Zákon
z ........... 2008,

ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov 

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I
Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 347/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z. a zákona č. 661/2007 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.	V § 2 ods. 1 písmeno l) znie:
„l) preventívne prehliadky a povinné pravidelné očkovanie osôb, ktoré dosiahli určený vek, povinné očkovanie osôb, ktoré sú vystavené zvýšenému nebezpečenstvu vybraných nákaz a povinné mimoriadne očkovanie v rozsahu určenom alebo nariadenom orgánmi štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva6a) na ochranu zdravia na predchádzanie prenosným ochoreniam,7)“.

2.	V § 3 ods. 7 sa za slovo „povinné“ vkladajú slová „pravidelné očkovanie osôb, ktoré dosiahli určený vek, povinné očkovanie osôb, ktoré sú vystavené zvýšenému nebezpečenstvu vybraných nákaz a povinné mimoriadne“. 

3.	V § 4 ods. 3 sa vypúšťa druhá veta.

4.	Nadpis § 6 znie:
      „Dietetické potraviny na osobitné medicínske účely“.

5.	V § 6 odsek 1 znie:
„(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú dietetické potraviny na osobitné medicínske účely (ďalej len „dietetické potraviny“) poskytované v rámci ústavnej starostlivosti.12)“.

6.	V § 13 ods. 2  písm. g) sa za slovo „mene“ vkladajú slová „s uvedením overiteľného zdroja údajov o cene“.

7.	V § 16  ods. 3 písm. b) sa vypúšťajú slová „medzi lieky“ a slovo „ktorých“ sa nahrádza slovom „ktorého“.

8.	V § 16 sa odsek 3  dopĺňa písmenami g) až i), ktoré znejú:
„g)	 údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné alebo farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti, 
h) predmetom žiadosti je prvý generický liek, ktorý obsahuje zaradené liečivo a navrhovaná maximálna cena generického lieku v lekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva nie je nižšia najmenej o 20% v porovnaní s najnižšou maximálnou cenou lieku v lekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva, ktorý je zaradený do platného zoznamu liekov,
„i) žiadosť o zaradenie lieku nespĺňa náležitosti uvedené v § 13 ods. 2 a 4.“.

9.	V § 17  ods. 3  písmená a) a b) znejú:
„a) nebola predĺžená platnosť rozhodnutia o registrácii lieku,18)
b)	bolo zrušené rozhodnutie o registrácii lieku,19)“.
      Poznámka pod čiarou k odkazu 19) znie: 
„19) § 22 ods. 16 a  17 zákona č. 140/1998 Z. z . v znení zákona č. 342/2006 Z. z.“.

10.	V § 17 ods. 4  písmeno f) znie:
„f)	 nákladovosť liečby liekom, ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru, prevyšuje klinický prínos liečby týmto liekom.“.
 
11.	V § 22 ods. 2 písm. i) sa za slovo „mene“ vkladajú slová „s uvedením overiteľného zdroja údajov o cene“.

12.	V § 22 sa odsek 2 dopĺňa písmenom p), ktoré znie:
„p) názov a sídlo organizácie, ktorá registrovala výrobcu v Európskej únii.“.

13.	V § 22 sa odsek 3 dopĺňa písmenom g), ktoré znie: 
„g) pri nesúlade výšky dane z pridanej hodnoty záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom podľa osobitného predpisu.20c)
      Poznámka pod čiarou k odkazu 20c znie: 
„20c) Čl. 12 nariadenia Rady (EHS) č. 2913/92 z 12. októbra 1992, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva v platnom znení ( Mimoriadne vydanie Ú.v. EÚ kap. 2/zv.6), 
§ 16 až 18 zákona č. 199/2004 Z. z. Colný zákon a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“.

14.	§ 25 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:
„(5) Dôvodom na nezaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok môže byť skutočnosť, že maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 22 ods. 2 písm. i)].“

15.	V § 26 ods.  4 písmeno c) znie:
       „c) maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 22 ods. 2 písm. i)],“.

16.	V § 26 sa odsek 4  sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f ) zanikol registrovaný výrobca v Európskej únii alebo jeho splnomocnený zástupca.“.  

17.	V § 31 ods. 2 písm. j) sa za slovo „mene“ vkladajú slová „s uvedením overiteľného zdroja údajov o cene“.

18.	V § 31 sa odsek 2 dopĺňa písmenami o) a p), ktoré znejú:
„o) medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny,
p) odkazy na publikácie, klinické štúdie alebo vedecké práce, ktoré dokazujú použitie takých výživových látok v dietetických potravinách, ktoré spĺňajú výživové požiadavky osôb, pre ktoré sú určené podľa všeobecne uznaných vedeckých poznatkov.“.      

19.	§ 31 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:
„(4) Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore dietetickej potraviny ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.“.

20.	V § 34 ods. 3  písm. b) sa  za slovo „výrobcu“ vkladá čiarka a slovo „ktorá“ a  slovo „troch“  sa  nahrádza slovom „šiestich“. 

21.	V § 34 ods. 3 písm. d) sa slovo „ešte“ nahrádza slovami „podľa medicínsko-ekonomického rozboru“.

22.	 § 35 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:
„(3) Ministerstvo môže vyradiť dietetickú potravinu zo zoznamu dietetických potravín, ak
a) 	maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 31 ods. 2 písm. j)],
b) 	sa preukáže vysoká nákladovosť liečby dietetickou potravinou pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku, a ak sú k dispozícii iné porovnateľné dietetické potraviny rovnakej generácie s nižšou nákladovosťou liečby,
c) 	dietetická potravina je dodávaná na trh nepravidelne alebo v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť,
d) 	dietetická potravina bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace a výrobca nepreukázal objektívne dôvody.“.

23.	V § 40 sa za odsek 2 vkladá odsek 3, ktorý znie:
„(3) Kategorizačná komisia si môže vyžiadať farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny aj vtedy, keď už je liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina zaradená v zozname liekov, zozname zdravotníckych pomôcok alebo zozname dietetických potravín. Dôvodom na vyžiadanie farmako-ekonomického rozboru lieku, medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny môže byť rozšírenie indikačného obmedzenia, preskripčného obmedzenia, zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku, zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu alebo zmena úradne určenej ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny alebo iných porovnateľných liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, výrobca dietetickej potraviny, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnený zástupca predloží farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny do 90 dní odo dňa doručenia písomnej žiadosti.“.
Doterajšie odseky 3 a 4 sa označujú ako odseky 4 a 5.

24.	 Doterajší text § 41 sa označuje ako odsek 2 a dopĺňa sa odsekom 1, ktorý znie:
„(1) Ministerstvo v rámci svojej pôsobnosti
a)	riadi a odborne usmerňuje činnosti spojené s kategorizáciou chorôb, liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, s úradným určením cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín plne uhrádzaných  alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia,
b)	vydáva rozhodnutia odôvodnené objektívnymi a  overiteľnými kritériami ustanovenými v § 13 až 18 o
1. 	zaradení lieku do zoznamu liekov a o úradnom určení ceny lieku plne uhrádzaného alebo čiastočne uhrádzaného na základe verejného zdravotného poistenia,
2.	zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok a o úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky plne uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia,
3.	zaradení dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a o úradnom určení ceny dietetickej potraviny plne uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia,
4.	vyradení lieku zo zoznamu liekov,
5.	vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok,
6.	vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín,
7.	zmene úradne určenej ceny lieku,
8.	zmene úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky,
9.	zmene úradne určenej ceny dietetickej potraviny,
c)	vydáva
1.	štatúty kategorizačných komisií,
2.	štatúty kategorizačných rád.“.

25.	V § 42 ods. 4 písm. a) sa za slová “v dôsledku užitia“ vkladajú slová „alkoholu alebo inej“.

26.	Príloha č. 1 vrátane nadpisu znie:
„Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie.“.

Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovenie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 05/zv. 1).“.

27.	V prílohe č. 2 v časti „Preventívna starostlivosť o deti a dorast“  v zarážke „Obsah“ v druhej vete sa slovo „aj“  nahrádza slovami „počas alebo“.

28.	V prílohe č. 2 v časti „Preventívna starostlivosť o deti a dorast“ sa v bode 5 vypúšťajú   tieto vety: „Očkovanie: 1. dávka DiTePer, Hib, VHB.
       	Očkovanie s.c., i.m.       					            vykonáva sa v 3.
       	Súčasťou výkonu je kontrola zdravotného                      		až 4. mesiaci života
       	stavu pacienta po podaní očkovacej látky.“ 

29.	V prílohe č. 2 v časti „Preventívna starostlivosť o deti a dorast“ sa v bode 6 vypúšťajú   tieto vety: „Očkovanie: 2. dávka DiTePer, Hib, VHB.
       	Očkovanie s.c., i.m.       					           	vykonáva sa v 5.
       	Súčasťou výkonu je kontrola zdravotného                      		až 6. mesiaci života
       	stavu pacienta po podaní očkovacej látky.“ 

30.	V prílohe č. 2 v časti „Preventívna starostlivosť o deti a dorast“ sa v bode 9 vypúšťajú   tieto vety: „Očkovanie: 3. dávka DiTePer, Hib, VHB.
      	Očkovanie s.c., i.m.       					            vykonáva sa v 11.
      	Súčasťou výkonu je kontrola zdravotného                      		až 12. mesiaci 
stavu  pacienta po podaní očkovacej látky.“				života 

31.	V  prílohe č. 2 v časti „Preventívna starostlivosť o deti a dorast“ sa v bode 10 vypúšťajú tieto vety: „Očkovanie: 1. dávka MMR.
            Očkovanie s.c., i.m.       						vykonáva sa v 15.
            Súčasťou výkonu je kontrola zdravotného                      		mesiaci života
            stavu pacienta po podaní očkovacej
             látky.“
     
32.	V  prílohe č. 2 v časti „Preventívna starostlivosť o deti a dorast“ sa v bode 11 vypúšťajú tieto vety: „Očkovanie: DiTePer.
            Očkovanie s.c., i.m.       						vykonáva sa v 3.
            Súčasťou výkonu je kontrola zdravotného                          		roku života
            stavu pacienta po podaní očkovacej
            látky.“ 
 
33.	V  prílohe č. 2 v časti „Preventívna starostlivosť o deti a dorast“ sa v bode 12  vypúšťajú tieto vety:  
            „Očkovanie s.c., i.m.      						vykonáva sa v 5.
            Súčasťou výkonu je kontrola zdravotného                          		roku života
            stavu pacienta po podaní očkovacej
            látky.“
 
34.	V  prílohe č. 2 v časti „Preventívna starostlivosť o deti a dorast“ sa v bode 13 vypúšťajú tieto vety: „Preočkovanie: DiTePer.
            Očkovanie s.c., i.m.       					                     
            Súčasťou výkonu je kontrola zdravotného                          
            stavu pacienta po podaní očkovacej
            látky.“ 

35.	V  prílohe č. 2 v časti „Preventívna starostlivosť o deti a dorast“ sa v bode 15 vypúšťajú tieto vety: „Očkovanie: 2. dávka MMR, očkovanie proti hepatitíde VHB1, VHB2, VHB3
            Očkovanie s.c., i.m.       					                     
            Súčasťou výkonu je kontrola zdravotného                    	vykonáva sa v 11.roku      
            stavu pacienta po podaní očkovacej                         		života
            látky.“
 
36.	V  prílohe č. 2 v časti „Preventívna starostlivosť o deti a dorast“ sa v bode 16 vypúšťajú tieto vety: „Očkovanie: DiTe
            Očkovanie s.c., i.m.       					                     
            Súčasťou výkonu je kontrola zdravotného                    	vykonáva sa v 13.roku      
            stavu pacienta po podaní očkovacej                        		života
            látky.“ 

Čl. II

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2009.