Dôvodová správa

Všeobecná časť

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 128/2002 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z. a zákona č. 308/2005 Z. z. obsahuje procesno-právne ustanovenia o konaní, ktoré predchádza vydaniu osvedčenia o správnej laboratórnej praxi žiadateľom, ktorými môžu byť právnické osoby a fyzické osoby – podnikatelia, prevádzkujúci testovacie pracoviská, v ktorých sa testujú chemické látky a prípravky alebo vykonávajú štúdie prostredníctvom zisťovania bezpečnosti chemických látok obsiahnutých v humánnych liekov, v prípravkoch na ochranu rastlín, v kozmetických výrobkoch, veterinárnych liekov, potravinových a krmovinových doplnkoch, v priemyselných chemických látkach a prípravkoch a biocídnych výrobkoch, ktoré v doteraz platnom zákone č. 163/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov absentuje. Smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe a 2004/10/ES o zásadách správnej laboratórnej praxe, podľa ktorých vlády jednotlivých členských štátov a priemysel by sa mali zaujímať o kvalitu neklinických štúdií z hľadiska bezpečnosti zdravia a  životného prostredia, na ktorých je založené posúdenie nebezpečenstva neobsahujú procesno-právne ustanovenia v konaní o vydaní osvedčenia o správnej laboratórnej praxi, preto je potrebné tento proces upraviť novelou zákona. 

V zmysle vzájomného uznávania údajov pri posudzovaní chemikálií Rada Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) prijala Zásady Správnej laboratórnej praxe, ktoré sú prijímané v rámci Spoločenstva a sú špecifikované v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/EC.

Účelom zásad správnej laboratórnej praxe je podporiť zvýšenie kvality údajov z testovania. Porovnateľná kvalita testovaných údajov tvorí základ vzájomnej akceptácie údajov medzi krajinami. Ak sa môžu jednotlivé krajiny spoľahnúť na testované údaje vypracované v ostatných krajinách, dá sa vyhnúť sa duplicitnému testovaniu, čím sa ušetrí čas a zdroje. Uplatňovaním týchto zásad sa má napomôcť tomu, aby sa zabránilo vytváraniu technických prekážok a aby sa naďalej zlepšovala ochrana zdravia ľudí a životného prostredia.

Pri vykonávaní skúšok chemikálií je žiadúce, aby sa neplytvalo špecializovanými pracovníkmi a skúšobnými laboratórnymi zdrojmi kvôli potrebe opakovania skúšok vzhľadom na rozdiely v laboratórnej praxi v jednotlivých členských štátoch. Toto sa týka najmä ochrany zvierat, ktorá vyžaduje, aby počet pokusov na zvieratách bol obmedzený. Vzájomné uznávanie výsledkov skúšok, získaných s použitím štandardných a uznávaných metód je základnou podmienkou pre zníženie počtu pokusov v tejto oblasti.

Je potrebné zabezpečiť, aby údaje získané v laboratóriách jedného štátu, boli uznávané inými členskými štátmi a preto je nutné vytvoriť harmonizovaný systém auditov, štúdií a inšpekcií laboratórií a aby pracovali v podmienkach správnej laboratórnej praxe.

Zodpovedným orgánom za vykonávanie monitorovania súladu so správnou laboratórnou praxou v Slovenskej republike je akreditujúca osoba, ktorá v rámci Európskej únie zastupuje záujmy Slovenskej republiky vo výbore, ktorého členovia sú menovaní členskými štátmi, ktorý je nápomocný Európskej komisii pri technickej aplikácii zásad správnej laboratórnej praxe a spolupráce pri voľnom pohybe tovarov pomocou vzájomného uznávania postupov pre monitorovanie súladu so SLP členskými štátmi. 

Doložka finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov, vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie

Návrh zákona nebude mať dopad na verejné financie, a to na štátny rozpočet, rozpočty obcí a VÚC ani na rozpočet sociálnej poisťovne a zdravotných poisťovní v priebehu rokov 2006 až 2009. Návrh zákona nebude mať dopad na obyvateľov, na vznik alebo zánik pracovných možností a predpokladá sa, že bude mať dopad na podnikateľskú sféru (testovacie pracoviská) formou nákladov spojených na dovybudovanie testovacích pracovísk. Návrh zákona bude mať pozitívny dopad na životné prostredie s ohľadom na to, že na trh budú môcť byť uvedené iba tie chemické látky a prípravky a tie humánne lieky, prípravky na ochranu rastlín, kozmetické výrobky, veterinárne lieky, potravinované a krmovinové doplnky, ktoré boli testované v testovacích laboratóriách, ktoré sú držiteľmi osvedčenia o správnej laboratórnej praxi. 

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a je v súlade s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a s právom Európskych spoločenstiev a s právom Európskej únie.

DOLOŽKA  ZLUČITEĽNOSTI
právneho predpisu
s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

1.	Predkladateľ právneho predpisu: Vláda Slovenskej republiky  

2.	Názov návrhu právneho predpisu: Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon         č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov. 

3.	Problematika návrhu právneho predpisu:
a)	je upravená v práve Európskych spoločenstiev:  
 -   primárnom práve v Zmluve o založení Európskeho spoločenstva (čl. 2, 3, čl. 28až 30 a čl. 174)
-    sekundárnom práve v smerinici Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/10/ES o zásadách správnej laboratórnej praxe a v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe, 
b)	je upravená v práve Európskej únie:	 
-	primárnom práve v Zmluve o Európskej únii (najmä čl. 2 a čl. 6),
c) nie je obsiahnutá v judikatúre Súdneho dvora Európskych spoločenstiev alebo Súdu I. stupňa Európskych spoločenstiev.

4.	Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii:
a)	identifikácia záväzkov vyplývajúcich z Aktu o podmienkach pristúpenia pripojenom k Zmluve o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii, 
b)	smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/9/ES o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe a č. 2004/10/ES o zásadách správnej laboratórnej praxe budú do slovenského právneho poriadku úplne prevzaté vo vykonávacom predpise Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky v súlade s § 30 ods. 7 návrhu zákona,
c)	lehota na preberanie smerníc bola smernicami určená na 20. deň po uverejnení smerníc v oficiálnom oznamovacom prostriedku Európskej únie,
d)	konanie proti Slovenskej republike o porušení Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev podľa čl. 226 až 228 Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v platnom znení nebolo zahájené,
e)	informácie o právnych predpisoch, v ktorých sú preberané smernice alebo rámcové rozhodnutia sú uvedené v zákone č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov ako príloha zákona.

5.	Stupeň zlučiteľnosti návrhu právneho predpisu alebo návrhu legislatívneho zámeru s právom Európskych spoločenstiev alebo právom Európskej únie:
-	úplná po vydaní vykonávacieho predpisu podľa § 30 ods. 7 návrhu zákona.

6.	Gestor a spolupracujúce rezorty: Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky

Osobitná časť

K bodu 1

Pojmový mechanizmus zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov s ohľadom na úpravu vykonanú týmto zákonom je potrebné rozšíriť o pojmy: testovacie pracovisko, neklinická štúdia, akreditujúca osoba, inšpekcia a inšpektor.

Uvedené pojmy sa vyskytujú v ustanoveniach § 30 až 30g návrhu zákona.

K bodu 2

	Potrebu novelizovať ustanovenie § 28 si vyžiadalo nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 o perzistentných organických látkach. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 850/2004 zabezpečuje dodržiavanie zákazu uvádzania na trh alebo obmedzenia používania látok, čo znamená, že dodržiavanie tohto nariadenia je potrebné premietnuť aj do zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a tým zabezpečiť kontrolné opatrenia a ustanovenia o sankciách ukladaných členskými štátmi.

K bodu 3

	Doterajšie znenie § 29 ods. 7 sa v praxi neosvedčilo a tvorilo prekážku voľného pohybu tovaru z krajín ES a EÚ obdobné ustanovenia vo svojom právnom poriadku má len Portugalsko, ktoré uvažuje s jeho vypustením z ich právneho predpisu. Na základe princípu „tovar nepozná hranice“ (68 Dodatok Rímskej konvencie) sa uvedené ustanovenie odseku 7 zo zákona vypúšťa.

K bodu 4

Správna laboratórna prax novoupravená v § 30 zákona č. 163/2001 Z. z. sa vzťahuje na neklinické experimentálne testovanie bezpečnosti látok obsiahnutých v humánnych liekoch, v prípravkoch na ochranu rastlín, v kozmetických výrobkoch, veterinárnych výrobkoch, potravinových a krmovinových doplnkov a v priemyselných látkach a prípravkoch. Návrh zákona rozširuje aplikáciu správnej laboratórnej praxe v porovnaní s doteraz platným právnym predpisom (vyhláška MH SR č. 63/2002 Z. z.) aj na humánne lieky, prípravky na ochranu rastlín, kozmetické výrobky a ďalšie syntetické chemické látky a prípravky alebo látky prírodného alebo biologického pôvodu, ktoré môžu zabezpečiť ohrozenie života a zdravia ľudí a životného prostredia pri ich praktickom používaní.
Správna laboratórna prax sa uplatňuje aj na všetky neklinické štúdie a tvorí súbor pravidiel systému práce, na základe ktorých sa plánujú, vykonávajú, overujú, zaznamenávajú a archivujú experimentálne testy a štúdie zdravotnej bezpečnosti látok a prípravkov a bezpečnosti životného prostredia.

K bodu 5 (§ 30a)

Aby sa testovacie pracovisko mohlo uchádzať o vydanie osvedčenia alebo aby testovacie pracovisko mohlo preukázať pri opakovaných a následných inšpekciách, že spĺňa podmienky testovacieho pracoviska podľa správnej laboratórnej praxe musí mať organizačnú štruktúru, ktorá zabezpečí výkon činnosti testovacieho pracoviska. Musí masť vypracovaný program zabezpečenia kvality a následne na to vytvorený útvar zabezpečujúci program kvality. Ďalej toto pracovisko musí mať vytvorené priestory alebo plochy dostatočne prístrojovo, materiálovo, ktoré umožnia vykonávať príslušné testovanie. Testovacie pracovisko musí mať vypracované štandardné pracovné postupy na výkon jednotlivých testovacích metód. Na každú štúdiu, ktorú takéto pracovisko mieni alebo vykonať musí mať vypracovaný plán štúdie a plán ukladania, archivovania, uchovávania záznamov vykonaných štúdií. 

K bodu 5 (§ 30b)

Ustanovenie § 30b upravuje monitorovanie zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré vykonáva akreditujúca osoba prostredníctvom inšpektorov.
Ustanovenie upravuje povinnosti a úlohy akreditujúcej osoby pri monitorovaní zásad správnej laboratórnej praxe a tiež povinnosti inšpektorov, ktorí sa zúčastňujú na monitorovaní zásad správnej laboratórnej praxe.
Povinnosti akreditujúcej osoby pri inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe sú uvedené v ustanovení § 30b a medzi najdôležitejšie z nich patria úlohy vypracovávať a vydávať národný program dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe, zabezpečenia dostatočného počtu inšpektorov s ich doškoľovaním a preškoľovaním, ktorí majú potrebné odborné vedomosti a praktické skúsenosti, zabezpečenia, aby sa pri vypracúvaní inšpekčných správ objednávateľom štúdie utajované skutočnosti nedostali do nepovolaných rúk.

K bodu 5 (§ 30c)

	Upravujú sa podrobnosti obsahu národného programu dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe.

K bodu 5 (§ 30 d)

	Ustanovenie § 30d upravuje proces vydania osvedčenia – kedy konanie začína, kto môže byť žiadateľom a aké sú náležitosti žiadosti.
	Následne sa upravujú postupy, ak žiadosť nie je úplná, alebo ak žiadateľ odmietne návrh zmluvy.
	Ak žiadosť spĺňa zákonom stanovené náležitosti, akreditujúca osoba mu vydá osvedčenie s obsahovými náležitosťami podľa zákona.

K bodu 5 (§ 30e)

Ak opakovanou alebo následnou inšpekciou akreditujúca osoba zistí, že testovacie pracovisko prestalo spĺňať podmienky, za ktorých mu bolo vydané osvedčenie o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe, zaháji ex offo zo zákona konanie o zrušení osvedčenia. Osvedčenie sa zruší vtedy, ak testovacie pracovisko v určenej lehote neodstráni nezhody medzi zásadami správnej laboratórnej praxe a inšpekciou zistenými závadami, ak testovacie pracovisko neoznámi akreditujúcej osobe podstatné zmeny vzťahujúce sa k vydaniu osvedčenia, predovšetkým zmeny v predmete a rozsahu činnosti, zmeny v personálnej oblasti alebo zmeny formy vlastníctva. Osvedčenie sa zruší aj vtedy, ak testovacie pracovisko vstúpi do likvidácie. 
Na vydanie a zrušenie osvedčenia sa nevzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní, preto je potrebné upraviť možnosť námietkového konania testovacieho pracoviska proti záverom a rozhodnutiam akreditujúcej osoby. 

K bodu 5 (§ 30f)

	S ohľadom na skutočnosť, že na vydanie a zrušenie osvedčenia sa nevzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní upravuje sa konanie o námietkach., podľa ktorého proti postupu akreditujúcej osoby žiadateľ o vydanie osvedčenia alebo už držiteľ osvedčenia môže podať námietky. Akreditujúca osoba je povinná neodkladne sa zaoberať námietkami a preskúmať napadnutý postup alebo úkon vykonaný inšpektormi.

K bodu 5 (§ 30h)

	Upravuje sa vzťah k správnemu poriadku.

K bodu 6

Doterajšie znenie § 33 sa dopĺňa o nové písmeno m), podľa ktorého Ministerstvo hospodárstva SR prostredníctvom akreditujúcej osoby podáva Európskej komisii správu o stave transpozície legislatívy Európskej únie v oblasti dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe do právneho poriadku Slovenskej republiky. Ministerstvo hospodárstva SR súčasne poveruje akreditujúcu osobu, jeho zastupovaním na zasadnutiach výborov EK ako jej pomocných orgánov. 

K bodu 7

	Novela zákona spolu s vykonávacím predpisom vydaným na základe § 30 ods. 7 transponuje do nášho právneho poriadku smernicu Európskeho parlamentu a Rady                 č. 2004/9/ES o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe a smernicu Európskeho parlamentu a Rady č.  2004/10/ES o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok.

K čl. II 

S ohľadom na trvanie legislatívneho procesu sa navrhuje účinnosť 1. augusta 2006.