D o l o ž k a     z l u č i t e ľ n o s t i 

s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

k legislatívnemu zámeru zákona o Úrade pre humánnu farmáciu SR s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

1.	Navrhovateľ:	
	Vláda Slovenskej republiky

2.	Názov:
	Návrh Legislatívneho zámeru Zákona o Úrade pre humánnu farmáciu Slovenskej republiky a o zmene a doplnení niektorých zákonov

3.	Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii:
	Zo Zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k EÚ nevyplývajú žiadne záväzky ani prechodné obdobia týkajúce sa predmetu úpravy. Legislatívny zámer svojou povahou nepatrí medzi prioritné oblasti aproximácie práva  Európskej dohody o pridružení

4.	Problematika návrhu právneho predpisu je upravená v práve Európskej únie:
a)	je upravená v práve Európskych spoločenstiev	
- v primárnom práve: 
   1. Čl. 137 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva
- v sekundárnom práve:
1. Smernica Európskeho parlamentu a rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o humánnych liekoch,
2. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie,
3. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro,
4. Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993 na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov,
5. Nariadenie Komisie (ES) č. 1084/2003 z 3. júna 2003, ktoré sa týka preskúmania zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov, ktoré vydal príslušný orgán členského štátu, 
6. Nariadenie Európskeho parlamentu  a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky,
7. Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Text s významom pre EHP), 
8. Smernica Rady 80/777/EHS z 15. júla 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami, 
9. Nariadenie Rady (ES) č. 234/2004 z 10. februára 2004 o určitých obmedzujúcich opatreniach týkajúcich sa Libérie, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1030/2003.

- transpozícia smerníc sa pripravuje v návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

d) nie je upravená v práve Európskej únie
 
5.	Vyjadrenie stupňa zlučiteľnosti s právom EÚ:	
	Uvedie sa po predložení paragrafovaného znenia návrhu zákona o Úrade pre humánnu   
            farmáciu Slovenskej republiky a o zmene a doplnení niektorých zákonov

6.	Gestorstvo (spolupracujúce rezorty): 
	Ministerstvo zdravotníctva SR

7.	Účasť expertov EÚ a domácich expertov pri príprave návrhu nariadenia:	 
	bez účasti expertov