TABUĽKA ZHODY
návrhu zákona s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

Právny akt ES/EÚ	Právne predpisy Slovenskej republiky	

Smernica rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii práva členských štátov v oblasti kozmetických výrobkov v znení smernice 76/661/EHS, 82/147/EHS, 82/368/EHS, 83/191/EHS, 83/341/EHS. 83/496/EHS, 83/574/EHS, 84/415/EHS, 85/391/EHS, 86/179/EHS, 86/199/EHS, 87/137/EHS, 88/233/EHS, 88/667/EHS, 89/174/EHS, 89/679/EHS, 90/121/EHS. 91/184/EHS, 92/8/EHS, 92/86/EHS, 93/35/EHS, 93/47/EHS, 94/32/ES, 95/34/ES, 96/41/ES, 97/1/ES,  97/18/ES, 97/45/ES, 98/16/ES, 98/62/ES, 2000/6/ES, 2000/11/ES a 2000/41/ES

	Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon NR SR č. 272/1994 Z.z.  o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov

1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	
Článok	Text	Spôsob transpozície	Číslo	Článok	Text 	Zhoda	Admin. infraštr.	Poznámky

	Štádium legislatív-neho procesu	
Č:1
O:1
v znení
93/35/EHS

	„Kozmetický výrobok“ znamená nejakú látku alebo prípravok, ktorý by sa mal používať v kontakte s rozličnými vonkajšími časťami ľudského tela (koža, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány) alebo v kontakte so zubami a sliznicami ústnej dutiny, výlučne alebo hlavne na ich čistenie, parfumovanie, zmenu ich výzoru alebo úpravu vône tela, ich ochranu alebo ich udržiavanie v dobrej kondícii.

	N	návrh
zákona	§ 14
O: 1	(1) Kozmetický prostriedok je látka alebo  prípravok určený na použitie na vonkajšie časti ľudského tela (pokožku, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány), zuby a sliznicu ústnej dutiny s cieľom výlučne alebo prevažne ich očistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy.

	Ú				
Č:1
O:2
	Výrobky, ktoré sú považované za kozmetické výrobky v rámci významu tejto definície sú uvedené  v prílohe I.
	N	návrh zákona

návrh
vyhlášky	§ 16
O: 8
P: a)

§ 2
O: 1
	(8) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, ustanoví
a) zoznam výrobkov, ktoré sa považujú za kozmetické prostriedky podľa § 14 ods. 1,
 
(1) Zoznam výrobkov, ktoré sa považujú za kozmetické prostriedky, je uvedený v prílohe č. 1.	Č

Ú	

			
Č:1
O:3
V: 1
v znení 
88/667/EHS

	Kozmetické výrobky obsahujúce jednu látku uvedenú v prílohe V sú vylúčené zo záberu tejto smernice. 

	N

	návrh zákona

návrh vyhlášky	§ 14
O: 2
V: 1

§ 16 
O: 8 
P: b)

§ 2
O: 2

	 (2) Za kozmetické prostriedky sa nepovažujú výrobky obsahujúce niektorú z látok uvedených v zozname, ktorý ustanoví všeobecne záväzný právny predpis vydaný podľa § 16 ods. 8 písm. b).

(8) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, ustanoví
b) zoznam látok vo výrobkoch, ktoré sa nepovažujú za kozmetické prostriedky,

 (2) Zoznam látok vo výrobkoch, ktoré sa nepovažujú za kozmetické prostriedky, je  uvedený v prílohe č. 2. 	Č

Ú	

			
Č:1
O:3
V: 2
v znení 
88/667/EHS

	Členské štáty môžu prijať také opatrenia, o ktorých sa domnievajú, že sú potrebné vo vzťahu k týmto výrobkom.
	D	návrh zákona	§ 14
O: 2
V: 2	(2) Takéto výrobky sa nesmú označovať ako kozmetické prostriedky.	Ú		

		
Č:2
v znení
93/35/EHS

	Kozmetický výrobok daný na trh v rámci Spoločenstva nesmie zapríčiňovať poškodenie ľudského zdravia, keď sa používa za normálnych alebo reálne predpokladateľných podmienok, pričom sa berie do úvahy hlavne prezentácia výrobku, jeho označenie, návod na použitie a skladovanie, ako aj všetky ostatné údaje a informácie poskytované výrobcom alebo jeho oprávneným agentom alebo inou osobou zodpovednou za umiestňovanie výrobku na trhu Spoločenstva.
Zabezpečenie takéhoto upozornenia v žiadnom prípade nezbavuje nikoho povinnosti byť v súlade s ostatnými požiadavkami stanovenými v tejto smernici.
	N	návrh zákona

zákon 
NR SR
 272/1994 Z.z.

	§ 14
O: 3

§ 28
O: 1 a 2

§ 29	(3) Kozmetický prostriedok uvedený do obehu nesmie spôsobiť poškodenie zdravia ľudí, ak sa používa za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok, najmä v súlade s jeho označením a podľa jeho návodu na používanie, ako aj všetkými údajmi a informáciami poskytovanými fyzickými osobami oprávnenými na podnikanie4) alebo právnickými osobami, ktoré
a) vyrábajú kozmetické prostriedky (ďalej len „výrobca kozmetických prostriedkov“),
b) dovážajú kozmetické prostriedky (ďalej len „dovozca kozmetických prostriedkov“) alebo
c) uvádzajú kozmetické prostriedky do obehu (ďalej len „distribútor kozmetických prostriedkov“). 

    (1) Za nesplnenie povinností ustanovených týmto zákonom a všeobecne záväznými právnymi predpismi vydanými na jeho vykonanie uloží príslušný orgán na ochranu zdravia fyzickej osobe oprávnenej na podnikanie a právnickej osobe pokutu, a to až do výšky 500 000 Sk; pritom prihliada na mieru ohrozenia zdravia, zdravých životných podmienok a pracovných podmienok a na rozsah škodlivých následkov.

     (2) V rozhodnutí o uložení pokuty orgán na ochranu zdravia určí aj lehotu na odstránenie zistených nedostatkov. Ak sa v tejto lehote nedostatky neodstránia, možno uložiť ďalšiu pokutu, a to až do výšky 1 milióna Sk.

       (1) Ak porušením ustanovení tohto zákona vznikli vážne škody na zdraví alebo hrozí nebezpečenstvo ich vzniku, môže orgán na ochranu zdravia fyzickej osobe oprávnenej na podnikanie a právnickej osobe uložiť až do vykonania nápravy aj iné sankcie.
      (2) Inými sankciami na účely tohto zákona sú zákaz činnosti alebo prevádzky a zákaz výroby, spracovania a uvádzania do obehu zdravotne závadných požívatín alebo iných výrobkov.	Ú

Ú

				
Č:3
	Členské štáty prijmú potrebné kroky na to, aby zabezpečili, že jedine kozmetické výrobky, ktoré budú v súlade s predpismi tejto smernice a jej prílohami, budú môcť byť uvedené na trh.

	N	zákon
NR SR č. 272/1994 Z.z.

	§ 28
O: 1 a 2

	    (1) Za nesplnenie povinností ustanovených týmto zákonom a všeobecne záväznými právnymi predpismi vydanými na jeho vykonanie uloží príslušný orgán na ochranu zdravia fyzickej osobe oprávnenej na podnikanie a právnickej osobe pokutu, a to až do výšky 500 000 Sk; pritom prihliada na mieru ohrozenia zdravia, zdravých životných podmienok a pracovných podmienok a na rozsah škodlivých následkov.
	Ú				

	

§ 29	     (2) V rozhodnutí o uložení pokuty orgán na ochranu zdravia určí aj lehotu na odstránenie zistených nedostatkov. Ak sa v tejto lehote nedostatky neodstránia, možno uložiť ďalšiu pokutu, a to až do výšky 1 milióna Sk.

       (1) Ak porušením ustanovení tohto zákona vznikli vážne škody na zdraví alebo hrozí nebezpečenstvo ich vzniku, môže orgán na ochranu zdravia fyzickej osobe oprávnenej na podnikanie a právnickej osobe uložiť až do vykonania nápravy aj iné sankcie.

      (2) Inými sankciami na účely tohto zákona sú zákaz činnosti alebo prevádzky a zákaz výroby, spracovania a uvádzania do obehu zdravotne závadných požívatín alebo iných výrobkov.

	

				
Č:4
O:1
V: 1
P: a) až i)
v znení
82/368/EHS,
88/667/EHS,
82/368/EHS,
83/574/EHS,
93/35/EHS,
97/18/ES,
2000/41/ES

	Členské štáty bez ohľadu na svoje záväzky vyplývajúce z článku 2 zakážu obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktoré obsahujú:
a) látky uvedené v zozname v prílohe II;
b) látky uvedené v prvej časti prílohy III, nad limitmi a mimo uvedených podmienok;
c) iné farbivá než sú uvedené v prílohe IV, časť 1, okrem kozmetických výrobkov obsahujúcich farbivá určené výlučne na farbenie vlasov;
d) farbivá uvedené v zozname v prílohe IV, časť 1, používaných za iných podmienok než je uvedené, okrem kozmetických výrobkov, ktoré obsahujú farbivá určené výlučne na farbenie vlasov;
e) konzervačné látky, iné než sú uvedené v zozname prílohy VI, časť 1;
f) konzervačné látky uvedené v zozname v prílohe VI, nad limitmi a mimo uvedených podmienok, pokiaľ sa na osobitné účely používajú iné koncentrácie, zrejmé z charakteru výrobku;
g) UV filtre, iné než filtre uvedené v časti 1 Prílohy VII;
h) UV filtre uvedené v zozname v časti 1 prílohy VII nad limitmi a mimo podmienok tu uvedených;
i) komponenty alebo kombinácie komponentov testované na živých zvieratách po 30. júni 2002, aby boli splnené požiadavky tejto Smernice.

	N

	návrh zákona

návrh vyhlášky

	§ 14
O:8
P:a) a b)

§ 16
O:8
P: c)
až g)

§ 3

§ 4
O:1 až 4

	(8) Zakazuje sa  
a) 	uvádzať do obehu kozmetické prostriedky, ktoré obsahujú
1.	látky uvedené v zozname zakázaných látok v kozmetických prostriedkoch, 
2.	látky uvedené v zozname povolených látok v kozmetických prostriedkoch vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a  za iných ako ustanovených podmienok, 
3.	iné farbivá, ako sú uvedené v zozname povolených farbív v kozmetických prostriedkoch, okrem kozmetických prostriedkov obsahujúcich farbivá určené výlučne na farbenie vlasov,
4.	farbivá uvedené v zozname podľa tretieho bodu, používané za iných ako ustanovených podmienok, okrem kozmetických prostriedkov obsahujúcich farbivá určené výlučne na farbenie vlasov,
5. iné konzervačné látky, ako sú uvedené v zozname povolených konzervačných látok v kozmetických prostriedkoch, 
6.	konzervačné látky uvedené v zozname podľa piateho bodu vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a  za iných ako ustanovených podmienok, pokiaľ nie sú vyššie koncentrácie použité na osobitné účely vyplývajúce z popisu výrobku,  
7.	iné ultrafialové filtre, ako sú uvedené v zozname povolených ultrafialových filtrov v kozmetických prostriedkoch, 
8. ultrafialové filtre uvedené v zozname podľa siedmeho bodu  vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a  za iných ako ustanovených podmienok,
 b) uvádzať do obehu kozmetické prostriedky, ktoré obsahujú látky alebo prípravky testované na zvieratách po 30. júni 2002.	.

(8) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví
c) zoznam zakázaných látok v kozmetických prostriedkoch,
d) zoznam povolených látok v kozmetických prostriedkoch, ich najvyššiu prípustnú koncentráciu a iné podmienky ich používania,
e)	zoznam povolených farbív v kozmetických prostriedkoch a podmienky ich používania,
f)	zoznam povolených konzervačných látok v kozmetických prostriedkoch, ich najvyššiu prípustnú koncentráciu a iné podmienky ich používania,
g)	zoznam povolených ultrafialových filtrov v kozmetických prostriedkoch, ich najvyššiu prípustnú koncentráciu a iné podmienky ich používania.

 Zoznam zakázaných látok v kozmetických prostriedkoch je uvedený v prílohe č. 3.

 (1) Zoznam povolených látok v kozmetických prostriedkoch,      ich najvyššia prípustná koncentrácia a iné podmienky ich používania sú uvedené v prílohe č. 4.

  (2) Zoznam povolených farbív v kozmetických prostriedkoch a podmienky ich používania sú uvedené v prílohe č. 5.

(3) Zoznam povolených konzervačných prostriedkov v kozmetických prostriedkoch, ich najvyššia prípustná koncentrácia a iné podmienky ich používania sú uvedené v prílohe č. 6.

(4) Zoznam povolených ultrafialových filtrov v kozmetických prostriedkoch, ich najvyššia prípustná koncentrácia a iné podmienky ich používania sú uvedené v prílohe č. 7.

	Č

Ú

	

	

		
Č:4
O: 1
V: 2
	Ak vo vývoji  uspokojivých metód na nahradenie testov na zvieratách nebol zaznamenaný príslušný pokrok, a hlavne v tých prípadoch, kde napriek  vynaloženému úsiliu neboli vedecky potvrdené alternatívne metódy testovania, ktoré by spotrebiteľovi ponúkali  rovnocennú úroveň ochrany, pričom sa  berú do úvahy  smernice OECD o skúškach toxicity, komisia do 1. januára 1997 predloží návrh opatrení na posunutie dátumu uvedenia do praxe tohoto predpisu  na  vhodné obdobie, ale v každom prípade nie menej než na dva roky, v súlade s postupom uvedeným v článku 10. Pred predložením návrhu takýchto opatrení Komisia tento návrh prerokuje s Vedeckým výborom pre kozmetológiu.

	n.a.								
Č:4
O: 1
V: 3
v znení
93/35/EHS
	Komisia Európskemu parlamentu a Rade predstaví výročnú správu o pokroku vo vývoji, overení správnosti a právnej spôsobilosti metód, nahradzujúcich metódy, ktorých súčasťou sú pokusy na zvieratách. Táto má obsahovať podrobné údaje o počte a druhu pokusov vykonávaných na zvieratách pre oblasť kozmetických výrobkov. Členské štáty sú povinné zbierať takéto informácie spolu so štatistickými údajmi, tak ako to uvádza Smernica 86/609/EEC o ochrane zvierat, využívaných na experimentálne a vedecké účely. Komisia zabezpečí  hlavne vývoj, overenie a právnu spôsobilosť experimentálnych metód. ktoré nevyužívajú živé zvieratá.	n.a.								
Č:4
O:2
v znení 82/368/EHS	Prítomnosť stôp látok uvedených v zozname v Prílohe II bude povolená za predpokladu, že tieto  látky sa technicky nedajú v správnej výrobnej praxi odstrániť a ktoré sú v súlade s článkom 2.

	N	návrh 
zákona	§ 14
O:9

	(9) Kozmetické prostriedky s obsahom stopového množstva zakázaných látok možno uvádzať do obehu, len ak jeho odstránenie je aj pri dodržaní správnej výrobnej praxe neuskutočniteľné a  ak aj v dôsledku jeho prítomnosti kozmetické prostriedky nespôsobia poškodenie zdravia za podmienok ustanovených v odseku  3.	Ú				
Č:5
O: 1
P: a) až d)
a O: 2
v znení 86/667/EHS

	Členské štáty povolia obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktoré obsahujú:
a) látky uvedené v zozname v prílohe III, časť 2, v uvedených limitoch a za uvedených podmienok, až do dňa v stĺpci (g) tejto prílohy;
b) farbivá uvedené v zozname v prílohe IV. časť 2 v uvedených limitoch a za uvedených podmienok, až do dátumov prijatia uvedených v tejto smernici;
c) konzervačné látky uvedené v zozname v prílohe VI. časť 2, v uvedených limitoch a za uvedených podmienok, až do dátumov uvedených v stĺpci (f) tejto prílohy. Niektoré z týchto látok však môžu byť na osobitné účely, zrejmé z popisu výrobku, použité v iných koncentráciách.
d) UV filtre uvedené v zozname v časti 2 prílohy VII, v uvedených limitoch a za uvedených  podmienok až do dátumov uvedených v stĺpci (f) tejto smernice.

V dňoch uvedených dátumov by mali byť látky, farbivá, konzervačné látky a UV filtre:
- definitívne povolené, alebo
- definitívne zakázané (príloha II),alebo
- ponechané  na dané obdobie,
špecifikované v časti 2 príloh III, VI a
VII, alebo
- odstránené zo všetkých príloh na základe príslušných vedeckých informácií alebo pretože sa ďalej nemajú používať.	n.a.

	

	

	

	

	Transpozícia nie je reálna
vzhľadom na 
uplynutie ustanovených termínov.		
Č: 5a
O:1
v znení 93/35/EHS

	Najneskôr 14. decembra 1994 Komisia, v rámci metodiky uvedenej v článku 10 zhromaždí hlavne na základe príslušných informácií z priemyslu súpis zložiek, používaných v kozmetických výrobkoch.
Pre účely tohto článku sa „kozmetickou zložkou“ rozumie každá syntetická alebo prírodná chemická látka alebo prípravok, používaný v zmesi kozmetických výrobkov okrem látok používaných do voňaviek a aromatických zmesí.
Tento zoznam bude rozdelený do dvoch oblastí: jedna sa bude týkať voňavkárskych a aromatických surovín a druhá ostatných surovín.	n.a.

	

	

	

	

	

			
Č:  5a
O:2
v znení 93/35/EHS	Súpis bude obsahovať informácie o:
- totožnosti každej zložky, hlavne jej
chemický názov, názov CFTA, názov
podľa Európskeho liekopisu,
medzinárodné obchodné nechránené
názvy, odporúčané Svetovou
zdravotnou organizáciou (WHO),
EINECS-om, IUPAC-om, CAS-om,
čísla podľa indexu farbív a bežný
názov podľa článku 7(2).
- zvyčajnú funkciu (funkcie) zložky v
konečnom výrobku,
- tam, kde je to vhodné, musia byť na
štítku napísané obmedzenia,
podmienky použitia a upozornenia
podľa príslušnosti k týmto prílohám.	n.a.								
Č: 5a
O:3
v znení 93/35/EHS	Komisia zverejní súpis a pravidelne ho bude aktualizovať podľa postupu z článku 10. Súpis má indikatívny charakter a neustanovuje zoznam látok, ktorých použitie je povolené v kozmetických výrobkoch.	n.a.								
Č: 6
O: 1
P: a) až g)
v znení 
88/667/EHS,
93/35/EHS

	Členské štáty prijmú všetky opatrenia potrebné na to, aby zabezpečili, že so všetkými kozmetickými výrobkami sa môže obchodovať, len ak kontajner a obaly budú označené nasledujúcimi informáciami napísanými nezmazateľnými, čitateľnými    a viditeľnými nápismi: údaje spomenuté v bode (g) však môžu byť uvedené na obale samotné:

	N	návrh zákona

návrh
vyhlášky	§ 15
O: 1

§ 16
O: 8
P: i)

§ 6
O: 3

	(1) Kozmetické prostriedky musia byť označené viditeľnými, čitateľnými a  nezmazateľnými údajmi v súlade so všeobecne záväzným právnym predpisom vydaným podľa § 16 ods. 8 písm. i).

 (8) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví
i) podrobnosti o požiadavkách na označovanie kozmetických prostriedkov, 

 (3) Údaje podľa odseku 1 písm. g) môžu byť uvedené len na vonkajšom obale.
	Č

Ú	

			
	a) názov a označenie a adresa alebo registrované miesto výrobcu alebo osoby, zodpovednej za odbyt kozmetického výrobku, ktorá je ustanovená v  Spoločenstve. Takéto údaje môžu byť skrátené do tej miery, že zo skratky je bežne možné identifikovať podnik. Členské štáty môžu požadovať, aby pre tovary vyrobené mimo  Spoločenstva bola špecifikovaná krajina pôvodu.

	N	návrh vyhlášky	§ 6
O: 1
P: a)

§ 7
O: 1 až 3

	(1) Na  obale, do ktorého je kozmetický prostriedok bezprostredne zabalený (ďalej len „vnútorný obal“) a na vonkajšom obale kozmetického  prostriedku sa uvádzajú, ak ďalej nie je ustanovené inak, tieto údaje:
a) obchodné meno a sídlo, ak ide o právnickú osobu, alebo meno, priezvisko a miesto podnikania,  ak ide o fyzickú osobu,	

(1) Obchodné meno môže byť uvedené v skrátenej podobe, ak umožní jeho všeobecnú identifikáciu.
(2) Sídlom výrobcu, dovozcu alebo distribútora sa rozumie obec.

(3) Kozmetické prostriedky, ktoré boli vyrobené mimo členských štátov Európskej únie, sa označujú aj krajinou pôvodu, ak táto informácia nie je už uvedená v označení sídla výrobcu, dovozcu alebo distribútora.
	Ú				
	b) nominálny obsah v dobe balenia, daný hmotnosťou alebo objemom, okrem prípadov balenia obsahujúceho menej než päť gramov alebo mililitrov voľných vzoriek a jednorázových balení; pre samoobslužné balenia, bežne predávané ako počet jednotlivých položiek, pre ktoré detail hmotnosti alebo objemu nie je podstatný, obsah nemusí byť udaný, s výnimkou počtu, ktorý sa objaví na obale. Tento údaj nemusí byť udaný, ak počet položiek je zvonka ľahko viditeľný alebo ak sa výrobok bežne predáva len jednotlivo;	N	návrh vyhlášky	§ 6
O: 1
P: b)

§ 8
O: 1 až 3

	(1) Na  obale, do ktorého je kozmetický prostriedok bezprostredne zabalený (ďalej len „vnútorný obal“) a na vonkajšom obale kozmetického  prostriedku sa uvádzajú, ak ďalej nie je ustanovené inak, tieto údaje:
b) nominálny obsah v čase balenia,

(1) Nominálny obsah v čase balenia daný hmotnosťou alebo objemom kozmetického prostriedku sa uvádza na obale kozmetického prostriedku okrem balenia obsahujúceho menej ako 5 g alebo 5 ml voľných vzoriek a okrem jednorázových  balení.

(2) Ak  obal obsahuje viac jednotlivých balení rovnakého druhu, ktoré nie sú určené na  jednotlivý predaj,  uvádza sa celkový objem alebo celková hmotnosť balenia a počet jednotlivých balení, alebo objem jednotlivého balenia, alebo  hmotnosť jednotlivého balenia a počet jednotlivých balení. Údaj o počte jednotlivých balení sa nevyžaduje, ak sú jednotlivé  balenia viditeľné a  ľahko spočítateľné.

(3) Ak  obal obsahuje  viac jednotlivých balení kozmetických prostriedkov rôzneho druhu, ktoré nie sú určené na jednotlivý predaj, alebo sú kozmetické  prostriedky rôzneho druhu oddelene naplnené v obale, uvádza sa počet jednotlivých balení kozmetických prostriedkov v ňom.
	Ú				
	c) dátum minimálnej trvanlivosti. Dátum minimálnej trvanlivosti kozmetického výrobku má byť dátumom, do ktorého tento výrobok, skladovaný vo vhodných podmienkach. plní svoju pôvodnú funkciu a hlavne, zostáva v súlade s článkom 2.
Dátum minimálnej trvanlivosti má byť označovaný slovami :“Minimálna trvanlivosť do....“ kde potom nasleduje buď:
* samotný dátum spotreby
* informácia kde je tento dátum    uvedený na obale
Ak je to potrebné, táto informácia sa doplňuje vyznačením podmienok, ktoré musia byť splnené, aby sa zaručila stanovená trvanlivosť.
Dátum má byť jasne vyjadrený a má obsahovať mesiac a rok spotreby, v tomto poradí. Označenie dátumu trvanlivosti nemá byť záväzné pre kozmetické výrobky, ktorých minimálna trvanlivosť presahuje 30 mesiacov.	N	návrh vyhlášky	§ 6
O: 1
P: c)

§ 9
O: 1 až 4

	(1) Na  obale, do ktorého je kozmetický prostriedok bezprostredne zabalený (ďalej len „vnútorný obal“) a na vonkajšom obale kozmetického  prostriedku sa uvádzajú, ak ďalej nie je ustanovené inak, tieto údaje:
c) dátum minimálnej trvanlivosti,

(1) Dátum minimálnej trvanlivosti kozmetického prostriedku je dátum, do ktorého si kozmetický prostriedok skladovaný vo vhodných podmienkach uchováva svoje špecifické vlastnosti pre daný účel použitia a do ktorého zodpovedá ustanoveným požiadavkám.6)

(2) Dátum minimálnej trvanlivosti  sa označuje slovami  „Minimálna trvanlivosť do ..“, po ktorých nasleduje dátum s uvedením mesiaca a roku v tomto poradí alebo informácia, kde je dátum uvedený na obale. 

(3) Ak je to potrebné, údaj podľa odseku 2 sa doplní o podmienky, ktoré je potrebné splniť, aby sa zaručila stanovená minimálna trvanlivosť kozmetického prostriedku.

(4) Dátum minimálnej trvanlivosti nie je potrebné uvádzať, ak minimálna trvanlivosť kozmetického prostriedku je viac ako 30 mesiacov.	Ú				
	d) pri použití treba sledovať presné bezpečnostné opatrenia, hlavne tie, ktoré sú uvedené v zozname v stĺpci „Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť vytlačené na štítku“ v prílohách III, IV, VI, VII, ktorý musí byť nalepený na kontajneri alebo obale, a taktiež  všetky ostatné bezpečnostné informácie o kozmetických výrobkoch na odborné použitie, hlavne na farbenie vlasov. Ak toto nie je z praktických dôvodov možné, priložený letáčik, štítok, páska alebo kartička musí obsahovať tie informácie, o ktorých má byť spotrebiteľ upovedomený, či už stručnou informáciou alebo pomocou symbolov, uvedených v prílohe VIII, a ktoré sa musia objaviť na kontajneri a balení;	N	návrh vyhlášky	§ 6
O: 1
P: d)

§ 10
O: 1 a 2

	(1) Na  obale, do ktorého je kozmetický prostriedok bezprostredne zabalený (ďalej len „vnútorný obal“) a na vonkajšom obale kozmetického  prostriedku sa uvádzajú, ak ďalej nie je ustanovené inak, tieto údaje:
d)  návod na použitie a bezpečnostné upozornenia,

(1) Návod na použitie kozmetického prostriedku a bezpečnostné upozornenia obsahujú najmä podmienky použitia podľa príloh č. 4, 5, 6 a 7, ktoré sa uvádzajú na vnútornom obale a vonkajšom obale, a ďalšie bezpečnostné informácie o kozmetickom prostriedku na odborné použitie, najmä na farbenie vlasov. 

    (2) V prípade, že uvedené informácie nie je možné z dôvodu veľkosti alebo tvaru výrobku uviesť na obale, musia byť uvedené na letáčiku, štítku, kartičke, páske vloženej alebo pripevnenej na kozmetický prostriedok. Na tento spôsob uvedenia informácie musí byť spotrebiteľ upozornený na vnútornom obale aj vonkajšom obale skrátenou slovnou informáciou alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 8. 	Ú				
	e) číslo série výroby alebo odkaz na identifikovanie tovaru, tam, kde to z praktických dôvodov nie je možné, pretože kozmetické výrobky sú príliš malé, sa takáto informácia musí nachádzať len na obale;
	N	návrh vyhlášky	§ 6
O: 1
P: e)

§ 11	(1) Na  obale, do ktorého je kozmetický prostriedok bezprostredne zabalený (ďalej len „vnútorný obal“) a na vonkajšom obale kozmetického  prostriedku sa uvádzajú, ak ďalej nie je ustanovené inak, tieto údaje:
e) identifikácia výrobnej dávky,

Výrobná dávka sa označuje číslom, alebo iným spôsobom, ktorý ju umožní identifikovať. U malých výrobkov sa vzhľadom na ich veľkosť môže výrobná dávka označiť len na vonkajšom obale.

	Ú				
	f) funkciu výrobku, pokiaľ nie je jasná z popisu výrobku;	N	návrh vyhlášky	§ 6
O: 1
P: f)

§ 12
	(1) Na  obale, do ktorého je kozmetický prostriedok bezprostredne zabalený (ďalej len „vnútorný obal“) a na vonkajšom obale kozmetického  prostriedku sa uvádzajú, ak ďalej nie je ustanovené inak, tieto údaje:
f) účel použitia,

  Účel použitia kozmetického prostriedku sa označí,  ak nie je súčasťou obchodného mena.

	Ú				
	g) zoznam zložiek, zoradených podľa hmotnosti od najväčšej po najmenšiu. Tento zoznam má mať nadpis „Zloženie“. Tam, kde to z praktických dôvodov nie je možné, musí byť priložený letáčik, štítok, páska alebo kartička s uvedením zloženia, o ktorom  je spotrebiteľ informovaný buď vo forme stručnej informácie alebo symbolmi, uvedenými v prílohe VIII a ktoré musia byť uvedené na obale.

Nasledujúce položky však nemajú byť považované za zložky:
- nečistoty v použitej surovine
- doplnkové technické materiály,            použité pri príprave ale neprítomné v   konečnom výrobku,
- meteriály, použité v prísne vymedzených množstvách, ako napr. rozpúšťadlá alebo nosiče pre vône a aromatické zmesi.

Vône a aromatické zmesi a ich suroviny sa radia pod pojem „vône“ alebo „pachy“. Zložky v koncentráciách nižších ako 1% sa zoraďujú v ľubovoľnom poradí po tých zložkách, ktorých koncentrácie sú vyššie ako 1%. Farbivá sa zoraďujú v ľubovoľnom poradí po ostatných zložkách, podľa poradia  v indexe farbív alebo podľa označenia prijatého v prílohe IV.
Pre výrobky dekoratívnej kozmetiky, ktoré sa odbytujú vo viacerých farebných odtieňoch sa zaraďujú do zoznamu všetky farbivá použité v celej
škále, pod podmienkou, že sa pridáva výraz „môžu obsahovať“.
Zložka musí byť  označená bežným názvom, tak ako je to uvedené v článku 7 (2) alebo, ak to nie je možné, tak jedným názvom uvedeným v článku 5a (2), prvý zoznam.
	N	návrh vyhlášky	§ 6
O: 1
P: g)

§ 13
O: 1 a 2	(1) Na  obale, do ktorého je kozmetický prostriedok bezprostredne zabalený (ďalej len „vnútorný obal“) a na vonkajšom obale kozmetického  prostriedku sa uvádzajú, ak ďalej nie je ustanovené inak, tieto údaje:
g) zoznam zložiek.

(1) Kozmetický prostriedok musí mať na obale za označením „Zložky“, „Zloženie“, alebo „Ingredients" uvedený zoznam všetkých zložiek. Ich názvy sa uvedú v slovenskom názvosloví, chemickom názvosloví INCI,3)  INN,4) IUPAC7) alebo v anglickom jazyku. Zložky použité pri výrobe kozmetického prostriedku sa uvádzajú na obale  podľa hmotnosti v  klesajúcom poradí. Zložky v množstve menšom ako jedno percento sa uvádzajú v ľubovoľnom poradí po zložkách, ktorých je v kozmetickom prostriedku viac ako jedno percento. Farbivá sa uvádzajú po ostatných zložkách v ľubovoľnom poradí. Uvádzajú sa indexovým číslom farbív podľa prílohy č. 4. U výrobkoch dekoratívnej kozmetiky,  ktorá sa  dodáva  vo viacerých  farebných odtieňoch sa uvádzajú všetky farbivá použité v celej škále za predpokladu, že im predchádza slovné označenie „môže obsahovať“, alebo „may contain“. Prítomnosť parfumov a ich surovín sa označí slovami „parfum“, alebo „perfume“ a prítomnosť aromatických látok a ich surovín slovami „aróma“, „aroma“ alebo „flavour

(2) Za zložky podľa odseku 1 sa nepovažujú
a)	nečistoty v použitej surovine,
b)	doplnkové technické materiály použité pri výrobe, ktoré nie sú obsiahnuté v konečnom výrobku,
c)	materiály, ktoré boli použité v prísne vymedzenom množstve, napr. rozpúšťadlá alebo nosiče pre parfumy  alebo aromatické zmesi.
	Ú				
	Podľa postupu, uvedeného v článku 10, Komisia najneskôr do 14. decembra 1994  prijme kritériá a podmienky, za ktorých môže výrobca na uvedenom zozname, za účelom obchodného tajomstva, neuviesť jednu alebo viac zložiek.	n.a.						Smernica Komisie 95/17/ES		
	Tam, kde sa z dôvodu veľkosti alebo tvaru zložiek, spadajúcich pod body (d) a (g), nedá priložiť letáčik, musia sa tieto zložky uviesť na štítku, páske alebo kartičke, ktorá sa priloží alebo vloží ku kozmetickému  výrobku.

Pre mydlá, kúpeľové gulôčky a ostatné malé výrobky, u ktorých sa z dôvodu veľkosti alebo tvaru, pre zložky spadajúce pod bod (g), nedá uskutočniť, aby boli uvedené na štítku, páske alebo kartičke, alebo na priloženom letáčiku, takéto zložky sa uvedú  na ozname bezprostredne pri  kontajneri, v ktorom je kozmetický výrobok vystavený  na predaj.	N	návrh vyhlášky	§ 13
O: 3 a 4	(3) V prípade, že zoznam zložiek nie je možné z dôvodu veľkosti alebo tvaru výrobku uviesť na obale, musí byť uvedený na letáčiku, štítku, kartičke, páske, vloženej alebo pripevnenej na kozmetický prostriedok. Na tento spôsob uvedenia informácie môže byť spotrebiteľ upozornený len na vonkajšom obale buď skrátenou slovnou informáciou, alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 8. 

(4) U mydiel, kúpeľových guličiek a ostatných malých výrobkov, u ktorých vzhľadom na ich veľkosť a tvar je nemožné uviesť údaje o zložení na štítku, páske, kartičke alebo na priloženom letáčiku, sa zložky uvedú na zozname v bezprostrednej blízkosti obalu, v ktorom je kozmetický prostriedok vystavený na predaj.
	Ú				
Č:  6
O: 2
v znení
88/667/EHS	Pre kozmetické výrobky, ktoré nie sú vopred balené pre predaj, ale balia sa v mieste predaja na zákazníkovo želanie, alebo pre výrobky, ktoré sú vopred balené na okamžitý predaj, členské štáty prijmú podrobné pravidlá pre označovanie zložiek spadajúcich do bodu 1.	N

N	návrh zákona

návrh vyhlášky
	§ 15
O: 2

§ 16
O: 8
P: i)

§ 6
O: 5	(2) Povinnosť označovania podľa odseku 1 sa vzťahuje aj na kozmetické prostriedky, ktoré nie sú vopred balené a balia sa v mieste predaja na prianie spotrebiteľa, alebo ktoré sú vopred balené na okamžitý predaj.

 (8) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví
i) podrobnosti o požiadavkách na označovanie kozmetických prostriedkov,

(5) Kozmetické prostriedky, ktoré nie sú vopred balené a balia sa v mieste predaja na prianie spotrebiteľa alebo sú vopred zabalené na okamžitý predaj, musia byť označené podľa odseku 1, pričom požadované informácie môžu byť uvedené na osobitnom letáčiku.
	Č

Ú	

			
Č:  6
O: 3
V: 1
v znení 93/35/EHS
	Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že pri  označovaní, uvádzaní do predaja a reklame na kozmetické výrobky sa nepoužívajú textové časti, názvy, obchodné značky, obrázky a figurálne alebo iné znaky na označovanie tých vlastností výrobkov,  ktoré nemajú.

	N	návrh zákona	§ 15
O: 3

	(3) Kozmetický prostriedok nesmie byť označený, opísaný alebo ponúkaný spôsobom,  ktorý  je nepravdivý,  alebo ktorý môže  uviesť spotrebiteľa do omylu, ak ide o jeho vlastnosti. V označení kozmetického prostriedku sa nesmú používať texty, názvy a figurálne alebo iné zobrazenia na označenie tých vlastností, ktoré nemá. 
	Ú				
Č:  6
O: 3
V: 2
	Ďalej musí byť navyše jasne stanovená každá informácia o testoch na zvieratách, či sa vykonané testy týkali konečného výrobku alebo jeho zložky.	N	návrh zákona	§ 15
O: 4

	(4) Súčasťou označenia kozmetických prostriedkov musí byť aj jednoznačná informácia o vykonaných testoch na zvieratách a či sa vykonané testy týkali konečného výrobku alebo látky použitej v kozmetickom prostriedku.	Ú				
Č: 7
O: 1
	 Členské štáty nemôžu z dôvodov súvisiacich s požiadavkami uvedenými v tejto smernici a jej prílohách, neschváliť, zakázať alebo obmedziť odbyt výrobkov, ktoré spĺňajú požiadavky tejto smernice a jej príloh.	N	návrh zákona	§ 14
O: 4	  (4) Ak kozmetický prostriedok spĺňa požiadavky ustanovené týmto zákonom a všeobecne záväzným právnym predpisom vydaným na jeho vykonanie, orgán na ochranu zdravia nemôže obmedziť alebo zakázať jeho uvádzanie do obehu, ak ďalej nie je ustanovené inak.
	Ú	orgány na ochranu zdravia			
Č: 7
O: 2
v znení
93/35/EHS	 Môžu však vyžadovať, aby zložky, stanovené  v článku 6 (1) (b), (c), (d) a (f), boli vyjadrené aspoň v ich  štátnom alebo úradnom jazyku alebo jazykoch; môžu taktiež vyžadovať, aby zložky, určené v článku 6 (1) (g), boli vyjadrené  v jazyku ľahko zrozumiteľnom spotrebiteľovi. V tomto smere Komisia prijme v súlade s článkom 10 spoločný katalóg zložiek.	D	návrh zákona

návrh vyhlášky	§ 16
O:8
P: i)

§ 6
O:4	 (8) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví
i) podrobnosti o požiadavkách na označovanie kozmetických prostriedkov,

(4) Údaje podľa odseku 1 písm. b) až d) a písm. f) sa uvádzajú v štátnom jazyku, prípadne aj v inom jazyku.
	Č

Ú	

			
Č:7
O:3

	 Členské štáty môžu z dôvodu rýchleho a náležitého lekárskeho ošetrenia v prípade obtiaží požadovať, aby kompetentná inštitúcia mala k dispozícii príslušné a primerané informácie o látkach používaných v kozmetických výrobkoch a aby tento orgán zabezpečoval, že sa uvedené informácie budú využívať jedine za účelom takéhoto ošetrenia. Každý členský štát ustanoví kompetentnú inštitúciu a zašle o nej podrobné údaje a Komisia tieto informácie uverejní v Official Journal of the European Communities.

	D

	návrh zákona	§ 16
O: 1
P: a)

§ 19
O:2
P: d) 
a e)

	(1) Výrobca kozmetických prostriedkov, dovozca kozmetických prostriedkov a distribútor kozmetických prostriedkov sú povinní 
a)	bez meškania oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje o látkach používaných v  kozmetických prostriedkoch potrebné na účely lekárskeho ošetrenia; tieto údaje sa nesmú použiť na iný účel,
    
(2) Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti na úseku ochrany zdravia ďalej 
d) vedie centrálny register údajov oznamovaných podľa § 16 ods. 1 písm. a),
e) poskytuje údaje z centrálneho registra podľa písmena d) zdravotníckym zariadeniam, ak sú potrebné na účely lekárskeho ošetrenia.	Ú	

MZ SR			
Č:7a
O:1
P: a) až g)
v znení
93/35/EHS
	(1) Výrobca, jeho agent alebo osoba, na ktorej objednávku sa kozmetický výrobok vyrába, alebo osoba zodpovedná za umiestňovanie dovážaného kozmetického výrobku na trhu Spoločenstva umožní, aby z dôvodov kontroly boli nasledujúce informácie pohotovo prístupné pre kompetentné inštitúcie dotknutých členských štátov na adrese uvedenej na štítku v súlade s článkom 6 (1) (a):
	N

	návrh zákona

	§ 16
O: 1
P: b)

§ 16
O:8
P: l)

	  (1) Výrobca kozmetických prostriedkov, dovozca kozmetických prostriedkov a distribútor kozmetických prostriedkov sú povinní 
b) sprístupniť na požiadanie ministerstvu zdravotníctva na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru na mieste uvedenom v  označení kozmetického prostriedku údaje v rozsahu, ktorý ustanoví všeobecne záväzný právny predpis vydaný podľa odseku 8 písm. l).

 (8) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, ustanoví 
l)	rozsah údajov sprístupňovaných na požiadanie ministerstvu zdravotníctva na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru.	Č

				
	a) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie výrobku; v prípade parfumových kompozícií a parfumov názov a kódové číslo kompozície a totožnosť dodávateľa;	N	návrh vyhlášky	§ 16
P: a)	Na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru sa sprístupňujú v štátnom jazyku, prípadne aj v inom jazyku tieto údaje:
  a) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie výrobku; u parfumových kompozícií a parfumov názov  a číslo kompozície a identifikačné údaje dodávateľa,
	Ú	MZ SR			
	b) fyzikálno-chemické a mikrobiologické špecifikácie  surovín a konečných výrobkov, čistota a kritériá mikrobiologickej kontroly kozmetického výrobku;	N	návrh vyhlášky	§ 16
P: b)	Na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru sa sprístupňujú v štátnom jazyku, prípadne aj v inom jazyku tieto údaje:
b) 	fyzikálno-chemické a mikrobiologické špecifikácie surovín a finálneho výrobku,     kritériá kvality a mikrobiologickej čistoty   výrobku,	Ú	MZ SR			
	c) spôsob výroby, ktorý je v súlade s dobrou výrobnou praxou ustanovenou zákonom Spoločenstva alebo, ak takýto zákon neexistuje, tak ustanovenou zákonom príslušného členského štátu; osoba zodpovedná za výrobu alebo prvý dovoz do Spoločenstva musí mať príslušnú odbornú kvalifikáciu alebo poznatky v súlade s legislatívou a praxou členského štátu, v ktorom sa nachádza miesto výroby alebo miesto prvého dovozu;
	N

N	návrh zákona

návrh vyhlášky

	§ 16
O: 4 a 5

§ 16
P: c)	(4) Výrobca kozmetických prostriedkov je povinný
a)	zabezpečiť spôsob výroby v súlade so správnou výrobnou praxou,
b) určiť zodpovednú osobu za výrobu kozmetických prostriedkov. 

  (5) Zodpovedná osoba za výrobu alebo prvý dovoz kozmetických prostriedkov, ktoré majú pôvod mimo členských štátov Európskej únie, musí mať
a) diplom o získaní vysokoškolského vzdelania druhého stupňa6ao) v humánnej medicíne, veterinárnej medicíne, farmácii alebo v chémii alebo diplom o získaní iného vysokoškolského vzdelania druhého stupňa a päť rokov praxe vo výrobe alebo uvádzaní kozmetických prostriedkov do obehu,
b) diplom o získaní vysokoškolského vzdelania prvého stupňa6ao) v chémii a dva roky praxe  vo výrobe alebo uvádzaní kozmetických prostriedkov do obehu alebo diplom o získaní iného vysokoškolského vzdelania prvého stupňa a sedem rokov praxe vo výrobe alebo uvádzaní kozmetických prostriedkov do obehu, alebo
c) vysvedčenie o získaní úplného stredného odborného vzdelania v chémii a päť rokov praxe vo výrobe alebo uvádzaní kozmetických prostriedkov do obehu alebo vysvedčenie o získaní iného úplného stredného odborného vzdelania a desať rokov praxe vo výrobe alebo uvádzaní kozmetických prostriedkov do obehu. 

Na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru sa sprístupňujú v štátnom jazyku, prípadne aj v inom jazyku tieto údaje:
c) 	doklady o spôsobe výroby vyhovujúcej správnej výrobnej praxi,
	Ú

Ú	

MZ SR			
	d) vyhodnotenie bezpečnosti konečného výrobku pre ľudské zdravie. V tomto zmysle výrobca vezme do úvahy všeobecný toxikologický profil zložky, jej chemické zloženie a jej stupeň expozície,
	N

	návrh
vyhlášky

	§ 16
P: d)	Na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru sa sprístupňujú v štátnom jazyku, prípadne aj v inom jazyku tieto údaje:
d) 	vyhodnotenie bezpečnosti finálneho výrobku pre ľudské zdravie, vrátane posúdenia všeobecného toxikologického profilu zložiek, ich chemického zloženia a stupňa expozície,

	Ú	MZ SR			
	Ak by sa ten istý výrobok vyrábal na rôznych miestach na území Spoločenstva, výrobca si vyberie jedno miesto výroby, kde budú tieto informácie k dispozícii. V tejto súvislosti  a ak to bude treba za účelom monitorovania, výrobca bude povinný udať toto zvolené miesto príslušnému monitorovaciemu orgánu;

	N	návrh zákona	§ 16
O: 2	(2) V prípade výroby kozmetických prostriedkov na rôznych miestach, miestom sprístupnenia údajov podľa odseku 1 písm. b) je miesto, ktoré určí výrobca kozmetických prostriedkov. Výrobca kozmetických prostriedkov je povinný oznámiť určené miesto na požiadanie ministerstvu zdravotníctva.	Ú				
	e) názov a adresu kvalifikovanej osoby alebo osôb zodpovedných za vyhodnotenie podľa bodu (d). 
	N	návrh
vyhlášky

	§ 16
P: e)	Na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru sa sprístupňujú v štátnom jazyku, prípadne aj v inom jazyku tieto údaje:
e) 	názov a adresa  kvalifikovanej osoby alebo osôb zodpovedných  za hodnotenie podľa písmena d),
	Ú	MZ SR			
	Táto osoba musí byť držiteľom diplomu za podmienok, ktoré sú definované v článku 1 Smernice 89/48/EEC pre oblasť farmácie, toxikológie, dermatológie, medicíny a podobných disciplín;	N	návrh
zákona	§ 16
O: 7	(7) Osoba, ktorá vykonáva hodnotenie bezpečnosti kozmetického prostriedku pre zdravie ľudí musí mať vysokoškolský diplom podľa osobitného predpisu6ap) v humánnej medicíne, veterinárnej medicíne, farmácii alebo v chémii.
	Ú				
	f) existujúce údaje o neželateľných účinkoch na ľudské zdravie, vyplývajúce z používania kozmetického výrobku;	N	návrh vyhlášky	§ 16
P: f)	Na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru sa sprístupňujú tieto údaje:
f) existujúce údaje o nežiadúcich účinkoch na ľudské zdravie vyplývajúce z používania kozmetického prostriedku,	Ú	MZ SR			
	g) dôkaz účinku, ktorý vraj kozmetický výrobok má mať tam, kde sa to prehlasuje na základe charakteru vplyvu alebo výrobku.	N	návrh vyhlášky	§ 16
P: g)	Na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru sa sprístupňujú v štátnom jazyku, prípadne aj v inom jazyku tieto údaje:
g) dôkaz o účinkoch, ktoré sú u kozmetického prostriedku deklarované, pokiaľ to povaha       účinkov alebo výrobku vyžaduje.
	Ú	MZ SR			
Č: 7a
O: 2
	Vyhodnotenie bezpečnosti  pre ľudské zdravie podľa bodu  1 (d) sa vykoná v súlade s princípom dobrej laboratórnej praxe, ustanovenej v Smernici 87/18/EEC z 18. decembra 1986 o harmonizácii práva, predpisov a administratívnych nariadení pre použitie princípov dobrej laboratórnej praxe a na oprávnenosť ich použitia na skúšky chemických látok.	N	návrh zákona	§ 16
O:6

	(6) Výrobca kozmetických prostriedkov a dovozca kozmetických prostriedkov sú povinní pred uvedením kozmetických prostriedkov do obehu. zabezpečiť hodnotenie ich bezpečnosti pre zdravie ľudí Hodnotenie bezpečnosti kozmetických prostriedkov pre zdravie ľudí sa vykonáva podľa zásad správnej laboratórnej praxe.6ad)	Ú				
Č: 7a
O: 3
	 Informácie vzťahujúce sa k bodu (1) musia byť dostupné v štátnom jazyku alebo v jazykoch príslušného členského štátu, alebo v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre kompetentné inštitúcie.	N	návrh 
vyhlášky	§ 16
V: 1	Na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru sa sprístupňujú v štátnom jazyku, prípadne aj v inom jazyku tieto údaje:
	Ú	MZ SR			
Č: 7a
O: 4
	Výrobca alebo jeho agent alebo osoby, na ktorých objednávku sa kozmetický výrobok vyrába, alebo osoba zodpovedná za umiestňovanie dovážaného kozmetického výrobku na trhu Spoločenstva, oznámi príslušnému kompetentnému orgánu v členskom štáte, v ktorom je miesto výroby alebo prvý dovoz kozmetických výrobkov, adresu miesta výroby alebo prvého dovozu kozmetických výrobkov do Spoločenstva ešte pred uvedením kozmetického výrobku na trh Spoločenstva.	N	návrh zákona	§ 16
O: 3
	(3) Výrobca kozmetických prostriedkov a dovozca kozmetických prostriedkov, ktoré majú pôvod mimo členských štátov Európskej únie, sú povinní oznámiť ministerstvu zdravotníctva adresu miesta výroby alebo prvého dovozu kozmetických prostriedkov ešte pred ich uvedením do obehu.

	Ú				
Č: 7a
O: 5
	Členské štáty  vymenujú kompetentné orgány tak, aby ako je to uvedené v bode 1 a 4 a podrobnosti o tom zašlú Komisii, ktorá tieto informácie zverejní v Official Journal of the European Communities.
Členské štáty zabezpečia, aby spomenuté orgány pokračovali v spolupráci v tých oblastiach, kde je takáto spolupráca potrebná na bezproblémovú aplikáciu tejto Smernice.	N	návrh zákona	§ 19
O:2
P: d) a
e)

	(2) Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti na úseku ochrany zdravia ďalej
d) vedie centrálny register údajov oznamovaných podľa § 16 ods. 1 písm. a),
e) poskytuje údaje z centrálneho registra podľa písmena d) zdravotníckym zariadeniam, ak sú potrebné na účely lekárskeho ošetrenia.
	Ú	MZ SR			
Č: 8
O: 1
v znení 
82/368/EHS	V súlade s postupom, uvedeným v článku 10, sa ustanovujú body:
- analytické metódy potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov
- kritériá mikrobiologickej a chemickej čistoty kozmetických výrobkov a metódy kontroly spĺňania týchto kritérií.	n.a.								
Č: 8
O: 2
v znení 
93/35/EHS	Prijme sa spoločné názvoslovie zložiek, používané pre kozmetické výrobky, po konzultácii s Vedeckým výborom pre kozmetológiu, a ak bude treba, rovnakým postupom sa prijmú úpravy potrebné na prispôsobovanie sa technickému pokroku v prílohách.	n.a.			

					
Č: 8a
O: 1
v znení
82/368/EHS	Bez  ohľadu na článok 4 a článok 8 (2) členský štát môže na svojom území povoliť aj použitie ostatných látok, ktoré nie sú obsiahnuté v povolených zoznamoch látok, a to pre určité výrobky špecifikované v jeho vlastnom národnom osvedčení s výhradou nasledujúcich podmienok:
a) osvedčenie musí byť obmedzené  maximálne na obdobie 3 rokov;
b) členský štát musí vykonávať oficiálnu kontrolu kozmetických výrobkov, vyrábaných z látok alebo prípravkov, na ktorých použitie má oprávnenie;
c)  takto vyrábané kozmetické výrobky musia byť označené charakteristickými údajmi, ktoré budú definované v osvedčení.	D	návrh zákona

návrh vyhlášky
	§ 14
O: 10 a 11

§ 19
O:2
P: b)

§ 19
O:1
P: j)

§ 6 
O: 2	(10) Inú látku alebo látky, ako sú uvedené v zoznamoch povolených látok [§ 16 ods. 8 písm. d) až g)] možno použiť v  kozmetických prostriedkoch len na základe povolenia ministerstva zdravotníctva vydaného na žiadosť výrobcu kozmetických prostriedkov. 

(11) Povolenie podľa odseku 10 možno vydať najviac na tri roky. Povolenie musí obsahovať
a)	názov (obchodné meno) a sídlo, ak ide o právnickú osobu, alebo
      meno, priezvisko a miesto podnikania, ak ide o dresu fyzickú osobu,
b) názov a zloženie kozmetického prostriedku, 
c)	 údaje, ktoré musia byť uvedené   v označení kozmetického prostriedku [ § 16 ods. 8 písm. i)],
d)	čas platnosti povolenia.

(2) Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti na úseku ochrany zdravia ďalej  
b)	vydáva povolenia na použitie inej látky alebo látok v kozmetických prostriedkoch (§ 14 ods. 10), 

(1) Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti na úseku ochrany zdravia
j) riadi a vykonáva štátny zdravotný dozor,

(2) V prípade použitia inej látky alebo látok, ako sú uvedené v zoznamoch povolených látok (§ 4),  kozmetické prostriedky musia byť označené aj charakteristickými údajmi uvedenými v povolení.	Ú

Ú	MZ SR			
Č: 8a
O: 2
v znení
82/368/EHS
	Členský štát Komisii a ostatným členským štátom vopred zašle text každého rozhodnutia o osvedčení, ktoré sa prijme v súlade s bodom 1, a to do dvoch mesiacov odo dňa, kedy toto osvedčenie vstúpilo do platnosti.	n.a.								
Č: 8a
O: 3
v znení
82/368/EHS	Pred vypršaním trojročného obdobia, s výnimkou bodu  1, môže členský štát  predložiť Komisii žiadosť na zaradenie látky, ktorej bolo udelené osvedčenie podľa bodu 1, aby bola  zaradená do zoznamu povolených látok. Súčasne odošle podporné dokumenty, na základe ktorých sa takéto zaradenie zdá byť oprávnené a stanoví spôsoby použitia, na ktoré má byť látka alebo prípravok určená. Rozhodnutie sa prijme do 18 mesiacov od predloženia žiadosti, na základe  najnovších vedeckých a technických poznatkov, po konzultácii s Vedeckým výborom pre kozmetológiu, či už na podnet Komisie alebo  členského štátu a v súlade s metodikou, ustanovenou v článku 10, v tej záležitosti, či dotknutá látka môže byť zaradená do zoznamu povolených látok alebo či má byť štátne osvedčenie zrušené. Bez ohľadu na bod 1(a) štátne osvedčenie zostáva v platnosti až dovtedy, kým sa neprijme rozhodnutie o žiadosti o zaradenie do zoznamu.	n.a.								
Č: 9
O: 1	Výbor pre prispôsobovanie sa technickému pokroku, Smernice o odbúravaní technických bariér v sektore obchodovania s kozmetickými výrobkami, ďalej nazývaný len „Výbor“, je tu  navrhovaný. Bude pozostávať zo zástupcov členských štátov a zástupcu Komisie ako predsedu.	n.a.								
Č: 9
O: 2	Výbor prijme svoje vlastné pravidlá postupu.	n.a.								
Č: 10
O: 1	Tam, kde sa má postupovať podľa metodiky stanovenej v tomto  článku, predsedajúci má záležitosti predložiť Výboru či už z vlastnej iniciatívy alebo na požiadanie zástupcu členského štátu.	n.a.

								
Č: 10
O: 2	Reprezentant Komisie predloží Výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor predostrie svoj posudok na tento návrh v časovom limite, ktorý určí predseda Výboru na základe naliehavosti záležitosti. Posudky sú prijaté väčšinou 54 hlasov, hlasy členských štátov zavážia tak, ako je to ustanovené v článku 148 (2) Dohovoru. Predseda nehlasuje.	n.a.								
Č: 10
O: 3	a) Komisia prijme navrhované opatrenia, ak sú v súlade s posudkom Výboru.
b) Ak navrhované opatrenia  nie sú v súlade s posudkom Výboru, alebo sa neprijme žiadny posudok, Komisia bez meškania navrhne Rade opatrenia, ktoré majú byť prijaté. Rada koná na princípe predpísanej väčšiny.
c) Ak v rámci 3 mesiacov čo bol návrh predložený Rade Rada nekoná, Komisia prijme navrhované opatrenia.	n.a.								
Č: 11	Bez ohľadu  na článok 5 a najneskôr 1 rok po vypršaní obdobia, stanoveného v článku 14 (1), na to, aby členský štát uviedol  túto Smernicu do praxe, Komisia na základe výsledkov  najnovšieho vedeckého a technického výskumu predloží Rade príslušné návrhy  na vytvorenie zoznamov povolených látok.	n.a.								
Č: 12
O: 1	Ak členský štát na základe dokázateľného oprávnenia vyhlási,  že kozmetický  výrobok aj napriek tomu, že spĺňa požiadavky tejto smernice, predstavuje riziko pre zdravie, môže na svojom území  dočasne zakázať predaj tohto výrobku alebo tento predaj podrobiť osobitným podmienkam. Okamžite o tom informuje ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvedie argumenty pre toto svoje rozhodnutie.	.D	návrh zákona	§ 14
O. 5 a 7	(5) Ak kozmetický prostriedok, aj napriek tomu, že spĺňa požiadavky ustanovené týmto zákonom a všeobecne záväzným právnym predpisom vydaným na jeho vykonanie, preukázateľne ohrozuje zdravie ľudí, ministerstvo zdravotníctva  pozastaví alebo obmedzí jeho predaj na čas uvedený v odseku 6, o čom bezodkladne informuje členské štáty Európskej únie a Európsku komisiu. Súčasťou informácie sú aj dôvody pozastavenia alebo obmedzenia predaja kozmetického prostriedku.

  (7) Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení alebo obmedzení predaja kozmetického prostriedku podľa odseku 5 nemá odkladný účinok.
	Ú	MZ SR			
Č: 12
O: 2
v znení
88/667/EHS	Komisia sa čo najskôr poradí s dotknutými členskými štátmi, ktorým následne bez meškania zašle svoj posudok a prijme príslušné opatrenia.
	n.a.			

					
Č: 12
O: 3	Ak má Komisia ten názor, že technické úpravy tejto Smernice sú potrebné, tak takéto úpravy prijme buď  Komisia alebo Rada, a to v súlade s postupom uvedeným v článku 10.  V tom  prípade, že členský štát, ktorý prijal bezpečnostné opatrenia, si ich môže uchovať až do tej doby, kým tieto úpravy nenadobudnú platnosť.	D	návrh zákona	§ 14
O: 6	(6) Ministerstvo zdravotníctva pozastaví alebo obmedzí predaj kozmetického prostriedku podľa odseku 5 až do času prijatia príslušných opatrení, ktoré musia byť v súlade s opatreniami Európskej komisie.
	Ú	MZ SR			
Č: 13	Na jednotlivé opatrenia, ktorými sa ukladá obmedzenie alebo zákaz predaja kozmetických prostriedkov, na základe tejto smernice musia byť určené presné dôvody. Tieto musia byť oznámené dotknutým osobám vrátane oprávnených prostriedkov v súlade s platnou legislatívou členských štátov a povolených termínov na vykonanie týchto oprávnených prostriedkov.	N	zákon č.
71/1967
Zb.
 	§ 47
O: 1 a 4

 	(1) Rozhodnutie musí obsahovať výrok, odôvodnenie a poučenie o odvolaní (rozklade). Odôvodnenie nie je potrebné, ak sa všetkým účastníkom konania vyhovuje v plnom rozsahu.

(4) Poučenie o odvolaní (rozklade) obsahuje údaj, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno voči nemu odvolať (podať rozklad), v akej lehote, na ktorý orgán a kde možno podať odvolanie.	Ú	MZ SR			
Č: 14
O: 1	Členské štáty uvedú do platnosti právne predpisy, ktoré sú potrebné na vykonanie tejto smernice do 18 mesiacov od času ich platnosti a okamžite o nich informujú Komisiu.	n.a.

								
Č: 14
O: 2	Členské štáty môžu na čas 36 mesiacov od účinnosti tejto smernice povoliť na svojom území predaj kozmetických prostriedkov, ktoré nie sú v zhode s požiadavkami tejto smernice.	n.a.								
Č: 14
O: 3	Členské štáty zabezpečia, aby znenie právnych predpisov, ktoré prijali na vykonanie tejto smernice, boli oznámené Komisii.	n.a.								
Č: 15	Táto smernica je určená členským štátom.	n.a.								
Príloha I	Zoznam kozmetických výrobkov	N	návrh vyhlášky	Príloha č. 1	Zoznam výrobkov, ktoré sa považujú za kozmetické prostriedky 
	Ú				
Príloha II
v znení
82/147/EHS,
83/191/EHS,
83/341/EHS,
84/415/EHS,
85/391/EHS,
86/179/EHS,
87/137/EHS,
88/233/EHS,
89/174/EHS,
90/121/EHS,
91/184/EHS,
92/86/EHS,
93/47/EHS,
94/32/ES,
95/34/ES,
96/41/EC,
97/1/ES,
97/42/ES,
98/16/ES,
98/62/ES,
2000/6/EHS,
2000/11/ES	Zoznam zakázaných látok	N	návrh vyhlášky	Príloha č. 3	Zoznam zakázaných látok v kozmetických prostriedkoch
	Ú				
Príloha III
v znení
82/263/EHS.
83/341/EHS,
84/415/EHS,
85/391/EHS,
86/179/EHS,
87/137/EHS,
88/667/EHS,
89/174/EHS,
90/121/EHS,
91/184/EHS,
92/86/EHS,
93/47/EHS,
94/32/ES,
98/62/ES,
2000/6/ES	Zoznam látok, ktoré kozmetické výrobky môžu obsahovať len s uvedenými obmedzeniami	N	návrh vyhlášky	Príloha č. 4	Zoznam povolených látok v kozmetických prostriedkoch, ich najvyššia prípustná koncentrácia a iné podmienky ich používania
	Ú				
Príloha IV
v znení
79/661/EHS,
82/368/EHS,
83/191/EHS,
86/179/EHS,
86/199/EHS,
88/233/EHS,
88/667/EHS,
89/174/EHS,
90/121/EHS,
91/184/EHS	Zoznam povolených kozmetických farbív	N	návrh vyhlášky	Príloha č. 5	Zoznam povolených farbív v kozmetických prostriedkoch a podmienky ich používania

	Ú				
Príloha V
v znení
83/191/EHS, 83/341/EHS, 89/174/EHS, 90/121/EHS, 91/184/EHS	Zoznam látok regulovaných na národnej úrovni členských štátov ES

	N	návrh vyhlášky	Príloha č. 2
	Zoznam látok vo výrobkoch, ktoré sa nepovažujú za kozmetické prostriedky	Ú				
Príloha VI
v znení 83/496/EHS, 85/391/EHS, 86/199/EHS, 87/137/EHS, 88/233/EHS, 89/174/EHS, 90/121/EHS, 91/184/EHS, 92/86/EHS, 94/32/ES, 95/34/ES, 96/41/ES, 97/45/ES, 98/62/EHS, 2000/6/EHS	Zoznam látok, ktoré sa v kozmetických výrobkoch môžu používať ako konzervačné látky za ustanovených podmienok	N	návrh vyhlášky	Príloha č. 6	Zoznam povolených konzervačných látok v kozmetických prostriedkoch, ich najvyššia prípustná koncentrácia a iné podmienky ich používania

	Ú				
Príloha VII
v znení
89/174/EHS, 91/184/EHS, 92/86/EHS, 93/47/EHS, 94/32/ES, 95/34/ES, 96/41/ES, 97/45/ES, 98/62/ES,
2000/6/ES	Zoznam ultrafialových filtrov, ktoré možno považovať za kozmetické výrobky za ustanovených podmienok	N	návrh vyhlášky	Príloha č. 7	Zoznam povolených ultrafialových filtrov v kozmetických prostriedkoch, ich najvyššia prípustná koncentrácia a iné podmienky ich používania

	Ú				
Príloha VIII
93/35/EHS	Vzor symbolu	N	návrh vyhlášky	Príloha č. 8	Vzor symbolu	Ú				

TABUĽKA ZHODY
návrhu zákona s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

Právny akt ES/EÚ	Právne predpisy Slovenskej republiky	

Smernica komisie 95/17/ES z 19. júna 1995 o detailných pravidlách pre aplikáciu smernice rady 76/768/EHS o neuvedení jednej alebo viacerých zložiek v zozname používanom v označovaní kozmetických výrobkov	Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon NR SR č. 272/1994 Z.z.  o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	
Článok	Text	Spôsob transpozície	Číslo	Článok	Text	Zhoda	Admin.
infraštr.	Poznámky	Štádium legislatív-
neho
procesu	
Č : 1
	Táto smernica sa uplatňuje bez  toho, aby sa dotkla iných povinností vyplývajúcich zo smernice  76/768/EHS a zodpovednosti z nej vyplývajúcej, najmä z článkov 2,4,5,7 ods. 3 a 7a	n.a.								
Č : 2	Každý výrobca alebo jeho zástupca alebo osoba, ktorá zodpovedá za výrobu kozmetického výrobku alebo každá osoba zodpovedná za uvedenie výrobku na trh Spoločenstva, ktorá si z dôvodu obchodného tajomstva praje, aby jedna alebo viac zložiek kozmetického výrobku nebola uvedená v prehľade podľa smernice 76/768/EHS čl.6 odst.1 písm. g), zašle za týmto účelom pred uvedením výrobku na trh Spoločenstva žiadosť kompetentnému úradu uvedenému v článku 10 tejto smernice, členského štátu, v ktorom je umiestnená výroba alebo počiatočný dovoz 	D	návrh zákona	§ 15
O: 5	(5) V označení kozmetického prostriedku nemusí byť z dôvodov ochrany obchodného tajomstva uvedená látka alebo látky použité v jeho zložení, ak neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického prostriedku povolilo ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti výrobcu kozmetických prostriedkov alebo dovozcu kozmetických prostriedkov, ktoré majú pôvod mimo členských štátov Európskej únie, podanej pred uvedením kozmetického prostriedku do obehu. Výrobca kozmetických prostriedkov alebo dovozca kozmetických prostriedkov v žiadosti uvedie údaje, ktoré ustanoví všeobecne záväzný právny predpis vydaný podľa § 16 ods. 8 písm. j).	Ú	MZ SR			
Č : 3
P : a) – g)
	V žiadosti uvedenej v článku 2 musia byť uvedené tieto údaje:
a)	Meno alebo názov a adresa sídla ústredia žiadateľa
b)	presná identifikácia zložiek, pre ktoré je požadované utajenie, najmä:
-	čísla CAS, Einecs a Colour Index, chemický názov, názov podľa názvoslovia IUPAC, názov podľa INCI, názov podľa Európskeho liekopisu, medzinárodný nepatentovaný názov podľa Svetovej zdravotníckej organizácie a všeobecný názov uvedený v smernici 76/768/EHS článok 7 odst. 2, pokiaľ existuje  
-	názov podľa Elincs a pridelené úradné číslo, ak bola zložka notifikovaná podľa smernice Rady 67/548/EHS a uvedenie, či bola schválená alebo zamietnutá žiadosť o utajenie podľa článku 19 smernice 67/548/EHS
-	tam, kde neexistujú čísla uvedené v prvých dvoch odrážkach, rovnako ako i pri určitých látkach   prírodného charakteru, názov základného materiálu, názov použitej časti rastliny  alebo živočícha a názvy súčastí zložiek, ako sú rozpúšťadlá    
c) zhodnotenie bezpečnosti zložky pri použití v konečnom výrobku (výrobkoch)  na zdravie človeka, pričom sa berie do úvahy toxikologický profil zložky, chemická štruktúra  a expozičná hladina, ako uvádza   smernica 76/768/EHS článok 7a ods. 1 písm. d) a e) a článok 7a odst.2
d) predpokladané použitie zložky, najmä rôzne kategórie výrobkov, v ktorých bude použitá
e) podrobné zdôvodnenie, prečo je utajenie požadované, okrem výnimiek; napr.:
-	skutočnosť, že identifikácia zložky alebo jej funkcie v predávanom kozmetickom výrobku nie je popísaná v literatúre a nie je známa ostatným účastníkom trhu
-	skutočnosť, že informácia ešte nie je verejným vlastníctvom, aj keď už bola predložená žiadosť o patentovanie zložky alebo jej použitia
-	skutočnosť, že keď informácia bude známa, bude ľahko reprodukovateľná, na škodu žiadateľa
f) názvy všetkých výrobkov, ktoré obsahujú danú zložku (-y), ak sú známe, a odlišné názvy používané na trhu Spoločenstva, podrobné údaje o každom z týchto výrobkov

Ak názov výrobku ešte nie je známy, môže byť oznámený neskôr, avšak najneskôr 15 dní pred uvedením výrobku na trh
Ak je zložka používaná v niekoľkých výrobkoch, stačí jedna žiadosť za predpokladu, že sú výrobky kompetentnému úradu zrozumiteľne oznámené
g) prehlásenie, v ktorom je uvedené, či bola žiadosť o utajenie danej zložky predložená kompetentnému úradu v inom členskom štáte a údaje o výsledku takejto žiadosti. 	

	

návrh
vyhlášky	§ 16
O: 8
P: j)

§ 14
O: 1 
až 3	(8) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, ustanoví 
j)	náležitosti žiadosti o vydanie povolenia na neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického prostriedku z dôvodu obchodného tajomstva,

(1) Žiadosť o vydanie povolenia na neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického prostriedku z dôvodu obchodného tajomstva obsahuje
a) 	obchodné meno a sídlo, ak ide o právnickú osobu, alebo meno, priezvisko a miesto podnikania,  ak ide o fyzickú osobu,	
b) 	presnú identifikáciu zložiek, pre ktoré je požadované ich neoznačovanie podľa INCI .......
c) 	zhodnotenie bezpečnosti zložky pri použití v konečnom výrobku pre zdravie človeka, pričom sa berie do úvahy toxikologický profil zložky, chemická štruktúra a expozičná hladina, 
d) 	predpokladané použitie zložky, hlavne rôzne kategórie výrobkov, do ktorých  bude použitá,
e) 	podrobné odôvodnenie prečo, okrem výnimiek, je neuvedenie zložiek požadované,  napríklad
1.	skutočnosť, že identifikácia zložky alebo jej funkcia v distribuovanom kozmetickom výrobku nie je popísaná v literatúre a nie je známa ostatným účastníkom trhu,
2.	skutočnosť, že informácia ešte nie je verejným vlastníctvom aj keď už bola predložená         žiadosť o patentovanie zložky alebo jej použitia,
3.	skutočnosť, že ak bude informácia známa, bude ľahko reprodukovateľná,  na ujmu žiadateľa,
f) názvy všetkých výrobkov, ktoré obsahujú danú zložku (y), ak sú známe a odlišné názvy používané na trhu Európskej únie,
g) 	prehlásenie, v ktorom je uvedené, či bola žiadosť o neoznačenie danej zložky predložená   kompetentnému orgánu v inom členskom štáte a údaje o výsledku takejto žiadosti.

(2) Ak názov výrobku ešte nie je známy, môže byť oznámený neskôr, avšak najneskôr 15 dní pred uvedením  výrobku do obehu.

(3) Ak je zložka používaná v niekoľkých výrobkoch, postačuje jedna žiadosť za predpokladu, že  sú výrobky kompetentnému orgánu  oznámené.
	Č

Ú	

			
Č : 4
O : 1	Po obdržaní žiadosti o utajenie podľa článku 3 kompetentný úrad vyhodnotí do štyroch mesiacov žiadosť  a písomne informuje žiadateľa o svojom rozhodnutí. V prípade uznania oznámi kompetentný úrad tiež registračné číslo, ktoré pridelil výrobku, na základe postupu uvedeného v prílohe. Ak však existujú výnimočné dôvody, môže kompetentný   úrad písomne informovať žiadateľa, že na vyhodnotenie žiadosti sú potrebné ďalšie dva mesiace.	N	návrh zákona	§ 15
O: 6

§ 15
O: 7
V: 1	(6) Ministerstvo zdravotníctva posúdi žiadosť podľa odseku 5 a rozhodne o nej do štyroch mesiacov od jej doručenia. V odôvodnených prípadoch môže písomne informovať žiadateľa, že na posúdenie žiadosti sú potrebné ďalšie dva mesiace. 

(7) Ak ministerstvo zdravotníctva neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického prostriedku povolí,  v povolení uvedie aj registračné číslo, ktoré pridelil kozmetickému prostriedku podľa postupu, ktorý ustanoví  všeobecne záväzný právny predpis vydaný podľa § 16 ods. 8 písm. k). Povolenie má platnosť päť rokov. 	Ú	MZ SR			
Č : 4
O : 2	Každé odmietnutie žiadosti o schválenie utajenia musí obsahovať odôvodnenie; žiadateľovi  musia byť zrozumiteľne vysvetlené odvolacie postupy, spoločne s termínmi na odvolanie. 	N	zákon č. 71/1967 Zb.	§ 47
O: 1 a 4	(1) Rozhodnutie musí obsahovať výrok, odôvodnenie a poučenie o odvolaní (rozklade). Odôvodnenie nie je potrebné, ak sa všetkým účastníkom konania vyhovuje v plnom rozsahu.
(4) Poučenie o odvolaní (rozklade) obsahuje údaj, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno voči nemu odvolať (podať rozklad), v akej lehote, na ktorý orgán a kde možno podať odvolanie.	Ú	MZ SR			
Č : 5	Registračné číslo uvedené v článku 4 odst.1 nahrádza príslušnú položku na zozname, uvedenú v smernici 76/768/EHS článok 6 odst.1 písm. g)	N	návrh vyhlášky	§ 13
O: 5	(5) V prípade povolenia neuvedenia látky alebo látok v označení kozmetického prostriedku, sa v zložení uvedie namiesto látky alebo látok, na ktoré sa povolenie vzťahuje, registračné číslo uvedené v povolení.	Ú				
Č : 6
O : 1	Kompetentnému úradu, ktorý schválil žiadosť o utajenie musia byť čo najskôr oznámené všetky zmeny informácií poskytnutých podľa článku 3. Všetky zmeny názvov kozmetických výrobkov s obsahom zložiek  musia byť oznámené kompetentnému úradu najneskôr  15 dní pred uvedením výrobku na trh pod svojím novým názvom.	N	návrh zákona	§ 15
O: 9
	(9) Výrobca kozmetických prostriedkov alebo dovozca kozmetických prostriedkov je povinný oznámiť ministerstvu zdravotníctva
a) bez zbytočného odkladu všetky zmeny údajov uvedených v žiadosti o vydanie povolenia,
b) zmenu názvu kozmetického prostriedku s obsahom látky alebo látok, ktorých neuvedenie v označení kozmetického prostriedku bolo povolené, a to najneskôr 15 dní pred uvedením kozmetického prostriedku s novým názvom do obehu.	Ú				
Č : 6
O : 2	Na posudzovanie zmien uvedených v odstavci 1 alebo ak vedú k tomu nové informácie, najmä z hľadiska závažných dôvodov ohrozenia zdravia ľudí môže kompetentný úrad odobrať svoje schválenie. V tomto prípade informuje žiadateľa o svojom novom rozhodnutí v časovom termíne a postupom uvedeným v článku 4.   	D	návrh zákona	§ 15
O: 10	(10) Ministerstvo zdravotníctva je oprávnené  po posúdení zmien uvedených v odseku 9 alebo ak to vyžaduje ochrana zdravia ľudí zrušiť výrobcovi kozmetických prostriedkov alebo dovozcovi kozmetických prostriedkov povolenie podľa odseku 7 v  lehote a pri dodržaní postupu podľa odseku 6.	Ú	MZ SR			
Č : 7	Rozhodnutie o udelení práva utajenia má platnosť päť rokov.
V prípade, že držiteľ tohoto rozhodnutia tvrdí, že existujú výnimočné dôvody vedúce k pre- dĺženiu tejto doby, môže zaslať žiadosť s odôvodnením kompetentnému úradu, ktorý predtým uznal požiadavku na utajenie. Kompetentný úrad rozhodne o tejto novej žiadosti v časovom termíne a za podmienok uvedených v článku 4. 
Doba utajenia môže byť predĺžená najviac o tri roky.	N	návrh zákona	§ 15
O: 7
V: 2

§ 15
O: 8	(7) Ak ministerstvo zdravotníctva neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického prostriedku povolí,  v povolení uvedie aj registračné číslo, ktoré pridelil kozmetickému prostriedku podľa postupu, ktorý ustanoví  všeobecne záväzný právny predpis vydaný podľa § 16 ods. 8 písm. k). Povolenie má platnosť päť rokov. 

(8) Ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti výrobcu kozmetických prostriedkov alebo dovozcu kozmetických prostriedkov rozhodne o predĺžení platnosti povolenia v  lehote a pri dodržaní postupu podľa odseku 6. Ministerstvo zdravotníctva platnosť povolenia predĺži, a to najviac o tri roky, ak dôvody uvedené v žiadosti nepredstavujú zmenu, ktorá vyžaduje vydanie nového povolenia.	Ú	MZ SR			
Č : 8
O : 1	Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich rozhodnutiach uznať rozhodnutie o utajení  alebo rozšírenie tohoto povolenia s uvedením mena alebo názvu a adresy sídla ústredia žiadateľov, názvy kozmetických výrobkov s obsahom zložky, pre ktorú bola schválená požiadavka na utajenie a registračné číslo uvedené v článku 4  odst.1.
Komisia o ostatné členské štáty môžu na požiadanie získať kópiu dokumentácie obsahujúcej požiadavku na utajenie  spoločne s rozhodnutím kompetentného úradu. 
Najmä   v tejto oblasti zabezpečia kompetentné úrady členských štátov  správnu spoluprácu.  	n.a.								
Č : 8
O : 2	Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich odôvodnených rozhodnutiach o odmietnutí alebo odobratí povolení utajenia alebo o odmietnutí predĺžiť dobu utajenia. 	n.a.								
Č : 8
O : 3	Členské  štáty a Komisia podniknú nevyhnutné kroky na zabezpečenie, aby tajné údaje, s ktorými sú oboznámení, neboli nesprávnym spôsobom zverejnené. 	n.a.								
Č : 9	Členské štáty uznajú rozhodnutia prijaté kompetentným úradom týkajúce sa uznania alebo predĺženia doby utajenia.
V prípade, že po informovaní alebo po obdržaní kópie dokumentácie na základe postupu uvedeného v článku 8  odst.1 zemní členský štát rozhodnutie prijaté kompetentným úradom iného členského štátu, môže požiadať Komisiu, aby rozhodla podľa postupu uvedenom v článku 10 smernice 76/768/EHS.	n.a.								
Č : 10	Členské štáty menujú kompetentné úrady uvedené v tejto smernici a informujú o tom Komisiu, ktorá ich uverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Členský štát môže tiež menovať  kompetentný úrad iného členského štátu, ak si to praje vo výnimočných prípadoch  k posúdeniu žiadosti uvedenej v článku 2.
	n.a.								
Č : 11
O : 1	Členské štáty uvedú v účinnosť zákony a iné právne a správne predpisy nevyhnutné pre splnenie tejto smernice najneskôr 30. Novembra 1995. Okamžite o tom informujú Komisiu.
Pri prijatí týchto predpisov musí byť v nich uvedený odkaz na túto smernicu alebo musí byť tento odkaz pripojený pri ich úradnom uverejnení.  Členské štáty príjmu postup na vykonanie tohto odkazu.	n.a.								
Č : 11
O : 2	Členské štáty oznámia Komisii text  ustanovenia národného právneho predpisu, ktorý prijali pre oblasť upravenú touto smernicou.  	n.a.								
Č : 12	Táto smernica nadobúda účinnosť siedmy deň po svojom uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.	n.a.								
Č : 13	Táto smernica je určená členským štátom.	n.a.								
Príloha	Postup pri prideľovaní registračného čísla uvedeného v článku 4.	N	návrh zákona

návrh vyhlášky	§ 16
O: 8
P: k)

§ 15
O: 1 a 2

	(8) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, ustanoví 
k)	postup na pridelenie registračného čísla kozmetickému prostriedku pri vydaní povolenia na neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického prostriedku z dôvodu obchodného tajomstva,

(1) Ministerstvo zdravotníctva pridelí kozmetickému prostriedku  registračné číslo zložené zo siedmich čísiel, z ktorých 
a) prvé dve čísla označujú rok, v ktorom  bolo uznané neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického prostriedku, 
b) druhé dve čísla označujú kód priradený jednotlivému členskému štátu Európskej únie,
c) posledné tri čísla pridelí ministerstvo zdravotníctva.

    (2) Kódy pridelené jednotlivým členským štátom Európskej únie sú  uvedené v prílohe č. 9.	Č

Ú