TABUĽKA ZHODY
návrhu nariadenia vlády s právom Európskej únie

Smernica č. 93/42/EHS zo 14.6.1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky	Nariadenie vlády SR č. .... z ..... 2001 , ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  zdravotníckych pomôcok. 
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	
Článok 1
	Definície a pôsobnosť

 1. Táto smernica sa vzťahuje na liečebné prostriedky a ich  príslušenstvo. Na účely tejto smernice je príslušenstvo  považované za samostatné liečebné prostriedky. Prostriedky a  ich príslušenstvo sú ďalej pomenované pojmom "prostriedky".
	O		§ 1	
§ 1
 Určené výrobky 

Do skupiny určených výrobkov podľa § 9 ods. 1 zákona patria zdravotnícke pomôcky. 1)
_____________________________
1) § 2 ods. 10 zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon)  v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
	Y	Štátny ústav		
Článok 2
O 6
O7
O8	Článok 2

5. Táto smernica sa nevzťahuje na:

 a) prostriedky určené na diagnostiká in vitro;

 b) na aktívne implantovateľné prostriedky v pôsobnosti smernice č. 90/385/EHS;

 c) na liečivá v pôsobnosti smernice č. 65/65/EHS;
e) na ľudskú krv, výrobky z ľudskej krvi, plazmu, krvné  bunky ľudského pôvodu s výnimkou látok vyrobených z ľudskej krvi;"

 d) na kozmetické výrobky v pôsobnosti smernice č. 76/768/EHS  (22);

6. Táto smernica sa nevzťahuje na individuálne ochranné  pomôcky, ktoré sú v pôsobnosti smernice č. 89/686/EHS. Pri  rozhodovaní, či na daný výrobok sa vzťahuje už spomenutá  smernica alebo táto smernica, sa berie do úvahy najmä hlavný  účel určenia výrobku.

f) na transplantované orgány, tkanivá alebo bunky ľudského  pôvodu, ani na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo na výrobky z nich vyrobené;

 g) na transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšneho  pôvodu, s výnimkou, ak sa na výrobu prostriedku použije  usmrtené tkanivo živočíšneho pôvodu alebo usmrtené výrobky  vyrobené z tkanív živočíšneho pôvodu.

 7. Táto smernica je špecifickou smernicou v zmysle článku 2,  odseku 2 smernice č. 89/336/EHS.
 8. Táto smernica neovplyvňuje použitie smernice č.  80/386/Euroatom a smernice č. 84/466/Euroatom.
				§ 2

Nariadenie sa nevzťahuje na

a)  aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky,

b)   diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro,

 c)  lieky 2),  vrátane ľudskej krvi, transfúznych liekov, ľudskej plazmy, krvných buniek ľudského pôvodu a zdravotníckych pomôcok, ktoré ich obsahujú v čase uvedenia na trh,

   d) kozmetické výrobky,

 e) osobné ochranné pomôcky,

  f)  transplantované orgány, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu a na výrobky z nich vyrobené, 

   g)  transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšného pôvodu, s výnimkou, ak sa na výrobu zdravotníckej pomôcky použije usmrtené tkanivo živočíšného pôvodu alebo usmrtené výrobky vyrobené z tkanív živočíšného pôvodu. 

–––––––––––––––––––––––––––––-
2) § 2 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z.

	Y	Štátny ústav		
Článok 2

Článok 4
	Uvedenie do obehu a uvedenie do prevádzky

 Členské štáty prijmú potrebné ustanovenia, aby prostriedky boli uvedené na trh alebo uvedené do prevádzky len  vtedy, keď po ich správnom zavedení (inštalovaní), udržiavaní  a používaní v súlade s ich účelom určenia nemôže dôjsť  k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov,  prípadne iných osôb.

4. Členské štáty môžu vyžadovať, aby údaje, ktoré musia byť  poskytnuté používateľovi a pacientovi v súlade s článkom 1,  bodom 13 boli napísané v ich štátnom (nych) jazyku (koch)  alebo v inom jazyku Spoločenstva pri dodávaní prostriedkov  konečnému používateľovi bez ohľadu na to, či sú určené na  profesionálne alebo iné používanie.

			§ 3
	§ 3
Uvádzanie na trh 

   (1) Zdravotnícke pomôcky sa môžu uvádzať na trh podľa § 10 zákona len vtedy, keď spĺňajú technické požiadavky  podľa nariadenia a keď po ich správnom zavedení, inštalovaní, udržiavaní a používaní v  súlade s ich účelom  určenia nedôjde k ohrozeniu  bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.
  
 (2) Pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh musia byť údaje uvedené v prílohe č. 1 bod 13 v štátnom jazyku .3)
________________
3) § 1 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.	Y	Štátny ústav		

Článok 3

Článok 5

	Základné požiadavky

 Prostriedky musia spĺňať základné požiadavky uvedené  v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel  určenia príslušného prostriedku.

Odkaz na normy

1.  Členské štáty predpokladajú, že prostriedky sú v zhode so  základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 a že spĺňajú  zodpovedajúce národné normy prijaté v zhode s harmonizovanými  normami, ktorých referenčné čísla boli zverejnené v Úradnom  vestníku ES. Členské štáty zverejnia referenčné čísla týchto  národných noriem.

 2. Na účely tejto smernice, odkaz na harmonizované normy zahŕňa aj monografie Európskeho liekopisu, ktoré sa vzťahujú  najmä na šijací chirurgický materiál a na interakcie medzi  liečivami obsiahnutými v prostriedku a materiálom, z ktorého  je prostriedok zložený. Odkazy na tieto monografie musia byť  zverejnené v Úradnom vestníku ES.

 3. Ak členský štát alebo Komisia posúdi, že harmonizované  normy nespĺňajú úplne základné požiadavky uvedené v článku  3, opatrenia členských štátov týkajúce sa týchto noriem a ich  publikovania podľa odseku 1 sa prijmú podľa postupu definovaného v článku 6 ods. 2.
	O		§ 4

O 1

O 2

O 4

O 3
	§ 4
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť

(1) Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na zdravotnícke pomôcky sú uvedené  v prílohe č. 1 a vzťahujú sa na ne s prihliadnutím  na účel určenia. 

(2) Ak  technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická  norma podľa  § 5 ods. 5 zákona, považuje sa  jej splnenie  za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť zdravotníckej pomôcky podľa nariadenia. 

(3) Ak harmonizovaná slovenská  technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky na bezpečnosť, považuje sa za splnenie  technických požiadaviek dôkaz o splnení technických požiadaviek na bezpečnosť, ktoré sú uvedené v normách  vydaných medzinárodnými  normalizačnými organizáciami, v ktorých je Slovenská republika členom, a ktoré boli uverejnené podľa § 5 ods. 9 zákona.

(4) Na účely nariadenia odkaz na harmonizované normy  zahŕňa aj  monografie Európskeho  liekopisu,  ktoré sa vzťahujú najmä na šijací  chirurgický materiál a na vzájomné pôsobenie medzi  liečivami  obsiahnutými  v zdravotníckej pomôcke a materiálom, z ktorého je zdravotnícka pomôcka zložená. Odkazy na tieto monografie sa  uverejňujú vo Vestníku Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len “úrad”).
	Y	ÚNMS SR,
štátny ústav		
Článok 9	Triedenie

 1. Prostriedky sa rozdeľujú na skupinu I, skupinu IIa, skupinu IIb a skupinu III. Rozdeľujú sa (triedia sa) v súlade  s pravidlami uvedenými v prílohe IX.

 2. V prípade sporu medzi výrobcom a príslušným upovedomovaným  orgánom o použití pravidiel triedenia rozhodne o spore kompetentý orgán, ktorý riadi upovedomovaný orgán.

 3. Pravidlá triedenia uvedené v prílohe IX sa môžu prispôsobovať v súlade s konaním uvedeným v článku 7 odseku 2 v závislosti od technického pokroku a informácii získaných na  základe informačného systému podľa článku 10.
	O		§ 5	§ 5
Triedenie zdravotníckych pomôcok

(1)	Zdravotnícke pomôcky  sa triedia podľa miery rizika, ktoré predstavuje ich použitie pre pacienta,obslužný personál, prípadne iné osoby na
a)	skupinu I, 
b)	skupinu IIa, 
c)	skupinu IIb,  
d)	skupinu III.
 
(2)	Zdravotnícke pomôcky zaraďuje výrobca alebo jeho splnomocnenec do skupín podľa odseku 1 podľa  pravidiel uvedených v prílohe č. 9.

   	Y	Štátny
ústav,
autorizovaná osoba		
Článok 11

Článok 4
0 2

	Hodnotenie zhody

 1. Pri prostriedkoch triedy III, okrem prostriedkov na mieru  a prostriedkov určených na klinické skúšanie, musí výrobca na  účely označenia výrobku značkou CE:

 a) buď postupovať podľa procedúry vzťahujúcej sa na vyhlásenie CE o zhode (kompletný systém zabezpečovania kvality)  podľa prílohy II;

 b) buď postupovať podľa procedúry vzťahujúcej sa na typovú  skúšku CE podľa prílohy III v spojení:

 (i) s procedúrou vzťahujúcou sa na overovanie CE podľa  prílohy IV,

 alebo

 (ii) s procedúrou vzťahujúcou sa na vyhlásenie CE o zhode  (zabezpečovanie kvality výroby) podľa prílohy V.

 2. Pri prostriedkoch triedy IIa, okrem prostriedkov na mieru  a prostriedkov určených na klinické skúšanie, musí výrobca na  účely označenia výrobku značkou CE postupovať podľa procedúry  vzťahujúcej sa na vyhlásenie CE o zhode podľa prílohy VII  v spojení:

a) s procedúrou vzťahujúcou sa na overovanie CE podľa prílohy  IV,

 alebo

b) s procedúrou vzťahujúcou sa na vyhlásenie CE o zhode (zabezpečovanie kvality výroby) podľa prílohy V,

 alebo

 c) s procedúrou vzťahujúcou sa na vyhlásenie CE o zhode (zabezpečovanie kvality výrobkov) podľa prílohy VI.
 
Namiesto použitia týchto procedúr môže výrobca tiež postupovať podľa procedúr uvedených v ods. 3, v bode a).

 3. Pri prostriedkoch triedy IIb, okrem prostriedkov na mieru  a prostriedkov na klinické skúšanie, musí výrobca na účely  označenia výrobku značkou CE:

 a) buď postupovať podľa procedúry vzťahujúcej sa na vyhlásenie CE o zhode (kompletný systém zabezpečovania kvality)  podľa prílohy II; v tomto prípade sa bod 4 prílohy II nepoužije;

 b) buď postupovať podľa procedúry vzťahujúcej sa na typovú  skúšku CE podľa prílohy III v spojení:

 (i) s procedúrou vzťahujúcou sa na overovanie CE podľa prílohy IV,

 alebo

 (ii) s procedúrou vzťahujúcou sa na vyhlásenie CE o zhode  (zabezpečovanie kvality výroby) podľa prílohy V,
 alebo
 (iii) s procedúrou vzťahujúcou sa na vyhlásenie CE o zhode  (zabezpečovanie kvality výrobkov) podľa prílohy VI.

 4. Najneskoršie do 5 rokov od dňa platnosti tejto smernice  predloží Komisia Rade správu o zavedení ustanovení uvedených  v článku 10 ods. 1 a v článku 15 ods. 1 týkajúcich sa najmä  prostriedkov zaradených do triedy I a IIa prílohy II bodu  4.3. druhého a tretieho odstavca a prílohy III bodu 5 druhého  a tretieho odstavca tejto smernice, prípadne doplnenú o primerané návrhy.

 5. Pri prostriedkoch triedy I, okrem prostriedkov na mieru  a prostriedkov určených na klinické skúšanie, musí výrobca  postupovať pri označení výrobku značkou CE podľa procedúry  uvedenej v prílohe VII a pred zavedením prostriedku na trh  zaopatrí požadované vyhlásenie CE o zhode.
 6. Pri prostriedkoch na mieru musí výrobca postupovať podľa  procedúry uvedenej v prílohe VIII a pred uvedením každého  prostriedku na trh zaopatrí vyhlásenie podľa tejto prílohy.
 Členské štáty môžu požadovať, aby výrobca predložil kompetentným orgánom zoznam prostriedkov, ktoré uviedol do prevádzky na ich území.
2. Členské štáty nevytvárajú prekážky, aby:
- prostriedky na mieru nemohli byť uvedené na trh a uvedené  do prevádzky, ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 11  v spojení s prílohou VIII; k prostriedkom skupiny IIa, IIb  a III sa musí priložiť vyhlásenie podľa prílohy VIII. 
 Tieto prostriedky nemajú označenie CE.

 7. Pri procedúre hodnotenia zhody prostriedku výrobca  a/alebo upovedomovaný orgán prihliadajú na dostupné výsledky  vykonaného hodnotenia a overovania, prípadne v súlade s ustanoveniami tejto smernice, na prechodné štádium výrobcu.

 8. Výrobca môže poveriť splnomocnenca ustanoveného v Spoločenstve začať procedúru podľa príloh III, IV, VII a VIII.

 9. Ak procedúra hodnotenia zhody predpokladá zásah upovedomovaného orgánu, výrobca alebo iný splnomocnenec ustanovený  v Spoločenstve sa môže obrátiť na upovedomovaný orgán podľa  svojho výberu na plnenie úloh, ktorými boli tieto orgány poverené.

 10. Upovedomovaný orgán môže, ak je to náležite oprávnené,  vyžadovať všetky údaje a informácie, ktoré sú potrebné na  potvrdenie a udržanie osvedčenia zhody s prihliadnutím na  vybranú procedúru.
 11. Rozhodnutia vydané upovedomovaným orgánom v súlade s prílohami II a III majú maximálnu platnosť 5 rokov a sú predĺžiteľné na základe žiadosti podanej v čase dohodnutom v zmluve  podpísanej dvoma stranami v päťročných časových obdobiach.

 12. Spisy dokumentácie a korešpondencia, ktoré sa vzťahujú na  procedúry uvedené v ods. 1 až 6 sa redigujú v úradnom jazyku  členského štátu, v ktorom sa vykonávajú procedúry a/alebo  v inom jazyku Spoločenstva uznanom upovedomovaným orgánom.

 13. Odchýlne od ods. 1 až 6, kompetentné orgány môžu na základe náležite odôvodnenej žiadosti povoliť na území príslušného členského štátu uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky  individuálnych prostriedkov, na ktoré sa nepoužijú procedúry  uvedené v ods. 1 až 6 a ktorých použitie je v záujme ochrany  zdravia.	O		§ 6	§ 6
Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody

(1) Výrobca alebo  jeho splnomocnenec vykoná alebo zabezpečí podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností zdravotníckej pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v  prílohe č. 1, s prihliadnutím na jej  účel určenia.

(2) Pri zdravotníckych pomôckach  skupiny III, okrem zdravotníckych pomôcok  na mieru a  zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo  jeho splnomocnenec na účely označenia pomôcky  značkou zhody  podľa § 17 ods. 2 a 3 zákona požiada autorizovanú osobu o

a)	posúdenie komplexného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2,alebo
b)	preskúšanie typu zdravotníckej pomôcky podľa prílohy č. 3  spolu s postupom

1.	overenia zhody zdravotníckej pomôcky  s jej certifikovaným typom na každej zdravotníckej pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke podľa prílohy č. 4 (osvedčenie typu zdravotníckej pomôcky vydaný autorizovanou osobou),   alebo

2.	posúdenia systému zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 5. 

(3) Pri zdravotníckych pomôckach   skupiny IIa, okrem zdravotníckych pomôcok  na mieru a  zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo  jeho splnomocnenec na účely označenia pomôcky značkou zhody postupuje pri posudzovaní zhody podľa prílohy č.7 spolu s postupom

a)	overenia zhody zdravotníckej pomôcky  s jej certifikovaným typom na každej zdravotníckej pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke autorizovanou osobou podľa prílohy č. 4,  alebo
b)	posúdenia systému zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 5,  alebo

c)	posúdenia systému zabezpečovania kvality výrobkov podľa prílohy č. 6, alebo

 d)      uvedeným v ods. 4 písm. a).

(4) Pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIb, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, výrobca alebo  jeho splnomocnenec na účely označenia pomôcky  značkou zhody použije postup
a)	posúdenia systému komplexného zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2, pričom sa bod  4 tejto prílohy nepoužije, alebo

b)	preskúšania typu zdravotníckej pomôcky autorizovanou osobou podľa prílohy č. 3 spolu s postupom 
1.	overenia zhody zdravotníckej pomôcky s jej certifikovaným typom na každej zdravotníckej pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke autorizovanou osobou podľa prílohy č. 4, alebo
2.	posúdenia systému zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 5,  alebo
3.	posúdenia systému zabezpečovania kvality výrobkov podľa prílohy č. 6 . 

(5) Pri zdravotníckych pomôckach  skupiny I, okrem zdravotníckych pomôcok  na mieru a zdravotníckych  pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo  jeho splnomocnenec postupuje pri označení pomôcky značkou zhody podľa  postupu  uvedeného v  prílohe č. 7 a pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh vydá  vyhlásenie  o zhode.

(6) Pri zdravotníckych pomôckach na mieru výrobca okrem splnenia požiadaviek uvedených v odseku 1 použije postup uvedený v  prílohe č. 8. Pred uvedením každej zdravotníckej pomôcky na mieru skupiny IIa, IIb a III  na trh vydá vyhlásenie podľa tejto prílohy. Tieto pomôcky sa neoznačujú značkou zhody.

(7) Pri posudzovaní zhody zdravotníckej pomôcky výrobca  alebo autorizovaná osoba prihliadajú  na dostupné výsledky vykonaného hodnotenia a  overovania,  ktoré sa uskutočnili podľa nariadenia v medzistupni výroby.

(8) Ak postup posudzovania zhody vyžadzje účasť autorizovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si môže vybrať autorizovanú osobu príslušnú podľa rozsahu jej poverenia a obsahu činnosti. 

(9) Rozhodnutie  vydané autorizovanou osobou podľa príloh č. 2 a 3 má platnosť najviac päť  rokov. Platné rozhodnutie možno  predĺžiť na základe žiadosti podanej autorizovanej osobe  o ďalších päť rokov.

(10) Dokumentácia  vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 6 sa vedie v štátnom jazyku alebo v inom jazyku dohodnutom s  autorizovanou osobou.

(11) Úrad môže na základe odôvodnenej žiadosti ministerstva zdravotníctva povoliť uvedenie na trh zdravotníckych  pomôcok na mieru, ktorých použitie je v záujme ochrany zdravia a života ľudí a na ktoré  sa nepoužijú postupy uvedené v odsekoch 1 až  6. 

	Y	Autorizovaná osoba

ÚNMS SR,
MZ SR

		
Článok 12
	Osobitná procedúra na systémy a potreby určené na skompletizovanie prostriedku

1. Odchýlne od článku 11, sa tento článok použije na systémy  a potreby.

 2. Každá fyzická a právnická osoba, ktorá kompletizuje prostriedok s označením CE, v súlade s ich účelom určenia  a v rozsahu použitia predpokladaného výrobcom s cieľom uviesť  ich na trh vo forme systému alebo potreby musí vypracovať  vyhlásenie, v ktorom vyhlási, že:

 a) overila vzájomnú zlučiteľnosť prostriedkov v súlade s pokynmi výrobcov a že kompletizovanie sa realizovalo podľa  týchto pokynov

 a

 b) zabalila systém alebo potrebu a poskytla používateľovi náležité informácie, ktoré zodpovedajú pokynom výrobcov
 a

 c) všetky činnosti sú podrobené primeraným metódam vnútornej  kontroly a inšpekcie.

  
Ak nie sú predtým spomenuté podmienky splnené, napr.  v prípade, keď systém alebo potreba obsahuje prostriedok,  ktorý nie je označený značkou CE alebo keď kombinácia vybraných prostriedkov nie je zlučiteľná s pôvodne predpokladaným  použitím týchto prostriedkov, systém alebo potreba sa považuje za prostriedok a ako taký sa podrobí náležitej procedúre  podľa článku 11.

3. Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sterilizuje  systémy alebo potreby uvedené v ods. 2 alebo iné liečebné  prostriedky s označením CE na účely ich uvedenia na trh, ktoré boli výrobcom zamýšľané, aby sa sterilizovali pred použitím, musí podľa výberu použiť jednu z procedúr uvedených  v prílohach IV, V alebo VI. Použitie týchto príloh a zasahovanie upovedomovaného orgánu sa obmedzuje na charakter príslušného postupu sterilizácie. Osoba musí pripraviť vyhlásenie, v ktorom uvedie, že sterilizácia sa vykonala v súlade  s pokynmi výrobcu.

 4. Výrobky uvedené v ods. 2 a 3 nesmú byť dodatočne označené  značkou CE. Musí sa k ním priložiť informácia uvedená v prílohe I, v bode 13, v ktorej sa preberajú informácie poskytnuté výrobcami prostriedkov použitými na kompletizáciu. Vyhlásenie podľa ods. 2 a 3 musí byť k dispozícii kompetentným orgánom počas 5 rokov.
	O		§ 7	§ 7
Osobitný postup posudzovania zhody 
na systémy a súpravy zdravotníckych pomôcok a na ich sterilizáciu

(1) Fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá kompletizuje zdravotnícke pomôcky označené značkou zhody, podľa ich účelu určenia a v rozsahu použitia určeného výrobcom, s cieľom uviesť  ich na trh  vo forme systému  alebo súpravy, vydá vyhlásenie o zhode v ktorom vyhlási, že

      a)  overila  vzájomnú   zlučiteľnosť zostavovaných zdravotníckych  pomôcok podľa  pokynov                            výrobcov,  a že kompletizovanie sa uskutočnilo podľa týchto pokynov,

b) zabalila skompletizovaný systém alebo súpravu a  poskytla používateľovi potrebné   informácie, ktoré zodpovedajú pokynom od jednotlivých výrobcov formou návodu na použitie,

c) podrobila všetky činnosti pri kompletizácii zdravotníckych pomôcok príslušným         metódam vnútornej kontroly a inšpekcie.

(2) Ak systém  alebo súprava obsahuje zdravotnícku  pomôcku, ktorá nie je  označená značkou zhody, alebo keď kombinácia  vybraných zdravotníckych pomôcok nie je zlučiteľná s pôvodne určeným použitím týchto zdravotníckych pomôcok, systém alebo súprava sa považuje za samostatnú zdravotnícku  pomôcku a podlieha primeranému postupu posudzovania zhody podľa § 6.

(3)  Fyzická osoba alebo právnická  osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy uvedené v odseku 1, alebo iné zdravotnícke pomôcky označené značkou zhody na účely ich uvedenia na trh a ktoré boli výrobcom alebo jeho splnomocnencom určené, aby sa pred použitím sterilizovali, použije  jeden z postupov uvedených v prílohách č. 4, 5 alebo 6. Použitie týchto príloh a účasť autorizovanej osoby závisí od použitého  postupu sterilizácie. Fyzická osoba alebo právnická osoba vydá vyhlásenie o zhode v  ktorom uvedie, že sterilizáciu vykonala podľa  pokynov výrobcu alebo  jeho splnomocnenca.

(4) Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa nemôžu dodatočne označovať značkou zhody. Priloží sa  k ním informácia uvedená v prílohe  č. 1, bod 13,  v ktorej  sa použijú informácie poskytnuté  výrobcami alebo  ich splnomocnencami.
	Y	Autorizovaná osoba		
Článok 14	Evidencia osôb zodpovedných za umiestnenie prostriedkov na  trhu

1.	Každý výrobca, ktorý umiestňuje vo svojom mene prostriedky  na trh v súlade s procedúrami uvedenými v čl. 11, ods.  5 a 6 a každá iná fyzická a právnická osoba vykonávajúca činnosti uvedené v článku 12 musí upovedomiť kompetentný orgán  členského štátu, v ktorom má svoje sídlo, o adrese sídla  a označení (názve) umiestňovaných prostriedkov.

     Pri všetkých zdravotníckych pomôckach triedy  IIb a III môžu členské štáty pri uvádzaní do prevádzky na svojom území žiadať oznámenie všetkých údajov umožňujúcich identifikovať tieto pomôcky na nálepke a v návode na použitie.

 2. Ak výrobca, ktorý umiestňuje na trh vo svojom mene prostriedky uvedené v ods. 1 nemá sídlo v členskom štáte, musí ustanoviť osobu/y zodpovednú/é za umiestnenie výrobku na trh  Spoločenstva. Tieto osoby musia upovedomiť kompetentné orgány  členského štátu, v ktorom majú sídlo, o adrese sídla a kategórii umiestňovaných prostriedkov.

 3. Členské štáty na požiadanie informujú ostatné členské štáty a Komisiu o údajoch uvedených v ods. 1 a 2.	O		§ 8	§ 8
Evidencia  osôb zodpovedných
za uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh

   (1) Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý vo svojom mene  uvádza zdravotnícke pomôcky  na trh v súlade s  postupmi uvedenými v § 6 ods. 5 a 6 a fyzická osoba alebo právnická osoba vykonávajúca činnosti  uvedené v § 7, informuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave 4) (ďalej len “štátny ústav”) a o sídle výrobcu alebo o mieste pobytu jeho splnomocnenca a označení (názve alebo opise) uvádzaných zdravotníckych pomôcok na trh  a o ich zaradení do príslušných skupín podľa § 5.
–––––––––––––––––––––––––––––––––
4)   § 58 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z.

(2) Pri  zdravotníckych pomôckach skupiny IIb a III výrobca alebo jeho splnomocnenec oznámi štátnemu ústavu údaje umožňujúce zistiť ich identifikáciu, štítok a návod na použitie.
	Y	Štátny ústav		
Článok 14a
	Európska banka údajov

1. Predpísané údaje, ktoré sú v súlade s touto smernicou sa uchovávajú v európskej banke údajov prístupnej kompetentným orgánom, aby sa im umožnilo plniť so znalosťou vecí úlohy, ktoré im uložila plniť táto smernica.

 Databáza obsahuje tieto informácie:

a) údaje vzťahujúce sa na registráciu výrobcov a pomôcok  podľa článku 14;

b) údaje vzťahujúce sa na osvedčenia (certifikáty), ktoré  boli vydané, zmenené, doplnené, pozastavebé, zrušené alebo zamietnuté v súlade s postupmi určenými v prílohach  II až VII;

c) údaje získané v súlade s postupom dohľadu definovaným  v článku 10.

2. Údaje sa prenášajú v normalizovanej forme.

3. Spôsoby zavedenia tohto článku sa schvaľujú podľa postupu uvedeného v článku 7, odseku 2.
	O		§ 9	§ 9
 Databáza údajov

   Štátny ústav vedie databázu údajov 5), ktorá obsahuje údaje

a)	o evidencii osôb zodpovedných za uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh podľa    § 8 nariadenia,

b)	o rozhodnutiach vydaných v súlade s postupmi uvedenými v prílohách č. 2 až 7,

c)   podľa osobitného predpisu. 6)

5)  § 64 ods. 1 písm. j)  zákona č. 140/1998 Z. z.
6)  § 28 ods. 2 až 4 zákona č. 140/1998 Z. z.
	Y	Štátny ústav		
Článok 15

Článok 4
O 2	Klinické skúšanie

 1. Pri prostriedkoch určených na klinické skúšanie výrobca  alebo jeho splnomocnenec ustanovený v Spoločenstve postupuje  podľa procedúry uvedenej v prílohe VIII a informuje o tom  kompetentné orgány členských štátov, v ktorých sa klinické  skúšky vykonávajú.

 2. Pri prostriedkoch triedy III a implantovateľných prostriedkoch a inváznych prostriedkoch na dlhodobé používanie  triedy IIa alebo IIb môže výrobca začať klinické skúšanie po  uplynutí lehoty 60 dní od úradného oznámenia okrem prípadov,  ak mu kompetentné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé  rozhodnutie odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravotníctva alebo verejného poriadku.
 Členské štáty môžu povoliť výrobcom začatie klinického  skúšania pred uplynutím 60 dňovej lehoty, ak príslušný etický  výbor vydal súhlasné stanovisko k programu predmetného klinického skúšania.

 3. Pri iných prostriedkoch ako uvedených v ods. 2 môžu členské štáty povoliť výrobcovi začatie klinického skúšania ihneď  po úradnom oznámení, ak príslušný etický výbor vydal súhlasné  stanovisko k programu klinického skúšania.

 4. Povolenie uvedené v ods. 2 v druhom odstavci a v ods. 3  môže podliehať úradnému potvrdeniu kompetentného orgánu.

 5. Klinické skúšanie sa musí vykonávať v súlade  s ustanoveniami prílohy X. Predpisy uvedené v prílohe X sa  môžu prispôsobovať podľa procedúry uvedenej v čl. 7 ods. 2.

 6. Členské štáty môžu v prípade potreby prijať primerané  opatrenia na zabezpečenie verejného zdravotníctva a verejného  poriadku.

 7. Výrobca alebo jeho splnomocnenec ustanovený v Spoločenstve  predkladá správu podľa prílohy X bodu 2.3.7 kompetentným orgánom.

 8. Ustanovenia ods. 1 a 2 sa nepoužijú, ak sa klinické skúšky  vykonávajú s prostriedkami povolenými niesť označenie CE podľa článku 11 a ak tieto klinické skúšky nie sú určené na hodnotenie použitia prostriedkov na iné účely ako boli uvedené  pri zodpovedajúcej procedúre hodnotenia zhody. Príslušné ustanovenia prílohy X zostávajú použiteľné.

2. Členské štáty nevytvárajú prekážky, aby:
 - prostriedky určené na klinické skúšanie nemohli byť dané  k dispozícii lekárom alebo osobám oprávneným na tento účel,  ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 15 a v prílohe VIII,
	O		§ 10	§ 10
Klinické skúšanie       

(1) Pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie 7) výrobca alebo jeho splnomocnenec postupuje podľa prílohy č. 8 a informuje o tom štátny ústav.
 
(2) Ochrana a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní upravuje osobitný predpis.8) Podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie 7)  sú uvedené v prílohe  č. 10.

(3) Ustanovenie odseku 1 sa  nepoužije ak  sa klinické skúšky vykonávajú so zdravotníckymi pomôckami, ktoré majú značku zhody podľa  § 6, a  ak tieto klinické  skúšky nie sú  určené na posúdenie použitia zdravotníckych pomôcok na iné účely určenia, ako boli uvedené pri posudzovaní zhody podľa § 6. Príslušné ustanovenia prílohy č.10 zostávajú použiteľné.       

	Y	Štátny ústav		
Článok 17	Označenie CE

 1. Prostriedky, okrem prostriedkov na mieru a prostriedkov  určených na klinické skúšanie, ktoré vyhoveli základným  požiadavkam uvedeným v článku 3 musia mať pri umiestňovaní na  trh označenie zhody CE.

 2. Označenie zhody CE podľa prílohy XII musí byť viditeľné,  čitateľné a nezmazateľné, umiestnené na prostriedku alebo, ak  je to možné a vhodné, na obale zabezpečujúcom sterilitu a na  návode na použitie. V prípade potreby označenie zhody CE musí  byť aj na komerčnom obale.

 K označeniu CE sa musí uviesť identifikačné číslo upovedomovaného orgánu zodpovedného za vykonanie procedúr uvedených v prílohach II, IV, V a VI.

 3. Zakazuje sa umiestniť značky alebo nápisy podobné významom  alebo grafickou úpravou označeniu CE, ktoré by mohli tretiu  stranu uviesť do omylu. Iné značky možno umiestniť na prostriedok, na obal alebo priložený návod na použitie za podmienky, že nezmenšia viditeľnosť a čiatateľnosť označenia CE.	O		§ 11	§ 11
Označenie značkou zhody

(1) Zdravotnícke  pomôcky, okrem  zdravotníckych pomôcok  na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie,  ktoré spĺňajú technické  požiadavky  uvedené v prílohe č. 1, sa   pri uvádzaní  na trh  označujú v súlade  s  § 17 ods. 2 a 3 zákona značkou zhody.
	Y	Autorizovaná osoba		
Článok 2
Smernice 2000/70/ES	4. Členské štáty umožnia v období piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice uvedenie na trh tých pomôcok, ktoré sú v zhode s platnými právnymi predpismi na ich území do dátumu nodobudnutia účinnosti tejto smernice. Počas ďalších dvoch rokov tieto pomôcky môžu byť uvedené do prevádzky.
	O		§ 12	§ 12
Prechodné ustanovenie

(1) Zdravotnícke pomôcky uvedené v § 1 ods. 6,  ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských krajín Európskej únie platnými  do 13. decembra 2001, sa môžu uviesť na trh do 13. decembra 2005.
 
(2) Zdravotnícke pomôcky uvedené v § 1 ods. 6,  ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských krajín Európskej únie platnými  do 13. decembra 2001, sa môžu uviesť do prevádzky do 13. decembra 2007. 
	Y	Štátny ústav		
Článok 22	Zavedenie, prechodné ustanovenia

  1. Členské štáty prijmú a zverejnia legislatívne, reglementárne a administratívne ustanovenia, aby boli v zhode s touto  smernicou najneskoršie do 1. júla 1994. Informujú o tom ihneď  Komisiu.
Členské štáty použijú tieto ustanovenia od 1. januára  1995.
 
2. Členské štáty oznámia Komisii texty ustanovení vnútorného  práva, ktoré prijali pre oblasť, na ktorú má pôsobnosť táto  smernica.

 3. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby upovedomované  orgány poverené hodnotením zhody podľa článku 11 ods. 1 až  5 prihliadali na všetky náležité informácie týkajúce sa charakteristických vlastností a výkonnosti liečebných prostriedkov, najmä na výsledky skúšok a predpísaných overovaní vykonaných podľa predchádzajúcich národných legislatívnych, reglementárnych alebo administratívnych ustanovení vzťahujúcich  sa na tieto prostriedky.

 4. Členské štáty pripustia v nasledujúcich 5 rokoch od prijatia tejto smernice uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky  tých prostriedkov, ktoré sú zhodné s reglementáciou platnou  na svojom území do 31. decembra 1994.
 Členské štáty pripustia až do 30. júna 2004 uvedenie na  trh a uvedenie do prevádzky tých prostriedkov, ktoré boli  schválené podľa CEE modelu v súlade so smernicou č.  76/764/EHS.
	O		§ 13	§ 13
Účinnosť
       
 Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2002.
	Y			
Príloha č. 1	ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY

 I. Všeobecné požiadavky

 1. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov prípadne iných  osôb, ak sa používajú na určený účel a dodržiavajú určené  podmienky s vedomím, že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska blahodarnosti (prospechu) pre  pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia  a bezpečnosti.

 2. Výrobca musí pri koncepčnom riešení a zostrojení  prostriedku zohľadňovať zásady bezpečnosti a zároveň prihliadať na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky.
 Pri hľadaní najvhodnejších riešení musí výrobca použiť  nasledujúce zásady v tomto poradí:

 - odstrániť alebo znížiť na najmenšiu možnú mieru riziká  (bezpečnosť vyplývajúca z koncepcie a výroby prostriedku),

 - v prípade potreby prijať primerané opatrenia, vrátane použitia poplašného zariadenia, ak sa riziká nedajú odstrániť,

 - informovať používateľa o zostávajúcich rizikách, ak sú prijaté ochranné opatrenia nedostatočné.

 3. Prostriedky musia dosiahnuť výkon, ktorý uvádza výrobca  a musia sa koncipovať, vyrobiť a adjustovať takým spôsobom,  aby mohli plniť funkcie uvedené v čl. 1, ods. 2, písm. a)  a funkcie špecifikované výrobcom.

 4. Charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v bodoch 1,  2 a 3 sa nesmú zmeniť tak, že by počas životnosti prostriedkov ohrozili klinický stav a bezpečnosť pacientov, prípadne  iných osôb, ak sa dodržujú pokyny výrobcu a ak sa za podmienok ich normálneho používania neočakávane na nich vyskytne  porucha.

 5. Prostriedky sa musia koncipovať, vyrábať a adjustovať takým spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti a výkon  z hľadiska predpokladaného použitia nemenili počas skladovania a prepravy, pričom sa prihliada na pokyny a informácie  poskytnuté výrobcom.

 6. Všetky vedľajšie a nežiaduce účinky musia predstavovať  prijateľné riziko vzhľadom na určený výkon.

 II. Požiadavky na koncepciu a zostrojenie

7.	Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti

 7.1. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti a výkon  uvedené v oddiele I. Všeobecné požiadavky. 

Osobitnú pozornosť  treba venovať:

 - výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity,  prípadne horľavosti,

 - vzájomnej zlučiteľnosti medzi použitými materiálmi, biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami  s prihliadnutím na účel určenia prostriedku.

 7.2. Prostriedky sa musia koncipovať, vyrobiť a adjustovať  takým spôsobom, aby sa minimalizovali riziká, ktoré predstavujú znečisteniny a reziduá pre personál zúčastňujúci sa na  preprave, skladovaní a používaní a pre pacientov, v súlade  s účelom určenia prostriedku. Osobitnú pozornosť treba venovať exponovaným tkanivám a dĺžke a frekvencii expozície.

 7.3. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa mohli používať úplne bezpečne spolu s materiálmi,  látkami a plynmi, s ktorými prichádzajú do styku v priebehu  ich normálneho používania alebo rutinných postupov; ak sú  prostriedky určené na podávanie liečiv, musia sa koncipovať  a vyrábať takým spôsobom, aby boli zlučiteľné s príslušnými  liečivami v súlade s ustanoveniami a obmedzeniami použiteľnými na tieto liečivá tak, aby ich výkon zostal zachovaný v súlade s ich účelom určenia.

 7.4. Ak prostriedok obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku,  ktorá keď sa použije oddelene má vlastnosti liečiva v zmysle  čl. 1 smernice Rady č. 65/65/EHS a ktorá môže svojim pôsobením na ľudské telo vyvolať aj iné, vedľajšie účinky ako sú  účinky prostriedku, potom bezpečnosť, kvalita a užitočnosť  tejto látky sa musí overovať, s prihliadnutím na účel určenia  prostriedku, analogicky primeranými metódami uvedenými  v smernici Rady č. 75/318/EHS.

 Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku vyrobenú z ľudskej krvi, autorizovaná osoba musí požiadať Európsku agentúru na hodnotenie liekov (EMEA) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti tejto látky s prihliadnutím na príslušné komunitárne ustanovenia a najmä analogicky na ustanovenia smerníc č. 75/318/EHS a č. 89/381//EHS. Užitočnosť tejto látky ako neoddeliteľnej súčasti zdravotníckej pomôcky sa musí overiť s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.
 V súlade s čl. 4 ods. 3 smernice č. 89/381/EHS vzorka každej šarže nezabaleného výrobku a/alebo konečného výrobku látky vyrobenej z ľudskej krvi sa podrobuje kontrole v štátnom laboratóriu alebo v laboratóriu určenom na tento účel členským štátom.

 7.5. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu mieru zmenšilo riziko vyplývajúce  z látok uvoľnených z prostriedku.

 7.6. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížili riziká spôsobené  neúmyselnou penetráciou látok do prostriedku, pričom sa prihliada na prostriedok a charakter prostredia, v ktorom sa má  používať.

 8. Nákaza a mikrobálne nakazenie

 8.1. Prostriedky a výrobné postupy sa musia koncipovať takým  spôsobom, aby sa odstránilo alebo znížilo na najmenšiu možnú  mieru riziko nákazy pacienta, používateľa a iných osôb. Koncepcia musí umožniť ľahké narábanie a podľa potreby minimalizovať nakazenie prostriedku pacientom alebo opačne v priebehu  používania.

 8.2. Tkanivá živočíšneho pôvodu musia pochádzať zo zvierat,  ktoré boli podrobené veterinárnej kontrole a opatreniam na  vykonávanie dozoru prispôsobeným účelu určenia tkanív.

 Upovedomované orgány uchovávajú informácie o geografickom pôvode zvierat.

 Spracovanie, konzervovanie, narábanie s tkanivami, bunkami a látkami živočíšneho pôvodu a skúšky, ktorým sa podrobujú sa musia vykonávať za optimálnych podmienok bezpečnosti.  Osobitne sa musí zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska nákazy vírusmi a inými prenosnými agensami použitím validovaných metód  odstraňovania alebo inaktivovania vírusov v priebehu výrobného procesu.

 8.3. Prostriedky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave sa musia koncipovať, vyrábať a adjustovať v obaloch na jedno použitie a/alebo primeranými postupmi zabezpečujúcimi ich sterilitu pri umiestňovaní na trh a jej uchovanie za predpokladaných podmienok skladovania a prepravy až do poškodenia alebo  otvorenia obalu zabezpečujúceho sterilitu.

 8.4. Prostriedky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave sa musia vyrábať a sterilizovať primeranými validovanými metódami.

 8.5. Prostriedky, ktoré majú byť sterilné sa musia vyrábať za  primerane kontrolovaných podmienok (napr. kontrola  prostredia).

 8.6. Systémy balenia nesterilných prostriedkov musia zabezpečiť uchovanie výrobku bez poškodenia stupňa požadovanej čistoty a ak sú určené na sterilizáciu pred ich použitím, musia  znížiť na najmenšiu mieru riziko mikrobálneho nakazenia; systém balenia musí primerane zohľadňovať metódu sterilizácie  uvedenú výrobcom.

 8.7. Obal a/alebo označovanie prostriedku musí umožniť rozlíšenie rovnakých alebo podobných výrobkov predávaných súčasne  v sterilnej a nesterilnej úprave.

 9. Vlastnosti vzťahujúce sa na výrobu a prostredie

 9.1. Ak je prostriedok určený na používanie v kombinácii  s inými prostriedkami alebo vybavením, kombinovaný súbor vrátane spojovacieho systému musí byť bezpečný a nemá byť na ujmu predpokladaného výkonu prostriedkov. Každé obmedzenie používania sa musí uviesť pri označovaní výrobku, alebo v návode  na použitie.

 9.2. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránilo, alebo zmenšilo na najmenšiu možnú  mieru:

 - riziko poškodenia (poranenia) zapríčinené fyzikálnymi charakteristickými vlastnosťami vrátane vzťahu objem/tlak,  rozmerovými prípadne ergonomickými charakteristickými vlastnosťami,

 - riziko spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia, ako sú magnetické pole, vonkajšie elektrické vplyvy,  elektrostatické výboje, tlak, teplota alebo zmeny tlaku  a zrýchlenia,

 - riziko vzájomného pôsobenia s inými prostriedkami normálne  používanými v priebehu skúšania alebo predpísanej liečby,

 - riziko vyplývajúce zo starnutia použitých materiálov alebo  zo zmenšenia presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu, ak údržba alebo skúšanie (testovanie) nie je možné  (napr. pri implantovateľných prostriedkoch).

 9.3. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížilo riziko požiaru  alebo explózie v prípade normálneho používania a za podmienok  prvej poruchy. Osobitná pozornosť sa musí venovať prostriedkom, ktorých účel určenia zahŕňa prítomnosť horľavých látok,  alebo látok podporujúcich horenie.

 10. Prostriedky s meracou funkciou

 10.1. Prostriedky s meracou funkciou sa musia koncipovať  a vyrábať takým spôsobom, aby poskytovali dostatočnú presnosť  a nemennosť (stálosť) merania v primeraných limitoch presnosti s prihliadnutím na ich účel určenia. Výrobca musí uvádzať  limity presnosti.

 10.2. Meracia, kontrolná a zobrazovacia stupnica sa musí koncipovať podľa ergonomických zásad s prihliadnutím na účel určenia prostriedku.

 10.3. Merania urobené prostriedkami s meracou funkciou sa musia vyjadrovať zákonnými jednotkami v súlade s ustanoveniami  smernice Rady č. 80/181/EHS.

 11. Ochrana proti žiareniu

 11.1. Všeobecná časť

 11.1.1. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa zmenšilo na najmenšiu mieru vystavenie  pacientov, používateľov a iných osôb žiareniu zlučiteľne  s cieľom použitia, bez akéhokoľvek obmedzenia použitia dávok  považovaných za primerané na terapeutické alebo diagnostické  účely.

 11.2. Úmyselné žiarenie

 11.2.1. Ak sú prostriedky koncipované na vyžarovanie nebezpečných dávok žiarenia s presným lekárskym cieľom, ktorý má  väčšie výhody ako riziká vyplývajúce zo žiarenia, používateľ  musí mať možnosť kontrolovať vyžarovanie. Tieto prostriedky  sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečilo, že príslušné parametre premenlivých veličín sú reprodukovateľné a sú v medziach tolerancie.

 11.2.2. Ak sú prostriedky určené na vyžarovanie potenciálne  nebezpečného žiarenia, viditeľného alebo neviditeľného, musia  byť vybavené, v medziach možností, vizuálnym alebo zvukovým  indikátorom signalizujúcim vyžarovanie žiarenia.

 11.3. Neúmyselné žiarenie

 11.3.1. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížilo vystavenie  pacientov, používateľov a iných osôb neúmyselnému žiareniu,  parazitárnemu alebo difúznemu.

 11.4. Návod na používanie

 11.4.1. Návod na používanie prostriedkov vyžarujúcich žiarenie musí obsahovať podrobné informácie o charaktere vyžarovaného žiarenia, spôsoboch ochrany pacienta a používateľa,  o zabránení chybnému narábaniu a o odstraňovaní rizík spojených s inštaláciou.

 11.5. Ionizujúce žiarenie
 11.5.1. Prostriedky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečila, v medziach možností, regulácia a kontrola kvantity, geometrie a kvality vyžarovaného žiarenia so zreteľom na  predpokladaný cieľ.

 11.5.2. Prostriedky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na  röntgenodiagnostiku sa musia koncipovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa dosiahla kvalita zobrazenia a/alebo výsledku  prípustného na predpokladané lekárske účely a aby sa znížilo  na najmenšiu mieru vystavenie pacienta a používateľa žiareniu.

 11.5.3. Prostriedky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na  rádioterapiu sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby sa umožnilo spoľahlivé sledovanie a kontrola podaných dávok, typu a energie zväzku a prípadne kvality žiarenia.

 12. Požiadavky na liečebné prostriedky pripojené na zdroj  energie alebo vybavené zdrojom energie

 12.1. Prostriedky obsahujúce programovateľné elektronické  systémy sa musia koncipovať takým spôsobom, aby sa zabezpečila opakovateľnosť, spoľahlivosť a výkon týchto systémov v súlade s predpokladaným použitím. Pre prípad, že sa na systéme  vyskytne prvá porucha, je vhodné predvídať potrebné opatrenia  na odstránenie alebo na zníženie na najmenšiu možnú mieru rizík vyplývajúcich z tejto poruchy.

 12.2. Prostriedky obsahujúce vnútorný zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť pacientov musia byť vybavené  prostriedkami umožňujúcimi určiť stav tohto zdroja.

 12.3. Prostriedky napojené na vonkajší zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť pacientov musia obsahovať poplašný  systém signalizujúci každé zlyhanie tohto zdroja.

 12.4. Prostriedky určené na sledovanie jedného alebo viacerých klinických parametrov pacienta musia byť vybavené primeraným poplašným systémom umožňujúcim upovedomiť používateľa  o situáciach, ktoré by mohli spôsobiť smrť pacienta alebo závažné zhoršenie jeho zdravotného stavu.

 12.5. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru zmenšilo riziko vzniku  elektromagnetických polí schopných ovplyvniť fungovanie iných  prostriedkov alebo vybavenia bežne umiestnených v prostredí.

 12.6. Ochrana proti elektrickým rizikám
 
Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa vyhlo, v medziach možností, rizikám nehody  spôsobenej elektrickým šokom za normálnych podmienok  používania a v podmienkach prvej poruchy, ak je prostriedok  správne nainštalovaný.

 12.7. Ochrana proti mechanickým a tepelným rizikám

 12.7.1. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým  spôsobom, aby bol pacient a používateľ chránený proti mechanickému riziku viazaného napr. na odpor, stabilitu a pohyblivé časti.

 12.7.2. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených  prostriedkami zmenšili na najmenšiu možnú mieru, pričom sa  prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na zníženie vibrácií, najmä ich zdroja, okrem prípadov, keď vibrácie sú súčasťou predpokladaného výkonu.

 12.7.3. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým  spôsobom, aby riziká vyplývajúce z ich hlučnosti sa znížili  na najmenšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický  pokrok a dostupné prostriedky na zníženie hluku, najmä ich  zdroja, okrem prípadov, keď šírenie zvuku je súčasťou predpokladaného výkonu.

 12.7.4. Terminály a prostriedky napájané na zdroj elektrickej, plynovej, hydraulickej alebo pneumatickej energie,  s ktorými musí narábať používateľ sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa znížili na minimum všetky možné  riziká.

 12.7.5. Prístupné časti prostriedkov (s výnimkou častí alebo  zón určených na dodávanie tepla alebo na dosiahnutie danej  teploty) a ich okolie nesmú za normálnych podmienok používania dosiahnuť teplotu, ktorá by predstavovala nebezpečenstvo.

 12.8. Ochrana proti riziku, ktoré hrozí pacientovi pri dodávaní energie alebo podávaní látok

 12.8.1. Prostriedky určené na dodávanie energie alebo podávanie látok pacientovi sa musia koncipovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa ich výkon mohol regulovať a udržiavať s dostatočnou presnosťou, aby sa zabezpečila bezpečnosť pacienta  a používateľa.

 12.8.2. Prostriedky musia byť vybavené prostriedkami umožňujúcimi zabrániť a/alebo signalizovať každý nenormálny výkon,  ktorý predstavuje nebezpečenstvo.
 Prostriedky sa musia vybaviť primeranými systémami umožňujúcimi vyhnúť sa v medziach možností nehodám, pri ktorých  sa dosiahne vyššia hladina energie pochádzajúca zo zdroja  energie a/alebo z látok.

 12.9. Ovládacie a indikačné funkcie sa musia zreteľne uvádzať  na prostriedku

 Ak sú na prostriedku potrebné inštrukcie o jeho fungovaní alebo sa uvádzajú parametre funkčnosti, alebo regulovania  pomocou vizuálneho systému, tieto informácie musia byť zrozumiteľné pre používateľa a v prípade potreby aj pre pacienta.

 13. Informácie poskytované výrobcom

 13.1. Ku každému prostriedku sa musia priložiť informácie  potrebné na bezpečné používanie prostriedku a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti  potenciálnych používateľov.
 Tieto informácie majú obsahovať údaje uvedené v návode  na použitie.

 V závislosti od možností a okolností sa musia informácie  potrebné na bezpečné používanie uvádzať na samotnom  prostriedku a/alebo obale každej časti alebo, v prípade potreby na obchodnom obale. Ak nemožno zabaliť každú časť oddelene, potom sa musia informácie uvádzať v návode na použitie  priloženému ku každému prostriedku.
 K baleniu každého prostriedku sa musí priložiť návod na  použitie. Výnimka sa môže udeliť pri prostriedkoch I a IIa  triedy, ak ich používanie je bezpečné aj bez návodu na použitie.

 13.2. V prípade potreby sa môžu tieto informácie uvádzať  v symboloch. Každý symbol alebo farba totožnosti musia byť  v zhode s harmonizovanými normami. V oblastiach, v ktorých  neexistujú normy sa musia symboly a farby opísať v dokumentácii poskytnutej výrobcom.

 13.3. Označovanie musí obsahovať tieto údaje

 a) meno alebo názov a adresu výrobcu. Pri prostriedkoch dovezených do Spoločenstva a určených na distribúciu, označenie vonkajšieho obalu alebo návod na použitie majú obsahovať okrem toho meno a adresu zodpovednej osoby uvedenej  v čl. 14 ods. 2 alebo splnomocnenca výrobcu ustanoveného  v Spoločenstve alebo dovozcu ustanoveného v Spoločenstve,  podľa potreby;
 b) údaje potrebné na to, aby používateľ mohol identifikovať  prostriedok a obsah obalu;

 c) podľa potreby slovo "STERILNÝ";
 d) podľa potreby, kód šarže, pred ktorým je slovo "ŠARŽA"  alebo číslo série;
 
e) podľa potreby, časový údaj určujúci dokedy sa môže prostriedok bezpečne používať, vyjadrený rokom a mesiacom;
 f) podľa potreby, upresňujúci údaj o tom, že prostriedok je  určený na jedno použitie;

 g) ak ide o prostriedok na mieru, slová "prostriedok na mieru";

 h) ak ide o prostriedok na klinické skúšanie slová "len na  klinické skúšanie";

 i) osobitné podmienky skladovania a /alebo zaobchádzania;
 j) osobitné pokyny o používaní;
 k) výstrahu a/alebo upozornenie na opatrnosť;

 l) rok výroby pri aktívnych prostriedkoch, na ktoré sa nevzťahuje bod e). Tento údaj sa môže včleniť do čísla šarže  alebo série;

 m) podľa potreby, metódu sterilizácie,

n) v prípade pomôcky podľa čl. 1 ods. 4a) údaj o tom, že  pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku vyrobenú  z ľudskej krvi.

 13.4. Ak účel určenia prostriedku nie je zrejmý pre používateľa, výrobca ho musí uviesť jednoznačne pri označovaní  a v návode na použitie.

 13.5. V závislosti od reálnych možností musia byť prostriedky  a ich oddeliteľné časti, pre prípad potreby, identifikovateľné podľa čísla šarže, aby sa umožnil akýkoľvek vhodný zásah  na zistenie možného rizika v spojitosti s prostriedkom a jeho  oddeliteľnými časťami.

 13.6. Návod na použitie musí obsahovať, podľa potreby, tieto  údaje
 a) údaje uvedené v bode 13.3 s výnimkou bodov d) a e);

 b) výkony uvedené v bode 3. a všetky vedľajšie nežiaduce  účinky;

 c) ak sa prostriedok musí inštalovať s inými prostriedkami  alebo vybavením, alebo má byť napojený na ne, aby fungoval  v zhode s účelom určenia, dostatočne podrobné údaje o jeho  charakteristických vlastnostiach, aby sa dali presne zistiť prostriedky alebo vybavenie, ktoré sa musia použiť na  zostavenie 
bezpečnej kombinácie;

 d) údaje potrebné na overenie, či prostriedok je správne inštalovaný a či môže správne a bezpečne fungovať a údaje  o druhu a frekvencii operácií potrebných na údržbu a testovanie, aby sa zabezpečilo nepretržité správne fungovanie  a bezpečnosť prostriedkov;

 e) podľa potreby, informácie umožňujúce vyhnúť sa niektorým  rizikám v spojitosti so zavedením prostriedku;

 f) informácie vzťahujúce sa k rizikám zo vzájomného pôsobenia  spojeného s prítomnosťou prostriedku počas skúšania alebo  liečby;

 g) pokyny potrebné pre prípad poškodenia obalu zabezpečujúceho sterilitu a prípadne údaje o vhodných metódach na opakovanie sterilizácie;

 h) ak je prostriedok určený na opätovné použitie, informácie  o vhodných postupoch umožňujúcih jeho opätovné použitie  vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia a v prípade potreby, metódy sterilizácie, ak sa prostriedok musí opätovne  sterilizovať, ako aj počet obmedzení možného počtu opakovaného použitia.

Ak sa dodané prostriedky musia sterilizovať pred použitím, pokyny o čistení a sterilizácii majú byť také, aby,  ak sa tieto operácie správne vykonajú, prostriedky spĺňali  požiadavky oddielu I. (Všeobecné požiadavky);

 i) údaje o akomkoľvek dodatočnom zaobchádzaní alebo manipulácii potrebnej na to, aby sa prostriedok mohol použiť (napr. sterilizácia, konečné zostavenie atď);

 j) v prípade prostriedkov vyžarujúcich žiarenie na lekárske  účely, údaje o povahe, druhu, intenzite a rozdelení tohto  žiarenia.

 Návod na použitie musí ďalej obsahovať informácie umožňujúce lekárskemu personálu informovať pacienta o kontraindikáciach a upozorniť na opatrnosť pri používaní. Tieto  informácie musia obsahovať najmä:

 k) upozornenie na postup v prípade zmeny výkonu prostriedku;

 l) upozornenie na opatrnosť, ak je prostriedok v podmienkach  reálne predpokladaných vystavený magnetickým poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, tlaku alebo tlakovým zmenám, zrýchleniu, zdroju termického  vznietenia atď.;

 m) informácie v dostatočnom rozsahu o liečivách, ak predmetný  prostriedok je určený na ich podanie, vrátane obmedzení  pri výbere podávaných látok;

 n) upozornenie na opatrnosť pred špeciálnymi a neobyčajnými  rizikami v spojitosti so zneškodňovaním prostriedku;

 o) informácie o liečivách inkorporovaných do prostriedku tvoriacich jeho neoddeliteľnú súčasť v súlade s bodom 7.4.;

 p) stupeň presnosti udávaný pri meracích prístrojoch.

 14. Ak na hodnotenie zhody so základnými požiadavkami sú potrebné klinické údaje podľa oddielu I bodu 6, tak tieto sa musia získať v súlade s prílohou X.
	O		Príloha č. 1	
PODROBNOSTI TECHNICKÝCH POŽIADAVIEK

I.	Všeobecné požiadavky
1.	Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom,  aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov prípadne iných  osôb, ak sa používajú na určený účel a dodržiavajú určené  podmienky s vedomím, že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre  pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia  a bezpečnosti.
2.	Výrobca musí pri navrhovaní a výrobe  zdravotníckej  pomôcky zohľadňovať zásady bezpečnosti a zároveň prihliadať na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. Pri hľadaní najvhodnejších riešení musí výrobca použiť  nasledujúce zásady v tomto poradí:
2.1.   odstrániť alebo znížiť na najmenšiu možnú mieru riziká,

2.2.  prijať primerané opatrenia, vrátane použitia poplašného zariadenia, ak sa riziká nedajú odstrániť,

2.3. informovať používateľa o zostávajúcich rizikách, ak sú prijaté ochranné opatrenia nedostatočné.

3.	Zdravotnícke pomôcky musia dosiahnuť výkon, ktorý uvádza výrobca  a musia sa navrhovať, vyrobiť a baliť takým spôsobom,  aby mohli plniť funkcie uvedené v osobitnom predpise  1)   a funkcie špecifikované výrobcom.

4.	Charakteristické vlastnosti a výkon uvedený v bodoch 1,  2 a 3 sa nesmú zmeniť tak, že by počas životnosti zdravotníckych  pomôcok ohrozili klinický stav a bezpečnosť pacientov, prípadne  iných osôb, ak sa dodržujú pokyny výrobcu a ak sa za určených podmienok ich používania neočakávane na nich vyskytne  porucha.

5.	Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti a výkon  z hľadiska predpokladaného použitia nemenili počas skladovania a prepravy, pričom sa prihliada na pokyny a informácie  poskytnuté výrobcom.

6.	Všetky vedľajšie a nežiaduce účinky musia predstavovať  prijateľné riziko vzhľadom na určený výkon.

II.  Požiadavky na navrhovanie a výrobu

7.	Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti

7.1. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti a výkon  uvedené v časti I. Všeobecné požiadavky. Osobitnú pozornosť  treba venovať:
a)	výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity,  prípadne horľavosti,
b)	vzájomnej zlučiteľnosti medzi použitými materiálmi, biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami  s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej  pomôcky.

 7.2.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať, vyrobiť a baliť  takým spôsobom, aby sa minimalizovali riziká, ktoré predstavujú znečisteniny a reziduá pre personál zúčastňujúci sa na  preprave, skladovaní a používaní a pre pacientov, v súlade  s účelom určenia zdravotníckej  pomôcky. Osobitnú pozornosť treba venovať tkanivám  vystaveným pôsobeniu uvedených znečistenín a dĺžke a frekvencii tohto pôsobenia.

 7.3.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať  a vyrábať takým spôsobom, aby sa mohli používať úplne bezpečne spolu s materiálmi,  látkami a plynmi, s ktorými prichádzajú do styku v priebehu  ich normálneho používania alebo rutinných postupov; ak sú  zdravotnícke pomôcky určené na podávanie liečiv, musia sa navrhovať  a vyrábať takým spôsobom, aby boli zlučiteľné s príslušnými  liečivami v súlade s ustanoveniami a obmedzeniami použiteľnými na tieto liečivá tak, aby ich výkon zostal zachovaný v súlade s ich účelom určenia.

 7.4. Ak zdravotnícka pomôcka  obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť 
a)	látku,  ktorá keď sa použije oddelene má vlastnosti liečiva 9) a ktorá môže svojim pôsobením na ľudské telo vyvolať aj iné,vedľajšie účinky ako sú  účinky zdravotníckej  pomôcky, potom bezpečnosť, kvalita a užitočnosť  tejto látky sa musí overovať, s prihliadnutím na účel určenia  zdravotníckej  pomôcky, analogicky primeranými metódami uvedenými  v osobitnom predpise 10) .

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
9) § 2 ods. 8    zákona č. 140/1998 Z. z.
10) § 13 až 18, § 41 a 42 zákona č. 140/1998 Z. z. 
 
b)	látku 9) vyrobenú z ľudskej krvi, autorizovaná osoba požiada štátny ústav o odborné stanovisko ku kvalite a bezpečnosti tejto látky s prihliadnutím na ustanovenia osobitného predpisu 10). Vzorka každej šarže nezabalenej zdravotníckej  pomôcky alebo finálnej zdravotníckej  pomôcky obsahujúcej látky vyrobené z ľudskej krvi podlieha kontrole v štátnom ústave.

7.5.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu mieru zmenšilo riziko vyplývajúce  z látok uvoľnených zo zdravotníckej  pomôcky.

7.6.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížili riziká spôsobené  neúmyselným vniknutím látok do zdravotníckej  pomôcky, pričom sa prihliada na účel určenia  zdravotníckej pomôcky a charakter prostredia, v ktorom sa má  používať.

8.	Nákaza a mikróbne znečistenie

 8.1.  Zdravotnícke pomôcky a výrobné postupy sa musia navrhovať takým  spôsobom, aby sa odstránilo alebo znížilo na najmenšiu možnú  mieru riziko nákazy pacienta, používateľa a iných osôb. Návrh musí umožniť ľahké narábanie a podľa potreby má znížiť na najmenšiu možnú mieru  mikróbne znečistenie zdravotníckej  pomôcky pacientom alebo opačne počas jej  používania.

 8.2. Tkanivá živočíšneho pôvodu musia pochádzať zo zvierat,  ktoré boli podrobené veterinárnej kontrole a opatreniam na  vykonávanie inšpekcie prispôsobeným účelu určenia tkanív.

 8.2.1. Autorizované osoby uchovávajú informácie o geografickom pôvode týchto zvierat.

 8.2.2. Spracovanie, uchovávanie, zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami živočíšneho pôvodu a skúšky, ktorým sa podrobujú sa musia vykonávať pri dodržiavaní  optimálnych podmienok bezpečnosti.  Osobitne sa musí zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska nákazy vírusmi a inými prenosnými agensami použitím validovaných metód  odstraňovania alebo inaktivovania vírusov v priebehu výrobného procesu.

 8.3.   Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave sa musia navrhovať, vyrábať a baliť v obaloch na jedno použitie alebo inými vhodnými postupmi zabezpečujúcimi pri uvádzaní na trh ich sterilitu a jej uchovanie pri určených podmienkach skladovania a prepravy, ak nebol obal zabezpečujúci sterilitu poškodený alebo  otvorený 

 8.4.  Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave sa musia vyrábať a sterilizovať primeranými validovanými metódami.

 8.5.  Zdravotnícke pomôcky, ktoré majú byť sterilné sa musia vyrábať za  primerane kontrolovaných podmienok.

 8.6.  Spôsoby balenia nesterilných zdravotníckych  pomôcok musia zabezpečiť uchovanie zdravotníckej  pomôcky na úrovni požadovaného stupňa  čistoty. Ak sa má zdravotnícka pomôcka pred použitím sterilizovať, spôsob balenia musí zabezpečiť zníženie rizika mikróbneho znečistenia na najmenšiu možnú mieru; spôsob balenia musí primerane zohľadňovať metódu sterilizácie  uvedenú výrobcom.
 8.7.     Obal a označovanie zdravotníckej  pomôcky musí umožniť rozlíšenie rovnakých alebo podobných zdravotníckych pomôcok predávaných súčasne  v sterilnej a nesterilnej úprave.

 9. Vlastnosti vzťahujúce sa na výrobu a prostredie

 9.1.    Ak je zdravotnícka pomôcka určená na používanie v spojení  s inými zdravotníckymi pomôckami alebo s iným  vybavením, celá súprava, vrátane spojovacieho systému musí byť bezpečná a nemá narúšať predpokladaný výkon zdravotníckych  pomôcok. Akékoľvek obmedzenie používania sa musí uviesť pri označovaní zdravotníckej  pomôcky, alebo v návode  na použitie.
 9.2.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránilo, alebo zmenšilo na najmenšiu možnú  mieru riziko:
a)  poškodenia zdravia alebo poranenia vyplývajúce z fyzikálnych charakteristických vlastností zdravotníckych pomôcok, vrátane pomeru objem a tlaku,  rozmerových alebo ergonomických charakteristík,
b)  spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia, ako je magnetické pole, vonkajšie elektrické vplyvy,  elektrostatické výboje, tlak, teplota alebo zmeny tlaku  a zrýchlenia,
c) vzájomného pôsobenia s inými zdravotníckymi pomôckami, ktoré sa bežne  používajú pri určovaní diagnózy alebo pri liečbe,
d)  vyplývajúce zo starnutia použitých materiálov alebo  zo zmenšenia presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu, ak údržba alebo skúšanie nie je možné  (napr. pri implantovateľných zdravotníckych pomôckach).

 9.3.    Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížilo riziko požiaru  alebo explózie počas jej normálneho používania a v prípade prvej poruchy. Osobitná pozornosť sa musí venovať zdravotníckym pomôckam, ktoré sa určili na použitie v prostredí horľavých látok,  alebo látok podporujúcich horenie.

 10. Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou

 10.1.  Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou sa musia navrhovať  a vyrábať takým spôsobom, aby poskytovali dostatočne presné  a reprodukovateľné výsledky merania v medziach presnosti určených výrobcom s prihliadnutím na ich účel určenia. Výrobca musí uvádzať  medze presnosti.
 10.2.  Meracia, kontrolná a zobrazovacia stupnica sa musí navrhovať podľa ergonomických zásad s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej  pomôcky.
 10.3.  Merania urobené zdravotníckymi pomôckami s meracou funkciou sa musia vyjadrovať zákonnými jednotkami 11).

 11. Ochrana proti žiareniu
 
11.1. Všeobecná časť
 11.1.1.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa zmenšilo na najmenšiu mieru vystavenie  pacientov, používateľov a iných osôb žiareniu, ktoré je  zlučiteľné  s cieľom použitia, bez akéhokoľvek obmedzenia použitia dávok žiarenia  považovaných za primerané na  určené terapeutické alebo diagnostické  účely.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
11)    Zákon č. 142/2000 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
 Vyhláška Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky č. 206/2000 Z. z. o zákonných meracích jednotkách.

11.2. Úmyselné žiarenie
11.2.1.	Ak sú zdravotnícke pomôcky navrhované na vyžarovanie nebezpečných dávok žiarenia s presným lekárskym cieľom, ktorý má  väčší prínos ako riziká vyplývajúce zo žiarenia, používateľ zdravotníckej pomôcky musí mať možnosť kontrolovať úroveň tohto žiarenia. Tieto zdravotnícke pomôcky  sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečilo, že príslušné parametre premenných veličín sú reprodukovateľné a sú v medziach povolených odchýlok.

 11.2.2. Ak sú zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie potenciálne  nebezpečného viditeľného alebo neviditeľného žiarenia,  musia  byť v medziach súčasných technických možností vybavené vizuálnym alebo zvukovým  indikátorom signalizujúcim vyžarovanie tohto žiarenia.

11.3. Neúmyselné žiarenie
11.3.1. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížilo vystavenie  pacientov, používateľov a iných osôb parazitárnemu alebo rozptýlenému neúmyselnému žiareniu. 
 
11.3.	Návod na použitie
11.4.	Návod na použitie zdravotníckych  pomôcok vyžarujúcich žiarenie musí obsahovať podrobné informácie o charaktere vyžarovaného žiarenia, o spôsoboch ochrany pacienta a používateľa,  o zabránení chybnému narábaniu a o odstraňovaní rizík spojených s inštaláciou.

11.5. Ionizujúce žiarenie
11.5.1. Zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečila, v medziach súčasných technických možností, regulácia a kontrola množstva, geometrie a kvality vyžarovaného žiarenia so zreteľom na  predpokladaný cieľ.

 11.5.2. Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na  radioaktívnu diagnostiku sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa dosiahla požadovaná kvalita zobrazenia alebo výsledku  potrebná na predpokladané lekárske účely a aby sa znížilo  na najmenšiu možnú mieru vystavenie pacienta a používateľa žiareniu.

 11.5.3. Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na  radioaktívnu liečbu sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom,  aby sa umožnilo spoľahlivé sledovanie a kontrola podaných dávok, typu a energie zväzku a prípadne kvality žiarenia.
 
12. Požiadavky na  zdravotnícke pomôcky pripojené na zdroj  energie alebo vybavené zdrojom energie

12.1.   Zdravotnícke pomôcky obsahujúce programovateľné elektronické  systémy sa musia navrhovať takým spôsobom, aby sa zabezpečila funkčná stálosť, spoľahlivosť a výkon týchto systémov v súlade s predpokladaným účelom určenia. Pre prípad, že sa na systéme  vyskytne prvá porucha, je potrebné predvídať potrebné opatrenia  na odstránenie alebo na zníženie na najmenšiu možnú mieru rizík vyplývajúcich z tejto poruchy.
12.2. Zdravotnícke pomôcky obsahujúce vnútorný zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť pacientov musia byť vybavené  varovným systémom signalizácie stavu alebo výpadku tohto zdroja.
12.3.  Zdravotnícke pomôcky napojené na vonkajší zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť pacientov musia obsahovať poplašný  systém signalizujúci každé zlyhanie tohto zdroja.
12.4.  Zdravotnícke pomôcky určené na sledovanie jedného alebo viacerých klinických parametrov pacienta musia byť vybavené primeraným poplašným systémom umožňujúcim upovedomiť používateľa  o situáciách, ktoré by mohli spôsobiť smrť pacienta alebo závažné zhoršenie jeho zdravotného stavu.
 12.5.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru zmenšilo riziko vzniku  elektromagnetických polí, ktoré by mohli ovplyvniť fungovanie iných  zdravotníckych  pomôcok alebo iné zariadenia bežne umiestnené v prostredí ich používania.

12.6. Ochrana proti elektrickým rizikám

Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa  za predpokladu správnej inštalácie a používania a v podmienkach prvej poruchy vylúčilo, v medziach možností, riziko úrazu elektrickým prúdom.

 12.7. Ochrana proti mechanickým a tepelným rizikám
 12.7.1.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby bol pacient a používateľ chránený proti mechanickému riziku, ktoré súvisí najmä s pevnosťou, stabilitu a pohyblivosťou niektorých častí zdravotníckej pomôcky.
 12.7.2.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených zdravotníckymi pomôckami zmenšili na najmenšiu možnú mieru, pričom sa  prihliada na technický pokrok a dostupné technické prostriedky na zníženie vibrácií, najmä ich zdroja, okrem prípadov, keď vibrácie sú súčasťou predpokladaného výkonu.
 12.7.3.   Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby riziká vyplývajúce z ich hlučnosti sa znížili  na najmenšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický  pokrok a dostupné technické prostriedky na zníženie hluku, najmä ich  zdroja, okrem prípadov, keď šírenie zvuku je súčasťou predpokladaného výkonu.
 12.7.4.  Koncové zariadenia a zdravotnícke pomôcky napájané na zdroj elektrickej, plynovej, hydraulickej alebo pneumatickej energie,  s ktorými musí narábať používateľ sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa znížili na najmenšiu možnú mieru všetky možné  riziká.
 12.7.5.  Prístupné časti zdravotníckych  pomôcok, s výnimkou častí alebo  zón určených na dodávanie tepla alebo na dosiahnutie danej  teploty, a ich okolie nesmú za normálnych podmienok používania dosiahnuť teplotu, ktorá by predstavovala nebezpečenstvo.

12.8. Ochrana proti riziku, ktoré hrozí pacientovi pri dodávaní energie alebo podávaní látok

 12.8.1.  Zdravotnícke pomôcky určené na dodávanie energie alebo podávanie látok pacientovi sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa ich výkon mohol regulovať a udržiavať s dostatočnou presnosťou, aby sa zabezpečila bezpečnosť pacienta  a používateľa.
 12.8.2. Zdravotnícke pomôcky sa musia vybaviť technickými prostriedkami umožňujúcimi zabránenie alebo signalizáciu každej odchýlky od normálneho výkonu,  ktorá predstavuje nebezpečenstvo. Zdravotnícke pomôcky sa musia vybaviť primeranými technickými prostriedkami umožňujúcimi vyhnúť sa v medziach možností nehodám, pri ktorých  sa dosiahne vyššia hladina energie pochádzajúca zo zdroja  energie alebo z látok.

12.9. Ovládacie a indikačné funkcie sa musia zreteľne uvádzať  na zdravotníckej  pomôcke
 Ak je potrebné, aby sa na zdravotníckej  pomôcke uvádzali potrebné inštrukcie o jej fungovaní alebo sa uvádzali parametre funkčnosti, alebo regulovania  pomocou vizuálneho systému, tieto informácie musia byť zrozumiteľné pre používateľa a v prípade potreby aj pre pacienta.

13. Informácie poskytované výrobcom alebo jeho splnomocnencom

 13.1.  Ku každej zdravotníckej  pomôcke sa musia priložiť informácie  potrebné na bezpečné používanie zdravotníckej  pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti  potenciálnych používateľov. Tieto informácie majú obsahovať údaje uvedené v návode  na používanie. V závislosti od možností a okolností sa musia informácie  potrebné na bezpečné používanie uvádzať na samotnej  zdravotníckej  pomôcke alebo obale každej časti alebo, v prípade potreby na obchodnom obale. Ak nemožno zabaliť každú časť oddelene, potom sa musia informácie uvádzať v návode na použitie  priloženému ku každej zdravotníckej  pomôcke. K baleniu každej zdravotníckej  pomôcky sa musí priložiť návod na  použitie. Výnimka sa môže udeliť pri zdravotníckych pomôckach I a IIa  skupiny, ak ich používanie je bezpečné aj bez návodu na použitie.
 13.2.   V prípade potreby sa môžu informácie uvedené v bode 13.1.  uvádzať  v symboloch. Každý symbol alebo farba totožnosti musia byť  v zhode s harmonizovanými slovenskými technickými normami podľa § 4 ods. 3. V oblastiach, v ktorých  neexistujú normy sa musia symboly a farby opísať v dokumentácii poskytnutej výrobcom.

13.3. Označovanie zdravotníckej pomôcky
Označovanie zdravotníckej pomôcky  musí obsahovať tieto údaje
a)  meno, priezvisko, pobyt, miesto výroby a identifikačné číslo, ak výrobcom alebo jeho splnomocnencom je fyzická osoba,  alebo názov  (obchodné meno), sídlo, identifikačné číslo, ak výrobcom alebo jeho splnomocnencom je právnická osoba, 
b)  nevyhnutné údaje pre používateľa na identifikáciu  zdravotníckej pomôcky a obsahu balenia,
c)   podľa potreby označenie "STERILNÁ",
d)   číslo alebo  kód šarže, pred ktorým je slovo "šarža"  alebo výrobné číslo alebo číslo série,
e)  rok a mesiac dokedy sa môže zdravotnícka pomôcka  bezpečne používať, ak je to potrebné,
f)   podľa potreby, upresňujúci údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka  je  určená na jedno použitie,
g)  ak ide o zdravotnícku pomôcku na mieru, slová "zdravotnícka pomôcka  na mieru";
h) ak ide o zdravotnícku pomôcku na klinické skúšanie slová "len na  klinické skúšanie",
i)   osobitné podmienky skladovania a /alebo zaobchádzania,
j)   osobitné pokyny o používaní,
k)  výstrahu a/alebo upozornenie na opatrnosť,
l)   rok výroby pri aktívnych zdravotníckych pomôckach, na ktoré sa nevzťahuje písm. e); tento údaj sa môže včleniť do čísla šarže  alebo série,
m)  podľa potreby, metódu sterilizácie,
n) v prípade zdravotníckej pomôcky obsahujúcej ako neoddeliteľnú súčasť látku 9) vyrobenú z ľudskej krvi, údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku vyrobenú z ľudskej krvi.
 13.4.  Ak účel určenia zdravotníckej  pomôcky nie je zrejmý pre používateľa, výrobca ho musí jednoznačne uviesť pri označovaní  a v návode na použitie.
 13.5.   V závislosti od reálnych možností musia byť zdravotnícke pomôcky  a ich oddeliteľné časti, pre prípad potreby, identifikovateľné podľa čísla šarže, aby sa umožnil akýkoľvek vhodný zásah  na zistenie možného rizika v spojitosti so zdravotníckou pomôckou a jej  oddeliteľnými časťami.

13.6.    Návod na použitie musí obsahovať, podľa potreby, tieto  údaje
a)  údaje uvedené v bode 13.3 okrem písmen d) a e),
b) technické údaje o výkone a funkčných vlastnostiach uvedené v bode 3 a všetky nežiaduce  účinky,
c)  ak sa zdravotnícka pomôcka  musí inštalovať s inými zdravotníckymi pomôckami   alebo vybavením, alebo má byť napojená na ne, aby fungovala  v zhode s účelom určenia, dostatočne podrobné údaje o jej  charakteristických vlastnostiach, aby sa dali presne zistiť zdravotnícke pomôcky alebo vybavenie, ktoré sa musia použiť na  zostavenie bezpečnej kombinácie,
d)   údaje potrebné na overenie, či zdravotnícka pomôcka  je správne inštalovaná a či môže správne a bezpečne fungovať a údaje  o druhu a frekvencii operácií potrebných na údržbu a testovanie, aby sa zabezpečilo nepretržité správne fungovanie  a bezpečnosť zdravotníckych  pomôcok,
e)   podľa potreby, informácie umožňujúce vyhnúť sa niektorým  rizikám v spojitosti so zavedením zdravotníckej  pomôcky,
f)  informácie vzťahujúce sa k rizikám zo vzájomného pôsobenia  spojeného s prítomnosťou zdravotníckej  pomôcky počas určovania diagnózy alebo  liečby,
g)   pokyny potrebné pre prípad poškodenia obalu zabezpečujúceho sterilitu a prípadne údaje o vhodných metódach na opakovanie sterilizácie,
h)  ak je zdravotnícka pomôcka určená na opakované použitie, informácie  o vhodných postupoch umožňujúcich jej opakované použitie  vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia a v prípade potreby, metódy sterilizácie, ak sa zdravotnícka pomôcka  musí opakovane  sterilizovať, ako aj obmedzenie možného počtu opakovaného použitia. Ak sa dodané zdravotnícke pomôcky musia sterilizovať pred použitím, pokyny o čistení a sterilizácii majú byť také, aby,  ak sa tieto operácie správne vykonajú, zdravotnícke pomôcky spĺňali  požiadavky časti I Všeobecné požiadavky,
i)   ďalšie údaje o zaobchádzaní alebo manipuláciou so zdravotníckou pomôckou, ak sú potrebné na to, aby sa zdravotnícka pomôcka  mohla použiť (napr. sterilizácia, konečné zostavenie),
j)   v prípade zdravotníckych  pomôcok vyžarujúcich žiarenie na lekárske  účely, údaje o povahe, druhu, intenzite a rozdelení tohto  žiarenia,
k) informácie umožňujúce lekárskemu personálu informovať pacienta o kontraindikáciach a upozorniť ho na opatrnosť pri používaní. Tieto  informácie musia obsahovať najmä:
1.  upozornenie na postup v prípade zmeny výkonu zdravotníckej  pomôcky,
2.  upozornenie na opatrnosť, ak je zdravotnícka pomôcka  v podmienkach  reálne predpokladaných vystavená magnetickým poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, tlaku alebo tlakovým zmenám, zrýchleniu, zdroju termického  vznietenia a pod.,
3.   informácie v dostatočnom rozsahu o liečivách, ak predmetná  zdravotnícka pomôcka  je určená na ich podanie, vrátane obmedzení  pri výbere podávaných látok,
4.  upozornenie na opatrnosť pred osobitnými a neobvyklými  rizikami v spojitosti so zneškodňovaním zdravotníckej  pomôcky,
5.   informácie o liečivách, ktoré sú súčasťou  zdravotníckej  pomôcky tvoriacich jej neoddeliteľnú súčasť v súlade s bodom 7.4,
6. stupeň presnosti vyžadovaný pri zdravotníckych pomôckach s meracou funkciou.
 14.   Ak na hodnotenie zhody s technickými požiadavkami sú potrebné klinické údaje podľa časti I bodu 6, tak tieto sa musia získať podľa  prílohy č. 10.
	Y	Autorizovaná osoba,
Štátny ústav		
Príloha č. 2	VYHLÁSENIE CE O ZHODE
(kompletný systém zabezpečovania kvality)

 1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na koncipovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov opísaného v bode 3, ktorý podlieha overovaniu  podľa bodov 3.3 a 4 a dozoru CE podľa bodu 5.

 2. Vyhlásenie CE o zhode je postup, podľa ktorého výrobca,  ktorý spĺňa povinnosti bodu 1 zabezpečuje a vyhlasuje, že  príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia tejto smernice, ktoré  sa na ne vzťahujú.

 Výrobca označuje výrobok značkou CE v súlade s článkom  17 a zostavuje písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie  zahŕňa daný počet vyrobených výrobkov a výrobca ju uchováva.

 3. Systém kvality

 3.1. Výrobca podáva žiadosť o vyhodnotenie svojho systému  kvality upovedomovanému orgánu.
 Žiadosť obsahuje:

 - meno a adresu výrobcu a všetky ostatné miesta výroby, ktoré  sú zahrnuté do systému kvality,

 - úplné informácie o výrobkoch alebo kategórii výrobkov, ktoré sú predmetom procedúry,

 - písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inému  upovedomovanému orgánu žiadosť o vyhodnotenie toho istého  systému kvality na rovnaké výrobky,

 - dokumentáciu o systéme kvality,

 - záväzok výrobcu splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
 - záväzok výrobcu, že bude dbať, aby schválený systém kvality  zostal primerane účinný,

 - záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematickú procedúru hodnotenia získaných údajov o prostriedkoch od začatia  ich výroby a používať primerané nástroje na uplatňovanie  potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať kompetentné orgány o týchto udalostiach akonáhle sa o nich dozvie:

 i) o každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických  vlastností a/alebo výkonu prostriedku a o každej neprimeranosti pri označovaní, alebo v návode na použitie, ktorá  by mohla zapríčiniť, alebo ktorá vyvolala smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa;

 ii) o každom technickom, alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu  prostriedku, ktorý bol z dôvodov uvedených v bode i) príčinou systematického sťahovania prostriedkov rovnakého  typu z obehu výrobcom.

 3.2. Použitie systému kvality musí zaručovať, že výrobky vyhovujú ustanoveniam tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú,  vo všetkých fázach od koncipovania až po záverečnú kontrolu.  Súbor prvkov, požiadaviek a výrobcom prijatých opatrení  v rámci svojho systému kvality musí byť zahrnutý do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou písomných  dokladov a postupov ako sú programy, plány, príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.
 Táto dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis:
 a) cieľov kvality výrobcu;
 b) organizácie podniku a najmä:

 - organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska kvality  koncipovania a výroby výrobkov,

 - metód sledovania účinnosti operácií systému kvality  a najmä jeho spôsobilosť dosiahnuť požadovanú kvalitu  koncipovania a výrobkov včítane zisťovania nevyhovujúcich výrobkov;

 c) postupov umožňujúcich kontrolovať a overovať koncepciu výrobkov a najmä:

 - všeobecný opis výrobku vrátane zamýšľaných variánt,

 - špecifikáciu koncepcie, vrátane noriem, ktoré budú použité a výsledkov analýzy rizík ako aj opis prijatých  riešení na splnenie základných požiadaviek, ktoré sa  použijú na výrobky, ak sa normy podľa článku 4 nepoužijú  v plnom rozsahu,

 - techniku (pracovné postupy) sledovania a overovania koncepcie, procesov a systematických opatrení, ktoré budú  použité v priebehu koncipovania výrobkov,

 - ak prostriedok má byť pripojený na prostriedky aby, mohol fungovať v súlade s účelom určenia dôkaz o tom, že  vyhovuje základným požiadavkám, keď je pripojený na ktorýkoľvek z týchto prostriedkov a že dosahuje charakteristické vlastností uvádzané výrobcom,

- vyhlásenie o tom, že pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú  súčasť látku alebo látku vyrobenú z ľudskej krvi uvedenú  v prílohe I, v bode 7.4. a údaje o vykonaných skúškach  potrebných na vyhodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky alebo látky vyrobenej z ľudskej krvi  s prihliadnutím na účel pomôcky.
 - klinické údaje podľa prílohy X,
 - návrh označenia výrobku, prípadne návodu na používanie;

 d) techniky inšpekcie a zabezpečovania kvality vo výrobe,  najmä:

 - procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä pri  sterilizácii, nákupoch a vypracovaní príslušných dokumentov,

 - postupy na zisťovanie totožnosti výrobku v každej fáze  výroby zostavené z náčrtov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov a aktualizované;

 e) primerané skúšky a pokusy, ktoré sa budú vykonávať pred  začatím, v priebehu a po skončení výroby, častosť s akou  sa budú vykonávať a vybavenie, ktoré sa bude na tieto  skúšky používať; musí byť vytvorená možnosť primeraným  spôsobom zabezpečiť testovanie tohto vybavenia.

 3.3. Upovedomovaný orgán overuje systém kvality, aby určil,  či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom vychádza  z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy sú v zhode s týmito požiadavkami.
 V hodnotiacom tíme musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z hodnotenia príslušnej technológie. Procedúra hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených  prípadoch aj priestorov dodávateľa a/alebo zmluvného výrobcu,  aby sa skontrolovali výrobné postupy.
 Rozhodnutie sa úradne oznámi výrobcovi. Má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.

 3.4. Výrobca informuje upovedomovaný orgán, ktorý schválil  systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny tohto systému  alebo druhu výrobkov vyrábaných v tomto systéme. Upovedomovaný orgán vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Úradne oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.

 4. Skúška koncepcie výrobku

 4.1. Výrobca musí okrem povinností, ktoré mu vyplývajú podľa  bodu 3, predložiť upovedomovanému orgánu žiadosť o preskúmanie spisov dokumentácie týkajúcich sa koncepcie výrobku, ktorý má v úmysle vyrábať a ktorá vyplýva z kategórie uvedenej  v bode 3.1.

 4.2. V žiadosti sa opíše koncepcia, výroba a výkon predmetného výrobku. Žiadosť má obsahovať potrebnú dokumentáciu na vyhodnotenie zhody výrobku s požiadavkami tejto smernice uvedenými v bode 3.2. (c).

 4.3. Upovedomovaný orgán preskúma žiadosť a ak je výrobok  v zhode s ustanoveniami tejto smernice, vydá žiadateľovi certifikát CE o skúške koncepcie. Upovedomovaný orgán môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné skúšky alebo  dôkazy, aby sa umožnilo vyhodnotenie zhody s požiadavkami  smernice. Certifikát má obsahovať závery skúšky, podmienky  platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schválenej koncepcie a v prípade potreby aj opis určenia výrobku.
Ak ide o pomôcky uvedené v prílohe I, v bode 7.4. v prvom ods., upovedomovaný orgán pred prijatím rozhodnutia konzultuje o aspektoch uvedených v spomínanom bode s niektorým z kompetentných orgánov, ktoré určili členské štáty v súlade so smernicou Rady č. 65/65/EHS. Pri prijímaní rozhodnutia upovedomovaný orgán starostlivo zohľadňuje stanovisko vydané pri konzultáciach. O svojom konečnom rozhodnutí informuje príslušný kompetentný orgán.
 Ak ide o pomôcky uvedené v prílohe I v bode 7.4. v druhom odseku, vedecké stanovisko z EMEA musí byť súčasťou dokumentácie týkajúcej sa pomôcky. Pri prijímaní rozhodnutia upovedomovaný orgán starostlivo zohľadňuje stanovisko EMEA. Upovedomovaný orgán nemôže vydať osvedčenie, ak vedecké stanovisko vydané EMEA je nepriaznivé. O svojom konečnom rozhodnutí informuje EMEA.

 4.4. Zmeny schválenej koncepcie podliehajú doplnkovému schváleniu upovedomovaným orgánom, ktorý vydal certifikát CE  o skúške koncepcie vždy, keď tieto zmeny môžu spochybniť zhodu so základnými požiadavkami tejto smernice alebo s predpísanými podmienkami na použitie výrobku. Žiadateľ informuje  upovedomovaný orgán, ktorý vydal certifikát CE o skúške koncepcie o všetkých zmenách schválenej koncepcie. Doplnkové  schválenie má formu dodatku k certifikátu CE o skúške koncepcie.

 5. Dozor
 5.1. Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil  povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

 5.2. Výrobca povolí upovedomovanému orgánu vykonať všetky  potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie,  najmä:

 - dokumentáciu vzťahujúcu sa na systém kvality,

 - údaje o časti systému kvality týkajúcej sa koncepcie, napr.  výsledky analýz, výpočty, skúšky atď.,

 - údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr.  inšpekčné správy a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní  (ciachovaní), doklady o kvalifikácii príslušného personálu  atď.

 5.3. Upovedomovaný orgán vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overil, či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi.

5.4. Okrem toho, upovedomovaný orgán môže vykonávať u výrobcu  neočakávané inšpekcie. Počas týchto inšpekcií môže, ak to uzná za potrebné, vykonať alebo dať vykonať skúšky na overenie  správneho fungovania systému kvality. Výrobcovi dáva na vedomie správu o inšpekcii a ak boli vykonané aj skúšky, aj správy o týchto skúškach.

 6. Administratívne ustanovenia

 6.1. Výrobca musí uchovávať pre národné úrady najmenej 5 rokov od posledného dňa výroby výrobku:

 - vyhlásenie o zhode,
 - dokumentáciu uvedenú v bode 3.1., v štvrtej pomlčke,
 - zmeny uvedené v bode 3.4.,
 - dokumentáciu uvedenú v bode 4.2.,
 - rozhodnutia a správy upovedomovaných orgánov uvedené v bodoch 3.3., 4.3., 4.4., 5.3. a 5.4..

  6.3. Ak v prípade, že ide o prostriedky, ktoré podliehajú  procedúre uvedenej v bode 4 nie je v Spoločenstve ustanovený  výrobca ani jeho splnomocnenec, povinnosť uchovávať pre národné úrady technickú dokumentáciu pripadá osobe zodpovednej  za uvedenie týchto prostriedkov na trh Spoločenstva alebo dovozcovi uvedenom v prílohe I, v bode 13.3.(a).

 7. Aplikácia na prostriedky triedy IIa a IIb

    V súlade s článkom 11 ods. 2 a 3 sa môže táto príloha  aplikovať na výrobky triedy IIa a IIb. Bod 4 sa však neaplikuje.

8. Aplikácia na pomôcky uvedené v čl. 1, ods. 4a)

 Na konci výroby každej šarže pomôcky uvedenej v čl. 1 ods. 4a) výrobca informuje upovedomovaný orgán o prepustení tejto šarže pomôcok a odovzdá mu úradný certifikát o prepustení šarže látky vyrobenej z ľudskej krvi použitej pri výrobe pomôcky vydaný štátnym laboratóriom alebo laboratóriom určeným na tento účel členským štátom v súlade s čl. 4 ods. 3 smernice č. 89/381/EHS.	O		Príloha č. 2	VYHLÁSENIE O ZHODE
(Komplexný systém zabezpečovania kvality)

1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na navrhovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných zdravotníckych pomôcok podľa bodu 3, ktorý podlieha overovaniu  podľa bodov 3.3 a 4 a inšpekcii podľa bodu 5.
2. Vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca,  ktorý spĺňa ustanovenia bodu 1 zabezpečuje a vyhlasuje, že  príslušné zdravotnícke pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto  nariadenia, ktoré  sa na ne vzťahujú. Výrobca označuje výrobok značkou zhody v súlade s § 11 a zostavuje písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie  sa vzťahuje na jeden výrobok alebo viac zdravotníckych pomôcok  a výrobca ho uchováva.

3.  Systém kvality

 3.1. Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému  kvality autorizovanej osobe. Žiadosť obsahuje:
a)	meno, priezvisko, pobyt, miesto výroby a identifikačné číslo, ak výrobcom alebo jeho splnomocnencom je fyzická osoba,  alebo názov  (obchodné meno), sídlo, identifikačné číslo, ak výrobcom alebo jeho splnomocnencom je právnická osoba a všetky miesta výroby, ktoré  sú zahrnuté do systému kvality,
b)	úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo o kategórii zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predmetom postupu,
c)	písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej  autorizovanej osobe žiadosť o posúdenie toho istého  systému kvality na rovnaké zdravotnícke pomôcky,
d)	dokumentáciu o systéme kvality,
e)	záväzok výrobcu splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
f)	záväzok výrobcu, že bude dbať, aby schválený systém kvality  zostal primerane účinný,
g)	záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od začatia  ich výroby a používať primerané nástroje na uplatňovanie  potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať štátny ústav o týchto udalostiach akonáhle sa o nich dozvie:
1.	o každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických  vlastností a/alebo výkonu zdravotníckej  pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní, alebo v návode na použitie, ktorá  by mohla zapríčiniť, alebo ktorá vyvolala smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
2.	o každom technickom, alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu  zdravotníckej  pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v bode 1 príčinou systematického sťahovania zdravotníckych  pomôcok rovnakého  typu z obehu výrobcom.

 3.2. Použitie systému kvality musí zaručovať, že zdravotnícke pomôcky vyhovujú ustanoveniam tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú,  vo všetkých fázach od navrhovania až po výstupnú kontrolu.  Súbor prvkov, požiadaviek a výrobcom prijatých opatrení  v rámci svojho systému kvality musí byť zahrnutý do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou písomných  dokladov a postupov ako sú programy, plány, príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu. Táto dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis:
a)	cieľov kvality výrobcu,
b)	organizácie podniku a najmä:
1.	organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska kvality  navrhovania a výroby zdravotníckych pomôcok,
2.	metód sledovania účinnosti operácií systému kvality  a najmä jeho spôsobilosť dosiahnuť požadovanú kvalitu  navrhovania a zdravotníckych pomôcok včítane zisťovania nevyhovujúcich zdravotníckych pomôcok,
c)	postupov umožňujúcich kontrolovať a overovať navrhovanie zdravotníckych pomôcok a najmä:
1.	všeobecný opis zdravotníckej  pomôcky vrátane zamýšľaných variant,
2.	špecifikáciu navrhovania, vrátane noriem, ktoré budú použité a výsledkov analýzy rizík ako aj opis prijatých  riešení na splnenie technických požiadaviek, ktoré sa  použijú na zdravotnícke pomôcky, ak sa normy podľa § 4 nepoužijú  v plnom rozsahu,
3.	techniku (pracovné postupy) sledovania a overovania návrhov, postupov a systematických opatrení, ktoré sa použijú pri navrhovaní zdravotníckych pomôcok,
4.	ak zdravotnícka pomôcka  má byť pripojená na zdravotnícke pomôcky, aby mohla fungovať v súlade s účelom určenia, dôkaz o tom, že  vyhovuje technickým požiadavkám, keď je pripojená na ktorúkoľvek z týchto zdravotníckych  pomôcok a že dosahuje charakteristické vlastností uvádzané výrobcom,
5.	vyhlásenie  o tom, že zdravotnícka pomôcka  obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú v prílohe I, v bode 7.4 a príslušné údaje o vykonaných skúškach, 
6.	klinické údaje podľa prílohy č. 10,
7.	návrh označenia zdravotníckej  pomôcky, prípadne návodu na použitie,

d)	techniky inšpekcie a zabezpečovania kvality vo výrobe,  najmä:
1.	procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä pri  sterilizácii, nákupoch a vypracovaní príslušných dokumentov,
2.	postupy na zisťovanie totožnosti zdravotníckej  pomôcky v každej fáze  výroby zostavené z náčrtov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov a aktualizované,
e)	primerané skúšky a pokusy, ktoré sa budú vykonávať pred  začatím, v priebehu a po skončení výroby, častosť s akou  sa budú vykonávať a vybavenie, ktoré sa bude na tieto  skúšky používať; musí byť vytvorená možnosť primeraným  spôsobom zabezpečiť správnosť kalibrácie skúšobných zariadení.

3.3. Autorizovaná osoba overuje systém kvality, aby určila,  či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom vychádza  z predpokladu, že systémy kvality, ktoré sú zavedené podľa zodpovedajúcich harmonizovaných slovenských technických noriem sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených  prípadoch aj priestorov dodávateľa alebo zmluvného výrobcu,  aby sa skontrolovali výrobné postupy. Autorizovaná osoba písomne oznámi výrobcovi rozhodnutie, ktoré má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.
 3.4. Výrobca informuje autorizovanú osobu, ktorá schválila  systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny tohto systému  alebo druhu zdravotníckych pomôcok vyrábaných v tomto systéme. Autorizovaná osoba vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. a oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.
 
4.  Skúška navrhovania zdravotníckej  pomôcky

4.1. Výrobca musí okrem povinností, ktoré mu vyplývajú podľa  bodu 3, predložiť autorizovanej osobe žiadosť o preskúmanie dokumentácie týkajúcej sa navrhovania zdravotníckej  pomôcky, ktorú má v úmysle vyrábať a ktorá vyplýva z kategórie uvedenej  v bode 3.1.

 4.2. V žiadosti sa opíše navrhovanie, výroba a výkon predmetnej zdravotníckej  pomôcky. Žiadosť má obsahovať potrebnú dokumentáciu na posúdenie zhody zdravotníckej  pomôcky s požiadavkami uvedenými v bode 3.2. písm. c).

 4.3.  Autorizovaná osoba preskúma žiadosť a ak je zdravotnícka pomôcka  v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, vydá žiadateľovi osvedčenie o skúške navrhovania zdravotníckej pomôcky (ďalej len “osvedčenie o skúške navrhovania”). Autorizovaná osoba môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné skúšky alebo  dôkazy, aby sa umožnilo posúdenie zhody s požiadavkami  nariadenia. Osvedčenie o skúške navrhovania  má obsahovať závery skúšky, podmienky  platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu a v prípade potreby aj opis účelu určenia zdravotníckej  pomôcky. V prípade zdravotníckych  pomôcok uvedených v prílohe č. 1 v bode 7.4  autorizovaná osoba pred prijatím rozhodnutia konzultuje  o aspektoch uvedených v spomínanom bode so štátnym ústavom. Pri prijímaní rozhodnutia autorizovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu vyjadrené pri konzultáciách. O svojom konečnom rozhodnutí informuje štátny ústav.

 4.4. Zmeny schváleného  návrhu podliehajú dodatočnému schváleniu autorizovanou osobou, ktorá vydal osvedčenie  o skúške navrhovania vždy, keď tieto zmeny môžu spochybniť zhodu s technickými požiadavkami tohto nariadenia alebo s predpísanými podmienkami na použitie zdravotníckej  pomôcky. Žiadateľ informuje  autorizovanú osobu, ktorá vydala osvedčenie o skúške navrhovania o všetkých zmenách schváleného  návrhu. Dodatočné  schválenie má formu dodatku k osvedčenia o skúške navrhovania.
 
5. Inšpekcia
 5.1.  Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil  povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
5.2.	Výrobca povolí autorizovanej osobe vykonať všetky  potrebné inšpekcie a poskytne jej všetky náležité informácie,  najmä:

a)	dokumentáciu vzťahujúcu sa na systém kvality,

b)	údaje o časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napr.  výsledky analýz, výpočtov a skúšok,

c)	údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr.  inšpekčné správy a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušných zamestnancov.

 5.3.  Autorizovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi.

 5.4.  Okrem toho, autorizovaná osoba môže vykonávať u výrobcu  neočakávané inšpekcie. Počas týchto inšpekcií môže, ak to uzná za potrebné, vykonať alebo dať vykonať skúšky na overenie  správneho fungovania systému kvality. Výrobcovi dáva na vedomie správu o inšpekcii a ak boli vykonané aj skúšky, aj správy o týchto skúškach.
 
6. Administratívne ustanovenia

6.1. Výrobca musí uchovávať najmenej  desať rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej  pomôcky

a)	vyhlásenie o zhode,
b)	dokumentáciu o systéme kvality,
c)	zmeny uvedené v bode 3.4,
d)	dokumentáciu uvedenú v bode 4.2,
e)	rozhodnutia a správy autorizovaných osôb uvedené v bodoch 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 a 5.4.

 6.2.  V prípade, že ide o dovážané zdravotnícke pomôcky, ktoré podliehajú  postupu uvedenom v bode 4 má povinnosť uchovávať pre Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky technickú dokumentáciu osoba zodpovedná za uvedenie zdravotníckej pomôcky  na trh.

7.  Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa a IIb

Podľa § 6 ods. 2 a 3  sa môže táto príloha použiť na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa a IIb, pričom sa bod 4 nepoužije.

8.	Aplikácia na zdravotnícke pomôcky uvedené v § 1 ods. 6.

Na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v § 1 ods. 6 výrobca informuje autorizovanú osobu o prepustení tejto šarže zdravotníckych pomôcok a odovzdá jej úradné osvedčenie o prepustení šarže látky uvedenej v prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b) použitej pri výrobe zdravotníckej pomôcky, ktorý vydá štátny ústav.

	Y	Autorizovaná osoba,
Štátny ústav		
Príloha č. 3	TYPOVÁ SKÚŠKA CE

 1. Typová skúška CE je procedúra, ktorou upovedomovaný orgán  zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka predmetnej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tejto smernice.

 2. Žiadosť má obsahovať:

 - meno a adresu výrobcu a ak je žiadosť podávaná prostredníctvom splnomocnenca aj jeho meno a adresu,

 - dokumentáciu opísanú v bode 3 potrebnú na vyhodnotenie zhody s požiadavkami tejto smernice, reprezentatívnu vzorku  predmetnej výroby ďalej pomenovanú "typ". Žiadateľ dáva typ  k dispozícii upovedomovanému orgánu, ktorý môže požadovať  podľa potreby ďalšie vzorky,

 - písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil rovnakú  žiadosť na ten istý typ inému upovedomovanému orgánu.

 3. Dokumentácia musí umožniť pochopenie koncepcie, výroby  a výkonnosti výrobku a musí obsahovať tieto doklady:

 - všeobecný opis typu vrátane zamýšľaných variantov,
 - náčrty koncepcie, zamýšľané výrobné metódy najmä sterilizácie a schémy súčastí, dielcov, okruhov atď.,
 - opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie skôr spomenutých  náčrtov a schém a funkčnosti výrobku,

 - zoznam noriem uvedených v článku 5, úplne alebo čiastočne  aplikovaných a opisy prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ak normy uvedené v článku 5 neboli aplikované úplne,

 - výsledky vykonaných výpočtov koncepcie, analýzy rizík, štúdií, technických skúšok atď.,

- vyhlásenie o tom, že pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú  súčasť látku alebo látku vyrobenú z ľudskej krvi uvedenú  v prílohe I, v bode 7.4. a údaje o vykonaných skúškach  potrebných na vyhodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky alebo látky vyrobenej z ľudskej krvi  s prihliadnutím na účel pomôcky,

 - klinické údaje uvedené v prílohe X,

 - návrh označenia a v prípade potreby aj návod na použitie.

 4. Upovedomovaný orgán

 4.1. Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a o overuje si, či typ  bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou, ďalej vypracuje  zoznam prvkov zostavených v súlade s ustanoveniami aplikovateľnými na normy uvedené v článku 5 a zoznam prvkov, ktorých  koncepcia sa neopiera o príslušné ustanovenia vyššie spomenutých noriem;

 4.2. Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie  a potrebné skúšky na overenie si, či výrobcom prijaté riešenia spľňajú základné požiadavky tejto smernice, keď sa normy  uvedené v článku 5 nepoužili; či sa prostriedok musí pripojiť  na iný prostriedok alebo prostriedky, aby mohol fungovať podľa svojho určenia, musí sa podať dôkaz o tom, že prostriedok  vyhovuje základným požiadavkám, keď je pripojený na prostriedky, ktoré majú vlastnosti určené výrobcom;

 4.3. Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie  a potrebné skúšky na overenie si, v prípade keď výrobca použil náležité normy, či tieto sa skutočne použili.
 4.4. Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné inšpekcie a skúšky.

 5. Keď typ vyhovuje ustanoveniam tejto smernice, upovedomovaný orgán vydá žiadateľovi certifikát o typovej skúške CE.  Certifikát obsahuje meno a adresu výrobcu, závery inšpekcií,  podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. Náležité časti dokumentácie sa pripájajú k certifikátu a jednu kópiu si uchováva upovedomovaný orgán.

Ak ide o pomôcky uvedené v prílohe I, v bode 7.4. v prvom ods., upovedomovaný orgán pred prijatím rozhodnutia konzultuje o aspektoch uvedených v spomínanom bode s niektorým z kompetentných orgánov, ktoré určili členské štáty v súlade so smernicou Rady č. 65/65/EHS. Pri prijímaní rozhodnutia upovedomovaný orgán starostlivo zohľadňuje stanovisko vydané pri konzultáciach. O svojom konečnom rozhodnutí informuje príslušný kompetentný orgán.
 Ak ide o pomôcky uvedené v prílohe I v bode 7.4. v druhom odseku, vedecké stanovisko z EMEA musí byť súčasťou dokumentácie týkajúcej sa pomôcky. Pri prijímaní rozhodnutia upovedomovaný orgán starostlivo zohľadňuje stanovisko EMEA. Upovedomovaný orgán nemôže vydať osvedčenie, ak vedecké stanovisko vydané EMEA je nepriaznivé. O svojom konečnom rozhodnutí informuje EMEA.

 6. Žiadateľ informuje upovedomovaný orgán, ktorý vydal certifikát o typovej skúške CE o všetkých dôležitých zmenách  schváleného výrobku.
 Zmeny schváleného výrobku musí dodatočne schváliť upovedomovaný orgán, ktorý vydal certifikát o typovej skúške CE,  keď tieto zmeny môžu vyvolať pochybnosti o zhode so základnými požiadavkami alebo predpísanými podmienkami použitia výrobku. Toto dodatočné schválenie má, ak je to potrebné, formou dodatku k pôvodnému certifikátu o typovej skúške CE.

 7. Administratívne ustanovenia

 7.1. Každý upovedomovaný orgán dá k dispozícii iným upovedomovaným orgánom a kompetentným orgánom na požiadanie všetky  náležité informácie týkajúce sa vydaných zamietnutých a zrušených certifikátov o typovej skúške CE a ich dodatkov.

 7.2. Ostatné upovedomované orgány môžu dostať kópiu certifikátov o typovej skúške CE a/alebo ich dodatkov. Prílohy certifikátov sú k dispozícii iným upovedomovaným orgánom na základe ich odôvodnenej žiadosti a po predchádzajúcom informovaní výrobcu.

 7.3. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva spolu  s technickou dokumentáciou jednu kópiu osvedčenia o typovej  skúške CE a ich dodatkov najmenej 5 rokov od posledného dňa  výroby prostriedku.

 7.4. Keď ani výrobca ani splnomocnený zástupca nie sú ustanovení v Spoločenstve, povinnosť držať k dispozícii úradom  technickú dokumentáciu prináleži osobe zodpovednej za uvedenie príslušného prostriedku na trh Spoločenstva alebo dovozcovi podľa prílohy I, bodu 13.3. a).
	O		Príloha č. 3	TYPOVÁ SKÚŠKA
 
1.   Typová skúška je postup, ktorým autorizovaná osoba  zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka zamýšľanej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia.

 2.   Žiadosť o typovú skúšku, ktorú predkladá autorizovanej osobe výrobca alebo jeho splnomocnenec má obsahovať:
a)	meno, priezvisko a pobyt výrobcu, ak ide o fyzickú osobu, názov (obchodné meno) a sídlo, ak je výrobcom právnická osoba,
b)	dokumentáciu opísanú v bode 3 potrebnú na posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia, reprezentatívnu vzorku  zamýšľanej výroby (ďalej len "typ"). Žiadateľ poskytne  autorizovanej osobe, na základe jej požiadania, ak je to potrebné, ďalšie vzorky,
c)	písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil rovnakú  žiadosť na ten istý typ inej autorizovanej osobe.

 3.  Dokumentácia musí umožniť pochopenie navrhovania, výroby  a výkonnosti zdravotníckej  pomôcky a musí obsahovať tieto doklady:

a)	všeobecný opis typu vrátane zamýšľaných variantov,

b)	náčrty navrhovania, zamýšľané výrobné metódy najmä sterilizácie a schémy súčastí, dielcov, okruhov a pod.,
c)	opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie konštrukčných výkresov, schém a funkčnosti zdravotníckej  pomôcky,
d)	zoznam noriem podľa § 4, ktoré sa  úplne alebo čiastočne použili a opisy prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek, ak sa normy podľa § 4 nepoužili úplne,

e)	výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, analýzy rizík, výskumu, technických skúšok a pod.,

f)	vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka  obsahuje ako neoddeliteľnú  súčasť látku uvedenú v prílohe č. 1  bod 7.4 a výsledky vykonaných skúšaní tejto látky,

g)	klinické údaje uvedené v prílohe č. 10,
h)	návrh označenia a v prípade potreby aj návrh návodu na použitie.

4.	Autorizovaná osoba

4.1.	 Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a o overuje si, či sa  typ zdravotníckej pomôcky vyrobil v súlade s touto dokumentáciou, ďalej vypracuje  záznam o skutočnostiach, ktoré sú navrhované v súlade s ustanoveniami aplikovateľnými na normy uvedené v § 4 a záznam o skutočnostiach, ktoré nie sú  navrhované podľa noriem uvedených v § 4.
4.2.	Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie  a potrebné skúšky na overenie si, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú základné požiadavky tohto nariadenia, v prípade, ak sa nepoužili normy  uvedené v § 4; ak sa zdravotnícka pomôcka  musí pripojiť  na inú zdravotnícku pomôcku  alebo zdravotnícke pomôcky, aby mohla fungovať podľa svojho účelu určenia, musí sa podať dôkaz o tom, že zdravotnícka pomôcka   vyhovuje technickým požiadavkám, keď je pripojená na zdravotnícke pomôcky, ktoré majú vlastnosti určené výrobcom.

4.3.	Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie  a potrebné skúšky na overenie si, či si výrobca zvolil náležité normy, a či sa tieto normy skutočne použili.
4.4.	Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné inšpekcie a skúšky.
 
5.	Keď typ vyhovuje ustanoveniam tohto nariadenia, autorizovaná osoba vydá žiadateľovi osvedčenie o typovej skúške.  Osvedčenie obsahuje
a)	meno, priezvisko, pobyt, miesto výroby a adresu výrobcu, ak je žiadateľom fyzická osoba, názov (obchodné meno), sídlo výrobcu, ak je žiadateľom právnická osoba,
b)	závery inšpekcií,  podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu; náležité časti dokumentácie sa pripájajú k osvedčenia. a jednu kópiu si uchováva autorizovaná osoba.

 V prípade zdravotníckych  pomôcok uvedených v prílohe č. 1 bod  7.4 autorizovaná osoba pred prijatím rozhodnutia konzultuje  o aspektoch uvedených v tomto bode so štátnym ústavom. Pri prijímaní rozhodnutia autorizovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu a informuje ho o svojom konečnom rozhodnutí.

6.    Žiadateľ informuje autorizovanú osobu, ktorá vydala osvedčenie o typovej skúške  o všetkých dôležitých zmenách  schválenej zdravotníckej  pomôcky. Každú zmenu schválenej zdravotníckej  pomôcky musí dodatočne schváliť autorizovaná osoba, ktorá vydala osvedčenie o typovej skúške,  ak tieto zmeny môžu vyvolať pochybnosti o zhode s technickými požiadavkami alebo predpísanými podmienkami použitia zdravotníckej  pomôcky. Toto dodatočné schválenie má formu dodatku k pôvodnému osvedčeniu o typovej skúške.

7.  Administratívne ustanovenia

  7.1. Ostatné autorizované osoby môžu dostať kópiu osvedčení o typovej skúške alebo ich dodatkov. Prílohy osvedčení sa poskytujú iným autorizovaným osobám na základe ich odôvodnenej žiadosti a po predchádzajúcom informovaní výrobcu.

 7.2. Výrobca alebo jeho splnomocnenec  uchováva spolu  s technickou dokumentáciou jednu kópiu osvedčenia o typovej  skúške a ich dodatkov najmenej desať rokov od posledného dňa  výroby zdravotníckej  pomôcky.

 7.3. Ak výrobca ani splnomocnenec nemá sídlo na území Slovenskej republiky,  prechádza povinnosť uchovávať  technickú dokumentáciu  pre orgány dohľadu na  osobu zodpovednú za uvedenie príslušnej zdravotníckej  pomôcky na trh Slovenskej republiky (napr. dovozca).

	Y	Autorizovaná osoba		

Príloha č. 4	
OVEROVANIE CE

 1. Overovanie CE je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho  splnomocnený zástupca ustanovený v Spoločenstve zabezpečí  a vyhlási, že výrobky, ktoré podliehajú ustanoveniam bodu 4  sa zhodujú s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške CE  a zodpovedajú požiadavkám tejto smernice, ktoré sa na ne  vzťahujú.

 2. Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu výrobkov s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške CE a s požiadavkami smernice, ktoré sa na  ne vzťahujú. Pred začatím výroby zostaví dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné postupy, najmä, ak je to potrebné,  sterilizácie, ako aj súbor prijatých systémových opatrení na  zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody výrobkov, v prípade  potreby, s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške CE  a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú. Označí výrobky značkou CE v súlade s článkom 17 a vypracuje  vyhlásenie o zhode.

 Navyše, v prípade výrobkov uvádzaných na trh v sterilnom  stave a na jediné hľadisko výroby, ktoré je určené na získanie sterilného stavu a jeho udržanie, výrobca použije ustanovenia prílohy V, bodov 3 a 4.

 3. Výrobca sa zaväzuje zaviesť a vykonávať procedúru systematického hodnotenia získaných údajov o prostriedkoch od začatia ich výroby a používať primerané nástroje na uplatňovanie  potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať kompetentné orgány o týchto udalostiach akonáhle sa o nich dozvie:

 i) O každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických  vlastností a/alebo výkonu prostriedku a o každej neprimeranosti pri označovaní alebo v návode na použitie, ktorá  by mohla zapríčiniť alebo, ktorá vyvolala smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa;

 ii) O každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom  so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu  prostriedku, ktorý bol z dôvodov uvedených v bode i) príčinou systematického sťahovania prostriedkov rovnakého  typu z obehu výrobcom.

 4. Upovedomovaný orgán vykoná primerané skúmanie a skúšky na  overenie zhody výrobku s požiadavkami smernice buď kontrolou  a skúšaním každého výrobku, ako je to špecifikované v bode  5, alebo kontrolou a skúšaním výrobkov so štatistickým vyhodnotením, ako je to špecifikované v bode 6, podľa výberu výrobcu.

 Skôr spomenuté overovania sa nepoužijú na tie aspekty  výroby, ktoré sú určené na zabezpečenie sterility.

 5. Overovanie kontrolou a skúšaním každého výrobku

 5.1. Každý výrobok sa skúma jednotlivo a potrebné skúšky definované v normách použiteľných podľa článku 5 alebo rovnocennými skúškami sa vykonávajú na overenie, v prípade potreby, zhody výrobkov s typom opísaným v certifikáte o typovej  skúške CE a s požiadavkami smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.

 5.2. Upovedomovaný orgán označí alebo nechá označiť 
svoje  identifikačné číslo na každý schválený výrobok a vystaví písomné osvedčenie o zhode vzťahujúce sa na vykonané skúšky.

 6. Štatistické overovanie

 6.1. Výrobca prezentuje vyrobené výrobky formou rovnorodých  šarží.

 6.2. Vzorky sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky výrobkov sa individuálne kontrolujú primeranými skúškami definovanými v normách použiteľnými podľa článku 5 alebo, v prípade potreby, rovnocennými skúškami vykonanými na overenie  zhody výrobkov s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške CE a s požiadavkami smernice, ktoré sa na ne vzťahujú, aby  sa určilo, či šarža vyhovuje, alebo sa vyradí z použitia.

 6.3. Štatistická kontrola výrobkov sa urobí na základe ukazovateľov zahrnutých do spôsobu vzorkovania vybraných tak, aby  sa nimi zabezpečili limity kvality, ktoré zodpovedajú 5%  pravdepodobnosti akceptovania s percentom nezhody medzi 3 až  7 %. Metóda vzorkovania má zahŕňať harmonizované normy podľa  článku 5 a má zohľadňovať osobitnosti kategórii overovaných  výrobkov.

 6.4. Ak šarža vyhovuje, upovedomovaný orgán označí alebo  nechá označiť identifikačné číslo na každý výrobok a vystaví  písomné osvedčenie o zhode, ktoré sa vzťahuje na vykonané  skúšky. Všetky výrobky šarže sa môžu uviesť na trh s výnimkou  výrobkov vzorky, ktoré neboli v zhode.

 Ak šarža nevyhovuje, kompetentný upovedomovaný orgán  prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu šarže  na trh. V prípade častého zamietnutia šarží môže upovedomovaný orgán prerušiť štatistické overovanie.
 
Výrobca môže pod zodpovednosťou upovedomovaného orgánu  označiť výrobok identifikačným číslom upovedomovaného orgánu  v priebehu výrobného procesu.

 7. Administratívne ustanovenia

 Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva na  účely preukázania národným úradom najmenej 5 rokov od posledného dňa výroby výrobku:

 - vyhlásenie o zhode,
 - dokumentáciu uvedenú v bode 2,
 - osvedčenia uvedené v bodoch 5.2. a 6.4.,
 - v prípade potreby, certifikát o typovej skúške CE uvedenej  v prílohe III.

 8. Použitie na prostriedky triedy IIa

 Táto príloha sa môže použiť v súlade s článkom 11, ods.  2 na výrobky triedy IIa s nasledujúcimi odchýlkami.

 8.1. Odchýlne od bodov 1 a 2, výrobca zabezpečuje a vyhlasuje  vyhlásením o zhode, že výrobky triedy IIa sú vyrobené v zhode  s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe VII, v bode  3 a zodpovedajú požiadavkám tejto smernice, ktoré sa na ne  vzťahujú.

 8.2. Odchýlne od bodov 1, 2, 5 a 6 overovania vykonané upovedomovanými orgánmi majú za cieľ potvrdiť zhodu výrobkov triedy IIa s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe VII  a v bode 3.

9.	Aplikácia na pomôcky uvedené v čl. 1 ods. 4a)

 V prípade bodu 5, výrobca na konci výroby každej šarže pomôcky uvedenej v čl. 1 ods. 4a) a v prípade overovania podľa bodu 6, informuje upovedomovaný orgán o prepustení tejto šarže pomôcky a odovzdá mu úradný certifikát o prepustení šarže látky vyrobenej z ľudskej krvi použitej pri výrobe pomôcky, vydaný štátnym laboratóriom alebo laboratóriom určeným na tento účel členským štátom v súlade s čl. 4 ods. 3 smernice č. 89/381/EHS."
	
O		
Príloha č. 4	
OVEROVANIE

 1. Overovanie je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho  splnomocnenec zabezpečí  a vyhlási, že zdravotnícke pomôcky, ktoré podliehajú ustanoveniam bodu 4  sa zhodujú s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške  a zodpovedajú požiadavkám tohto nariadenia, ktoré sa na ne  vzťahujú.

 2.  Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na  ne vzťahujú. Pred začatím výroby zostaví dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné postupy, najmä, ak je to potrebné,  sterilizácie, ako aj súbor prijatých systémových opatrení na  zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody zdravotníckych pomôcok, v prípade  potreby, s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Označí zdravotnícke pomôcky značkou zhody podľa § 17 ods. 3 zákona a vydá vyhlásenie o zhode. 
V prípade zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom  stave, na časť výroby, ktorá je určená na získanie sterilného stavu a jeho udržanie, výrobca použije ustanovenia prílohy č. 5 bodov 3 a 4.

 3.  Výrobca sa zaväzuje zaviesť a vykonávať postup systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od začatia ich výroby a používať primerané nástroje na uplatňovanie  potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav o 

a)	každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických  vlastností alebo výkonu zdravotníckej  pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní alebo v návode na použitie, ktorá  by mohla zapríčiniť alebo, ktorá vyvolala smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
b)	každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom  so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu  zdravotníckej  pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písmene a) príčinou systematického sťahovania zdravotníckych  pomôcok rovnakého  typu z obehu výrobcom.
 
4.  Autorizovaná osoba vykoná primerané skúmanie a skúšky na  overovanie zhody zdravotníckej  pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia  podľa výberu výrobcu
a)	kontrolou  a skúšaním každej zdravotníckej  pomôcky, ako je to špecifikované v bode  5, alebo 
b)	kontrolou a skúšaním zdravotníckych pomôcok so štatistickým vyhodnotením, ako je to špecifikované v bode 6.
Ustanovenia na overovanie zhody uvedené v písm. a) a b)  sa nepoužijú na tie časti  výroby, ktoré sú určené na zabezpečenie sterility.

 5.  Overovanie kontrolou a skúšaním každej zdravotníckej  pomôcky

 5.1. Každá zdravotnícka pomôcka sa skúša jednotlivo a potrebné skúšky definované v normách použiteľných podľa § 4 alebo rovnocennými skúškami sa vykonávajú na overovanie zhody zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v osvedčení o typovej  skúške a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
 
5.2. Autorizovaná osoba označí alebo nechá označiť na každú schválenú zdravotnícku pomôcku svoje  identifikačné číslo a vydá písomný certifikát o preskúšaní zdravotníckej pomôcky  s odvolaním sa na vykonané skúšky.

6. Štatistické overovanie

6.1.  Výrobca preukazuje, že vyrobil zdravotnícke pomôcky v rovnorodých  šaržach.

6.2. Vzorky sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky zdravotníckych pomôcok sa individuálne kontrolujú primeranými skúškami definovanými v normách použiteľnými podľa § 4 alebo, v prípade potreby, rovnocennými skúškami vykonanými na overenie  zhody zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú, aby  sa určilo, či šarža vyhovuje, alebo sa vyradí z použitia.
 6.3. Štatistická kontrola zdravotníckych pomôcok sa robí na základe ukazovateľov zahrnutých do spôsobu vzorkovania vybraných tak, aby  sa nimi zabezpečili limity kvality, ktoré zodpovedajú 5%  pravdepodobnosti akceptovania s percentom nezhody medzi 3 až  7 %. Metóda vzorkovania má zahŕňať harmonizované normy podľa  § 4 a má zohľadňovať osobitnosti kategórii overovaných  zdravotníckych pomôcok.
 
6.4.  Ak šarža vyhovuje, autorizovaná osoba označí alebo  nechá označiť identifikačné číslo na každú zdravotnícku pomôcku a vystaví  písomné osvedčenie o zhode, ktoré sa vzťahuje na vykonané  skúšky. Všetky zdravotnícke pomôcky tejto šarže sa môžu uviesť na trh s výnimkou  zdravotníckych pomôcok, ktoré neboli v zhode.
 Ak šarža nevyhovuje, príslušná autorizovaná osoba  prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu šarže  na trh. V prípade častého zamietnutia uvedenia šarží na trh môže autorizovaná osoba prerušiť štatistické overovanie.
 Výrobca môže pod zodpovednosťou autorizovanej osoby  označiť výrobok identifikačným číslom autorizovanej osoby  v priebehu výrobného procesu.
 
7.  Administratívne ustanovenia

 Výrobca alebo jeho splnomocnenec uchováva na  účely preukázania kontrolným orgánom najmenej desať rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej  pomôcky
a)	vyhlásenie o zhode,
b)	dokumentáciu uvedenú v bode 2,
c)	osvedčenia uvedené v bodoch 5.2 a 6.4,
d)	v prípade potreby, osvedčenie o typovej skúške podľa  prílohy č. 3.

 8.  Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa
 
Táto príloha sa môže použiť v súlade s § 6 pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIa s týmito odchýlkami

a)	odlišne od bodov 1 a 2, výrobca zabezpečuje a vyhlasuje  vyhlásením o zhode, že zdravotnícke pomôcky skupiny IIa sú vyrobené podľa  technickej dokumentácie uvedenej v prílohe č. 7 bod  3 a zodpovedajú požiadavkám tohto nariadenia, ktoré sa na ne  vzťahujú,

b)	odlišne od bodov 1, 2, 5 a 6 sú overovania vykonané autorizovanými osobami určené na  potvrdenie zhody zdravotníckych pomôcok skupiny IIa s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe č. 7 bod 3.

9.  Aplikácia na zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b)

Pri postupovaní podľa bodu 5 na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v  prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b) výrobca informuje autorizovanú osobu o prepustení tejto šarže zdravotníckych pomôcok a odovzdá mu osvedčenie o prepustení šarže látky uvedenej v prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b) použitej pri výrobe zdravotníckej pomôcky, ktorý vydal štátny ústav.
	
Y	
Štátny ústav,
Autorizovaná osoba		
Príloha č. 5	VYHLÁSENIE CE O ZHODE
(zabezpečovanie kvality výroby)

 1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výrobu, vykonáva konečnú inšpekciu príslušných výrobkov, ktorý je špecifikovaný v bode 3 a ktorý podlieha dozoru podľa bodu 4.
 
2. Toto vyhlásenie CE o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom  výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v zhode s typom  opísaným v certifikáte o typovej skúške CE a že spĺňajú ustanovenia tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.

 Výrobca označuje výrobok značkou CE v súlade s článkom  17 a zostavuje písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie  zahŕňa daný počet identifikovaných ukážok vyrobených výrobkov  a výrobca ich uchováva.

1.	Systém kvality

 3.1. Výrobca podáva žiadosť o vyhodnotenie svojho systému  kvality upovedomovanému orgánu.
 Žiadosť obsahuje:

 - meno a adresu výrobcu,

 - úplné informácie o výrobkoch alebo kategórii výrobkov, ktoré sú zahŕnuté do systému kvality,

 - písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inému  upovedomovaému orgánu žiadosť vzťahujúcu sa na rovnaké výrobky,

 - dokumentáciu o systéme kvality,

 - záväzok splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,

 - záväzok udržiavať schválený systém kvality spôsobom, aby  bol primeraný a účinný,

 - v prípade potreby, technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na  schválené typy a kópie certifikátov o typovej skúške CE,

 - záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať procedúru systematického hodnotenia získaných údajov o prostriedkoch od začatia ich výroby a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať kompetentné orgány o týchto  udalostiach, akonáhle sa o nich dozvie:

 i) O každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických  vlastností a/alebo výkonu prostriedku a o každej neprimeranosti pri označovaní, alebo v návode na použitie, ktorá  by mohla zapríčiniť, alebo ktorá vyvolala smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa;

 ii) O každom technickom, alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu  prostriedku, ktorý bol z dôvodov uvedených v bode i) príčinou systematického sťahovania prostriedkov rovnakého  typu z obehu výrobcom.

 3.2. Použitie systému kvality musí zabezpečovať zhodu výrobkov rovnakého typu opísaného v certifikáte o typovej skúške  CE.
 Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom  v rámci svojho systému kvality musia mať písomnú formu a musia byť zahrnuté do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov a postupov. Dokumentácia  o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov a postupov z hľadiska kvality ako sú programy, plány,  príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.

 Dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis:

a)	Cieľov kvality výrobcu; 
 b) Organizácie podniku a najmä:

 - organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnú hierarchiu z hľadiska výroby výrobkov,

 - nástrojov na kontrolu účinnosti operácií systému kvality  a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť realizovať požadovanú kvalitu výrobkov včítane sledovania nevyhovujúcich  výrobkov;

 c) Techniku kontroly a zabezpečovania kvality na úrovni výroby, najmä:

 - procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä pri  sterilizácii, nákupoch a vypracovaní príslušných dokumentov,

 - postupy na zisťovanie totožnosti výrobku zostavené a aktualizované od náčrtov, špecifikácií a iných náležitých  dokumentov pri každej výrobnej etape;

 d) Primerané skúšky a pokusy, ktoré sa budú vykonávať pred  začatím, v priebehu a po skončení výroby, častosť s akou  sa budú vykonávať a vybavenie, ktoré sa bude na tieto  skúšky používať; kalibrovanie skúšobných zariadení sa musí  vykonávať spôsobom umožňujúcim spätné zistenie kalibrovania.

 3.3. Upovedomovaný orgán vykonáva audit systému kvality, aby  sa určilo, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa  zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy sú v zhode s týmito požiadavkami.
 V hodnotiacom tíme musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami hodnotenia príslušnej technológie. Procedúra hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených  prípadoch aj priestorov dodávateľa, aby sa skontrolovali výrobné postupy.
 Rozhodnutie sa úradne oznámi výrobcovi po konečnej inšpekcii. Má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.

 3.4. Výrobca informuje upovedomovaný orgán, ktorý schválil  systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality.
 Upovedomovaný orgán vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí  si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2.
 Rozhodnutie sa úradne oznámi výrobcovi po prijatí skôr  spomenutej informácie. Má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.
 4. Dozor

 4.1. Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil  povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

 4.2. Výrobca povolí upovedomovanému orgánu vykonať všetky  potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie,  najmä:

 - dokumentáciu o systéme kvality,

 - údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby ako sú  inšpekčné správy a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní  (ciachovaní), doklady o kvalifikácii príslušného personálu  atď.

 4.3. Upovedomovaný orgán vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overil, či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi.

 4.4. Okrem toho, upovedomovaný orgán môže vykonávať u výrobcu  neočakávané inšpekcie. Pri týchto inšpekciach môže upovedomovaný orgán, ak to uzná za potrebné, vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality. Výrobcovi dáva na  vedomie správu o inšpekcii a ak boli vykonané aj skúšky, tak  aj správy o skúškach.

 5. Administratívne ustanovenia

 5.1. Výrobca musí uchovávať pre národné úrady najmenej 5 rokov od posledného dňa výroby výrobku:

 - vyhlásenie o zhode,
 - dokumentáciu uvedenú v bode 3.1., v štvrtej pomlčke,
 - zmeny uvedené v bode 3.4.,
 - dokumentáciu uvedenú v bode 3.1., v siedmej pomlčke,
 - rozhodnutia a správy upovedomovaných orgánov uvedené v bodoch 4.3. a 4.4.,
 - v prípade potreby, certifikát o typovej skúške CE uvedenej  v prílohe III.

  6. Aplikácia na prostriedky triedy IIa
 
Táto príloha sa môže aplikovať v súlade s článkom 11  ods. 2 na výrobky triedy IIa okrem nasledujúcej odchýlky.
 6.1. Odchýlne od bodov 2, 3.1. a 3.2. výrobca zabezpečí  a vyhlási vyhlásením o zhode, že výrobky triedy IIa sú vyrobené v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe  VII, v bode 3 a že spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré  sa na ne vzťahujú.

7. Aplikácia na pomôcky uvedené v čl. 1 ods. 4a).

 Na konci výroby každej šarže pomôcky uvedenej v čl. 1 ods. 4a) výrobca informuje upovedomovaný orgán o prepustení tejto šarže pomôcok a odovzdá mu úradný certifikát o prepustení šarže látky vyrobenej z ľudskej krvi použitej pri výrobe pomôcky vydaný štátnym laboratóriom alebo laboratóriom určeným na tento účel členským štátom v súlade s čl. 4 ods. 3 smernice č. 89/381/EHS.	O		Príloha č. 5	VYHLÁSENIE O ZHODE
(Zabezpečovanie kvality výroby)

 1.  Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výrobu, ktorý je špecifikovaný v bode 3 a ktorý podlieha inšpekcii podľa bodu 4 a vykonáva výstupnú kontrolu vyrobených zdravotníckych pomôcok. 

2.   Vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom  výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke pomôcky sú v zhode s typom  opísaným v osvedčení o typovej skúške a že spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
 Výrobca označuje výrobok značkou zhody v súlade s § 11 a vypracuje písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie  zahŕňa vyrobený počet identifikovaných vzoriek zdravotníckych pomôcok, ktoré výrobca uchováva.
 
3. Systém kvality

 3.1. Výrobca podáva písomnú žiadosť o posúdenie svojho systému  kvality autorizovanej osobe. Žiadosť obsahuje:
a)	meno, priezvisko, pobyt, miesto podnikania a identifikačné číslo výrobcu, ak ide o fyzickú osobu, názov, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu,
b)	úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo kategórii zdravotníckych pomôcok, ktoré sú zahrnuté do systému kvality podľa bodu 1,
c)	písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej autorizovanej osobe žiadosť o posúdenie systému kvality vzťahujúcu sa na rovnaké zdravotnícke pomôcky,
d)	dokumentáciu o systéme kvality,
e)	záväzok výrobcu  plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
f)	záväzok výrobcu udržiavať schválený systém kvality spôsobom, aby  bol primeraný a účinný,
g)	v prípade potreby, technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na  schválené typy zdravotníckych pomôcok a kópie osvedčení o typovej skúške,
h)	záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať postup získavania a systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od začatia ich výroby a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav o

1.	každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických  vlastností alebo výkonu zdravotníckej  pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní, alebo v návode na použitie, ktorá  by mohla zapríčiniť, alebo ktorá vyvolala smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
2.	každom technickom, alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu  zdravotníckej  pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písm. h) bod 1 príčinou systematického sťahovania zdravotníckych  pomôcok rovnakého  typu z obehu výrobcom.
 3.2. Použitie systému kvality musí zabezpečovať zhodu zdravotníckych pomôcok rovnakého typu opísaného v osvedčení o typovej skúške. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom  v rámci svojho systému kvality musia mať písomnú formu a musia byť zahrnuté do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov a postupov. Dokumentácia  o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov a postupov z hľadiska kvality ako sú programy, plány,  príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.
Dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis:
a)	cieľov kvality výrobcu,
b)	organizácie výrobného podniku a najmä
1.	organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich právomoci vo vzťahu k výrobe zdravotníckych pomôcok,
2.	nástrojov na kontrolu účinnosti operácií systému kvality  a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu zdravotníckych pomôcok, vrátane zisťovania  nevyhovujúcich  zdravotníckych pomôcok,
c)	techniku kontroly a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä
1.	procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä pri  sterilizácii, obstarávaní zložiek a vypracovaní príslušných dokumentov,
2.	postupy na zisťovanie totožnosti zdravotníckej  pomôcky pre každú fázu výroby zostavené z nákresov, špecifikácií a iných náležitých  dokumentov na ich aktualizáciu
d)	primerané skúšky a skúmania, ktoré sa budú vykonávať pred  začatím, v priebehu a po skončení výroby, častosť s akou  sa budú vykonávať a vybavenie, ktoré sa bude na tieto  skúšky používať; kalibrovanie skúšobných zariadení sa musí  vykonávať spôsobom umožňujúcim spätnú kontrolu kalibrovania.
 
3.3.  Autorizovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby  sa určilo, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom sa vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa  zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených  prípadoch aj priestorov dodávateľa, aby sa skontrolovali výrobné postupy. Autorizovaná osoba písomne oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi po vykonanej inšpekcii, ktoré má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie stanoviska.
 
3.4.  Výrobca informuje autorizovanú osobu, ktorá schválila  systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality. Autorizovaná osoba vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí  si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Rozhodnutie, ktoré má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie,  písomne oznámi výrobcovi. 

4.  Inšpekcia

4.1.  Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil  povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

4.2.  Výrobca povolí autorizovanej osobe vykonať všetky  potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie,  najmä
a)	dokumentáciu o systéme kvality,
b)	údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby zdravotníckych pomôcok, predovšetkým správy o inšpekciách a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušných zamestnancov a pod.,

4.3.  Autorizovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a hodnotenia tak, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi.

 4.4. Okrem toho, autorizovaná osoba môže vykonávať u výrobcu  neohlásené inšpekcie. Pri týchto inšpekciách môže autorizovaná osoba, ak to uzná za potrebné, vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality. Výrobcovi dáva na  vedomie správu o inšpekcii a ak boli vykonané aj skúšky, tak  aj správy o týchto skúškach.
 
5. Administratívne ustanovenia
 
5.1. Výrobca musí uchovávať  a predložiť kontrolným orgánom najmenej desať rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej  pomôcky
a)	vyhlásenie o zhode,
b)	dokumentáciu o systéme kvality,
c)	zmeny uvedené v bode 3.4,
d)	dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. g),
e)	rozhodnutia a správy autorizovaných osôb uvedené v bodoch 4.3 a 4.4,
f)	v prípade potreby, osvedčenie o typovej skúške podľa prílohy č. 3.

6.  Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa

Táto príloha sa môže aplikovať podľa § 6 ods. 3 na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa okrem tejto odchýlky
a)	odlišne od bodov 2, 3.1 a 3.2 výrobca zabezpečuje  a vyhlasuje vyhlásením o zhode, že zdravotnícke pomôcky skupiny IIa sú vyrobené v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe č. 7 bod 3 a že spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré  sa na ne vzťahujú.

7.  Aplikácia na zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b)

Na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b) výrobca informuje autorizovanú osobu o prepustení tejto šarže zdravotníckych pomôcok a odovzdá jej úradný osvedčenie o prepustení šarže látky uvedenej v prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b) použitej na výrobu zdravotníckej pomôcky, ktorý vydal štátny ústav.
	Y	Autorizovaná osoba,
Štátny ústavc		
Príloha č. 6	VYHLÁSENIE CE O ZHODE
(zabezpečenie kvality výrobkov)

 1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na konečnú inšpekciu výrobku a skúšok, ktorý je špecifikovaný v bode 3 a ktorý podlieha dozoru podľa bodu 4.
 Navyše, v prípade výrobkov uvádzaných na trh v sterilnom  stave a na jediné hľadisko výroby, ktoré je určené na získanie sterilného stavu a jeho udržanie, výrobca použije ustanovenia prílohy V, bodov 3 a 4.

2. Toto vyhlásenie CE o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom  výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1 zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške CE a že spĺňajú ustanovenia tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.

 Výrobca označuje výrobok značkou CE v súlade s článkom  17 a zostavuje písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie  zahŕňa daný počet identifikovaných ukážok vyrobených výrobkov  a výrobca ich uchováva. Označenie CE sa doplňuje identifikačným číslom upovedomovaného orgánu, ktorý plní úlohy uvedené  v tejto prílohe.

2.	Systém kvality 

 3.1. Výrobca podáva žiadosť o vyhodnotenie svojho systému  kvality upovedomovanému orgánu.
 Žiadosť obsahuje:

 - meno a adresu výrobcu,

 - úplné informácie o výrobkoch alebo kategórii výrobkov, ktoré sú zahŕnuté do systému kvality,

 - písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inému  upovedomovanému orgánu žiadosť vzťahujúcu sa na rovnaké výrobky,

 - dokumentáciu o systéme kvality,

 - záväzok výrobcu splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,

 - záväzok výrobcu udržiavať schválený systém kvality spôsobom, aby bol primeraný a účinný,

 - v prípade potreby, technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na  schválené typy a kópie certifikátov o typovej skúške CE,

 - záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať procedúru systematického hodnotenia získaných údajov o prostriedkoch od začatia ich výroby a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať kompetentné orgány o týchto  udalostiach, akonáhle sa o nich dozvie:

 i) O každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností a/alebo výkonu prostriedku a o každej  neprimeranosti pri označovaní, alebo v návode na použitie, ktorá by mohla zapríčiniť, alebo ktorá vyvolala  smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta  alebo používateľa;

 ii) O každom technickom, alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu  prostriedku, ktorý bol z dôvodov uvedených v bode i)  príčinou systematického sťahovania prostriedkov rovnakého typu z obehu výrobcom.

 3.2. V rámci systému kvality sa každý výrobok alebo vzorky  reprezentujúce každú šaržu skúšajú primeranými skúškami, ktoré sú definované v príslušných normách uvedených v článku 5  alebo sa vykonávajú porovnateľné skúšky, aby sa overila zhoda  týchto výrobkov s typom opísaným v certifikáte o typovej  skúške CE a s ustanoveniami tejto smernice, ktoré sa na ne  vzťahujú. Všetky prvky, požiadavky a výrobcom prijaté opatrenia musia byť súčasťou dokumentácie, ktorá sa vedie systematicky a usporiadane formou písomných opatrení, postupov a návodov. Dokumenácia o systéme kvality má umožniť jednotný výklad programov, plánov, príručiek a záznamov, ktoré sa vzťahujú na kvalitu.

 Obsahuje najmä primeraný opis:

 - cieľov kvality, organizačnej štruktúry, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich právomocí z hľadiska kvality výrobkov,

 - kontrol a skúšok, ktoré vykoná výrobca; kalibrovanie skúšobných zariadení sa musí vykonávať spôsobom umožňujúcim  spätné zistenie kalibrovania,

 - nástrojov na overenie funkčnosti a účinnosti systému kvality,

 - záznamov vzťahujúcich sa na kvalitu, ako sú inšpekčné správy, údaje o skúškach, o ciachovaní, doklady o kvalifikácii  príslušného personálu atď.

 Spomenuté overovania sa nepoužijú na tie aspekty výroby,  ktoré sa týkajú dosiahnutia sterility.

 3.3. Upovedomovaný orgán vykonáva audit systému kvality, aby  sa určilo, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa  zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy sú v zhode s týmito požiadavkami.
 V hodnotiacom tíme musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami hodnotenia príslušnej technológie. Procedúra hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených  prípadoch aj priestorov dodávateľa, aby sa skontrolovali výrobné postupy.
 Rozhodnutie sa úradne oznámi výrobcovi. Má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.

 3.4. Výrobca informuje upovedomovaný orgán, ktorý schválil  systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality.
 Upovedomovaný orgán vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí  si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2.
 Rozhodnutie sa úradne oznámi výrobcovi po prijatí skôr  spomenutej informácie. Má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.

 4. Dozor 

 4.1. Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil  povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

 4.2. Výrobca povolí upovedomovanému orgánu vykonať všetky  potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie,  najmä:

 - dokumentáciu o systéme kvality,

 - technickú dokumentáciu,
 - záznamy vzťahujúce sa na kvalitu ako sú inšpekčné správy  a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní (ciachovaní), doklady o kvalifikácii príslušného personálu atď.
 4.3. Upovedomovaný orgán vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overil, či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi.

 4.4. Okrem toho, upovedomovaný orgán môže vykonávať u výrobcu  neočakávané inšpekcie. Pri týchto inšpekciach môže upovedomovaný orgán, ak to uzná za potrebné, vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality a zhody výroby s požiadavkami smernice, ktoré sa na ňu vzťahujú. Na tieto účely  sa vzorka hotového výrobku odobratá na mieste upovedomovaným  orgánom kontroluje vhodnými skúškami definovanými v príslušných normách, ktoré sú uvedené v článku 5 alebo porovnateľnými skúškami. V prípade, že jedna alebo viac vzoriek kontrolovaných výrobkov nevyhovuje, upovedomovaný orgán prijme primerané opatrenia.  Upovedomovaný orgán dáva výrobcovi na vedomie správu  o inšpekcii a ak boli vykonané aj skúšky, tak aj správy  o skúškach.

 5. Administratívne ustanovenia 

 5.1. Výrobca musí uchovávať pre národné úrady najmenej 5 rokov od posledného dňa výroby výrobku:

 - vyhlásenie o zhode,

 - dokumentáciu uvedenú v bode 3.1., v siedmej pomlčke,

 - zmeny uvedené v bode 3.4.,
 - rozhodnutia a správy upovedomovaných orgánov uvedené v bode  3.4 v poslednom odstavci a v bodoch 4.3. a 4.4.,

 - v prípade potreby, certifikát zhody uvedený v prílohe III.

  6. Aplikácia na prostriedky triedy IIa
 
Táto príloha sa môže aplikovať v súlade s článkom 11  ods. 2 na výrobky triedy IIa okrem nasledujúcej odchýlky.
 
6.1. Odchýlne od bodov 2, 3.1. a 3.2. výrobca zabezpečí  a vyhlási vyhlásením o zhode, že výrobky triedy IIa sú vyrobené v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe  VII, v bode 3 a že spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré  sa na ne vzťahujú.
	O		Príloha č. 6	VYHLÁSENIE O ZHODE
(Zabezpečenie kvality výrobkov)

1.  Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výstupnú kontrolu zdravotníckej  pomôcky a skúšok, ktorý je špecifikovaný v bode 3 a ktorý podlieha inšpekcii podľa bodu 4. V prípade zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom  stave,  na časť výroby, ktorá je určená na získanie sterilného stavu a jeho udržanie, výrobca použije ustanovenia prílohy č. 5 bodov 3 a 4.

2.  Vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom  výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1 zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke pomôcky sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a že spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Výrobca označuje zdravotnícku pomôcku značkou zhody v súlade s § 11 a vypracuje písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie  zahŕňa vyrobený počet identifikovaných vzoriek zdravotníckych pomôcok  a výrobca ich uchováva. Značka zhody sa doplňuje identifikačným číslom autorizovanej osoby, ktorá plní úlohy uvedené  v tejto prílohe.
 
3. Systém kvality 
 3.1. Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému  zabezpečovania kvality autorizovanej osobe. Žiadosť obsahuje
a)	meno, priezvisko, pobyt, miesto podnikania a identifikačné číslo výrobcu, ak ide o fyzickú osobu, názov, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu,
b)	úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo kategórii zdravotníckych pomôcok, ktoré sú zahrnuté do systému kvality,
c)	písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej  autorizovanej osobe žiadosť vzťahujúcu sa na rovnaké zdravotnícke pomôcky,
d)	dokumentáciu o systéme kvality,
e)	záväzok výrobcu splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
f)	záväzok výrobcu udržiavať schválený systém zabezpečovania  kvality spôsobom, aby bol primeraný a účinný,
g)	v prípade potreby, technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na  schválené typy a kópie osvedčení o typovej skúške,
h)	záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať postup systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od začatia ich výroby a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať bezodkladne štátny ústav o 

1.	každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej  pomôcky a o každej  neprimeranosti pri označovaní, alebo v návode na použitie, ktorá by mohla zapríčiniť, alebo ktorá vyvolala  smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta  alebo používateľa,
2.	každom technickom, alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu  zdravotníckej  pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v  písmene h) bod 1  príčinou systematického sťahovania zdravotníckych  pomôcok rovnakého typu z obehu výrobcom.
 
3.2.   V rámci systému kvality sa každá zdravotnícka pomôcka alebo vzorky  reprezentujúce každú šaržu skúšajú primeranými skúškami, ktoré sú definované v príslušných normách uvedených v § 4  alebo sa vykonávajú porovnateľné skúšky, aby sa overila zhoda  týchto zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne  vzťahujú. Všetky prvky, požiadavky a výrobcom prijaté opatrenia musia byť súčasťou dokumentácie, ktorá sa vedie systematicky a usporiadane formou písomných opatrení, postupov a návodov. Dokumentácia o systéme zabezpečovania kvality má umožniť jednotný výklad programov, plánov, príručiek a záznamov, ktoré sa vzťahujú na kvalitu. 
Dokumentácia má obsahovať najmä primeraný opis
a)	cieľov kvality, organizačnej štruktúry, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich právomocí z hľadiska kvality zdravotníckych pomôcok,
b)	posudzovania a skúšok, ktoré vykoná výrobca; kalibrovanie skúšobných zariadení sa musí vykonávať spôsobom umožňujúcim  spätnú kontrolu kalibrácie skúšobných zariadení,
c)	nástrojov na overenie funkčnosti a účinnosti systému kvality,
d)	záznamov vzťahujúcich sa na kvalitu, ako sú správy o inšpekciách, údaje o skúškach, o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii  príslušných zamestnancov a pod. 
Uvedené overovania sa nepoužijú na tie časti výroby,  ktoré sú určené na  dosiahnutie sterility.
 
3.3.   Autorizovaná osoba vykonáva kontroly systému kvality s cieľom zistiť, či tento systém zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom sa  vychádza z predpokladu, že systémy zabezpečovania  kvality, ktorými sa  zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia výrobných postupov zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených  prípadoch aj priestorov dodávateľov výrobcu. Autorizovaná osoba písomne oznámi výrobcovi.  rozhodnutie, ktoré má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie stanoviska.

3.4.   Výrobca informuje autorizovanú osobu, ktorá schválila  systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality. Autorizovaná osoba posúdi navrhnuté zmeny a overí  si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Svoje rozhodnutie, ktoré má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie písomne oznámi výrobcovi.

4. Inšpekcia 
 
4.1. Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil  povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
 
4.2. Výrobca umožní autorizovanej osobe vykonať všetky  potrebné inšpekcie a poskytne jej všetky náležité informácie,  najmä
a)	dokumentáciu o systéme zabezpečovania kvality,
b)	technickú dokumentáciu,
c)	záznamy vzťahujúce sa na kvalitu ako sú správy o inšpekciách  a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušných zamestnancov a pod. 
 4.3. Autorizovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu poskytuje na vedomie výrobcovi.
 
4.4.  Autorizovaná osoba môže vykonávať u výrobcu  neohlásené inšpekcie. Pri týchto inšpekciách môže autorizovaná osoba, ak to uzná za potrebné, vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality a zhody výroby s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa naň vzťahujú. Na tieto účely  sa vzorka hotovej zdravotníckej  pomôcky odobratá na mieste autorizovanou osobou kontroluje vhodnými skúškami definovanými v príslušných normách, ktoré sú uvedené v § 4 alebo porovnateľnými skúškami. V prípade, že jedna alebo viac vzoriek kontrolovaných zdravotníckych pomôcok nevyhovuje, autorizovaná osoba prijme primerané opatrenia.  Autorizovaná osoba dáva výrobcovi na vedomie správu  o inšpekcii a ak boli vykonané aj skúšky, tak aj správy  o týchto skúškach.

5.  Administratívne ustanovenia 
 
Výrobca musí uchovávať a predložiť kontrolným orgánom najmenej desať rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej  pomôcky
a)	vyhlásenie o zhode,
b)	dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. g),
c)	zmeny uvedené v bode 3.4,
d)	rozhodnutia a správy autorizovaných osôb uvedené v bodoch  3.4, 4.3 a 4.4,

e)	v prípade potreby, osvedčenie zhody uvedený v prílohe č. 3.

6.  Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa
 
Táto príloha sa môže použiť podľa § 6 na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa okrem tejto odchýlky
a)	odlišne od bodov 2, 3.1 a 3.2 výrobca zabezpečí  a vyhlási vyhlásením o zhode, že zdravotnícke pomôcky skupiny IIa sú vyrobené v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe  č. 7 bod 3 a že spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré  sa na ne vzťahujú.
	Y	Autorizovaná osoba,
Štátny ústav		
Príloha č. 7	VYHLÁSENIE CE O ZHODE

 1. Vyhlásenie CE o zhode je konanie, pri ktorom výrobca alebo  jeho splnomocnený zástupca ustanovený v Spoločenstve, ktorý  plní povinnosti uvedené v bode 2 ako aj povinnosti uvedené  v bode 5, ktoré sa vzťahujú na výrobky uvádzané na trh v sterilnom stave a na prostriedky s meracou funkciou, zabezpečí  a vyhlási, že príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia tejto  smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.

 2. Výrobca zostaví technickú dokumentáciu opísanú v bode 3.  Výrobca alebo splnomocnený zástupca ustanovený v Spoločenstve  dáva túto dokumentáciu, vrátane vyhlásenia CE o zhode, k dispozícii národným orgánom na účely inšpekcie počas najmenej  5 rokov od dňa výroby posledného výrobku.
 Ak výrobca, alebo jeho splnomocnený zástupca nie je ustanovený v Spoločenstve, má povinnosť dávať túto technickú  dokumentáciu k dispozícii úradom osoba, ktorá uvádza výrobok  na trh Spoločenstva.

 3. Technická dokumentácia musí umožniť vyhodnotenie zhody výrobku s požiadavkami smernice. 
Obsahuje najmä:
 - všeobecný opis výrobku, vrátane zamýšľaných variantov,

 - náčrt koncepcie, zamýšľaných výrobných metód ako aj schémy  zložiek, dielcov, okruhov atď.,

 - opis a potrebné vysvetlenie týchto náčrtov a schém a fungovania výrobku,

 - výsledky analýzy rizík a zoznam noriem uvedených v článku  5 použitých úplne alebo čiastočne a opis prijatých riešení  na splnenie základných požiadaviek smernice, ak normy uvedené v bode 5 sa nepoužili v úplnom rozsahu,

 - na výrobky uvádzané v trh v sterilnom stave, opis použitých  metód,

 - výsledky výpočtov a vykonaných inšpekcií atď; ak sa musí  prostriedok pripojiť na iný prostriedok, aby mohol fungovať  v súlade so svojim určením, aj dôkaz, že prostriedok spĺňa  základné požiadavky, keď je pripojený na akýkoľvek z týchto  prostriedkov s charakteristickými vlastnosťami určenými výrobcom,

 - správy o skúškach a ak je to potrebné, klinické údaje podľa  prílohy X,

 - označenie a návod na použitie.

 4. Výrobca zavedie a aktualizuje procedúru systematického  hodnotenia získaných údajov o prostriedkoch od začatia výroby  a zaväzuje sa používať nástroje na uplatňovanie potrebných  nápravných opatrení, pričom prihliada na povahu výrobku a riziká s ním spojené. Kompetentné orgány informuje o týchto  udalostiach, akonáhle sa o nich dozvie:

 i) O každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických  vlastností a/alebo výkonu prostriedku a o každej neprimeranosti pri označovaní, alebo v návode na použitie, ktorá  by mohla zapríčiniť, alebo ktorá vyvolala smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa;

 ii) O každom technickom, alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu  prostriedku, ktorý bol z dôvodov uvedených v bode i) príčinou systematického sťahovania prostriedkov rovnakého  typu z obehu výrobcom.

 5. Pri výrobkoch uvedených na trh v sterilnom stave a pri  prostriedkoch triedy I, ktoré majú meraciu funkciu musí výrobca dodržiavať nielen ustanovenia tejto prílohy ale rovnako  aj postupy uvedené v prílohach IV, V alebo VI. Použitie spomenutých príloh a zásah upovedomovaného organu sa obmedzuje:

 - v prípade výrobkov uvedených na trh v sterilnom stave iba  na aspekty výroby spojené s dosiahnutím a udržaním sterilného stavu;

 - v prípade prostriedkov s meracou funkciou iba na aspekty  spojené s dosiahnutím zhody týchto výrobkov s metrologickými požiadavkami.

 Bod 6.1. tejto prílohy je aplikovateľný.

 6. Aplikácia na prostriedky triedy IIa

 V súlade s článkom 11 ods. 2 sa môže táto príloha použiť  na výrobky triedy IIa s výhradou tejto odchýlky.
 6.1. Ak sa táto príloha použije spolu s konaním uvedeným  v prílohe IV, V a VI, vyhlásenie CE o zhode uvedené v spomenutých prílohach tvorí jednotné vyhlásenie. Čo sa týka vyhlásenia založenom na tejto prílohe, výrobca zabezpečí a vyhlási, že koncepcia výrobku spĺňa ustanovenia tejto smernice,  ktoré sa na výrobok vzťahujú.
	O		Príloha č. 7	VYHLÁSENIE O ZHODE
 
1.  Vyhlásenie o zhode je konanie, pri ktorom výrobca alebo  jeho splnomocnenec, ktorý  plní povinnosti uvedené v bode 2 ako aj povinnosti uvedené  v bode 5, ktoré sa vzťahujú na zdravotnícke pomôcky uvádzané na trh v sterilnom stave a na zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou, zabezpečí  a vyhlási, že príslušné zdravotnícke pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto  nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
 
2. Výrobca pripraví technickú dokumentáciu opísanú v bode 3.  Výrobca alebo jeho splnomocnenec uchováva túto dokumentáciu najmenej  desať rokov od dňa výroby poslednej  zdravotníckej  pomôcky a predkladá ju, vrátane vyhlásenia o zhode kontrolným orgánom na účely inšpekcie. Ak výrobca, alebo jeho splnomocnenec nie je ustanovený v Slovenskej republike,  povinnosť predkladať  túto technickú  dokumentáciu kontrolným orgánom má dovozca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku  na trh Slovenskej republiky.
 
3. Technická dokumentácia musí umožniť posúdenie zhody zdravotníckej  pomôcky s požiadavkami tohto  nariadenia. Obsahuje najmä
a)	všeobecný opis zdravotníckej  pomôcky, vrátane zamýšľaných variantov,
b)	konštrukčné výkresy, pripravované výrobné technológie, ako aj schémy častí, dielcov, obvodov a pod.,
c)	opis a potrebné vysvetlenie týchto výkresov a schém a funkcií zdravotníckej  pomôcky,
d)	výsledky analýzy rizík a zoznam noriem uvedených v § 4 použitých úplne alebo čiastočne a opis prijatých riešení  na splnenie technických požiadaviek nariadenia, ak normy uvedené v § 4 sa nepoužili v úplnom rozsahu,
e)	opis použitých  metód sterilizácie zdravotníckych pomôcok uvádzaných v trh v sterilnom stave, 
f)	výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných inšpekcií; ak sa musí  zdravotnícka pomôcka  pripojiť na inú zdravotnícku pomôcku, aby mohla fungovať  v súlade so svojim účelom určenia, aj preukázanie, že zdravotnícka pomôcka  spĺňa  technické požiadavky, keď je pripojená na akúkoľvek z týchto  zdravotníckych  pomôcok s charakteristickými vlastnosťami určenými výrobcom,
g)	správy o skúškach a ak je to potrebné, klinické údaje podľa  prílohy č. 10,
h)	označenie a návod na použitie.

4.  Výrobca alebo jeho splnomocnenec zavedie a aktualizuje postup získavania a systematického  hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od začatia výroby  a zaväzuje sa používať nástroje na uplatňovanie potrebných  nápravných opatrení, pričom prihliada na povahu zdravotníckej  pomôcky a riziká s ňou spojené.  Výrobca informuje bezodkladne štátny ústav o
 
a)	každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických  vlastností a/alebo výkonu zdravotníckej  pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní, alebo v návode na použitie, ktorá  by mohla zapríčiniť, alebo ktorá vyvolala smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
b)	každom technickom, alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu  zdravotníckej  pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písmene a) príčinou systematického sťahovania zdravotníckych  pomôcok rovnakého  typu z obehu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.
 
5.  Pri zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v sterilnom stave a pri  zdravotníckych pomôckach skupiny I, ktoré majú meraciu funkciu musí výrobca dodržiavať nielen ustanovenia tejto prílohy ale aj postupy uvedené v prílohách č. 4, 5 alebo 6. Použitie spomenutých príloh a zásah autorizovanej osoby sa obmedzuje v prípade zdravotníckych pomôcok 
a)	uvedených na trh v sterilnom stave iba  na aspekty výroby spojené s dosiahnutím a udržaním sterilného stavu,
b)	s meracou funkciou iba na aspekty  spojené s dosiahnutím zhody týchto zdravotníckych pomôcok s metrologickými požiadavkami,
pričom možno použiť ustanovenia bodu 6.1.

 6. Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa
 
Podľa § 6 sa môže táto príloha použiť  na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa s tým, že pri použití tejto prílohy v spojení s postupom podľa príloh č. 4, 5 a 6  tvorí vyhlásenie o zhode podľa uvedených príloh jediné vyhlásenie. Vo vyhlásení podľa tejto prílohy výrobca alebo jeho splnomocnenec zaručuje a vyhlasuje, že návrh zdravotníckej pomôcky vyhovuje ustanoveniam, ktoré sa na ňu vzťahujú z tohto nariadenia.
	Y	Autorizovaná osoba,
Štátny ústav		
Príloha č. 8	VYHLÁSENIE O PROSTRIEDKOCH  NA OSOBITNÝ ÚČEL URČENIA

 1. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca v Spoločenstve  vypracuje vyhlásenie o prostriedkoch na mieru alebo o prostriedkoch určených na klinické skúšanie obsahujúce informácie  uvedené v bode 2.

 2. Vyhlásenie obsahuje tieto informácie
 2.1. O prostriedkoch na mieru:

 - údaje umožňujúce zistiť totožnosť predmetného prostriedku,

 - vyhlásenie o tom, že prostriedok je určený výlučne pre určeného pacienta a meno pacienta,

 - meno lekára alebo inej autorizovanej osoby, ktorá vystavila  predpis, v prípade potreby aj názov príslušného zdravotníckeho zariadenia,

 - osobitné vlastnosti prostriedku ako sú uvedené v zodpovedajúcom lekárskom predpise,

 - vyhlásenie o tom, že predmetný prostriedok je v zhode so  základnými požiadavkami uvedenými v prílohe I a v prípade  potreby, uvedenie základnych požiadaviek, ktoré nie sú úplne splnené s uvedením dôvodov.

 2.2. O prostriedkoch určených na klinické skúšanie podľa  prílohy X:

 - údaje umožňujúce určiť totožnosť predmetného prostriedku,

 - plán skúšania obsahujúci najmä cieľ, vedecké, technické  alebo lekárske zdôvodnenie, rozsah a počet príslušných  prostriedkov,

 - stanovisko príslušného etického výboru a uvedenie aspektov,  ktorých sa dotýka,

 - meno lekára alebo inej autorizovanej osoby a názov zariadenia zodpovedného za pokus,

 - miesto kde sa vykonajú pokusy, dátum začiatku pokusu  a pravdepodobnú dĺžku pokusu,

 - vyhlásenie o tom, že predmetný prostriedok v zhode so základnými požiadavkami, s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania a čo sa týka týchto hľadísk, o tom, že sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti  pacienta.

 3. Výrobca sa zaväzuje okrem toho držať k dispozícii pre kompetentné národné orgány:

 3.1. Pri výrobkoch na mieru, dokumentáciu umožňujúcu pochopiť  koncepciu, výrobu a výkonnosť (účinnosť) výrobku vrátane  predvídanej výkonnosti takým spôsobom, aby sa umožnilo vyhodnotiť jeho zhodu s požiadavkami tejto smernice.
 Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy  zabezpečili, že vyrobené výrobky sú v zhode s dokumentáciou  spomenutou v prvom odstavci;

 3.2. Pri výrobkoch určených na klinické skúšanie dokumentácia  obsahuje:

 - všeobecný opis výrobku,

 - nákresy (náčrty) koncepcie, metódy zamýšľanej výroby najmä  sterilizácie a schémy zložiek, dielcov, okruhov atď.,

 - opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov a schém a fungovania výrobku,

 - výsledky analýzy rizík a zoznam noriem uvedených v článku  použitých úplne, alebo čiastočne a opis prijatých riešení  na splnenie základných požiadaviek tejto smernice keď normy  uvedené v článku 5 sa nepožili,

 - výsledky vykonaných výpočtov koncepcie, výsledky vykonaných  inšpekcií, technických skúšok atď.

 Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy  zabezpečili, že vyrobené výrobky sú v zhode s dokumentáciou  spomenutou v bode 3.1. v prvom odstavci.

 Výrobca musí povoliť vyhodnotenie alebo v prípade potreby, overenie účinnosti týchto opatrení.

 4. Informácie obsiahnuté v deklarácii podľa tejto prílohy sa  musia uchovávať najmenej 5 rokov.
	O		Príloha č. 8	VYHLÁSENIE O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH NA OSOBITNÝ ÚČEL URČENIA
 
1.  Výrobca alebo jeho splnomocnenec vypracuje  vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru alebo vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie, ktoré  má obsahovať údaje uvedené v bode 2.1 alebo 2.2.

2.1  Vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru obsahuje tieto informácie
a)	údaje identifikujúce zdravotnícku pomôcku,
b)	vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená výlučne pre určeného pacienta a jeho meno, priezvisko a pobyt,
c)	meno a priezvisko lekára, ktorý predpísal zdravotnícku pomôcku, adresu miesta, kde poskytuje zdravotnú starostlivosť, jeho identifikačné číslo; u právnickej osoby jej názov, adresu sídla, kde poskytuje zdravotnú starostlivosť a identifikačné číslo,
d)	osobitné vlastnosti zdravotníckej pomôcky podľa špecifikácií ako sú uvedené v príslušnom lekárskom predpise,
e)	vyhlásenie o tom, že predmetná zdravotnícka pomôcka vyhovuje technickým požiadavkám uvedeným v prílohe č. 1, prípadne údaje, ktoré z nich sa úplne splnili, s uvedením dôvodov.

2.1	 Vyhlásenie o zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie podľa prílohy č. 10 obsahuje
a)	údaje identifikujúce zdravotnícku pomôcku,
b)	plán klinického skúšania obsahujúci najmä cieľ, vedecké, technické alebo lekárske zdôvodnenie, rozsah a počet použitých zdravotníckych pomôcok,
c)	stanovisko príslušného etického výboru a uvedenie aspektov, ktorých sa dotýka,
d)	meno a priezvisko lekára a názov zdravotníckeho zariadenia zodpovedného za klinické skúšanie,
e)	miesto, kde sa vykonajú klinické skúšky, dátum začiatku klinických skúšok a pravdepodobnú dĺžku klinických skúšok,
f)	vyhlásenie o tom, že predmetná zdravotnícka pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami, s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania a čo sa týka týchto hľadísk, vyhlásenie o tom, že sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta.
3.	Výrobca predkladá kontrolným orgánom 

a)	pri zdravotníckych pomôckach na mieru, dokumentáciu umožňujúcu pochopiť  navrhovanie, výrobu a výkonnosť (účinnosť) zdravotníckej  pomôcky vrátane  predpokladanej výkonnosti na účely posúdenia zhody zdravotníckej pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia; výrobca prijme potrebné opatrenia, na zabezpečenie  výrobného procesu, aby vyrobené zdravotnícke pomôcky boli  v zhode s uvedenou dokumentáciou,

b)	pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie dokumentácia  obsahuje
1.	všeobecný opis zdravotníckej  pomôcky,
2.	nákresy (náčrty) navrhovania, metódy zamýšľanej výroby najmä  sterilizácie a schémy častí, dielcov, obvodov a pod.,
3.	opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov a schém a fungovania zdravotníckej  pomôcky,
4.	výsledky analýzy rizík a zoznam noriem uvedených v § 4  použitých úplne, alebo čiastočne a opis prijatých riešení  na splnenie technických požiadaviek tohto nariadenia, ak sa normy  uvedené v § 4 nepoužili,
5.	výsledky vykonaných výpočtov navrhovania, výsledky vykonaných  inšpekcií, technických skúšok a pod.;

výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy  zabezpečili, že vyrobené zdravotnícke pomôcky sú v zhode s touto dokumentáciou a musí umožniť posúdenie alebo v prípade potreby, overenie účinnosti týchto opatrení.

4.  Dokumentácia súvisiaca s údajmi uvedenými vo vyhlásení podľa tejto prílohy sa  musí uchovávať najmenej desať rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky.
	Y	Autorizovaná osoba,
Štátny ústav		
Príloha č. 9	KRITÉRIA POUŽÍVANÉ NA TRIEDENIE

 I. Definície
 1. Definície triediacich pravidiel
 1.1. Trvanie

 D o č a s n é
 Určené na neprerušené používanie počas kratšieho času  ako 60 minút.

 K r á t k o d o b é
 Určené na neprerušené používanie najviac na 30 dní.

D l h o d o b é
 Určené na neprerušené používanie na čas dlhší ako 30  dní.

 1.2. Invázne prostriedky

 I n v á z n y p r o s t r i e d o k
 Prostriedok, ktorý preniká čiastočne alebo úplne do  vnútra tela buď telovým otvorom, alebo povrchom tela.
 
T e l o v ý   o t v o r
 Každý prirodzený otvor tela ako aj vonkajší povrch očnej  buľvy alebo každý trvalý umelý otvor, napr. stómia.

C h i r u r g i c k ý   i n v á z n y   p r o s t r i e d o k
 Invázny prostriedok, ktorý preniká do vnútra tela cez  povrch tela pomocou chirurgického alebo v rámci chirurgického  zákroku.
 Na účely tejto smernice sa prostriedky, na ktoré sa nevzťahuje prvý odstavec a ktoré prenikajú inou cestou ako existujúcim otvorom tela, považujú za chirurgické invázne prostriedky.

 I m p l a n t o v a t e ľ n é p r o s t r i e d k y
 Každý prostriedok určený na:
 - zavedenie vcelku do ľudského tela
 alebo
 - nahradenie epiteliálneho povrchu alebo povrchu oka
 chirurgickým zákrokom a na ponechanie na mieste po zákroku.
 
Rovnako sa považuje za implantovateľný prostriedok každý  prostriedok určený na čiastočné zavedenie do ľudského tela  chirurgickým zákrokom, ktorý má po zákroku zostať na mieste  najmenej 30 dní.

 1.3. Chirurgický nástroj na opakované použitie
 Prostriedok určený na vykonanie chirurgického zákroku  bez toho, aby bol pripojený na aktívny liečebný prostriedok,  ako je rezanie, vŕtanie, pílenie, hrabanie, škrabanie, stláčanie, odťahovanie alebo prikladanie, ktorý sa môže opätovne  použiť po podrobení primeraným procedúram.

 1.4. Aktívny liečebný prostriedok
 Liečebný prostriedok, ktorého činnosť závisí od zdroja  elektrickej energie alebo od iného energetického zdroja nezávislého od energie produkovanej priamo ľudským telom alebo  gravitáciou a pôsobiace premenou tejto energie. Liečebné  prostriedky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov bez významných zmien medzi aktívnym liečebným prostriedkom a pacientom sa nepovažujú za aktívne liečebné prostriedky.

 1.5. Aktívny terapeutický prostriedok
 Aktívny liečebný prostriedok používaný samotne alebo  v kombinácii s inými liečebnými prostriedkami na podporenie,  udržanie, nahradenie alebo obnovenie funkcií alebo biologických štruktúr pri liečení alebo zmierňovaní ochorenia, zranenia alebo postihnutia.

 1.6. Aktívny diagnostický prostriedok
 Aktívny liečebný prostriedok používaný samotne alebo  v kombinácii s inými liečebnými prostriedkami na získavanie  informácií pri zisťovaní, stanovovaní diagnózy, sledovaní  alebo upravovaní fyziologického stavu, zdravotného stavu,  ochorenia alebo vrodených chýb.

 1.7. Centrálny obehový systém
 Na účely tejto smernice sa centrálnym obehovým systémom  rozumejú tieto cievy:
 arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae,  arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria  carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena  cava inferior.

 1.8. Centrálny nervový systém
 Na účely tejto smernice sa centrálnym nervovým systémom  rozumie mozog, miecha a mozgové blany.

 II. Aplikačné pravidlá

 2. Aplikačné pravidlá
 
2.1. Triediace pravidlá sa použijú v závislosti od účelu určenia prostriedkov.

 2.2. Ak je prostriedok určený na používanie v kombinácii  s iným prostriedkom, triediace pravidlá sa použijú pre každý  prostriedok zvlášť. Príslušenstvo sa triedi nezávisle od  prostriedkov, s ktorými sa používa.

 2.3. Počítačový program riadiaci prostriedok alebo ovplyvňujúci používanie prostriedku sa automaticky zaraďuje do rovnakej triedy.

 2.4. Ak nie je prostriedok určený na používanie výhradne alebo zásadne na špecifickej časti tela, musí sa pri triedení  zohľadňovať najkritickejšie špecifikované používanie.

 2.5. Ak na rovnaký prostriedok možno použiť viac pravidiel na  základe výrobcom uvedených oblastí použitia, použije sa vždy  z nich najprísnejšie pravidlo a prostriedok sa zaradí do  príslušne najvyššej triedy.

 III. Triedenie

 1. Neinvázne prostriedky
 1.1. Pravidlo 1

 Všetky neinvázne prostriedky sa zaraďujú do triedy I okrem tých, na ktoré možno použiť niektoré z nasledujúcich pravidiel.

 1.2. Pravidlo 2

 Všetky neinvázne prostriedky určené na vedenie alebo  skladovanie krvi, telových kvapalín alebo tkanív alebo plynov  na infúziu, podanie alebo zavedenie do tela sa zaraďujú do  triedy IIa:

 - ak sa môžu napojiť na aktívny liečebný prostriedok triedy  IIa alebo vyššej triedy,

 - ak sú určené na skladovanie, alebo rozvod krvi, alebo iných  telových kvapalín, alebo na skladovanie orgánov alebo telových tkanív.

 V ostatných prípadoch sa zaraďujú do triedy I.

 1.3. Pravidlo 3

 Všetky neinvázne prostriedky určené na modifikovanie biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telových  kvapalín alebo iných kvapalín určených na infúziu do tela sa  zaraďujú do triedy IIb, okrem prípadov, ak úprava pozostáva  z filtrácie, centrifugovania alebo z výmeny plynov alebo tepla, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIa.

 1.4. Pravidlo 4

 Všetky neinvázne prostriedky, ktoré prichádzajú do styku  s poškodenou kožou:

 - sa zaraďujú do triedy I, ak sú určené na používanie vo funkcii mechanickej bariéry, na stlačenie alebo na absorbovanie exudátov,

 - sa zaraďujú do triedy IIb, ak sú zásadne určené na používanie na rany s poškodením kože a ktoré sa môžu zahojiť iba  po ďalšom ošetrení,

 - sa zaraďujú do triedy IIa v ostatných prípadoch, vrátane  prostriedkov zásadne určených na pôsobenie v bezprostrednom  okolí rán.

 2. Invázne prostriedky

 2.1. Pravidlo 5

 Všetky invázne prostriedky vo vzťahu k telovým otvorom,  okrem chirurgických inváznych prostriedkov, ktoré nie sú určené na pripojenie na aktívny liečebný prostriedok sa zaraďujú:

 - do triedy I, ak sú určené na dočasné používanie,

 - do triedy IIa, ak sú určené na krátkodobé používanie, okrem  tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo  vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy I,

 - do triedy IIb, ak sú určené na dlhodobé používanie, okrem  tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo  vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIa.

 Všetky invázne prostriedky vo vzťahu k telovým otvorom,  okrem chirurgických inváznych prostriedkov určených na pripojenie na aktívny liečebný prostriedok triedy IIa alebo vyššej  triedy sa zaraďujú do triedy IIa.

 2.2. Pravidlo 6

 Všetky chirurgické invázne prostriedky určené na dočasné  používanie sa zaraďujú do triedy IIa, okrem tých, ktoré sú:

 - špecificky určené na stanovenie diagnózy sledovanie alebo  úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch  sa zaraďujú do triedy III,

 - chirurgickým nástrojom na opakované použitie, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy I,

 - určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia,  v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb,

 - určené na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa  zaraďujú do triedy IIb,

 - určené na podávanie liečiv pomocou systému založenom na  uvoľňovaní liečiva a keď spôsob podávania môže predstavovať  riziko, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb.

 2.3. Pravidlo 7

 Všetky chirurgické invázne prostriedky určené na krátkodobé používanie sa zaraďujú do triedy IIa okrem tých, ktoré  sú určené:

 - špecificky na stanovenie diagnózy, sledovanie a úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho obehového systému priamym  stykom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III,
 alebo

 - špecificky na používanie priamym stykom s centrálnym nervovým systémom, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy III,
 alebo

 - na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto  prípade sa zaraďujú do triedy IIb,
 alebo
 - na vyvolanie biologického účinku, alebo na absorbovanie,  úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III,
 alebo
 - na podrobenie chemickej premene v tele okrem tých, ktoré sú  umiestnené v zuboch alebo sú určené na podávanie liečiv,  v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIb.

 2.4. Pravidlo 8

 Všetky implantovateľné prostriedky a chirurgické invázne  prostriedky na dlhodobé používanie sa zaraďujú do triedy IIb  okrem tých, ktoré sú určené:

 - na umiestnenie do zubov, v tomto prípade sa zaraďujú do  triedy IIa,

 - na používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, v týchto  prípadoch sa zaraďujú do triedy III,

 - na vyvolanie biologického účinku, alebo na absorbovanie,  úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III,

 - na podrobenie sa chemickej premene v tele okrem tých, ktoré  sa umiestňujú v zuboch alebo súurčené na podávanie liečiv,  v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III.

 3. Iné pravidlá použiteľné na aktívne prostriedky

 3.1. Pravidlo 9

 Všetky aktívne teraputické prostriedky určené na dodávanie alebo výmenu energie sa zaraďujú do triedy IIa okrem  tých, ktorých charakteristické vlastnosti sú také, že môžu  dodávať energiu ľudskému telu alebo zabezpečiť prenos energie  potenciálne nebezpečným spôsobom, so zreteľom na charakter,  intenzitu a miesto aplikácie tejto energie, v tomto prípade  sa zaraďujú do triedy IIb.

 Všetky aktívne prostriedky určené na kontrolu a sledovanie výkonu aktívnych terapeutických prostriedkov triedy IIb,  alebo určené na priame ovplyvňovanie výkonu týchto prostriedkov sa zaraďujú do triedy IIb.

 3.2. Pravidlo 10

 Aktívne prostriedky určené na stanovenie diagnózy sa zaraďujú do triedy IIa:

 - ak sú určené na dodávanie energie, ktorú absorbuje ľudské  telo, s výnimkou prostriedkov používaných na osvietenie tela pacienta vo viditeľnom spektre,

 - ak sú určené na zobrazenie rozdelenia rádioaktívnych liečiv  in vivo,

 - ak sú určené na umožnenie priameho stanovenia diagnózy,  alebo kontroly fyziologických pochodov okrem tých, ktoré sú  špecificky určené na sledovanie vitálnych fyziologických  ukazovateľov, ak kolísanie niektorých z týchto ukazovateľov, najmä parametrov činnosti srdca, dýchacieho ústrojenstva alebo centrálneho nervového systému môže predstavovať  okamžité nebezpečenstvo pre život pacienta, v tomto prípade  sa zaraďujú do triedy IIb.

Aktívne prostriedky určené na vyžarovanie ionizujúceho  žiarenia a určené na röntgenodiagnostiku a na intervenčnú rádioterapiu vrátane prostriedkov, ktoré kontrolujú, alebo sledujú tieto prostriedky, alebo priamo ovplyvňujú ich výkon sa  zaraďujú do triedy IIb.

 Pravidlo 11

 Všetky aktívne prostriedky určené na podávanie liečiv,  biologických kvapalín alebo iných látok do tela a/alebo na  ich odňatie z tela sa zaraďujúbdo triedy IIa, s výnimkou, ak  táto operácia je potenciálne nebezpečná so zreteľom na charakter podávaných látok, príslušnú časť tela a spôsob podania, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb.

 3.3. Pravidlo 12

 Všetky ostatné aktívne prostriedky sa zaraďujú do triedy  I.

 4. Špeciálne pravidlá

 4.1. Pravidlo 13

 Všetky prostriedky obsahujúce ako podstatnú časť látku,  ktorá, ak sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo  v zmysle článku 1 smernice Rady č. 65/65/EHS a ktorá môže  pôsobiť na ľudský organizmus podporným účinkom popri účinku  prostriedkov sa zaraďujú do triedy III.

 Všetky pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť látku vyrobenú z ľudskej krvi sa zaraďujú do triedy III.

 4.2. Pravidlo 14

 Všetky prostriedky používané na antikoncepciu alebo na  predchádzanie prenosu pohlavných prenosných ochorení sa zaraďujú do triedy IIb, okrem implantovateľných prostriedkov alebo inváznych prostriedkov na dlhodobé používanie, v týchto  prípadoch sa zaraďujú do triedy III.

 4.3. Pravidlo 15

 Všetky prostriedky určené na dezinfekciu, čistenie, vyplachovanie alebo prípadne na hydratáciu očných šošoviek sa  zaraďujú do triedy IIb.

 Všetky prostriedky špecificky určené na dezinfekciu liečebných prostriedkov sa zaraďujú do triedy IIa.

Toto pravidlo sa nepoužije na výrobky určené na čistenie  liečebných prostriedkov okrem kontaktných šošoviek čistených  fyzikálnymi metódami.

 4.4. Pravidlo 16

 Neaktívne prostriedky špecificky určené na zaznamenávanie röntgenodiagnostického zobrazenia sa zaraďujú do triedy  IIa.

 4.5. Pravidlo 17

 Všetky prostriedky vyrobené z tkanív živočíšneho pôvodu  alebo z usmrtených odvodenín sa zaraďujú do triedy III okrem  tých, ktoré sú určené na styk jedine na nedotknutú (intaktnú)  kožu.

 4.6. Pravidlo 18

 Bez poškodenia záujmov ostatných iných pravidiel, krvné  vaky sa zaraďujú do triedy IIb.
	O		Príloha č. 9	KRITÉRIA POUŽÍVANÉ NA TRIEDENIE
 
I. Definície
1.  Definície pravidiel triedenia
1.1.	Trvanie

1.1.1.	Prechodné trvanie
Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas  kratší ako 60 minút.

1.1.2.  Krátkodobé trvanie
 Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas kratší ako  30 dní.

 1.1.3.  Dlhodobé trvanie
 Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas dlhší ako 30  dní.

1.2.	Invázne zdravotnícke pomôcky

1.2.1.	Invázna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorá v celku alebo po častiach preniká dovnútra tela cez otvor v tele alebo cez povrch tela.

1.2.2.	Otvor v tele  je akýkoľvek prirodzený otvor v tele, vrátane vonkajšieho povrchu očnej buľvy alebo akéhokoľvek umelo vytvoreného otvoru.

1.2.3.	Chirurgická invázna zdravotnícka pomôcka je invázna zdravotnícka pomôcka , ktorá preniká do vnútra tela cez  povrch tela pomocou chirurgického alebo v rámci chirurgického  zákroku. Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky, ktoré prenikajú inou cestou ako existujúcim otvorom tela, považujú za chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky.

1.2.4.	Implantovateľná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená na
a)	zavedenie vcelku do ľudského tela,

b)	nahradenie epiteliálneho povrchu alebo povrchu oka chirurgickým zákrokom a na ponechanie na mieste po zákroku alebo
c)	čiastočné zavedenie do ľudského tela  chirurgickým zákrokom, ktorá má po zákroku zostať na mieste  najmenej 30 dní.
 
1.3.	Chirurgický nástroj na opakované použitie je zdravotnícka pomôcka určená na vykonanie chirurgického zákroku ako je rezanie, vŕtanie, pílenie, hrabanie, škrabanie, stláčanie, odťahovanie alebo prikladanie, ktorá sa môže opakovane  použiť po podrobení sa predpísaným postupom, bez  jej pripojenia na  aktívnu  zdravotnícku pomôcku.
1.4.	Aktívna  zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka , ktorej činnosť závisí od zdroja  elektrickej energie alebo akéhokoľvek  zdroja energie, ktorá nie je priamo vytváraná ľudským telom alebo  gravitáciou a ktorá pôsobí prostredníctvom premeny tejto energie.   Zdravotnícke pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov bez významných zmien medzi aktívnou zdravotníckou pomôckou a pacientom  sa nepovažujú za aktívne zdravotnícke pomôcky.
 
1.5.  Aktívna terapeutická zdravotnícka pomôcka  je aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samotne alebo  v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na podporenie,  udržanie, nahradenie alebo obnovenie funkcií alebo biologických štruktúr pri liečení alebo zmierňovaní ochorenia, zranenia alebo postihnutia.
 
1.6.  Aktívna diagnostická zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samotne alebo  v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na získavanie  informácií pri stanovovaní diagnózy, zisťovaní, sledovaní  alebo upravovaní fyziologického stavu, zdravotného stavu,  ochorenia alebo vrodených chýb.
 
1.7. Centrálny obehový systém sú tieto cievy:
a)	arteriae pulmonales, 
b)	aorta ascendens, 
c)	arteriae coronariae,
d)	arteria carotis communis, 
e)	arteria carotis externa, 
f)	arteria  carotis interna, 
g)	arteriae cerebrales, 
h)	truncus brachiocephalicus, 
i)	venae cordis, 
j)	venae pulmonales, 
k)	vena cava superior, 
l)	vena  cava inferior.
 
1.8. Centrálny nervový systém sú  
a)	mozog, 
b)	miecha, 
c)	mozgové blany.

II. Pravidlá používania

 2. Pravidlá používania

 2.1. Triediace pravidlá sa používajú v závislosti od účelu určenia zdravotníckych  pomôcok.

 2.2. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na používanie v spojení   s inou zdravotníckou pomôckou, triediace pravidlá sa použijú pre každú zdravotnícku pomôcku  osobitne. Príslušenstvo sa triedi nezávisle od  zdravotníckych  pomôcok, s ktorými sa používa.
 
2.3. Počítačový program, ktorý  riadi zdravotnícku pomôcku  alebo ovplyvňujúci používanie zdravotníckej  pomôcky sa automaticky zaraďuje do rovnakej skupiny.

 2.4. Ak nie je zdravotnícka pomôcka určená výhradne alebo zásadne na používanie na špecifickej časti tela, musí sa pri triedení  zohľadňovať najkritickejšie špecifikované používanie.

 2.5. Ak na rovnakú zdravotnícku pomôcku  možno použiť viac pravidiel na  základe výrobcom uvedených oblastí použitia, použije sa vždy  z nich najprísnejšie pravidlo a zdravotnícka pomôcka  sa zaradí do  príslušne najvyššej skupiny.

III. Triedenie
1.	Neinvázne zdravotnícke pomôcky

1.1.	Pravidlo 1

 Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky sa zaraďujú do skupiny I, ak sa  na ne nevzťahuje jedno z nasledujúcich pravidiel.

1.2.	Pravidlo 2

 Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky určené na vedenie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín  alebo plynov na infúziu, na podávanie alebo zavedenie do tela sa zaraďujú do  skupiny IIa
a)	ak sa môžu napojiť na aktívnu zdravotnícku pomôcku  skupiny  IIa alebo vyššej skupiny,
b)	ak sú určené na prenos, odvádzanie alebo uchovávanie krvi, alebo iných  telesných tekutín, alebo na uchovávanie orgánov, častí orgánov  alebo telesných tkanív.
 V ostatných prípadoch sa zaraďujú do skupiny I.

1.3.	Pravidlo 3

 Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky určené na úpravu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo iných tekutín určených na infúziu do tela sa  zaraďujú do skupiny IIb, okrem prípadov, ak úprava pozostáva  z filtrácie, centrifugovania alebo z výmeny plynov alebo tepla, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny IIa.

1.4.	Pravidlo 4

Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do styku  s poškodenou kožou sa zaraďujú do 
a)	skupiny I, ak sú určené na používanie vo funkcii mechanickej bariéry, na stlačenie alebo na absorbovanie exudátov,
b)	skupiny IIb, ak sú zásadne určené na používanie na rany s poškodením kože a ktoré sa môžu zahojiť iba  po ďalšom ošetrení,
c)	skupiny IIa v ostatných prípadoch, vrátane  zdravotníckych  pomôcok určených na pôsobenie len v bezprostrednom  okolí rán.
 
2.	Invázne zdravotnícke pomôcky

2.1.	Pravidlo 5

Všetky invázne zdravotnícke pomôcky vzťahujúce sa k telovým otvorom,  okrem chirurgických inváznych zdravotníckych  pomôcok, ktoré nie sú určené na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku,  sa zaraďujú:
a)	do skupiny I, ak sú určené na prechodné používanie,
b)	do skupiny IIa, ak sú určené na krátkodobé používanie, okrem  tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo  vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny I,
c)	do skupiny IIb, ak sú určené na dlhodobé používanie, okrem  tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo  vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny IIa.

 Všetky invázne zdravotnícke pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom,  okrem chirurgických inváznych zdravotníckych  pomôcok určených na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku  skupiny IIa alebo vyššej  skupiny sa zaraďujú do skupiny IIa.
 
2.2.	Pravidlo 6

 Všetky chirurgické invázne zdravotnícke 
pomôcky určené na prechodné  používanie sa zaraďujú do skupiny IIa, okrem tých, ktoré sú:
a)	špecificky určené na stanovenie diagnózy, sledovanie alebo  úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch  sa zaraďujú do skupiny III,
b)	chirurgickým nástrojom na opakované použitie, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny I,
c)	určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia,  v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIb,
d)	určené na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa  zaraďujú do skupiny IIb,
e)	určené na podávanie liečiv pomocou systému založenom na  uvoľňovaní liečiva a keď spôsob podávania môže predstavovať  riziko, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIb.

2.3.	Pravidlo 7

 Všetky chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky určené na krátkodobé používanie sa zaraďujú do skupiny IIa okrem tých, ktoré  sú určené:
a)	špecificky na stanovenie diagnózy, sledovanie a úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho obehového systému priamym  stykom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
b)	špecificky na používanie priamym stykom s centrálnym nervovým systémom, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny III,
c)	na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto  prípade sa zaraďujú do skupiny IIb,
d)	na vyvolanie biologického účinku, alebo na absorbovanie,  úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
e)	na podrobenie chemickej premene v tele okrem tých, ktoré sú  umiestnené v zuboch alebo sú určené na podávanie liečiv,  v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny IIb.

2.4.	Pravidlo 8

 Všetky implantovateľné zdravotnícke pomôcky a chirurgické invázne  zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie sa zaraďujú do skupiny IIb  okrem tých, ktoré sú určené na:
a)	umiestnenie do zubov, v tomto prípade sa zaraďujú do  skupiny IIa,
b)	používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, v týchto  prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
c)	vyvolanie biologického účinku, alebo na absorbovanie,  úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
d)	podrobenie sa chemickej premene v tele okrem tých, ktoré  sa umiestňujú v zuboch alebo sú určené na podávanie liečiv,  v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III.

 3. Iné pravidlá použiteľné na aktívne zdravotnícke pomôcky

3.1.	  Pravidlo 9
 Všetky aktívne teraputické zdravotnícke pomôcky určené na dodávanie alebo výmenu energie sa zaraďujú do skupiny IIa okrem  tých, ktorých charakteristické vlastnosti sú také, že môžu  dodávať energiu ľudskému telu alebo zabezpečiť prenos energie  potenciálne nebezpečným spôsobom, so zreteľom na charakter,  intenzitu a miesto aplikácie tejto energie, v tomto prípade  sa zaraďujú do skupiny IIb.
 Všetky aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu a sledovanie výkonu aktívnych terapeutických zdravotníckych  pomôcok skupiny IIb,  alebo určené na priame ovplyvňovanie výkonu týchto zdravotníckych  pomôcok sa zaraďujú do skupiny IIb.

3.2.	  Pravidlo 10

 Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na stanovenie diagnózy sa zaraďujú do skupiny IIa, ak sú určené na:
a)	dodávanie energie, ktorú absorbuje ľudské  telo, s výnimkou zdravotníckych  pomôcok používaných na osvietenie tela pacienta vo viditeľnom spektre,
b)	zobrazenie rozdelenia (distribúcie) rádioaktívnych liečiv  in vivo,
c)	umožnenie priameho stanovenia diagnózy,  alebo kontroly fyziologických pochodov okrem tých, ktoré sú  špecificky určené na sledovanie životne dôležitých fyziologických  ukazovateľov, ak kolísanie niektorých z týchto ukazovateľov, najmä parametrov činnosti srdca, dýchacieho ústrojenstva alebo centrálneho nervového systému môže predstavovať  okamžité nebezpečenstvo pre život pacienta, v tomto prípade  sa zaraďujú do skupiny IIb.
 Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho  žiarenia a určené na intervenčnú rádiologickú diagnostiku a liečbu, vrátane zdravotníckych  pomôcok, ktoré kontrolujú, alebo sledujú tieto zdravotnícke pomôcky, alebo priamo ovplyvňujú ich výkon sa  zaraďujú do skupiny IIb.
 
Pravidlo 11
    
 Všetky aktívne zdravotnícke pomôcky určené na podávanie liečiv,  biologických tekutín alebo iných látok do tela alebo na  ich odstraňovanie z tela sa zaraďujú do skupiny IIa, s výnimkou prípadov, keď  táto činnosť je potenciálne nebezpečná s prihliadnutím na charakter podávaných látok, príslušnú časť tela a spôsob podania, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIb.

3.3.	   Pravidlo 12

 Všetky ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky sa zaraďujú do skupiny  I.
 
4. Špeciálne pravidlá

4.1.	Pravidlo 13

Všetky zdravotnícke pomôcky obsahujúce ako podstatnú časť látku,  ktorá, ak sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo 9) a ktorá môže  pôsobiť na ľudský organizmus podporným účinkom popri účinku  zdravotníckych  pomôcok sa zaraďujú do skupiny III.
Všetky zdravotnícke pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť látku vyrobenú z ľudskej krvi uvedenú v prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b) sa zaraďujú do skupiny III.

4.2.	Pravidlo 14

Všetky zdravotnícke pomôcky používané na antikoncepciu alebo na  predchádzanie prenosu pohlavných prenosných ochorení sa zaraďujú do skupiny IIb, okrem implantovateľných zdravotníckych  pomôcok alebo inváznych zdravotníckych  pomôcok na dlhodobé používanie, v týchto  prípadoch sa zaraďujú do skupiny III.
 
4.3.	Pravidlo 15

 Všetky zdravotnícke pomôcky určené na dezinfekciu, čistenie, vyplachovanie alebo na hydratáciu očných šošoviek sa  zaraďujú do skupiny IIb.
 Všetky zdravotnícke pomôcky špecificky určené na dezinfekciu zdravotníckych  pomôcok sa zaraďujú do skupiny IIa.
 Toto pravidlo sa nepoužije na zdravotnícke pomôcky určené na čistenie  zdravotníckych  pomôcok okrem kontaktných šošoviek čistených  fyzikálnymi metódami.
 
4.4.	Pravidlo 16

 Neaktívne zdravotnícke pomôcky špecificky určené na zaznamenávanie röntgenového diagnostického zobrazenia sa zaraďujú do skupiny  IIa.

4.5.	Pravidlo 17

 Všetky zdravotnícke pomôcky vyrobené z tkanív živočíšneho pôvodu  alebo z usmrtených odvodenín sa zaraďujú do skupiny III okrem  tých, ktoré sú určené výlučne na styk s neporušenou  kožou.
 
4.6.	Pravidlo 18

Bez poškodenia záujmov ostatných iných pravidiel, krvné  vaky sa zaraďujú do skupiny IIb.
	Y	Autorizovaná osoba,
Štátny ústav		
Príloha č. 10	KLINICKÉ HODNOTENIE

 1. Všeobecné ustanovenia

 1.1. Vo všeobecnosti, potvrdenie dodržania požiadaviek na  charakteristické vlastnosti a výkon uvedených v prílohe I,  v bodoch 1 a 3 za normálnych podmienok používania prostriedku  ako aj vyhodnotenie vedľajších nežiaducích účinkov musí byť  založené na klinických údajoch, najmä pri implantovateľných  prostriedkoch a prostriedkoch triedy III. Primeranosť klinických údajov sa zakladá, v prípade potreby s prihliadnutím na  harmonizované normy, buď na:

 1.1.1. Zbierke v súčasnosti dostupnej vedeckej literatúry pojednávajúcej o zamýšľanom použití prostriedku a technických  postupov, ktoré sa ním zavádzajú, prípadne na písomnej správe  obsahujúcej kritické hodnotenie tejto zbierky;

 1.1.2. Výsledkoch všetkých vykonaných klinických výskumov,  vrátane klinických skúšok vykonaných v súlade s bodom 2;

 1.2. Všetky údaje sa musia považovať za dôverné v súlade  s článkom 20.

 2. Klinické skúšky

 2.1. Cieľ
 Cieľom klinických skúšok je:
 - overiť, či za normálnych podmienok používania je výkon  prostriedkov v zhode s výkonom uvedeným v prílohe I, v bode  3
 a
 - určiť prípadné vedľajšie nežiaduce účinky za normálnych  podmienok používania a vyhodnotiť, či nepredstavujú riziko  pri zohľadnení určeného výkonu prostriedku.

 2.2. Etické požiadavky

 Klinické skúšky sa vykonávajú v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v roku 1964 na 18. svetovom zdravotníckom  zhromaždení v Helsinkách vo Fínsku, naposledy zmenenou na  41. svetovom zdravotníckom zhromaždení v roku 1989  v Hong-kongu. Je bezpodmienečne potrebné, aby sa použili  všetky opatrenia vzťahujúce sa na ochranu ľudí v duchu Helsinskej deklarácie. Zahŕňa všetky etapy klinického skúšania  od prvých úvah o potrebe a schválenia skúšania až po uverejnenie ich výsledkov.

2.3. Metódy

 2.3.1. Klinické skúšanie sa vykonáva podľa primeraného plánu  skúšania, ktorý zodpovedá poslednému stavu vedy a techniky,  je vymedzené takým spôsobom, aby sa potvrdili alebo odmietli  tvrdenia výrobcu o vlastnostiach prostriedku; toto skúšanie  má zahŕňať dostatočný počet skúšok, aby sa zabezpečila vedecká právoplatnosť záverov.

 2.3.2. Použité metódy klinického skúšania sa majú prispôsobiť k skúšanému prostriedku.

 2.3.3. Klinické skúšanie sa má vykonávať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia prostriedku.

 2.3.4. Majú sa skúmať všetky náležité charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť a výkon prostriedku a na ich pôsobenie na pacienta.

 2.3.5. Všetky nepriaznivé príhody, ktoré sú špecifikované  v článku 10 sa musia v plnom rozsahu zaznamenať a oznámiť  kompetentným orgánom.

 2.3.6. Skúšanie sa vykonáva v primeranom prostredí pod zodpovednosťou lekára alebo inej osoby oprávnenej skúšať, ktorá má  požadovanú kvalifikáciu.

 Lekár alebo iná oprávnená osoba má mať prístup k technickým a klinickým údajom o prostriedku.

 2.3.7. Písomná správa podpísaná lekárom alebo inou zodpovednou oprávnenou osobou má obsahovať kritické vyhodnotenie  všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania.
	O		Príloha č. 10	KLINICKÉ   SKÚŠANIE

1. Všeobecné ustanovenia
 
1.1. Potvrdenie dodržania technických požiadaviek na  charakteristické vlastnosti a výkon, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1 body 1 a 3 za normálnych podmienok používania zdravotníckej  pomôcky  a vyhodnotenie nežiaducich účinkov musí byť  založené na klinických údajoch, najmä pri implantovateľných  zdravotníckych pomôckach a zdravotníckych pomôckach skupiny III. Primeranosť klinických údajov sa zakladá, v prípade potreby s prihliadnutím na  harmonizované normy, buď na:
a)	v súčasnosti dostupnej vedeckej literatúre pojednávajúcej o zamýšľanom použití zdravotníckej  pomôcky a technických  postupov, ktoré sa ňou zavádzajú, prípadne na písomnej správe  obsahujúcej kritické hodnotenie tejto vedeckej literatúry,
b)	výsledkoch všetkých vykonaných klinických výskumov,  vrátane klinických skúšok vykonaných v súlade s bodom 2.
 1.2. Všetky údaje sa musia považovať za dôverné. 

2. Klinické skúšanie

 2.1. Cieľ
Cieľom klinického skúšania je:
a)	overiť, či za normálnych podmienok používania je výkon  zdravotníckych  pomôcok v zhode s výkonom uvedeným v prílohe č. 1 bod  3 a

b)	určiť prípadné nežiaduce účinky za normálnych  podmienok používania a vyhodnotiť, či nepredstavujú riziko  pri zohľadnení určeného výkonu zdravotníckej  pomôcky.

 2.2. Etické požiadavky

 Klinické skúšky sa vykonávajú v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v júni 1964 na 18. Valnom zhromaždení Svetového združenia lekárov v Helsinkách vo Fínsku, naposledy zmenenou na 52. Valnom zhromaždení Svetového združenia lekárov v októbri 2000 v Edinburgu v Škótsku. Je bezpodmienečne potrebné, aby sa použili  všetky opatrenia vzťahujúce sa na ochranu ľudí v duchu Helsinskej deklarácie. Zahŕňa všetky etapy klinického skúšania  od prvých úvah o potrebe a schválenia klinického skúšania až po uverejnenie ich výsledkov.
 
2.3. Metódy
 
2.3.1.  Klinické skúšanie sa vykonáva podľa primeraného plánu  skúšania, ktorý zodpovedá poslednému stavu vedy a techniky,  je vymedzené takým spôsobom, aby sa potvrdili alebo odmietli  tvrdenia výrobcu o vlastnostiach zdravotníckej  pomôcky; toto skúšanie  má zahŕňať dostatočný počet skúšok, aby sa zabezpečila vedecká právoplatnosť záverov.
 2.3.2.  Použité metódy klinického skúšania sa majú prispôsobiť k skúšanej zdravotníckej  pomôcke.
 2.3.3.  Klinické skúšanie sa má vykonávať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia zdravotníckej  pomôcky.
 2.3.4. Majú sa skúmať všetky náležité charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť a výkon zdravotníckej  pomôcky a na ich pôsobenie na pacienta.
 2.3.5.  Všetky nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok 12) sa musia v plnom rozsahu zaznamenať a oznámiť štátnemu ústavu.
 2.3.6. Skúšanie sa vykonáva v zdravotníckom zariadení pod zodpovednosťou lekára alebo inej osoby oprávnenej klinicky  skúšať, ktorá má  požadovanú kvalifikáciu.
 Lekár alebo iná oprávnená osoba má mať prístup k technickým a klinickým údajom o zdravotníckej  pomôcke.
 2.3.7. Písomná správa podpísaná lekárom alebo inou zodpovednou oprávnenou osobou má obsahovať kritické vyhodnotenie  všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania.

12) § 28 zákona č. 140/1998 Z. z.

	Y	Štátny ústav		
Príloha č. 11	MINIMÁLNE KRITÉRIA NA MENOVANIE UPOVEDOMOVANÉHO ORGÁNU

 1. Upovedomovaný orgán, jeho riaditeľ a personál poverený vykonávaním hodnotenia a overovania nemôžu byť navrhovateľom,  výrobcom, dodávateľom, inštalatérom, alebo používateľom kontrolovaných prostriedkov ani splnomocneným zástupcom niektorej  z týchto osôb. Nemôžu zasahovať priamo ani ako splnomocnení  zástupcovia strán zainteresovaných na týchto činnostiach pri  koncipovaní, zostrojovaní, komercializovaní alebo údržbe  týchto prostriedkov. Toto nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom a upovedomovaným orgánom.

 2. Upovedomovaný orgán a personál poverený kontrolou musia  vykonávať operácie hodnotenia a overovania s najväčšou profesionálnou poctivosťou a kompetenciou získanou v oblasti liečebných prostriedkov a musia byť nezávislí od nátlaku a nabádania najmä finančného, ktoré by mohlo ovplyvniť ich hodnotenie alebo výsledky ich kontroly, najmä zo strany osôb alebo  skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch overovania.

 Keď upovedomovaný orgán zveruje zmluvnému zariadeniu  špecifické práce na zistenie a overenie faktu, musí sa predtým ubezpečiť, že ustanovenia smernice a osobitne tejto prílohy zmluvné zariadenie dodrží. Upovedomovaný orgán musí mať  k dispozícii pre národné úrady dokumentáciu vzťahujúcu sa na  hodnotenie v pôsobnosti zmluvného zariadenia a na práce ním  vykonané v rámci tejto smernice.

 3. Upovedomovaný orgán musí byť spôsobilý zabezpečiť sám alebo pod svojou zodpovednosťou všetky úlohy, ktoré mu vyplývajú  z príloh II až VI a na ktoré bol ako upovedomovaný orgán určený. Musí najmä disponovať personálom a potrebnými prostriedkami, aby mohol primeraným spôsobom plniť technické a administratívne úlohy spojené s hodnotením a overovaním. Ďalej  musí mať prístup k potrebnému materiálu na požadované overovanie.
Toto predpokladá, aby mala vo svojej organizácii odborných zamestnancov v dostatočnom počte so skúsenosťami a dostatočnými vedomosťami, aby mohla vyhodnocovať z lekárskeho hľadiska funkčné vlastnosti a výkon pomôcok, ktoré jej boli notifikované vo vzťahu k požiadavkám tohto nariadenia a najmä prílohy č. 1. Ďalej má prístup k materiálu a zariadeniam potrebným na overovanie.

 4. Personál poverený kontrolou musí mať:
 
- odborné vzdelanie z oblasti hodnotenia a overovania, na  ktoré je upovedomovaný orgán menovaný,

 - dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax v kontrole,

 - potrebné schopnosti na redigovanie osvedčení, spísanie protokolov a správ, ktoré konkretizujú vykonané kontroly.

 5. Musí sa zaručiť nezávislosť personálu povereného kontrolou. Odmeňovanie pracovníkov nesmie závisieť od počtu vykonaných kontrol ani od výsledkov kontrol.

 6. Upovedomovaný orgán musí podpísať občianske poistenie proti povinnému ručeniu, ak túto zodpovednosť nemá podľa vnútorného práva štát, alebo ak kontroly nevykonáva priamo členský  štát.

 7. Personál upovedomovaného orgánu poverený kontrolou je viazaný profesionálnym tajomstvom o všetkom, o čom sa dozvedel  pri výkone svojich funkcií v rámci tejto smernice alebo ustanovení vnútorného práva na jej vykonanie (okrem vzťahu ku  kompetentným administratívnym úradom štátu, v ktorom sa tieto  činnosti vykonávajú).
	O		Príloha č. 11	ĎALŠIE POŽIADAVKY  NA MENOVANIE AUTORIZOVANEJ OSOBY

1.	Autorizovaná osoba, jej štatutárny zástupca a zamestnanci poverení vykonávaním hodnotenia a overovania nemôžu byť navrhovateľom, výrobcom, dodávateľom, inštalatérom alebo používateľom kontrolovaných zdravotníckych pomôcok, ani splnomocneným zástupcom niektorej z týchto osôb. Nemôžu zasahovať priamo ani ako splnomocnení zástupcovia strán zainteresovaných na týchto činnostiach pri navrhovaní, výrobe, predaji alebo údržbe týchto zdravotníckych pomôcok. Toto nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom a autorizovanou osobou.
2.	Autorizovaná osoba a zamestnanci poverení kontrolou vykonávajú operácie hodnotenia a overovania s najväčšou profesionálnou poctivosťou a kompetenciou získanou v oblasti zdravotníckych pomôcok a sú nezávislí od nátlaku a nabádania najmä finančného, ktoré by mohlo ovplyvniť ich hodnotenie alebo výsledky ich kontroly, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch overovania. 
Keď autorizovaná osoba zveruje zmluvnému zariadeniu špecifické práce na zistenie a overenie faktu, ubezpečí sa predtým, že ustanovenia tohto nariadenia a osobitne tejto prílohy zmluvné zariadenie dodrží. Autorizovaná osoba má k dispozícii pre úrad a štátny ústav dokumentáciu vzťahujúcu sa na hodnotenie v pôsobnosti zmluvného zariadenia a na práce ním vykonané v rámci tohto nariadenia.
3.	Autorizovaná osoba zabezpečí sama alebo na svoju zodpovednosť všetky úlohy, ktoré jej vyplývajú z príloh č. 2 až 6 a na ktoré je ako autorizovaná osoba určená. Disponuje najmä zamestnancami a potrebnými prostriedkami, aby mohla primeraným spôsobom plniť technické a administratívne úlohy spojené s hodnotením a overovaním. Toto predpokladá, aby mala vo svojej organizácii odborných zamestnancov v dostatočnom počte so skúsenosťami a dostatočnými vedomosťami, aby mohla vyhodnocovať z lekárskeho hľadiska funkčné vlastnosti a výkon pomôcok, ktoré jej boli notifikované vo vzťahu k požiadavkám tohto nariadenia a najmä prílohy č. 1. Ďalej má prístup k materiálu a zariadeniam potrebným na overovanie.

4.	Zamestnanci poverení kontrolou majú
a)	odborné vzdelanie z oblasti hodnotenia a overovania, na ktoré je autorizovaná osoba menovaná,
b)	dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax v inšpekcii,
c)	potrebné schopnosti na prípravu osvedčení, spísanie protokolov a správ, ktoré konkretizujú vykonané kontroly,
d)	potrebné schopnosti na vystavenie osvedčení.

5.	Autorizovaná osoba zaručuje nezávislosť zamestnancov poverených inšpekciou. Odmeňovanie zamestnancov nezávisí od počtu vykonaných inšpekcií ani od ich výsledkov.

6.	Autorizovaná osoba uzavrie poistenie zodpovednosti za škodu.

7.	Zamestnanci autorizovanej osoby poverení inšpekciou sú viazaní služobným tajomstvom o všetkom, o čom sa dozvedeli pri výkone svojich funkcií v rámci tohto nariadenia.
	Y	ÚNMS SR		
Príloha č.12	OZNAČENIE CE O ZHODE

 Označenie CE o zhode sa skladá z iniciálok CE podľa tejto grafickej úpravy 

(obr. 1)

 - Ak je označenie zmenšené alebo zväčšené proporcie uvedené  na rastrovanej kresbe sa musia dodržať.
 - Rozličné prvky označenia CE musia mať približne rovnaké  rozmery kolmice, ktoré nesmú byť menšie ako 5 mm.
 - Tento najmenší rozmer nie je povinný pre prostriedky malých  rozmerov.	O		Príloha č. 12	OZNAČENIE CE

1.	Označenie CE sa po nadobudnutí účinnosti medzinárodnej dohody PECA stane slovenskou značkou zhody pre určené výrobky. Skladá z iniciálok CE podľa grafickej úpravy uvedenej v prílohe k zákonu.
Od nadobudnutia účinnosti medzinárodnej dohody PECA sa budú používať § 18 a 19 zákona a grafické zobrazenie uvedené v prílohe č. 1 zákona považované za slovenskú značku zhody pre určené výrobky.
2.	V prípade zmenšenia alebo zväčšenia označenia CE, proporcie vyplývajúce z rastrovanej grafickej úpravy sa dodržia.
3.	Rozličné prvky označenia CE majú približne rovnaké rozmery kolmice, ktoré nie sú menšie ako 5 mm. Pre pomôcky malých rozmerov môže autorizovaná osoba udeliť výnimku z tohto obmedzenia.
Obr. 1. Označenie CE

	Y	ÚNMS SR