Návrh

Vyhláška
Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky
zo dňa……………….

Podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh

Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky podľa § 4 ods. 7 zákona č. .../2003 
Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov ustanovuje
§ 1
Obsah žiadosti

(1)	Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku na uvedenie biocídneho výrobku s chemickou účinnou látkou na trh, obsahuje 
a)	základné údaje uvedené v prílohe č. 1 a č. 2,
b)	doplnkové údaje uvedené v prílohe č. 5 a 6, ak to Centrum pre chemické látky 
a prípravky (ďalej len "centrum") požaduje.
(2)	Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku na uvedenie biocídneho výrobku ktorého účinnou látkou je mikroorganizmus, huby alebo vírusy na trh, obsahuje základné údaje uvedené v prílohe č. 3 a č. 4.
(3)	Žiadosť o registráciu na uvedenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh, obsahuje základné údaje uvedené v prílohe č. 7.
(4)	Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorá vyhovuje rámcovému zloženiu na uvedenie na trh alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ktorá vyhovuje rámcovému zloženiu na uvedenie na trh, obsahuje základné údaje uvedené v prílohe č. 8.
(5)	Návrh na zaradenie účinnej látky do zoznamu účinných látok vyhovujúcich pre zaradenie do biocídnych výrobkov alebo zoznamu účinných látok vyhovujúcich pre zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom alebo základných látok, obsahuje:
a)	základné údaje o účinnej látke, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1 alebo č. 3,
b)	doplnkové údaje o účinnej látke, ktoré sú uvedené v prílohe č. 5 , ak ide o chemickú látku,
c)	základné údaje o biocídnom výrobku, ktoré sú uvedené v prílohe č. 2 a č. 4,
d)	doplnkové údaje o biocídnom výrobku, ktoré sú uvedené v prílohe č. 6, ak to centrum požaduje.
(6)	Oznámenie o uvedení účinnej látky na trh obsahuje: 
a)	základné údaje uvedené v prílohe č. 1 alebo č. 3,
b)	doplnkové údaje uvedené v prílohe č. 5, ak to centrum v prípade chemickej látky požaduje.

§ 2
	Tato vyhláška nadobúda účinnosť 1.júla 2003.

minister hospodárstva

Príloha č. 1 
k vyhláške č. .../2003 Z. z.

Základné údaje pre účinnú látku, ktorá je chemickou látkou

1.  	IDENTIFIKÁCIA ŽIADATEĽA A VÝROBCU
1.1.  	Identifikačné údaje žiadateľa
(Meno žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne a faxové čísla, e-mailová adresa, IČO) 
1.2.  	Identifikačné údaje výrobcu účinnej látky
(Meno výrobcu alebo názov firmy, krajina výroby.)

2.  	IDENTIFIKÁCIA ÚČINNEJ LÁTKY
2.1.  	Názov a synonymá
(Názov účinnej látky musí byť totožný s názvom uvedeným v prílohe č. 1 výnosu Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 2/2002 (ďalej len "výnos č. 2/2002") a ak tam nie je, potom 
s názvom uvedeným v zozname EINECS alebo ELINCS (§ 2 písm. d) a e) zákona č. 163/2001 Z. z. 
o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č.128/2002 Z. z. o štátnej kontrole vnútorného trhu vo veciach ochrany spotrebiteľa a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len "zákon č. 163/2001 Z. z."). Ďalej sa uvedie názov podľa ISO (International Standards Organisation – Medzinárodná organizácia pre štandardy), obchodný názov, iné všeobecné používané názvy a synonymá.)
2.2.  	Chemický názov
(Chemický názov sa uvedie podľa názvoslovia IUPAC (International Union for Pure and Applied Chemistry – Medzinárodnej únie pre čistú a aplikovanú chémiu) a podľa CAS (Chemical Abstracts Service), ak sú názvy odlišné. Pre látky, ktoré sa môžu vyskytovať ako izoméry, uvedie sa správne označenie izoméru, ak je to možné. Pre látky s nedefinovaným alebo premenným zložením sa uvedie identita a podiel zlúčenín v reakčnej zmesi.)
2.3.  	Kódové číslo látky, ak ho výrobca používa
2.4.  	Číslo CAS a ES
(Číslo CAS je číslo podľa Chemical Abstract Services. Číslo EC je číslo podľa zoznamu EINECS, ELINCS alebo NLP (§ 2 písm. d) a e) a § 5 ods. 4 zákona č. 163/2001 Z. z.), ak je dostupné. Pre zmes izomérov sa uvádza číslo CAS a číslo EC ako pre zmes, tak pre jednotlivé izoméry, ak je dostupné.)
2.5.  	Sumárny a štruktúrny vzorec a molekulová hmotnosť
(Sumárny vzorec sa uvádza podľa Hilla, a ak je odlišný, i podľa CAS. Pre látky s nedefinovaným alebo premenným zložením sa uvedie empirický vzorec. Pre polyméry sa uvedie priemerná molekulová hmotnosť a charakteristiky distribúcie molekulových hmotností.)
2.6.  	Výrobný postup
(Popíše sa stručne postup syntézy, prebiehajúce chemické reakcie, východzie látky a vzniknuté látky. Rovnako sa uvedie metóda izolácie látky. Chemicko-inžinierske údaje sa nepožadujú. Ak sa uvedené údaje vzťahujú na pokusnú alebo poloprevádzkovú výrobu, upravia sa po dosiahnutí plnej výroby, ak je to potrebné.)
2.7.  	Čistota
(Uvedie sa typická čistota a horná a dolná hranica čistoty typických komerčných biocídnych výrobkov v g/kg, g/l, % hmotnostných alebo % objemových, podľa toho, čo je správnejšie. Pre látky s nedefinovaným alebo premenným zložením sa uvádza čistota ako 100 % od ktorej sa odčítajú nezreagované východiskové látky. Ak sa uvedené údaje vzťahujú na pokusnú alebo poloprevádzkovú výrobu, upravia sa po dosiahnutí úplnej výroby, ak je to potrebné.)
2.8.  	Identita nečistôt a prísad
(Uvedú sa nasledujúce údaje pre jednotlivé nečistoty a prísady, vrátane vedľajších produktov syntézy, optických izomérov, degradačných produktov atď.: všeobecný a chemický názov podobne ako je uvedené v bode 2.1 a 2.2, čísla CAS a EC (ak sú dostupné), sumárny a štruktúrny vzorec a molekulová hmotnosť, typická koncentrácia a rozpätie koncentrácie.)
2.9.  	Pôvod prírodných účinných látok alebo prekurzorov účinných látok
(Pôvod látky musí byť dostatočne presne opísaný; tak napr. u extraktu z rastliny je potrebné  uviesť vedecký názov druhu, všeobecný názov a rod rastliny.)
2.10.  	Expozičné údaje (zmeniť všade)
(Údaje musia poskytnúť reálne podklady pre hodnotenie možnej expozície pracovníkov vo výrobnom procese a spotrebiteľov, hodnotenie rizika ohrozenie životného prostredia pri výrobe látky, pri jej používaní a pri jej zneškodňovaní. Podrobné údaje o výrobnom procese, ktoré sú obchodne citlivé, sa nepožadujú. Pre látky vyrábané mimo územia Slovenskej republiky a Európskej únie sa nepožadujú údaje nadväzujúce na výrobný proces. Odhad úrovne expozície musí zároveň zahrnúť možné najhoršie situácie s výnimkou náhodnej expozície a prípadov zneužitia látky. Expozičné hladiny alebo koncentrácie musia byť odvodené od príslušných výsledkov merania, modelových meraní alebo kvalifikovaného odhadu.)

3.  	FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI
3.1.  	Teplota topenia, teplota varu, merná hmotnosť 
(Ak teplota topenia alebo teplota varu nemôže byť stanovená, mala by byť uvedená teplota sublimácie alebo rozkladu. Stanovenie teploty varu a teploty topenia sa vykonáva do 360 °C, ak k nej nedôjde skôr. Stanovenie teploty varu sa vykonáva pri normálnom tlaku (101,325 kPa), len ak by nedošlo k rozkladu. V tom prípade je možné použiť stanovenie pri zníženom tlaku. Obvykle sa stanovuje teplota tuhnutia kvapalín, ak je nad –20 °C. Pre viskózne kvapaliny sa môže uviesť teplota skvapalnenia. Hustota plynu sa stanoví z molekulovej hmotnosti s použitím rovnice ideálneho plynu.).
3.1.1.  	Teplota topenia 
3.1.2.  	Teplota varu 
3.1.3.  	Merná hmotnosť
3.2.  	Tlak nasýtených pár
(Tlak nasýtených pár sa stanoví pri 20 °C a 25 °C alebo vo forme krivky tenzie pár. Tlak pár sa vyjadrí v Pascaloch (Pa). Ak je tlak nasýtených pár nižší ako 10^-5 Pa, stanoví sa tlak nasýtených pár z krivky tlaku nasýtených pár. Stanovenie nie je potrebné vykonať, ak teplota topenia látky je vyššia ako 300 °C. Pre tuhé a kvapalné látky musí byť vždy uvedená Henryho konštanta, ak je možné ju vypočítať. Táto konštanta závisí na rozpustnosti látky vo vode a na tlaku nasýtených pár látky a vyjadruje snahu látky vyparovať sa z vodných roztokov. Má rozmer Pa.m^3.mol^-1.)
3.3.  	Fyzikálny stav, farba a zápach 
(Fyzikálny stav, farba a zápach sa uvádzajú pri 20 °C a pri 101,3 kPa.)
3.4.  	Absorpčné spektrá (UV/VIS, IR, NMR) a hmotnostné spektrum, mólová absorptivita pri odpovedajúcich vlnových dĺžkach, ak je to významné.
(Absorpčné spektrá v ultrafialovej oblasti (UV), viditeľnej oblasti (VIS), infračervenej oblasti (IR),  nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR) a hmotnostné spektrá (MS) musia byť namerané pre čistú látku a musia umožňovať stanovenie nečistôt v látke, ak je to potrebné.)
3.5.  	Rozpustnosť vo vode, vrátane vplyvu pH (5 až 9) a teploty na rozpustnosť, ak je to významné
(Údaje musia byť uvádzané pre čistú látku a stanovené pri teplote blízkej 20 °C. Pre látku, ktorej rozpustnosť závisí na teplote sa uvedie rozpustnosť pri 10 °C a 30 °C, ak je to významné. Rozpustnosť sa nestanovuje, ak látka vo vodnom roztoku hydrolyzuje. Údaje ako „nerozpustná vo vode“ nepostačujú. Ak rozpustnosť je nižšia ako analytická citlivosť, tak sa uvedie metóda a údaj o citlivosti. Ak nízka stabilita látky vo vode neumožňuje stanovenie rozpustnosti, musí byť uvedený dôkaz na základe experimentálnych údajov. Rovnako musí byť uvedené ak dochádza napr. k tvorbe gélu.)
3.6.  	Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda, vrátane závislosti na pH (5 až 9) a teplote
(Udáva sa pre čistú látku. Ak nízka stabilita látky vo vode neumožňuje stanovenie rozdeľovacieho koeficientu, musí byť uvedený dôkaz na základe experimentálnych údajov. Pre látky, ktoré sú extrémne rozpustné v jednom z médií, stanoví sa limitná hodnota, prípadne s použitím údajov o individuálnej rozpustnosti v n-oktanole a vo vode. Ak nemôže byť test vykonaný, môže sa použiť výpočtová metóda, ak je to účelné.)
3.7.  	Teplotná stabilita, identita odpovedajúcich štiepnych produktov
(Údaje o teplotnej stabilite do teploty topenia, sublimácie alebo rozkladu. Ak je to možné, určia sa rozkladné produkty najmä so zreteľom na možnosť vzniku nebezpečných látok.)
3.8.  	Horľavosť, vrátane samozápalnosti a identifikácia produktov horenia
(Horľavosť sa stanoví podľa výnosu č. 2/2002: metódou A.10 Horľavosť tuhých látok, metódou A.11 Horľavosť plynov a metódou A.12 Horľavosť - kontakt s vodou a samozápalné vlastnosti podľa metódy A.13 (Samozápalné vlastnosti tuhých látok a kvapalín). Látky s veľmi nízkou teplotou topenia (<50 °C) sa testujú metódou A.15 Teplota vznietenia kvapalín a plynov alebo metódou A.16 Relatívna teplota vznietenia pre tuhé látky a test môže byť ukončený pri 400 °C.)
Testy podľa metódy A.12 alebo A.13 nemusia byť vykonané, ak na základe praktických skúseností s látkou je možné očakávať negatívny výsledok alebo, ak sa môže očakávať, že látka bude reagovať veľmi prudko za testovacích podmienok.)
3.9.  	Teplota vzplanutia
(Teplota vzplanutia musí byť stanovená u kvapalín, ak ich pary je možné zapáliť. Všeobecne je potrebné používať metódu v uzavretého kelímku. Metódu otvoreného kelímku je možné použiť, ak teplota vzplanutia je vyššia ako 70 °C.)
3.10.  	Povrchové napätie
(Povrchové meranie sa vykonáva s vodným roztokom o dostatočnej koncentrácii, t.j. pri 90 % nasýtenosti (koncentrácia musí byť uvedená) do maximálnej koncentrácie 1 g/l (ak to viskozita dovolí).
3.11.  	Výbušné vlastnosti
(Test nemusí byť vykonaný, ak sú dostupné termodynamické informácie o látke (zlučovacie alebo rozkladné teplo), alebo sú prítomné určité reakčné skupiny a existujú opodstatnené pochybnosti, že látka je schopná rozkladu za veľmi rýchleho vývoja plynov a tepla.)
3.12.  	Oxidačné vlastnosti
(Test sa nevykoná, ak z rozboru štruktúry látky vyplýva opodstatnená pochybnosť, že látka je schopná reagovať exotermicky s horľavým materiálom. Ak nie je test vykonaný, je to potrebné zdôvodniť.)
3.13.  	Reaktivita s materiálom obalu
(Musia byť uvedené obalové materiály odolné proti korózii, ktoré nereagujú s látkou, a materiály, ktoré nesmú byť použité ako obal. Pritom je potrebné uvažovať s chemickými vlastnosťami látky (napr. pH, nečistoty) a skladovacími podmienkami (napr. teplota, tlak). Informácie môžu byť založené na poznatkoch z praxe a o chemickej štruktúre látky.)

4.  	ANALYTICKÉ METÓDY PRE DETEKCIU A IDENTIFIKÁCIU LÁTKY
4.1.  	Analytické metódy
(Informácie o analytických metódach pre stanovenie látky, vrátane ich degradačných produktov, izomérov a nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov), ak sú toxikologicky alebo ekotoxikologicky významné (t.j. sú významné pre hodnotenie rizika), alebo ktoré sú prítomné v koncentrácii > 1 g/kg účinnej látky.
Popis metód musí zahŕňať popis predúpravy vzorky, podrobnosti o použitých zariadeniach a materiáloch, podmienky a parametre analytického stanovenia, údaje o interferencii iných látok, kalibračnú metódu 
a krivku, medzu stanovenia (LOQ) a medzu detekcie (LOD), reprodukovateľnosť a výťažnosť metódy 
a ďalšie informácie nevyhnutné pre použitie analytickej metódy.
Musí byť uvedené vysvetlenie pre akúkoľvek interferenciu, ktorá spôsobuje väčšiu odchýlku merania ako + 3 %.
Rozsah kalibrácie musí zahŕňať najnižšiu a najvyššiu koncentráciu čistej účinnej látky v analyzovanej matrici. Protokol musí obsahovať rovnicu kalibračnej krivky, korelačný koeficient a doklady o analýze (napr. chromatogram, hmotnostné spektrum).
Obvykle sa vykonáva päť paralelných stanovení účinnej látky a musí sa uviesť štandardná odchýlka 
(v %).)
4.2.  	Analytické metódy pre stanovení účinnej látky a ich rezíduá v zložkách životného prostredia: ovzdušie, voda, pôda a v telových tekutinách a tkanivách
(Pre stanovenie v pôde by citlivosť metódy nemala byť nižšia ako 0,05 mg/kg.
Stanovenie látky v ovzduší prichádza do úvahy len u prchavých látok, t.j. látok, ktorých tlak nasýtených pár > 0,01 Pa alebo, ktoré sú používané vo forme spreja. Citlivosť metódy musí odpovedať hygienickým limitom látok v ovzduší na pracovisku stanoveným osobitným právnym predpisom^).
Citlivosť metódy pre stanovení vo vode musí odpovedať požiadavkám na prípustné hodnoty v pitnej vode.
Ak je látka klasifikovaná ako jedovatá alebo veľmi jedovatá, citlivosť metódy musí odpovedať koncentrácii látky, pri ktorej látka nevyvolá žiadne škodlivé účinky.)

5.  	ÚČINNOSŤ NA CIEĽOVÉ ORGANIZMY A ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
5.1.  	Účinok, napr. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid
5.2.  	Cieľový organizmus (organizmy) a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré majú byť chránené
(Uvádza sa všeobecný názov a vedecký názov cieľového organizmu a ak je to relevantné a vhodné tiež pohlavie a štádium vývoja. Uvádza sa rovnako upozornenie, kde sa cieľový organizmus vyskytuje 
a ktoré organizmy majú byť chránené.)
5.3.  	Účinky na cieľový organizmus a vhodná koncentrácia, pri ktorej sa bude účinná látka používať
(Popis účinku na cieľový organizmus pri rôznom spôsobe aplikácie, ak sa účinok líši. Závislosť účinku na koncentrácii účinných látok. Odporúčaná koncentrácia pri rôznom spôsobe aplikácie, ak je odlišná. Odporúčaná koncentrácia by mala mať minimálnu účinnú koncentráciu pri zohľadnení podmienok, ktoré by mohli mať na účinnosť vplyv.)
5.4.  	Spôsob účinku (vrátane časového oneskorenia)
(Uvedie sa biochemický a fyziologický princíp pôsobenia látky. Uvedie sa, ak je to známe, či účinná je látka alebo jej metabolity, produkty jej rozkladu alebo chemických reakcií. O týchto metabolitoch, produktoch rozkladu alebo chemických reakciách sa uvedú potrebné informácie, ak sú dostupné, t.j. 
-	chemický názov, 
-	empirický a štruktúrny vzorec, 
-	molekulová hmotnosť,
-	číslo CAS,
-	mechanizmus a chemické reakcie premeny, rýchlosť premeny a vplyvy, ktoré ovplyvňujú rozsah 
a rýchlosť premeny. 
Uvedie sa rovnako, či účinnosť je výsledkom pôsobenia viacerých látok.)
5.5.  	Oblasť predpokladaného použitia
(Uvedú sa oblasti použitia vrátane typu biocídnych výrobkov, pre ktoré je látka určená, a popis spôsobu použitia.)
5.6.  	Užívateľ: profesionálny, spotrebiteľ
(Za profesionálneho užívateľa sa považuje výrobca a užívateľ, ktorý biocídny výrobok používa odborne pri svojej podnikateľskej činnosti (napr. impregnácia dreva, výroba chladiacich zariadení, deratizácia). Ostatní užívatelia sa považujú za spotrebiteľov)
5.7.  	Informácie o výskyte alebo možnom vzniku rezistencie a vhodných stratégiách, ako jej čeliť
5.8.  	Pravdepodobné množstvo, ktoré sa uvedie na trh za rok (v tonách)

6.  	TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ ŠTÚDIE
6.1.  	Akútna toxicita
(Testy akútnej toxicity musia byť vykonané aspoň pre dva spôsoby podania; jedným z nich by malo byť podanie per os. Voľba druhého spôsobu podania závisí na vlastnostiach látky a najpravdepodobnejšej ceste vstupu pri expozícii ľudského organizmu. Plyny a prchavé kvapaliny by mali byť podávané inhalačnou cestou.)
6.1.1.  	Orálna toxicita
(Pre látky s nízkou toxicitou by mal postačovať limitný test s dávkou 2000 mg/kg.)
6.1.2.  	Dermálna toxicita 
(Pre látky s nízkou toxicitou by mal postačovať limitný test s dávkou 2000 mg/kg .)
6.1.3.  	Inhalačná toxicita
(Inhalačná toxicita sa stanovuje, ak je účinná látka plynná, alebo prchavá kvapalina (tlak nasýtených pár >10^-2Pa pri 20°C), alebo prášková s významným podielom častíc so strednou hmotnosťou aerodynamického priemeru (MMAD) <50 μm (t.j. > 1% hmotnostné), alebo má byť súčasťou práškového biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku aplikovaného ako aerosól vo forme prachových častí alebo kvapôčok s MMAD < 50 μm. Látky klasifikované ako žieravé nesmú byť týmto spôsobom testované.)
6.1.4.  	Kožná a očná dráždivosť
(Tento test sa nevykonáva u látok, ktoré sú žieravé. Pre stanovení žieravosti sa použije metóda B.40 (Leptanie kože). U látok, ktoré silne dráždia kožu sa nevykonáva test očnej dráždivosti.)
6.1.5.  	Kožná senzibilizácia
(Tento test nie je potrebný, ak je látka klasifikovaná ako senzibilizujúca podľa zákona č. 163/2001 Z. z. alebo je o nej známe, že je senzibilizujúca (napr. z údajov o účinkoch na ľudský organizmus).)
6.2.  	Štúdia metabolizmu u cicavcov. Základná toxikokinetika vrátane štúdie kožnej absorpcie
(Stačí aj jednorázová aplikácia s dvomi rôznymi dávkami (nízka a vysoká dávka) a štúdia pri opakovanej dávke pri podaní per os a s použitím potkana ako pokusného zvieraťa.)
6.3.  	Toxicita pri krátkodobej opakovanej dávke (28 dní)
(Dáva sa prednosť podania per os. Pre látky s nízkou toxicitou môže byť postačujúci limitný test s dávkou 1000 mg/kg per os.. Podávanie látky dermálnou cestou sa volí v prípade, že sa predpokladá významná kožní expozícia, alebo ak je známe, že účinok látky po preniknutí kožou sa významne líši od účinku pri podaní inou cestou. Podanie inhalačnou cestou sa volí v prípade prchavých látok (tlak nasýtených pár 
> 10^-2 Pa), alebo ak sa predpokladá významná inhalačná expozícia, najmä v prípade aerosólových aplikácií. Tieto štúdie sa nepožadujú, ak je predkladaná štúdia subchronickej toxicity na hlodavcoch.)
6.4.  	Subchronická 90-denná štúdia, dva druhy - jeden hlodavec a druhý iný ako hlodavec
(Test sa vykonáva na dvoch druhoch: jeden druh – hlodavec a druhý druh – iný ako hlodavec. Z hlodavcov sa dáva prednosť potkanovi. Test na nehlodavcoch sa nemusí vykonávať, ak je to vedecky zdôvodnené a ak rezidua látky neboli nájdené v potravinovom reťazci. Pre látky s nízkou toxicitou môže byť postačujúci limitní test s dávkou 1000 mg/kg per os. Pre testovanie s podaním látky per os sa obvykle volí ako hlodavec potkan a ako druhý druh pes. Ak z 90 dennej štúdie vyplynie, že pes je významne citlivejší a získané údaje je lepšie extrapolovať na človeka, môže byť vhodné doplnenie štúdie o 12 mesačný test na psovi. Týmto testom môže byť i 90 denný test nahradený. Podávanie látky dermálnou cestou sa volí v prípade, že sa predpokladá významná kožná expozícia, alebo ak je známe, že účinok látky po preniknutí kože sa významne líši od účinku pri podaní inou cestou. Tento test nie je potrebné vykonať, ak látka nemala žiadne toxické účinky pri 28-dennom teste s použitím limitnej dávky. Podanie inhalačnou cestou sa volí v prípade prchavých látok (tlak nasýtených pár > 10^-2 Pa), alebo ak sa predpokladá významná inhalačná expozícia, najmä v prípade aerosólových aplikácií.)
6.5.  	Chronická toxicita
(Test sa vykonáva na hlodavcoch, prednostne na potkanovi. Na základe výsledkov testov na potkanoch sa rozhodne, či je potrebné ešte testovanie na inom druhu zvieraťa. Test chronickej toxicity nie je potrebné vykonať ak to vyplýva z výsledkov testov subchronickej toxicity, najmä z preukázanej reverzibility účinkov látky. Testovanie chronickej toxicity a karcinogenity môže byť vykonané súčasne.)
6.6.  	Štúdia mutagenity
6.6.1.  	Detekcia génových mutácií na mikroorganizmoch s metabolickou aktiváciou in vitro
6.6.2.  	Detekcia cytogenetických (klastogénnych) účinkov (chromozómovej aberácie) na bunkách cicavcov in vitro s metabolickou aktiváciou
6.6.3.  	Detekcia génových mutácií v bunkách cicavcov in vitro s metabolickou aktiváciou
6.6.4.  	Ak sú štúdie uvedené v bode 6.6.1, 6.6.2 alebo 6.6.3 pozitívne, vyžaduje sa štúdie mutagenity in vivo (test chromozomálneho poškodenia v kostnej dreni alebo mikronukleový test)
6.6.5.  	Ak sú štúdie uvedené v bode 6.6.4 negatívne, ale testy in vitro pozitívne, je potrebné predložiť výsledky druhej štúdie in vivo, aby sa zistilo, či je možné preukázať mutagenitu alebo poškodenie DNA v iných tkanivách, ako je kostná dreň.3
6.6.6.  	Ak sú štúdie uvedené v bode 6.6.4 pozitívne môže byť požadovaný test na posúdenie možných účinkov na zárodočné bunky
6.7.  	Štúdia karcinogenity
Dva druhy – jeden hlodavec a druhý iný druh cicavca. Tieto štúdie sa môžu kombinovať s testom uvedeným v bode 6.5. Ak sa za výnimočných okolností prehlási, že taký test nie je nevyhnutný, musí byť toto prehlásenie zdôvodnené napríklad na základe výsledkov ostatných vykonaných testov, charakteru látky alebo literárnych údajov. 
6.8.  	Reprodukčná toxicita
Ak sa za výnimočných okolností prehlási, že takýto test nie je nevyhnutný, musí byť toto prehlásenie zdôvodnenie napríklad na základe výsledkov ostatných vykonaných testov, charakteru látky alebo literárnych údajov.
6.8.1.  	Test teratogenity – králik a jeden druh hlodavca
(Pre látky s nízkou toxicitou postačuje limitný test s dávkou 1000 mg/kg prednostne s použitím králika ako pokusného zvieraťa.)
6.8.2.  	Štúdie fertility – najmenej dve generácie, jeden druh, samci a samice (potkan)
6.9.  	Zdravotné údaje v anonymnej forme
6.9.1.  	Údaje zo zdravotného (lekárskeho) dozoru nad pracovníkmi výrobných prevádzok, ak sú dostupné
6.9.2.  	Priame pozorovania, napr. klinické prípady, prípady otráv, ak sú dostupné
(Zdrojom týchto údajov je obvykle odborná literatúra.)
6.9.3.  	Zdravotné záznamy pracovníkov ako z priemyslu, tak i z iných dostupných zdrojov, ak sú k dispozícii
6.9.4.  	Epidemiologické štúdie populácie, ak sú dostupné
6.9.5.  	Diagnózy otráv vrátane špecifických známok otravy a klinických testov, ak sú dostupné
6.9.6.  	Pozorovanie vzniku senzibilizácie a alergií, ak sú dostupné
6.9.7.  	Špecifické prístupy v prípade havárie alebo otravy: prvá pomoc, antidota a lekárske ošetrenie, ak sú známe
6.9.8.  	Prognóza po otrave
6.9.9.  	Súhrn toxikológie cicavcov a závery, vrátane hodnoty dávky bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), hodnoty dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), celkového hodnotenia s ohľadom na všetky toxikologické údaje a akékoľvek ďalšie informácie týkajúce sa účinnej látky. Ak je to možné, je treba zahrnúť všetky opatrenia na ochranu pracovníkov.

7.  	EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚDAJE
7.1.  	Akútna toxicita pre ryby
7.2.  	Akútna toxicita pre Daphnia magna
7.3.  	Test inhibície rastu rias
7.4.  	Inhibícia mikrobiologickej aktivity
7.5.  	Biokoncentrácia
(Vykoná sa stanovenie biokoncentračného faktoru látky (pomer koncentrácia látky v organizme ku koncentrácii látky vo vodnom prostredí napríklad metódou OECD č. 305 (Flow-through Fish Test; OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 3) a hodnotenie biokoncentračného potenciálu látky vo vodnom prostredí na základe fyzikálnych a chemických vlastností látky (napr. rozdeľovacieho koeficientu n-oktanol/voda). Pozornosť je potrebné venovať najmä biokoncentračnému potenciálu povrchovo aktívnych látok (povrchové napätie nižšie ako 50 mN/m) a disociujúcich alebo anorganických látok ako sú kovy. Pritom sa vychádza z toxikokinetických štúdií (vrátane metabolizmov), štúdií rezíduí a údajov z monitoringu vodných organizmov (údaje z rezíduí v tkanivách vodných organizmov a koncentrácie v životnom prostredí).
7.6.  	Odbúrateľnosť
7.6.1.  	Biotická odbúrateľnosť
(Vykoná sa minimálne test biologickej odbúrateľnosti. Tento test sa vykonáva vždy u organických zlúčenín, ak nie je vykonaný simulačný test. V prípade, že látka nie je ľahko odbúrateľná vykoná sa simulačný test alebo niektorý z testov podľa metódy C.9 Biodegradácia - Zahn-Wellensov test alebo metódy C.12 Biodegradácia -modifikovaný SCAS test. Prednosť sa dáva simulačnému testu.)
7.6.2.  	Abiotická odbúrateľnosť
(Test musí byť vykonaný minimálne pri troch rozdielnych hodnotách pH. Látky, ktorých hydrolýza je menšia ako 10 % za 5 dní pri 50 °C sa považujú za stabilné voči hydrolýze a nemusia byť ďalej testované. Identifikácia rozkladných produktov sa požaduje, ak v ktoromkoľvek čase odoberanie vzoriek je úbytok látky väčší ako 10 % z pôvodného množstva.)
7.7.  	Screeningový test adsorpcie alebo desorpcie
Ak to vyplýva z výsledkov tohto testu, požaduje sa vykonanie testu uvedeného v prílohe č. 5 bod 7.1.2 alebo 7.2.2
7.8.  	Súhrn ekotoxikologických účinkov, osud a chovanie látky v životnom prostredí

8.  	OPATRENIA NEVYHNUTNÉ NA OCHRANU ŽIVOTA A ZDRAVIA ĽUDÍ, ZVIERAT A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA
8.1.  	Odporúčaný spôsob zaobchádzania a opatrenia na ochranu zdravia pri zaobchádzaní, používaní a preprave látky
(Opatrenie minimalizujúce riziko expozície ľudského organizmu a životného prostredia vrátane technických opatrení a osobných ochranných prostriedkov. Do úvahy musia byť vzaté i vlastnosti ako je horľavosť, oxidačné vlastnosti a pod. Musia byť rovnako uvedené údaje vzťahujúce sa k možným reakciám niektorých látok s účinnou látkou za vývoja jedovatých plynov, acidobázickej agresivity, možnému výbuchu prachu a pod.)
8.2.  	V prípade požiaru povaha reakčných produktov, vznikajúcich plynov a pod.
(Prostriedky vhodné a nevhodné k haseniu požiaru a údaje o plynných splodinách horenia, najmä identita nebezpečných látok a to na základe pokusov, poznatkov z praxe alebo chemickej štruktúry látky.)
8.3.  	Opatrenia v prípade havárie
(Prvá pomoc pri zasiahnutí osôb, opatrenia na ochranu životného prostredia)
8.4.  	Možnosti rozkladu alebo dekontaminácie po úniku do ovzdušia, vody a pôdy
(Postupy neutralizácie, rozkladu a odstránenie látky po úniku do ovzdušia, vody alebo pôdy v dôsledku havárie vrátane.)

8.5.  	Postupy pre nakladanie s odpadmi látky u profesionálnych užívateľov
(Zneškodňovanie látky a obalov.)
8.5.1.  	Možnosti opakovaného využitia alebo recyklácie
8.5.2.  	Možnosti neutralizácie účinkov
(Popis spôsobu neutralizácie, napr. alkáliami pri úniku látky, možnosti pre veľké a malé množstvá, zhodnotenie vzniklých produktov a možnosť ich likvidácie.)
8.5.3.  	Podmienky uloženia na skládke alebo vypustením do vôd
(Podmienky uloženia na skládke musia zahrnovať aj údaj o zložení výluhov. Pri možnosti vypúšťania do vôd po veľkom zriedení, musí byť odporúčané riedenie uvedené konkrétne.)
8.5.4.  	Podmienky spaľovania
(Musia byť špecifikované produkty spaľovania a odporúčané podmienky spaľovania.)
8.6.  	Pozorovania nežiadúcich alebo neplánovaných vedľajších účinkov na iné ako cieľové organizmy
(Uvedú sa údaje o pozorovaných alebo predpokladaných účinkoch látky na užitočné a iné necieľové organizmy.)

9.  	KLASIFIKÁCIA A OZNAČOVANIE
9.1.  	Klasifikácia^) 
9.2.  	Text označenia obalu)
9.3.  	Karta bezpečnostných údajov)

10.  	SÚHRN A HODNOTENIE ÚDAJOV UVEDENÝCH V BODE 2 AŽ 9
(Vykoná sa hodnotenie údajov z jednotlivých kapitol z hľadiska rizika na zdravie ľudí, zvieratá a na životné prostredie.)

Príloha č. 2 
k vyhláške č...../2003 Z. z.

Základné údaje pre biocídny výrobok (účinná látka - chemická)

1.  	IDENTIFIKÁCIA ŽIADATEĽA A VÝROBCU
1.1.  	Identifikačné údaje žiadateľa
(Meno žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne a faxové čísla, e-mailová adresa, IČO)
1.2.  	Identifikačné údaje výrobcu biocídneho výrobku a výrobcu účinnej látky
(Meno výrobcu alebo názov firmy, krajina pôvodu výroby)

2.  	IDENTIFIKÁCIA BIOCÍDNEHO VÝROBKU
2.1.  	Obchodný názov a kódové číslo biocídneho výrobku (ak bolo výrobcom pridelené)
2.2.  	Podrobné kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku 
(Pre každú chemickú látku obsiahnutú v biocídnom výrobku musia byť uvedené: 
a)	chemický názov podľa IUPAC alebo CAS, prípadne obchodný názov, 
b)	koncentrácia v g/kg, 
c)	číslo CAS a číslo EINECS, ELINCS alebo NLP, 
d)	štruktúrny vzorec, 
e)	funkcia v biocídnom výrobku (napr. rozpúšťadlo, stabilizátor), 
f)	klasifikácia^2); ak niektorá zo  zložiek je prípravkom musí byť uvedené úplné kvantitatívne zloženie tohto biocídneho výrobku.)
2.3.  	Fyzikálny stav a povaha biocídneho výrobku 
(Napr. emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok a pod.)

3.  	FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI
3.1.  	Vzhľad (fyzikálny stav, farba)
(Fyzikálny stav, farba a zápach sa uvádzajú pri 20 °C a pri 101,3 kPa. Musia byť menovite uvedené látky, ktoré majú výraznú chuť vo vode alebo majú výrazný zápach, prípadne s údajom o limitných koncentráciách vo vzduchu alebo vo vode.)
3.2.  	Výbušné vlastnosti
(Test výbušnosti nie je potrebné  vykonať v prípade, že žiadna zo zložiek biocídneho výrobku nie je klasifikovaná ako výbušná a na základe dostupných termodynamických informácii je možné predpokladať, že biocídny výrobok nereaguje exotermicky s materiálmi, s ktorými prichádza do kontaktu.)
3.3.  	Oxidačné vlastnosti
(Test oxidačných vlastností nie je potrebné  vykonať v prípade, že žiadna zo zložiek biocídneho výrobku nie je klasifikovaná ako oxidujúca alebo je možné na základe dostupných termodynamických informácii predpokladať, že biocídny výrobok nereaguje exotermicky s horľavými látkami.)
3.4.  	Teplota vzplanutia a iné ukazovatele horľavosti
(Teplota vzplanutia a iné ukazovatele horľavosti sa stanovia podľa výnosu č. 2/2002: metódou A.9 Teplota vzplanutia, metódou A.10 Horľavosť tuhých látok, metódou A.11 Horľavosť plynov, metódou A12 Horľavosť - kontakt s vodou, metódou A.15 Teplota vznietenia kvapalín a plynov alebo metódou A16 Relatívna teplota vznietenia pre tuhé látky. Test horľavých vlastností biocídneho výrobku nie je potrebné vykonať v prípade, že žiadna zo zložiek biocídneho výrobku nie je klasifikovaná ani ako horľavá alebo zo zloženia biocídneho výrobku je zrejmé, že nebude horľavý.)
3.5.  	Hodnota pH
(Stanoví sa pH 1 % roztoku, emulzie alebo disperzie biocídneho výrobku napríklad metódou MT75 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides – Handbook F (1995), Harpenden).)
3.6.  	Merná hmotnosť
(Merná hmotnosť kvapalín sa stanoví podľa výnosu č. 2/2002 metódou A.3 Relatívna hustota; ak je biocídny výrobok práškový alebo granulovaný napr. metódou MT33, MT159 alebo MT169 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides – Handbook F (1995), Harpenden).)
3.7.  	Stabilita pri skladovaní a skladovatelnosť 
(Vplyv svetla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky biocídneho výrobku a reaktivita s obalovým materiálom sa stanoví napr. metódami MT46, MT39, MT48, MT51 alebo MT54 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides – Handbook F (1995), Harpenden).)
3.8.  	Technické charakteristiky biocídneho výrobku 
(Zmáčateľnosť tuhých biocídnych výrobkov, ktoré majú byť riedené vodou sa stanoví napr. metódou MT53.3, stabilita peny biocídnych výrobkov riedených vodou napr. metódou MT47, sypkosť granulovaných biocídnych výrobkov napr. metódou MT172, vylievateľnosť suspenzií napr. metódou MT148 a prášivosť popraškov napr. metódou MT34 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides – Handbook F (1995), Harpenden).)
3.9.  	Fyzikálna a chemická kompatibilita s inými biocídnymi výrobkami, s ktorými má byť jeho použitie povolené
(Uvedie sa inkompatibilita s inými účinnými látkami alebo biocídnymi výrobkami, ktoré majú byť používané spolu s biocídnym výrobkom, ak je známe alebo ak je možné dôvodne predpokladať.)

4.  	METÓDY IDENTIFIKÁCIE A ANALÝZY
4.1.  	Analytická metóda na stanovenie koncentrácie účinnej látky v biocídnom výrobku
(Kvantitatívna, a ak je to možné i kvalitatívna metóda na stanovenie účinnej látky v biocídneho výrobku. V prípade, že biocídny výrobok obsahuje viac účinných látok, musí byť uvedená metóda na stanovenie každej účinnej látky v prítomnosti ostatných látok. Prípadné obtiaže pri stanovení musia byť uvedené.)
4.2.  	Analytické metódy, ak nie sú zahrnuté v podkladoch podľa bodu 4.2 prílohy č.1, pre stanovenie toxikologicky a ekotoxikologicky závažných zložiek biocídneho výrobku 
a ich rezíduí v týchto zložkách životného prostredia (pôda, ovzdušie, voda, telové tekutiny a v tkanivách človeka a zvierat, ošetrené potraviny alebo krmiva), kde to má praktický význam
(Významné môže byť napríklad pre výrobky typu 2, 3, 8 ,10, 11, 12 a 21 stanovenie v pôde, pre výrobky, ktoré sú prchavé alebo aplikované vo forme aerosólu typu 8, 11, 12, 13, 18 a 21 stanovenie v ovzduší, pre výrobky typu 3, 4, 5, 14, 19 a 20 stanovení v telových tekutinách a tkanivách človeka a zvierat, pre výrobky typu 3, 4 a 20 stanovenie v potravinách a krmivách.)

5.  	ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE A ÚČINNOSŤ
5.1.  	Typ biocídneho výrobku a oblasť predpokladaného použitia
(V prípade biocídnych výrobkov na ošetrenie materiálov (napr. typ 6 až 10) je treba presnejšie špecifikovať oblasť použitia (napr. použitie v interiéroch, v stajniach, styk s pitnou vodou, v skladoch alebo pri výrobe potravín a pod.).)
5.2.  	Metódy aplikácie vrátane popisu použitého systému
(Technika aplikácie pri rôznom použití (máčanie, náter, postrek, atď.). Ak má byť biocídny výrobok riedený – špecifikácia riedidla a koncentrácia účinnej látky v aplikovanom roztoku.)
5.3.  	Aplikačná dávka a v prípade potreby konečná koncentrácia biocídneho výrobku 
a účinnej látky v systéme, v ktorom sa má biocídny výrobok používať, napr. chladiaca voda, povrchová voda, voda používaná na účely ohrevu a pod.
(U biocídnych výrobkov typu 21 koncentrácia účinnej látky v každej náterovej vrstve a hrúbka náterových vrstiev.)
5.4.  	Počet a časový rozvrh aplikácií a v prípade potreby akejkoľvek informácie 
o klimatických alebo geografických rozdieloch a nevyhnutných ochranných lehotách na zabezpečenie ochrany človeka a zvierat.
(Možnosť použitia v rôznych klimatických podmienkach, doba, po ktorú je aplikovaný biocídny výrobok účinný, možnosť opakovanej aplikácie. U biocídnych výrobkov typu 1 až 5 informácie o vplyve teploty 
a vlhkosti na početnosť opakovania aplikácie. U biocídnych výrobkov typu 3 používaných v stajniach 
a u biocídnych výrobkov typu 4 a 20 ochranná lehota nevyhnutná k zabráneniu prieniku rezíduí biocídneho výrobku z ošetreného zariadenia do potravín a krmív. U biocídnych výrobkov typu 6 až 10 doba nevyhnutná na fixáciu biocídneho výrobku v ošetrenom materiále, t.j. doba nevyhnutná na dosiahnutie stavu, v ktorom je ošetrený materiál bezpečný pre človeka, zviera a životné prostredie, údaje o vplyve teploty a vlhkosti na vysušenie alebo fixáciu biocídneho výrobku. U biocídnych výrobkov typu 11a 12 používaných v otvorených systémoch chladiacich a technologických vôd minimálneho zriedenia alebo nevyhnutné úpravy vody pred vypúšťaním do vodných tokov. U biocídnych výrobkov typu 3 a 23 používaných napr. k fumigancií, ochranná lehota pre vstup do ošetrených priestorov. U biocídnych výrobkov typu 16 a 17 ochranná lehota pre zabránenie prechodu nežiadúcich rezíduí biocídneho výrobku do napustenej vody napr. v bazénoch. U biocídnych výrobkov typu 21 minimálna doba schnutia náteru 
a vplyv teploty a vlhkosti na proces vysychania, prípadne či ošetrený povrch musí byť omytý pred umiestením do vody, aby sa znížilo znečistenie životného prostredia. U biocídnych výrobkov typu 21 je rovnako potrebné určiť dobu, po ktorej je potrebné náter obnoviť v závislosti na teplote vody, rýchlosti plavby, charakteru vody a pod.)
5.5.  	Účinok, napr. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid 
5.6.  	Škodlivý organizmus, ktorý sa má regulovať a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré majú byť chránené pred účinkom škodlivého organizmu
(Všeobecný i vedecký názov cieľového organizmu, prípadne pohlavie a vývojové štádium, ak je to významné.)
5.7.  	Spôsob účinku (vrátane oneskoreného účinku), ak tento údaj nie je zahrnutý do podkladov podľa bodu 5.4 prílohy č. 1
5.8.  	Doba, po ktorú je zachovaná účinnosť biocídneho výrobku pri skladovaní (expirácii)
5.9.  	Užívateľ: profesionálny, neprofesionálny 
(Za profesionálneho užívateľa sa považuje výrobca a užívateľ, ktorý biocídny výrobok používa odborne pri svojej podnikateľskej činnosti (napr. impregnácia dreva, výroba chladiacich zariadení, deratizácia). Za neprofesionálneho užívateľa sa považuje spotrebiteľ, ktorý biocídny výrobok používa doma alebo na pracovisku (napr. ničenie hmyzu v domácnostiach).)
5.10.  	Text označenie obalu a údaje o účinnosti biocídneho výrobku podložené protokolmi 
o vykonaných testoch
(Je potrebné preukázať, že biocídny výrobok je účinný a vhodný pre odporúčané použitie, ak je používaný podľa návodu. Preukazuje sa to na základe vykonaných laboratórnych testov alebo terénnych skúšok. Prehľad testov a skúšok účinnosti je uvedený napr. v publikácii Overview of Efficacy Testing Methods for Biocides, OECD, 1999. Odporúča sa používať predovšetkým metódy publikované CEN (Europen Commitee for Normalisation) a EPPO (European nad Mediaterranean Plant Pretection Organisation).)
5.11.  	Akékoľvek iné známe obmedzenie účinnosti vrátane rezistencie
(Možné obmedzenia a odporúčania na používanie biocídneho výrobku v špecifických podmienkach, faktory, ktoré môžu účinnosť biocídneho výrobku znižovať, napr. teplota, vlhkosť, iné látky. Odporúčanie s ktorými biocídnymi výrobkami použitie je možné kombinovať a naopak. Odporúčanie na obmedzenie vzniku rezistencie. V prípade biocídnych výrobkov typu 14 a 15 zhodnotenie rezíduí účinnej látky, prípadne a ich metabolitov v cieľových organizmoch s ohľadom na riziko ohrozenia predátorov.)

6.  	TOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE
6.1.  	Akútna toxicita
(Testy akútnej toxicity musia byť vykonané minimálne pre dva druhy podania; jedným z nich by malo byť podanie per os. Voľba druhého spôsobu podania závisí na vlastnostiach biocídneho výrobku 
a najpravdepodobnejšej cesty vstupu pri expozícii človeka. Plyny a prchavé kvapaliny by mali byť podávané inhalační cestou. V prípade biocídnych výrobkov, ktoré majú byť povolené pre použitie súčasne s inými biocídnymi výrobkami, sa testuje táto zmes na akútnu toxicitu, dermálnu toxicitu 
a dráždivosť kože a očí, ak je to možné a vhodné. Ide najmä o prípady, kedy sa biocídny výrobok používa spoločne s iným výrobkom na dosiahnutie vyššej účinnosti a nie je možné vylúčiť expozíciu vznikajúcej zmesi.)
6.1.1.  	Orálna toxicita
(Pre výrobky s nízkou akútnou toxicitou môže postačovať limitný test s dávkou 2000 mg/kg telesnej hmotnosti.)
6.1.2.  	Dermálna toxicita
(Pre výrobky s nízkou akútnou toxicitou môže postačovať limitný test s dávkou 2000 mg/kg telesnej hmotnosti. Výrobky klasifikované ako žieravé nesmú byť testované.)
6.1.3.  	Inhalačná toxicita
(Inhalačná toxicita sa stanovuje, ak je biocídny výrobok je plynný, alebo prchavá kvapalina (tlak nasýtených pár > 10^2Pa pri 20°C), alebo práškový s významným podielom častíc so stredným hmotnostným aerodynamickým priemerom (MMAD) <50 μm (t.j. > 1% hmotnostné), alebo ide 
o práškový biocídny výrobok alebo biocídny výrobok aplikovaný ako aerosól vo forme prachových častíc alebo kvapôčok s MMAD < 50 μm. Látky klasifikované ako žieravé nesmú byť týmto spôsobom testované.)
6.2.  	Kožná a očná dráždivosť 
(Ak je biocídny výrobok silne kyslý alebo zásaditý (pH < 2 alebo > 11,5) nie je potrebné testy vykonávať. Možné je prijať i pozitívne výsledky testov in vitro, ak tieto testy poskytujú overené výsledky. Ak je biocídny výrobok potenciálne žieravý, testy in vivo sa nesmú vykonávať. Silne dráždivý biocídny výrobok na kožu sa nesmie testovať na oční dráždivosť.)
6.3.  	Senzibilizácia kože
(Prednosť je potrebné dávať maximalizačnému testu na morčati, v niektorých odôvodnených prípadoch je však možno použiť i Buehlerov test alebo Local Lymph Node Assay (LLNA). Použitie posledne menovaných metód je potrebné  zdôvodniť. Testovanie nie je potrebné, ak biocídny výrobok obsahuje jednu alebo viac látok, ktoré sú klasifikované ako senzibilizujúce alebo je to o nich známe, napr. z epidemiologických štúdií.)
6.4.  	Informácie o dermálnej absorpcii
(Týmto testom sa hodnotí vplyv rozpúšťadla, prípadne prídatných látok na absorpciu účinnej látky v prípadoch, kedy je pravdepodobnosť dermálnej expozície. Pred vykonaním testu je potrebné  rozhodnúť, či má alebo nemá význam test vykonať a či má byť vykonaný in vivo alebo in vitro.)
6.5.  	Dostupné toxikologické informácie o významných látkach obsiahnutých v biocídnom výrobku
(Pripojí sa stručné hodnotenie toxikologických vlastností významných látok v biocídnom výrobku spolu s citáciou literatúry, z ktorej boli údaje čerpané, a kópiami týchto citácií.)
6.6.  	Informácie týkajúce sa expozície biocídneho výrobku
(Expozičné údaje človeka pri všetkých fázach predpokladaného použitia biocídneho výrobku z hľadiska možnosti rôznych ciest vstupu (kožou, vdýchnutie atď.). Uvádzajú sa zistené údaje, výsledky štúdií zameraných na zistenie úrovne expozície alebo údaje z vhodných modelov. Tam, kde je to významné pre hodnotenie expozície biocídneho výrobku, sa pre významné látky požaduje vykonanie toxikologických testov podobných ako u účinnej látky.)

7.  	EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE
7.1.  	Predpokladané cesty vstupu biocídneho výrobku do životného prostredia s ohľadom na zamýšľané použitie
(Popis možných zdrojov prieniku účinnej látky a významných látok do životného prostredia (napr. výroba, distribúcia, skladovanie, miešanie a plnenie, použitie a zneškodňovanie). Rozsah úniku do životného prostredia (frekvencia, intenzita). Odhad množstva účinnej látky a významných látok, ktoré uniká z miesta nakladania s výrobkom alebo z čistiarní odpadových vôd do jednotlivých zložiek životného prostredia.)
7.2.  	Informácie o ekotoxikológii účinnej látky v biocídnom výrobku tam, kde tieto informácie nie je možné odvodiť z informácií o účinnej látke 
(Požaduje sa, ak zo zloženia biocídneho výrobku a spôsobu aplikácie vyplýva možnosť vzniku degradačných alebo transformačných produktov, môže pritom dôjsť k ovplyvneniu mobility 
a adsorpčných vlastností alebo účinkov na vodné a suchozemské organizmy v takej miere, že to bude mať vplyv na hodnotenie rizika biocídneho výrobku. Ďalej je potrebné uviesť zhodnotenie možnosti tvorby vedľajších produktov účinnej látky v priebehu predpokladaného spôsobu použitia. V prípade, že je možné priame uvoľňovanie biocídneho výrobku do životného prostredia, môže byť požadované testovanie ekotoxicity biocídneho výrobku.)
7.3.  	Dostupné ekotoxikologické informácie o významných látkach obsiahnutých v biocídnom výrobku v rozsahu, v akom sú uvedené v karte bezpečnostných údajov
(Zhodnotenie osudu iných zložiek biocídneho výrobku ako účinnej látky v životnom prostredí a ich toxicity pre rôzne organizmy. Zdroje informácie (literárne odkazy alebo štúdie) musia byť uvedené a ich kópie priložené.)

8.  	 OPATRENIA NA OCHRANU ŽIVOTA A ZDRAVIA ĽUDÍ, ZVIERAT 
A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA
8.1.  	Odporúčané postupy a preventívne opatrenia z hľadiska zaobchádzania, používania, skladovania, prepravy a vzniku požiaru
(Technické opatrenia na ochranu života a zdravia ľudí a životného prostredia pri zaobchádzaní, skladovaní a preprave biocídnych výrobkov a účinných látok, vrátane odporúčaných osobných ochranných prostriedkov. Spôsob asanácie zasiahnutých plôch, podmienky skladovania (teplota, vlhkosť, vetranie). Materiály, ktoré nesmú prísť do styku s výrobkom, pretože napríklad môžu s výrobkom reagovať za vývoje toxických plynov alebo veľkej zmeny objemu. Možnosť výbuchu prachu. Špecifikácia vhodných a nevhodných hasiacich prostriedkov.)
8.2.  	Špecifické opatrenie v prípade havárie, ak tieto opatrenie nie sú uvedené v bode 8.3 prílohy č. 1.
(Prvá pomoc pri zasiahnutí očí, kože, pri požití alebo vdýchnutí. Opatrenia na ochranu životného prostredia v prípade úniku biocídneho výrobku, opatrenia na obmedzenie alebo zastavenie úniku.)
8.3.  	Postupy čistenia aplikačného zariadenia, ak je takéto zariadenie používané
8.4.  	Identifikácia splodín horenia v prípade požiaru
(Na základe pokusu alebo na základe štruktúry látok obsiahnutých v biocídnom výrobku sa stanovia splodiny horenia biocídneho výrobku alebo jeho anaerobného tepelného rozkladu, napr. oxidy dusíka, fosgén, sadze atď., najmä sa uvedú vznikajúce nebezpečné látky.)
8.5.  	Postupy pre nakladanie so zvyškami a odpadmi biocídnych výrobkov a ich obalov pre priemysel, profesionálnych užívateľov a spotrebiteľov 
(Spôsob zneškodnenia odpadu, napr. recyklácie, neutralizácie, uloženia na skládke, spálenie. Uvedie sa, ak je pred konečným zneškodnením nutná predbežná úprava odpadu a aká. Klasifikácia odpadu. Spôsob vyprázdňovania a čistenia obalu, jeho recyklácia alebo spôsob zneškodnenia. Spôsob zneškodnenia materiálu ošetreného biocídnym výrobkom. U biocídnych výrobkov aplikovaných do vody (napr. výrobky typu 11 a 12) musí byť uvedený postup úpravy tejto vody pred vypustením do vodných tokov.)
8.6.  	Možnosti rozkladu alebo dekontaminácie po úniku biocídneho výrobku do zložiek životného prostredia (ovzduší, voda, pôda)
8.7.  	Výsledky sledovania nežiadúcich účinkov na necieľové organizmy
8.8.  	Špecifikácia odpudzujúcich látok alebo prostriedkov obmedzujúcich toxické účinky na necieľové organizmy.

9.  	KLASIFIKÁCIA, BALENIE A OZNAČOVANIE
9.1.  	Návrh balenia a označovania
9.2.  	Výstražné symboly, označenie špecifického rizika (R-vety), pokyny pre bezpečné zaobchádzanie (S-vety)
9.3.  	Balenie (druh, materiál, veľkosť atď.)
(Je potrebné rovnako uviesť, či materiál obalu nereaguje s obsahom.)
9.4.  	Karta bezpečnostných údajov

10.  	SÚHRN A HODNOTENIE ÚDAJOV UVEDENÝCH V BODE 2 AŽ 9
(Vykoná sa hodnotenie údajov z jednotlivých kapitol z hľadiska rizika pre človeka, zvieratá a životné prostredie.)

Príloha č. 3 
k vyhláške č. .../2003 Z. z.

Základné údaje pre účinnú látku (účinný organizmus) - huby, mikroorganizmy 
alebo vírusy

1.  	IDENTIFIKÁCIA ŽIADATEĽA A VÝROBCU
1.1.  	Identifikačné údaje žiadateľa
(Meno žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne a faxové čísla, e-mailová adresa, IČO)
1.2.  	Identifikačné údaje výrobcu účinnej látky 
(Meno výrobcu alebo názov firmy, krajina výroby.)

2.  	IDENTITA ORGANIZMU
2.1.  	Bežný názov organizmu vrátane alternatívnych názvov
2.2.  	Taxonomické meno a kmeň s údajom, či ide o základnú variantu alebo mutantný kmeň; pre vírusy taxonomické označenie vírusu, sérotypu, kmeňa alebo mutantu
2.3.  	Špecifikácia zbierky a referenční číslo kultúry
2.4.  	Metódy, postupy a kritéria používané na stanovenie prítomnosti a identifikácie organizmu (napr. morfológie, sérologie, biochémie apod.)

3.  	PÔVOD ORGANIZMU
3.1.  	Výskyt v prírode alebo inde
3.2.  	Metódy izolácie organizmu alebo kmeňa
3.3.  	Metódy kultivácie
3.4.  	Metódy produkcie vrátane podrobností o izolovaní a postupe uchovávaní kvality 
a zabezpečení jednotného pôvodu účinného organizmu. Pre mutantné kmene by sa mali uviesť podrobné informácie o produkcii a izolácii, ako i všetky známe rozdiely medzi mutantnými a pôvodnými kmeňmi a kmeňmi vyskytujúcimi sa v prírode
3.5.  	Zloženie konečného materiálu obsahujúceho účinný organizmus, t.j. povaha, čistota, identita, vlastnosti, obsah akokoľvek nečistôt a cudzích organizmov
3.6.  	Metódy na zabránenie kontaminácie kultivačného roztoku a straty virulencie kultivačného roztoku
3.7.  	Postupy pre hospodárenie s odpadom

4.  	
METÓDY DETEKCIE A IDENTIFIKÁCIE 
4.1.  	Metódy na stanovenie prítomnosti a identity organizmu
4.2.  	Metódy na stanovení identity a čistoty kultivačného zásobného roztoku, z ktorých šarží bol produkovaný a získané výsledky, vrátane informácie o premenlivosti
4.3.  	Metódy preukazovania mikrobiologickej čistoty konečného produktu a doklad, že kontaminanty sú obmedzené na prijateľnú úroveň, získané výsledky a informácie 
o premenlivosti
4.4.  	Metódy použité na dôkaz, že organizmus neobsahuje žiadne patogény ľudské alebo cicavčie vrátane prvokov a húb, vplyv teploty (35 C a iné relevantné teploty)
4.5.  	Metódy stanovenia životaschopných a toxických rezíduí v ošetrovaných výrobkoch, potravinách, krmivách, telových tekutinách a tkanivách zvierat a človeka, v pôde, vode a v ovzduší, alebo na ich povrchu tam, ak je to významné

5.  	BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI ORGANIZMU
5.1.  	História organizmu a jeho použitie vrátane jeho všeobecnej prírodnej histórie, ak je známa a v prípade potreby jeho geografického rozšírenia
5.2.  	Vzťah k existujúcim patogénom stavovcov, bezstavovcov, rastlín alebo iných organizmov
5.3.  	Účinky na cieľový organizmus. Patogenita alebo typ antagonizmu voči hostiteľovi. Zahrnú sa podrobnosti o rozsahu špecifičnosti hostiteľa
5.4.  	Prenosnosť, infekčná dávka a spôsob účinku vrátane informácií o prítomnosti, neprítomnosti alebo produkcii toxínov, v prípade potreby s informáciami o ich povahe, identite, chemickej štruktúre a stabilite a účinnosti
5.5.  	Možné účinky na necieľové organizmy úzko súvisiace s cieľovým organizmom, vrátane toxicity, patogenity a prenosnosti
5.6.  	Prenosnosť na iné necieľové organizmy
5.7.  	Všetky iné biologické účinky na necieľové organizmy v prípade, že je biocídny výrobok správne používaný
5.8.  	Toxicita a fyzikálna stabilita v prípade, že je biocídny výrobok správne používane
5.9.  	Genetická stabilita v podmienkach navrhovaného použitia
5.10.  	Akákoľvek patogenita a toxicita voči človeku a zvieratám za podmienok zníženej imunity
5.11.  	Patogenita a toxicita pre známe parazity alebo predátory cieľových organizmov
6.  	ÚČINNOSŤ A ZAMÝŠLANÉ POUŽITIE
6.1.  	Cieľové organizmy a materiály, látky, organizmy alebo výrobky, ktoré je treba ošetriť alebo chrániť
6.2.  	Predpokladané použitie (napr. insekticid, dezinfekčný prostriedok, protihnilobný biocídny výrobok atď.)
6.3.  	Informácie o nežiadúcich účinkoch 
6.4.  	Informácie o výskytu alebo možnom vzniku rezistencie a o možných stratégiách postupu ako jej čeliť
6.5.  	Účinky na cieľové organizmy
6.6.  	Kategória užívateľa

7.  	TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ ŠTÚDIE
7.1.  	Akútna toxicita
V prípadoch, keď jediná dávka nie je vhodná, musí sa vykonať súbor testov za účelom zistenia veľmi jedovatých látok a 
a)	orálnej toxicity
b)	dermálnej toxicity
c)	inhalačnej toxicity
d)	dráždivosť kože a v prípade potreby dráždivosť očí,
e)	senzibilizácie kože a v prípade potreby inhalačná senzibilizácia,
f)	pre vírusy a viroidy štúdie bunečných kultúr za použitia čistených infekčných vírusov a primárnych bunečných kultúr buniek cicavcov, vtákov a rýb
7.2.  	Subchronická toxicita
40 denné štúdie, dva druhy, jeden hlodavec a druhý iný druh ako hlodavec
a)	orálne podávanie
b)	iný spôsob podávania (inhaláciou, dermálne) podľa potreby
c)	pre vírusy a viroidy testy infekčnosti vykonané biotesty na vhodných bunkových kultúrach najmenej sedem dní po podaní pokusným zvieratám
7.3.  	Chronická toxicita
Dva druhy, hlodavec a jeden iný cicavec, orálne podanie, ak iný spôsob podania nie je vhodnejší
7.4.  	Štúdie karcinogenity
Môže sa kombinovať so štúdiami uvedenými v bode 7.3. Jeden hlodavec a jeden iný cicavec
7.5.  	Štúdie mutagenity
Podľa špecifikácie uvedenej v v bode 6.6 prílohy č. 1
7.6.  	Reprodukčná toxicita
Test teratogenity, králik a jeden druh hlodavce. Štúdia plodnosti, jeden druh, minimálne dve generácie, samec a samice
7.7.  	Štúdie metabolizmu
Základná toxikokinetika, absorpcia (vrátane dermálnej absorpcie), distribúcie 
a vylučovanie u cicavcov, vrátane objasnenia metabolických ciest
7.8.  	Štúdie neurotoxicity: sú požadované tam, kde je indikácia inhibície cholinesterázy alebo iných neurotoxických účinkov. V prípade potreby by sa mali vykonať testy oneskorenej neurotoxicity u dospelých sliepok
7.9.  	Štúdie imunotoxicity (napr. vznik alergie)
7.10.  	 Štúdie náhodilej expozície: požaduje sa v prípade, že účinná látka je obsiahnutá 
v prípravkoch, ktoré sa používajú tam, kde sa pripravujú, konzumujú alebo skladujú potraviny alebo krmivá, a tam, kde ľudia, dobytok alebo domáce zvieratá môžu byť pravdepodobne exponované pri pobytu v ošetrených priestoroch alebo kontaktom 
s ošetrenými materiálmi
7.11.  	Expozičné údaje človeka zahŕňajúce:
a)	zdravotné (lekárske) údaje v anonymnej forme (ak sú dostupné),
b)	zdravotné záznamy, údaje o lekárskom dohľade u pracovníkov výrobných prevádzok (ak sú dostupné),
c)	epidemiologické údaje (ak sú dostupné),
d)	údaje o náhodných otravách,
e)	diagnostika otráv (znaky, symptómy) vrátane podrobností všetkých analytických testov,
f)	navrhovaná liečba otráv a ich prognózy,
7.12.  	 Súhrn toxikológie vo vzťahu k cicavcom - závery, celkové hodnotenie s ohľadom na všetky toxikologické, patogénne a infekčné údaje a akékoľvek iné informácie 
o účinnom organizme. Tam, kde je to možné, by mali byť uvedené v súhrnnej forme navrhované opatrenia na ochranu užívateľa
8.  	EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE
8.1.  	Akútna toxicita na rybách
8.2.  	Akútna toxicita na Daphnia magna
8.3.  	Účinky na rast rias (test inhibície)
8.4.  	Akútna toxicita na jeden necieľový organizmus iný ako vodný
8.5.  	Patogenita a toxicita na včelách a dážďoviek
8.6.  	Akútna toxicita alebo patogenita a toxicita pre iné necieľové organizmy, u ktorých sa predpokladá riziko
8.7.  	Účinky (ak existujú) na ostatnú flóru a faunu
8.8.  	V prípadoch, kedy vznikajú toxíny, by sa mali získať údaje uvedené v bode 7.1 až 7.5 prílohy č. 1
8.9.  	Šírenie, mobilita, množenie, rozklad a perzistencia v ovzduší, pôde a vo vode
8.10.  	V prípadoch, kedy vznikajú toxíny, údaje uvedené v bode 7.6 až 7.8 prílohy č. 1
9.  	 OPATRENIA NEVYHNUTNÉ NA OCHRANU ŽIVOTA A ZDRAVIA ĽUDÍ, NECIEĽOVÝCH ORGANIZMOV A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA
9.1.  	Metódy a preventívne opatrenia, ktoré je treba prijať pre skladovanie, zaobchádzanie, prepravu a používanie; alebo v prípade požiaru alebo iné podobné nehody
9.2.  	Všetky okolnosti alebo podmienky, za ktorých by sa účinný organizmus nemal používať
9.2.1.  	Možnosť zbavenia účinného organizmu toxicity a všetky metódy používané pre tento účel
9.3.  	Dôsledky kontaminácie ovzdušia, pôdy a vody, najmä pitnej vody
9.4.  	Opatrenia v prípade havárie
9.5.  	Postupy pre hospodárenie s odpadom účinného organizmu, vrátane kvality výluhov, na skládkach
9.6.  	Možnosti ničenia alebo dekontaminácie po úniku do nasledujúcich zložiek životného prostredia: ovzdušia, vody, pôdy

10.  	KLASIFIKÁCIA A OZNAČOVANIE
10.1.  	 Návrh na priradenie k jednej z rizikových skupín uvedených v osobitnom predpise^) spolu s odôvodnením návrhu.
10.2.  	Text označenie obalu
10.3.  	Karta bezpečnostných údajov

11.  	SÚHRN A HODNOTENIE ÚDAJOV UVEDENÝCH V BODE 2 AŽ 10
(Vykoná sa hodnotenie údajov z jednotlivých kapitol z hľadiska rizika na človeka, zvieratá a životné prostredie.)

-------------------------------

Príloha č. 4 
k vyhláške č..../2003 Z. z.

Základné údaje pre biocídny výrobok (účinná látka (účinný organizmus) - huby, mikroorganizmy alebo vírusy)

1.  	IDENTIFIKÁCIA ŽIADATEĽA A VÝROBCU
1.1.  	Identifikačné údaje žiadateľa 
(Meno žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne a faxové čísla, e-mailová adresa, IČO.)
1.2.  	Identifikačné údaje výrobcu biocídneho výrobku a výrobcu účinnej látky 
(Meno výrobcu alebo názov firmy, krajina výroby.)

2.  	IDENTIFIKÁCIA BIOCÍDNEHO VÝROBKU
2.1.  	Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a v prípade potreby číslo vývojového kódu výrobcu biocídneho výrobku
2.2.  	Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku (účinné organizmy, inertné zložky, cudzie organizmy atď.)
2.3.  	Fyzikálny stav a povaha biocídneho výrobku (emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok atď.)
2.4.  	Koncentrácie účinného organizmu v biocídnom výrobku

3.  	TECHNICKÉ A BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI
3.1.  	Vzhľad (farba a zápach)
3.2.  	Stabilita pri skladovaní a skladovatelnosť. Účinok teploty, metódy balenia 
a skladovania, atď., na zachovaní biologickej stability
3.3.  	Metódy stanovenia stability pri skladovaní
3.4.  	Technické charakteristiky biocídneho výrobku
3.4.1.  	Zmáčateľnosť
3.4.2.  	Penivosť
3.4.3.  	Suspendovateľnosť a stabilita suspenzie
3.4.4.  	Test na mokrom site a na suchom site
3.4.5.  	Distribúcia veľkosti častíc, obsah prachu/jemných častíc, oter a drobivosť
3.4.6.  	V prípade granúl sitový test a uvedenie hmotnostnej distribúcie granúl, najmä frakcie 
s veľkosťou častíc nad 1 mm
3.4.7.  	Obsah účinnej látky v časticiach návnady, granúl alebo ošetreného materiálu alebo na ich povrchu
3.4.8.  	Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť a stabilita emulzie
3.4.9.  	Tekutosť, vylievateľnosť a prašnosť
3.4.10.  	Fyzikálna a chemická kompatibilita s inými biocídnymi výrobkami vrátane biocídnych výrobkov, s ktorými sa má použitie biocídneho výrobku povoliť
3.5.  	Zmáčateľnosť, priľnavosť a distribúcia po aplikácii
3.6.  	Akékoľvek zmeny v biologických vlastnostiach účinného organizmu ako dôsledok výroby biocídneho výrobku, osobitne zmeny v patogenite a infekčnosti 

4.  	METÓDY IDENTIFIKÁCIE A ANALÝZY
4.1.  	Analytické metódy na stanovenie zloženia biocídneho výrobku
4.2.  	Metódy stanovenia rezíduí (napr. biologický test )
4.3.  	Metódy používané na preukázanie mikrobiologickej čistoty biocídneho výrobku
4.4.  	Metódy používané na preukázanie, že biocídny výrobok je zbavený akýchkoľvek patogénov nebezpečných pre človeka a iné cicavce alebo patogénov škodlivých pre necieľové organizmy a životné prostredie, ak je to potrebné
4.5.  	Technika použitá na zabezpečenie homogenity biocídneho výrobku a metódy testov 
a skúšok na jeho štandardizáciu

5.  	ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE A ÚČINNOSŤ PRI TOMTO POUŽITÍ
5.1.  	Použitie - typ biocídneho výrobku (napr. prostriedok na ochranu dreva, insekticid atď.)
5.2.  	Podrobnosti o zamýšľanom použití (napr. druhy regulovaných škodlivých organizmov, materiály, ktoré sa majú ošetriť atď.)
5.3.  	Aplikačná dávka
5.4.  	V prípade potreby všetky špecifické okolnosti alebo podmienky, za ktorých sa biocídny výrobok, na základe výsledkov testu, môže alebo nemôže používať
5.5.  	Metóda aplikácie
5.6.  	Počet a termíny aplikácií
5.7.  	Navrhované pokyny na použitie
5.8.  	Údaje o účinnosti
5.8.1.  	Testy pre predbežné stanovenie rozpätia účinnosti
5.8.2.  	Terénne pokusy
5.8.3.  	Informácie o možnom vzniku rezistencie
5.8.4.  	Doba, po ktorú je zachovaná účinnosť biocídneho výrobku pri skladovaní (expirácii)
5.9.  	Vplyv na kvalitu ošetrených materiálov alebo biocídnych výrobkov

6.  	ÚDAJE O TOXICITE 
- doplnkové údaje k údajom, ktoré sa požadujú pre účinný organizmus
6.1.  	Akútna toxicita
6.1.1.  	Orálna toxicita
6.1.2.  	Dermálna toxicita
6.1.3.  	Inhalačná toxicita
6.1.4.  	Dráždivosť na kožu a v prípade potreby i dráždivosť na oči
6.1.5.  	Senzibilizácia kože
6.2.  	Dostupné toxikologické údaje o iných ako účinných látkach obsiahnutých v biocídnom výrobku
6.3.  	Expozícia pracovníka
6.3.1.  	Dermálna absorpcia alebo inhalačná expozícia v závislosti na charaktere biocídneho výrobku a metóde aplikácie
6.3.2.  	Pravdepodobná expozícia pracovníka v terénnych podmienkach, v prípade potreby vrátane kvantitatívnej analýzy jeho expozície

7.  	ÚDAJE O EKOTOXICITE 
- doplnkové údaje k informáciám, ktoré sa požadujú pre účinný organizmus
7.1.  	Nežiadúce účinky, napr. účinok na užitočné alebo iné necieľové organizmy alebo perzistencie v životnom prostredí

8.  	OPATRENIA NA OCHRANU ŽIVOTA A ZDRAVIA ĽUDÍ, NECIEĽOVÝCH ORGANIZMOV A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA
8.1.  	Opatrenia na zaobchádzanie, skladovanie, preprave a používaní
8.2.  	Ochranná lehota alebo iné preventívne opatrenia na ochranu človeka a zvierat
8.3.  	Núdzové opatrenia v prípade havárie
8.4.  	Postupy na zneškodňovanie alebo dekontamináciu biocídneho výrobku a jeho obalu

9.  	KLASIFIKÁCIA, BALENIE A OZNAČOVANIE
9.1.  	Návrh klasifikácie a označovania
9.1.1.  	S ohľadom na nebiologické zložky biocídneho výrobku: 
a)	výstražný symbol, 
b)	označenia špecifického rizika (R-vety), 
c)	pokyny na bezpečné zaobchádzanie (S-vety)
9.1.2.  	S ohľadom na označovanie účinných organizmov príslušnou skupinou rizika podľa osobitného predpisu^5)
9.2.  	Balenie (druh, materiál, veľkosť atď.), je treba uviesť či materiál obalu nereaguje s výrobkom
9.3.  	Text označenia obalu
9.4.  	Kartu bezpečnostných údajov

10.  	SÚHRN A HODNOTENIE ÚDAJOV UVEDENÝCH V BODE 2 AŽ 9

-------------------

Príloha č. 5 
k vyhláške č. .../2003 Z. z.

Doplnkové údaje pre účinnú látku (chemickú)

1.  	FYZIKÁLNE A CHEMICKÉ VLASTNOSTI
1.1.  	Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách, vrátane vplyvu teploty na rozpustnosť (pre čistú látku)
(Musí byť stanovené najmenej pre dve rozpúšťadlá s rôznymi polaritami. Tento údaj sa nepožaduje pre výrobky typu 5.)
1.2.  	Stabilita v organických rozpúšťadlách používaných v biocídnom výrobku a identita príslušných rozkladných produktov (pre látku definovanej čistoty)
(Tento údaj sa nepožaduje pre výrobky typu 5.)

2.  	ANALYTICKÉ METÓDY NA DETEKCIU A IDENTIFIKÁCIU
2.1.  	Analytické metódy vrátane limitov stanovenia pre účinnú látku a jej rezíduí 
v potravinách alebo krmivách a podľa potreby v iných výrobkoch
(Musí byť vždy predložené v prípade, že účinná látka je určená na použitie v biocídnych výrobkoch typu 4, 5 a 20 a v prípade, kedy ošetrený materiál alebo biocídny výrobok môže prísť do styku s potravinami alebo krmivami (napr. dezinfekčné prostriedky používané vo výrobniach potravín). To sa vzťahuje najmä na výrobky typu 12 používané pre výrobu papieru určeného k baleniu potravín. V prípade biocídnych výrobkov typu 21 sa požadujú analytické metódy na stanovenie rezíduí na rybách.)

3.  	TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ ŠTÚDIE
3.1.  	Štúdia neurotoxicity
(Štúdia neurotoxicity sa požaduje, ak účinnou látkou je organická zlúčenina obsahujúca fosfor alebo ak existujú iné údaje svedčiace o tom, že účinná látka môže mať neurotoxické vlastnosti. Testovaným organizmom je dospelá sliepka, ak sa nezdôvodní, že je vhodnejší iný organizmus. V prípade potreby sa požadujú testy oneskorenej neurotoxicity. Ak sa zistí inhibícia cholinesterázy, malo by sa uvažovať 
o vykonaní testu odozvy na reaktivačné činidlá. (Výnos MH SR č. 2 /2002: Metóda B.37 Oneskorená neurotoxicita organofosforových látok po akútnej expozícii ich účinkom a metóda B.38 Výskum oneskorenej neurotoxicity – organofosorových látok pri 28 dňovej opakovanej dávke.
3.2.  	Toxické účinky na dobytok a domáce zvieratá
(Testy toxicity na hospodárske zvieratá a domáce zvieratá pri rôznych typoch expozície sa požadujú vo výnimočných prípadoch, ak existuje reálne nebezpečie ich expozície pri použití látky v priestoroch, kde sa hospodárske zvieratá zdržujú, alebo kde je reálna možnosť expozície prostredníctvom vody, ktorú pijú, alebo krmiva. Tieto údaje môžu byť potrebné v prípade účinných látok biocídnych výrobkov typu 3, 4, 5, 8, 10, 14 - 19, 23. Obvykle sa nepožadujú pre účinné látky biocídnych výrobkov typu 1, 2, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 20, 21, 22.)
3.3.  	Štúdie týkajúce sa expozície ľudského organizmu účinnej látke
(Informácie o toxickom pôsobení látok vznikajúcich z účinnej látky pri bežnom použití biocídneho výrobku (degradačné produkty, vedľajšie produkty, reakčné produkty). Potrebnosť týchto údajov je potrebné posúdiť prípad od prípadu. Tieto údaje môžu byť potrebné napríklad u účinných látok biocídnych výrobkov typu 1 a 2 (reakčné produkty s vodou, ak je biocídny výrobok používaný pre potreby osobnej hygieny alebo reakčné produkty s vodou, inými materiálmi alebo vzduchom pri použití na úpravu vody v bazénoch), typu 5 (reakčné produkty s pitnou vodou), typu 6, 7, 9 a 10 (rezíduá v ošetrenom materiále) a typu 8 (dráždivé a senzibilizujúce účinky zvyškov chemických zlúčenín ako napr. solí kovov, na povrchu ošetreného dreva).)
3.4.  	Potraviny a krmivá
Ak má byť účinná látka použitá vo výrobkoch, ktoré sa používajú tam, kde sa pripravujú, konzumujú alebo skladujú potraviny pre ľudskou spotrebu, alebo tam, kde sa pripravujú, konzumujú alebo skladujú krmivá pre dobytok, požadujú sa testy uvedené v bode 6.1.
3.5.  	Ak sa považujú za nevyhnutné akékoľvek iné testy týkajúce sa expozície ľudského organizmu účinnej látky obsiahnutej v navrhovaných výrobkoch, potom sa požaduje test (testy) uvedený (uvedené) v bode 6.2. 
3.6.  	Ak sa má účinná látka používať vo výrobkoch určených na kontrolu rastlín, požadujú sa skúšky pre posúdenie toxických účinkov metabolitov z ošetrených rastlín, ak existujú, 
a v prípade, že sú odlišné od metabolitov zistených u zvierat.
3.7.  	Štúdie mechanizmov - akejkoľvek štúdie nevyhnutnej na objasnenie účinkov popísaných v štúdiách toxicity
(Štúdie mechanizmu toxicity môžu byť potrebné, ak na základe toxikologickej charakteristiky účinnej látky vyplýva možnosť napr. iného ako genotoxického mechanizmu vyvolania rakoviny, druhovo špecifického mechanizmu účinku, škodlivého účinku na reprodukciu, imunitný alebo hormonálny systém.)

4.  	EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE
4.1.  	Test akútnej toxicity na jednom necieľovom organizmu inom ako vodnom
4.2.  	Ak výsledky ekotoxikologických štúdií a zamýšľané použitie účinnej látky poukazujú na nebezpečenstvo pre životné prostredie, potom sa požadujú testy popísané v bode 7 
a 8
4.3.  	Ak je výsledok testu uvedeného v bode 7.6.1.2 prílohy č. 1 negatívny a ak sa bude účinná látka pravdepodobne zneškodňovať v rámci čistenia komunálnych odpadových vôd, požaduje sa test popísaný v bode 8.4.1
4.4.  	Akékoľvek ďalšie testy biologickej odbúrateľnosti, ktoré odpovedajú výsledkom uvedeným v bode 7.6.1.1 a 7.6.1.2 prílohy č. 1
4.5.  	Fototransformácia v ovzduší (metóda odhadu) vrátane identifikácie produktov rozkladu (pre čistú účinnú látku)
4.6.  	Ak to výsledky uvedené v bode 7.6.1.2 prílohy č. 1 alebo v bode 4.4 vyžadujú alebo ak účinná látka má nízku celkovú odbúrateľnosť alebo žiadnu abiotickú odbúrateľnosť, požadujú sa testy uvedené v bode 7.1.1 alebo 7.2.1, prípadne 7.3 

5.  	 OPATRENIA NA OCHRANU ŽIVOTA A ZDRAVIA ĽUDÍ, ZVIERAT 
A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA
5.1.  	Identifikácia látok nebezpečných pre podzemné vody 
(Organické zlúčeniny halogénov a látky, z ktorých môžu takéto zlúčeniny vo vodnom prostredí vznikať; organické zlúčeniny fosforu; organické zlúčeniny cínu; karcinogénne látky, mutagénne látky a látky poškodzujúce reprodukciu; ortuť a jej zlúčeniny; kadmium a jeho zlúčeniny; minerálne oleje 
a uhľovodíky; kyanidy. Látky, ktoré znižujú chuťové vlastnosti vody tak, že je pre ľudí nepoživateľná alebo zlúčeniny, z ktorých môžu takéto látky vo vode vznikať. Toxické alebo perzistentné organické zlúčeniny kremíka a látky, z ktorých môžu takéto zlúčeniny vo vodnom prostredí vznikať, s výnimkou tých, ktoré sú biologicky neškodné alebo sa vo vodnom prostredí rýchle rozkladajú za vzniku neškodných látok. Fosfor a jeho anorganické zlúčeniny; fluoridy; amoniak a dusitany.)

6.  	ĎALŠIE ŠTÚDIE SÚVISIACE S ĽUDSKÝM ZDRAVÍM
6.1.  	Štúdie potravín a krmív
6.1.1.  	Identifikácia rozkladných a reakčných produktov a metabolitov účinnej látky 
v ošetrených alebo kontaminovaných potravinách alebo krmivách
6.1.2.  	Chovanie sa rezíduí účinnej látky, ich rozkladných produktov a v prípade potreby ich metabolitov v ošetrených alebo kontaminovaných potravinách alebo krmivách vrátane kinetiky rozpadu
6.1.3.  	Celková materiálová bilancia účinnej látky. Dostatočný počet údajov o rezíduách 
z cielených testov, ktoré majú preukázať, že rezíduá, ktorá pravdepodobne pochádzajú z navrhovaného použitia, nie sú významné z hľadiska zdravia človeka alebo zvierat
6.1.4.  	Odhad potenciálnej alebo skutočnej expozície ľudského organizmu účinnej látky prostredníctvom stravy a inými spôsobmi
6.1.5.  	Ak rezíduá účinnej látky zostávajú v krmivách po významne dlhom časovom období, požadujú sa kŕmne a metabolické štúdie u dobytka, aby sa umožnilo hodnotenie rezíduí zvieracieho pôvodu v potravinách
6.1.6.  	Vplyv priemyslového spracovania alebo domácej prípravy potravín na povahu 
a hladinu rezíduí účinnej látky
6.1.7.  	Navrhované prijateľné rezíduá a zdôvodnenie ich prijateľnosti
6.1.8.  	Akékoľvek iné dostupné informácie, ktoré sú významné
6.1.9.  	Súhrn a hodnotenie údajov poskytnutých v bode 6.1.1 až 6.1.8
6.2.  	Iný test (testy) vzťahujúce sa k expozícii človeka vrátane zdôvodnenia

7.  	DALŠIE ŠTÚDIE O OSUDE A CHOVANÍ LÁTKY V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ
7.1.  	Osud a chovanie v pôde
7.1.1.  	Rýchlosť a spôsob rozkladu vrátane identifikácie prebiehajúcich procesov 
a identifikácia všetkých metabolitov a produktov rozkladu najmenej vo troch typoch pôdy za odpovedajúcich podmienok
7.1.2.  	Absorpcia a desorpcia v najmenej troch typoch pôdy a v prípade potreby absorpcia 
a desorpcia metabolitov a rozkladných produktov
7.1.3.  	Pohyblivosť v najmenej troch typoch pôdy a, ak je to významné, príslušná pohyblivosť metabolitov a rozkladných produktov
7.1.4.  	Množstvo a charakter viazaných rezíduí
7.2.  	Osud a chovanie vo vode
7.2.1.  	Rýchlosť a spôsob rozkladu vo vodnom systéme (ak nie je výsledok zahrnutý do bodu 7.6 prílohy č. 1) vrátane identifikácie metabolitov a rozkladných produktov
7.2.2.  	Absorpcia a desorpcia vo vode (v systémoch sedimentov) a, ak je to významné, absorpcia a desorpcia metabolitov a rozkladných produktov
7.3.  	Osud a chovanie v ovzduší
Ak sa účinná látka má použiť v biocídnom výrobku ako fumigant alebo sa má aplikovať metódou rozprašovania, ak je prchavá alebo akejkoľvek iné informácie ukazujú, že je to významné, stanoví sa rýchlosť a spôsob rozkladu v ovzduší, ak to nie je zahrnuté v bode 4.5
7.4.  	Súhrn a hodnotenie údajov v bode 7.1 až 7.3

8.  	ĎALŠIE EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE
8.1.  	Účinky na vtáky
8.1.1.  	Akútnu orálnu toxicitu - nie je treba zisťovať, ak pre štúdiu uvedenú v bode 4.1 boli vybrané vtáky
8.1.2.  	Krátkodobý test toxicity - osemdenná krmná štúdia najmenej na jednom druhu (inom ako kurčatá)
8.1.3.  	Účinky na reprodukciu
8.2.  	Účinky na vodné organizmy
8.2.1.  	Dlhodobý test toxicity pre vhodný druh rýb
8.2.2.  	Účinky na reprodukciu a rýchlosť rastu u vhodných druhov rýb
8.2.3.  	Bioakumulácia u vhodných druhov rýb
8.2.4.  	Reprodukcia a rýchlosť rastu u Daphnia magna
8.3.  	Účinky na iné necieľové organizmy
8.3.1.  	Akútna toxicita na včely a iné užitočné článkonožce. Vyberú sa pokusné organizmy iné ako organizmy uvedené v bode 4.1
8.3.2.  	Toxicita na dážďovky a iné pôdne necieľové makroorganizmy
8.3.3.  	Účinky na pôdne necieľové mikroorganizmy
8.3.4.  	Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóra a fauna), u ktorých sa predpokladá, že sú vystavené riziku
8.4.  	Iné účinky
8.4.1.  	Test inhibície respirácie aktivovaného kalu
8.5.  	Súhrn a hodnotenie údajov uvedených v bode 8.1 až 8.4

Príloha č. 6 
k vyhláške č. .../2003 Z. z.

Doplnkové údaje pre biocídny výrobok (účinná látka - chemická)

1.  	ĎALŠIE ŠTÚDIE SÚVISIACE SO ZDRAVÍM ČLOVEKA
1.1.  	Štúdie potravín a krmív
1.1.1.  	Ak rezidua biocídneho výrobku zostávajú v krmivách po významne dlhom časovom období, požadujú sa kŕmne a metabolické štúdie u dobytka, aby sa umožnilo hodnotenie rezíduí v živočíšnych potravinách
1.1.2.  	Vplyv priemyslového spracovania alebo domácej prípravy potravín na povahu 
a veľkosť rezíduí biocídneho výrobku
1.2.  	Iný test (testy) vzťahujúce sa k expozícii človeka

2.  	ĎALŠIE ŠTÚDIE O OSUDE A CHOVANÍ V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ
2.1.  	Všetky informácie uvedené v bode 8 prílohy č. 5 pre ekotoxikologicky významné zložky biocídneho výrobku, ak sú tieto údaje významné pre hodnotenie biocídneho výrobku
2.2.  	Skúšky distribúcie a rozptylu v pôde, vode a v ovzduší pre ekotoxikologicky významné zložky biocídneho výrobku, ak sú tieto údaje významné pre hodnotenie biocídneho výrobku

3.  	DALŠIE EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE
3.1.  	Účinky na vtáky
3.1.1.  	Akútna orálna toxicita, ak už nebola uvedená v bode 7 prílohy č. 2
3.2.  	Účinky na vodné organizmy
3.2.1.  	V prípade aplikácie do povrchových vôd alebo v ich blízkosti
3.2.1.1.  	Samostatné štúdie na rybách a iných vodných organizmoch
3.2.1.2.  	Údaje o rezíduách účinnej látky v rybách, vrátane toxikologicky významných metabolitov
3.2.1.3.  	Štúdie uvedené v bode 8.2.1 až 8.2.4 prílohy č. 5 pre ekotoxicky významné zložky biocídneho výrobku 
3.2.2.  	Ak sa biocídny výrobok má rozprašovať v blízkosti povrchových vôd, môže sa požadovať štúdia úletu, aby sa poúdilo riziko pre vodné organizmy v poľných podmienkach

3.3.  	Účinky na iné necieľové organizmy
3.3.1.  	Toxicita pre suchozemské stavovce iné ako vtáky
3.3.2.  	Akútna toxicita pre včely
3.3.3.  	Účinky na užitočné článkonožce iné ako včely
3.3.4.  	Účinky na dážďovky a iné necieľové makroorganizmy, o ktorých sa predpokladá, že sú vystavené riziku
3.3.5.  	Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy
3.3.6.  	Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóra a fauna), o ktorých sa predpokladá, že sú vystavené riziku
3.3.7.  	Ak je biocídny výrobok vo forme návnady alebo granúl
3.3.7.1 Cielené skúšky pre hodnotenie rizík pre necieľové organizmy v terénnych podmienkach
3.3.7.2 Štúdie prijímania biocídneho výrobku s potravou akýmkoľvek necieľovým organizmom, o ktorom sa predpokladá, že je vystavený riziku
3.4.  	Súhrn a hodnotenie údajov uvedených v bode 3.1 až 3.3

-------------------

Príloha č. 7 
k vyhláške č. ..../2003 Z. z.

Základné údaje pre biocídny výrobok s nízkym rizikom 

1.  	IDENTIFIKÁCIA ŽIADATEĽA A VÝROBCU
1.1.  	Identifikačné údaje žiadateľa
(Meno žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne a faxové čísla, e-mailová adresa, IČO)
1.2.  	Identifikačné údaje výrobcu biocídneho výrobku a účinnej látky
(Meno výrobcu alebo názov firmy, krajina výroby.)

2.  	IDENTIFIKÁCIA BIOCÍDNEHO VÝROBKU
2.1.  	Obchodný názov
2.2.  	Kvalitatívne a kvantitatívne chemické zloženie biocídneho výrobku

3.  	FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI
3.1.  	Vzhľad (fyzikálny stav, farba)
3.2.  	Výbušné vlastnosti
3.3.  	Oxidačné vlastnosti
3.4.  	Teplota vzplanutia a iné ukazovatele horľavosti alebo samozápalnosti
3.5.  	Hodnota pH (1 % roztok)
3.6.  	Relatívna hustota
3.7.  	Stabilita pri skladovaní a skladovateľnosť. Vplyv svetla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky biocídneho výrobku; reaktivita s obalovým materiálom
3.8.  	Technické charakteristiky biocídneho výrobku, napr. zmáčateľnosť, penivosť, tekutosť, prašnosť a pod.
3.9.  	Fyzikálna a chemická kompatibilita s inými biocídnymi výrobkami, s ktorými má byť jeho použitie registrované

4.  	PREDPOKLÁDANÉ POUŽITIE
4.1.  	Typ biocídneho výrobku
4.2.  	Kategórie užívateľov
4.3.  	Spôsob aplikácie
4.3.1.  	Metódy aplikácie vrátane popisu použitého systému
4.3.2.  	Aplikační dávka a v prípade potreby konečná koncentrácia biocídneho výrobku 
a účinnej látky v systému, v ktorom sa má biocídny výrobok používať, napríklad chladiaca voda, povrchová voda, voda používaná pre účely ohrevu a pod.
4.3.3.  	Počet a časový rozvrh aplikácií a v prípade potreby akékoľvek informácie 
o klimatických alebo geografických rozdieloch, nevyhnutných ochranných lehotách na zabezpečenie ochrany človeka a zvierat

5.  	METÓDY IDENTIFIKÁCIE A ANALÝZY
5.1.  	Analytická metóda na stanovenie koncentrácie účinnej látky v biocídnom výrobku
5.2.  	Analytické metódy na stanovenie toxikologicky a ekotoxikologicky závažných zložiek biocídneho výrobku a ich rezíduí v tých zložkách životného prostredia (pôda, ovzdušie, voda, telových tekutinách a tkanivách zvierat a človeka, ošetrené potraviny alebo krmiva), kde to má praktický význam

6.  	ÚČINNOSŤ
6.1.  	Účinok, napr. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid 
6.2.  	Škodlivý organizmus, ktorý sa má regulovať a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré majú byť chránené
6.3.  	Účinok na cieľový organizmus
6.4.  	Spôsob účinku (vrátane oneskoreného účinku)

7.  	KLASIFIKÁCIA, BALENIE A OZNAČOVANIE

8.  	KARTA BEZPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV

------------------

Príloha č. 8 
k vyhláške č. ..../2003 Z. z.

Základné údaje pre biocídny výrobok, ktorý vyhovuje rámcovému zloženiu

1.  	IDENTIFIKÁCIA ŽIADATEĽA A VÝROBCU
1.1.  	Identifikačné údaje žiadateľa
(Meno žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne a faxové čísla, e-mailová adresa, IČO)
1.2.  	Identifikačné údaje výrobcu biocídneho výrobku a účinnej látky
(Meno výrobcu alebo názov firmy, krajina  výroby.)

2.  	IDENTIFIKÁCIA BIOCÍDNEHO VÝROBKU
2.1.  	Obchodný názov
2.2.  	Podrobné kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku predkladaného na udelenie registrácie i biocídneho výrobku, u ktorého bolo stanovené rámcové zloženie
2.3.  	Identifikácia účinných látok
2.3.1.  	Názov a synonyma
(Názov účinnej látky musí byť totožný s názvom uvedeným v prílohe 1 výnosu č. 2/2002 
a ak tam nie je, potom s názvom uvedeným v zozname EINECS alebo ELINCS. Ďalej sa uvedie názov podľa ISO (International Standards Organistion – Mezinárodní organizace pre standardy), obchodný názov, iné všeobecné používané názvy a synonyma.)
2.3.2.  	Chemický názov
(Chemický názov podľa názvosloví IUPAC (International Union for Pure and Applied Chemistry – Medzinárodná únie pre čistú a aplikovanú chémiu) a podľa CAS (Chemical Abstracts Service), ak sú názvy odlišné. U látok, ktoré sa môžu vyskytovať ako izoméry, uvedie sa správne označenie izoméru, ak je to možné. Pre látky s nedefinovaným alebo premenným zložením sa uvedie identita a podiel zlúčenín v reakčnej zmesi.)
2.3.3.  	Kódové číslo látky, ak ho výrobca používa
2.3.4.  	Číslo CAS a ES
(Číslom CAS sa rozumie číslo podľa Chemical Abstract Services. Číslom EC sa rozumie číslo podľa zoznamu EINECS, ELINCS alebo NLP, ak je dostupné. Pre zmes izomérov sa uvádza číslo CAS a číslo EC ako pre zmes, tak pre jednotlivé izoméry, ak je dostupné.)
2.3.5.  	Sumárny a štruktúrny vzorec a molekulová hmotnosť
(Sumárny vzorec sa uvádza podľa Hilla, a ak je odlišný, i podľa CAS. U látok s nedefinovaným alebo premenným zložením sa uvedie empirický vzorec. U polymérov sa uvedie priemerná molekulová hmotnosť a charakteristiky distribúcie molekulových hmotností.)
2.3.6.  	Čistota
(Uvedie sa typická čistota a horná a dolná hranica čistoty typických komerčných biocídnych výrobkov v g/kg, g/l, % hmotnostných alebo % objemových, podľa toho, čo je správnejšie. Pre látky s nedefinovaným alebo premenným zložením sa uvádza čistota ako 100 % od ktorej sa odčítajú nezreagované východzie látky. Ak sa uvedené údaje vzťahujú na pokusnú alebo poloprevádzkovú výrobu, upraví sa po dosiahnutí plnej výroby, ak je to potrebné.)
2.3.7.  	Identita nečistôt a prísad
(Ak je to možné, uvedú sa nasledujúce údaje pre jednotlivé nečistoty a prísady, vrátane vedľajších produktov syntézy, optických izomérov, produktov degradácie atď.: 
a)	všeobecný a chemický názov podobne ako je to uvedené v bode 2.1 a 2.2, 
b)	čísla CAS a EC (ak sú dostupné), 
c)	sumárny a štruktúrny vzorec, 
d)	molekulová hmotnosť, 
e)	typická koncentrácia a rozpätie koncentrácie.)
2.3.8.  	Pôvod prírodných účinných látok alebo prekurzorov účinných látok
(Pôvod látky musí byť dostatočne presne opísaný; tak napr. u extraktu z rastliny je potrebné uviesť vedecký názov druhu, všeobecný názov a rod rastliny.)

3.  	PREDPOKLÁDANÉ POUŽITIE
3.1.  	Typ biocídneho výrobku
3.2.  	Kategórie užívateľov
3.3.  	Spôsob aplikácie
3.3.1.  	Typ biocídneho výrobku a oblasť predpokladaného použitia
3.3.2.  	Metódy aplikácie vrátane popisu použitého systému

4.  	ÚČINNOSŤ
(Predkladajú sa údaje, ktoré preukazujú, že biocídny výrobok má minimálne rovnakú účinnosť ako pôvodne autorizovaný biocídny výrobok alebo registrovaný biocídny výrobok s nízkym rizikom, pre ktorý bolo stanovené rámcové zloženie najmä, ak sa zmení koncentrácia účinnej látky alebo koncentrácia ostatných zložiek biocídneho výrobku oproti pôvodnému biocídnemu výrobku tak, že to môže mať vplyv na účinnosť, napr. ak je koncentrácia účinnej látky v biocídnom výrobku nižšia ako v pôvodnom biocídnom výrobku.)

5.  	CELKOVÁ CHARAKTERISTIKA BIOCÍDNEHO VÝROBKU 
V porovnaní s pôvodne schváleným výrobkom, najmä ak ide o riziko pre človeka, zvieratá a životné prostredie

6.  	KLASIFIKÁCIA, BALENIE A OZNAČOVANIE

7.  	KARTA BEZPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV

8.  	INFORMÁCIA o zmenách zloženia biocídneho výrobku v porovnaní s pôvodne schváleným výrobkom
–––––––––––