TABUĽKA ZHODY
smernice ES s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú	
Názov smernice:	Smernica 97/43/EURATOM z 30. júna 1997 o ochrane zdravia osôb pred rizikom ionizujúceho žiarenia z lekárskeho ožiarenia, ktorou sa zrušuje smernica 84/466/Euratom (Ú. v. EÚ, 15/zv. 3.).
	
Smernica ES/EU
	Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	
Článok
(Č, O,
V, P)	Text	Spôsob transp.
(N, O, D, n.a.)	Číslo	Článok (Č, §, O, V, P)	Text	Zhoda	Admin. infraštr.	Poznámky
(pri návrhu predpisu – predpokladaný dátum účinnosti**)	Štádium legislatívneho procesu	
					NARIADENIE VLÁDY
 Slovenskej republiky 
č  ..... /2006
o ochrane zdravia osôb pred nepriaznivými účinkami ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení
					
					Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. e), g) a l) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády SR v znení neskorších predpisov nariaďuje:					
Článok 1
	Účel a pôsobnosť

1)	Táto Smernica dopĺňa Smernicu 96/29/Euratom a stanovuje základné princípy radiačnej ochrany osôb vo vzťahu s ožiarením uvedeným v paragrafoch 2 a 3.
	N		§1
	Predmet úpravy

(1) Toto nariadenie upravuje podrobnosti na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu a ustanovuje základné požiadavky radiačnej ochrany osôb pri používaní zdrojov ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení.	U				
	2)	Táto Smernica sa týka nasledovného lekárskeho ožiarenia:
a)	ožiarenie pacientov ako súčasť ich vlastnej lekárskej diagnózy alebo liečby;
b)	ožiarenie jednotlivcov ako súčasť sledovania ich zdravotného stavu pri prácu,
c)	ožiarenia jednotlivcov ako súčasť preventívnych zdravotných programov;
d)	ožiarenie zdravých jednotlivcov alebo pacientov, ktorí sa dobrovoľne zúčastňujú na lekárskych alebo biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch;
e)	ožiarenie jednotlivcov ako súčasť lekársko-právnych postupov.	N			(2) Toto nariadenie sa vzťahuje na lekárske ožiarenie
a)	pacientov ako súčasť určenia ich diagnózy alebo liečby,
b)	jednotlivcov ako súčasť sledovania zdravotného stavu pracovníkov,
c)	jednotlivcov ako súčasť preventívnych zdravotných programov,
d)	zdravých jednotlivcov alebo pacientov, ktorí sa dobrovoľne zúčastňujú na lekárskych, biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch (ďalej len „dobrovoľníci“),
e)	jednotlivcov ako súčasť lekárskoprávnych vyšetrení.
	U				
	3)	Táto smernica sa tiež týka ožiarenia jednotlivcov, ktorí vedome a dobrovoľne pomáhajú (mimo rámec svojho zamestnania) osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu, pre ich podporu a pohodlie.	N			(3) Toto nariadenie sa vzťahuje aj na ožiarenie jednotlivcov, ktorí okrem rámca svojich pracovných povinností vedome a dobrovoľne pomáhajú osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu, pre ich podporu a pohodlie (ďalej len „sprevádzajúce osoby“).
	U				
Článok 2
	Definície

Pre účely tejto smernice majú nasledovné pojmy priradený tento význam:			§2
	Základné pojmy

Na účely tohto nariadenia sa rozumie
	U				
	–	Dávka obdržaná pacientom: dávka týkajúca sa pacientov alebo ďalších osôb, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu.	N			a)	dávkou pacienta dávka, ktorú dostal pacient alebo ďalšie osoby, ktoré sa podrobili lekárskemu ožiareniu,
	U				
	–	Diagnostické referenčné úrovne: dopadové dávky pri vyšetreniach v lekárskej rádiodiagnostike, alebo v prípade rádiofarmák, veľkosť aktivity pre typické vyšetrenia pre skupiny štandardných pacientov alebo štandardných fantómov pre široko definované typy zariadení. Očakáva sa, že tieto hodnoty nebudú prekročené pri štandardných postupoch, keď sa používajú správne a normálne postupy vzhľadom na diagnostické a technické podmienky.	N			b)	diagnostickou referenčnou úrovňou hodnota dávky pri vyšetrení v lekárskej rádiodiagnostike, v prípade rádiofarmák hodnota aktivity, stanovené pre typické vyšetrenia pre skupiny pacientov priemernej veľkosti alebo štandardných fantómov pre široko definované typy rádiologických zariadení,
	U				
	–	Dozimetria pacientov: dozimetria týkajúca sa pacientov alebo ďalších osôb, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu.	N			c)	dozimetriou pacientov dozimetria týkajúca sa pacientov alebo ďalších osôb, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu,
	U				
	–	Dozor: dozor je sledovanie vykonávané akýmkoľvek kompetentným orgánom na overenie zhody s národnými ustanoveniami v oblasti rádiologickej ochrany týkajúce sa lekárskych rádiologických postupov,  používaného vybavenia alebo rádiologických zariadení.	N			d)	dozorom kontrola vykonávaná príslušným orgánom verejného zdravotníctva (ďalej len „príslušný orgán“) za účelom overenia zhody s požiadavkami radiačnej ochrany, vo vzťahu k lekárskym rádiologickým postupom, používaného vybavenia alebo rádiologických zariadení,
	U				
	–	Indikujúci odborník: lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky odborník, ktorý je oprávnený odkázať jednotlivca ku praktizujúcemu odborníkovi na lekárske ožiarenie v súlade s národnými požiadavkami.	N			e)	indikujúcim lekárom lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky odborník, ktorý je oprávnený podľa osobitných predpisov) odoslať osoby na lekárske ožiarenie k odborníkovi, ktorý vykonáva lekárske ožiarenie,
	U				
	–	Klinický audit: systematické preverovanie alebo kontrolovanie lekárskych rádiologických postupov, ktorého cieľom je zlepšenie kvality a výsledkov starostlivosti o pacienta, prostredníctvom štruktúrovaných kontrol, ktorými sa porovnávajú rádiologické praktiky, postupy a výsledky so schválenými štandardami pre správne rádiologické postupy, s modifikáciou jednotlivých postupov, keď sú nevyhnutné a aplikácia nových štandardov ak je to potrebné.	N			f)	klinickým auditom systematické preverovanie alebo hodnotenie lekárskych rádiologických postupov, ktorého cieľom je zlepšenie kvality a výsledkov starostlivosti o pacienta, pričom sa rádiologické činnosti, postupy a výsledky porovnávajú so schválenými štandardnými postupmi pre správnu klinickú prax, robí sa ich úprava a aplikujú sa nové štandardy, ak je to potrebné,
	U				
	–	Klinická zodpovednosť: zodpovednosť týkajúca sa individuálneho lekárskeho ožiarenia pripísaná rádiológovi, najmä: odôvodnenie, optimalizácia, klinické zhodnotenie výsledku, spolupráca s ďalšími odborníkmi a personálom ohľadne praktických aspektov ak je to potrebné, získavania informácií z predchádzajúcich vyšetrení ak je to potrebné, zaobstaraním existujúcich rádiologických informácií a/alebo záznamov od ďalších rádiológov a/alebo indikujúcich lekárov, ak je to požadované, poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a ďalším zainteresovaným jednotlivcom, ak je to primerané. 	N			g)	klinickou zodpovednosťou zodpovednosť odborníka vykonávajúceho lekárske ožiarenie zahŕňajúca hlavne odôvodnenie, optimalizáciu, klinické hodnotenie výsledkov, spolupráce s ďalšími špecialistami a personálom pri praktických postupoch, ak je to potrebné, získavania informácií včítane informácie o predchádzajúcich vyšetreniach, ak je to potrebné, poskytovanie existujúcich rádiologických informácií ako aj záznamov iným odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie a indikujúcim lekárom, na ich žiadosť, poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a ďalším dotknutým osobám,
	U				
	–	Expert na medicínsku fyziku: expert na radiačnú fyziku alebo radiačnú techniku používanú na ožiarenie, v rozsahu tejto Smernice, ktorého príprava a oprávnenie konať je uznané kompetentnými orgánmi, a ktorý, ak je to potrebné, pracuje alebo poskytuje rady v dozimetrii pacientov, pri vývoji a použití techniky a vybavenia, v optimalizácii, pri zabezpečovaní kvality, vrátane kontroly kvality a v ďalších záležitostiach súvisiacich s radiačnou ochranou, týkajúcich sa ožiarenia v rozsahu tejto Smernice.	N			h)	klinickým rádiologickým fyzikom odborný zdravotnícky pracovník s vysokoškolským vzdelaním, odborník na fyziku ionizujúceho žiarenia alebo na technológie používané na lekárske ožiarenie v rozsahu tohto nariadenia, ktorého príprava a oprávnenie konať sú uznané oprávneným orgánom, a ktorý sa priamo podieľa na vykonávaní lekárskeho ožiarenia, alebo poskytuje rady pri dozimetrii pacientov, podieľa sa pri vývoji a použití komplexných techník a zariadení, pri optimalizácii ožiarenia, pri zabezpečovaní kvality, vrátane kontroly kvality a v ďalších záležitostiach súvisiacich s radiačnou ochranou vo vzťahu k lekárskemu ožiareniu v oblasti rádiológie, radiačnej onkológie alebo nukleárnej medicíny,
	U				
	–	Kontrola kvality: je časťou zabezpečenia kvality. Súbor operácií (programovanie, koordinácia, implementácia) určených na udržanie alebo zlepšenie kvality. To zahŕňa monitorovanie, hodnotenie a udržiavanie na požadovanej úrovni všetkých tých funkčných charakteristík zariadenia, ktoré môžu byť definované, merané a kontrolované.	N			i)	kontrolou kvality súčasť zabezpečenia kvality; predstavuje súbor operácií, ako sú programovanie, koordinácia a implementácia, určených na udržanie alebo zlepšenie kvality; zahŕňa monitorovanie, hodnotenie a udržiavanie na požadovanej úrovni všetkých funkčných charakteristík zariadenia, ktoré môžu byť definované, merané a kontrolované,
	U				
	-	Medicínsky rádiologický postup: akýkoľvek postup týkajúci sa lekárskeho ožiarenia.
	N			j)	lekárskym rádiologickým vyšetrením vyšetrenie týkajúce sa lekárskeho ožiarenia v rádiológii, radiačnej onkológii alebo nukleárnej medicíne,
	U				
	–	Lekársko-právne vyšetrenia: postupy vykonávané pre poistenie alebo právne účely bez lekárskej indikácie.	N			k)	lekárskoprávnym vyšetrením vyšetrenie vykonávané na účely poistenia alebo z iných zákonom povolených dôvodov bez lekárskej indikácie,
	U				
	- Ušetrená dávka: zníženie možných dávok jednotlivcov, ktoré môžu pochádzať z definovaného zdroja, pre použitie v plánovanom stupni radiačnej ochrany, kedykoľvek je zahrnutá optimalizácia.	N			l)	medznou dávkou obmedzenie očakávanej dávky jednotlivcov z definovaného zdroja ionizujúceho žiarenia, pre účely optimalizácie pri plánovaní radiačnej ochrany,
	U				
	-	Praktizujúci odborník: Lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky pracovník, ktorý je oprávnený prevziať klinickú zodpovednosť za jednotlivé lekárske ožiarenie v súlade s národnými požiadavkami.
	N			m)	odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky pracovník, ktorý je v rozsahu svojej kvalifikácie oprávnený prevziať klinickú zodpovednosť za vykonanie jednotlivého lekárskeho ožiarenia alebo jeho časti,
	U				
	- Osobná ujma: klinicky pozorovateľné škodlivé účinky, ktoré sa prejavujú na jednotlivcoch alebo ich potomkoch, ktorých príznaky sú buď okamžité alebo oneskorené, v druhom prípade charakterizované skôr pravdepodobnosť ich vzniku.  	N			n)	osobnou ujmou klinicky pozorovateľné škodlivé účinky, ktoré sa prejavujú u jednotlivcov alebo ich potomkov, ktorých príznaky sú buď okamžité alebo oneskorené; v prípade oneskorených účinkov sú charakterizované skôr pravdepodobnosťou ich vzniku ako určitosťou výskytu,
	U				
	- Ožiarenie: proces ožiarenia ionizujúcim žiarením.	N			o)	ožiarením vystavenie osôb ionizujúcemu žiareniu,
	U				
	- Praktické postupy: fyzické vykonanie akéhokoľvek ožiarenia uvedeného v článku 1 (2) a všetky podporné činnosti vrátane obsluhy a použitia rádiologického zariadenia, odhadu technických a fyzikálnych parametrov vrátene radiačných dávok, kalibrácie a údržby zariadení, prípravy a aplikovania rádiofarmák a vyvolávania filmov. 	N			p)	praktickým rádiologickým postupom konkrétne vykonanie akéhokoľvek lekárskeho ožiarenia a všetky podporné činnosti vrátane obsluhy a spôsobu používania rádiologického zariadenia, hodnotenia technických a fyzikálnych parametrov vrátene dávok ožiarenia, kalibrácie, údržby zariadení, prípravy rádiofarmák a ich aplikovania a procesu vyvolávania filmov, 
	U				
	- Vlastník: akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má právnu zodpovednosť podľa národnej legislatívy za jej zverené rádiologické zariadenie.	N			q)	prevádzkovateľom je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá je zodpovedná za používané rádiologické zariadenie,
	U				
	-	Kompetentné orgány: akékoľvek orgány vymenované členským štátom	N			r)	príslušným orgánom orgán verejného zdravotníctva podľa osobitného zákona,
	U				
	- Rádiodiagnostický: týkajúci sa in vivo diagnostikujúcej nukleárnej medicíny, lekárskej diagnostickej rádiológie a stomatologickej rádiológie.	N			s)	rádiodiagnostickým - týkajúci sa in vivo diagnostiky v nukleárnej medicíne, lekárskej diagnostickej rádiológie a stomatologickej diagnostickej rádiológie,
	U				
	- Rádiologický: týkajúci sa rádiodiagnostických a rádioterapeutických procedúr a intervenčnej rádiológie alebo iného  plánovania a riadenia rádiológie.	N			t)	rádiologickým - týkajúci sa rádiodiagnostických a rádioterapeutických postupov, intervenčnej rádiológie, plánovacej rádiológie a intervenčných techník s použitím rádiologických prístrojov,
	U				
	- Rádiologické zariadenie: zariadenie obsahujúce rádiologické vybavenie.	N			u)	rádiologickým zariadením zariadenie s rádiologickým vybavením alebo prístroj používaný na vyšetrovanie alebo liečbu v nukleárnej medicíne, rádiológii alebo radiačnej onkológii,
	U				
	- Rádioterapeutický: týkajúci sa rádioterapie vrátane nukleárnej medicíny pre terapeutické účely.	N			v)	rádioterapeutickým - týkajúci sa rádioterapie vrátane nukleárnej medicíny pre terapeutické účely,
	U				
	- Sledovanie zdravotného stavu pracovníkov: zdravotnícke sledovanie pracovníkov, špecifikovaný členskými štátmi alebo kompetentnými orgánmi.
	N			w)	sledovaním zdravotného stavu pracovníkov sledovanie zdravotnej spôsobilosti na prácu a sledovanie zdravotného stavu pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia,
	U				
	- Zabezpečenie kvality: všetky plánované a systematické úkony potrebné na zabezpečenie primeranej istoty, že štruktúra, systém, komponenty alebo procedúry budú pacovať spoľahlivo v súlade s odsúhlasenými štandardmi.	N			x)	zabezpečením kvality plánované a systematické činnosti potrebné na zabezpečenie primeranej istoty, že štruktúra, systém, jednotlivé komponenty alebo postupy budú fungovať spoľahlivo v súlade so schválenými štandardmi,
	U				
	- Zdravotný screening: postup používajúci rádiologické zariadenie pre včasnú diagnózu v rizikových skupinách obyvateľstva.	N			y)	zdravotným skríningom vyhľadávacie vyšetrenia, pri ktorých sa používajú rádiologické prístroje pre včasné stanovenie diagnózy v rizikových skupinách obyvateľstva.
	U				
										
Článok 3
	Odôvodnenie

1)	Lekárske ožiarenie uvedené v článku 1 (2) má ukázať dostatočný čistý prospech, berúc do úvahy celkový potenciálny diagnostický alebo terapeutický prospech, ktorý poskytuje, vrátane priameho zdravotného prospechu jednotlivcov a kolektívnu, oproti individuálnej škode, ktorú ožiarenie môže spôsobiť; berúc do úvahy možnosti, dávky a riziká použiteľných alternatívnych techník, ktoré majú ten istý účel, ale nevyžadujú žiadne alebo menšie ožiarenie ionizujúcim žiarením. 
Predovšetkým:
(a) - všetky nové typy vyšetrení obsahujúce lekárske ožiarenie by mali byť odôvodnené ešte pred ich všeobecným prijatím
- existujúce typy vyšetrení obsahujúce lekárske ožiarenie majú byť prehodnotené vždy, keď je sa získa nový, dôležitý  fakt o ich efektívnosti alebo výkonnosti. 
(b) všetky jednotlivé lekárske ožiarenia majú byť zdôvodnené vopred, berúc do úvahy  špecifické zámery ožiarenia a vlastnosti jednotlivca, ktorého sa to týka.
Ak typ metódy obsahujúcej lekárske ožiarenie nie je všeobecne zdôvodnený, špecifické individuálne ožiarenie tohto typu by malo byť odôvodnené za špecifických okolností a hodnotené pre každý prípad jednotlivo.
Indikujúci lekár a pracovník vykonávajúci ožiarenie ako sú špecifikovaní Členskými štátmi, majú sledovať, kde je možné získať predchádzajúce diagnostické informácie alebo lekárske záznamy relevantné pre plánované ožiarenie a zvážiť tieto údaje, aby sa predišlo zbytočnému ožiareniu.
(c) lekárske ožiarenie pre biomedicínsky a medicínsky výskum má byť preverované etickým výborom, ustanoveným v súlade s národnými predpismi a/alebo kompetentnými autoritami.
(d) špeciálna pozornosť má byť venovaná odôvodneniu tých lekárskych ožiarení, z ktorých osoba podrobujúca sa ožiareniu nemá priamy zdravotný osoh a osobitne tým ožiareniam, ktoré sú na základe lekársko-právnom.	N		§3
	Odôvodnenie ožiarenia

(1)	Lekárske ožiarenie je odôvodnené, ak sa preukáže jeho dostatočný čistý prínos v porovnaní s osobnou ujmou, ktorú ožiarenie môže spôsobiť; do úvahy sa berie celkový možný diagnostický alebo terapeutický prínos lekárskeho ožiarenia, ktorý poskytuje vrátane priameho zdravotného prínosu pre jednotlivcov a prínosu pre spoločnosť, pričom sa zohľadňuje účinnosť, prínos a riziká dostupných alternatívnych techník, ktoré vedú k rovnakému výsledku, ale nevyžadujú žiadne alebo menšie ožiarenie ionizujúcim žiarením.
(2)	Nové typy rádiologických postupov musia byť odôvodnené pred tým ako sa prijmú a zavedú do klinickej praxe.
(3)	Existujúce rádiologické postupy musia byť prehodnotené vždy, keď sa získa nový, dôležitý fakt o ich účinnosti alebo následkoch.
(4)	Každé lekárske ožiarenie musí byť vopred odôvodnené, pričom sa berú do úvahy špecifické podmienky ožiarenia a charakteristiky jednotlivca, ktorého sa to týka; v prípade, ak rádiologický postup nie je celkovo odôvodnený, môže byť lekárske ožiarenie za špeciálnych okolností v konkrétnych prípadoch individuálne odôvodnené.
(5)	Indikujúci lekár a odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie musí vždy žiadať, ak je to možné, predchádzajúce diagnostické informácie alebo lekárske záznamy relevantné pre plánované lekárske ožiarenie a musí vziať do úvahy získané údaje pri indikovaní vyšetrenia a pri jeho vykonaní, aby sa predišlo ožiareniu pacienta, ktoré nie je nevyhnutné.
(6)	Pred každým použitím zdroja ionizujúceho žiarenia na lekárske ožiarenie je potrebné zistiť u pacienta predchádzajúce významné aplikácie rádionuklidov a ionizujúceho žiarenia, ktoré by mohli byť významné z hľadiska plánovaného vyšetrenia alebo terapie. 
(7)	Lekárske ožiarenie na účely biomedicínskeho výskumu alebo medicínskeho výskumu musí schváliť etická komisia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len Ministerstvo zdravotníctva) a Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“).
(8)	Osobitná pozornosť sa venuje odôvodneniu tých lekárskych ožiarení, z ktorých osoba podrobujúca sa ožiareniu nemá priamy zdravotný osoh, najmä lekárskoprávnym rádiologickým vyšetreniam.	U
				
	2. 	  Ožiarenie uvedené v Článku 1 (3) preukáže dostatočný čistý prospech, berúc do úvahy aj priamy zdravotný prospech pre pacienta, prospech pre jednotlivcov uvedených v Článku 1 (3) a škodu, ktorú ožiarenie môže spôsobiť.	N			(9)	Ožiarenie sprevádzajúcich osôb je odôvodnené, ak sa preukáže jeho dostatočný čistý prínos. Pri tomto preukazovaní sa zohľadní priamy zdravotný prínos pre pacienta, prínos pre sprevádzajúce osoby a zdravotná ujma, ktorú ožiarenie môže spôsobiť.	U				
	3.  Ak ožiarenie nemôže byť odôvodnené, malo by byť zakázané.	N			(10)	Lekárske ožiarenie, ktoré nie je odôvodnené, sa nemôže vykonať.	U				
										
Článok 4	Optimalizácia			§4
	Optimalizácia ožiarenia
					
	1. (a) Všetky dávky spôsobené lekárskym ožiarením pre rádiologické účely okrem rádioterapeutických procedúr uvedených v Článku 1 (2) majú byť udržiavané na tak nízkej úrovni, aká je rozumne dosiahnuteľná, pri získaní požadovaných diagnostických informácií, berúc do úvahy aj ekonomické a sociálne faktory. 	N			(1)	Dávky spôsobené lekárskym ožiarením z diagnostických rádiologických postupov sa  udržiavajú na tak nízkej úrovni, aká je rozumne dosiahnuteľná, v súlade so získaním požadovaných diagnostických informácií, pričom sa berú do úvahy aj ekonomické a sociálne faktory. Osobitná pozornosť sa venuje dávkam ožiarenia z lekárskoprávnych vyšetrení. 
(2)	Pri röntgenových vyšetreniach sa vyšetrovací postup a diagnostický röntgenový prístroj zvolí tak, aby dávky ožiarenia v tkanivách vo vyšetrovanej časti tela a dávky ožiarenia v tkanivách a orgánoch, ktoré nie sú vyšetrované, boli čo najnižšie, pričom zníženie týchto dávok nemôže obmedzovať úroveň a kvalitu získavaných diagnostických informácií.
(3)	Pri diagnostických vyšetreniach metódami nukleárnej medicíny sa vyšetrovací postup zvolí tak, aby bolo aplikované len nevyhnutne potrebné množstvo rádioaktívnej látky požadovanej čistoty a aktivity, ktorá zaručuje dostatočnú diagnostickú informáciu pri čo najnižšej radiačnej záťaži pacienta.	U				
	(b) Pre všetky lekárske ožiarenia jednotlivcov na rádioterapeutické účely, ako sú spomínané v Článku 1 (2) (a), ožiarenia cieľového objemu majú byť individuálne plánované; berúc pri tom do úvahy, že dávky mimo cieľového objemu, majú byť také nízke, ako je to rozumne dosiahnuteľné, v súlade so zamýšľaným rádioterapeutickým cieľom ožiarenia.	N			(4)	Pre lekárske ožiarenie osôb na rádioterapeutické účely je potrebné každé ožiarenie cieľového objemu naplánovať individuálne, pritom sa pri rádioterapeutických výkonoch volí taký terapeutický postup a  ožarovacie zariadenie, aby bolo ožiarenie zamerané na cieľový objem, v rozsahu nevyhnutnom na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku a ožiarenie tkanív ostatných častí tela bolo také nízke, ako možno racionálne dosiahnuť bez obmedzenia liečby.
	U				
	2.	Členské štáty majú:
(a) podporiť zavedenie a používanie diagnostických referenčných úrovní pre rádiodiagnostické vyšetrenia, ako  sú uvedené v Článku 1 (2) (a), (b), (c) a (e) a  vhodné usmernenia pre tento účel v súlade s Európskymi diagnostickými referenčnými úrovňami, kde je to potrebné.	N			(5)	Na zabezpečenie optimalizácie ožiarenia jednotlivcov pri lekárskom ožiarení sa ustanovujú diagnostické referenčné úrovne, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1; diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie sú stanovené ako dávka na jednotlivé vyšetrenia alebo v nukleárnej medicíne ako aktivita aplikovaná pacientom. Diagnostické referenčné úrovne sa vzťahujú na vyšetrenie štandardného dospelého pacienta pri použití štandardného vyšetrovacieho postupu  a nemali by sa prekračovať.
(6)	Trvalé prekračovanie diagnostických referenčných úrovní pre lekárske ožiarenie v klinickej praxi je neodôvodnené. Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný pravidelne kontrolovať dodržiavanie diagnostických referenčných úrovní lekárskeho ožiarenia. Po zistení ich opakovaného prekračovania na pracovisku je potrebné zistiť príčiny, preveriť podmienky vykonávania lekárskeho ožiarenia a vykonať potrebné nápravné opatrenia.	U				
	(b) zabezpečiť, aby pre každý biomedicínsky a medicínsky výskumný projekt ako je uvedené v článku 1 (2) (d):

–	zainteresovaní jednotlivci sa na projekte zúčastňovali dobrovoľne,

–	títo jednotlivci boli informovaní o rizikách takéhoto ožiarenia,

–	boli zavedené limity ožiarenia pre jednotlivcov, u ktorých sa neočakáva žiadny priamy medicínsky prospech z tohto ožiarenia,

–	v prípade pacientov, ktorí sa dobrovoľne podrobujú experimentálnym diagnostickým alebo terapeutickým metódam, a u ktorých sa očakáva, že budú mať z týchto metód diagnostický alebo terapeutický prospech, veľkosť dávky v cieľovom objeme bola naplánovaná individuálne indikujúcim a/alebo odborníkom vykonávajúcim ožiarenie,
(c) zabezpečiť, že bude venovaná osobitná pozornosť dávkam z medicínsko-právneho ožiarenia, tak ako je uvedené v Článku 1 (2) (e), na takej nízkej úrovni, ako je rozumne dosiahnuteľné.
	N			(7)	Fyzická osoba podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá vykonáva ožiarenie dobrovoľníkov, je povinná zabezpečiť, aby
a)	sa zúčastnili na programe dobrovoľne,
b)	boli informovaní o veľkosti aplikovanej dávky a o rizikách ožiarenia spojených s týmto výskumným programom,
c)	u pacientov, ktorí sa dobrovoľne podrobujú experimentálnym diagnostickým alebo terapeutickým metódam, u ktorých sa očakáva, že budú mať z týchto metód priamy diagnostický alebo terapeutický prospech, aby veľkosť dávky v cieľovom objeme bola individuálne naplánovaná indikujúcim lekárom alebo odborníkom vykonávajúcim ožiarenie.
(8)	Fyzická osoba podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá vykonáva ožiarenie dobrovoľníkov, ktoré nie je spojené s priamym zdravotným prínosom, nesmie prekročiť medzné dávky; medzné dávky sú 
a)	diagnostické referenčné úrovne uvedené v prílohe č. 1,
b)	efektívna dávka jednotlivca 1 mSv za kalendárny rok, 
c)	vo výnimočných prípadoch, môže byť na základe povolenia Úradu prekročená efektívna dávka jednotlivca 1 mSv za kalendárny rok a to za presne určených podmienok vykonania lekárskeho ožiarenia, pričom sa neprekročí efektívna dávka 10 mSv za 10 kalendárnych rokov.	U				
	3.   Postup optimalizácie bude zahŕňať výber zariadenia, trvalé predkladanie adekvátnych diagnostických informácií alebo terapeutických výstupov rovnako ako praktických aspektov, zabezpečenie kvality vrátane kontroly kvality a odhad a hodnotenie dávok pacientov alebo aplikovaných aktivít, berúc do úvahy ekonomické a sociálne faktory.
	N			(9)	Proces optimalizácie lekárskeho ožiarenia berie do úvahy ekonomické a sociálne faktory a zahŕňa
a)	výber rádiologického zariadenia,
b)	zabezpečenie konzistentného získavania adekvátnych diagnostických informácií alebo terapeutických výsledkov,
c)	praktické postupy vykonávaných činností,
d)	zabezpečenie kvality a kontrolu kvality,
e)	odhad a hodnotenie dávok pacientov alebo aplikovaných aktivít.	U				
	4.     Členské štáty majú zaistiť, že:

(a) pre ožiarenie budú stanovené limity dávok, ako je uvedené v Článku 1(3), pre tých jednotlivcov, ktorí vedome a z vlastnej vôle pomáhajú (inak ako súčasť ich zamestnania) osobám podrobujúcim sa lekárskej diagnostike alebo terapii pre ich podporu a pohodlie, kde je to potrebné,
(b) je stanovené primerané usmernenie pre ožiarenie ako je to uvedené v Článku 1 (3),
(c) v prípade, že pacient podstupuje liečbu alebo diagnostiku pomocou rádionuklidov,  tam, kde je to potrebné, pracovník, ktorý vykonáva ožiarenie alebo vlastník rádiologického zariadenia poskytuje pacientovi alebo právnemu zástupcovi písomné pokyny s možnosťami znižovania dávok u osôb v kontakte s pacientom, pokiaľ je to rozumne dosiahnuteľné a poskytuje informácie o rizikách ionizujúceho žiarenia. 
Tieto pokyny majú byť odovzdané pred odchodom z nemocnice, kliniky alebo podobnej inštitúcie.
	N			(10)	Ožiarenie sprevádzajúcich osôb musí byť optimalizované a nesmie prekročiť medzné dávky uvedené v odseku 13; pri ožiarení sprevádzajúcich osôb musia byť dodržané štandardné vyšetrovacie postupy pre lekárske ožiarenie a ďalšie podmienky ustanovené týmto nariadením.
(11)	Ak pacient podstupuje liečbu alebo diagnostiku pomocou rádionuklidov, prevádzkovateľ rádiologického zariadenia poskytne pacientovi, alebo jeho právnemu zástupcovi písomné pokyny a poučenie o možnosti zníženia veľkosti ožiarenia u osôb v kontakte s pacientom a poskytne im informácie o rizikách ionizujúceho žiarenia. Tieto pokyny majú byť preukázateľne odovzdané dotknutým osobám pred odchodom zo  zdravotníckeho zariadenia.
(12)	Sprevádzajúce osoby musia byť staršie ako 18 rokov a  preukázateľne poučené o rizikách vyplývajúcich z ožiarenia. Pre tieto osoby prevádzkovateľ zabezpečí všetky potrebné a dostupné osobné ochranné prostriedky na ochranu pred ionizujúcim žiarením. 
(13)	Medzná dávka sprevádzajúcich osôb, osôb starajúcich sa o pacientov vystavených lekárskemu ožiareniu, alebo osôb, ktoré týchto pacientov navštevujú, alebo žijú v spoločnej domácnosti s pacientmi, ktorí boli po aplikácii rádionuklidov prepustení zo zdravotníckeho zariadenia, zo súčtu všetkých vyšetrení alebo liečení pacienta za kalendárny rok je efektívna dávka
a)	1 mSv u osôb mladších ako 18 rokov veku, 
b)	5 mSv u ostatných osôb mladších 60 rokov veku,
c)	15 mSv u osôb starších 60 rokov veku.
(14)	O každom lekárskom ožiarení musí byť vyhotovený záznam, v ktorom je uvedená veľkosť ožiarenia vyšetrovanej alebo liečenej osoby, alebo údaje umožňujúce posúdenie veľkosti ožiarenia danej osoby. Pri rádiodiagnostických vyšetreniach sa u pacienta zaznamenávajú vstupné dávky alebo podklady na ich odhad, v nukleárnej medicíne špecifikácia podaného rádionuklidu, jeho forma a aktivita, pri rádioterapeutickom ožiarení dávka v cieľovom objeme, povrchová dávka a časový sled ožarovania.
(15)	Údaje umožňujúce posúdenie veľkosti ožiarenia vyšetrovanej osoby pri röntgenových vyšetreniach, pri diagnostických vyšetreniach a terapeutických aplikáciách v nukleárnej medicíne a pri terapeutických výkonoch v radiačnej onkológii sú uvedené v prílohe č. 2.	U				
										
Článok  5	Zodpovednosti
			§5
	Klinická zodpovednosť
					
	1.	Indikujúci lekár rovnako ako odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie majú byť zapojení, ako je to špecifikované Členskými štátmi, v primeranej úrovni v  procese odôvodňovania.
	N			(1)	Lekárske ožiarenie sa môže vykonávať len na základe odôvodnenej indikácie lekára alebo iného odborníka oprávneného indikovať lekárske ožiarenie. Indikujúci lekár zodpovedá za odôvodnenosť lekárskeho ožiarenia a je povinný zabezpečiť si v primeranej miere spoluprácu s odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie v  procese odôvodňovania ožiarenia. Indikovať lekárske ožiarenie môžu len lekári so špecializáciou v príslušnom odbore.
(2)	Pred každým použitím zdroja ionizujúceho žiarenia na lekárske ožiareniu indikujúci lekár a odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie zabezpečia dostupné údaje o výsledkoch predchádzajúcich vyšetrení u pacienta a ďalšie údaje, ktoré by mohli byť dôležité z hľadiska plánovaného vyšetrenia alebo terapie.	U				
	2.	Členské štáty majú zaistiť, že akékoľvek lekárske ožiarenie uvedené v článku 1 (2)  je vykonávané s klinickou zodpovednosťou odborníka vykonávajúceho ožiarenie. 	N			(3)	Klinickú zodpovednosť za vykonanie každého lekárskeho ožiarenia má odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie. 
	U				
	3.	Praktické aspekty procedúr alebo ich časti môžu byť zverené vlastníkovi rádiologického zariadenia alebo odborníkovi vykonávajúcemu ožiarenie, ak je to primerané, jednému alebo viacerým jednotlivcom oprávneným konať v tomto ohľade v stanovenom odbore špecializácie.	N			(4)	Praktické rádiologické postupy, alebo ich jednotlivé časti, prevádzkovateľ rádiologického zariadenia alebo odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie, ak je na to oprávnený, môže preniesť na inú osobu alebo osoby, ktoré sú oprávnené vykonávať tieto činnosti v odbore svojej špecializácie.
	U				
	4.	Členské štáty majú zaistiť stanovenie postupov, ktoré majú byť dodržané v prípade lekársko-právneho vyšetrenia.	N			(5)	Pri lekárskom ožiarení z lekárskoprávnych dôvodov pre účely poistenia, trestno-právneho konania a občiansko-právneho konania, sa postupuje podľa štandardných vyšetrovacích postupov zavedených v klinickej praxi. 	N				
										
Článok 6	Vyšetrenia
			§7	Rádiologické vyšetrenia a liečba
					
	1.	Pre každé zariadenie má byť vytvorený písomný postup pre každý štandardný typ rádiologického výkonu.	N			(1)	Pre každý rádiologický prístroj a pre všetky typy používaných rádiologických vyšetrení je potrebné na pracovisku vypracovať písomný štandardný postup na vykonanie rádiologického výkonu. 
	U				
	2.	Členské štáty majú zaistiť, že odporúčania týkajúce sa uvedených kritérií pre lekárske ožiarenie, vrátane dávok ožiarenia, sú dostupné osobám indikujúcim lekárske ožiarenie.	N			(2)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia zabezpečí, aby štandardné rádiologické postupy boli k dispozícii na všetkých pracoviskách, kde sa vykonáva lekárske ožiarenie a aby sa s nimi oboznámili všetci pracovníci, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie. 
(3)	Súčasťou štandardných rádiologických postupov má byť aj spôsob vedenia záznamov o vykonanom lekárskom ožiarení a vedenie záznamov o veľkosti ožiarenia pacientov alebo údajov umožňujúcich posúdenie veľkosti ožiarenia vyšetrovanej alebo liečenej osoby.
(4)	Každé zdravotnícke zariadenie zabezpečí, aby štandardné indikačné kritériá boli k dispozícii pre všetkých indikujúcich lekárov, alebo iných odborníkov, oprávnených indikovať lekárske ožiarenie.
	U				
	3.	Pri rádioterapeutických výkonoch má prebiehať úzka spolupráca s expertom na medicínsku fyziku. Pri štandardizovaných terapeutických výkonoch v nukleárnej medicíne a pri diagnostických praktikách v nukleárnej medicíne, má byť expert na medicínsku fyziku k dispozícii. Pri ďalších rádiologických výkonoch sa má spolupracovať s expertom na medicínsku fyziku, ak je to potrebné pri konzultáciách o optimalizácii vrátane dozimetrie pacientov a zabezpečenia kvality vrátane kontroly kvality a tiež pri poskytovaní rád v prípadoch spojených s radiačnou ochranou týkajúcou sa lekárskeho ožiarenia, ako je  požadované.	N			(5)	Pri rádioterapeutických výkonoch je potrebné zabezpečiť priamu spolupráca s klinickým rádiologickým fyzikom. Pri štandardných terapeutických výkonoch v nukleárnej medicíne a pri diagnostických vyšetreniach v nukleárnej medicíne, musí byť klinický fyzik v zdravotníckom zariadení vždy k dispozícii. Pri ďalších rádiologických výkonoch v rádiodiagnostike je potrebné v primeranej miere zabezpečiť spoluprácu s klinickým fyzikom, pri konzultáciách o optimalizácii vyšetrenia, vrátane dozimetrie pacientov, zabezpečenia kvality a kontroly kvality rádiologických postupov a rádiologických zariadení a tiež pri poskytovaní konzultácií a odporúčaní v prípadoch spojených s radiačnou ochranou týkajúcou sa lekárskeho ožiarenia.

(6)	Pre rádioterapeutické výkony a pre terapeutické aplikácie rádionuklidov v nukleárnej medicíne musí byť na základe spolupráce indikujúceho lekára a klinického fyzika vypracovaný písomný plán ožiarenia každého jednotlivého pacienta. 

(7)	Každý prevádzkovateľ rádiologického zariadenia má mať k dispozícii dostatočný počet klinických rádiologických fyzikov pre zabezpečenie lekárskeho ožiarenia a pre zabezpečenie a kontrolu kvality pri lekárskom ožiarení. Na rádioterapeutických pracoviskách a na pracoviskách nukleárnej medicíny musí byť zamestnaný vždy najmenej jeden klinický rádiologický fyzik v stálom pracovnom pomere.

(8)	Minimálny počet klinických rádiologických fyzikov, ktorých má mať prevádzkovateľ rádiologického zariadenia k dispozícii vzhľadom na vykonávanú činnosť je uvedený v prílohe č. 4.	U				
	4.	Klinický audit sa má vykonávať v súlade s národnými postupmi.	N			(9)	Klinický audit na pracoviskách s rádiologickými zariadenia sa vykonáva v súlade s osobitnými postupmi a predpismi, ktoré vydá Ministerstvo zdravotníctva SR.	N				
	5.	Členské štáty majú zaistiť, že v prípade trvalého prekračovania diagnostických referenčných úrovní budú vykonané miestne kontroly a nápravné kroky, ak to bude potrebné (primerané).	N			(10)	Pracovníci vykonávajúci štátny zdravotný dozor v radiačnej ochrane kontrolujú dodržiavanie smerných hodnôt pre lekárske ožiarenia na jednotlivých pracoviskách s rádiologickými zariadeniami. Všetky zistené nedostatky oznámia prevádzkovateľovi rádiologického zariadenia.	N				
										
Článok 7	Vzdelávanie
			§8
	Odborná príprava a vzdelávanie pracovníkov
					
	1.	Členské štáty majú zabezpečiť, aby indikujúci odborníci a jednotlivci uvedení v článkoch 5 (3) a 6 (3) mali adekvátny teoretický a praktický výcvik v oblasti rádiologických výkonov, rovnako ako potrebnú kvalifikáciu v radiačnej ochrane.
Na tento účel majú Členské štáty zaistiť primerané učebné osnovy a majú udeľovať príslušné diplomy, certifikáty a formálne kvalifikácie.	N			(1)	Riadiť a vykonávať rádiologické výkony môžu len odborní zdravotnícki pracovníci, ktorí majú na uvedenú činnosť požadované vzdelanie, kvalifikáciu, potrebný teoretický a praktický výcvik v oblasti rádiologických výkonov, požadovanú kvalifikáciu v rádiológii a osobitné vzdelanie v radiačnej ochrane. 
(2)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je zodpovedný za to, že jednotlivé rádiologické výkony budú vykonávať len osoby, ktoré majú na uvedenú činnosť požadované vzdelanie a kvalifikáciu.	N				
	2.	Jednotlivci podstupujúci predpísaný výcvikový program sa môžu zúčastňovať na praktických postupoch uvedených v Článku 5 (3).	N			(3)	Jednotlivci v rámci svojho vzdelávania alebo výcviku sa môžu zúčastňovať na praktických postupoch, v súlade so schválenými učebnými postupmi a pod vedením a dozorom medicínskych odborníkov, kvalifikovaných pre uvedenú činnosť. 	U				
	3.	Členské štáty majú zabezpečiť kontinuálny výcvik a vzdelávanie po získaní kvalifikácie v špeciálnych prípadoch klinického používania nových metód a organizovať výcvik v spojitosti s týmito metódami a príslušnými požiadavkami radiačnej ochrany.
4.	Členské štáty majú podporovať zavedenie kurzov radiačnej ochrany v základných učebných osnovách lekárskych a zubných škôl.

	N			(4)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia zabezpečí pre svojich zamestnancov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie, kontinuálny výcvik a vzdelávanie pre získanie osobitnej kvalifikácie v špeciálnych prípadoch klinického používania nových rádiologických metód a ich výcvik spojený s týmito metódami v súlade s osobitnými požiadavkami na zabezpečenie radiačnej ochrany.
(5)	Zamestnávateľ zabezpečí pre všetkých zamestnancov, ktorí sa podieľajú na vykonávaní lekárskeho ožiarenia základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane v oblasti lekárskeho ožiarenia, v súlade s predpísanými učebnými osnovami.
(6)	Základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane v oblasti lekárskeho ožiarenia sú povinní absolvovať
a)	indikujúci lekári a iní zdravotnícki odborníci oprávnení indikovať lekárske ožiarenie,
b)	odborní zdravotnícki pracovníci, ktorí vykonávajú alebo sa podieľajú na vykonávaní jednotlivých rádiologických výkonov,
c)	klinickí fyzici a podporní technickí pracovníci, ktorí zabezpečujú prevádzku a kontrolu kvality rádiologických zariadení,
d)	zdravotnícki pracovníci, ktorí v rámci svojich pracovných povinností vyplývajúcich z výkonu ich povolania pomáhajú pri vykonávaní rádiologických vyšetrení alebo sa starajú o pacientov po aplikácii rádionuklidov.
(7)	Základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane v oblasti lekárskeho ožiarenia môžu vykonávať fyzické osoby podnikatelia alebo právnické osoby len na základe povolenia Úradu, v súlade so schválenými učebnými plánmi a prostredníctvom kvalifikovaných lektorov a o úspešnom absolvovaní odbornej prípravy v radiačnej ochrane vydajú účastníkom osvedčenie.
(8)	Základné požiadavky na rozsah a obsah odbornej prípravy v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení sú uvedené v prílohe č. 5.
(9)	Organizácie vykonávajúce postgraduálnu prípravu zdravotníckych pracovníkov a iných odborných pracovníkov v zdravotníctve, ktorí sa podieľajú na vykonávaní lekárskeho ožiarenia, zabezpečia, aby súčasťou  základných učebných osnov pri ich vzdelávaní boli aj špecifické požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany pri lekárskom ožiarení.
(10)	Rádiologický technik je odborný zdravotnícky pracovník s bakalárskym vzdelaním, vykonávajúci činnosti súvisiace s aplikáciou lekárskeho ožiarenia v diagnostickej rádiológii, nukleárnej medicíne a radiačnej onkológii, pričom vykonáva najmä činnosti spojené so zabezpečením radiačnej ochrany, asistuje klinickému rádiologickému fyzikovi a pod jeho odborným dozorom a vedením sa podieľa na optimalizácii ožiarenia, na vykonávaní a vyhodnocovaní výsledkov prevádzkových skúšok rádiologických zariadení vrátane zabezpečenia systému kvality, vykonáva základnú klinickú dozimetriu pri aplikácii lekárskeho ožiarenia v diagnostike a terapii vrátane vyhodnocovania dávok pacientov.	N				
										
Článok 8	Prístroje
			§ 6,§ 9, § 10
	Požiadavky na rádiologické zariadenia
					
	1.	Členské štáty majú podniknúť všetky kroky, aké pokladajú za nevyhnutné, s ohľadom na vylúčenie zbytočného šíreniu rádiologických zariadení.
2.	Členské štáty majú zaistiť, že:
–	všetko používané rádiologické vybavenie je udržiavané pod prísnym dozorom čo sa týka radiačnej ochrany,
–	aktuálny stav rádiologického vybavenia pre každé rádiologické zariadenie je k dispozícii kompetentným autoritám,
–	primerané programy zabezpečenia kvality vrátane merania kontroly kvality a dávok u pacientov alebo aplikovaných aktivít sú zabezpečované vlastníkom rádiologického zariadenia, a
–	sa vykoná preberací test pred prvým použitím prístroja na klinické účely a následne sa potom vykonáva pravidelné skúšanie zariadenia a po každej väčšej oprave.	N		§ 9

§ 10

§ 6

	(1)	Každý prevádzkovateľ rádiologického zariadenia vypracuje program zabezpečenia kvality lekárskeho ožiarenia.
(2)	Program zabezpečenia kvality pre lekárske ožiarenie obsahuje
a)	identifikáciu vlastníka a prevádzkovateľa rádiologických zariadení,
b)	charakteristiku pracovísk a používaných rádiologických zariadení, ich príslušenstva, zariadení na spracovanie filmového materiálu, zariadení používaných na vyhodnotenie snímok a osobných ochranných pracovných prostriedkov,
c)	špecifikáciu a popis vykonávaných štandardných rádiologických postupov, písomné záznamy o rádiologických postupoch a ich výsledky, výsledky auditov kvality, zásady indikácie vyšetrení, voľbu alternatívnych vyšetrovacích metód,
d)	zodpovednosť jednotlivých zamestnancov za 
1. používanie rádiologických zariadení a vykonávanie lekárskeho ožiarenia,
2. zabezpečenie radiačnej ochrany,
3. vedenie prevádzkovej dokumentácie a záznamov o rádiologických výkonoch,
4. vedenie evidencie o veľkosti ožiarenia pacientov a veľkosti aplikovanej aktivity rádionuklidov,
5. zabezpečenie kvality a kontrolu kvality,
e)	požiadavky na odbornú kvalifikáciu a vzdelanie pracovníkov, odbornú prípravu a školenie v radiačnej ochrane, vzdelávanie a praktický výcvik pracovníkov,
f)	špecifikáciu vykonávaných skúšok dlhodobej stability a prevádzkovej stálosti, rozsah a frekvenciu skúšok pre jednotlivé rádiologické zariadenia a zobrazovacie zariadenia,
g)	vedenie evidencie o typových skúškach, skúškach dlhodobej stability a prevádzkovej stálosti, 
h)	spôsob zabezpečenia a hodnotenia úrovne radiačnej ochrany, overovanie dozimetrických a monitorovacích zariadení, 
i)	postupy pri zistení nedostatkov, 
j)	vzorové protokoly a záznamy.
(3)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia zabezpečí, aby všetci zamestnanci boli oboznámení so spracovaným programom zabezpečenia kvality lekárskeho ožiarenia a zabezpečí kontrolu jeho plnenia.
§ 10
(1)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný zabezpečiť, aby všetky používané rádiologické zariadenia boli udržiavané v dobrom technickom stave; všetky nedostatky zistené v technickom stave zariadení a nedostatky zistené pri skúškach dlhodobej stability boli byť ihneď odstránené. Zariadenia sa nemôžu používať pokiaľ neboli odstránené zistené nedostatky.
(2)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia môže uvádzať do prevádzky a používať len tie nové rádiologické zariadenia, ktoré boli typovo schválené a majú pridelenú značku zhody.)
(3)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia nesmie používať rádiologické zariadenie na klinické účely ak  rádiologické zariadenia a ich príslušenstvo určené na rádiodiagnostiku, rádioterapiu alebo diagnostiku metódami nukleárnej medicíny úspešne neprešli preberacou skúškou.
(4)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný zabezpečiť pravidelné skúšky a kontrolu kvality rádiologických zariadení. Rádiologické zariadenia sa nemôžu používať na klinické účely, pokiaľ nesplnili požiadavky na kvalitu pri skúške dlhodobej stability, alebo ak od poslednej úspešnej skúšky dlhodobej stability uplynul dlhší čas, ako bolo ustanovené pri preberacej skúške.
(5)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia zabezpečí nevyhnutné dozimetrické merania a pravidelné kontroly rádiologických zariadení z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany.
§ 6
(1)	Stacionárne röntgenové zariadenia pre rádiodiagnostiku sa umiestňujú do samostatných vyšetrovní a obsluhujú sa z obsluhovní s výnimkou röntgenových zariadení, ktorých konštrukcia alebo účel používania vylučujú prekročenie limitov ožiarenia. Ak ide o röntgenové zariadenia pre rádiodiagnostiku, ktoré sa ovládajú priamo z vyšetrovne, inštalujú sa vo vyšetrovni pevné alebo posuvné ochranné zásteny, ktoré zabezpečia neprekročenie limitov ožiarenia. 
(2)	Zariadenia, ktoré obsahujú rádioaktívne žiariče, röntgenové prístroje a ďalšie generátory ionizujúceho žiarenia pre rádioterapiu sa umiestňujú do samostatných ožarovní a obsluhujú sa z chránených obsluhovní. 
(3)	Pri vstupe do ožarovne alebo vyšetrovne musí byť signalizačné zariadenie, ktoré signalizuje aktívnu činnosť zdroja ionizujúceho žiarenia.
(4)	Vyšetrovne alebo ožarovne majú byť vybavené akustickým dorozumievacím zariadením a zariadením na vizuálne sledovanie pacienta počas vyšetrenia alebo terapie.
(5)	Vstupné dvere do ožarovne pre rádioterapiu musia byť vybavené kontaktným spínačom, ktorý zabezpečí núdzové vypnutie generátora ionizujúceho žiarenia alebo zasunutie rádioaktívneho žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného tieniaceho krytu ak sa otvoria dvere do ožarovne a zabráni sa jeho opätovnému automatickému uvedeniu do prevádzky po zatvorení dverí.
(6)	Vo vnútri ožarovne musí byť minimálne jeden núdzový spínač, zreteľne označený, ktorý umožní núdzové vypnutie generátora ionizujúceho žiarenia alebo zasunutie rádioaktívneho žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného tieniaceho krytu.
(7)	Ak je v ožarovni umiestnené zariadenie pre rádioterapiu s uzavretým rádioaktívnym žiaričom, má byť vo vnútri ožarovne umiestnený samostatný signálny dozimetrický prístroj s akustickou signalizáciou prítomnosti ionizujúceho žiarenia, nezávislý na napájaní z elektrickej siete.
(8)	Stavebný materiál a tieniace účinky stien, podlahy, stropu a vstupných dverí do vyšetrovne alebo ožarovne musia zabezpečiť ochranu osôb v miestnostiach priľahlých k vyšetrovni a ožarovni tak, aby neboli prekročené prípustné limity ožiarenia pre pracovníkov alebo jednotlivcov z obyvateľstva a miestnosti priľahlé k vyšetrovni alebo ožarovni nemuseli byť zaradené do kontrolovaného pásma. 
(9)	Stavebný materiál a používané ochranné tienenie na rádiologických pracoviskách majú zabezpečiť ochranu osôb pred primárnym zväzkom ionizujúceho žiarenia, rozptýleným žiarením, unikajúcim žiarením z krytov röntgenových žiaričov, ožarovacích hlavíc generátorov žiarenia, tieniacich krytov rádioaktívnych žiaričov a pred ionizujúcim žiarením produkovaným rádionuklidmi vznikajúcimi aktiváciou vo vzduchu, v stavebnom materiále a v konštrukčnom materiále rádiologických zariadení. 
(10)	Pri návrhu tienenia na rádiologických pracoviskách sa berie do úvahy radiačný výkon rádiologických zariadení, druh a energia  produkovaného ionizujúceho žiarenia, celkové prevádzkové zaťaženie zdrojov ionizujúceho žiarenia na pracovisku, smerovanie primárneho zväzku žiarenia, rozptýlené a unikajúce žiarenie a dĺžka pobytu osôb v priestoroch priľahlých k vyšetrovni alebo ožarovni.
(11)	Pracoviská pre diagnostiku alebo terapiu rádioaktívnymi látkami metódami nukleárnej medicíny musia byť vybavené a upravené tak, aby spĺňali všeobecné požiadavky na prevádzku pracovísk s otvorenými rádioaktívnymi žiaričmi, na nakladanie s rádioaktívnymi odpadmi a rádioaktívne kontaminovanými predmetmi, na uvoľňovanie rádioaktívnych látok do životného prostredia a na skladovanie rádioaktívnych látok a rádioaktívnych odpadov.
(12)	Terapeutická aplikácia rádioaktívnych látok sa vykonáva spravidla na lôžkových oddeleniach nukleárnej medicíny. Ambulantná terapeutická aplikácia rádioaktívnych látok sa môže vykonávať na pracoviskách nukleárnej medicíny len výnimočne, na základe povolenia Úradu.  
(13)	Prevádzkovateľ pracovísk so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, na ktorých sa vykonáva lekárske ožiarenie, zabezpečí osobné ochranné pracovné prostriedky a pracovné pomôcky pre radiačnú ochranu pracovníkov, vyšetrovaných a liečených osôb a osôb, ktoré týmto osobám dobrovoľne a mimo rámca svojich pracovných povinností pomáhajú. Osobné ochranné prostriedky a pracovné pomôcky a ich používanie majú zodpovedať charakteru vykonávaných vyšetrení alebo terapie.
(14)	Základné požiadavky na výstavbu a prevádzku rádiodiagnostických pracovísk a na zabezpečenie radiačnej ochrany na rádiodiagnostických pracoviskách sú uvedené v prílohe č. 3.	U				
	3.	Kompetentné autority majú podniknúť kroky na zabezpečenie toho, že vlastník rádiologického zariadenia vykonal potrebné opatrenia na vylúčenie nesprávnych alebo chybných funkcií zariadenia. Takisto môžu prijať špecifické kritériá akceptovateľnosti pre zariadenie, pre zistenie toho, kedy je potrebná primeraná náprava, vrátane vyradenia zariadenia z prevádzky, ak je to  potrebné.
	N		§ 10	(6)	Rádiologické zariadenia, ktoré nespĺňajú požiadavky z hľadiska kvality pre prevádzku, alebo požiadavky z hľadiska radiačnej ochrany, musia byť vyradené z prevádzky.
(7)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia vedie záznamy o údržbe, servise a opravách rádiologických zariadení, záznamy o vykonaných skúškach rádiologických zariadení a záznamy o výsledkoch meraní z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany a na požiadanie ich predloží osobám vykonávajúcim štátny zdravotný dozor.
(8)	Osoby, ktoré vykonávajú štátny zdravotný dozor sú oprávnené vyradiť rádiologické zariadenie z prevádzky, alebo nariadiť pozastavenie jeho používania, ak sa nevykonali nápravné opatrenia, alebo ak sa pri výkone štátneho zdravotného dozoru zistí, že používané rádiologické zariadenia nespĺňajú požiadavky z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany alebo kvality.	N				
	4.	V prípade skiaskopie, vyšetrovania bez zosilňovača obrazu alebo podobné techniky nie sú odôvodnené a majú byť zakázané.

5.	Skiaskopické vyšetrenia bez zariadenia na meranie veľkosti dávky majú byť obmedzené na odôvodnené okolnosti.

6.	Ak sa používa nové rádiologické zariadenie, má mať tam, kde je to možné, zariadenie informujúce odborníka vykonávajúceho ožiarenie o veľkosti žiarenia produkovaného prístrojom počas rádiologického výkonu.	N		§ 10	(9)	Používať na vyšetrenia röntgenové zariadenia pre skiaskopiu bez zosilňovača röntgenového obrazu a televízneho reťazca, alebo podobnej techniky zobrazenia, je zakázané. 
(10)	Vykonávať skiaskopické vyšetrenia na röntgenových zariadeniach bez zariadenia na automatickú reguláciu veľkosti dávkového príkonu, je možné len vo výnimočných a odôvodnených prípadoch. 
(11)	Všetky nové röntgenové prístroje majú byť vybavené, ak je to technicky možné, pridruženým zariadením a príslušenstvom, ktoré informuje odborníka vykonávajúceho lekárske ožiarenie o veľkosti žiarenia produkovaného prístrojom počas rádiologického výkonu.
(12)	Intervenčné rádiologické výkony sa môžu vykonávať len na takých rádiologických zariadeniach, ktoré sú vybavené zariadením na automatickú reguláciu radiačného výkonu a zariadením na meranie veľkosti ožiarenia pacienta.
(13)	Pri všetkých diagnostických výkonoch má byť pole primárneho zväzku röntgenového žiarenia ohraničené primárnymi clonami tak, aby okraje zväzku žiarenia nepresahovali ohraničenú  oblasť vyšetrenia a plochu používaného receptoru obrazu. 
(14)	Pojazdné röntgenové prístroje pre skiagrafiu sa môžu používať len vo výnimočných prípadoch, u imobilných pacientov,  ktorých nie je možné vzhľadom na ich zdravotný stav previesť na stabilné rádiodiagnostické pracovisko.
(15)	Používanie röntgenových zariadení pre snímkovanie pľúc zo štítu je zakázané.
(16)	Rádioterapeutické zariadenia sa nesmú používať bez zodpovedajúceho dozimetrického vybavenia pre meranie veľkosti ožiarenia pacienta a bez funkčného zariadenia na obmedzenie veľkosti primárneho zväzku žiarenia. 
(17)	Pracoviská s rádioterapeutickými zariadeniami musia mať potrebné dozimetrické prístroje a príslušenstvo na overovanie vlastností zdrojov ionizujúceho žiarenia a technické vybavenie a príslušenstvom na plánovanie terapie. 
(18)	Na pracoviskách, kde sa používajú urýchľovače pre rádioterapiu, musí byť k dispozícii aj röntgenový simulátor pre plánovanie rádioterapie.
(19)	Pracoviská s rádiologickými zariadeniami musia byť vybavené osobnými ochrannými pracovnými prostriedkami a pomôckami na ochranu pred ionizujúcim žiarením všetkých zamestnancov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie, pre vyšetrovaných alebo liečených pacientov a pre osoby, ktoré dobrovoľne pomáhajú pri vyšetrení pacientov, alebo sa o nich starajú. Osobné ochranné prostriedky musia spĺňať požiadavky príslušných technických predpisov.
(20)	Preberacie skúšky a skúšky dlhodobej stability rádiologických zariadení a ich príslušenstva sa vykonávajú v súlade s podmienkami určenými výrobcom zariadenia a v súlade s príslušnými technickými predpismi a môžu ich vykonávať len držitelia povolení na vykonávanie skúšok zdrojov žiarenia.
(21)	Minimálna frekvencia vykonávania skúšok dlhodobej stability rádiologických zariadení je uvedená v prílohe č. 6.
(22)	Minimálne požiadavky na kvalitu rádiologickej prístrojovej techniky sú uvedené v prílohe č. 7.	U

Článok 9	Špeciálne výkony
			§11
	Špeciálne rádiologické výkony
					
	1.	Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa používalo primerané rádiologické vybavenie, praktické postupy a pomocné vybavenie pre lekárske ožiarenie
–	detí,
–	ako súčasť zdravotného screeningového programu,
–	obsahujúce vysoké dávky pre pacienta, ako je intervenčná rádiológia, počítačová tomografia alebo rádioterapia.

Osobitná pozornosť má byť venovaná programom zabezpečenia kvality, vrátane kontroly kvality meraní dávok pacientov alebo aplikovanej aktivity, ako je uvedené v Článku 8, pre tieto postupy.	N		§ 11	(1)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia zabezpečí, aby sa venovala osobitná pozornosť výberu vhodného rádiologického vybavenia, vyšetrovaciemu alebo terapeutickému postupu a pomocnému vybaveniu na lekárske ožiarenie
a)	detí,
b)	ktoré je súčasťou zdravotníckeho skríningového programu,
c)	spojené s vysokým ožiarením pacienta, ako je intervenčná rádiológia, počítačová tomografia alebo rádioterapia.

(2)	Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pri týchto postupoch programom zabezpečenia kvality vrátane kontroly kvality, meraniu dávok pacientov alebo aplikovanej aktivity rádionuklidov.
	U				
	2.	Členské štáty majú zabezpečiť, že pracovníci vykonávajúci ožiarenie a jednotlivci uvedení v Článku 5 (3) pracujúci so žiarením uvedeným v prvom paragrafe získajú primeraný výcvik pre tieto rádiologické metódy ako je požadované v Článku 7 (1) a (2).
	N		§ 11	(3)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia zabezpečí, aby všetci zamestnanci vykonávajúci špeciálne rádiologické výkony a ďalšie osoby, ktoré pri nich spolupracujú, mali požadovanú kvalifikáciu, vzdelanie a potrebný výcvik pre tieto rádiologické postupy.
(4)	Ožiarenie dobrovoľníkov je možné len na základe povolenia Úradu. Fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá žiada o vydanie takéhoto povolenia, je povinná k svojej žiadosti, okrem dokladov uvedených vo všeobecne záväznom právnom predpise,2) pripojiť
a)	súhlas etickej komisie Ministerstva zdravotníctva SR,
b)	spôsob zabezpečenia radiačnej ochrany osôb,
c)	osvedčenie o odbornej spôsobilosti pracovníkov vykonávajúcich uvedenú činnosť,
d)	postup vykonávania ožarovania, vekové zloženie, pohlavie a počet ožiarených osôb a veľkosť ich plánovaného individuálneho ožiarenia,
e)	spôsob zabezpečenia kvality a kontroly kvality pri vykonávaní ožiarenia,
f)	opis predpokladaného spoločenského alebo individuálneho prínosu z plánovaného ožiarenia, alebo odborného prínosu pre zavedenie nových rádiologických postupov do klinickej praxe,
g)	optimalizačnú štúdiu, ak efektívna dávka ožiarenia jednotlivých osôb z výskumného programu môže prekročiť 1 mSv za kalendárny rok.
(5)	Držiteľ povolenia na vykonanie lekárskeho ožiarenia v rámci medicínskeho, biomedicínskeho, diagnostického alebo terapeutického výskumného programu do 1 mesiaca po ukončení výskumného programu predloží Úradu správu o priebehu a uvedie údaje významné z hľadiska radiačnej ochrany vrátane vekového zloženia, pohlavia a počtu ožiarených osôb, veľkosti ich osobných dávok alebo aplikovanej aktivity rádionuklidov. 
(6)	Pre diagnostiku a terapiu v nukleárnej medicíne prevádzkovateľ zabezpečí vhodné rádiofarmaká pre všetky vykonávané vyšetrenia alebo terapiu. Odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie je povinný vybrať najvhodnejšie rádiofarmakum a jeho aktivitu a ak je to možné, použiť metódu, ktorá vedie k zablokovaniu príjmu rádionuklidu do orgánov, ktoré nie sú predmetom vyšetrenia alebo terapie.
(7)	Prepustenie pacientov s aplikovanými rádionuklidmi do domáceho ošetrenia je možné len vtedy, ak zvyšková aktivita rádionuklidov v tele pacienta nespôsobí väčšie ožiarenie ďalších osôb v kontakte s pacientom, ako sú medzné dávky ustanovené v § 4 ods. 13. Ožiarenie obyvateľov nesmie prekročiť limity ožiarenia obyvateľov podľa osobitného predpisu a musí byť optimalizované.
(8)	Ošetrujúci lekár alebo klinický rádiologický fyzik poučí pacienta pred prepustením do domácnosti o možných rizikách ožiarenia iných osôb a dá pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi písomné inštrukcie o osobitnom režime správania v domácnosti z hľadiska radiačnej ochrany. O vykonanom poučení sa urobí záznam v dokumentácii pacienta. Súčasťou poučenia je aj ustanovenie dĺžky obdobia, počas ktorého je potrebné dodržiavať osobitný režim správania sa z hľadiska radiačnej ochrany a dĺžka obdobia, počas ktorého pacient nemôže ísť do práce. Je potrebné pritom zistiť a vziať do úvahy sociálno-ekonomické podmienky pacienta v domácnosti a podmienky bývania, najmä počet miestností v domácnosti, sanitárne a hygienické zariadenia.
(9)	Pri prepúšťaní pacientov klinický rádiologický fyzik odmeria zvyškovú aktivitu v tele pacienta a určiť, či neprekračuje ustanovený limit. Meranie zvyškovej aktivity sa robí spravidla pomocou merania dávkového príkonu v okolí tela pacienta, pričom sa berie do úvahy najvyššia nameraná hodnota. Výsledky merania sa zaznamenajú v zdravotnej dokumentácii pacienta.
(10)	Neprekročenie limitu ožiarenia 1 mSv u osôb, ktoré sa po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia starajú o pacientov po terapeutickej aplikácii I-131, alebo žijú s nimi v spoločnej domácnosti, alebo týchto pacientov navštevujú, sa považuje za preukázané, ak zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta je menšia ako 400 MBq, pri dodržiavaní stanoveného postupu osobitného režimu správania sa z hľadiska radiačnej ochrany.
(11)	Ak je potrebný neodkladný chirurgický zákrok u pacienta s aplikovaným I-131, alebo v prípade infarktu, musí byť pacientovi poskytnutá rovnaká zdravotná starostlivosť ako každému inému pacientovi. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať spolupráci s klinickým rádiologickým fyzikom pri optimalizácii ožiarenia ošetrujúceho personálu.
(12)	Postup určenia zvyškovej aktivity I-131 v tele pacienta pomocou merania dávkového príkonu o okolí tela pacienta a zásady osobitného režimu správania z hľadiska radiačnej ochrany po prepustení pacienta do domácej starostlivosti sú uvedené v prílohe č. 8.	N				
										
Článok 10	Špeciálna ochrana počas tehotenstva a dojčenia			§12
	Osobitná ochrana žien počas tehotenstva a dojčenia
					
	1.	(a) V prípade ženy v reprodukčnom veku, indikuijúca osoba a odborník vykonávajúcvi ožiarenie majú vyžadovať, ako je to špecifikované Členskými štátmi, informáciu, či je tehotná alebo dojčiaca, ak je to potrebné a 

(b) ak nemôže byť vylúčené tehotenstvo, v závislosti na type lekárskeho ožiarenia, predovšetkým ak sa to týka oblasti brucha a panvy, zdôvodneniu musí byť venovaná špeciálna pozornosť, predovšetkým neodkladnosť a v optimalizácii lekárskeho ožiarenia sa musí brať do úvahy ožiarenie oboch – matky aj nenarodeného dieťaťa.	N		§ 12	(1)	V prípade žien v reprodukčnom veku indikujúci lekár a pracovník vykonávajúci ožiarenie zisťujú informácie, či žena nie je tehotná alebo dojčiaca a tieto údaje zaznamenajú v zdravotnej dokumentácii. 
(2)	Ak tehotenstvo nemôže byť vylúčené, v závislosti na type lekárskeho ožiarenia, predovšetkým ak sa to týka oblasti brucha a panvy, venuje sa osobitná pozornosť odôvodneniu  ožiarenia, najmä vzhľadom na neodkladnosť vyšetrenia a pri optimalizácii lekárskeho ožiarenia sa berie do úvahy ožiarenie matky a nenarodeného dieťaťa.
(3)	U tehotných žien sa vykonávajú vyšetrenia spojené s ožiarením len v neodkladných prípadoch alebo z pôrodníckej indikácie, pričom sa volí taký vyšetrovací postup a taká prístrojová technika, ktorá zabezpečí potrebnú ochranu plodu.	U				
	2.	V prípade dojčiacich žien, v nukleárnej medicíne v závislosti na type lekárskeho vyšetrenia alebo liečby, musí byť venovaná špeciálna pozornosť zdôvodneniu, predovšetkým neodkladnosť a v optimalizácii lekárskeho ožiarenia sa musí brať do úvahy ožiarenie oboch – matky aj nenarodeného dieťaťa.

3.	Bez náväznosti ku Článku 10 (1) a (2) môžu byť nápomocné akékoľvek opatrenia, ako sú verejné nápisy na vhodných miestach, prispievajúce k zvýšeniu vedomostí žien, ktoré sú predmetom tohto článku.
	N		§12	(4)	V prípade dojčiacich žien pri diagnostike alebo terapii v nukleárnej medicíne treba osobitnú pozornosť venovať odôvodnenosti ožiarenia, najmä vzhľadom na jeho neodkladnosť a pri optimalizácii lekárskeho ožiarenia je potrebné brať do úvahy ožiarenie matky a dojčeného dieťaťa.
(5)	Prevádzkovateľ rádiologických pracovísk zabezpečí informovanie pacientky o možných rizikách spojených s lekárskym ožiarením a o možných rizikách pre jej nenarodené dieťa, v prípade aplikácie rádioaktívnych látok aj o rizikách spojených s dojčením alebo blízkym kontaktom s deťmi.
(6)	Tehotné ženy sa nesmú zúčastňovať na medicínskych, biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch spojených s lekárskym ožiarením, alebo na výskumoch v rámci overovania nových rádiologických postupov pred ich zavedením do klinickej praxe. Ak sa pri takomto výskume aplikujú rádionuklidy, nesmú sa ich zúčastňovať ani dojčiace matky.
(7)	Terapiu I-131 u tehotných žien je potrebné odložiť až po pôrode, pričom je potrebné zvážiť alternatívny spôsob liečby, akým je napríklad chirurgický zákrok.
(8)	Pri dojčiacich matkách je nutné prerušiť dojčenie pred aplikáciou I-131 od začiatku liečby a nepokračovať v dojčení ani po potrebnú dobu po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia.	U				
										
Článok 11	Mimoriadne ožiarenie
			§13
	Potenciálne ožiarenie
					
	Členské štáty majú zaistiť, že boli podniknuté všetky primerané kroky na zníženie pravdepodobnosti a rozsahu neplánovaných alebo náhodných dávok pacientov z rádiologických praktík, berúc do úvahy ekonomické a sociálne faktory.

Hlavný dôraz v prevencii nehôd by mal byť pri zariadeniach a postupoch v rádioterapii, ale určitá pozornosť by mala byť venovaná aj nehodám s diagnostickými zariadeniami.

Pre tento účel sú predovšetkým dôležité pracovné pokyny a písomné protokoly ako je uvedené v Článku 6 (1) a programy zabezpečenia kvality ako je uvedené v Článku 8 (2) a kritériá uvedené v Článku 8 (3).
	N		§13	(1)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia vykoná všetky potrebné opatrenia na zníženie pravdepodobnosti vzniku a rozsahu neplánovaného alebo náhodného ožiarenia pacientov počas rádiologických výkonov, pritom zabezpečí najmä
a)	aby sa žiadnemu pacientovi nevykonalo lekárske ožiarenie bez indikácie ošetrujúcim lekárom alebo iným zdravotníckym odborníkom, oprávneným indikovať lekárske ožiarenie,
b)	aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie mali na činnosť, ktorú vykonávajú, predpísané vzdelanie, kvalifikáciu a praktický výcvik vrátane základného vzdelania v radiačnej ochrane,
c)	aby u všetkých používaných rádiologických zariadení boli vykonané preberacie skúšky a skúšky dlhodobej stability, 
d)	neodkladné odstránenie zistených nedostatkov.
(2)	Prevádzkovateľ rádiologických zariadení je povinný venovať osobitný dôraz na prevenciu ľudských chýb a zlyhania zdravotníckeho personálu, technických porúch, nehôd a mimoriadnych situácií, zariadeniam a postupom v rádioterapii a pri terapii otvorenými rádioaktívnymi žiaričmi vrátane výberu a praktického výcviku kvalifikovaného personálu, ustanoveniu primeraných postupov kalibrácie a zabezpečeniu kvality rádiologických zariadení a zabezpečeniu radiačnej ochrany.
(3)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia zabezpečí, aby boli používané len také rádiologické zariadenia, ktoré vyhovujú požiadavkám technických predpisov, aby k používaným zariadeniam boli dostupné návody na obsluhu a údržbu v slovenskom jazyku vrátane pokynov na zabezpečenie radiačnej ochrany. 
(4)	Pri používaní rádiologických zariadení a rádioaktívnych žiaričov na terapiu  prevádzkovateľ zabezpečí pravidelnú kalibráciu zdrojov ionizujúceho žiarenia, zariadení na meranie aktivity aplikovaných rádionuklidov a rádioterapeutických zariadení oprávneným kalibračným strediskom. Pri brachyterapii a externej rádioterapii uzavretými rádioaktívnymi žiaričmi sa môžu používať len schválené typy uzavretých žiaričov, ktoré spĺňajú požiadavky technických predpisov, majú skúšku tesnosti a platný certifikát vydaný oprávnenou osobou.
(5)	Pracovníci vykonávajúci lekárske ožiarenie sú povinní informovať prevádzkovateľa rádiologického zariadenia o  zistených nedostatkoch v technickom stave používaných rádiologických zariadení a nedostatkoch v zabezpečení radiačnej ochrany pacientov a zamestnancov.
(6)	Prevádzkovateľ rádiologických zariadení je povinný neodkladne preveriť tieto mimoriadne udalosti
a)	terapeutický výkon aplikovaný nesprávnemu pacientovi alebo do nesprávneho cieľového objemu, 
b)	dávku alebo frakciu dávky aplikovanú pacientovi v rozpore s ustanoveným terapeutickým plánom, 
c)	použitie nesprávneho rádiofarmaka alebo nesprávne aplikovanej aktivity rádiofarmák, 
d)	rádiodiagnostické vyšetrenia, pri ktorých sú opakovane prekračované diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie,
e)	technické zlyhanie rádiologického zariadenia, závažné chyby alebo zlyhania personálu a radiačnú nehodu.
(7)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia zabezpečí v rámci programu kvality také postupy kontroly používaných rádiologických zariadení, ich príslušenstva a rádiologických postupov, vykonávané určenými pracovníkmi, ktoré by včas odhalili možné zlyhanie rádiologických zariadení alebo ľudské chyby personálu, alebo aby boli minimalizované dôsledky týchto chýb alebo zlyhaní.
(8)	Prevádzkovateľ rádiologických zariadení je povinný informovať pacienta a jeho ošetrujúceho lekára o každej mimoriadnej udalosti spojenej s lekárskym ožiarením.
(9)	Na zníženie rizika možného neplánovaného ožiarenia pacientov, ak je to technicky možné, prevádzkovateľ rádiologických zariadení zabezpečí nezávislé meranie dávok ožiarenia pacientov pri rádioterapeutických výkonoch.	U				
										
Článok 12	Odhady dávok populácie
			§14
	Odhad dávok populácie
					
	Členské štáty majú zaistiť, že distribúcia individuálnych dávok z lekárskeho ožiarenia,  ako je uvedené v Článku 1 (2), je stanovená pre populáciu a pre významné referenčné skupiny populácie, ak to Členský štát  považuje za nevyhnutné.
	N			(1)	Prevádzkovateľ rádiologických zariadení je povinný sledovať veľkosť ožiarenia pacientov pri diagnostike alebo terapii, viesť záznamy o dávkach pacientov a predkladať raz ročne Úradu písomné záznamy o počte vyšetrovaných pacientov a veľkosti ožiarenia pacientov.
(2)	Úrad zabezpečí spracovanie a hodnotenie distribúcie individuálnych a kolektívnych dávok z lekárskeho ožiarenia, hodnotenie dávok z lekárskeho ožiarenia u dospelých pacientov a detí.	U				
										
Článok 13	Dozor
			§15
	Dozor
					
	Členské štáty majú zabezpečiť, že systém dozoru, ako je definovaný v Článku 2, uplatňuje uvedené ustanovenia v súlade s touto Smernicou.
	N			(1)	Dozor nad dodržiavaním ustanovení tohto nariadenia vykonávajú pracovníci príslušných orgánov verejného zdravotníctva.
(2) Za nedodržiavanie ustanovení tohto nariadenia a neplnenie povinností vyplývajúcich z tohto nariadenia sa fyzickým osobám a právnickým osobám vykonávajúcim lekárske ožiarenie uložia sankcie podľa osobitného predpisu.	U				
										
Článok 14	Transpozícia do právneho systému Členského štátu			§16, §17	Prechodné ustanovenia
					
	1.	Členské štáty majú zabezpečiť uvedenie zákonov, vyhlášok a právnych ustanovení do zhody s touto Direktívou pred 13. májom 2000. O tomto majú bezodkladne informovať Komisiu.

	N		§16	(1) Každý prevádzkovateľ rádiologického zariadenia na lekárske ožiarenie je povinný vypracovať písomne štandardné vyšetrovacie postupy a štandardné terapeutické postupy na všetky typy vykonávaných lekárskych ožiarení podľa § 7 v rozsahu ustanovenom týmto nariadením najneskôr do dvoch rokov od dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
(2) Každý prevádzkovateľ rádiologického zariadenia na lekárske ožiarenie je povinný zabezpečiť najneskôr do 2 rokov od dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia
a)	základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane pre lekárske ožiarenie pre všetkých svojich zamestnancov podľa § 8 v rozsahu ustanovenom týmto nariadením, 
b)	úpravu a zmenu prevádzkových predpisov, programu kvality a ďalšej dokumentácie na pracoviskách, vykonávajúcich lekárske ožiarenie v súlade a v rozsahu ustanovenom týmto nariadením.	U				
	Keď Členské štáty prijmú tieto opatrenia, tieto majú obsahovať odvolanie na túto Smernicu alebo takéto odvolanie má byť doložené v prípade ich oficiálneho publikovania. Metódy vytvorenia takéhoto odkazu stanovujú Členské štáty.	N		§17	(1)	Týmto nariadením sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev uvedený v prílohe č. 9.
	U				
	2.	Členské štáty majú oznamovať Komisii znenie hlavných zákonov, vyhlášok a  administratívnych ustanovení, ktoré príjmu v oblasti upravovanej touto Smernicou.	N		§ 35 ods. 7 	§ 35 ods. 7 zákona č. 575/2001 Z. z. o organizácii činnosti vlády a organizácii ústrednej štátnej správy v znení neskorších predpisov
„Ministerstvá a ostatné ústredné orgány štátnej správy v rozsahu vymedzenej pôsobnosti plnia voči orgánom Európskych spoločenstiev a Európskej únie informačnú povinnosť, ktorá im vyplýva z právne záväzných aktov týchto orgánov.“	U				
										
				§18
	Účinnosť

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. júna 2006.					
Článok 15
	Zrušenia

S účinnosťou od 13. mája 2000 sa týmto ruší Smernica 84/466/Euratom.
	n.a.								
Článok 16
	Táto Smernica je určená Členským štátom.
	n.a.