TABUĽKA ZHODY
návrhu nariadenia vlády s právom Európskej únie

Smernica č. 90/385/EHS z 20.6.1990 o harmonizácii zákonov členských štátov súvisiacich s aktívnymi implantovateľnými zdravotníckymi pomôckami.	Návrh  nariadenia vlády Slovenskej republiky z .................... 2001 , ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách   a postupoch posudzovania zhody  aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	
Článok	Článok 1

 1. Táto smernica sa vzťahuje na aktívne implantovateľné liečebné prostriedky.

	O		§ 1	§ 1
Určené výrobky

      Do skupiny určených výrobkov podľa  § 9 ods. 1  zákona patria aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky 1)  (ďalej len " pomôcka").

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
1) § 2 ods. 12 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z .z. o reklame v znení neskorších predpisov.
	Y	Štátny ústav		
Článok 2

Článok 4	Článok 2

 Členské štáty prijmú potrebné ustanovenia, aby prostriedky podľa článku 1 ods. 2 bodov c) a d) boli uvedené na  trh alebo do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom implantovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia  nemôže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov,  používateľov a prípadne iných osôb.

Článok 4
 1. Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri  uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky prostriedkov,  ktoré sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice a ktoré majú  označenie CE podľa článku 12, ktoré osvedčuje, že boli predmetom hodnotenia zhody v súlade s článkom 9 (18).
- prostriedky na mieru nemohli byť uvedené na trh a uvedené  do prevádzky, ak spĺňajú podmienky uvedené v prílohe 6 a sú  k nim priložené vyhlásenia podľa tejto prílohy.
 Tieto prostriedky nenesú označenie CE.
 
 4. Členské štáty môžu vyžadovať, aby údaje uvedené v prílohe  1 v bodoch 13, 14 a 15 boli pri uvádzaní prostriedkov do prevádzky napísané v štátnom /ých/ jazyku /och/.

	O		§ 2	§ 2
Uvádzanie na trh 

(1)	Pomôcky sa môžu uvádzať na trh podľa § 10 zákona, ak spĺňajú technické požiadavky podľa nariadenia a keď po ich správnom implantovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, obslužného personálu, prípadne iných osôb.

(2)	Pri uvádzaní  pomôcok na trh musia byť údaje uvedené v prílohe č. 1  v bodoch 2.8.  až 2.11. v štátnom jazyku. 2)

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
2) § 1 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku    Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.
	Y	Štátny ústav,
Autorizovaná osoba		
Článok 3

Článok 5
	Článok 3

 Aktívne implantovateľné liečebné prostriedky podľa článku 1 ods. 2 bodov c), d) a e) (ďalej len prostriedky) musia  spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I, ktoré sa na  ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušného prostriedku.

Článok 5

 Členské štáty predpokladajú, že prostriedky sú v zhode  so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 a že spĺňajú  zodpovedajúce národné normy prijaté v zhode s harmonizovanými  normami, ktorých referenčné čísla boli zverejnené v Úradnom  vestníku ES. Členské štáty zverejnia referenčné čísla týchto  národných noriem.
	O		§ 3	§ 3
Podrobnosti o technických  požiadavkách na bezpečnosť

(1)	Podrobnosti o technických požiadavkách na pomôcky  sú uvedené v prílohe č. 1 a vzťahujú sa na ne s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.

     (2)  Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa § 5 ods. 5 zákona, považuje sa jej splnenie za splnenie technických  požiadaviek na bezpečnosť pomôcky podľa nariadenia.
(3) Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky, považuje sa za splnenie technických požiadaviek splnenie technických  požiadaviek, ktoré sú uvedené v normách vydaných medzinárodnými normalizačnými organizáciami, v ktorých je Slovenská republika členom a tieto normy boli uverejnené podľa § 5 ods. 9 zákona.

	Y	Štátny ústav,
Autorizovaná osoba		
Článok 9	Článok 9

 1. Pri prostriedkoch, okrem prostriedkov na mieru a prostriedkov určených na klinické skúšanie, musí výrobca na účely  označenia výrobku značkou CE, podľa svojho výberu:

 a) postupovať podľa procedúry vzťahujúcej sa na vyhlásenie CE  o zhode podľa prílohy II
 alebo

 b) postupovať podľa procedúry vzťahujúcej sa na typovú skúšku  CE uvedenú v prílohe III v kombinácii:

 i) buď s procedúrou vzťahujúcou sa na overovanie CE podľa  prílohy IV;

 ii) buď s procedúrou vzťahujúcou sa na vyhlásenie CE o zhode  s typom podľa prílohy V.

 2. Pri prostriedkoch na mieru musí výrobca pred uvedením  prostriedku na trh vypracovať vyhlásenie podľa prílohy VI.

 3. Procedúry podľa príloh III, IV a VI môže realizovať v prípade potreby splnomocnený zástupca výrobcu ustanovený v Spoločenstve.

 4. Spisy dokumentácie a korešpondencia, ktorá sa vzťahuje na  procedúry podľa ods. 1, 2 a 3 sa redigujú v úradnom jazyku  členského štátu, v ktorom sa vykonávajú procedúry a/alebo  v inom jazyku uznanom upovedomovaným orgánom definovaným  v článku 11.

 5. Pri procedúre hodnotenia zhody prostriedku výrobca  a/alebo upovedomovaný orgán prihliadajú na dostupné výsledky  vykonaného hodnotenia a overovania, prípadne v súlade s ustanoveniami tejto smernice, na prechodné štádium výrobcu (17).

6. Ak procedúra hodnotenia zhody predpokladá zásah upovedomovaného orgánu, výrobca alebo iný splnomocnenec ustanovený  v Spoločenstve sa môže obrátiť na upovedomovaný orgán podľa  svojho výberu v závislosti od úloh, ktorých plnením bol tento  orgán povererný.

 7. Upovedomovaný orgán môže, ak je to náležite oprávnené, vyžadovať všetky údaje a informácie, ktoré sú potrebné na potvrdenie a udržanie osvedčenia zhody s prihliadnutím na vybranú procedúru.

 8. Rozhodnutia vydané upovedomovanými orgánmi v súlade s prílohami II a III majú maximálnu platnosť 5 rokov a sú predĺžiteľné na základe žiadosti podanej v čase dohodnutom v zmluve  podpísanej dvoma stranami v päťročných časových obdobiach .

	O		§ 4 	§ 4
Podrobnosti  o postupoch posudzovania zhody

   (1) Výrobca alebo jeho splnomocnenec vykoná alebo zabezpečí podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohe č. 1 s prihliadnutím na  účel  určenia príslušnej  pomôcky.

   (2) Pri  pomôckach, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec na označenie pomôcky značkou zhody podľa § 17 ods. 2 a 3 zákona  požiada autorizovanú osobu o
a) posúdenie komplexného systému zabezpečovania kvality podľa postupu na vyhlásenie o zhode podľa  prílohy č. 2, alebo
b) preskúšanie typu pomôcky podľa postupu na vykonanie typovej skúšky podľa prílohy č. 3 spolu s postupom  
    1. overenia zhody pomôcky s jej certifikovaným typom na každej pomôcke, alebo na štatisticky vybranej vzorke podľa  prílohy č. 4, alebo
    2.  posúdenia systému kvality výroby podľa prílohy č. 5.

(3)	Pri pomôckach na mieru  výrobca postupuje podľa  prílohy č. 6 a pred uvedením pomôcky na trh vydá vyhlásenie o zhode. 

(4)	Dokumentácia vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 3 sa vedie v štátnom jazyku 2) alebo v jazyku dohodnutom s autorizovanou osobou.

(5)	Pri postupe posudzovania zhody pomôcky výrobca alebo autorizovaná osoba,  alebo  výrobca a autorizovaná osoba prihliadajú aj na  výsledky  posudzovania zhody  a overovania, ktoré sa uskutočnili  v medzi stupni výroby  v súlade s ustanoveniami  nariadenia.
(6)	Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť autorizovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si môže vybrať autorizovanú osobu, ktorej rozsah poverenia a obsahu činnosti  pri posudzovaní zhody sa vzťahuje na danú pomôcku. 

(7)	Rozhodnutie, ktoré  vydala autorizovaná osoba podľa príloh č. 2 a č. 3, má platnosť päť rokov. Platné rozhodnutie je možné predĺžiť o ďalších päť rokov na základe žiadosti podanej autorizovanej osobe.

	Y	Autorizovaná osoba,
Štátny ústav		
Článok 10

Článok 4
O 2	Článok 10

 1. Pri prostriedkoch určených na klinické skúšanie výrobca  alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v Spoločenstve  úradne oznámi najmenej 60 dní pred začiatkom skúšania vyhlásenie uvedené v prílohe VI kompetentným orgánom členského  štátu, v ktorom sa zamýšľa vykonať skúšanie.

 2. Výrobca môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60 dňovej  lehoty od úradného oznámenia, ak mu kompetentné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravotníctva alebo verejného poriadku.

 Členské štáty môžu povoliť výrobcom začatie klinického  skúšania pred uplynutím 60 dňovej lehoty, ak príslušný etický  výbor vydal súhlasné stanovisko k programu predmetného klinického skúšania.
 2 bis. Povolenie uvedené v ods. 2 v druhom odstavci môže podliehať úradnému potvrdeniu kompetentného orgánu.
 3. Členské štáty v prípade potreby prijmu potrebné opatrenia  na ochranu záujmov verejného zdravotníctva a poriadku.

Článok 4

2. Členské štáty nevytvárajú prekážky, aby:
 - prostriedky určené na klinické skúšanie nemohli byť dané  k dispozícii lekárom - špecialistom na tento účel, ak  spĺňajú podmienky uvedené v článku 10 a v prílohe 6,
	O		§ 5	§ 5
Klinické skúšanie

(1)	Ochrana a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní pomôcok  upravuje osobitný predpis 3). Podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie 4)  sú uvedené v prílohe č. 7 nariadenia.

 (2) Pomôcky určené na klinické skúšanie sa môžu poskytnúť lekárom alebo osobám oprávneným vykonávať  klinické skúšanie, ak spĺňajú požiadavky uvedené v  prílohe č. 6.
	Y	Štátny ústav		

§ 6	

§ 6  
Databáza údajov

   (1)  Štátny ústav  pre kontrolu liečiv v Bratislave 5)  (ďalej len "štátny ústav") vedie databázu údajov 6), ktorá obsahuje údaje
a) o registrácii výrobcov a pomôcok  podľa § 5,
b) o rozhodnutiach vydaných v  súlade s postupmi uvedenými v prílohách č. 3 až 7,
 c) podľa osobitného predpisu. 7)
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
3) § 40 až § 44 a § 55 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
4)  § 27 zákon č. 140/1998 Z. z. 
5)  § 58 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z.
6)  § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z.
7)  § 28 ods. 2 až 4 zákona č. 140/1998 Z. z.

Y			
Článok 12	Článok 12

 1. Prostriedky, okrem prostriedkov na mieru a prostriedkov  určených na klinické skúšanie, ktoré vyhoveli základným  požiadavkam uvedeným v článku 3 musia mať označenie zhody CE.

 2. Označenie zhody CE podľa prílohy IX musí byť viditeľne,  čitateľne a nezmazateľne umiestnené na obale zabezpečujúcom  sterilitu, prípadne na obchodnom obale a v návode na  použitie.
 K označeniu CE sa musí uviesť identifikačné číslo upovedomovaného orgánu zodpovedného za vykonanie procedúr uvedených v prílohach II, IV a V.

 3. Zakazuje sa umiestniť označenie podobné významom alebo  grafickou úpravou označeniu CE, ktoré by mohlo tretiu stranu  uviesť do omylu. Iné označenie možno umiestniť na obal alebo  v priloženom návode na použitie za podmienky, že nezmenšia  viditeľnosť a čiatateľnosť označenia CE.
	O		§ 7	§ 7
Označenie značkou zhody

          Pomôcky, okrem  pomôcok na mieru a  pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré spĺňajú technické požiadavky uvedené v prílohe č. 1,  sa označujú  v súlade s § 17 ods. 2 a 3 zákona pri uvádzaní na trh značkou zhody.

	Y	Štátny ústav,
Autorizovaná osoba		
Článok 16	Článok 16

 1. Členské štáty prijmú a zverejnia pred 1. júlom 1992 potrebné legislatívne, reglementárne a administratívne ustanovenia na prispôsobenie sa tejto smernici. Informujú o tom ihneď  Komisiu.
 Tieto ustanovenia použijú od 1.1.1993.
 2. Členské štáty oznámia Komisii texty ustanovení vnútorného  práva, ktoré prijímajú v oblasti riadenej touto smernicou.
 3. Členské štáty pripustia uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky tých prostriedkov, ktoré sú v zhode s predpismi platnými na ich území do 31.12.1992 na obdobie do 31.12.1994.
	O		§ 8	§ 8
Účinnosť

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2002.
	Y			
Príloha č. 1	ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY

 I. Všeobecné požiadavky

 1. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacientov, ak sú implantované za určených podmienok a na dané  účely. Nesmú predstavovať riziko pre osoby, ktoré ich implantujú a prípadne pre iné osoby.

 2. Prostriedky musia dosiahnuť výkon, ktorý uvádza výrobca;  majú sa koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby plnili funkcie uvedené v článku 1, ods. 2, písm. a) a funkcie špecifikované výrobcom.

 3. Charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v bodoch 1  a 2 sa nesmú zmeniť tak, aby počas životnosti prostriedku určenej výrobcom ohrozili klinický stav a bezpečnosť pacientov,  prípadne iných osôb, ak sa za podmienok ich normálneho používania vyskytne na nich neočakávane porucha.

 4. Prostriedky sa musia koncipovať, vyrábať a adjustovať takým spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti a výkon  nezmenili počas výrobcom určeného skladovania a prepravy  (teplota, vlhkosť atď).
 5. Prípadné vedľajšie nežiadúce účinky musia predstavovať  prijateľné riziko vzhľadom na určený výkon.

 II. Požiadavky na koncepciu a zostrojenie

 6. Do koncepčných a konštrukčných riešení výrobcu prostriedkov sa majú zahrnúť princípy bezpečnosti, pri čom sa prihliada na všeobecne uznávanú úroveň techniky.
 7. Implantovateľné prostriedky sa musia koncipovať, vyrábať  a adjustovať do obalov na jedno použitie použitím primeraných  postupov tak, aby boli sterilné pri uvedení na trh a aby si  sterilitu udržali v podmienkach skladovania a prepravy určených výrobcom až do ich rozbalenia pred implantovaním.

 8. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby sa odstránili alebo zmenšili na najmenšiu možnú mieru:

 - riziká poškodenia (poranenia) zapríčinené fyzikálnymi charakteristickými vlastnosťami, vrátane rozmerových,

 - riziká spojené s používaním zabudovaných zdrojov energie,  v prípade použitia elektrického zdroja, osobitnú pozornosť  venovať najmä izolácii, úniku prúdov a zahriatiu prostriedkov,

 - riziká spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia, ako sú magnetické pole, vonkajšie elektrické vplyvy,  elektrostatické výboje, tlak alebo zmeny tlaku, zrýchlenie,

 - riziká spojené s lekárskymi zákrokmi, najmä pri použití defibrilátorov alebo chirurgických zariadení s vysokou frekvenciou,

 - riziká spojené s ionizujúcim žiarením pochádzajúcim z radioaktívnych látok, ktoré sú súčasťou prostriedku, pri dodržaní ochranných požiadaviek vyjadrených v smernici č.  80/836/Euratom (12) pozmenenej smernicou č. 80/467/Euratom  (13) a smernicou č. 84/466/Euratom (14),

 - riziká, ktoré sa môžu neočakávane vyskytnúť, pretože údržbu  a kontrolu nemožno vykonávať a ktoré sú spojené najmä:

 - s nadmerne zvýšeným únikom prúdu,
 
- so starnutím použitých materiálov,

 - s nadmerným vznikom tepla vytváraného prostriedkom,

 - so zhoršením presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu.

 9. Prostriedky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v hlave I Všeobecné požiadavky s venovaním osobitnej pozornosti:
 
- výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity,

 - vzájomnej zlučiteľnosti použitých materiálov a tkanív, biologických buniek a telových tekutín s prihliadnutím na zamýšľané použitie prostriedku,

 - na zlučiteľnosť prostriedkov s látkami určenými na podanie,

 - na kvalitu spojení, osobitne z hľadiska bezpečnosti,

 - na spoľahlivosť zdroja energie,

 - prípadne na primeranú tesnosť,

 - na správny chod systémov ovládania (obsluhy), programovania  a kontroly, vrátane riadenia počítačom.

 10. Ak prostriedok obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku,  ktorá keď sa použije oddelene sa môže považovať za liečivo  v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady č.  65/65/EHS a keď v kombinácii s prostriedkom môže dôjsť k ovplyvneniu biologickej dostupnosti, bezpečnosti, kvality  a užitočnosti tejto látky, pričom sa prihliada na účel určenia prostriedku, tak sa táto látka musí overovať podobne,  použitím príslušných metód uvedených v smernici Rady č.  75/318/EHS, naposledy pozmenenej smernicou Rady č.  89/341/EHS.

 11. Prostriedky a prípadné zložky musia byť identifikovateľné, aby bolo možné akékoľvek primerané konanie, ak sa to ukáže potrebné, po objavení potenciálneho rizika spojeného  s prostriedkom alebo zložkami.

 12. Prostriedky musia mať kód umožňujúci jednoznačnú identifikáciu prostriedku (najmä typ prostriedku a rok výroby)  a výrobcu; tento kód sa musí dať zistiť bez toho, aby bolo  nevyhnutné vykonať chirurgický zákrok.

 13. Ak sú na prostriedku alebo jeho príslušenstve pokyny potrebné pre chod prostriedku alebo sú na ňom uvedené parametre  chodu alebo regulácie pomocou vizuálneho systému, tak tieto  informácie musia byť zrozumiteľné pre používateľa prípadne  pacienta.

 14. Pri každom prostriedku sa musia uvádzať tieto čitateľné  a nezmazateľné údaje, prípadne všeobecne známe symboly:

 14.1. na obale zabezpečujúcom sterilitu:
 - metódu sterilizácie,
 - údaje umožňujúce znovu poznať tento obal,

 - meno a adresu výrobcu,
 - pomenovanie prostriedku,

 - ak ide o prostriedok určený na klinické skúšanie, označenie  "výlučne na klinické skúšanie",

 - ak ide o prostriedok na mieru, označenie "prostriedok na  mieru",

 - údaj o tom, že implantovateľný prostriedok je v sterilnom  stave,

 - údaj o najneskoršom dátume úplne bezpečnej implantácie  prostriedku.

 14.2. na obchodnom obale:
 - meno a adresu výrobcu,
 - pomenovanie prostriedku,
 - účel určenia prostriedku,
 - charakteristické vlastnosti súvisiace s použitím prostriedku,
 - ak ide o prostriedok určený na klinické skúšanie, označenie  "výlučne na klinické skúšanie",
 - ak ide o prostriedok na mieru, označenie "prostriedok na  mieru",
 - údaj o mesiaci a roku výroby,
 - údaj o najneskoršom dátume úplne bezpečnej implantácie  prostriedku,
 - podmienky prepravy a skladovania prostriedku.

 15. Pri uvádzaní na trh sa musí ku každému prostriedku priložiť návod na použitie obsahujúci tieto údaje:

 - rok vydania povolenia na umiestnenie značky CE,

 - údaje uvedené v bodoch 14.1. a 14.2., okrem údajov uvedených v ôsmej a deviatej odrážke,

 - výkon podľa bodu 2 a prípadné vedľajšie nežiadúce účinky,

 - potrebné informácie umožňujúce lekárovi vybrať primeraný  prostriedok, počítačový program a príslušenstvo,

 - informácie o spôsobe použitia, ktoré umožnia lekárovi  a prípadne pacientovi správne používať prostriedok, k nemu  určené príslušenstvo a počítačový program a ďalej informácie o charaktere, význame a lehotách kontrol a preskúšavania chodu a v prípade potreby, o opatreniach na jeho údržbu,

 - informácie na zabránenie rizikám spojených s implantovaným  prostriedkom,

 - informácie o rizikách vzťahujúcich sa na recipročné vzájomné ovplyvňovanie* vyvolané prítomnosťou prostriedku počas  skúšania alebo špecifickej liečby,

 - potrebné pokyny pre prípad porušenia obalu zabezpečujúceho  sterilitu, prípadne uvedenie vhodných metód na opätovnú  sterilizáciu,

 - informácie o tom, že prostriedok sa môže opakovane použiť  len vtedy, keď sa znova upraví pod zodpovednosťou výrobcu  tak, aby bol v zhode so základnými požiadavkami.

 Návod na použitie musí okrem iného obsahovať údaje umožňujúce lekárovi informovať pacienta o kontraindikáciach  a opatreniach, ktoré treba prijať. 

Tieto údaje sa týkajú  najmä:

 - informácií umožňujúcich určiť životnosť zdroja energie,

 - potrebných opatrení pre prípad zmeny výkonu prostriedku,

 - potrebných opatrení, ak je prostriedok vystavený v 
logicky  predvídateľných podmienkach magnetickým poliam, vonkajším  elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, tlaku alebo  zmenám tlaku, zrýchlenia atď.,

 - primeraných informácií o liečivách, ak je príslušný prostriedok určený na ich podanie.

 16. Potvrdenie dodržania požiadaviek týkajúcich sa charakteristických vlastností a výkonu prostriedku za normálnych podmienok použitia uvedených v hlave I "Všeobecné požiadavky"  a hodnotenie vedľajších nežiaducich účinkov sa musí zakladať  na klinických údajoch získaných v zhode s prílohou VII.

 * Recipročným vzájomným ovplyvňovaním sa rozumejú negatívne  vplyvy na prostriedok vyvolané nástrojom prítomným počas  skúšania, liečby a opačne.
	O		Príloha č. 1	PODROBNOSTI O TECHNICKÝCH POŽIADAVKÁCH
1.	Všeobecné požiadavky

1.1	Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacientov, ak sú implantované za určených podmienok a na dané účely. Nesmú predstavovať riziko pre osoby, ktoré ich implantujú a ani pre iné osoby.
2.2	Pomôcky musia dosahovať výkon, ktorý uvádza výrobca, navrhujú a vyrábajú sa takým spôsobom, aby plnili funkcie uvedené v § 1 ods. 2 písm. a) a funkcie, ktoré špecifikoval výrobca.
3.3	Charakteristické vlastnosti a výkon uvedený v bodoch 1.1 a 1.2 sa nesmú zmeniť takým spôsobom, aby počas životnosti pomôcky určenej výrobcom ohrozili klinický stav a bezpečnosť pacientov, prípadne iných osôb, ak sa za určených podmienok ich používania vyskytne na nich neočakávane porucha.
4.4	Pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti (napr. teplota, vlhkosť) a výkon nezmenili počas výrobcom určeného skladovania a prepravy.
5.5	Prípadné vedľajšie účinky alebo nežiadúce stavy musia predstavovať prijateľné riziko pri porovnávaní s určeným výkonom.

2.	Požiadavky na návrh a výrobu

1.1	Riešenia, ktoré výrobca pomôcok zvolil pri návrhu a výrobe pomôcok, musia zahŕňať princípy bezpečnosti, pričom sa prihliada na všeobecne uznávanú úroveň techniky.
2.2	Pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť do obalov na jedno použitie použitím primeraných postupov tak, aby boli sterilné pri uvedení na trh a aby si sterilitu udržali v podmienkach skladovania a prepravy určených výrobcom až do ich rozbalenia pred implantovaním.
3.3	Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránili alebo na najmenšiu možnú mieru zmenšili riziká
a)	poškodenia (poranenia) zapríčinené fyzikálnymi charakteristickými vlastnosťami, vrátane rozmerových,
b)	spojené s používaním zabudovaných zdrojov energie, v prípade použitia elektrického zdroja osobitná pozornosť sa musí venovať najmä izolácii, úniku prúdov a zahriatiu pomôcok,
c)	spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia ako sú magnetické pole, vonkajšie elektrické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak alebo zmeny tlaku, zrýchlenie,
d)	spojené s lekárskymi zákrokmi, najmä pri použití defibrilátorov alebo chirurgických zariadení s vysokou frekvenciou,
e)	spojené s ionizujúcim žiarením pochádzajúcim z rádioaktívnych látok, ktoré sú súčasťou pomôcky, pri dodržaní ochranných požiadaviek určených osobitným predpisom 8),
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
8)  § 17a až § 17y zákona Národnej rady Slovenskej republiky č.  272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 12/2001 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany

f)	ktoré sa môžu neočakávane vyskytnúť, pretože údržbu a kontrolu nemožno vykonávať, a ktoré sú spojené najmä 
1.	s nadmerne zvýšeným únikom prúdu,
2.	so starnutím použitých materiálov,
3.	s nadmerným vznikom tepla vytváraného pomôckou,
4.	so zhoršením presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu.

4.4	Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v bode 1. s venovaním osobitnej pozornosti
a)	výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity,
b)	vzájomnej zlučiteľnosti použitých materiálov a tkanív, biologických buniek a telových tekutín s prihliadnutím na zamýšľané použitie pomôcky,
c)	na zlučiteľnosť pomôcok s látkami určenými na podanie,
d)	na kvalitu spojení, osobitne z hľadiska bezpečnosti,
e)	na spoľahlivosť zdroja energie,
f)	na primeranú tesnosť,
g)	na správny chod systémov ovládania (obsluhy), programovania a kontroly, vrátane riadenia výpočtovou technikou. 

5.5	Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá ak sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo a ak v kombinácii s pomôckou môže dôjsť k ovplyvneniu biologickej dostupnosti, bezpečnosti, kvality alebo užitočnosti tejto látky, pričom sa prihliada na účel určenia pomôcky, táto látka sa overuje podľa osobitného predpisu 9).
––––––––––––––––––––––––––––––––––––
9) § 13 až 18, § 41 a 42 zákona č. 140/1998 Z. z.

6.6	Pomôcky a tam, kde je to vhodné, aj ich časti, musia byť identifikovateľné, aby bolo možné prijať nevyhnutné opatrenia po objavení rizika, ktoré pomôcka alebo jej časti môžu predstavovať.

7.7	Pomôcky musia mať kódové označenie umožňujúce ich jednoznačnú identifikáciu, ich výrobcu, najmä ak ide o typ pomôcky, kódové označenie sa musí dať zistiť bez toho, aby bolo nevyhnutné vykonať chirurgický zákrok.

8.8	Ak sa na pomôcke alebo na jej príslušenstve pomocou vizuálneho systému uvádzajú potrebné prevádzkové pokyny alebo parametre chodu alebo regulácie, tieto informácie musia byť zrozumiteľné pre používateľa aj pre pacienta.

9.9	Pri každej pomôcke sa musia uvádzať tieto čitateľné a nezmazateľné údaje, prípadne všeobecne známe symboly 
a)	na obale zabezpečujúcom sterilitu
1.	metódu sterilizácie,
2.	údaje umožňujúce znovu identifikovať tento obal,
3.	meno a adresu výrobcu,
4.	názov pomôcky,
5.	ak ide o pomôcku určenú na klinické skúšanie, označenie “vzorka na klinické skúšanie”,
6.	ak ide o pomôcku na mieru, označenie “aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka na mieru”,
7.	údaj o tom, že pomôcka je v sterilnom stave,
8.	údaj o mesiaci a roku výroby,
9.	údaj o najneskoršom dátume úplne bezpečnej implantácie pomôcky,
b)	na obchodnom obale
1.	meno a adresu výrobcu,
2.	pomenovanie pomôcky,
3.	účel určenia pomôcky,
4.	charakteristické vlastnosti súvisiace s použitím pomôcky,
5.	ak ide o pomôcku určenú na klinické skúšanie, označenie “vzorka na klinické skúšanie”,
6.	ak ide o pomôcku na mieru, označenie “aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka na mieru”,
7.	údaj o mesiaci a roku výroby,
8.	údaj o najneskoršom dátume úplne bezpečnej implantácie pomôcky,
9.	podmienky prepravy a skladovania pomôcky.

10.10	Pri uvádzaní na trh sa musí ku každej pomôcke priložiť návod na použitie obsahujúci
a)	rok vydania povolenia na umiestnenie značky zhody,
b)	údaje uvedené v bode 2.9 písm. a a b okrem údajov uvedených v bodoch 8 a 9,
c)	výkon podľa bodu 1.2 a akékoľvek vedľajšie nežiadúce účinky,
d)	potrebné informácie umožňujúce lekárovi vybrať primeranú pomôcku, počítačový program a príslušenstvo,
e)	informácie o spôsobe použitia, ktoré umožnia lekárovi a pacientovi správne používať pomôcku, k nej určené príslušenstvo a počítačový program, informácie o charaktere, význame a lehotách kontrol a preskúšania chodu a v prípade potreby aj informácie o opatreniach na jej údržbu,
f)	informácie na zabránenie rizikám spojených s implantovanou pomôckou,
g)	informácie o rizikách vzťahujúcich sa na recipročné vzájomné ovplyvňovanie, ktoré vyvolala prítomnosť pomôcky počas vyšetrovania alebo špecifickej liečby (recipročným vzájomným ovplyvňovaním sa rozumejú negatívne vplyvy na pomôcku, ktoré vyvolal nástroj prítomný počas vyšetrovania alebo liečby a opačne),
h)	potrebné pokyny pre prípad porušenia obalu zabezpečujúceho sterilitu, prípadne uvedenie vhodných metód na opakovanú sterilizáciu,
i)	informácie o tom, že pomôcka sa môže opakovane použiť len vtedy, keď sa znova upraví spôsobom, za ktorý zodpovedá výrobca, tak, aby pomôcka spĺňala požiadavky tejto prílohy. 

2.11	Návod na použitie musí okrem údajov uvedených v bode 2.10 obsahovať aj údaje umožňujúce lekárovi informovať pacienta o kontraindikáciách a opatreniach, ktoré treba prijať. Tieto údaje sa týkajú najmä
a)	informácií umožňujúcich určiť životnosť zdroja energie,
b)	potrebných opatrení pre prípad zmeny výkonu pomôcky,
c)	potrebných opatrení pre prípady, ak je pomôcka vystavená, v logicky predvídateľných podmienkach magnetickým poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, tlaku alebo zmenám tlaku, zrýchlenia a pod.,
d)	primeraných informácií o liečivách, ak je príslušná pomôcka určená na ich podanie. 

2.12	Potvrdenie, že
a)	pomôcka spĺňa požiadavky týkajúcich sa charakteristických vlastností a funkčnosti pomôcky za určených podmienok použitia, uvedené v bode 1 a
b)	hodnotenie vedľajších účinkov alebo nežiadúcich stavov sa musí zakladať na klinických údajoch získaných podľa prílohy č. 7.
	Y	Štátny ústav,
Autorizovaná osoba		
Príloha č. 2	VYHLÁSENIE CE O ZHODE
(Kompletný systém zabezpečovania kvality)

 1. Výrobca používa na koncipovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov schválený systém kvality tak, ako je  to špecifikované v bodoch 3 a 4 a ktorý podlieha dozoru CE  tak, ako je to špecifikované v bode 5.

 2. Vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý  spĺňa povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje,  že príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
 Výrobca alebo jeho splnomocnenec ustanovený v Spoločenstve označuje výrobok označením CE v súlade s článkom 12  a zostavuje písomné vyhlásenie o zhode.
 Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jeden alebo viac exemplárov výrobku a výrobca alebo jeho splnomocnenec v Spoločenstve  ho uchováva.
 K označeniu CE sa pripojí identifikačné číslo zodpovedného upovedomovaného orgánu .

 3 Systém kvality

 3.1 Výrobca predkladá žiadosť o posúdenie svojho systému kvality upovedomovanému orgánu.
 Žiadosť obsahuje
 - potrebné informácie o kategórii výrobkov, ktorých výroba sa  zamýšľa,
 - dokumentáciu o systéme kvality,
 - záväzok plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému  kvality,
 - záväzok udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal  primeraný a účinný,
 - záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém dozoru po  predaji.
 Záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať kompetentné orgány o týchto udalostiach, akonáhle sa o nich dozvie:

 a) o každej zmene charakteristických vlastností a výkonu  a o každej neprimeranosti v návode na použitie prostriedku, ktoré by mohli zapríčiniť, alebo ktoré vyvolali smrť  alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta;

 b) o každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol  príčinou, že výrobca stiahol prostriedok z obehu.

 3.2 Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku  s ustanoveniami tejto smernice, ktoré sa vzťahujú na všetky  fázy, od koncipovania až po výstupnú kontrolu.
 Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom  pre svoj systém kvality sa musia uvádzať v dokumentácii vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov  a postupov. 
Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov a postupov, ako sú programy,  plány, príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.

 Obsahuje najmä primeraný opis

 a) cieľov kvality výrobcu;

 b) organizácie podniku a najmä

 - organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov  a ich organizačnej hierarchie z hľadiska koncipovania a výroby výrobkov,

 - nástrojov sledovania účinnosti systému kvality a najmä jeho  spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu koncipovania výrobkov, vrátane zistenia nevyhovujúcich výrobkov;

 c) postupy na ovládnutie a overovanie koncepcie výrobkov,  najmä

 - špecifické koncepcie, vrátane noriem, ktoré sa budú používať a opis prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ktoré sa použijú na výrobky, ak sa normy uvedené  v článku 5 nepoužijú v plnom rozsahu,

 - techniky (pracovné postupy) sledovania a overovania koncepcie, procesov a systematických opatrení, ktoré sa použijú  v priebehu koncipovania výrobkov;

 d) techniky kontroly a zabezpečovania kvality vo výrobe,  najmä

 - procesy a postupy, ktoré sa použijú pri sterilizácii, nákupoch a vypracovaní príslušných dokumentov,

 - postupy na zisťovanie totožnosti výrobku pre každú fázu výroby zostavené z náčrtov, špecifikácií a iných náležitých  dokumentov a aktualizované;

 e) primerané skúšky a pokusy, ktoré sa vykonajú pred začatím  výroby, v jej priebehu a po skončení výroby, častosť, s akou  sa budú vykonávať a vybavenie, ktoré sa bude na tieto skúšky  používať.

 3.3 Bez poškodenia záujmov článku 13 upovedomovaný orgán vykonáva audit systému kvality, aby určil, či systém kvality  zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom vychádza  z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy sú v zhode s týmito požiadavkami.

V hodnotiacej skupine musí byť najmenej jeden člen so  skúsenosťami z hodnotenia príslušnej technológie. Procedúra  hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu.
 Rozhodnutie sa úradne oznámi výrobcovi po poslednej inšpekcii. Musí obsahovať závery kontroly a odôvodnenie rozhodnutia.

 3.4 Výrobca informuje o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality upovedomovaný orgán, ktorý schválil systém kvality.
 Upovedomovaný orgán posúdi navrhnuté zmeny a overí si,  či takto zmenený systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2; úradne oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi.  Toto rozhodnutie má obsahovať závery kontroly a odôvodnenie  rozhodnutie.

 4 Skúška koncepcie výrobku

 4.1 Výrobca musí okrem povinností, ktoré mu vyplývajú podľa  bodu 3, predložiť žiadosť o preskúmanie spisov dokumentácie  týkajúcich sa koncepcie výrobku, ktorý sa zavedie do výroby  a ktorý je súčasťou kategórie uvedenej v bode 3.1.

 4.2 V žiadosti sa opisuje koncepcia, výroba a výkon predmetného výrobku a obsahuje potrebné zložky umožňujúce hodnotiť  jeho zhodu s požiadavkami tejto smernice.
 Obsahuje najmä

 - špecifikácie koncepcie, vrátane noriem, ktoré sa použili;

 - potrebný dôkaz o ich primeranosti, osobitne keď normy uvedené v článku 5 sa v plnom rozsahu nepoužili. Tento dôkaz  musí obsahovať výsledky príslušných skúšok urobených výrobcom alebo urobených pod jeho zodpovednosťou;

 - údaj o tom, či prostriedok obsahuje alebo neobsahuje ako  neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú v prílohe I v bode 10,  ktorej účinok môže v kombinácii s prostriedkom ovplyvňovať  jej biologickú dostupnosť a údaje o urobených skúškach na  tieto účely;

 - klinické údaje uvedené v prílohe VII;

 - návrh návodu na použitie.

 4.3 Upovedomovaný orgán preskúma žiadosť a ak je výrobok  v zhode s ustanoveniami tejto smernice, vydá žiadateľovi certifikát CE o skúške koncepcie. Upovedomovaný orgán môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné skúšky alebo  dôkazy, aby sa umožnilo vyhodnotenie zhody s požiadavkami  smernice. Certifikát má obsahovať závery skúšky, podmienky  platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schválenej koncepcie a v prípade potreby aj opis určenia výrobku.

 4.4 Žiadateľ informuje upovedomovaný orgán, ktorý vydal certifikát CE o skúške koncepcie o všetkých zmenách schválenej  koncepcie. Zmeny schválenej koncepcie musí schváliť doplnkovým schválením upovedomovaný orgán, ktorý vydal certifikát CE  o skúške koncepcie vždy, ak tieto zmeny môžu ovplyvniť zhodu  so základnými požiadavkami tejto smernice alebo s predpísanými podmienkami použitia výrobku. Doplnkové schválenie má formu dodatku k certifikátu CE o skúške koncepcie.

 5 Dozor

 5.1 Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil  povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

 5.2 Výrobca povolí upovedomovanému orgánu urobiť všetky potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie,  najmä:

 - dokumentáciu o systéme kvality,

 - údaje o časti systému kvality týkajúcej sa koncepcie, napr.  výsledky analýz, výpočty, skúšky atď.,

 - údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr.  správy o inšpekciách, skúškach, kalibrovaní a kvalifikácii  príslušného personálu atď.

 5.3 Upovedomovaný orgán vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overil, či výrobca používa schválený systém kvality a výrobcovi dáva na vedomie hodnotiacu  správu.

 5.4 Okrem toho môže upovedomovaný orgán vykonávať u výrobcu  neočakávané inšpekcie a predkladá mu o tejto inšpekcii správu.

 6. Administratívne ustanovenia 

 6.1 Výrobca musí uchovávať pre národné úrady najmenej 5 rokov od posledného dňa výroby výrobku:

 - vyhlásenie o zhode,

 - dokumentáciu uvedenú v bode 3.0, v druhej pomlčke,

 - zmeny uvedené v bode 3.4,

 - dokumentáciu uvedenú v bode 4.2,

 - rozhodnutia a správy upovedomovaných orgánov uvedené v bodoch 3.3, 4.3, 5.3 a 5.4.

 6.3 Ak v Spoločenstve nie je ustanovený výrobca ani jeho splnomocnenec, povinnosť uchovávať pre národné úrady technickú  dokumentáciu uvedenú v článku 4.2 pripadá osobe zodpovednej  za uvedenie týchto prostriedkov na trh Spoločenstva.
	O		Príloha č. 2	VYHLÁSENIE O ZHODE
Komplexný systém zabezpečovania kvality

1.	Výrobca používa na navrhovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov schválený systém kvality tak, ako  to požadujú body 3 a 4, a ktorý podlieha inšpekcii tak, ako  to požaduje bod 5.

2.	Vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca alebo splnomocnenec označuje výrobok značkou zhody podľa § 7 a vydáva písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jeden výrobok alebo viac výrobkov a výrobca alebo splnomocnenec ho uchováva. K značke zhody sa pripojí identifikačný kód zodpovednej autorizovanej osoby.

3.  Systém kvality

3.1	Žiadosť o posúdenie svojho systému kvality, ktorú výrobca predkladá autorizovanej osobe obsahuje 
a)	potrebné informácie o kategórii výrobkov, ktorých výroba sa plánuje,
b)	dokumentáciu o systéme kvality,
c)	záväzok výrobcu plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
d)	záväzok výrobcu udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal primeraný a účinný k zabezpečovaniu kvality,
e)	záväzok výrobcu zaviesť a udržiavať systém sledovania výrobkov po ich predaji,
f)	záväzok výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav o
1.	každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej neprimeranosti v návode na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť alebo ktoré vyvolali smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta,
2.	každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol pomôcku z trhu.

3.2	Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa vzťahujú na všetky fázy výroby, od návrhu až po výstupnú kontrolu pomôcky. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia, ktoré prijal výrobca v rámci jeho systému kvality, sa musia uvádzať v dokumentácii vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov a postupov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov a postupov, ako sú programy a plány kvality, príručky kvality a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.
3.2.1	Dokumentácia o systéme kvality obsahuje najmä
a)	primeraný opis cieľov systému kvality zavedeného výrobcom,
b)	primeraný opis organizácie podniku, najmä
1.	organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska navrhovania a výroby výrobkov,
2.	nástrojov sledovania účinnosti systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu navrhovania výrobkov, vrátane narábania s nevyhovujúcimi výrobkami,
c)	postupy sledovania a overovania návrhu výrobkov, najmä
návrhové špecifikácie, vrátane noriem, ktoré sa použijú a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť, ktoré sa použijú na výrobky, ak sa normy uvedené v § 3 ods. 2 nepoužijú v plnom rozsahu,

techniky riadenia a overovania návrhu postupov a systematických krokov, ktoré sa použijú v priebehu navrhovania výrobkov,

d)	techniky riadenia a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä
1.	procesy a postupy, ktoré sa použijú pri sterilizácii,
2.	procesy a postupy, ktoré sa použijú pri obstarávaní zložiek, z  ktorých sa pomôcka vyrobila,
3.	postupy, ktoré sa použijú pri vypracovaní príslušných dokumentov,
4.	postupy na zisťovanie totožnosti výrobku pre každú fázu výroby zostavené z výkresov, špecifikácií a iných dokumentov a ich aktualizácií,
e)	primerané skúšky a skúmania, ktoré sa vykonajú pred začatím výroby, v jej priebehu a po skončení výroby, periodicita, s akou sa vykonávajú a skúšobné zariadenie, ktoré sa použije.

3.3	Autorizovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby určila, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktoré sa zaviedli na základe príslušných harmonizovaných slovenských technických noriem, sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z posudzovania príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa kontrolu priestorov výrobcu. Správa o audite sa oznámi výrobcovi po poslednej kontrole, musí obsahovať závery kontroly a odôvodnenie záverov kontroly. Týmto nie je dotknuté ustanovenie § 8.

3.4	Výrobca informuje o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality autorizovanú osobu, ktorá schválila systém kvality. Autorizovaná osoba posúdi navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2 a následne oznámi svoje stanovisko výrobcovi. Toto stanovisko obsahuje závery kontroly spolu s odôvodnením.

4.	Skúška navrhovania výrobku

4.1	Výrobca musí okrem úloh, ktoré mu vyplývajú z bodu 3, predložiť žiadosť o preskúmanie dokumentácie týkajúcej sa návrhu výrobku, ktorý sa plánuje zaviesť do výroby, a ktorý je súčasťou kategórie uvedenej v bode 3.1.

4.2	Žiadosť, v ktorej je opísaný návrh, výroba a výkonnostné charakteristiky predmetného výrobku, a ktorej súčasťou sú potrebné podklady umožňujúce posúdiť jeho zhodu s požiadavkami tohto nariadenia, obsahuje najmä
a)	návrhové špecifikácie, vrátane technických noriem, ktoré sa použili,
b)	potrebný dôkaz primeranosti použitých technických noriem, najmä ak sa normy uvedené v § 3 ods. 2 nepoužili v plnom rozsahu; tento dôkaz musí obsahovať výsledky príslušných skúšok, ktoré vykonal výrobca priamo alebo na jeho zodpovednosť,
c)	údaj o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú v prílohe č. 1 bod 2.5, ktorej účinok môže v kombinácii s pomôckou ovplyvňovať jej biologickú dostupnosť a údaje o skúškach vykonaných na tieto účely,
d)	klinické údaje uvedené v prílohe č. 7,
e)	návrh návodu na použitie.
4.3	Autorizovaná osoba preskúma žiadosť a ak je výrobok v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, vydá žiadateľovi osvedčenie o skúške navrhovania. Autorizovaná osoba môže vyžadovať, aby sa žiadosť doplnila o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo vyhodnotenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia. Osvedčenie obsahuje závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu a v prípade potreby aj opis určenia výrobku.

4.4	Žiadateľ informuje autorizovanú osobu, ktorá vydala osvedčenie o skúške navrhovania a o všetkých zmenách schváleného návrhu. Zmeny schváleného návrhu výrobku schvaľuje autorizovaná osoba, ktorá vydala osvedčenie o posúdení návrhu vždy, ak tieto zmeny môžu ovplyvniť zhodu so technickými požiadavkami na bezpečnosť podľa tohto nariadenia alebo s predpísanými podmienkami použitia výrobku. Doplnkové schválenie má formu dodatku k osvedčeniu o skúške navrhovania.

5.	Inšpekcia

5.1	Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca v plnom rozsahu plnil úlohy vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

5.2	Výrobca poverí autorizovanú osobu výkonom všetkých potrebných inšpekcií a poskytne jej všetky potrebné informácie, najmä
a)	dokumentáciu o systéme kvality,
b)	údaje o časti systému kvality týkajúcej sa návrhu, napr. výsledky analýz, výpočty, skúšky,
c)	údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr. správy o kontrolách, skúškach, o kalibrovaní, vrátane použitých etalónov a o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
5.3	Autorizovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby sa ubezpečila, či výrobca používa schválený systém kvality a dáva výrobcovi na vedomie hodnotiacu správu.
5.4	Okrem toho môže autorizovaná osoba vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie a predkladá mu o tejto inšpekcii správu.

6.	Administratívne ustanovenia

6.1	Výrobca uchováva počas desiatich rokov od posledného dňa výroby výrobku pre orgány dohľadu
a)	vyhlásenie o zhode,
b)	dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. b),
c)	zmeny uvedené v bode 3.4,
d)	dokumentáciu uvedenú v bode 4.2,
e)	rozhodnutia a správy autorizovaných osôb uvedené v bodoch 3.3, 4.3, 5.3 a 5.4.

6.2	Ak výrobca ani jeho splnomocnenec nemá sídlo na území Slovenskej republiky, povinnosť uchovávať dokumentáciu uvedenú v bode 4.2 pre orgány dohľadu má osoba zodpovedná za uvedenie týchto pomôcok na trh Slovenskej republiky (napr. dovozca).

	Y	Autorizovaná osoba		
Príloha č. 3	 TYPOVÁ SKÚŠKA CE

 1. Typová skúška CE je postup, ktorým upovedomovaný orgán  zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka zamýšľanej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tejto smernice.

 2. Žiadosť o typovú skúšku CE predkladá upovedomovanému orgánu výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v Spoločenstve.
 Žiadosť obsahuje
 - meno a adresu výrobcu, ak žiadosť predkladá splnomocnený  zástupca, tak jeho meno a adresu,
 - písomné vyhlásenie o tom, že žiadosť nebola predložená inému upovedomovanému orgánu,
 - dokumentáciu podľa bodu 3 potrebnú na hodnotenie zhody reprezentatívnej vzorky zamýšľanej výroby (ďalej len "typ")  s požiadavkami tejto smernice.

 Žiadateľ dá k dispozícii upovedomovanému orgánu typ.  Upovedomovaný orgán môže v prípade potreby žiadať viac vzoriek.

 3. Dokumentácia musí umožniť pochopenie koncepcie, výroby  a výkonu výrobku. Dokumentácia obsahuje najmä tieto doklady:
 - všeobecný opis typu,
 - náčrty koncepcie, zamýšľané výrobné metódy, najmä sterilizácie a schémy súčastí, dielcov, okruhov atď.,
 - opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie skôr spomenutých  náčrtov a schém a chodu výrobku,
 - zoznam noriem uvedených v článku 5, úplne alebo čiastočne  použitých a opis prijatých riešení na splnenie základných  požiadaviek, ak sa normy uvedené v článku 5 nepoužili v plnom rozsahu,

 - výsledky vykonaných výpočtov koncepcie, skúšok a technických pokusov atď.,
 - údaj o tom, či prostriedok obsahuje alebo neobsahuje ako  neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú v prílohe I v bode 10,  ktorej účinok môže v kombinácii s prostriedkom ovplyvňovať  jej biologickú dostupnosť a údaje o urobených skúškach na  tieto účely,
 - klinické údaje uvedené v prílohe VII,
 - návrh návodu na použitie.

 4 Upovedomovaný orgán

 4.1 Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a overuje si, či typ bol  vyrobený v zhode s touto dokumentáciou, poukáže na prvky zostavené v zhode s ustanoveniami aplikovateľnými na normy uvedené v článku 5 a na prvky, ktorých koncepcia sa neopiera  o príslušné ustanovenia vyššie spomenutých noriem.

 4.2 Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie a potrebné skúšky na overenie si, či výrobcom prijaté riešenia  spľňajú základné požiadavky tejto smernice, keď sa normy uvedené v článku 5 nepoužili.

 4.3 Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané kontroly a potrebné skúšky na overenie si, v prípade keď výrobca použil náležité normy, či sa tieto skutočne použili.

 4.4 Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné inšpekcie a skúšky.

 5. Keď typ vyhovuje ustanoveniam tejto smernice, upovedomovaný orgán vydá žiadateľovi certifikát o typovej skúške CE.  Certifikát obsahuje meno a adresu výrobcu, závery inšpekcií,  podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu.
 Náležité časti dokumentácie sa pripájajú k osvedčeniu  a jednu kópiu si uchováva upovedomovaný orgán.

 6. Žiadateľ informuje upovedomovaný orgán, 
ktorý vydal certifikát o typovej skúške CE o všetkých dôležitých zmenách  schváleného výrobku.
 Zmeny schváleného výrobku podliehajú novému schváleniu  upovedomovaným orgánom, ktorý vydal certifikát o typovej  skúške CE vždy, keď tieto zmeny môžu vyvolať pochybnosti  o zhode so základnými požiadavkami alebo predvídanými podmienkami použitia výrobku. Toto nové schválenie sa vydáva vo  forme dodatku k pôvodnému certifikátu o typovej skúške CE.

 7. Administratívne ustanovenia 

 7.1 Každý upovedomovaný orgán dá k dispozícii iným upovedomovaným orgánom a kompetentným orgánom na požiadanie všetky náležité informácie týkajúce sa vydaných, zamietnutých a zrušených certifikátov o typovej skúške CE a ich dodatkov.

 7.2 Ostatné upovedomované orgány môžu dostať kópiu certifikátov o typovej skúške CE a/alebo ich dodatkov. Prílohy certifikátov sú k dispozícii iným upovedomovaným orgánom na základe ich odôvodnenej žiadosti a po predchádzajúcom informovaní  výrobcu.

 7.3 Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva spolu  s technickou dokumentáciou jednu kópiu osvedčenia o typovej  skúške CE a ich dodatkov najmenej 5 rokov od posledného dňa  výroby prostriedku.

 7.4 Keď výrobca alebo jeho splnomocnenec nie je ustanovený  v Spoločenstve, povinnosť držať k dispozícii úradom technickú  dokumentáciu prináleži osobe zodpovednej za uvedenie príslušného prostriedku na trh Spoločenstva.
	O		Príloha č. 3	TYPOVÁ SKÚŠKA

1.	Typová skúška je postup, ktorým autorizovaná osoba zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka zamýšľanej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia.

2.	Žiadosť o typovú skúšku, ktorú predkladá autorizovanej osobe výrobca alebo splnomocnenec obsahuje
a)	meno a adresu výrobcu, ak žiadosť predkladá splnomocnenec, tiež jeho meno a adresu,
b)	písomné vyhlásenie o tom, že žiadosť nebola predložená inej autorizovanej osobe,
c)	dokumentáciu podľa bodu 3 potrebnú na posúdenie zhody reprezentatívnej vzorky zamýšľanej výroby (ďalej len “typ”) s požiadavkami tohto nariadenia.

2.1	Žiadateľ dá k dispozícii autorizovanej osobe typ. Autorizovaná osoba môže v prípade potreby žiadať viac vzoriek.

3.	Dokumentácia musí umožniť pochopenie návrhu pomôcky, jej výrobu a výkonnostné charakteristiky výrobku, obsahuje najmä
a)	všeobecný opis typu,
b)	výkresy návrhu plánované výrobné metódy, najmä sterilizácie a schémy súčastí, dielcov, okruhov a pod.,
c)	opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie výkresov, schém a ovládania výrobku.
d)	zoznam noriem uvedených v § 3 ods. 2, úplne alebo čiastočne použitých a opis prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ak sa normy uvedené v § 3 ods. 2 nepoužili v plnom rozsahu,
e)	výsledky výpočtov získaných pri návrhu pomôcky, vyšetrovaní a vykonaných technických skúšok a pod.,
f)	údaj o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú v prílohe č. 1 bod 2.5, ktorej účinok môže v kombinácii s pomôckou ovplyvňovať jej biologickú dostupnosť a údaje o skúškach vykonaných na tieto účely,
g)	klinické údaje uvedené v prílohe č. 7,
h)	návrh návodu na použitie.

4.	Autorizovaná osoba

4.1	Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a overuje si, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou, zaznamená prvky, ktoré boli navrhnuté podľa s použitými normami uvedenými v § 3 ods. 2, ako aj prvky obsiahnuté v návrhu a ktoré sa opierajú o príslušné ustanovenia týchto noriem.

4.2	Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané kontroly a skúšky potrebné na overenie si, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú základné požiadavky tohto nariadenia, ak sa nepoužili normy podľa § 3 ods. 2.

4.3	Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané kontroly a skúšky, potrebné na overenie, či v prípade, keď výrobca deklaruje použitie príslušných harmonizovaných slovenských technických noriem, sa tieto skutočnosti použili.

4.4	Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné inšpekcie a skúšky.

5.	Keď typ vyhovuje ustanoveniam tohto nariadenia, autorizovaná osoba vydá žiadateľovi osvedčenie o typovej skúške. Osvedčenie obsahuje meno a adresu výrobcu, závery inšpekcií, podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. Dokumentácia sa pripája k osvedčeniu a jednu jej kópiu uchováva autorizovaná osoba.

6.	Žiadateľ informuje autorizovanú osobu, ktorá vydala osvedčenie o typovej skúške, o všetkých dôležitých zmenách posúdeného výrobku. Zmeny posúdeného výrobku podliehajú novému posúdeniu autorizovanou osobou, ktorá vydala osvedčenie o typovej skúške vždy, keď tieto zmeny môžu vyvolať pochybnosti o zhode so základnými požiadavkami alebo predvídanými podmienkami použitia výrobku. Výsledok nového posúdenia sa vydáva vo forme dodatku k pôvodnému osvedčeniu o typovej skúške.

7.	Administratívne ustanovenia

7.1. Každá autorizovaná osoba dá k dispozícii iným autorizovaným osobám a orgánu dohľadu na požiadanie všetky potrebné informácie týkajúce sa vydaných, zamietnutých a zrušených osvedčení o typovej skúške a ich dodatkov.

7.2	Iným autorizovaným osobám môže autorizovaná osoba na základe žiadosti poskytnúť rovnopis osvedčenia a iných dokumentov vrátane súvisiacich dokladov ak je to nevyhnutné, po predchádzajúcom informovaní výrobcu a v prípade, že to vyžaduje medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná, môže ich poskytnúť aj zahraničnej autorizovanej osobe.

7.3	Výrobca alebo splnomocnenec uchováva spolu s technickou dokumentáciou jednu kópiu osvedčenia o typovej skúške a ich dodatkov najmenej desať rokov od posledného dňa výroby pomôcky.

7.4	Ak výrobca ani splnomocnenec nemá sídlo na území Slovenskej republiky, uchováva dokumentáciu uvedenú v bode 4.2 pre orgány dohľadu osoba zodpovednú za uvedenie týchto pomôcok na trh Slovenskej republiky (napr. dovozca).

	Y	Autorizovaná osoba		
Príloha č. 4	OVEROVANIE CE

 1. Overovanie CE je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho  splnomocnený zástupca ustanovený v Spoločenstve zabezpečí  a vyhlási, že výrobky, ktoré podliehajú ustanoveniam bodu 3  sa zhodujú s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške CE  a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.

 2. Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu výrobkov s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške CE a s požiadavkami smernice, ktoré sa na  ne vzťahujú. Výrobca alebo jeho splnomocnenec ustanovený  v Spoločenstve označí každý výrobok označením CE a zostaví  písomné vyhlásenie o zhode.

 3. Výrobca musí pred začatím výroby zostaviť dokumentáciu,  v ktorej sa definujú výrobné postupy, najmä sterilizácie, ako  aj súbor prijatých systémových opatrení na zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody výrobkov s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške CE a s požiadavkami tejto smernice,  ktoré sa na ne vzťahujú.

 4. Výrobca sa zaväzuje zaviesť a udržiavať systém sledovania  výrobkov po ich predaji. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať kompetentné orgány o týchto udalostiach,  akonáhle sa o nich dozvie

 a) o každej zmene charakteristických vlastností a výkonu  a o každej neprimeranosti v návode na použitie prostriedku, ktoré by mohli zapríčiniť, alebo ktoré vyvolali smrť  alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta;

 b) o každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol prostriedok z trhu.

 5. Upovedomovaný orgán vykoná primerané skúmanie a skúšky na  overenie zhody výrobku s požiadavkami tejto smernice kontrolou a skúšaním výrobkov so štatistickým vyhodnotením, ako je  to špecifikované v bode 6. Výrobca musí povoliť upovedomovanému orgánu vyhodnotenie účinnosti opatrení prijatých na vykonanie bodu 3, v prípade potreby auditom.

 6. Štatistické overovanie

 6.1 Výrobca prezentuje vyrobené výrobky formou rovnorodých  šarží a prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy  zabezpečili rovnorodosť každej šarže výrobku..

 6.2 Vzorky sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky výrobkov sa individuálne kontrolujú primeranými skúškami definovanými v normách použitými podľa článku 5, alebo rovnocennými  skúškami vykonanými na overenie zhody výrobkov s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške CE s cieľom určiť, či šarža vyhovuje alebo sa vyradí z použitia.

 6.3 Štatistická kontrola výrobkov sa robí na základe ukazovateľov zahrnutých do spôsobu vzorkovania s týmito charakteristikami:

 - úroveň kvality zodpovedá 95% pravdepodobnosti s percentom  nezhody medzi 0,29 až 1 %,

 - medze kvality zodpovedajú 5%-nej pravdepodobnosti akceptovania s percentom nezhody medzi 3 až 7 %.

 6.4 Ak šarža vyhovuje, upovedomovaný orgán označí alebo  nechá označiť identifikačné číslo na každý výrobok a vystaví  písomné osvedčenie o zhode, ktoré sa vzťahuje na vykonané  skúšky. Všetky výrobky šarže sa môžu uviesť na trh s výnimkou  výrobkov vzorky, u ktorých sa zistilo, že nie sú v zhode.

 Ak šarža nevyhovuje, kompetentný upovedomovaný orgán  prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu šarže  na trh. V prípade častého zamietnutia šarží môže upovedomovaný orgán prerušiť štatistické overovanie.

 Výrobca môže pod zodpovednosťou upovedomovaného orgánu  označovať výrobok identifikačným číslom upovedomovaného orgánu v priebehu výrobného procesu.

 6.5 Výrobca alebo jeho splnomocnenec musí na požiadanie predložiť osvedčenie zhody vydané upovedomovaným orgánom.
	O		Príloha č. 4	OVEROVANIE

1.	Overovanie je konanie, pri ktorom výrobca alebo splnomocnenec zabezpečí a vyhlási, že výrobky, ktoré podliehajú ustanoveniam bodu 3, sa zhodujú s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.

2.	Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca alebo splnomocnenec označí každý výrobok značkou zhody a vydá písomné vyhlásenie o zhode.

3.	Výrobca musí pred začatím výroby zostaviť dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné postupy, najmä sterilizácie, ako aj súbor prijatých systémových opatrení na zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.

4.	Výrobca sa zaväzuje zaviesť a udržiavať systém sledovania výrobkov po ich predaji, ktorého súčasťou je úloha výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav prípadne aj ďalšie orgány dohľadu o
a)	každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej neprimeranosti v návode na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť, alebo ktoré vyvolali smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta,
b)	každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol pomôcku z trhu.

5.	Autorizovaná osoba vykoná primerané skúmanie a skúšky na overenie zhody výrobku s požiadavkami tohto nariadenia kontrolou a skúšaním výrobkov so štatistickým vyhodnotením, ako je to špecifikované v bode 6. Výrobca musí povoliť autorizovanej osobe vyhodnotenie účinnosti opatrení prijatých na vykonanie bodu 3 v prípade potreby auditom.

6.	Štatistické overovanie

6.1	Výrobca preukazuje, že výrobky vyrobil v rovnorodých šaržach a príjme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili rovnorodosť každej šarže výrobku.

6.2	Vzorky sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky výrobkov sa individuálne kontrolujú primeranými skúškami definovanými v normách použitých podľa § 3 ods. 2, alebo rovnocennými skúškami vykonanými na overenie zhody výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške s cieľom určiť, či šarža vyhovuje alebo sa vyradí z použitia.

6.3	Štatistická kontrola výrobkov sa robí na základe ukazovateľov zahrnutých do spôsobu vzorkovania s týmito charakteristikami
a)	úroveň kvality zodpovedá 95 %-nej pravdepodobnosti s percentom nezhody medzi 0,29 až 1 %,
b)	medze kvality zodpovedajú 5%-nej pravdepodobnosti akceptovania s percentom nezhody medzi 3 až 7 %.

6.4	Ak šarža vyhovuje, autorizovaná osoba umiestni alebo nechá umiestniť svoj identifikačný kód na každý výrobok a vystaví písomný osvedčenie zhody, ktorý sa vzťahuje na vykonané skúšky. Všetky výrobky šarže sa môžu uviesť na trh s výnimkou výrobkov šarže, pri ktorých sa zistilo, že nie sú v zhode.

6.5	Ak šarža nevyhovuje, autorizovaná osoba prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu výrobkov nevyhovujúcej šarže na trh. V prípade častého zamietnutia šarží môže autorizovaná osoba prerušiť štatistické overovanie.

6.6	Výrobca môže na zodpovednosť autorizovanej osoby označovať výrobok identifikačným kódom autorizovanej osoby počas výrobného procesu.

6.7	Výrobca alebo splnomocnenec na požiadanie predloží osvedčenie zhody vydaný autorizovanou osobou.

	Y	Autorizovaná osoba		
Príloha č. 5	VYHLÁSENIE CE O ZHODE S TYPOM
 (Zabezpečovanie kvality výroby)

 1. Výrobca používa systém kvality schválený na výrobu a vykonáva konečnú inšpekciu príslušných výrobkov ako je to uvedené  v bode 3; podlieha dozoru podľa bodu 4.

 2. Toto vyhlásenie zhody je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje  a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v zhode s typom opísaným  v certifikáte CE o typovej skúške a že spĺňajú ustanovenia  tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.

 Výrobca alebo jeho splnomocnenec ustanovený v Spoločenstve označuje výrobok označením CE v súlade s článkom 12  a zostavuje písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa  vzťahuje na jeden alebo viac exemplárov výrobku a výrobca  uchováva. K označeniu CE sa pripojí identifikačné číslo zodpovedného upovedomovaného orgánu.

 3 Systém kvality

 3.1 Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality upovedomovanému orgánu.
 Žiadosť obsahuje
 - potrebné informácie o kategórii výrobkov, ktorých výroba sa  zamýšľa,
 - dokumentáciu o systéme kvality,
 - záväzok plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému  kvality,
 - záväzok udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal  primeraný a účinný,
 - v prípade potreby, technickú dkumentáciu vzťahujúcu sa na  schválený typ a kópiu cerifikátu o typovej skúške CE,
 - záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém dozoru po  predaji.

 Záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať kompetentné orgány o týchto udalostiach, akonáhle sa o nich dozvie

 a) o každej zmene charakteristických vlastností a výkonu  a o každej neprimeranosti v návode na použitie prostriedku, ktoré by mohli zapríčiniť, alebo ktoré vyvolali smrť  alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta;

 b) o každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol  príčinou, že výrobca stiahol prostriedok z obehu.

 3.2 Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku  s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške CE.
 Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom  pre svoj systém kvality sa musia uvádzať v dokumentácii vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov  a postupov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov a postupov, ako sú programy,  plány, príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.

 Obsahuje najmä primeraný opis
 a) cieľov kvality výrobcu;
 b) organizácie podniku a najmä
 - organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov  a ich organizačnej hierarchie z hľadiska výroby výrobkov,
 - nástrojov sledovania účinnosti systému kvality a najmä jeho  spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu výrobkov, vrátane  zistenia nevyhovujúcich výrobkov;

 c) techniky kontroly a zabezpečovania kvality vo výrobe,  najmä
 - procesy a postupy, ktoré sa použijú pri sterilizácii, nákupoch a vypracovaní príslušných dokumentov,
 - postupy na zisťovanie totožnosti výrobku pre každú fázu výroby zostavené z náčrtov, špecifikácií a iných náležitých  dokumentov a aktualizované;

 d) primerané skúšky a pokusy, ktoré sa vykonajú pred začatím  výroby, v jej priebehu a po skončení výroby, častosť, s akou  sa budú vykonávať a vystrojenie, ktoré sa bude na tieto skúšky používať.

 3.3 Bez poškodenia záujmov článku 13 upovedomovaný orgán vykonáva audit systému kvality, aby určil, či systém kvality  zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom vychádza  z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy sú v zhode s týmito požiadavkami.
 V hodnotiacej skupine musí byť najmenej jeden člen so  skúsenosťami z hodnotenia príslušnej technológie. Procedúra  hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu.
 Rozhodnutie sa úradne oznámi výrobcovi po poslednej inšpekcii. Musí obsahovať závery kontroly a odôvodnenie rozhodnutia.

 3.4 Výrobca informuje o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality upovedomovaný orgán, ktorý schválil systém kvality.
 Upovedomovaný orgán posúdi navrhnuté zmeny a overí si,  či takto zmenený systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2.; úradne oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi.  Toto rozhodnutie má obsahovať závery kontroly a odôvodnenie  rozhodnutie.

 4 Dozor 

 4.1 Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil  povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

 4.2 Výrobca povolí upovedomovanému orgánu urobiť všetky potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie,  najmä
 - dokumentáciu o systéme kvality,
 - údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr.  správy o inšpekciách, skúškach, kalibrovaní a kvalifikácii  príslušného personálu atď.

 4.3 Upovedomovaný orgán vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overil, či výrobca používa schválený systém kvality a výrobcovi dáva na vedomie hodnotiacu  správu.

 4.4 Okrem toho môže upovedomovaný orgán vykonávať u výrobcu  neočakávané inšpekcie a predkladá mu o tejto inšpekcii správu.

 5. Upovedomovaný orgán oznamuje ostatným upovedomovaným orgánom náležité informácie týkajúce sa schvaľovania systémov  kvality, ktoré schválil, zamietol a zrušil.

	O		Príloha č. 5	VYHLÁSENIE O ZHODE S TYPOM
(Zabezpečovanie kvality výroby)

1.	Výrobca používa systém kvality schválený na výrobu a vykonáva výstupnú kontrolu príslušných výrobkov ako je to uvedené v bode 4, systém kvality podlieha inšpekcii podľa bodu 5.

2.	Vyhlásenie o zhode s typom je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a že spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.

3.	Výrobca alebo dovozca označuje výrobok značkou zhody podľa § 7 a vydáva písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jeden výrobok alebo viac výrobkov a výrobca ho uchováva za podmienok ustanovených zákonom. K značke zhody sa pripojí identifikačný kód zodpovednej autorizovanej osoby.

4.	Systém kvality

4.1	Žiadosť o posúdenie svojho systému kvality, ktorú podáva výrobca autorizovanej osobe obsahuje
a)	potrebné informácie o kategórii výrobkov, ktorých výroba sa plánuje,
b)	dokumentáciu o systéme kvality,
c)	záväzok plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
d)	záväzok udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal primeraný a účinný,
e)	v prípade potreby, technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválený typ a kópiu certifikátu o typovej skúške,
f)	záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém sledovania výrobku po predaji, ktorý obsahuje povinnosť výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav prípadne iné orgány dohľadu o
1.	každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej neprimeranosti v návode na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť, alebo ktoré vyvolali smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta,
2.	každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol pomôcku z trhu alebo z prevádzky.

4.2	Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom pre svoj systém kvality sa musia uvádzať  v dokumentácii vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokumentov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožňiť jednotný výklad písomných podkladov a postupov, ako sú programy a plány kvality, príručky kvality a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.

4.3	Dokumentácia obsahuje primeraný opis
a)	cieľov kvality výrobcu,
b)	organizácie podniku, najmä
1.	organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska výroby výrobkov,
2.	nástrojov sledovania účinnosti systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu výrobkov, vrátane zaobchádzania s nevyhovujúcimi výrobkami,
c)	techniky riadenia a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä
1.	procesy a postupy, ktoré sa použijú pri sterilizácii,
2.	procesy a postupy, ktoré sa použijú pri obstarávaní zložiek, z ktorých je pomôcka vyrobená,
3.	postupy, ktoré sa použijú pri vypracovaní príslušných dokumentov,
4.	postupy na zisťovanie totožnosti výrobku pre každú fázu výroby zostavené z výkresov, špecifikácií a iných dokumentov a ich aktualizácií,
d)	skúšok a skúmaní, ktoré sa vykonajú pred začatím výroby, v jej priebehu a po skončení výroby, periodicita s akou sa vykonávajú a skúšobné zariadenia, ktoré sa používajú.

4.4	Autorizovaná osoba vykoná inšpekciu systému kvality a určí, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 4.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktoré sú zavedené na základe príslušných harmonizovaných slovenských technických noriem sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť  najmenej jeden člen so skúsenosťami z posudzovania príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa kontrolu priestorov výrobcu. Stanovisko sa oznámi výrobcovi po poslednej kontrole, obsahuje závery kontroly a ich odôvodnenie. Týmto nie je dotknuté použitie ustanovenia § 8.

4.5	Výrobca informuje o každom pláne dôležitej zmeny systému kvality autorizovanú osobu, ktorá schválila systém kvality. Autorizovaná osoba posúdi navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. a oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie musí obsahovať závery kontroly a ich odôvodnenie.

5.	Inšpekcia

5.2	Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil úlohy vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

5.3	Výrobca umožní autorizovanej osobe urobiť všetky potrebné inšpekcie a poskytne jej všetky potrebné informácie, najmä

a)	dokumentáciu o systéme kvality,
b)	údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr. správy o kontrolách, skúškach, kalibrovaní, vrátane použitých etalónov a o kvalifikácii príslušných zamestnancov a pod.
5.4	Autorizovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality a výrobcovi dáva na vedomie hodnotiacu správu.
5.5	Okrem toho môže autorizovaná osoba vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie a predkladá mu o takýchto inšpekciách správu.
6.	Iným autorizovaným osobám môže autorizovaná osoba na základe žiadosti poskytnúť rovnopis osvedčenia a iných dokumentov vrátane súvisiacich dokladov ak je to nevyhnutné, v prípade, že to vyžaduje medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná, môže ich poskytnúť aj zahraničnej autorizovanej osobe.

	Y	Autorizovaná osoba		
Príloha č. 6	VYHLÁSENIE VZŤAHUJÚCE SA NA PROSTRIEDKY NA OSOBITNÝ ÚČEL  URČENIA

1.	Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca v Spoločenstve  vypracuje vyhlásenie o prostriedkoch na mieru alebo o prostriedkoch určených na klinické skúšanie obsahujúcu informácie  špecifikované v bode 2.

 2 Vyhlásenie obsahuje tieto informácie

2.	O prostriedkoch na mieru:
3.	údaje umožňujúce zistiť totožnosť predmetného prostriedku,
4.	potvrdenie o tom, že prostriedok je určený výlučne pre určeného pacienta a meno pacienta,
5.	meno lekára, ktorý vystavil predpis, v prípade potreby aj  názov príslušnej kliniky,
6.	osobitné vlastnosti prostriedku ako sú uvedené v zodpovedajúcom lekárskom predpise,
7.	vyhlásenie o tom, že predmetný prostriedok je v zhode so  základnými požiadavkami uvedenými v prílohe I a v prípade  potreby, uvedenie základnych požiadaviek, ktoré nie sú úplne dodržané s uvedením dôvodov.

8.	O prostriedkoch určených na klinické skúšanie podľa prílohy VII

9.	údaje umožňujúce určiť totožnosť predmetného prostriedku,
10.	plán skúšania obsahujúci najmä cieľ, rozsah a počet príslušných prostriedkov,
11.	meno lekára a názov zariadenia zodpovedného za pokus,
12.	miesto, kde sa vykonajú pokusy, dátum začiatku pokusu  a dĺžku pokusu,
13.	potvrdenie o tom, že predmetný prostriedok v zhode so základnými požiadavkami, s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania a čo sa týka týchto hľadísk, o tom, že sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti  pacienta.

14.	Výrobca sa zaväzuje držať k dispozícii pre kompetentné národné orgány

 3.1 Pri výrobkoch na mieru, dokumentáciu umožňujúcu pochopiť  koncepciu, výrobu a výkonnosť (účinnosť) výrobku vrátane  predvídanej výkonnosti takým spôsobom, aby sa umožnilo vyhodnotiť jeho zhodu s požiadavkami tejto smernice.
 Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy  zabezpečili, že vyrobené výrobky sú v zhode s dokumentáciou  spomenutou v prvom odstavci.

 3.2 Pri výrobkoch určených na klinické skúšanie dokumentácia  obsahuje okrem iného
15.	všeobecný opis výrobku,
16.	nákresy (náčrty) koncepcie, metódy výroby najmä sterilizácie a schémy zložiek, dielcov, okruhov atď.,
17.	opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov a schém a fungovania výrobku,
18.	zoznam noriem uvedených v článku 5 použitých úplne alebo  čiastočne a opis prijatých riešení na splnenie základných  požiadaviek tejto smernice keď normy uvedené v článku 5 sa  nepožili,
19.	výsledky vykonaných výpočtov koncepcie, výsledky vykonaných  inšpekcií, technických skúšok atď.

 Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy  zabezpečili, že vyrobené výrobky sú v zhode s dokumentáciou  spomenutou v bode 3.1. v prvom odstavci tohto bodu.
 Výrobca môže povoliť vyhodnotenie alebo v prípade potreby, overenie účinnosti týchto opatrení.
	O		Príloha č. 6	VYHLÁSENIE VZŤAHUJÚCE SA NA POMÔCKY NA OSOBITNÝ ÚČEL URČENIA

1.	Výrobca alebo splnomocnenec vypracuje vyhlásenie o pomôckach na mieru alebo o pomôckach určených na klinické skúšanie obsahujúce informácie špecifikované v bodoch 1.1 a 1.2.

1.1	Vyhlásenie o pomôckach na mieru obsahuje
a)	údaje umožňujúce zistiť totožnosť pomôcky,
b)	potvrdenie o tom, že pomôcka je určená výlučne pre určeného pacienta na meno pacienta,
c)	meno lekára, ktorý vystavil lekársky poukaz, v prípade potreby aj názov príslušného zdravotníckeho zariadenia,
d)	osobitné vlastnosti pomôcky ako sú uvedené v príslušnom lekárskom poukaze,
e)	vyhlásenie o tom, že pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami na bezpečnosť uvedenými v prílohe č. 1 a v prípade potreby, uvedenie technických požiadaviek na bezpečnosť, ktoré nie sú úplne splnené s uvedením dôvodov nesplnenia.

19.2	Vyhlásenie o pomôckach určených na klinické skúšanie podľa prílohy č. 7 obsahuje 
a)	údaje umožňujúce určiť totožnosť pomôcky,
b)	plán skúšania obsahujúci najmä cieľ, rozsah a počet pomôcok určených na klinické skúšanie,
c)	meno lekára a názov zariadenia zodpovedného za pokus,
d)	miesto, kde sa vykonajú pokusy, dátum začiatku pokusu a dĺžku pokusu,
e)	potvrdenie o tom, že posudzovaná pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami na bezpečnosť, s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania,
f)	potvrdenie o tom, že sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta ohľadom hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania.
20.	Výrobca predloží štátnemu ústavu alebo iným orgánom dohľadu
a)	pri výrobkoch na mieru, dokumentáciu umožňujúcu pochopiť návrh, výrobu a funkčnosť výrobku vrátane predvídaných výkonnostných charakteristík takým spôsobom, aby sa umožnilo vyhodnotiť jeho zhodu s požiadavkami tohto nariadenia,

b)	pri výrobkoch určených na klinické skúšanie dokumentáciu obsahujúcu najmä
1.	všeobecný opis výrobku,
2.	výkresové návrhy, metódy výroby najmä sterilizácie a schémy zložiek, dielcov, okruhov a pod.,
3.	opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov, schém a fungovania výrobku,
4.	zoznam harmonizovaných noriem uvedených v § 3 ods. 2 použitých úplne alebo čiastočne a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť tohto nariadenia, ak sa tieto normy nepoužili,
5.	výsledky výpočtov spracovaných pri návrhu pomôcky, výsledky vykonaných kontrol, technických skúšok a pod.

21.	Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili, že vyrobené výrobky sú v zhode s dokumentáciou uvedenou v bode 2. v písm. a) alebo b). Výrobca umožní autorizovanej osobe vyhodnotenie, alebo v prípade potreby overenie účinnosti týchto opatrení.
	Y	Autorizovaná osoba		
Príloha č. 7	KLINICKÉ HODNOTENIE

 1 Všeobecné ustanovenia

 1.1 Primeranosť prezentovaných klinických údajov uvedených  v prílohe II, v bode 4.2 a v prílohe III, v bode 3 sa zakladá, v prípade potreby s prihliadnutím na harmonizované normy,  buď na

 1.1.1 Zbierke v súčasnosti dostupnej vedeckej literatúry pojednávajúcej o zamýšľanom použití prostriedku a technických  postupov, ktoré sa ním zavádzajú, prípadne na písomnej správe  obsahujúcej kritické hodnotenie tejto zbierky;

 1.1.2 Výsledkoch všetkých vykonaných klinických výskumov,  vrátane klinických skúšok vykonaných v súlade s bodom 2.
 1.2 Všetky údaje sa musia považovať za dôverné, iba ak ich  preradenie by sa považovalo za nevyhnutné.

 2 Klinické skúšky

 2.1 Cieľ
 Cieľom klinických skúšok je
 - overiť, či za normálnych podmienok používania je výkon  prostriedkov v zhode s výkonom uvedeným v prílohe I, v bode  2
 a
 - určiť prípadné vedľajšie nežiaduce účinky za normálnych  podmienok používania a vyhodnotiť, či nepredstavujú riziko  pri zohľadnení určeného výkonu prostriedku.

 2.2 Etické požiadavky
 Klinické skúšky sa vykonávajú v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v roku 1964 na 18. svetovom zdravotníckom  zhromaždení v Helsinkách vo Fínsku a pozmenenou v roku 1975  na 29. svetovom zdravotníckom zhromaždení v Tokiu v Japonsku  a v roku 1983 na 35. svetovom zhromaždení v Benátkach v Taliansku. Je bezpodmienečne potrebné, aby sa použili všetky  opatrenia vzťahujúce sa na ochranu ľudí v duchu Helsinskej  deklarácie. Zahŕňa všetky etapy klinického skúšania od prvých  úvah o potrebe a schválenia skúšania až po uverejnenie ich  výsledkov.

 2.3 Metódy

 2.3.1 Klinické skúšanie sa vykonáva podľa primeraného plánu  skúšania, ktorý zodpovedá poslednému stavu vedy a techniky,  je vymedzené takým spôsobom, aby sa potvrdili alebo odmietli  tvrdenia výrobcu o vlastnostiach prostriedku; toto skúšanie  má zahŕňať dostatočný počet skúšok, aby sa zabezpečila vedecká právoplatnosť záverov.

 2.3.2 Použité postupy klinického skúšania sa majú prispôsobiť k skúšanému prostriedku.

 2.3.3 Klinické skúšanie sa má vykonávať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia prostriedku.

 2.3.4 Majú sa skúmať všetky náležité charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť a výkon prostriedku a na ich pôsobenie na pacienta.

 2.3.5 Všetky nepriaznivé nehody sa musia v plnom rozsahu zaznamenať.

 2.3.6 Skúšanie sa vykonáva pod zodpovednosťou lekára - špecialistu na príslušné ochorenie, na primeranom klinickom pracovisku.

 Zodpovedný lekár má mať prístup k technickým a klinickým  údajom o prostriedku.

 2.3.7 Písomná správa podpísaná zodpovedným lekárom má obsahovať kritické vyhodnotenie všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania.
	O		Príloha č. 7	KLINICKÉ SKÚŠANIE
1.	Všeobecné ustanovenia
1.1.	Primeranosť prezentovaných klinických údajov uvedených v prílohe č. 2 bod 4.2 a prílohe č. 3 bod 3, považovaných za dôverné, sa zakladá, v prípade potreby s prihliadnutím na harmonizované slovenské technické normy, na

a)	v súčasnosti dostupnej vedeckej literatúre týkajúcej sa zamýšľaného použitia pomôcky a technických postupov, ktoré sa ňou zavádzajú, prípadne na písomnej správe obsahujúcej kritické hodnotenie dostupnej vedeckej literatúry, alebo na
b)	výsledkoch doteraz vykonaných klinických výskumov, vrátane klinických skúšok vykonaných podľa s bodom 2.

2.	Klinické skúšky

Cieľom klinických skúšok je

a)	overiť, či za normálnych podmienok používania je výkon pomôcok v zhode s výkonom uvedeným v prílohe č. 1 bod 1.2 a
b)	určiť prípadné vedľajšie nežiaduce účinky za normálnych podmienok používania a vyhodnotiť, či nepredstavujú riziko pri zohľadnení určeného výkonu pomôcky.

2.2.   Etické požiadavky
Klinické skúšky sa vykonávajú podľa osobitných predpisov 3, 4)  a v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v júni 1964 na 18. Valnom zhromaždení Svetového združenia lekárov v Helsinkách vo Fínsku, naposledy zmenenou na 52. Valnom zhromaždení Svetového združenia lekárov v októbri 2000 v Edinburgu v Škótsku. Je bezpodmienečne potrebné, aby sa použili  všetky opatrenia vzťahujúce sa na ochranu ľudí v duchu Helsinskej deklarácie. Zahŕňa všetky etapy klinického skúšania  od prvých úvah o potrebe a schválenia klinického skúšania až po uverejnenie ich výsledkov.

2.2.	Metódy

2.2.1.	Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu skúšania, ktorý zodpovedá poslednému stavu vedy a techniky, je vymedzené takým spôsobom, aby sa potvrdili alebo odmietli tvrdenia výrobcu o vlastnostiach zdravotníckej pomôcky; toto skúšanie zahŕňa dostatočný počet skúšok, aby sa zabezpečila vedecká právoplatnosť záverov.

2.2.2.	Použité metódy klinického skúšania sa prispôsobujú k skúšanej zdravotníckej pomôcke.

2.2.3.	Klinické skúšanie sa vykonáva za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia zdravotníckej pomôcky.

2.2.4.	Skúmajú sa všetky potrebné charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť a určený účel použitia zdravotníckej pomôcky a na ich pôsobenie na pacienta.

2.2.5.	Všetky nežiadúce účinky sa zaznamenávajú a oznamujú v plnom rozsahu štátnemu ústavu.

2.2.6.	Skúšanie sa vykonáva v primeranom prostredí pod zodpovednosťou lekára alebo inej osoby oprávnenej skúšať, ktorá má požadovanú kvalifikáciu.

2.2.7.	Lekár alebo iná oprávnená osoba má prístup k technickým a klinickým údajom o zdravotníckej pomôcke.

2.2.8.	Písomná správa podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou osobou obsahuje kritické vyhodnotenie všetkých údajov získaných počas klinického skúšania.
	Y	Štátny ústav		
Príloha č. 8	MINIMÁLNE KRITÉRIA NA MENOVANIE UPOVEDOMOVANÉHO ORGÁNU

 1. Orgán, jeho riaditeľ a personál poverený vykonávaním hodnotenia a overovania nemôžu byť navrhovateľom, výrobcom, dodávateľom, inštalatérom kontrolovaných prostriedkov ani splnomocneným zástupcom niektorej z týchto osôb. Nemôžu zasahovať priamo ani ako splnomocnení zástupcovia pri koncipovaní,  zostrojovaní, komercializovaní alebo údržbe týchto prostriedkov. Toto nevylučuje možnosť výmeny technických informácií  medzi výrobcom a orgánom.

 2. Orgán a personál poverený kontrolou musia vykonávať operácie hodnotenia a overovania s najväčšou profesionálnou poctivosťou a technickou kompetenciou a musia byť nezávislí od  nátlaku a nabádania najmä finančného, ktoré by mohlo ovplyvniť ich hodnotenie alebo výsledky ich kontroly, najmä zo  strany osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch  overovania.

 3. Orgán musí byť spôsobilý zabezpečiť sám alebo pod svojou  zodpovednosťou všetky úlohy, ktoré mu vyplývajú z príloh II  až V a na ktoré bol ako orgán určený. Musí najmä disponovať  personálom a potrebnými prostriedkami, aby mohol primeraným  spôsobom plniť technické a administratívne úlohy spojené  s hodnotením a overovaním; musí mať tiež prístup k potrebnému  materiálu na požadované overovanie. 

 4. Personál poverený kontrolou musí mať

 - odborné vzdelanie z oblasti hodnotenia a overovania, na  ktoré je upovedomovaný orgán menovaný,

 - dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax v kontrole,

 - potrebné schopnosti na redigovanie osvedčení, spísanie protokolov a správ, ktoré konkretizujú vykonané kontroly.

 5. Musí sa zabezpečiť nezávislosť personálu povereného kontrolou. Odmeňovanie pracovníkov nesmie závisieť od počtu vykonaných kontrol ani od výsledkov kontrol.

 6. Orgán musí podpísať občianske poistenie proti povinnému  ručeniu, ak túto zodpovednosť nemá podľa vnútorného práva  štát, alebo ak kontroly nevykonáva priamo členský štát.

 7. Personál orgánu je viazaný profesionálnym tajomstvom  o všetkom, o čom sa dozvedel pri výkone svojich funkcií  v rámci tejto smernice alebo ustanovení vnútorného práva na  jej vykonanie (okrem vzťahu ku kompetentným administratívnym  úradom štátu, v ktorom sa tieto činnosti vykonávajú).
	O		Príloha č. 8	OSOBITNÉ  POŽIADAVKY  NA AUTORIZOVANÚ OSOBU

Autorizovaná osoba okrem požiadaviek uvedených v § 11 ods. 6 zákona musí preukázať splnenie týchto osobitných požiadaviek. 

1.	Autorizovaná osoba, jej štatutárny zástupca a zamestnanci poverení vykonávaním hodnotenia a overovania nemôžu byť navrhovateľom, výrobcom, dodávateľom, inštalatérom alebo používateľom kontrolovaných zdravotníckych pomôcok, ani splnomocneným zástupcom niektorej z týchto osôb. Nemôžu zasahovať priamo ani ako splnomocnení zástupcovia strán zainteresovaných na týchto činnostiach pri navrhovaní, zostrojovaní, komercializovaní alebo údržbe týchto zdravotníckych pomôcok. Toto nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom a autorizovanou osobou.

2.	Autorizovaná osoba a zamestnanci poverení kontrolou vykonávajú operácie hodnotenia a overovania s najväčšou profesionálnou poctivosťou a kompetenciou získanou v oblasti zdravotníckych pomôcok a sú nezávislí od nátlaku a nabádania najmä finančného, ktoré by mohlo ovplyvniť ich hodnotenie alebo výsledky ich kontroly, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch overovania.

3.	Keď autorizovaná osoba zveruje zmluvnému zariadeniu špecifické práce na zistenie a overenie faktu, ubezpečí sa predtým, že ustanovenia tohto nariadenia a osobitne tejto prílohy zmluvné zariadenie dodrží. Autorizovaná osoba má k dispozícii pre úrad a štátny ústav dokumentáciu vzťahujúcu sa na hodnotenie v pôsobnosti zmluvného zariadenia a na práce ním vykonané v rámci tohto nariadenia. Toto predpokladá, aby mala vo svojej organizácii odborných zamestnancov v dostatočnom počte so skúsenosťami a dostatočnými vedomosťami, aby mohla vyhodnocovať z lekárskeho hľadiska funkčné vlastnosti a výkon pomôcok, ktoré jej boli notifikované vo vzťahu k požiadavkám tohto nariadenia a najmä prílohy č. 1. Ďalej má prístup k materiálu a zariadeni

4.	Autorizovaná osoba zabezpečí sama alebo na svoju zodpovednosť všetky úlohy, ktoré jej vyplývajú z príloh č. 2 až 6 a na ktoré je ako autorizovaná osoba určená. Disponuje najmä zamestnancami a potrebnými prostriedkami, aby mohla primeraným spôsobom plniť technické a administratívne úlohy spojené s hodnotením a overovaním. Toto predpokladá, aby mala vo svojej organizácii odborných zamestnancov v dostatočnom počte so skúsenosťami a dostatočnými vedomosťami, aby mohla vyhodnocovať z lekárskeho hľadiska funkčné vlastnosti a výkon pomôcok, ktoré jej boli notifikované vo vzťahu k požiadavkám tohto nariadenia a najmä prílohy č. 1. Ďalej má prístup k materiálu a zariadeniam potrebným na overovanie.

5.	Zamestnanci poverení kontrolou majú
a)	odborné vzdelanie z oblasti hodnotenia a overovania, na ktoré je autorizovaná osoba menovaná,
b)	dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax v inšpekcii,
c)	potrebné schopnosti na prípravu osvedčení, spísanie protokolov a správ, ktoré konkretizujú vykonané kontroly,
d)	potrebné schopnosti na vystavenie osvedčenieov

6.	Autorizovaná osoba zaručuje nezávislosť zamestnancov poverených inšpekciou. Odmeňovanie zamestnancov nezávisí od počtu vykonaných inšpekcií ani od ich výsledkov.

7.	Autorizovaná osoba uzavrie poistenie zodpovednosti za škodu.

8.	Zamestnanci autorizovanej osoby poverení inšpekciou sú viazaní služobným tajomstvom o všetkom, o čom sa dozvedeli pri výkone svojich funkcií v rámci tohto nariadenia.

	Y	ÚNMS SR		
Príloha č. 9	OZNAČENIE CE O ZHODE

 Označenie CE o zhode sa skladá z iniciálok CE podľa tejto grafickej úpravy (obr. 1)

 Obr. 1. Označenie CE o zhode
- V prípade zmenšenia alebo zväčšenia označenia CE o zhode  proporcie vyplývajúce z vyššie uvedenej rastrovanej grafickej úpravy sa musia dodržať.

 - Rozličné prvky označenia CE o zhode musia mať približne  rovnaké rozmery kolmice, ktoré nesmú byť menšie ako 5 mm.
 Pre prostriedky malých rozmerov možno udeliť výnimku na  tento najmenší rozmer.
	O		Príloha č. 9	OZNAČENIE CE

1.	Označenie CE sa po nadobudnutí účinnosti medzinárodnej dohody PECA stane slovenskou značkou zhody pre určené výrobky. Skladá z iniciálok CE podľa grafickej úpravy uvedenej v prílohe k zákonu.
Od nadobudnutia účinnosti medzinárodnej dohody PECA sa budú používať § 18 a 19 zákona a grafické zobrazenie uvedené v prílohe č. 1 zákona považované za slovenskú značku zhody pre určené výrobky.
2.	V prípade zmenšenia alebo zväčšenia označenia CE, proporcie vyplývajúce z rastrovanej grafickej úpravy sa dodržia.
3.	Rozličné prvky označenia CE majú približne rovnaké rozmery kolmice, ktoré nie sú menšie ako 5 mm. Pre pomôcky malých rozmerov môže autorizovaná osoba udeliť výnimku z tohto obmedzenia.
Obr. 1. Označenie CE

	Y	ÚNMS SR