Dôvodová správa

Všeobecná časť

	Cieľom navrhovanej právnej úpravy je všeobecne záväzným právnym predpisom ustanoviť ďalšie podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody implantovateľných zdravotníckych pomôcok: protéz bedrového kĺbu, protéz kolenného kĺbu a protéz ramenného kĺbu. 
	Návrh nariadenia mení zatriedenie týchto zdravotníckych pomôcok zo skupiny IIb do najprísnejšej skupiny III. Zmena zatriedenia vyžaduje použitie prísnejších postupov posudzovania zhody pred uvedením týchto zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky. Uvedené zmeny sa dotýkajú prílohy č. 9. 
	Protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu je potrebné odlíšiť od iných totálnych protéz kĺbov vzhľadom na mimoriadnu komplexnosť funkcie kĺbu, ktorú treba obnoviť, ako aj na následné zvýšené riziko zlyhania, spôsobené samotnou protézou. Najmä protézy bedrového a kolenného kĺbu sú sofistikované implantáty, ktoré nesú hmotnosť tela, a preto je riziko revízneho chirurgického zákroku pri nich omnoho väčšie ako pri iných kĺboch. Protézy ramenného kĺbu predstavujú novšiu technológiu a podliehajú podobným dynamickým silám; ich prípadná náhrada je v zásade spojená s vážnymi zdravotnými problémami. 
	Chirurgické zákroky týkajúce sa protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu sa navyše v čoraz väčšej miere dotýkajú mladých ľudí s vysokou očakávanou dĺžkou života,
v dôsledku čoho sa zvýšila potreba správneho fungovania týchto implantátov počas života pacientov, ako aj potreba obmedzenia revíznych chirurgických zákrokov a následných rizík s tým spojených. 
	Pri protézach bedrového, kolenného a ramenného kĺbu nie sú špecifické klinické údaje vrátane dlhodobých údajov o ich výkone vždy k dispozícii pred ich uvedením na trh a uvedením do prevádzky. V dôsledku toho by sa mala výsledkom klinického skúšania vykonaného v rámci posudzovania zhody týchto protéz s požiadavkami týkajúcimi sa ich charakteristických vlastností a výkonu, uvedenými v oddieloch 1 a 3 prílohy č. 1 nariadenia vlády č. 572/2001 Z. z. venovať zvýšená pozornosť a mali by podliehať preskúmaniu s cieľom overiť správnosť dostupných klinických údajov. 
	Totálne protézy kĺbu môžu po ich zavedení do klinického užívania a uvedení na trh podliehať početným úpravám, príkladom sú protézy bedrového a kolenného kĺbu dostupné na trhu. Skúsenosti však ukazujú, že na prvý pohľad malé zmeny koncepcie pôvodne bezproblémových protéz, vykonané po ich uvedení na trh, môžu v dôsledku neplánovaných účinkov viesť k závažným problémom a spôsobiť predčasné zlyhanie a vážne obavy o ich bezpečnosť.

Návrh nariadenia obsahuje aj prechodné ustanovenia, aby sa umožnilo výrobcom v prechodnom období zabezpečiť doplnkové posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok v súlade s prísnejšími požiadavkami. Zároveň sa umožňuje prechodné uvádzanie na trh alebo do prevádzky predmetných protéz, ak splnili požiadavky  doteraz platných právnych predpisov. 
	Návrh nariadenia vlády preberá do slovenských právnych predpisov smernicu Komisie č. 2005/50 z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok.
	Návrh nariadenia vlády spresňuje znenie smernice, ktorá je uvedená v transpozičnej prílohe.
	Nariadenie vlády sa vydáva na vykonanie zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
Návrh zákona nemá finančný, ekonomický a environmentálny vplyv ani vplyv na zamestnanosť.
	Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v Doložke zlučiteľnosti.
	Návrh nariadenia vlády je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a so zákonmi na vykonanie ktorých sa vydáva, s ďalšími zákonmi Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými dokumentmi záväznými pre Slovenskú republiku.
	Schválenie tohto nariadenia vlády  nebude mať požiadavky na štátny rozpočet a na zamestnanosť.

Doložka zlučiteľnosti
návrhu nariadenia vlády
s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

1.	Predkladateľ návrhu nariadenia vlády: Ministerstvo zdravotníctva SR

2. 	Názov návrhu nariadenia vlády:
Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky z  ....... 2006, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004 Z. z.

3.	Problematika návrhu nariadenia vlády:
a) je upravená v práve Európskych spoločenstiev:
 - primárnom
V primárnom práve je problematika návrhu zákona upravená v článku 152 „Zdravotníctvo“ Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v jej amsterdamskom znení prostredníctvom, ktorého Spoločenstvo podporuje a zameriava sa na zlepšenie zdravia, prevenciu chorôb a odstraňovanie príčin zdravotných rizík.
- sekundárnom:
- v smernici Rady č. 93/42/EHS zo 14.6.1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky (Ú.v.ES, L 169, 12.7.1993, s. 1) v znení smernice Rady č. 93/68/ES z 22.7.1993 (Ú.v.ES, L 220, 30.8.1993, s. 1), smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 98/79/EHS z 27.10.1998 (Ú.v.ES, L 331, 7.12.1998, s. 1), smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2000/70/ES zo 16.11.2000 (Ú.v.ES, L 313, 13.12.2000, s. 22), smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/104/ES zo dňa 7.12.2001 (Ú.v.ES, L 6, 10.1.2002, s. 50),  smernice Komisie č. 2003/12/ES z 3.2.2003 (Ú.v.EÚ, L 28, 4.2.2003, s. 43), smernice Komisie č. 2003/32/ES z 23.4.2003 (Ú.v.EÚ, L 105, 26.4.2003, s. 18) a smernice Komisie č. 2005/50/ES z 11.8.2005 (Ú.v.EÚ, L 210, 12.8.2005, s. 41).

b) nie je upravená v práve Európskych spoločenstiev: 	- primárnom,
							       	- sekundárnom,
c) nie je obsiahnutá v judikatúre Súdneho dvora Európskych spoločenstiev alebo Súdu prvého stupňa Európskych spoločenstiev.

4.	Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii:
a)	problematika návrhu nariadenia vlády je súčasťou záväzkov vyplývajúcich z Aktu o podmienkach pristúpenia pripojenom k Zmluve o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii. Je súčasťou „Vnútorného trhu“, kapitoly „Slobodný pohyb tovarov“, časť „Farmaceutické výrobky a zdravotnícke pomôcky“.
b)	prechodné obdobia vyplývajúce z  Aktu o podmienkach pristúpenia pripojenom k Zmluve o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii neboli schválené,
c)	lehoty na prebranie smerníc a vypracovanie tabuliek zhody k návrhom všeobecne záväzných právnych predpisov:
- smernicu Komisie č. 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok – do 1.8.2007
d)	konanie proti Slovenskej republike o porušení Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev podľa čl. 226 až 228 Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v platnom znení nebolo začaté.
e)	smernice uvedené v bode 3 písm. a) sú prebrané v 
- v zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona  č. 455/1991 Zb. o  živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov,
- v nariadení vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004 Z. z.
- v návrhu nariadenia vlády Slovenskej republiky z  ....... 2006, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004 Z. z. – (smernica Komisie č. 2005/50/ES z 11.8.2005 (Ú.v.EÚ, L 210, 12.8.2005, s. 41).
5.	Stupeň zlučiteľnosti návrhu nariadenia vlády s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie:
- so smernicou Rady č. 93/42/EHS zo 14.6.1993 vzťahujúcou sa na zdravotnícke pomôcky (Ú.v.ES, L 169, 12.7.1993, s. 1) v znení smernice Rady č. 93/68/ES z 22.7.1993 (Ú.v.ES, L 220, 30.8.1993, s. 1), smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 98/79/EHS z 27.10.1998 (Ú.v.ES, L 331, 7.12.1998, s. 1), smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2000/70/ES zo 16.11.2000 (Ú.v.ES, L 313, 13.12.2000, s. 22), smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/104/ES zo dňa 7.12.2001 (Ú.v.ES, L 6, 10.1.2002, s. 50),  smernice Komisie č. 2003/12/ES z 3.2.2003 (Ú.v.EÚ, L 28, 4.2.2003, s. 43), smernice Komisie č. 2003/32/ES z 23.4.2003 (Ú.v.EÚ, L 105, 26.4.2003, s. 18) a smernice Komisie č. 2005/50/ES z 11.8.2005 (Ú.v.EÚ, L 210, 12.8.2005, s. 41) – úplný.

6.	Gestor (spolupracujúce rezorty):
	Predkladateľom návrhu nariadenia vlády je Ministerstvo zdravotníctva SR. Spolupracujúci rezort je Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR.

Osobitná časť

Čl. I
K bodu 1
Podmienky, ktoré musí spĺňať organizácia pri autorizácii sú uvedené v odseku 5. Ak sa v § 4 ods. 1 definuje, že technické požiadavky sú uvedené v prílohách č. 1 a 13 potom aj v § 6 sa musí odkazovať na obe prílohy.

K bodu 2
Ustanovujú sa prechodné ustanovenia. 
Pre totálne protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, už posudzované v rámci kompletného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2 nariadenia vlády č. 572/2001 Z. z., ktorým  sa  ustanovujú  podrobnosti o  technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004 Z. z. (ďalej len „nariadenie vlády“)ako zdravotnícke pomôcky skupiny IIb, je potrebné ustanoviť primerané prechodné obdobie s cieľom umožniť ich doplnkové posudzovanie zhody podľa bodu 4 prílohy č. 2 nariadenia vlády. 
Na totálne protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, ktoré už boli posudzované na základe postupu ES skúšky typu, ustanoveného v prílohe č. 3 nariadenia vlády, spojeného s postupom ES overovania ustanoveným v prílohe č. 4 alebo postupom ES vyhlásenia o zhode ustanovenom v prílohe č. 5 nariadenia, sa návrh nariadenia vlády nevzťahuje, pretože tieto postupy posudzovania zhody sú rovnaké pre zdravotnícke pomôcky skupiny IIb aj skupiny III.
Pre totálne protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, ktoré už boli posudzované postupom ES skúšky typu podľa prílohy č. 3 nariadenia vlády spojeným s postupom ES vyhlásenia o zhode ustanovenom v prílohe č. 4 nariadenia vlády, je potrebné ustanoviť primerané prechodné obdobie s cieľom ich posúdenia  podľa prílohy č. 4 alebo č. 5 nariadenia vlády.

K bodu 3
Zosúlaďuje sa nadpis prílohy č. 9 s § 5 ods. 2 platného znenia nariadenia vlády č. 572/2001 Z. z.
 
K bodu 4
V prílohe č. 9 sa v časti I dopĺňa definícia protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu v súlade s článkom 2 smernice 2005/50/ES.

K bodu 5
  V prílohe č. 9 sa v časti III sa v bode 2.4. Pravidlo 8 vyčleňujú protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu zo skupiny implantovateľných zdravotníckych pomôcok určených na dlhodobé použitie zo skupiny IIb.   

K bodu 6
Príloha č. 9 sa v časti III  dopĺňa novým bodom 4.8. Pravidlo 20, podľa ktorého sa protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu zatrieďujú do skupiny III.

K bodu 7 
Aktualizuje sa príloha č. 12.

K bodu 8 
V prílohe  č. 14, ktorá je transpozičnou prílohou sa uvádza v úplnom znení prebraný právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie. Ide o základnú smernicu Rady č. 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach v znení neskoršie vydaných smerníc vrátane smernice Komisie 2005/50/ES.

Čl. II
	Určuje sa dátum nadobudnutia účinnosti nariadenia vlády.