V y h l á s e n i e

          Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky predkladá návrh nariadenia vlády, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok bez rozporov.

N á v r h 

N A R I A D E N I E   V L Á D Y
Slovenskej republiky
z .................... 2001,
ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách   a postupoch posudzovania zhody  aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok

    Vláda Slovenskej republiky podľa § 9 ods. 3 a § 12 ods. 5 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických  požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o  zmene a doplnení niektorých  zákonov  v znení zákona č. 436/2001 Z. z. (ďalej len "zákon")  a podľa § 27 ods. 7 a 12  a § 64 ods. 2 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon)  v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z, zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z. , zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 416/2001 Z. z.  a zákona č........../2001 Z. z. nariaďuje:

§ 1
Určené výrobky

      Do skupiny určených výrobkov podľa  § 9 ods. 1  zákona patria aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky ^1)  (ďalej len "pomôcka").

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
^1) § 2 ods. 12 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z .z. o reklame v znení neskorších predpisov.

      
§ 2
Uvádzanie na trh 
(1)	Pomôcky sa môžu uvádzať na trh podľa § 10 zákona, ak spĺňajú technické požiadavky podľa nariadenia a keď po ich správnom implantovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, obslužného personálu, prípadne iných osôb.
(2)	Pri uvádzaní  pomôcok na trh musia byť údaje uvedené v prílohe č. 1  v bodoch 2.8.  až 2.11. v štátnom jazyku. ^2)

§ 3
Podrobnosti o technických  požiadavkách na bezpečnosť

(1)	Podrobnosti o technických požiadavkách na pomôcky  sú uvedené v prílohe č. 1 a vzťahujú sa na ne s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.
     (2)  Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa § 5 ods. 5 zákona, považuje sa jej splnenie za splnenie technických  požiadaviek na bezpečnosť pomôcky podľa nariadenia.
(3) Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky, považuje sa za splnenie technických požiadaviek splnenie technických  požiadaviek, ktoré sú uvedené v normách vydaných medzinárodnými normalizačnými organizáciami, v ktorých je Slovenská republika členom a tieto normy boli uverejnené podľa § 5 ods. 9 zákona.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
^2) § 1 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku    Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.
§ 4
Podrobnosti  o postupoch posudzovania zhody

   (1) Výrobca alebo jeho splnomocnenec vykoná alebo zabezpečí podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohe č. 1 s prihliadnutím na  účel  určenia príslušnej  pomôcky.
   (2) Pri  pomôckach, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec na označenie pomôcky značkou zhody podľa § 17 ods. 2 a 3 zákona  požiada autorizovanú osobu o
a) posúdenie komplexného systému zabezpečovania kvality podľa postupu na vyhlásenie o zhode podľa  prílohy č. 2, alebo
b) typovú skúšku pomôcky podľa postupu na vykonanie typovej skúšky podľa prílohy č. 3 spolu s postupom  
    1. overenia zhody pomôcky s jej schváleným typom na každej pomôcke, alebo na štatisticky vybranej vzorke podľa  prílohy č. 4, alebo
    2.  posúdenia systému kvality výroby podľa prílohy č. 5.

(3)	Pri pomôckach na mieru  výrobca postupuje podľa  prílohy č. 6 a pred uvedením pomôcky na trh vydá vyhlásenie o zhode. 
(4)	Dokumentácia vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 3 sa vedie v štátnom jazyku ^2) alebo v jazyku dohodnutom s autorizovanou osobou.
(5)	Pri postupe posudzovania zhody pomôcky výrobca alebo autorizovaná osoba,  alebo  výrobca a autorizovaná osoba prihliadajú aj na  výsledky  posudzovania zhody  a overovania, ktoré sa uskutočnili  v medzi stupni výroby  v súlade s ustanoveniami  nariadenia.
(6)	Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť autorizovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si môže vybrať autorizovanú osobu, ktorej rozsah poverenia a obsahu činnosti  pri posudzovaní zhody sa vzťahuje na danú pomôcku. 
(7)	Rozhodnutie, ktoré  vydala autorizovaná osoba podľa príloh č. 2 a č. 3, má platnosť päť rokov. Platné rozhodnutie je možné predĺžiť o ďalších päť rokov na základe žiadosti podanej autorizovanej osobe.

§ 5
Klinické skúšanie

(1)	Ochrana a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní pomôcok  upravuje osobitný predpis ^3). Podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie ^4)  sú uvedené v prílohe č. 7 nariadenia.
      (2) Pomôcky určené na klinické skúšanie sa môžu poskytnúť lekárom alebo osobám oprávneným vykonávať  klinické skúšanie, ak spĺňajú požiadavky uvedené v  prílohe č. 6.

§ 6  
Databáza údajov
   (1)  Štátny ústav  pre kontrolu liečiv v Bratislave ^5)  (ďalej len "štátny ústav") vedie databázu údajov ^6), ktorá obsahuje údaje
a) o registrácii výrobcov a  pomôcok  podľa § 5,
b) o rozhodnutiach vydaných v  súlade s postupmi uvedenými v prílohách č. 3 až 7,
 c) podľa osobitného predpisu. ^7)
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
^3) § 40 až § 44 a § 55 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
^4)  § 27 zákon č. 140/1998 Z. z. 
^5)  § 58 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z.
^6)  § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z.
^7)  § 28 ods. 2 až 4 zákona č. 140/1998 Z. z.

§ 7   
Označenie značkou zhody
          Pomôcky, okrem  pomôcok na mieru a  pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré spĺňajú technické požiadavky uvedené v prílohe č. 1,  sa označujú  v súlade s § 17 ods. 2 a 3 zákona pri uvádzaní na trh značkou zhody.

§ 8
Účinnosť

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2002.