Predkladacia správa

       Návrh nariadenia vlády, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, je vypracovaný na základe § 9 ods. 3 a § 12 ods. 5 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z. a na základe § 27 ods. 7 a 12 a § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon)  v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z. zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č.416/2001 Z .z. a zákona č......../2001 Z .z.

        Vzhľadom na to, že úloha je zaradená v Pláne legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na marec 2001 pod č. 10. a v Prioritných úlohách vlády Slovenskej republiky vyplývajúcich z Pravidelnej správy Európskej komisie o pripravenosti  Slovenskej republiky na členstvo v Európskej únii schválené uznesením vlády č. 703/2001 ako úloha B. 75. Vydanie nariadenia vlády súvisí s prijatím novely zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov, minister zdravotníctva požiadal  predsedu vlády o zmenu termínu vydania nariadenia vlády. Podpredseda vlády Slovenskej republiky Ľubomír Fogaš z poverenia predsedu vlády Slovenskej republiky  listom č. 3001/2001 -PV/H  vyslovil súhlas so zmenou termínu plnenia uznesenia vlády č. 703/2001 úlohy č. 75. Nový termín splnenia úlohy a účinnosť nariadenia vlády určil do 30 dní po nadobudnutí účinnosti novely zákona č. 140/1998 Z. z.

        Cieľom navrhovanej právnej úpravy je ustanoviť podrobnosti technických požiadaviek a postupov posudzovania zhody na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Návrh je vypracovaný v spolupráci s Úradom pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky, ktorý bol  navrhovateľom zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z.  a je gestorom negociačnej kapitoly č. 1 - voľný pohyb tovarov, do ktorej je zaradená problematika aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok. Predložený návrh nariadenia vlády  posudzovala  Európska komisia.

      Táto skupina výrobkov upravená smernicou nového prístupu č. 90/385/EHS novelizovaná smernicou č. 93/42/EHS a je predmetom rokovaní o Protokole k  Európskej dohode zakladajúcom asociáciu medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi a Slovenskou republikou o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov (PECA).

       Návrh nariadenia vlády, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, bol poslaný na medzirezortné pripomienkové konanie 73 orgánom štátnej správy a inštitúciám.  Z nich 31 neposlalo  pripomienky, 27 poslalo stanovisko bez pripomienok a 15 uplatnilo pripomienky. Neakceptované pripomienky pripomienkového konania sú uvedené vo vyhodnotení pripomienkového konania.

    Návrh nariadenia vlády prerokovala dňa 7. marca 2001 Stála pracovná komisia Legislatívnej rady vlády SR  pre technické právne predpisy a dňa 2. februára 2001 Rada hospodárskej a sociálnej dohody, ktoré vyslovili s ním súhlas. 

      Predložené nariadenie vlády  prerokovala  Legislatívna rada vlády Slovenskej republiky dňa 29. marca 2001 a odporučila po zapracovaní jej pripomienok predložiť návrh nariadenia vlády na rokovanie vlády Slovenskej republiky.