Vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania

						
	Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004 Z. z.		

Spôsob pripomienkového konania: bežný/zjednodušený/skrátený postup - dôvod:			
bežný (oznam listom č. 10721/2006 - SL – poštou aj e-mailom) 
		
	Zoznam oslovených subjektov:					
	Ministerstvo hospodárstva SR, Ministerstvo financií SR, Ministerstvo dopravy, pôšt a telekomunikácií SR, Ministerstvo pôdohospodárstva SR, Ministerstvo výstavby a regionálneho rozvoja SR¸ Ministerstvo vnútra SR, Ministerstvo obrany SR, Ministerstvo spravodlivosti SR, Ministerstvo zahraničných vecí SR, Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny SR, Ministerstvo životného prostredia SR, Ministerstvo školstva SR, Ministerstvo kultúry SR
Úrad vlády SR, Úrad vlády SR – Pál Csáky, podpredseda vlády pre ľudské a menšinové práva a regionálny rozvoj, Úrad vlády SR – Inštitút pre aproximáciu práva, Protimonopolný úrad SR, Štatistický úrad SR, Úrad pre štátnu službu 
Úrad geodézie, kartografie a katastra SR, Úrad jadrového dozoru SR, Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR, Úrad pre verejné obstarávanie, Úrad priemyselného vlastníctva SR, Správa štátnych hmotných rezerv SR, Národný bezpečnostný úrad, Národná banka Slovenska, Najvyšší kontrolný úrad SR, Najvyšší súd SR, Súdna rada SR, Generálna prokuratúra SR, Zbor väzenskej a justičnej stráže SR, Úrad na ochranu osobných údajov, Slovenská informačná služba, Rada vlády Slovenskej republiky pre problematiku občanov so zdravotným postihnutím
Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení SR, Asociácia podnikateľov stredného stavu, Sociálny poisťovňa, Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s., Spoločná zdravotná poisťovňa, a.s., Dôvera zdravotná poisťovňa, a.s. , Chemická zdravotná poisťovňa Apollo, a.s. , Sideria zdravotná poisťovňa, a.s,. Európska zdravotná poisťovňa, a.s., Konfederácia odborových zväzov SR, Združenie miest a obcí Slovenska, Koordinačný výbor pre otázky zdravotne postihnutých občanov, Slovenský odborový zväz pracovníkov zdravotníctva a sociálnej starostlivosti, Slovenská komora iných zdravotníckych pracovníkov, asistentov, laborantov a technikov, Slovenská lekárnická komora, Jednota dôchodcov na Slovensku
		
	Počet oslovených subjektov:	51				
	Zaslali do stanoveného termínu (od 1.3.2006 do 21.3..2006):	23				
	Zaslali po termíne:	0				
	Vôbec nezaslali:	28				
	Subjekty, ktoré nemali pripomienky:	21                                                                                                                     				
	Počet vznesených pripomienok:	21				
	Počet akceptovaných:	15				
	Počet neakceptovaných, z toho počet zásadných - ktoré subjekty	6				
						
	Rozporové konanie (s kým, kedy, na akej úrovni, s akým výsledkom):					
	Počet odstránených pripomienok:					
	Počet neodstránených pripomienok:					

Pripomienkujúci	
Pripomienka	
Typ	
Vyh.	
Spôsob vyhodnotenia	
Ministerstvo financií Slovenskej republiky	Návrh odporúčam zosúladiť s čl. 2 ods. 2 Ústavy SR (napr. § 6 ods. 11, § 8 ods. 1, § 9) a s Legislatívnymi pravidlami vlády SR (napr. § 4 ods. 4, § 6 ods. 2 písm. b), odsek 4 písm. b), odseky 7 a 11, § 7 ods. 3, § 9 a 13, príloha č. 14).
	
O	
A	
Text vypustený	
Ministerstvo dopravy, pôšt a telekomunikácií Slovenskej republiky
	1.	V úvodnej vete návrhu nariadenia vlády  v druhom riadku je potrebné za slovo „republiky“ vložiť slová „v znení zákona č. 607/2004 Z.z.“.

2.	V  poznámke  pod  čiarou  k odkazu 3  je  potrebné  za  skratku  „Z.z.“ doplniť slová „v znení neskorších predpisov“.

3.	V  poznámke  pod  čiarou   k  odkazu  6  je  potrebné za skratku „Z.z.“ doplniť slová „v znení zákona č. 488/2001 Z.z.“.

4.	Podľa Čl.12 ods. 3 legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky je súčasťou všeobecnej časti dôvodovej správy Doložka finančných ... vplyvov.

O

O

O

O

Č

A

A

A
	
Text vypustený

Text doplnený

Text doplnený

Text doplnený
	
Ministerstvo obrany Slovenskej republiky	1. V § 3 ods. 2 odporúčame slová „údaje uvedené v prílohe č. 1 bode 13“ nahradiť slovami „údaje podľa prílohy č. 1 bodu 13“.
	
2. V § 6 ods. 9 v druhej vete odporúčam spresniť na základe splnenia akých podmienok bude možné predĺžiť platnosť vydaného rozhodnutia.  
	
3. V § 10 ods. 3 odporúčam slová „značku zhody podľa § 6“ nahradiť slovami „značku zhody podľa § 11“. Podľa § 6 sa vykonáva posúdenie zhody, označovanie pomôcok značkou zhody upravuje § 11. 	
	
4. V § 15 odporúčame vhodne upraviť termín nadobudnutia účinnosti návrhu nariadenia vlády.	

5. V prílohe č. 6 v bode 3.1. v písm. a) odporúčam slovo „pobyt“ nahradiť slovami „adresu trvalého pobytu alebo prechodného pobytu“ a slová „miesto podnikania“ nahradiť slovami „sídlo právnickej osoby“.	
	
6. Prílohu č. 9 odporúčam nazvať „Pravidlá triedenia zdravotníckych pomôcok“ z dôvodu zosúladenia s § 5 ods. 2 návrhu nariadenia vlády.
	O

O

O

O

O

O
	Č

Č

Č

Č

A

A
	Text vypustený 

Text vypustený 

Text vypustený 

Text vypustený 

Text vypustený

	
Úrad vlády
Slovenskej republiky
Inštitút pre aproximáciu práva	K návrhu nariadenia:  
Predloženým návrhom nariadenia sa zrušuje v súčasnosti platné nariadenie č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004 Z. z. 
Nový návrh sa však od platného nariadenia odlišuje iba novým ustanovením § 12 a zmenou v prílohe č. 9. 
Zastávame preto názor, že nie je potrebné vydávať nové nariadenie, ktoré bude okrem dvoch bodov presne kopírovať pôvodné nariadenie, ale vhodnejšia bude novelizácia v súčasnosti účinného nariadenia č. 572/2001 Z. z. v platnom znení. 
K tabuľke zhody:
V tabuľke zhody návrhu nariadenia so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2003/32/ES, ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek ustanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu predkladateľ uvádza, že jednotlivé ustanovenia tejto smernice sú prebraté do nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok. Upozorňujeme však, že predkladaným návrhom nariadenia sa nariadenie č. 572/2001 Z. z. zrušuje, preto nemožno do tabuľky zhody uviesť, že ustanovenia smernice sa preberajú do zrušovaného predpisu. Žiadame preto, pokiaľ predkladateľ neupustí od vydania nového nariadenia, aby do tabuľky zhody uviedol, ktoré ustanovenia predloženého návrhu nariadenia preberajú jednotlivé články smernice vrátane príloh.
To isté platí aj pre tabuľku zhody návrhu nariadenia so smernicou č. 93/42/EHS vzťahujúcou sa na zdravotnícke pomôcky.
Zároveň žiadame pri tabuľkách zhody o dôsledné vyplnenie jednotlivých stĺpcov. Predovšetkým tabuľka zhody návrhu nariadenia so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2003/32/ES, ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek ustanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu neobsahuje ani len označenie článku právneho predpisu, do ktorého majú byť jednotlivé články smernice prebraté. Žiadame preto tabuľky zhody prepracovať v súlade s Legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky.	

O

O

O	

A

A

A	

Predložené nové znenie, ktorým sa novelizuje platné znenie nariadenia č. 572/2001 Z. z.

Tabuľka zhody prepracovaná a upravená

Tabuľka zhody prepracovaná a upravená	
Národná banka Slovenska	1.	Odporúčame spojiť § 1 a § 2 a označiť ako „§ 1 Predmet úpravy“ s tým, že odsek 1 by obsahoval  pozitívne vymedzenie predmetu nariadenia vlády, pričom odsek 2 by vymedzoval to na čo sa toto nariadenie vlády nevzťahuje (doterajší § 2 návrhu).
2.	V § 4 ods. 4 odporúčame vypustiť slová „(ďalej len „úrad“)“, nakoľko z vecného hľadiska ide o nesprávne zavedenú legislatívnu skratku. Zavedená legislatívna skratka „úrad“ tiež nemá svoje opodstatnenie, pretože sa v návrhu nariadenia vlády  vyskytuje len v § 6 ods. 11 predmetného návrhu nariadenia vlády a v bode 6.2 prílohy č. 2. k tomuto návrhu nariadenia vlády (v neskrátenej forme).

3.	Odporúčame zvážiť používanie skratiek v celom návrhu napríklad „ES skúška“, „ES vyhlásenie o zhode“, „ES overovanie, ES skúška typu“, „Označenie CE“, „PŠE“, „GBR“. Podľa Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky ako legislatívnu skratku nemožno použiť skratku zostavenú zo začiatočných písmen slov. Legislatívnu skratku možno použiť len tam, kde má svoje opodstatnenie, najmä vtedy, keď sa slová, ktoré má skratka nahradiť, opakujú v texte viac ráz. Treba ju zaradiť na také miesto, kde sa skracované slová použijú prvý raz (nie však v názve zákona, v nadpise ustanovenia alebo v poznámke pod čiarou), a to slovami „(ďalej len „...“)“. Používa sa v prvom páde jednotného čísla a začína sa malým písmenom.

4.	Prílohy č.1 až 13 odporúčame členiť v súlade s Legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky.

5.	V prílohe č. 13 odporúčame vypustiť poznámku pod čiarou k odkazu 20. V poznámke pod čiarou možno uvádzať len predpisy, ktoré boli vyhlásené v Zbierke zákonov Slovenskej republiky alebo publikované v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev alebo Úradnom vestníku Európskej únie. 
„Internetová stránka Komisie: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html“, nie je takýmto predpisom.
	O

O

O

O

O

	N

Č

Č

Č

Č	Je potrebné rozlišovať určené výrobky v kontexte zákona č. 264/1999 Z. z.

Text vypustený 

Text vypustený 

Text vypustený

Text vypustený 
	
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky
	Vecné
1.	Zásadná pripomienka: V § 6 ods. 1 nahradiť slová „§ 11 ods. 6“ slovami „§ 11 ods. 5“ a slová „v prílohe č. 1“ slovami „v prílohách č. 1 a 13“. Odôvodnenie: Podmienky, ktoré musí spĺňať organizácia pri autorizácii sú uvedené v odseku 5. Ak sme v § 4 ods. 1 definovali, že technické požiadavky sú v prílohách č. 1 a 13 potom aj v § 6 musíme odkazovať na obe prílohy.
2.	
Právne
1.	Zásadná pripomienka: V prílohe č. 12 navrhujeme v bodoch 1 a 2 toto znenie:
„1. Označenie CE sa skladá sa z iniciálok CE podľa grafickej úpravy uvedenej v prílohe k zákonu.
2. V prípade zmenšenia alebo zväčšenia označenia CE proporcie vyplývajúce z rastrovanej grafickej úpravy sa dodržia.“.
Legislatívno-technické
1.	V odkazoch pod čiarou č. 5, 7 až 10 a následne v prílohách používať skrátenú formu odkazu na zákon o liekoch „zákona č. 140/1998 Z. z.“.
2.	V prílohe č. 2 v bode 8 ostali dvakrát odkazy 8a) bez textu pod čiarou.
Technické a jazykové
1.	V prílohe č. 9 nahradiť v nadpise slovo „KRITÉRIA“ slovom „PRAVIDLÁ“.
2.	V prílohe č. 14 vypustiť v zátvorkách čísla strán.

Z

Z

O

O

O

O

A

A

Č

A

A

A	

Text doplnený

Text upravený

S dodatkom “ v znení neskorších predpisov“.

Odkaz prečíslovaný na 10)- Upravené

Text nahradený

Text upravený
	
Všeobecná zdravotná poisťovňa	•	V úvodnej vete v druhom riadku na konci pred čiarku navrhujeme doplniť slová ...“v znení neskorších predpisov
Odôvodnenie: zák. č. 19/2002 Z. z. bol novelizovaný zákonom č. 207/2002 Z. z., zákonom č. 607/2004 Z. z. a zákonom č. 573/2005 Z. z. 

•	Všeobecná technická pripomienka: v celom texte zjednotiť označenie zákona č. 140/1998 Z. z. – doplniť slová „v znení neskorších predpisov“.
	O

O	A

Č	Text upravený

Text vypustený