Dôvodová správa

Všeobecná časť
 
Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa predkladá ako iniciatívny materiál.

Návrhom zákona sa preberá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcií ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004).

Obsahom návrhu zákona je ustanoviť základný legislatívny rámec pre tkanivové zariadenia a biobanky. Stanovujú sa povinnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcií ľudských tkanív a buniek povinnosti v zariadeniach, pričom celá ich činnosť sa podrobne rozoberie vo vykonávacom predpise.      

V čl. I sa ukladajú povinnosti tkanivovým zariadeniam a biobankám vyplývajúce zo smernice. Taktiež sa preto upravujú povinnosti Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky. V čl. II sa v nadväznosti na transpozíciu smernice novelizuje zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch, v ktorom sa zavádza pojem tkanivové zariadenie a biobanka ako podzložka zariadenia spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek, vstupuje sa do žiadosti o povolenie a tiež sa upravuje náležitosť rozhodnutia o vydaní povolenia na prevádzkovanie týchto zdravotníckych zariadení. V čl. III sa vstupuje do zákona č. 581/2004 Z. z. tým, že preberá smernicu a tiež rieši spôsob mandátnej správy pohľadávok zdravotných poisťovní, čo vyplýva z uznesenia vlády č. 667 zo 7. septembra 2005 (úloha B.1.). V čl. IV sa vstupuje do zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame, v ktorom sa zakazuje reklama o potrebe alebo dostupnosti orgánov, tkanív a buniek s cieľom ponúknuť alebo nadobudnúť finančný zisk.

Návrh zákona nezakladá nároky na verejné financie, je v súlade s prioritami a cieľmi hospodárskej politiky, nemá vplyv na životné prostredie a nebude mať dopad na štátny rozpočet, ani priamy finančný, ekonomický a environmentálny dopad. Návrh zákona nebude mať vplyv ani na zamestnanosť ani na podnikateľské prostredie.
	
Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, so zákonmi ako aj s medzinárodnými zmluvami a inými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

                   

Osobitná časť

K čl. I
K bodom 1 až 3 
Upravujú sa subjekty, ktoré smú nahliadať do zdravotnej dokumentácie. Ustanovenie sa dáva do súladu so zákonom č. 570/2005 Z. z. o brannej povinnosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

K bodu 4
Upravuje sa názov druhej hlavy zákona v nadväznosti na nutnosť aproximácie smernice EÚ. Rozširuje sa pôsobnosť zákona o ďalšie činnosti a nadväzne na to sa stanovujú ďalšie povinnosti v zákone pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

K bodu 5
Ustanovuje sa, že darovanie, odoberanie, testovanie, spracúvanie, konzervovanie, skladovanie, prenos a distribúciu orgánov, tkanív a buniek na účely transplantácie a vedeckovýskumné ciele, môžu vykonávať len poskytovatelia na základe povolenia podľa zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch.

K bodu 6
Definujú sa pojmy súvisiace s touto kapitolou.

K bodu 7
Ustanovuje sa, že poskytovatelia  si môžu zriadiť transplantačné centrum, ktoré vykonáva výkony spojené s odberom, distribúciou a prenosom orgánov príjemcovi.

K bodom 8 a 9
	Legislatívno-technická úprava.

K bodu 10
	Uvádzajú sa ďalšie pojmy a povinnosti súvisiace s manipuláciou s orgánmi, tkanivami a bunkami.

K bodu 11
Darcov krvi je relatívny dostatok aj v populácii mimo výkonu väzby alebo výkonu trestu odňatia slobody, preto nie je potrebné vzhľadom na náročné organizačné a materiálno-technické osobitosti, ako aj z hľadiska bezpečnosti iných osôb (darcov a zdravotníckeho personálu), darcovstvo krvi realizovať u väznených osôb.

K bodu 12
Ustanovujú sa povinnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní alebo distribúcií ľudských tkanív a buniek.

K bodu 13
Dopĺňajú sa kompetencie ministerstva.

K bodu 14
Týmto zákonom sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe č. 3 a ustanovuje sa, dokedy je potrebné podať prvé hlásenie Európskej komisii.
K bodu 15
Ustanovuje sa zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie.

K čl. II
K bodom 1 až 5
	Uvádza sa, že tkanivové zariadenia a biobanky sa zaraďujú medzi zdravotnícke zariadenia.
	
K bodu 6
Odstránenie technickej chyby vzniknutej v súvislosti s nezapracovaním dátumu do ustanovenia.

K bodu 7
	Ustanovuje sa prechodné ustanovenie.

K bodu 8
	V nadväznosti na transpozíciu smernice je potrebné upraviť dokumenty v systéme kvality o formuláre hlásení.

K bodu 9
	Prechodné ustanovenie.

K bodu 10
Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie sa dopĺňa o transponovanú smernicu.

K čl. III
K bodu 1
Navrhovaný spôsob riešenia pohľadávok zdravotných poisťovní s majetkovou účasťou štátu predpokladá súhlas ministerstva, ktoré spravuje akcie štátu. Uzatvorenie mandátnej zmluvy sa striktne viaže len na právnické osoby so 100% majetkovou účasťou štátu. Navrhovaný spôsob mandátnej správy pohľadávok zdravotných poisťovní vyplýva z uznesenia vlády č. 667 zo 7. septembra 2005 (úloha B.1.).  Materiál bol na medzirezortnom pripomienkovom konaní pod č. 07721-1/2006-LP a neboli k nemu uplatnené žiadne pripomienky.

K bodu 2
Týmto zákonom sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe.

K čl. IV
K bodu 1
Zakazuje sa reklama o potrebe alebo dostupnosti ľudských tkanív a buniek za úhradu.
K bodu 2
Týmto zákonom sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe.

K čl. V  
Účinnosť