Predkladacia správa

       Návrh nariadenia vlády, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  zdravotníckych pomôcok, je vypracovaný na základe § 9 ods. 3 a § 12 ods. 5 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z. a na základe § 27 ods. 7 a 12 a § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon)  v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z, zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona 416/2001 Z. z. a zákona č........./2001 Z. z.  

             Vzhľadom na to, že úloha je zaradená v Pláne legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na marec 2001 pod č.11 a v Prioritných úlohách vlády Slovenskej republiky vyplývajúcich z Pravidelnej správy Európskej komisie o pripravenosti  Slovenskej republiky na členstvo v Európskej únii z 8. 11. 2000 schválené uznesením vlády č. 703/2001 ako úloha B. 74. Vydanie nariadenia vlády súvisí s prijatím novely zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č.  220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov, minister zdravotníctva požiadal  predsedu vlády o zmenu termínu účinnosti nariadenia vlády. Podpredseda vlády Slovenskej republiky Ľubomír Fogaš z poverenia predsedu vlády Slovenskej republiky  listom č. 3001/2001 -PV/H  vyslovil súhlas so zmenou termínu plnenia uznesenia vlády č. 703/2001 úlohy č. 74. Nový termín splnenia úlohy a účinnosť nariadenia vlády určil do 30 dní po nadobudnutí účinnosti novely zákona č. 140/1998 Z. z. 

       Účelom návrhu nariadenia vlády je ustanoviť podrobnosti technických požiadaviek a postupov posudzovania zhody na zdravotnícke pomôcky. Návrh nariadenia vlády je vypracovaný v spolupráci s Úradom pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky, ktorý bol navrhovateľom zákona č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z. a je gestorom negociačnej kapitoly č. 1 - voľný pohyb tovarov, do ktorej je zaradená problematika zdravotníckych pomôcok. Predložený návrh nariadenia vlády  posudzovala Európska komisia. 

        Táto skupina výrobkov upravená smernicou EÚ nového prístupu č. 93/42/EHS novelizovaná smernicou č. 98/79/EHS a je predmetom rokovaní o Protokole k Európskej dohode zakladajúcom asociáciu medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Slovenskou republikou na strane druhej o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov (PECA).

      Návrh nariadenia vlády, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, bol poslaný na medzirezortné pripomienkové konanie 73 orgánom štátnej správy a inštitúciám.  Z nich 31 pripomienky neposlalo, 30 poslalo stanovisko bez pripomienok a 12 pripomienky uplatnilo. Neakceptované pripomienky z pripomienkového konania sú uvedené vo vyhodnotení pripomienkového konania.

      Návrh nariadenia vlády prerokovala dňa 7. marca 2001 Stála pracovná komisia Legislatívnej rady vlády SR  pre technické právne predpisy a dňa 2. februára 2001 Rada hospodárskej a sociálnej dohody, ktoré vyslovili s ním súhlas.

       Nariadenie vlády  prerokovala  Legislatívna rada vlády Slovenskej republiky dňa 16. októbra 2001 a odporučila návrh  nariadenia po zapracovaní jej pripomienok predložiť na rokovanie vlády Slovenskej republiky.