Príloha č. 6
k nariadeniu vlády č. .../2008 Z. z.

ES VYHLÁSENIE VZŤAHUJÚCE SA NA POMÔCKY NA OSOBITNÝ ÚČEL URČENIA

	1. Výrobca alebo splnomocnenec vypracuje  vyhlásenie o pomôckach na mieru alebo vyhlásenie o pomôckach určených na klinické skúšanie obsahujúce informácie špecifikované v bodoch 1.1 a 1.2.
	1.1 vyhlásenie o pomôckach na mieru obsahuje
	a) meno a adresa výrobcu,
b) údaje umožňujúce zistiť totožnosť pomôcky,
 
	c) potvrdenie o tom, že pomôcka je určená výlučne pre určeného pacienta na meno pacienta,
 
	d) meno lekára s požadovanou kvalifikáciou, ktorý vystavil lekársky poukaz, v prípade potreby aj názov príslušného zdravotníckeho zariadenia,
 
	e) osobitné vlastnosti pomôcky, ako sa uvádzajú v príslušnom lekárskom poukaze,
 
	f) vyhlásenie o tom, že pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami na bezpečnosť uvedenými v prílohe č. 1, a v prípade potreby uvedenie technických požiadaviek na bezpečnosť, ktoré nie sú úplne splnené, s uvedením dôvodov nesplnenia.
 
	1.2 vyhlásenie o pomôckach určených na klinické skúšanie podľa prílohy č. 7 obsahuje

	a) údaje umožňujúce určiť totožnosť pomôcky,
 
	b) plán klinického skúšania,

c) brožúru skúšajúceho,

d) potvrdenie o poistení účastníkov klinického skúšania,

e) dokumenty, na základe ktorých sa získava informovaný súhlas,

f) údaj o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedený v prílohe č. 1 v bode 2.5 alebo 2.5.1,

g) stanovisko etickej komisie s odôvodnením,

h) meno a adresu lekára s požadovanou kvalifikáciou alebo inej oprávnenej osoby,
 
i) miesto klinického skúšania, dátum začiatku  a plánovaný čas trvania klinického skúšania,

	j) potvrdenie o tom, že posudzovaná pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami na bezpečnosť, s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania,

 	k) potvrdenie o tom, že sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta so zreteľom na hľadiská, ktoré sú predmetom klinického skúšania.
 
	2. Výrobca predloží štátnemu ústavu alebo iným orgánom dohľadu
	a) pri výrobkoch na mieru dokumentáciu uvádzajúcu miesto výroby a umožňujúcu pochopiť návrh, výrobu a funkčnosť výrobku vrátane predvídaných výkonnostných charakteristík takým spôsobom, aby sa umožnilo vyhodnotiť jeho zhodu s požiadavkami tohto nariadenia,
 
	b) pri výrobkoch určených na klinické skúšanie dokumentáciu obsahujúcu najmä
	1. všeobecný opis výrobku a jeho zamýšľané použitie,
	2. výkresové návrhy, metódy výroby, najmä sterilizácie a schémy zložiek, dielcov, okruhov a pod.,
	3. opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov, schém a fungovania výrobku,
	4. výsledky analýzy rizík a  zoznam harmonizovaných noriem uvedených v § 4 ods. 3, ktoré sa použili úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť tohto nariadenia, ak sa tieto normy nepoužili,
5. údaje o skúškach na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky alebo derivátu ľudskej krvi s prihliadnutím na účel určenia pomôcky, ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedený v prílohe č. 1 bod 2.5 alebo  2.5.1,
	6. výsledky výpočtov spracovaných pri návrhu pomôcky, výsledky vykonaných kontrol, technických skúšok a pod.
 
	3. Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili, že vyrobené pomôcky sú v zhode s dokumentáciou uvedenou v bode 2. v písm. a) alebo b). Výrobca umožní notifikovanej osobe vyhodnotenie alebo v prípade potreby overenie účinnosti týchto opatrení.

4. Informácie uvedené vo vyhláseniach podľa tejto prílohy sa uchovávajú najmenej pätnásť rokov od posledného dňa výroby pomôcky.

5. Pri pomôckach na mieru sa výrobca musí zaviazať, že zavedie a aktualizuje systém sledovania pomôcky po jej uvedení na trh vrátane ustanovení uvedených v prílohe č. 7 a bezodkladne informuje štátny ústav, prípadne iné orgány dohľadu o
a) každej zmene charakteristických vlastností a výkonu, o nedostatočnosti označenia  pomôcky a o každej neprimeranosti v návode na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť alebo ktoré vyvolali smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta,
b) každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol pomôcku z trhu alebo z prevádzky.