Predkladacia správa

       Návrh nariadenia vlády, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, je vypracovaný na základe § 9 ods. 3 a § 12 ods. 5 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z. a na základe § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č.455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon)  v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z. zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 416/2001 Z .z. a zákona č......../2001 Z. z.

        Vzhľadom na to, že úloha je zaradená v Pláne legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na marec 2001 pod č. 9. a v Prioritných úlohách vlády Slovenskej republiky vyplývajúcich z Pravidelnej správy Európskej komisie o pripravenosti  Slovenskej republiky na členstvo v Európskej únii schválené uznesením vlády č. 703/2001 ako úloha B. 76. Vydanie nariadenia vlády súvisí s prijatím novely zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č.  220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov, minister zdravotníctva požiadal  predsedu vlády o zmenu termínu účinnosti nariadenia vlády. Podpredseda vlády Slovenskej republiky Ľubomír Fogaš z poverenia predsedu vlády Slovenskej republiky  listom č. 3001/2001 -PV/H  vyslovil súhlas so zmenou termínu plnenia uznesenia vlády č. 703/2001 úlohy č. 76. Nový termín splnenia úlohy a účinnosť nariadenia vlády určil do 30 dní po nadobudnutí účinnosti novely zákona č. 140/1998 Z. z.

         Cieľom navrhovanej právnej úpravy je ustanoviť podrobnosti technických požiadaviek a postupov posudzovania zhody na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Návrh je vypracovaný v spolupráci s Úradom pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky, ktorý bol navrhovateľom zákona č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z.  a je gestorom negociačnej kapitoly č. 1 - voľný pohyb tovarov, do ktorej je zaradená problematika diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Predložený návrh nariadenia vlády posudzovala Európska komisia.

        Táto skupina výrobkov je upravená smernicou EÚ nového prístupu č. 98/79/EHS je  predmetom rokovaní o Protokole k Európskej dohode zakladajúcom asociáciu medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Slovenskou republikou na strane druhej o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov (PECA). 

       Návrh nariadenia vlády, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, bol poslaný na medzirezortné pripomienkové konanie 73 orgánom štátnej správy a inštitúciám.  Z nich 31 neposlalo  pripomienky, 25 poslalo svoje stanovisko bez pripomienok a 17 uplatnilo pripomienky. Neakceptované pripomienky pripomienkového konania sú uvedené vo vyhodnotení pripomienkového konania.

      Návrh nariadenia vlády prerokovala  dňa 2. februára 2001 Rada hospodárskej a sociálnej dohody a dňa 7. marca 2001 Stála pracovná komisia Legislatívnej rady vlády SR  pre technické právne predpisy, ktoré vyslovili s ním súhlas.

      Nariadenie vlády  prerokovala  Legislatívna rada vlády Slovenskej republiky dňa 16. októbra 2001 a odporučila návrh  nariadenia po zapracovaní jej pripomienok predložiť na rokovanie vlády Slovenskej republiky.