KAPITOLA IV
          Informovanie a súhlas
         Článok 13
        Informovanie účastníkov výskumu
(1) Osoby, ktoré sú požiadané o účasť na výskumnom projekte, sa poskytnú primerané informácie v zrozumiteľnej forme.  Takéto informácie sa zdokumentujú. 
(2) Informácie budú obsahovať účel, celkový plán a možné riziká a prospech plynúce z výskumného projektu a ich súčasťou bude posudok etickej komisie.  Predtým, ako sa požiada o súhlas s účasťou na projekte,  v závislosti od charakteru a účelu výskumu budú dotknuté osoby špeciálne informované o:
i. charaktere, rozsahu a trvaní príslušných postupov, najmä o podrobnostiach všetkej záťaže, ktorá bude spojená s výskumným projektom;
ii.  dostupných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch;
iii. zabezpečení reagovania na nežiaduce príhody resp. na obavy účastníkov výskumu;
iv. tom, ako bude zabezpečené dodržiavanie súkromia a dôvernosti osobných údajov;
v. zabezpečení prístupu k informáciám vo vzťahu k účastníkovi, vyplývajúcim z výskumu a k všeobecným výsledkom výskumu;
vi.  zabezpečení spravodlivej náhrady v prípade vzniku škôd;
vii. všetkých predvídaných potenciálnych ďalších spôsoboch využitia výsledkov výskumu, údajov resp. biologického materiálu, vrátane komerčného využitia;
viii.  zdroji financovania výskumného projektu.
(3) Osoby požiadané o účasť na výskumnom projekte budú naviac informované o právach a opatreniach, ktoré stanovuje zákon na ich ochranu a konkrétne o ich práve odmietnuť udelenie súhlasu alebo kedykoľvek odvolať  súhlas bez toho, aby sa stali objektom diskriminácie, najmä s ohľadom na ich právo na lekársku starostlivosť.

Článok 14
Súhlas
(1) S výnimkou ustanovení kapitoly V  a článku 19, výskum na osobách nemožno uskutočniť bez informovaného, slobodného, výslovného, konkrétneho a zdokumentovaného súhlasu takýchto osôb.  Tento súhlas môže daná osoba slobodne vziať späť v ktorejkoľvek etape výskumu.
(2) Odmietnutie udelenia súhlasu s účasťou na výskume nesmie viesť k žiadnej forme diskriminácie voči dotknutej osobe a späť vzatie súhlasu s účasťou na výskume nesmie viesť k žiadnej forme diskriminácie voči dotknutej osobe, najmä s ohľadom na právo na zdravotnú starostlivosť.
(3) Ak je spôsobilosť osoby na udelenie informovaného súhlasu pochybná, je potrebné zabezpečiť overenie, či takáto osoba túto spôsobilosť má alebo nie. 
            KAPITOLA V
                          Ochrana osôb, ktoré nie sú spôsobilé na udelenie súhlasu s výskumom
                                                           Článok 15
        Ochrana osôb, ktoré nie sú spôsobilé na udelenie súhlasu s výskumom
(1) Výskum na osobách, ktoré nie sú spôsobilé na udelenie súhlasu s výskumom, možno vykonať len ak sú splnené nasledovné špeciálne podmienky:
i. výsledky výskumu môžu priniesť skutočný a priamy zdravotný prospech danej osobe; 
ii. výskum porovnateľnej účinnosti nemožno vykonať na osobách spôsobilých na udelenie súhlasu;
iii. osoba, ktorá sa podrobí výskumu, bola informovaná o svojich právach a zárukách ustanovených zákonom na jej ochranu, ak daná osoba nie je v stave, ktorý jej bráni takéto informácie prijať;
iv. zákonný zástupca alebo úrad, osoba alebo orgán stanovený zákonom udelil potrebné povolenie konkrétne a v písomnej forme a po prijatí informácií podľa článku 16, so zohľadnením želaní alebo námietok vyjadrených danou osobou  v minulosti.  Dospelá osoba nespôsobilá na udelenie súhlasu sa musí zúčastniť na povoľovacom postupe v možnom rozsahu.  Názor mladistvého sa vezme do úvahy ako určujúci faktor  úmerne k jeho veku a stupňu zrelosti;
v. dotknutá osoba nenamieta.

(2) Ak výskum nemôže priniesť výsledky s priamym zdravotným prospechom pre dotknutú osobu, takýto výskum možno výnimočne a za predpokladu zabezpečovacích podmienok ustanovených zákonom, povoliť s uplatnením podmienok ustanovených v odseku 1, písmenách ii, iii, iv, a za splnenia nasledovných doplňujúcich podmienok:
i. cieľom výskumu je prostredníctvom významne lepšieho vedeckého porozumenia stavu jednotlivca, jeho choroby alebo poruchy, prispieť ku konečnému dosiahnutiu výsledkov, ktoré môžu priniesť  prospech dotknutej osobe alebo osobám tej istej vekovej kategórie alebo postihnutým rovnakou chorobou alebo poruchou alebo ktoré sa nachádzajú v rovnakom stave;
ii. ak je výskum spojený s minimálnym rizikom a minimálnou záťažou pre dotknutého jednotlivca; a na ospravedlnenie zvýšenej úrovne rizika alebo záťaže sa nesmú použiť žiadne úvahy o dodatočnom možnom prospechu výskumu.
(3) Námietky proti účasti, odmietnutie poskytnutia povolenia alebo späť vzatie povolenia na účasť na výskume nesmú viesť k žiadnej forme diskriminácie proti dotknutej osobe, najmä s ohľadom na právo na zdravotnú starostlivosť. 
Článok 16
Informácie pred povolením
(1) Primerané informácie v zrozumiteľnej forme sa poskytnú tomu, kto je požiadaný o povolenie účasti osoby na výskumnom projekte.  Tieto informácie sa zdokumentujú.
(2) Tieto informácie budú obsahovať účel, celkový plán a možné riziká a prospech výskumného projektu, a ich súčasťou bude posudok etickej komisie.  Musia byť ďalej informovaní o právach a zárukách ustanovených zákonom na ochranu tých, ktorí sú nespôsobilí udeliť súhlas na výskum a konkrétne o práve kedykoľvek povolenie odmietnuť alebo vziať späť bez toho, aby sa dotknutá osoba stala objektom diskriminácie v akejkoľvek forme, najmä s ohľadom na právo na zdravotnú starostlivosť.  Podľa charakteru a účelu výskumu musia byť špeciálne informovaní o bodoch uvedených v článku 13.
(3) Informácie musia byť tiež poskytnuté dotknutému jednotlivcovi, ak táto osoba je v stave umožňujúcom tieto informácie prijať. 
Článok 17 – Výskum s minimálnym rizikom a minimálnou záťažou
(1) Pre účely tohto Protokolu sa výskum považuje za spojený s minimálnym rizikom, ak s ohľadom na charakter a rozsah zásahu možno očakávať, že prinajhoršom bude viesť k veľmi miernemu a dočasnému negatívnemu dopadu na zdravie dotknutej osoby.