Príloha č. 4
k nariadeniu vlády č. .../2006 Z. z.
Modul C: Zhoda s typom
1.	Tento modul opisuje časť postupu, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušný prístroj zodpovedá typu opísanom v ES certifikáte typu a spĺňa požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa naň vzťahujú. Výrobca alebo jeho splnomocnenec musí pripevniť označenie CE na každý prístroj a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode.
2.	Výrobca musí prijať všetky potrebné opatrenia, aby výrobný proces zaručoval zhodu vyrobených výrobkov s typom opísaným v ES certifikáte typu a s požiadavkami na účinnosť podľa tohto nariadenia.
3.	Výrobca alebo jeho splnomocnenec uchováva kópiu vyhlásenia o zhode najmenej 10 rokov po vyrobení posledného výrobku.
Ak ani výrobca ani jeho splnomocnenec nemá sídlo v členskom štáte spoločenstva pripadne táto povinnosť uchovania technickej dokumentácie osobe zodpovednej za uvedenie výrobku na trh spoločenstva.
4.	Notifikovaná osoba, ktorú si vybral výrobca, vykonáva v nepravidelných intervaloch skúšky výrobku alebo nechá tieto skúšky vykonať. Notifikovaná osoba odoberie na mieste vhodnú vzorku výrobkov, preskúma ju a vykoná skúšky definované v príslušných normách uvedených v § 5 ods. 2 alebo ekvivalentné skúšky a overí zhodu výrobku s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia. Ak jeden alebo viac skúšaných výrobkov nevyhovuje, notifikovaná osoba prijme vhodné opatrenia.
Modul D: Zabezpečenie kvality výroby
1.	Tento modul opisuje postup, pri ktorom výrobca plniaci povinnosti podľa bodu 2, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušný prístroj zodpovedá typu opísanému v ES certifikáte typu a spĺňa požiadavky tohto nariadenia. Výrobca alebo jeho splnomocnenec musí pripevniť označenie CE na každý prístroj a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode. Označenie CE doplní o identifikačný kód notifikovanej osoby zodpovednej za inšpekcie ako sú uvedené v bode 4.
2.	Výrobca udržuje schválený systém zabezpečenia kvality pre výrobu, konečný odber a skúšky podľa bodu 3 a podlieha inšpekcii podľa bodu 4.
3.	Systém zabezpečenia kvality
3.1.	Výrobca navrhne notifikovanej osobe podľa svojho výberu vyhodnotenie svojho systému zabezpečenia kvality pre príslušné prístroje. Takýto návrh obsahuje:
a)	všetky príslušné údaje o predpokladanej kategórii prístrojov,
b)	podklady pre systém zabezpečenia kvality,
c)	technickú dokumentáciu schváleného typu a kópiu ES certifikátu typu.
3.2.	Systém zabezpečenia kvality musí zaručovať zhodu prístroja s typom opísaným v ES certifikáte typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa naň vzťahujú.
Všetky výrobcom zohľadnené dokumenty, požiadavky a predpisy sú zostavené systematicky a správne vo forme písomných opatrení, postupov a návodov. Tieto dokumenty pre systém zabezpečovania kvality majú zabezpečiť, aby programy zabezpečenia kvality, plány, príručky a správy boli vypracovávané jednotne. Osobitne musia obsahovať primeraný opis
a)	cieľov kvality, organizačnej štruktúry, zodpovednosti a právomoci vedenia vo vzťahu ku kvalite prístrojov,
b)	výrobných postupov, kontroly kvality a techniky zabezpečovania kvality a iných systémových opatrení,
c)	kontroly a skúšok, ktoré sa vykonajú pred, počas a po skončení výroby (s uvedením frekvencie ich vykonávania),
d)	podkladov zabezpečenia kvality, ako sú kontrolné správy, skúšobné a kalibračné údaje, správy o kvalifikácii zamestnancov v tejto oblasti atď.,
e)	prostriedkov, ktorými možno kontrolovať udržiavanie systému kvality.
3.3.	Notifikovaná osoba vyhodnotí systém zabezpečenia kvality, aby zistila, či sú splnené požiadavky uvedené v bode 3.2. Pri systémoch zabezpečenia kvality používajúcich príslušné harmonizované normy sa vychádza zo splnenia týchto požiadaviek. Aspoň jeden člen hodnotiacej skupiny musí mať skúsenosti s vyhodnocovaním príslušnej prístrojovej techniky. Hodnotiaci proces zahŕňa aj kontrolnú prehliadku u výrobcu.
Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi. Rozhodnutie obsahuje výsledky hodnotenia a odôvodnenie rozhodnutia.
3.4.	Výrobca sa zaväzuje splniť schválenou formou povinnosti vyplývajúce zo systému zabezpečenia kvality a postarať sa o odbornú a efektívnu funkciu zabezpečenia kvality.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém zabezpečenia kvality, o každej plánovanej zmene systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba preskúma plánované zmeny a rozhodne, či zmenený systém zabezpečenia kvality zodpovedá ešte požiadavkám uvedeným v bode 3.2. alebo či je treba nové vyhodnotenie.
Rozhodnutie oznámi výrobcovi. Oznámenie obsahuje výsledky hodnotenia a odôvodnenie rozhodnutia.
4.	Inšpekcia v pôsobnosti notifikovanej osoby 
4.1.	Inšpekcia musí zabezpečiť, aby výrobca plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
4.2.	Výrobca musí umožniť notifikovanej osobe na účely inšpekcie prístup k výrobným, kontrolovaným, skúšobným a skladovacím priestorom a poskytne jej všetky potrebné dokumenty, osobitne
a)	dokumentáciu systému kvality,
b)	záznamy o kvalite, napríklad skúšobné protokoly, skúšobné údaje, údaje o kalibrácii, správy o kvalifikácii zamestnancov v tejto oblasti atď.
4.3.	Notifikovaná osoby vykonáva pravidelné preskúšanie na zistenie, či výrobca dodržiava a správne používa systém zabezpečenia kvality a podáva mu správy o preskúšaní.
4.4.	Navyše môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu aj neohlásené návštevy. Pri týchto návštevách môže v prípady potreby vykonať kontrolné skúšky riadnej funkcie systému zabezpečenia kvality alebo ich nechať vykonať. Notifikovaná osoba dá výrobcovi správu o návšteve a v prípade skúšky skúšobný protokol.
5.	Výrobca uchováva najmenej 10 rokov po výrobe posledného prístroja nasledujúce podklady pre kontrolné orgány:
a)	dokumenty podľa bodu 3.1.,
b)	zmeny podľa bodu 3.4.,
c)	rozhodnutia a správy notifikovanej osoby podľa bodov 3.4., 4.3. a 4.4.
6.	Každá notifikovaná osoba oznámi iným notifikovaným osobám príslušné údaje o vystavených alebo odobratých schváleniach systémov zabezpečenia kvality.
Modul E: Zabezpečenie kvality výrobku
1.	Tento modul opisuje postup, v ktorom výrobca plní povinnosti podľa bodu 2, zabezpečuje a vyhlasuje, že kotol alebo prístroj zodpovedá typu opísanému v ES certifikáte typu. Výrobca alebo jeho splnomocnenec musí pripevniť označenie CE na každý kotol alebo prístroj a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode. Označenie CE doplní identifikačným kódom notifikovanej osoby zodpovednej za inšpekcie ako sú uvedené v bode 4.
2.	Výrobca vykonáva kontrolu schváleného systému zabezpečenia kvality kotlov alebo prístrojov, ako aj skúšky podľa bodu 3. Podlieha inšpekcii podľa bodu 4.
3.	Systém zabezpečenia kvality
3.1.	Výrobca navrhne notifikovanej osobe podľa svojho výberu vyhodnotenie svojho systému zabezpečenia kvality pre príslušné kotly alebo prístroje. Takýto návrh obsahuje:
a)	všetky príslušné údaje o predpokladanej kategórii kotla alebo prístroja,
b)	dokumentáciu o systéme zabezpečenia kvality,
c)	technickú dokumentáciu schváleného typu a kópiu ES certifikátu typu.
3.2.	V rámci systému zabezpečenia kvality sa preskúša každý kotol alebo každý prístroj. Skúšky sa vykonajú podľa noriem uvedených v § 5, alebo sa vykonajú rovnocenné skúšky na zaručenie zhody s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia. Všetky dokumenty zohľadnené výrobcom, požiadavky a predpisy sú zostavené systematicky a správne vo forme písomných opatrení, postupov a návodov. Tieto dokumenty pre systém zabezpečenia kvality majú zabezpečiť jednotné vypracovanie programov zabezpečenia kvality, plánov, príručiek a správ. Osobitne musia obsahovať primeraný opis
a)	cieľov kvality ako aj organizačnej skladby, zodpovednosti a právomoci vedenia vo vzťahu ku kvalite výrobku,
b)	šetrenia a skúšok vykonaných po výrobe,
c)	prostriedkov na sledovanie účinného vykonávania systému kvality,
d)	záznamov o kvalite, napríklad skúšobných protokolov, skúšobných údajov, kalibračných údajov, správ o kvalifikácii zamestnancov v tejto oblasti atď.
3.3.	Notifikovaná osoba vyhodnotí systém zabezpečenia kvality, aby zistila, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2. U systémov zabezpečenia kvality používajúcich príslušné harmonizované normy sa predpokladá splnenie týchto požiadaviek.
Najmenej jeden člen hodnotiacej skupiny musí mať skúsenosti s vyhodnocovaním príslušnej výrobnej technológie. Hodnotiaci postup zahrňuje aj návštevu u výrobcu.
Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi. Oznámenie obsahuje výsledky hodnotenia a odôvodnenie rozhodnutia.
3.4.	Výrobca sa zaväzuje plniť povinnosti plynúce zo systému zabezpečenia kvality v schválenej forme a starať sa o to, aby systém pracoval odborne a efektívne.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec informuje notifikovanú osobu, ktorá systém zabezpečenia schválila, o všetkých plánovaných zmenách systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba plánované zmeny zhodnotí a rozhodne, či zmenený systém zabezpečenia zodpovedá ešte požiadavkám vymenovaným v bode 3.2. alebo či je potrebné nové vyhodnotenie.
Výrobcovi oznámi svoje rozhodnutie. Toto oznámenie obsahuje výsledky hodnotenia a odôvodnenie rozhodnutia.
4.	Inšpekcia v pôsobnosti notifikovanej osoby
4.1.	Inšpekcia musí zaručiť plnenie schváleného systému zabezpečenia kvality výrobcom.
4.2.	Výrobca umožní notifikovanej osobe na účely inšpekcie prístup do kontrolovaných, skúšobných a skladovacích priestorov a poskytne jej všetky potrebné podklady, osobitne
a)	dokumentáciu o systéme zabezpečenia kvality,
b)	technickú dokumentáciu,
c)	záznamy o kvalite, ako sú správy o skúšaní, skúšobné protokoly, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii pracovníkov zamestnaných v tejto oblasti atď.
4.3.	Notifikovaná osoba vykonáva pravidelné inšpekcie, aby zistila, či výrobca zachováva a používa systém zabezpečenia kvality a podáva výrobcovi správy o výsledku týchto inšpekcií.
4.4.	Notifikovaná osoba môže vykonať u výrobcu aj neohlásené návštevy. Pri týchto návštevách môže notifikovaná osoba vykonať potrebné skúšky na kontrolu správnosti funkcie systému zabezpečenia kvality, alebo môže tieto skúšky nechať vykonať. Výrobcovi zašle správu o návšteve a v prípade skúšky skúšobný protokol.
5.	Výrobca uchováva najmenej 10 rokov po výrobe posledného kotla alebo prístroja nasledujúcu dokumentáciu pre kontrolné orgány:
a)	dokumentáciu podľa bodu 3.1.,
b)	zmeny podľa bodu 3.4.,
c)	rozhodnutia a správy notifikovanej osoby podľa bodu 3.4., 4.3. a 4.4.
6.	Každá notifikovaná osoba oznámi iným notifikovaným osobám príslušné údaje o vystavených alebo odobratých schváleniach systému zabezpečenia kvality.