Dôvodová správa

Všeobecná časť

       Cieľom navrhovanej právnej úpravy je všeobecne záväzným právnym predpisom ustanoviť podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Nariadenie vlády sa vydáva zákona podľa § 9 ods. 3 a § 12 ods. 5 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č.436/2001 Z. z. a § 64 ods. 2 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon)  v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z, zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 416/2001 Z. z.  a zákona č........../2001 Z. z.

        V roku 1998 Európsky parlament a Rada ministrov Európskej únie prijala smernicu č. 98/79/EHS z 27.10.1998 vzťahujúcu sa na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Schválením smernice č. 98/79/EHS sa povoľovanie uvedenia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh uskutočňuje postupmi nového prístupu. V Slovenskej republike umožňuje použiť tento postup zákon č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č.436/2001 Z. z.       
       Predkladaný návrh nariadenia vlády je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a so zákonmi na vykonanie ktorých sa vydáva, s dalšími zákonmi Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvymi a inými dokumentmi záväznými pre Slovenskú republiky.

       Schválenie tohto nariadenia vlády nebude mať požiadavky na  štátny  rozpočet a na zamestnanosť.

Osobitná časť

K § 1
      Vymedzuje sa predmet nariadenia vlády. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sa definujú ako určené výrobky podľa § 9 ods. 3 a § 12 ods. 5 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z.z. Toto nariadenie sa nevzťahuje na  diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vyrobené v zdravotníckom zariadení a používané v tom istom zariadení, ak nie sú predmetom prevodu na iný právny subjekt.

K § 2
      Ustanovuje sa požiadavky uvádzania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh v súlade so zákonom č. 264/1999 Z. z. v znení zákona č. 436/2001 Z.z. a požiadavka plnenia informačných povinností v štátnom jazyku Slovenskej republiky v súlade so zákonom č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky.

K § 3
      Určuje podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť, ktoré sú podrobnejšie uvedené v prílohe č. 1 nariadenia vlády. Osobitné postavenie majú harmonizované slovenské technické normy a technické predpisy podľa § 5 ods. 5 zákona č. 264/1999 Z. z. v znení zákona č. 436/2001 Z.z., ktorých splnenie sa považuje za splnenie  technických požiadaviek na bezpečnosť.  

K § 4
     Určuje  postupy a požiadavky posudzovania zhody s technickými požiadavkami na bezpečnosť, s prihliadnutím na účel použitia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Určujú sa činnosti, ktoré musí vykonať výrobca a autorizovaná osoba v závislosti od druhu a účelu určenia  diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. 

K § 5
      Ustanovuje, že výrobca ktorý uvádza vo svojom mene na trh diagnostické zdravotnícke výrobky in vitro sa zaregistruje v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv v Bratislave. Určuje sa štruktúra a rozsah poskytovaných údajov. 
K § 6
     Určuje, aby Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave viedol databázu údajov v požadovanej štruktúre .

K § 7
     Ustanovuje  v súlade s § 17 ods. 3 zákona požiadavky na označovanie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro značkou zhody. Neoznačujú sa  zdravotnícke pomôcky určené na hodnotenie výkonu.

K § 8
      Prechodné ustanovenie umožňuje, aby sa do 7.12.2003 umožnilo uvedenie na trh tých pomôcok, ktoré spĺňajú požiadavky právnych predpisov platných v členských krajinách Európskej únie do 7.6.2000. Toto prechodné obdobie je v súlade so smernicou č. 98/79/EHS.
Slovenská republika týmto prechodným obdobím zosúladí požiadavky EÚ s požiadavkami slovenských právnych predpisov, čím sa nebudú vytvárať dodatočné prekážky v obchodovaní medzi Slovenskou republikou a členskými krajinami Európskej únie.

K § 9
     Určuje sa dátum nadobudnutia účinnosti nariadenia vlády.

Príloha č. 1
     Obsahuje podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Obsahuje všeobecné požiadavky, požiadavky na návrh a zostrojenie, požiadavky najmä na chemické a fyzikálne vlastnosti a požiadavky na zabránenie nákazam a mikróbnemu znečisteniu. Dôraz sa kladie na presnosť merania a hodnotenia zdravotníckych pomôcok . Dôležitou súčasťou sú informačné údaje pri označovaní výrobku a v návode na použitie. Zvýšená pozornosť sa venoje zdravotníckym  pomôckam na samodiagnostiku.

Príloha č. 2
     Uvádza  klasifikáciu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na dve skupiny. V zozname A sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro určené na diagnostikovanie markérov závažných infekčných ochorení jako sú AIDS a hepatitídy B, C a D. V zozname B sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro určené na diagnostikovanie väčšinou neinfekčných ochorení.

Príloha č. 3
     Určuje podrobnosti postupu vyhlásenia o zhode. Ide o postup, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec vyhlasuje, že pomôcky určené na samodiagnostiku spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia.

Príloha č. 4
     Určuje podrobnosti vyhlásenia o zhode, ak výrobca používa a má schválený komplexný systém zabezpečovania kvality. Tento systém zahŕňa navrhovanie, výrobu a výstupnú kontrolu  diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Príloha č. 5
       Určuje podrobnosti typovej skúšky výrobku (reprezentatívnej vzorky predmetnej výroby). Touto skúškou autorizovaná osoba zisťuje a osvedčuje, či reprezentatívna vzorka výrobku spĺňa požiadavky tohto nariadenia.

Príloha č. 6
      Určuje podrobnosti overovania zhody s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške. Overovanie je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec zabezpečí že výrobky sa zhodujú s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške.

Príloha č. 7
      Určuje podrobnosti vyhlásenia o zhode s typom, ak má výrobca zabezpečený systém kvality výroby a vykonáva výstupnú kontrolu príslušných výrobkov. Systém kvality podlieha inšpekcii zo strany autorizovanej osoby.

Príloha č. 8
       Určuje podrobnosti vyhlásenia a postupov pre pomôcky určené na hodnotenie funkčnosti pomôcky. Výrobca alebo jeho splnomocnenec vypracuje vyhlásenie v požadovanej štruktúre a na požiadanie poskytuje autorizovanej osobe dokumentáciu, na základe ktorej sa vyhlásenie vypracovalo.
Príloha č. 9
        Ustanovujú sa minimálne požiadavky na menovanie autorizovanej osoby. Dôraz sa kladie najmä na odbornosť vykonávanej činnosti, na nezávislosť zamestnancov, na spôsob ich odmeňovania a na zachovávanie mlčanlivosti. Autorizovaná osoba musí mať uzatvorené poistenie zodpovednosti za škody spôsobené svojou činnosťou. 

Príloha č. 10
        Charakterizuje značku zhody CE. Uvádzajú sa základne parametre grafickej úpravy.