TABUĽKA ZHODY
návrhu nariadenia vlády s právom Európskej únie

Smernica Komisie č. 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok.
	Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým  sa  ustanovujú  podrobnosti o  technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004 Z. z..
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	
Čl. 1

O: 1	Článok 1

Odlišne od pravidiel ustanovených v prílohe IX k smernici 93/42/EHS sa protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu reklasifikujú ako zdravotnícke pomôcky patriace do triedy III.

N
		P: 9
Č: III

4.8.	1.	Príloha č. 9 časť III  sa dopĺňa bodom 4.8, ktorý znie:
„4.8. Pravidlo 20
Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu sa zaraďujú do skupiny III.“.

Ú				
Čl. 2

O: 1	Článok 2

Na účely tejto smernice protéza bedrového, kolenného alebo ramenného kĺbu znamená implantovateľnú komponentnú časť totálnej protézy kĺbu, ktorej úlohou je zabezpečiť funkciu podobnú prirodzenému bedrovému kĺbu, prirodzenému kolennému kĺbu alebo prirodzenému ramennému kĺbu. Pomocné časti (skrutky, kliny, platničky a nástroje) sú z tejto definície vyňaté.

N

		P: 9
Č: 1

1:9

	2.	Príloha č. 9 časť I  sa dopĺňa bodom 1.9, ktorý znie: 

„1.9. Protéza bedrového kĺbu, protéza kolenného kĺbu alebo protéza ramenného kĺbu je implantovateľná komponentná časť totálnej protézy kĺbu, ktorej úlohou je zabezpečiť funkciu podobnú prirodzenému bedrovému kĺbu, prirodzenému kolennému kĺbu alebo prirodzenému ramennému kĺbu. Pomocné časti (skrutky, kliny, platničky a nástroje) sa nepovažujú za protézu bedrového kĺbu, protézu kolenného kĺbu alebo protézu ramenného kĺbu.“.

Ú				
Čl. 3

O: 1

O: 2

O: 3

O: 4	
Článok 3

1. Protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, ktoré prešli postupom hodnotenia zhody v súlade s článkom 11 ods. 3 písm. a) smernice 93/42/EHS pred 1. septembrom 2007, budú podrobené doplnkovému hodnoteniu zhody podľa bodu 4 prílohy II k smernici 93/42/EHS, vedúcemu k certifikátu ES o skúške koncepcie do 1. septembra 2009. Toto ustanovenie nebráni výrobcovi predložiť žiadosť o hodnotenie zhody na základe článku 11 ods. 1 písm. b) smernice 93/42/EHS.

2. Protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, ktoré prešli postupom hodnotenia zhody v súlade s článkom 11 ods. 3 písm. b) bodom iii) smernice 93/42 EHS pred 1. septembrom
2007, môžu byť podrobené hodnoteniu zhody ako zdravotnícke pomôcky triedy III podľa článku 11 ods. 1 písm. b) bodu i) alebo ii) do 1. septembra 2010. Toto ustanovenie nebráni výrobcovi predložiť žiadosť o hodnotenie zhody na základe článku 11 ods. 1 písm. a) smernice 93/42/EHS.

3. Členské štáty uznajú do 1. septembra 2009 uvedenie protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, patriacich pod rozhodnutie v súlade s článkom 11 ods. 3 písm. a) smernice
93/42/EHS, vydané pred 1. septembrom 2007, na trh a do prevádzky.

4. Členské štáty uznajú do 1. septembra 2010 uvedenie protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, patriacich pod rozhodnutie v súlade s článkom 11 ods. 3 písm. b) bodom iii) smernice 93/42/EHS, vydané pred 1. septembrom 2007, na trh a povolia uvedenie do prevádzky týchto totálnych protéz kĺbov po tomto dátume.

N

N

N

N
		§ 12aa

O: 1

O: 2

O: 3

O: 4

	3.	Za § 12a sa vkladá § 12aa, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 12aa
Prechodné ustanovenia k úprave účinnej k 1. septembru 2007

(1) Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý zabezpečil s notifikovanou osobou pred 1. septembrom 2007 posudzovanie zhody protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu alebo protézy ramenného kĺbu podľa § 6 ods. 4 písm. a), zabezpečí s notifikovanou osobou doplnkové posudzovanie zhody podľa bodu 4 prílohy  č. 2 do 1. septembra 2009. Toto ustanovenie nebráni výrobcovi alebo jeho splnomocnencovi zabezpečiť s notifikovanou osobou posudzovanie zhody podľa § 6 ods. 2 písm. b).

(2) Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý zabezpečil s notifikovanou osobou pred 1. septembrom 2007 posudzovanie zhody protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu alebo protézy ramenného kĺbu podľa § 6 ods. 4 písm. b) bod 3,  zabezpečí s notifikovanou osobou doplnkové posudzovanie zhody podľa § 6 ods. 2 písm. b) bodu 1 alebo 2 do 1. septembra 2010. Toto ustanovenie nebráni výrobcovi alebo jeho splnomocnencovi zabezpečiť s notifikovanou osobou posudzovanie zhody podľa § 6 ods. 2 písm. a).

(3) Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu, ktorých posudzovanie zhody sa vykonalo podľa § 6 ods. 4 písm. a) pred 1. septembrom 2007 možno uvádzať na trh alebo do prevádzky do 1. septembra 2009.

(4) Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu, ktorých posudzovanie zhody sa vykonalo podľa § 6 ods. 4 písm. b) bodu 3  pred 1. septembrom 2007 možno uvádzať na trh alebo do prevádzky do 1. septembra 2010.“.

Ú

Ú

Ú

Ú
				
Čl. 4

O: 1

O: 2
	Článok 4

1. Najneskôr do 1. marca 2007 členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úvodnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze si určia členské štáty.
Členské štáty uplatňujú tieto ustanovenia od 1. septembra 2007.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti
smernice.

SK L 210/42 Úradný vestník Európskej únie 12.8.2005
(1) Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003.

N

n.a.		
Čl. II	

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. septembra 2007.

Ú				
Čl. 5

O: 1	Článok 5

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

n.a.								
Čl. 6	Článok 6

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 11. augusta 2005

Za Komisiu
Günter VERHEUGEN
podpredseda

n.a.