ÚRAD VLÁDY SLOVENSKEJ REPUBLIKY
              Sekcia vládnej legislatívy

	Na rokovanie vlády SR
	Dňa 18. augusta 2004
	K materiálu č. 17091/2004  
	K bodu č. 12

S T A N O V I S K O

k návrhu nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok

I.

     Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok vypracovalo Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky na základe splnomocňovacieho ustanovenia § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení zákona č. 207/2002 Z. z. na vykonanie § 9 ods. 3 a § 12 ods. 8 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, § 27 ods. 4, 7, 12 a 13 a § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. Na rokovanie vlády Slovenskej republiky ho predkladá minister zdravotníctva Rudolf Zajac ako iniciatívny materiál.

II.
   
       Cieľom návrhu nariadenia vlády je prebrať do slovenských právnych predpisov smernicu Komisie č. 2003/12/ES o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice č. 93/42/ES o zdravotníckych pomôckach a smernicu Európskeho parlamentu a Rady č. 2003/32/ES, ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek ustanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu.

     Účelom návrhu nariadenia vlády je zabezpečiť súlad nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok s právnymi predpismi Európskej únie vzťahujúce sa na zdravotnícke pomôcky, ktorými sa novelizovala smernica Rady 93/42/EHS. Návrh nariadenia vlády sa má vzťahovať najmä na zdravotnícke pomôcky vyrábané z usmrtených tkanív alebo usmrtených produktov pochádzajúcich z tkanív druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, jelenej zveri lososov, noriek a mačiek.
III.
     Predmetný návrh nariadenia vlády bol prerokovaný v Legislatívnej rade vlády Slovenskej republiky dňa 27. júla 2004.

     Sekcia vládnej legislatívy Úradu vlády Slovenskej republiky konštatuje, že predkladaný návrh nariadenia vlády je na rokovanie vlády SR predložený v novom znení, v ktorom sú pripomienky (19) Legislatívnej rady vlády Slovenskej republiky zapracované.

IV.

     Sekcia vládnej legislatívy Úradu vlády Slovenskej republiky odporúča vláde Slovenskej republiky návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v predloženom znení schváliť.

Bratislava 11. augusta 2004
Vypracoval: Zoltán Sárkány

 Štefan  G r m a n
                               generálny riaditeľ
                                                                            sekcie vládnej legislatívy