ÚRAD VLÁDY SLOVENSKEJ REPUBLIKY
sekcia vládnej legislatívy   				

Na rokovanie vlády SR
Dňa 13. decembra 2001
K číslu: 7970/2001
K bodu: 6

S T A N O V I S K O

k návrhu nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok

I.

Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok  predkladá na rokovanie vlády Slovenskej republiky minister zdravotníctva Roman Kováč na základe Plánu legislatívnych úloh vlády SR na rok 2001. Predmetné nariadenie vlády patrí medzi prioritné legislatívne úlohy.

II.

Návrh nariadenia vlády sa predkladá na základe splnomocňovacích ustanovení zákona č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov a zákona         č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov.
Účelom návrhu nariadenia vlády je predovšetkým aproximácia práva v oblasti technických požiadaviek na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Aktívne implantovateľná zdravotnícka pomôcka je definovaná v § 2 ods. 12 poslednej novely zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, na prijatie ktorej nariadenie vlády priamo nadväzuje. Podľa tohto nariadenia vlády bude možné uvádzať na trh len tie aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú technické požiadavky uvedené v prílohe     č. 1 tohto nariadenia vlády, a to s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky. Podľa § 27 ods. 7 zákona č. 140/1998 Z.z. podliehajú aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky tiež klinickému skúšaniu a predložené nariadenie vlády v prílohe č. 7 upravuje aj podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie predmetných zdravotníckych pomôcok.
Legislatívna rada vlády Slovenskej republiky prerokovala návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok  na svojich zasadnutiach 16. januára 2001 a 29. marca  2001. 
Pri prerokovaní návrhu nariadenia vlády bolo uplatnených vyše 15 pripomienok prevážne legislatívnotechnického charakteru. Legislatívna rada odporučila vláde Slovenskej republiky návrh nariadenia vlády schváliť s tým, že na rokovanie vlády SR bude predložené jeho nové znenie, do ktorého predkladateľ zapracuje pripomienky a odporúčania legislatívnej rady.

III.

Sekcia vládnej legislatívy Úradu vlády SR konštatuje, že predkladateľ           do predloženého nového znenia návrhu nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok zapracoval len niektoré pripomienky a odporúčania Legislatívnej rady vlády SR, a preto odporúča vláde Slovenskej republiky návrh nariadenia vlády                s ch v á l i ť  s tým, že do predloženého znenia budú zapracované ešte tieto legislatívnotechnické pripomienky:

K úvodnej vete
	Splnomocňovacie ustanovenia je potrebné upraviť takto: „§ 12 ods. 8“ zákona č. 264/1999 Z.z. a „§ 27 ods. 7 a 13 a § 64 ods. 1 písm. j)“ zákona č. 140/1998 Z.z.; do výpočtu noviel zákona č. 140/1998 Z.z. je potrebné doplniť poslednú novelu uverejnenú v Zbierke zákonov SR pod číslom 488/2001 Z.z. .

K § 2
V odseku 1 navrhujeme slová „sa môžu“ nahradiť slovom „možno“ , pred slovo „nariadenia“ navrhujeme vložiť slovo „tohto“ a spojku „keď“ nahradiť spojkou „ak“.

K § 3 
	V nadpise pod § 3 navrhujeme vypustiť slová „na bezpečnosť“.
V odseku 2  navrhujeme vypustiť v záujme zosúladenia terminológie slová „na bezpečnosť“ a „na bezpečnosť pomôcky“ a pred slovo „nariadenia“ vložiť slovo „tohto“.

K § 4
V odseku 2 písm. a) navrhujeme vypustiť v záujme zrozumiteľnosti textu slová „podľa postupu na vyhlásenie o zhode“ a v písmene b) navrhujeme vypustiť slová „podľa postupu na vykonanie typovej skúšky“.
V odseku 5 na konci textu navrhujeme slová „s ustanoveniami nariadenia“ nahradiť slovami „s týmto nariadením“. 
V odseku 6 odporúčame slová „si môže vybrať“ nahradiť slovami „si vyberie“.
V odseku 7 navrhujeme slová „je možné“ nahradiť slovom „možno“.

K § 5
	V odseku 1 je potrebné gramaticky opraviť prvú vetu; slovo „upravuje“ navrhujeme nahradiť slovom „ustanovuje“. V druhej vete je potrebné vypustiť slovo „nariadenia“.
	V odseku 2 odporúčame overiť správnosť odvolávky na prílohu č. 6.

K § 6
	V odseku 1 je potrebné správne uviesť názov „Štátny ústav pre kontrolu liečiv“ teda vypustiť slovo „v Bratislave“.

Bratislava 6. decembra 2001
Vypracovala: B. Malecká

Štefan  G r m a n
generálny riaditeľ
sekcie vládnej legislatívy