TABUĽKA ZHODY
s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie
 
Smernica 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 týkajúca sa uvádzania biocídnych výrobkov na trh	Návrh zákona o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	
Článok	Text	Spôsob
transpo-zície	Číslo	Článok	Text	Zhoda	Administra-
tívna infraštruktúra	Poznámky	Štádium legislatívne-ho procesu	
Č:1
O:1
V:a

V:b

V:c

O:2

V:a

V:b

V:c

V:d

V:e

V:f

V:g

V:h

V:i

V:j

V:k

V:l

V:m

V:n

V:o

V:p

V:q

V:r

O:3

V:a

V:b

V:c

V:d

V:e

O:4
	Rozsah pôsobnosti
Táto smernica sa týka:
autorizácie a uvádzania biocídnych látok na trh v členských štátoch;

vzájomného uznávania autorizácie vnútri spoločenstva
zostavenia pozitívneho zoznamu aktívnych látok, ktoré by mohli byť využité ako biocídne výrobky, na úrovni spoločenstva.
Táto smernica platí pre biocídne výrobky definované v článku 2(1)(a), ale sú z nej vylúčené  tie výrobky, ktoré sú definované alebo patria do nástrojov týchto smerníc:
Smernica rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o priblížení právnych a správnych predpisov týkajúcich sa značkových medicínskych výrobkov,
Smernica rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o približovaní zákonov členských štátov o výrobkoch veterinárnej medicíny 
Smernica rady 90/677/EHS z 13. Decembra 1990 rozširujúca rozsah pôsobnosti smernice 81/851/EHS o približovaní zákonov členských štátov o výrobkoch veterinárnej medicíny, ktoré stanovilo dodatočné opatrenia pre imunologické medicinálne výrobky,
Smernica rady 92/73/EHS z 22. Septembra 1992 rozširujúca rozsah pôsobnosti  smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS o približovaní opatrení stanovených právnymi a správnymi predpismi týkajúcimi sa medicínských výrobkov a stanovujúca ďalšie opatrenia na homeopatické medicinske výrobky,
Smernica rady 92/74/EHS z 22. Septembra 1992 rozširujúca oblasť pôsobnosti smernice 81/851/EHS o približovaní opatrení stanovených právnymi a správnymi predpismi týkajúcimi sa veterinárnych medicínskych výrobkov a ustanovujúcich ďalšie opatrenia o homeopatických veterinárnych medicínskych výrobkoch,
Nariadenie rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993 ustanovujúce postupy  spoločenstva pre autorizáciu a dohľad nad medicínskymi výrobkami pre humánne a veterinárne využitie a ustanovujúce Európsku agentúru pre vyhodnocovanie medicínskych výrobkov ,
Smernica rady 90/385/EHS z 22. júna 1990 o približovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa aktívnych implantovateľných medicínskych zariadení,
Smernica rady 93/42/EHS z 14. júna 1993 týkajúca sa medicínskych zariadení,
Smernica rady 89/107/EHS z 21. Decembra 1988 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych aditív autorizovaných na využitie v potravinách, Smernica rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa aromatických látok na využitie v potravinách a surovín na ich výrobu a Smernica Európskeho parlamentu a rady 95/2/ES z 20. februára 1995 o potravinárskych aditívach iných, ako sú farbivá a sladidlá
Smernica rady 89/109/EHS z 21. Decembra 1988 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa materiálov a vecí prichádzajúcich do styku s potravinami
Smernica rady 92/46/EHS z 16. júna 1992 ustanovujúca zdravotnícke predpisy pre výrobu  surového mlieka, tepelne spracovaného mlieka a mliečnych výrobkov  a pre obchodovanie s nimi
Smernica rady 89/437/EHS z 20. júna 1989 o problémoch hygieny a zdravia ovplyvňujúcich výrobu a obchod s výrobkami z vajec
Smernica rady 91/493/EHS z 22. júla 1991 ustanovujúca zdravotné podmienky na výrobu rybacích výrobkov a ich uvádzanie na trh
Smernica rady 90/167/EHS z 26. marca 1990 ustanovujúca podmienky určujúce prípravu krmív dotovaných liečivami v spoločenstve, ich uvádzanie na trh a užívanie
Smernica rady 70/524/EHS z 23. Novembra 1970 týkajúca sa aditívnych látok v krmivách, smernica rady 82/471/EHS z 30. Júna 1982 o určitých výrobkoch využívaných vo výžive zvierat a smernica rady 77/101/EHS z 23. Novembra 1976 o marketingu krmív bez aditív
Smernica rady 76/468/EHS z 27. júla  1976 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov
Smernica rady 95/5/EHS z 27. februára 1995, ktorou sa mení a dopĺňa Smernica 92/120/EHS o podmienkach udelenia dočasných a obmedzených ústupkov od špecifických zdravotných predpisov spoločenstva týkajúcich sa výroby a niektorých výrobkov živočíšnej výroby a ich uvedenia na trh
Smernica rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 týkajúca sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh
Táto smernica sa bez účinku na relevantné predpisy spoločenstva alebo opatrenia prijaté v súlade s nimi vzťahuje obzvlášť na:
Smernicu rady 76/769/EHS z 27. júla 1976 o približovaní právnych a správnych  predpisov členských štátov týkajúcich sa obmedzení marketingu a používania určitých nebezpečných látok a prípravkov,
Smernicu rady 79/117/EHS z 21. Decembra 1978 zakazujúcu uvádzanie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité aktívne látky,
Nariadenie rady (EHS) č. 2455/92 z 23. júla 1992 týkajúce sa vývozu a dovozu určitých nebezpečných chemikálií,
Smernicu rady 80/1107/EHS z 27. Novembra 1980 o ochrane pracovníkov pred rizikom vyplývajúcim z ich vystavenia chemickým, fyzikálnym a biologickým činiteľom počas práce, Smernica rady 89/391/EHS z 12. Júna 1989 o uvedení opatrení na podporu zavádzania zlepšení pri ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pri práci a jednotlivých smerníc odvodených od týchto smerníc,
Smernicu rady 84/450/EHS z 10. Septembra 1984 o približovaní právnych a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zavádzajúcej reklamy.
Článok 20 sa netýka prevozu biocídnych výrobkov železničnou, cestnou, riečnou, morskou alebo vzdušnou dopravou.	

N

n.a.

n.a

N

N

N

1(1)

1(2)

1(4)	
Tento zákon ustanovuje práva a povinnosti podnikateľov) s výnimkou podnikateľov, ktorí vykonávajú poľnohospodársku výrobu a sú zapísaní do evidencie podľa osobitného predpisu, ktorí uvedú biocídne výrobky na trh a pôsobnosť orgánov štátnej správy pri uvedení biocídnych výrobkov na trh, podmienky autorizácie uvedenia biocídnych výrobkov na trh alebo podmienky registrácie uvedenia biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh, spôsob hodnotenia účinnosti biocídnych výrobkov, biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a ochrany pred ich nepriaznivym pôsobením na život a zdravie ľudí alebo zvierat a na životné prostredie, kontrolu a dohľad nad dodržiavaním tohto zákona.

Tento zákon sa nevzťahuje na lieky, veterinárne prípravky, omamné a psychotropné látky, zdravotnícke pomôcky, potraviny, krmivá, kozmetiku, tovary neobchodného charakteru 
v spotrebiteľskom balení, prípravky na ochranu rastlín, rádionuklidové žiariče a jadrové materiály a odpady. 

Týmto zákonom nie sú dotknuté osobitné predpisy o preprave nebezpečných vecí, 
o technických požiadavkách na výrobky a o chemických látkach a chemických prípravkoch.	

Ú

Ú

Ú

Ú

		

 zákon č. 163/2001

		
Č:2
O:1

V:a

V:b

V:c

P:1
P:2
P:3
P:4
P:5
P:6
V:d

V:e

V:f

V:g

V:h

V:i

V:j

V:k

V:l

O:2

V:a
V:b
V:c
V:d

	Definície
Pri používaní tejto smernice platia nasledujúce definície:
Biocídne výrobky
Aktívne látky a prípravky obsahujúce jednu alebo viacero z nich upravené do formy, ktorá je dodávaná užívateľovi s cieľom ničenia, zastrašovania, zneškodnenia, zabránenia škodlivého účinku alebo spôsobenia iného inhibičného účinku na ľubovoľný škodlivý organizmus chemickými alebo biologickými prostriedkami. 
Úplný  zoznam 23 typov výrobkov so súborom popisov každého typu je uvedený v prílohe V.
Biocídny výrobok s nízkym stupňom rizika (nízkorizikový biocídny výrobok)
Je biocídny výrobok, ktorý obsahuje aktívnu(e) látku(y) zo zoznamu v prílohe I A a ktorý neobsahuje žiadnu potenciálne škodlivú látku(y).
Podmienky používania stanovia, že biocídny výrobok smie predstavovať len nízke riziko pre človeka, zvieratá a životné prostredie
Základná látka
Látka, ktorá je zahrnutá do zoznamu prílohy I B a ktorá sa nepoužíva ako pesticíd, avšak môže sa zriedkavo použiť ako biocíd buď priamo alebo vo výrobku pozostávajúcom z tejto látky a jednoduchého riedidla. Riedidlo nemôže byť látkou potenciálne škodlivou a nemôže sa  predávať ako biocídna látka.
Medzi látkami, ktoré môžu prípadne zaradené do prílohe I B v súlade s postupom stanoveným v článkoch 10 a 11 sú medzi inými tieto: 
kysličník uhličitý
dusík
etanol
2-propanol
kyselina octová 
infuzóriová hlinka (kremelina)
Aktívna látka
Látka alebo mikroorganizmus vrátane vírusu alebo huby (plesne), ktorá má všeobecný alebo špecifický účinok na alebo proti škodlivým organizmom.

Potenciálne škodlivá látka
Ľubovoľná látka iná ako aktívna látka, ktorá má potenciálnu schopnosť spôsobovať nepriaznivé účinky na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie a je prítomná alebo je vyrábaná v biocídnom výrobku v dostatočnej koncentrácii na vykonanie týchto účinkov.
Takáto látka, pokiaľ nie sú iné dôvody jej potenciálnej škodlivosti, bola by podľa Smernice rady č. 67/548/EHS z 27. Júna 1967 o približovaní právnych a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok, normálne zaradená ako nebezpečná, a je prítomná v biocídnom výrobku v koncentrácii, ktorá vedie k tomu, aby tento výrobok bol považovaný za nebezpečný v zmysle článku 3 Smernice rady 88/379/EHS zo 7. júna 1988 o približovaní zákonov, predpisov a úradných opatrení členských štátov týkajúceho sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok.
Škodlivý organizmus
Ľubovoľný organizmus, ktorého prítomnosť je nežiadúca alebo má škodlivý účinok na ľudí, ich činnosť a na ich výrobky, alebo na zvieratá alebo na životné prostredie.

Zvyškové látky
Jedna alebo viaceré látky prítomné v biocídnom výrobku, ktoré v ňom ostávajú v dôsledku jeho použitia, vrátane ich metabolitov a odvodených zlúčenín vzniknuvších ich odbúraním alebo ich reakciami.
Uvádzanie na trh
Každá dodávka, či platená alebo bezplatná a následné skladovanie iné ako skladovanie nasledujúce po odoslaní colného územia spoločenstva alebo po predisponovaní. Predpokladá sa, že dovoz biocídnych výrobkov do colného územia spoločenstva bude pre potreby tejto smernice predstavovať uvádzanie na trh
Autorizácia
Úradný akt, ktorým oprávnená právnická osoba členského štátu na základe žiadosti podanej žiadateľom oprávni uvádzať biocídny výrobok na trh na jeho území alebo na časti územia.

Receptúra
Špecifikácia pre skupinu biocídnych výrobkov rovnakého typu určených pre užívateľov rovnakého typu. . 
Táto skupina výrobkov musí obsahovať rovnaké aktívne látky s rovnakou špecifikáciou a ich zloženie musí byť len obmenou predtým autorizovaného biocídneho výrobku, ktorá neovplyvňuje stupeň rizika spojeného s používaním výrobku, ani neznižuje jeho účinnosť.
V tejto súvislosti, obmena je povolená odchýlka pri znížení koncentrácie (percentuálneho obsahu) aktívnej látky alebo zmeny v percentuálnom zložení jednej alebo viacerých neaktívnych látok alebo nahradenie jedného alebo viacerých pigmentov, farbív, vonných látok inými  pri dosiahnutí toho istého alebo nižšieho stupňa rizika a pri neznížení jeho účinku.

Registrácia
Je úradný akt,  ktorým oprávnená právnická osoba členského štátu po podaní žiadosti  žiadateľom a po overení skutočnosti, že žiadosť spĺňa závažné požiadavky tejto smernice, umožní, aby nízkorizikový biocídny výrobok bol uvedený na trh na jeho území alebo na časti jeho územia.
List dostupnosti
Dokument podpísaný vlastníkom alebo vlastníkmi závažných údajov chránených účinkom tejto smernice, v ktorej je uvedené, že tieto údaje môžu byť využité oprávnenou právnickou osobou na udelenie autorizácie alebo registrácie biocídneho výrobku na základe tejto smernice.
Pre potreby tejto smernice sú platné definície pre:
Látku
Prípravok
vedecký výskum a vývoj
výskum a vývoj orientovaný na  procesy
stanovené v článku 2 smernice rady č. 67/548/EHS.	

N

N

N

D
D
D
D
D
D
N

N

N

N

N

N

N

N

N

n.a.

2
2a)

2
d)

2
f)

2
b)

2
e)

2
c)

2
h)

2
g)

16(1)

Na účely tohto zákona je
biocídny výrobok výrobok, ktorý obsahuje jednu alebo viac účinných látok vo forme, v ktorej sú dodávané užívateľom a určené na ničenie, odpudzovanie, zneškodňovanie alebo dosiahnutie iného regulačného účinku na škodlivý organizmus chemickým alebo biologickým spôsobom; zoznam typov biocídnych výrobkov so stručným popisom každého typu je uvedený v prílohe č. 2 tohto zákona,

Na účely tohto zákona je
biocídny výrobok s nízkym rizikom  je výrobok, ktorý vykazuje nízke riziko na ľudí, životné prostredie a zvieratá  a neobsahuje žiadne významné látky a ako účinné látky obsahuje len látky uvedené v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov  s nízkym rizikom vydanom podľa § 3 ods. 5,
Na účely tohot zákona je
Základná látka látka, ktorá nie je významnou látkou, nie je výslovne určená na použitie ako biocídny výrobok, ale môže byť v ojedinelých prípadoch použitá ako účinná látka buď priamo, alebo ako súčasť výrobku obsahujúceho túto látku v jednoduchom riedidle a ktorú príslušný zoznam za základnú látku označí,

Na účely tohto zákona sa rozumie
účinná látka chemická látka alebo mikroorganizmus, vrátane vírusov alebo húb, ktoré sú určené k použitiu v biocídnom prípravku, a ktoré svojim špecifickým alebo všeobecným účinkom pôsobia na škodlivé organizmy,
Na účely tohto zákona sa rozumie
významná látka látka, ktorá môže svojimi nebezpečnými vlastnosťami nepriaznivo pôsobiť na život a zdravie ľudí, zvieratá a na životné prostredie, s výnimkou účinnej látky, ktorá je prítomná alebo vzniká vo výrobku v takej koncentrácii, že výrobok je klasifikovaný ako nebezpečný,

Na účely tohto zákona je
škodlivý organizmus organizmus, ktorý má nepriaznivý účinok na zdravie ľudí alebo jeho prítomnosť je nežiadúca, nepriaznivo ovplyvňuje činnosť ľudí alebo nepriaznivo pôsobí na predmety, ktoré používajú, alebo vyrábajú, alebo pôsobí nepriaznivo na ostatné živé organizmy alebo na životné prostredie; pri používaní biocídnych výrobkov je cieľovým organizmom škodlivý organizmus,
Na účely tohto zákona je
rezíduom zvyšok jednej alebo viacerých látok z biocídneho výrobku, ktoré ostávajú ako dôsledok jeho použitia, vrátane ich metabolitov a rozkladných alebo reakčných produktov,

Na účely tohto zákona je
rámcovým zloženie zloženie skupiny biocídnych výrobkov, ktoré majú rovnaký účel použitia a rovnakú kategóriu užívateľov

Centrum nemôže použiť údaje predložené žiadateľom (§ 4) alebo navrhovateľom (§ 12) a podnikateľom (§ 8) v prospech iného žiadateľa alebo navrhovateľa alebo podnikateľa, ibaže mu tieto osoby predložili písomný súhlas prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa s použitím týchto údajov.

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú	

Centrum

Centrum

Centrum
			
Č:3

O:1

O:2
V:i

V:ii

O:3
V:i

V:ii

O:4

O:5

O:6

O:7	Autorizácia uvádzania biocídnych výrobkov na trh
 Členské  štáty nariadia, že biocídne výrobky nemôžu byť umiestnené na trh a využívané na ich území bez toho, aby boli autorizované v súlade s touto smernicou.
Odchylne od odseku 1:
Členské štáty, ako predmet registrácie, umožnia umiestnenie na trh a používanie nízkorizikových biocídnych výrobkov za predpokladu, že v súlade s článkom 8(3) bol zväzok s údajmi poskytnutý oprávneným úradom a bol nimi preverený.
Pokiaľ nie je uvedené ináč, všetky opatrenia týkajúce sa autorizácie na základe tejto smernice  sú platné aj pre registráciu.
Členské štáty umožnia umiestnenie na trh a používanie komerčných  látok pre biocídne účely, ak už boli uvedené v prílohe I B.
Každá žiadosť o autorizáciu sa posúdi bez zbytočného zdržania.

O žiadostiach o autorizáciu biocídnych výrobkov, ktoré vyžadujú registráciu, rozhodnú oprávnené úrady do 60 dní.

Členské štáty majú na požiadanie a môžu na základe vlastnej iniciatívy, alebo ak je potrebné, stanoviť rámcovú receptúru a doručiť ju prihlasovateľovi pri vydaní autorizácie jednotlivého biocídneho výrobku.
Bez účinku  na články 8 a 12 a za predpokladu, že žiadateľ má prístup ku rámcovej receptúre vo forme listu dostupnosti, keď následná žiadosť o autorizáciu nového biocídneho výrobku je založená na tejto rámcovej receptúre, zodpovedná právnická osoba urobí rozhodnutie o tejto prihláške do 60 dní.

Členské štáty predpíšu, že biocídne výrobky musia byť klasifikované, balené a označované v súhlase s opatreniami tejto smernice.

Bez účinku na článok 7(1) autorizácie budú udelené najviac na dobu 10 rokov od dátumu prvého alebo obnoveného zaradenia aktívnej látky do prílohy I alebo I A pre typy výrobkov bez prekročenia maximálnej doby jej použiteľnosti špecifikovanej v prílohe I alebo IA; môžu byť obnovené po overení, že podmienky uložené v článku 5(1) a (2) sú ešte stále splnené. Tam, kde je potrebné, ak bola podaná žiadosť o autorizáciu, obnovenie môže byť udelené len na čas nutný na to, aby oprávnené právnické osoby členských štátov tieto podmienky overili.
Členské štáty predpíšu, že biocídne látky sa majú používať účelne. Ich účelné využitie bude zahrňovať splnenie podmienok stanovených v článku 5 a upresnených v označovacích opatreniach tejto smernice. Účelné využitie zahrňuje tiež racionálnu aplikáciu kombinácie fyzikálnych, biologických, chemických alebo iných opatrení ako vhodnú, čím použitie biocídnych výrobkov môže byť obmedzené na nutné minimum. Ak sa biocídne výrobky využívajú v pracovnom prostredí, ich využitie musí byť v zhode s požiadavkami smerníc o ochrane pracovníkov.	

N

N

N

N

N

N

N

N

N

3(1)

3(1)

3(2)

7(6)

7(6)

7(6)

7(8)

8(1)

7(7)

4(5)	

Podnikateľ môže uviesť na trh biocídny výrobok len na základe autorizácie alebo registrácie ( § 7) a len za podmienok ustanovených v § 8.

Podnikateľ môže uviesť na trh biocídny výrobok len na základe autorizácie alebo registrácie ( § 7) a len za podmienok ustanovených v § 8.

Biocídne výrobky nesmú obsahovať iné účinné látky ako tie, o ktorých na základe § 6 ods.1 rozhodne centrum.

Centrum autorizuje biocídny výrobok bez zbytočného odkladu najneskôr však do 120 dní odo dňa začatia konania. V prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom,  centrum biocídny výrobok registruje bez zbytočného odkladu najneskôr však do 60 dní odo dňa začatia konania. Autorizácia a registrácia nie je prenosná na iného podnikateľa a nepodlieha konkurznému alebo exekučnému konaniu. Ministerstvá zašlú centru svoje písomné vyjadrenia podľa odseku 5 bez zbytočného odkladu najneskôr  však do 90 dní a v prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom bez zbytočného odkladu najneskôr však do 30 dní po obdržaní žiadosti od centra. V prípade, že ministerstvá nezašlú centru písomné vyjadrenia, bude centrum po uplynutí desiatich dní od určenej lehoty považovať ich oznámenie za kladné.
Centrum autorizuje biocídny výrobok bez zbytočného odkladu najneskôr však do 120 dní odo dňa začatia konania. V prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom,  centrum biocídny výrobok registruje bez zbytočného odkladu najneskôr však do 60 dní odo dňa začatia konania. Autorizácia a registrácia nie je prenosná na iného podnikateľa a nepodlieha konkurznému alebo exekučnému konaniu. Ministerstvá zašlú centru svoje písomné vyjadrenia podľa odseku 5 bez zbytočného odkladu najneskôr  však do 90 dní a v prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom bez zbytočného odkladu najneskôr však do 30 dní po obdržaní žiadosti od centra. V prípade, že ministerstvá nezašlú centru písomné vyjadrenia, bude centrum po uplynutí desiatich dní od určenej lehoty považovať ich oznámenie za kladné.
Centrum autorizuje biocídny výrobok bez zbytočného odkladu najneskôr však do 120 dní odo dňa začatia konania. V prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom,  centrum biocídny výrobok registruje bez zbytočného odkladu najneskôr však do 60 dní odo dňa začatia konania. Autorizácia a registrácia nie je prenosná na iného podnikateľa a nepodlieha konkurznému alebo exekučnému konaniu. Ministerstvá zašlú centru svoje písomné vyjadrenia podľa odseku 5 bez zbytočného odkladu najneskôr  však do 90 dní a v prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom bez zbytočného odkladu najneskôr však do 30 dní po obdržaní žiadosti od centra. V prípade, že ministerstvá nezašlú centru písomné vyjadrenia, bude centrum po uplynutí desiatich dní od určenej lehoty považovať ich oznámenie za kladné.
Súčasne s vydanou autorizáciou alebo registráciou centrum určí rámcové zloženie biocídneho výrobku, ak o to žiadateľ požiada. Biocídny výrobok s rovnakým rámcovým zložením musí obsahovať rovnaké účinné látky, rovnakých vlastností a jeho zloženie môže vykazovať len také odchýlky od zloženia autorizovaného alebo registrovaného biocídneho výrobku z tejto skupiny, ktorá neznižuje účinnosť biocídneho výrobku a nezvyšuje riziká súvisiace s prítomnosťou jednotlivých zložiek v biocídnom výrobku; odchýlka od zloženia autorizovaného alebo registrovaného biocídneho výrobku môže zahrňovať len také zníženie percentuálneho obsahu účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku, len takú zmenu percentuálneho zloženia jednej alebo viac iných účinných látok alebo náhradu jedného alebo niekoľkých pigmentov, farbív alebo aromatických látok inými látkami, ktoré predstavujú rovnaké alebo nižšie riziko a súčasne neznižujú účinnosť biocídneho výrobku.
Podnikateľ, ktorý mieni uviesť na trh účinnú látku neuvedenú v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov, je povinný pred jej uvedením na trh oznámiť centru základné údaje o účinnej látke podľa § 4 ods. 3 a doplnkové údaje o účinnej látke podľa § 4 ods. 5 a prehlásiť, že látka je určená na použitie ako účinná látka v biocídnom výrobku a preukázať, že účinná látka bude klasifikovaná, balená a označená podľa osobitného predpisu.
Centrum autorizuje alebo registruje biocídny výrobok najviac na dobu do skončenia platnosti zaradenia niektorej účinnej látky do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídneho výrobku s nízkym rizikom. Doba platnosti nesmie presiahnuť desať rokov od prvého alebo obnoveného zaradenia účinnej látky do zoznamov uvedených v prvej vete pre daný typ biocídneho výrobku.

Centrum vyzve žiadateľa, aby predložil v prípade žiadosti podľa odseku 4 okrem základných údajov biocídnom výrobku i doplnkové údaje, potrebné pre hodnotenie biocídneho výrobku s ohľadom na charakter účinných látok, typ biocídneho výrobku, spôsob použitia a očakávanú expozíciu ľudí, zvierat a životného prostredia.	

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú	

Centrum

Centrum
Ministerstvo zdravotníctva SR
Ministerstvo životného prostredia SR
Ministerstvo pôdohospodárstva SR

Centrum
Ministerstvo zdravotníctva SR
Ministerstvo životného prostredia SR
Ministerstvo pôdohospodárstva SR

Centrum
Ministerstvo zdravotníctva SR
Ministerstvo životného prostredia SR
Ministerstvo pôdohospodárstva SR

Centrum

Centrum

		
Č:4
O:1

O:3

V:a

V:b

V:c

O:3

O:4

O:5

O:6

	Vzájomné uznávanie autorizácií
Bez účinku na článok 12 bude biocídny výrobok, ktorý bol už autorizovaný alebo registrovaný v jednom členskom štáte, autorizovaný alebo registrovaný v inom členskom štáte za 120 dní, resp. 60 dní od obdržania žiadosti o autorizáciu iným členským štátom za predpokladu, že aktívna látka biocídneho výrobku je zahrnutá do prílohy I alebo I A a zodpovedá jeho požiadavkám. Na vzájomné uznanie autorizácie musí žiadosť o autorizáciu obsahovať súhrn zväzku údajov požadovaného v článku 8(2)(a) a v prílohe II B, oddiel X a overenú kópiu prvej udelenej autorizácie. Na vzájomné uznanie autorizácie nízkorizikových biocídnych výrobkov musí žiadosť o autorizáciu obsahovať požiadavky na údaje z článku 8(3) s výnimkou údajov o účinnosti, pre ktoré stačí súhrn. Autorizácia môže byť predmetom opatrení vychádzajúcich z uplatnenia iných opatrení v súlade so zákonom spoločenstva vzťahujúcim sa na podmienky pre distribúciu a využitie biocídnych výrobkov na ochranu zdravia distribútorov, užívateľov a pracovníkov .
Postup vzájomného uznávania autorizácií bude bez účinku na opatrenia členských štátov vyplývajúcich zo zákonov spoločenstva zameraných na ochranu zdravia pracovníkov.
Ak v súlade s článkom 5 zistí členský štát, že:
biologický druh, proti ktorému je účinok biocídnych látok namierený, nie je prítomný v škodlivom množstve,
u tohto biologického druhu bola preukázaná neprípustná tolerancia alebo rezistencia voči biocídnej látke,
závažné okolnosti, ako napr. podnebie, či doba rozmnožovania tohto biologického druhu, sa významne líšia v porovnaní s členským štátom, v ktorom bol biocídny výrobok autorizovaný prvýkrát, a teda nezmenená autorizácia by mohla priniesť neprípustné riziko pre ľudí alebo životné prostredie, potom členský štát môže požiadať, aby niektoré podmienky vzťahované k článku 20(3)(e),(f),(h),(j) a (l) boli prispôsobené týmto odlišným okolnostiam tak, aby podmienky pre vydanie autorizácie stanovené v článku 5 boli splnené.
Keď sa členský štát domnieva, že nízkorizikový biocídný výrobok , ktorý bol registrovaný iným členským štátom, nezodpovedá definícii uvedenej v článku 2(1)(b), môže dočasne odmietnuť jeho registráciu a musí ihneď oznámiť svoje obavy  oprávnenej právnickej osobe zodpovednej za overenie zväzku údajov (nízkorizikového biocídneho výrobku).
Ak sa najneskôr do 90 dni nedosiahne dohoda medzi príslušnými právnickými osobami,  tieto postúpia spor na komisiu  na rozhodnutie v súlade s postupom uvedenom v odseku 4.

Bez ohľadu na odseky 2 a 3, keď sa členský štát domnieva, že biocídny výrobok autorizovaný iným členským štátom nemôže splniť podmienky definované podľa článku 5(1) a v dôsledku toho predpokladá odmietnutie autorizácie alebo registrácie alebo obmedzenú autorizáciu viazanú na určité podmienky, upovedomí o tomto komisiu, iné členské štáty a žiadateľa o autorizáciu a dodá im na vysvetlenie dokument obsahujúci názov výrobku, jeho špecifikáciu a popísanie dôvodov, na základe ktorých členský štát predpokladá odmietnutie alebo obmedzenie autorizácie.
Komisia pripraví o tomto probléme v súlade s článkom 27 návrh pre rozhodnutie v súlade s postupom stanoveným v článku 28(2).
Ak postup predpísaný v odseku 4 vedie ku potvrdeniu odmietnutia druhej alebo nasledujúcej registrácie členským štátom, členský štát, ktorý predtým registroval nízkorizikový biocídny výrobok, tam, kde to bude patričné na základe názoru stáleho výboru, vezme do úvahy toto odmietnutie a preverí registráciu tohto výrobku podľa článku 6.
Ak tento postup potvrdí pôvodnú registráciu, členský štát, ktorý inicioval tento proces, zaregistruje dotyčný nízkorizikový biocídny výrobok.
Odchylne od odseku 1 môžu členské štáty s prihliadnutím na zmluvu odmietnuť vzájomné uznávanie autorizácie udelenej výrobkom typu 15, 17 a 23 prílohe V za predpokladu, že toto obmedzenie je oprávnené a neohrozuje účel smernice.
Členské štáty sa budú vzájomne informovať a budú informovať aj komisiu o akomkoľvek rozhodnutí urobenom v tomto ohľade a naznačia aj dôvody, ktoré k rozhodnutiu viedli.	
N

D

D

N

N

D		
10(1)

10(2)

10(3)

10(5)

10(4)

10(4)

10(6)	
Centrum autorizuje biocídny výrobok autorizovaný v inom členskom štáte na žiadosti osoby, ktorá má trvalý pobyt, sídlo alebo trvalé zastúpenie v niektorom členskom štáte, do 120 dní odo dňa začatia konania. Centrum registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom do 60 dní odo dňa začatia konania, za predpokladu, že účinné látky biocídneho výrobku sú uvedené v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a spĺňajú podmienky v nich uvedené.
Žiadosti podľa odseku 1 musia obsahovať osvedčené rozhodnutia príslušného orgánu štátu, ktorý o prvej autorizácii alebo registrácii biocídneho výrobku rozhodol.

Ak centrum zistí, že podmienky uvedenia biocídneho výrobku na trh vzhľadom na podnebie alebo podmienky rozmnožovania cieľového organizmu sa podstatne líšia v Slovenskej republike od podmienok v  štáte, kde bol biocídny výrobok po prvýkrát autorizovaný alebo registrovaný, alebo je preukázaná rezistencia cieľového organizmu voči biocídnemu výrobku, upraví v autorizácii alebo registrácii  podmienky týkajúce sa označovania uvedené v § 20 ods. 1 písm. e), f), g), i), k) a písm. l) bod 2.

Ak centrum na základe posúdenia žiadosti podľa odseku 1 dospeje k záveru, že biocídny výrobok s nízkym rizikom nevyhovuje ustanoveniu § 2 písm. d), biocídny výrobok s nízkym rizikom nezaregistruje a prerokuje túto skutočnosť s príslušným orgánom členského štátu, ktorý biocídny výrobok s nízkym rizikom registroval ako prvý. Ak nebude dosiahnutá dohoda do 90 dní, centrum postúpi vzniknutý rozpor komisii. Ak príslušný orgán Európskej únie rozhodne, že biocídny výrobok vyhovuje ustanoveniu § 2 písm. d), centrum biocídny výrobok s nízkym rizikom registruje.
Ak na základe posúdenia žiadostí podľa odseku 1 centrum rozhodne, že biocídny výrobok nevyhovuje požiadavkám podľa § 7 ods. 1 a je potrebné autorizáciu alebo registráciu zamietnuť alebo obmedziť, centrum biocídny výrobok neautorizuje alebo neregistruje a bezodkladne tom upovedomí ostatné členské štáty a komisiu. 

Ak na základe posúdenia žiadostí podľa odseku 1 centrum rozhodne, že biocídny výrobok nevyhovuje požiadavkám podľa § 7 ods. 1 a je potrebné autorizáciu alebo registráciu zamietnuť alebo obmedziť, centrum biocídny výrobok neautorizuje alebo neregistruje a bezodkladne tom upovedomí ostatné členské štáty a komisiu.

Centrum nemusí vyhovieť žiadostiam  podľa odseku 1 u biocídnych výrobkov typu 15, 17 a 23 uvedených v prílohe  č. 2 tohto zákona, ak by ich použitie ohrozilo zdravie zvierat. Svoje stanovisko spolu so zdôvodnením zašle ostatným členským štátom a komisii.

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú	
Centrum

Centrum

Centrum

Centrum

Centrum

Centrum

Č:5
O:1

V:a

V:b

V:b1

V:b2

V:b3

P:i
P:ii

P:iii

P:iv

P:iv1

P:iv2

V:c

V:d

O:2

O:3

O:4

	Podmienky pre vydanie autorizácie
Členské štáty autorizujú biocídny výrobok, len ak:

aktívna(e) látka(y) nachádzajúca(e) sa v ňom sú zahrnuté do prílohy I alebo I A a všetky požiadavky stanovené v týchto prílohách splnené;

je známe vo svetle súčasného vedeckého a technického poznania a bolo ukázané       vyhodnotením zväzku údajov uvedeného v článku 8, podľa všeobecných princípov pre vyhodnotenie zväzkov údajov stanovených v prílohe VI, že biocídne výrobky, pokiaľ sú autorizované a zohľadňujú:

všetky normálne podmienky, v ktorých sú biocídne výrobky používané,

ako majú byť používané materiály, na ktoré bol biocídny výrobok aplikovaný,

dôsledky ich použitia a ich zneškodnenie majú nasledujúce vlastnosti:

sú dostatočne účinné
nemajú neprijateľné nežiadúce účinky na biologický druh, proti ktorému je ich účinok namierený, ako napr. neprijateľnú rezistenciu alebo krížovú rezistenciu alebo nadbytočné utrpenie a bolesť pre stavovce,
nemajú neprijateľné účinky samotné, alebo ako dôsledok ich zvyškových látok, na zdravie ľudí alebo zvierat priamo alebo nepriamo (napr. pitím vody, požívaním potravy alebo krmiva, dýchaním vzduchu v miestnosti(ach) alebo dôsledkami na pracovisko) alebo na povrchové a podzemné vody,

nemajú  neprijateľné účinky, či už  samotné alebo v dôsledku ich zvyškových látok, na životné prostredie so zvláštnym ohľadom na nasledujúce zretele:

ich osud a rozptýlenie v okolí; obzvlášť na znečistenie povrchových vôd (vrátane brakických vôd a morskej vody), podzemnej a pitnej vody,

ich účinok na iné organizmy, ako biologické druhy, proti ktorým je ich účinok namierený;
povaha a množstvo v ňom obsiahnutých aktívnych látok a, tam, kde je to patričné, aj všetky toxikologicky a ekotoxikologicky významné nečistoty a prídavné látky a ich zvyškové látky s toxikologickým a ekologickým významom, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku autorizovaného použitia, môže byť stanovené podľa relevantných požiadaviek v prílohe II A, II B, III A, III B, IV A alebo IV B;

jeho fyzikálne a chemické vlastnosti boli určené a boli posúdené ako prijateľné na účely jeho primeraného použitia, skladovania a prepravy.

Biocídny výrobok klasifikovaný podľa článku 20(1) ako jedovatý, veľmi jedovatý alebo ako karcinogén triedy 1 alebo 2, alebo ako mutagén triedy 1 alebo 2, alebo klasifikovaný ako poškodzujúci reprodukciu pre procesy rozmnožovania triedy 1 alebo 2, nemôže byť autorizovaný pre predaj, alebo pre všeobecné používanie.
Autorizácia môže byť podmienečná a musí vyhradiť podmienky súvisiace s predajom a použitím, ktoré sú potrebné na naplnenie súladu s ustanoveniami odseku 1.
V prípade, že iné ustanovenia spoločenstva určia požiadavky, ktoré sú dôležité pre podmienky vydania autorizácie a pre využívanie biocídneho výrobku a zvlášť v prípade, kde tieto podmienky sa týkajú ochrany zdravia distribútorov, užívateľov, pracovníkov alebo spotrebiteľov alebo zdravia zvierat, alebo životného prostredia, zodpovedná právnická osoba tieto okolnosti zohľadní pri vydávaní autorizácie a, keď je to potrebné, vydá autorizáciu podriadenú týmto požiadavkám.	
N

N

N

N

N

N

N
N

N

N

N

N

N

N

N

N

N		
7(1)

7(1)a)

7(1)b)

7(1)b)

7(1)b)

7(1)b)

7(1)b)1.
7(1)b)2.

7(1)b)3.

7(1)b)4.

7(1)b)4.

7(1)b)4.

7(1)b)3.

7(1)c)

7(1)d)

7(3)

7(2)

7(4)

7(5)
	
Centrum po posúdení úplnosti a správnosti žiadateľom predloženej dokumentácie a po vyhodnotení biocídneho výrobku, výrobok autorizuje alebo registruje, 

a)	účinné látky v ňom obsiahnuté sú uvedené v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov,
na základe najnovších vedeckých a technických poznatkov a z hodnotenia dokumentácie podľa § 4 ods. 3, 4 alebo 5 sa zistí, že s ohľadom na obvyklé podmienky použitia biocídneho výrobku, na obvyklé použitie biocídnym výrobkom ošetreného materiálu, na dôsledky používania biocídneho výrobku a možnosti jeho zneškodnenia, biocídny výrobok
na základe najnovších vedeckých a technických poznatkov a z hodnotenia dokumentácie podľa § 4 ods. 3, 4 alebo 5 sa zistí, že s ohľadom na obvyklé podmienky použitia biocídneho výrobku, na obvyklé použitie biocídnym výrobkom ošetreného materiálu, na dôsledky používania biocídneho výrobku a možnosti jeho zneškodnenia, biocídny výrobok
na základe najnovších vedeckých a technických poznatkov a z hodnotenia dokumentácie podľa § 4 ods. 3, 4 alebo 5 sa zistí, že s ohľadom na obvyklé podmienky použitia biocídneho výrobku, na obvyklé použitie biocídnym výrobkom ošetreného materiálu, na dôsledky používania biocídneho výrobku a možnosti jeho zneškodnenia, biocídny výrobok
na základe najnovších vedeckých a technických poznatkov a z hodnotenia dokumentácie podľa § 4 ods. 3, 4 alebo 5 sa zistí, že s ohľadom na obvyklé podmienky použitia biocídneho výrobku, na obvyklé použitie biocídnym výrobkom ošetreného materiálu, na dôsledky používania biocídneho výrobku a možnosti jeho zneškodnenia, biocídny výrobok
1.	je dostatočne účinný,
2.	nemá pri odporúčanom spôsobe použitia nežiaduce účinky na cieľové organizmy a necieľové organizmy, akými sú rezistencia alebo skrížená rezistencia alebo zbytočné utrpenie a bolesť stavovcov,

3.	nemá pri odporúčanom spôsobe používania škodlivé účinky sám alebo jeho rezíduá na život a zdravie ľudí alebo zvierat,
nemá s ohľadom na jeho premeny a distribúciu v životnom prostredí škodlivé účinky sám alebo jeho rezíduá na životné prostredie, najmä na kontamináciu povrchových a podzemných vôd a pitnej vody,
nemá s ohľadom na jeho premeny a distribúciu v životnom prostredí škodlivé účinky sám alebo jeho rezíduá na životné prostredie, najmä na kontamináciu povrchových a podzemných vôd a pitnej vody,
nemá s ohľadom na jeho premeny a distribúciu v životnom prostredí škodlivé účinky sám alebo jeho rezíduá na životné prostredie, najmä na kontamináciu povrchových a podzemných vôd a pitnej vody,
nemá pri odporúčanom spôsobe používania škodlivé účinky sám alebo jeho rezíduá na život a zdravie ľudí alebo zvierat,
je možné analyticky identifikovať a určiť účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku a v prípade potreby všetky toxikologické alebo ekotoxikologicky významné nečistoty, významné látky, prísady, rezíduá významné z hľadiska účinku na život a zdravie ľudí, na zdravie zvierat a na životné prostredie, ktoré sú dôsledkom povoleného použitia. Podrobnosti o identifikácii účinných látok, podrobnosti o toxikologických a ekotoxikologických nečistotách, podrobnosti o významných látkach, prísadách, rezíduách významných z hľadiska účinku na život a zdravie ľudí, na zdravie zvierat a na životné prostredie, ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva,
b)	výsledky testov fyzikálnych a chemických vlastností biocídneho výrobku sa považujú za prijateľné na účely jeho povoleného použitia, skladovania a prepravy.
c)	Biocídny výrobok klasifikovaný podľa osobitného predpisu ako jedovatý, veľmi jedovatý, karcinogénny kategórie 1 alebo 2, mutagénny kategórie 1 alebo 2, poškodzujúci reprodukciu kategórie 1 alebo 2 nie je možné povoliť na predaj alebo používanie spotrebiteľovi.

Centrum v autorizácii alebo v registrácii  podľa odseku 1 určí podmienky pre uvedenie biocídneho výrobku na trh.

Ak opatrenia príslušných orgánov Európskej únie ustanovujú podmienky na udelenie autorizácie biocídneho výrobku a na používanie biocídneho výrobku, osobitne tam, kde sa týmito podmienkami chráni život a zdravie prepravcov, užívateľov, zamestnancov a spotrebiteľov, zvierat alebo životného prostredia, centrum biocídny výrobok autorizuje na základe splnenia podmienok uvedených v opatreniach príslušných orgánov Európskej únie.
Centrum autorizuje alebo registruje  biocídny výrobok ak sú písomné oznámenia  ministerstiev podľa § 6 kladné.	
Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú
Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú
	
Centrum

Centrum

Centrum

Centrum
MZ SR
MŽP SR
MP SR			
Č:6
	Previerka autorizácie
Počas doby, na ktorú bola autorizácia udelená, táto môže byť preverená v každom čase, napr. po obdržanej informácii podľa článku 14, ak sú náznaky, že ľubovoľná z podmienok spomenutých v článku 5 prestala byť splnená. V takých prípadoch členské štáty môžu požiadať držiteľa autorizácie alebo žiadateľa o autorizáciu, ktorému bola udelená zmena autorizácie podľa článku 7, aby poskytol ďalšie informácie potrebné pre previerku. Ak je potrebné, autorizácia môže byť predĺžená len po dobu potrebnú pre ukončenie previerky, avšak určite bude predĺžená na čas potrebný pre poskytnutie ďalších informácií.	
D								
Č:7
O:1

V:a

V:b

V:c

O:2

O:3

O:4

O:5

O:6

O:7

O:8

	Zrušenie alebo zmena autorizácie
Autorizácia bude zrušená ak:

aktívna látka už nie je zahrnutá do prílohy I alebo I A, ako to požaduje článok 5(1)(a);
prestali byť dodržané podmienky v zmysle článku 5(1) na získanie autorizácie;
zistilo sa, že boli dodané nesprávne alebo zavádzajúce jednotlivosti týkajúce sa súboru údajov, na základe ktorých bola autorizácia udelená.
Autorizácia môže byť tiež zrušená, ak jej držiteľ tak žiada, a udá dôvody pre jej zrušenie.
Keď členský štát zamýšľa zrušiť autorizáciu, informuje o tom jej držiteľa a vypočuje ho.  Keď sa zruší autorizácia, členský štát môže udeliť tolerančné obdobie na zničenie alebo na uskladnenie, predaj, alebo použitie existujúcich skladových zásob, ktorého dĺžka zodpovedá dôvodu zrušenia autorizácie bez účinku na lehoty vyplývajúce z rozhodnutia podľa smernice 76/769/EHS alebo v súvislosti s odsekom 1(a).
Kde to členský štát považuje za potrebné, na základe vývoja vedeckého a technického poznania a na ochranu zdravia a životného prostredia môže pozmeniť podmienky používania autorizácie a, najmä, spôsob použitia a použité množstvá (biocídnych výrobkov).
Autorizácia môže byť tiež pozmenená, ak o to požiada jej držiteľ a túto zmenu zdôvodní.

Kde sa predpokladaná zmena týka rozšírenia používania, členský štát rozšíri autorizáciu podľa špecifických požiadaviek na aktívne látky zaradené v prílohe I alebo I A.

Kde predpokladaná zmena autorizácie zahŕňa zmeny v špecifických požiadavkách na aktívne látky zaradené v prílohe I alebo I A, tieto zmeny môžu byť vykonané len po vyhodnotení aktívnej látky so zreteľom na predpokladané zmeny, v súlade s postupom stanoveným v článku 11.
Zmeny môžu byť dovolené, len ak bolo ustanovené, že podmienky vyplývajúce z významu článku 5 ostávajú splnené.	
N

N

N

N

D

N

D

D

N

N

N
		
11(4)

11(4)a)

11(4)b)

11(4)d)

11(4)e)

11(5)

11(1)

11(1)b)

11(1)

11(1)c)

11(2)

11(3)

11(3)	
Centrum autorizáciu alebo registráciu zruší, ak
účinná látka už nie je uvedená v zoznamoch podľa § 3 ods.5,

nie je splnená niektorá z podmienok uvedených v § 7 ods.1 písm. b) až d),

sa zistí, že boli predložené nepravdivé alebo klamlivé údaje týkajúce sa skutočností, na základe ktorých bola vykonaná autorizácia alebo registrácia, alebo
a)	o to požiada držiteľ autorizácie alebo registrácie
b)	
Pri zrušení autorizácie alebo registrácie  určí centrum lehotu na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo použitie existujúcich zásob biocídneho výrobku a vrátenie zrušenej autorizácie alebo registrácie. Podobne sa postupuje pri skončení platnosti autorizácie alebo registrácie, ak o to držiteľ autorizácie alebo registrácie požiada.

Centrum môže autorizáciu alebo registráciu zmeniť
s ohľadom na nové poznatky vedy a techniky alebo nové požiadavky na ochranu zdravia ľudí a ochranu životného prostredia, alebo

Centrum môže autorizáciu alebo registráciu zmeniť
ak to odôvodnene požaduje držiteľ autorizácie alebo registrácie a po zmene autorizácie alebo registrácie sú splnené podmienky uvedené v § 7 ods.1.
Ak sa zmenou autorizácie alebo registrácie upravuje rozsah používania biocídneho výrobku, zmena sa vykoná v súlade so špecifickými podmienkami uvedenými pre účinnú látku v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom.
Ak zmena autorizácie alebo registrácie zahrňuje zmenu špecifických podmienok uvedených pre účinnú látku podľa odseku 2, zmena sa vykoná len po novom zhodnotení účinnej látky podľa § 12.

Ak zmena autorizácie alebo registrácie zahrňuje zmenu špecifických podmienok uvedených pre účinnú látku podľa odseku 2, zmena sa vykoná len po novom zhodnotení účinnej látky podľa § 12. 	
Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú	
Centrum

Centrum

Centrum

Centrum
			
Č:8
O:1

O:2

V:a

V:b

O:3

V:i
P:1.1.
P:1.2.

P:1.3.

V:ii
P:2.1.
P:2.2.
P:2.3.

V:iii
P:3.1.
P:3.2.
P:3.3.
V:iv
V:v
V:vi

V:vii

O:4

O:5

O:6

O:7

O:8

O:9

O:10

O:12

O:13

	Požiadavky na autorizáciu
Žiadosť o autorizáciu môže byť zaslaná osobou, ktorá bude zodpovedná za umiestnenie biocídneho výrobku na trh príslušného členského štátu, alebo jeho poverencom, a má byť adresovaná zodpovednej právnickej osobe členského štátu. Každý žiadateľ o autorizáciu musí mať stále sídlo v spoločenstve.
Členské štát budú vyžadovať, aby žiadateľ o autorizáciu biocídneho výrobku poskytol oprávnenej právnickej osobe tieto náležitosti:
zväzok údajov o biocídnom výrobku alebo jeho list dostupnosti, ktorý zodpovedá vo svetle súčasných vedecko-technických poznatkov požiadavkám stanoveným v prílohe II B a, kde je špecifikované, aj príslušným častiam prílohe III B, a
pre každú aktívnu látku v biocídnom výrobku zväzok údajov alebo jej list dostupnosti, ktorý zodpovedá vo svetle súčasných vedecko-technických poznatkov požiadavkám stanoveným v prílohe II A a, kde je špecifikované, aj príslušným častiam prílohy III A.

Na základe odvodenia z odseku 2(a), členské štáty budú vyžadovať pre nízkorizikový biocídny výrobok zväzok údajov pozostávajúci z nasledovných údajov:
žiadateľ:
meno a adresa,
výrobcovia biocídneho výrobku a aktívne látky (mená a adresy vrátane umiestnenia výrobcov aktívnej látky)
list(y) dostupnosti pre všetky údaje, pre ktoré je to potrebné
totožnosť biocídneho výrobku:
obchodný názov,
úplné zloženie biocídneho výrobku,
fyzikálno-chemické vlastnosti podľa článku 5(1)(d),
zamýšľané použitie:
typ výrobku (príloha V) a oblasť využitia,
kategória užívateľov,
spôsob využitia,
údaje o účinnosti,
analytické metódy,
klasifikovanie, balenie a označovanie, vrátane modelu (vzorky) označenia podľa článku 20,
 údaje o bezpečnosti pripravené v súlade s článkom 10 Smernice rady 88/379/EHS zo 7. júna 1988 o približovaní zákonov, predpisov a úradných rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok alebo článku 27 smernice 67/548/EHS.
Zväzok údajov obsahuje podrobný a úplný popis vykonaných štúdií a použitých metód alebo bibliografický odkaz tejto metódy. Informácie vo zväzkoch údajov dodané podľa článku 8(2) majú byť dostačujúce na vyhodnotenie účinkov a vlastností podľa článku 5(1)(b), (c), a (d) a majú byť poskytnuté oprávnenej právnickej osobe vo forme technických zväzkov, obsahujúcich informácie a výsledky štúdií týkajúcich sa príloh II A a II B a, keď je to špecifikované, v príslušných častiach prílohy III A a III B.

Informácie, ktoré nie sú potrebné z hľadiska podstaty biocídneho výrobku alebo jeho zamýšľaného použitia, nemusia byť poskytnuté. To isté platí pre informácie, ktoré nie sú potrebné z vedeckého hľadiska, alebo nie je možné ich získať z technických dôvodov. V týchto prípadoch musí byť poskytnuté odôvodnenie prijateľné pre oprávnenú právnickú osobu. Takýmto odôvodnením môže byť existencia rámcovej receptúry, ku ktorej má žiadateľ prístup.
Ak vyhodnotenie zväzku údajov ukazuje, že pre stanovenie miery rizika biocídneho výrobku sú potrebné ďalšie informácie, vrátanie údajov a výsledkov z ďalšieho testovania, oprávnená právnická osoba ich vyžiada od žiadateľa o autorizáciu. Doba na vyhodnotenie zväzku údajov sa začne len po tom, čo zväzok údajov bude úplný.

Názov aktívnej látky musí rovnaký ako ten, pod ktorým je uvedená v prílohe I k smernici 67/548/EHS alebo, v prípade, že sa tam nenachádza, ako ten, ktorý je udaný v Európskom zozname existujúcich chemických látok (EINECS), alebo, ak sa tam nenachádza, aktívna látka musí byť pomenovaná (bežným) názvom Medzinárodnej organizácie štandardov (ISO). Ak však takýto názov neexistuje, látka musí byť označená chemickým názvom podľa pravidiel Medzinárodnej únie čistej a aplikovanej chémie (IUPAC).
Je všeobecným princípom, že testy musia byť vykonané podľa metód popísaných v prílohe V k smernici 67/548/EHS. V prípade, že ide o metódu, ktorá nie je popísaná dobre, prípadne nie je popísaná vôbec, a použije sa iná metóda, potom aj táto musí byť , tam kde je to len možné, medzinárodne uznávanou a jej použitie musí byť odôvodnené. V odôvodnených prípadoch musia byť testy vykonávané v súhlase s opatreniami stanovenými Smernicou rady 86/609/EHS z 24. Novembra 1986 o približovaní právnych a správnych predpisov členských štátov o ochrane zvierat používaných na experimentálne a iné vedecké účely a Smernicou rady 87/18/EHS z 18. Decembra 1986 o zladení právnych a správnych predpisov týkajúcich sa princípov správnej laboratórnej praxe a overenia ich aplikácií na testy chemických látok..
V prípade, že existujú údaje, ktoré boli vytvorené pred prijatím tejto smernice inou metódou ako tou, ktorá bola uurčená v prílohe V k smernici 67/548/EHS, potom vhodnosť týchto údajov na účely tejto smernice a potreba vykonania nových testov podľa prílohy V sa musí rozhodnúť od prípadu k prípadu individuálne, berúc pritom do úvahy medzi inými faktormi aj minimalizovanie testovania na laboratórnych zvieratách patriacich medzi stavovce.

Oprávnené právnické osoby vo význame uvedenom v článku 26 zabezpečia pre každú žiadosť o autorizáciu vytvorenie zvláštnej zložky. Táto zložka obsahuje minimálne kópiu žiadosti, záznam úradných rozhodnutí vykonaných členským štátom týkajúcich sa žiadosti a zväzkov s údajmi poskytnutými v súlade s odsekom 2, spolu so súhrnom z nich. Na požiadanie členské štáty sprístupnia tieto zložky iným oprávneným právnickým osobám a komisii a poskytnú im všetky informácie, ktoré sú potrebné pre plné pochopenie žiadosti a, pokiaľ o to bude požiadané, zabezpečia že žiadateľ dodá kópiu technickej dokumentácie stanovenej v odseku 2.
Členské štáty môžu požadovať dodanie vzoriek prípravkov a ich zložiek.

Členské štáty môžu požadovať, aby žiadosti o autorizáciu boli dodané v ich národnom alebo úradnom jazyku alebo v jednom z týchto dvoch jazykov.	
N

N

N

N

D

N

N

N

N

N

D

D		
4(1)

4(2)
4(2)a)

4(2)c)

4(3)

4(3)a)
4(3)b)
4(3)c)
4(3)d)
4(3)e)
4(3)f)
4(3)g)

4(3)h)
4(3)i)
4(3)j)
4(3)k)

4(3)l)
4(3)m)

4(3)n)
4(2)
4(2)a)

4(2)c)

4(4)

4(4)a)
4(4)b)
4(4)c)
19

19(a)

19(b)

4(6)

5(4)

4(5)

4(5)a)
4(5)b)
4(5)c)
4(5)d)

4(2)
4(2)a)

4(2)c)

4(6)

4(6)

5(5)

5(1)

4(1)	
Žiadosť o autorizáciu alebo registráciu podáva centru podnikateľ, ktorý biocídny výrobok vyrába alebo dováža (ďalej len „žiadateľ“). Žiadateľ musí mať trvalý pobyt alebo dlhodobý pobyt, sídlo alebo organizačnú zložku na území Slovenskej republiky. Žiadosť musí byť písomná a v štátnom jazyku.
Žiadosť o autorizáciu obsahuje
meno, priezvisko, trvalý pobyt alebo dlhodobý pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba oprávnená na podnikanie; názov a sídlo alebo organizačnú zložku, ak je žiadateľom právnická osoba
kartu bezpečnostných údajov biocídneho výrobku vypracovanú podľa osobitného predpisu
Žiadosť podľa odseku 2 obsahuje aj údaje o účinnej látke obsiahnutej v biocídnom výrobku a to 
názov účinnej látky, 
identifikačné údaje o účinnej látke, 
kvantitatívne údaje o účinnej látke, 
chemické zloženie účinnej látky, 
fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky, 
metódy analytického určenia účinnej látky,
toxikologické a ekotoxikologické údaje o účinnej látke, 
účinnosť účinnej látky na cieľové organizmy, 
odporúčané použitie účinnej látky, 
kategóriu užívateľov účinnej látky, 
opatrenia nevyhnutné na ochranu života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia pred účinkami účinnej látky, 
klasifikáciu a označovanie účinnej látky,
spôsob zneškodnenia odpadov a použitých obalov, 
súhrnné hodnotenie údajov.
Žiadosť o autorizáciu obsahuje
meno, priezvisko, trvalý pobyt alebo dlhodobý pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba oprávnená na podnikanie; názov a sídlo alebo organizačnú zložku, ak je žiadateľom právnická osoba
kartu bezpečnostných údajov biocídneho výrobku vypracovanú podľa osobitného predpisu
Žiadosť o registráciu obsahuje údaje uvedené v odseku 2 a tieto údaje:
typ biocídneho výrobku uvádzaného na trh
oblasť použitia 
spôsob použitia.
Biocídne výrobky sa balia podľa osobitného predpisu a na ich balenie sa musia používať len také obaly
ktoré sa zreteľne odlišujú od obalov bežne používaných na balenie potravín, nápojov alebo krmív, a to voľbou tvaru a označením obalu,
ktoré si spotrebiteľ  nemôže zameniť za potraviny, nápoje alebo krmivá s ohľadom na ich chuťové alebo pachové zložky, ktoré biocídny výrobok musí obsahovať a ktoré ho odradia od ich požitia.

Žiadateľ doloží údaje a o vlastnostiach biocídnych výrobkov podľa odsekov 2 až 5 protokolmi s podrobným a úplným popisom vykonaných testov a použitých metód alebo literárnych odkazov na uvedené metódy spolu s kópiou textu týchto metód. Tieto údaje sa môžu predložiť aj v anglickom jazyku. Testy účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku  sa musia vykonať určenými metódami a za dodržania správnej laboratórnej praxe  Použitie iných ako určených metód sa musí v protokole zdôvodniť. Žiadateľ je povinný poskytnúť centru na jeho požiadanie dodatkové údaje, ak sú potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku podľa § 6.
Ak niektoré údaje podľa § 4 ods. 3, 4 alebo 5 nie je z technického hľadiska možné poskytnúť alebo, ak sú požadované údaje nahraditeľné existujúcimi údajmi nachádzajúcimi sa v odbornej literatúre alebo z iných dostupných prameňov, žiadateľ tieto skutočnosti  uvedie v podanej žiadosti s uvedením odkazu na použité pramene.

Centrum môže vyzvať žiadateľa, aby predložil v prípade žiadosti podľa odseku 4 okrem základných údajov o  biocídnom výrobku i doplnkové údaje, potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku s ohľadom na
charakter účinnej látky, 
typ biocídneho výrobku, 
spôsob použitia biocídneho výrobku, a
očakávanú expozíciu ľudí, zvierat a životného prostredia.
Žiadosť o autorizáciu obsahuje
meno, priezvisko, trvalý pobyt alebo dlhodobý pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba oprávnená na podnikanie; názov a sídlo alebo organizačnú zložku, ak je žiadateľom právnická osoba
kartu bezpečnostných údajov biocídneho výrobku vypracovanú podľa osobitného predpisu

Žiadateľ doloží údaje a o vlastnostiach biocídnych výrobkov podľa odsekov 2 až 5 protokolmi s podrobným a úplným popisom vykonaných testov a použitých metód alebo literárnych odkazov na uvedené metódy spolu s kópiou textu týchto metód. Tieto údaje sa môžu predložiť aj v anglickom jazyku. Testy účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku  sa musia vykonať určenými metódami a za dodržania správnej laboratórnej praxe  Použitie iných ako určených metód sa musí v protokole zdôvodniť. Žiadateľ je povinný poskytnúť centru na jeho požiadanie dodatkové údaje, ak sú potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku podľa § 6.

Žiadateľ doloží údaje a o vlastnostiach biocídnych výrobkov podľa odsekov 2 až 5 protokolmi s podrobným a úplným popisom vykonaných testov a použitých metód alebo literárnych odkazov na uvedené metódy spolu s kópiou textu týchto metód. Tieto údaje sa môžu predložiť aj v anglickom jazyku. Testy účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku  sa musia vykonať určenými metódami a za dodržania správnej laboratórnej praxe  Použitie iných ako určených metód sa musí v protokole zdôvodniť. Žiadateľ je povinný poskytnúť centru na jeho požiadanie dodatkové údaje, ak sú potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku podľa § 6.
Centrum uchováva po dobu 15 rokov žiadosti o autorizáciu vrátane predložených údajov a ďalšej dokumentácii. Tieto doklady sprístupní na požiadanie, Európskej komisii (ďalej len „komisia“) a príslušným orgánom ostatných členských štátov.

Žiadateľ na požiadanie centra je povinný bezplatne poskytnúť centru vzorku, model, alebo návrh rámcového zloženia biocídneho výrobku, alebo písomný návod na používanie biocídneho výrobku. 
Žiadosť o autorizáciu alebo registráciu podáva centru podnikateľ, ktorý biocídny výrobok vyrába alebo dováža (ďalej len „žiadateľ“). Žiadateľ musí mať trvalý pobyt alebo dlhodobý pobyt, sídlo alebo organizačnú zložku na území Slovenskej republiky. Žiadosť musí byť písomná a v štátnom jazyku.	
Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Centrum

Centrum

	

§ 27 Zákon č. 163/2001 Z.z.
bod 2.4. 2.5. vyhláška MH SR č. 515/2001 Z.z.		
Č:9

O:a

O:b	Uvádzanie aktívnych látok na trh
členské štáty nariadia, že látka, ktorá je aktívnou látkou na použitie v biocídnych výrobkoch, nemôže byť uvedená na trh na tieto účely, kým
v prípade, že aktívna látka nebola na trhu pred dátumom spomínaným v článku 34(1), zväzok s údajmi, ktorý spĺňa požiadavky článku 11(1), bol doručený členskému štátu a súc sprevádzaný vyhlásením, že sa uvažuje o použitie aktívnej látky v biocídnom výrobku. Toto neplatí pre látky, ktoré možno použiť podľa článku 17;
nie je klasifikovaná, balená a označená v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS.	
N

		
8(1)

	
Podnikateľ, ktorý mieni uviesť na trh biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku neuvedenú v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov, je povinný pred jej uvedením na trh oznámiť centru základné údaje o účinnej látke podľa § 4 ods. 3 a doplnkové údaje o účinnej látke podľa § 4 ods. 5 a prehlásiť, že účinná látka je určená na použitie ako účinná látka v biocídnom výrobku a preukázať, že účinná látka bude klasifikovaná, balená a označená podľa osobitného predpisu.
	
Ú
				
Č:10

O:1

V:1

V:2

V:3

V:a
V:b
V:c
V:d
V:e

O:2

V:i
P:b

P:c

P:d

P:e
P:f

P:g

V:ii
P:a

P:b

P:c

O:3

O:4

O:5
V:i

P:1

P:2

V:ii

P:1

P:2

P:3

P:4

P:5

V:iii

	Zahrnutie aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B
Vo svetle súčasných vedecko-technických znalostí sa aktívna látka zavedie do prílohy I, I A alebo I B na počiatočnú dobu nepresahujúcu 10 rokov, ak sa dá očakávať, že
biocídne výrobky obsahujúce aktívnu látku,
nízkorizikové biocídne výrobky  vyhovujúce definícii v článku 2(1)(b),
tovarové články vyhovujúce definícii v článku 2(1)(c),
spĺňajú podmienky stanovené v článku 5(1)(b), (c ), (d), vezmúc v relevantných prípadoch do úvahy možnosť vzniku kumulačných účinkov pri užívaní biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú aktívnu látku.
Aktívna látka nemôže byť zahrnutá do prílohy I A, ak je klasifikovaná podľa smernice 67/548/EHS ako:
Karcinogénna
Mutagénna
látka poškodzujúca reprodukciu
látka so senzitizačným účinkom
ťažko degradovateľná s možnosťou bioakumulácie.
Keď je to možné, zaradenie aktívnej látky do prílohy I A je spojené z uvedením rozsahu koncentrácií,  medzi ktorými môže byť použitá.
Zahrnutie aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B je predmetom:
nasledujúcich požiadaviek na:
minimálny stupeň čistoty aktívnej látky,

povahu a maximálny obsah niektorých nečistôt,
typy výrobkov, v ktorých má byť použitá,

spôsob a oblasť použitia,
určenie kategórií užívateľov (napr. priemyselné, profesné, neprofesné),
iné špecifické podmienky vyplývajúce z vyhodnotenia informácie, ktorá bola k dispozícii v kontexte tejto smernice;
ustanovenia nasledovného:
hladiny prípustnej expozície užívateľa (HPEO), ak je to potrebné,
kde je to relevantné, prípustnú dennú dávku pre človeka (PDD) a 
maximálnu prípustnú hranicu obsahu zvyškov (rezíduí)(MPHOZ),

osud aktívnej látky, jej účinok na životné prostredie a pôsobenie na biologický druh, voči ktorému je jej účinok namierený.
Zavedenie aktívnej látky do prílohy I,  I A alebo I B môže byť obmedzené na tie typy výrobkov uvedených v prílohe V, ku ktorým boli relevantné údaje poskytnuté v súlade s článkom 8.
Zavedenie aktívnej látky do prílohy I,  I A alebo I B môže byť obnovené jednorázovo alebo viacrázovo vždy na obdobie najviac 10 rokov. Prvé zavedenie, ako aj každé obnovené zavedenie, môže byť kedykoľvek preverené, ak existujú náznaky, že hociktorá z požiadaviek uvedených v odseku 1 už nie je splnená. Tam, kde je to potrebné, môže byť obnovenie priznané len na dobu potrebnú na ukončenie previerky a tam, kde bola podaná žiadosť o obnovenie zavedenia aktívnej látky, môže by obnovenie priznané na dobu, ktorá je potrebná na zaopatrenie informácií požadovaných v súlade s článkom 11(2).

Žiadosť o zavedenie  aktívnej látky do prílohy I,  a, kde je to relevantné, I A alebo I B   môže byť zamietnutá a jej záznam v tejto prílohe môže byť vymazaný,
ak vyhodnocovanie aktívnej látky v súlade s článkom 11(2) ukazuje, že za normálnych podmienok, za ktorých má byť použitá v autorizovaných biocídnych výrobkoch, stále môže vyvolávať obavy z rizika pre zdravie alebo pre životné prostredie, a
ak existuje iná aktívna látka v prílohe I pre rovnaký typ výrobku, ktorá, vo svetle vedecko-technických poznatkov, prináša významne menšie riziko pre zdravie alebo životné prostredie.

Ak sa uvažuje o takomto zamietnutí alebo vymazaní, uskutoční sa tiež vyhodnotenie alternatívnej aktívnej látky alebo látok s cieľom ukázať, že môže byť využitá s podobným účinkom na biologický druh, voči ktorému je jej účinok namierený, bez významných hospodárskych a praktických nevýhod pre užívateľa a bez zvýšeného rizika pre zdravie alebo životné prostredie.
Vyhodnotenie bude kolovať v súlade s postupom v článku 11(2) pre rozhodnutie v súlade s postupom stanoveným v článkoch 27 a 28(3).
Odmietnutie zavedenia záznamu alebo jeho odstránenie z prílohy I, alebo, v relevantných prípadoch, v prílohách I A a  I B musí byť vykonané za nasledujúcich podmienok:
chemická rozdielnosť aktívnych látok musí byť primeraná s cieľom minimalizovania výskytu rezistencie biologického druhu, voči ktorému je účinok biocídnej látky namierený,  proti nim;
môže byť uplatnené len na aktívne látky, ktoré pri použití za normálnych podmienok v autorizovaných biocídnych výrobkoch spôsobujú významné rozdielne riziká;
môže byť uplatnený len na aktívne látky použité vo výrobkoch rovnakého typu;

môže byť uplatnený, ak to bude nutné, po získaní skúseností z praktického využitia, pokiaľ ešte nie sú známe;
úplné zväzky údajov o vyhodnotení, ktoré slúžia alebo ktoré slúžili pre vytvorenie záznamu v prílohe I, I A alebo I B, má byť prístupný výboru spomenutému v článku 28(3).
Rozhodnutie vymazať záznam z prílohy I nemá okamžitý účinok, ale je oddialené na obdobie najviac štyroch rokov od dátumu rozhodnutia.	

N

N

N

N

N

N

N
N

N

N

N

N

D

D

D

N

N

N

N

N

N

N

N

n.a.

????

13(1)

13(3)

13(2)

13(2)a)

13(2)b)

13(2)c)

13(2)d)
13(2)e)

13(2)i)

13(2)f)

13(2)f)

13(2)g)

13(2)h)

13(4)

13(5)

13(6)

13(6)a)

13(6)b)

13(7)

13(8)

13(8)a)

13(8)c)

13(8)b)

13(8)d)	

Účinná látka sa zaradí na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov do zoznamu podľa § 3 ods. 5 na obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak je možné predpokladať, že biocídne výrobky, v ktorých je účinná látka obsiahnutá, splnia požiadavky § 7 ods. 1 písm. b) až d).

Do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom nesmie byť zaradená účinná látka, ktorá je podľa osobitných predpisov karcinogénna, mutagénna, poškodzujúca reprodukciu, alebo senzibilizujúca, alebo má schopnosť hromadiť sa v životnom prostredí a nie je ľahko odbúrateľná. Zaradenie účinnej látky do zoznamu uvedeného v prvej vete môže byť podmienené rozsahom koncentrácií, v ktorých sa smie používať.

Zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 môže byť podmienené

a)	požiadavkou na minimálny stupeň čistoty účinnej látky,
b)	vymedzením maximálneho obsahu určitých nečistôt,
c)	určením typu biocídneho výrobku, v ktorom sa môže účinná látka používať,
d)	určením spôsobu a oblasti použitia,
e)	vymedzením kategórií užívateľov

f)	určením iných osobitných podmienok, ktoré vyplynuli z hodnotenia predloženej dokumentácie.
g)	
h)	určením najvyššej možnej úrovne expozície v pracovnom prostredí,
i)	určením najvyššej možnej úrovne expozície v pracovnom prostredí,
j)	určením najvyššieho možného denného príjmu a maximálneho limitu rezíduí,
k)	
l)	určením údajov o premenách účinnej látky v životnom prostredí a dopade na zvieratá,

Zaradenie účinnej látky do zoznamu podľa odseku 1 sa obmedzí na typy biocídnych výrobkov uvedených v prílohe č. 2 tohto zákona, na ktoré bola predložená dokumentácia podľa § 12 ods. 1 písm. b).
Doba určená na zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 sa môže jeden i viackrát predĺžiť, vždy na obdobie najviac 10 rokov. Počiatočné zaradenie účinnej látky do zoznamov rovnako ako ich opakované zaradenie môže byť kedykoľvek preskúmané, ak centrum alebo komisia získa poznatky svedčiace o tom, že niektoré z podmienok uvedených v odsekoch 1 až 3 nie sú splnené.

Centrum nezaradí účinnú látku do zoznamov podľa odseku, alebo zruší svoje rozhodnutie o zaradení do zoznamov uvedených v odseku, ak
a)	
b)	z hodnotenia vykonaného podľa § 12 ods. 4 vyplynie, že za obvyklých podmienok použitia biocídneho výrobku obsahujúceho danú účinnú látku by mohlo dôjsť k ohrozeniu života a zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia, alebo
c)	
d)	v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom sa nachádza iná účinná látka pre rovnaký typ výrobku, ktorá predstavuje podstatne menšie nebezpečenstvo na život a zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie ako látka pôvodná.
Centrum nezaradí účinnú látku do zoznamov podľa odseku 1, ak alternatívna látka alebo látky podľa odseku 6 sú už do zoznamov zaradené a tieto majú  podobný  alebo menší účinok na cieľový organizmus bez významných ekonomických a aplikačných nevýhod na užívateľa a bez zvýšenia rizika na život a zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie. Toto rozhodnutie zašle centrum ostatným členským štátom a komisii.

Na uplatnenie postupu podľa odsekov 6 a 7 musia byť dodržané nasledovné podmienky
a)	
b)	
c)	
d)	zachová sa rozmanitosť účinných látok tak, aby výskyt rezistencie cieľového organizmu bol minimálny,

e)	miera ohrozenia ľudí, zvierat alebo životného prostredia bude pri nezaradenej alebo vyraďovanej účinnej látke významne vyššia za obvyklých podmienok použitia,

tieto postupy sa uplatnia len u účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku rovnakého typu,
umožnia sa získať poznatky z praktického použitia, ak takéto poznatky nie sú k dispozícii.	

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú
Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Centrum

Centrum
			
Č:11

O:1

V:a

P:i

P:ii

V:b

O:2

O:3

O:4
	Postup pri zaradení aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B
O zaradení aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B alebo o následných zmenách sa bude uvažovať, keď:
žiadateľ poskytol oprávnenej právnickej osobe jedného z členských štátov:
zväzok s údajmi o aktívnej látke vyhovujúci požiadavkám prílohy IV A alebo požiadavkám prílohy II A a, keď je to špecifikované, podstatným častiam prílohy III A;
zväzok s údajmi o aspoň jednom biocídnom výrobku obsahujúcim aktívnu látku vyhovujúci požiadavkám článku 8 s výnimkou odseku 3 tohto článku;

prijímajúca oprávnená právnická osoba overila zväzky a domnieva sa, že spĺňajú požiadavky prílohy IV A a prílohy IV B alebo požiadavky prílohy II A a  prílohy II B a, kde je to podstatné, prílohy III A a III B  s tým, aby žiadateľ predložil súhrn zväzkov komisii a ostatným členským štátom.
Prijímajúca oprávnená právnická osoba vyhodnotí zväzky údajov do dvanástich mesiacov od ich prijatia. Kópiu vyhodnotenia odošle komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi, spolu s doporučením o zaradení aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B, alebo nie.
Ak sa počas vyhodnocovania zväzkov údajov ukáže, že pre ich úplné vyhodnotenie sú potrebné ďalšie informácie, prijímajúca oprávnená právnická osoba požiada o ňu žiadateľa. Plynutie dvanásťmesačnej lehoty sa zastaví vydaním žiadosti oprávnenej právnickej osoby a pokračuje  po obdržaní požadovanej informácie.

Aby sa predišlo vyhodnocovaniu malým počtom členských štátov, vyhodnotenie sa môže    vykonať v inom členskom štáte ako prijímajúcom. Žiadosť o túto zmenu sa podá súčasne s prijatím zväzkov údajov a rozhodnutie (o nej) sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článku 28(2). Rozhodnutie sa prijme najneskôr do mesiaca po prijatí žiadosti komisiou.
Po prijatí žiadosti o vyhodnotenie komisia, v súlade s postupom uvedeným v článku 27, pripraví bez zbytočného zdržiavania plán vyhodnotenia v súlade s postupom uvedeným v článku 28(3). Rozhodnutie sa prijme najneskôr do 12 mesiacov po prijatí žiadosti o vyhodnotenie komisiou uvedenej v odseku 2.	

N

N

N

N

N

D

 

n.a.

		

12(1)

12(1)1.

12(1)2.

12(3)

12(4)

12(5)

12(3)	

Výrobca alebo dovozca účinnej látky (ďalej len „navrhovateľ“), , ktorý navrhne centru zaradenie účinnej látky do zoznamu podľa § 3 ods. 5 je povinný súčasne predložiť za podmienok ustanovených v § 4
a)	základné údaje a doplnkové údaje o účinnej látke,

základné údaje aspoň o jednom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, o ktorej zaradenie do zoznamu žiada.

Centrum posúdi úplnosť predloženej  dokumentácie a zašle svoje stanovisko navrhovateľovi. Ak je dokumentácia úplná, zašle centrum súhrnnú dokumentáciu ostatným členským štátom a komisii. Súčasne môže požiadať komisiu, aby hodnotenie dokumentácie vykonal iný členský štát.
Centrum vyhodnotí dokumentáciu podľa § 6 najneskôr do dvanásť mesiacov od jej obdržania. Kópiu hodnotenia zašle centrum navrhovateľovi, ostatným členským štátom 
a komisii spolu s odporúčaním na zaradenie alebo nezaradenie účinnej látky do zoznamov uvedených v odseku 1. účinných Centrum preruší hodnotenie predloženej dokumentácie a požiada navrhovateľa, aby predložil ďalšie údaje, ak zistí, že hodnotenie účinnej látky nie je možné bez týchto údajov dokončiť. Doba od prerušenia hodnotenia predloženej dokumentácie do obdržania požadovaných údajov sa do dvanásťmesačnej lehoty podľa odseku 4 nezapočítava. O dôvodoch prerušenia hodnotenia predloženej dokumentácie informuje centrum ostatné členské štáty a komisiu.
Centrum posúdi úplnosť predloženej  dokumentácie a zašle svoje stanovisko navrhovateľovi. Ak je dokumentácia úplná, zašle centrum súhrnnú dokumentáciu ostatným členským štátom a komisii. Súčasne môže požiadať komisiu, aby hodnotenie dokumentácie vykonal iný členský štát.	

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú	

Centrum

Centrum

Centrum
			
Č:12

O:1

V:a

V:b

V:c

P:i

P:ii

V:d

P:i

P:ii

O:2

V:a

V:b

V:c

P:i

P:ii

V:d
P:i

P:ii

O:3	Použitie údajov držaných oprávnenou právnickou osobou pre iných žiadateľov
Členské štáty neumožnia využitie informácií uvedených v článku 8 na prospech druhého alebo ďalších žiadateľov:
pokiaľ druhý alebo ďalší žiadatelia nemajú písomnú dohodu vo forme listu dostupnosti s prvým žiadateľom, ktorý  toto využitie umožňuje, alebo
v prípade aktívnej látky, ktorá nie je na trhu k dátumu uvedenému v článku 34(1), na dobu 15 rokov od dátumu prvého zaradenia do prílohy I alebo I A, alebo

v prípade aktívnej látky už uvedenej na trhu k dátumu uvedenému v článku 34(1):
po dobu 10 rokov od dátumu uvedeného v článku 34(1) pre informácie poskytnuté na účely tejto smernice s výnimkou prípadov, kde takáto informácia je už chránená existujúcimi národnými pravidlami týkajúcimi sa biocídnych výrobkov. V takých prípadoch, informácia bude naďalej chránená v tomto členskom štáte, pokiaľ nepominie doba jej ochrany podľa národných pravidiel, najviac však 10 rokov od dátumu uvedeného v článku 34(1);
po dobu 10 rokov od dátumu zaradenia aktívnej látky do prílohy I alebo I A pre informáciu predloženú prvýkrát v prospech prvého zaradenia do prílohy I alebo I A buď aktívnej látky, alebo ďalšieho typu výrobku s touto aktívnou látkou,
v prípade ďalšej informácie predloženej prvýkrát  pre nasledovné skutočnosti:
zmena požiadaviek záznamu do prílohy I alebo I A;
udržiavanie záznamu v prílohe I alebo I A
po dobu 5 rokov od dátumu rozhodnutia nasledujúceho po prijatí ďalšej informácie, pokiaľ päťročná lehota predtým nepominula pred lehotou určenou v odseku I(b) a (c). V tomto prípade sa päťročná lehota predĺži tak, aby sa skončila zároveň s týmito lehotami.
Členské štáty neumožnia využitie informácií uvedených v článku 8 na prospech druhého alebo ďalších žiadateľov:

pokiaľ druhý alebo ďalší žiadatelia nemá písomnú dohodu vo forme listu dostupnosti s prvým žiadateľom, ktorý  toto využitie umožňuje, alebo

v prípade biocídneho výrobku obsahujúceho aktívnu látku ešte neuvedenú  na trh k dátumu uvedenému v článku 34(1) na obdobie 10 rokov od dátumu prvého schválenia v členskom štáte, alebo;
v prípade biocídneho výrobku obsahujúceho aktívnu látku už uvedenú  na trh k dátumu uvedenému v článku 34(1):
po dobu 10 rokov od dátumu uvedeného v článku 34(1) pre informácie poskytnuté na účely tejto smernice s výnimkou prípadov, kde takáto informácia je už chránená existujúcimi národnými pravidlami týkajúcimi sa biocídnych výrobkov. V takých prípadoch, informácia bude naďalej chránená v tomto členskom štáte, pokiaľ nepominie doba jej ochrany podľa národných pravidiel, najviac však 10 rokov od dátumu uvedeného v článku 34(1);
po dobu 10 rokov od dátumu zaradenia aktívnej látky do prílohy I alebo I A, pre informáciu predloženú prvýkrát v prospech prvého zaradenia do prílohy I alebo I A buď aktívnej látky alebo ďalšieho typu výrobku s touto aktívnou látkou,
v prípade prvého podania údajov pre:
zmenu podmienok autorizácie biocídneho výrobku;

predloženie údajov nutných na udržanie záznamu aktívnej látky v prílohe I alebo I A po dobu 5 rokov od dátumu rozhodnutia nasledujúceho po prijatí ďalšej informácie, pokiaľ päťročná lehota predtým nepominula pred lehotou určenou v odseku I(b) a (c). V tomto prípade sa päťročná lehota predĺži tak, aby sa skončila zároveň s týmito lehotami.
Pre rozhodnutia, ktoré sa majú urobiť v súlade s článkom 10(5), informácia uvedená v odsekoch 1 a 2 môže byť využitá komisiou, Vedeckým výborom, ako sa uvádza v článku 27, a členskými štátmi.	

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

n.a.		

16(1)

16(2)

16(2)a)

16(2)b)

16(2)b)1.

16(2)b)2.

16(2)e)

16(2)

16(2)a)

16(2)b)

16(2)b)1.

16(2)b)2.

16(2)c)

16(2)d)

16(2)d)1.

16(2)d)2.

16(2)e)

16(1)

16(2)c)

16(2)d)

16(2)d)1.

16(2)d)2.

16(2)e)

16(2)e)	

Centrum nemôže použiť údaje predložené žiadateľom (§ 4) alebo navrhovateľom (§ 12) a podnikateľom (§ 8) v prospech iného žiadateľa alebo navrhovateľa alebo podnikateľa, ibaže mu tieto osoby predložili písomný súhlas prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa s použitím týchto údajov.
Centrum nemôže použiť bez písomne osvedčeného súhlasu prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa v prospech iného žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa údaje
o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000 a je uvedená v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom menej ako 15 rokov od prvého zaradenia do zoznamov,
o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000
po dobu ustanovenú osobitnými predpismi na ochranu údajov o účinnej látke, najviac však do 14. mája 2010,

po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,

ktorými mu boli oznámené existujúce účinné látky ako látky základné na účely zmeny autorizácie alebo registrácie podľa § 11 alebo predĺženia doby na zaradenie alebo zmeny požiadaviek na zaradenie účinnej látky do zoznamu podľa § 13 a od ich predĺženia uplynulo menej ako 5 rokov; tým nie je dotknutá povinnosť dodržať lehoty uvedené v písmenách a) až d).

Centrum nemôže použiť bez písomne osvedčeného súhlasu prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa v prospech iného žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa údaje 
o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000 a je uvedená v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom menej ako 15 rokov od prvého zaradenia do zoznamov,
o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000
po dobu ustanovenú osobitným predpismi na ochranu údajov o účinnej látke, najviac však do 14. mája 2010,
po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
o biocídnom výrobku, ktorý nebol na trhu pred 14. májom 2000 a od autorizácie alebo registrácie ktorého uplynulo menej ako 10 rokov,
o biocídnom výrobku, ktorý bol na trhu pred 14. májom 2000 a obsahuje jednu alebo viac identifikovaných účinných látok
po dobu ustanovenú osobitnými predpismi najdlhšie však do 14. mája 2010,
po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
ktorými mu boli oznámené existujúce účinné látky ako látky základné na účely zmeny autorizácie alebo registrácie podľa § 11 alebo predĺženia doby na zaradenie alebo zmeny požiadaviek na zaradenie účinnej látky do zoznamu podľa § 13 a od ich predĺženia uplynulo menej ako 5 rokov; tým nie je dotknutá povinnosť dodržať lehoty uvedené v písmenách a) až d).
Centrum nemôže použiť údaje predložené žiadateľom (§ 4) alebo navrhovateľom (§ 12) a podnikateľom (§ 8) v prospech iného žiadateľa alebo navrhovateľa alebo podnikateľa, ibaže mu tieto osoby predložili písomný súhlas prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa s použitím týchto údajov.
o biocídnom výrobku, ktorý nebol na trhu pred 14. májom 2000 a od autorizácie alebo registrácie ktorého uplynulo menej ako 10 rokov,

o biocídnom výrobku, ktorý bol na trhu pred 14. májom 2000 a obsahuje jednu alebo viac identifikovaných účinných látok

po dobu ustanovenú osobitnými predpismi najdlhšie však do 14. mája 2010,

po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,

ktorými mu boli oznámené existujúce účinné látky ako látky základné na účely zmeny autorizácie alebo registrácie podľa § 11 alebo predĺženia doby na zaradenie alebo zmeny požiadaviek na zaradenie účinnej látky do zoznamu podľa § 13 a od ich predĺženia uplynulo menej ako 5 rokov; tým nie je dotknutá povinnosť dodržať lehoty uvedené v písmenách a) až d).
ktorými mu boli oznámené existujúce účinné látky ako látky základné na účely zmeny autorizácie alebo registrácie podľa § 11 alebo predĺženia doby na zaradenie alebo zmeny požiadaviek na zaradenie účinnej látky do zoznamu podľa § 13 a od ich predĺženia uplynulo menej ako 5 rokov; tým nie je dotknutá povinnosť dodržať lehoty uvedené v písmenách a) až d).

	

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

	

Centrum

Centrum

Centrum

Centrum
			
Č:13

O:1

O:2
V:a

P:1

P:2

V:b

	Spolupráca pri využití údajov pre druhú a následnú žiadosť o autorizáciu
V prípade biocídneho výrobku, ktorý už bol autorizovaný v súlade s článkami 3 a 5, a bez účinku na záväzky vyplývajúce z článku 12, oprávnená právnická osoba môže súhlasiť, aby druhý a nasledujúci žiadatelia o autorizáciu sa mohli odvolávať na údaje predložené prvým žiadateľom pokiaľ druhý a nasledujúci žiadatelia predložia dôkazy o že biocídny výrobok je podobný a aktívne látky sú rovnaké ako tie, ktoré boli predtým autorizované, vrátane stupňa čistoty a povahy nečistôt.
Bez ohľadu na článok 8(2):
žiadateľ o autorizáciu biocídnych výrobkov sa pred vykonaním pokusov na zvieratách patriacich medzi stavovce požiada o informáciu u oprávnenej právnickej osoby členského štátu, ktorej zamýšľa predložiť žiadosť:
či biocídny výrobok, pre autorizáciu ktorého sa žiadosť pripravuje, je podobný biocídnemu výrobku, ktorému už bola autorizácia udelená, a
o mene a adrese držiteľa alebo držiteľov autorizácie alebo autorizácií.
Žiadosť o informáciu má byť podložená dôkazmi, že budúci žiadateľ zamýšľa sám požiadať o autorizáciu a že iné informácie spresnené v článku 8(2) sú k dispozícii;

oprávnená právnická osoba členského štátu, pokiaľ je spokojná s úmyslom žiadateľa poslať žiadosť o autorizáciu, poskytne meno a adresy držiteľa alebo držiteľov predchádzajúcich relevantných autorizácií a načas informuje držiteľov autorizácií o mene a adrese žiadateľa o informáciu.
Držiteľ alebo držitelia predchádzajúcich autorizácií a žiadateľ urobia všetky dôvodné kroky na dosiahnutie zhody v otázke zdieľania informácií, aby sa predišlo, pokiaľ je to možné, opakovanie experimentov na zvieratách patriacich medzi stavovce.
Oprávnené právnické osoby členských štátov budú nabádať držiteľov údajov na spoluprácu v získavaní požadovaných dát, s výhľadom na zabránenie opakovania experimentov na zvieratách patriacich medzi stavovce.
Ak medzi žiadateľom a držiteľmi predchádzajúcej autorizácie nie je možné dosiahnuť dohodu o zdieľaní údajov, členské štáty môžu zaviesť národné opatrenia zaväzujúce prihlasovateľa a držiteľov predchádzajúcich autorizácií umiestnených na ich území zdieľať údaje s výhľadom na zabránenie opakovania experimentov na zvieratách patriacich medzi stavovce a určia jednak postupy na využitie informácií a tiež na vytvorenie prijateľného vyváženia záujmov oboch zúčastnených strán.	

D

N

N

D

5(3)

5(2)

5(2)

V prípade biocídneho výrobku, ktorý je podobný alebo zhodný s výrobkom na ktorý už bola vydaná autorizácia podľa § 7 a ktorého účinné látky sú rovnaké, vrátane stupňa čistoty a druhu nečistôt, môže centrum súhlasiť, aby druhý a ďalší žiadateľ nahradil údaje požadované podľa § 4 ods. 3, 4 alebo 5 osvedčeným písomným súhlasom prvého žiadateľa s využitím ním predložených údajov na účel vydania autorizácie druhému alebo ďalšiemu žiadateľovi.

Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý si vyžaduje vykonanie testovania na stavovcoch, podá žiadateľ vtedy, ak sa pred podaním žiadosti informuje v centre, či biocídny výrobok, na ktorý chce podať žiadosť o autorizáciu, nie je podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom už autorizovaným a aké je meno a adresa držiteľa alebo držiteľov autorizácie. Súčasne predloží písomné prehlásenie, že chce požiadať o autorizáciu vo svojom vlastnom záujme a že má k dispozícii ďalšie údaje potrebné k autorizácii. Centrum poskytne žiadateľovi požadované informácie a súčasne upovedomí držiteľov autorizácie o mene a adrese žiadateľa a vyzve ich k vzájomnej spolupráci v záujme predchádzania opakovania toxikologických testov na stavovcoch.
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý si vyžaduje vykonanie testovania na stavovcoch, podá žiadateľ vtedy, ak sa pred podaním žiadosti informuje v centre, či biocídny výrobok, na ktorý chce podať žiadosť o autorizáciu, nie je podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom už autorizovaným a aké je meno a adresa držiteľa alebo držiteľov autorizácie. Súčasne predloží písomné prehlásenie, že chce požiadať o autorizáciu vo svojom vlastnom záujme a že má k dispozícii ďalšie údaje potrebné k autorizácii. Centrum poskytne žiadateľovi požadované informácie a súčasne upovedomí držiteľov autorizácie o mene a adrese žiadateľa a vyzve ich k vzájomnej spolupráci v záujme predchádzania opakovania toxikologických testov na stavovcoch.
.	

Ú

Ú

Ú

Centrum

Centrum

Centrum
			
Č:14
O:1

V:1

V:2

V:3
V:4

V:5

O:2

	Nové informácie
Členské štáty predurčia, že držiteľ autorizácie pre biocídny výrobok okamžite upovedomí oprávnenú právnickú osobu na informáciu, ktorej si je vedomý, alebo ktorej objavenie sa dôvodne očakáva, a ktorá sa týka aktívnej látky alebo nachádzajúcej sa v biocídnom výrobku, ktorá môže ovplyvniť  prebiehajúcu autorizáciu. Obzvlášť je potrebné upovedomenie o nasledovných skutočnostiach
nových znalostiach alebo informáciách o účinku aktívnych látok alebo biocídnych výrobkov na ľudí alebo životné prostredie,
zmenách v pôvode alebo zložení aktívnej látky,
zmenách v zložení biocídneho výrobku,
vytváraní rezistencie voči biocídnemu výrobku,
zmenách  administratívneho rázu alebo iných aspektoch, ako napr. spôsobu balenia.
Členské štáty okamžite upovedomia iné členské štáty a komisiu o každej informácii, ktorú obdržia, týkajúcu sa potencionálne škodlivých účinkov na ľudí alebo životné prostredie alebo o novom zložení biocídnych výrobkov, aktívnych látok, nečistôt, ostatných zložiek výrobkov a zvyškových látok.	
N

N

N

N
N

N

N		
7(11)

7(11)b)

7(11)g)

7(11)a)
7(11)e)

7(11)f)

7(12)	
Držiteľ rozhodnutí podľa odseku 10 je povinný oznámiť centru nové údaje o biocídnom výrobku, ktoré môžu ovplyvniť platnosť autorizácie alebo registrácie, bezodkladne po tom, čo sa o nich dozvie; ide najmä o 

nové poznatky o účinkoch účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku na človeka, na zvieratá alebo na životné prostredie,
zmenu výrobcu účinnej látky,

zmenu zloženia biocídneho výrobku,
vznik rezistencie cieľového organizmu, alebo
iné významné zmeny, napríklad spôsob balenia.

Centrum oznámi údaje podľa odseku 11 ostatným členským štátom a komisii formou informácie.( § 17 ods. 1)	
Ú

Ú

Ú

Ú
Ú

Ú

Ú

	

Centrum
			
Č:15
O:1

O:2

V:1

V:2

	Odchýlky od požiadaviek
Odchylne od článkov 3 a 5 členský štát môže autorizovať prechodne na dobu najviac 120 dní umiestnenie na trh biocídneho výrobku, ktorý nezodpovedá ustanoveniam tejto smernice, na obmedzené a kontrolované využitie, ak takýto krok sa ukazuje nevyhnutný z dôvodu nepredvídateľného nebezpečenstva, ktoré nemôže byť zvládnuté iným spôsobom. V tomto prípade, zainteresovaný členský štát okamžite informuje ostatné členské štáty a komisiu o svojom kroku a o dôvodoch, ktoré k nemu viedli. Komisia spracuje návrh,  o ktorom bude rozhodnuté bez zdržania, v súlade s postupom stanoveným v článku 28(2), či a ak, za akých podmienok, opatrenie tohto členského štátu bude predĺžené na určité obdobie, opakované alebo zrušené.
Na základe odchýlky z článku 5(1) a, kým aktívna látka nie je zaradená v prílohe I a I A, členský štát môže predbežne autorizovať umiestnenie biocídneho výrobku obsahujúceho aktívnu látku, ktorá sa nenachádza v prílohe I a I A a nie je ešte dostupná na trhu k dátumu vyplývajúcemu z článku 34(1) na iné účely ako na tie, ktoré boli definované v článku 2(2) (c) a (d),  na trh na obdobie neprevyšujúce tri roky. Takáto autorizácia môže byť udelená  len vtedy, keď  po vyhodnotení zväzkov údajov v súlade s článkom 11 sa členský štát domnieva, že:

aktívna látka spĺňa požiadavky článku 10, a
očakáva, že biocídny výrobok spĺňa podmienky článku 5(1)(b), ( c) a (d), a žiaden z členských štátov na základe obdržaného súhrnu nevznesie v súlade s článkom 18(2) právoplatné námietky voči úplnosti zväzkov údajov. Ak sa námietka vznesie, rozhodnutie o úplnosti zväzkov údajov sa vynesie bez neprimeraného zdržania v súlade s postupom ustanoveným v článku 28(2).
V prípade, že po postupe ustanovenom článkami 27 a 28(2) sa rozhodne, že aktívna látka nevyhovuje požiadavkám určeným v článku 10, členské štáty zabezpečia, aby predbežná autorizácia bola zrušená.
V prípade, kde vyhodnotenie zväzkov údajov na účely zavedenia aktívnej látky do prílohy I a  I A nie je ukončené po uplynutí troch rokov, oprávnená právnická osoba môže opäť predbežne autorizovať výrobok na dobu neprevyšujúcu jeden rok za predpokladu, že sú dôvody veriť, že aktívna látka bude spĺňať požiadavky článku 10. Členské štáty budú informovať ostatné členské štáty a komisiu o tomto opatrení.	
D

D

		
9(1)

9(4)

9(2)

9(5)	
Centrum autorizuje alebo registruje biocídny výrobok, ktorý nespĺňa podmienky tohto zákona na obdobie nepresahujúce 120 dní, ak je to nevyhnutne potrebné v dôsledku nepredvídateľného nebezpečenstva, ktoré nie je možné zvládnuť inými prostriedkami. Centrum autorizuje biocídny výrobok bezodkladne po obdržaní žiadosti.
O postupe podľa odseku 1 informuje centrum bezodkladne ostatné členské štáty a komisiu spolu so zdôvodnením  autorizácie alebo registrácie. Centrum autorizáciu alebo registráciu zmení alebo zruší, ak to požaduje príslušný orgán Európskej únie.

Centrum autorizuje alebo registruje účinnú látku, ktorá je určená na použitie v biocídnom výrobku a ktorá nie je v  zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo do    zoznamu účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov, ak na základe hodnotenia predloženej dokumentácie účinnej látky dospeje k záveru, že účinná látka vyhovuje požiadavkám uvedeným v § 13 a biocídny výrobok vyhovuje podmienkam § 7 ods. 1 písm. b) až d). Doba platnosti autorizácie alebo registrácie nesmie presiahnuť tri roky; autorizáciu alebo registráciu možno predĺžiť o jeden rok.
Pred autorizáciou alebo registráciou podľa odseku 2 centrum zašle všetkým členským štátom súhrn predloženej dokumentácie. Centrum autorizuje alebo registruje biocídny výrobok len vtedy, ak žiaden členský štát neuplatní námietky voči úplnosti centrom predloženej dokumentácie. Ak niektorý členský štát uplatní námietky a príslušný orgán Európskej únie rozhodne, že účinná látka , ktorá je určená n apoužitie v biocídnom výrobku nevyhovuje požiadavkám uvedeným v § 13, centrum účinnú látku neautorizuje alebo neregistruje.

Ú

Ú

Centrum

Centrum
			
Č:16
O:1

O:2

O:3

O:4

O:5
	Prechodné opatrenia
Odchylne  od článkov 3(1), 5(1), 8(2) a 8(4) a bez  účinku na odseky 2 a 3, členský štát môže používať svoj súčasný systém alebo prax uvádzania biocídnych výrobkov na trh po dobu 10 rokov od dátumu vyplývajúceho z článku 34(1). Môže,  najmä,  podľa svojich národných pravidiel, autorizovať umiestnenie biocídneho výrobku na trh na svojom území, ktorý obsahuje aktívne látky, ktoré nie sú obsiahnuté v prílohe I a I A pre tento typ výrobku. Takéto aktívne látky musia byť na trhu od dátumu vyplývajúceho z článku 34(1) ako aktívne látky biocídneho výrobku na účely iné, ako tie, ktoré sú  definované v článku 2(2)( c) a (d).
Počnúc prijatím tejto smernice, komisia začne desaťročný pracovný program na preskúmanie všetkých aktívnych látok, ktoré sú už na trhu od dátumu vyplývajúceho z článku 34(1),  ako aktívne látky biocídneho výrobku na iné účely ako tie, ktoré sú definované v článku 2(2)(c ) a (d). Nariadenie prijaté podľa postupu stanoveného v článku 28(3) zabezpečí všetky opatrenia potrebné pre ustanovenie a zavedenie programu vrátanie stanovenia priorít pre vyhodnotenie rôznych aktívnych látok a časového plánu. Nie neskôr ako dva roky pre ukončením pracovného programu komisia predostrie Európskemu parlamentu a rade správu o pokroku dosiahnutom v jeho rámci.
Počas desaťročnej lehoty a od dátumu vyplývajúceho z článku 34(1), môže byť podľa postupu ustanovenom v článku 28(3), že aktívna látka bude zahrnutá do prílohy I, I A a I B a za akých podmienok, alebo, v prípadoch, kde požiadavky článku 10 neboli splnené alebo požadované údaje neboli predložené do predpísanej lehoty, že táto látka nebude zahrnutá do prílohy I, I A alebo I B.
Po rozhodnutí zahrnúť alebo nezahrnúť aktívne látky do prílohy I, I A alebo I B, členské štáty zabezpečia, aby autorizácia, alebo, kde je to potrebné, registrácia biocídnych výrobkov obsahujúcich aktívne látky a vyhovujúcich ustanoveniam tejto smernice bola buď udelená, pozmenená alebo zrušená, podľa toho, ako je to vhodné.

Tam, kde po previerke aktívnej látky sa usúdi, že táto látka nespĺňa požiadavky článku 10, a preto nemôže byť zahrnutá do prílohy I, I A alebo I B, komisia predloží plán na obmedzenie predávania a používania tejto látky v súlade so smernicou 76/769/EHS.
Opatrenia Smernice rady 83/189/EHS z 28. Marca 1983 ustanovujúce postup na zabezpečenie informácií v oblasti technických štandardov a nariadení(1) budú platné počas prechodného obdobia uvedeného v odseku 2.	
D

n.a.

O

n.a.

n.a.		

11(4)

11(4)a)

11(4)b)

11(4)d)

11(4)e)

13(5)	

Centrum autorizáciu alebo registráciu zruší, ak
účinná látka už nie je uvedená v zoznamoch podľa § 3 ods.5,

nie je splnená niektorá z podmienok uvedených v § 7 ods.1 písm. b) až d),

sa zistí, že boli predložené nepravdivé alebo klamlivé údaje týkajúce sa skutočností, na základe ktorých bola vykonaná autorizácia alebo registrácia, alebo
o to požiada držiteľ autorizácie alebo registrácie
Doba určená na zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 sa môže jeden i viackrát predĺžiť, vždy na obdobie najviac desať rokov. Počiatočné zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 rovnako ako ich opakované zaradenie môže byť kedykoľvek preskúmané, ak centrum alebo komisia získa poznatky svedčiace o tom, že niektoré z podmienok uvedených v odsekoch 1 až 3 nie sú splnené.	

Ú

	

Centrum

Č:17
O:1

V:a

V:b

O:2

O:3

O:4

O:5
	Výskum a vývoj
Odchylne  od článku 3, členské štáty určia, že žiaden experiment alebo test na účely výskumu a vývoja zahrňujúci umiestnenie autorizovaného biocídneho výrobku alebo aktívnej látky určenej výlučne na použitie biocídnych výrobkov na trh sa nemôže uskutočniť bez toho, aby:
pri vedeckom výskume a vývoji zúčastnené osoby zostavovali a udržiavali písomné záznamy, ktoré zaznamenávajú podrobnosti o totožnosti biocídnych výrobkov alebo aktívnych látok, údaje o ich označovaní, dodaných množstvách, menách a adresách osôb, ktoré dostávajú biocídne výrobky alebo aktívne látky,  a zostavovali zväzok údajov obsahujúcich všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo dosah na životné prostredie. Tieto informácie majú byť dostupné pre oprávnenú právnickú osobu, ak o to požiada.

pri technologickom orientovanom výskume a vývoji, informáciu požadovanú v a) bude oznámené oprávnenej právnickej osobe, kde sa uskutoční predbežné uvedenie na trh a oprávnenej právnickej osobe členského štátu, kde bude experiment alebo test vykonaný.
Členské štáty určia, že neautorizovaný biocídny výrobok alebo aktívna látka pre výlučné použitie v biocídnom výrobku nemôže byť umiestnená na trh za účelom experimentu alebo testu, ktorý môže zahŕňať, alebo aj spôsobiť ich uvoľnenie do prostredia, kým oprávnená právnická osoba nevyhodnotila dostupné údaje a nevydala autorizáciu pre tento účel,  ktorá obmedzuje použité množstvo biocídneho výrobku, miesto, kde má byť výrobok aplikovaný, a môže ukladať aj ďalšie obmedzenia.
Ak sa experiment alebo test uskutoční v členskom štáte inom ako je členský štát, kde sa výrobok uvádza na trh, žiadateľ získa oprávnenie na experiment alebo test  od oprávnenej právnickej osoby toho členského štátu, na území ktorého sa experimenty alebo testy vykonávajú.

Ak zamýšľané experimenty alebo testy podľa odseku 1 a 2 sú späté so škodlivými účinkami na zdravie ľudí a zvierat alebo majú neprijateľné nepriaznivé účinky na životné prostredie, zúčastnený členský štát môže ich buď zakázať alebo ich umožní za takých podmienok, ktoré podľa jeho uváženia sú dostatočné na to, aby zabránili týmto následkom.
Odsek 2  nevstupuje do platnosti, ak členský štát udelil zúčastnenej osobe právo uskutočniť experimenty a testy a určil podmienky, za ktorých sa experimenty a testy majú uskutočniť.
Všeobecné podmienky pre uplatnenie tohto článku, obzvlášť maximálne množstvá aktívnych látok alebo biocídnych výrobkov, ktoré môžu byť uvoľnené počas experimentov, a minimálne údaje, ktoré majú byť predložené v súlade s odsekom 2, budú prijaté v súlade s postupom stanoveným v článku 28(2).	
N

N

N

N

n.a.

D

n.a.

n.a.		
14(1)

14(2)

14(2)a)

14(2)b)

14(2)c)

14(3)

14(4)

14(5)

14(6)
	
Na potreby výskumu a vývoja a na vykonávanie testov alebo skúšok nevyhnutných na podanie žiadosti podľa § 4 alebo návrhu podľa § 13 je možné uviesť biocídny výrobok na trh bez autorizácie alebo registrácie centrom a účinnú látku bez splnenia požiadaviek uvedených v § 8 ods.1 a 2.
Podnikatelia vykonávajúci výskum a vývoj smerujúci k podaniu žiadosti podľa § 4, oznámenia podľa § 8 alebo na podanie návrhu podľa § 13 sú povinní po celú dobu vykonávania pokusov, testov a skúšok viesť a po dobu 15 rokov od ich ukončenia uchovávať záznamy o biocídnom výrobku alebo účinnej látke, ktoré obsahujú
identifikáciu biocídneho výrobku a identifikáciu účinnej látky,
údaje o označovaní, dodávaných množstvách, menách a adresách podnikateľov, ktoré biocídny výrobok alebo účinnú látku obdržali,
všetky dostupné údaje o možných účinkoch  biocídneho výrobku alebo možných účinkoch účinnej látky na život a zdravie ľudí, zvieratá alebo životné prostredie. 
Na požiadanie centra sú podnikatelia vykonávajúci výskum a vývoj povinní bezodkladne predložiť centru záznamy podľa odseku 2.
Podnikatelia vykonávajúci výskum a vývoj sú povinní oznámiť centru údaje uvedené v odseku 2 spolu s údajmi o ukončení výskumu a vývoja biocídneho výrobku alebo účinnej látky a s údajmi o zmene vlastníckeho práva k biocídnemu výrobku alebo k účinnej látke.

Ak by pri vykonávaní pokusov, testov alebo skúšok môže dôjsť k úniku biocídneho výrobku alebo účinnej látky do životného prostredia, je podnikateľ vykonávajúci výskum a vývoj, ktorý má úmysel pokusy, testy alebo skúšky vykonávať povinný požiadať centrum o možnosť vykonávania  pokusov, testov alebo skúšok a predložiť údaje potrebné na posúdenie žiadosti a určenie podmienok, ktoré obmedzia na prijateľnú mieru nepriaznivý vplyv pokusov, testov alebo skúšok na životné prostredie.

Centrum môže vykonávané pokusy, testy alebo skúšky zakázať alebo určiť na ne obmedzujúce podmienky, ak zistí, že ich vykonanie ohrozuje život a zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie; odvolanie proti rozhodnutiu o zákaze pokusov, testov, alebo skúšok nemá odkladný účinok.	
Ú

Ú

Ú

Ú

Ú	

Centrum

			
Č:18
O:1

V:a

V:b
V:c

V:d

V:e

V:f

V:g

V:h

O:2

O:3

O:4

O:5

	Výmena informácií
Do jedného mesiaca od ukončenia každého štvrťroka členské štáty sa budú vzájomne informovať a budú informovať aj komisiu o každom biocídnom výrobku, ktorý bol autorizovaný alebo registrovaný na ich území, alebo ktorého autorizácia alebo registrácia bola zamietnutá, pozmenená alebo zrušená. Pritom udajú aspoň:
meno alebo obchodný názov prihlasovateľa autorizácie alebo registrácie, alebo ich držiteľa
obchodný názov biocídneho výrobku
názov a množstvo každej aktívnej látky, ktorú obsahuje, ako aj názov a množstvo každej nebezpečnej látky v zmysle články 2(2) smernice 67/548/EHS a ich klasifikácie
typ výrobku a použitie alebo použitia,  pre ktoré  boli autorizované
typ receptúry

všetky predpokladané obmedzenia na zvyškové látky, ktoré boli stanovené
podmienky autorizácie a, prípadne, dôvody pre jej zmenu alebo zrušenie

údaj, či ide o zvláštny typ výrobku (napr. podľa rámcovej receptúry, nízkorizikový biocídny výrobok, atď.).
Keď členský štát obdrží súhrn zväzkov údajov v súhlase s článkami 11(1)(b) a 15(2) a má opodstatnený dôvod domnievať sa, že zväzky údajov  sú neúplné, ihneď oznámi svoje obavy oprávnenej právnickej osobe zodpovednej za ich vyhodnocovanie a bez zbytočného zdržania informuje komisiu iné členské štáty o svojich obavách.
Každý členský štát zostaví ročný zoznam biocídnych výrobkov autorizovaných alebo registrovaných na jeho území a oboznámi s ním iné členské štáty a komisiu.
V súlade s postupom stanoveným v článku 28(2), bude vytvorený štandardizovaný informačný systém na uľahčenie zavedenia odstavcov 1 a 2.
Komisia zostaví správu o zavedení tejto smernice do praxe a, zvlášť, o  funkčnosti zjednodušených postupov (rámcové receptúry, nízkorizikové biocídne výrobky, komerčné látky) po siedmich rokoch od dátumu uvedeného v článku 34(1). Komisia predloží správu, v prípade potreby doplnenú o návrhy (odporučenia) rade.	
N

N

N
N

N

N

N

N

N

N

N

n.a.

n.a.		
17(1)

17(1)a)

17(1)b)
17(1)c)

17(1)d)

17(1)e)

17(1)f)

17(1)g)

17(1)h)

17(3)

17(2)	
Centrum do 30 dní po skončení každého štvrťroka zašle ostatným členským štátom a komisii informáciu o všetkých biocídnych výrobkoch, ktoré boli autorizované, registrované,  zamietnuté, zrušené, zmenené alebo obnovené s nasledujúcimi údajmi

meno a priezvisko držiteľa autorizácie alebo registrácie,

názov biocídneho výrobku,
názov a množstvo účinných látok a nebezpečných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku a ich klasifikáciu,

typ biocídneho výrobku a účel, pre ktorý je autorizovaný alebo registrovaný,
typ formulácie, (zmáčateľný prášok, emulgovateľný koncentrát, granulát, atď),
určené hladiny rezíduí,

podmienky autorizácie alebo registrácie, prípadne dôvody ich obmedzenia, zmeny alebo zrušenia,
informáciu, či je biocídny výrobok špeciálnym typom, napríklad s nízkym rizikom, alebo s rámcovým zložením.
Ak centrum obdrží súhrn dokumentácie podľa § 9 ods. 5 alebo § 12 ods. 3 a dospeje k záveru, že dokumentácia je neúplná, a nesprávna, oznámi bezodkladne túto skutočnosť príslušnému orgánu členského štátu zodpovednému za hodnotenie dokumentácie a informuje komisiu 
a ostatné členské štáty o tejto skutočnosti.

Centrum každoročne vypracuje zoznam biocídnych výrobkov autorizovaných alebo registrovaných na území Slovenskej republiky a zašle ich ostatným členským štátom a komisii.	
Ú

Ú

Ú
Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

	
Centrum

Centrum

Centrum
			
Č:19
O:1

O:2

O:3

V:a
V:b

V:c
V:d

V:e

V:f

V:g

V:h

V:i

V:j
V:k

V:l

V:m

V:n

O:4

	Dôvernosť informácií
Bez účinku na Smernicu rady 90/313/EHS zo 7. júna 1990 o slobode  prístupu k informáciám o životnom prostredí žiadateľ môže označiť pre oprávnenú právnickú osobu informáciu, ktorú považuje za citlivú z obchodného hľadiska a ktorej prezradenie by ho mohlo poškodiť priemyselne a obchodne a ktorú si z toho dôvodu želá udržiavať ako dôverná pre všetky osoby okrem oprávnenej právnickej osoby a komisie. V každom prípade sa vyžaduje plné zdôvodnenie.  Bez účinku na informáciu uvedenú v odseku 3 a ustanovení smerníc 67/548/EHS a 88/379/EHS, členské štáty podniknú nevyhnutné kroky na zabezpečenie dôvernosti úplného zloženia receptúr výrobkov, ak o to žiadateľ požiada.
Oprávnená právnická osoba, ktorá obdrží prihlášku, rozhodne na základe dokumentárnych dôkazov dodaných žiadateľom, ktorá informácia bude v zmysle odseku 1 dôverná.
S informáciou, ktorá bola prijatá oprávnenou právnickou osobou ako dôverná, zaobchádzajú ako s dôvernou aj iné oprávnené právnické osoby, členské štáty a komisia.

Po udelení autorizácie, stupeň dôvernosti nemusí byť uplatnený v týchto prípadoch:

meno a adresa prihlasovateľa
meno a adresa výrobcu biocídneho výrobku
meno a adresa výrobcu aktívnej látky
názvy a obsah aktívnej látky (aktívnych látok) v biocídnom výrobku a názov biocídneho výrobku
názvy iných látok, ktoré sú považované za nebezpečné v zmysle smernice 67/548/EHS a prispievajú ku klasifikácii výrobku
fyzikálno-chemické údaje týkajúce sa aktívnej látky a biocídneho výrobku

všetky spôsoby zneškodnenia aktívnej látky alebo biocídneho výrobku
súhrn výsledkov testov vyžadovaných podľa článku 8 pre zistenie účinnosti látky alebo výrobku a účinku na ľudí, zvieratá a životné prostredie a (kde je to možné použiť) schopnosti spôsobovať rezistenciu
doporučené metódy a opatrenia na zníženie nebezpečenstva spôsobené manipuláciou, skladovaním, dopravou a použitím, ako aj požiarom a inými nebezpečenstvami
karty bezpečnostných údajov
metódy analýzy spomínané v článku 5(1)(c)
metódy pre odvoz výrobku a obalov do odpadu
metódy, ktorými sa treba riadiť, a opatrenia, ktoré treba uskutočniť v prípade vyprsknutia alebo rozliatia výrobku
prvá pomoc a zdravotnícke doporučenia v prípade poškodenia osôb.
Ak prihlasovateľ alebo výrobca alebo dovozca biocídneho výrobku alebo aktívnej látky neskôr prezradí predtým dôvernú informáciu, oprávnené právnické osoby budú o tom informované.

O podrobných ustanoveniach a charaktere informácie pre jej verejné rozšírenie a pre realizáciu tohto článku bude rozhodnuté v súlade s postupmi stanovenými v článku 28(2).	
N

N

D

N

n.a.		
15(1)

15(3)

15(3)a)

15(3)b)

15(3)c)

15(3)d)

15(3)e)
15(4)

15(2)

15(2)a)

15(2)b)

15(2)c)

15(2)d)

15(2)e)

15(2)f)

15(2)g)

15(2)h)
15(2)i)

15(2)j)

15(2)k)

15(2)l)

15(5)
	
Žiadateľ podľa § 4 alebo navrhovateľ podľa § 12 a podnikateľ podávajúci oznámenie podľa § 8 môže v dokumentácii predkladanej centru označiť údaje, ktoré sa nesmú poskytnúť tretím osobám a písomne požiadať centrum, aby s označenými údajmi nakladalo ako s údajmi podliehajúcimi osobitnej ochrane.
Ochrana údajov sa nevzťahuje na údaje o biocídnom výrobku alebo účinnej látke, ktoré môžu mať vplyv na životné prostredie.

Údaje podliehajúce osobitnej ochrane sa môžu poskytnúť len
nezávislým osobám (§ 6) vykonávajúcim hodnotenie biocídneho výrobku alebo účinnej látky podľa tohto zákona,
Toxikologickému informačnému centru Kliniky pracovného lekárstva a toxikológie,
ministerstvu zdravotníctva, ministerstvu životného prostredia, ministerstvu pôdohospodárstva, ministerstvu hospodárstva, colným orgánom a Slovenskej obchodnej inšpekcii,
príslušným orgánom ostatných členských štátov,
komisii.
Osoby uvedené v odseku 3 nesmú údaje označené žiadateľom, navrhovateľom alebo podnikateľom podľa odseku 1 ako údaje podliehajúce osobitnej ochrane, poskytovať alebo sprístupňovať ďalším osobám.
Centrum rozhodne o údajoch podliehajúcej ochrane na základe žiadosti podľa odseku 1. Údaje podliehajúce osobitnej ochrane sa nevzťahujú na
údaje uvedené v § 4 ods. 2 písm. a) a b),

názvy a koncentrácie účinných látok v biocídnom výrobku a názov biocídneho výrobku,
názvy látok obsiahnutých v biocídnom výrobku, ktoré sú nebezpečné  a prispievajú ku klasifikácii biocídneho výrobku,

fyzikálne a chemické údaje o biocídnom výrobku alebo účinnej látke, s výnimkou identifikačných čísiel, chemického vzorca a presného chemického názvu iných látok v ňom obsiahnutých, ako sú látky uvedené v písmenách b) a c),
spôsoby zneškodňovania biocídneho výrobku alebo účinnej látky,
súhrn výsledkov testov a skúšok za účelom určenia účinnosti účinnej látky alebo výrobku a ich účinku na ľudí, zvieratá a životné prostredie,

opatrenia pre zníženie nebezpečenstva pri manipulácii, skladovaní, preprave a používaní biocídneho výrobku alebo účinnej látky,

kartu bezpečnostných údajov,
analytické metódy,

spôsoby zneškodňovania obalu biocídneho výrobku alebo účinnej látky,
postupy a opatrenia v prípade úniku biocídneho výrobku alebo účinnej látky,

pokyny pre prvú pomoc poskytovanú osobám.
Ak žiadateľ, navrhovateľ alebo podnikateľ sám zverejní predtým utajované údaje je povinný o tom informovať centrum..	
Ú

Ú

Ú

Ú

	

Centrum

 § 17 až 20 Obchodného zákonníka		
Č:20

O:1

O:2

V:a

V:b

O:3

V:a

V:b

V:c

V:d

V:e

V:f

V:g

V:h

V:i

V:j

V:k

V:l

V:m

O:4

O:5

O:6	Klasifikácia, balenie a označovanie biocídnych výrobkov
Biocídne výrobky sú klasifikované v zhode s ustanoveniami týkajúcimi sa klasifikácie v smernici 88/379/EHS.
Biocídne výrobky sa balia v zhode s článkom 6 smernice 88/379/EHS. Navyše:
Výrobky, ktoré by mohli byť omylom považované za potraviny, nápoje alebo krmivá sa balia tak, aby sa možnosť takéhoto omylu minimalizovala
Výrobky dostupné pre najširšiu verejnosť, ktoré môžu byť omylom považované za potraviny, nápoje alebo krmivá sa balia s prídavkom zložiek, ktoré by odrádzali od ich konzumácie.
Biocídne výrobky sa označujú v súlade s opatreniami týkajúcimi sa balenia v smernici 88/379/EHS. Označenie nemá byť zavádzajúce, nemá spôsobovať prehnaný dojem o výrobkoch a v žiadnom prípade sa nesmie zmieňovať o určení „nízkorizikový biocídny výrobok”, „nejedovatý“, „neškodný”, a pod. Naviac, označenie musí jasne a neodstrániteľne ukázať:

totožnosť  každej aktívnej látky a jej koncentráciu v metrických jednotkách
autorizačné číslo pridelené biocídnemu výrobku oprávnenou právnickou osobou

typ prípravku (napr. kvapalný koncentrát, granuly, prášok, tuhá látka, atď.)
použitie, pre ktoré bol výrobok autorizovaný (napr. ochrana dreva, dezinfekcia, povrchový biocíd, prípravok proti kazeniu, atď.)
návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách pre každý typ použitia, pre ktorý bol autorizovaný
podrobnosti o pravdepodobných priamych a nepriamych nepriaznivých účinkoch a návod na prvú pomoc
nápis „Čítaj priložený návod na použitie”, ak je výrobok doplnený letákom

návod pre bezpečnú likvidáciu výrobku a jeho obalu vrátane, ak je to významné, zákaz druhotného využitia obalu
číslo šarže výrobku alebo jej označenie a dátum najneskoršieho použitia pri normálnom skladovaní
dobu potrebnú pre biocídny účinok, časový interval medzi dvomi použitiami biocídneho výrobku alebo medzi použitím biocídneho výrobku a najbližším použitím ošetreného výrobku, alebo najbližší prístup človeka do priestoru, kde biocídny prostriedok bol  použitý, vrátane podrobností týkajúcich sa spôsobov dekontaminácie a trvanie nevyhnutného vetrania ošetrených plôch; podrobnosti týkajúce sa primeraného čistenia zariadení, podrobnosti týkajúce sa preventívnych opatrení počas použitia, skladovania  a transportu (napr. osobný pracovný odev, osobné ochranné pomôcky, protipožiarne opatrenia, pokrytie nábytku, odstránenie potravín a krmív a smernice na zabránenie expozície zvierat)

a kde je to vhodné:

kategórie užívateľov, pre ktoré je použitie výrobku vyhradené

informácie o každom špecifickom nebezpečenstve pre životné prostredie obzvlášť týkajúce sa ochrany biologických druhov, proti ktorým účinok biocídnych látok nie je namierený, a zabránenia znečisteniu vôd
mikrobiologické biocídne výrobky; ich označovanie sa uskutoční podľa smernice rady 90/679/EHS z 26. novembra 1990 o ochrane pracovníkov pred rizikom vystavenie biologických činiteľov pri práci.
Členské štáty budú požadovať aby výrobok niesol vždy položky 3(a), (b), (d) a tam, kde je to vhodné, (g) a (k) na označení.
Členské štáty dovolia, aby výrobok niesol položky 3 (c ), (f), (h), (i), (j) a (l) aj na inom mieste balenia, alebo na letáku, ktorý je súčasťou balenia výrobku. Tieto informačné položky sú považované ako za informáciu o balení (výrobku) na účely tejto smernice.

Ak biocídny výrobok identifikovaný ako insekticíd, akaricíd, rodenticíd, avidíd, alebo moluscicíd je autorizovaný podľa tejto smernice a je tiež predmetom klasifikácie, balenia a označovania podľa Smernice rady 78/631/EHS z 26. júna 1978 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných prípravkov (pesticídy) účinkom iných predpisov spoločenstva, členské štáty umožnia zmeny v jeho balení a označovaní, ktoré sú požadované ako dôsledok týchto predpisov, pokiaľ neprichádzajú do rozporu s podmienkami autorizácie vydanými v tejto smernici.
Členské štáty môžu požadovať dodanie vzoriek, modelov alebo náčrtov balenia, označenia a letákov.

Členské štáty môžu podmieniť umiestnenie biocídnych výrobkov na trh na ich území označením výrobkov v ich národnom jazyku alebo národných jazykoch.	

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

D

D

D

N

N

D

D

		

18

19

19a)

19b)

20(1)

20(3)

20(1)a)

20(1)b)

20(1)c)

20(1)d)

20(1)e)

20(1)f)
20(1)g)

20(1)h)

20(1)i)

20(1)j)

20(1)k)

20(1)l)

20(1)l)1.

20(1)l)2.

20(1)l)3.

20(2)

20(3)

20(4)

5(1)

20(5)	

Biocídne výrobky, ktoré neobsahujú ako účinnú látku mikroorganizmy sa klasifikujú podľa osobitného predpisu.
Biocídne výrobky sa balia podľa osobitného predpisu a na ich balenie sa musia používať len také obaly
ktoré sa zreteľne odlišujú od obalov bežne používaných na balenie potravín, nápojov alebo krmív, a to voľbou tvaru a označením obalu,
ktoré si spotrebiteľ  nemôže zameniť za potraviny, nápoje alebo krmivá s ohľadom na ich chuťové alebo pachové zložky, ktoré biocídny výrobok musí obsahovať a ktoré ho odradia od ich požitia.
Obaly biocídnych výrobkov sa označujú podľa osobitného predpisu; označenie musí obsahovať viditeľne, čitateľne, nezmazateľne a v štátnom jazyku .tietoúdaje
Údaje „výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „neškodný pre životné prostredie“ alebo akékoľvek iné údaje o tom, že biocídny výrobok nie je nebezpečný, sa na obale biocídneho výrobku a v písomnom návode nesmú uvádzať.
názov a koncentráciu každej účinnej látky v metrických jednotkách
číslo autorizácie alebo registrácie, pod ktorým bol biocídny výrobok autorizovaný alebo registrovaný,
forma výrobku (zmáčateľný prášok, emulgovateľný koncentrát, granulát atď),
účel použitia pre ktorý bol autorizovaný alebo registrovaný (prípravok na ochranu dreva, dezinfekčný prostriedok atď),

návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách pre každé použitie,

vedľajšie účinky (priame alebo nepriame),
pokyny na prvú pomoc,

upozornenie „Pred použitím čítajte priložený návod“, ak je k biocídnemu výrobku pripojený písomný pokyn v ktorom sú uvedené spôsoby používania, uchovávania a skladovania [písmená i) až k)],
pokyny na bezpečné zneškodnenie biocídneho výrobku a jeho obalu vrátane zákazu opakovaného použitia obalu,
číslo alebo označenie šarže biocídneho výrobku a údaj o dobe skladovateľnosti,

časové obdobie potrebné pre biocídny účinok; interval, ktorý sa má dodržať medzi aplikáciami biocídneho výrobku alebo medzi aplikáciou a nasledujúcim použitím ošetreného produktu, alebo pre ďalší vstup človeka alebo zvierat do priestorov, v ktorých sa použil biocídny výrobok, vrátane údajov o dekontaminačných prostriedkoch a opatreniach a doby nevyhnutného vetrania ošetrených priestorov; údaje pre nevyhnutné čistenie zariadenia; údaje o potrebných preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné dodržať v záujme prevencie a predchádzaniu škôd počas používania, skladovania a prepravy, údaje o potrebe používania osobných ochranných prostriedkoch, údaje o opatreniach na ochranu pred požiarmi, pokyny na zakrytie nábytku, pokyny na odstránenie potravín a krmív a pokyny na ochranu zvierat pred expozíciou, a
ďalšie údaje, ak je to potrebné s ohľadom na vlastnosti a použitie výrobku, najmä
kategórie užívateľov, pre profesionálne použitie a pre spotrebiteľa,

informácie o špecifickom nebezpečenstve pre životné prostredie, ak ide o zvieratá, a opatrenia na zabránenie znečistenia vody,

u biocídnych výrobkoch obsahujúcich mikroorganizmy údaje nevyhnutné pre ochranu zdravia zamestnancov pred pôsobením mikroorganizmov v pracovnom prostredí.

Údaje uvedené v odseku 1 písm. c), e), f), i), j), k) a písm. l) bod 2 môžu byť namiesto na obale uvedené v písomných návodoch, ktoré musia byť odovzdané každému odberateľovi výrobku. Údaj uvedený v odseku 1 písm. b) sa uvádza len pri biocídnych výrobkoch autorizovaných alebo registrovaných.
Údaje „výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „neškodný pre životné prostredie“ alebo akékoľvek iné údaje o tom, že biocídny výrobok nie je nebezpečný, sa na obale biocídneho výrobku a v písomnom návode nesmú uvádzať.
Biocídne výrobky typu rodenticidov, avicidov, moluskocidov a insekticidov, akaracidov a iných prípravkov na reguláciu iných článkonožcov, pre ktorých klasifikáciu, balenie a označovanie platí súčasne osobitný predpis, môžu byť balené a označované podľa osobitného predpisu, ak to nie je v rozpore s podmienkami autorizácie alebo registrácie podľa tohto zákona.

Žiadateľ na požiadanie centra je povinný bezplatne poskytnúť centru vzorku, model, alebo návrh rámcového zloženia biocídneho výrobku, alebo písomný návod na používanie biocídneho výrobku.
Povinnosť označenia obalu v štátnom jazyku nevylučuje možnosť súbežného označenia aj v iných jazykoch.	

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú	

	

 zákon č. 163/2001

 zákon č. 163/2001

 zákon č. 163/2001		
Č:21

V:1

V:2
	Karta bezpečnostných údajov
Členské štáty urobia potrebné opatrenia na to, aby bol  zavedený zvláštny informačný systém, ktorý umožní profesionálnym a priemyselným užívateľom a, prípadne, aj iným užívateľom biocídneho výrobku, urobiť potrebné opatrenia na ochranu životného prostredia, zdravia a bezpečnosti pracovného miesta. Toto bude vykonané formou karty bezpečnosti údajov dodaných osobami zodpovednými za umiestnenie výrobku na trh.
Karta bezpečnostných údajov bude pripravená:
pre biocídne látky klasifikované ako nebezpečené a v súlade s článkom 10 smernice 88/379/EHS,
pre aktívne látky používané výlučne v biocídnych výrobkoch  v súlade s požiadavkami článku 27 smernice 67/548/EHS.	
N

		
4(2)
4(2)a)

4(2)c)

4(3)

4(3)a)
4(3)b)
4(3)c)
4(3)d)
4(3)e)
4(3)f)
4(3)g)

4(3)h)
4(3)i)
4(3)j)
4(3)k)

4(3)l)
4(3)m)

4(3)n)	
Žiadosť o autorizáciu obsahuje
meno, priezvisko, trvalý pobyt alebo dlhodobý pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba oprávnená na podnikanie; názov a sídlo alebo organizačnú zložku, ak je žiadateľom právnická osoba
kartu bezpečnostných údajov biocídneho výrobku vypracovanú podľa osobitného predpisu
Žiadosť podľa odseku 2 obsahuje aj údaje o účinnej látke obsiahnutej v biocídnom výrobku a to
názov účinnej látky, 
identifikačné údaje o účinnej látke, 
kvantitatívne údaje o účinnej látke, 
chemické zloženie účinnej látky, 
fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky, 
metódy analytického určenia účinnej látky,
toxikologické a ekotoxikologické údaje o účinnej látke, 
účinnosť účinnej látky na cieľové organizmy, 
odporúčané použitie účinnej látky, 
kategóriu užívateľov účinnej látky, 
opatrenia nevyhnutné na ochranu života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia pred účinkami účinnej látky, 
klasifikáciu a označovanie účinnej látky,
spôsob zneškodnenia odpadov a použitých obalov, 
súhrnné hodnotenie údajov.	
Ú				
Č:22
O:1

O:2
	Reklama
Členské štáty budú vyžadovať, aby každá reklama biocídneho výrobku bola sprevádzaná vetami: „Používajte biocídy bezpečne. Vždy pred použitím si prečítajte označenie výrobku a informáciu o ňom.”
Vety musia byť jasne odlíšiteľné vo vzťahu k celej reklame.
Členské štáty určia, že zadávatelia reklamy môžu nahradiť slovo „Biocídy” v predpísaných vetách presným popisom výrobku, ktorý je predmetom reklamy, napr. prípravok na ochranu dreva, dezinfekčné látky, povrchové biocídy, prípravky proti kazeniu, atď.
Členské štáty budú vyžadovať, aby reklama na biocídne výrobky ich nevykresľovala zavádzajúcim spôsobom z hľadiska ich rizika na človeka a životné prostredie.
Za žiadnych okolností sa v reklame biocídneho výrobku nesmie objaviť charakteristika „nizkorizikový biocídny výrobok”, „nejedovatý”, „neškodný”, ani žiadna podobná charakteristika.	
N

N		
21(1)

21(2)	
Pri reklame biocídneho výrobku musí podnikateľ vždy uviesť upozornenie: „Používajte biocídne výrobky bezpečne. Pred použitím si prečítajte údaje na obale a pripojené informácie o výrobku.“ Toto upozornenie musí byť v pomere k celej reklame výrazne odlíšené. Slová „biocídne výrobky“ môžu byť nahradené presnejším popisom biocídneho výrobku, ako je „prípravok na ochranu dreva“, „dezinfekčný prípravok“, „protihnilobný prípravok“.

Propagačné a reklamné materiály nesmú obsahovať slová: „biocídny výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „neškodný pre životné prostredie“ a nesmú o biocídnom výrobku informovať spôsobom, ktorý je klamlivý.	
Ú

Ú

Č:23
	Kontrola jedov
Členský štát ustanoví orgán alebo orgány zodpovedné za zbieranie informácií o biocídnych výrobkoch, ktoré boli umiestnené na trhu, vrátane informácií o chemickom zložení týchto výrobkov, a za sprístupnenie týchto informácií v prípadoch, keď je podozrenie, že došlo k otrave biocídnymi výrobkami. Tieto informácie môžu slúžiť výhradne na uspokojenie medicínskych požiadaviek nutných pre návrh preventívnych a liečebných postupov, najmä v akútnych prípadoch. Členské štáty zabezpečia, aby sa tieto informácie nevyužívali na iné účely.
Členské štáty urobia potrebné kroky, ktoré zabezpečia, aby ustanovené orgány poskytli potrebné záruky na udržanie dôvernosti informácií, ktoré obdržali. Členské štáty zabezpečia, aby ustanovené orgány mali od výrobcov alebo od osôb zodpovedných za marketing k dispozícii všetky informácie požadované na vykonávanie úloh, za ktoré sú zodpovedné.
Pre biocídne výrobky, ktoré sú už na trhu k dátumu uvedenom v článku 34(1),  členské štáty urobia také opatrenia, aby vyhovovali ustanoveniam tohto článku do troch rokov od dátumu uvedeného v článku 34(1).	
N

		
22(1)

22(2)

22(3)

22(4)

22(5)

	
Ohlasovanie otráv sa vykonáva podľa osobitného predpisu.
Ministerstvo vnútra, Ministerstvo obrany  Slovenskej republiky a Ministerstvu dopravy, pôšt a telekomunikácií  Slovenskej republiky každoročne do 31. augusta zašlú ministerstvu zdravotníctva správu o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami.
Ministerstvo zdravotníctva každoročne do 30. septembra zašle centru súhrnnú správu o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami. Do súhrnnej správy zapracuje obdržané správy podľa § 22 ods. 2.
Slovenská obchodná inšpekcia zasiela každoročne do 30. septembra centru  správu o výsledkoch z kontrol uvádzania biocídnych výrobkov na trh.
Centrum dňom nadobudnnuti aplatnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii  zašle do 30.novembra každého tretieho roka komisii súhrnnú správu o stave plnenia ustanovení tohto zákona a o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami.	
Ú	
MV SR, MO SR MDPaT SR
MZ SR
Slovenská obchodná  inšpekcia
MH SR
Centrum			
Č:24
	Dodržiavanie požiadaviek
Členské štáty vykonajú nevyhnutné úpravy, aby biocídne výrobky umiestnené na trhu boli sledované z hľadiska dodržiavania požiadaviek tejto smernice.
Každé tri roky od dátumu uvedeného v článku 34(1) členské štáty do 30. novembra tretieho roku predložia správu o ich krokoch v tomto smere spolu s informáciou o prípadných otravách s účasťou biocídnych výrobkov.  Komisia do roka od obdržania týchto informácií vypracuje a zverejní súhrnnú správu.	
N		
22(5)	
Centrum dňom nadobudnnuti aplatnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii  zašle do 30.novembra každého tretieho roka komisii súhrnnú správu o stave plnenia ustanovení tohto zákona a o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami	
Ú
	
Centrum
			
Č:25
	Poplatky
Členské štáty ustanovia systém zaväzujúci tých, ktorí umiestnili biocídny výrobok na trh, alebo sa uchádzajú o jeho umiestnenie,  a tých, ktorí podporujú zavedenie aktívnych látok do prílohy I, I A alebo I B, zaplatiť poplatky zodpovedajúce tak, ako je to len možné, výdavkom na vykonávanie všetkých činností spojených s ustanoveniami tejto smernice.	
N	
	
„Položka 153a“
1.
2.
3.

4.	

Vydanie autorizácie: 200 000 Sk
Vydanie registrácie: 100 000 Sk
Zmenu autorizácie alebo registrácie, predĺženie ich platnosti alebo obnovenie autorizácie alebo registrácie: 75 000 Sk
Autorizácia alebo registrácia na základe vzájomnéh uznania: 50 000 Sk 	
Ú		
upravuje Čl. III návrhu zákona
		
Č:26
O:1

O:2
	Oprávnené právnické osoby
Členské štáty menujú oprávnenú právnickú osobu alebo oprávnené právnické osoby zodpovedné za vykonávanie povinností uložených členským štátom na základe tejto smernice.

Členské štáty budú informovať komisiu o totožnosti oprávnenej právnickej osoby alebo oprávnených právnických osôb nie neskôr ako k dátumu uvedenom v článku 34(1).	
N

n.a.
		
23

23a)
23b)

23c)

23d)
23e)
23f)
23g)

Štátnu správu v oblasti uvádzania biocídnych výrobkov na trh vykonáva
a)	ministerstvo zdravotníctva,
b)	ministerstvo životného prostredia,
c)	ministerstvo pôdohospodárstva,
d)	ministerstvo hospodárstva,
e)	Slovenská obchodná inšpekcia
f)	colné orgány,
g)	centrum.
h)	
         	
Ú	
MZ SR
MŽP SR
MP SR
MH SR
SOI
Colné orgány Centrum
			
Č:27
O:1
V:a

V:b

O:2

V:1

V:2

V:3

V:4

O:3	Postupy komisie
Keď  komisia obdrží od členského štátu:
vyhodnotenie a odporúčania týkajúce sa aktívnej látky v súlade s článkom 11(2) alebo jej zhodnotenie podľa článku 10(5), alebo
návrh na odmietnutie autorizácie alebo registrácie a vysvetľujúci dokument v podľa článku 4(4),
dovolí 90 dňovú lehotu, v ktorej iný členský štát alebo žiadateľ môže predložiť písomné vyjadrenie.
Na konci lehoty pre vyjadrenie komisia na základe
dokumentov obdržaných od členského štátu na vyhodnotenie zväzku údajov a
rád poskytnutých poradnými vedeckými výbormi
vyjadrení obdržaných od členských štátov a žiadateľov a
iných závažných informácií,
pripraví návrh na rozhodnutie v súlade s príslušnými postupmi ustanovenými v článku 28(2) a 28(3).
Komisia vyzve žiadateľa alebo jeho oprávneného zástupcu, aby predložil vyjadrenie k návrhu rozhodnutia, pokiaľ sa nepredpokladá priaznivé rozhodnutie.	n.a.								
Č:28
O:1

O:2

O:3

	Výbory a postupy
Stály výbor pre biocídne výrobky (ďalej len stály výbor) bude napomáhať komisii. Stály výbor bude zložený zo zástupcov členských štátov a bude mu predsedať zástupca komisie. stály výbor prijme vlastné pravidlá pre postupy.
Pre záležitosti oznámené stálemu výboru podľa článkov 4, 11(3), 15,17,18,19,27(1)(b), 29 a 33 a pre vypracovanie špecifických údajov typmi výrobkov uvedených v prílohe V s použitím údajov z prílohy III A a III B, prípadne z prílohy IV A a IV B zástupca komisie dodá koncept návrhu opatrení, ktoré je potrebné vykonať.  Výbor dodá svoje vyjadrenie v rámci lehoty, ktorú stanoví  predseda výboru podľa naliehavosti záležitosti.  Toto vyjadrenie sa vytvorí väčšinou ustanovenou v článku 148(2) zmluvy pre prípad rozhodnutí, ktoré má rada prijať na návrh komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore sa vážia spôsobom, ktorý bol vytýčený v tomto článku. Predseda výboru nehlasuje.
Komisia prijme predpokladané opatrenia, ktoré musia vstúpiť do platnosti ihneď. Avšak, ak tieto opatrenia nie sú v súhlase s názorom výboru, komisiou ich bez zdržania postúpi rade. V tomto prípade:
Komisia oddiali vstup opatrení, pre ktoré sa rozhodla na dobu troch mesiacov od dátumu postúpenia, do platnosti.
Rada kvalifikovanou väčšinou môže prijať iné rozhodnutie v rámci časového limitu uvedeného v predchádzajúcom pododseku.
Pre záležitosti oznámené stálemu výboru v zmysle článkov 10, 11(4), 16, 27(1)(a), 2 a 32, zástupcovia komisie predložia výboru koncept návrhu opatrení, ktoré je potrebné vykonať. Výbor dodá svoje vyjadrenie v rámci lehoty, ktorú stanoví  predseda výboru podľa naliehavosti záležitosti.  Toto vyjadrenie sa vytvorí väčšinou ustanovenou v článku 148(2) zmluvy pre prípad rozhodnutí, ktoré má rada prijať na návrh komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore sa vážia spôsobom, ktorý bol vytýčený v tomto článku. Predseda výboru nehlasuje.
Komisia prijme predpokladané opatrenia ak sú v súlade s názorom výboru.
Ak predpokladané opatrenia nie sú v súlade s názorom výboru, alebo ak nebol vytvorený žiaden názor, komisia bez zdržania predloží rade návrh týkajúci sa prijatia opatrení. Rada bude rozhodovať kvalifikovanou väčšinou.
Ak po uplynutí troch mesiacov od dátumu  postúpenia rade táto nerozhodne, navrhnuté opatrenia budú prijaté komisiou okrem prípadu, keď rada rozhodla proti opatreniam jednoduchou väčšinou.	n.a.
								
Č:29	Prispôsobovanie sa technickému pokroku
Doplnky nutné pre prispôsobenie sa príloh II A, II B, III A, III B, IV A a IV B a popisov typov výrobkov v prílohe V k technickému pokroku a pre upresnenie požiadaviek na údaje pre každý z týchto typov výrobkov budú prijaté v súhlase s postupom ustanoveným v článku 28(2).	n.a.								
Č:30
	Zmena alebo prispôsobenie príloh V a VI
Konajúc na návrh komisie a v súlade s postupmi stanovenými v zmluve, rada a Európsky parlament pozmení alebo prispôsobí názvy typov výrobkov v prílohe V a opatrení v prílohe VI.	n.a.								
Č:31
	Občianska a trestná zodpovednosť
Udelenie autorizácie a všetky ostatné kroky v zhode s touto smernicou sú bez účinku na všeobecnú občiansku a trestnú zodpovednosť výrobcov a, kde je to použiteľné, osôb zodpovedných za umiestnenie biocídnych výrobkov na trh alebo ich užívanie.	N				Ú		 § 420 až 459 Občianského zákonníka a § 179, 180, 181a,181c Trestného zákonníka		
Č:32
	Ochranná doložka
Keď členský štát má oprávnený dôvod uvažovať, že biocídny výrobok, ktorý bol autorizovaný alebo registrovaný podľa článkov 3 a 4 , vytvára neprijateľné riziko na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie, môže predbežne obmedziť alebo zakázať použitie alebo predaj tohto výrobku na svojom území. Ihneď bude informovať komisiu a ostatné členské štáty o svojom konaní a uvedie dôvody pre svoje rozhodnutie. O tejto skutočnosti bude vynesené rozhodnutie do 90 dní v zhode s postupom ustanoveným v článku 28(3).	
D								
Č:33	Vykonávacie predpisy
Komisia, v súlade s postupom ustanoveným v článku 28(2) navrhne vykonávacie predpisy na uľahčenie každodennému zavádzaniu tejto smernice.
Tieto vykonávacie predpisy budú uverejňované v Úradnom denníku Európskych spoločenstiev,  séria „C”.	n.a.								
Č:34
O:1

O:2

O:3

	Zavádzanie smernice
Členské štáty uvedú do platnosti potrebné zákony, predpisy a úradné opatrenia, ktoré vyhovujú tejto smernici nie neskôr ako 24 mesiacov potom, čo vstúpilo do platnosti. O tom bezodkladne oboznámia komisiu.
Pri prijímaní týchto opatrení  členskými štátmi, tieto (opatrenia) sa budú odvolávať na túto smernicu alebo odvolanie sa na túto smernicu sa uskutoční pri ich oficiálnom uverejnení. Spôsob odvolávania sa určí členský štát.
Členské štáty predložia komisii texty s ustanoveniami národných zákonov, ak sa prijímajú v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.	
n.a.

N

n.a.		

1(1)

Príloha č.1	

Týmto zákonom sa do právneho poriadku Slovenskej republiky transponuje smernica uvedená v prílohe č.1
Týmto zákonom sa do právneho poriadku Slovenskej republiky úplne transponuje: 
- smernica 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 týkajúca sa uvádzania biocídnych výrobkov na trh (Úradný vestník Európskych spoločenstiev č. L 123, 24.04.1998, str. 0001 až 0063)
Preklad uvedenej smernice sa nachádza v Centrálnej prekladateľskej jednotke sekcie Inštitút pre aproximáciu práva Úradu vlády Slovenskej republiky.					
Č:35
	Táto smernica nadobudne účinnosť dvadsiaty deň odo dňa jej uverejnenia.	n.a.								
Č:36	Táto smernica je adresovaná členským štátom.	n.a.								
	Prílohy									

Poznámka: Prílohy smernice 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 týkajúcej sa uvádzania biocídnych výrobkov na trh sú transponované do návrhu vyhlášky MH SR ktorou sa stanoví obsah žiadosti a podrobná špecifikácia údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku na trh a do návrhu vyhlášky MH SR Podrobnosti o postupe a špecifikácií zásad hodnotenia biocídnych výrobkov.