EURÓPSKY DOHOVOR 
O VÝMENE REAGENCIÍ NA URČOVANIE KRVNÝCH SKUPÍN

Vlády signatárskych členských štátov Rady Európy,

berúc do úvahy skutočnosť, že reagencie na určovanie krvných skupín nie sú dostupné v neobmedzených množstvách,

berúc do úvahy  skutočnosť, že je nanajvýš žiadúce, aby si členské krajiny v duchu európskej solidarity v prípade potreby navzájom pomáhali pri zabezpečovaní dostatočného množstva týchto reagencií,
 
berúc do úvahy, že takáto vzájomná pomoc je možná iba v prípade, že sa charakter a spôsob používania týchto reagencií na typizáciu krvných skupín podriadia spoločne vypracovaným pravidlám, a že sa  v tejto oblasti upravia spolu s udelením s príslušných výnimiek aj ďalšie možnosti dovozu,

sa dohodli takto:

ČLÁNOK 1

	Na účely tohto dohovoru sa pod pojmom “reagencie na určovanie krvných skupín” rozumejú reagencie humánneho, zvieracieho, rastlinného a iného pôvodu, používané na stanovovanie krvných skupín a detekciu skupinových inkompatibilít.

	Ktorákoľvek zo zmluvných strán môže prostredníctvom vyhlásenia, adresovaného generálnemu tajomníkovi Rady Európy pri podpisovaní tohto dohovoru, alebo pri ukladaní ratifikačnej listiny, listiny  o schválení alebo  pristúpení  k nemu, obmedziť aplikáciu tohto dohovoru na reagencie na určovanie krvných skupín humánneho pôvodu. Takéto vyhlásenia možno prostredníctvom notifikácie adresovanej generálnemu tajomníkovi Rady Európy kedykoľvek stiahnuť. 

ČLÁNOK 2

	Zmluvné strany sa zaväzujú, že poskytnú tieto reagencie iným zmluvným stranám, ktoré ich budú súrne potrebovať, za predpokladu, že budú mať  dostatočné zásoby pre vlastnú potrebu, pričom si za to budú účtovať len náklady na získanie, spracovanie a dopravu týchto reagencií a ak to prichádza do úvahy aj náklady na ich zakúpenie.

ČLÁNOK 3

	Reagencie na určovanie krvných skupín sa ostatným zmluvným stranám poskytnú za podmienky, že sa nepoužijú za účelom zisku, že sa budú používať výlučne na zdravotné účely a že sa poskytnú orgánom/inštitúciám určeným vládami príslušných krajín.

ČLÁNOK 4

	Zmluvné strany potvrdia, že sa dodržali všetky ustanovenia, ktoré sú uvedené v protokole k tomuto dohovoru.

	Zmluvné strany sa takisto podriadia všetkým pravidlám, ktoré sa v rámci medzinárodnej štandardizácie v tejto oblasti zaviazali dodržiavať. 

	Všetky dodávky reagencií na určovanie krvných skupín budú sprevádzané certifikátom, potvrdzujúcim, že boli pripravené v súlade so špecifikáciami uvedenými v protokole. Certifikát sa vyhotoví na základe vzoru, ktorý je uvedený v prílohe protokolu.

	Protokol spolu s prílohami predstavujú administratívne opatrenia a vlády zmluvných strán tohto dohovoru ho môžu novelizovať alebo k nemu pridať dodatky. 

ČLÁNOK 5

	Zmluvné strany podniknú všetky potrebné opatrenia, aby reagencie na určovanie krvných skupín, ktoré sa dali k dispozícii iným zmluvným stranám, boli oslobodené od cla daní a iných platieb. 

	Zmluvné strany takisto podniknú všetky potrebné opatrenia, na zabezpečenie  rýchlej a čo možno najpriamejšej dodávky spomenutých reagencií k ich prijímateľovi, uvedenému v článku 3 tohoto dohovoru.

ČLÁNOK 6

	Zmluvné strany si vzájomne prostredníctvom generálneho tajomníka Rady Európy poskytnú zoznam  inštitúcií, oprávnených na vydávanie certifikátov, uvedených v článku 4 tohto dohovoru

Zmluvné strany poskytnú aj zoznam inštitúcií oprávnených na distribúciu dovezených reagencií na určovanie krvných skupín. Všade kde to bude možné, by mali byť takéto inštitúcie identické s inštitúciami, uvedenými v článku 6 Európskeho dohovoru o výmene terapeutických látok ľudského pôvodu.

ČLÁNOK 7

	Tento dohovor môžu podpísať členské štáty Rady Európy, ktoré sa stanú jeho zmluvnými stranami po:

a)	jeho podpise bez potreby jeho ratifikácie alebo schválenia,

b)	po jeho podpise, vyžadujúcom si ratifikáciu alebo schválenie, ktoré budú nasledovať. 

Ratifikačné listiny alebo listiny o schválení  tohto dohovoru sa uloženia u generálneho tajomníka Rady Európy.

ČLÁNOK 8

	Tento dohovor nadobudne platnosť jeden mesiac po tom, ako ho traja členovia Rady Európy v súlade s článkom 7 podpíšu bez potreby ratifikácie alebo schválenia, alebo po tom ako ho ratifikujú alebo schvália. 

	Pre každý ďalší členský štát Rady Európy, ktorý podpíše dohovor  bez potreby jeho ďalšej ratifikácie, alebo schválenia, alebo ktorá tento dohovor ratifikuje alebo schváli, nadobudne dohovor platnosť jeden mesiac po dátume  podpisu, alebo jeden mesiac po uložení ratifikačnej listiny alebo listiny o schválení. 

ČLÁNOK 9

	Po tom, ako tento Dohovor nadobudne platnosť môže Výbor ministrov Rady Európy prizvať akýkoľvek nečlenský štát, aby  k nemu pristúpil. Takého pristúpenie nadobudne platnosť jeden mesiac po tom, ako sa uskutoční uloženie príslušnej listiny o pristúpení u generálneho tajomníka Rady Európy. 

ČLÁNOK 10

	Generálny tajomník Rady Európy bude členské štáty Rady Európy a pristupujúce štáty  informovať:

a)	o dátume nadobudnutia platnosti tohoto dohovoru a o štátoch, ktoré ho podpísali bez výhrad z hľadiska ratifikácie alebo schválenia, alebo ktoré ho ratifikovali alebo schválili, 
b)	o uložení listín o pristúpení, ktoré sa uskutočnilo na základe článku 9
c)	o akomkoľvek vyhlásení, alebo oznámení, prijatých v súlade s ustanoveniami článku 1, odsek 2
d)	o akomkoľvek oznámení, prijatom v súlade s článkom 11 a dátumom nadobudnutia jeho platností,
e)	o akejkoľvek novelizácii protokolu a jeho prílohy, uskutočnenej na základe článku 4. 

ČLÁNOK 11

Platnosť tohto dohovoru sa stanovuje na  dobu neurčitú.

	Ktorákoľvek zo zmluvných strán môže uplatňovanie tohto dohovoru zrušiť, vykoná tak prostredníctvom príslušného vyrozumenia, adresovaného s jednoročným predstihom generálnemu tajomníkovi Rady Európy.

	Na dôkaz súhlasu s uvedeným textom dolupodpísané vlády, riadne oprávnené podpísali tento dohovor. 

	Dané v Štrasburgu 14. mája  1962 v anglickom a francúzskom jazyku, pričom obe znenia, z ktorých jeden výtlačok bude uložený v archíve Rady Európy, majú rovnakú platnosť. Generálny tajomník Rady Európy odovzdá overené kópie každej podpisujúcej a pristupujúcej vláde.  

PROTOKOL ^(1) K DOHOVORU

––––––––––––––––––––––––––-
^(1)Revidované znenie textu, ktorý prijali vlády zmluvných strán k Európskemu dohovoru o výmene reagencií na typizáciu krvi (Certifikát Generálneho sekretára Rady Európy z 7. apríla 1978)

PROTOKOL K EURÓPSKEMU DOHOVORU
O VÝMENE REAGENCIÍ NA URČOVANIE KRVNÝCH SKUPÍN

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

1.	Špecificita

	Reagencie na typizáciu krvných skupín^1 musia reagovať so všetkými vzorkami krvi, obsahujúcimi antigén homologický s protilátkou, alebo inou látkou, uvedenou na označení týchto chemikálii. 

	Keď sa reagencia používa spôsobom odporúčaným výrobcom, nesmú byť  prítomné a/alebo zjavné nasledujúce faktory, alebo javy:

(a)	 hemolytické vlastnosti,
(b)	 protilátky, alebo iné látky okrem tých, ktoré sú uvedené na označení,
(c)	 bakteriálne produkty, ktoré by mohli byťzodpovedné za falošne pozitívne, alebo falošne negatívne reakcie,
(d)	 pseudoaglutinácia, spôsobená vznikom  rouleaux
(e)	 fenomén prozóny

2.	Účinnosť

	Titer sa stanovuje pomocou dvojnásobného riedenia sledovanej reagencie v príslušnom médiu. Ku každému riedeniu sa pridá rovnaký objem suspenzie červených krviniek. Titer je obrátená hodnota čísla, predstavujúceho najvyššie riedenie séra, pri ktorom sa ešte dostaví reakcia, pričom pri výpočte riedenia sa do celkového objemu nezapočítava objem suspenzie červených krviniek. 

	V prípade anti-A, anti-B a ďalších reagencií, určených pre sklíčkové testy, sa avidita vyjadruje ako čas, za aký dôjde na sklíčku ku  aglutinácii.

3. Medzinárodné štandardy a medzinárodné jednotky 

	Spomedzi reagencií na typizáciu krvných skupín stanovila Medzinárodná zdravotnícka organizácia (WHO) medzinárodné štandardy pre anti-A, anti-B a inkompletného anti-D, a v stanovovaní medzinárodných štandardov pre iné reagencie na typizáciu krvi sa pokračuje. 

–––––––––––––––––––––––––––-
^1 V čase schvaľovania tejto verzie Protokolu a jeho Príloh ho predstavitelia chápali tak, že pod pojmom “krvné inkompatibility” v jeho anglickej verzii sa mysleli “inkompatibility v  antigénnych systémoch erytrocytov”.

Prípravok medzinárodného štandardu obsahuje, podľa definície, istý počet medzinárodných jednotiek na mg, alebo ml a takáto definícia nezávisí od  zistených titrov proti danému prípravku červených krviniek^2 .

4. Stabilita a dátum expirácie

	Každá z reagencií, ak sa skladuje v podmienkach odporúčaných výrobcom, by si mala zachovať požadované vlastnosti najmenej jeden rok. 

	Dátum expirácie reagencie v tekutom stave, ktorý sa uvádza na jej označení, nebude presahovať jeden rok odo dňa, keď sa vykonal uspokojivý test účinnosti reagencie. Po opakovaní testu účinnosti možno dátum expirácie predĺži o ďalší rok.

	Dátum expirácie reagencií v suchom stave, tak, ako je uvedený na označení, bude v súlade s výsledkami vyšetrení, skúmajúcich jeho stabilitu a bude schválený národným kontrolným orgánom.

5. Uchovávanie

	Reagencie na stanovenie krvných skupín je možné uchovávať buď v tekutom alebo suchom stave. Suché  reagencie sa musia uchovávať v sklenej nádobe, v ktorej boli vysušené, a ktorá musí byť zatvorená spôsobom, vylučujúcim vnikanie vlhkosti. Takúto nádobu je potrebné uchovávať v atmosfére inertného plynu, alebovo vákuu . Vysušená reagencia nesmie

–––––––––––––––––––––––-
^2 Účinnosť reagencií na typizáciu krvných skupín sa pre väčšinu z nich vyjadruje ako aglutinačný titer, pozorovaný v sérii riedení voči suspenzii červených krviniek. Titer je daný posledným (najvyšším) riedením reagencie, pri ktorom nastáva ešte mikroskopicky pozorovateľná aglutinácia.
	Účinnosť reagencií na typizáciu erytrocytových antigénov, pre ktoré existujú prípravky medzinárodných štandardov (v súčasnosti ide o anti-A, anti-B a  inkompletný anti-D) možno vyjadriť v medzinárodných jednotkách (*) na základe titrácie neznámej reagencie, výsledok ktorej sa porovná s medzinárodným štandardom, alebo s domácim subštandardnom.
	Prípravky medzinárodných štandardov reagencií na typizáciu  krvných skupín sa dodávajú v ampulkách, obsahujúcich vysušené ľudské sérum. Po rekonštitúcii (rozpustení v 1 ml diluentu) anti-A a anti-B obsahujú podľa definície 256 medzinárodných jednotiek na ml. Zadarmo sú dostupné z Medzinárodného laboratória pre biologické štandardy WHO, Statens Seruminstitut, Kodaň, Dánsko.
	V nasledujúcej tabuľke uvádzame príklad porovnávacej titrácie štandardu anti-A séra (S) a “neznámej” anti-A reagencie (U) voči  suspenzii červených krviniek A_1 a A_2B.  

| Sérum S | Reagencia U | Sérum S | Reagencia U
A_1 krvinky | 1:512 | 1:128 | 256 | 64
A_2B krvinky | 1:32 | 1:16 | 256 | 128

titre
(namerané)

titre
(namerané)

jednotky
(podľa definície)

jednotky
(podľa definície)

(*) Pozri Bull. Wld. Org. 1954, 10, 937, 941 – 1950, 3, 301

stratiť pri skúške, pozostávajúcej z ďalšieho vysúšania pod oxidom fosforečným pri tlaku nepresahujúcom 0,02 mm ortuťového stĺpca po dobu 24 hodín, viac ako 0,5 percent hmotnosti. 

	Reagencie by sa mali pripravovať za aseptických podmienok a nemali by obsahovať bakteriálnu kontamináciu. V záujme zabránenia  pomnoženiu baktérií môžu kompetentné národné orgány rozhodnúť, aby sa pod podmienkou, že prítomnosť ďalších adivít neovplyvní požiadavky na špecificitu a účinnosť reagencií, do reagencie (alebo do rozpúšťadla, dodávaného so suchým preparátom) pridali antiseptiká a/alebo antibiotiká. 

	Séra ľudského pôvodu, používané na stanovovanie krvných skupín, musia obsahovať najmenej 2,5 mg bielkovinného dusíka na mililiter rekonštituovaného séra.

	Reagencie, či už dodané v tekutom stave, alebo po rekonštituovaní, musia byť priehľadné a nesmú obsahovať akýkoľvek sediment, gél, alebo voľným okom viditeľné tuhé partikuly. 

6. Zafarbenie

	Reagencie na typizáciu krvných skupín, určené na medzinárodnú výmenu, by podľa možnosti nemali byť umelo prifarbované prinajmenšom dovtedy, kým sa v otázke jednoty celého systému nedosiahne medzinárodná dohoda. Akékoľvek pridané farbivo nesmie interferovať so špecificitou reagencie. 

7. Distribúcia a objem

	Reagencie používané na typizáciu krvných skupín, by sa mali distribuovať takým spôsobom a v takých objemoch, aby bolo množstvo reagencie v jednej nádobke dostatočné na to, aby sa okrem stanovovania neznámych vzoriek dali vykonať aj testy s negatívnymi a pozitívnymi červenými krvinkami. Objem reagencie v jednej nádobke by mal  byť taký, aby sa v prípade potreby dali vykonať aj príslušné testy na účinnosť, popísané v tomto Protokole.

8. Záznamy a vzorky

	Laboratórium, produkujúce dané reagencie, by malo viesť písomné záznamy o všetkých krokoch, uskutočnených počas prípravy a testovania reagencií na typizáciu krvných skupín. Adekvátne množstvá vzoriek všetkých reagencií by sa mali v takomto laboratóriu uchovávať až do chvíle, keď možno oprávnene predpokladať, že daná šarža sa už nepoužíva. 

9. Klasifikácia reagencií

	Reagencie, používané na určovanie krvných skupín, môžu obsahovať látky ľudského, zvieracieho a rastlinného (alebo anorganického) pôvodu. Niektoré z nich predstavujú vlastnú aktívnu zložku a ostatné slúžia ako prídatné zložky pre zvýraznenie aktivity, alebo zachovanie stability reagencie. 

	Z technických dôvodov boli tieto reagencie v závislosti od svojho pôvodu a aktívneho princípu rozdelené do troch kategórií. Neznamená to však, že reagencie ľudského pôvodu obsahujú zložky výlučne ľudského pôvodu, alebo že reagencie zvieracieho, alebo rastlinného pôvodu nemôžu obsahovať isté zložky ľudského pôvodu.

10. Označovacie etikety, sprievodné letáčiky a certifikáty

	Na každú nádobku bude pripevnená etiketa s nápisom v anglickom a francúzskom jazyku, vytlačeným čiernym písmom na bielom papieri, obsahujúca nasledujúce informácie: 

1.	Meno a adresu výrobcu
2.	Názov reagencie tak, ako je uvedené v hlavičke príslušnej špecifikácie
3.	Názov a množstvo antiseptika a/alebo antibiotika, ak je/sú prítomné, resp. zmienka o jeho/ich neprítomnosti
4.	Objem, alebo v prípade, ak je reagencia v suchom stave, objem a zloženie roztoku, potrebného na jeho rekonštitúciu
5.	Dátum expirácie
6.	Číslo šarže

	Okrem toho bude takáto informačná etiketa, alebo informačná etiketa krabice, obsahujúcej viacero konečných nádobiek, obsahovať aj nasledujúce informácie: 

1.	Plný názov a adresu výrobcu
2.	Názov reagencie, ako je uvedený v hlavičke príslušnej špecifikácie
3.	Objem, alebo v prípade, že ide o suchý preparát, objem a zloženie roztoku, potrebného na rekonštitúciu
4.	Dátum posledného testu na účinnosť
5.	Dátum expirácie (ak je stanovený)
6.	Číslo šarže
7.	Primeraný popis návodu na použitie, odporúčaný výrobcom
8.	Podmienky skladovania neotvorených ampuliek a pokyny, ako s nimi zaobchádzať po otvorení
9.	Presné zloženie, vrátane antiseptika a/alebo antibiotiká, ak bolo/boli pridané
10.	Vyhlásenie, či výrobok obsahuje, alebo neobsahuje materiál ľudského pôvodu. 

	Každá zásielka bude sprevádzaná certifikátom tak, ako to stanovuje článok 4 Dohovoru, alebo Príloha tohoto Protokolu. Príklad takýchto nálepiek a sprievodných letáčikov sú uvedené v tomto Protokole.

ZVLÁŠTNE USTANOVENIA

A. SÉRA NA URČOVANIE KRVNÝCH SKUPÍN ĽUDSKÉHO PÔVODU

(a) Séra ľudského pôvodu pre stanovovanie skupín A, B a 0

(i)Anti-A sérum (ľudské)

	Anti-A sérum pochádza z krvi vybranej skupiny osôb s krvnou skupinou B, ktorí buď boli, alebo neboli imunizovaní červenými krvinkami skupiny A, alebo  špecifickou substanciou skupiny A. Anti-A sérum spôsobuje aglutináciu ľudských červených krviniek, obsahujúcich antigén A, t.j. takých,  ktoré pochádzajú od osôb s krvnou skupinou A a AB, vrátane podskupín A_1, A_2, A_1B a A_2B a nespôsobuje aglutináciu takých ľudských červených krviniek, ktoré neobsahujú antigén A, t.j. takých, ktoré pochádzajú od osôb s krvnou skupinou 0 a B. 

	ÚČINNOSŤ
	Titrácia

	Anti-A sérum sa bude titrovať oddelene suspenziami červených krviniek skupinyA1, A_2 a A_2B, súčasne s rekonštituovaným, ale nezriedeným Medzinárodný štandardným prípravkom séra na stanovovanie krvnej skupiny A, alebo s iným ekvivalentným referenčným prípravkom. 
	Účinnosť séra nebude ani v jednom prípade nižšia, ako 64 Medzinárodných jednotiek na mililiter.

	Stanovenie avidity
	Ak sa zmieša na sklíčku sérum anti-A s rovnakým objemom suspenzie červených krviniek skupiny A_1, A_2 a A_2B, v ktorej sa objemový podiel krviniek pohybuje od 0,05 po 0,1, potom by k aglutinácii každej zo suspenzií nemalo dôjsť neskôr, ako za dvojnásobok času, ako keď sa tento istý test vykoná s rekonštituovaným, ale nezriedeným Medzinárodným štandardným preparátom séra na stanovenie krvnej skupiny A, alebo s iným referenčným preparátom, vyznačujúcim sa podobnou aviditou.

 (ii) Anti-B sérum (ľudské)

	Anti-B sérum pochádza z krvi vybranej skupiny osôb s krvnou skupinou A, ktorí buď boli, alebo neboli imunizovaní červenými krvinkami skupiny B, alebo  špecifickou substanciou skupiny B. Anti-B sérum spôsobuje aglutináciu ľudských červených krviniek, obsahujúcich antigén B, t.j. takých, ktoré pochádzajú od osôb s krvnou skupinou B a AB, a nespôsobuje aglutináciu takých červených krviniek, ktoré neobsahujú antigén B t.j.. takých, ktoré pochádzajú od osôb s krvou skupinou 0 a A.

	ÚČINNOSŤ
	Titrácia

	Anti-B sérum sa bude titrovať oddelene suspenziou červených krviniek skupiny B, súčasne s rekonštituovaným, ale nezriedeným Medzinárodným štandardným prípravkom séra na stanovenie krvnej skupiny B, alebo s iným ekvivalentným referenčným prípravkom. Účinnosť séra nebude ani v jednom prípade nižšia ako 64 Medzinárodných jednotiek na mililiter. 

	Stanovenie avidity
	Ak sa zmieša na sklíčku  sérum anti-B s rovnakým objemom suspenzie červených krviniek skupiny B, v ktorej sa objemový podiel krviniek pohybuje od 0,05 po 01, potom by k aglutinácii každej zo suspenzií nemalo dôjsť neskôr, ako za dvojnásobok času, ako keď sa tento istý test vykoná s rekonštituovaným, ale nezriedeným Medzinárodným štandardným preparátom séra na stanovenie krvnej skupiny A, alebo s iným referenčným preparátom, vyznačujúcim sa podobnou aviditou. 

(iii) Sérum anti-A + anti-B ( krvná skupina 0)  (ľudské)

	Sérum anti-A + anti-B  (krvná skupina 0) pochádza z krvi vybranej skupiny osôb s krvnou skupinou 0, ktorí buď boli, alebo neboli imunizovaní červenými krvinkami skupiny A a B, alebo  špecifickou substanciou typu A a B.  Sérum anti-A + anti-B (skupina 0) spôsobuje aglutináciu ľudských červených krviniek, obsahujúcich antigén A, alebo B, alebo obidva z nich, t.j. takých, ktoré pochádzajú od osôb s krvnou skupinou A, vrátane podskupín A_1 a A_2 a B a AB, vrátane podskupín A_1B a A_2B, a nespôsobuje aglutináciu takých ľudských červených krviniek, ktoré neobsahujú antigén A ani B, t.j. takých, ktoré pochádzajú od osôb s krvnou skupinou 0. Spôsobuje aglutináciu ľudských červených krviniek, obsahujúcich antigén A_x (A_y, alebo A_0, ktoré vo všeobecnosti nie sú aglutinované sérom anti-A, získaným od darcov s krvnou skupinou B).

ÚČINNOSŤ
	Titrácia

	Sérum anti-A + anti-B  (krvná skupina 0) sa bude titrovať oddelene suspenziou  červených krviniek skupiny A_1 a A_2, súčasne s rekonštituovaným, ale nezriedeným Medzinárodným štandardným preparátom séra na stanovovanie krvnej skupiny A, alebo s iným ekvivalentným referenčným preparátom. Bude sa tiež titrovať so suspenziou červených krviniek typu B, paralelne s rekonštituovaným, ale nezriedeným Medzinárodným štandardom séra na stanovenie skupiny B, alebo s iným ekvivalentným referenčným prípravkom. 
	Účinnosť séra nebude ani v jednom prípade nižšia, ako 64 Medzinárodných jednotiek na mililiter. 
	Sérum anti-A + anti-B  (krvná skupina 0) bude v nezriedenom stave spôsobovať aj ihneď detegovateľnú aglutináciu červených krviniek skupiny A_x (A_y, alebo A_0).

	Stanovenie avidity
	Ak sa zmieša na sklíčku  sérum anti-A + anti-B  (krvná skupina 0) s rovnakým objemom suspenzie červených krviniek typu A_1 a A_2, v ktorej sa objemový podiel krviniek pohybuje od 0,05 po 0,1, potom by k aglutinácii každej zo suspenzií nemalo dôjsť neskôr, ako za dvojnásobok času, ako keď sa tento istý test vykoná s rekonštituovaným, ale nezriedeným Medzinárodným štandardným prípravkom séra na stanovenie krvnej skupiny A, alebo s iným referenčným prípravkom, vyznačujúcim sa podobnou aviditou. Ak sa zmieša na sklíčku  sérum anti-A + anti-B (krvná skupina 0) s rovnakým objemom suspenzie červených krviniek typu B, v ktorej sa objemový podiel krviniek pohybuje od 0,05 po 0,1, potom by k aglutinácii každej zo suspenzií nemalo dôjsť neskôr, ako za dvojnásobok času, ako keď sa tento istý test vykoná s rekonštituovaným, ale nezriedeným Medzinárodným štandardným prípravkom séra na stanovenie krvnej skupiny A, alebo s iným referenčným prípravkom, vyznačujúcim sa podobnou aviditou. Ak sa zmieša na sklíčku sérum anti-A + anti-B s rovnakým objemom suspenzie červených krviniek skupiny A_x (A_y a A_0) v ktorej sa objemový podiel krviniek pohybuje od 0,05 po 0,1, potom by sa mali pri teplote medzi 18 a 25 ˚C pozorovať prvé príznaky aglutinácie najneskôr do 5 minút.

(b) Séra ľudského pôvodu na stanovenie Rh faktora

	Séra na stanovenie krvného Rh faktoru, bez ohľadu na svoju špecificitu, možno v závislosti od podmienok, používaných pri aglutinácii homologických červených krviniek, rozdeliť do dvoch skupín. Séra označované bežne ako “kompletné”, spôsobujú aglutináciu červených krviniek, resuspendovaných vo fyziologickom roztoku. Pri iných sérach, označovaných bežne ako “inkompletné”, možno dosiahnuť aglutináciu iba v prítomnosti istých koloidov, ako napríklad hovädzieho sérového albumínu, alebo pomocou iných špeciálnych postupov. Séra by sa mali používať za podmienok, špecifikovaných laboratóriom, ktoré ich pripravilo. 

	Niektoré “inkompletné” séra budú na sklíčku aglutinovať homologické červené krvinky, rozpustené vo vlastnom sére, alebo plazme.

	Po zabezpečení dostupnosti Medzinárodného štandardného prípravku bude pravdepodobne potrebné podrobiť revízii požiadavky na účinnosť sér na stanovenie Rh faktora, uvedené v nasledujúcom texte. 

(i) Sérum anti-D (anti-Rh_0) (ľudské)

	Sérum anti-D sa získa  z krvi jednej, alebo viacerých osôb, imunizovaných D antigénom Rh systému. Reaguje s ľudskými červeným krvinkami, obsahujúcimi D antigén, ale nie s tými ľudskými červenými krvinkami, ktoré tento antigén neobsahujú. 

	ÚČINNOSŤ
	Titrácia

	Titer “kompletného” anti-D séra voči bunkám CcDee v roztoku, obsahujúcom 9 gramov chloridu sodného na liter nesmie byť menší ako 32.

	“Inkompletné” anti-D sérum sa bude titrovať voči červeným krvinkám typu CcDee a paralelne aj voči rekonštituovanému, alebo nezriedenému prípravku Medzinárodného štandardu inkompletného anti-D (anti-Rh_0), alebo voči inému referenčnému prípravku. Účinnosť séra anti-D nebude menšia, ako 32 medzinárodných jednotiek. Okrem reakcie so všetkými červenými krvinkami, obsahujúcimi antigén D, by malo sérum podľa možnosti reagovať aj s krvinkami, obsahujúcimi antigén D^u. 

	Stanovenie avidity
	Séra anti-D , určené na použitie v teste podľa Diamonda a Abelsona na sklíčku by mali po zmiešaní s rovnakým objemom 40% až 50% suspenzie krviniek CcDee viesť pri 40 ˚C k viditeľnej aglutinácii do 30 sekúnd a po 120 sekundách by mala byť aglutinácia kompletná.

(ii) Sérum anti-C (anti-Rh´) (ľudské)

	Sérum anti-C je získané z krvi jednej, alebo viacerých osôb, imunizovaných C antigénom Rh systému. Reaguje s ľudskými červenými krvinkami, obsahujúcimi C antigén, ale nie s tými ľudskými červenými krvinkami, ktoré tento antigén neobsahujú. Predpokladá sa v tejto súvislosti, že pojem antigén C zahŕňa aj antigén C^W.

	Väčšina sér typu anti-C, požívaných na diagnostické účely, obsahuje spoločne “kompletným”  anti C aj “inkompletné” anti-D. Tieto séra sú preto pre antigén C špecifické iba v prípade, ak sú vyšetrované červené krvinky resuspendované v roztoku, obsahujúcom v jednom litri 9 gramov chloridu sodného.

	ÚČINNOSŤ
	Titrácia

	Titer anti-C (či už “kompletného”, alebo “inkompletného” séra voči bunkám Ccddee by nemal byť menší ako 8.

	Stanovenie avidity
	Anti-C séra, určené na použitie v teste podľa Diamonda a Abelsona na sklíčku (a ktoré nesmú obsahovať stopy anti-D) by mali po zmiešaní s rovnakým objemom suspenzie krviniek Ccddee  s objemovou frakciou od 0,4 do 0,5 viesť pri približne 40 ˚C k viditeľnej aglutinácii do 30 sekúnd a po 120 sekundách by mala byť aglutinácia kompletná.

(iii) Sérum anti-E (anti-rh´´) (ľudské)

	Sérum anti-E  je získané z krvi jednej, alebo viacerých osôb, imunizovaných E antigénom Rh systému. Reaguje s ľudskými červenými krvinkami, obsahujúcimi E antigén.

	ÚČINNOSŤ
	Titrácia

	Titer anti-E sér (či už “kompletných”, alebo “inkompletných”) voči bunkám ccddEe by nemal byť menší ako 8.

	Stanovenie avidity
	Anti-E séra, určené na použitie v teste podľa Diamonda a Abelsona na sklíčku (a ktoré nesmú obsahovať stopy anti-D) by mali po zmiešaní s rovnakým objemom suspenzie krviniek ccddEe s objemovou frakciou od 0,4 do 0,5 viesť pri približne 40 ˚C  k viditeľnej aglutinácii do 30 sekúnd a po 120 sekundách by mala byť aglutinácia kompletná.

(iv)	Sérum anti-D + C (anti-Rh_0 rh´) (ľudské)
	Sérum anti-D + E (anti-Rh_0 rh´´)  (ľudské)

Séra so špecificitou typu anti-D + C a anti-D + E možno získať priamo z krvi imunizovaných jedincov, alebo ich možno pripraviť zmiešaním séra u anti-D so sérom anti-C, alebo anti-E. V danom sére musia byť v podmienkach, uvedených výrobcom, aktívne obe protilátky súčasne. Každé sérum musí reagovať so všetkými typmi červených krviniek, ktoré by reagovali s každou z protilátok, tvoriacich zložky antiséra a nesmie reagovať s červenými krvinkami, neobsahujúcimi v prípade anti-D + C ani antigén D, ani antigén C a v prípade anti-D + E ani antigén D ani antigén E. Hodnota titrov by nemala byť nižšia, ako je hodnota, udaná pre každú zo zložkových protilátok, no v prípade séra anti-D C (čo je kombinácia, ktorá je bežná v krvi imunizovaných osôb) je žiadúce, aby titer zložky anti-E nebol nižší ako 8. V prípadoch antisér, určených na použitie v teste podľa Diamonda a Abelsona na sklíčkach by aglitunačné časy pre všetky reagujúce typy červených krviniek nemali byť nižšie ako tie, ktoré sú udané pre jednotlivé zložkové protilátky. 

B. REAGENCIE INÉHO AKO ĽUDSKÉHO PÔVODU

(a) Séra zvieracieho pôvodu

(i) Sérum anti-A (zvieracie)

	Sérum anti-A je získané z krvi zvierat, ktoré buď boli, alebo neboli imunizované červenými krvinkami skupiny A, alebo špecifickou substanciou typu A. Anti-A sérum spôsobuje aglutináciu ľudských červených krviniek, obsahujúcich antigén A, t.j. takých, ktoré pochádzajú od osôb s krvnou skupinou A a AB, vrátane podskupín A_1, A_2, A_1B a A_2B a nespôsobuje aglutináciu takých ľudských červených krviniek, ktoré neobsahujú antigén A, t.j. takých, ktoré pochádzajú od osôb s krvnou skupinou 0 a B. 

	ÚČINNOSŤ
	Titrácia

	Sérum anti–A sa bude titrovať oddelene suspenziami červených krviniek skupiny A_1, A_2 a A_2B, súčasne s rekonštituovaným, ale nezriedeným prípravkom medzinárodného štandardu séra na stanovovania krvnej skupiny A, alebo s iným ekvivalentným referenčným prprípravkom (1). Účinnosť séra nebude ani v jednom prípade nižšia, ako 64 Medzinárodných jednotiek na mililiter. 

	Stanovenie avidity
	Ak sa zmieša na sklíčku sérum anti-A  s rovnakým objemom suspenzie červených krviniek skupiny A_1, A_2 a A_2B, v ktorej sa objemový podiel krviniek pohybuje od 0,05 po 0,1, 
potom by k aglutinácii každej zo suspenzií nemalo dôjsť neskôr, ako za dvojnásobok času, ako keď sa tento istý test vykoná s rekonštituovaným, ale nezriedeným Medzinárodným štandardným prípravkom séra na stanovenie krvnej skupiny A, alebo s iným referenčným prípravkom, vyznačujúcim sa podobnou aviditou.

 (ii) Sérum anti-B (zvieracie)

	Sérum anti-B je odvodené z krvi zvierat, ktoré buď boli alebo neboli imunizované červenými krvinkami skupiny B, alebo špecifickou substanciou typu B. Sérum anti-B  spôsobuje aglutináciu ľudských červených krviniek, obsahujúcich antigén B, t.j. takých, ktoré pochádzajú od osôb s krvnou skupinou B a AB, a nespôsobuje aglutináciu takých ľudských červených krviniek, ktoré neobsahujú antigén B, t.j. takých, ktoré pochádzajú od osôb s krvnou skupinou 0 a A.

ÚČINNOSŤ
	Titrácia

	Sérum anti-B sa bude titrovať oddelene suspenziou červených krviniek skupiny B, súčasne s rekonštituovaným, ale nezriedeným Medzinárodným štandardným prípravkom séra na stanovovanie krvnej skupiny B, alebo s iným ekvivalentným referenčným prípravkom^1. Účinnosť séra nebude ani v jednom prípade nižšia, ako 64 Medzinárodných jednotiek na mililiter.

	Stanovenie avidity
	Ak sa zmieša na sklíčku sérum anti-B s rovnakým objemom suspenzie červených krviniek skupiny B, v ktorej sa objemový podiel krviniek pohybuje od 0,05 po 0,1, potom by k aglutinácii každej zo suspenzií nemalo dôjsť neskôr, ako za dvojnásobok času, ako keď sa tento test vykoná s rekonštituovaných, ale nezriedeným Medzinárodným štandardným prípravkom séra na stanovenie krvnej skupiny B, alebo s iným referenčným prípravkom, vyznačujúcim sa podobnou aviditou. 

(iii) Antisérum proti ľudskému globulínu (zvieracie)^2

	Antisérum proti ľudskému globulínu, určené na použitie v oblasti sérológie krvných skupín musí obsahovať aglutinujúce protilátky proti imunoglobulínu IgG a aglutinujúce protilátky voči komplementu. Je získané z krvi zvierat imunizovaných injekciou ľudských sérových proteínov. Musí spôsobiť aglutináciu všetkých ľudských červených krviniek, s naviazaným ľudským IgG a/alebo komplementom. Za podmienok, uvedených výrobcom, nebude aglutinovať ľudské červené krvinky bez naviazaného IgG a/alebo komplementu,  bez ohľadu na to, do akej krvnej skupiny patria. 

–––––––––––––––––––––––––
^1 Prípravok medzinárodného štandardu je ľudského pôvodu, ekvivalentný referenčný prípravok, ak sa použije,    môže byť ľudského, alebo iného ako ľudského pôvodu.
^2 Coombs, R.R.A., Mourant, A.E. a Race, R.R. (1945), Lancet, jii 5
  Coombs, R.R.A., Mourant, A.E. a Race, R.R. (1945), Brit. J. Exp. Path, 26, 255
	Špecificita
	Špecificitu antiséra proti ľudskému globulínu, určeného na použitie v oblasti sérológie krvných skupín, je potrebné testovať pomocou ľudských červených krviniek, s naviazanými rozličnými protilátkami, t.j. červenými krvinkami senzibilizovanými ľudskými inkompletnými protilátkami typu anti-D, anti-K a anti-Fya, červenými krvinkami senzibilizovanými komplement-viažúcimi protilátkami typu anti-Le^a v prítomnosti čerstvého ľudského séra, a červenými krvinkami senzibilizovanými takzvanými “inkompletnými chladovými protilátkami”, ďalej červenými krvinkami senzibilizovanými ľudským IgG a nakoniec 10 rozličnými vzorkami nepokrytých ľudských červených krviniek s prítomnosťou a bez prítomnosti antigénov A a B.

	ÚČINNOSŤ
	Titrácia
	Antisérum proti ľudskému globulínu, tak, ako je dodané, alebo po zriedení, odporučenom na etikete, bude spôsobovať silnú aglutináciu ľudských červených krviniek, pokrytých ľudským  inkompletným antisérom typu anti-D, titer ktorého voči D-pozitívnym krvinkám je 4 (alebo nižší), pričom titrácia sa vykonáva pomocou metódy náhrady albumínu. Pri rovnakom riedení bude toto antisérum aglutinovať aj K-pozitívne ľudské červené krvinky, senzibilizované vybranými slabými protilátkami typu anti-K a Fy^a pozitívne červené krvinky senzibilizované vybranými slabými protilátkami typu anti-Fy^a.

	Pri rovnakom, i pri inom riedení, uvedenom na etikete, bude spôsobovať aglutináciu ľudských červených krviniek, senzibilizovaných slabými komplement-viažúcimi inkompletnými protilátkam typu anti-Le^a v prítomnosti čerstvo pripraveného séra.

	Pre klinické použitie je žiadúce, aby bolo naviazanie  všetkých typov inkompletných protilátok detegovateľné pomocou jediného riedenia antiséra proti ľudskému globulínu.

(b) Reagencie na určovanie krvných skupín rastlinného pôvodu

(i) Reagencie na stanovovanie krvných skupín typu anti-A (rastlinného pôvodu) 

	Reagencia typu anti-A sa pripravuje pomocou extrakcie zo semien, alebo častí vhodnej rastliny, po ktorej nasleduje v prípade potreby ďalšia purifikácia. Reagencia typu anti-A spôsobuje aglutináciu ľudských červených krviniek, obsahujúcich antigény A, t.j. tie, ktoré sú prítomné v krvi skupiny A a AB, vrátane podskupín A_1, A_2, A_1B a A_2B, a nespôsobuje aglutináciu ľudských červených krviniek, ktoré antigény A neobsahujú, t.j. patriacich do krvných skupín 0 a B.

	ÚČINNOSŤ
	Titrácia
		Reagencia typu anti-A sa bude titrovať oddelene suspenziami červených krviniek skupiny A1, A2 a A2B, súčasne s rekonštituovaným, ale nezriedeným prípravkom medzinárodného štandardu séra na stanovovanie krvnej skupiny A, alebo s iným ekvivalentným referenčným prípravkom ^(1). Potencia séra nebude ani v jednom prípade nižšia, ako 64 Medzinárodných jednotiek na mililiter. 
__________________________________
^(1)Prípravok medzinárodného štandardu je ľudského pôvodu, ekvivalentný referenčný prípravok , ak sa použije, môže byť ľudského, alebo iného ako ľudského pôvodu.  

	Stanovenie avidity
	Ak sa zmieša na sklíčku reagencia typu anti-A s rovnakým objemom suspenzie červených krviniek skupiny A1, A2 a A2B, v ktorej sa objemový podiel krviniek pohybuje od 0,05 po 0,1, potom by k aglutinácii každej zo suspenzií nemalo dôjsť neskôr, ako za dvojnásobok času, ako keď sa tento istý test vykoná s rekonštituovaným, ale nezriedeným Medzinárodným štandardným prípravkom séra na stanovenie krvnej skupiny A, alebo s iným referenčným prípravkom, vyznačujúcim sa podobnou aviditou. 

(ii) Reagencie na stanovenie krvnej skupiny typu anti-B (rastlinného pôvodu)

	Reagencia typu anti-B sa pripravuje pomocou extrakcie zo semien, alebo iných častí vhodnej rastliny, po ktorej nasleduje v prípade potreby ďalšia purifikácia. Reagencia typu anti-B spôsobuje aglutináciu ľudských červených krviniek, obsahujúcich antigény B, t.j. tie, ktoré sú prítomné v krvi skupiny B a AB, a nespôsobuje aglutináciu ľudských červených krviniek, ktoré antigény B neobsahujú, t.j. patriacich do krvných skupín 0 a A.

	ÚČINNOSŤ
	Titrácia
		Reagencia typu anti-B sa bude titrovať oddelene suspenziami červených krviniek skupiny B, súčasne s  rekonštituovaným, ale nezriedeným prípravkom medzinárodného štandardu séra na stanovenie krvnej skupiny B alebo s iným ekvivalentným referenčným prípravkom (3). Účinnosť séra nebude ani v jedno prípade nižšia ako 64 Medzinárodných jednotiek na mililiter. 

	Stanovenie avidity
	Ak sa zmieša na sklíčku reagencia typu anti-B s rovnakým objemom suspenzie červených krviniek skupiny B, v ktorej sa objemový podiel krviniek pohybuje od 0,05 po 0,1, potom by k aglutinácii každej zo suspenzií nemalo dôjsť neskôr, ako za dvojnásobok času, ako keď sa tento istý test vykoná s rekonštituovaným, ale nezriedeným Medzinárodným štandardným prípravkom séra na stanovenie krvnej skupiny B, alebo s iným referenčným prípravkom, vyznačujúcim sa ekvivalentnou aviditou.

PRÍKLADY ETIKIET

RADA EURÓPY

Európsky Dohovor o výmene reagencií
na stanovanie krvných skupín

identický francúzsky text

(a) tekuté sérum

1.	Laboratórium ............, Amsterdam
2.	Anti-A sérum (ľudské)
3.	Azid sodný 0,1 %
4.	5 ml
5.	7. september, 1965
6.	č. 1 2 3 4

identický francúzsky text

(b) suché sérum

1.	Laboratórium .............., Amsterdam
2.	Anti-B sérum (zvieracie)
3.	Mersalát 0,1%
4.	Rekonštituovať v 5 ml destilovanej vody
5.	32. 12. 1968
č. 4321

PRÍKLADY INFORMAČNÉHO LETÁČIKA

RADA EURÓPY

Európsky Dohovor o výmene reagencií
na určovanie krvných skupín

1.	Centrálne transfúzne laboratórium, Hlavná ul. č.1,Metropolis, Kdekoľvek

2.	Anti-E (anti-rh ´´) sérum (ľudské)

3.	10 ml

4.	Dátum posledného testovania: 30. 5. 1961

5.	Dátum expirácie: 30. 5. 1962

6.	Č. 5432

7.	Červené krvinky, ktoré budú podrobené testovaniu, sa jeden, alebo viac razy premyjú roztokom chloridu sodného (9 g NaCl na 1 liter)). Suspenzia erytrocytov s objemovou frakciou približne 0,03 sa pripraví zmiešaním jedného objemu, alebo kvapky sedimentu erytrocytov s 30 objemami, alebo kvapkami izotonického roztoku NaCl. Po nadobudnutí istých skúseností je možné hustotu suspenzie posúdiť aj voľným okom. 

Pomocou pasteurovej pipety sa do aglutinačnej skúmavky (6 mm x 30 mm) prenesie kvapka séra  a podobným spôsobom sa k nej pridá suspenzia červených krviniek. (Po nadobudnutí istých skúseností je možné dosiahnuť úspornosť stanovenia tak, že sa budú objemy séra a j suspenzie nanášať pomoci pipety s označeným objemom 10 ml). Obsah skúmavky sa premieša a nechá sa inkubovať 2 hodiny pri teplote 37 ˚C. Potom sa obsah skúmavky opatrne prenesie na mikroskopové sklíčko a jemne sa po ňom rozotrie. V prípade, že aglutináciu nemožno jednoznačne rozoznať voľným okom, jej prítomnosť a rozsah sa overí pod mikroskopom. 

8.	Skladovať pri teplote –20 ˚C, alebo nižšej. Ak sa bude roztok používať aj po dni jeho otvorenia, pridajte k nemu 0,1 ml roztoku azidu sodného s koncentráciou 100 gramov NaN_3 na liter.

9.	Ľudské anti-E (anti-rh΄΄) sérum: 5 ml,
      roztok hovädzieho sérového albumínu (300g/liter): 5 ml

10. Tento produkt obsahuje materiál ľudského pôvodu

PRÍLOHA K PROTOKOLU

RADA EURÓPY

Európsky Dohovor o výmene reagencií
na stanovovanie krvných skupín

Certifikát
(článok 4)

NEODSTRAŇOVAŤ ZO ZÁSIELKY

			............................................................ 2...
			(miesto)			(dátum)

Počet balíčkov	Dolupodpísaný potvrdzuje, že zásielka, uvedená na ľavom okraji
........................	..........................................................................................................
........................	..........................................................................................................
Označenie		Pripravená pod dohľadom................................................................
........................	.........................................................................................................
........................	.........................................................................................................
			jedného z orgánov, uvedených v článku 6 Dohovoru, je v súlade 
Číslo šarže		so špecifikáciami, uvedenými v protokolu Dohovoru a môže sa 
......................		ihneď doručiť adresátovi, ktorý je (názov a miesto)...................... 
.......................		........................................................................................................
.......................		........................................................................................................
.......................		........................................................................................................

			(pečiatka)			(podpis)		(funkcia)

DODATKOVÝ PROTOKOL K EURÓPSKEMU  DOHOVORU
O VÝMENE REAGENCIÍ PRE URČOVANIE KRVNÝCH SKUPÍN

Členské štáty Rady Európy, zmluvné strany Európskeho dohovoru zo  14.mája 1962 o výmene reagencií pre určovanie krvných skupín ( ďalej len “dohovor”),

majúc na zreteli ustanovenie článku 5 odseku 1 dohovoru, podľa ktorého “Zmluvné strany podniknú všetky potrebné opatrenia, aby oslobodili reagencie pre určovanie krvných skupín, ktoré im dajú k dispozícii iné strany, od všetkých dovozných platieb;

majúc na zreteli skutočnosť, že pokiaľ sa to týka členských štátov Európskeho hospodárskeho spoločenstva (ďalej len “Spoločenstvo”), záväzok poskytnúť toto oslobodenie spadá do kompetencie Spoločenstva, ktoré disponuje potrebnými právomocami v tomto smere, ktoré mu priznáva zmluva, ktorou bolo založené;

a preto s ohľadom na to, že na účely implementácie článku 5 odseku 1 dohovoru je nevyhnutné, aby sa Európske hospodárske spoločenstvo stalo zmluvnou stranou dohovoru,

sa dohodli takto:

ČLÁNOK 1

Európske hospodárske spoločenstvo sa môže stať zmluvnou stranou dohovoru podpísaním tohto dohovoru.  Vo vzťahu k Spoločenstvu tento dohovor nadobudne účinnosť prvým dňom mesiaca nasledujúcim po jeho podpise.

ČLÁNOK 2

1	Tento dodatkový protokol bude predložený na prijatie zmluvným stranám dohovoru.  Nadobudne platnosť prvým dňom mesiaca nasledujúcim potom, ako posledná zmluvná strana uloží listinu o prijatí u Generálneho tajomníka Rady Európy.

2	Ak však žiadna zo zmluvných strán neoznámi námietku proti nadobudnutiu platnosti, tento dodatkový protokol nadobudne platnosť po uplynutí obdobia dvoch rokov odo dňa, kedy bol predložený na prijatie.  Ak bude oznámená takáto námietka, uplatní sa odsek 1 tohto článku. 

ČLÁNOK 3

Tento dodatkový protokol bude odo dňa nadobudnutia platnosti tvoriť neoddeliteľnú súčasť dohovoru.  Od tohto dátumu sa nebude môcť žiaden štát stať zmluvnou stranou Dohovoru bez toho, aby sa súčasne nestal zmluvnou stranou dodatkového protokolu. 

ČLÁNOK 4

Generálny tajomník Rady Európy upovedomí členské štáty Rady Európy, všetky štáty, ktoré pristúpili k dohovoru a Európske hospodárske spoločenstvo o všetkých prijatiach a námietkach podľa článku 2 a o dátume nadobudnutia platnosti tohto dodatkového protokolu podľa článku 2.

Generálny tajomník tiež upovedomí Európske hospodárske spoločenstvo o všetkých aktoch, oznámeniach a  korešpodencii vzťahujúcich sa k dohovoru.

Dané v Štrasburgu dňa 29. septembra 1982 v anglickom a vo francúzskom jazyku a predložené na prijatie od 1. januára 1983. Obe  znenia majú rovnakú platnosť a budú uložené po jednej kópii v archíve Rady Európy.  Generálny tajomník Rady Európy doručí overené kópie všetkým členským štátom Rady Európy, všetkým štátom vyzvaným na pristúpenie k dohovoru, a Európskemu hospodárskemu spoločenstvu.