Vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania

Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok

Spôsob pripomienkového konania		
Počet vznesených pripomienok, z toho zásadných	44 / 1	
Počet vyhodnotených pripomienok	44	
		
Počet akceptovaných pripomienok, z toho zásadných	40 / 1	
Počet čiastočne akceptovaných pripomienok, z toho zásadných	2 / 0	
Počet neakceptovaných pripomienok, z toho zásadných	2 / 0	
		
Rozporové konanie (s kým, kedy, s akým výsledkom)		
Počet odstránených pripomienok		
Počet neodstránených pripomienok		

Sumarizácia vznesených pripomienok podľa subjektov
Č.	Subjekt	Pripomienky do termínu	Pripomienky po termíne	Nemali pripomienky	Vôbec nezaslali	
1.	Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky				x	
2.	Ministerstvo výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky			x		
3.	Ministerstvo obrany Slovenskej republiky	16 (16o,0z)				
4.	Ministerstvo zahraničných vecí Slovenskej republiky			x		
5.	Štatistický úrad Slovenskej republiky	2 (2o,0z)				
6.	Úrad geodézie, kartografie a katastra Slovenskej republiky			x		
7.	Úrad jadrového dozoru Slovenskej republiky			x		
8.	Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky				x	
9.	Úrad pre verejné obstarávanie			x		
10.	Úrad priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky	6 (6o,0z)				
11.	Správa štátnych hmotných rezerv Slovenskej republiky	1 (1o,0z)				
12.	Slovenská komora iných zdravotníckych pracovníkov, asistentov, laborantov a technikov				x	
13.	Slovenská komora sestier a pôrodných asistentiek				x	
14.	Slovenská komora zubných lekárov				x	
15.	Slovenská lekárnická komora				x	
16.	Slovenská lekárska komora				x	
17.	Generálna prokuratúra Slovenskej republiky			x		
18.	Protimonopolný úrad Slovenskej republiky			x		
19.	Republiková únia zamestnávateľov				x	
20.	Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky			x		
21.	Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky			x		
22.	Slovenská banková asociácia				x	
23.	Únia miest Slovenska				x	
24.	Ústredie práce, sociálnych vecí a rodiny				x	
25.	Centrum pre medzinárodnoprávnu ochranu detí a mládeže				x	
26.	Ministerstvo školstva Slovenskej republiky				x	
27.	Národný bezpečnostný úrad	3 (3o,0z)				
28.	Slovenská informačná služba				x	
29.	Sociálna poisťovňa			x		
30.	DÔVERA zdravotná poisťovňa				x	
31.	APOLLO zdravotná poisťovňa				x	
32.	UNION - zdravotná poisťovňa				x	
33.	Združenie zdravotných poisťovní SR				x	
34.	Ministerstvo dopravy, pôšt a telekomunikácií Slovenskej republiky			x		
35.	Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky	1 (0o,1z)				
36.	Podpredseda vlády SR pre vedomostnú spoločnosť, európske záležitosti, ľudské práva a menšiny				x	
37.	Štátny ústav pre kontrolu liečiv				x	
38.	Najvyšší kontrolný úrad Slovenskej republiky				x	
39.	Konfederácia odborových zväzov Slovenskej republiky				x	
40.	Bratislavský samosprávny kraj			x		
41.	Nitriansky samosprávny kraj				x	
42.	Trenčiansky samosprávny kraj				x	
43.	Trnavský samosprávny kraj				x	
44.	Zbor väzenskej a justičnej stráže			x		
45.	Odbor aproximácie práva sekcie vládnej legislatívny Úradu vlády SR	7 (7o,0z)				
46.	Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení Slovenskej republiky			x		
47.	Najvyšší súd Slovenskej republiky				x	
48.	Jednota dôchodcov na Slovensku 				x	
49.	Ministerstvo financií Slovenskej republiky	3 (3o,0z)				
50.	Národná banka Slovenska			x		
51.	Košický samosprávny kraj				x	
52.	Banskobystrický samosprávny kraj				x	
53.	Slovenský živnostenský zväz				x	
54.	Úrad vlády Slovenskej republiky	1 (1o,0z)				
55.	Prešovský samosprávny kraj				x	
56.	Asociácia organizácii zdravotne postihnutých občanov SR				x	
57.	Asociácia nemocníc Slovenska				x	
58.	Európske spotrebiteľské centrum				x	
59.	Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky			x		
60.	Všeobecná zdravotná poisťovňa			x		
61.	Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky	3 (3o,0z)				
62.	Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky				x	
63.	Žilinský samosprávny kraj				x	
64.	Spoločná zdravotná poisťovňa				x	
65.	Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky				x	
66.	Úrad na ochranu osobných údajov Slovenskej republiky			x		
67.	Združenie miest a obcí Slovenska			x		
68.	Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou	1 (1o,0z)				
	SPOLU	44 (43o,1z)	0 (0o,0z)	19	38	

Vyhodnotenie vecných pripomienok je uvedené v tabuľkovej časti.

Vysvetlivky  k použitým skratkám v tabuľke:	
O – obyčajná	A – akceptovaná	
Z – zásadná	N – neakceptovaná	
	ČA – čiastočne akceptovaná	

Subjekt	Pripomienka	Typ	Vyh.	Spôsob vyhodnotenia	
MVRR SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
MO SR	Gramatické pripomienky
Odporúčame v texte urobiť dôslednú jazykovú korektúru a odstrániť gramatické chyby (napr. v prílohe č. 1 v bode 2.4. odstrániť bodku v slovnom spojení „v bode 1.“; v písm. g) za bodkočiarku vložiť predložku „v“; v bode 2.5. slová „svojim pôsobením“ nahradiť slovami „svojím pôsobením“). 	O	A	Upravené.	
MO SR	Poznámky pod čiarou
V poznámke pod čiarou k odkazu 12 odporúčame na začiatok vety vložiť chýbajúcu značku paragrafu. 
 
V celom texte nariadenia vlády uvádzať poznámky pod čiarou v súlade s prílohou č. 2 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky. 
	O	A	Upravené v zmysle pripomienky.	
MO SR	K prílohe č. 2 bod 2
Odporúčame citáciu „podľa § 7“ nahradiť citáciou „podľa § 8“ z dôvodu, že táto citácia sa mechanicky prebrala zo zrušovaného nariadenia vlády, pričom predkladané nariadenie vlády má už iné usporiadanie. 
Tento nedostatok nesprávnych citácií sa objavuje v predkladanom materiáli na viacerých miestach, pôsobí zmätočne a je potrebné ho odstrániť.  
	O	A	Upravené.	
MO SR	K prílohe č. 2 bod 3. 2. 1
V písm. c) prvom bode odporúčame slová „v § 3 ods. 2“ nahradiť slovami „v § 4 ods. 3“ z dôvodu uvedeného v pripomienke k prílohe č. 2 bod 2. 
V písm. c) piatom bode odporúčame slová „prílohy 7“ nahradiť slovami „prílohy č. 7“ z dôvodu jednotného označovania príloh.	O	A	Bod 3.2.1. písm. c) - opravené 
Bod 3.2.1. písm. c) bod 5 - doplnené.	
MO SR	K prílohe č. 2 bod 3. 1
V písmene e) odporúčame slová „prílohy 7“ nahradiť slovami „prílohy č. 7“ z dôvodu jednotného označovania príloh. 
 
	O	A	Bod 3.1. písm. e) - doplnené	
MO SR	K prílohe č. 2 bod 4. 2 
V úvodnej vete odporúčame citáciu „s bodom 3. 2.“ nahradiť citáciou „s bodom 3. 2. 1“ z dôvodu presnosti. 
V písmene b) odporúčame slová „v § 3 ods. 2“ nahradiť slovami „v § 4 ods. 3“ z dôvodu uvedeného v pripomienke k prílohe č. 2 bod 2. 
	O	A	Bod 4.2. - upravené	
MO SR	K prílohe č. 6 bod 2
V písm. b) štvrtom bode odporúčame slová „v § 3 ods. 2“ nahradiť slovami „v § 4 ods. 3“ z dôvodu uvedeného v pripomienke k prílohe č. 2 bod 2. 
 
V písm. b) piatom bode odporúčame slovo „časť“ nahradiť slovom „bod“ z dôvodu terminologickej presnosti. 
 
V bode 5 odporúčame z dôvodu používania správnej legislatívnej techniky použiť členenie na písmená a) a b). 
	O	A	Bod 2 písm. b) bod 4 - upravené. 
Bod 2 písm. b) bod 5 - upravené. 
Bod 5 - upravené.	
MO SR	K prílohe č. 7
V bode 1. 2 odporúčame spresniť slová „prílohy I bodu“, pretože uvedená citácia je nesprávna a takéto ustanovenie sa v nariadení vlády nenachádza.	O	A	Citácia je spresnená.	
MO SR	Návrh uznesenia
Názov materiálu uvedený v návrhu uznesenia nekorešponduje s názvom predkladaného materiálu,  preto je potrebné uviesť správny názov.	O	A	Upravené.	
MO SR	K § 4 odsek 2
Odporúčame vypustiť slovo „nariadenia“ ako nadbytočné.	O	A	Slovo vypustené.	
MO SR	K § 5 odsek 1
Odporúčame vypustiť slovo „nariadenia“ ako nadbytočné. 
 
	O	A	Slovo vypustené.	
MO SR	K § 5 odsek 2
Odporúčame slová „(ods. 1)“ nahradiť slovami „(odsek 1)“ z dôvodu zabezpečenia súladu s bodom 55 prílohy č. 2 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky.	O	A	Upravené.	
MO SR	K § 6 odsek 1
Odporúčame vypustiť slovo „nariadenia“ ako nadbytočné. 
 
	O	A	Slovo vypustené.	
MO SR	K prílohe č. 1
V bode 1. 2 odporúčame spresniť citáciu „v § 1 ods. 2 písm. a)“, pretože ani v zákone, ani v nariadení vlády sa predmetné ustanovenie nenachádza.	O	A	Upresnené. Ide o funkcie uvedené v definícii zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 10 zákona č. 40/1998 Z. z.	
MO SR	K prílohe č. 3 bod 3
V  písmene d) odporúčame slová „v § 3 ods. 2“ nahradiť slovami „v § 4 ods. 3“ z dôvodu uvedeného v pripomienke k prílohe č. 2 bod 2. 
Táto pripomienka sa týkaj aj bodov 4. 1 a 4. 2 tejto prílohy. 
 
V písmene f) odporúčame slovo „časť“ nahradiť slovom „bod“ z dôvodu terminologickej presnosti. 
	O	A	Body 3 a 4 upravené.	
MO SR	K prílohe č. 5 bod 4. 5
Odporúčame spresniť citáciu „v bode 3. 2“ z dôvodu, že táto príloha neobsahuje bod 3. 2.	O	A	Bod 4.5. - upravený.	
MZV SR	Odoslané bez pripomienok
Pripomienkovanie materiálu bolo ukončené bez pripomienok.	O	A		
ŠÚ SR	§9 a príloha č.10
	Zo znenia § 9 a z názvu prílohy č. 10 odporúčame vypustiť slová „a Európskej únie“. 
 
	O	A	Vypustené slová.	
ŠÚ SR	záverečné ustanovenia
	Odporúčame zvážiť úpravu záverečných ustanovení v zmysle čl. 3b ods. 1 a 2 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky v spojitosti s ich čl. 23. 
 
	O	N	Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov v platnom znení (Mimoriadne vydanie Ú.v. EÚ, kap. 13/zv. 20) sa na návrh nariadenia vlády nevzťahuje.	
ÚGKK SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
ÚJD SR	Odoslané bez pripomienok
Pripomienkovanie materiálu bolo ukončené bez pripomienok.	O	A		
ÚVO	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
ÚPV SR	§ 5 ods. 2
V úvodnej vete § 5 ods. 2 odporúčame slová "(ods. 1)" nahradiť slovami "podľa odseku 1".	O	A	Upravené.	
ÚPV SR	§ 5 ods. 4
Odkaz č. 2 nad slovami "štátnom jazyku" odporúčame nahradiť odkazom č. 8. 	O	A	Nahradené.	
ÚPV SR	odkaz č. 1
V poznámke pod čiarok k odkazu č. 1 odporúčame slovné spojenie "§ 2 ods. 13" nahradiť slovným spojením "§ 2 ods. 12"" s poukazom na zákon č. 140/1998 Z. z., ktorý definuje aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky v § 2 ods. 12.	O	A	Doplnený odkaz o novelu zákona č. 140/1998 Z. z., v ktorej je pojem definovaný v § 2 ods. 13.	
ÚPV SR	odkaz č. 2
V poznámke pod čiarou k odkazu č. 2 odporúčame uviesť § 2 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z., ktorý definuje "liek". (§ 5 zákona č. 140/1998 Z. z. definuje odborného zástupcu a § 20 ods. 1 písm. a) upravuje otázku, že hromadne vyrábané lieky možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvedenie lieku na trh  vydaného štátnym ústavom, ak ide o humánne lieky.)  
	O	ČA	§ 5 zmenený na § 2 ods. 5.  
§ 20 ods. 1 uvádza lieky, ktoré musia mať povolenie na uvedenie na trh a tým sa na ne nevzťahuje navrhované nariadenie vlády.	
ÚPV SR	odkaz č. 3
V poznámke pod čiarou k odkazu č. 3 odporúčame uviesť iný príslušný paragraf zákona č. 140/1998 Z. z. (§ 22 upravuje rozhodnutie o registrácií lieku.)	O	A	Upravené. Ide o § 2 ods. 22.	
ÚPV SR	odkaz č. 4
V poznámke pod čiarou k odkazu č. 4 odporúčame uviesť iný príslušný paragraf zákona č. 140/1998 Z. z. (§ 24 upravuje balenie a označovanie liekov.)	O	A	Upravené. Ide o § 2 ods. 24.	
SŠHR SR	
na strane 14, Príloha č. 1, bod 2.9 písm. b) bod 10 navrhujeme "ak" opraviť na Ak, 
na strane 27, Príloha č. 4, bod 2 zo slovného spojenia "o o ES" navrhujeme vypustiť z textu jedno o.	O	A	Príloha č. 1 - bod 2.9. písm. b) bod 10 preformulovaný. 
Príloha č. 4 bod 2 - vypustené o. 	
GP SR	Odoslané bez pripomienok
Pripomienkovanie materiálu bolo ukončené bez pripomienok.	O	A		
PMÚ SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
MK SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
MPSVR SR	Odoslané bez pripomienok
Pripomienkovanie materiálu bolo ukončené bez pripomienok.	O	A		
NBÚ	K celému textu
Poznámky pod čiarou odporúčame uvádzať v súlade s prílohou č. 2 k Legislatívnym pravidlám vlády SR.	O	A	Poznámky pod čiarou upravené.	
NBÚ	K § 3
Odporúčame vypustiť odsek 1 z dôvodu duplicity k § 27 (ods. 14) zákona o liekoch.	O	N	V tomto ustanovení sa spresňujú požiadavky, ktoré musí spĺňať aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ak má byť uvedená na trh.	
NBÚ	K § 5 ods. 1
Odporúčame vypustiť slovo "nariadenia".	O	A	Vypustené.	
SOCP	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
MDPT SR	Odoslané bez pripomienok
Pripomienkovanie materiálu bolo ukončené bez pripomienok.	O	A		
MV SR	§ 5 ods. 2
     V § 5 ods. 2 je  potrebné skratku „ods.“ rozpísať.	Z	A	Skratka rozpísaná.	
	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
ZVJS	Odoslané bez pripomienok
Pripomienkovanie materiálu bolo ukončené bez pripomienok.	O	A		
OAP SVL ÚV SR	K úvodnej vete
Podľa záverov Legislatívnej rady vlády Slovenskej republiky nie je prípustné prijímať nariadenie vlády Slovenskej republiky ako aproximačné nariadenie a súčasne ako nariadenie na vykonanie určitého zákona. Žiadame preto upraviť úvodnú vedu návrhu tak, aby bolo nariadenie vlády prijímané len podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov. V nadväznosti na túto zmenu bude potrebné upraviť vnútorné odkazy na zákon č. 264/19998 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 	O	A	Upravené podľa pripomienky.	
OAP SVL ÚV SR	K § 5 ods. 2
Za slovami „pomôcok na mieru“ žiadame doplniť odkaz na § 2 ods. 16 písm. a) zákona č. 140/1998 Z. z., ktorý definuje tento druh pomôcky v súlade s čl. 1 ods. 2 písm. d) smernice 90/385/EHS. V opačnom prípade by bolo nevyhnutné zadefinovať pojem „pomôcka na mieru“ v návrhu nariadenia vlády Slovenskej republiky.	O	A	Odkaz doplnený. Ide o § 27 ods. 16 písm. a).	
OAP SVL ÚV SR	K § 5 ods. 2
Obdobnú pripomienku uplatňujeme k pojmu „pomôcok určených na klinické skúšanie“. Je potrebné doplniť poznámku pod čiarou s odkazom na právny predpis, ktorý už definuje „pomôcky určené na klinické skúšanie“ v zmysle čl. 1 ods. 2 písm. e) smernice 90/385/EHS, resp. zadefinovať v tomto zmysle predmetný pojem v návrhu nariadenia vlády Slovenskej republiky. 	O	A	Doplnený odkaz.	
OAP SVL ÚV SR	K § 7 ods. 2
Údaje podľa § 7 ods. 1 návrhu nariadenia vlády sa majú poskytovať na základe štandardizovaných formulárov. Uvedeným ustanovením sa preberá čl. 10b ods. 2 smernice 90/385/EHS, podľa ktorého sa majú príslušné údaje poskytovať v štandardizovanom formáte. Tento formát má byť prijatý Európskou komisiou v rámci regulačného postupu podľa čl. 5 a 7 rozhodnutia Rady 1999/468/ES, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (čl. 10b ods. 3 smernice 90/385/EHS). Žiadame preto predkladateľa, aby za slovo „formulároch“ doplniť slová „určených rozhodnutím komisie“.	O	A	Doplnený text podľa pripomienky.	
OAP SVL ÚV SR	K prebratiu čl. 10a ods. 1 smernice 90/385/EHS
Navrhujeme predkladateľovi prebrať možnosť členského štátu danú smernicou požadovať od výrobcov so sídlom v príslušnom členskom štáte všetky údaje, ktoré umožňujú identifikáciu pomôcok, spolu s označením a návodom na použitie, keď sa pomôcky uvádzajú do prevádzky na jeho území. Výrobca aktívne implantovateľnej zdravotníckej pomôcky by mal mať povinnosť na požiadanie štátneho ústavu poskytnúť nad rámec § 27 ods. 2 zákona č. 140/1998 Z. z. aj vyššie uvedené informácie spolu s označením a návodom na použitie.  	O	A	Článok 10a smernice 90/385/HS je prebraný § 27 ods. 20 novely zákona č. 140/1998 Z. z., ktorá bola schválená vládou SR dňa 20.8.2008 a je predložená na rokovanie NR SR.	
OAP SVL ÚV SR	K tabuľke zhody
Obdobne ako v pripomienke k dôvodovej správe žiadame aj v tabuľke zhody doplniť informáciu o všetkých právnych predpisov, ktorými sa smernica 90/385/EHS v platnom znení preberá. V zmysle Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky je potrebné uviesť názvy týchto právnych predpisov v prvom riadku tabuľky zhody.  	O	A	Tabuľka zhody doplnená.	
OAP SVL ÚV SR	K dôvodovej správe
Žiadame doplniť všeobecnú časť dôvodovej správy o skutočnosť, že návrhom nariadenia vlády Slovenskej republiky sa len čiastočne preberá smernica 2007/47/ES resp. smernica 90/385/EHS, nakoľko ich čiastočne preberá aj návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákona č. 140/1998 Z. z. a čiastočne aj znenie zákon č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky v znení neskorších predpisov. 	O	A	Všeobecná časť dôvodovej správy je doplnená podľa pripomienky.	
AZZZ SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
MF SR	Všeobecne
Pri uvádzaní pojmu „notifikovaná osoba“ odporúčam uviesť odkaz na § 2 ods. 1 písm. f) zákona č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.	O	A	Doplnený nový odkaz.	
MF SR	Všeobecne
Návrh je potrebné prehodnotiť v kontexte s čl. 2 ods. 2 Ústavy SR (§ 7 ods. 1, príloha č. 1 body 2.5 až 2.5.2, príloha č. 2 bod 7, príloha č. 4 bod 7, príloha č. 5 bod 7), pretože upravuje konanie štátneho orgánu a zosúladiť s Legislatívnymi pravidlami vlády SR a ich prílohami [napr. § 4 ods. 1 – nezrozumiteľnosť ustanovenia, § 5 ods. 3, § 8, príloha č. 1 body 2.5, 2.5.1, 2.11 písm. e), príloha č. 2 body 1, 3.2, 3.3, 4.3.2, 6.1, 6.2 a 6.7, príloha č. 3 body 1, 2, 2.1, 3 písm. e), body 5, 5.1, 5.2, 7, príloha č. 4 body 1, 5, 6.3 a 7, príloha č. 5 body 1 a 7, príloha č. 6 body 1.2 písm. f), bod 2 písm. b) bod 2, príloha č. 7 body 1.2 a 2.2, príloha č. 10 – označovanie smerníc].	O	ČA	- § 7 ods 1 upravený, 
- príloha č. 1 body 2.5 až 2.5.2 - neakceptované - uvedené postupy sa odvolávaju na príslušné ustanovenia  zákona č. 140/1998 Z. z. a nariadenia EP a Rady (ES) č. 726/2004, ktoré je priamo aplikovateľné. Prílohou č. 1  tohto nariadenia vlády sa  neukladajú dotknutým orgánom právomoci, 
- príloha č. 2 bod 7 - ide o aproximačné nariadenie, 
- príloha č. 5 bod 7 - ide o aproximačné nariadenie, 
- § 4 ods. 1 - upravené, 
- § 5 ods. 3 - je v súlade so smernicou, 
- § 8 - označovanie značkou zhiody vyplýva zo zákona č. 264/1999 Z. z., 
- príloha č. 1 body 2.5, 2.5.1 2.11 písm. e) ide o aproximačné nariadenie,  
- príloha č. 2 body 1, 3.2, 3.3, 4.3.2, 6.1, 6.2 a 6.7 ide o aproximačné nariadenie,  
- príloha č. 3 body 1, 2, 2.1, 3 písm. e), body 5, 5.1, 5.2, 7 ide o aproximačné nariadenie, 
-  príloha č. 4 body 1, 5, 6.3 a 7 ide o aproximačné nariadenie,  
- príloha č. 5 body 1 a 7 ide o aproximačné nariadenie,  
- príloha č. 6 body 1.2 písm. f), bod 2 písm. b) bod 2 ide o aproximačné nariadenie,  
- príloha č. 7 body 1.2 a 2.2ide o aproximačné nariadenie ,  
- príloha č. 10 – označovanie smerníc - ide o aproximačné nariadenie.	
MF SR	Všeobecne
Beriem na vedomie, že návrh nebude mať vplyv na štátny rozpočet, na rozpočty obcí a rozpočty vyšších územných celkov.	O	A		
NBS	Odoslané bez pripomienok
Pripomienkovanie materiálu bolo ukončené bez pripomienok.	O	A		
ÚV SR	Oznam o začatí pripomienkového konania, Obal materiálu a Návrh uznesenia
 
názov materiálu nekorešponduje s názvom vlastného materiálu. Navrhujeme názov v uvedených častiach  zosúladiť s názvom vlastného materiálu nasledovne: "Návrh  nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických  požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok "    

	O	A	Upravené sprievodné materiály.	
MH SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
VŠZP	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
MS SR	§ 1
V § 1 odporúčame dať do úvodnej vety úplné znenie zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a za ním vložiť legislatívnu skratku (ďalej len zákon) a vypustiť tak legislatívnu skratku zo splnomocňovacieho ustanovenia.	O	A	§ 1 upravený.	
MS SR	§ 2
V § 2 všetky poznámky pod čiarou odkazujú na paragrafy, pritom tieto paragrafy predstavujú odseky § 2 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.	O	A	§ 2 - doplnené v zmysle pripomienky.	
MS SR	poznámka pod čiarou č. 14
V poznámke pod čiarou č.14 je odkaz na neexistujúci odsek zákona.	O	A	Uvedený odkaz je v súlade s novelou zákona č. 140/1998 Z. z., ktorá je v legislatívnom procese (schválená vládou SR dňa 20.8.2008 a predložená na rokovanie NR SR)	
ÚOOÚ	Odoslané bez pripomienok
Pripomienkovanie materiálu bolo ukončené bez pripomienok.	O	A		
ZMOS	Odoslané bez pripomienok
Pripomienkovanie materiálu bolo ukončené bez pripomienok.	O	A		
ÚDZS	Odporúčame upraviť v „poznámke pod čiarou odkaz č. 1“ nasledovne:
1) § 2 ods. 12 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.“ 
 
Odôvodnenie: Uvedený odkaz na § 2 ods. 13 zákona č. 140/1998 Z. z nedefinuje aktívnu implantovateľnú zdravotnícku pomôcku, nesúvisí s textom 
	O	A	Doplnený odkaz o novelu zákona č. 140/1998 Z. z., v ktorej je pojem definovaný v § 2 ods. 13.