Návrh

Nariadenie vlády Slovenskej republiky
z .............. 2006,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004 Z. z.
	Vláda Slovenskej republiky podľa § 9 ods. 3 a § 12 ods. 8 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len "zákon") nariaďuje:

Čl. I

	Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.	V § 6 ods. 1 sa slová „§ 11 ods. 6“ nahrádzajú slovami „§ 11 ods. 5“ a slová „v prílohe č. 1“ sa nahrádzajú slovami „v prílohách č. 1 a 13“. 

2.	Za § 12a sa vkladá § 12aa, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 12aa
Prechodné ustanovenia k zneniu účinnému k 1. marcu 2007

(1) Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý zabezpečil s notifikovanou osobou pred 1. septembrom 2007 posudzovanie zhody protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu alebo protézy ramenného kĺbu podľa § 6 ods. 4 písm. a), zabezpečí s notifikovanou osobou doplnkové posudzovanie zhody podľa bodu 4 prílohy č. 2 do 1. septembra 2009. Postup podľa § 6 ods. 2 písm. b) týmto ustanovením nie je dotknutý.
 
(2) Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý zabezpečil s notifikovanou osobou pred 1. septembrom 2007 posudzovanie zhody protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu alebo protézy ramenného kĺbu podľa § 6 ods. 4 písm. b) bod 3, zabezpečí s notifikovanou osobou doplnkové posudzovanie zhody podľa § 6 ods. 2 písm. b) bodu 1 alebo 2 do 1. septembra 2010. Postup podľa § 6 ods. 2 písm. a) týmto ustanovením nie je dotknutý.
 
(3) Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu, ktorých posudzovanie zhody sa vykonalo podľa § 6 ods. 4 písm. a) pred 1. septembrom 2007 možno uvádzať na trh alebo do prevádzky do 1. septembra 2009.

(4) Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu, ktorých posudzovanie zhody sa vykonalo podľa § 6 ods. 4 písm. b) bodu 3 pred 1. septembrom 2007 možno uvádzať na trh alebo do prevádzky do 1. septembra 2010.“.

3.	Nadpis v prílohe č. 9 znie: „Pravidlá triedenia zdravotníckych pomôcok“.

4.	Príloha č. 9 časť I sa dopĺňa bodom 1.9, ktorý znie: 
„1.9. Protéza bedrového kĺbu, protéza kolenného kĺbu alebo protéza ramenného kĺbu je implantovateľná komponentná časť totálnej protézy kĺbu, ktorej úlohou je zabezpečiť funkciu podobnú prirodzenému bedrovému kĺbu, prirodzenému kolennému kĺbu alebo prirodzenému ramennému kĺbu. Pomocné časti (skrutky, kliny, platničky a nástroje) sa nepovažujú za protézu bedrového kĺbu, protézu kolenného kĺbu alebo protézu ramenného kĺbu.“.

5.	V prílohe č. 9 časť III bod 2.4. sa za slová „IIb okrem“ vkladajú slová „protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu, protézy ramenného kĺbu a“.

6.	Príloha č. 9 časť III  sa dopĺňa bodom 4.8, ktorý znie:
„4.8. Pravidlo 20
Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu sa zaraďujú do skupiny III.“.

7.	V prílohe č. 12 bod 1 znie:
„1. Označenie CE sa skladá sa z iniciálok CE podľa grafickej úpravy uvedenej v prílohe k zákonu.“.
8.	V prílohe č. 14 bod 1 znie:
„Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14.6.1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky (Mimoriadne vydanie Ú.v.ES, L 169, 2004, 13/zv. 12, 12.7.1993) v znení smernice Rady č. 93/68/ES z 22.7.1993 (Mimoriadne vydanie Ú.v.ES, L 220, 2004, 13/zv. 12, 30.8.1993, smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 98/79/EHS z 27.10.1998 (Mimoriadne vydanie Ú.v.ES, L 331, 2004, 13/zv. 21, 7.12.1998), smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2000/70/ES zo 16.11.2000 (Mimoriadne vydanie Ú.v.ES, L 313, 2004, 13/zv. 26, 13.12.2000), smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/104/ES zo dňa 7.12.2001 (Mimoriadne vydanie Ú.v.ES, L 6, 2004, 13/zv. 27, 10.1.2002),  smernice Komisie č. 2003/12/ES z 3.2.2003 (Mimoriadne vydanie Ú.v.EÚ, L 28, 2004, 13/zv. 31, 4.2.2003), smernice Komisie č. 2003/32/ES z 23.4.2003 (Ú.v.EÚ, L 105, 26.4.2003) a smernice Komisie č. 2005/50/ES z 11.8.2005 (Ú.v.EÚ, L 210, 12.8.2005).“.

Čl. II

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. marca 2007.