TABUĽKA ZHODY
návrhu nariadenia vlády s právom Európskej únie

Smernica č. 98/79/EHS z 27.10.1998 vzťahujúca sa na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
	Nariadenie vlády SR č. .... z ..... 2001 , ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch  posudzovania zhody  diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	
Článok 1	Článok 1

Pôsobnosť a definície

       Táto smernica sa vzťahuje na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a ich príslušenstvo. 

5. Táto smernica sa nepoužije na pomôcky vyrobené a používané v tom istom zdravotníckom zariadení alebo v mieste výroby alebo v priestoroch umiestnených v bezprostrednej blízkosti, bez toho, aby boli predmetom prevodu na inú právnickú osobu. V ničom neobmedzuje právo členských krajín podriadiť tieto činnosti primeraným ochranným požiadavkám.

6. Táto smernica neobmedzuje národnú legislatívu, ktorá upravuje dodávanie pomôcok na lekársky predpis.

7. Táto smernica je špecifickou smernicou podľa článku 2 odseku 2 smernice 89/336/EHS, ktorá sa prestáva vzťahovať na pomôcky, ktoré sú v zhode s touto smernicou.	O		§ 1	§ 1
Určené výrobky
    (1) Do skupiny určených výrobkov podľa  § 9 ods. 1 zákona patria diagnostické     zdravotnícke pomôcky in vitro 1) (ďalej len " pomôcka").
    (2) Toto nariadenie sa nevzťahuje na pomôcky, ktoré sa používajú v zdravotníckom zariadení, v ktorom sa vyrobili,  ak nie sú predmetom prevodu na inú právnickú osobu.
___________________________________________________________
(1) § 2 ods. 11 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní  (živnostenský zákon)  v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame  v znení neskorších predpisov.
	Y	Štátny ústav		
Článok 2

Článok 4	Článok 2

 Uvedenie do obehu a uvedenie do prevádzky
 Členské štáty prijmú potrebné ustanovenia, aby pomôcky boli uvedené na trh alebo uvedené do prevádzky len vtedy, keď spĺňajú požiadavky uvedené v tejto smernici po ich správnom zavedení (inštalovaní), udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia. Z toho vyplýva pre členské štáty povinnosť kontrolovať bezpečnosť a kvalitu pomôcok. Tento článok sa použije rovnako aj na pomôcky určené na vyhodnotenie výkonu.

Článok 4
Voľný obeh

4. Členské štáty môžu vyžadovať, aby pri odovzdávaní konečnému používateľovi údaje, ktoré sa majú poskytnúť v súlade s prílohou I, časťou B, bodom 8 boli napísané v ich štátnom (nych) jazyku (koch).
 Pokiaľ bezpečné a správne použitie pomôcky bude zabezpečené, členské štáty môžu dovoliť, aby údaje uvedené v predchádzajúcom odseku boli napísané v jednom alebo v niekoľkých iných štátnych jazykoch Spoločenstva.
 Počas používania tohto ustanovenia členské štáty prihliadajú na zásadu úmernosti a zvlášť:
a) na skutočnosť, že údaje môžu poskytovať harmonizovanými  symbolmi, všeobecne uznávanými kódmi alebo inýmy opatreniami;
b) typom predpokladaného používateľa pomôcky.

	O		§ 2	§ 2
Uvádzanie na trh   
    1 Pomôcky, vrátane pomôcok na hodnotenie funkčnosti, sa môžu uviesť na trh podľa § 10 zákona len vtedy, keď spĺňajú technické požiadavky na bezpečnosť podľa nariadenia a keď po ich správnom  zavedení, inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.

 (2) Pri uvádzaní pomôcok na trh musia byť údaje uvedené v prílohe č. 1 bod 2.8. v štátnom jazyku . 2)

_______________________________________
2) § 1 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.

	Y	Štátny ústav,
autorizovaná osoba		
Článok 3

Článok 5	Článok 3
Základné požiadavky

 Pomôcky musia spĺňať základné požiadavky  uvedené v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.

Článok 5
Odkaz na normy

1. Členské štáty predpokladajú, že pomôcky sú v zhode so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3, ak spĺňajú požiadavky zodpovedajúcich národných noriem, v ktorých sú premietnuté harmonizované normy, ktorých referenčné čísla boli zverejnené v Úradnom vestníku ES. Členské štáty zverejnia referenčné čísla týchto národných noriem.

2. Ak členský štát alebo Komisia posúdi, že harmonizované normy úplne nespĺňajú základné požiadavky uvedené v článku 3, opatrenia členských štátov týkajúce sa týchto noriem a ich publikovania podľa odseku 1 tohto článku sa prijmú podľa postupu definovaného v článku 6 ods. 2.

3. Členské štáty predpokladajú, že pomôcky sú v zhode so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3, ak boli navrhnuté a vyrobené v zhode so všeobecnými technickými špecifikáciami vypracovanými pre pomôcky uvedené v prílohe II, v zozname A a v prípade potreby, pre pomôcky uvedené v prílohe II v zozname B. Tieto špecifikácie určujú vhodným spôsobom kritéria hodnotenia a nového hodnotenia výkonu, kritéria prepúšťania šarží, referenčné metódy a referenčné materiály.

 Všeobecné technické špecifikácie sa prijímajú v súlade s postupmi uvedenými v článku 7, odseku 2 a zverejňujú sa v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
 Výrobcovia majú vo všeobecnosti dodržiavať všeobecné technické špecifikácie; ak po náležitom odôvodnení nespĺňajú tieto špecifikácie, musia prijať riešenia, ktoré sú prinajmenšom na rovnakej úrovni ako požadované špecifikácie.
 Ak sa v tejto smernici odkazuje na harmonizované normy, tak do tohto odkazu sa zahŕňajú aj všeobecné technické špecifikácie.
	O		§ 3	§ 3
Podrobnosti  o technických  požiadavkách  na bezpečnosť
 
   (1) Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na pomôcky sú uvedené v prílohe č. 1 a vzťahujú sa na ne s prihliadnutím na účel  ich určenia.

 (2)  Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa § 5 ods. 5 zákona, považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť diagnostickej pomôcky podľa nariadenia. 
    (3) Ak boli pomôcky navrhnuté a vyrobené v zhode s technickými predpismi podľa § 4 zákona, oznámené podľa § 8 ods. 3 zákona vypracovanými na splnenie technických požiadaviek uvedených v prílohe č. 1, pre pomôcky uvedené v prílohe  č. 2, považuje sa dodržanie týchto technických predpisov za splnenie technických požiadaviek.
	Y	ÚNMS SR, štátny ústav		
Článok 9	Článok 9
Posudzovanie zhody

1. Pri všetkých pomôckach, okrem pomôcok uvedených v prílohe II a pomôcok určených na  hodnotenie výkonu sa výrobca pri označovaní značkou CE riadi postupom uvedeným v prílohe III a vypracuje požadované vyhlásenie CE o zhode pred uvedením pomôcky na trh.

  Pri všetkých pomôckach určených na samodiagnostiku, okrem pomôcok uvedených v prílohe II a pomôcok určených na hodnotenie výkonu výrobca pred vypracovaním vzššie spomenutého vyhlásenia musí splniť dodatočné požiadavky uvedené v prílohe III, v bode 6. Namiesto použitia tohto postupu sa môže výrobca riadiť buď podľa postupu v odseku 2 alebo v odseku 3.

2. Pri pomôckach vymenovaných v zozname A prílohy II, okrem pomôcok určených na hodnotenie výkonu, musí výrobca pri označovaní značkou CE:

a) buď sa riadiť postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie CE  o zhode (kompletný systém zabezpečenia kvality) uvedený  v prílohe IV;

b) buď sa riadiť postupom vzťahujúcim sa na typovú skúšku CE  uvedenú v prílohe V v spojení s postupom vzťahujúcim sa  na vyhlásenie CE o zhode (zabezpečenie kvality výroby)  uvedeným v prílohe VII.

3. Pri pomôckach vymenovaných v zozname B prílohy II, okrem pomôcok určených na hodnotenie výkonu, musí výrobca pri označovaní značkou CE:

a) buď sa riadiť postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie CE  o zhode (kompletný systém zabezpečenia kvality) uvedený  v prílohe IV;

b) buď sa riadiť postupom vzťahujúcim sa na typovú skúšku CE  uvedenú v prílohe V v spojení s:
 1) postupom vzťahujúcim sa na overovanie CE uvedeným  v prílohe VI
 alebo
1)	postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie CE o zhode (zabezpečenie kvality výroby) uvedeným v prílohe VII.

4. V prípade pomôcok určených na hodnotenie výkonu sa výrobca riadi postupom uvedeným v prílohe VIII a vypracuje pred uvedením pomôcky na trh vyhlásenie požadované v tejto prílohe.
 Toto ustanovenie neobmedzuje národné predpisy vzťahujúce sa na etické hľadiská spojené s použitím tkanív alebo látok ľudského pôvodu na realizáciu štúdie hodnotiacej výkon.

5. Pri posudzovaní zhody pomôcok, výrobca a ak zasahuje, tak aj autorizovaná osoba, prihliadajú na výsledky posudzovania alebo overovania, ktoré sa prípadne vykonali počas ich výroby.

6. Výrobca môže poveriť svojho splnomocnenca postupovať podľa postupov uvedených v prílohach III, V, VI a VIII.

7. Výrobca musí uchovávať vyhlásenie o zhode, odbornú dokumentáciu uvedenú v prílohach III až VIII a rozhodnutia, správy a osvedčenia vydané autorizovanou osobou a dať ich k dispozícii národným úradom na účely kontroly 5 rokov po vyrobení posledného výrobku. Ak výrobca nemá sídlo v Spoločenstve, povinnosť preukázať na požiadanie vymenovanú dokumentáciu sa prenáša na jeho splnomocnenca.

8. Ak postup posudzovania zhody predokladá zásah autorizovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec sa môže obrátiť na autorizovanú osobu podľa svojho výberu v rámci úloh, ktoré autorizovaná osoba vykonáva pri notifikácii.

9. Autorizovaná osoba môže, ak je to náležite odôvodnené, výžadovať všetky údaje alebo informácie, ktoré sú potrebné na vydanie alebo udržanie (predĺženie) potvrdenia zhody s prihliadnutím na vybraný postup.

10. Rozhodnutia vydané autorizovanými osobami v súlade s prílohami III, IV a V platia najdlhšie 5 rokov a možno ich predĺžiť na základe žiadosti podanej v čase dohodnutom v zmluve podpísanej oboma stranami maximálne na 5-ročné obdobia.

11. Dokumentácia a korešpondencia vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 4 sú zostavené v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa vyknáva konanie a/alebo v inom komunitárnom jazyku uznanom autorizovanou osobou.

12. Odchýlne od odsekov 1 až 4 môžu kompetentné orgány na základe náležite odôvodnenej žiadosti povoliť uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky na území príslušného členského štátu jednotlivé pomôcky, na ktoré sa postupy uvedené v odsekoch 1 až 4 neaplikovali a ktorých používanie je v záujme ochrany zdravia.

13. Ustanovenia tohto článku sa primerane použijú na každú fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá vyrába pomôcky podliehajúce tejto smernici a ktorá, bez  toho, aby ich uviedla na trh, ich uvádza do prevádzky a používa ich v rámci svojej profesionálnej činnosti.	O		§ 4	§ 4
Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody
 
(1)	Výrobca alebo jeho splnomocnenec vykoná alebo zabezpečí podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností diagnostickej pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohe č. 1 s prihliadnutím na jej účel určenia.

     (2) Pri  pomôckach, okrem pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti,  výrobca pri označovaní značkou zhody použije postup uvedený v prílohe č. 3 a pred uvedením diagnostickej pomôcky  na trh vydá vyhlásenie o zhode.
    
(3) Pri pomôckach určených na samodiagnostiku, okrem pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti, výrobca pred vypracovaním vyhlásenia o zhode podľa odseku 2  preukáže aj splnenie požiadaviek, ktoré sú uvedené v prílohe č. 3  bod 6 alebo použije  postup podľa odseku 4 alebo 5.
   
(4) Pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname A, okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti, postupuje výrobca pri označovaní diagnostickej pomôcky značkou zhody podľa postupu vzťahujúceho  sa na 
      a) 	vyhlásenie o zhode, ak má zavedený komplexný systém zabezpečovania kvality výroby   podľa prílohy č. 4, alebo
       b) typovú skúšku podľa prílohy č. 5  spolu s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č.7.

(5) Pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname B, okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti, postupuje výrobca pri označovaní diagnostickej pomôcky značkou zhody podľa postupu vzťahujúceho sa na
a) vyhlásenie o zhode, ak má zavedený komplexný systém zabezpečovania kvality        výroby podľa prílohy č. 4, alebo
            b) typovú skúšku podľa prílohy č. 5 spolu s postupom vzťahujúcim sa na
1.	overovanie podľa prílohy č. 6, alebo
        
2.	vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 7.
   
     (6) Pri pomôckach určených na hodnotenie funkčnosti výrobca použije postup podľa prílohy č. 8 a pred uvedením diagnostickej pomôcky na trh vypracuje vyhlásenie podľa prílohy č. 8. Týmto nie sú dotknuté osobitné predpisy 3) vzťahujúce sa na odoberanie tkanív alebo látok ľudského pôvodu.
  ___________________
3)  Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.

  (7) Pri posudzovaní zhody pomôcok výrobca, a ak sa vyžaduje účasť autorizovanej osoby  aj autorizovaná osoba, prihliadajú na výsledky posudzovania alebo overovania, ktoré sa vykonali počas ich výroby.
 
  (8) Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť autorizovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si môže vybrať autorizovanú osobu podľa rozsahu jej poverenia a obsahu činnosti. 

(9) Rozhodnutie vydané autorizovanou osobou v súlade s prílohami č. 3, 4 a 5 má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie je možné predĺžiť  na základe žiadosti adresovanej autorizovanej osobe o ďalších päť rokov.

  (10) Dokumentácia súvisiaca s postupom posudzovania zhody sa vedie v štátnom jazyku2) alebo v jazyku dohodnutom s autorizovanou osobou.

 (11) Ustanovenia odsekov 1 až 9 sa primerane použijú na  fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá vyrába pomôcky a ktorá bez toho, aby ich uviedla na trh,  ich používa v rámci svojej profesionálnej činnosti.
	Y	Autorizovaná osoba		
Článok 10	Článok 10
Zaregistrovanie výrobcov a pomôcok

1. Každý výrobca, ktorý uvádza vo svojom mene na trh pomôcky oznámi kompeteným orgánom členského štátu, v ktorom má svoje sídlo:

- adresu sídla,

- informácie vzťahujúce sa na činidlo, reagenčný výrobok,  kalibračný materiál a kontrolný materiál v pojmoch všeobecných technologických charakteristík a/alebo látok na  analýzu a o všetkých dôležitých zmenách vzťahujúcich sa na  ne, vrátane zrušenia uvedenia na trh; pre ostatné pomôcky  primerané údaje,

- v prípade pomôcok uvedených v prílohe II a pomôcok určených na samodiagnostiku všetky údaje umožňujúce identifikovať tieto pomôcky, analytické parametre a prípadne diagnostické parametre uvedené v prílohe I, v časti A, v bode  3, výsledky vyhodnotenia výkonu v súlade s prílohou VIII,  osvedčenia a všetky dôležité zmeny vzťahujúce sa na ne,  vrátane zrušenia uvedenia na trh.

2. Pri pomôckach uvedených v prílohe II a pomôckach určených na samodiagnostiku môžu členské štáty pri uvádzaní týchto pomôcok na trh a/alebo do prevádzky na svojom území, žiadať poskytnutie údajov umožňujúcich zistiť totožnosť pomôcok doplnené nálepkou a návodom na použitie .
 Tieto opatrenia nemôžu byť predbežnou podmienkou uvedenia na trh a/alebo uvedenia do prevádzky tých pomôcok, ktoré sú v zhode s touto smernicou.

3. Keď výrobca, ktorý uvádza vo svojom mene pomôcky na trh nemá sídlo v členskom štáte, určí si svojho splnomocnenca. Splnomocnenec notifikuje kompetentným orgánom členského štátu, v ktorom má sídlo, všetky údaje uvedené v odseku 1.

4. Okrem toho, notifikácia uvedená v odseku 1 sa týka tiež nových výrobkov. Keď v rámci tejto notifikácie pomôcka označená značkou CE je "novým výrobkom", výrobca to uvedie vo svojej notifikácii.

 5. Členské štáty prijmú všetky potrebné ustanovenia, aby notifikácie uvedené v odseku 1 až 3 boli okamžite zaregistrované v banke údajov opísanej v článku 12. Spôsoby zavedenia tohto članku a najmä článkov vzťahujúcich sa na notifikáciu a definíciu pojmu dôležitá zmena sa schvaľujú podľa postupov uvedených v článku 7.

6. Prechodne, do času zavedenia európskej banky údajov prístupnej kompetentným orgánom členských štátov a zhromažďujúcej údaje týkajúce sa všetkých pomôcok obiehajúcich na území Spoločenstva, túto notifikáciu vykonáva výrobcakompetentným orgánom všetkých členských štátov, ktorých sa týka uvedenie na trh.	O		§5	§ 5
Registrovanie výrobcov a pomôcok

    (1) Výrobca, ktorý uvádza vo svojom mene na trh pomôcky  sa zaregistruje v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv4)  v Bratislave (ďalej len “štátny ústav”). 
    (2) Výrobca oznámi štátnemu ústavu 
a)	miesto výroby a miesto trvalého pobytu, ak ide o fyzickú osobu,  miesto výroby a     sídlo, ak ide o právnickú osobu,
b)	všeobecné a technologické charakteristiky činidla, reagenčného výrobku, kalibračného materiálu, kontrolného materiálu alebo látok na analýzu a informácie o všetkých  dôležitých zmenách vzťahujúcich sa na ne vrátane informácií o stiahnutí diagnostickej pomôcky z trhu, 
_________________________________________
4)  § 27 ods. 4 zákona č. 140/1998 Z. z. 

           c)  v prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na samodiagnostiku údaje umožňujúce identifikovať tieto pomôcky, analytické parametre a prípadne diagnostické parametre uvedené v prílohe č. 1,  časť A, bod  3, výsledky hodnotenia funkčnosti v súlade s prílohou č. 8,  osvedčenia a všetky dôležité zmeny vzťahujúce sa na ne vrátane informácií o stiahnutí diagnostickej pomôcky z trhu.
    
 (3) Pri uvádzaní pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a  pomôckach určených na samodiagnostiku na trh, oznámi výrobca štátnemu ústavu údaje umožňujúce zistiť ich identifikáciu, štítok a  návod na použitie.
	Y	ŠÚKL		
Článok 12	Článok 12
Európska banka údajov

1. Predpísané údaje, ktoré sú v súlade s touto smernicou sa uchovávajú v európskej banke údajov prístupnej kompetentným orgánom, aby sa im umožnilo plniť so znalosťou vecí úlohy, ktoré im uložila plniť táto smernica.

 Databáza obsahuje tieto informácie:
a) údaje vzťahujúce sa na registráciu výrobcov a pomôcok  podľa článku 10;
b) údaje vzťahujúce sa na osvedčenia (certifikáty), ktoré  boli vydané, zmenené, doplnené, pozastavebé, zrušené alebo zamietnuté v súlade s postupmi určenými v prílohach  III až VII;
c) údaje získané v súlade s postupom dohľadu definovaným  v článku 11.

2. Údaje sa prenášajú v normalizovanej forme.

3. Spôsoby zavedenia tohto článku sa schvaľujú podľa postupu uvedeného v článku 7, odseku 2.
	O		§ 6	§ 6
Databáza údajov

Štátny ústav vedie databázu údajov 5), ktorá obsahuje údaje
   a) 	o registrácii výrobcov a  pomôcok  podľa § 5,
   b) o rozhodnutiach vydaných v súlade s postupmi uvedenými v prílohách č. 3 až 7,
   c) podľa osobitného predpisu. 6)	Y	Štátny ústav		
Článok 16	Článok 16
Označenie CE

1. Pomôcky, okrem pomôcok určených na hodnotenie výkonu, ktoré vyhoveli základným požiadavkam uvedeným v článku 3 musia mať pri umiestňovaní na trh označenie zhody CE.

2. Označenie zhody CE podľa prílohy X musí byť viditeľné, čitateľné a nezmazateľné, umiestnené na pomôcke, ak je to možné a vhodné, a v návode na používanie. Označenie zhody CE musí byť aj na komerčnom obale. K označeniu CE sa musí uviesť identifikačné číslo upovedomovaného orgánu zodpovedného za vykonanie procedúr uvedených v prílohach III, IV, VI a VII.

3. Zakazuje sa umiestniť značky alebo nápisy podobné významom alebo grafickou úpravou označeniu CE, ktoré by mohli tretiu stranu uviesť do omylu. Iné značky možno umiestniť na pomôcku, na obal alebo priložený návod na použitie za podmienky, že nezmenšia viditeľnosť a čiatateľnosť označenia CE.	O		§ 7 	§ 7
Označenie značkou zhody

  Pomôcky, okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti, ktoré spĺňajú technické  požiadavky uvedené v § 3, sa označujú v súlade s § 17 ods. 2 a 3 zákona pri uvádzaní na trh  značkou zhody.
	Y	Autorizovaná osoba		
Článok 22	Článok 22
Zavedenie, prechodné ustanovenia

1. Členské štáty prijmú a zverejnia legislatívne, reglementárne a administratívne ustanovenia, aby boli v zhode s touto smernicou najneskoršie do 7. decembra 1999. Informujú o tom ihneď Komisiu.
 Použijú tieto ustanovenia od 7. júna 2000.
 Keď členské štáty prijmú tieto ustanovenia, tieto majú obsahovať odkaz na túto smernicu, rovnako má byť tento odkaz uvedený aj pri ich úradnom uverejnení. Spôsob tohto odkazu nariaďujú členské štáty.

5. Členské štáty pripustia v nasledujúcich 5 rokoch od prijatia tejto smernice uvedenie na trh tých pomôcok, ktoré sú zhodné s reglementáciou platnou na svojom území do dátumu nadobudnutia platnosti tejto smernice. V ďalších nasledujúcich dvoch rokoch môžu byť tieto pomôcky uvedené do prevádzky.
	O		§  8	§ 8
Prechodné ustanovenie

     (1) Pomôcky, ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských krajín Európskej únie vzťahujúcimi sa na uvedenie pomôcky na trh,  ktoré  platili v členských krajinách Európskej únie do 7. júna 2000,  sa môžu uviesť na trh do 7. decembra 2003.

     (2) Pomôcky, ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských krajín Európskej únie vzťahujúcimi sa na uvedenie pomôcky do prevádzky,  ktoré  platili v členských krajinách Európskej únie do 7. júna 2000,  sa môžu uviesť do prevádzky do 7. decembra 2005.
	Y	Štátny ústav		
Článok 23	Článok 23

 Táto smernica vstúpi do platnosti v deň svojho zverejnenia vo Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
	O		§ 9	§ 9
Účinnosť

      Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2002.

	Y			
Príloha č. 1	ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY

A. Všeobecné požiadavky

1. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby  ich používanie neohrozilo, priamo alebo nepriamo, klinický stav a bezpečnosť pacienta a bezpečnosť a zdravie používateľov prípadne iných osôb ani bezpečnosť majetku, ak  sa používajú v určených podmienkach na určený účel. Prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné  z hľadiska blahodarnosti (prospechu) pre pacienta a sú  zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti.

2. Výrobcom vybrané riešenia musia pri koncepčnom riešení  a výrobe pomôcok zohľadňovať zásady bezpečnosti a zároveň  prihliadať na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky.
 Pri hľadaní najvhodnejších riešení musí výrobca použiť  nasledujúce zásady v tomto poradí:
 - odstrániť alebo znížiť na najmenšiu možnú mieru riziká  (bezpečnosť vyplývajúca z koncepcie a výroby pomôcky)
 - v prípade potreby prijať primerané opatrenia, vrátane  použitia poplašného zariadenia, ak sa riziká nedajú odstrániť,
 - informovať používateľa o zostávajúcich rizikách, ak sú  prijaté ochranné opatrenia nedostatočné.

3. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby  mohli byť použité na účely uvedené v článku 1, odseku 2,  písm. b) ako je to špecifikované výrobcom, s prihliadnutím na všeobecne uznávaný technický stav. Musia dosiahnuť  výkon, ak sa ich to týka, v pojmoch analytickej citlivosti, diagnostickej citlivosti, analytickej špecifickosti,  diagnostickej špecifickosti, presnosti, opakovateľnosti,  reprodukovateľnosti, vrátane zvládnutia závažných známych  interferencií a výrobcom uvedených detekčných limitov.
 História hodnôt pridelená kalibračným materiálom  a/alebo kontrolným materiálom musí byť zaručená existujúcimi postupmi referenčného merania a/alebo dostupným referenčným materiálom vyššej úrovne.

4. Charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v bodoch 1 až  3 sa nesmú zmeniť tak, že by počas životnosti pomôcky určenej výrobcom ohrozili zdravie a bezpečnosť pacienta  alebo používateľa a prípadne iných osôb, keď je pomôcka  namáhaná za normálnych podmienok používania a neočakávane  by sa na nej vyskytla porucha. Ak životnosť nie je určená, tieto podmienky sa použijú na životnosť, ktorú možno  rozumne očakávať pri pomôckach daného typu s prihliadnutím na účel určenia a použitia pomôcky.

5. Pomôcky sa musia koncipovať, vyrábať a adjustovať takým  spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti a výkon  z hľadiska predpokladaného použitia nemenili počas skladovania a prepravy (teplota, vlhkosť atď) pričom sa prihliada na pokyny a informácie poskytnuté výrobcom.

B. Požiadavky na koncepciu a zostrojenie

1. Chemické a fyzikálne vlastnosti

1.1. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti a výkon  uvedené v oddiele A. Všeobecné požiadavky. Osobitnú pozornosť treba venovať možnosti zníženia analytického  výkonu z dôvodu inkopatibility medzi použitými materiálmi a vzorkami (ako sú biologické tkanivá, bunky,  organické tekutiny a mikroorganizmy) určenými na použitie s pomôckou s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.

1.2. Pomôcky sa musia koncipovať, vyrobiť a adjustovať takým  spôsobom, aby sa minimalizovali riziká, ktoré vyvolávajú úniky výrobkov, znečisteniny a reziduá pre personál  zúčastňujúci sa na preprave, skladovaní a používaní  pomôcok s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.

2. Nákaza a mikrobálne nakazenie

2.1. Pomôcky a výrobné postupy sa musia koncipovať takým  spôsobom, aby sa odstránilo alebo znížilo na najmenšiu  možnú mieru riziko nákazy používateľa alebo inej osoby.  Koncepcia musí umožniť ľahké narábanie a, ak je to potrebné, minimalizovať nakazenie pomôcky a úniky pomôcky  počas jej používania a v prípade nádob na vzorky, riziko znečistenia vzorky. Výrobné postupy musia vyhovovať  dosiahnutiu očakávaného cieľa.

 2.2. Keď pomôcka obsahuje biologickú látku, riziko infekcie  sa musí znížiť na minimum výberom darcov a vhodných látok a tiež použitím primeraných validovaných postupov  inaktivácie, uchovávania, skúšania a kontroly.

2.3. Pomôcky s označením "STERILNÉ" alebo nesúce zmienku  o osobitnom mikrobiologickom stave sa musia koncipovať,  vyrábať a adjustovať vo vhodných obaloch podľa postupov  umožňujúcich zachovať mikrobiologický stav uvedený na  nálepke pri uvádzaní na trh za podmienok skladovania  a prepravy určeného výrobcom až do poškodenia alebo otvorenia ochranného obalu.

2.4. Pomôcky, s označením "STERILNÉ" alebo nesúce zmienku  o osobitnom mikrobiologickom stave musia byť spracované  primeranými validovanými metódami.

2.5. Systémy balenia iných pomôcok ako sú uvedené v bode  2.3. musia zabezpečiť uchovanie výrobku bez zmeny stupňa čistoty uvedeného výrobcom a ak sú určené na sterilizáciu pred ich použitím, musia znížiť na najmenšiu  mieru riziko mikrobálneho nakazenia.
 Treba prijať vhodné opatrenia na minimalizovanie  mikróbného znečistenia počas výberu a manipulácie so  vstupnými surovinami, výroby, skladovania a distribúcie, ak sa výkon pomôcky môže takýmto znečistením zmeniť.

2.6. Pomôcky, ktoré sa majú sterilizovať sa musia vyrábať za  primerane kontrolovaných podmienok (napr. kontrola  prostredia).

2.7. Systémy balenia nesterilných pomôcok musia zabezpečiť  uchovanie výrobku bez poškodenia stupňa požadovanej  čistoty a ak sú určené na sterilizáciu pred ich použitím, musia znížiť na najmenšiu mieru riziko mikrobálneho nakazenia; systém balenia musí primerane zohľadňovať  metódu sterilizácie uvedenú výrobcom.

3. Vlastnosti vzťahujúce sa na výrobu a prostredie

3.1. Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s inými  pomôckami alebo vybavením, kombinovaný súbor vrátane  spojovacieho systému musí byť bezpečný a nemá byť na  ujmu predpokladaného výkonu pomôcok. Každé obmedzenie  používania sa musí uviesť pri označovaní výrobku,  a/alebo v návode na použitie.

3.2. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby sa znížili na minimum riziká spojené s ich používaním v spojení s materiálmi, látkami a plynmi, s ktorými  môžu prichádzať do styku počas ich normálneho používania.

3.3. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby sa odstránilo, alebo zmenšilo na najmenšiu možnú  mieru:

 - riziko poranenia zapríčinené fyzikálnymi charakteristickými vlastnosťami (najmä, hľadiská vzťahu objem  x tlak, rozmerové prípadne ergonomické charakteristické vlastnosti,

 - riziko spojené s reálne predpokladanými vonkajšími  vplyvmi, ako sú magnetické pole, vonkajšie elektrické  vplyvy, elektrostatické výboje, tlak, vlhkosť, teplota alebo zmeny tlaku a zrýchlenia alebo náhodilá penetrácia látok do pomôcok.

 Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby sa zabazpečila primeraná úroveň vlastnej odolnosti  proti elektromagnetickým poruchám tak, aby mohli fungovať v zhode s ich účelom určenia.

3.4. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby sa na najmenšiu možnú mieru znížilo riziko požiaru  alebo explózie v prípade normálneho používania a za  podmienok prvej poruchy. Osobitná pozornosť sa musí venovať pomôckam, ktorých účel určenia zahŕňa prítomnosť  horľavých látok, alebo látok podporujúcich horenie alebo spojenie s takýmito látkami.

3.5. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby sa uľahčilo bezpečné zneškodnenie odpadov.

3.6. Meracia, kontrolná a zobrazovacia stupnica (vrátane  zmeny farieb a iných optických indikátorov) sa musí  koncipovať podľa ergonomických zásad s prihliadnutím na  účel určenia pomôcky.

4. Pomôcky, ktoré sú nástrojmi alebo prístrojmi s meracou  funkciou

4.1. Pomôcky, ktoré sú nástrojmi alebo prístrojmi, ktorých  primárna funkcia je analytické meranie sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby poskytovali primeranú nemennosť a presnosť merania v primeraných limitoch presnosti s prihliadnutím na ich účel určenia,  postupy merania a na vhodné a dostupné materiály referenčného merania . Výrobca musí uvádzať limity presnosti.

4.2. Keď namerané hodnoty sú číselné, musia sa vyjadrovať  zákonnými jednotkami v súlade s ustanoveniami smernice  Rady č. 80/181/EHS z 20. decembra 1979 týkajúcej sa  zbližovania legislatívy členských štátov vzťahujúcej sa  na jednotky merania.

5. Ochrana proti žiareniu

5.1. Pomôcky sa musia koncipovať, vyrábať a baliť takým  spôsobom, aby sa zmenšilo na najmenšiu mieru vystavenie  používateľov a iných osôb žiareniu.

5.2. Keď pomôcky musia vyžarovať žiarenie potenciálne nebezpečné, viditeľné a/alebo neviditeľné, musia v čo najmožnejšej miere
 - byť koncipované a vyrobené takým spôsobom, aby charakteristiky a množstvo vyžarovaného žiarenia mohlo  byť kontrolované a/alebo regulované,
 - byť vybavené vizuálnym alebo zvukovým indikátorom  signalizujúcim vyžarovanie žiarenia.

5.3. Návod na používanie pomôcok vyžarujúcich žiarenie musí  obsahovať podrobné informácie o charaktere vyžarovaného  žiarenia, spôsoboch ochrany používateľa, o zabránení  chybnému narábaniu a o odstraňovaní rizík spojených  s inštaláciou.

6. Požiadavky na liečebné prostriedky pripojené na zdroj  energie alebo vybavené zdrojom energie

6.1. Pomôcky obsahujúce programovateľné elektronické systémy, vrátane počítačových, sa musia koncipovať takým  spôsobom, aby sa zabezpečila opakovateľnosť, spoľahlivosť a výkon týchto systémov v súlade s predpokladaným  použitím.

6.2. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby sa na najmenšiu možnú mieru zmenšilo riziko vzniku  elektromagnetických porúch schopných ovplyvniť fungovanie iných pomôcok alebo vybavení bežne umiestnených  v prostredí.

6.3. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby sa vyhlo, v medziach možností, rizikám nehody  spôsobenej elektrickým šokom za normálnych podmienok  používania a v podmienkach prvej poruchy, ak je pomôcka  správne nainštalovaná a udržiavaná.

6.4. Ochrana proti mechanickým a tepelným rizikám

6.4.1. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby bol používateľ chránený proti mechanickému riziku. Musia mať dostatočnú stabilitu v podmienkach  predpokladaného fungovania. Musia odolávať namáhaniu  súvisiacemu s predpokladaným pracovným prostredím  a zachovávať si túto odolnosť počas očakávanej životnosti pomôcky, s výhradou požiadaviek na kontrolu  a údržbu určených výrobcom.  Keď existujú riziká spôsobené prítomnosťou pohyblivých súčastí, riziká zlomenia alebo oddelenia alebo riziká úniku látok, musia byť zavedené vhodné ochranné prostriedky.
 Každý chránič alebo iný ochranný prostriedok,  najmä proti pohyblivým súčastiam zabudovaným do pomôcky, musí byť pevne upevnený a nesmie brániť prístupu k pomôcke pri jej normálnom fungovaní ani pri  jej normálnej údržbe, tak ako to určil výrobca.

6.4.2. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených pomôckami zmenšili na najmenšiu možnú mieru, pričom sa  prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky  na zníženie vibrácií, najmä ich zdroja, okrem prípadov, keď vibrácie sú súčasťou predpokladaného výkonu.

6.4.3. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom,  aby riziká vyplývajúce z ich hlučnosti sa znížili na  najmenšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na zníženie hluku, najmä ich zdroja, okrem prípadov, keď šírenie  zvuku je súčasťou predpokladaného výkonu.

6.4.4. Terminály a pomôcky napájané na zdroj elektrickej,  plynovej, hydraulickej alebo pneumatickej energie,  s ktorými musí narábať používateľ sa musia koncipovať  a vyrábať takým spôsobom, aby sa znížili na minimum  všetky možné riziká.

6.4.5. Prístupné časti pomôcok (s výnimkou častí alebo zón  určených na dodávanie tepla alebo na dosiahnutie danej teploty) a ich okolie nesmú za normálnych podmienok používania dosiahnuť teplotu, ktorá by predstavovala nebezpečenstvo.

7. Požiadavky na pomôcky určené na samodiagnostiku

Pomôcky určené na samodiagnostiku sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich výkon zodpovedal ich účelu určenia, prihliadalo sa na spôsobilosť a prostriedky, ktorými disponujú používatelia a na zmeny, ktoré možno rozumne očakávať v technike a prostredí používateľov.

7.1. Pomôcky určené na samodiagnostiku sa musia koncipovať  a vyrábať takým spôsobom, aby:

 - sa zabezpečilo laickému používateľovi ľahké narábanie  s pomôckou vo všetkých fázach manipulácie s ňou
 a

 - sa znížili na najmenšiu možnú mieru chyby zo strany  používateľov pri manipulácii s pomôckou a pri interpretovaní výsledkov.

7.2. Pomôcky určené na samodiagnostiku musia v rozumnej miere umožniť používatľovi kontrolu, t.j. postup, ktorý mu  v čase použitia umožní overiť si, či výrobok bude fungovať podľa predpokladov.

8. Informácie poskytované výrobcom

8.1. Ku každej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné  na správne a bezpečné používanie pomôcky pričom sa  prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov; informácia má umožniť identifikovanie výrobcu.
 Tieto informácie majú obsahovať údaje uvedené na nálepke a v návode na použitie.
 V závislosti od možností a okolností sa musia informácie potrebné na správne a bezpečné používanie uvádzať  na samotnej pomôcke alebo, v prípade potreby na obchodnom obale. Ak úplné označenie nálepkou nie je praktické, potom sa musia informácie uvádzať na obale a/alebo  v návode na použitie priloženom jednotlivo ku každej  pomôcke alebo k viacerým pomôckam.

 Návod na použitie sa musí prikladať ku každej pomôcke  alebo musí byť vložený do obalu jednotlivej pomôcky  alebo viacerých pomôcok.
 Výnimočne, v náležite odôvodnených prípadoch sa nevyžaduje návod na používanie, ak možno zabezpečiť správne  a bezpečné používanie pomôcky aj bez návodu na použitie.
 Rozhodnutie o preklade návodu na použitie a nálepky  v jednom alebo viacerých jazykoch Európskej únie sa ponecháva na rozhodnutie členských štátov s výhradou, že  pri pomôckach určených na samodiagnostiku, návod na  použitie a nálepka obsahujú preklad v úradnom (úradných) jazyku (jazykoch) členského štátu, v ktorom je  pomôcka určená na samodiagnoostiku odovzdaná konečnému  používateľovi.

8.2. V prípade potreby sa môžu poskytované informácie uvádzať v symboloch. Každý symbol alebo farba totožnosti  musia byť v zhode s harmonizovanými normami. V oblastiach, v ktorých neexistujú normy sa musia symboly  a farby opísať v dokumentácii poskytnutej výrobcom.

8.3. V prípadoch, keď pomôcky obsahujú látku alebo prípravok, ktorý sa môže považovať za nebezpečný s prihliadnutím na charakter a množstvo obsiahnutých zložiek a na  formu, v ktorej je prezentovaná, musia sa na označovanie použiť náležité symboly nebezpečenstva a požiadavky  smernice 67/548/EHS  a smernice 88/379/EHS.  Ak dostupný priestor neumožňuje označiť samotný  výrobok alebo nálepku všetkými informáciami, symboly  nebezpečenstva musí obsahovať nálepka a ostatné spomenutými smernicami požadované informácie sa musia poskytnúť v návode na použitie.
 Ustanovenia spomenutých smerníc vzťahujúce sa na  bezpečnostné karty sa musia použiť prinajmenšom vtedy,  keď v návode na použitie sa nenachádzajú všetky potrebné informácie.

8.4. Nálepka musí obsahovať tieto údaje, ktoré v prípade  potreby môžu byť vo forme symbolov:

 a) meno alebo názov a adresu výrobcu. Pri pomôckach dovezených do Spoločenstva a určených na distribúciu,  označenie vonkajšieho obalu alebo návod na použitie  majú obsahovať okrem toho meno a adresu splnomocnenca výrobcu;

 b) údaje potrebné na to, aby používateľ mohol 
jednoznačne identifikovať pomôcku a obsah obalu;

 c) podľa potreby slovo "STERILNÁ" alebo zmienku o mikrobiologickom stave alebo špeciálnom stave čistoty;

 d) kód šarže, pred ktorým je slovo "ŠARŽA" alebo číslo  série;

 e) podľa potreby, časový údaj určujúci dokedy sa môže  pomôcka alebo jedna z jej zložiek bezpečne používať  bez zhoršenia výkonu, vyjadrený v tomto poradí rokom, mesiacom a v prípade potreby dňom;

 f) ak ide pomôcku určenú na hodnotenie výkonu, slová  "vyhradené na hodnotenie výkonu";

 g) v prípade potreby, zmienku indikujúcu, že pomôcka sa  používa in vitro;

 h) osobitné podmienky skladovania a /alebo zaobchádzania;

 i) v prípade potreby, osobitné pokyny o používaní;

 j) primeranú výstrahu a/alebo upozornenie na opatrnosť;

 k) ak je pomôcka určená na samodiagnostiku, táto informácia sa musí jasne vyznačiť

8.5. Ak účel určenia pomôcky nie je zrejmý pre 
používateľa,  výrobca ho musí uviesť jednoznačne v návode na použitie  a v prípade potreby na nálepke.

8.6. V závislosti od reálnych možností musia byť pomôcky  a ich oddeliteľné časti, pre prípad potreby, identifikovateľné podľa čísla šarže, aby sa umožnil akýkoľvek  vhodný zásah na zistenie možného rizika v spojitosti  s pomôckou a jej oddeliteľnými časťami.

8.7. Návod na použitie musí obsahovať, podľa potreby, tieto  údaje:

a) údaje uvedené v bode 8.4 s výnimkou bodov d) a e);

 b) zloženie reakčného výrobku s uvedením charakteru  a množstva alebo koncentrácie účinnej (ých) zložky  (iek) činidiel a v prípade potreby zmienku o tom, že  pomôcka obsahuje iné zložky, ktoré môžu ovplyvniť  meranie;

 c) podmienky skladovania a životnosť od prvého otvorenia primárneho obalu ako aj podmienky skladovania  a stálosti pracovných činidiel;

 d) výkony uvedené v bode 3 časti A;

 e) údaje o každom materiály osobitne požadovanom, vrátane potrebných informácií na zistenie totožnosti  tohto materiálu z hľadiska správneho používania;

 f) typ vzorky, ktorá sa má použiť, všetky osobitné požiadavky vzťahujúce sa na zber, predbežné spracovanie a v prípade potreby, na podmienky skladovania  a pokyny vzťahujúce sa na prípravu pacienta;

 g) podrobný opis postupu používania, ktorý sa má dodržať;

 h) postup merania s pomôckou, ktorý sa má dodržať, vrátane, ak je to potrebné:
 
- princípu metódy,

- charakteristík analytického výkonu (napr. citlivosti, špecifikosti, presnosti, opakovateľnosti,  reprodukovateľnosti, detekčných limitov a rozsahu  merania, vrátane potrebných informácií na zvládnutie známych súvisiacich interferencií), limitov  metódy a informácií o používaní postupov merania  a dostupnosti referenčných materiálov pre používateľa,  - informácie o všetkých ostatných postupoch alebo  potrebnom zaobchádzaní pred použitím pomôcky (napr. rekonštitúcia, inkubácia, zriedenie, kontrola  nástrojov atď),

 - údaj o každom potrebnom špecifickom zaškolení;

 i) matematickú metódu slúžiacu ako základ výpočtu analytického výsledku;

 j) opatrenia, ktoré je potrebné prijať v prípade zmeny  analytického výkonu pomôcky;

 k) potrebné informácie pre používateľov o:

 - vnútornej kontrole kvality, vrátane metód  validácie,
 - kalibračná história pomôcky;

 l) referenčné intervaly o množstvách na stanovenie,  vrátane uvedenia skúmanej referenčnej populácie;

 m) ak sa pomôcka musí používať alebo inštalovať v spojení s inými pomôckami alebo lekárskym vybavením,  alebo má byť napojená na ne, aby fungovala v zhode  s účelom určenia, dostatočne podrobné údaje o jeho  charakteristických vlastnostiach, aby sa dali presne  zistiť prostriedky alebo vybavenie, ktoré sa musia  použiť na zostavenie bezpečnej a primeranej kombinácie;

 n) údaje potrebné na overenie, či pomôcka je správne  inštalovaná a či môže správne a bezpečne fungovať  a údaje o druhu a frekvencii operácií potrebných na  údržbu a testovanie, aby sa zabezpečilo nepretržité  správne fungovanie a bezpečnosť pomôcok; informácie  o bezpečnom zneškodňovaní odpadov;

 o) údaje o akomkoľvek dodatočnom zaobchádzaní alebo manipulácii potrebnej na to, aby sa pomôcka mohla použiť (napr. sterilizácia, konečné zostavenie atď);

 p) pokyny potrebné pre prípad poškodenia ochranného  obalu a v prípade potreby, údaje o vhodných metódach  na opakovanie sterilizácie alebo dekontaminácie;

 q) ak je pomôcka určená na opätovné použitie, informácie o vhodných postupoch umožňujúcich jej opätovné  použitie, vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia  a opakovanej sterilizácie alebo dekontaminácie, ako  aj každom obmedzení možného počtu opakovaného použitia;

 r) upozornenie na opatrnosť, ak je pomôcka v podmienkach reálne predpokladaných vystavená magnetickým  poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, tlaku alebo tlakovým zmenám, zrýchleniu, zdroju termického vznietenia atď.;

 s) upozornenie na opatrnosť pred špeciálnymi a neobyčajnými rizikami v spojitosti s používaním alebo  zneškodňovaním pomôcky, vrátane špeciálnych ochranných opatrení; ak pomôcka obsahuje látky ľudského  alebo zvieracieho pôvodu, pozornosť sa sústredí na  ich možný infekčný charakter;

 t) špecifikácie použiteľné na pomôcky určené na samodiagnostiku:

 - výsledky sa musia vyjadrovať a prezentovať takým  spôsobom, aby mohli byť ľahko pochopené laickou  osobou; informácie musia obsahovať rady pre používateľov na prijatie opatrení ( v prípade kladného,  záporného alebo neurčitého výsledku) a zmieňovať  sa o možnosti falošne kladných alebo záporných  výsledkov,

 - niektoré informácie môžu byť vynechané za podmienky, že ostatné výrobcom poskytnuté informácie sú  dostatočné na to, aby umožnili používateľovi prevádzkovať pomôcku a porozumieť získanému (ým) výsledku (kom),

 - poskytnutá informácia musí obsahovať zmienku  o tom, že používateľ nesmie prijať dôležité lekárske rozhodnutie bez predchádzajúcej konzultácie so  svojim ošetrujúcim lekárom,

 - informácie musia rovnako upresňovať, že, ak pomôcka určená na samodiagnostiku sa používa na účely  kontroly existujúcej choroby, pacient si môže  prispôsobiť liečbu len vtedy, ak bol v potrebnej  miere zaškolený na tento účel;

 u) dátum zverejnenia alebo poslednej revízie návodu na  použitie.
	O		Príloha č. 1	Príloha č. 1
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.

PODROBNOSTI TECHNICKÝCH POŽIADAVIEK

1.	Všeobecné požiadavky
1.1	Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo, priamo alebo nepriamo, klinický stav a bezpečnosť pacienta, bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb ani bezpečnosť majetku, ak sa používajú v určených podmienkach na určený účel. Prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre pacienta a sú zlučiteľné so vysokou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti.
1.2	Výrobcom vybrané riešenia musia pri navrhovaní a výrobe pomôcok zohľadňovať zásady bezpečnosti a zároveň prihliadať na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. Pri hľadaní najvhodnejších riešení  musí výrobca použiť nasledujúce zásady v tomto poradí
a)	odstrániť alebo znížiť na najmenšiu možnú mieru riziká (bezpečnosť vyplývajúca z  navrhovania a výroby pomôcky),
b)	v prípade potreby prijať primerané opatrenia, ak sa riziká nedajú odstrániť,
c)	informovať používateľa o zostávajúcich rizikách, ak sú prijaté ochranné opatrenia nedostatočné.
1.3	Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby mohli byť použité na účely uvedené v § 1 ods. 1 ako je to určené výrobcom, s prihliadnutím na všeobecne uznávaný technický stav. Musia dosahovať funkčnosť, ak sa ich to týka, ktorá sa vyhodnocuje v pojmoch analytickej citlivosti, diagnostickej citlivosti, analytickej špecifickosti, diagnostickej špecifickosti, presnosti, opakovateľnosti, reprodukovateľnosti, vrátane zvládnutia závažných známych interferencií a výrobcom uvedených detekčných limitov.
Nadväznosť hodnôt pridelených kalibračným materiálom alebo kontrolným materiálom, sa musí zaručiť existujúcimi postupmi referenčného merania alebo dostupným referenčným materiálom vyššej úrovne a preukázanou nadväznosťou na referenčné materiály, alebo iné dostupné etalóny hierarchicky vyššej úrovne.
1.4	Charakteristické vlastnosti a funkčnosť uvedené v bodoch 1 až 3 sa nesmú zmeniť tak, aby počas životnosti pomôcky určenej výrobcom ohrozili zdravie a bezpečnosť pacienta alebo používateľa alebo iných osôb, keď je pomôcka namáhaná za normálnych podmienok používania a neočakávane by sa na nej vyskytla porucha. Ak životnosť nie je určená, tieto podmienky sa použijú na určenie životnosti, ktorú možno rozumne očakávať pri pomôckach daného typu s prihliadnutím na účel určenia a použitia pomôcky.
1.5	Pomôcky sa musia navrhovať,  vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti, ako napríklad teplota, vlhkosť a funkčnosť z hľadiska predpokladaného použitia nemenili počas skladovania a prepravy, pričom sa prihliada na pokyny a informácie poskytnuté výrobcom.

2.	Požiadavky na návrh a zostrojenie
2.1	Chemické a fyzikálne vlastnosti
2.1.1.	Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti a funkčnosť uvedené v časti všeobecné požiadavky. Osobitnú pozornosť treba venovať možnosti zníženia analytického výkonu z dôvodu inkompatibility medzi použitými materiálmi a vzorkami, ako sú biologické tkanivá, bunky, organické tekutiny a mikroorganizmy, určenými na použitie s pomôckou s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.
2.1.2	Pomôcky sa musia navrhovať,  vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa minimalizovali riziká, ktoré vyvolávajú úniky výrobkov, znečisteniny a rezíduá pre personál zúčastňujúci sa na preprave, skladovaní a používaní pomôcok s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.
2.2	Nákaza a mikróbne znečistenie
2.2.1.	Pomôcky a výrobné postupy sa musia navrhovať takým spôsobom, aby sa odstránilo alebo znížilo na najmenšiu možnú mieru riziko nákazy používateľa alebo inej osoby. Návrh musí umožniť ľahké narábanie a ak je to potrebné, minimalizovať mikróbne znečistenie pomôcky a úniky pomôcky počas jej používania a v prípade nádob na vzorky, riziko mikróbneho znečistenia vzorky. Výrobné postupy musia vyhovovať dosiahnutiu očakávaného cieľa.

2.2.2	Ak pomôcka obsahuje biologickú látku, riziko infekcie sa musí znížiť na minimum výberom darcov a vhodných látok a tiež použitím primeraných validovaných postupov inaktivácie, uchovávania, skúšania a kontroly.
2.2.3	Pomôcky s označením “STERILNÉ” alebo s označením o osobitnom mikrobiologickom stave sa musia navrhovať,  vyrábať a baliť do vhodných obalov podľa postupov umožňujúcich zachovať mikrobiologický stav uvedený na štítku pri uvádzaní na trh za podmienok skladovania a prepravy určeného výrobcom až do poškodenia alebo otvorenia ochranného obalu.
2.2.4	Pomôcky s označením “STERILNÉ” alebo s označením o osobitnom mikrobiologickom stave musia byť  spracované primeranými validovanými metódami.
2.2.5	Systémy balenia iných pomôcok ako sú uvedené v bode 2.2.3 musia zabezpečovať uchovanie výrobku bez zmeny stupňa čistoty uvedeného výrobcom, a ak sú určené na sterilizáciu pred ich použitím, musia znížiť na najmenšiu mieru riziko mikróbneho znečistenia. Treba prijať vhodné opatrenia na minimalizovanie mikróbneho znečistenia počas výberu a manipulácie so vstupnými surovinami, výroby, skladovania a distribúcie, ak sa výkon pomôcky môže takýmto znečistením zmeniť.
2.2.6	Pomôcky, ktoré sa majú sterilizovať, sa musia vyrábať za primerane kontrolovaných podmienok (napr. kontrola prostredia).
2.2.7	Systémy balenia nesterilných pomôcok musia zabezpečiť uchovanie výrobku bez poškodenia stupňa požadovanej čistoty, a ak sú určené na sterilizáciu pred ich použitím, musia znížiť na najmenšiu mieru riziko mikrobálneho znečistenia; systém balenia musí primerane zohľadňovať metódu sterilizácie uvedenú výrobcom.

2.3	Vlastnosti vzťahujúce sa na výrobu a prostredie
2.3.1.	Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s inými pomôckami alebo vybavením, kombinovaný súbor vrátane spojovacieho systému musí byť  bezpečný a nie je na ujmu predpokladaného výkonu pomôcok. Každé obmedzenie používania sa musí uviesť pri označovaní výrobku, alebo v návode na použitie.
2.3.2	Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa znížili na minimum riziká spojené s ich používaním v spojení s materiálmi, látkami a plynmi, s ktorými môžu prichádzať do styku počas ich normálneho používania.

2.3.3	
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa 
a)	na najmenšiu možnú mieru zmenšilo alebo odstránilo riziko poranenia zapríčinené fyzikálnymi charakteristickými vlastnosťami (najmä hľadiská vzťahu objemu ku tlaku), rozmerové prípadne ergonomické charakteristické vlastnosti,
b)	na najmenšiu možnú mieru zmenšilo alebo odstránilo riziko spojené s reálne predpokladanými vonkajšími vplyvmi, ako sú magnetické pole, vonkajšie elektrické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak, vlhkosť, teplota alebo zmeny tlaku a zrýchlenia alebo náhodilá penetrácia látok do pomôcok,
c)	zabezpečila primeraná úroveň vlastnej odolnosti proti elektromagnetickým poruchám tak, aby mohli fungovať v zhode s ich účelom určenia,
d)	na najmenšiu možnú mieru znížilo riziko požiaru alebo explózie v prípade normálneho používania a za podmienok prvej poruchy, osobitná pozornosť sa venuje pomôckam, ktorých účel určenia zahŕňa prítomnosť horľavých látok alebo látok podporujúcich horenie alebo spojenie s takýmito látkami,

e)	uľahčilo bezpečné zneškodnenie odpadov.
2.3.4	Meracia, kontrolná a zobrazovacia stupnica (vrátane zmeny farieb a iných optických indikátorov) sa musí navrhovať podľa ergonomických zásad s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.

2.4	Pomôcky, ktoré sú nástrojmi alebo prístrojmi s meracou funkciou

2.4.1.	Pomôcky, ktoré sú nástrojmi alebo prístrojmi, ktorých primárna funkcia je analytické meranie, sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby poskytovali primerané, presné a reprodukovateľné výsledky merania v primeraných limitoch presnosti s prihliadnutím na ich účel určenia, postupy merania a na vhodné a dostupné materiály referenčného merania. Výrobca musí uvádzať limity presnosti.
2.4.2	Ak namerané hodnoty sú číselné, musia sa vyjadrovať v zákonných jednotkách.

2.5	Ochrana proti žiareniu

2.5.1	Pomôcky sa musia navrhovať,  vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa zmenšilo na najmenšiu mieru vystavenie používateľov a iných osôb žiareniu.
2.5.2	Ak pomôcky vyžarujú žiarenie potenciálne nebezpečné, viditeľné alebo neviditeľné, musia  byť v čo najmožnejšej miere
a)	navrhované a vyrobené takým spôsobom, aby charakteristiky a množstvo vyžarovaného žiarenia bolo kontrolované alebo regulované,
b)	vybavené vizuálnym alebo zvukovým indikátorom signalizujúcim vyžarovanie žiarenia.
2.5.3	Návod na používanie pomôcok vyžarujúcich žiarenie musí obsahovať podrobné informácie o charaktere vyžarovaného žiarenia, spôsoboch ochrany používateľa, o zabránení chybnému narábaniu, o odstraňovaní rizík spojených s inštaláciou a o predpísanom spôsobe zneškodňovania rádioaktívneho odpadu, ak pomôcka takýto materiál obsahuje.

2.6	Požiadavky na pomôcky pripojené na zdroj energie alebo vybavené zdrojom energie
2.6.1	Pomôcky obsahujúce programovateľné elektronické systémy, vrátane počítačových, sa musia navrhovať takým spôsobom, aby sa zabezpečila opakovateľnosť, spoľahlivosť a výkon týchto systémov podľa predpokladaného použitia.
2.6.2	Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru zmenšilo riziko vzniku elektromagnetických porúch schopných ovplyvniť fungovanie iných pomôcok alebo vybavení umiestnených v prostredí.
2.6.3	Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa vyhlo v medziach možností rizikám nehody, spôsobenej elektrickým šokom za normálnych podmienok používania, a v podmienkach prvej poruchy, ak je pomôcka správne nainštalovaná a udržiavaná.
2.6.4	Ochrana proti mechanickým a tepelným rizikám
2.6.4.1	Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby bol používateľ chránený proti mechanickému riziku. Musia mať dostatočnú stabilitu v podmienkach predpokladaného fungovania. Musia odolávať namáhaniu súvisiacemu s predpokladaným pracovným prostredím a zachovávať si túto odolnosť počas očakávanej životnosti pomôcky, s výhradou požiadaviek na kontrolu a údržbu určených výrobcom. Ak existujú riziká spôsobené prítomnosťou pohyblivých súčastí, riziká zlomenia alebo oddelenia alebo riziká úniku látok, musia byť zavedené vhodné ochranné prostriedky. Každý chránič alebo iný ochranný prostriedok, najmä proti pohyblivým súčastiam zabudovaným do pomôcky, musí byť  pevne upevnený a nesmie brániť prístupu k pomôcke pri jej normálnom fungovaní ani pri jej normálnej údržbe, tak ako to určil výrobca.
2.6.4.2	Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených pomôckami zmenšili na najmenšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na zníženie vibrácií, najmä ich zdroja, okrem prípadov, keď vibrácie sú súčasťou predpokladaného výkonu.
2.6.4.3	Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby riziká vyplývajúce z ich hlučnosti sa znížili na najmenšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na zníženie hluku, najmä ich zdroja, okrem prípadov, keď šírenie zvuku je súčasťou predpokladaného výkonu.

2.6.4.4	Terminály a pomôcky napájané na zdroj elektrickej, plynovej, hydraulickej alebo pneumatickej energie, s ktorými narába používateľ, sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa znížili na minimum všetky možné riziká.
2.6.4.5	Prístupné časti pomôcok (s výnimkou častí alebo zón určených na dodávanie tepla alebo na dosiahnutie danej teploty) a ich okolie nesmú dosiahnuť  za normálnych podmienok používania teplotu, ktorá by predstavovala nebezpečenstvo.

2.7	Požiadavky na pomôcky určené na samodiagnostiku

2.7.1	Pomôcky určené na samodiagnostiku sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby
c)	ich výkon zodpovedal ich účelu určenia, prihliadalo sa na spôsobilosť a prostriedky, ktorými disponujú používatelia a na zmeny, ktoré možno rozumne očakávať v technike a prostredí používateľov,
b) sa zabezpečilo laickému používateľovi ľahké narábanie s pomôckou vo všetkých fázach manipulácie s ňou,

c) sa znížili na najmenšiu možnú mieru chyby zo strany používateľov pri manipulácii s pomôckou a pri interpretovaní výsledkov.

2.7.2	Pomôcky určené na samodiagnostiku  musia v rozumnej miere umožniť používateľovi kontrolu, t.j. postup, ktorý mu v čase použitia umožní overiť si, či výrobok bude fungovať podľa predpokladov.

2.8	Informácie poskytované výrobcom

2.8.1	Ku každej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na správne a bezpečné používanie pomôcky, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov; informácia umožňuje identifikovanie výrobcu. Tieto informácie obsahujú údaje uvedené na štítku a v návode na použitie. V závislosti od možností a okolností sa musia informácie potrebné na správne a bezpečné používanie uvádzať na samotnej pomôcke, alebo v prípade potreby na obchodnom obale. Ak úplné označenie štítku nie je praktické, potom sa musa informácie uvádzať na obale, alebo v návode na použitie priloženom jednotlivo ku každej pomôcke alebo k viacerým pomôckam.
2.8.2	Návod na použitie a štítok sú v štátnom jazyku. Návod na použitie sa musí prikladať ku každej pomôcke alebo musí byť  vložený do obalu jednotlivej pomôcky alebo viacerých pomôcok. Výnimočne, v náležíte odôvodnených prípadoch sa nevyžaduje návod na používanie, ak možno zabezpečiť správne a bezpečné používanie pomôcky aj bez návodu na použitie.

2.8.3	V prípade potreby sa môžu poskytované informácie uvádzať v symboloch. Každý symbol alebo farba totožnosti sú v zhode s harmonizovanými slovenskými technickými normami. V oblastiach, v ktorých neexistujú harmonizované normy sa musia symboly a farby opísať v dokumentácii poskytnutej výrobcom.

2.8.4	Ak pomôcky obsahujú látku alebo prípravok, ktorý sa môže považovať za nebezpečný s prihliadnutím na charakter a množstvo obsiahnutých zložiek a na formu, v ktorej je prezentovaná,  musia sa na označovanie požiť náležité symboly nebezpečenstva podľa osobitného predpisu. Ak dostupný priestor neumožňuje označiť samotný výrobok alebo štítok všetkými informáciami, symboly nebezpečenstva musí obsahovať štítok a ostatné spomenutým osobitným predpisom požadované informácie sa musia poskytnuť v návode na použitie. Ustanovenia osobitného predpisu vzťahujúce sa na bezpečnostné karty sa musia použiť prinajmenšom vtedy, ak v návode na použitie sa nenachádzajú všetky potrebné informácie.

2.8.5	Štítok musí obsahovať tieto údaje, ktoré v prípade potreby môžu byť vo forme symbolov
a)	meno alebo názov a adresa výrobcu, pri pomôckach dovezených do Slovenskej republiky a určených na distribúciu, označenie vonkajšieho obalu alebo návod na použitie majú obsahovať okrem toho meno a adresu splnomocnenca výrobcu,
b)	údaje potrebné na to, aby používateľ mohol jednoznačne identifikovať pomôcku a obsah obalu,
c)	podľa potreby slovo “STERILNÁ” alebo údaj o mikrobiologickom stave alebo špeciálnom stave čistoty,
d)	kód šarže, pred ktorým je slovo “ŠARŽA” alebo číslo série,
e)	podľa potreby, časový údaj určujúci dokedy sa môže pomôcka alebo jedna z jej zložiek, bezpečne používať bez zhoršenia funkčnosti, vyjadrený v poradí rok, mesiac a v prípade potreby aj dňom,
f)	ak ide pomôcku určenú na hodnotenie funkčnosti, slová “vyhradené na hodnotenie výkonu”,
g)	v prípade potreby, zmienku indikujúcu, že pomôcka sa používa in vitro,
h)	osobitné podmienky skladovania alebo zaobchádzania,
i)	v prípade potreby, osobitné pokyny o používaní,
j)	primeranú výstrahu alebo upozornenie na opatrnosť,
k)	ak je pomôcka určená na samodiagnostiku, táto informácia sa musí jasne vyznačiť.

2.8.6	Ak účel určenia pomôcky nie je zrejmý pre používateľa, výrobca ho musí uviesť jednoznačne v návode na použitie a v prípade potreby aj na štítku.

2.8.7	V závislosti od reálnych možností musia byť  pomôcky a ich oddeliteľné časti, pre prípad potreby, identifikovateľné podľa čísla šarže, aby sa umožnil akýkoľvek vhodný zásah na zistenie možného rizika v spojitosti s pomôckou a jej oddeliteľnými časťami.

2.8.8	
Návod na použitie, podľa potreby,  musí obsahovať
a)	údaje uvedené v bode 2.8.5 s výnimkou písmen d) a e),
b)	zloženie reakčného výrobku s uvedením charakteru a množstva alebo koncentrácie účinnej zložky činidiel a v prípade potreby zmienku o tom, že pomôcka obsahuje iné zložky, ktoré môžu ovplyvniť meranie,
d)	podmienky skladovania a životnosť od prvého otvorenia primárneho obalu ako aj podmienky skladovania a stálosti pracovných činidiel,
e)	výkony uvedené v bode 1.3,
f)	údaje o každom materiály osobitne požadovanom, vrátane potrebných informácií na zistenie totožnosti tohto materiálu z hľadiska správneho používania,
g)	typ vzorky, ktorá sa má použiť, všetky osobitné požiadavky vzťahujúce sa na zber, predbežné spracovanie a v prípade potreby, na podmienky skladovania a pokyny vzťahujúce sa na prípravu pacienta,
h)	podrobný opis postupu používania, ktorý sa má dodržať,
i)	postup merania s pomôckou, ktorý sa má dodržať, 
1.	princípu metódy,
2.	charakteristík analytického výkonu (napr. citlivosti, špecifickosti, presnosti, opakovateľnosti, reprodukovateľnosti, detekčných limitov a rozsahu merania, vrátane potrebných informácií na zvládnutie známych súvisiacich interferencií), limitov metódy a informácií o používaní postupov merania a dostupnosti referenčných materiálov pre používateľa, - informácie o všetkých ostatných postupoch alebo potrebnom zaobchádzaní pred použitím pomôcky (napr. rekonštitúcia, inkubácia, zriedenie, kontrola nástrojov AT),
3.	údaj o každom potrebnom špecifickom zaškolení,

j)	matematickú metódu slúžiacu ako základ výpočtu analytického výsledku,
k)	opatrenia, ktoré je potrebné prijať v prípade zmeny analytického výkonu pomôcky,
l)	potrebné informácie pre používateľov o
1.	vnútornej kontrole kvality, vrátane metód validácie,
2.	kalibračnej histórii pomôcky,
l)	referenčné intervaly o množstvách potrebných na stanovenie, vrátane uvedenia skúmanej referenčnej populácie,
m)	ak sa pomôcka musí používať alebo inštalovať v spojení s inými pomôckami, alebo lekárskym vybavením, alebo má byť napojená na ne, aby fungovala v zhode s účelom určenia, dostatočne podrobné údaje o ich charakteristických vlastnostiach, aby sa dali presne zistiť prostriedky alebo vybavenie, ktoré sa musia použiť na zostavenie bezpečnej a primeranej kombinácie,
n)	údaje potrebné na overenie, či pomôcka je správne inštalovaná a či môže správne a bezpečne fungovať, údaje o druhu a frekvencii operácií potrebných na údržbu a testovanie, aby sa zabezpečilo nepretržité správne fungovanie a bezpečnosť pomôcok; informácie o bezpečnom zneškodňovaní odpadov,
o)	údaje o akomkoľvek dodatočnom zaobchádzaní alebo manipulácii potrebnej na to, aby sa pomôcka mohla použiť (napr. sterilizácia, konečné zostavenie, a pod.),
p)	pokyny potrebné pre prípad poškodenia ochranného obalu, a v prípade potreby údaje o vhodných metódach na opakovanie sterilizácie alebo dekontaminácie,
q)	ak je pomôcka určená na opätovné použitie, informácie o vhodných postupoch umožňujúcich jej opätovné použitie, vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia a opakovanej sterilizácie alebo dekontaminácie, ako aj každom obmedzení možného počtu opakovaného použitia,
r)	upozornenie na opatrnosť, ak je pomôcka v podmienkach reálne predpokladaných vystavená magnetickým poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, tlaku alebo tlakovým zmenám, zrýchleniu, zdroju termického vznietenia a pod.,
s)	upozornenie na opatrnosť pred špeciálnymi a neobyčajnými rizikami v spojitosti s používaním alebo zneškodňovaním pomôcky, vrátane špeciálnych ochranných opatrení; ak pomôcka obsahuje látky ľudského alebo zvieracieho pôvodu, pozornosť sa sústredí na ich možný infekčný charakter,
t)	špecifikácie použiteľné na pomôcky určené na samodiagnostiku:
1.	výsledky sa musia  vyjadrovať a prezentovať  takým spôsobom, aby mohli byť ľahko pochopené laickou osobou; informácie obsahujú rady pre používateľov na prijatie opatrení (v prípade kladného, záporného alebo neurčitého výsledku) a zmieňovať sa o možnosti falošne kladných alebo záporných výsledkov,
2.	niektoré informácie sa môžu vynechať za podmienky, že ostatné výrobcom poskytnuté informácie sú dostatočné na to, aby umožnili používateľovi prevádzkovať pomôcku a porozumieť získaným výsledkom,
3.	poskytnutá informácia musí obsahovať zmienku o tom, že používateľ neurčí diagnózu alebo si prispôsobiť liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojim ošetrujúcim lekárom,
4.	informácie musia tak isto upresňovať, že ak pomôcka určená na samodiagnostiku sa používa na účely kontroly existujúcej choroby, pacient si môže prispôsobiť liečbu len vtedy, ak bol v potrebnej miere zaškolený na tento účel,
u)	dátum zverejnenia alebo poslednej revízie návodu na použitie.
	Y	ÚNMS SR,
MZ SR,
Štátny ústav,
Autorizovaná osoba		
Príloha č. 2	ZOZNAM POMÔCOK UVEDENÝCH V ČLÁNKU 9, ODSEKU 2 A 3

Zoznam A

9.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných při kalibrovaní a kontrole, určené na stanovenie  týchto krvných skupín: ABO, rhésus (C, c, D, E, e)  anti-kell.
10.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných při kalibrovaní a kontrole, určené na detekciu, potvrdenie a stanovenie obsahu v ľudských vzorkách markérov  infekcie HIV (HIV 1 a 2) HTLV I a II a hepatitídy  B, C a D.

Zoznam B

11.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných při kalibrovaní a kontrole, určené na stanovenie  týchto krvných skupín: anti-Duffy a anti-Kidd.
12.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných při kalibrovaní a kontrole, určené na stanovenie nepravidelných antierytrocytárnych protilátok.
13.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných při kalibrovaní a kontrole, určené na detekciu a stanovenie obsahu v ľudských vzorkách týchto nákazlivých  ochorení: rubeoly, toxoplazmózy.
14.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných při kalibrovaní a kontrole, určené na stanovenie  diagnózy při dedičného ochorenia: fenylketónúrie.
15.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných při kalibrovaní a kontrole, určené na stanovenie  týchto ľudských infekcií: cytomegalovírusu, chlamýdie.
16.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných při kalibrovaní a kontrole, určené na stanovenie  týchto HLA tkanivových skupín: DR, A a B.
17.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných při kalibrovaní a kontrole, určené na stanovenie při tumorového markéra: PSA.
18.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných při kalibrovaní a kontrole a počítačového programu  špecicificky určeného na hodnotenie rizika trizómie 21.
19.	Pomôcky určené na samodiagnostiku, vrátane materiálov používaných na kalibrovanie a kontrolu: pomôcky na meranie  glukózy v krvi.

	O		Príloha č. 2	ZOZNAM POMÔCOK UVEDENÝCH V § 4 ods. 4 a 5

Zoznam A

20.	1. Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole, určené na stanovenie  týchto krvných skupín: ABO, rhésus (C, c, D, E, e)  anti-kell.
21.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole, určené na detekciu, potvrdenie a stanovenie obsahu v ľudských vzorkách markérov  infekcie HIV (HIV 1 a 2),  HTLV I a II a hepatitídy  B, C a D.

Zoznam B

22.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole, určené na stanovenie  týchto krvných skupín: anti-Duffy a anti-Kidd.
23.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole, určené na stanovenie nepravidelných antierytrocytárnych protilátok.
24.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole, určené na detekciu a stanovenie obsahu v ľudských vzorkách týchto nákazlivých  ochorení: rubeoly, toxoplazmózy.
25.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole, určené na stanovenie  diagnózy tohto dedičného ochorenia: fenylketónúrie.
26.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole, určené na stanovenie  týchto ľudských infekcií: cytomegalovírusu, chlamýdie.
27.	Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole, určené na stanovenie  týchto HLA tkanivových skupín: DR, A a B.
7. Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole, určené na stanovenie tohto tumorového markéra: PSA.
8. Činidlá a reagenčné výrobky, vrátane materiálov používaných pri kalibrovaní a kontrole a počítačového programu  špecificky určeného na hodnotenie rizika trizómie 21.
9. Pomôcky určené na samodiagnostiku, vrátane materiálov používaných na kalibrovanie a kontrolu: pomôcky na meranie  glukózy v krvi.
	Y	Autorizovaná osoba,
Štátny ústav		
Príloha č. 3	VYHLÁSENIE CE O ZHODE

6..	Vyhlásenie CE o zhode je postup, při ktorom výrobca alebo  jeho splnomocnenec, ktorý plní povinnosti bodov 2 až  5 a v prípade pomôcok určených na samodiagnostiku bodu  6, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky spĺňajú  ustanovenia tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca musí označiť výrobok značkou CE v súlade s článkom  16.

6..	Výrobca musí vypracovať technickú dokumentáciu 
opísanú  v bode 3 a zabezpečiť, že výrobné postupy spĺňajú zabezpečovanie kvality uvedené v bode 4.

6..	Technická dokumentácia musí umožniť posúdenie zhody výrobku s požiadavkami tejto smernice. Musí obsahovať  najmä:
6..	všeobecný opis výrobku, vrátane zamýšľaných variantov,
6..	dokumentáciu o systéme kvality,

6..	informácie o koncepcii, vrátane určenia charakteristík  základných materiálov, charakteristiky a limity výkonu  pomôcok, metódy výroby a v prípade, že ide o nástroje,  náčrt koncepcie, diagramy komponentov, polotovary (podmnožiny), obvody atď.,

6..	v prípade pomôcok obsahujúcich tkanivá ľudského pôvodu  alebo látky vyrobenej z týchto tkanív informácie  o pôvode a o podmienkach zberu týchto materiálov,

6..	opisy a potrebné vysvetlenia pre pochopenie charakteristík, vyššie uvedené náčrty a diagramy a použitie výrobku,

6..	výsledky analýzy rizík a v prípade potreby zoznam noriem uvedených v článku 5 aplikovaných úplne alebo  čiastočne a opis prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek smernice, ak normy uvedené v článku  5 neboli aplikované vcelku,

6..	v prípade sterilných výrobkov alebo výrobkov predstavujúcich mikrobiologický stav alebo stav špeciálnej  čistoty, opis použitých postupov,

6..	výsledky koncepčných výpočtov a vykonaných inšpekcií  atď.,

6..	ak sa pomôcka má kombinovať s inou alebo s viacerými  pomôckami, aby mohla fungovať v súlade so svojim určením, dôkaz o tom, že spĺňa základné požiadavky při kombinovaní s inou alebo viacerými pomôckami majúcimi charakteristiky uvázané výrobcom,

6..	správy o skúškach,

6..	primerané údaje hodnotenia výkonu preukazujúce výrobcom  uvádzaný výkon a založený na systéme referenčného merania (ak existuje) s informáciami týkajúcimi sa referenčných metód, referenčných materiálov, známych referenčných hodnôt, presnosti a použitých meracích jednotiek;  tieto údaje by mali vyplývať zo štúdií vedených v klinickom prostredí alebo v inom primeranom prostredí alebo z výsledkov náležitých bibliografických odkazov,

6..	nálepky a návod na použitie,

6..	výsledky skúšok stálosti.

6..	Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby zabezpečil, že výrobné postupy spĺňajú zásady zabezpečenia kvality vzťahujúce sa na vyrobené výrobky.
 Systém sa týka:

6..	organizačnej štruktúry a zodpovednosti,

6..	postupov výroby a systematickej kontroly kvality výroby,

6..	spôsobu dohľadu nad účinnosťou systému kvality.

6..	Výrobca zavedie a aktualizuje postup systematického hodnotenia získaných údajov o pomôckach od začatia výroby  a zaväzuje sa používať nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení, pričom prihliada na povahu výrobku a riziká s ním spojené. Kompetentné orgány informuje o týchto udalostiach, akonáhle sa o nich dozvie:

6..	o každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností a/alebo výkonu pomôcky a o každej neprimeranosti při označovaní, alebo v návode na použitie, ktorá by mohla zapríčiniť, alebo ktorá vyvolala  smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby;

6..	o každom technickom, alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo  výkonu pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v bode  a) príčinou systematického sťahovania pomôcok rovnakého typu z obehu výrobcom.

6..	Při pomôckach určených na samodiagnostiku výrobca podáva  žiadosť o skúšku koncepcie autorizovanej osobe.

6.1. Žiadosť musí umožniť pochopenie koncepcie pomôcky a posúdenie zhody s požiadavkami koncepcie uvedené v smernici. Obsahuje:

6..	správy o zahrnutých skúškach, v prípade potreby, výsledky štúdií vedených liekmi,

6..	údaje ukazujúce, že pomôcka je prispôsobená na svoje  použitie na účely samodiagnostiky,

6..	informácie, ktoré sa majú poskytovať na nálepke  a v návode na použitie.

6.2. Autorizovaná osoba preskúma žiadosť a ak je výrobok  v zhode s ustanoveniami tejto smernice, vydá žiadateľovi certifikát CE o skúške koncepcie. Autorizovaná osoba  môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné  skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo vyhodnotenie zhody  s požiadavkami smernice. Certifikát má obsahovať závery  skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schválenej koncepcie a v prípade potreby aj  opis určenia výrobku.

6.3. Žiadateľ informuje autorizovanú osobu, ktorá vydala osvedčenie o skúške CE koncepcie, o každej dôležitej zmene oproti schválenej koncepcii. Zmeny schválenej koncepcie musia musia byť dodatočne schválené autorizovanou osobou, ktorá vydala osvedčenie o skúške CE koncepcie, ak by tieto zmeny mohli spochybniť zhodu so základnými požiadavkami tejto smernice alebo s predpísanými podmienkami pre použitie výrobku. Toto dodatočné  schválenie sa vykonáva formou dodatku k osvedčeniu  skúšky CE koncepcie.
	O		Príloha č. 3	Príloha č. 3
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.
VYHLÁSENIE O ZHODE
1.	Vyhlásenie o zhode je postup, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý plní povinnosti bodov 2 až 5, v prípade pomôcok určených na samodiagnostiku bodu 6, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca označí výrobok značkou zhody podľa § 8.

2.	Výrobca musí vypracovať dokumentáciu opísanú v bode 3 a zabezpečiť, že výrobné postupy spĺňajú zabezpečovanie kvality uvedené v bode 4.

3.	Dokumentácia musí možniť posúdenie zhody výrobku s požiadavkami tohto nariadenia. Obsahuje
a)	všeobecný opis výrobku, vrátane zamýšľaných variantov,
b)	dokumentáciu o systéme kvality,
c)	informácie o navrhovaní pomôcky, vrátane určenia charakteristík základných materiálov, charakteristiky a limity výkonu pomôcok, metódy výroby a v prípade, že ide o nástroje, (projektové) výkresy, diagramy komponentov, polotovary (podmnožiny), obvody a pod.,
d)	v prípade pomôcok obsahujúcich tkanivá ľudského pôvodu alebo látky vyrobenej z týchto tkanív informácie o pôvode a o podmienkach zberu týchto materiálov,
e)	opisy a potrebné vysvetlenia pre pochopenie charakteristík, vyššie uvedených výkresov a diagramy a použitie výrobku,
f)	výsledky analýzy rizík, v prípade potreby zoznam harmonizovaných noriem uvedených v § 3 aplikovaných úplne alebo čiastočne a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť tohto nariadenia vlády, ak harmonizované normy uvedené v § 3 neboli aplikované vcelku,
g)	v prípade sterilných výrobkov alebo výrobkov predstavujúcich mikrobiologický stav alebo stav špeciálnej čistoty, opis použitých postupov,
h)	výsledky koncepčných výpočtov a vykonaných inšpekcií a pod.,
i)	ak sa pomôcka má kombinovať s inou alebo s viacerými pomôckami, aby mohla fungovať v súlade so svojim určením, dôkaz o tom, že spĺňa technické požiadavky na bezpečnosť pri kombinovaní s inou alebo viacerými pomôckami majúcimi charakteristiky uvádzané výrobcom,
j)	protokoly o skúškach,
k)	primerané údaje hodnotenia výkonu preukazujúce výrobcom uvádzaný výkon a založený na systéme referenčného merania (ak existuje) s informáciami týkajúcimi sa referenčných metód, referenčných materiálov, známych referenčných hodnôt, presnosti a použitých meracích jednotiek; tieto údaje by mali vyplývať zo štúdií vedených v klinickom prostredí, alebo v inom primeranom prostredí, alebo z výsledkov náležitých bibliografických odkazov,
l)	štítky a návod na použitie,
m)	výsledky skúšok stálosti.
4.	Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby zabezpečil, že výrobné postupy spĺňajú zásady zabezpečenia kvality vzťahujúce sa na vyrobené výrobky. Systém sa týka

a)	organizačnej štruktúry a zodpovednosti,

b)	postupov výroby a systematickej kontroly kvality výroby,

c)	spôsobu dohľadu nad účinnosťou systému kvality.

5.	Výrobca zavedie a aktualizuje postup systematického hodnotenia získaných údajov o pomôckach od začatia výroby a zhodnocuje v ňom výsledky získané po výrobnej (prevádzkovej) fáze a zaväzuje sa používať nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení, pričom prihliada na povahu výrobku a riziká s ním spojené. Výrobca informuje štátny ústav len čo sa dozvie o
a)	každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností alebo funkčnosti pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní, alebo v návode na použitie, ktorá by mohla zapríčiniť, alebo ktorá vyvolala smrť, alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby,
b)	každom technickom, alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo funkčnosti pomôcky, ktorá bola z dôvodov uvedených v písm. a) príčinou systematického sťahovania pomôcok rovnakého typu z trhu výrobcom.
6.	Pri pomôckach určených na samodiagnostiku výrobca podáva žiadosť o skúšku navrhovania pomôcky autorizovanej osobe.
6.1	Žiadosť musí umožniť pochopenie navrhovania pomôcky a posúdenie zhody s požiadavkami, ktoré sa v tomto nariadení vzťahujú na návrh, obsahuje
a)	protokoly o skúškach, vrátane výsledkov všeobecných (laických) štúdií tam, kde je to vhodné,
b)	údaje ukazujúce, že pomôcka je prispôsobená na použitie na zamýšľaný účel samodiagnostiky,
c)	informácie, ktoré sa majú poskytovať spolu s pomôckou na nálepke a v návode na jej použitie.
6.2	Autorizovaná osoba preskúma žiadosť a ak je výrobok v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, vydá žiadateľovi osvedčenie o skúške navrhovania pomôcky. Autorizovaná osoba môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo vyhodnotenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia. Osvedčenie obsahuje závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného  navrhovania pomôcky a v prípade potreby aj opis určeného účelu výrobku.
6.3	Žiadateľ informuje autorizovanú osobu, ktorá vydala osvedčenie o skúške navrhovania pomôcky, o každej dôležitej zmene oproti schválenému návrhu. Zmeny schváleného návrhu pomôcky dodatočne schvaľuje autorizovanou osobou, ktorá vydala osvedčenie o skúške navrhovania, ak by tieto zmeny mohli spochybniť zhodu so základnými požiadavkami tohto nariadenia, alebo s predpísanými podmienkami pre použitie výrobku. Toto dodatočné schválenie sa vykonáva formou dodatku k osvedčeniu o skúške navrhovania.

	Y	Autorizovaná osoba
		
Príloha č. 4	VYHLÁSENIE CE O ZHODE
(kompletný systém zabezpečovania kvality)

1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na koncipovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov opísaného v bode 3, ktorý podlieha overovaniu podľa bodu 3.3 a dozoru podľa bodu 5. Okrem toho,  výrobca použije pri pomôckach vymenovaných v prílohe II,  v zozname A, postupy uvedené v bodoch 4 a 6.

2. Vyhlásenie CE o zhode je postup, podľa ktorého výrobca,  ktorý spĺňa povinnosti bodu 1 zabezpečuje a vyhlasuje, že  príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia tejto smernice,  ktoré sa na ne vzťahujú.
 Výrobca označuje výrobok značkou CE v súlade s článkom  16 a zostavuje písomné vyhlásenie o zhode vzťahujúce sa  na príslušné pomôcky.

3. Systém kvality

3.1. Výrobca podáva žiadosť o vyhodnotenie svojho systému  kvality autorizovanej osobe.
 Žiadosť obsahuje:

 - meno a adresu výrobcu a všetky ostatné miesta výroby,  ktoré sú zahrnuté do systému kvality,

 - úplné informácie o výrobkoch alebo kategórii výrobkov, ktoré sú predmetom postupu,

 - písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil  inej autorizovanej osobe žiadosť o vyhodnotenie toho  istého systému kvality na rovnaké výrobky,

-	dokumentáciu o systéme kvality,

 - záväzok výrobcu splniť povinnosti vyplývajúce zo  schváleného systému kvality,

 - záväzok výrobcu, že bude dbať, aby schválený systém  kvality zostal primerane účinný,

 - záväzok výrobcu zaviesť a systematicky aktualizovať  postup hodnotenia získaných údajov o pomôckach od začatia ich výroby, používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení a postupovať pri notifikácii v súlade s prílohou III, bodom 5.

3.2. Použitie systému kvality musí zaručovať, že výrobky vyhovujú ustanoveniam tejto smernice, ktoré sa na ne  vzťahujú, vo všetkých fázach od koncipovania až po záverečnú kontrolu. Súbor prvkov, požiadaviek a výrobcom  prijatých opatrení v rámci svojho systému kvality musí  byť zahrnutý do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou pravidiel a písomných postupov ako sú  programy, plány, príručky a záznamy vzťahujúce sa na  kvalitu.

 Táto dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis:

 a) cieľov kvality výrobcu;

 b) organizácie podniku a najmä:
 - organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich  pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska kvality koncipovania a výroby pomôcok,

 - metód sledovania účinnosti operácií systému kvality a najmä jeho spôsobilosť dosiahnuť požadovanú  kvalitu koncipovania a výrobkov včítane zisťovania  nevyhovujúcich pomôcok;

c) postupov umožňujúcich kontrolovať a overovať koncepciu pomôcok a najmä:
 - všeobecný opis výrobku vrátane zamýšľaných variánt,
 - dokumentáciu uvedenú v prílohe III, v bode 3,  v tretej až trinástej odrážke,
 - v prípade pomôcok určených na samodiagnostiku informácie uvedené v prílohe III, v bode 6.1.,
 - techniku (pracovné postupy) sledovania a overovania koncepcie, procesov a systematických opatrení,  ktoré budú použité v priebehu koncipovania výrobkov,

 d) techniky kontroly a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä:
 - procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä  pri sterilizácii,
 - procesy vzťahujúce sa na nákupy,
 - postupy na zisťovanie totožnosti výrobku v každej  fáze výroby zostavené z náčrtov, špecifikácií  a iných náležitých dokumentov a aktualizované;

 e) primerané skúšky a pokusy, ktoré sa budú vykonávať  pred začatím, v priebehu a po skončení výroby, častosť s akou sa budú vykonávať a vybavenie, ktoré sa  bude na tieto skúšky používať; musí byť zabezpečená  história kalibrovania.

 f) výrobca postupuje pri požadovaných kontrolách  a skúškach v súlade s najnovšími poznatkami techniky. Kontroly a skúšky sú zamerané na výrobné postupy  vrátane charakterizovania vstupných surovín ako aj  na rozdielne pomôcky alebo na každú šaržu vyrobenej  pomôcky.

 Pri pomôckach vymenovaných v prílohe II, zozname  A, výrobca prihliada na najnovšie poznatky, najmä na  komplexnosť a biologickú premenlivosť vzoriek hodnotených pomôckou určenou na diagnostiku in vitro.

3.3. Autorizovaná osoba overuje systém kvality, aby určila,  či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom  vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa  zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy sú v zhode  s týmito požiadavkami.
 Hodnotiaci kolektív musí mať skúsenosti z hodnotenia  príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených prípadoch  aj priestorov dodávateľa a/alebo zmluvného výrobcu, aby  sa skontrolovali výrobné postupy.
 Rozhodnutie sa úradne oznámi výrobcovi. Má obsahovať  závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.

3.4. Výrobca informuje autorizovanú osobu, ktorá schválila  systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny tohto  systému alebo druhu výrobkov vyrábaných v tomto systéme.
 Autorizovaná osoba vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí  si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Úradne oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.

4. Skúška koncepcie výrobku

4.1. Pri pomôckach vymenovaných v prílohe II, v zozname A,  musí výrobca okrem povinností, ktoré mu vyplývajú podľa  bodu 3, predložiť autorizovanej osobe žiadosť o preskúmanie spisov dokumentácie týkajúcich sa koncepcie pomôcky, ktorú má v úmysle vyrábať a ktorá vyplýva z kategórie uvedenej v bode 3.1.

4.2. V žiadosti sa opíše koncepcia, výroba a výkon predmetnej pomôcky. Žiadosť má obsahovať potrebnú dokumentáciu na vyhodnotenie zhody pomôcky s požiadavkami tejto smernice uvedenými v bode 3.2. (c).

4.3. Autorizovaná osoba preskúma žiadosť a ak je pomôcka  v zhode s ustanoveniami tejto smernice, vydá žiadateľovi certifikát CE o skúške koncepcie. Autorizovaná osoba  môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné  skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo vyhodnotenie zhody  s požiadavkami smernice. Certifikát má obsahovať závery  skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schválenej koncepcie a v prípade potreby aj  opis určenia pomôcky.

4.4. Zmeny schválenej koncepcie podliehajú doplnkovému  schváleniu autorizovanou osobou, ktorá vydala certifikát CE o skúške koncepcie vždy, keď tieto zmeny môžu  spochybniť zhodu so základnými požiadavkami tejto smernice alebo s predpísanými podmienkami na použitie pomôcky. Žiadateľ informuje autorizovanú osobu, ktorá vydala certifikát CE o skúške koncepcie o všetkých zmenách  schválenej koncepcie. Doplnkové schválenie má formu dodatku k osvedčeniu CE o skúške koncepcie.

4.5. Ak výrobca získa informácie o zmenách skúšaného patogénneho agensu a markéra infekcie ihneď o tom informuje  autorizovanú osobu, najmä z hľadiska komplexnosti  a biologickej premenlivosti. Výrobca oznámi autorizovanej osobe, či táto zmena môže ovplyvniť výkon príslušnej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

5. Dozor

5.1. Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

5.2. Výrobca povolí autorizovanej osobe vykonať všetky potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie, najmä:

 - dokumentáciu vzťahujúcu sa na systém kvality,

 - údaje o časti systému kvality týkajúcej sa koncepcie,  napr. výsledky analýz, výpočty, skúšky atď.,

 - údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby,  napr. inšpekčné správy a údaje o skúškach, údaje  o kalibrovaní (ciachovaní), doklady o kvalifikácii  príslušného personálu atď.

5.3. Autorizovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa  schválený systém kvality a hodnotiacu správu dáva na  vedomie výrobcovi.

5.4. Okrem toho, autorizovaná osoba môže vykonávať u výrobcu  neočakávané inšpekcie. Počas týchto inšpekcií môže, ak  to uzná za potrebné, vykonať alebo dať vykonať skúšky  na overenie správneho fungovania systému kvality. Výrobcovi dáva na vedomie správu o inšpekcii a ak boli  vykonané aj skúšky, aj správy o týchto skúškach.

6. Overovanie vyrobených výrobkov uvedených v prílohe II,  zozname A

6.1. V prípade pomôcok vymenovaných v prílohe II, zozname A,  výrobca odovzdá autorizovanej osobe ihneď po skončení  kontroly a skúšok správy a vykonaných skúškach pomôcok,  alebo každej šarže vyrobených pomôcok. Okrem toho, výrobca dá k dispozícii autorizovanej osobe vzorky pomôcok alebo šarže vyrobených pomôcok podľa podmienok  a spôsobov dohodnutých vopred.

6.2. Výrobca môže uviesť pomôcky na trh len vtedy, keď v dohodnutej lehote, ktorá nemôže prekročiť 30 dní od prijatia vzoriek mu autorizovaná osoba neoznámila žiadne  iné rozhodnutie, vrátane podmienok platnosti vydaných  certifikátov.	O		Príloha č. 4	Príloha č. 4
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.

VYHLÁSENIE O ZHODE
(komplexný systém zabezpečovania kvality)

5.	1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na navrhovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných pomôcok opísaného v bode 3, ktorý podlieha auditu podľa bodu 3.3 a inšpekcii podľa bodu 5. Okrem toho, výrobca použije pri pomôckach vymenovaných v prílohe č. 2 zoznam A postupy uvedené v bodoch 4 a 6.
6.	 Vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý plní úlohy bodu 1 zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca označí výrobok značkou zhody podľa § 8 a vydá písomné vyhlásenie o zhode vzťahujúce sa na príslušné pomôcky.

7.	Systém kvality

3.1	Žiadosť o posúdenie svojho systému kvality, ktorú výrobca podáva autorizovanej osobe, obsahuje
a)	meno a adresu výrobcu a všetky ostatné miesta výroby, ktoré sú zahrnuté do systému kvality,
b)	úplné informácie o pomôckach alebo kategórii pomôcok, ktoré sú predmetom postupu,
c)	písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej autorizovanej osobe žiadosť o vyhodnotenie toho istého systému kvality na rovnaké výrobky,
d)	dokumentáciu o systéme kvality,
e)	záväzok výrobcu splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
f)	záväzok výrobcu, že bude dbať, aby schválený systém kvality zostal primerane účinný,
g)	záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematické postupy vyhodnocovania získaných údajov o pomôckach z po výrobnej fáze a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení a postupovať pri notifikácii podľa prílohy č. 3 bod 5.
3.2	Použitie systému kvality musí zabezpečovať, že výrobky vyhovujú ustanoveniam tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú, vo všetkých fázach od navrhovania až po výstupnú kontrolu. Súbor prvkov, požiadaviek a výrobcom prijatých opatrení v rámci zavedeného systému kvality musí byť zahrnutý do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou pravidiel a písomných postupov ako sú programy a plány kvality, príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu. Táto dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis
a)	cieľov kvality výrobcu,
b)	organizácie podniku, najmä
1.	organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska kvality navrhovania a výroby pomôcok,
2.	metód sledovania účinnosti operácií systému kvality a najmä jeho spôsobilosť dosiahnuť požadovanú kvalitu navrhovania výrobkov vrátane narábania s pomôckami, ktoré nevyhovujú,

c)	postupov umožňujúcich kontrolovať a overovať návrh pomôcok, najmä
1.	všeobecný opis pomôcky vrátane zamýšľaných variant,
2.	dokumentáciu uvedenú v prílohe č. 3 bod 3, v písmenách a) až m),
3.	v prípade pomôcok určených na samodiagnostiku informácie uvedené v prílohe č. 3 bod 6.1,
4.	techniku riadenia a overovania návrhov, procesov a systematických opatrení (pracovné postupy), ktoré sa použijú v štádiu navrhovania pomôcok,
d)	techniky kontroly a zabezpečovania kvality vo výrobnej fáze, najmä
1.	procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä pri sterilizácii,
2.	procesy vzťahujúce sa na nákupy,
3.	postupy na zisťovanie totožnosti výrobku vo každej fáze výroby zostavené z výkresov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov a aktualizované,
e)	primerané skúšky a previerky, ktoré sa vykonajú pred začatím, v priebehu a po skončení výroby, častosť s akou sa vykonajú a vybavenie, ktoré sa na tieto skúšky používať, musí byť zabezpečená nadväznosť meradiel v procese kalibrovania,
f)  výrobca vykonáva požadované kontroly a skúšky v súlade s najnovšími poznatkami techniky, kontroly a skúšky sú zamerané na výrobné postupy vrátane charakterizovania vstupných surovín, ako aj na jednotlivé druhy pomôcok, alebo na každú šaržu vyrobenej pomôcky.
3.3	Pri pomôckach vymenovaných v prílohe č. 2 zoznam A, výrobca prihliada na najnovšie poznatky, najmä na komplexnosť a biologickú premenlivosť vzoriek hodnotených pomôckou určenou na diagnostiku in vitro.
3.4	Autorizovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby určila, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bodoch 3.2 a 3.3. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktoré sú zavedené podľa príslušných harmonizovaných slovenských technických noriem, sú v zhode s týmito požiadavkami. Hodnotiaci kolektív autorizovanej osoby má skúsenosti z posúdenia príslušnej technológie. Postup posudzovania zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa alebo subdodávateľa, aby sa skontrolovali výrobné postupy. Rozhodnutie sa písomne oznámi výrobcovi a obsahuje závery inšpekcie a odôvodnenie.

3.5	Výrobca informuje autorizovanú osobu, ktorá schválila systém kvality o každej plánovanej dôležitej zmene tohto systému alebo druhu výrobkov vyrábaných v tomto systéme. Autorizovaná osoba posúdi navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bodoch 3.2 a 3.3. Písomne oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie obsahuje závery inšpekcie a odôvodnenie.

4.	Skúška navrhovania výrobku

4.1	Pri pomôckach vymenovaných v prílohe č. 2 zoznam A, musí výrobca okrem úloh, ktoré mu vyplývajú podľa bodu 3, predložiť autorizovanej osobe žiadosť o preskúmanie návrhu dokumentácie týkajúcej sa pomôcky, ktorú má v úmysle vyrábať a ktorá vyplýva z kategórie uvedenej v bode 3.1.

4.2	V žiadosti sa opíše návrh, výrobu a funkčnosť predmetnej pomôcky. Žiadosť obsahuje potrebnú dokumentáciu na posúdenie zhody pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia uvedenými v bode 3.2 písm. c).

4.3	Autorizovaná osoba preskúma žiadosť a ak je pomôcka v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, vydá žiadateľovi osvedčenie o skúške navrhovania. Autorizovaná osoba môže vyžadovať, aby žiadosť bola doplnená o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia. Osvedčenie obsahuje závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu a v prípade potreby aj opis určeného účelu pomôcky.

4.4	Zmeny schváleného návrhu pomôcky podliehajú doplnkovému schváleniu autorizovanou osobou, ktorá vydala osvedčenie o skúške navrhovania vždy, keď tieto zmeny môžu spochybniť zhodu so základnými požiadavkami tohto nariadenia alebo s predpísanými podmienkami na použitie pomôcky. Žiadateľ informuje autorizovanú osobu, ktorá vydala osvedčenie o skúške navrhovania o všetkých zmenách schváleného návrhu. Doplnkové schválenie má formu dodatku k osvedčeniu o skúške navrhovania.
4.5	Ak výrobca získa informácie o zmenách skúšaného patogénneho agensu a markéra infekcie ihneď o tom informuje autorizovanú osobu, najmä z hľadiska komplexnosti a biologickej premenlivosti. Výrobca oznámi autorizovanej osobe, či táto zmena môže ovplyvniť výkon príslušnej pomôcky.

5.	Inšpekcia

5.1.	Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

5.2.	Výrobca povolí autorizovanej osobe vykonať všetky potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie, najmä
a)	dokumentáciu vzťahujúcu sa na systém kvality,
b)	údaje o časti systému kvality týkajúcej sa  navrhovania, napr. výsledky analýz, výpočty, skúšky a pod.,
c)	údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr. kontrolné protokoly a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii zamestnancov a pod..
5.3	Autorizovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi.
5.4	Okrem toho autorizovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie. Počas týchto inšpekcií môže, ak to uzná za potrebné, vykonať alebo dať vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality. Výrobcovi dáva na vedomie správu o inšpekcii a ak boli vykonané aj skúšky, aj protokol o týchto skúškach.

6.	Overovanie vyrobených výrobkov uvedených v prílohe č. 2 zozname A

6.1	V prípade pomôcok vymenovaných v prílohe č. 2 zoznam A, výrobca odovzdá autorizovanej osobe ihneď po skončení kontroly a skúšok správy a vykonaných skúškach pomôcok, alebo každej šarže vyrobených pomôcok. Okrem toho, výrobca dá k dispozícii autorizovanej osobe vzorky pomôcok alebo šarže vyrobených pomôcok podľa podmienok a spôsobov dohodnutých vopred.

6.2	Výrobca môže uviesť pomôcky na trh len vtedy, keď mu v dohodnutej lehote, ktorá nemôže prekročiť 30 dní od prijatia vzoriek, autorizovaná osoba neoznámila žiadne iné rozhodnutie, vrátane podmienok platnosti vydaných osvedčení.
	Y	Autorizovaná osoba		
Príloha č. 5
	TYPOVÁ SKÚŠKA CE

1. Typová skúška CE je časťou postupu, pri ktorom autorizovaná osoba zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka  predmetnej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tejto smernice.

2. Žiadosť o typovú skúšku CE podáva výrobca alebo jeho splnomocnenec autorizovanej osobe.

 Žiadosť má obsahovať:

 - meno a adresu výrobcu a ak je žiadosť podávaná prostredníctvom splnomocnenca aj jeho meno a adresu,

 - dokumentáciu opísanú v bode 3 potrebnú na posúdenie  zhody s požiadavkami tejto smernice, reprezentatívnu  vzorku predmetnej výroby ďalej pomenovanú "typ". Žiadateľ dáva typ k dispozícii autorizovanej osobe, ktorá  môže požadovať podľa potreby ďalšie vzorky,

 - písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil rovnakú žiadosť na ten istý typ inej autorizovanej osobe.

3. Dokumentácia musí umožniť pochopenie koncepcie, výroby  a výkonnosti výrobku a musí obsahovať tieto doklady:

 - všeobecný opis typu vrátane zamýšľaných variantov,

 - dokumentáciu uvedenú v prílohe III, bode 3, tretej až  trinástej odrážke,

 - v prípade pomôcok určených na samodiagnostiku, informácie uvedené v prílohe III, bode 6.1.

4. Autorizovaná osoba:

4.1. skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a o overuje si, či typ  bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou, ďalej vypracuje zoznam prvkov zostavených v súlade s ustanoveniami aplikovateľnými na normy uvedené v článku 5  a zoznam prvkov, ktorých koncepcia sa neopiera o príslušné ustanovenia vyššie spomenutých noriem;

4.2. vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie  a potrebné skúšky na overenie si, či výrobcom prijaté  riešenia spľňajú základné požiadavky tejto smernice,  keď sa normy uvedené v článku 5 nepoužili; či sa pomôcka musí pripojiť na inú pomôcku alebo pomôcky, aby mohla fungovať podľa svojho určenia, musí sa podať dôkaz  o tom, že pomôcka vyhovuje základným požiadavkám, keď  je pripojená na pomôcky, ktoré majú vlastnosti určené  výrobcom;

4.3. vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie  a potrebné skúšky na overenie si, v prípade keď výrobca  použil náležité normy, či tieto sa skutočne použili;

4.4. dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú  potrebné inšpekcie a skúšky.

5. Keď typ vyhovuje ustanoveniam tejto smernice, autorizovaná osoba vydá žiadateľovi certifikát o typovej skúške CE.  Certifikát obsahuje meno a adresu výrobcu, závery inšpekcií, podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. Náležité časti dokumentácie sa pripájajú k certifikátu a jednu kópiu si uchováva autorizovaná osoba.

6. Ak výrobca získa informácie o zmenách patogénnych agensov  a markérov vyhľadávanej infekcie bez meškania o tom informuje autorizovanú osobu, najmä z hľadiska komplexnosti  a biologickej premenlivosti. Výrobca oznámi autorizovanej  osobe, či táto zmena môže mať následky na činnosť prís@LH 6
 lušnej pomôcky in vitro.

6.1. Zmeny schváleného výrobku musí dodatočne schváliť autorizovaná osoba, ktorá vydala certifikát o typovej skúške CE, keď tieto zmeny môžu vyvolať pochybnosti o zhode  so základnými požiadavkami smernice alebo predpísanými  podmienkami použitia pomôcky. Žiadateľ informuje autorizovanú osobu, ktorá vydala certifikát o typovej skúške CE, o všetkých zmenách tohto druhu schválenej pomôcky. Toto nové schválenie musí mať formu dodatku  k pôvodnému certifikátu o typovej skúške CE.

7. Administratívne ustanovenia

 Ostatné autorizované osoby môžu dostať kópiu osvedčení  o typovej skúške CE a/alebo ich dodatkov. Prílohy certifikátov sú k dispozícii iným autorizovaným osobám na základe ich odôvodnenej žiadosti a po predchádzajúcom informovaní výrobcu.
	O		Príloha č. 5	Príloha č. 5
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.
TYPOVÁ SKÚŠKA

1.	Typová skúška je časťou postupu, pri ktorom autorizovaná osoba zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka pripravovanej (zamýšľanej) výroby spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia.
2.	Žiadosť o typovú skúšku, ktorú podáva výrobca alebo jeho splnomocnenec autorizovanej osobe musí obsahovať
a)	meno a adresu výrobcu a ak je žiadosť podávaná prostredníctvom splnomocnenca aj jeho meno a adresu,
b)	dokumentáciu opísanú v bode 3 potrebnú na posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia, reprezentatívnu vzorku predmetnej výroby (ďalej len “typ”), žiadateľ dáva typ k dispozícii autorizovanej osobe, ktorá môže požadovať podľa potreby ďalšie vzorky,
c)	písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil rovnakú žiadosť na ten istý typ inej autorizovanej osobe.
3.	Dokumentácia musí umožniť pochopenie  navrhovania, výroby a funkčnosti výrobku a musí obsahovať
d)	všeobecný opis typu vrátane zamýšľaných variantov,
e)	dokumentáciu uvedenú v prílohe č. 3 bod 3 písm. a) až m),
f)	v prípade pomôcok určených na samodiagnostiku, informácie uvedené v prílohe č. 3 bod 6.1.

4.	Autorizovaná osoba

4.1	Skúma a posudzuje dokumentáciu a o overuje si, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou, ďalej vypracuje zoznam prvkov navrhnutých v súlade s aplikovateľnými ustanoveniami na noriem uvedených v § 3 a zoznam prvkov, ktorých návrh sa neopiera o príslušné ustanovenia uvedených noriem.
4.2	Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané preskúmanie a skúšky potrebné na overenie, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú technické požiadavky na bezpečnosť tohto nariadenia, ak normy uvedené v § 3 nepoužili; či sa pomôcka musí pripojiť na inú pomôcku alebo pomôcky, aby mohla fungovať podľa svojho určenia, musí sa podať  dôkaz o tom, že pomôcka vyhovuje základným požiadavkám, keď je pripojená na pomôcky, ktoré majú vlastnosti určené výrobcom.
4.3	Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané preskúmanie a skúšky potrebné na overenie, či v prípade, ak si výrobca vybral použitie príslušných noriem na splnenie základných požiadaviek, či tieto boli aj skutočne použité.
4.4	Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné preskúmania a skúšky.
5.	Keď typ vyhovuje ustanoveniam tohto nariadenia, autorizovaná osoba vydá žiadateľovi osvedčenie o typovej skúške. Osvedčenie obsahuje meno a adresu výrobcu, závery preskúmania, podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. Náležité časti dokumentácie sa pripájajú k osvedčeniu a jednu kópiu si uchováva autorizovaná osoba.
6.	Ak výrobca získa informácie o zmenách patogénnych agensov a markérov vyhľadávanej infekcie bez meškania o tom informuje autorizovanú osobu, najmä z hľadiska komplexnosti a biologickej premenlivosti. Výrobca oznámi autorizovanej osobe, či táto zmena môže mať následky na výkon príslušnej pomôcky in vitro.
6.1	Zmeny schváleného výrobku musí dodatočne schváliť autorizovaná osoba, ktorá vydala osvedčenie o typovej skúške, a ak tieto zmeny môžu vyvolať pochybnosti o zhode so technickými požiadavkami tohto nariadenia alebo predpísanými podmienkami použitia pomôcky. Žiadateľ informuje autorizovanú osobu, ktorá vydala osvedčenie o typovej skúške, o všetkých zmenách tohto druhu schválenej pomôcky. Toto nové schválenie má formu dodatku k pôvodnému osvedčeniu o typovej skúške.
7.	Ostatné autorizované osoby môžu dostať kópiu osvedčení o typovej skúške alebo ich dodatkov. Prílohy osvedčení sú k dispozícii iným autorizovaným osobám na základe ich odôvodnenej žiadosti a po predchádzajúcom informovaní výrobcu.
	Y	Autorizovaná osoba		
Príloha č. 6	OVEROVANIE CE

1. Overovanie CE je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho  splnomocnenec zabezpečí a vyhlási, že výrobky, ktoré podliehajú ustanoveniam bodu 4 sa zhodujú s typom opísaným  v certifikáte o typovej skúške CE a zodpovedajú požiadavkám tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.

2. Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné  postupy zabezpečili zhodu výrobkov s typom opísaným  v certifikáte o typovej skúške CE a s požiadavkami smernice, ktoré sa na ne vzťahujú. Pred začatím výroby zostaví dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné postupy,  najmä sterilizácie a vhodnosti vstupných materiálov a ak  je to potrebné, určuje postupy potrebných skúšok podľa  stavu techniky. Všetky systémové vopred určené ustanovenia musia byť zavedené na zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody výrobkov s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške CE a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa  na ne vzťahujú.

2.2. V prípade, že niektoré aspekty konečnej kontroly uvedenej v bode 6.3. sú nevhodné, skúšobné metódy, dohľad  a kontrola v priebehu výroby určuje výrobca so súhlasom  autorizovanej osoby. Ustanovenia prílohy IV, bodu 5 sa  použijú primerane v rámci schválených postupov.

3. Výrobca sa zaväzuje zaviesť a vykonávať postup systematického hodnotenia získaných údajov o pomôckach od začatia ich výroby a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení a postupovať pri notifikácii v súlade s prílohou III, bodom 5. 

4. Autorizovaná osoba vykoná s prihliadnutím na bod 2.2.,  primerané skúmanie a skúšky, na overenie zhody výrobku  s požiadavkami smernice buď kontrolou a skúšaním každého  výrobku, ako je to špecifikované v bode 5, alebo kontrolou a skúšaním výrobkov so štatistickým vyhodnotením, ako  je to špecifikované v bode 6, podľa výberu výrobcu. Pri  použití štatistického vyhodnotenia opísaného v bode 6,  autorizovaná osoba musí rozhodnúť, kedy je vhodné použiť  štatistické metódy kontroly každej šarže alebo kontroly  jednej šarže. Toto rozhodnutie sa musí prijať po konzultácii s výrobcom.
 Ak realizácia kontrol a skúšok na štatistickom základe  je nevhodná, kontroly a skúšky sa môžu vykonať na základe  náhodilosti, za podmienky, že tento postup spojený  s opatreniami prijatými podľa bodu 2.2. zabezpečí rovnakú  úroveň zhody.

5. Overovanie kontrolou a skúšaním každého výrobku

5.1. Každý výrobok sa skúma jednotlivo a potrebné skúšky definované v normách použiteľných podľa článku 5 alebo  rovnocennými skúškami sa vykonávajú za účelom overenia  zhody výrobkov s typom opísaným v certifikáte o typovej  skúške CE a s požiadavkami smernice, ktoré sa na ne  vzťahujú.

5.2. Autorizovaná osoba označí alebo nechá označiť svoje  identifikačné číslo na každý schválený výrobok a vystaví písomné osvedčenie o zhode vzťahujúce sa na vykonané  skúšky.

6. Štatistické overovanie

6.1. Výrobca prezentuje vyrobené výrobky formou rovnorodých  šarží.

6.2. Vzorka alebo niekoľko vzoriek, podľa potreby, sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky výrobkov sa individuálne kontrolujú primeranými skúškami definovanými  v normách použiteľnými podľa článku 5 alebo, v prípade  potreby, rovnocennými skúškami vykonanými na overenie  zhody výrobkov s typom opísaným v certifikáte o typovej  skúške CE a s požiadavkami smernice, ktoré sa na ne  vzťahujú, aby sa určilo, či šarža vyhovuje, alebo sa  vyradí z použitia.

6.3. Štatistická kontrola výrobkov sa urobí na základe ukazovateľov a/alebo premenných zahrnutých do plánu vzorkovania, ktorého charakteristiky fungovania zaručujú  zvýšenú úroveň bezpečnosti a fungovanie zhodné s najpokročilejšími technikami. Metóda vzorkovania sa určí  na základe harmonizovaných noriem podľa článku 5 a má  zohľadňovať osobitnosti kategórii overovaných výrobkov.

6.4. Ak šarža vyhovuje, autorizovaná osoba označí alebo  nechá označiť identifikačné číslo na každý výrobok  a vystaví písomné osvedčenie o zhode, ktoré sa vzťahuje  na vykonané skúšky. Všetky výrobky šarže sa môžu uviesť  na trh s výnimkou výrobkov vzorky, ktoré neboli v zhode.

 Ak šarža nevyhovuje, kompetentná autorizovaná osoba  prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu  šarže na trh. V prípade častého zamietnutia šarží môže  autorizovaná osoba prerušiť štatistické overovanie.
 Výrobca môže pod zodpovednosťou autorizovanej osoby  označiť výrobok identifikačným číslom autorizovanej  osoby v priebehu výrobného procesu.
	O		Príloha č. 6	Príloha č. 6
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.
OVEROVANIE
1.	Overovanie je postup, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec zabezpečí a vyhlási, že výrobky, ktoré podliehajú ustanoveniam bodu 5 sa zhodujú s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a zodpovedajú požiadavkám tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.

2.	Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Pred začatím výroby zostaví dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné postupy, najmä sterilizácie a vhodnosti vstupných materiálov a ak je to potrebné, určuje postupy potrebných skúšok podľa stavu techniky. Všetky systémové vopred určené ustanovenia musia byť zavedené na zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a s požiadavkami tohto nariadenia.
3.	V prípade, že niektoré aspekty výstupnej kontroly uvedenej v bode 7.3 sú nevhodné, vhodné skúšobné metódy, metódy dohľadu a riadenia priebehu výroby určuje výrobca so súhlasom autorizovanej osoby. Ustanovenia prílohy č. 4 bod 5 sa použijú primerane v rámci schválených postupov.
4.	Výrobca sa zaväzuje zaviesť a vykonávať a aktualizovať systematické postupy vyhodnocovania získaných údajov o pomôckach z po výrobnej fáze a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení a postupovať pri notifikácii podľa prílohy č. 3 bodu 5.
5.	Autorizovaná osoba vykoná s prihliadnutím na bod 3, primerané skúmanie a skúšky, na overenie zhody výrobku s požiadavkami nariadenia kontrolou a skúšaním každého výrobku, ako je to špecifikované v bode 7, alebo kontrolou a skúšaním výrobkov so štatistickým vyhodnotením, ako je to špecifikované v bode 7, podľa výberu výrobcu. Pri použitím štatistického vyhodnotenia opísaného v bode 7, autorizovaná osoba rozhodne, kedy je vhodné použiť štatistické metódy kontroly každej šarže alebo kontroly jednej šarže. Toto rozhodnutie sa musí prijať po konzultácii s výrobcom. Ak realizácia kontrol a skúšok na štatistickom základe je nevhodná, kontroly a skúšky sa môžu vykonať na základe náhodnosti za podmienky, že tento postup spojený s opatreniami prijatými podľa bodu 3 zabezpečí rovnakú úroveň zhody.
6.	Overovanie kontrolou a skúšaním každého výrobku
6.1	Každý výrobok sa skúma jednotlivo a vykonajú sa vhodné skúšky definované v harmonizovaných slovenských technických normách § 3 alebo skúšky ekvivalentné na overenie zhody výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
6.2	Autorizovaná osoba označí alebo nechá označiť svoj identifikačný kód na každý schválený výrobok a vystaví písomné osvedčenie zhody vzťahujúce sa na vykonané skúšky.
7.	Štatistické overovanie
7.1	Výrobca prezentuje vyrobené výrobky formou rovnorodých šarží.
7.2	Vzorka alebo niekoľko vzoriek, podľa potreby, sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky výrobkov sa individuálne kontrolujú primeranými skúškami definovanými v príslušných harmonizovaných slovenských technických normách podľa § 3, alebo tam kde je to vhodné, rovnocennými skúškami vykonanými na overenie zhody výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú, aby sa určilo, či šarža vyhovuje, alebo sa vyradí ako nevyhovujúca.
7.3	Štatistická kontrola výrobkov sa urobí na základe ukazovateľov alebo premenných veličín zahrnutých do plánu vzorkovania, ktorého charakteristiky fungovania zaručujú vysokú úroveň bezpečnosti a fungovanie zhodné s poznatkami vedy a techniky. Metóda vzorkovania sa určí na základe harmonizovaných noriem podľa § 3 a zohľadňuje osobitosti kategórii overovaných výrobkov.
7.4	Ak šarža vyhovuje, autorizovaná osoba označí alebo nechá označiť identifikačný kód na každý výrobok a vystaví písomný osvedčenie zhody, ktoré sa vzťahuje na vykonané skúšky. Všetky výrobky šarže sa môžu uviesť na trh s výnimkou výrobkov šarže, ktorej vzorky neboli v zhode.
7.5	Ak šarža nevyhovuje, kompetentná autorizovaná osoba prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu šarže na trh. V prípade častého zamietnutia šarží môže autorizovaná osoba zrušiť štatistické overovanie. Výrobca môže na zodpovednosť autorizovanej osoby označiť výrobok identifikačným kódom autorizovanej osoby v priebehu výrobného procesu.

	Y	Autorizovaná osoba		
Príloha č. 7	VYHLÁSENIE CE O ZHODE
(zabezpečovanie kvality výroby)

1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného pre výrobu, ktorý podlieha dozoru podľa bodu 4  a vykonávanie konečnej inšpekcie príslušných pomôcok ako  je to špecifikované v bode 3.

2. Toto vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom  výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v zhode  s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške CE a že  spĺňajú ustanovenia tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
 Výrobca prilepí na príslušný výrobok značku CE v súlade  s článkom 16 a zostaví vyhlásenie o zhode.

3. Systém kvality

3.1. Výrobca podáva žiadosť o vyhodnotenie svojho systému  kvality autorizovanej osobe.

 Žiadosť obsahuje:
 - úplnú dokumentáciu a záväzky uvedené v prílohe IV,  bode 3.1.
 a
 - technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválené typy a kópiu certifikátov o typovej skúške CE

3.2. Použitie systému kvality musí zabezpečovať zhodu pomôcok rovnakého typu opísaného v certifikáte o typovej  skúške CE.

 Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom  v rámci svojho systému kvality musia mať písomnú formu  a musia byť zahrnuté do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov a postupov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov a postupov z hľadiska  kvality ako sú programy, plány, príručky a záznamy  vzťahujúce sa na kvalitu.

 Dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis:

 a) cieľov kvality výrobcu;  b) organizácie podniku a najmä:

 - organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich  pracovníkov a ich organizačnú hierarchiu z hľadiska výroby pomôcok,

 - opatrení na kontrolu účinnosti operácií systému  kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť realizovať požadovanú kvalitu výrobkov včítane sledovania nevyhovujúcich pomôcok;

 c) techniku kontroly a zabezpečovania kvality na úrovni  výroby, najmä:
 - procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä  pri sterilizácii,
 - postupy pri nákupoch,
 - postupy na zisťovanie totožnosti výrobku zostavené  a aktualizované od náčrtov, špecifikácií a iných  náležitých dokumentov pri každej výrobnej etape;
 d) primerané skúšky a pokusy, ktoré sa budú vykonávať  pred začatím, v priebehu a po skončení výroby, častosť s akou sa budú vykonávať a vybavenie, ktoré sa  bude na tieto skúšky používať; kalibrovanie sa musí  vykonávať spôsobom umožňujúcim spätné zistenie kalibrovania.

3.3. Autorizovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby  sa určilo, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode  3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality,  ktoré sa zavádzajú zodpovedajúcimi harmonizovanými normami, sú v zhode s týmito požiadavkami.
 Hodnotiaci kolektív má mať skúsenosti z hodnotenia  príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených prípadoch  aj priestorov dodávateľa a/alebo zmluvného výrobcu,,  aby sa skontrolovali výrobné postupy.
 Rozhodnutie sa úradne oznámi výrobcovi. Má obsahovať  závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.

3.4. Výrobca informuje autorizovanú osobu, ktorá schválila  systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny systému  kvality. Autorizovaná osoba vyhodnotí navrhnuté zmeny  a overí si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Svoje rozhodnutie  úradne oznámi výrobcovi. Toto rozhodnutie má obsahovať  závery inšpekcie a odôvodnené vyhodnotenie.

4. Dozor

 Použijú sa ustanovenia prílohy IV, bodu 5.

5. Kontrola vyrobených pomôcok uvedených v prílohe II, zozname A

5.1. V prípade pomôcok uvedených v prílohe II, zozname A,  výrobca odovzdá autorizovanej osobe ihneď po skončení  kontroly a skúšok správy a vykonaných skúškach pomôcok,  alebo každej šarže vyrobených pomôcok. Okrem toho, výrobca dá k dispozícii autorizovanej osobe vzorky pomôcok alebo šarže vyrobených pomôcok podľa podmienok  a spôsobov dohodnutých vopred.

5.2. Výrobca môže uviesť pomôcky na trh len vtedy, keď v dohodnutej lehote, ktorá nemôže prekročiť 30 dní od prijatia vzoriek mu autorizovaná osoba neoznámila žiadne  iné rozhodnutie, vrátane podmienok platnosti vydaných  certifikátov.

	O		Príloha č. 7	Príloha č. 7
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.
VYHLÁSENIE O ZHODE
(zabezpečovanie kvality výroby)
1.	Výrobca musí  zabezpečiť používanie systému kvality schváleného pre výrobu pomôcok, ktorý podlieha inšpekcii podľa bodu 4 a vykonávanie  výstupnej kontroly  príslušných pomôcok ako je to špecifikované v bode 3.
2.	Toto vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní úlohy uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a že spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca umiestni na príslušný výrobok značku zhody podľa § 8 a vydá vyhlásenie o zhode.
3.	Systém kvality

3.1	Žiadosť o posúdenie zavedeného systému kvality, ktorú výrobca podáva autorizovanej osobe obsahuje

a)	úplnú dokumentáciu a záväzky uvedené v prílohe č. 4 bod 3.1,
b)	dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválené typy a kópiu osvedčení o typovej skúške.
3.2	Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu pomôcok typom opísaným v osvedčení o typovej skúške.

3.3	Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom v rámci jeho systému kvality musia mať písomnú formu a musia byť  zahrnuté do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov a postupov. Dokumentácia o systéme kvality, musí  umožniť jednotný výklad písomných dokladov a postupov z hľadiska kvality, ako sú programy a plány kvality, príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu, obsahuje najmä primeraný opis
a)	cieľov kvality výrobcu,
b)	organizácie podniku, najmä
1. organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich organizačnú hierarchiu z hľadiska výroby pomôcok,

2.	opatrení na kontrolu účinnosti operácií systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu výrobkov vrátane, narábania s nevyhovujúcimi pomôckami,

c)	techniku kontroly a zabezpečovania kvality na úrovni výroby, najmä
1.	procesy a postupy, ktoré sa použijú, najmä pri sterilizácii,
2.	postupy pri nákupoch,
3.	postupy na zisťovanie totožnosti výrobku zostavené a aktualizované od výkresov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov pri každej výrobnej etape,
d)	primerané skúšky a preskúmania, ktoré sa vykonávajú pred začatím, v priebehu a po skončení výroby, frekvenciu (častosť) s akou sa vykonávajú a vybavenie, ktoré sa bude na tieto skúšky používať; musí byť zabezpečená nadväznosť meradiel v procese kalibrovania.
3.4	Autorizovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby sa určilo, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bodoch 3.2 a 3.3. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktoré sú zavedené v súlade s príslušnými harmonizovanými slovenskými technickými normami, sú v zhode s týmito požiadavkami. Hodnotiaci kolektív autorizovanej osoby musí mať skúsenosti z posudzovania príslušnej technológie. Postup posudzovania zahŕňa kontrolu priestorov výrobcu a v odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa alebo subdodávateľa, aby sa skontrolovali výrobné postupy. Rozhodnutie sa písomne oznámi výrobcovi a obsahuje závery kontroly a odôvodnený posudok.
3.5	Výrobca informuje autorizovanú osobu, ktorá schválila systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality. Autorizovaná osoba vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Svoje rozhodnutie úradne oznámi výrobcovi. Toto rozhodnutie obsahuje závery kontroly a odôvodnený posudok.
4.	Inšpekcia
Použijú sa ustanovenia prílohy č. 4 bodu 5.
5.	Kontrola vyrobených pomôcok uvedených v prílohe č. 2 zoznam A

5.1	V prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 2 zoznam A, výrobca odovzdá autorizovanej osobe ihneď po skončení kontroly a skúšok správy a vykonaných skúškach pomôcok, alebo každej šarže vyrobených pomôcok. Okrem toho, výrobca dá k dispozícii autorizovanej osobe vzorky pomôcok alebo šarže vyrobených pomôcok podľa podmienok a spôsobov dohodnutých vopred.

5.2	Výrobca môže uviesť pomôcky na trh len vtedy, keď v dohodnutej lehote, ktorá nemôže prekročiť 30 dní od prijatia vzoriek, mu autorizovaná osoba neoznámila žiadne iné rozhodnutie, vrátane podmienok platnosti vydaných osvedčení.
	Y	Autorizovaná osoba		
Príloha č. 8	VYHLÁSENIE A POSTUPY VZŤAHUJÚCE SA NA POMÔCKY URČENÉ NA HODNOTENIE VÝKONU

1. Pri pomôckach určených na hodnotenie výkonu výrobca alebo  jeho splnomocnenec vypracuje vyhlásenie obsahujúce informácie uvedené v bode 2 a uisťuje sa, že ustanovenia tejto  smernice sú splnené.

2. Vyhlásenie obsahuje tieto informácie:

 - údaje umožňujúce identifikovať danú pomôcku,

 - plán hodnotenia, ktorý obsahuje predmet, vedecké, technické alebo lekárske dôvody, rozsah hodnotenia a počet  hodnotených pomôcok,

 - zoznam laboratórií alebo iných inštitúcií, ktoré sa zúčastňujú na skúškach hodnotenia výkonu,

 - dátum začiatku a navrhnutá dĺžka hodnotenia a v prípade  pomôcok určených na samodiagnostiku miesto a počet laických osôb,

 - vyhlásenie potvrdzujúce, že pomôcka spĺňa požiadavky  smernice, nezávisle od aspektov pokrytých hodnotením  a aspektov osobitne uvedených vo vyhlásení a že všetky  upozornenia na opatrnosť boli prijaté na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta, používateľa a iných osôb.

3. Výrobca sa zaväzuje dať k dispozícii aj národným kompetentným orgánom dokumentáciu umožňujúcu pochopiť koncepciu, výrobu a výkon výrobku, vrátane očakávaných výkonov,  aby sa umožnilo posudzovanie zhody s požiadavkami tejto  smernice. Táto dokumentácia sa musí uchovávať 5 rokov od  skončenia hodnotenia výkonu.
 Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné  postupy zaručovali zhodu vyrobených výrobkov s dokumentáciou uvedenou v bode 1.

4. Pri pomôckach určených na hodnotenie výkonu sa použijú  ustanovenia článku 10, odseku 1, 3 a 5.
	O		Príloha č. 8	VYHLÁSENIE A POSTUPY VZŤAHUJÚCE
SA NA POMÔCKY URČENÉ NA HODNOTENIE VÝKONU

1. 	Pri pomôckach určených na hodnotenie výkonu výrobca alebo  jeho splnomocnenec  po uistení sa, že ustanovenia tohto  nariadenia sú splnené, vypracuje vyhlásenie obsahujúce

a)	údaje umožňujúce identifikovať danú pomôcku,
b)	plán hodnotenia, ktorý obsahuje predmet, vedecké, technické alebo lekárske dôvody, rozsah hodnotenia a počet  hodnotených pomôcok,
c)	zoznam laboratórií alebo iných inštitúcií, ktoré sa zúčastňujú na skúškach hodnotenia výkonu,
d)	dátum začiatku a navrhnutá dĺžka hodnotenia a v prípade  pomôcok určených na samodiagnostiku miesto a počet laických osôb,
e)	vyhlásenie potvrdzujúce, že pomôcka spĺňa požiadavky  nariadenia vlády, nezávisle od aspektov pokrytých hodnotením a aspektov osobitne uvedených vo vyhlásení a že  všetky upozornenia na opatrnosť boli prijaté na ochranu  zdravia a bezpečnosti pacienta, používateľa a iných  osôb.

2. 	Výrobca sa zaväzuje dať k dispozícii autorizovanej osobe  dokumentáciu umožňujúcu pochopiť koncepciu, výrobu a výkon výrobku, vrátane očakávaných výkonov, aby sa umožnilo  posudzovanie zhody s požiadavkami tohto nariadenia.  Táto dokumentácia sa musí uchovávať 5 rokov od skončenia  hodnotenia výkonu. Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné  postupy zaručovali zhodu vyrobených výrobkov s dokumentáciou uvedenou v bode 1.

3. Pri pomôckach určených na hodnotenie funkčnosti sa použijú  ustanovenia § 5, odseku 1 tohto nariadenia vlády  a § 27 odsekov 3, 4 a 5 osobitného predpisu .

	Y	Autorizovaná osoba		
Príloha č. 9	KRITÉRIA NA MENOVANIE AUTORIZOVANEJ OSOBY

1. Autorizovaná osoba, jej riaditeľ a personál poverený vykonávaním hodnotenia a overovania nemôžu byť navrhovateľom, výrobcom, dodávateľom, inštalatérom, alebo používateľom kontrolovaných prostriedkov ani splnomocneným zástupcom niektorej z týchto osôb. Nemôžu zasahovať priamo  pri koncipovaní, zostrojovaní, komercializovaní alebo  údržbe týchto pomôcok, ani ako splnomocnenci strán zainteresovaných na týchto činnostiach . Toto nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom a autorizovanou osobou.

2. Autorizovaná osoba a personál poverený kontrolou musia  vykonávať operácie hodnotenia a overovania s najväčšou  profesionálnou poctivosťou a kompetenciou získanou v oblasti zdravotníckych pomôcok a musia byť nezávislí od  nátlaku a nabádania najmä finančného, ktoré by mohlo ovplyvniť ich hodnotenie alebo výsledky ich kontroly, najmä  zo strany osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch overovania.
 Keď autorizovaná osoba zveruje zmluvnému zariadeniu  špecifické práce na zistenie a overenie faktu, musí sa  predtým ubezpečiť, že ustanovenia smernice a osobitne  tejto prílohy zmluvné zariadenie dodrží. Autorizovaná  osoba musí mať k dispozícii pre národné úrady dokumentáciu vzťahujúcu sa na hodnotenie v pôsobnosti zmluvného  zariadenia a na práce ním vykonané v rámci tejto smernice.

3. Autorizovaná osoba musí byť spôsobilá zabezpečiť sama  alebo pod svojou zodpovednosťou všetky úlohy, ktoré jej  vyplývajú z príloh III až VII a na ktoré bola ako autorizovaná osoba určená. Musí najmä disponovať personálom  a potrebnými prostriedkami, aby mohla primeraným spôsobom  plniť technické a administratívne úlohy spojené s hodnotením a overovaním. Toto predpokladá, že organizácia má  dostatočný počet vedeckého personálu s dostatočnými skúsenosťami a znalosťami pre hodnotenie z biologického  a lekárskeho hľadiska funkčnosti a výkonnosti pomôcok,  ktoré jej boli notifikované podľa požiadaviek tejto smernice a najmä jej prílohy I. Ďalej musí mať prístup k potrebnému materiálu na požadované overovanie.

4. Personál poverený kontrolou musí mať:

 - odborné vzdelanie z oblasti hodnotenia a overovania, na  ktoré je upovedomovaný orgán menovaný,

 - dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej  činnosti a dostatočnú prax v kontrole,

 - potrebné schopnosti na redigovanie osvedčení, spísanie  protokolov a správ, ktoré konkretizujú vykonané kontroly.

5. Musí sa zaručiť nezávislosť personálu povereného kontrolou. Odmeňovanie pracovníkov nesmie závisieť od počtu vykonaných kontrol ani od výsledkov kontrol.

6. Autorizovaná osoba musí podpísať občianske poistenie proti povinnému ručeniu, ak túto zodpovednosť nemá podľa  vnútorného práva štát, alebo ak kontroly nevykonáva priamo členský štát.

7. Personál autorizovanej osoby poverený kontrolou je viazaný profesionálnym tajomstvom o všetkom, o čom sa dozvedel  pri výkone svojich funkcií v rámci tejto smernice alebo  ustanovení vnútorného práva na jej vykonanie (okrem vzťahu ku kompetentným administratívnym úradom štátu, v ktorom sa tieto činnosti vykonávajú).
	O		Príloha č. 9	Príloha č. 9
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.
OSOBITNÉ  POŽIADAVKY  NA AUTORIZOVANÚ OSOBU
Autorizovaná osoba okrem požiadaviek uvedených v § 11 ods. 6 zákona musí preukázať splnenie týchto osobitných požiadaviek. 

1.	Autorizovaná osoba, jej štatutárny zástupca a zamestnanci poverení vykonávaním hodnotenia a overovania nemôžu byť navrhovateľom, výrobcom, dodávateľom, inštalatérom, alebo používateľom kontrolovaných pomôcok ani splnomocneným zástupcom niektorej z týchto osôb. Nemôžu zasahovať priamo pri navrhovaní, zostrojovaní, komercializovaní alebo údržbe týchto pomôcok, ani ako splnomocnenci strán zainteresovaných na týchto činnostiach. Toto nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom a autorizovanou osobou.

2.	Autorizovaná osoba a zamestnanci poverení kontrolou musia  vykonávať postupy posudzovania a overovania s najväčšou profesionálnou poctivosťou a kompetenciou získanou v oblasti zdravotníckych pomôcok a musia byť nezávislí od finančného vplyvu, ktoré by mohlo ovplyvniť ich hodnotenie alebo výsledky ich kontroly, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch overovania. Keď autorizovaná osoba zveruje zmluvnému zariadeniu špecifické práce na zabezpečenie a overenie faktu, musí sa predtým ubezpečiť, že ustanovenia nariadenia a osobitne tejto prílohy zmluvné zariadenie dodrží. Autorizovaná osoba musí mať k dispozícii pre Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky dokumentáciu vzťahujúcu sa na posúdenie v pôsobnosti zmluvného zariadenia a na práce ním vykonané v rámci tohto nariadenia.

3.	Autorizovaná osoba musí byť spôsobilá zabezpečiť sama alebo pod svojou zodpovednosťou všetky úlohy, ktoré jej vyplývajú z príloh č. 3 až 7 a na ktoré bola ako autorizovaná osoba určená. Musí najmä disponovať zamestnancami a potrebnými prostriedkami, aby mohla primeraným spôsobom plniť technické a administratívne úlohy z oblasti jej posudzovania a overovania. Toto predpokladá, že organizácia má dostatočný počet odborných zamestnancov s dostatočnými skúsenosťami a znalosťami pre hodnotenie funkčnosti a výkonnosti pomôcok z biologického a lekárskeho hľadiska, na ktoré bola autorizovaná. Autorizovaná osoba musí mať  prístup k zariadeniam nevyhnutným na požadované overovanie.

4.	Zamestnanci poverení kontrolou musí mať
a)	odborné vzdelanie z celej oblasti posudzovania a overovania, na ktorú bola autorizovaná osoba určená,
b)	dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax v inšpekcii,
c)	potrebné schopnosti na vydávanie osvedčení (osvedčení), záznamov a protokolov preukazujúcich, že kontroly boli vykonané.

5.	Autorizovaná osoba musí zabezpečiť nezávislosť zamestnancov poverených kontrolou. Odmeňovanie zamestnancov nesmie závisieť od počtu vykonaných kontrol ani od ich výsledkov.

6.	Autorizovaná osoba musí uzavrieť poistenie o zodpovednosti za škodu.

7.	Zamestnanci autorizovanej osoby poverení inšpekciou sú viazaní mlčanlivosťou o všetkom, o čom sa dozvedeli pri výkone svojich funkcií v rámci plnenia úloh tohto nariadenia, okrem povinnosti informovať príslušné orgány dohľadu.

	Y	ÚNMS SR		
Príloha č. 10	OZNAČENIE CE O ZHODE

Označenie CE o zhode sa skladá z iniciálok CE podľa tejto grafickej úpravy (obr. 1)

- Ak je označenie zmenšené alebo zväčšené proporcie uvedené  na rastrovanej kresbe sa musia dodržať.

- Rozličné prvky označenia CE musia mať približne rovnaké  rozmery kolmice, ktoré nesmú byť menšie ako 5 mm. Tento  najmenší rozmer nie je povinný pre prostriedky malých rozmerov.

 Obr. 1. Označenie CE o zhode
	O		Príloha č. 10	OZNAČENIE CE

1.	Označenie CE sa po nadobudnutí účinnosti medzinárodnej dohody PECA stane slovenskou značkou zhody pre určené výrobky.  Skladá sa z iniciálok CE podľa tejto grafickej úpravy (obr. 1)
              Od nadobudnutia účinnosti medzinárodnej dohody PECA sa budú používať § 18 a 19 zákona a grafické znázornenie uvedené v prílohe  zákona považované za slovenskú značku zhody pre určené výrobky.

2.	V prípade zmenšenia alebo zväčšenia označenia CE proporcie uvedené  na rastrovanej kresbe sa musia dodržať.

3.	Rozličné prvky označenia CE musia mať približne rovnaké  rozmery kolmice, ktoré nesmú byť menšie ako 5 mm. Pre pomôcky malých rozmerov môže autorizovaná osoba udeliť výnimku z tohto obmedzenia.

Obr. 1. Označenie CE
	Y	ÚNMS SR