N á v r h

Vyhláška
 Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z...................2004
 o požiadavkách na kvalitu, úpravu, kontrolu, označovanie a uvádzanie do obehu prírodných liečivých vôd

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § .... zákona Národnej rady Slovenskej republiky č..../2004 Z. z. o lieku ustanovuje:

§ 1

Vymedzenie pojmov

(1)	Prírodná liečivá voda (ďalej len „liečivá voda“) využívaná na plnenie do spotrebiteľského obalu sa považuje za liek). Je to druh kvalitnej, mikrobiologicky bezchybnej podzemnej vody pôvodného zloženia a čistoty registrovanej ako liek podľa osobitného predpisu), získanej zo zdroja podzemnej vody vyhláseného za prírodný liečivý zdroj (ďalej len „zdroj“) podľa osobitného predpisu ), ktorá v jej pôvodnom stave alebo po úprave povolenej podľa osobitného predpisu4), vzhľadom na svoje zloženie má na ľudské zdravie prospešné účinky. 

(2) Na získavanie, úpravu a plnenie liečivej vody do spotrebiteľského obalu možno využívať len zdroj podzemnej vody vyhlásený, chránený a kontrolovaný podľa osobitného predpisu 3) a 4); liečivú vodu získava, upravuje a plní do spotrebiteľského obalu využívateľ zdroja na základe povolenia podľa osobitného predpisu ). 

(3) Ustanovenia tejto vyhlášky sa nevzťahujú na prírodnú liečivú vodu využívanú na pitnú liečbu v rámci poskytovania kúpeľnej starostlivosti v prírodných liečebných kúpeľoch.

§ 2

Požiadavky na kvalitu

(1)	Liečivá voda je voda číra, bezfarebná až nažltlá. Organoleptické vlastnosti musia byť charakteristické pre príslušný zdroj. 

(2) Liečivá voda musí spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu.3)

(3) Liečivú vodu z viacerých zdrojov tej istej výverovej oblasti možno uvádzať do obehu pod jedným obchodným názvom, ak ide o rovnaký typ vody podľa chemického zloženia, pričom celková mineralizácia jednotlivých zdrojov nesmie vykazovať rozdiel väčší od prirodzeného kolísania celkovej mineralizácie hlavného zdroja stanovenej na základe dlhodobého režimového sledovania.

(4) Látky organického znečistenia nesmú byť prítomné v koncentráciách vyšších ako sú medze detekcie uvedené prílohe č. 1 tabuľka č. 5.

§ 3

Úprava liečivej vody

(1)	Úpravu liečivej vody možno vykonávať postupmi, ktoré zachovávajú jej fyzikálno‑chemické ukazovatele; úpravu možno vykonávať len na základe povolenia ministerstva zdravotníctva podľa osobitného predpisu 4).

(1)	Liečivá voda tak ako bola získaná na zdroji, nesmie byť podrobená žiadnej úprave okrem
a)	oddeľovania nestabilných zložiek, najmä zlúčenín železa a síry, ak sa uskutočňujú filtráciou alebo dekantáciou, prípadne ak boli aj okysličené,
b)	oddeľovania zlúčenín železa, mangánu, síry a ako aj arzénu uskutočňované prostredníctvom vzduchu obohateného o ozón,
c)	oddeľovania nežiadúcich zložiek inak, ako je uvedené v písmenách a) a b),
d)	čiastočného alebo úplného odstraňovania oxidu uhličitého, ak sa uskutočňuje výlučne fyzikálnymi metódami.

(2)	Úpravami podľa odseku 1 sa nesmú zmeniť fyzikálne vlastnosti a chemické zloženie liečivej vody v jej základných zložkách a jej liečivý charakter.

(3)	Úprava liečivej vody podľa odseku 1 písm. b) musí spĺňať tieto požiadavky:
a)	fyzikálne vlastnosti a chemické zloženie liečivej vody, v jej základných zložkách sa úpravou nezmenia,
b)	liečivá voda pred úpravou musia spĺňať príslušné mikrobiologické a biologické kritériá podľa prílohy č. 1 tabuľka č. 1,
c)	úprava nepovedie k vytváraniu reziduí s koncentráciou presahujúcou ich maximálny limit uvedený v prílohe č. 1 tabuľka č.2 a ďalších reziduí, ktoré môžu znamenať riziko pre zdravie ľudí.

(4)	Zakazuje sa dezinfekcia liečivej vody akýmikoľvek prostriedkami a podľa odseku 4 aj pridávanie baktériostatických látok alebo akákoľvek iná úprava, ktorej pravdepodobným dôsledkom by bola zmena počtu oživenia schopných kolónie tvoriacich jednotiek.

(5)	Je možné vyrábať liečivú vodu s príchuťou, za podmienky jej zachovania jej liečivého charakteru.

§ 4

Technologické požiadavky a kontrola

(2) Kontrolu kvality a zdravotnej neškodnosti liečivej vody na jej zdroji využívateľ zabezpečuje podľa osobitného predpisu 4); intervaly vykonávania a rozsah fyzikálneho, chemického, mikrobiologického a biologického sledovania liečivej vody na jej zdroji určuje osobitný predpis ). 

      (3) Kontrolu kvality a zdravotnej neškodnosti liečivej vody naplnenej do spotrebiteľského obalu využívateľ zabezpečuje podľa prílohy č. 2.

§ 5

Balenie

(1)	Liečivú vodu možno plniť do spotrebiteľského obalu najviac do objemu 2 litrov.

(2)	Do obehu možno uvádzať liečivú vodu len ak je plnená do obalu určeného pre konečného spotrebiteľa.

(3)	Spotrebiteľský obal určený na plnenie liečivej vody musí byť vyrobený z materiálu vhodného na dlhodobý styk s vodou, podľa osobitného predpisu). Spotrebiteľský obal používaný na balenie liečivej vody musí mať uzáver, ktorý zabraňuje falšovaniu alebo kontaminácii, pričom musí byť zabezpečený poistkou, ktorá sa pri otvorení spotrebiteľského obalu poškodí.

§ 6

Označovanie a uvádzanie do obehu

(1)	Obchodný názov liečivej vody musí pozostávať z pojmu „prírodná liečivá voda“, ktorý možno doplniť názvom zdroja alebo názvom lokality, obce alebo miesta v ktorom sa zdroj nachádza, ak je zdroj využívaný na mieste udanom týmto označením a ak označený názov nie je klamlivý s ohľadom na miesto využívania zdroja.

(2)	Ak je obchodný názov liečivej vody doplnený iným názvom ako je uvedené v odseku 1 musí byť názov zdroja a názov obce, kde sa zdroj nachádza označený písmenami najmenej jeden a pol krát väčšími a širšími ako sú najväčšie písmená použité na obchodný názov.

(3)	Ustanovenia podľa odseku 1 pre označenie spotrebiteľského obalu liečivej vody obchodným názvom vo vzťahu k názvu zdroja alebo k názvu lokality, obce a miesta kde sa zdroj využíva je potrebné dodržať aj v akejkoľvek forme reklamy.

(4)	Zakazuje sa uvádzať do obehu liečivú vodu z jedného a toho istého zdroja pod viac ako jedným obchodným názvom.

(5)	Na spotrebiteľskom obale liečivej vody musia byť označené tieto údaje :
a)	názov alebo označenie zdroja a katastrálne územie obce, kde sa zdroj nachádza,
b)	meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii; držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať vydané povolenie ministerstva na využívanie zdroja,
c)	meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo distribútora,
d)	registračné číslo lieku,
e)	obchodný názov liečivej vody,
f)	údaj o množstve,
g)	dátum spotreby,
h)	číslo výrobnej šarže,
i)	množstvo celkových rozpustených látok a množstvo plynov v miligramoch na 100 mililitrov liečivej vody,
j)	chemické zloženie, a to množstvá farmakologicky významných iónov v miligramoch na 100 mililitrov liečivej vody,
k)	dátum analýzy označeného zloženia a laboratórium, ktoré analýzu vykonalo,
l)	spôsob úpravy podľa povolenia ministerstva zdravotníctva, alebo označenie slovom „neupravovaná“,
m)	indikácie a kontraindikácie vyplývajúce zo zloženia liečivej vody,
n)	odporučené dávkovanie, obmedzenie používania pre konzumentov/napr. nevhodné pre dojčatá/,
o)	čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER).

(6)	Je zakázané 
a)	na obale, etikete a v akejkoľvek forme reklamy používať označenia, patentové názvy, ochranné značky, obchodné názvy, ilustrácie a emblematické a iné znaky, ktoré naznačujú vlastnosť, ktorú táto voda nemá, najmä čo sa týka jej pôvodu, dátumu schválenia jej registrácie ako lieku
b)	 využívania, výsledkov analýz alebo akýchkoľvek podobných údajov zaručujúcich jej pravosť,
c)	uvádzať do obehu liečivú vodu so zložením iným aké vyplýva z fyzikálnych a chemických ukazovateľov zdroja,
d)	uvádzať do obehu liečivú vodu získanú z jedného a toho istého zdroja pod viacerými obchodnými názvami.

§ 7

Prechodné ustanovenia

(1)	Liečivú vodu naplnenú do spotrebiteľského obalu do dňa nadobudnutia účinnosti tejto vyhlášky možno uvádzať do obehu do dátumu jej spotreby.

§ 8

Táto vyhláška nadobúda účinnosť …………….        

 Príloha č. 1
k vyhláške č. ..../2004 Z.z. 

Tabuľka č. 1 Mikrobiologické a biologické požiadavky na kvalitu liečivej vody 

Ukazovateľ	Symbol 	Jednotka	Limit	Druh limitu	
Patogénne mikroorganizmy 	PM	neprítomné	
Escherichia coli	EC	KTJ/250 ml	0	NMH	
Koliformné baktérie	KB	KTJ/250 ml	0	NMH	
Enterokoky	EK	KTJ/250 ml	0	NMH	
Pseudomonas aeruginosa	PA	KTJ/250 ml	0	NMH	
Sporulujúce sulfity redukujúce anaeróbne baktérie	CP	KTJ/50 ml	 0	NMH	
Celkový počet mikroorganizmov kultivovaných pri t= 20±2o C	PB	KTJ/ml	20*
100**	MH
NMH	
Celkový počet mikroorganizmov kultivovaných pri t= 37±1o C	MB	KTJ/ml	5*
20**	MH
NMH	
Živé organizmy	ŽO	Jedince/ml	0	NMH	
Mŕtve organizmy	MO	Jedince/ml	0	MH	
Železité a mangánové baktérie	ŽMB	Pokryvnosť pola v %	0	MH	
Abiosestón	AB	Pokryvnosť pola v %	0	MH	
Mikroskopické huby (mikromycéty)	MM	Jedince/ml	0	MH	
* 	orientačná hodnota na zdroji
**	vzorka vody odobratá a vyšetrená do 12 hodín po naplnení do spotrebiteľského obalu, pričom teplota vody počas týchto 12 hodín musí byť 4 oC  ± 1 oC

Tabuľka č. 2: Najvyššie medzné hodnoty zvyškov po úprave liečivej vody vzduchom obohateným o ozón 

Ukazovateľ	Symbol	Jednotka	Limit*	Druh limitu	
Bromičnany	BrO3-	mg/l 	0,003	NMH	
Rozpustený ozón	O3	mg/l	0,050	NMH	
Bromoform	BF	mg/l	0,001	NMH	
* Dodržiavanie limitov sa kontroluje v čase plnenia do fliaš alebo iného balenia určeného pre konečného spotrebiteľa.

Tabuľka č. 3 Požadovaná medza detekcie organických látok pre analýzu liečivých vôd

Ukazovateľ	Symbol	Jednotka	Detekčný limit (LOD)	Druh limitu	
Benzén	C6H6	µg/l	0,2	NMH	
1-2, 1-3, 1-4 dichlórbenzény 	DCB	µg/l	0,1	NMH	
1,2 dichlóretán	C2H4Cl	µg/l	0,1	NMH	
Monochlórbenzén	MCB	µg/l	0,2	NMH	
Pesticídy jednotlivo*	PL	µg/l	0,005	NMH	
Benzo/a/pyrén	BaP	µg/l	0,005	NMH	
PAU spolu**	PAU s	µg/l	0,01	NMH	
Styrén	ST	µg/l	0,2	NMH	
1,1,2,2 tetrachlóretén 	PCE	µg/l	0,1	NMH	
Tetrachlórmetán	CCl4	µg/l	0,1	NMH	
Toluén	C7H8	µg/l	0,2	NMH	
1,1,2-trichlóretén	TCE	µg/l	0,1	NMH	
Chlóretén (vinylchlorid)	C2H3Cl	µg/l	0,2	NMH	
Xylén (suma troch izomérov)	C8H10	µg/l	0,3	NMH	
Tenzidy anionové	PAL-A	µg/l	20,0	NMH	
* Medza detekcie (LOD) je trojnásobok relatívnej smerodatnej odchýlky vzorky obsahujúcej nízku koncentráciu parametra alebo päťnásobok relatívnej smerodatnej odchýlky kontrolnej vzorky. 
**Za pestícidy sa považujú organické insekticídy, herbicídy, fungicídy, nematocídy, akaricídy, organické algicídy, regulátory rastu. Limit sa vzťahuje na každý stanovený pesticíd samostatne. Zisťujú sa iba tie, ktoré možno vo vode predpokladať.
*** PAU spolu znamená súčet látok benzo/a/pyrén, fluorantén, benzo/b/fluorantén, benzo/k/fluorantén, benzo/g,h,i/ perylén, indeno/1,2,3 – c,d/pyrén
Poznámka: ukazovatele pod poradovým číslom 6. a 7. sa stanovujú metódou vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC); ukazovateľ pod číslom 15. sa stanovuje metódou VIS – spektofotometria; ostatné ukazovatele sa stanovujú metódou plynovej chromatografie (GC)

Príloha č. 2
k vyhláške č. .../2004 Z. z.

Rozsah a početnosť analýz liečivej vody naplnenej do spotrebiteľskébo obalu

 	Objem plnenej
vody v m3/deň *	Základná analýza (počet za kalendárny rok)	Rozšírená analýza
	
 Liečivá voda 
a pramenitá voda
	 20	 1 x štvrťročne	1 x ročne	
	 > 20 < 100	 1 x mesačne 		
	 > 100	 1 x týždenne 		
* množstvá sa vypočítavajú ako priemery za kalendárny rok

Základná analýza liečivej vody naplnenej do spotrebiteľského obalu sa vykonáva v tomto rozsahu: organoleptické ukazovatele, a to zákal, pach, chuť, mikrobiologické a biologické ukazovatele, a to Escherichia coli, koliformné baktérie, enterokoky, Pseudomonas aeruginosa, celkový počet mikroorganizmov kultivovaných pri teplote 20 °C ± 2 °C, celkový počet mikroorganizmov kultivovaných pri teplote 37 °C ± 1 °C, živé organizmy, mŕtve organizmy, mikroskopické huby a fyzikálne a chemické ukazovatele, a to pH, vodivosť, rozpustené látky, dusičnany, dusitany, amónne ióny, chemická spotreba kyslíka manganistanom, železo. Vzorka vody na vyšetrenie celkového počtu mikroorganizmov kultivovaných pri teplote       20 °C ± 2 °C, celkový počet mikroorganizmov kultivovaných pri teplote 37 °C ± 1 °C bola odobratá a vyšetrená do 12 hodín po naplnení do spotrebiteľského obalu, pričom teplota vody počas týchto 12 hodín musí byť teplota 4 °C ± 1 °C.

Rozsah rozšírenej analýzy liečivej vody sa vykonáva v úplnom rozsahu požiadaviek na rozšírenú analýzu liečivej vody zo zdroja podľa osobitného predpisu.5)