Predkladacia správa
k návrhu nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým  sa  ustanovujú  podrobnosti o  technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004 Z. z.

Podnet na vypracovanie návrhu nariadenia vlády
Návrh nariadenia vlády sa predkladá so zámerom prebrať do slovenských právnych predpisov smernicu Komisie č. 2005/50/ES  z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok.

Vyjadrenie účelu a odôvodnenie potreby návrhu nariadenia vlády
	Účelom návrhu nariadenia vlády je zabezpečiť súlad nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004 Z. z. s najnovším právnym predpisom Európskej únie, ktorý sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky a ktorým sa novelizovala prebraná základná smernica č. 93/42/EHS. 

Obsah návrhu nariadenia vlády
	Návrh nariadenia vlády sa vzťahuje na tri skupiny implantovateľných zdravotníckych pomôcok určených na dlhodobé použitie: protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu. Doteraz boli vymenované skupiny implantovateľných zdravotníckych pomôcok zatriedené do skupiny IIb. Návrh nariadenia mení toto zatriedenie zo skupiny IIb do najprísnejšej skupiny III. Zmena zatriedenia vyžaduje použitie prísnejších postupov posudzovania zhody pred ich uvedením na trh alebo do prevádzky. Uvedené zmeny sa dotýkajú prílohy č. 9. 
	Návrh nariadenia obsahuje aj prechodné ustanovenia, aby sa umožnilo výrobcom v prechodnom období zabezpečiť doplnkové posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok v súlade s prísnejšími požiadavkami. Zároveň sa umožňuje prechodné uvádzanie na trh alebo do prevádzky predmetných protéz, ak splnili požiadavky  doteraz platných právnych predpisov. 
	V prílohe č. 12 sa aktualizuje bod 1.
	V prílohe č. 14 sa uvádza v novom znení bod 1  transpozičnej prílohy, ktorý je doplnený o smernicu Komisie č. 2005/50/ES a je citovaný podľa v súčasnosti platných legislatívnych pravidiel. 

Dopad na štátny rozpočet
	Realizácia návrhu nariadenia vlády nemá dopad na štátny rozpočet, rozpočty obcí a rozpočty vyšších územných celkov.

Dopad na verejné financie
	Návrh nariadenia vlády nemá dopad na verejné financie, dopad na obyvateľov, na hospodárenie podnikateľskej sféry a iných právnických osôb, ani dopad na životné prostredie a na zamestnanosť.

Dôvod nesprístupňovania návrhu nariadenia vlády
	Nie je dôvod nesprístupňovania návrhu nariadenia vlády.

Informácia o pripomienkovom konaní
Návrh je upravený po medzirezortnom pripomienkovom konaní.
Návrh je upravený na základe pripomienok vznesených Legislatívnou radou vlády SR za rokovaní dňa 26. 4. 2006.