Návrh

Zákon

z .................. 2006,

ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach 
a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov 

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 128/2002 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z. a zákona 
č. 308/2005 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.	§ 2 sa dopĺňa písmenami l) až p), ktoré znejú:
„l) testovacím pracoviskom fyzické osoby alebo právnické osoby, ktoré vlastnia priestory a prevádzkové jednotky potrebné na vykonávanie neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok; v prípade neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok vykonávaných na viacerých miestach sa testovacím pracoviskom rozumie miesto, na ktorom pracuje vedúci neklinickej štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok a všetky jednotlivé testovacie miesta, ktoré sa jednotlivo alebo ako celok považujú za testovacie pracoviská,
m) neklinickou štúdiou zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok skúška alebo súbor skúšok, ktorými sa za určených laboratórnych podmienok alebo v určenom prostredí testuje testovaná látka s cieľom získať údaje o jej vlastnostiach alebo jej bezpečnosti,
n) akreditujúcou osobou osoba monitorujúca dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami a plnenie ostatných úloh týkajúcich sa zásad správnej laboratórnej praxe,
o) inšpekciou a overovaním organizačných pravidiel systém práce a podmienky, podľa ktorých sa plánujú, vykonávajú, overujú, zaznamenávajú, ukladajú a oznamujú neklinické štúdie zdravotnej a environmetálnej bezpečnosti chemických látok okrem výkladu a hodnotenia výsledkov neklinických testov a štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok,
p) inšpektorom osoba vykonávajúca inšpekciu testovacích pracovísk a audity neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok v zastúpení akreditujúcej osoby.“.

2.	V § 28 ods. 1 sa slová „tohto zákona a všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na jeho vykonanie okrem nebezpečnej chemickej látky alebo nebezpečného chemického prípravku, ktorých použitie je zakázané“ nahrádzajú slovami „tohto zákona, všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na jeho vykonanie a podľa osobitného predpisu13a) okrem nebezpečnej chemickej látky alebo nebezpečného chemického prípravku, ktorých použitie je zakázané podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu.13b)“. 

Poznámky pod čiarou k odkazom 13a) a 13b) znejú:
„13a) Príloha č. II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 o perzistentných organických látkach.
13b) Príloha č. I nariadenia Európskeho parlamentu a rady (ES) č. 850/2004 o perzistentných organických látkach.“.

3.	V § 29 sa vypúšťa odsek 7.

4.	§ 30 vrátane nadpisu znie:

„§ 30
Zásady správnej laboratórnej praxe

(1)	Zásady správnej laboratórnej praxe tvorí systém kvality vzťahujúci sa na proces organizácie a podmienky, za ktorých sa neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok plánujú, vykonávajú, overujú, zaznamenávajú, ukladajú a oznamujú. Neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok sa vykonávajú v testovacích pracoviskách, ktorými sú laboratóriá, skleníky a polia.

(2)	Účelom zásad správnej laboratórnej praxe je získať reprodukovateľné a hodnoverné výsledky neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok, prostredníctvom fyzikálno-chemických a biologických testovacích systémov a údaje o ich zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.

(3)	Zásady správnej laboratórnej praxe sa vzťahujú na testovanie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok obsiahnutých v humánnych liekoch, prípravkoch na ochranu rastlín, kozmetických výrobkoch, veterinárnych liekoch, potravinových a krmovinových doplnkoch a v priemyselných chemických látkach a prípravkoch a biocídnych výrobkoch. Zásady správnej laboratórnej praxe sa uplatňujú na všetky neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok na účel vydania povolenia uviesť na trh humánne lieky, prípravky na ochranu rastlín, kozmetické výrobky, veterinárne lieky, potravinové a krmovinové doplnky a na reguláciu priemyselných chemických látok a prípravkov a biocídnych výrobkov.

(4)	Za hodnoverné výsledky neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok sa považujú len tie výsledky, ktoré vykoná držiteľ osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej len „držiteľ osvedčenia“).19) Držiteľ osvedčenia je povinný pri odovzdávaní výsledkov neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok potvrdiť, že tieto boli vykonané v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe. Ak akreditujúca osoba má pochybnosti o tom, že laboratórium v inom členskom štáte, ktoré uvádza, že dodržiava zásady správnej laboratórnej praxe, nevykonalo neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, požiada príslušný členský štát o ďalšie informácie, prípadne novú kontrolu alebo audit takejto neklinickej štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok; súčasne o tom bezodkladne informuje Európsku komisiu.

(5)	Za rovnocenné osvedčenia sa považujú aj osvedčenia vydané akreditujúcou osobou v tretích krajinách.

(6)	Podrobnosti o činnosti testovacích pracovísk a o pracovných náplniach zamestnancov zamestnaných v testovacích pracoviskách uplatňujúcich zásady správnej laboratórnej praxe a podrobnosti o činnostiach a o pracovných náplniach inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.“.
5.	Za § 30 sa vkladajú § 30a až 30g, ktoré vrátane nadpisov znejú:
„§ 30a
Testovacie pracovisko
(1)	Testovacie pracovisko, ktoré chce požiadať o vydanie osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej len „osvedčenie“) musí mať organizačnú štruktúru, v rámci ktorej zabezpečuje dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe, vrátane
a)	prehľadu o osobách, ktoré zabezpečujú povinnosti vedenia testovacieho pracoviska a chod testovacieho pracoviska, vrátane prehľadu o vedúcich neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok a hlavných výskumníkoch, a opis ich pracovnej náplne,
b)	kvalifikovaných zamestnancov s výcvikom, praxou a určenou pracovnou náplňou, potrebných na vykonanie neklinickej štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok,
c)	priestorového, materiálového a určeného prístrojového vybavenia potrebného na vykonanie neklinickej štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok,
d)	náležitej identifikácie testovaných látok a referenčných látok,
e)	vypracovania a dodržiavania štandardných pracovných postupov, 
f)	plánu neklinickej štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok,
g)	uplatňovania programu zabezpečenia kvality určenými zamestnancami, 
h)	ukladania platných aj neplatných verzií štandardných pracovných postupov, primárnych dokumentov, plánov neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok, záverečných správ neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok.

(2)	Testovacie pracovisko musí mať písomne vypracovaný program zabezpečenia kvality, vrátane pracovných náplní zamestnancov, ktorí zabezpečujú vykonávanie programu kvality. Títo zamestnanci sú priamo podriadení vedeniu testovacieho pracoviska sú oboznámení s testovacími postupmi, nepodieľajú sa na vykonávaní neklinickej štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok a 
a)	overujú plán neklinickej štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok, ktorý obsahuje informácie o cieľoch a neklinických testoch a skúškach na vykonanie neklinickej štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok,
b)	overujú, či sú všetky neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe; overovanie pozostáva z vnútornej inšpekcie: 
1.	neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok, 
2.	testovacieho pracoviska a
3.	pracovných procesov,
c)	uchovávajú zápisy z vnútorných inšpekcií podľa písmena b),
d)	ukladajú kópie všetkých odsúhlasených plánov neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok a štandardné pracovné postupy, ktoré sa v testovacom pracovisku používajú.

(3) Testovacie pracovisko musí počas platnosti osvedčenia spĺňať podmienky, za ktorých mu bolo vydané.

        (4) Testovacie pracovisko bezodkladne oznamuje akreditujúcej osobe podstatné zmeny vzťahujúce sa k vydanému osvedčeniu; a to zmeny v predmete a rozsahu činnosti, organizačné zmeny, zmeny v personálnej oblasti v priamom vzťahu k predmetu vydaného osvedčenia alebo zmeny vlastníctva testovacieho pracoviska.

       (5) Testovacie pracovisko je povinné umožniť osobám povereným akreditujúcou osobou prístup do objektov a k zariadeniam, poskytnúť všetky údaje potrebné na preverenie plnenia pravidiel dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe a potrebnú súčinnosť pri výkone ich činnosti.

(6) Testovacie pracovisko okrem činností uvedených v predchádzajúcich odsekoch postupuje pri aplikovaní zásad správnej laboratórnej praxe podľa všeobecne záväzného právneho predpisu vydaného podľa § 30 ods. 6.

§ 30b
Monitorovanie zásad správnej laboratórnej praxe

(1) Akreditujúca osoba pred vydaním osvedčenia monitoruje testovacie pracoviská, či tieto dodržiavajú zásady správnej laboratórnej praxe a plnia ostatné úlohy týkajúce sa zásad správnej laboratórnej praxe.15) Pri svojej monitorovacej činnosti postupuje podľa národného programu dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe prostredníctvom konkrétnej schémy na monitorovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami formou inšpekcií a auditov neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok

(2)	Monitorovanie zásad správnej laboratórnej praxe vykonáva akreditujúca osoba prostredníctvom dostatočného počtu inšpektorov, ktorí majú potrebné odborné vedomosti a praktické skúsenosti v závislosti od počtu testovacích pracovísk zahrnutých do národného programu dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe, frekvencie, s ktorou sa posudzuje stav dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe u testovacích pracovísk, počtu a komplexnosti neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok, ktoré sa vykonali v týchto testovacích pracoviskách a počtu druhov inšpekcií alebo auditov, ktoré požadujú kontrolné orgány uvedené v § 38 a 39 a zabezpečuje
a)	zachovanie utajenosti podľa § 11 a 22 inšpektormi a všetkými ostatnými osobami, ktoré získajú prístup k utajeným informáciám, ktoré sú výsledkom monitorovacích aktivít vo vzťahu k dodržiavaniu zásad správnej laboratórnej praxe,
b)	inšpekčné správy tak, aby sa utajované údaje použité v správe sprístupnili iba kontrolným orgánom uvedeným v § 38 a 39 a aby boli, ak je to možné sprístupnené, aj testovaciemu pracovisku, v ktorom prebieha inšpekcia alebo objednávateľovi neklinickej štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok,
c)	overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe akýmkoľvek testovacím zaradením, ktoré tvrdí, že uplatňuje zásady správnej laboratórnej praxe pri testovaní chemických látok podľa § 6 ods. 1,
d)	ukladanie záznamov z inšpekcii testovacích zariadení, záznamov o neklinických štúdiách zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok u ktorých sa vykonal audit pre vnútroštátne alebo medzinárodné účely.

(3)	Inšpektori musia spĺňať požiadavky podľa odseku 2 a sú povinní
a) zúčastňovať sa školení; školenia pre inšpektorov je povinná zabezpečovať akreditujúca osoba, 
b)	zúčastňovať sa konzultácií, vrátane spoločných školiacich aktivít, ak je to nutné, aj 
s inšpektormi národných orgánov monitorujúcich zásady správnej laboratórnej praxe 
v členských štátoch Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj za účelom zosúlaďovania výkladu a uplatňovania a monitorovania zásad správnej laboratórnej praxe,
c)	zabezpečiť, aby pri výkone inšpekcii nedošlo ku konfliktu záujmov v monitorovaných testovacích pracoviskách, na auditovaných neklinických štúdiách zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok alebo v spoločnostiach objednávajúcich si tieto štúdie,
d)	sa pri vstupe do objektu, v ktorom sa vykonáva inšpekcia alebo audit neklinickej štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok preukázať služobným preukazom alebo menovacím dekrétom vydaným akreditujúcou osobou,
e)	pri výkone svojich inšpekčných činností postupovať podľa všeobecne záväzného právneho predpisu vydaného podľa § 30 ods. 6.

§ 30c
Národný program dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe

	Národný program dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe obsahuje
a)	ustanovenia o všeobecnej inšpekcii testovacieho pracoviska a audite jednej alebo viacerých prebiehajúcich alebo ukončených neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok, 
b)	ustanovenia pre mimoriadnu inšpekciu testovacieho pracoviska alebo auditov neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok na požiadanie kontrolného orgánu uvedeného v § 38 alebo 39,
c)	vymedzenie právomoci inšpektorov na vstup do testovacích pracovísk a ich prístup k údajom vo vlastníctve testovacích pracovísk, vrátane vzoriek, dokumentácie štandardných pracovných postupov a ďalšej dokumentácie, ktorá obsahuje postupy na preverenie organizačných procesov a podmienok plánovania, vykonávania, monitorovania a zaznamenávania neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok, opis postupov, následných inšpekcií testovacieho pracoviska a auditov neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok.

§ 30d
Konanie o vydaní osvedčenia

(1)	Konanie o vydanie osvedčenia sa začína dňom doručenia písomnej žiadosti žiadateľa o vydanie osvedčenia (ďalej len „žiadateľ“) akreditujúcej osobe.23fa)

(2)	Žiadateľom môže byť právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ. 

(3)	Žiadosť podľa odseku 1 musí obsahovať
a)	obchodný meno, identifikačné číslo a sídlo žiadateľa, ak je žiadateľom právnická osoba; obchodné meno, identifikačné číslo a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba - podnikateľ, 
b)	údaje o právnej forme žiadateľa, 
c)	druh požadovaného osvedčenia,
d)	predmet a rozsah požadovaného osvedčenia s uvedením príslušných technických špecifikácií,
e)	meno a priezvisko osoby zodpovednej za správnosť výsledkov neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok a auditov,
f)	údaje o vzdelaní a praxi odborných zamestnancov žiadateľa,
g)	údaje o priestorovom a určenom prístrojovom a materiálovom vybavení testovacieho pracoviska,
h)	vyhlásenie žiadateľa, že 
1.	umožní akreditujúcej osobe overovanie formou inšpekcie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe,
2.	jeho testovacie pracovisko spĺňa podmienky uvedené v § 30a,
3.	má personálne zabezpečený program zabezpečovania kvality a vnútorný predpis zameraný na primerané zneškodňovanie odpadu vzniknutého v rámci uskutočňovania fyzikálno-chemických a biologických testovacích systémov,
4.	má vypracovaný zoznam postupov, ktoré popisujú, ako a čím sa vykonávajú testy alebo činnosti, ktoré nie sú podrobne špecifikované v študijných plánoch alebo v testovacích metódach,
5.	má zabezpečenú ochranu proti neoprávneným zmenám a doplneniam alebo proti strate údajov v počítačovom systéme používanom v rámci testovania a auditu neklinickej štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok,
6.	má vypracované postupy na zabezpečenie ukladania, uchovávania a uskladňovania záznamov a materiálov spracovaných počas testovania chemických látok, humánnych liekov a veterinárnych liekov, prípravkov na ochranu rastlín, kozmetických prípravkov, veterinárnych liekov, potravinových a krmovinových doplnkov.

(4)	Žiadateľ priloží k žiadosti výpis z registra trestov štatutárneho zástupcu testovacieho pracoviska nie starší ako tri mesiace a dokumentáciu opisujúcu metodiky a postupy, ktoré testovacie pracovisko používa.

(5)	 Ak žiadosť na začatie konania nemá náležitosti podľa odsekov 3 a 4, akreditujúca osoba písomne vyzve žiadateľa, aby v určenej lehote žiadosť doplnil alebo aby odstránil jej nedostatok a zároveň ho upozorní, že inak konanie zastaví. Ak ju žiadateľ v tejto lehote nedoplní alebo nedostatok neodstráni, akreditujúca osoba zastaví konanie a žiadosť vráti žiadateľovi.

(6)	 Akreditujúca osoba na základe žiadosti doručí žiadateľovi do 15 dní odo dňa keď je žiadosť úplná, návrh zmluvy o podmienkach vykonania akreditácie. Na obsah a formu zmluvy sa primerane vzťahujú ustanovenia osobitného predpisu.23fb) 

(7)	 Akreditujúca osoba zastaví konanie a žiadosť vráti žiadateľovi, ak žiadateľ odmietne návrh zmluvy podľa odseku 6 alebo nedôjde k uzavretiu zmluvy z iného dôvodu.

(8)	 Žiadateľ môže vziať žiadosť späť aj z iného dôvodu alebo bez udania dôvodu, ale len pred uzavretím zmluvy o podmienkach akreditácie.
(9)	 Ak žiadateľ splnil všetky podmienky na vydanie osvedčenia vyplývajúce z tohto zákona a zo všeobecne záväzných predpisov vydaných na základe tohto zákona a osobitných predpisov,23fc) akreditujúca osoba vydá žiadateľovi osvedčenie do 60 dní od skončenia inšpekcie a auditu neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok a odpis osvedčenia elektronickou formou doručí Ministerstvu hospodárstva Slovenskej republiky a Európskej komisii. V opačnom prípade mu oznámi, že takéto osvedčenie nevydá, pretože nesplnil podmienky uvedené v § 30a. Oznámenie o tom sa žiadateľovi doručí písomne; oznámenie musí obsahovať dôvody nevydania osvedčenia.

(10) Osvedčenie obsahuje
a)	názov akreditujúcej osoby, ktorá osvedčenie vydala a jej sídlo,
b)	obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania žiadateľa spolu s identifikačným číslom, ak mu bolo pridelené, 
c)	predmet a rozsah s uvedením príslušných neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok vykonávaných žiadateľom,
d)	meno a priezvisko osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom alebo členom štatutárneho orgánu žiadateľa s uvedením spôsobu, akým konajú v mene žiadateľa,
e)	číslo osvedčenia a dátum nadobudnutia jeho platnosti,
f)	údaje o podmienkach za ktorých bolo vydané a platnosť osvedčenia,
g)	ďalšie údaje, ak je to potrebné.

(11)	Osvedčenie je platné odo dňa, ktorý je v ňom uvedený ako deň platnosti.

(12)	Akreditujúca osoba vedie zoznam držiteľov osvedčení a zverejňuje ich na svojej internetovej stránke a vo vestníku Úradu normalizácie, metrológie a skúšobníctva Slovenskej republiky,23fd) a to každoročne k 30. júnu a 31. decembru.
§ 30e
Zrušenie osvedčenia

(1)	Ak akreditujúca osoba zistí pri opakovanej inšpekcii dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe nezhodu s už vydaným osvedčením, ktorú nie je možné odstrániť na mieste, vyzve držiteľa osvedčenia, aby ju odstránil v primeranej lehote, ktorá nesmie byť u laboratórií dlhšia ako tri mesiace a u skleníkov a na poliach nesmie byť dlhšia ako najbližšie vegetačné obdobie a súčasne nariadi držiteľovi osvedčenia, aby ju informoval o odstránení nezhody. Akreditujúca osoba odstránenie nezhody overí následnou inšpekciou testovacieho pracoviska alebo následným auditom neklinickej štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok. Súčasne o svojom postupe informuje orgány uvedené v § 30d ods. 9. 

(2)	Ak držiteľ osvedčenia neodstráni nezhody podľa odseku 1, akreditujúca osoba zašle písomne držiteľovi osvedčenia upovedomenie o začatí konania o zrušení osvedčenia.

(3)	Konanie o zrušení osvedčenia sa začína dňom doručenia upovedomenia o jeho začatí držiteľovi osvedčenia.

(4)	Akreditujúca osoba zruší osvedčenie, ak držiteľ osvedčenia
a)	v určenej lehote podľa odseku 1 neodstránil nezhody a nespĺňa podmienky za ktorých mu osvedčenie bolo vydané, 
b)	neoznámil akreditujúcej osobe skutočnosti uvedené v § 30a ods. 4, alebo, ak 
c)	vstúpil do likvidácie. 

(5)	Akreditujúca osoba rozhodnutie o zrušení osvedčenia doručí držiteľovi osvedčenia, oznamuje ho vo vestníku Úradu normalizácie, metrológie a skúšobníctva Slovenskej republiky 23fe) a odpis rozhodnutia o zrušení osvedčenia doručí elektronickou formou orgánom uvedeným v § 30d ods. 9. 

(6)	Akreditujúca osoba v rozhodnutí o zrušení osvedčenia uvedie podrobnosti o odchýlkach medzi údajmi vo vydanom osvedčení a výsledkami inšpekcie, ktoré môžu ovplyvniť platnosť neklinickej štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok vykonávaných v testovacom pracovisku.

§ 30f
Konanie o námietkach 

(1)	Proti postupu akreditujúcej osoby v konaní o vydanie osvedčenia a v konaní o zrušení osvedčenia, proti jej jednotlivým úkonom má testovacie pracovisko alebo držiteľ osvedčenia právo písomne podať námietky. Námietky sa podávajú akreditujúcej osobe do desiatich dní odo dňa uskutočnenia úkonu, proti ktorému smerujú, ak nie je dohodnutá dlhšia lehota. Námietky nemajú odkladný účinok.

(2)	Akreditujúca osoba je povinná neodkladne sa zaoberať námietkami a preskúmať napadnutý postup alebo úkon.

(3)	Ak akreditujúca osoba zistí opodstatnenosť námietok, zabezpečí na náklady toho, kto spôsobil tento nedostatok, jeho odstránenie. Odstránenie nedostatku do troch dní písomne oznámi žiadateľovi alebo držiteľovi osvedčenia.

(4)	Ak akreditujúca osoba zistí neopodstatnenosť námietok, písomne to oznámi testovaciemu pracovisku do troch dní od skončenia preskúmavania námietok.

§ 30g

	Na konanie o vydaní osvedčenia, na konanie o zrušení osvedčenia a na konanie o námietkach podľa § 30g sa nevzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní.21)

Poznámky pod čiarou k odkazom 23fa až 23fd znejú:

„23fa) § 25 zákona č. 264/1999 Z. z. v znení neskorších predpisov.
23fb) § 591 až 600 Obchodného zákonníka.
23fc) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č.184/1993 Z.z. o krmivách v znení zákona č. 472/2003 Z. z. 
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č.152/1995 Z.z. o potravinách v znení   neskorších predpisov.
	 Zákon č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov.
Zákon č.337/1998 Z.z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých ďalších zákonov v znení zákona č. 70/2000 Z.z. a zákona č. 23/2002 Z. z..
Zákon č. 136/2000 Z.z. o hnojivách v znení zákona č. 555/2004 Z. z..
Zákon č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení  neskoších predpisov.
Zákon  č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti. 
23fd) § 23 ods. 1 písm. d) zákona č. 264/1999 Z. z. v znení neskorších predpisov.
23fe) § 26 zákona č. 264/1999 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.
6.	V § 33 sa za písmeno l) vkladá nové písmeno m), ktoré znie:
„m) vypracováva správu o dodržaní zásad správnej laboratórnej praxe na území Slovenskej republiky a zasiela ju prostredníctvom akreditujúcej osoby Európskej komisii najneskôr do 31. marca nasledujúceho roka; správa obsahuje zoznam laboratórií, ktoré boli formou inšpekcie overené z dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe. Dátum vykonania inšpekcie a stručné zhrnutie záverov inšpekcie.“. 

Doterajšie písmeno m) sa označuje ako písmeno n).

7.	Doterajší text prílohy sa označuje ako prvý bod a dopĺňa sa druhým a tretím bodom, ktoré znejú:

„2. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES zo dňa 11. februára 2004 o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (Ú. v. E. Ú. L 50, 20.2.2004). 
3. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES zo dňa 11. februára 2004 
o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (Ú. v. E. Ú. L 50, 20.2.2004).“.

Čl. II
Účinnosť
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. augusta 2006.