N á v r h
Legislatívneho zámeru
zákona o Úrade pre humánnu farmáciu Slovenskej republiky a o zmene 
a doplnení niektorých zákonov

ÚVOD
	Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a rozhodujúcim orgánom v oblasti registrácie liekov, povoľovania a zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami pri ochrane zdravia a života pacientov. Štátny ústav je v Slovenskej republike garantom kvality liekov. Súčasne zabezpečuje, že zdravotnícki pracovníci a pacienti sú pravdivo, objektívne a na požadovanej odbornej úrovni informovaní o vlastnostiach liekov, o ich nežiaducich účinkoch stručne vyjadrené o bezpečnosti liekov. 
	Cieľom Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len "ministerstvo zdravotníctva“) je zabezpečiť prípravu zákona o zriadení Úradu pre humánnu farmáciu Slovenskej republiky (ďalej len „úrad pre farmáciu“), ktorý sa stane orgánom štátnej správy s celoštátnou pôsobnosťou vo veciach humánnej farmácie. Bude vytvorený v súlade s článkom 86 Ústavy Slovenskej republiky, ktorý upravuje pôsobnosť Národnej rady Slovenskej republiky v písmene e) a ktorý umožňuje zákonom zriaďovať ministerstvá a ostatné orgány štátnej správy.  Uvedený postup sa navrhuje s ohľadom na súčasný ústavný stav, ktorý pojmovo rozlišuje vládu, ministerstvá, ústredné orgány štátnej správy, ostatné orgány štátnej správy a miestne orgány štátnej správy. Pôjde teda o orgán s celoštátnou pôsobnosťou, na ktorého čele nebude stáť člen vlády a teda tento nebude zodpovedný Národnej rade Slovenskej republiky. Zmeny v koncepcii riadenia spoločnosti a s ňou súvisiaca reforma zdravotníctva vyžaduje vytvoriť nový legislatívny základ pre úpravu spoločenských vzťahov v oblasti humánnej farmácie pri plnení úloh štátnej správy. 
	Pripravovaný návrh zákona vychádza z nasledujúcich základných cieľov:
1.	Posilniť nezávislosť rozhodovania pri stanovovaní podmienok na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. 
2.	Vytvoriť predpoklady pre garantovanie princípov trhového mechanizmu a teda zabezpečiť prístup k povoleniam všetkým právnickým osobám a fyzickým osobám, ktoré splnia zákonom stanovené podmienky. 
3.	Usporiadať kompetencie medzi ministerstvom zdravotníctva a ostatnými orgánmi štátnej správy, ktoré sa budú podieľať na výkone štátnej správy v oblasti humánnej farmácie. 

Zmenami príslušných právnych predpisov sa vytvoria predpoklady pre funkčný, prehľadný a transparentný výkon štátnej správy v oblasti liekovej politiky. 

Doterajšia právna úprava a východiská  novej právnej úpravy

1. Zhodnotenie platnej právnej úpravy

Postavenie štátneho ústavu je v súčasnosti upravené zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona NR SR č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o liekoch“). Štátny ústav podľa § 58 ods. 2 zákona o liekoch je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie. Plní úlohy štátnej správy a úlohy kontrolného laboratória zodpovedného za kontrolu kvality liekov a zdravotníckych pomôcok.
Súčasná právna úprava problematiky týkajúcej sa zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, skúšania liekov, registrácie liekov, registrácie výrobcov zdravotníckych pomôcok a registrácie zdravotníckych pomôcok, zabezpečovania  kontroly kvality,  účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok zodpovedá príslušnému štádiu realizácie liekovej politiky štátu z konca 90 rokov minulého storočia. V období prijatia dnes platného zákona sa neuvažovalo v takej šírke s decentralizáciou úloh z niektorých ústredných orgánov štátnej správy ako je tomu teraz. Rovnako platná právna úprava nerátala s výrazným posilňovaním prvkov nezávislosti pri rozhodovaní o vydávaní povolení súvisiacich so skúšaním, registráciou liekov, registráciou výrobcov zdravotníckych pomôcok  a registráciou zdravotníckych pomôcok. Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva a pôsobnosť štátneho ústavu je upravená v jedenástej časti vyššie citovaného zákona, konkrétne v časti „Štátna správa vo veciach farmácie“. Z jej obsahu vyplýva, že v oblasti humánnej farmácie vykonávajú úlohy štátnej správy ministerstvo zdravotníctva, Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky a štátny ústav. Žiada sa pripomenúť, že určité úlohy v oblasti koncepcie zdravotnej a liekovej politiky  plnia aj samosprávne orgány.
Možno konštatovať, že pôsobnosť príslušných orgánov štátnej správy v oblasti humánnej farmácie pri plnení úloh štátnej správy je delená medzi niekoľko inštitúcií (orgánov). Existujúci stav však nezodpovedá potrebám súčasnej koncepcie zdravotníckej, a v rámci nej liekovej politiky. Rozdelenie kompetencií medzi príslušné inštitúcie pôsobí neprehľadne a v aplikačnej praxi vytvára fakticky predpoklady pre konkurenciu jednotlivých pôsobností. Aj keď štátny ústav má vymedzené úlohy štátnej správy na úseku humánnej farmácie v konkrétnom ustanovení § 64 zákona o liekoch, prakticky zabezpečuje prípravu rozhodnutí aj pre ministerstvo zdravotníctva. Realizácia výkonu štátneho dozoru na úseku farmácie, kontrola, výroba a veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok je zverená do pôsobnosti štátneho ústavu, ale štátny dozor vykonáva aj ministerstvo zdravotníctva a tento orgán je oprávnený vydávať záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone štátneho dozoru. Ukladanie sankcií v podobe pokút za zistené nedostatky je však zverené do právomoci štátneho ústavu. Pokuty s výnimkou pokút ukladaných v súvislosti so schvaľovaním zdravotníckych pomôcok  však už ukladá ministerstvo zdravotníctva. Štátnemu ústavu je zverený výkon inšpekcie nad dodržiavaním zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, veľkodistribučnej praxe a lekárenskej praxe ako aj dodržiavanie ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných a individuálne pripravovaných liekov. Je však nepochybné, že práve výkon inšpekčnej činnosti je výrazným zdrojom poznatkov, ktoré môžu slúžiť pre riadenie, ako aj výkon dozoru. Je preto namieste uvažovať o zjednotení pôsobností umožňujúcich výkon dozoru a inšpekčnej činnosti v oblasti štátnej správy na úseku humánnej farmácie.
V snahe sprehľadniť uvedené argumenty uvádzame konkrétnu pôsobnosť štátneho ústavu. Štátny ústav plní podľa platnej právnej úpravy  úlohy štátnej správy na úseku humánnej farmácie  podľa § 64 zákona nasledovne:

- vykonáva štátny dozor na úseku farmácie, kontrolu pri výrobe a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok,
- vydáva posudky na materiálne, priestorové a personálne vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
- vydáva rozhodnutia o registrácii humánnych liekov,
- zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok,
- povoľuje klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok a kontroluje jeho vykonávanie,
- nariaďuje pozastavenie výdaja alebo predaja lieku alebo zdravotníckej pomôcky, alebo stiahnutie lieku alebo zdravotníckej pomôcky z obehu alebo z prevádzky a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo povolenie na zaobchádzanie s liekmi vydané,
- vykonáva kontrolu reklamy liekov, 
-  vykonáva  kontrolu vzoriek liekov,
- vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a zoznam zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v Slovenskej republike,
- zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o nežiaducich účinkoch liekov,
- vedie databázu údajov oznámených podľa § 27 a § 28 zákona o liekoch v rozsahu, ktorý ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky,  a údaje z databázy predkladá na požiadanie kompetentným orgánom členských štátov Európskej únie a Európskej banke údajov zriadenej Európskou komisiou,
- vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej lekárenskej praxe a dodržiavania ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov,
- vypracúva Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex,
- ukladá pokuty za zistené nedostatky,
- vedie zoznam registrovaných liekov, zoznam registrovaných výrobcov zdravotníckych pomôcok a zoznam registrovaných zdravotníckych pomôcok.

Z uvedených ustanovení citovaného zákona vyplýva, že štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a je rozhodujúcim článkom v oblasti povoľovania všetkých foriem zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami predovšetkým pri ochrane zdravia a života pacientov, pretože svojou činnosťou garantuje, že pacient dostane iba kvalitný, bezpečný a účinný  liek a že zdravotnícki pracovníci a pacienti budú objektívne a pravdivo informovaní o vlastnostiach liekov vrátane nežiaducich účinkoch liekov uvedených do terapeutickej praxe. Vyššie uvedené úlohy je potrebné nanovo formulovať, pričom sa predpokladá, že rozsah pôsobnosti štátneho ústavu sa rozšíri o niektoré kompetencie teraz zverené do kompetencie ministerstva zdravotníctva. Úlohou štátneho ústavu pri výkone jeho pôsobností v oblasti kontroly kvality liekov a zdravotníckych pomôcok je zabezpečiť, aby boli na území Slovenskej republiky uvedené do obehu len také lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú všetky požiadavky právnych predpisov Slovenskej republiky a aj právnych predpisov Európskej únie a Európskych spoločenstiev.

Štátny ústav má aj v súčasnosti významnú úlohu v procese vydávania povolení na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok, na výrobu liekov, prípravu transfúznych liekov a poskytovanie lekárenskej starostlivosti, pretože podmienkou  vydania povolenia je posudok na materiálne, priestorové a personálne vybavenie vyššie uvedených zariadení, ktorý vydáva štátny ústav. Nemá však pôsobnosť vydávať povolenia na výrobu liekov a veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok, ani vydávať povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničných lekárňach a v niektorých oblastiach ukladať pokuty. Pozitívne treba oceniť pôsobenie štátneho ústavu  v procese registrácie liekov v Slovenskej republike a v procese zapojenia  sa do európskych štruktúr vykonávajúcich pôsobnosť v oblasti kontroly kvality a uvádzanie liekov a zdravotníckych pomôcok do obehu. Nová právna úprava nadviaže na doterajšie pozitívne skúsenosti pôsobnosti štátneho ústavu a vytvorí predpoklady pre transparentný výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie. Platná právna úprava totiž viac-menej rámcovo upravovala technickoadministratívne opatrenia a postup príslušných subjektov pri uskutočňovaní jednotlivých pôsobností. Nanovo je preto potrebné  formulovať i zásady a princípy udeľovania príslušných povolení napr. podľa §§ 60 a 64 platnej právnej úpravy. Ako nový nástroj rozvoja humánnej farmácie ministerstvo zdravotníctva navrhuje prehĺbenie konkurencieschopného prostredia a to vytvorením predpokladov pre súťaž. 

2. Cieľ a východiská Legislatívneho zámeru návrhu zákona o Úrade pre humánnu farmáciu  a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Predkladaný legislatívny zámer návrhu zákona o úrade pre farmáciu  a o zmene a doplnení niektorých zákonov mení koncepciu existencie pôsobností viacerých štátnych orgánov vo veciach farmácie. Zabezpečí transformáciu štátneho  ústavu na úrad pre  farmáciu. Úrad pre farmáciu bude orgánom štátnej správy s celoštátnou pôsobnosťou na úseku humánnej farmácie.  Bude to orgán s konkrétne vymedzenou  celoslovenskou pôsobnosťou, na ktorého čele bude predstaviteľ, ktorý nemá postavenie člena vlády. Jeho činnosť bude vychádzať z novej koncepcie zdravotníckej a liekovej politiky. Preto sa navrhuje nanovo vymedziť pôsobnosť ministerstva zdravotníctva. Cieľový stav by malo zabezpečiť oddelenie „liekovej ekonomiky“ od garancií bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok. Ministerstvo zdravotníctva bude v súlade s koncepciou zdravotníckej politiky  i naďalej garantom v dostupnosti liekov a zdravotníckych pomôcok. Znamená to, že kategorizácia liekov a ich ceny (cenová politika) zostanú v kompetencii ministerstva zdravotníctva. Na druhej strane, trhové prostredie si vyžaduje zabezpečiť taký prístup k povoleniam, ktoré výraznejšie podporí súťaž a umožní získať povolenie každému, kto splní podmienky stanovené zákonom. Potrebu novej právnej úpravy si vyžaduje verejný záujem pri prijímaní nových opatrení smerujúcich k stransparentneniu procesu rozhodovania, ale aj opatrení smerujúcich proti negatívnym javom v oblasti výkonu štátnej správy na úseku humánnej farmácie. Potreba spracovať nový návrh zákona vyplýva aj zo štruktúry zmien založených reformami v zdravotníctve. Jedným z jej kľúčových cieľov je posilniť zodpovednosť a to tak občanov, ako aj štátnych inštitúcií zodpovedných za realizačnú fázu celkovej zdravotníckej politiky. Aj preto je potrebné sprehľadniť konania, ktoré predchádzajú vydaniu povolení na výrobu liekov, veľkodistribúciu liekov, registráciu humánnych liekov, klinického skúšania liekov a zdravotníckych pomôcok, či rozhodnutí o pozastavení výdaja liekov alebo zdravotníckych pomôcok. 
Prijatím navrhovaného legislatívneho zámeru sa vytvoria lepšie a prehľadnejšie podmienky pre zabezpečovanie štátneho dozoru nad kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou liekov a zdravotníckych pomôcok. Vo vzťahu k zdravotníckym pomôckam bude úrad pre farmáciu plniť úlohy plynúce z prijatých právnych predpisov, konkrétne ide o  nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, nariadenie vlády SR č. 570/2001 Z.z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok a nariadenie vlády SR č. 572/2001 Z.z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok. S ohľadom na technický charakter vyššie uvedených troch nariadení vlády, odporúčame všetky  aproximačné nariadenia ponechať v platnosti. V prípade potreby rešpektovať nové technické požiadavky je ich zmena legislatívne ľahšie realizovateľná. 

Predpokladá sa, že úrad pre farmáciu sa stane orgánom štátnej správy vo veciach humánnej farmácie, tak ako sa to postupne realizuje vo viacerých členských krajinách EÚ.  Na jeho čele bude predseda, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva SR. Vnútornú štruktúru stanoví organizačný poriadok, ktorý vydá predseda úradu. 

Prijatím právnych noriem v zmysle predkladaného legislatívneho zámeru by sa tak splnili požiadavky Európskej únie na štruktúru a postavenie orgánov regulácie a kontroly liečiv členských krajín EÚ, napr. smernica 2001/83/EC zo dňa 6. 11. 2001 Európskeho parlamentu a Rady Európy, ktorá sa zaoberá v rámci európskeho spoločenstva  humánnymi liekmi, ktorá bola doplnená Smernicou 2004/27/EC a Nariadenie 2309/1993 zo dňa 22. 7. 1993, ktoré hovorí o centralizovanej procedúre registrácie humánnych a veterinárnych liekov a o zriadení Európskej agentúry na hodnotenie liekov (EMEA), ktoré bolo doplnené Nariadením 726/2004.  Napriek tomu, že citované smernice a nariadenie sú do značnej časti implementované do zákona o liekoch, je potrebné proces aproximácie v tejto oblasti dokončiť.
	
	Prijatie uvedených zmien je teda nevyhnutné z dôvodu plnenia úloh vyplývajúcich z platnej legislatívy a legislatívy Európskej únie na úseku účinnosti, bezpečnosti a kvality humánnych liekov na vysokej kvalitatívnej úrovni, predovšetkým vo svojej štruktúre, právomociach a transparentnosti svojich rozhodnutí, ako aj kompatibility s požiadavkami Európskej únie na orgány regulácie a kontroly liečiv. 

	Navrhované zmeny zabezpečia, že garantom nad kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou liekov a zdravotníckych pomôcok bude štát reprezentovaný orgánom štátnej správy. Súčasne sa zabezpečí jednotný odborný dozor v oblasti humánnej farmácie v rámci jedného úradu. Zároveň navrhovaná koncepcia zabezpečuje vytvorenie  požadovanej odbornej a partnerskej autority pri rokovaniach s európskymi inštitúciami a ďalšími medzinárodnými inštitúciami ako sú EK, EMEA, OECD, PIC/S , SZO a iné. 

V súvislosti s naznačenými úpravami bude potrebné zmeniť niekoľko právnych predpisov, preto sa navrhuje názov zákona: „zákon o Úrade pre humánnu farmáciu Slovenskej republiky a o zmene a doplnení niektorých zákonov“.

 Bude potrebné zmeniť najmä nasledovné právne predpisy:
-	zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch, a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov,
-	zákon NR SR č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov,
-	zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov ,
-	zákon č. 219/2003 Z. z. (§ 3) o zaobchádzaní s chemickými látkami, ktoré možno zneužiť na nezákonnú výrobu omamných látok a psychotropných látok a o  zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov.

Legislatívny zámer predpokladá, že “Návrh zákona o Úrade pre humánnu farmáciu Slovenskej republiky a o zmene a doplnení niektorých zákonov“ sa bude členiť na jednotlivé články. Článok I. bude tvoriť samotný zákon o úrade pre farmáciu, článok II. bude novelou zákona o liekoch, článok III. bude obsahovať zmenu  zákona o správnych poplatkoch, článok IV. bude obsahovať zmenu zákona o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov, článok V. bude obsahovať zmenu zákona o zaobchádzaní s chemickými látkami, ktoré možno zneužiť na nezákonnú  výrobu omamných látok a psychotropných látok a v článku VI. sa stanoví účinnosť zákona. 

Článok I:
Zákonom sa zo súčasného štátneho ústavu vytvorí úrad pre farmáciu ako orgán štátnej správy s celoštátnou pôsobnosťou. Do jeho pôsobnosti bude patriť výkon štátneho dozoru na úseku humánnej  farmácie, kontrola pri výrobe a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o povolení výroby humánnych liekov a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov, vydávanie povolení na klinické skúšanie humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok a kontrola ich vykonávania, výkon inšpekcie dodržiavania zásad správnej výrobnej, veľkodistribučnej, klinickej,  laboratórnej a lekárenskej praxe a dodržiavania ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných humánnych liekov, vydávanie rozhodnutí o autorizácii laboratórií na farmaceutické a toxikologicko-farmokologické skúšanie, vydávanie rozhodnutí o pozastavení výdaja alebo predaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky alebo stiahnutie lieku alebo zdravotníckej pomôcky z obehu, vykonávanie kontroly reklamy, vykonávanie kontroly vzoriek humánnych liekov, vedenie evidencie výrobcov  zdravotníckych pomôcok a zoznamu zdravotníckych pomôcok uvedených na trh  v Slovenskej republike, vydávanie rozhodnutí o pozastavení činnosti na ktorú bolo vydané povolenie v súvislosti so zaobchádzaním s humánnymi liekmi, vypracúvanie Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu, ukladanie pokút za zistené nedostatky, vedenie zoznamu registrovaných humánnych  liekov a zdravotníckych pomôcok a zisťovanie rozsahu spotreby humánnych liekov v Slovenskej republike, vydávanie povolení na výrobu humánnych liekov, na prípravu transfúznych liekov, vydávanie povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničných lekárňach, vydávanie posudkov a vyjadrení na materiálne, priestorové a personálne vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zaznamenávanie a vyhodnocovanie údajov o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok, evidencia a vyhodnocovanie údajov o nežiaducich účinkoch humánnych liekov, vedenie databázy údajov oznámených podľa navrhovaného zákona na požiadanie kompetentným orgánom členských štátov Európskej únie a Európskej banke údajov zriadenej Európskou komisiou, vydávanie certifikátov správnej výrobnej praxe a uskutočňovanie ďalších činností, ktoré ustanoví zákon. 
Navrhuje sa, aby na čele úradu ako orgánu štátnej správy bol predseda, ktorého bude menovať a odvolávať minister zdravotníctva SR. Funkčné obdobie predsedu úradu sa navrhuje päťročné. Predseda úradu pre farmáciu bude štatutárnym a výkonným orgánom, za výkon svojej funkcie zodpovedá ministrovi zdravotníctva SR. Predsedu v čase jeho neprítomnosti zastupuje v rozsahu jeho práv a povinností podpredseda. 
S ohľadom na nové postavenie a kompetenciu úradu pre farmáciu sa navrhuje nanovo formulovať inkompatibilitu výkonu funkcie predsedu, podpredsedu, prípadne ďalších funkcionárov úradu pre farmáciu s výkonom niektorých funkcií a činností. Štandardne je výkon funkcie predsedu úradu štátnej správy nezlučiteľný s výkonom funkcie prezidenta Slovenskej republiky, poslanca Národnej rady Slovenskej republiky, člena vlády Slovenskej republiky, sudcu, prokurátora, s funkciou povolaním alebo zamestnaním v iných štátnych orgánoch, orgánoch územnej samosprávy, alebo v orgánoch právnických osôb, ktorým bol zverený výkon verejnej moci. Výkon funkcie predsedu je nezlučiteľný aj s realizáciou iných platených funkcií, s výkonom podnikateľskej a zárobkovej  činnosti, okrem správy vlastného majetku alebo majetku svojich maloletých detí, vedeckej, pedagogickej, lektorskej, literárnej, a umeleckej činnosti.
V záujme posilnenia nestrannosti pri rozhodovaní o vydávaní povolení podľa zákona sa navrhuje stanoviť funkčné obdobie na pevne stanovenú dobu (5 rokov) s možnosťou opätovného menovania na jedno ďalšie funkčné obdobie. Súčasne sa navrhuje stanoviť podmienky, za ktorých môže byť predseda odvolaný a podmienky pri splnení, ktorých funkcia predsedu zanikne pred skončením funkčného obdobia.
Navrhuje sa stanoviť podmienky, ktorých splnenie vytvorí zákonný nárok pre vydanie príslušných povolení podľa navrhovaného zákona. Zákon stanoví, aké náležitosti musí spĺňať návrh podaný v konkrétnej veci  úradu a aké účinky tento návrh vyvolá. Podanie návrhu bude znamenať začatie konania o vydanie príslušného povolenia. Súčasne návrh zákona stanoví, akým skúškam musí byť liek podrobený pred vydaním rozhodnutia o registrácii lieku, prípadne aké hodnotiace správy je potrebné spoločne s návrhom na registráciu lieku predložiť.  Povinnosti skúšajúceho a zadávateľa toxikologicko-farmaceutického a klinického skúšania lieku a hodnotenie jeho výsledkov  sa stanovia v zákone. V záujme ochrany užívateľov liekov sa spresnia podmienky pre oznamovanie závažných nežiaducich prejavov u účastníkov, ktorým sa podáva skúšaný liek alebo skúšaný produkt. Rovnako sa navrhuje spresniť podmienky pre uvádzanie liekov na trh. V nadväznosti na posilňovanie prvkov trhového prostredia a konkurencie sa navrhuje podrobnejšie stanoviť aj povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku. V tomto smere je nutné rešpektovať nové podmienky, ktoré formuje súčasný stav aproximácie príslušných právnych predpisov s normami EÚ ale najmä samotný fakt členstva Slovenskej republiky v EÚ.
Legislatívny zámer návrhu zákona o úrade pre farmáciu predpokladá, že predmetom návrhu zákona bude aj prehodnotenie systému ukladania pokút a to v súvislosti s prechodom niektorých pôsobností na novovzniknutý úrad pre farmáciu, ale aj s ohľadom na potrebu stanoviť dolnú hranicu ukladania pokuty v tých prípadoch, v ktorých doterajšia právna úprava obsahovala iba jej hornú hranicu. Ide o opatrenie, ktoré má zabrániť možnej manipulácii a zmenšiť priestor pre prípadné korupčné konanie. 
Úrad pre farmáciu sa bude členiť na sekcie a odbory, prípadne iné organizačné útvary (napr. oddelenia). Sekcie sa budú zriaďovať najmä pre jednotlivé úseky činnosti úradu pre farmáciu. Na úrade pre farmáciu budú pôsobiť poradné orgány zriadené podľa osobitných predpisov (napr. § 61 ods. 2 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov). Predseda úradu pre farmáciu môže zriaďovať aj ďalšie poradné orgány. Hlavné úlohy a zásady činnosti úradu pre farmáciu bližšie vymedzí štatút, ktorý bude schvaľovať minister zdravotníctva SR. Organizačnú štruktúru úradu pre farmáciu bude určovať organizačný poriadok.
Úlohy spojené s riadením a kontrolou vykonávania štátnej služby štátnymi zamestnancami v služobnom úrade, s uplatňovaním štátnozamestnaneckých vzťahov a iné úlohy, ktoré uloží predseda úradu pre farmáciu bude plniť vedúci služobného úradu, ktorého vymenúva predseda Úradu pre štátnu službu (§ 10 zákona č. 312/2001 Z.z. o štátnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov). Vedúci služobného úradu je služobne najvyšší predstavený všetkým zamestnancom úradu pre farmáciu.
Predpokladá sa, že úrad pre farmáciu si bude môcť zriaďovať detašované pracoviská, a zakladať  samostatné právnické osoby ako príspevkové organizácie.
Na konanie pred novozriadeným úradom pre farmáciu sa  budú vzťahovať príslušné ustanovenia Správneho poriadku (zákon č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov). V prvom stupni bude rozhodovať úrad pre farmáciu,  kompetenciu vo veciach rozhodovania o opravných prostriedkoch bude mať predseda, ktorý bude rozhodovať na základe návrhu ním ustanovenej rozkladnej komisie. Rozhodnutia úradu pre farmáciu budú preskúmateľné súdom. Nová koncepcia správneho súdnictva je založená na generálnej klauzule s predpokladaným zakotvením plnej jurisdikcie a dvojinštančnosti konania. Preto je dôležité, aby proces prijímania rozhodnutí na úrovni nového úradu bol upravený dôsledne.
Navrhuje sa zakotviť princípy, ktoré zabezpečia, že pri plnení úloh zverených do pôsobnosti úradu pre farmáciu bude tento postupovať nestranne a nezávisle od iných štátnych orgánov, orgánov územnej samosprávy  a iných orgánov verejnej moci. 
V súlade s príslušnými ustanoveniami zákona č. 523/2004 Z.z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov bude úrad pre farmáciu rozpočtovou organizáciou. Jej rozpočet bude súčasťou rozpočtovej kapitoly ministerstva zdravotníctva. Zriadenie úradu nebude mať vplyv na štátny rozpočet v roku 2006. 
Prechod práv a povinností vyplývajúcich zo štátnozamestnaneckého a pracovného pomeru budú riešiť prechodné ustanovenia „Návrhu zákona o zriadení Úradu pre humánnu farmáciu Slovenskej republiky a o zmene a doplnení niektorých zákonov“.

Článok II:
Predkladaný návrh predpokladá zmenu zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch. Z uvedeného zákona sa vypustia ustanovenia upravujúce postavenie štátneho ústavu a ostatné ustanovenia sa upravia tak, aby boli úradu pre farmáciu prevedené vyššie uvedené právomoci v oblasti kontroly liečiv. Konkrétne sa navrhovaná zmena dotkne najmä ustanovení §§ 1,7, 8, 9, 13,15a,16a,17, 30, 32, 34, 60, 64.

Článok III:
V súvislosti so zmenou pôsobnosti ministerstva zdravotníctva a vytvorení pôsobností úradu pre farmáciu sa navrhuje zaviesť nové poplatky za výkony poskytované úradom pre farmáciu ako aj zmena dnešných poplatkov, a to v zákone č. 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. 

Článok IV:
	V nadväznosti na potrebu prehodnotenia výkonu štátneho dozoru na úseku farmácie ako aj na skutočnosť, že bol prijatý zákon č. 581/2004 Z. z o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou  a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ním bol zriadený Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou sa predpokladá novelizácia vyššie citovaného zákona v časti, ktorá sa dotýka vymedzenia pôsobnosti Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou ( najmä § 18 cit. zákona). Podľa platnej právnej úpravy povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničných lekárňach vydáva ministerstvo zdravotníctva. Dohľad nad poskytovaním zdravotnej starostlivosti vykonáva novozriadený Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Uskutočňovanie dozoru a dohľadu nad zdravotnou starostlivosťou v najširšom slova zmysle bude treba v jednotlivých právnych predpisoch zosúladiť.

Článok V:
	Vzhľadom k tomu, že návrh legislatívneho zámeru sa dotkne aj výkonu správy v oblasti drogových prekurzorov, bude potrebné novelizovať aj zákon č. 219/2003 Z. z. o zaobchádzaní s chemickými látkami, ktoré možno zneužiť na nezákonnú výrobu omamných látok a psychotropných látok a o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov.

Článok VI:
Navrhovaný zákon by mal nadobudnúť účinnosť 1. januára 2006.

Prijatím právnej úpravy v zmysle predkladaného legislatívneho zámeru  sa vytvorí úrad pre farmáciu s takým postavením a právomocami, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek Európskej únie na štruktúru a postavenie orgánov regulácie a kontroly liečiv členských krajín EÚ, napr. Smernica 2001/83/EC zo dňa 6. 11. 2001 Európskeho parlamentu a Rady Európy, ktorá sa zaoberá v rámci európskeho spoločenstva  humánnymi liekmi a nariadenie 2309/1993 zo dňa 22. 7. 1993, ktoré hovorí o centralizovanej procedúre registrácie humánnych a veterinárnych liekov a o zriadení Európskej agentúry na hodnotenie liekov (EMEA).