Návrh
Nariadenie vlády
Slovenskej republiky
z ......... 2005,

ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. g) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:

§ 1

Predmet úpravy

(1) Toto nariadenie vlády ustanovuje požiadavky na výrobu, dovoz a uvádzanie do obehu kozmetických výrobkov v záujme ochrany spotrebiteľa pri voľnom pohybe kozmetických výrobkov.

(2) Toto nariadenie vlády sa nevzťahuje na humánne a veterinárne liečivá, ) omamné a psychotropné látky, ) chemické látky a chemické prípravky, ) biocídne výrobky, ) potraviny ) a látky alebo prípravky, ktoré sa aplikujú do ľudského tela prehĺtaním, injekčne, inhaláciou alebo implantáciou.

§ 2

Základné pojmy

    Na účely tohto nariadenia vlády
a)	kozmetickým výrobkom je látka alebo prípravok určený na použitie na vonkajšie časti ľudského tela a to pokožku, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány alebo zuby a sliznicu ústnej dutiny s cieľom výlučne alebo prevažne ich čistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy,
b)	konečným kozmetickým výrobkom je na účely zákazu testovania na zvieratách  kozmetický výrobok takého konečného zloženia, v akom je umiestnený na trh a dostupný spotrebiteľovi alebo jeho prototyp, 
c)	prototypom je prvý model alebo vzor kozmetického výrobku, ktorý nepochádza z výrobnej dávky a podľa ktorého je konečný kozmetický výrobok vyvinutý alebo sériovo vyrábaný, 
d)	výrobcom je podnikateľ ) so sídlom alebo miestom podnikania na území členského štátu Európskej únie (ďalej len „členský štát“ ), ktorý kozmetický výrobok vyrobil, upravil alebo sa ako výrobca na kozmetickom výrobku označil, uviedol na kozmetickom výrobku svoju ochrannú známku alebo iný rozlišovací znak, alebo iná osoba v dodávateľskom reťazci, ktorej činnosť môže ovplyvniť bezpečnostné vlastnosti kozmetického výrobku, 
e)  	splnomocneným zástupcom výrobcu je podnikateľ so sídlom alebo miestom podnikania na území členského štátu, ktorý zastupuje výrobcu so sídlom alebo miestom podnikania mimo územia členských štátov,
f) 	zodpovednou osobou je osoba zodpovedná za umiestnenie kozmetického výrobku na trh, a to výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu a ak neexistuje splnomocnený zástupca výrobcu iná osoba so sídlom alebo miestom podnikania na území členského štátu, ktorá umiestnila kozmetický výrobok na trh členského štátu,
g)	predajcom je každý podnikateľ v dodávateľskom reťazci, ktorý podniká následné obchodné činnosti po umiestnení kozmetického výrobku na trh v členskom štáte, 
h)	predajom je zmena vlastníckeho práva ku kozmetickému výrobku, a to odplatne alebo bezodplatne, 
i)	ochranou spotrebiteľa je najmä ochrana zdravia fyzickej osoby, ktorá získala kozmetický výrobok na priamu spotrebu, najmä pre seba alebo príslušníkov jej domácnosti, 
j)	umiestnením na trh je okamih, keď kozmetický výrobok prvýkrát prechádza odplatne alebo bezodplatne z procesu výroby alebo dovozu do procesu predaja, a to aj v prípade, ak je určený na priamu spotrebu,
k)	rámcovým zložením je zloženie skupiny kozmetických výrobkov, ktoré majú rovnaký účel použitia alebo rovnakú cieľovú skupinu spotrebiteľov.

§ 3

Zoznam kategórií kozmetických výrobkov

Zoznam kategórií kozmetických výrobkov je uvedený v prílohe č. 1.

§ 4
Požiadavky na bezpečnosť kozmetických výrobkov

(1) Kozmetický výrobok umiestnený na trh nesmie spôsobiť poškodenie zdravia ľudí, ak sa používa za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok, najmä v súlade s jeho prezentáciou, označením, návodom na použitie, likvidáciou ako aj so všetkými údajmi a informáciami poskytovanými zodpovednou osobou. Uvedenie upozornení, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku nezbavuje zodpovednú osobu zaistiť dodržiavanie ustanovení tohto nariadenia vlády.

(2) Dodržaním požiadaviek na bezpečnosť kozmetických výrobkov podľa tohto nariadenia vlády nie sú dotknuté ostatné požiadavky na bezpečnosť podľa osobitného predpisu.)

(3) Zoznam látok, ktoré nesmú byť zložkami kozmetických výrobkov, je uvedený v prílohe č. 2. V kozmetických výrobkoch sa môže nachádzať stopové množstvo týchto látok, ak sa jeho prítomnosti pri dodržaní správnej výrobnej praxe nie je možné technologicky vyhnúť a ak je bezpečné za podmienok ustanovených v odseku 1.

(4) Látky uvedené v prílohách č. 3, 4, 6 a 7 môžu byť v zložení kozmetických výrobkov prítomné za podmienok ustanovených v týchto prílohách, pričom
a)	zoznam látok, ktorých použitie v kozmetických výrobkoch je obmedzené, je uvedený v prílohe č. 3, 
b)	zoznam povolených farbív v kozmetických výrobkoch je uvedený v prílohe č. 4, 
c)	zoznam povolených konzervačných látok v kozmetických výrobkoch je uvedený v prílohe č. 6, 
d)	zoznam povolených ultrafialových filtrov v kozmetických výrobkoch je uvedený v prílohe č. 7.

(5)	Zoznam látok, ktoré sú vylúčené z pôsobnosti tohto nariadenia vlády, je uvedený v prílohe č. 5. Výrobok, ktorý obsahuje látku uvedenú v prílohe č. 5, nie je kozmetickým výrobkom.

(6) Ak kozmetický výrobok spĺňa požiadavky ustanovené týmto nariadením vlády, jeho umiestnenie na trh a predaj (ďalej len „uvádzanie do obehu“) nesmie byť zakázané alebo obmedzené, ak ďalej nie je ustanovené inak. 

(7)	Uvádzanie kozmetického výrobku do obehu možno obmedziť ustanovením osobitných podmienok vtedy, keď kozmetický výrobok spĺňa požiadavky ustanovené týmto nariadením vlády, ale predstavuje riziko pre zdravie ľudí. Platnosť obmedzenia trvá do nadobudnutia právo platnosti ochranných opatrení Európskej komisie (ďalej len „Komisia“).

(8)	Ak je spochybnená bezpečnosť zložky v kozmetickom výrobku, zložka sa používa často a nedá sa nahradiť inou zložkou, ktorá by bola schopná plniť jej funkciu v kozmetickom výrobku, existuje špecifický problém súvisiaci so zdravím ľudí a je odôvodnená požiadavka vykonať testovanie na zvieratách , zodpovedná osoba so sídlom alebo miestom podnikania v Slovenskej republike môže požiadať Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“)) o povolenie výnimky zo zákazu
1. testovať konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp na zvieratách podľa § 15 ods. 1 písm. c) prvého bodu,
2. testovať zložky alebo kombináciu zložiek podľa § 15 ods. 1 písm. c) druhého bodu.

(9)	Žiadosť o povolenie výnimky podľa odseku 8 musí obsahovať
a)	obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa,
b)	doklad o oprávnení na podnikanie,
c)	zhodnotenie situácie, odôvodnenie požiadavky vykonať testovanie na zvieratách a uvedenie nevyhnutných opatrení,
d)	projekt testovania v rozsahu  podľa osobitného predpisu, ) 
e)	iné údaje súvisiace s vydaním povolenia podľa požiadaviek Komisie.

(10)	Povolenie výnimky podľa odseku 8 musí obsahovať
a)	obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa,
b)	čas platnosti povolenia,
c)	podmienky testovania a hlásenia výsledkov testovania.

§ 5

Použitie inej látky v kozmetických výrobkoch

(1)	Použitie inej látky v kozmetických výrobkoch ako uvedenej v zozname povolených látok v prílohách č. 4, 6 a 7 (ďalej len „iná látka“) je možné len na základe povolenia  úradu 8) vydaného na žiadosť zodpovednej osoby so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky). 

(2)	Na kozmetické výrobky určené výlučne na farbenie vlasov, ktoré obsahujú iné farbivá ako sú uvedené v prílohe č. 4, sa ustanovenie odseku 1 nevzťahuje.

 (3)	Žiadosť o vydanie povolenia na použitie inej látky  podľa odseku 1 musí obsahovať
a)	obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa, 
b)	doklad o oprávnení na podnikanie, 
c)	presnú identifikáciu inej látky a jej klasifikáciu podľa osobitných predpisov; ) pri identifikácii inej látky sa musí uviesť, ak existuje, jej
1.	chemický názov, 
2.	názov podľa systému Medzinárodnej únie pre čistú a aplikovanú chémiu (ďalej len „IUPAC“), 
3.	medzinárodný nepatentovaný názov podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (ďalej len „INN“), 
4.	názov podľa Európskeho liekopisu (ďalej len „Ph. Eur.“), 
5.	medzinárodne určené číslo pridelené inej látke na účel jej presnej identifikácie (ďalej len „CAS“ ), 
6.	číslo pridelené inej látke v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (ďalej len „EINECS“), 
7.	číslo pridelené inej látke v Európskom zozname nových chemických látok (ďalej len „ELINCS“ ), 
8.	indexové číslo farbiva (ďalej len „CI“ ), 
9.	názov východiskovej suroviny, použitej časti rastliny, živočícha alebo ich produktu a názvy súčastí inej látky, ako sú rozpúšťadlá, ak inú látku nemožno inak identifikovať, 
d)	hodnotenie bezpečnosti inej látky pri použití v kozmetických výrobkoch s prihliadnutím na jej toxikologický profil, chemickú štruktúru a stupeň expozície, 
e)	účel použitia inej látky alebo jej funkciu, 
f)	odôvodnenie použitia inej látky, 
g)	zoznam kozmetických výrobkov, v ktorých bude iná látka použitá, 
h)	kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetických výrobkov, v ktorých bude iná látka použitá, 
i)	domáce a zahraničné údaje o inej látke a kozmetických výrobkoch, ktoré obsahujú inú látku, 
j)	vyhlásenie o tom, či žiadosť o vydanie povolenia na použitie inej látky bola predložená príslušnému orgánu v inom členskom štáte, a vyhlásenie o jeho rozhodnutí.

(4)	Povolenie na použitie inej látky  podľa odseku 1 možno vydať najviac na tri roky. Povolenie musí obsahovať
a)	obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa,
b)	názov kozmetických výrobkov, v ktorých bude iná látka použitá,
c)	údaje, ktoré musia byť uvedené v označení kozmetického výrobku,
d)	čas platnosti povolenia,
e) 	iné podmienky povolenia súvisiace s ochranou zdravia ľudí.

(5) Žiadateľ môže pred ukončením platnosti povolenia podľa odseku 1 požiadať o zaradenie inej látky do zoznamu povolených látok. V žiadosti uvedie účel použitia inej látky a údaje, na základe ktorých bolo vydané povolenie.

(6)	Ak žiadateľ požiada o zaradenie inej látky do zoznamu povolených látok podľa odseku 5 a ak nenastali zmeny súvisiace s jej bezpečnosťou, platnosť povolenia sa predĺži do času rozhodnutia Komisie. Ak Komisia nezaradí inú látku do zoznamu povolených látok, povolenie sa zruší.

Označovanie kozmetických výrobkov

§ 6

(1) Na obale, do ktorého je kozmetický výrobok zabalený alebo naplnený (ďalej len „vnútorný obal“), a na prípadnom vonkajšom spotrebiteľskom obale (ďalej len „vonkajší obal“) kozmetického výrobku musia byť viditeľným, čitateľným a nezmazateľným spôsobom uvedené, ak ďalej nie je ustanovené inak, tieto údaje:
a) 	obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania zodpovednej osoby,
b) 	nominálny obsah v čase balenia,
c) 	dátum minimálnej trvanlivosti,
d) 	upozornenia, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku,
e) 	identifikácia výrobnej dávky,
f) 	účel použitia,
g) 	zoznam zložiek.

(2) Údaje podľa odseku 1 písm. g) je možné uviesť len na vonkajšom obale.

(3)	Údaje podľa odseku 1 písm. b) až d) a f) musia byť uvedené v štátnom jazyku.

(4)	V prípade použitia inej látky podľa § 5 ods. 1 sa kozmetický výrobok musí označiť aj údajmi uvedenými v povolení na použitie inej látky podľa § 5 ods. 3 písm. c).

(5)	Kozmetický výrobok, ktorý nie je balený výrobcom, ale balí sa v mieste predaja na želanie spotrebiteľa, alebo je vopred balený na okamžitý predaj, musí byť označený podľa odseku 1, pričom požadované údaje je možné uviesť aj na letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok.

(6)	Na obale kozmetického výrobku, letáčiku, páske, kartičke, štítku alebo doklade, ktorý kozmetický výrobok sprevádza alebo na kozmetický výrobok odkazuje, môže byť uvedený údaj o tom, že kozmetický výrobok nebol testovaný na zvieratách.

(7) Údaj podľa odseku 6 možno uviesť, iba ak výrobca a jeho dodávatelia surovín sami alebo prostredníctvom inej osoby netestovali na zvieratách zložky, konečný kozmetický výrobok a jeho prototyp alebo na výrobu kozmetického výrobku nepoužili zložky, ktoré boli na účely vývoja nového kozmetického výrobku testované na zvieratách inou osobou.

(8) Kozmetický výrobok nesmie byť označený alebo prezentovaný spôsobom, ktorý je nepravdivý alebo môže uviesť spotrebiteľa do omylu o jeho vlastnostiach. V označení kozmetického výrobku sa nesmú používať texty, názvy, obchodné značky, obrázky, figurálne alebo iné zobrazenia na označenie tých vlastností, ktoré nemá. )

§ 7

(1)	Obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania zodpovednej osoby je možné uviesť v skrátenej forme, ak to umožní jej všeobecnú identifikáciu.

(2)	Na kozmetickom výrobku vyrobenom mimo územia členských štátov musí byť uvedená aj krajina pôvodu.

§ 8

(1)	Na obale kozmetického výrobku musí byť uvedený nominálny obsah v čase balenia daný hmotnosťou alebo objemom kozmetického výrobku okrem balenia s nominálnou hmotnosťou menšou ako 5 g alebo s nominálnym objemom menším ako 5 ml, nepredajných vzoriek a okrem balenia na jednorazové použitie.

(2)	Nominálny obsah podľa odseku 1 nemusí byť uvedený na obale kozmetického výrobku, ktorý obsahuje  niekoľko samostatných balení a pre ktorý údaj o hmotnosti alebo objeme nie je podstatný. Na obale takého kozmetického výrobku musí byť uvedený počet jednotlivých balení. Počet jednotlivých balení nemusí byť uvedený, ak je ľahko viditeľný cez obal alebo ak sa jednotlivé balenia bežne predávajú samostatne.

§ 9

(1)	Dátum minimálnej trvanlivosti musí byť uvedený slovami „Najlepšie spotrebovať do“, po ktorých nasleduje dátum alebo údaj, kde je dátum uvedený na obale. Dátum minimálnej trvanlivosti musí byť uvedený mesiacom a rokom alebo dňom, mesiacom a rokom v tomto poradí.

(2)	Ak je potrebné, na obale kozmetického výrobku musia byť uvedené podmienky, ktoré treba splniť, aby bola zabezpečená minimálna trvanlivosť kozmetického výrobku.

(3)	Dátum minimálnej trvanlivosti nie je povinné uvádzať, ak minimálna trvanlivosť kozmetického výrobku je vyššia ako 30 mesiacov. Ak dátum minimálnej trvanlivosti kozmetického výrobku nie je na obale uvedený a po otvorení kozmetického výrobku môžu nastať zmeny, ktoré majú vplyv na jeho minimálnu trvanlivosť, musí byť v označení takého kozmetického výrobku uvedený symbol otvoreného téglika podľa prílohy č. 8. Súčasťou symbolu otvoreného téglika musí byť lehota vyjadrená v mesiacoch alebo rokoch, počas ktorej možno kozmetický výrobok používať bez poškodenia zdravia ľudí.

§ 10

(1)	Na vnútornom obale a vonkajšom obale kozmetického výrobku musia byť uvedené upozornenia, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku, najmä tie, ktoré sú uvedené v prílohách č. 3, 6 a 7 v stĺpci „Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale kozmetického výrobku“, návod na použitie, ak je pre bezpečné použitie kozmetického výrobku potrebný, ako aj osobitné upozornenia pri použití kozmetického výrobku na profesionálne použitie, najmä na starostlivosť o vlasy.

(2)	Ak z praktických dôvodov, najmä z dôvodu veľkosti a tvaru kozmetického výrobku (ďalej len „praktické dôvody“) nemožno upozornenia, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku podľa odseku 1 uviesť na vnútornom obale a vonkajšom obale, musia byť uvedené na letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok. Na tento spôsob označenia musí byť spotrebiteľ upozornený na vnútornom obale a vonkajšom obale skrátenou slovnou informáciou alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 9.

§ 11

Výrobná dávka musí byť uvedená číslom alebo iným spôsobom, ktorý ju umožní identifikovať. Pri malých kozmetických výrobkoch možno výrobnú dávku uviesť len na vonkajšom obale.

§ 12

Účel použitia kozmetického výrobku musí byť uvedený, ak nie je jasný z prezentácie kozmetického výrobku.

§ 13

(1)	Látky použité ako zložky pri výrobe kozmetického výrobku musia byť uvedené v zozname zložiek v klesajúcom poradí podľa hmotnosti v čase ich pridania v procese výroby. Zložky v množstve menšom ako jedno hmotnostné percento sa uvádzajú v ľubovoľnom poradí po zložkách, ktorých je v kozmetickom výrobku viac ako jedno hmotnostné percento. Farbivá musia byť uvedené po ostatných zložkách v ľubovoľnom poradí. Pri dekoratívnom kozmetickom výrobku, ktorý je uvádzaný do obehu vo viacerých farebných odtieňoch, možno uviesť celú škálu používaných farbív, ak im predchádza slovné označenie „môže obsahovať“ alebo „+/ –“. Zložky musia byť uvedené v Medzinárodnom názvosloví kozmetických zložiek (ďalej len „INCI“). ) Ak takýto názov neexistuje, musí byť uvedený názov podľa iného existujúceho názvoslovia. Pre zložku, ktorú nemožno takto uviesť, musí byť uvedený názov východiskovej suroviny, použitej časti rastliny, živočícha alebo ich produktov a názvy súčastí zložky, ako sú rozpúšťadlá. Farbivá musia byť uvedené v CI podľa prílohy č. 4. Zoznamu zložiek musí predchádzať označenie „Ingredients“.

(2)	Za zložky podľa odseku 1 sa nepovažujú
a)	nečistoty v surovinách, 
b)	technologické pomocné látky pridané počas výroby, ale neprítomné v kozmetickom výrobku, 
c)	látky ako rozpúšťadlá alebo nosiče vonných a aromatických kompozícií použité v nevyhnutnom množstve.

(3)	Vonné a aromatické kompozície a ich suroviny sa uvádzajú v zozname zložiek skupinovým názvom „parfum“ alebo „aroma“, ale látky, pre ktoré sa to požaduje v prílohe č. 3 časti 1 stĺpci „Ďalšie obmedzenia a požiadavky“, musia byť uvedené v zozname zložiek bez ohľadu na ich funkciu v kozmetickom výrobku.

(4)	Ak zoznam zložiek nemožno z praktických dôvodov uviesť na obale, musí byť uvedený na letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok. Na tento spôsob označenia musí byť spotrebiteľ upozornený skrátenou slovnou informáciou alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 9. Skrátenú slovnú informáciu alebo symbol stačí uviesť len na vonkajšom obale.

(5)	Ak nie je možné z praktických dôvodov zoznam zložiek uviesť na obale, letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok, ide o mydlá, kúpeľové guľôčky a iné malé kozmetické výrobky, musí byť uvedený na ozname umiestnenom v blízkosti miesta, kde je daný kozmetický výrobok vystavený na predaj.

(6)	Ak kozmetický výrobok obsahuje látku, ktorá nemusí byť uvedená v zozname zložiek podľa § 14 ods. 1, v zozname zložiek musí byť namiesto názvu látky uvedené registračné číslo pridelené danej látke v povolení.

§ 14

Neuvedenie zložky v označení kozmetického výrobku

(1)	Z dôvodu ochrany obchodného tajomstva ) nemusí byť v zozname zložiek uvedená použitá látka, ak jej neuvedenie v označení kozmetického výrobku úrad povolil 8) na základe žiadosti zodpovednej osoby so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky podanej pred umiestnením kozmetického výrobku na trh. 

(2)	Žiadosť o vydanie povolenia na neuvedenie látky v zozname zložiek v označení kozmetických výrobkov z dôvodu ochrany obchodného tajomstva musí obsahovať
a) 	obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa, 
b) 	doklad o oprávnení na podnikanie, 
c) 	identifikáciu látky; pri identifikácii látky sa musí uviesť, ak existuje, jej
1.	chemický názov, 
2. IUPAC, 
3.	INN, 
4.	Ph. Eur., 
5.	CAS, 
6.	EINECS, 
7.	ELINCS a úradne pridelené číslo, ak bola látka oznámená, a informáciu, či bola schválená alebo zamietnutá žiadosť o jej utajenie, )
8.	CI, 
9.	názov východiskovej suroviny, použitej časti rastliny, živočícha alebo ich produktu  a názvy súčastí látky, ako sú rozpúšťadlá, ak látku nemožno inak identifikovať, 
d)	hodnotenie bezpečnosti látky pri použití v kozmetických výrobkoch s prihliadnutím na jej toxikologický profil, jej chemickú štruktúru a stupeň expozície, 
e)	predpokladaný účel použitia látky a kategórie výrobkov, v ktorých bude látka použitá, 
f)	odôvodnenie, prečo sa neuvedenie látky požaduje, 
1. skutočnosť, že totožnosť látky alebo jej funkcia v kozmetickom výrobku nie je známa, 
2. skutočnosť, že informácia ešte nie je verejne prístupná, aj keď už bola predložená žiadosť o patentovanie látky alebo jej použitia, 
3. iná skutočnosť dôležitá na vydanie povolenia, 
g)	názvy všetkých kozmetických výrobkov, v ktorých bude látka použitá, a ich odlišné názvy, pod ktorými budú predávané v členských štátoch, ak existujú, a charakteristické údaje o každom kozmetickom výrobku, 
h)	vyhlásenie o tom, či žiadosť o vydanie povolenia na neuvedenie látky v zozname zložiek bola predložená príslušnému orgánu v inom členskom štáte, a vyhlásenie o jeho rozhodnutí.

(3) Ak látka, na ktorú sa vzťahuje povolenie podľa odseku 1 bude použitá v rôznych kozmetických výrobkoch, stačí jedna žiadosť za predpokladu, že žiadateľ všetky názvy kozmetických výrobkov podľa odseku 2 písm. g) v žiadosti uvedie. Ak názvy kozmetických výrobkov ešte nie sú známe, môže ich žiadateľ oznámiť neskôr, najneskôr však 15 dní pred ich umiestnením na trh. 

(4)	V povolení podľa odseku 1 sa uvedie registračné číslo pridelené látke, ktoré sa skladá zo siedmich číslic, z ktorých
a)	prvé dve číslice označujú rok, v ktorom sa neuvedenie látky povolilo, 
b)	druhé dve číslice označujú kód pridelený Slovenskej republike,
c)	posledné tri číslice označujú číslo, ktoré pridelil úrad.

(5) Kódy pridelené jednotlivým členským štátom sú uvedené v prílohe č. 10.

(6) Platnosť povolenia vydaného podľa odseku 1 je päť rokov. 

(7) Žiadateľ, ktorému bolo vydané povolenie podľa odseku 1, je povinný bezodkladne oznámiť úradu zmeny
a) 	údajov uvedených v žiadosti o vydanie povolenia,
b) 	názvu kozmetického výrobku s obsahom zložky, ktorej neuvedenie v zozname zložiek bolo povolené, a to najneskôr 15 dní pred umiestnením kozmetického výrobku s novým názvom na trh.

(8) Ak zmena údajov uvedených v žiadosti o vydanie povolenia podľa odseku 1 predstavuje riziko pre zdravie ľudí, povolenie sa zruší. 8)

(9)	Žiadateľ môže vo výnimočných  a odôvodnených prípadoch požiadať o predĺženie platnosti povolenia podľa odseku 1. V žiadosti uvedie dôvod a údaje, na základe ktorých bolo vydané povolenie. Ak nenastali zmeny súvisiace s bezpečnosťou látky, povolenie sa predĺži a to najviac o tri roky.

Povinnosti fyzických osôb a právnických osôb

§ 15

(1)	Zodpovedná osoba a predajca nesmú 
a)	uvádzať do obehu kozmetické výrobky, ktoré obsahujú 
1. látky uvedené v prílohe č. 2, okrem ich stopového množstva podľa § 4 ods. 3,
2. látky uvedené v prílohe č. 3 vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a za iných ako ustanovených podmienok, 
3. iné farbivá ako sú uvedené v prílohe č. 4, okrem farbív určených výlučne na farbenie vlasov, 
4. farbivá uvedené v prílohe č. 4, za iných ako ustanovených podmienok, okrem farbív určených výlučne na farbenie vlasov, 
5. iné konzervačné látky ako sú uvedené v prílohe č. 6,
6. konzervačné látky uvedené v prílohe č. 6 vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a za iných ako ustanovených podmienok, ak nie sú vyššie koncentrácie použité na osobitné účely vyplývajúce z účelu použitia kozmetického výrobku, 
7. iné ultrafialové filtre ako sú uvedené v prílohe č. 7,
8. ultrafialové filtre uvedené v prílohe č. 7 vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a za iných ako ustanovených podmienok,
b)	uvádzať do obehu kozmetické výrobky, ak ich zložky, kombinácia zložiek alebo ich konečné zloženie boli na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia vlády testované na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola s prihliadnutím na vývoj validácie na úrovni Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj validovaná a prijatá v Európskej únii,
c)	testovať na zvieratách na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia vlády
1. konečné kozmetické výrobky alebo ich prototypy,
2. zložky alebo kombináciu zložiek po dátume, od ktorého testovanie na zvieratách musí byť nahradené jednou validovanou alternatívnou metódou alebo viacerými validovanými alternatívnymi metódami podľa osobitného predpisu ) alebo prílohy č. 11,
d) 	uvádzať do obehu kozmetické výrobky, ktoré nie sú označené podľa § 6 až 13.

(2)	Zodpovedná osoba so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky je povinná
a)	pred umiestnením kozmetických výrobkov na trh oznámiť úradu obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania podľa vzoru oznámenia uvedeného v prílohe č.12,
b)	pred umiestnením kozmetického výrobku na trh zabezpečiť jeho hodnotenie bezpečnosti podľa písmena c) štvrtého bodu; hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku sa vykonáva podľa zásad správnej laboratórnej praxe ),
c)	sprístupniť v štátnom jazyku na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru na mieste uvedenom v označení kozmetického výrobku tieto údaje:
1.	kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku; ak ide o vonné a aromatické kompozície ich názov, kódové číslo a identifikačné údaje dodávateľa, 
2. fyzikálne, chemické a mikrobiologické špecifikácie surovín a kozmetického výrobku, kontrolné analýzy kvalitatívnych a mikrobiologických ukazovateľov kozmetického výrobku, 
3.	výrobný postup v súlade so správnou výrobnou praxou,
4.	hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku ) s prihliadnutím na toxikologický profil zložiek, ich chemickú štruktúru a stupeň expozície; pri hodnotení sa musí brať do úvahy miesto aplikácie a cieľová skupina spotrebiteľov, pre ktorú je kozmetický výrobok určený, najmä ak ide o kozmetické výrobky pre deti mladšie ako tri roky a  kozmetické výrobky na intímnu hygienu,
5. meno, priezvisko a adresu osoby alebo osôb zodpovedných za hodnotenie v štvrtom bode,
6.	nežiaduce účinky pre zdravie ľudí spôsobené používaním kozmetického výrobku, ak existujú,
7. dôkaz o deklarovaných účinkoch kozmetického výrobku, ak je to vzhľadom na jeho účinky alebo kozmetický výrobok opodstatnené, 
8. informácia o každom testovaní na zvieratách vykonanom na účely vývoja alebo hodnotenia bezpečnosti kozmetického výrobku a jeho zložiek, ako aj na účely splnenia požiadaviek právnych predpisov krajín, ktoré nie sú členskými štátmi,
d) 	akýmkoľvek spôsobom vrátane elektronického sprístupniť na požiadanie  verejnosti údaje podľa odseku 2 písm. c) prvý a šiesty bod, pričom údaj o kvantitatívnom zložení kozmetického výrobku sa sprístupňuje, iba ak ide o nebezpečné látky 10),
e)	určiť odborne spôsobilú osobu na výrobu alebo odborne spôsobilú osobu na dovoz kozmetických výrobkov.

(3)	Pri výrobe toho istého kozmetického výrobku na rôznych miestach Európskej únie, miestom sprístupnenia údajov podľa odseku 2 písm. c) je miesto, ktoré určí výrobca kozmetického výrobku. V takom prípade výrobca zabezpečí, aby informácia o mieste sprístupnenia údajov bola úradu dostupná. 

(4)	Osoba, ktorá vykonáva hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku podľa odseku 2 písm. b), musí mať vysokoškolský diplom podľa osobitného predpisu ) o absolvovaní štúdia v študijných odboroch humánneho lekárstva, veterinárneho lekárstva, farmácie, chémie alebo biológie.
 
(5) Odborne spôsobilá osoba na výrobu kozmetických výrobkov podľa odseku 2 písm. e) musí mať odbornú spôsobilosť  podľa osobitného predpisu. )

(6)	Odborne spôsobilá osoba na dovoz kozmetických výrobkov podľa odseku 2 písm. e) musí mať
a)	diplom o absolvovaní vysokoškolského štúdia študijného programu ) v študijných odboroch humánneho lekárstva, veterinárneho lekárstva, farmácie, chémie alebo biológie,
b)	vysvedčenie o získaní úplného stredného odborného vzdelania v študijných odboroch chémie, potravinárstva alebo farmácie alebo
c) 	dva roky odbornej praxe.

(7)	Zodpovedná osoba alebo predajca, ktorí majú sídlo alebo miesto podnikania na území Slovenskej republiky sú povinní oznámiť úradu údaje o látkach používaných v kozmetických výrobkoch potrebné na účely lekárskeho ošetrenia podľa § 16 pred ich umiestnením na trh. Tieto údaje sa nesmú použiť na iné účely.

§ 16

Údaje o látkach používaných v kozmetických výrobkoch potrebné na účely lekárskeho ošetrenia

(1)	Údaje o látkach používaných v kozmetických výrobkoch potrebné na účely lekárskeho ošetrenia sa oznamujú podľa rámcového zloženia formou oznámenia, ktorého vzory sú uvedené v prílohe č. 13. Názov látky musí byť uvedený podľa § 13 ods. 1.

(2)	Zoznam rámcových zložení kozmetických výrobkov podľa účelu použitia alebo cieľovej skupiny spotrebiteľov je uvedený v prílohe č. 14.

(3)	Podrobnosti o rámcových zloženiach kozmetických výrobkov sú uvedené v prílohe č. 15.

(4)	Oznámenie údajov o látkach používaných v kozmetických výrobkoch potrebné na účely lekárskeho ošetrenia (ďalej len „oznámenie“) podľa prílohy č. 13 vzoru č. 1 sa podáva, ak sa rámcové zloženie kozmetických výrobkov zhoduje s rámcovým zložením podľa prílohy č. 15.

(5)	Oznámenie podľa prílohy č. 13 vzoru č. 2 sa podáva, ak sa rámcové zloženie kozmetických výrobkov zhoduje s rámcovým zložením podľa prílohy č. 15 a kozmetické výrobky obsahujú vybrané látky, pre ktoré sa vyžadujú doplňujúce údaje. Zoznam vybraných látok a podmienky ich oznámenia sú uvedené v prílohe č. 16.

(6)	Oznámenie podľa prílohy č. 13 vzoru č. 3 sa podáva, ak sa rámcové zloženie kozmetických výrobkov nezhoduje s rámcovým zložením podľa prílohy č. 15 alebo ak rámcové zloženie kozmetických výrobkov nie je uvedené v tejto prílohe.

(7)	Nové oznámenie podľa prílohy č. 13 vzoru č. 4 sa podáva, ak nastane zmena v rámcovom zložení kozmetických výrobkov oznámených podľa odsekov 4 až 6 alebo zmena vo vybraných látkach za podmienok uvedených v prílohe č. 16.

§ 17

Prechodné ustanovenia

(1) Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v prílohe č. 2 pod referenčnými číslami 1133, 1134, 1135 a 1136 možno uvádzať do obehu do 30. marca 2006.

(2) Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v prílohe č. 2 pod referenčnými číslami 1137 až 1211 možno podľa doterajších predpisov umiestniť na trh do 21. augusta 2006 a predávať do 21. novembra 2006.

(3) Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú farbivá s indexovým číslom CI 12150, CI 20170 a CI 27290 možno podľa doterajších predpisov uvádzať do obehu do 30. marca 2006.

(4) Kozmetické výrobky s minimálnou trvanlivosťou dlhšou ako 30 mesiacov umiestnené na trh do 14. decembra 2005 možno predávať bez uvedenia dátumu minimálnej trvanlivosti a symbolu otvoreného téglika.

(5) Údaje o kozmetických výrobkoch umiestnených na trh do 31.decembra 2005 možno oznámiť podľa § 15 ods. 7 do 1. marca 2006.

Záverečné ustanovenia
§ 18

Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedené v prílohe č. 17.

§ 19

Zrušuje sa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 174/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky.

§ 20
Účinnosť

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. januára 2006.