnosti žiadame uviesť transpozičné lehoty, v ktorých mali byť smernica Rady 76/768/EHS  a smernica Komisie  prebraté do nášho vnútroštátneho právneho poriadku.	O	A	Oprava uskutočnená		
	2.  V bode 4 stačí uviesť smernicu Rady 76/768/EHS  v platnom znení resp. v znení jej ďalších noviel a smernicu Komisie 95/17/ES. Novelizujúce smernice, ktoré menia a dopĺňajú ( teda aj prispôsobujú technickému pokroku) smernicu Rady 76/768/EHS, sú uvedené v prílohe č. 17, teda v transpozičnej prílohe, na základe ktorej bude užívateľ právneho predpisu s nimi oboznámený.	O	A	Oprava uskutočnená		
	3. Zároveň „stručnú charakteristiku“, ktorú uvádzate pri bode 4 doložky zlučiteľnosti, považujeme za nadbytočnú, navrhujeme ju vypustiť, prípadne ju uviesť vo všeobecnej časti dôvodovej správy, ale nie v doložke zlučiteľnosti. Obligatórne náležitosti, ktoré musí obsahovať doložka zlučiteľnosti, sú upravené v prílohe č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky.	O	A	Oprava uskutočnená		
	K tabuľkám zhody: 					
	1. Uvedené smernice sú prebraté nielen v predkladanom návrhu aproximačného nariadenia, ale aj v zákone o verejnom zdravotníctve, ktorý je v súčasnosti v legislatívnom procese. V tabuľkách zhody uvádzate ustanovenia návrhu zákona v znení, v akom bol predložený do medzirezortného pripomienkového konania. Jeho znenie však bolo v štádiu legislatívneho procesu viackrát upravované. Žiadame uviesť označenie ustanovení návrhu zákona o verejnom zdravotníctve, ktoré uvádzate v tabuľkách zhody, do súladu s ich označením v jeho súčasnom znení.	O	N	V tabuľkách zhody sa uvádza text novely zákona NR SR č. 272/1994 Z.z o ochrane zdravia ľudí a návrhu nariadenia vlády SR č. /2005 Z.z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky 		
	2.  Návrh aproximačného nariadenia preberá smernicu Rady 76/768/EHS v jej platnom znení, preto uvádzanie pri jednotlivých ustanoveniach smernice Rady 76/768/EHS  aj novelu tejto smernice, ktorou boli doplnené alebo zmenené, je podľa nášho názoru nadbytočné a zavádzajúce. 	O	A	Uvedenie smernice, ktorá pozmeňuje text 76/768/EHS odstránené		
	Dovoľujeme upozorniť, že Slovenská republika bola povinná prebrať tieto smernice už k 1. máju 2004. Nesplnením tejto povinnosti vznikol dôvod na konanie Európskej komisie voči SR za netranspozíciu a nenotifikáciu smerníc. Transpozičná lehota poslednej novely smernice Rady 76/768/EHS  t. j .  smernice Komisie 2005/42/ES uplynie dňa 31. decembra 2005. 	O	A	Novela zákona a návrh nariadenia vlády – termín účinnosti 1. november 2005		
Úrad pre štátnu službu	Úrad pre štátnu službu uplatňuje pripomiernku k poznámke pod čiarou 19) , kde odporúčame uviesť § 22 ods. 1 vyhlášky MZ SR č. 79/1997 Z.z. o opatreniach na predchádzanie prenosným ochoreniam, lebo len toto ustanovenie upravuje kvalifikačné predpoklady.	O	A	Oprava uskutočnená		
Štatistický úrad Slovenskej republiky	1. Odporúčame v celom návrhu uvádzať pri obchodnom mene a sídle alebo mene, priezvisku a mieste podnikania identifikačné číslo podľa § 27 zákona č. 540/2001 Z. z.  o štátnej štatistike.	O	N	IČO sa požaduje uvádzať vo vzore ohlásenia činnosti. Požadovanie jeho uvedenia v označení kozmetického výrobku by bolo nad rámec smernice.		
	2.	V § 15 odporúčame nadpis upraviť nasledovne: Povinnosti fyzických osôb a právnických osôb.	O	A	Oprava uskutočnená		
Konfederácia odborových zväzov Slovenskej republiky	KOZ SR má k predloženému návrhu tieto všeobecné pripomienky: 					
	-	v § 2 písm. a  doporučuje nahradiť slovo alebo čiarkou	O	N	Pripomienka nekonkrétna		
	-	žiada uplatniť  všeobecné pravidlo zakomponovania prísnejších kritérií na prípustnosť regulovaných látok v kozmetických výrobkoch pri výrobe či dovoze kozmetických výrobkov, t. j. ak slovenská norma prípustnosti regulovaných látok v kozmetickom výrobku je prísnejšia ako norma EÚ,  povoliť slovenskú a nie EÚ normu prípustnosti týchto látok	O	N	Ide o transpozíciu v harmonizovanej oblasti. Uplatnenie prísnejších limitov je možné len v zmysle článku 30 Zmluvy, ináč by boli chápané ako bránenie voľnému pohybu tovarov.		
Slovenské združenie pre značkové výrobky	V mene členských spoločností Slovenského združenia pre značkové výrobky si Vám dovoľujeme predložiť nasledujúce pripomienky k predmetnému návrhu nariadenia vlády SR.					
	•	§ 2 – navrhujeme doplniť definíciu pojmu „splnomocnený zástupca výrobcu“	O	N	splnomocneným zástupcom výrobcu je podnikateľ so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky alebo na území členského štátu ktorý zastupuje výrobcu, so sídlom alebo miestom podnikania mimo územia členských štátov,		
	•	§ 5 – navrhujeme doplniť o informáciu, do kedy musí Úrad o povolení použitia inej látky v kozmetických výrobkoch rozhodnúť	O	N	Lehota je uvedená v novele zákone NR SR č. 272/1994 Z.z., § 33 ods. 3 a 4		
	•	§ 9 ods. 3 – v poslednej vete za slová „v mesiacoch alebo rokoch“ navrhujeme doplniť slová „(napr. 6M, prípadne 6 mesiacov alebo 2 roky)	O	N	Nad rámec smernice		
	•	§ 10 ods. 2 – na konci prvej vety navrhujeme doplniť slová „pri výrobkoch určených na profesionálne použitie, priložené k sprievodnej dokumentácii k výrobku.“	O	N	Nad rámec smernice		
	•	§ 13 ods. 4 – na konci prvej vety navrhujeme doplniť slová „pri výrobkoch určených na profesionálne použitie, priložené k sprievodnej dokumentácii k výrobku.“	O	N	Nad rámec smernice		
	•	Podľa § 5 ods. 1 – Použitie inej látky v kozmetických výrobkoch, ako uvedenej v zozname povolených látok v prílohách č. 4, 6 a 7, je možné len na základe povolenia úradu vydaného na žiadosť žiadateľa. 
Podľa § 14 ods. 1 – na základe žiadateľa, podanej pred umiestnením kozmetického výrobku na trh z dôvodu ochrany obchodného tajomstva, nemusí byť v zozname zložiek v označení kozmetického výrobku uvedená použitá látka, ak jej neuvedenie povolil úrad. 
Podľa vysvetlenia UVZ SR, žiadosť o povolenie použitia inej látky v kozmetických výrobkoch ako uvedenej v zozname látok, sa musí podať v každej členskej krajine EU samostatne. Ak by sa podala napríklad len v jednom členskom štáte a získala by povolenie, táto látka sa môže použiť len na území tohto členského štátu. Neuvedenie použitej látky z dôvodu ochrany obchodného tajomstva, na základe vysvetlenia UVZ SR, stačilo podať len v jednej členskej krajine a bolo platné pre celú EU. 
Keďže „žiadateľ“ je definovaný rovnako pre § 5 aj § 14, t.j. Výrobca, dovozca do EU a splnomocnený zástupca výrobcu (vyššie uvedený § 2), kto žiada o povolenie podľa § 5 a § 14? Stačí v obidvoch prípadoch podať žiadosť len v jednej členskej krajine EU?	O	C	Spresnená požiadavka na žiadateľa a to 
§ 5 ods.1
(1)	Použitie inej látky v kozmetických výrobkoch ako uvedenej v zozname povolených látok v prílohách č. 4, 6 a 7 (ďalej len „iná látka“) je možné len na základe povolenia úradu 9) vydaného na žiadosť zodpovednej osoby so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky). 
§14 ods.1
(1)	Z dôvodu ochrany obchodného tajomstva ) nemusí byť v zozname zložiek v označení kozmetického výrobku uvedená použitá látka, ak jej neuvedenie v označení kozmetického výrobku úrad povolil 9) na základe žiadosti zodpovednej osoby so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky podanej pred umiestnením kozmetického výrobku na trh. 		
	•	§ 15 ods. 2 písm. d) – navrhujeme opraviť text „podľa odseku 1 písmena c)...“ na „podľa odseku 2 písmena c)...“	O	A	Oprava uskutočnená		
	•	Podľa § 15 ods. 3 „Výrobca ďalej zabezpečí, aby informácia o mieste sprístupnenia údajov bola úradu známa.“ – Postačuje podčiarknutá adresa na výrobku?	O	N	Pripomienka nekonkrétna		
	•	§ 15 ods. 7 – na konci prvej vety navrhujeme doplniť slová „Slovenskej republiky najneskôr však do 31.12.2005“.	O	A	Lehota je ustanovená v prechodných ustanoveniach 
(4) Rámcové zloženie kozmetických výrobkov umiestnených na trh do 31. 10. 2005 možno oznámiť úradu do 1. 3. 2006.		
	•	§ 17 ods. 2 – kozmetické výrobky s indexovým číslom CI 12 150, CI 20 170, CI 27 290 nie sú už uvedené v prílohe č. 4. Navrhujeme ich doplniť s upozornením na konečný termín 30.marec 2006.	O	A	Prechodné ustanovenia na látky upravené nasledovne
(2) Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú farbivá s indexovým číslom CI 12150, CI 20170 a CI 27290 možno podľa doterajších predpisov uvádzať do obehu do 30. marca 2006.		
	•	§ 17 ods. 3 – podľa tohto ustanovenia možno konzervačnú látku pod číslom 53 používať len do 30.marca 2006. Podľa Smernice Komisie 2005/42/EC sa možnosť použitia tejto konzervačnej látky rozširuje aj na výrobky, ktoré zostávajú na pokožke, okrem výrobkov na hygienu ústnej dutiny do koncentrácie 0,1%. Navrhujeme oddeliť v stĺpci Obmedzenia a požiadavky pôvodný bod a) od nového bodu b).	O	C	Keďže sa jedná o rozšírenie použiteľnosti látky s možnosťou jej požitia podľa doterajších predpisov, prechodné ustanovenie na danú látku sa ruší.		
	•	§ 17 ods. 4 – konzervačná látka pod číslom 57 je už uvedená v prílohe. Navrhujeme vyznačiť, že sa jedná o novú konzervačnú látku pridanú do zoznamu povolených konzervačných látok. Ináč sa zdá, že táto konzervačná látka už bola predtým v zozname a od 31. marca 2006 je obmedzená najvyššia prípustná koncentrácia na 0,01%.	O	A	Keďže sa jedná o rozšírenie použiteľnosti látky  a jej použitie nebolo v doterajších predpisoch upravené, prechodné ustanovenie na danú látku sa ruší.		
	•	Navrhujeme doplniť prechodné stanovenie na označovanie kozmetických výrobkov, ktoré boli umiestnené na trh do 10. marca 2005: „Kozmetické výrobky umiestnené a trh pred 10.3.2005 možno distribuovať a predávať s označením podľa doterajších predpisov a kozmetické výrobky s trvanlivosťou viac ako 30 mesiacov, možno distribuovať a predávať bez uvedenia dátumu minimálnej trvanlivosti a symbolu otvoreného téglika.“	O	A	Do prechodných ustanovení sa vkladá nový text 

(3) Kozmetické výrobky s minimálnou trvanlivosťou vyššou ako 30 mesiacov umiestnené na trh do 14. decembra 2005 možno predávať bez uvedenia dátumu minimálnej trvanlivosti a symbolu otvoreného téglika.
		
Slovenský kozmetologický zväz	1. V § 9 ods. 3 v symbole otvoreného téglika uvádzať lehotu vyjadrenú len v mesiacoch.	O	N	Ide o transpozíciu		
	2. V §15 ods. 2, písm. d) slová "podľa odseku 1" neodkazujú na správny odsek. Údaje písmena c) prvý a šiesty bod sú uvedené v tom istom odseku, podľa odseku 2.	O	A	Oprava uskutočnená		
	3. V §15 ods. 6, písm. a), na koniec uviesť slovo alebo	O	A	Oprava uskutočnená		
	4. V §17 zjednotiť termíny na jeden, a to 31. marca 2006.	O	N	Ide o transpozíciu		
	5. V prílohe č.2 sa veľmi ťažko vyhľadáva. Navrhujeme zoradiť jednotlivé zakázané látky v abecednom poradí.	O	N	Ide o transpozíciu a zmena poradia látok, by komplikovalo zmeny v dôsledku prispôsobovania sa technickému pokroku.		
	6. V prílohe č.15, rámcové zloženie č.2.1 Šampón tekutý a krémový, medzi zložkami chýba Parfum a v Doplnkových prísadách nie sú rastlinné extrakty.	O	N	Ide o rámcové zloženie a nie vymenovanie zložiek použitých na výrobu kozmetických výrobkov.		

						
						
	Vysvetlivky k skratkám v tabuľke:					
	Z – zásadná					
	O – obyčajná					
	A – akceptovaná					
	C - čiastočne akceptovaná					
	N – neakceptovaná					

Záznam 
z rozporového konania na MZ SR dňa 17. 10. 2005 k pripomienkam MP SR zásadného charakteru v rámci medzirezortného pripomienkového konania k materiálu: návrhu nariadenia vlády SR, ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky

Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky	13.	V § 1 ods.1 žiadame doplniť slová „...v záujme ochrany zdravia spotrebiteľa...“.	Akceptovaná čiastočne	Predmet úpravy smernice 76/768/EHS, sekundárnej legislatívy ES, sa dotýka oblasti voľného pohybu tovaru, ochrany spotrebiteľa a verejného zdravia ako aj zákazu klamlivej reklamy. Pripomienka bude zapracovaná do základných pojmov v § 2 písmeno i) nasledovne:
„i)	ochranou spotrebiteľa je najmä ochrana zdravia fyzickej osoby, ktorá získala kozmetický výrobok na priamu spotrebu, najmä pre seba alebo príslušníkov jej domácnosti,“	
	14.	V § 2  žiadame vypustiť tieto pojmy:
– „konečný kozmetický výrobok“ – postačuje pojem kozmetický prostriedok, pretože použitie oboch pojmov v texte nariadenia neplní funkciu, ktorou by sa tieto pojmy významovo odlišovali, 
	Akceptované čiastočne	„Konečný kozmetický výrobok“ je pojem ustanovený v smernici 2003/15/ES z dôvodu potreby rozlíšenia štádia výroby kozmetických výrobkov a následne aplikácie možnosti/zákazu vykonania  testov na zvieratách.
Pripomienka bude zapracovaná do základných pojmov v § 2 písmeno b) nasledovne:
„b) konečným kozmetickým výrobkom na účely zákazu testovania kozmetických výrobkov na zvieratách je kozmetický výrobok takého konečného zloženia, v akom je umiestnený na trh a dostupný spotrebiteľovi,“	
	– „distribútor“ a nahradiť ho pojmom predávajúci, čím sa dosiahne širší význam,		V základných pojmov a v celom texte predpisu sa pojem distribútor nahrádza pojmom predávajúci
„g)	predajcom je každý podnikateľ v dodávateľskom reťazci, ktorý podniká následné obchodné činnosti po umiestnení kozmetického výrobku na trh v členskom štáte,“	
	– „predaj“a „umiestnenie na trh“ na účely tohto predpisu postačuje používanie pojmu „uvádzanie do obehu“, ktorý aj podľa definície zahŕňa obidva pojmy.		Pre správnu transpozíciu smernice je potrebné rozlíšiť základný pojem „umiestnenie na trh“ od základného pojmu „uvádzanie do obehu“.	
	Pojem „osoba zodpovedná za umiestnenie kozmetického výrobku na trh“ nahradiť pojmom „dovozca“, pretože lepšie a presnejšie vystihuje definíciu.		Pre správnu transpozíciu nie je možné nahradiť pojem „osoba zodpovedná za umiestnenie kozmetického výrobku na trh“ za pojem „dovozca“, pretože nie vždy je dovozca aj osobou zodpovednou	
	15.	V § 8 ods. 1  žiadame vypustiť slová „v čase balenia“, pretože tento objem musí byť dodržaný počas celého času uvádzania kozmetického výrobku do obehu. V odseku 2 vypustiť druhú vetu a v prvej vete na konci pripojiť tieto slová: „avšak musí byť uvedený celkový obsah balení.“.	Neakceptované	Transpozícia ustanovenia  článku 6 odseku 1 písmena b) smernice 76/768/EHS.

	16.	V § 10 žiadame nahradiť slovo „Opatrenia“ slovom „Upozornenia“, tak ako je uvedené v § 6 ods. 1.	Akceptované čiastočne	Text ustanovenia upravený v § 10 a rovnako aj v § 6 ods. 1 písmeno d) nasledovne:
„d) upozornenia, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku,“	
	17.	V § 13 ods. 2 písm. b) žiadame  uviesť toto znenie:
„b) technologické pomocné látky pridané počas výroby, ktoré môžu, ale nemusia byť prítomné v kozmetickom výrobku,“.	Akceptované čiastočne	Transpozícia ustanovenia  článku 6 odseku 1 písmena g) smernice 76/768/EHS bude preformulovaná nasledovne:
„b)	technologické pomocné látky pridané počas výroby, ale neprítomné v konečnom kozmetickom výrobku,“	
	18.	V § 15 ods. 2 písm. c) bod 2 žiadame  slová „fizikálno-chemické  a mikrobiologické“  nahradiť slovami „ fyzikálne, chemické a mikrobiologické“ a pri  mikrobiologických ukazovateľoch doplniť odkaz na predpis, ktorým sú tieto ukazovatele určené.	Akceptované čiastočne	Pripomienka akceptovaná, zapracovaná nasledovne:
„c)         fyzikálne, chemické a mikrobiologické analýzy surovín a kozmetického výrobku, špecifikáciu kvality a mikrobiologických ukazovateľov kontroly kozmetického výrobku,“
Odkaz na predpis, ktorým sú tieto ukazovatele určené.nie je možné zaviesť, pretože limity na mikrobiologické ukazovatele na úrovni Spoločenstva ani Slovenskej republiky neexistujú. Konečný kozmetický výrobok musí byť bezpečný pre zdravie ľudí.	
	19.	Názov prílohy č. 11  žiadame uviesť „Vzor na zoznam...“, pretože tu nie sú uvedené žiadne alternatívne metódy a text opraviť takto: „Podľa tejto prílohy sa uvádza zoznam použitých alternatívnych metód...“.	Akceptované čiastočne	V tabuľke uvedenej prílohy sa uvedie nasledovný nový odkaz č. 2:
„2) Ku dňu účinnosti tohto nariadenia nebola žiadna alternatívna metóda nahrádzajúca testy na zvieratách validovaná.“	

Záver rozporového konyania:
 
Vzhľadom k vysvetleniu základných pojmov a k transpozícii ustanovení uvedených v smernici 76/768/EHS bola väčšina pripomienok akceptovaná MZ SR čiastočne, na neakceptovanej pripomienke zástupcovia MP SR po vysvetlení netrvali, čím bol odstránený rozpor k prerokovanému materiálu.