Vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania

Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly vzťahujúce sa na dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie liekov 

Spôsob pripomienkového konania	 	
Počet vznesených pripomienok, z toho zásadných	9  / 2 	
Počet vyhodnotených pripomienok	9 	
		
Počet akceptovaných pripomienok, z toho zásadných	9  / 2 	
Počet čiastočne akceptovaných pripomienok, z toho zásadných	0  / 0 	
Počet neakceptovaných pripomienok, z toho zásadných	0  / 0 	
		
Rozporové konanie (s kým, kedy, s akým výsledkom)		
Počet odstránených pripomienok		
Počet neodstránených pripomienok		

Sumarizácia vznesených pripomienok podľa subjektov
Č.	Subjekt	Pripomienky do termínu	Pripomienky po termíne	Nemali pripomienky	Vôbec nezaslali	
1 .	Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
2 .	Ministerstvo výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
3 .	Ministerstvo obrany Slovenskej republiky 	2 (2o,0z) 	 	 	 	
4 .	Ministerstvo zahraničných vecí Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
5 .	Štatistický úrad Slovenskej republiky 	1 (1o,0z) 	 	 	 	
6 .	Úrad geodézie, kartografie a katastra Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
7 .	Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
8 .	Úrad pre verejné obstarávanie 	 	 	x 	 	
9 .	Úrad priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
10 .	Správa štátnych hmotných rezerv Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
11 .	Generálna prokuratúra Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
12 .	Protimonopolný úrad Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
13 .	Republiková únia zamestnávateľov 	 	 	 	x 	
14 .	Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
15 .	Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
16 .	Ústredie práce, sociálnych vecí a rodiny 	 	 	 	x 	
17 .	Centrum pre medzinárodnoprávnu ochranu detí a mládeže 	 	 	 	x 	
18 .	Národný bezpečnostný úrad 	 	 	x 	 	
19 .	APOLLO zdravotná poisťovňa 	 	 	 	x 	
20 .	UNION - zdravotná poisťovňa 	 	 	 	x 	
21 .	Podpredseda vlády SR pre vedomostnú spoločnosť, európske záležitosti, ľudské práva a menšiny 	 	 	 	x 	
22 .	Najvyšší kontrolný úrad Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
23 .	Konfederácia odborových zväzov Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
24 .	Združenie podnikateľov Slovenska 	 	 	 	x 	
25 .	Odbor aproximácie práva sekcie vládnej legislatívny Úradu vlády SR 	1 (1o,0z) 	 	 	 	
26 .	Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
27 .	Najvyšší súd Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
28 .	Národná banka Slovenska 	1 (1o,0z) 	 	 	 	
29 .	Združenie samosprávnych krajov v SR 	 	 	 	x 	
30 .	Združenie miest a obcí Slovenska 	 	 	 	x 	
31 .	Asociácia organizácii zdravotne postihnutých občanov SR 	 	 	 	x 	
32 .	Európske spotrebiteľské centrum 	 	 	 	x 	
33 .	Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
34 .	Magistrát hlavného mesta SR 	 	 	 	x 	
35 .	Mestský úrad Nitra 	 	 	 	x 	
36 .	Mestský úrad Trnava 	 	 	 	x 	
37 .	Mestský úrad Trenčín 	 	 	 	x 	
38 .	Mestský úrad Žilina 	 	 	 	x 	
39 .	Mestský úrad Prešov 	 	 	 	x 	
40 .	Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
41 .	Spoločná zdravotná poisťovňa 	 	 	x 	 	
42 .	Slovenská komora laborantov, asistentov a technikov 	 	 	 	x 	
43 .	Slovenská komora zubných technikov 	 	 	 	x 	
44 .	Slovenská komora psychológov 	 	 	 	x 	
45 .	Slovenská komora ortopedických technikov 	 	 	 	x 	
46 .	Slovenská komora iných zdravotníckych pracovníkov 	 	 	 	x 	
47 .	Slovenská komora fyzioterapeutov 	 	 	 	x 	
48 .	Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj  	 	 	 	x 	
49 .	Slovenská asociácia dodávateľov zdravotníckych pomôcok 	 	 	 	x 	
50 .	GENAS - generická asociácia zahraničných výrobcov liečiv 	 	 	 	x 	
51 .	Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
52 .	Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok 	 	 	 	x 	
53 .	Asociácia fakultných nemocníc SR 	 	 	 	x 	
54 .	Asociácia farmaceutických výrobcov Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
55 .	Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s. 	 	 	x 	 	
56 .	Úrad vlády Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
57 .	Košický samosprávny kraj 	 	 	 	x 	
58 .	Bratislavský samosprávny kraj 	 	 	x 	 	
59 .	Banskobystrický samosprávny kraj 	 	 	 	x 	
60 .	Trenčiansky samosprávny kraj 	 	 	 	x 	
61 .	Trnavský samosprávny kraj 	 	 	 	x 	
62 .	Žilinský samosprávny kraj 	 	 	 	x 	
63 .	Úrad jadrového dozoru Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
64 .	Slovenská komora sestier a pôrodných asistentiek 	 	 	 	x 	
65 .	Slovenská komora zubných lekárov 	 	 	 	x 	
66 .	Slovenská lekárnická komora 	 	 	 	x 	
67 .	Slovenská lekárska komora 	 	 	 	x 	
68 .	DÔVERA zdravotná poisťovňa 	 	 	 	x 	
69 .	Asociácia nemocníc Slovenska 	 	 	 	x 	
70 .	Slovenský odborový zväz zdravotníctva a sociálnych služieb 	 	 	x 	 	
71 .	Mestský úrad Banská Bystrica 	 	 	 	x 	
72 .	Nitriansky samosprávny kraj 	 	 	 	x 	
73 .	Prešovský samosprávny kraj 	 	 	 	x 	
74 .	Ministerstvo dopravy, pôšt a telekomunikácií Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
75 .	Štátny ústav pre kontrolu liečiv 	 	2 (0o,2z) 	 	 	
76 .	Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
77 .	Magistrát mesta Košice 	 	 	 	x 	
78 .	Ministerstvo financií Slovenskej republiky 	2 (2o,0z) 	 	 	 	
79 .	Rada vlády Slovenskej republiky pre osoby so zdravotným postihnutím 	 	 	 	x 	
80 .	Ministerstvo školstva Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
81 .	Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
82 .	Úrad na ochranu osobných údajov Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
83 .	Úrad pre reguláciu sieťových odvetví 	 	 	x 	 	
84 .	Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou 	 	 	x 	 	
	SPOLU	7 (7o,0z) 	2 (0o,2z) 	29 	50 	

Vyhodnotenie vecných pripomienok je uvedené v tabuľkovej časti.

Vysvetlivky  k použitým skratkám v tabuľke:	
O – obyčajná	A – akceptovaná	
Z – zásadná	N – neakceptovaná	
	ČA – čiastočne akceptovaná	

Subjekt	Pripomienka	Typ	Vyh.	Spôsob vyhodnotenia	
MO SR 	K úvodnej vete 
V úvodnej vete odporúčame slová "v znení zákona č. 607/2004 Z. z." nahradiť slovami "v znení neskorších predpisov" . 	O 	A 	Úvodná veta upravená. 	
MO SR 	K § 2 a K Prílohe č. 1 
§ 2 odporúčame upraviť v súlade s čl. 20a ods. 2 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky a Prílohu č. 1 odporúčame opraviť v súlade s čl. 20a ods. 3 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky. 	O 	A 	§ 2 a príloha sú upravené podľa pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Materiál 
Celý materiál odporúčame upraviť v zmysle legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky. 

 	O 	A 	Upravené podľa pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K §1 návrhu nariadenia: 
Predkladateľ v §1 návrhu nariadenia aproximačným odkazom preberá prílohu I smernice Komisie 2003/63/ES z 35. júna 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch. Smernica 2003/63/ES je však novelou smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, preto by mal predkladateľ aproximačným odkazom preberať prílohu I smernice 2001/83/ES v platnom znení. 
Upozorňujeme predkladateľa, že v časti Úvod a všeobecné zásady v prílohe I smernice 2001/83/ES v platnom znení sa na viacerých miestach odkazuje na iné právne záväzné akty ES/EÚ a preto nie je vhodné prebrať túto časť smernice aproximačným odkazom. Žiadame preto tieto ustanovenia smernice prevziať priamo do textu nariadenia vlády Slovenskej republiky. 
Zároveň žiadame predkladateľa vypracovať tabuľku zhody. 
 	O 	A 	1. § 1.§ 2 a príloha sú upravené podľa pripomienky. 
2. Úvod a všeobecné zásady prílohy I smernice 2001/83/ES v platnom znení sú doplnené do paragrafového znenia textu návrhu nariadenia vlády. 
3. Tabuľka zhody vypracovaná. 	
NBS 	 
K Vami predloženému návrhu nariadenie vlády, ktorý bol predložený na vyjadrenie Národnej banke Slovenska v rámci riadného medzirezortného pripomienkového konania uplatňujeme z legislatívneho hľadiska tieto pripomienky. 

1. V § 2 návrhu nariadenia je potrebné vypustiť slová „č. 1“ a to vzhľadom na to, že návrh nariadenia obsahuje iba jednu prílohu. 

2. V poznámke pod čiarou k odkazu 1 je potrebné za číslicou „21“ vypustiť čiarku. 

3. V prílohe č. 1 je potrebné vypustiť slová „č. 1“ a zrušiť číslovanie vzhľadom na to, že príloha obsahuje iba jeden bod. 

 	O 	A 	1. V § 2 text "č. 1" vypustený. 
2. V poznámke pod čiarou k odkazu 1 je čiarka vypustená. 
3. V prílohe č. 1 je vypustený text "č.1". 	
ŠÚKL 	k § 9-16 Vyhlášky MZ SR o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax č. 239/2004 Z.z. 
§ 9-16 Vyhlášky MZ SR o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax č. 239 /2004 Z.z. je potrebné nariadením zrušiť, keďže regulujú rovnakú oblasť ako navrhnuté Nariadenie vlády. 	Z 	A 	Uvedené § budú z vyhlášky MZ SR č. 239/2004 Z. z. vypustené. 	
ŠÚKL 	K doložke o finančných, ekonomických, enviromentálnych vplyvoch, vplyvoch na zamestnanosť a podnikateľské prostredie 
K Doložke o finančných , ekonomických, environmentálnych vplyvoch, vplyvoch na zamestnanosť a podnikateľské prostredie: 

Štátny ústav nebol vyzvaný k diskusii o tejto časti materiálu pred jeho zverejnením v MPK, hoci implementácia navrhovaného nariadenia sa týka bezprostredne práce ŠÚKL. 
Uvedené Nariadenie malo byť implementované v Slovenskej Republike už k 1.5.2004. Vzhľadom k povinnostiam ŠÚKL v rámci EÚ spolupráce, vyplývajúcej z legislatívy EÚ a SR, ŠÚKL musel zohľadniť vo svojej činnosti požiadavky a dopady Smernice 2003/63/ES už od 1.5.2004, avšak bez zohľadnených finančných a personálnych dopadov pri pridelení prostriedkov na činnosť. Dopady boli spojené napríklad : 
- so zvýšenými požiadavkami na obsah dokumentácie a teda nárokmi na vedecké posúdenie 
- s odborno-administratívnou činnosťou spojenou s prechodom z jedného typu dokumentácie na iný, pričom dokumentácie k liekom sú veľmi komplexnými a obsiahlymi materiálmi, ktoré sa v priebehu životnosti lieku menia. 
- zmenou, ktorá vyžadovala náročnú koordináciu so zúčastnenými stranami, a to žiadateľmi o registráciu/ držiteľmi registrácie resp. partnermi v rámci spolupráce liekových agentúr EÚ. 
 	Z 	A 	Doložka o finančných , ekonomických, environmentálnych vplyvoch, vplyvoch na zamestnanosť a podnikateľské prostredie je doplnená. 
Štátny ústav pre kontrolu liečiv musel už od 1.5.2004 zohľadniť vo svojej činnosti požiadavky a dopady prílohy I smernice 2001/83/ES v platnom znení, avšak bez dostatočne zohľadnených finančných a personálnych dopadov pri pridelení prostriedkov na činnosť. 
Prípadné zvýšené výdavky v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv budú zabezpečované v roku 2009 v rámci schváleného limitu počtu zamestnancov v rozpočte kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR a od roku 2010 v rámci návrhu rozpočtu kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR na roky 2010 až 2012.  	
MF SR 	Všeobecne 
Beriem na vedomie, že návrh nebude mať vplyv na štátny rozpočet, na rozpočty obcí a rozpočty vyšších územných celkov. 
 	O 	A 	 	
MF SR 	Všeobecne 
Návrh je potrebné zosúladiť s Prílohou č. 1b a 2 Legislatívnych pravidiel vlády SR (§ 1, Príloha č. 1, Doložka zlučiteľnosti - bod 4, poznámka pod čiarou k odkazu 1). 
 	O 	A 	Návrh je upravený podľa pripomienky.