Návrh
Vyhláška
Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky
zo dňa……………….

Podrobnosti o postupe a špecifikácií zásad hodnotenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom

Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky podľa § 6 ods. 6 zákona č. .../2003 Z.z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov ustanovuje
§ 1
Predmet úpravy
Vyhláška určuje zásady a postup hodnotenia biocídnych výrobkov 
a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom pre účely vydania rizhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydanie rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom na uvedenie na trh a hodnotenia účinných látok navrhovaných na zaradenie do zoznamu účinných látok vyhovujúcich pre zaradenie do biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok vyhovujúcich pre zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom alebo do zoznamu základných látok.
§ 2
Hodnotenie biocídnych výrobkov a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom
Hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa § 4 zákona 
o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon“). Podrobnosti o postupe a špecifikácií zásad hodnotenia biocídnych výrobkov a hodnotenia biocídnych výrobkov s nízkym rizikom sú uvedené v prílohe k tejto vyhlášky.
§ 3
Hodnotenie účinných látok

Hodnotenie účinných látok navrhovaných na zaradenie do zoznamu účinných látok vyhovujúcich pre zaradenie do biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok vyhovujúcich pre zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom alebo do zoznamu základných látok sa vykonáva podľa osobitného predpisu^) na základe údajov predložených podnikateľom podľa § 12 zákona.
§ 4
Účinnosť

Tato vyhláška nadobúda účinnosť 1. júla 2003.

minister hospodárstva

Príloha
k vyhláške č. .../2003 Z.z.

Postup a podrobná špecifikácia zásad hodnotenia biocídnych výrobkov 
a hodnotenia biocídnych výrobkov s nízkym rizikom 

1.  	ZÁKLADNÉ POJMY pre účely tejto vyhlášky
1.1.  	Riziko je pravdepodobnosť s ktorou za definovaných podmienok expozície dôjde k prejavu nepriaznivého účinku účinnej látky alebo významnej látky obsiahnutej 
v biocídnom výrobku na život a zdravie ľudí a zložky životného prostredia alebo pravdepodobnosť, s ktorou dôjde k úniku týchto látok do okolitého prostredia. 
1.2.  	Identifikácia nebezpečenstva je určenie nepriaznivých účinkov, ktoré môže biocídny výrobok vyvolať a podmienok. expozície, za ktorých k týmto účinkom dochádza.  
1.3.  	Hodnotenie vzťahu medzi dávkou (t.j. množstvom, koncentráciou a trvaním) a odozvou (účinkom) je odhad vzťahu medzi dávkou alebo úrovňou expozície účinnej látke alebo významnej látke prítomnej v biocídnom výrobku a výskytom a závažnosťou odozvy odstupňovaného účinku.
1.4.  	Hodnotenie expozície je hodnotenie koncentrácie alebo intenzity, trvania a frekvencie expozícií účinnej látky alebo významnej látky prítomnej v biocídnom výrobku, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na život a zdravie ľudí, alebo zložky životného prostredia. 
1.5.  	Charakterizácia rizika je výsledok identifikácie nebezpečenstva a odhadu rizika, ku ktorému môže dôjsť v dôsledku skutočnej alebo predpokladanej expozície ľudí alebo zložiek životného prostredia účinnej látke alebo významnej látke prítomnej v biocídnom výrobku. Vyjadruje sa kvantitatívne ako údaje o proporcií nepriaznivých účinkov na život a zdravie ľudí a zložky životného prostredia.
1.6.  	Zložkami životného prostredia sú voda vrátane sedimentu, ovzdušie, horniny, pôda, organizmy, voľne žijúce druhy flóry a fauny a akýkoľvek vzájomný vzťah medzi nimi, ako aj akýkoľvek vzťah k živým organizmom. 
1.7.  	Expozícia je množstvo účinnej látky alebo významnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku, ktoré sa dostane do kontaktu s vonkajšími hranicami živého organizmu alebo zložky životného prostredia alebo bolo absorbované živým organizmom alebo zložkami životného prostredia.
1.8.  	Dávka je množstvo účinnej látky alebo významnej látky prijatej človekom, iným živým organizmom alebo zložkou životného prostredia. 
1.9.  	Expozičná koncentrácia je koncentrácia biocídneho výrobku, účinnej látky alebo významnej látky, ktorou je exponovaný človek, iný živý organizmus alebo zložka životného prostredia.
1.10.  	 NOEL (No Observed Effect Level) – hladina nepozorovaného účinku - je najvyššia úroveň expozície účinnej látke alebo významnej látke, pri ktorej sa nepozoruje žiadna odpoveď na štatisticky významnej úrovni v porovnaní s kontrolnou skupinou.
1.11.  	NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) – hladina nepozorovaného nepriaznivého účinku - je najvyššia koncentrácia alebo množstvo účinnej látky alebo významnej látky, pri ktorom sa v pokuse na zvieratách alebo pozorovaním nezistil nepriaznivý účinok na morfológiu, funkčnú schopnosť, rast, vývoj alebo dĺžku života sledovaného organizmu. 
1.12.  	 LOAEL (Lowest Observed Adversa Effect Level) – najnižšia hladina pozorovaného nepriaznivého účinku je najnižšia koncentrácia účinnej látky alebo významnej látky, ktorá v pokuse na zvieratách alebo porovnaním spôsobuje nepriaznivú zmenu morfológie, funkčnej kapacity, rastu, vývoja alebo dĺžky života pozorovaného organizmu, ktorá je rozlíšiteľná v porovnaní s kontrolnou skupinou  organizmov toho istého druhu a kmeňa za identických podmienok expozície . 
1.13.  	 LD_50 (stredná letálna dávka), je dávka účinnej látky alebo významnej látky, ktorá  spôsobí za definovanú dobu po expozícií uhynutie 50 % testovanej populácie zvierat. Hodnota LD_50 sa udáva ako hmotnosť na jednotku hmotnosti jedinca (miligramy na kilogram).
1.14.  	 LC_50 (stredná letálna koncentrácia), je koncentrácia účinnej látky alebo významnej látky, ktorá spôsobí za definovanú dobu po expozícii uhynutie 50 % testovanej populácie zvierat. Hodnota LC_50 sa udáva ako hmotnosť účinnej látky alebo významnej látky v štandardnom objeme prostredia (miligramy na liter).
1.15.  	 PNEC (Predicted No-Effect Concentration), je predpovedaná koncentrácia účinnej látky alebo významnej látky, pod ktorou sa neočakáva výskyt nepriaznivých účinkov na zložky životného prostredia. 
1.16.  	 PEC (Predicted Environmental Concentration), je predpovedaná koncentrácia účinnej látky alebo významnej látky v jednotlivých zložkách životného prostredia.
1.17.  	 Biokoncentračný faktor (BCF), je pomer medzi koncentráciou účinnej látky alebo významnej látky v organizme a jej koncentráciou v jednotlivých zložkách životného prostredia.
1.18.  	 Profesionálny užívateľ biocídneho výrobku je podnikateľ, ktorý biocídny výrobok vyrába alebo odborne používa pri svojej podnikateľskej činnosti (napríklad impregnácia dreva, deratizácia). Ďalší užívatelia sa považujú za spotrebiteľov.

2.  	HODNOTENIE
2.1.  	Všeobecné zásady
2.1.1.  	Vyhodnotí sa úplnosť a odborná úroveň podkladov predložených žiadateľom podľa 
§ 4 zákona. Pri hodnotení rizika sa vychádza z podkladov, ktoré sú úplné a odborne správne spracované. Vyhodnotia sa aj dôvody žiadateľa pre neposkytnutie niektorých údajov. Pri hodnotení sa berie do úvahy aj navrhovaný účel a spôsob použitia biocídneho výrobku.
2.1.2.  	Identifikujú sa všetky riziká z používania biocídneho výrobku a rozhodne sa, či sú prijateľné alebo neprijateľné z hľadiska zabezpečenia vysokej úrovne ochrany života 
a zdravia ľudí, ochrany zvierat a životného prostredia. Berú sa do úvahy aj iné dôležité informácie o možných expozičných cestách, o vlastnostiach biocídneho výrobku, jeho zložkách, metabolitoch alebo rezíduách, ak sú známe.
2.1.3.  	Vykoná sa hodnotenie rizika účinnej látky prítomnej v biocídnom výrobku. V prípade, že biocídny výrobok obsahuje aj významné látky, vykoná sa hodnotenie rizika pre každú z nich. Pri hodnotení rizika sa vychádza z  podmienok navrhovaných pre normálne použitie biocídneho výrobku a z reálne najmenej priaznivého prípadu použitia a zneškodnenia samotného biocídneho výrobku alebo každého ním ošetreného materiálu.
2.1.4.  	Pre každú účinnú látku a významnú látku hodnotenie rizika pozostáva z identifikácie nebezpečenstva a zo zistenia hladiny nepozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) tam, kde je to možné. V prípade potreby obsahuje ďalej hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom) spolu s hodnotením expozície 
a charakterizáciou rizika. 
2.1.5.  	Výsledky, ktoré vyplývajú z porovnania zistenej expozície s hodnotou NOAEL pre každú účinnú látku a každú významnú látku sa sumarizujú tak, aby sa získalo hodnotenie celkového rizika pre biocídny výrobok. Ak nie sú dostupné kvantitatívne výsledky, sumarizujú sa výsledky kvalitatívneho hodnotenia podobným spôsobom.
2.1.6.  	Hodnotenie rizika zahrňuje stanovenie:
a)	rizika na život a zdravie ľudí a zvieratá, 
b)	rizika na životné prostredie, 
c)	opatrenia nevyhnutné pre ochranu života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia ako celku počas navrhovaného bežného použitia biocídneho výrobku~~,~~ a v situácii reálne najmenej priaznivého prípadu.
2.2.  	Hodnotenie účinkov na život a zdravie ľudí
2.2.1.  	Na základe vlastností účinných látok a významných látok sa berú do úvahy nasledujúce možné účinky biocídneho výrobku na ľudskú populáciu súvisiacu 
s jeho používaním: 
a)	akútna a chronická toxicita,
b)	dráždivosť,
c)	žieravosť,
d)	senzibilizácia,
e)	toxicita opakovanej dávky,
f)	mutagenita,
g)	karcinogenita,
h)	reprodukčná toxicita,
i)	neurotoxicita,
j)	všetky ostatné špeciálne vlastnosti účinnej látky alebo významnej látky,
k)	iné účinky spôsobené fyzikálno-chemickými vlastnosťami.
2.2.2.  	Sledovaná ľudská populácia zahrňuje 
a)	profesionálnych užívateľov, 
b)	spotrebiteľov,
c)	ľudí exponovaných nepriamo prostredníctvom životného prostredia.
2.2.3.  	Cieľom identifikácie nebezpečenstva je zistenie vlastností a potenciálnych škodlivých účinkov účinnej látky a každej významnej látky. Ak z nej vyplynie, že biocídny výrobok je klasifikovaný ako nebezpečný) je potrebné vykonať hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom), hodnotenie expozície 
a charakterizáciu rizika.
2.2.4.  	Pri chronickej toxicite a toxicite pre reprodukciu sa posudzuje vzťah medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom) pre každú účinnú látku a významnú látku. Ak je pre akýkoľvek z identifikovaných účinkov známa hodnota NOAEL alebo LOAEL, charakterizácia rizika vo vzťahu ku každému z týchto účinkov musí obsahovať porovnanie NOAEL alebo LOAEL s odhadom dávky, alebo koncentrácie v sledovanej populácií.
2.2.5.  	Ak skúmané látky majú vysokú akútnu toxicitu, žieravosť a dráždivosť, nie je obvykle možné zabezpečiť výkon testov na stanovenie NOAEL alebo LOAEL. V takom prípade sa stanovia hodnoty LD_50 alebo LC_50, alebo v prípadoch, keď sa použil postup so stabilnou dávkou, sa odvodí diskriminujúca) dávka. Pre iné účinky stačí zistiť, či účinná látka alebo významná látka má schopnosť spôsobiť takéto účinky počas používania biocídneho výrobku.
2.2.6.  	Pre mutagenitu a karcinogenitu stačí zistiť, či účinná látka alebo významná látka má schopnosť vyvolať takéto účinky počas používania biocídneho výrobku. Ak sa však preukáže, že účinná látka alebo významná látka identifikovaná ako karcinogén nepoškodzuje reprodukciu, je vhodné stanoviť NOAEL alebo LOAEL.
2.2.7.  	Ak pre látky dráždiace kožu a dýchacie cesty nie je možné stanoviť dávku alebo koncentráciu pod ktorou nie sú pravdepodobné u subjektu senzibilizovaného danou látkou nepriaznivé účinky, stačí posúdiť, či účinná látka alebo významná látka má schopnosť spôsobiť takéto účinky počas používania biocídneho výrobku.
2.2.8.  	Pri hodnotení rizika treba uprednostňovať také toxikologické údaje, ktoré sú odvodené z výsledkov pozorovaní expozície človeka, napríklad z informácií získaných z výroby, literatúry alebo epidemiologických štúdií.
2.2.9.  	Hodnotenie expozície sa vykoná pre každú skupinu osôb, t.j. exponovaní zamestnanci, spotrebitelia a ľudia exponovaní nepriamo prostredníctvom životného prostredia, 
u ktorých expozícia biocídnym výrobkom nastane alebo je dôvodne predpokladať, že môže nastať. Cieľom hodnotenia je vykonanie odhadu dávky alebo expozičnej koncentrácie každej účinnej látky a významnej látky, ktorej je populácia exponovaná alebo môže byť exponovaná počas používania výrobku.
2.2.10.  	Pri hodnotení expozície sa berú do úvahy najmä nasledujúce údaje: 
a)	primerané expozičné údaje,
b)	forma, v akej bude biocídny výrobok uvedený na trh,
c)	typ biocídneho výrobku,
d)	metóda aplikácie a aplikačná dávka,
e)	fyzikálno-chemické vlastnosti biocídneho výrobku,
f)	predpokladanej spôsoby expozície a úroveň absorpcie,
g)	frekvencia a dĺžka trvania expozície,
h)	druh a veľkosť špecificky exponovanej skupiny osôb, ak sú takéto informácie dostupné.
2.2.11.  	Ak sú k dispozícii zodpovedajúcim spôsobom merané, reprezentatívne expozičné údaje, je potrebné im venovať pri posudzovaní expozície zvýšenú pozornosť. V prípadoch, keď sa úroveň expozície stanoví odhadom použitím kalkulačnej metódy, je potrebné vykonať odpovedajúce modelové testy.
Tieto modelové testy musia:
a)	poskytovať najlepší možný odhad expozície pre všetky postupy, pri ktorých môže dôjsť k expozícii, pričom sa berú do úvahy realistické parametre 
a predpoklady,
b)	byť podrobené analýze, ktorá berie do úvahy možné prvky neistoty,
c)	byť spoľahlivo overené meraniami vykonanými za okolností odpovedajúcich použitia modelu,
d)	odpovedať podmienkam v oblasti použitia.
2.2.12.  	Ak boli zistené hodnoty NOAEL alebo LOAEL pre účinky uvedené v bode 2.2.1, zahrnie sa do charakterizácie rizika porovnanie NOAEL alebo LOAEL s hodnotami dávky alebo expozičnej koncentrácie, ktorou bola populácia exponovaná.
2.3.  	Hodnotenie účinkov na zvieratá
Hodnotenie účinkov biocídneho výrobku na zvieratá sa vykoná podľa podobných zásad, aké sú uvedené v bode 2.2.
2.4.  	Hodnotenie účinkov na životné prostredie 
2.4.1.  	Pri hodnotení rizika z používania biocídneho výrobku sa berú do úvahy škodlivé účinky vznikajúce v ktorejkoľvek zložke životného prostredia (ovzdušie, pôda, voda vrátane sedimentu) a vplyv na rastliny a živočíchy.
2.4.2.  	Pri identifikácii nebezpečnosti sa berú do úvahy vlastnosti a možné škodlivé účinky účinnej látky alebo významnej látky prítomnej v biocídnom výrobku. Ak je biocídny výrobok klasifikovaný ako nebezpečný^2) pre životné prostredie, požaduje sa hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom), hodnotenie expozície a charakterizácia rizika.
2.4.3.  	Ak biocídny výrobok nie je klasifikovaný ako nebezpečný^2) pre životné prostredie, nie je charakterizácia rizika potrebná, ak neexistujú iné závažné dôvody pre jej vykonanie. Takéto dôvody môžu vyplývať z vlastností a účinkov akejkoľvek účinnej látky alebo významnej látky prítomnej v biocídnom výrobku, najmä ak ide o:
a)	akékoľvek prejavy bioakumulačného potenciálu,
b)	možnosť perzistencie,
c)	nepriaznivý tvar krivky závislosti toxicity na čase pri testoch ekotoxicity,
d)	indikácii iných škodlivých účinkov na základe štúdií toxicity (napríklad klasifikácie ako mutagén),
e)	údaje o štruktúrne podobných látkach,
f)	endokrinné účinky.
2.4.4.  	Vykoná sa hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom) pre účel odhadu PNEC. Tento postup sa vykoná pre účinnú látku a pre každú významnú látku prítomnú v biocídnom výrobku. V niektorých prípadoch, keď PNEC nie je možné stanoviť, musí sa vykonať odhad vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) 
a odozvou (účinkom).
2.4.5.  	PNEC sa určí z údajov o účinkoch na organizmy a zo štúdií ekotoxicity poskytnutých žiadateľom. PNEC sa stanoví z údajov ako je napríklad LD_50, LC_50, EC_50 (stredná letálna koncentrácia), IC_50 (koncentrácia spôsobujúca 50 % inhibíciu daného parametru, napr. rastu), NOEL(C) (hodnota dávky (koncentrácia) bez pozorovaného účinku), alebo LOEL(C) (najnižšia dávka (koncentrácia) vyvolávajúca škodlivý účinok) a faktoru hodnotenia, t.j. čísla vyjadrujúceho mieru neistoty pri extrapolácii údajov z testu na obmedzenie počtu druhov živočíchov na reálne životné prostredie. Čím rozsiahlejší je súbor údajov a čím je dlhšia doba testu, tým menšia je miera neistoty a veľkosť faktoru hodnotenia.
2.4.6.  	Pre každú zložku životného prostredia sa vykoná hodnotenie expozície pre účel stanovenia PEC v danej zložke životného prostredia. V prípadoch, keď nie je možné stanoviť PEC, musí sa vykonať kvalitatívny odhad expozície.
2.4.7.  	PEC alebo kvalitatívny odhad expozície sa požaduje stanoviť len pre tie zložky životného prostredia, v ktorých sa dá predpokladať prítomnosť biocídneho výrobku 
v dôsledku emisií, vypúšťania, zneškodňovania alebo distribúcie, vrátane akéhokoľvek odpovedajúceho príspevku z materiálov ošetrených výrobkami.
2.4.8.  	Pri stanovení PEC alebo kvalitatívneho odhadu expozície sa berú do úvahy najmä tieto údaje
a)	expozičné údaje
b)	forma, v ktorej sa biocídny výrobok uvádza na trh,
c)	typ biocídneho výrobku,
d)	metódy aplikácie a aplikačné dávky,
e)	fyzikálno-chemické vlastnosti,
f)	produkty rozkladu/premeny,
g)	pravdepodobné cesty vstupov do zložiek životného prostredia a schopnosť adsorpcie, desorpcie a rozkladu,
h)	frekvencia a dĺžka trvania expozície.
2.4.9.  	Ak sú k dispozícii odpovedajúcim spôsobom merané, reprezentatívne expozičné údaje je potrebné im venovať pri posudzovaní expozície zvýšenú pozornosť. V prípadoch, keď sa úroveň expozície stanoví odhadom použitím kalkulačnej metódy, je potrebné vykonať odpovedajúce modelové testy. Modelové testy musia vyhovovať požiadavkám v súlade s odsekom 2.2.11. V odôvodnených prípadoch je možné použiť údaje z monitoringu látok s podobným použitím a cestou expozície alebo s podobnými vlastnosťami.
2.4.10.  	Charakterizácia rizika sa vykoná porovnaním PEC s PNEC tak, aby bolo možné vyjadriť pomer PEC/PNEC pre každú zložku životného prostredia. Ak nie je možné vyjadriť pomer PEC/PNEC, charakterizácia rizika spočíva v kvalitatívnom vyhodnotení pravdepodobnosti výskytu očakávaných podmienok expozície.
2.5.  	Hodnotenie neprijateľných účinkov 
2.5.1.  	Posúdi sa, či biocídny výrobok pri svojom účinku na cieľové stavovce nespôsobuje ich zbytočné utrpenie. Tento postup zahŕňa hodnotenie mechanizmu, ktorým vzniká účinok a hodnotenie pozorovaných účinkov na správanie a zdravie cieľových stavovcov; v prípade, že zamýšľaným účinkom je zabitie cieľového stavovca, vyhodnotí sa doba nevyhnutná na jeho usmrtenie a podmienky, za ktorých uhynutie nastane.
2.5.2.  	Vyhodnotí sa možnosť vývoja rezistencie cieľového organizmu voči účinnej látke 
v biocídnom výrobku.
2.5.3.  	Ak existujú indikácie, že sa môžu vyskytovať akékoľvek iné neočakávané účinky, vyhodnotí sa pravdepodobnosť výskytu takýchto účinkov. Takým neprijateľným účinkom môže byť napríklad možná nepriaznivá reakcia osôb prichádzajúcich do styku s drevenými výrobkami, ktoré boli ošetrené prípravkami na ochranu dreva.
2.6.  	Hodnotenie účinnosti
2.6.1.  	Pri hodnotení účinnosti biocídneho výrobku sa posudzuje, či pri odporúčanom spôsobe použitia sa dosahuje deklarovaná účinnosť na cieľový organizmus a či odporúčaná dávka predstavuje potrebné minimum na dosiahnutie požadovaného účinku. Žiadateľ musí v dokumentačných súboroch na základe testov účinnosti pri nižších ako odporúčaných dávkach preukázať, že odporúčaná dávka predstavuje potrebné minimum na dosiahnutie požadovaného účinku. 
2.6.2.  	Ako testy účinnosti sa používajú vhodné metódy, ktoré poskytujú správne výsledky (napr. metódy uvedené v prílohe č. 5 výnosu Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 2/2002, metódy odporúčané smernicami Európskym spoločenstvom, Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD), metódy uvedené v normách Medzinárodnej organizácie pre štandardy (ISO), Európskeho výboru pre normalizáciu (CEN) alebo iných medzinárodných normách). Prednostne sa používajú metódy uvedené v prílohe č. 5 výnosu Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 2/2002 a odporúčané smernicami Európskych spoločenstiev, ak existujú a sú vhodné. 
2.6.3.  	Výsledky testov účinnosti biocídneho výrobku musia zaručovať minimálne rovnakú úroveň, zhodu a trvanie ochrany, regulácie alebo iného zamýšľaného účinku ako má podobný autorizovaný biocídny výrobok alebo registrovaný biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak taký výrobok existuje. Tam, kde neexistuje porovnateľný biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom, musia testy preukázať, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom poskytuje definovanú úroveň ochrany alebo kontroly v oblastiach navrhovaného použitia na celom území Slovenskej republiky s výnimkou prípadov, keď biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom je určený na použitie za špeciálnych podmienok
2.7.  	Súhrn hodnotenia
2.7.1.  	V každej z hodnotených oblastí, t.j. hodnotenie účinkov na život a zdravie ľudí, zvieratá a na životné prostredie, sa skombinujú výsledky pre účinnú látku spolu 
s výsledkami pre každú významnú látku, aby sa získalo celkové hodnotenie biocídneho výrobku. Tento postup by mal brať do úvahy všetky synergické účinky účinnej látky (látok) a významných látok prítomných v biocídnom výrobku. Výsledkom je
a)	súhrn účinkov biocídneho výrobku na život a zdravie ľudí,
b)	súhrn účinkov biocídneho výrobku na zvieratá,
c)	súhrn účinkov biocídneho výrobku na životné prostredie ,
d)	súhrnné vyhodnotenie účinnosti,
e)	súhrn neprijateľných účinkov.
2.7.2.  	Pre výrobky obsahujúce viac ako jednu účinnú látku sa všetky neprijateľné účinky skombinujú tak, aby sa získal celkový účinok pre biocídny výrobok.

3.  	ZÁVERY
3.1.  	Všeobecné zásady
3.1.1.  	Závery z hodnotenia biocídneho výrobku sa prijímajú na základe sumarizácie rizík každej účinnej látky a významnej látky prítomnej v biocídnom výrobku. Hodnotenie rizika zahrnie normálne použitie biocídneho výrobku spolu s realistickým scenárom najhoršieho prípadu vrátane postupu zneškodnenia biocídneho výrobku samotného alebo akéhokoľvek ním ošetreného materiálu.
3.1.2.  	Závery z hodnotenia biocídneho výrobku zohľadňujú 
a)	výsledky hodnotenia rizika, osobitne vzťah medzi expozíciou a účinkom,
b)	povahu a intenzitu účinku,
c)	obmedzenie možného rizika,
d)	oblasť použitia biocídneho výrobku,
e)	účinnosť biocídneho výrobku,
f)	fyzikálne vlastnosti biocídneho výrobku,
g)	prínos používania biocídneho výrobku,
h)	miera neistoty vyplývajúca z rôznorodosti údajov používaných v procese hodnotenia.
3.2.  	Účinky na človeka
3.2.1.  	Biocídny výrobok sa neautorizuje alebo biocídny výrobok sa neregistruje, ak sa potvrdí, že v prípade predpokladaného použitia vrátane reálne najmenej priaznivého prípadu biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom predstavuje neprijateľné riziko pre človeka. Pri tom sa zvažujú možné účinky najmä na profesionálnych užívateľov, spotrebiteľov a osoby exponované priamo alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia.
3.2.2.  	Pri analýze vzťahu medzi expozíciou a účinkom sa berie do úvahy povaha škodlivého účinku látky, najmä vlastnosti akými sú akútna toxicita, subakútna toxicita, subchronická toxicita a chronická toxicita, dráždivosť, žieravosť, senzibilizácia, mutagenita, karcinogenita, neurotoxicita, reprodukčná toxicita spolu s fyzikálno-chemickými vlastnosťami a akýmikoľvek ďalšími vlastnosťami účinnej látky alebo významnej látky.
3.2.3.  	V odôvodnených prípadoch sa pre zníženie expozície profesionálnych užívateľov sa stanoví povinnosť používania osobných ochranných prostriedkov akými sú dýchacie prístroje, masky, respirátory, pracovné odevy, rukavice a ochranné okuliare.
3.2.4.  	Biocídny výrobok sa neautorizuje alebo biocídny výrokok s nízkym rizikom sa neregistruje, ak pre spotrebiteľov je používanie osobných ochranných prostriedkov jedinou možnou metódou zníženia expozície.
3.2.5.  	Biocídny výrobok sa neautorizuje alebo biocídny výrokok s nízkym rizikom sa neregistruje, ak vzťah medzi expozíciou a účinkom nie je možné redukovať na prijateľnú úroveň.
3.3.  	Účinky na zvieratá
3.3.1.  	Biocídny výrobok sa neautorizuje alebo biocídny výrokok s nízkym rizikom sa neregistruje, ak sa pri hodnotení rizika zistí, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom pri predpokladanom použití predstavuje neprijateľné riziko pre necieľové zvieratá.
3.3.2.  	Pri prijímaní záverov sa zvažujú rizika predstavované výrobkom pre zvieratá za primeraného použitia obdobných kritérií, ako sú kritéria pre človeka. 
3.4.  	Účinky na životné prostredie 
3.4.1.  	Všeobecné zásady
3.4.1.1.  	Biocídny výrobok sa neautorizuje alebo biocídny výrokok s nízkym rizikom sa neregistruje, ak hodnotenie rizika potvrdí, že účinná látka alebo významná látka alebo akýkoľvek rozkladný alebo reakčný produkt predstavuje neprijateľné riziko 
v ktorejkoľvek zložke životného prostredia, vode (vrátane sedimentu), pôde 
a ovzdušia. To zahrňuje i hodnotenie rizík pre necieľové organizmy v uvedených zložkách životného prostredia. Pri prijímaní záverov sa berú do úvahy kritéria uvedené v odseku 3.4.2 až 3.4.6.
3.4.1.2.  	Základným kritériom je pomer PEC/PNEC alebo, ak je tento pomer nedostupný, jeho kvalitatívny odhad. Zohľadňuje sa presnosť tohoto pomeru vzhľadom 
k rôznorodosti údajov použitých pri meraní koncentrácie a pri odhade. Pri stanovení PEC sa používa model, ktorý berie do úvahy osud a správanie biocídneho výrobku 
v životnom prostredí.
3.4.1.3.  	Ak pomer PEC/PNEC je pre ktorúkoľvek zložku životného prostredia rovný alebo menší ako 1, nie sú potrebné žiadne ďalšie informácie alebo testovanie.
3.4.1.4.  	Ak pomer PEC/PNEC je vyšší ako 1, posúdi sa na základe hodnoty tohoto pomeru 
a ukazovateľov uvedených v odstavci 2.4.3, či sú potrebné ďalšie informácie alebo testy s cieľom objasnenia zvýšenej hodnoty pomeru PEC/PNEC, alebo či je nevyhnutné stanoviť opatrenia pre zníženie rizika, alebo či biocídny výrobok vôbec nie je možné autorizovať alebo biocídny výrokok s nízkym rizikom registrovať.  
3.4.2.  	Voda 
3.4.2.1.  	Biocídny výrobok sa neautorizuje alebo biocídny výrokok s nízkym rizikom sa neregistruje, ak za navrhovaných podmienok použitia má predpokladaná koncentrácia účinnej látky alebo každej inej významnej látky alebo príslušných metabolitov alebo rozkladných alebo reakčných produktov vo vode (alebo 
v sedimente) neprijateľný dopad na necieľové druhy vo vodnom prostredí, ak sa nepreukáže, že za zodpovedajúcich terénnych podmienok neexistuje žiadny neprijateľný účinok.
3.4.2.2.  	Biocídny výrobok sa neautorizuje alebo biocídny výrokok s nízkym rizikom sa neregistruje, ak za navrhovaných podmienok použitia prekročí predpokladaná koncentrácia účinnej látky alebo každej inej významnej látky alebo príslušných metabolitov alebo rozkladných alebo reakčných produktov v podzemnej vode
a)	hodnotu hygienického limitu pre pitnú vodu stanovenú osobitným predpisom), alebo
b)	hodnotu uvádzanú pri postupe zaradenia účinnej látky do zoznamu účinných látok vyhovujúcich pre zaradenie do biocídnych výrobkov, účinných látok vyhovujúcich pre zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, alebo základných látok podľa zákona
ak sa nepreukáže, že za terénnych podmienok použitia biocídneho výrobku nie je táto koncentrácia prekročená.
3.4.2.3.  	Biocídny výrobok sa neautorizuje alebo biocídny výrokok s nízkym rizikom sa neregistruje, ak za navrhovaných podmienok použitia predpokladaná koncentrácia účinnej látky alebo každej inej významnej látky alebo príslušných metabolitov alebo rozkladných alebo reakčných produktov v povrchovej vode alebo ich sedimentoch 
v prípadoch, keď povrchová voda z oblastí predpokladaného použitia je určená pre odber pitnej vody, pravdepodobne prekročí 
a)	ukazovatele ustanovené pre vodárenské toky osobitným predpisom), alebo
b)	hygienické limity pre pitnú vodu^4), ktorých zdrojom je vodárenský tok,
ak sa nepreukáže, že za terénnych podmienok použitia biocídneho výrobku nie je táto koncentrácia prekročená.
3.4.2.4.  	Vyhodnotí sa, či navrhované návody pre použitie biocídneho výrobku, vrátane postupov pre čistenie aplikačného zariadenia, sú také, aby sa minimalizovala pravdepodobnosť havarijného znečistenia vody alebo jej sedimentu.
3.4.3.  	Pôda
3.4.3.1.  	Biocídny výrobok sa neautorizuje alebo biocídny výrokok s nízkym rizikom sa neregistruje, ak pri jeho použití je pravdepodobné znečistenie pôdy a účinná látka alebo významná látka
a)	kontrolovaných poľných pokusov pretrváva v pôde dlhšie ako jeden rok alebo
b)	v priebehu laboratórnych skúšok vytvára neextrahovateľné rezíduá v množstve prevyšujúcom 70 % počiatočnej dávky po 100 dňoch s rýchlosťou mineralizácie menšej ako 5 % za 100 dní,
c)	má neprijateľné následky alebo účinky na necieľové organizmy,
ak nie je preukázané, že v poľných podmienkach neexistuje žiadna neprijateľná akumulácia v pôde.
3.4.4.  	Ovzdušie
3.4.4.1.  	Biocídny výrobok sa neautorizuje alebo biocídny výrokok s nízkym rizikom sa neregistruje, ak pri jeho použití je možné predpokladať neprijateľné účinky na ovzdušie, ak nie je preukázané, že v odpovedajúcich terénnych podmienkach neexistuje žiadny neprijateľný účinok.
3.4.5.  	Účinky na necieľové organizmy
3.4.5.1.  	Biocídny výrobok sa n neautorizuje alebo biocídny výrokok s nízkym rizikom sa neregistruje, ak pri jeho použití je možné predpokladať expozíciu necieľových organizmov výrobkom a pre každú účinnú látku alebo významnú látku
a) je hodnota PEC/PNEC vyššia ako 1, ak z hodnotenia rizika nevyplýva, že 
v terénnych podmienkach sa nevyskytujú žiadne neprijateľné účinky po použití biocídneho výrobku podľa odporúčaných podmienok, alebo
b) je hodnota biokoncentračného faktoru (BCF) vzťahujúca sa na obsah tuku 
v tkanivách necieľových stavovcov vyššia ako 1, ak z hodnotenia rizika nevyplýva, že v terénnych podmienkach sa nevyskytujú žiadne neprijateľné účinky priamo, alebo nepriamo po použití biocídneho výrobku podľa odporúčaných podmienok.
3.4.5.2.  	Biocídny výrobok sa neautorizuje alebo biocídny výrokok s nízkym rizikom sa neregistruje, ak pri jeho použití je možné predpokladať expozíciu necieľových vodných organizmov výrobkom a pre každú účinnú látku a významnú látku alebo ich metabolitov alebo rozkladných produktov je
a)	hodnota PEC/PNEC vyššia ako 1, alebo
b)	hodnota biokoncentračného faktoru (BCF) vyššia ako 1000 pre látky, ktoré sa ľahko biologicky rozkladajú, alebo vyššia ako 100 pre látky, ktoré sa ľahko biologicky nerozkladajú (táto podmienka neplatí pre mikroorganizmy v čistiarňach odpadových vôd),
ak sa nepreukáže, že za terénnych podmienok k takým prejavom účinku výrobkom nedochádza. 
3.4.5.3.  	Ustanovenie bodu 3.4.5.2 sa nepoužije do 31.12.2009 u biocídnych výrobkov alebo biocídnych výrobkov s nízkym rizikom proti hnilobe určených pre použitie na ochranu lodí, pre prepravu tovaru a ľudí, ak podobného účinku nie je možné dosiahnuť inými prostriedkami.
3.4.5.4.  	Biocídny výrobok sa neautorizuje alebo biocídny výrokok s nízkym rizikom sa neregistruje, ak je možné predpokladať, že mikroorganizmy v komunálnych čistiarňach budú exponované výrobkom a pre účinnú látku, významnú látku, príslušné metabolity, rozkladné a reakčné produkty je hodnota pomeru PEC/PNEC vyššia ako 1, ak nevyplýva z hodnotenia rizika, že v terénnych podmienkach sa nevyskytuje žiadny neprijateľný dopad, priamo alebo nepriamo, na životaschopnosť týchto organizmov.
3.4.6.  	Neprijateľné účinky
3.4.6.1.  	Ak je pravdepodobný vznik rezistencie voči účinnej látke v krátkej dobe, stanovia sa podmienky na minimalizáciu následkov tejto rezistencie a ak to nie je možné, biocídny výrobok sa neautorizuje alebo neregistruje.
3.4.6.2.  	Biocídny výrobok určený na ničenie stavovcov sa neautorizuje alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom sa neregistruje, ak
a)	uhynutie nenastane súčasne s vyhasnutím vedomia,
b)	uhynutie nenastane bezprostredne, alebo
c)	životné funkcie nie sú postupne redukované bez známky zreteľného utrpenia.
3.4.6.3.  	Repelentný biocídny výrobok sa neutorizuje alebo repelentný biocídny výrobok s nízkym výrobkom sa neregistruje, ak je určený na odpoudzovanie stavovcov a ak sa zamýšľaného účinku nedosiahne bez zbytočného utrpenia a bolesti cieľových stavovcov.
3.4.7.  	Účinnosť
3.4.7.1.  	Do záverov sa zahrnie hodnotenie účinnosti biocídneho výrobku alebo hodnotenie účinnosti biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odsekov 2.6.1 a 2.6.3.
3.4.7.2.  	Biocídny výrobok sa neautorizuje alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom neregistruje, ktorý nemá prijateľnú účinnosť, ak sa použije podľa odporúčaných podmienok alebo podľa ďalších podmienok ustanovených v rozhodnutí o autorizácii alebo v rozhodnutí o registrácii.

4.  	SUMARIZÁCIA ZÁVEROV
4.1.  	Jednotlivé získané závery k účinku biocídneho výrobku na človeka, zvieratá a na životné prostredie sa skombinujú tak, aby sa získal záver pre celkový účinok biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom.
4.2.  	Zhodnotia sa neprijateľné účinky, účinnosť biocídneho výrobku a úžitok získaný používaním biocídneho výrobku.
4.3.  	Zvolí sa jeden z nasledujúcich záverov pre každý typ biocídneho výrobku a pre každú oblasť použitia biocídneho výrobku, pre ktorú bola podaná žiadosť
a)	biocídny výrobok sa neautorizuje alebo neregistruje,
b)	biocídny výrobok sa autorizuje alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom sa registruje za špecifických podmienok alebo s obmedzením, alebo
c)	pre rozhodnutie o autorizácii alebo pre rozhodnutie o registrácii sa požadujú ďalšie údaje.
4.4.  	V prípade potreby sa stanovia podmienky alebo obmedzenia. Povaha a prísnosť týchto podmienok sa zvolí na základe a podľa povahy a rozsahu očakávaných výhod a rizík, ktoré sa pravdepodobne objavia pri používaní biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom.