TABUĽKA  ZHODY
smernice ES/EÚ s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú	
Názov smernice:	Smernica Rady 98/83/ES z 3. novembra 1998
o kvalite vody určenej pre ľudskú spotrebu	
Smernica ES/EÚ
	Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	

Článok

Text	
Spôsob transp.

Číslo	
Článok 	

Text	
Zhoda	
Admin. infraštr.	

Poznámky
	
Štádium legislatívneho procesu	
čl.1  
ods. 1	Cieľ
Táto smernica sa vzťahuje na kvalitu vody určenej na ľudskú spotrebu.	N	návrh nariadenia 	§ 1 ods.1	(1)	Týmto nariadením sa ustanovujú
a) povinnosti fyzických osôb oprávnených na podnikanie a právnických osôb, ktoré vyrábajú a dodávajú pitnú vodu a využívajú vodárenské zdroje na zásobovanie pitnou vodou,
b) ukazovatele kvality pitnej vody vrátane pitnej vody balenej do spotrebiteľského balenia a ich hygienické limity,
c) rozsah, početnosť a kritéria kontroly kvality pitnej vody,
d) náležitosti protokolu o výsledkoch kontroly ukazovateľov kvality pitnej vody,
e) náležitosti žiadosti o povolenie na dočasné použitie pitnej vody, ktorá nespĺňa hygienické limity
f) náležitosti žiadosti o rozšírenie alebo zúženie rozsahu a početnosti kontroly ukazovateľov kvality pitnej vody.	Y				
čl. 1  
ods. 2	Cieľom tejto smernice je ochrániť ľudské zdravie pred nepriaznivými účinkami akejkoľvek kontaminácie vody určenej na ľudskú spotrebu zabezpečením jej nezávadnosti a čistoty.	N	návrh zákona 
	§ 1 písm.b), c),d),e), f),g), h),

§ 11 ods. 2	  Tento zákon ustanovuje 
b)podmienky ochrany verejného zdravia, 
c) základné charakteristiky determinantov zdravia.
d) opatrenia orgánov verejného zdravotníctva pri mimoriadnych udalostiach, 
e) podmienky prevencie ochorení u ľudí, 
f) práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb pri ochrane verejného zdravia, 
g) výkon štátneho zdravotného dozoru
h) sankcie za porušenie povinností na úseku verejného zdravotníctva.  

(2) Pitná voda je zdravotne bezchybná, ak ani pri trvalom požívaní alebo používaní nezmení zdravie prítomnosťou mikroorganizmov a organizmov alebo látok ovplyvňujúcich zdravie ľudí akútnym, chronickým alebo neskorým pôsobením, a  ktorej vlastnosti vnímateľné zmyslami nezabraňujú jej požívaniu alebo  používaniu. Zdravotná bezchybnosť pitnej vody  sa hodnotí a kontroluje podľa ukazovateľov kvality pitnej vody a ich limitov.
	Y

Y				
čl. 2 ods. 1	Definície
Na účely tejto smernice:
1.	„voda určená na ľudskú spotrebu“ znamená:
a)	všetku vodu v jej pôvodnom stave alebo po spracovaní, určenú na pitie, varenie, prípravu potravín alebo iné domáce účely, bez ohľadu na jej pôvod a na to, či bola dodaná z distribučnej siete, cisterny alebo vo fľašiach či nádobách;
b) všetku vodu používanú v potravinárskych podnikoch pri výrobe, spracovaní, konzervovaní alebo predaji výrobkov alebo látok určených na ľudskú spotrebu, pokiaľ sa príslušné národné orgány nepresvedčia, že kvalita vody nemôže ovplyvniť nezávadnosť potravín v ich konečnej podobe;	N	návrh zákona 
	§ 11 
ods. 1	(1) Voda určená na ľudskú spotrebu (ďalej len „pitná voda“) je voda
v jej pôvodnom stave alebo po úprave určená na pitie, varenie, prípravu potravín alebo iné domáce účely bez ohľadu na jej pôvod a na to, či bola dodaná z rozvodnej siete, cisterny alebo ako voda balená do spotrebiteľského balenia a voda používaná v potravinárskych podnikoch pri výrobe, spracovaní, konzervovaní alebo predaji výrobkov alebo látok určených na ľudskú spotrebu.	Y				
čl.2
 ods. 2	„domáci distribučný systém“  znamená potrubia, armatúry a zariadenia nainštalované medzi kohútikmi, ktoré bežne slúžia pre ľudskú spotrebu a distribučnú sieť, ale iba ak za ne nie je zodpovedný dodávateľ vody z titulu svojej funkcie dodávateľa vody podľa platného národného zákona.	N

	návrh 
nariadenia 	§ 2
písm. h)
	Na účely tohto nariadenia sa rozumie
h) domovým rozvodným systémom rozvody potrubí, armatúr a zariadenia nainštalované medzi vodovodnými výtokmi určenými na odber vody na ľudskú spotrebu a verejným vodovodom, ak nie je súčasťou verejného vodovodu.	Y

				
	Výnimky
Táto smernica sa nevzťahuje na:
a)	prírodné minerálne vody uznané ako také príslušnými národnými orgánmi, v súlade so smernicou rady 80/777/EHS z 15. júla 1980 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa využívania a predaja prírodných minerálnych vôd (1);
b)	liečivé vody v zmysle smernice rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, predpisov alebo administratívnych opatrení týkajúcich sa zdravotníckych výrobkov (2);	N	návrh 
nariadenia 	§ 1
ods. 2	(2) Toto nariadenie sa nevzťahuje na pramenitú  vodu, pramenitú  vodu vhodnú na prípravu stravy pre dojčatá, prírodnú minerálnu vodu a prírodnú minerálnu vodu využívanú pri zdroji na liečebné účely 	Y
				
čl.3
 ods. 2	Členské štáty môžu oslobodiť od ustanovení tejto smernice:
a)	vodu určenú výlučne na tie účely, u ktorých sa príslušné orgány presvedčia o tom, že kvalita vody nemá žiaden priamy ani nepriamy účinok na zdravie príslušných spotrebiteľov;
b)	vodu určenú pre ľudskú spotrebu    z individuálneho zdroja, poskytujúceho v priemere menej ako 10 m3 za deň alebo slúžiaceho menej ako 50 osobám, pokiaľ voda nie je dodávaná v rámci obchodnej alebo verejnej činnosti.	n. a.								
čl.3  ods. 3	Členské štáty, ktoré použijú výnimky uvedené v článku 3 ods. 2 písm. b), zabezpečia informovanie príslušného obyvateľstva o týchto výnimkách a o všetkých opatreniach, ktoré môžu byť prijaté na ochranu ľudského zdravia pred nepriaznivými účinkami vyplývajúcimi z kontaminácie vody určenej na ľudskú spotrebu. Okrem toho, v prípade zjavnej potenciálnej hrozby pre ľudské zdravie, vyplývajúcej z kvality takejto vody, budú príslušným obyvateľom  okamžite vydané potrebné pokyny.	n. a.								
čl. 4 ods. 1	Všeobecné povinnosti
Bez toho, že by boli dotknuté ich povinnosti vyplývajúce z iných ustanovení spoločenstva, členské štáty prijmú opatrenia potrebné pre zabezpečenie nezávadnosti a čistoty vody určenej na ľudskú spotrebu. Pre účely minimálnych požiadaviek tejto smernice voda určená na ľudskú spotrebu bude nezávadná a čistá, ak:
a) neobsahuje žiadne mikroorganizmy a parazity ani látky, ktoré v určitých množstvách alebo koncentráciách predstavujú možnú hrozbu pre ľudské zdravie, a
b) spĺňa minimálne požiadavky určené v častiach A a  B prílohy I;
a ak, v súlade s relevantnými ustanoveniami článkov 5 až 8 a 10 a v súlade so zmluvou, členské štáty prijmú všetky ďalšie nevyhnutné opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby voda určená na ľudskú spotrebu spĺňala požiadavky tejto smernice.	N	návrh zákona 

návrh nariadenia	§ 11 ods. 2

§ 3 	(2) Pitná voda je zdravotne bezchybná, ak ani pri trvalom požívaní alebo používaní nezmení zdravie prítomnosťou mikroorganizmov a organizmov alebo látok ovplyvňujúcich zdravie ľudí akútnym, chronickým alebo neskorým pôsobením, a  ktorej vlastnosti vnímateľné zmyslami nezabraňujú jej požívaniu alebo  používaniu. Zdravotná bezchybnosť pitnej vody  sa hodnotí a kontroluje podľa ukazovateľov kvality pitnej vody a ich limitov.

(1)Fyzické osoby oprávnené na podnikanie a právnické osoby, ktoré vyrábajú a dodávajú pitnú vodu a využívajú vodné zdroje na zásobovanie pitnou vodou, sú povinné zabezpečiť, aby dodávaná pitná voda spĺňala požiadavky zdravotnej bezchybnosti. 
	Y				
čl. 4 
ods. 2	Členské štáty zabezpečia, aby opatrenia prijaté za účelom implementácie tejto smernice, za žiadnych okolností neviedli, priamo alebo nepriamo, k zhoršeniu súčasnej kvality vody určenej na ľudskú spotrebu, pokiaľ to je dôležité  pre ochranu ľudského zdravia, alebo k zvýšeniu znečistenia vôd používaných na výrobu pitnej vody.

	N	návrh 
nariadenia

	§ 3	(1) Fyzické a právnické osoby, ktoré vyrábajú a dodávajú pitnú vodu a využívajú vodárenské zdroje na zásobovanie pitnou vodou, sú povinné zabezpečiť, aby dodávaná pitná voda spĺňala požiadavky zdravotnej bezchybnosti.
(2) Osoby uvedené v ods. 1 sú povinné
a)	predložiť príslušnému orgánu   verejného zdravotníctva na posúdenie návrh na využívanie vodného zdroja na zásobovanie pitnou vodou; súčasťou žiadosti musí byť návrh na určenie ochranného pásma2) a pri vodárenskej úprave pitnej vody aj návrh na jej úpravu a návrh na dezinfekciu pitnej vody, 
b) zabezpečiť, aby dodávaná pitná voda spĺňala hygienické limity ukazovateľov kvality pitnej vody,
c) zabezpečiť  pravidelnú kontrolu ukazovateľov kvality pitnej vody,
d) zaznamenávať do protokolov výsledky kontroly ukazovateľov kvality pitnej vody a protokoly uchovávať  desať rokov,
e) bezodkladne oznámiť príslušnému orgánu verejného zdravotníctva prekročenie hygienických limitov ustanovených medznou hodnotou, najvyššou medznou hodnotou a medznou hodnotou referenčného rizika,
f) používať pri vodárenskej úprave vody na pitnú vodu len také technologické a pracovné postupy, materiály a chemické látky alebo chemické prípravky prichádzajúce do styku s  vodou, ktorých použitie schválil príslušný orgán verejného zdravotníctva,
g) pravidelne overovať účinnosť dezinfekcie pitnej vody, ak sa pitná voda dezinfikuje.	Y				
čl. 5
 ods. 1	Normy kvality
Členské štáty určia hodnoty parametrov uvedených v prílohe I, použiteľné pre vodu určenú na ľudskú spotrebu.	N	návrh 
nariadenia 	§ 4 
ods. 1
	(1) Ukazovatele kvality pitnej vody a ich hygienické limity sú uvedené v prílohe č.1.	Y				
čl.5 
ods. 2	Hodnoty určené v súlade s odsekom 1 nesmú byť menej prísne ako tie, ktoré sú uvedené v prílohe I. Pokiaľ ide o parametre uvedené v časti C prílohy I, hodnoty treba stanoviť iba pre monitorovacie účely a za účelom plnenia povinností uložených v článku 8.	N	návrh 
nariadenia 	§ 4
ods. 1

Príloha č.1
	(1) Ukazovatele kvality pitnej vody a ich hygienické limity sú uvedené v prílohe č.1.

Ukazovatele kvality pitnej vody a ich hygienické limity.	Y				
čl. 5
ods. 3	Členský štát určí hodnoty ďalších parametrov, nezahrnutých v prílohe I, ak si to vyžiada ochrana ľudského zdravia na ich národnom území alebo jeho časti. Určené hodnoty by mali spĺňať aspoň požiadavky článku 4(1)(a).	N	návrh 
nariadenia 

	§ 5
ods. 2	(2) Rozsah a početnosť kontroly ukazovateľov kvality pitnej vody môže príslušný orgán verejného zdravotníctva podľa miestnych podmienok a s prihliadnutím na epidemiologickú situáciu z vlastného podnetu alebo na návrh osoby uvedenej v § 3 ods. 1
a) rozšíriť o ďalšie ukazovatele, ktorých výskyt možno predpokladať,	Y	príslušný orgán verejného zdravotníctva			
čl. 6
ods. 1
písm. a) a b)	Miesto zhody
Hodnoty parametrov určené v súlade s článkom 5 budú splnené:
a) v prípade vody dodávanej z distribučnej siete na mieste, v rámci priestorov alebo budovy, kde vyteká z kohútikov bežne slúžiacich pre ľudskú spotrebu;
b) v prípade vody dodávanej z cisterny na mieste, kde vyteká z cisterny;	N	návrh nariadenia  

	§ 7
ods. 1
písm. a), b), c)	(1)	(1) Pri kontrole pitnej vody sa musia dodržať hygienické limity ukazovateľov kvality pitnej vody 
a)	dodávanej z rozvodnej siete  vnútri objektu na vodovodnom výtoku určenom na odber na ľudskú spotrebu, 
b)	dodávanej z verejnej studne v mieste jej výtoku zo studne, 
c)	dodávanej pri náhradnom zásobovaní pitnou vodou cisternami na mieste, kde vyteká  z cisterny,	Y				
čl. 6  ods.1  písm. c)	v prípade vody plnenej do fliaš alebo nádob určených na predaj v mieste, kde je voda plnená do fliaš alebo nádob;	N	návrh nariadenia 	§ 7
ods. 1
písm. d	(1) Pri kontrole pitnej vody sa musia dodržať hygienické limity ukazovateľov kvality pitnej vody 
d) plnenej do spotrebiteľského balenia v mieste, kde sa voda plní do obalov,	Y				
čl. 6
ods. 1
písm.
d)	Hodnoty parametrov určené v súlade s článkom 5 budú splnené:
v prípade vody používanej v potravinárskych podnikoch na mieste, kde sa voda používa v podniku.	N	návrh nariadenia  	§ 7
ods. 1
písm. e)	(1)	Pri kontrole pitnej vody sa musia dodržať hygienické limity ukazovateľov kvality pitnej vody 
e) používanej v potravinárskych podnikoch na výrobu potravín na mieste, kde sa voda na tento účel používa 	Y				
čl. 6
ods. 2	V prípade vody, na ktorú sa vzťahuje odsek 1 písm. a), ak možno dokázať, že nezhodu s parametrickými hodnotami určenými podľa článku 5 spôsobil domáci distribučný systém alebo jeho údržba, s výnimkou priestorov a budov, kde je voda dodávaná verejnosti, napr. v školách, nemocniciach a reštauráciách, sa predpokladá, že členské štáty si v zmysle tohto článku a článkov 4 a 8 ods. 2 splnili svoje povinnosti.	N	návrh nariadenia 	§ 7
ods. 2
	(2) Pri kontrole pitnej vody sa hygienické limity ukazovateľov kvality pitnej vody podľa § 4 považujú za splnené, ak je preukázané, že ich nedodržanie je spôsobené domovým rozvodným systémom  s výnimkou  objektov, v ktorých sa pitná voda dodáva odberateľom.	Y				
čl. 6
ods. 3	Ak platí odsek 2 a existuje riziko, že voda zahrnutá v odseku 1(a) nesplní parametrické hodnoty určené v súlade s článkom 5, členské štáty napriek tomu zabezpečia, aby:
a)	boli prijaté vhodné opatrenia na zníženie alebo odstránenie rizika nesplnenia týchto parametrických hodnôt, napr. upozornením majiteľov nehnuteľností na možné nápravné opatrenia, ktoré by mohli prijať, a/alebo boli prijaté iné opatrenia, napr. vhodné spracovateľské techniky, ktoré zabezpečia zmenu typu alebo vlastností vody pred jej dodávkou, aby sa znížilo alebo odstránilo riziko, že voda po dodávke nebude spĺňať parametrické hodnoty; a
b)	príslušní spotrebitelia boli riadne informovaní a upozornení na všetky možné ďalšie nápravné opatrenia, ktoré by mali prijať.	N	návrh nariadenia 

	§ 4  
ods. 3 	(3) Ak voda v domových rozvodoch nespĺňa hygienické limity, vlastníci bytových budov a nebytových budov  sú povinní bez meškania
a)	zabezpečiť nápravné opatrenia 
b)	  informovať spotrebiteľov o stave vody v domových rozvodoch a o ďalších nápravných opatreniach, ktoré musia vykonať.	 Y				
čl. 7
ods. 1	  Monitorovanie
Členské štáty  prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili pravidelné monitorovanie kvality vody určenej na ľudskú spotrebu, ktorých cieľom je zistiť, či voda dostupná spotrebiteľom spĺňa požiadavky tejto smernice a najmä parametrické hodnoty určené v súlade s článkom 5. Vzorky treba odoberať tak, aby reprezentovali kvalitu vody spotrebovanej počas celého roka. Okrem toho, členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili kontrolu účinnosti použitého dezinfekčného spracovania v prípade, že dezinfekcia je súčasťou prípravy alebo distribúcie vody určenej na ľudskú spotrebu, a zachovanie čo najnižšej úrovne kontaminácie spôsobenej vedľajšími produktmi dezinfekcie bez zhoršenia kvality dezinfekcie.	N	návrh zákona

návrh nariadenia 

	§ 5
ods. 6 písm e) 

§10 ods.4 b)

§ 3 
ods. 2 písm. c), d) a g)

§ 6
ods.

1	(6) Úrad verejného zdravotníctva v ochrane verejného zdravia
e) zabezpečuje monitorovanie kvality pitnej vody u spotrebiteľa a kvality vody na kúpanie v prírodných kúpaliskách 
 
(4) Úrad verejného zdravotníctva alebo krajský úrad verejného zdravotníctva vydáva rozhodnutie
(b) návrhom na vodárenskú úpravu pitnej vody, vrátane chemických látok používaných pri úprave pitnej vody

(2) Osoby uvedené v § 3 ods 1 sú povinné
c) zabezpečiť pravidelnú kontrolu ukazovateľov kvality pitnej vody,
d) zaznamenávať do protokolov výsledky kontroly ukazovateľov kvality pitnej vody a protokoly uchovávať desať rokov,
g) pravidelne overovať účinnosť dezinfekcie pitnej vody, ak sa pitná voda dezinfikuje. 

(1) Vzorky pitnej vody musia byť odoberané tak, aby reprezentovali kvalitu dodávanej pitnej vody vo verejnom vodovode počas celého kalendárneho roka.	Y				
čl. 7 
ods. 2	Aby sa zabezpečilo splnenie povinností uložených v odseku 1, príslušné orgány vypracujú vhodné monitorovacie programy pre všetku vodu určenú na ľudskú spotrebu. Tieto monitorovacie programy budú spĺňať minimálne požiadavky definované v prílohe II.	N	návrh nariadenia 

návrh nariadenia 
	§ 5
ods. 1

Príloha č.2

§ 6
ods. 1 prvá veta a ods. 2

	2.	Rozsah analýz a počet riadnych odberov vzoriek pitnej vody sú uvedené v prílohe č. 2.

Rozsah analýz a počet odberov vzoriek pitnej vody

a)	Vzorky pitnej vody musia byť odoberané tak, aby reprezentovali kvalitu dodávanej pitnej vody vo verejnom vodovode počas celého kalendárneho roka. 

b)	Počet miest odberu nesmie byť menší ako počet minimálnych analýz podľa prílohy č. 2, ak ide o verejné vodovody, ktoré zásobujú viac ako 5 000 osôb, nesmie byť menší ako 50% z počtu minimálnych analýz podľa prílohy č. 2   

	Y

Y

				
čl. 7
ods. 3	Miesta odberu vzoriek určia príslušné orgány a tieto miesta budú spĺňať relevantné požiadavky definované v prílohe II.	N	návrh nariadenia 

	§ 7
ods. 1
písm. a), b), c)	(1) Pri kontrole pitnej vody sa musia dodržať hygienické limity ukazovateľov kvality pitnej vody 
a)  dodávanej z rozvodnej siete  vnútri objektu na vodovodnom výtoku určenom na odber na ľudskú spotrebu, 
b) dodávanej z verejnej studne  v mieste jej výtoku zo studne, 
c) dodávanej pri náhradnom zásobovaní pitnou vodou cisternami na mieste, kde vyteká  z cisterny,	Y				
			návrh nariadenia 

	§ 5
ods. 2
písm. a) 	(2) Rozsah a  početnosť kontroly ukazovateľov kvality pitnej vody môže príslušný orgán verejného zdravotníctva podľa miestnych podmienok a s prihliadnutím na epidemiologickú situáciu z vlastného podnetu alebo na návrh osoby uvedenej v § 3 ods. 1 
a) rozšíriť o ďalšie ukazovatele, ktorých výskyt možno predpokladať,	Y	príslušný orgán verejného zdravotníctva 			
čl.7
ods. 4	  Smernice spoločenstva pre monitorovanie predpísané v tomto článku môžu byť vypracované v súlade s postupom, stanoveným v článku 12.	n. a.								
čl. 7 
ods. 5
písm. a)	  Členské štáty budú spĺňať špecifikácie pre analýzy parametrov uvedené v prílohe III.
	N	návrh nariadenia 

 	§ 7
 ods. 3

Príloha č. 3	(3) Ukazovatele kvality pitnej vody sa určujú podľa prílohy č. 3.

Kritériá správnosti a presnosti metód  	Y				
čl. 7
ods. 5
písm. b)	  Môžu sa použiť iné metódy než tie, ktoré sú špecifikované v časti 1 prílohy III,  ak možno dokázať, že dosiahnuté výsledky sú aspoň také spoľahlivé ako tie, ktoré sa získali určenými metódami. Členské štáty, ktoré používajú alternatívne metódy, poskytnú komisii všetky potrebné informácie o týchto metódach a ich rovnocennosti.	n. a.								
čl. 7 
ods. 5
písm. c)	Pre parametre uvedené v častiach 2 a 3 prílohy III sa môže použiť ľubovoľná metóda analýzy, ak spĺňa požiadavky definované v tejto prílohe.	n. a.								
čl. 7
ods. 6	Členské štáty zabezpečia vykonávanie ďalšieho  monitorovania látok a mikroorganizmov v jednotlivých prípadoch, pre ktoré neboli určené parametrické hodnoty v súlade s článkom 5, ak existuje odôvodnené podozrenie, že v určitých množstvách alebo koncentráciách môžu predstavovať hrozbu pre ľudské zdravie.	N	návrh nariadenia

	§ 5
ods. 2 písm. a)	(2) Rozsah a početnosť kontroly ukazovateľov  kvality pitnej vody môže príslušný orgán verejného zdravotníctva podľa miestnych podmienok a s prihliadnutím na epidemiologickú situáciu z vlastného podnetu alebo na návrh osoby uvedenej v § 3 ods. 1 
a) rozšíriť o ďalšie ukazovatele, ktorých výskyt možno predpokladať,	Y	príslušný orgán verejného zdravotníctva 			
čl. 8
ods. 1	Nápravné opatrenie a obmedzenie používania
Členské štáty zabezpečia, aby všetky prípady nesplnenia parametrických hodnôt určených v súlade s článkom 5 boli za účelom zistenia príčiny okamžite preskúmané.	N	návrh zákona 

	§ 5 ods. 6 písm. k

	(6)Úrad verejného zdravotníctva v ochrane verejného zdravia (k)vykonáva štátny zdravotný dozor, ukladá opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov podľa § 37 ods. 5  a ukladá sankcie

(
	Y

Y	orgány verejného zdravotníctva

RÚVZ			
čl. 8
ods. 2	Ak napriek opatreniam prijatým za účelom splnenia povinností uložených v článku 4 ods. 1 voda určená na ľudskú spotrebu nespĺňa parametrické hodnoty určené v súlade s článkom 5 a podliehajúce článku 6 ods. 2, príslušný členský štát zabezpečí, aby sa čo najskôr prijalo nápravné opatrenie nevyhnutné pre obnovenie jej kvality a uprednostní ich presadzovanie, okrem iného, s ohľadom na mieru prekročenia príslušnej parametrickej hodnoty ako i na  možnú hrozbu pre ľudské zdravie.	N	návrh zákona 

návrh nariadenia
	§ 6 ods. 7 písm. m)

§ 30 ods.3) písm.g), h)

§ 37 ods.5), písm.b)

§ 5 ods. 7	(7) Krajský úrad verejného zdravotníctva vo svojej pôsobnosti
(m) vykonáva štátny zdravotný dozor, ukladá opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov podľa § 37 ods. 5 a ukladá sankcie.

(3) Opatrením pri mimoriadnych udalostiach je
1.	zákaz požívania pitnej vody a požívatín,
2.	nariadenie a odvolanie regulácie spotreby určitých druhov poživatin a vody 

5)Osoba vykonávajúca štátny zdravotný dozor môže opatrením
b) zakázať používanie zdraviu škodlivej vody ako pitnej vody podľa § 11,

(7) Ak hodnoty ukazovareľov kvality pitnej vody získané jej laboratórnym rozborom sú vyššie ako medzné hodnoty, najvyššie medzné hodnoty a medzné hodnoty referenčného rizika, uvedené v prílohe č. 1, odber vzorky pitnej vody a jej rozbor.
	Y

Y	orgány verejného zdravotníctva

RÚVZ			
čl. 8 
ods. 3	Bez ohľadu na to, či parametrické hodnoty boli splnené alebo nie, členské štáty zabezpečia, aby dodávka vody určenej na ľudskú spotrebu, ktorá predstavuje možnú hrozbu pre ľudské zdravie, bola zakázaná alebo jej použitie obmedzené, prípadne aby bolo prijaté také podobné opatrenie, ktoré je pre  ochranu ľudského zdravia potrebné. V takýchto prípadoch bude spotrebiteľ okamžite informovaný a dostane potrebné informácie.	N	návrh zákona  

	§ 30
ods. 2 písm.e),g)

§ 30
ods.3,
písm. g), h) 

 	(2)Úrad verejného zdravotníctva pri mimoriadnych udalostiach 
(e)využíva systém rýchleho varovania,
(g)zabezpečuje informovanosť obyvateľstva,

Opatrením pri mimoriadnych udalostiach, najmä s epidemickým výskytom, je 
g) zákaz používania vôd, pôdy, požívatín, 
h) nariadenie a odvolanie regulácie spotreby určitých druhov požívatín a vody

	Y	ÚVZ a RÚVZ			
čl. 8 
ods. 4	Príslušné orgány alebo iné relevantné orgány rozhodnú, aké opatrenia v zmysle článku 3 treba prijať, berúc do úvahy riziká pre ľudské zdravie, ktoré by mohlo spôsobiť prerušenie dodávky alebo obmedzenie používania vody určenej na ľudskú spotrebu	N	zákon č. 364/2004 Z.z. o vodách a o zmene zákona SNR č. 372/1990 Zb. o prie- stupkoch v znení neskorších predpisov (vodný zákon)	

	 		MŽP SR
			
čl. 8 
ods. 5	Členské štáty môžu vypracovať pokyny, aby pomohli príslušným orgánom splniť ich povinnosti v zmysle článku 4.	n. a.								
čl. 8
ods. 6	V prípade nesúladu s parametrickými hodnotami alebo so špecifikáciami uvedenými v časti C prílohy I členské štáty zvážia, či tento nesúlad predstavuje riziko pre ľudské zdravie. Ak to bude potrebné pre ochranu ľudského zdravia, a aby obnovili kvalitu vody, prijmú nápravné opatrenia	n. a.								
čl. 8 
ods. 7	Členské štáty zabezpečia informovanie spotrebiteľov v prípade, že bolo prijaté nápravné opatrenie, pokiaľ príslušné orgány nerozhodnú, že nezhoda s parametrickou hodnotou je bezvýznamná.	N	návrh zákona

	§ 30 ods. 3 písm. a),b)

§30 ods. 2 písm. i)	Opatrením pri mimoriadnych udalostiach, 
1.	vyhlásenie mimoriadnej udalosti systémom rýchleho varovania,
2.	bezodkladné informovanie obyvateľov a zamestnancov príslušnej organizácie o havárii alebo inej mimoriadnej udalosti a o prostriedkoch a spôsobe ochrany pred ich možnými negatívnymi vplyvmi na zdravie, 

Úrad verejného zdravotníctva pri mimoriadnych udalostiach a hrozbách pre zdravie zabezpečuje
i) informovanie Európskej komisie a Svetovej zdravotníckej organizácie.

	Y	MZ SR			
čl. 9 
ods. 1	Výnimky
Členské štáty môžu poskytnúť výnimky z parametrických hodnôt uvedených v časti B prílohy I alebo stanovených v súlade s článkom 5 ods. 3 až po maximálnu hodnotu, ktorú určia, ak výnimka neprestavuje možnú hrozbu pre ľudské zdravie a ak dodávku vody určenej na ľudskú spotrebu v príslušnej oblasti nemožno inak zachovať inými adekvátnymi prostriedkami. Platnosť výnimiek bude obmedzená na čo najkratšie obdobie, ktoré nesmie presiahnuť tri roky, a na konci tohto obdobia sa uskutoční kontrola s cieľom zistiť, či sa dosiahol dostatočný pokrok.   Ak  chce členský štát poskytnúť ďalšiu výnimku, kontrolu spolu s odôvodnením svojho rozhodnutia o druhej výnimke oznámi komisii. Obdobie platnosti tejto druhej výnimky nesmie prekročiť tri roky.	N	návrh nariadenia 

	§ 4
ods. 4	(5) (4) Na základe žiadosti osôb uvedených v § 3 ods. 1  môže príslušný orgán  verejného zdravotníctva povoliť na obmedzený čas, najviac na tri roky, použitie vody, ktorá nespĺňa hygienické limity, ak nejde o vodu balenú do spotrebiteľského balenia. Povolenie nemožno vydať, ak ide o nedodržanie hygienického limitu ustanoveného medznou hodnotou referenčného rizika. Orgán verejného zdravotníctva povolenie vydá, ak zásobovanie pitnou vodou nemožno zabezpečiť inak a ak nebude ohrozené zdravie ľudí. Po uplynutí obdobia výnimky orgán verejného zdravotníctva môže udeliť v odôvodnených prípadoch ďalšiu výnimku. Obdobie platnosti tejto druhej výnimky nesmie prekročiť 3 roky.	Y	príslušný orgán verejného zdravotníctva			
čl. 9 
ods. 2	Vo výnimočných prípadoch členský štát môže požiadať komisiu o tretiu výnimku na obdobie maximálne troch rokov. Komisia rozhodne o takejto žiadosti do troch mesiacov.	n. a.								
čl. 9 
ods. 3	Každá výnimka poskytnutá v súlade s odsekmi 1 alebo 2 bude špecifikovať nasledovné:
c)	dôvody výnimky,
d)	príslušný parameter, výsledky predchádzajúceho relevantného monitorovania a maximálnu povolenú hodnotu v rámci výnimky;
e)	geografickú oblasť, množstvo vody dodanej každý deň, počet príslušného obyvateľstva a informáciu, či sa výnimka dotkne nejakého dôležitého potravinárskeho podniku alebo nie;
f)	vhodný monitorovací program, v prípade potreby s vyššou frekvenciou monitorovacích činností,
g)	zhrnutie plánu nevyhnutných nápravných opatrení vrátane harmonogramu prác a odhadu nákladov a ustanovení pre revíziu,
h)	požadovanú platnosť výnimky.	n. a.								
čl. 9 
ods. 4	Ak príslušné orgány rozhodnú, že nesúlad s parametrickou hodnotou je bezvýznamný, a ak opatrenie prijaté v súlade s článkom 8 ods. 2 stačí na vyriešenie problému do 30 dní, požiadavky článku 3 sa nemusia uplatniť.
V tom prípade príslušné orgány alebo iné relevantné orgány určia iba maximálnu povolenú hodnotu pre príslušný parameter a lehotu poskytnutú na vyriešenie problému.	n. a.								
čl. 9
ods. 5	Odsek 4 už nemožno použiť, ak k porušeniu niektorej parametrickej hodnoty pre príslušnú dodávku vody došlo celkove vo viac ako  30 dňoch počas predchádzajúcich 12 mesiacov.	n. a.								
čl. 9
ods. 6	Každý členský štát, ktorý použije výnimky uvedené v tomto článku, zabezpečí, aby   obyvateľstvo dotknuté touto výnimkou bolo okamžite  vhodným spôsobom o tejto výnimke informované, ako i o jej podmienkach. Okrem toho členský štát v prípade potreby zabezpečí vydanie pokynov pre skupiny obyvateľstva, pre ktoré by výnimka mohla predstavovať zvláštne riziko. 
Tieto povinnosti nebudú uplatňované za podmienok opísaných v odseku 4, ak príslušné orgány nerozhodnú inak.	n. a.								
čl. 9 
ods. 7	Okrem výnimiek poskytnutých v súlade s odsekom 4, členský štát bude informovať komisiu do dvoch mesiacov o každej výnimke týkajúce sa individuálnej dodávky vody prevyšujúcej v priemere 1 000 m3 za deň alebo slúžiacej viac ako 5 000 osobám,  vrátane  informácií uvedených v odseku 3.	n. a.								
čl. 9 
ods. 8	Tento článok sa nevzťahuje na vodu určenú na ľudskú spotrebu, ktorá sa ponúka na predaj vo fľašiach alebo v nádobách.	n. a.								
čl. 10	Zabezpečenie kvality úpravy, vybavenia a materiálov
Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že žiadne látky alebo materiály v prípade  nových zariadení používaných pri príprave alebo distribúcii vody určenej na ľudskú spotrebu, alebo nečistoty spojené s týmito látkami resp. materiálmi pre nové zariadenia, nezostali vo vode určenej na ľudskú	N	návrh nariadenia

	§ 3
ods. 2
písm. f) 	(2) Osoby uvedené v ods. 1 sú   povinné
f)  používať pri vodárenskej úprave vody na pitnú vodu len také technologické a pracovné postupy, materiály a chemické látky alebo chemické prípravky prichádzajúce do styku s vodou,  ktorých použitie schválil príslušný orgán verejného zdravotníctva	Y	príslušný orgán verejného zdravotníctva			
	spotrebu vo vyšších koncentráciách, než je potrebné pre účel ich použitia, a že priamo ani nepriamo neznížia ochranu ľudského zdravia požadovanú v tejto smernici; interpretačný dokument a technické špecifikácie v zmysle článku 3 a článku 4 (1) smernice rady 89/106/EHS z 21. Decembra 1988 o aproximácii zákonov, predpisov a administratívnych ustanovení členských štátov, týkajúcich sa stavebných výrobkov (1) budú rešpektovať požiadavky tejto smernice.									
čl. 11	Revízia príloh
1.	Aspoň raz za päť rokov komisia vykoná revíziu prílohy I na základe vedeckého a technického pokroku a vypracuje návrhy na zlepšenia, ak to bude potrebné, v súlade s postupom opísaným v článku 189c zmluvy.
2.	Aspoň raz za päť rokov komisia prispôsobí vedeckému a technickému pokroku  prílohy II a III. Tieto zmeny, ak budú potrebné, budú schválené v súlade s postupom opísaným v článku 12. 	n. a.								
čl. 12	Postup výboru
1.	Komisii bude pomáhať výbor zložený zo zástupcov členských štátov, ktorého predsedom bude zástupca komisie.
	n. a.								
	2.	Zástupca komisie predloží výboru návrh opatrení, ktoré majú byť prijaté. Výbor poskytne svoje stanovisko k návrhu v lehote, ktorú môže predseda určiť v závislosti od naliehavosti záležitosti. Stanovisko bude schválené väčšinou určenou v článku 148(2) dohody v prípade rozhodnutí, ktoré musí rada prijať na návrh komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore majú váhu v zmysle uvedeného článku. Predseda nehlasuje.
3.	Komisia prijme opatrenia, ktoré okamžite nadobudnú účinok. Ak však tieto opatrenia nebudú v súlade so stanoviskom výboru, komisia o nich bude hneď informovať radu. V tom prípade:
a)	Komisia odloží platnosť opatrení, ktoré prijala, o tri mesiace odo dňa oznámenia;
b)	rada konajúca na základe kvalifikovanej väčšiny prijme iné rozhodnutie v lehote určenej v bode a).									
čl. 13 
ods. 1	Informácie a správy
Členské štáty prijmú opatrenia, prostredníctvom ktorých zabezpečia sprístupnenie  adekvátnych a aktuálnych informácií o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu spotrebiteľom.	N	návrh zákona	§ 30 ods.2 písm.g)	a)	Úrad verejného zdravotníctva pri mimoriadnych udalostiach a hrozbách pre zdravie
zabezpečuje informovanosť obyvateľstva	Y				
čl. 13
ods. 2	Bez toho, že by bola dotknutá smernica rady 90/313/EHS zo 7. júna 1990 o voľnom prístupe k informáciám o životnom prostredí (1) každý členský štát vydá raz za tri roky s cieľom informovať spotrebiteľov správu o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu. Prvá správa sa bude vzťahovať na roky 2002, 2003 a 2004. Každá správa bude obsahovať aspoň všetky individuálne dodávky vody, prevyšujúce v priemere       1 000 m3 za deň alebo slúžiace viac ako     5 000 osobám, bude zahŕňať tri kalendárne roky a bude zverejnená do jedného roka od konca spravodajského obdobia.	n. a.								
čl. 13
ods. 3	Členské štáty pošlú svoje správy komisii do dvoch mesiacov od ich uverejnenia.	n. a.								
čl. 13 
ods. 4 

	Formáty a minimálne informácie požadované v prípade správ uvedených v odseku 2 budú určené so zvláštnym zreteľom na opatrenia uvedené v článku 3(2), článku 5(2) a (3), článku 7(2), článku 8, článku 9(6) a (7) a 15(1), a v prípade potreby budú doplnené resp. zmenené v súlade s postupom opísaným v článku 12. 	n. a.								
čl. 13 
ods. 5	Komisia preskúma správy členských štátov a raz za tri roky vydá súhrnnú správu o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu v spoločenstve. Táto správa bude uverejnená v priebehu deviatich mesiacov od prijatia správ členských štátov.	n. a.								
čl. 13 
ods. 6	Spolu s prvou správou o tejto smernici, uvedenou v odseku 2, členské štáty vypracujú a predložia komisii aj správu o opatreniach, ktoré prijali alebo prijmú za účelom splnenia svojich povinností v zmysle článku 6 ods. 3 a poznámky 10 v časti B prílohy I. Komisia v prípade potreby predloží návrh formátu tejto správy na základe postupu opísaného v článku 12.	n. a.								
čl. 14	Obdobie potrebné pre dosiahnutie zhody
Členské štáty prijmú opatrenia nevyhnutné pre to, aby zabezpečili kvalitu vody určenej na ľudskú spotrebu zodpovedajúcu požiadavkám tejto smernice do piatich rokov odo dňa jej vstupu do platnosti, bez toho, žeby boli dotknuté poznámky 2, 4 a 10 v časti B prílohy I.	n. a.								
čl. 15	Mimoriadne okolnosti
1.	Členský štát môže za mimoriadnych okolností a pre geograficky vymedzené oblasti predložiť komisii zvláštnu žiadosť o poskytnutie dlhšej lehoty, než je uvedené v článku 14. Dodatočná lehota nepresiahne tri roky a na jej konci sa uskutoční kontrola, o ktorej výsledku bude informovaná komisia, ktorá môže na jej základe povoliť druhú, maximálne trojročnú dodatočnú lehotu. Toto ustanovenie sa nevzťahuje na vodu urč	enú na ľudskú spotrebu, ktorá je ponúkaná na predaj vo fľašiach alebo nádobách.
2.	Každá takáto žiadosť musí byť zdôvodnená a bude uvádzať vzniknuté problémy a aspoň všetky informácie špecifikované v článku 9(3).
3.	Komisia preskúma túto žiadosť v súlade s postupom opísaným v článku 12.
4.	Každý členský štát, ktorý použije tento článok, zabezpečí, aby obyvateľstvo dotknuté jeho žiadosťou bolo okamžite vhodne informované o výsledku tejto žiadosti. Okrem toho členský štát v prípade potreby zabezpečí vydanie pokynov pre skupiny obyvateľstva, pre ktoré by táto žiadosť mohla predstavovať zvláštne riziko.	n. a.								
čl. 16	1.	Smernica 80/778/EHS sa týmto ruší s účinnosťou päť rokov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice. V zmysle paragrafu 2 toto zrušenie sa nijako nedotkne povinností členských štátov, týkajúcich sa lehôt jej transpozície do národného práva a použitia opísaného v prílohe IV.
Všetky odkazy na zrušenú smernicu budú mať formu odkazov na túto smernicu a budú sa vykladať v súlade s korelačnou tabuľkou uvedenou v prílohe V.
2. Len čo členský štát uvedie do platnosti zákony, predpisy a administratívne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou a prijme opatrenia požadované v článku 14,  pre kvalitu vody určenej na ľudskú spotrebu v danom členskom štáte bude platiť táto smernica a nie smernica 80/778/EHS.	n. a.								
čl. 17	Transpozícia do vnútroštátneho práva
1.	Členské štáty uvedú do platnosti zákony, predpisy a administratívne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do dvoch rokov od začiatku jej platnosti. Okamžite o tom budú informovať komisiu.
Keď členské štáty prijmú príslušné opatrenia, tieto budú obsahovať odkazy na túto smernicu alebo budú doplnené podobnými odkazmi pri príležitosti ich oficiálneho uverejnenia. Metódy vypracovania týchto odkazov určia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia komisii znenie základných  ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti upravenej touto smernicou.	n. a.								
čl. 18	Začiatok platnosti
Táto smernica vstúpi do platnosti na 20. deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskeho spoločenstva.	n. a.								
čl. 19	Adresáti
Táto smernica je adresovaná členským štátom.	n. a.								
Príloha I	PARAMETRE A PARAMETRICKÉ HODNOTY	N	návrh nariadenia 	Príloha č. 1	Ukazovatele kvality pitnej vody a ich hygienické limity	Y				
Príloha II	MONITOROVANIE	N	návrh 
nariadenia 
	Príloha č. 2	Rozsah analýz a počet odberov vzoriek pitnej vody.	Y				
Príloha III	ŠPECIFIKÁCIE PRE ANALÝZU PARAMETROV	N	návrh nariadenia 	Príloha č. 3	Kritériá správnosti a presnosti metód 	Y				
Príloha IV	TERMÍNY PRE TRANSPOZÍCIU DO VNÚTROŠTÁTNEHO PRÁVA A PRE POUŽITIE	n. a.								
Príloha V	KORELAČNÁ TABUĽKA	n. a								

Použité skratky a termíny:
 ÚVZ    - Úrad verejného zdravotníctva
 Y         -  Úplná  zhoda 
 N        -  Bežná transpozícia  
 n.a.      -  Netransponuje sa

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES/EÚ s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú	
Názov smernice:	Smernica Rady 76/160/EHS z 8.decembra  1975
týkajúca sa kvality vody na kúpanie	
Smernica ES/EÚ
	Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	

Článok

Text	
Spôsob transp.

Číslo	

Článok 	

Text	
Zhoda	
Admin.infraštr.	

Poznámky
	
Štádium legislatívneho procesu	
ods. 1	Táto smernica sa týka kvality vody určenej na kúpanie, okrem vody určenej na terapeutické účely a vody používanej v plaveckých bazénoch.	N	návrh vyhlášky

návrh  vyhlášky 
	§ 1
písm. a) 

§ 3a
písm. a)	Touto vyhláškou sa ustanovujú
a)	 ukazovatele kvality vody na kúpanie a ich medzné hodnoty

Ustanovenia § 2 a 3 sa nevzťahujú na
a) chemické a fyzikálne ukazovatele pre vodu z prírodného liečivého zdroja,1) 

	Ú				
1 ods. 2 písm. a)	(2) Na účely tejto smernice:
a) „voda určená na kúpanie” znamená každú tečúcu alebo stojatú sladkú vodu alebo jej časť a morskú vodu, v ktorej :
- je výslovne kompetentným orgánom každého členského štátu povolené kúpanie, alebo
- kúpanie nie je zakázané a tradične je prevádzané veľkým počtom kúpajúcich sa	N	návrh zákona o verejnom zdravotníctve	§ 12  ods. 1, prvá veta	(1) Voda na kúpanie je každá tečúca alebo stojatá voda alebo jej časť využívaná na kúpanie, v ktorej je kúpanie povolené alebo nie je kúpanie zakázané. 	Ú				
1 ods. 2 písm. b)	(2) Na účely tejto smernice:
b) „kúpacia oblasť“ znamená: každé miesto, kde sa nachádza voda určená na kúpanie; 	N	návrh zákona 	§ 12  ods.1, druhá veta
	(1) Prírodným kúpaliskom je prírodná vodná plocha označená na kúpanie a s ňou súvisiace prevádzkové plochy s vybavením.	Ú				
1 ods. 2 písm. c)	(2) Na účely tejto smernice:
„kúpacia sezóna“ znamená: obdobie počas ktorého sa dá očakávať veľký počet kúpajúcich sa berúc ohľad na miestne zvyky a existujúce miestne pravidlá týkajúce sa kúpacích a poveternostných podmienok.	N	návrh vyhlášky

návrh
vyhlášky	§ 2 
ods. 3

§ 7 
ods. 3	 (3) Uceleným obdobím sledovania kvality vody na kúpanie podľa odseku 2 sa rozumie jedna kúpacia sezóna (§ 7 ods. 3) alebo jeden kalendárny rok.

(3) Kúpacou sezónou podľa odseku 2 sa rozumie obdobie určené prevádzkovateľom spravidla od 15. júna do 15. septembra kalendárneho roku.	Ú				
2	Fyzikálne, chemické a mikrobiologic-
ké parametre aplikovateľné na vodu určenú na kúpanie sú uvedené v Prílohe, ktorá je integrálnou súčasťou tejto smernice.	N
	návrh  vyhlášky 
	§ 2
ods. 1	(1) Ukazovatele kvality vody na kúpanie a ich medzné hodnoty sú uvedené v prílohe č. 1.	Ú

			
3 ods. 1	Členské štáty stanovia pre všetky kúpacie oblasti spolu alebo pre každú zvlášť hodnoty parametrov pre vodu určenú na kúpanie, ktoré sú uvedené v Prílohe. V prípade parametrov, ktorých hodnoty Príloha neuvádza, členské štáty sa môže rozhodnúť nestanoviť tieto hodnoty až do času, kým sú hodnoty stanovené.	N	návrh  vyhlášky 
	§ 2 
ods. 1	(1) Ukazovatele kvality vody na kúpanie a ich medzné hodnoty sú uvedené v prílohe č. 1.	Ú				
3 ods. 2	Hodnoty stanovené podľa prvého odseku nesmú byť menej prísne ako sú uvedené v stĺpci „I“ v Prílohe	N	návrh  vyhlášky 
	§ 2
ods. 1	(1) Ukazovatele kvality vody na kúpanie a ich medzné hodnoty sú uvedené v prílohe č. 1.	Ú				
3 ods. 3	Ak je v stĺpci „G“ v Prílohe uvedená hodnota, členské štáty sa ju budú snažiť podľa článku 7 brať ako odporúčanú.	N	návrh  vyhlášky 
	§ 2
ods. 1	(1) Ukazovatele kvality vody na kúpanie a ich medzné hodnoty sú uvedené v prílohe č. 1.
	Ú				
4 ods. 1	Členské štáty podniknú nevyhnutné opatrenia na to, aby zabezpečili, že do 10 rokov nasledujúcich po oznámení tejto smernice bude voda určená na kúpanie v súlade s hraničnými hodnotami stanovenými podľa článku.	N	návrh zákona 	§12 ods.2 
písm. a),
b)

 
	(12)	Prevádzkovateľ kúpaliska je povinný 
a)	zabezpečiť, aby voda na kúpanie neprekračovala medzné hodnoty ukazovateľov kvality vody na kúpanie,
b)	zabezpečiť, aby voda na kúpanie neobsahovala toxický vodný kvet, decht, materiály a predmety, ktoré by mohli ohroziť verejné zdravie a zabezpečiť kontrolu kvality vody na kúpanie,
 	Ú				
4 ods. 2	Členské štáty zabezpečia, že sa v kúpacích oblastiach zvlášť vytvorených pre kúpanie, ktoré majú byť kompetentným orgánom členského štátu vytvorené po oznámení   tejto     smernice,     budú	N	návrh zákona o verejnom zdravotníctve	§ 12  ods. 2 písm. b), g)	(10) Prevádzkovateľ kúpaliska je povinný
b) zabezpečiť, aby voda na kúpanie neprekračovala medzné hodnoty ukazovateľov kvality vody na kúpanie,  
g) viesť evidenciu o výsledkoch kontroly kvality vody na kúpanie a uchovávať ju päť rokov.	Ú				
	sledovať „I“ hodnoty stanovené v Prílohe od času, keď bolo prvý krát
povolené kúpanie. Avšak v kúpacích oblastiach vytvorených počas dvoch rokov nasledujúcich po oznámení tejto smernice, nemusia byť tieto hodnoty sledované až do konca tejto doby.									
4 ods. 3	Vo výnimočných prípadoch môžu členské štáty udeliť výnimku vzhľadom na 10-ročný časový limit stanovený v odseku 1. Dôvody pre udelenie takejto výnimky založenej na pláne hospodárenia s vodou v príslušnej oblasti musia byť čo najskôr oznámené Komisii a nie neskôr ako 6 rokov po oznámení tejto smernice. Komisia tieto dôvody podrobne posúdi a ak je to potrebné zašle ich Rade.	n. a.								
4 ods. 4	V prípade morskej vody v blízkosti hraníc a vôd križujúcich hranice, ktoré ovplyvňujú kvalitu vody určenej na kúpanie, budú dosahy na spoločné kvalitatívne ciele pre takto ovplyvnené kúpacie oblasti určené v spolupráci príslušných pobrežných štátov.
Komisia sa na týchto rokovaniach môže zúčastniť.	N	návrh zákona 

návrh  vyhlášky 
	§ 12
ods. 5

§ 3a písm. c)	(5) Medzné hodnoty ukazovateľov kvality vody na kúpanie sa nevzťahujú na prírodné kúpaliská v pohraničnej oblasti, ak je kvalita vody na kúpanie ovplyvnená vodami prechádzajúcimi hranice; v takých prípadoch sa ukazovatele kvality vody na kúpanie a ich medzné hodnoty určia dohodou so susedným štátom.

Ustanovenia § 2 a 3 sa nevzťahujú na
c) prírodné kúpaliská v pohraničnej oblasti	Ú		vložený nový odsek 5		
5 ods. 1	Na účely článku 4 je voda určená na kúpanie v súlade s príslušnými parametrami:
ak vzorky vody odobraté na tom istom odberovom mieste a v intervaloch určených v Prílohe ukážu, že sú v súlade s hodnotami parametrov pre kvalitu posudzovanej vody, v prípade:
- 95% vzoriek je v súlade s parametrami ktorých hodnoty sú uvedené v stĺpci „I” v Prílohe;
-  90% vzoriek v ostatných prípadoch okrem parametra „Tyčinky celkom”, kde môže byť 80%
a v prípadoch, že 5,10 alebo 20% vzoriek nie je v súlade,
- sa voda neodchyľuje v parametroch ktoré nie sú v súlade vo viac ako 50% okrem mikrobiologických parametrov, pH a rozpustného kyslíka;
- následné vzorky vody odobraté v štatisticky vhodne zvolených intervaloch sa v príslušných parametroch neodchyľujú.	N	návrh vyhlášky	§ 2
ods. 2
písm. a), b), c)
	(2) Počas uceleného obdobia sledovania kvality vody na kúpanie namerané hodnoty nesmú prekročiť medzné hodnoty 
a) 	pre mikrobiologické ukazovatele, pH, rozpustený kyslík, farbu a zápach v  95 % kontrolovaných vzoriek odobratých z toho istého miesta, 
b)	pre koliformné a termotolerantné koliformné baktérie v 80 % kontrolovaných vzoriek odobratých z toho istého miesta, 
c)	pre ostatné ukazovatele v 90 % kontrolovaných vzoriek,
pričom žiadna nameraná hodnota ukazovateľa v písm. a) až c) nesmie prekročiť medznú hodnotu ukazovateľa o viac ako 50 % hodnoty uvedenej v prílohe. 

 	Ú				
5 ods. 2	Odchýlky od hodnôt uvedených v článku 3 sa neberú do úvahy pri výpočte percent uvedeného v odseku 1, ak sú výsledkom povodní, iných prírodných nešťastí a abnormálnych poveternostných podmienok.	N	návrh vyhlášky	§ 2
ods. 4	(4) Do kontrolovaných vzoriek podľa odseku 1 sa nezahŕňajú vzorky ovplyvnené mimoriadnymi poveternostnými podmienkami, prírodnými katastrofami a záplavami.
	Ú				
6 ods. 1	Odber vzoriek a ich analýzu vykonávajú v členských štátoch kompetentné orgány v intervaloch stanovených v Prílohe.	N	návrh vyhlášky	§ 3
ods. 2
	(2) Kontrola kvality vody na kúpanie sa vykonáva podľa prílohy č. 1
	Ú				
6 ods. 2	Vzorky by mali byť odobraté na miestach, kde je najvyššia hustota kúpajúcich. Vzorky by sa mali odoberať 30 cm pod hladinou vody okrem vzoriek pre minerálne oleje, ktoré by sa mali odoberať na hladine. Odber vzoriek by mal začať 2 týždne pred začiatkom kúpacej sezóny.	N	návrh vyhlášky	Príloha č.1
bod 1.1.
	1. Prírodné kúpaliská
1.1. Odbery vzoriek vody sa vykonávajú v miestach s najvyššou koncentráciou kúpajúcich sa alebo na miestach vyhradených na kúpanie a  na iných miestach významných na určenie charakteru všetkých zdrojov znečistenia s ohľadom na vzdialenosť od kúpajúcich sa, epidemiologickú situáciu a technické podmienky odberu vzoriek vody. 
	Ú				
			návrh vyhlášky	Príloha č.1
bod 1.2.
	1.2. Vzorky vody na fyzikálno-chemickú analýzu a biologickú analýzu sa odoberajú vo vrstve vody od 0 cm do 30 cm od hladiny zariadením na hlbinný odber vody najmenej na jednom stálom mieste odberu. Ak sa vo vode vyskytuje sinicový vodný kvet, na jeho kvantitatívny rozbor, ako aj na zistenie množstva chlorofylu a sa odoberie ďalšia vzorka v mieste jeho najväčšieho výskytu. Vzorky na mikrobiologickú analýzu sa odoberajú načretím do sterilnej nádoby vo vrstve vody od 0 cm do 10 cm od hladiny na stálom mieste odberu. Ak je breh prírodného kúpaliska dlhší ako 1 km, alebo ak to vyžadujú hydromorfologické pomery (záliv, hrádza, prítok), počet miest odberu možno zvýšiť.

				
6 ods. 3	Zásadne by mal byť vykonaný miestny prieskum podmienok prevládajúcich na hornom toku v prípade tečúcej sladkej vody a okolitých podmienok v prípade stojatej sladkej vody a morskej vody a pravidelne by mal byť opakovaný za účelom získania topografických a geografických údajov a určenia objemu a vlastností znečisťujúcich a potencionálne znečisťujúcich vypúšťaných odpadových vôd a ich vplyvu podľa vzdialenosti od kúpacej oblasti.	N	návrh vyhlášky	§ 3
ods. 1	(1) Na prírodnom kúpalisku sa vykoná prieskum prevládajúcich podmienok na hornom toku, ak ide o tečúcu vodu, alebo prieskum okolitých podmienok, ak ide o stojatú vodu; prieskum sa vykoná a pravidelne opakuje na účely získania topografických a geografických údajov a určenia objemu a vlastností znečisťujúcich a potenciálne znečisťujúcich vypúšťaných odpadových vôd a ich vplyvu podľa vzdialenosti od prírodného kúpaliska.
	Ú				
6 ods. 4	Ak kompetentný orgán zistí alebo sa pri analýze vzoriek ukáže, že existujú vypúšťané odpadové vody alebo budú pravdepodobne vypúšťané odpadové vody obsahujúce látky, ktoré s najväčšou pravdepodobnosťou zhoršia kvalitu vody určenej na kúpanie, musí sa vykonať dodatočný odber vzoriek a ich analýza. Takýto dodatočný odber vzoriek a ich analýza sa musia vykonať ak existujú aj iné dôvody pre podozrenie, že je znížená kvalita vody.	N	návrh vyhlášky	§ 12
ods. 7	(7) Ak sa zistia ďalšie faktory znečistenia, príslušný orgán na ochranu zdravia nariadi ich vyšetrenie, vykonanie opatrenia na ochranu zdravia alebo zakáže používanie vody na kúpanie.	Ú	ÚVZ			

										
6 ods. 5	Referenčné metódy pre príslušné parametre sú uvedené v Prílohe. Laboratóriá, ktoré používajú iné metódy, musia zabezpečiť, že získané výsledky sú ekvivalentné alebo porovnateľné s uvedenými v Prílohe.	N

	návrh vyhlášky	Príloha č.1 bod 1.4., 1.5., 1.6.

	1.4.  Ukazovatele uvedené pod č. 10, 12 až 16 v tabuľke č. 1 sa vyšetrujú organolepticky; laboratórne sa vyšetrujú len pri pozitívnych výsledkoch organoleptického vyšetrenia.
1.5.  Na zisťovanie ukazovateľa uvedeného pod č. 27 v tabuľke č. 1 sa použijú testy toxicity na všetky tri trofické úrovne (producenty, konzumenty, deštruenty); pri vizuálnej identifikácii sinicového vodného kvetu sa musí ako jeden z testovacích organizmov použiť Thamnocephalus platyurus.
1.6. Pri výbere metód na stanovenie ukazovateľov uvedených pod č. 1 až 4 a  č. 14, 17, 21, 22, 25 a 26 v tabuľke č. 1 sa postupuje podľa slovenskej technic- kej normy. 1) Ukazovateľ uvedený pod č. 5 v tabuľke č. 1 sa zisťuje kultiváciou a ukazovateľ uvedený pod č. 11 sa zisťuje elektrometricky s kalibráciou pri pH 7 a 9.	Ú	

			
										
7 ods. 1	Implementácia opatrení prijatých v rámci tejto smernice nesmie za žiadnych okolností viesť priamo alebo nepriamo k zhoršeniu súčasnej kvality vody určenej na kúpanie.	N	návrh zákona 	§ 12 ods. 2, písm. b)
	(10) Prevádzkovateľ kúpaliska je povinný
b) zabezpečiť, aby voda na kúpanie neprekračovala medzné hodnoty ukazovateľov kvality vody na kúpanie
	Ú				
7 ods. 2	Členské štáty môžu kedykoľvek stanoviť prísnejšie hodnoty pre vodu určenú na kúpanie, ako sú uvedené v tejto smernici.	n. a.

		

	

			
8	Táto smernica neplatí:
a) v prípade určitých parametrov označených v Prílohe (0) za výnimočných poveternostných a geografických podmienok;
b) ak voda určená na kúpanie podlieha prirodzenému obohateniu o určité látky spôsobujúce odchýlku od hodnôt predpísaných v Prílohe.
Prirodzené obohatenie znamená proces, keď, bez ľudského zásahu, voda získava od podložia určité látky v ňom obsiahnuté.
V žiadnom prípade nemôže výnimka udelená podľa tohto článku nebrať ohľad na základné požiadavky ochrany zdravia verejnosti.
Ak členský štát uplatní  neplatnosť ustanovení tejto smernice, následne o tom informuje Komisiu uvedúc dôvody a predpokladaný čas platnosti.	N	návrh vyhlášky

návrh 
vyhlášky	§ 2
ods. 4

§ 3a písm. b)	(4) Do kontrolovaných vzoriek podľa odseku 1 sa nezahŕňajú vzorky ovplyvnené mimoriadnymi poveternostnými podmienkami, prírodnými katastrofami a záplavami.

Ustanovenia § 2 a 3 sa nevzťahujú na
b) vodu na kúpanie, ak podlieha prirodzenému obohateniu o určité látky, ktoré spôsobujú odchýlku od medzných hodnôt uvedených v prílohe; prirodzeným obohatením sa rozumie proces, v ktorom voda na kúpanie získava bez ľudského zásahu určité látky obsiahnuté v jej podloží,	Ú				
9	Zmeny potrebné na adaptáciu tejto smernice vedeckému a technickému pokroku sa vzťahujú na:
- metódy analýzy
- G a I hodnoty parametrov uvedené v Prílohe.
Sú prijímané v súlade s postupom stanoveným v článku 11.	   n. a.								
10 ods. 1	Týmto sa stanovuje výbor pre adaptáciu vedecko-technickému pokroku (ďalej len „výbor“). Výbor pozostáva zo zástupcov členských štátov a predsedá mu zástupca Komisie.	   n. a.								
10 ods. 2	Výbor si stanoví svoj rokovací poriadok.	   n. a.								
11 ods. 1	Ak sa postupuje podľa postupu uvedenom v tomto článku, záležitosti predkladá výboru jeho predseda, buď zo svojej vlastnej iniciatívy, alebo na požiadanie zástupcu členského štátu.(5)	   n. a.								
11 ods. 2	Zástupca Komisie môže zaradiť do programu práce výboru návrhy opatrení, ktoré majú byť prijaté. Výbor rozhodne o návrhu v časovom limite stanovenom predsedom podľa naliehavosti záležitosti. Rozhoduje väčšinou 54 hlasov, hlasy členských štátov majú takú váhu ako je stanovená v článku 148(2) Zmluvy. predseda nehlasuje.	   n. a.								
11 ods. 3 písm. a)	Komisia prijme navrhnuté opatrenia, ak sú v súlade s rozhodnutím výboru.	   n. a.								
11 ods. 3 písm. b)	V prípade, že opatrenia nie sú v súlade s rozhodnutím výboru, alebo výbor k rozhodnutiu nedospeje, Komisia zašle okamžite Rade návrh týkajúci sa týchto opatrení. Rada rozhodne kvalifikovanou väčšinou.	   n. a.								
11 ods. 3 písm. c)	Ak po uplynutí 3 mesiacov od dátumu zaslania návrhu Rade táto nezačne konať, Komisia príslušné opatrenia príjme.	    n. a.								
12 ods. 1	Členské štáty prijmú zákony, nariadenia a administratívne opatrenia nevyhnutné na zosúladenie sa s touto smernicou a jej prílohami do dvoch rokov od jej oznámenia (6). Následne o tom informujú Komisiu.	    n. a.								
12 ods. 2	Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení národného práva, ktoré prijali v oblasti pôsobnosti tejto smernice.	    n. a.								
13	Členské štáty zašlú Komisii po štyroch rokoch po oznámení tejto smernice a ďalej v pravidelných intervaloch komplexnú správu o ich vode určenej na kúpanie a jej najvýznamnejších vlastnostiach.
Komisia môže zverejniť tieto údaje po predchádzajúcom súhlase členských štátov.	     n. a.								
14	Táto smernica je adresovaná členským štátom.	n. a.								
Príloha	Kvalitatívne požiadavky pre vodu určenú na kúpanie.	N	návrh  vyhlášky 	Príloha č.1 	Ukazovatele kvality vody na kúpanie, ich medzné hodnoty a rozsah a početnosť kontroly kvality vody na kúpanie	Ú				

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES/EÚ s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú	

Názov smernice:	
SMERNICA RADY  96/29/EURATOM z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia 
•	Smernica Rady 43/97 EURATOM  z  30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia vo vzťahu k lekárskej expozícii
•	Smernica Rady 618/89 EURATOM 27. novembra 1989 definuje všeobecné podmienky a spôsob informovania verejnosti z dôvodu zlepšenia ochrany zdravia v prípade rádiologickej havárie.
•	Smernica Rady 92/3 EURATOM z 3. februára 1992 o dozore a kontrole     preprav rádioaktívneho odpadu medzi členskými krajinami vrátane preprav do a mimo Spoločenstva.
	
Smernica ES/EÚ
	Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	

Článok

Text	
Spôsob transp.

Číslo	

Článok 	

Text	
Zhoda	
Admin. infraštr.	

Poznámky
	
Štádium legislatívneho procesu	

HLAVA I
Článok 1

HLAVA II
Článok 1

HLAVA I
Článok 4

HLAVA II
Článok 2

HLAVA III
Článok 5

HLAVA III
Článok 3

HLAVA I
Článok 1

HLAVA                   IX
Článok 51,ods.1

HLAVA
VI
Kapitola IV
Článok 41

HLAVA II
Článok 24

	DEFINÍCIE
Ionizujúce žiarenie: prenos energie vo forme častíc alebo elektromagnetických vĺn s vlnovou dĺžkou 100 nanometrov alebo menej a frekvenciou 3 x 10 15 Hertzov alebo viac schopných produkovať priamo alebo nepriamo ióny.

1. Táto smernica sa vzťahuje na všetky činnosti, ktoré obnášajú riziko vyplývajúce z ionizujúceho žiarenia z umelého žiariča alebo z prírodného zdroja žiarenia v prípadoch, kde prírodné rádionuklidy sú alebo boli spracovávané vzhľadom na svoje rádioaktívne, štiepne alebo množivé vlastnosti, a to: 

(a)	výroba, spracovanie, manipulácia, použitie, držba, skladovanie, doprava, dovoz do a vývoz zo spoločenstva a uloženie rádioaktívnych látok;

(b)	prevádzka ľubovoľného elektrického zariadenia emitujúceho ionizujúce žiarenie a obsahujúceho zložky pracujúce pri rozdiele napätia viac ako 5 kV;

(c)	ľubovoľná iná činnosť stanovená členským štátom.

 Okrem prípadov stanovených v tomto článku, každý členský štát musí vyžadovať predchádzajúce povolenie u nasledovných činností:

(a)	prevádzka a vyraďovanie ľubovoľného zariadenia jadrového palivového cyklu a ťažba a zatvorenie uránových baní;

(b)	zámerné pridávanie rádioaktívnych látok pri zhotovovaní a výrobe zdravotníckych výrobkov a dovoz a vývoz takýchto tovarov;

(c)	zámerné pridávanie rádioaktívnych látok pri zhotovovaní a výrobe spotrebných tovarov a dovoz a vývoz takýchto tovarov;

(d)	zámerné podávanie rádioaktívnych látok osobám a, pokiaľ ide o radiačnú ochranu ľudí, zvieratám za účelom lekárskej alebo veterinárnej diagnózy, liečenia alebo výskumu;

(e)	použitie rntgenových súprav alebo rádioaktívnych žiaričov pre priemyselnú rádiografiu alebo spracovanie výrobkov alebo výskum ožiarenia osôb pre lekársku liečbu a využitie urýchľovačov okrem elektrónových mikroskopov;     

2.	U činností iných ako činnosti uvedené v odseku 1 sa môže vyžadovať predchádzajúce povolenie. 

3. Členské štáty môžu stanoviť, že činnosť nevyžaduje povolenie tam, kde:
    
(a)	je v prípade činností popísaných v odseku 1 (a), (c) a (e) činnosť vyňatá z ohlasovania alebo

(b)	v prípadoch, kde obmedzené riziko ožiarenia ľudí nevyžaduje preskúmanie jednotlivých prípadov, kde sa činnosť vykonáva v súlade s podmienkami stanovenými vo vnútroštátnej legislatíve. 

 Táto smernica sa vzťahuje na všetky činnosti, ktoré obnášajú riziko vyplývajúce z ionizujúceho žiarenia z umelého žiariča alebo z prírodného zdroja žiarenia v prípadoch, kde prírodné rádionuklidy sú alebo boli spracovávané vzhľadom na svoje rádioaktívne, štiepne alebo množivé vlastnosti, a to: 

      
Uloženie, recyklovanie a opätovné použitie rádioaktívnych látok alebo materiálov obsahujúcich rádioaktívne látky, ktoré vznikajú z ľubovoľnej činnosti podliehajúcej požiadavke ohlasovania alebo povolenia, podliehajú predchádzajúcemu povoleniu.

 Každý členský štát musí vyžadovať ohlasovanie vykonávania činností uvedených v článku 2 (1),

Rádiologická havária: situácia, ktorá vyžaduje naliehavé opatrenia v záujme ochrany pracovníkov, jednotlivcov z obyvateľstva alebo obyvateľstva a to časti alebo všetkého.

Každý členský štát musí vydať ustanovenie pre neodkladné vyrozumenie svojich príslušných úradov podnikom zodpovedným za dotknuté činnosti o každej rádiologickej havárii, ku ktorej došlo na jeho území, a musí vyžadovať všetky náležité kroky na zníženie dôsledkov.

Každý členský štát musí vytvoriť kontrolný systém alebo systémy v záujme presadenia ustanovení zavedených v súlade s touto smernicou a podľa potreby iniciovať dozorné a intervenčné opatrenia.
Pokiaľ ide o ochranu zdravia obyvateľstva, každý členský štát musí vytvoriť inšpekčný systém s cieľom presadzovať ustanovenia zavedené v súlade s touto smernicou a zahájiť dozor v oblasti  radiačnej ochrany.

Rádiologický dozor nad pracovným prostredím uvedený v článkoch 19 (1) (b) a 20 (1) (a) pozostáva, podľa vhodnosti, z:    

(a)	merania vonkajších príkonov dávok s uvedením charakteru a kvality predmetného žiarenia;

(b)	merania koncentrácie aktivity vzduchu a povrchovej hustoty kontaminujúcich rádioaktívnych látok s uvedením ich charakteru a ich fyzikálneho a chemického stavu.

2. Výsledky týchto meraní sa musia zaznamenať a podľa potreby použiť na odhadovanie jednotlivých dávok tak, ako je to stanovené v článku 25. 

	N

N

N

N

N

	Zákon
 č.  /05

Zákon
 č.  /05

Zákon
 č.  /05

Zákon
 č.  /05

Zákon
 č.  /05
	§ 2,písm. n)

§5, ods.6
§24

§23,ods.1, 

§22,ods.1)

§23,ods. 2

§25

§30,ods. 1

§30,ods.3

§37

§5,ods.6, písm. g)

	Základné pojmy

Ionizujúce žiarenie je žiarenie prenášajúce energiu vo forme častíc alebo elektromagnetických vĺn s vlnovou dĺžkou do 100 nm alebo frekvenciou nad 3.1015 Hz, ktoré má schopnosť priamo alebo nepriamo utvárať ióny.

Úrad v ochrane verejného zdravia pred účinkami ionizujúceho žiarenia  

a)	ustanovuje podmienky na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu a na zneškodňovanie a ukladanie rádioaktívnych odpadov z hľadiska ich možného negatívneho vplyvu na zdravie,

b)	stanovuje podmienky a vydáva povolenia na činnosti vedúce k ožiareniu, povolenia na uvádzanie rádioaktívnych látok do životného prostredia a povolenia na činnosti dôležité z hľadiska radiačnej ochrany, 

c)	stanovuje medzné dávky pre optimalizáciu radiačnej ochrany pre jednotlivé činnosti vedúce k ožiareniu a jednotlivé zdroje ionizujúceho žiarenia,

Povolenie úradu je potrebné na vykonávanie týchto činností vedúcich k ožiareniu

a)	prevádzku a etapy vyraďovania jadrových zariadení a zariadení na ťažbu a spracovanie uránovej rudy,

b)	pridávanie rádionuklidov do spotrebných výrobkov a predmetov, do liečiv a zdravotníckych výrobkov; dovoz a vývoz takýchto výrobkov,

c)	na používanie zdrojov ionizujúceho žiarenia  v medicíne,

d)	používanie zdrojov ionizujúceho žiarenia na ožarovanie potravín, predmetov bežného používania a iných materiálov, na nedeštruktívnu röntgenovú alebo gama defektoskopiu, karotážne práce, na priemyslové ožarovanie predmetov a na priemyslové indikačné zariadenia, 

e)	vykonávanie inštalácie, údržby a opráv zdrojov ionizujúceho žiarenia,

f)	zber a likvidácia rádioaktívnych žiaričov vrátane ionizačných hlásičov požiaru,

g)	výroba, distribúcia, predaj a prenájom zdrojov ionizujúceho žiarenia, ktoré sa registrujú alebo povoľujú a výroba ionizačných hlásičov požiaru, dovoz a vývoz zdrojov ionizujúceho žiarenia z krajín mimo Európskej únie,

h)	preprava rádioaktívnych zdrojov ionizujúceho žiarenia, rádioaktívnych látok, rádioaktívnych odpadov a vyhoreného jadrového paliva, rádioaktívne kontaminovaných materiálov, predmetov a zariadení z vlastného pracoviska so zdrojmi ionizujúceho žiarenia,

i)	nakladanie s rádioaktívnymi rezíduami, s rádioaktívnymi odpadmi a vyhoreným palivom,

j)	na pracoviskách so zvýšeným prírodným ionizujúcim žiarením v prípadoch, že aj po vykonaní nápravných opatrení sú naďalej prekročené úrovne zásahu.

Činnosť vedúca k ožiareniu je ľudská aktivita, ktorá vedie k ožiareniu osôb umelým zdrojom ionizujúceho žiarenia, okrem prípadu ožiarenia v ohrození, prírodným ionizujúcim žiarením v prípadoch, keď sú materiály s obsahom prírodných rádionuklidov spracovávané pre rádioaktívne, štiepne alebo množivé charakteristiky.

Povolenie úradu je potrebné na uvádzanie rádioaktívnych látok a kontaminovaných predmetov do životného prostredia, druhotné využitie, spaľovanie, skladovanie a ukladanie.

Registrácii podliehajú nasledujúce činnosti vedúce k ožiareniu:
a)	vykonávanie diagnostických vyšetrení pomocou typovo schváleného röntgenového kostného denzitometra  
b)	používanie rádionuklidov pri laboratórnych vyšetreniach metódou rádioimunoanalýzy
c)	používanie typovo schválených röntgenfluorescenčných  analyzátorov s röntgenovou  lampou
d)	používanie typovo schválených röntgenfluorescenčných  analyzátorov s rádionuklidom
e)	používanie kalibračných rádioaktívnych žiaričov, ktorých aktivita neprekračuje 100-násobok aktivity uvedenej v tabuľke 1 prílohy 1
f)	používanie typovo schválených elektrónových mikroskopov
g)	používanie typovo schválených mikroštrukturálnych röntgenových zariadení  skonštruovaných tak, že na ktoromkoľvek voľne prístupnom mieste vo vzdialenosti 0,1 m od povrchu zariadenia príkon dávkového ekvivalentu je menší ako 10 mikroSv/hod
h)	používanie typovo schválených zariadení obsahujúcich rádioaktívne žiariče, ktorých aktivita neprekračuje 100-násobok aktivity uvedenej v tabuľke 1 prílohy 1
i)	typovo schválené  röntgenové prístroje na kontrolu obsahu batožín
j)	kompaktné plnoochranné technické röntgenové zariadenia na kontrolu kvality výrobkov

Mimoriadna udalosť je na účely tohto zákona každé nepredvídané a nekontrolované ohrozenie verejného zdravia chemickými, fyzikálnymi, biologickými alebo inými faktormi; terorizmus je na účely tohto zákona úmyselnou mimoriadnou udalosťou.

Povinnosti držiteľov povolení na činnosti vedúce k ožiareniu v prípade mimoriadnej radiačnej udalosti sú uvedené v § 34 ods. 9 a 10. 

Štátny zdravotný dozor je kontrola dodržiavania ustanovení toho zákona a iných všeobecne záväzných právnych predpisov úradom a regionálnym úradom.

vykonáva monitorovanie radiačnej situácie a zber údajov na území Slovenskej republiky na účely hodnotenia ožiarenia a hodnotenia vplyvu žiarenia na zdravie obyvateľov v spolupráci Ministerstvom vnútra Slovenskej republiky, ministerstvom obrany, Ministerstvom životného prostredia Slovenskej republiky, Ministerstvom školstva Slovenskej republiky, Ministerstvom pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstvom hospodárstva Slovenskej republiky a zabezpečuje a riadi činnosti ústredia radiačnej monitorovacej siete
	Ú

Ú

Ú

U

U

				

 	Smernica Rady  97/43/ EURATOM  z  30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia vo vzťahu k lekárskej expozícii 

Smernica Rady  641/90 EURATOM  zo 4. decembra 1999 o zabezpečení ochrany vonkajších pracovníkov  vystavených  riziku  ionizujúceho žiarenia počas ich činností vykonávaných  v kontrolovanom pásme 

Smernica Rady 618/89 EURATOM 27. novembra 1989 definuje všeobecné podmienky a spôsob informovania verejnosti z dôvodu zlepšenia ochrany zdravia v prípade rádiologickej havárie.
	N	Zákon
 č.   /04

	

	 Lekárske ožiarenie je ožiarenie pacientov ako súčasť ich vlastnej lekárskej diagnózy alebo liečby, ožiarenie jednotlivcov ako súčasť sledovania ich zdravotného stavu pri práci, ožiarenie jednotlivcov ako súčasť preventívnych zdravotných programov, ožiarenie zdravých jednotlivcov alebo pacientov, ktorí sa dobrovoľne zúčastňujú na medicínskych, biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch; a ožiarenie jednotlivcov ako súčasť medicínsko-právnych postupov.

2. Nariadenie vlády SR vydané podľa osobitného predpisu ustanoví podmienky lekárskeho ožiarenia a ožiarenia osôb, ktoré vedome a z vlastnej vôle, mimo pracovných povinností poskytujú pomoc osobám podrobujúcim sa lekárskemu ožiareniu.

Nariadenie vlády SR, ktorým sa ustanovujú požiadavky na zabezpečenie  radiačnej ochrany   externých pracovníkov vystavených riziku ionizujúceho žiarenia počas ich činností v kontrolovanom pásme pracovísk so zdrojmi ionizujúceho žiarenia 

Mimoriadna radiačná udalosť pri činnostiach vedúcich k ožiareniu je udalosť, pri ktorej došlo k ožiareniu pracovníkov, obyvateľov alebo k hrozbe, že budú ožiarení v dôsledku
a)	porušenia predpisov radiačnej ochrany alebo zlyhaniu ľudského faktora,
b)	poruchy zdroja ionizujúceho žiarenia,
c)	poruchy zariadenia, ktoré obsahuje zdroj ionizujúceho žiarenia,
d)	poruchy technologického zariadenia, ktoré súvisí s používaním    zdroja ionizujúceho  žiarenia alebo bezpečnosťou jeho prevádzky,
e)	odcudzenia zdroja ionizujúceho žiarenia,
f)	porušenia bezpečnosti zdroja ionizujúceho žiarenia,
g)	prírodnej katastrofy alebo inej udalosti,
h)	nelegálneho nakladania  so zdrojom ionizujúceho žiarenia. 

2.		Ú				

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES/EÚ s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú	
Názov smernice:	
SMERNICA RADY  96/29/EURATOM z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia 

Smernica ES/EÚ
	Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	

Článok

Text	
Spôsob transp.

Číslo	

Článok 	

Text	
Zhoda	
Admin. infraštr.	

Poznámky
	
Štádium legislatívneho procesu	
HLAVA I

Článok 1

Čl .2

Hlava 4
Čl.41

Čl.4

Čl. 5

ROZSAH

Článok 2

1. Táto smernica sa vzťahuje na všetky činnosti, ktoré obnášajú riziko vyplývajúce z ionizujúceho žiarenia z umelého žiariča alebo z prírodného zdroja žiarenia v prípadoch, kde prírodné rádionuklidy sú alebo boli spracovávané vzhľadom na svoje rádioaktívne, štiepne alebo množivé vlastnosti, a to: 

(a)	výroba, spracovanie, manipulácia, použitie, držba, skladovanie, doprava, dovoz do a vývoz zo spoločenstva a uloženie rádioaktívnych látok;

(b)	prevádzka ľubovoľného elektrického zariadenia emitujúceho ionizujúce žiarenie a obsahujúceho zložky pracujúce pri rozdiele napätia viac ako 5 kV;

(c) 	ľubovoľná iná činnosť stanovená členským štátom.

2. V súlade s hlavou VII sa vzťahuje aj na pracovné aktivity, ktoré nie sú predmetom odseku 1, ale ktoré zahŕňajú prítomnosť prírodných zdrojov žiarenia a vedú k významnému zvýšeniu ožiarenia pracovníkov alebo jednotlivcov z obyvateľstva, ktoré sa nesmie prehliadať z hľadiska radiačnej ochrany.        

3. V súlade s hlavou IX sa vzťahuje aj na akýkoľvek zásah v prípadoch rádiologických havárií alebo v prípadoch trvalého ožiarenia vyplývajúceho z dodatočných účinkov rádiologickej havárie alebo minulého alebo zastaralého spôsobu činnosti alebo pracovnej aktivity.
1. Každý členský štát musí vytvoriť kontrolný systém alebo systémy v záujme presadenia ustanovení zavedených v súlade s touto smernicou a podľa potreby iniciovať dozorné a intervenčné opatrenia.

DEFINÍCIE

Pre účel tejto smernice, nasledovné termíny majú význam, ktorý im je týmto priradený. 

Absorbovaná dávka (D): energia absorbovaná na jednotku hmoty

V tejto smernici absorbovaná dávka označuje priemernú dávku v tkanive alebo orgáne. Jednotkou absorbovanej dávky je gray.

Urýchľovač: prístroj alebo zariadenie, v ktorom sú urýchlované častice, pričom sa emituje ionizujúce žiarenie s energiou vyššou ako jeden mega-elektrón volt (MeV).

Náhodné ožiarenie: ožiarenie jednotlivcov v dôsledku havárie. Nezahŕňa havarijné ožiarenie.

Aktivácia: proces, ktorým sa stabilný nuklid transformuje do rádionuklidu ožarovaním materiálu, v ktorom je obsiahnutý, časticami alebo vysokoenergetickými lúčmi gama.

Aktivita (A): aktivita, A, množstva rádionuklidu v príslušnom energetickom stave v danom čase je podiel dN / dt, kde dN je očakávaná hodnota počtu spontánnych jadrových prechodov z daného energetického stavu v časovom intervale Jednotkou aktivity je becquerel.

Učeň: osoba, ktorá získava v rámci podniku výcvik pre zamestnanie za účelom uplatnenia osobitnej zručnosti.

Schválená dozimetrická služba: orgán zodpovedný za kalibráciu, odčítanie alebo interpretáciu jednotlivých monitorovacích zariadení alebo za meranie rádioaktivity v ľudskom tele alebo biologických vzorkách alebo za vyhodnotenie dávok, ktorého spôsobilosť konať v tomto ohľade je uznaná príslušnými úradmi.

Schválený praktický lekár: praktický lekár zodpovedný za lekársky dozor nad pracovníkmi kategórie A, v zmysle definície v článku 21, ktorého spôsobilosť konať v tomto ohľade je uznaná príslušnými úradmi. 

Schválené orgány hygieny práce: orgán alebo orgány, ktorým môže byť pridelená zodpovednosť za radiačnú ochranu pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia a / alebo lekársky dozor nad pracovníkmi kategórie A. Jeho spôsobilosť konať v tomto ohľade je uznaná príslušnými úradmi.

Umelé žiariče: rádioaktívne žiariče iné ako prírodné zdroje žiarenia.

Povolenie: povolenie udelené v dokumente príslušným úradom po predložení žiadosti o jeho vydanie alebo udelené vnútroštátnou legislatívou na vykonávanie činností alebo ľubovoľných iných akcií v rozsahu tejto smernice. 

Becquerel (Bq): osobitný názov jednotky aktivity. Jeden becquerel je rovný jednému prechodu za sekundu.

1 Bq = 1 s-1

Úrovne uvádzania do životného prostredia: hodnoty stanovené príslušnými národnými úradmi a vyjadrené hodnotami koncentrácií aktivity a / alebo celkovej aktivity, pri alebo pod ktorými rádioaktívne látky alebo materiály obsahujúce rádioaktívne látky vznikajúce z ľubovoľnej činnosti, na ktoré sa vyžaduje ohlasovanie alebo povolenie môžu byť vyňaté z požiadaviek tejto smernice.    
 
Úväzok efektívnej dávky (E()): súčet úväzkov orgánových alebo tkanivových ekvivalentných dávok (HT()) vyplývajúcich z príjmu rádionuklidov, každá vynásobená príslušným tkanivovým váhovým faktorom wT. Je definovaná ako: 

E () =  w T H T ()
                                                                      T

Pri stanovovaní E() sa  udáva počtom rokov, počas ktorých sa vykonáva integrovanie. Jednotkou úväzku efektívnej dávky je sievert.

Úväzok ekvivalentnej dávky (HT()): integrál v čase (t) príkonu dávkového ekvivalentu v tkanive alebo orgáne T, ktorý jednotlivec príjme v dôsledku príjmu rádionuklidov. Je daný vzťahom:
                                                                            t 0 + 
					HT () =         HT () d t
                                                                             t 0

pre príjem rádionuklidov v čase t0, kde:
 
- HT () je príslušný príkon dávkového ekvivalentu v orgáne alebo tkanive T v čase t,

-  je čas, v rozsahu ktorého sa vykonáva integrovanie.

Pri stanovení HT () sa  udáva v rokoch. Keď nie je  udaný, u dospelých sa predpokladá obdobie 50 rokov a u detí obdobie až 70 rokov. Jednotkou úväzku ekvivalentnej dávky je sievert. 

Príslušné úrady: ľubovoľný úrad určený členským štátom.

Kontrolované pásmo: oblasť podliehajúca osobitným predpisom za účelom ochrany pred ionizujúcim žiarením alebo predchádzania rozšírenia rádioaktívneho zamorenia, do ktorého je vstup kontrolovaný.

Uloženie: umiestnenie odpadu v úložisku alebo danej lokalite, bez úmyslu opätovného použitia. Predmetom uloženia je aj schválené priame vypúšťanie odpadov do životného prostredia, s následným rozptylom.    

Dávkové obmedzenie: obmedzenie očakávaných dávok jednotlivcom, ktoré môžu  vyplývať z definovaného žiariča, na použitie v etape plánovania v radiačnej ochrane s rešpektovaním optimalizácie.  

Limity dávok: maximálne referenčné hodnoty stanovené v hlave IV pre dávky vyplývajúce z ožiarenia pracovníkov, učňov, študentov a jednotlivcov z obyvateľstva ionizujúcim žiarením uvažované touto smernicou, ktoré sa vzťahujú na súčet príslušných dávok v dôsledku vonkajších ožiarení v stanovenom období, a 50 - ročné úväzky dávok (u detí až do veku 70 rokov) v dôsledku príjmu v rovnakom období.

Efektívna dávka (E): súčet vážených ekvivalentných dávok vo všetkých tkanivách a orgánoch tela, stanovených v Dodatku č. II, v dôsledku vnútorných a vonkajších ožiarení. Je definovaná výrazom:

E =  w T H T  =  w T   w R D T.R
                                                                            T                             T              R

kde:

- DT.R je absorbovaná dávka priemerne rozložená v tkanive alebo orgáne T v dôsledku žiarenia R,

- wR je radiačný váhový faktor a

- wT je tkanivový váhový faktor pre tkanivo alebo orgán T.

Príslušné hodnoty wT a wR sú stanovené v Dodatku č. II. Jednotkou efektívnej dávky je sievert.

Havarijné ožiarenie: ožiarenie jednotlivcov vykonávajúcich potrebné rýchle opatrenia v záujme poskytnutia pomoci ohrozeným jednotlivcom, zabránenia ožiarenia veľkého počtu ľudí alebo záchrany hodnotného zariadenia alebo tovaru, ktorým by sa mohol prekročiť jeden z jednotlivých limitov dávok rovných limitu pre pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia. Havarijné ožiarenie sa môže použiť u dobrovoľníkov.      

Ekvivalentná dávka (HT): absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne T vážená pre druh a kvalitu žiarenia R. Je daná vzťahom:

H T.R =  w R D T.R
kde:

-	DT.R  je priemerná absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne T v dôsledku žiarenia R,

- wR je radiačný váhový faktor.

Keď je radiačné pole zložené z druhov a energií s rôznymi hodnotami wR, celková ekvivalentná dávka HT je daná vzťahom

H T  =  w R D T.R
                                                                      R 

Príslušné hodnoty wR sú stanovené v Dodatku č. II. Jednotkou ekvivalentnej dávky je sievert.

Pracovníci so zdrojmi ionizujúceho žiarenia: osoby, buď samostatne zárobkovo činné alebo pracujúce pre zamestnávateľa, vystavené ožiareniu vyvolanému v práci činnosťami, ktoré sú predmetom tejto smernice a vedúce k dávkam prekračujúcim niektorý z limitov dávok pre jednotlivcov z obyvateľstva.   

Ožiarenie: proces ožiarenia ionizujúcim žiarením.

Gray (Gy): osobitný názov jednotky absorbovanej dávky. Jeden gray je rovný jednému joulu na kilogram:

1 Gy = 1 J kg-1

Zdravotná ujma: odhad rizika zníženia dĺžky a kvality života obyvateľstva po ožiarení ionizujúcimi žiareniami. Zahŕňa škodu vznikajúcu v dôsledku somatických účinkov, rakoviny a vážnych genetických porúch.

Príjem: aktivity rádionuklidov vstupujúcich do tela z vonkajšieho prostredia.

Zásah: ľudská činnosť, ktorá zabraňuje alebo znižuje vystavenie jednotlivcov žiareniu zo žiaričov, ktoré nie sú súčasťou činnosti alebo ktoré nie sú pod kontrolou,  pôsobením na žiariče, prenosové cesty alebo samotných jednotlivcov.   

Zásahová úroveň: hodnota odvrátenej ekvivalentnej dávky, odvrátenej efektívnej dávky alebo odvodená hodnota, pri ktorej by sa mali zvážiť zásahové opatrenia. Odvrátená dávka alebo odvodená hodnota je výlučne dávka / odvodená hodnota spojená s cestou ožiarenia, na ktorú sa má vzťahovať zásahové opatrenie.    
 
Ionizujúce žiarenie: prenos energie vo forme častíc alebo elektromagnetických vĺn s vlnovou dĺžkou 100 nanometrov alebo menej a frekvenciou 3 x 10 15 Hertzov alebo viac schopných produkovať priamo alebo nepriamo ióny.

Jednotlivci z obyvateľstva: jednotlivci z obyvateľstva okrem pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, učňov a študentov počas ich pracovnej doby a jednotlivci počas ožiarení uvedených v článku 6(4)(a), (b) a (c).   

Prírodné zdroje žiarenia: zdroje ionizujúceho žiarenia prírodného, zemského alebo kozmického pôvodu. 

Potenciálne ožiarenie: ožiarenie, ktoré sa neočakáva s istotou, s pravdepodobnosťou vzniku, ktorá sa môže vopred odhadnúť. 

Činnosť: ľudská aktivita, ktorá môže zvýšiť ožiarenie jednotlivcov žiarením z umelého alebo prírodného zdroja žiarenia, kde sú prírodné rádionuklidy spracovávané pre svoje rádioaktívne, štiepne alebo množivé vlastnosti, okrem prípadu havarijného ožiarenia. 

Kvalifikovaní experti: osoby, ktoré majú znalosti a vzdelanie potrebné na vykonávanie fyzických, technických alebo rádiochemických skúšok umožňujúcich  stanovenie dávok a poskytovanie odporúčaní s cieľom zaistiť efektívnu ochranu jednotlivcov a správnu prevádzku ochranného zariadenia a ktorých spôsobilosť konať v úlohe kvalifikovaného experta je uznaná príslušnými úradmi. Kvalifikovanému expertovi môže byť pridelená technická zodpovednosť za úlohy radiačnej ochrany pracovníkov a jednotlivcov z obyvateľstva. 

Rádioaktívne zamorenie: zamorenie ľubovoľného materiálu, povrchu alebo prostredia alebo jednotlivca rádioaktívnymi látkami. V konkrétnom prípade ľudského tela zahŕňa rádioaktívne zamorenie vonkajšej pokožky aj vnútorné zamorenie, bez ohľadu na cestu príjmu.  

Rádioaktívna látka: ľubovoľná látka, ktorá obsahuje jeden alebo viac rádionuklidov, ktorých aktivita alebo koncentrácia sa z hľadiska radiačnej ochrany nemôže zanedbať.  

Rádiologická havária: situácia, ktorá vyžaduje naliehavé opatrenia v záujme ochrany pracovníkov, jednotlivcov z obyvateľstva alebo obyvateľstva a to časti alebo všetkého.

Referenčná skupina obyvateľstva: skupina pozostávajúca z jednotlivcov, ktorých ožiarenie žiaričom je primerane rovnomerné a charakteristické pre skupinu jednotlivcov v obyvateľstve, ktorí sú viac ožiarení týmto zdrojom.   

Ohlasovanie: požiadavka predloženia dokumentu príslušnému úradu na oznámenie úmyslu vykonávať činnosť alebo ľubovoľnú inú akciu v rozsahu tejto smernice.

Uzatvorený žiarič: žiarič, ktorého štruktúra je taká, že zabraňuje za normálnych podmienok použitia akémukoľvek rozptylu rádioaktívnych látok do životného prostredia.

Sievert: osobitný názov jednotky ekvivalentnej a efektívnej dávky. Jeden sievert je rovný jednému joulu na kilogram:

1 Sv = 1 J kg-1

Žiarič: prístroj, rádioaktívna látka alebo zariadenie schopné emitovať ionizujúce žiarenie alebo rádioaktívne látky.

Dozorované pásmo: pásmo podliehajúce príslušnému dozoru za účelom ochrany pred ionizujúcim žiarením.

Podnik: každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá vykonáva činnosti alebo pracovné aktivity uvedené v článku 2 tejto smernice a ktorá má na základe vnútroštátneho zákona právnu zodpovednosť za takéto činnosti alebo pracovné aktivity.
     
v tomto článku, každý členský štát musí vyžadovať predchádzajúce povolenie u nasledovných činností:

(a)	prevádzka a vyraďovanie ľubovoľného zariadenia jadrového palivového cyklu a ťažba a zatvorenie uránových baní;

(b)	zámerné pridávanie rádioaktívnych látok pri zhotovovaní a výrobe zdravotníckych výrobkov a dovoz a vývoz takýchto tovarov;

(c)	zámerné pridávanie rádioaktívnych látok pri zhotovovaní a výrobe spotrebných tovarov a dovoz a vývoz takýchto tovarov;

(d)	zámerné podávanie rádioaktívnych látok osobám a, pokiaľ ide o radiačnú ochranu ľudí, zvieratám za účelom lekárskej alebo veterinárnej diagnózy, liečenia alebo výskumu;

(e)	použitie rntgenových súprav alebo rádioaktívnych žiaričov pre priemyselnú rádiografiu alebo spracovanie výrobkov alebo výskum ožiarenia osôb pre lekársku liečbu a využitie urýchľovačov okrem elektrónových mikroskopov;     

HLAVA IV

ODVODNENIE, OPTIMALIZÁCIA A OBMEDZENIE DÁVOK PRE ČINNOSTI

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ PRINCÍPY

Článok 6

1. Členské štáty musia zaistiť, aby boli všetky nové triedy alebo druhy činností vedúce k ožiareniu ionizujúcim žiarením pred ich osvojením alebo schválením najprv odôvodnené na základe ich ekonomických, sociálnych alebo iných prínosov vo vzťahu k ujme na zdraví, ktoré môžu spôsobiť.

2. Existujúce triedy alebo typy činností sa môžu skúmať z hľadiska odôvodnenia vždy pri získaní nových a dôležitých dôkazov ohľadne ich efektívnosti alebo dôsledkov.

3. Okrem toho musí každý členský štát zaistiť, aby:

(a) sa v kontexte optimalizácie udržiavali všetky ožiarenia na najnižšej rozumne dosiahnuteľnej úrovni pri zohľadnení ekonomických a sociálnych faktorov;

(b) 	bez obmedzenia článku 12, súčet dávok v dôsledku všetkých relevantných činností nepresiahol limit dávok stanovený v tejto hlave pre pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, učňov, študentov a jednotlivcov z obyvateľstva.

4. Zásada stanovená v odseku 3 (a) sa vzťahuje na všetky ožiarenia ionizujúcom žiarením vyplývajúcim z činností uvedených v článku 2 (1). Zásada stanovená v odseku 3 (b) sa nevzťahuje na žiadne z nasledovných ožiarení:  
   
(a) 	ožiarenie jednotlivcov ako súčasť ich vlastnej lekárskej diagnózy alebo liečby;

(b) ožiarenie jednotlivcov vedome a ochotne pomáhajúcich (inak ako súčasť svojho povolania) pri podpore a starostlivosti o pacientov podstupujúcich lekársku diagnózu alebo liečbu;

(c)	ožiarenie dobrovoľníkov, ktorí sa podieľajú na lekárskych a biomedicínskych výskumných programoch.

5. Členský štát nesmie povoliť ani zámerné pridávanie rádioaktívnych látok pri výrobe potravín, hračiek, osobných ozdôb a kozmetiky, ani dovoz alebo vývoz takýchto tovarov.

Článok 7

Obmedzenia dávok

1. Obmedzenia dávok by sa mali primerane použiť v kontexte optimalizácie rádiologickej ochrany.

2. Odporúčania stanovené každým členským štátom k príslušným predpisom vzťahujúcim sa na jednotlivcov ožiarených v súlade s článkom 6 (4)
2.	U činností iných ako činnosti uvedené v odseku 1 sa môže vyžadovať predchádzajúce povolenie. 

3. Členské štáty môžu stanoviť, že činnosť nevyžaduje povolenie tam, kde:
    
(a)	je v prípade činností popísaných v odseku 1 (a), (c) a (e) činnosť vyňatá z ohlasovania alebo

(b)	v prípadoch, kde obmedzené riziko ožiarenia ľudí nevyžaduje preskúmanie jednotlivých prípadov, kde sa činnosť vykonáva v súlade s podmienkami stanovenými vo vnútroštátnej legislatíve. 

     

Povoľovanie a uvoľňovanie na ukladanie, recyklovanie alebo opätovné použitie  

(1) Uloženie, recyklovanie a opätovné použitie rádioaktívnych látok alebo materiálov obsahujúcich rádioaktívne látky, ktoré vznikajú z ľubovoľnej činnosti podliehajúcej požiadavke ohlasovania alebo povolenia, podliehajú predchádzajúcemu povoleniu.

(2) Uloženie, recyklovanie alebo opätovné použitie takýchto látok alebo materiálov však môžu byť vyňaté z požiadaviek tejto smernice za predpokladu, že vyhovujú povoľovacím úrovniam stanoveným príslušnými vnútroštátnymi úradmi. Tieto úrovne pre uvolnenie sa riadia základnými kritériami v dodatku č. 1 a zohľadňujú ľubovoľné iné technické odporúčania vydané spoločenstvom. 

Inšpekcie
Pokiaľ ide o ochranu zdravia obyvateľstva, každý členský štát musí vytvoriť inšpekčný systém s cieľom presadzovať ustanovenia zavedené v súlade s touto smernicou a zahájiť dozor v oblasti radiačnej ochrany.

	N	Zákon
 č.  /04	

	§2
Predmet úpravy

1)	Toto nariadenie sa vzťahuje 
a)na všetky činnosti vedúce k ožiareniu, ktoré majú za následok ožiarenie umelým zdrojom ionizujúceho žiarenia alebo prírodným ionizujúcim žiarením, keď sú prírodné rádionuklidy spracovávané pre ich rádioaktívne, štiepne alebo množivé vlastnosti a to: 
i)	výroba, spracovávanie, nakladanie, používanie, držba, uskladňovanie, preprava, dovoz, vývoz, odstraňovanie a ukladanie rádioaktívnych látok;
ii)	prevádzka ľubovoľného elektrického zariadenia vyžarujúceho ionizujúce žiarenie a obsahujúceho súčiastky pracujúce s potenciálovým rozdielom väčším ako 5 kV;
b)	na činnosti dôležité z hľadiska radiačnej ochrany 
c)	na pracovné činnosti v prostredí so zvýšeným prírodným ionizujúcim žiarením, ktoré nie sú uvedené pod písm. a), ale ktoré vedú k významnému zvýšeniu ožiarenia zamestnancov alebo jednotlivcov z obyvateľstva, ktoré nie je zanedbateľné z hľadiska radiačnej  ochrany 
d)	iné činnosti vedúce k ožiareniu alebo činnosti dôležité z hľadiska radiačnej ochrany, určené Úradom verejného zdravotníctva SR (ďalej len „Úrad“).

2)	Nariadenie sa tiež vzťahuje na zásah v prípade radiačného ohrozenia a v prípadoch pretrvávajúceho  ožiarenia, ktoré je dôsledkom mimoriadnej radiačnej udalosti alebo z vykonávania činnosti so zdrojmi ionizujúceho žiarenia alebo inej pracovnej činnosti v minulosti (rádioaktívne rezíduá).

3)	Týmto nariadením sa: 
a)	ustanovujú požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany osôb a životného prostredia,
b)	ustanovujú základné princípy radiačnej ochrany, limity ožiarenia, medzné dávky a smerné hodnoty, 
c)	ustanovujú  požiadavky a podmienky na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu a činností dôležitých z hľadiska radiačnej ochrany, požiadavky a podmienky na nakladanie s rádioaktívnymi odpadmi a na uvádzanie rádioaktívne kontaminovaných materiálov do životného prostredia, 
d)	ustanovujú požiadavky a podmienky na uvádzanie rádioaktívne kontaminovaných materiálov  z  pracovísk so zdrojmi ionizujúceho žiarenia do životného prostredia a  uvoľňovacie úrovne,
e)	vymedzujú podmienky bezpečného používania a prevádzky zdrojov ionizujúceho žiarenia,
f)	ustanovujú požiadavky na pracoviská so zdrojmi ionizujúceho žiarenia  vrátane podrobností pre vymedzovanie a označovanie sledovaných, kontrolovaných pásiem a pásiem s obmedzeným prístupom na týchto pracoviskách,
g)	vymedzujú veličiny, parametre a skutočnosti dôležité z hľadiska radiačnej ochrany a ustanovuje sa rozsah ich sledovania, merania, hodnotenia, overovania, zaznamenávania, evidencie a spôsob odovzdávania údajov Úradu a príslušným pracoviskám dozoru,
h)	ustanovuje kategorizácia pracovníkov ožiarených pri práci 
i)	ustanovujú  požiadavky, postupy a smerné hodnoty na preukázanie optimalizácie radiačnej ochrany,
j)	ustanovujú podrobnosti pre vykonávanie pracovných činností v prostredí so zvýšeným ožiarením prírodným ionizujúcim žiarením, 
k)	ustanovujú podrobnosti o požiadavkách a podmienkach na vykonávanie zásahov, smerné hodnoty pre zásahy, zásahové úrovne,
l)	pre zásahy sa ustanovujú  uvolňovacie úrovne, limity ožiarenia, medzné dávky a najvyššie prípustné úrovne rádioaktívnej kontaminácie potravín.

4)	Toto nariadenie sa nevzťahuje na:
a)	ožiarenie radónom v pobytových priestoroch,
b)	ožiarenie z prírodného rádioaktívneho pozadia, t.j. na ožiarenie rádionuklidmi obsiahnutými prirodzene v ľudskom tele, kozmickým žiarením, ktoré je bežné na zemskom povrchu, alebo žiarením spôsobeným rádionuklidmi prítomnými v ľudskou činnosťou neporušenej zemskej kôre a na iné ožiarenia z prírodného ionizujúceho žiarenia neovplyvneného ľudskou činnosťou.

§3
Vymedzenie pojmov

(1) Na účely tohto nariadenia sa rozumie

Základné pojmy

1) Na účely tohto nariadenia sa rozumie

Aktivácia je proces, v ktorom je stabilný nuklid transformovaný na rádionuklid tým, že látka, ktorá ho obsahuje, je ožiarená časticami alebo vysokoenergetickým gama žiarením.

Autorizácia je kompetentným orgánom udelené povolenie vykonávať činnosť vedúcu k ožiareniu alebo činnosť dôležitú z hľadiska radiačnej ochrany, alebo potvrdenie o registrácii činnosti vedúcej k ožiareniu.

Činnosť vedúca k ožiareniu je ľudská aktivita, ktorá vedie alebo by mohla viesť:
- vedie, alebo by mohla viesť k zvýšeniu ožiarenia osôb umelým zdrojom ionizujúceho žiarenia, okrem prípadu  ožiarenia v ohrození,
- vedie, alebo by mohla viesť k zvýšeniu ožiarenia osôb prírodným zdrojom ionizujúceho žiarenia v prípadoch, keď sú prírodné rádionuklidy spracovávané pre ich rádioaktívne, štiepne alebo množivé charakteristiky.

Činnosť v prostredí so zvýšeným prírodným ionizujúcim žiarením je činnosť pri vykonávaní povolania, ktorá sa vykonáva v prostredí, kde ožiarenie osôb prírodným ionizujúcim žiarením aj po vykonaní opatrení na obmedzenie ožiarenia, môže prevýšiť tri desatiny limitov pre pracovníkov ožiarených pri práci.

Externý dodávateľ služieb je fyzická osoba podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá vykonáva práce v kontrolovanom pásme pracoviska so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, na ktorého zriadenie a prevádzkovanie má povolenie iná fyzická osoba podnikateľ alebo právnická osoba.

Generátor ionizujúceho žiarenia je elektrický prístroj alebo elektrické zariadenie,  ktoré obsahujúce súčiastky pracujúce s  potenciálovým rozdielom  väčším ako 5 kV.

Havarijné ožiarenie je ožiarenie jednotlivcov, ktoré je bezprostredným dôsledkom mimoriadnej radiačnej udalosti, radiačnej havárie alebo nehody. Nezahŕňa ožiarenie v ohrození. 

Ionizujúce žiarenie je žiarenie prenášajúce energiu vo forme častíc alebo elektromagnetických vĺn s vlnovou dĺžkou do 100 nm alebo frekvenciou nad 3.1015 Hz, ktoré má schopnosť priamo alebo nepriamo utvárať ióny.

Jednotlivci z obyvateľstva sú jednotlivci v populácii s výnimkou pracovníkov ožiarených pri práci počas výkonu ich práce, osôb pripravujúcich sa na výkon práce so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, žiakov a študentov počas doby ich výučby a jednotlivcov ožiarených spôsobom opísaným v § 29 ods.3.

Kontrolované pásmo priestory pracoviska s kontrolovaným vstupom, podliehajúce osobitným požiadavkám s cieľom zabezpečiť radiačnú ochranu a zamedziť šíreniu rádioaktívnej kontaminácie. 

Kritická skupina obyvateľov je skupina zahŕňajúca jednotlivcov, ktorých ožiarenie je dostatočne rovnomerné a reprezentatívne pre tých jednotlivcov v populácii, ktorí sú daným zdrojom žiarenia ožiarení najviac.

Kvalifikovaný expert je osoba s vedomosťami a výcvikom potrebným na vykonávanie fyzikálnych, technických alebo rádiochemických skúšok umožňujúcich stanovenie dávok a na poskytovanie poradenstva s cieľom zabezpečiť efektívnu ochranu jednotlivcov pred ionizujúcim žiarením a správnu používanie ochranných prostriedkov, ktorého spôsobilosť konať ako kvalifikovaný expert je uznaná úradom. Na kvalifikovaného experta môže byť prenesená technická zodpovednosť za otázky ochrany pracovníkov a jednotlivcov z obyvateľstva pred žiarením.

Limity ožiarenia predstavujú hornú hranicu miery rizika z ožiarenia, ktorá je dostatočne malá a aj pri celoživotnej expozícii je prijateľná pre jednotlivca a spoločnosť a ich neprekročenie zabezpečuje vylúčenie výskytu deterministických účinkov ožiarenia. Sú ustanovené pre pracovníkov ožiarených pri práci, osôb pripravujúcich sa na výkon práce so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, žiakov, študentov a obyvateľov. Vzťahujú sa na súčet príslušných dávok z vonkajšieho ožiarenia počas daného obdobia a úväzkov dávok (T = 50r) z príjmu rádionuklidov počas toho istého obdobia (pre deti sa uvažuje T=70 rokov).

Medzná dávka je obmedzenie budúcej dávky jednotlivca, ktorá môže byť spôsobená daným zdrojom ionizujúceho žiarenia, používa sa v etape plánovania (projektovania) pri optimalizácii radiačnej ochrany.

Ožiarenie v ohrození je ožiarenie jednotlivcov vykonávajúcich nevyhnutný rýchly (neodkladný) zásah s cieľom pomôcť ohrozeným osobám, zabrániť ožiareniu veľkého počtu osôb alebo zachrániť materiálne hodnoty alebo majetok, pričom by mohol byť prekročený niektorý z limitov ožiarenia ustanovených pre pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia. Ožiarenie v ohrození je prípustné iba u dobrovoľníkov.

Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa kvalifikačné predpoklady podľa § ... zákona o verejnom zdravotníctve, je v zamestnaneckom alebo obdobnom pracovnom pomere alebo je externým dodávateľom služieb a je zamestnávateľom poverená dohľadom nad radiačnou ochranou. Odborný zástupca musí  absolvovať  odbornú prípravu podľa § ... nariadenia vlády č. ... o základných požiadavkách na ochranu pracovníkov a obyvateľov pred ionizujúcim žiarením a musí mať osvedčenie o odbornej spôsobilosti na vykonávanú činnosť vedúcu k ožiareniu podľa § ... zákona  č. ...... o verejnom zdravotníctve.

Ukladanie je ukladanie rádioaktívneho odpadu na úložisko rádioaktívnych odpadov alebo ukladanie rádioaktívnych látok na iné vymedzené miesto bez zámeru ich opätovného použitia. 

Oprávnená dozimetrická služba je fyzická osoba alebo právnická osoba, oprávnená poskytovať služby osobnej dozimetrie, zodpovedná za kalibráciu, odčítanie alebo vyhodnotenie údajov registrovaných osobnými dozimetrami alebo iné hodnotenia vonkajšieho ožiarenia, alebo vykonávajúca meranie rádioaktivity v ľudskom tele alebo biologických vzorkách, alebo hodnotenie vnútorného ožiarenia, ktoré umožní určiť ročnú efektívnu dávku alebo jej úväzok,  a ktorá je držiteľom povolenia podľa §…….zákona, 

Oprávnené závodné zdravotné služby - zdravotnícke zariadenie, ktoré je podľa zákona oprávnené a zodpovedné za poskytovanie závodnej preventívnej starostlivosti pre pracovníkov ožiarených pri práci kategórie A. 

Oprávnený lekár je lekár, ktorý je oprávnený poskytovať zamestnávateľovi závodnú preventívnu starostlivosť pre pracovníkov ožiarených pri práci kategórie A, 

Otvorený rádioaktívny žiarič je rádioaktívny žiarič, ktorý nespĺňa podmienky uzavretého rádioaktívneho žiariča.

Oznamovacia povinnosť je povinnosť predložiť kompetentnému orgánu oznámenie o úmysle vykonávať činnosť vedúcu k ožiareniu alebo inú činnosť, na ktorú sa vzťahuje toto nariadenie.

Ožiarenie je vystavenie pôsobeniu ionizujúceho žiarenia.

Potenciálne ožiarenie je ožiarenie, ktoré sa môže vyskytnúť s istou vopred odhadnuteľnou pravdepodobnosťou, ale nepredpokladá sa, že sa vyskytne istotne. 

Pracovisko sú priestory, kde efektívna dávka pracovníkov môže prekročiť 1 mSv za rok alebo ekvivalentná dávka v oku, koži alebo končatinách môže prekročiť 1/10 príslušných limitov ožiarenia pre pracovníkov ožiarených pri práci.

Pracovné miesto je časť pracoviska so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, jednoznačne charakterizovateľná svojimi ochrannými (izolačnými, ventilačnými a tieniacimi) vlastnosťami, vymedzená priestorovo alebo technologicky, kde môžu byť vykonávané samostatné práce so zdrojmi ionizujúceho žiarenia. V jednej miestnosti môže byť viac pracovných miest, pokiaľ každé tvorí z hľadiska organizácie práce samostatný celok.

Pracovník ožiarený pri práci je osoba samostatne pracujúca alebo zamestnaná, vystavená pri vykonávaní pracovnej činnosti ožiareniu, ktoré môže prekročiť niektorý z limitov ožiarenia ustanovených pre obyvateľov.

Pracovník ožiarený pri práci kategórie A je pracovník ožiarený pri práci, ktorého efektívna dávka ožiarenia pri pracovnej činnosti môže byť väčšia ako 6 mSv za obdobie jedného kalendárneho roka alebo ekvivalentná dávka ožiarenia pri pracovnej činnosti môže byť väčšia ako 3/10 limitov ožiarenia ustanovených pre očnú šošovku, kožu a končatiny uvedených v § 32

Pracovník ožiarený pri práci kategórie B je pracovník ožiarený pri práci, ktorý nie je klasifikovaný ako pracovník kategórie A.

Praktikant je osoba pripravujúca sa na výkon práce súvisiacej s  činnosťou vedúcou k ožiareniu.

Prevádzkovateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vo svojom mene a na vlastnú zodpovednosť vykonáva činnosti vedúce k ožiareniu alebo iné pracovné činnosti, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. 

Prírodné ionizujúce žiarenie je ionizujúce žiarenie prírodného zemského alebo kozmického pôvodu.

Prírodný zdroj ionizujúceho žiarenia je zdroj ionizujúceho žiarenia prírodného terestriálneho alebo kozmického pôvodu.

Radiačná havária je mimoriadna udalosť, pri ktorej došlo k neprípustnému úniku rádioaktívnych látok do životného prostredia v takom množstve, že je potrebné vykonať neodkladné opatrenia na ochranu zdravia obyvateľstva a životného prostredia.

Radiačná nehoda je mimoriadna udalosť, pri ktorej došlo k ožiareniu osôb na úrovni vyššej ako sú ustanovené limity ožiarenia alebo k neprípustnému úniku rádioaktívnych látok do pracovného alebo životného prostredia .

Radiačná ochrana je ochrana ľudí a  životného prostredia pred ožiarením a pred jeho účinkami,  vrátane prostriedkov  na jej dosiahnutie. 

Radiačná udalosť je mimoriadna udalosť, pri ktorej došlo k neodôvodnenému ožiareniu osôb na úrovni nižšej ako sú ustanovené limity ožiarenia alebo k úniku rádioaktívnych látok do pracovného alebo životného prostredia.

Radiačné ohrozenie je situácia, ktorá vyžaduje urýchlený zásah s cieľom ochrániť pracovníkov, jednotlivcov z obyvateľstva alebo obyvateľstvo ako celok.

Rádioaktívna kontaminácia je kontaminácia ľubovoľného materiálu, povrchu alebo prostredia alebo jednotlivca rádioaktívnymi látkami. V prípade ľudského tela rádioaktívna kontaminácia zahŕňa vonkajšiu kontamináciu kože a vnútornú kontamináciu bez ohľadu na spôsob príjmu rádionuklidov. 
Rádioaktívna látka je akákoľvek látka, ktorá obsahuje jeden alebo viac rádionuklidov, ktorých aktivita alebo hmotnostná aktivita alebo objemová aktivita nie je z hľadiska radiačnej ochrany zanedbateľná.

Rádioaktívny žiarič je rádioaktívna látka, ktorej aktivita a hmotnostná aktivita presahuje hodnoty aktivity a hmotnostnej aktivity uvedené v prílohe č.3.tab.č. 1 

Sledované pásmo sú priestory pracoviska podliehajúce primeranému sledovaniu za účelom radiačnej ochrany.

Smerná hodnota je ukazovateľ alebo kritérium na posudzovanie radiačnej ochrany, ktorého prekročenie alebo nesplnenie spravidla signalizuje podozrenie, že radiačná ochrana nie je optimalizovaná.

Umelý zdroj ionizujúceho žiarenia je zdroj ionizujúceho žiarenia iný ako prírodný zdroj ionizujúceho žiarenia

Urýchľovač je prístroj alebo zariadenie, v ktorom sú urýchľované častice a ktoré emituje ionizujúce žiarenie s energiou väčšou ako 1 megaelektrónvolt (MeV).

Uvoľňovacie úrovne sú hodnoty povrchovej rádioaktívnej kontaminácie, hmotnostnej aktivity a/alebo celkovej aktivity stanovené kompetentným orgánom, pri neprekročení ktorých môžu byť rádioaktívne látky alebo materiály obsahujúce rádioaktívne látky plynúce z činnosti viazanej na požiadavku registrácie alebo povoľovania uvoľnené spod administratívnej kontroly.

Uzavretý rádioaktívny žiarič rádioaktívny žiarič, ktorého konštrukcia zabezpečuje tesnosť a za podmienok bežného používania vylučuje únik rádioaktívnych látok zo zdroja.

Zásah je ľudská činnosť, ktorá pôsobením na zdroje ionizujúceho žiarenia, na cesty ožiarenia a na ožiarené osoby predchádza ožiareniu jednotlivcov alebo znižuje ich ožiarenie zo zdrojov ionizujúceho žiarenia, ktoré nie sú súčasťou povoľovaných činností vedúcich k ožiareniu  alebo zo zdrojov ionizujúceho žiarenia,  ktoré nie sú pod kontrolou.

Zásahová úroveň je hodnota odvrátiteľenej ekvivalentnej dávky, odvrátiteľnej efektívnej dávky alebo iná z nich odvodená hodnota (odvodená zásahová úroveň), po prekročení ktorej by sa malo uvažovať o vykonaní zásahu. Odvrátiteľná dávka je tá časť očakávanej individuálnej efektívnej alebo ekvivalentnej dávky spôsobenej radiačnou haváriou alebo pretrvávajúcim ožiarením, ktorú možno vykonaním zásahu odvrátiť. Stanovuje alebo odhaduje sa pred vykonaním zásahu a vzťahuje sa len na cesty ožiarenia, ktoré sú vykonaním zásahu ovplyvnené. 

Zdravotná ujma je odhad rizika skrátenia dĺžky života a zhoršenia kvality života v populácii po ožiarení ionizujúcim žiarením. Zahŕňa ujmu následkom somatických poškodení, nádorových ochorení a vážnych genetických porúch.

Zdroj ionizujúceho žiarenia je rádioaktívna látka, prístroj alebo zariadenie schopné emitovať ionizujúce žiarenie alebo produkovať rádioaktívne látky.

§ 4
Vymedzenie veličín

Absorbovaná dávka (D)  D = d /dm  [Gy],  kde
d je stredná odovzdaná energia elementu ožiarenej látky
dm hmotnosť elementu ožiarenej látky

Stredná absorbovaná dávka v orgáne alebo tkanive (DT) je rovná pomeru odovzdanej energie tkanivu alebo orgánu a hmotnosti tkaniva alebo orgánu. 

Gray (Gy) 
Zvláštny názov pre jednotku absorbovanej dávky. 1 Gray sa rovná 1 joule na kilogram.

Definície sú uvedené v STN 01 1310: 1999 Veličiny a jednotky. Ochrana pred ionizujúcim žiarením.

Aktivita  (A) :   A = dN/dt

A, aktivita určitého množstva rádionuklidu v určitom energetickom stave v danom čase je podiel stredného počtu samovoľných rádioaktívnych premien z daného energetického stavu v určitom množstve rádionuklidu za krátku dobu dt, a tejto doby, kde dN je očakávaný počet spontánnych jadrových premien daného energetického stavu za časový interval t.

Jednotkou je Becquerel  (Bq).
Definície sú uvedené v STN ISO 31-10: 1996 Veličiny a jednotky. Časť 10 Jadrové reakcie a ionizujúce žiarenie.

Na účely tohoto nariadenia sa veličinami radiačnej ochrany používanými pri hodnotení ožiarenia rozumie:
Ekvivalentná dávka HT je priemerná absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne vynásobená príslušným radiačným váhovým faktorom, ktorého hodnoty sú uvedené v tabuľke č.1 v prílohe č.3. Radiačný váhový faktor wR vyjadruje rozdielny biologický účinok jednotlivých druhov ionizujúceho žiarenia. Ekvivalentná dávka v tkanive alebo orgáne T sa vypočíta takto

							[Sv],

kde DTR je priemerná absorbovaná dávka v tkanive T zo žiarenia R a wR je radiačný váhový faktor.

Efektívna dávka E je súčtom ekvivalentných dávok HT vo všetkých orgánoch alebo tkanivách vynásobených príslušným tkanivovým váhovým faktorom wT, ktorého hodnoty sú uvedené v tabuľke č. 2 v prílohe č.3.. Efektívna dávka E sa vypočíta takto
						[Sv].

Sievert (Sv)
Zvláštny názov pre jednotku ekvivalentnej dávky alebo efektívnej dávky. 1 Sievert sa rovná 1 joule na kilogram.
Jednotka je definovaná v STN 01 1310: 1999 Veličiny a jednotky. Ochrana pred ionizujúcim žiarením

Kolektívna efektívna, resp. ekvivalentná dávka S sa používa na účely kvantifikácie ožiarenia skupín obyvateľstva. Je to súčet efektívnych resp. ekvivalentných dávok všetkých jednotlivcov v určitej skupine. Udáva sa v manSv. 

Úväzok ekvivalentnej dávky H() je časový integrál ekvivalentnej dávky v orgáne alebo tkanive T za čas  od príjmu rádionuklidu.

Úväzok efektívnej dávky E() je časový integrál efektívnej dávky za čas  od príjmu rádionuklidu.Pre výpočet úväzku efektívnej alebo ekvivalentnej dávky sa u osôb starších ako 18 rokov počíta s obdobím 50 rokov (=50, H(50), E(50)) a u osôb mladších ako 18 rokov s obdobím 70 rokov (=70, H(70), E(70)) od príjmu rádionuklidov, ak nie je uvedené inak.

Dávkový ekvivalent H je definovaný ako súčin absorbovanej dávky v danom bode tkaniva a faktora kvality Q. Hodnoty faktora kvality sú uvedené v tabuľke č. 3 prílohy č.3.

 Osobný dávkový ekvivalent Hp(d)  je dávkový ekvivalent v danom bode pod povrchom tela v hĺbke tkaniva d.

Index hmotnostnej aktivity I je váhovaným súčtom hmotnostnej aktivity Ra-226, hmotnostnej aktivity Th-228 a hmotnostnej aktivity K-40, určený vzťahom:

I = aRa/(300 Bq.kg-1) +aTh/(200 Bq.kg-1) +aK/(3000 Bq.kg-1)

Ekvivalentná objemová aktivita radónu aekv je vážený súčet objemovej aktivity a1 polonia 218, objemovej aktivity a2 olova 214 a objemovej aktivity a3 bizmutu 214 určený vzťahom aekv = 0,106.a1 + 0,513.a2 + 0,381.a3 

Príjem je aktivita rádionuklidu prijatá do ľudského organizmu z prostredia, obvykle požitím alebo vdýchnutím.

Konverzný faktor príjmu je koeficient udávajúci efektívnu dávku pripadajúcu na jednotkový príjem; hodnoty konverzných faktorov príjmu požitím iing, poprípade vdýchnutím iinh, vypočítané na základe štandardných modelov, sú uvedené v tabuľkách prílohy č. 4.

 

 Základné princípy radiačnej ochrany pre činnosti vedúce k ožiareniu:
a)	činnosť vedúcu k ožiareniu možno vykonávať ak je odôvodnená; za odôvodnenú sa považuje činnosť, pri ktorej zdravotná ujma, ktorú môže činnosť vedúca k ožiareniu spôsobiť je vyvážená predpokladaným prínosom pre osobu alebo pre spoločnosť;
b)	každý, kto vykonáva činnosť vedúcu k ožiareniu, je povinný zabezpečiť, aby počet ožiarených osôb, úroveň a pravdepodobnosť ich ožiarenia boli trvalo udržiavané tak nízko, ako je možné racionálne dosiahnuť pri zvážení ekonomických a spoločenských hľadísk;
c)	každý, kto vykonáva činnosti vedúce k ožiareniu, je povinný obmedzovať ožiarenie tak, aby celkové osobné dávky jednotlivcov zo všetkých vykonávaných činností neprekročili ustanovené limity ožiarenia.
(2 Základné princípy radiačnej ochrany pre vykonanie zásahov:
a)	zásah sa má vykonať len vtedy, ak zníženie zdravotnej ujmy, ktoré sa dosiahne jeho vykonaním odôvodňuje zdravotnú ujmu a náklady spojené s jeho vykonaním;
b)	spôsob vykonania, rozsah a trvanie zásahu musia byť optimalizované tak, aby rozdiel medzi prínosom dosiahnutým znížením zdravotnej ujmy a nákladmi a škodami spôsobenými vykonaním zásahu bol čo najväčší;
c)	ožiarenie osôb podieľajúcich sa na záchranných, lokalizačných a likvidačných prácach pri radiačnej havárii okrem prípadov záchrany ľudských životov a zabránenia rozvoja radiačnej havárie s možnými závažnými spoločenskými a hospodárskymi dôsledkami nesmie prekročiť ustanovené hodnoty; osoby podieľajúce sa na záchranných, lokalizačných a likvidačných prácach musia byť o rizikách spojených so zásahom preukázateľne oboznámené.

(8) Na úseku ochrany verejného zdravia pred účinkami ionizujúceho žiarenia vykonáva Úrad nasledujúce činnosti:
a) v súlade so súčasnými poznatkami vedy o vplyve ionizujúceho žiarenia vydáva limity ožiarenia a podmienky na zneškodňovanie a ukladanie rádioaktívnych odpadov z hľadiska ich možného vplyvu na zdravie,
b) vydáva povolenia na činnosti vedúce k ožiareniu a činnosti dôležité z hľadiska radiačnej ochrany
c) vykonáva  štátny zdravotný dozor v jadrových zariadeniach,
d) vykonáva štátny zdravotný dozor vo veciach radiačnej ochrany v Nitrianskom kraji, Trenčianskom kraji a v Trnavskom kraji 
e) stanovuje podmienky na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu a činností dôležitých z hľadiska radiačnej ochrany,
f) stanovuje medzné dávky pre optimalizáciu radiačnej ochrany pre jednotlivé činnosti vedúce k ožiareniu a jednotlivé zdroje ionizujúceho žiarenia,
g) vedie centrálny register zdrojov ionizujúceho žiarenia a centrálny  register dávok,
h) vydáva osobné radiačné preukazy pre pracovníkov profesne vystavených ožiareniu,

(1) Orgány verejného zdravotníctva vykonávajú štátny zdravotný dozor v rámci svojej územnej pôsobnosti. 

(2) Orgány verejného zdravotníctva vykonávajú kontrolu plnenia ustanovení tohto zákona, vykonávacích všeobecne záväzných právnych predpisov a ďalších všeobecne záväzných právnych predpisov v oblasti verejného zdravotníctva. 

Posudková činnosť orgánov verejného zdravotníctva

(1) Orgány verejného zdravotníctva vykonávajú posudkovú činnosť. Orgány oprávnené podľa osobitných predpisov schvaľovať opatrenia, ktoré musia posúdiť orgány verejného zdravotníctva z  hľadiska možného vplyvu na verejné zdravie, vydávajú súhlas na ich vykonanie až po kladnom posudku orgánov verejného zdravotníctva. 

(2) Orgány verejného zdravotníctva posudzujú z hľadiska vplyvu na zdravie 

n)	zrušenie pracoviska s rádioaktívnym zdrojom ionizujúceho žiarenia, na prevádzku ktorého bolo vydané povolenie úradu,
     o) návrhy na umiestnenie a výstavbu jadrového zariadenia a na stavebné a technologické zmeny významné z hľadiska radiačnej ochrany počas výstavby jadrového zariadenia,
p)	aktívne skúšky technologických zariadení s použitím rádioaktívnych látok,
q)	návrhy na etapy uvádzania do prevádzky jadrového zariadenia, návrhy na  vyraďovanie jadrového zariadenia z prevádzky a na stavebné a technologické  zmeny významné z hľadiska radiačnej ochrany počas uvádzania do prevádzky, počas  prevádzky jadrového zariadenia a počas vyraďovania jadrového zariadenia z prevádzky,
r)	nakladanie s rádioaktívnymi odpadmi a vyhoretým jadrovým palivom,
s)	návrhy na výstavbu a zmeny dôležité z hľadiska radiačnej ochrany počas výstavby pracovísk s vybranými zdrojmi ionizujúceho žiarenia
t)	návrhy na stavebné a technologické zmeny dôležité z hľadiska radiačnej ochrany na pracoviskách, na prevádzku ktorých bolo vydané povolenie úradu, 
u)	zmeny dokumentácie schválenej pri vydávaní povolenia na činnosti vedúce k ožiareniu a činnosti dôležité z hľadiska radiačnej ochrany,
v)	používanie stavebných výrobkov na výstavbu nebytových budov určených na pobyt osôb dlhší ako 1000 hodín počas kalendárneho roka a na výstavbu bytových budov a na distribúciu balenej pitnej vody a využívanie vodných zdrojov na zásobovanie vodou, ak sú prekročené zásahové úrovne,
w)	výnimočné ožiarenie pri činnostiach vedúcich k ožiareniu.

Povoľovanie činností vedúcich k ožiareniu, činností dôležitých z hľadiska radiačnej ochrany a uvádzania rádioaktívnych látok do životného prostredia

(1)	Povolenie úradu je potrebné na vykonávanie nasledovných činností vedúcich k ožiareniu:
a)	prevádzku a vyraďovanie jadrových zariadení a zariadení na ťažbu a spracovanie uránovej rudy,
b)	pridávanie rádionuklidov do liečiv a zdravotníckych výrobkov a dovoz a vývoz takýchto výrobkov,
c)	pridávanie rádionuklidov do spotrebných výrobkov a predmetov, dovoz a vývoz takéhoto tovaru,
d)	na  používanie zdrojov ionizujúceho žiarenia  v medicíne,
e)	používanie zdrojov ionizujúceho žiarenia na ožarovanie potravín, (predmetov bežného používania a iných materiálov), na nedeštruktívnu röntgenovú alebo gama defektoskopiu, karotážne práce, na priemyslové ožarovanie predmetov a na priemyslové indikačné zariadenia, uvádzanie rádioaktívnych látok do životného prostredia,
f)	preprava rádioaktívnych zdrojov ionizujúceho žiarenia, rádioaktívnych látok, rádioaktívnych odpadov a vyhoretého jadrového paliva, rádioaktívne kontaminovaných materiálov, predmetov a zariadení z vlastného pracoviska so zdrojmi ionizujúceho žiarenia,
g)	výroba, dovoz, vývoz, distribúcia, predaj a prenájom zdrojov ionizujúceho žiarenia, ktoré sa registrujú alebo povoľujú a ionizačných hlásičov požiaru,
h)	zber a likvidácia rádioaktívnych žiaričov vrátane ionizačných hlásičov požiaru,
i)	vykonávanie inštalácie, údržby a opráv zdrojov ionizujúceho žiarenia,
j)	nakladanie s rádioaktívnymi odpadmi a vyhoretým palivom,
k)	nakladanie s rádioaktívnymi rezíduami,
l)	na pracoviskách so zvýšeným prírodným ionizujúcim žiarením v prípadoch, že aj po vykonaní nápravných opatrení sú naďalej prekročené zásahové úrovne.

2)	Povolenie úradu je potrebné na vykonávanie činností dôležitých z hľadiska radiačnej ochrany:
a)	vykonávanie skúšok zdrojov ionizujúceho žiarenia 
b)	poskytovanie služieb osobnej dozimetrie,
c)	stanovovanie a hodnotenie objemovej aktivity radónu v pôdnom vzduchu a priepustnosti základových pôd stavebného pozemku a objemovej aktivity radónu v ovzduší stavieb,
d)	stanovovanie a hodnotenie obsahu rádionuklidov v stavebných výrobkoch, vo vode, v zložkách životného prostredia, v potravinovom reťazci a v iných materiáloch a predmetoch za účelom hodnotenia ožiarenia osôb a regulácie spotreby potravín,
e)	vydávanie sprievodných listov otvorených rádioaktívnych žiaričov a osvedčení uzavretých rádioaktívnych žiaričov,
f)	poskytovanie služieb monitorovania ionizujúceho žiarenia na pracovisku alebo v jeho okolí za účelom hodnotenia ožiarenia osôb,
g)	poskytovanie odbornej prípravy na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu a činností dôležitých z hľadiska radiačnej ochrany.
3)	Povolenie úradu je potrebné na uvádzanie rádioaktívnych látok a kontaminovaných predmetov do životného prostredia, na ich recykláciu, druhotné využitie, spaľovanie, skladovanie a ukladanie.
 
4)	Žiadateľ o vydanie povolenia priloží k žiadosti predpísanú dokumentáciu. Požiadavky na dokumentáciu potrebnú k vydaniu sú ustanovené v nariadení vlády.

(1) Osoby vykonávajúce štátny zdravotný dozor a posudkovú činnosť sú pri plnení svojich úloh

a) oprávnené vstupovať na pozemky, do prevádzkarní, zariadení a objektov, požadovať potrebné sprevádzanie, odoberať vzorky v množstve a v rozsahu potrebnom na vyšetrenie, vykonávať ich odborné posúdenie, vykonávať zistenia, požadovať informácie, údaje, vysvetlenia, podklady a nazerať do príslušných dokladov,
b) oprávnené uložiť na mieste výkonu štátneho zdravotného dozoru opatrenia potrebné na odstránenie zisteného nedostatku, najmä
1. zakázať alebo obmedziť výrobu, manipuláciu alebo uvádzanie do obehu výrobkov, ktoré odporujú požiadavkám ustanoveným týmto zákonom alebo predpismi vydanými na jeho vykonanie a pri preukázaní zdravotnej škodlivosti výrobku vydať príkaz na jeho zneškodnenie,
2. zakázať používanie zdraviu škodlivej vody ako pitnej vody,
3. zakázať používanie prístrojov a zariadení, ktoré bezprostredne ohrozujú zdravie,
4. rozhodnúť o uzatvorení celej prevádzky alebo jej časti na potrebné obdobie, ak sa pri výkone kontroly zistí také porušenie tohto zákona alebo  predpisov vydaných na jeho vykonanie, ktoré môže mať za následok bezprostredné riziko vážneho poškodenia zdravia,
5. nariadiť odstránenie alebo odovzdanie nepoužívaných alebo poškodených zdrojov ionizujúceho žiarenia, rádioaktívnych odpadov alebo rádioaktívnych látok, 
6. nariadiť vypracovanie špeciálnych prevádzkových poriadkov, pracovných postupov a metodík na vykonávanie činnosti vedúcej k ožiareniu,
7. nariadiť vykonanie špeciálnych meraní, analýz alebo vyšetrení na účely hodnotenia zdraviu škodlivých faktorov a ich vplyvu na zdravie,
8. nariadiť vykonanie opatrenia na obmedzenie ožiarenia zamestnancov a obyvateľov technickými, organizačnými a inými ochrannými a preventívnymi opatreniami,
c) oprávnené ukladať blokové pokuty,
d) povinné preukázať sa preukazom orgánu verejného zdravotníctva, z ktorého poverenia vykonávajú štátny zdravotný dozor a ďalšie špecializované činnosti  podľa § 56,§ 57,§ 58.

(2) Osoba vykonávajúca štátny zdravotný dozor, ktorá uloží kontrolovanej osobe opatrenie podľa odseku 1 písm. b), je povinná o tom vyhotoviť zápisnicu s poučením o opravnom prostriedku. Jedno vyhotovenie zápisnice  odovzdá kontrolovanej osobe.

	Ú				
HLAVA IV

Článok 6	1. Členské štáty musia zaistiť, aby boli všetky nové triedy alebo druhy činností vedúce k ožiareniu ionizujúcim žiarením pred ich osvojením alebo schválením najprv odôvodnené na základe ich ekonomických, sociálnych alebo iných prínosov vo vzťahu k ujme na zdraví, ktoré môžu spôsobiť.
a) Existujúce triedy alebo typy činností sa môžu skúmať z hľadiska odôvodnenia vždy pri získaní nových a dôležitých dôkazov ohľadne ich efektívnosti alebo dôsledkov.
(b) sa v kontexte optimalizácie udržiavali všetky ožiarenia na najnižšej rozumne dosiahnuteľnej úrovni pri zohľadnení ekonomických a sociálnych faktorov;

(c) 	bez obmedzenia článku 12, súčet dávok v dôsledku všetkých relevantných činností nepresiahol limit dávok stanovený v tejto hlave pre pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, učňov, študentov a jednotlivcov z obyvateľstva.
2. Realizácia a rozsah každého zásahu sa posudzuje v súlade s nasledovnými zásadami:

- 	zásah sa musí uskutočniť, iba ak je zníženie ujmy v dôsledku žiarenia dostatočné na to, aby oprávňovalo škody a náklady na zásah, vrátane sociálnych nákladov,    

- 	forma, rozsah a trvanie zásahu sa musia optimalizovať tak, aby sa maximalizoval rozdiel zníženia zdravotnej ujmy a ujmy spojenej so zásahom,

-	limity dávok tak, ako sú stanovené v článku 9 a 13, sa nevzťahujú na zásah; zásahové úrovne stanovené pri vykonávaní článku 50 (2) však poskytujú návod týkajúci sa situácií, v ktorých je zásah primeraný; okrem toho v prípadoch dlhodobého ožiarenia stanoveného v článku 9 by mali byť normálne primerané pre pracovníkov podieľajúcich sa na zásahoch.

	N

	Zákon  č.../04

	(1)	Činnosti vedúce k ožiareniu a činnosti dôležité z hľadiska radiačnej ochrany sa delia na
a)	činnosti, na vykonávanie ktorých je potrebné povolenie,
b)	činnosti, na vykonávanie ktorých je potrebná registrácia,
c)	činnosti, ktoré sa neoznamujú,
(3) Podrobnosti o zabezpečení radiačnej ochrany pri činnostiach vedúcich k ožiareniu a činnostiach  dôležitých z hľadiska radiačnej ochrany ustanoví nariadenie vlády.
	Ú

N				
HLAVA II

Článok 2	1. Táto smernica sa vzťahuje na všetky činnosti, ktoré obnášajú riziko vyplývajúce z ionizujúceho žiarenia z umelého žiariča alebo z prírodného zdroja žiarenia v prípadoch, kde prírodné rádionuklidy sú alebo boli spracovávané vzhľadom na svoje rádioaktívne, štiepne alebo množivé vlastnosti, a to: 

(a)	výroba, spracovanie, manipulácia, použitie, držba, skladovanie, doprava, dovoz do a vývoz zo spoločenstva a uloženie rádioaktívnych látok;

(b)	prevádzka ľubovoľného elektrického zariadenia emitujúceho ionizujúce žiarenie a obsahujúceho zložky pracujúce pri rozdiele napätia viac ako 5 kV;

(c) 	ľubovoľná iná činnosť stanovená členským štátom.
 	N	Zákon  č.
/04			Ú				
HLAVA III

Článok 3	Ohlasovanie
1. Každý členský štát musí vyžadovať ohlasovanie vykonávania činností uvedených v článku 2 (1), okrem prípadov stanovených v tomto článku. 
2. Nemusí sa vyžadovať ohlasovanie u činností zahrňujúcich nasledovné:
(a)	rádioaktívne látky, kde obsiahnuté množstvá celkovo nepresahujú hodnoty výnimiek uvedené v stĺpci 2 tabuľky A v Dodatku č. I alebo za výnimočných okolností v jednotlivom členskom štáte rôzne hodnoty povolené príslušnými úradmi, ktoré však spĺňajú základné všeobecné kritéria uvedené v Dodatku č. I; alebo  
(b)	rádioaktívne látky, kde koncentrácie aktivity na jednotku hmoty nepresahujú hodnoty výnimiek uvedené v stĺpci 3 tabuľky A v Dodatku č. I alebo za výnimočných okolností v jednotlivom členskom štáte rôzne hodnoty povolené príslušnými úradmi, ktoré však spĺňajú základné všeobecné kritéria uvedené v Dodatku č. I;
(c)	prístroj obsahujúci rádioaktívne látky, ktoré presahujú množstvá alebo hodnoty koncentrácie stanovené v písmene (a) alebo (b) za predpokladu, že:

(i)	sa jedná o typ schválený príslušnými úradmi členského štátu a
(ii) 	je konštruovaný vo forme uzavretých žiaričov a 
(iii) 		nespôsobuje pri normálnych prevádzkových podmienkach príkon dávky presahujúci 
	1 Sv h -1 vo vzdialenosti 0,1 m od ľubovoľného prístupného povrchu prístroja a
(iv)	podmienky uloženia stanovili príslušné úrady; alebo   
(d) prevádzka ľubovoľného elektrického prístroja, na ktorý sa táto smernica vzťahuje, iného ako prístroj uvedený v písmene (e) za predpokladu, že   
(i)	sa jedná o typ schválený príslušnými úradmi členského štátu a
(ii) 		nespôsobuje pri normálnych prevádzkových podmienkach príkon dávky presahujúci 
	1 Sv h -1 vo vzdialenosti 0,1 m od ľubovoľného prístupného povrchu prístroja, alebo
(e)	prevádzka ľubovoľného displeja určeného na zobrazovanie vizuálnych obrazov alebo iného elektrického prístroja pracujúceho pri potenciálovom rozdiele nepresahujúcom 30 kV za predpokladu, že táto prevádzka za normálnych prevádzkových podmienok nespôsobuje príkon dávky presahujúci 1 Sv h -1 vo vzdialenosti 0,1 m od ľubovoľného prístupného povrchu prístroja alebo
(f) materiál kontaminovaný rádioaktívnymi látkami vyplývajúci z povolených výpustí, o ktorých príslušné úrady deklarovali, že nepodliehajú ďalším kontrolám.

	N	Zákon  
č.  /04		Registrácia činností vedúcich k ožiareniu

•	Oznámené činnosti vedúce k ožiareniu, na vykonávanie ktorých sa nevyžaduje povolenie, príslušný orgán verejného zdravotníctva zaregistruje a o registrácii vydá potvrdenie.

•	Registrácii podliehajú nasledujúce činnosti vedúce k ožiareniu:

o	vykonávanie diagnostických vyšetrení pomocou typovo schváleného röntgenového kostného denzitometra  
o	používanie rádionuklidov pri laboratórnych vyšetreniach metódou rádioimunoanalýzy
o	používanie typovo schválených röntgenfluorescenčných  analyzátorov s röntgenovou  lampou
o	používanie typovo schválených röntgenfluorescenčných  analyzátorov s rádionuklidom
o	používanie kalibračných rádioaktívnych žiaričov, ktorých aktivita neprekračuje 100-násobok aktivity uvedenej v tabuľke 1 prílohy 1
o	používanie typovo schválených elektrónových mikroskopov
o	používanie typovo schválených mikroštrukturálnych röntgenových zariadení  skonštruovaných tak, že na ktoromkoľvek voľne prístupnom mieste vo vzdialenosti 0,1 m od povrchu zariadenia príkon dávkového ekvivalentu je menší ako 10 mikroSv/hod
o	používanie typovo schválených zariadení obsahujúcich rádioaktívne žiariče, ktorých aktivita neprekračuje 100-násobok aktivity uvedenej v tabuľke 1 prílohy 1
o	typovo schválené  röntgenové prístroje na kontrolu obsahu batožín
o	kompaktné plnoochranné technické röntgenové zariadenia na kontrolu kvality výrobkov
	Ú				

Čl.24

 	Monitorovanie pracoviska

1. Rádiologický dozor nad pracovným prostredím uvedený v článkoch 19 (1) (b) a 20 (1) (a) pozostáva, podľa vhodnosti, z:    

(a)	merania vonkajších príkonov dávok s uvedením charakteru a kvality predmetného žiarenia;

(b)	merania koncentrácie aktivity vzduchu a povrchovej hustoty kontaminujúcich rádioaktívnych látok s uvedením ich charakteru a ich fyzikálneho a chemického stavu.

2. Výsledky týchto meraní sa musia zaznamenať a podľa potreby použiť na odhadovanie jednotlivých dávok tak, ako je to stanovené v článku 25.
	N	Zákon
 č.   /04

	

	Monitorovanie ionizujúceho žiarenia v životnom prostredí

Úrad riadi činnosť celoštátnej monitorovacej siete pre monitorovanie ionizujúceho žiarenia v životnom prostredí a zabezpečuje informovanie inštitúcií Európskej únie o výsledkoch monitorovania.

	Ú				

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES/EÚ s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú	
Názov smernice:	Smernica  Rady 90/641/Euratom zo 4. decembra 1990 o prevádzkovej ochrane externých pracovníkov vystavených riziku pôsobenia ionizujúceho žiarenia
počas ich činnosti v kontrolovaných pásmach
	
Smernica ES/EÚ
	Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	

Článok

Text	
Spôsob transp.

Číslo	

Článok 	

Text	
Zhoda	
Admin. infraštr.	

Poznámky
	
Štádium legislatívneho procesu	
1	Účelom tejto smernice je doplniť smernicu 80/836/Euratom, čím sa na úrovni spoločenstva dosiahne optimalizácia opatrení ochrany externých pracovníkov v prevádzke, vykonávajúcich
činnosti v kontrolovaných pásmach.
			§ 1	Predmet a účel úpravy

Toto nariadenie ustanovuje požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany externých pracovníkov vykonávajúcich činnosti v kontrolovanom pásme pracovísk so zdrojmi ionizujúceho žiarenia 
	Ú				
2	Pre účely tejto smernice:
— „kontrolované pásmo“ znamená akýkoľvek priestor, ktorý
podlieha špeciálnym pravidlám, zameraným na ochranu proti
ionizujúcemu žiareniu a do ktorých je prístup kontrolovaný
tak, ako je to uvedené v článku 20 smernice 80/836/Euratom;
— „prevádzkovateľ“ znamená akúkoľvek fyzickú alebo právnickú
osobu, ktorá je v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi
zodpovedná za kontrolované pásmo, v ktorom sa vykonávajú
činnosti vyžadujúce hlásenie podľa článku 3 smernice
80/836/Euratom;
— „externý podnik“ znamená akúkoľvek fyzickú alebo právnickú
osobu, nie však prevádzkovateľa, vrátane zamestnancov, ktorá
vykonáva činnosť v akomkoľvek type kontrolovaného pásma;
— „externý pracovník“ znamená každého pracovníka kategórie
A, ako je to definované v článku 23 smernice
80/836/Euratom, vykonávajúceho činnosti v akomkoľvek
type kontrolovaného pásma, a to či už je v dočasnom alebo
trvalom zamestnaneckom pomere s externým podnikom, vrátane
žiakov, učňov a študentov, v zmysle článku 10 tejto
smernice alebo či poskytuje služby ako samostatný pracovník;
— „rádiologický monitorovací systém“ predstavuje opatrenia
zamerané na uskutočnenie opatrení, stanovených v smernici
80/836/Euratom a najmä v hlave VI tejto smernice, počas činností
externých pracovníkov;
— „činnosti vykonávané pracovníkom“ znamenajú akúkoľvek
službu alebo služby poskytované externým pracovníkom
v kontrolovanom pásme, za ktoré je zodpovedný prevádzkovateľ.			§ 2
	Pojmy
Na účely tohoto nariadenia sa rozumie:
(1)	Kontrolované pásmo sú priestory pracoviska so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, do ktorých je   kontrolovaný vstup a v ktorých  sa uplatňujú  osobitné ochranné  opatrenia a pravidlá na ochranu pred ionizujúcim žiarením alebo na zamedzenie šírenia rádioaktívnej kontaminácie. 
(2)	Prevádzkovateľ je fyzická osoba oprávnená na podnikanie alebo právnická osoba, ktorá má povolenie na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu na pracovisku so zdrojmi žiarenia, na ktorom je zriadené kontrolované pásmo podľa § ... zákona o verejnom zdravotníctve. 
(3)	Externý dodávateľ služieb je fyzická osoba podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá vykonáva práce v kontrolovanom pásme pracoviska so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, na ktorého zriadenie a prevádzkovanie má povolenie iná fyzická osoba alebo právnická osoba.
(4)	Externý pracovník je pracovník kategórie A, profesne vystavený ožiareniu, ktorý vykonáva práce v kontrolovanom pásme pracoviska so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, pričom nie je zamestnancom prevádzkovateľa.
(5)	Služby vykonávané externým pracovníkom sú činnosti vykonávané externým pracovníkom v kontrolovanom pásme pracoviska so zdrojmi ionizujúceho žiarenia.

	Ú

				
3	Každý členský štát zabezpečí, aby výkon činností, uvádzaných
v článku 2 smernice 80/836/Euratom, vykonávaných externými
podnikmi, bol hlásený alebo vopred povolený, ako je to
ustanovené v súlade s hlavou II uvedenej smernice, najmä článku
3 tejto smernice.
2. Do vypracovania jednotného systému rádiologickej ochrany
externých pracovníkov na úrovni spoločenstva, ako napríklad
počítačová sieť, je k dispozícii náhradné riešenie:
(a) vytvorené na prechodnom základe, v súlade so spoločnými
ustanoveniami, uvedenými v prílohe I, a zamerané na
— centralizovanú štátnu sieť alebo
— vydanie individuálneho rádiologického monitorovacieho
dokumentu pre každého externého pracovníka, pričom
v tomto prípade sa uplatňujú aj spoločné ustanovenia
z prílohy II;
(b) v prípade cezhraničných externých pracovníkov, a do dátumu
vytvorenia systému v zmysle paragrafu 2, náhradné riešenia
zamerané na individuálny dokument, ktorý sa uvádza v písmene

			§ 3
		
(1)	Radiačná ochrana externých pracovníkov musí zodpovedať ustanoveniam na zabezpečenie radiačnej ochrany podľa platných právnych predpisov. Úroveň radiačnej ochrany pre externých pracovníkov musí byť rovnocenná s úrovňou radiačnej ochrany zamestnancov prevádzkovateľa. 
(2)	Dodávateľ externých služieb a prevádzkovateľ sú povinní viesť evidenciu externých pracovníkov, ktorá musí obsahovať tieto údaje:
a)	meno, priezvisko, rodné číslo, dátum narodenia, pohlavie a bydlisko pracovníkov,
b)	údaje, ktoré musia byť poskytnuté prevádzkovateľovi pred začatím činnosti:
i.	názov a adresa externého dodávateľa služieb,
ii.	dátum poslednej lekárskej preventívnej prehliadky externých pracovníkov a ich záver, 
iii.	doklad o absolvovaní základného odborného školenia v radiačnej ochrane, 
iv.	výsledky predchádzajúceho monitorovania ročných osobných dávok externých pracovníkov za posledných 5 kalendárnych rokov,
c)	údaje, ktoré musí poskytnúť prevádzkovateľ externému dodávateľovi služieb po skončení alebo počas činnosti:
i.	dátum začatia a ukončenia práce v kontrolovanom pásme, ktorú vykonávali externí pracovníci,
ii.	efektívne dávky externých pracovníkov a v prípade nerovnomerného ožiarenia aj ekvivalentné dávky externých pracovníkov počas činnosti v kontrolovanom pásme, 
iii.	v prípade vnútornej kontaminácie odhad príjmu rádionuklidov alebo úväzku efektívnej a ekvivalentnej dávky.
(3)	Údaje o osobných dávkach externých pracovníkov sú registrované v centrálnom registri dávok v rozsahu ustanovenom pre pracovníkov profesne vystavených ožiareniu. 
(4)	Externý pracovník s trvalým pobytom v Slovenskej republike musí mať osobný radiačný preukaz s identifikačným číslom vydaný Úradom verejného zdravotníctva SR. Osobný radiačný preukaz je neprenosný. Vzor osobného radiačného preukazu je uvedený v prílohe č. 1 tohto nariadenia.
(5)	Externý pracovník s trvalým pobytom mimo územia Slovenskej republiky musí mať individuálny doklad o ožiarení, ktorým môže byť osobný radiačný preukaz alebo iný dokument vystavený oprávnenou inštitúciou v príslušnej krajine, kde má trvalý pobyt, obsahujúci údaje uvedené odseku 2 písm. a) a písm. b). 
(6)	Po ukončení činností v kontrolovanom pásme prevádzkovateľ zapíše požadované údaje do osobného radiačného preukazu zahraničného externého pracovníka alebo mu vystaví doklad, ktorý obsahuje nasledovné údaje:
a)	meno, priezvisko, pohlavie, dátum narodenia, trvalé bydlisko pracovníka a jeho zamestnávateľ,
b)	názov a sídlo prevádzkovateľa,
c)	dátum začatia a ukončenia prác v kontrolovanom pásme prevádzkovateľa,
d)	efektívne dávky a v prípade nerovnomerného ožiarenia aj ekvivalentné dávky pracovníka počas činnosti v kontrolovanom pásme, 
e)	v prípade vnútornej kontaminácie odhad príjmu rádionuklidov alebo úväzku efektívnej a ekvivalentnej dávky,
f)	meno, priezvisko a podpis odborného zástupcu pre radiačnú ochranu prevádzkovateľa.
	Ú				
4	1. Každý členský štát zabezpečí, aby rádiologický monitorovací
systém poskytoval externým pracovníkom ochranu ekvivalentnú
ochrane pracovníkov, ktorí sú v trvalom pracovnom pomere
u prevádzkovateľa.

§ 4 
	Systém povoľovania a registrácie je upravený v návrhu zákona o veřejném zdravotníctve.  Ustanovenia zákona sú doplnené v návrhu nariadenia vlády v § 3 nasledovne:
(1)	Činnosti v kontrolovanom pásme zriadenom na pracovisku so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, na ktoré má prevádzkovateľ povolenie, môže vykonávať prostredníctvom externých dodávateľov služieb, len ak má povolenie Úradu verejného zdravotníctva SR na takýto spôsob vykonávania činnosti vedúcej k ožiareniu. K  žiadosti  o povolenie prevádzkovateľ priloží dokumentáciu o zabezpečení radiačnej ochrany externých pracovníkov a o zmluvných podmienkach na zabezpečenie radiačnej ochrany s externým dodávateľom služieb.
(2)	Prevádzkovateľ môže uzavrieť zmluvu o vykonávaní činností v kontrolovanom pásme len s registrovaným externým dodávateľom služieb.
(3)	Externý dodávateľ služieb môže vykonávať činnosti vedúce k ožiareniu len na základe písomnej zmluvy s prevádzkovateľom, ktorá obsahuje podmienky zabezpečenia radiačnej ochrany. 
	Ú				
HLAVA III Èlánok 5

	Povinnosti externých podnikov a prevádzkovateľov
Externé podniky buď priamo alebo prostredníctvom zmluvných
dohôd s prevádzkovateľom zaistia rádiologickú ochranu svojich
pracovníkov v súlade s príslušnými ustanoveniami hlavy III a VI
smernice 80/836/Euratom, a to najmä:
(a) zaistia súlad so všeobecnými princípmi a obmedzeniami
dávok, uvádzanými v článkoch 6 až 11 tejto smernice;
(b) poskytujú informácie a zabezpečujú školenie v oblasti radiačnej
ochrany, o čom sa hovorí v článku 24 tejto smernice;
(c) garantujú to, že ich pracovníci sa podrobia vyhodnoteniu
ožiarenia a lekárskemu dozoru za podmienok stanovených
v článkoch 26 a 28 až 38 tejto smernice;
(d) zaistia, aby rádiologické údaje o monitorovaní individuálnych
ožiarení každého ich pracovníka boli, v zmysle prílohy I, časti
II tejto smernice, stále aktualizované v sieťach a v individuálnych
dokumentoch, o ktorých pojednáva článok 4 (2).
			§ 5
	Povinnosti externého dodávateľa služieb 

 (1) Externý dodávateľ služieb je povinný priamo alebo prostredníctvom zmluvy s prevádzkovateľom zabezpečiť, aby radiačná ochrana jeho zamestnancov zodpovedala ustanoveniam zákona ... a predpisov vydaných na jeho vykonanie.
(2) Externý dodávateľ služieb je povinný najmä: 
a)	určiť odborného zástupcu pre radiačnú ochranu, 
b)	viesť dokumentáciu o zabezpečení radiačnej ochrany,
c)	zabezpečiť dodržiavanie základných princípov radiačnej ochrany a ostatných ustanovení na zabezpečenie radiačnej ochrany, 
d)	zabezpečiť základné odborné školenie v radiačnej ochrane pre svojich zamestnancov,
e)	zabezpečiť, aby pri prácach v kontrolovanom pásme bolo zabezpečené monitorovanie a hodnotenie ožiarenia jeho zamestnancov
•	zabezpečiť kontrolu zdravotnej spôsobilosti pracovníkov profesne vystavených ožiareniu,
•	pri zabezpečovaní radiačnej ochrany sa riadiť prevádzkovými predpismi držiteľa povolenia na činnosti vedúce k ožiareniu a  pokynmi  jeho odborného zástupcu pre radiačnú ochranu,
•	vyžadovať od prevádzkovateľa údaje o ožiarení svojich zamestnancov, viesť a uchovávať údaje o osobných dávkach  a  údaje o vykonávanej činnosti dôležité z hľadiska radiačnej ochrany,
•	oznamovať výsledky osobného monitorovania svojich zamestnancov do centrálneho registra osobných dávok a zabezpečiť ich zaznamenávanie v osobnom radiačnom preukaze,
•	hodnotiť  a regulovať ožiarenie svojich zamestnancov v súlade s ustanoveniami zákona,
•	bezodkladne oznámiť úradu a príslušnému pracovisku dozoru každé prekročenie limitov ožiarenia, 
•	poskytovať oprávnenému lekárovi údaje o osobných dávkach  pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia a iné údaje potrebné na posudzovanie zdravotnej spôsobilosti na prácu, 
•	oznámiť úradu a príslušnému pracovisku dozoru ukončenie vykonávania  činnosti vedúcej k ožiareniu do 14 dní po skončení činnosti,
•	poskytnúť prevádzkovateľovi, u ktorého bude vykonávať činnosť, pred začatím činnosti vedúcej k ožiareniu údaje podľa § 3 ods. 2 písm. b)

	Ú				
Článok 6
	1. Prevádzkovateľ kontrolovaného pásma, v ktorom vykonávajú
činnosť externí pracovníci, je zodpovedný buď priamo alebo prostredníctvom
zmluvných dohôd za prevádzkové otázky ich rádiologickej
ochrany, ktoré priamo súvisia s charakterom kontrolovaného
pásma a povahou činností.
2. Prevádzkovateľ musí pre každého externého pracovníka, vykonávajúceho
činnosť v kontrolovanom pásme najmä:
(a) skontrolovať, že príslušný pracovník je z lekárskeho hľadiska
spôsobilý na vykonávanie činností, ktorými je poverený;
(b) zaistiť, aby okrem základného školenia o radiačnej ochrane,
ktorou sa zaoberá článok 5 (1) (b), absolvoval špecifické školenie
súvisiace s charakteristikou tak kontrolovaného pásma,
ako aj samotných činností;
(c) zaistiť, aby pracovníkovi boli vydané potrebné osobné
ochranné pomôcky;
(d) zaistiť tiež, aby pre pracovníka bolo zabezpečené individuálne
monitorovanie ožiarenia, primerané povahe činností, a aby
mu podľa potreby bolo poskytnuté ďalšie nevyhnutné prevádzkové
dozimetrické monitorovanie;
406 SK Úradný vestník Európskej únie 05/zv. 1
(e) zaistiť súlad so všeobecnými princípmi a limitami dávok, uvádzanými
v článkoch 6 až 11 smernice 80/836/Euratom;
(f) zaistiť, alebo podniknúť vhodné opatrenia na zaistenie toho,
že po ukončení každej činnosti sa zaznamenajú rádiologické
údaje z monitorovania individuálneho ožiarenia každého pracovníka,
v zmysle prílohy I, časti II.
			§ 6
	Povinnosti prevádzkovateľa

(1) Prevádzkovateľ pracoviska so zdrojmi ionizujúceho žiarenia s kontrolovaným pásmom, v ktorom pracujú externí pracovníci je povinný priamo alebo prostredníctvom zmluvy zabezpečiť radiačnú ochranu externých pracovníkov, ktorá zodpovedá charakteru kontrolovaného pásma a  službám poskytovaným externými pracovníkmi.
(2) Prevádzkovateľ musí najmä:
1.	kontrolovať, či externý pracovník absolvoval preventívne lekárske prehliadky a je zdravotne spôsobilý na činnosti, ktoré bude vykonávať v kontrolovanom pásme,
2.	kontrolovať, či úroveň osobných dávok externého pracovníka v danom kalendárnom roku a za posledných 5 kalendárnych rokov mu umožňuje ďalšiu prácu v kontrolovanom pásme,
3.	kontrolovať, či externí pracovníci absolvovali základné odborné školenie v radiačnej ochrane,
4.	poskytnúť externým pracovníkom špecifickú časť školenia a výcviku v radiačnej ochrane zameranú na činnosti, ktoré budú vykonávať v danom kontrolovanom pásme,
5.	poskytnúť primerané osobné ochranné pracovné prostriedky a pomôcky,
6.	zabezpečiť monitorovanie osobných dávok externých pracovníkov primerané k činnostiam, ktoré budú vykonávať a charakteru kontrolovaného pásma v súlade s ustanoveniami zákona a predpisov na jeho vykonanie,  
7.	zabezpečiť dodržiavanie princípov radiačnej ochrany,
8.	zabezpečiť, aby po skončení činnosti boli zaznamenané všetky údaje podľa § 3 ods. 2 písm. c),
9.	údaje uvedené pod písmenom h) oznámiť do centrálneho registra dávok a externému dodávateľovi služieb.

	Ú				
Článok 7
	HLAVA IV
Povinnosti externých pracovníkov
Povinnosťou každého externého pracovníka je v maximálnej
miere prispieť k ochrane, ktorú mu poskytuje rádiologický
monitorovací systém, uvádzaný v článku 4.
			§ 7
	Povinnosti externého pracovníka

Externý pracovník je povinný dodržiavať právne predpisy a pravidlá na zabezpečenie radiačnej ochrany, riadiť sa podľa nich a v rámci svojich kompetencií a možností prispievať a podieľať sa na zabezpečení radiačnej ochrany.
5)		Ú				
Článok 8
	HLAVA V
Záverečné ustanovenia
Článok 8
1. Členské štáty najneskôr do 31. decembra 1993 prijmú zákony,
iné právne predpisy a správne ustanovenia, ktoré sú nutné
na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty o tom
neodkladne informujú Komisiu.
2. Keď členské štáty príjmu opatrenia uvedené v odseku 1, potom
tieto obsahujú odkaz na túto smernicu alebo v prípade ich úradného
uverejnenia ich takýto odkaz sprevádza. Spôsoby spracovania
takýchto odkazov stanovia členské štáty.
3. Členské štáty oznámia Komisii hlavné ustanovenia vnútroštátneho
práva, ktoré prijali v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.
			§ 8
	
Týmto nariadením sa transponuje smernica Rady Európskych spoločenstiev 1990/641/Euratom zo 4. decembra 1990 o prevádzkovej ochrane externých pracovníkov vystavených riziku ionizujúceho žiarenia pri ich činnostiach v kontrolovaných pásmach (Úradný vestník Európskej únie, L 349, 13.12.1990, strana 21).

	Ú

				
Článok 9
	Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 4. decembra 1990
Za Radu
predseda
G. DE MICHELIS
			§ 9
	
Toto nariadenie nadobúda účinnosť od 1.6. 2005.

	Ú				
PRÍLOHA I
	SPOLOČNÉ USTANOVENIA K SIEŤAM A INDIVIDUÁLNYM DOKUMENTOM UVÁDZANÝM
V ČLÁNKU 4 (2),
ČASŤ I
1. Akýkoľvek rádiologický monitorovací systém členských štátov, určený pre externých pracovníkov musí
obsahovať nasledovné tri časti:
— podrobnosti, týkajúce sa identity externých pracovníkov;
— podrobnosti, ktoré sa majú doručiť pred zahájením akejkoľvek činnosti;
— podrobnosti, ktoré sa majú doručiť po ukončení akejkoľvek činnosti.
2. Kompetentné orgány členských štátov prijmú nevyhnutné opatrenia na zamedzenie akéhokoľvek falšovania alebo
zneužitia rádiologického monitorovacieho systému alebo neoprávneného narábania s ním.
3. Údaje o identite externých pracovníkov musia obsahovať aj pohlavie pracovníka a dátum jeho narodenia.
ČASŤ II
Pred zahájením akejkoľvek činnosti musia údaje, ktoré má prevádzkovateľovi alebo ním schválenému praktickému
lekárovi dodať prostredníctvom rádiologického monitorovacieho systému externý podnik alebo orgán poverený
na túto úlohu, obsahovať nasledovné informácie:
— meno a adresu externého podniku;
— lekársku klasifikáciu externého pracovníka v súlade s článkom 35 smernice 80/836/Euratom;
— dátum poslednej periodickej lekárskej prehliadky;
— výsledky monitorovania individuálneho ožiarenia externého pracovníka.
ČASŤ III
Údaje, ktoré musí v rádiologickom monitorovacom systéme zaznamenať prevádzkovateľ alebo dať zaznamenať
orgánom na to povereným, po ukončení akejkoľvek činnosti, musia obsahovať nasledovné informácie:
— dobu vykonávania činnosti;
— vyhodnotenie efektívnej dávky, ktorú obdržal externý pracovník;
— v prípade nerovnomerného ožiarenia, vyhodnotenie dávkového ekvivalentu v rôznych častiach tela;
— v prípade vnútornej kontaminácie, vyhodnotenie prijatej aktivity alebo úväzku dávky.
408 SK Úradný vestník Európskej únie 05/zv. 1
			/Príloha 1	Upravené v aproximačnom nariadení vlády smernice rady č. 96/29/Euratom	Ú				
PRÍLOHA II
	DOPLNKOVÉ USTANOVENIA K USTANOVENIAM PRÍLOHY I, KTORÉ SA TÝKAJÚ DOKUMENTU
O INDIVIDUÁLNOM RÁDIOLOGICKOM MONITOROVANÍ
1. Dokument o individuálnom rádiologickom monitorovaní, vydaný príslušnými orgánmi členských štátov pre
externých pracovníkov, je neprenositeľný dokument.
2. Podľa prílohy I, časť I (2), príslušné orgány členských štátov vydajú individuálne dokumenty, pričom každému
jednotlivému dokumentu priradia identifikačné číslo.
05/zv. 1 SK Úradný vestník Európskej únie 409

			Príloha 2	DOKUMENTU
O INDIVIDUÁLNOM RÁDIOLOGICKOM MONITOROVANÍ
1. Dokument o individuálnom rádiologickom monitorovaní, vydaný príslušnými orgánmi členských štátov pre
externých pracovníkov, je neprenositeľný dokument.
2. Podľa prílohy I, časť I (2), príslušné orgány členských štátov vydajú individuálne dokumenty, pričom každému
jednotlivému dokumentu priradia identifikačné číslo.
05/zv. 1 SK Úradný vestník Európskej únie 409
	Ú				

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES/EÚ s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú	
Názov smernice:	Smernica 97/43/EUROATOM z 30. júna 1997 o ochrane zdravia osôb pred rizikom ionizujúceho žiarenia z lekárskeho ožiarenia, ktorou sa ruší Smernica č. 84/466/Euroatom
	Návrh Nariadenia vlády SR o ochrane zdravia osôb pred ionizujúcim žiarením pri používaní zdrojov ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení č. .../2005
	
Smernica ES/EÚ
	Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	

Článok

Text	
Spôsob transp.

Číslo	
Článok 	

Text	
Zhoda	
Admin. infraštr.	

Poznámky
	
Štádium legislatívneho procesu	
Článok 1
	Účel a pôsobnosť

1)	Táto Smernica dopĺňa Smernicu 96/29/Euratom a stanovuje základné princípy radiačnej ochrany osôb vo vzťahu s ožiarením uvedeným v paragrafoch 2 a 3.
			§1
	Rozsah platnosti

1)	Toto nariadenie v súlade s právom Európskeho spoločenstva upravuje podrobnosti na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu a ustanovuje základné požiadavky radiačnej ochrany osôb pri používaní zdrojov ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení.
	Ú				
	1.	Táto Smernica sa týka nasledovného lekárskeho ožiarenia:
1.8	ožiarenie pacientov ako súčasť ich vlastnej lekárskej diagnózy alebo liečby;
o	ožiarenie jednotlivcov ako súčasť sledovania ich zdravotného stavu pri prácu,
o	ožiarenia jednotlivcov ako súčasť preventívnych zdravotných programov;
o	ožiarenie zdravých jednotlivcov alebo pacientov, ktorí sa dobrovoľne zúčastňujú na lekárskych alebo biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch;
o	ožiarenie jednotlivcov ako súčasť lekársko-právnych postupov.				2)	Toto nariadenie sa vzťahuje na nasledovné lekárske ožiarenie:
a)	ožiarenie pacientov ako súčasť stanovenia ich vlastnej diagnózy alebo liečby;
b)	ožiarenie jednotlivcov ako súčasť sledovania ich zdravotného stavu pri práci,
c)	ožiarenia jednotlivcov ako súčasť preventívnych zdravotných programov;
d)	ožiarenie zdravých jednotlivcov alebo pacientov, ktorí sa dobrovoľne zúčastňujú na lekárskych alebo biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch;
e)	ožiarenie jednotlivcov ako súčasť lekársko-právnych postupov.
	U				
	•	Táto smernica sa tiež týka ožiarenia jednotlivcov, ktorí vedome a dobrovoľne pomáhajú (mimo rámec svojho zamestnania) osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu, pre ich podporu a pohodlie.				3)	Toto nariadenie sa vzťahuje aj na ožiarenie jednotlivcov, ktorí vedome a dobrovoľne pomáhajú, mimo rámec svojich pracovných povinností, osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu, pre podporu a pohodlie týchto osôb.
	U				
Článok 2
	Definície

Pre účely tejto smernice majú nasledovné pojmy priradený tento význam:
•	Klinický audit: systematické preverovanie alebo kontrolovanie lekárskych rádiologických postupov, ktorého cieľom je zlepšenie kvality a výsledkov starostlivosti o pacienta, prostredníctvom štruktúrovaných kontrol, ktorými sa porovnávajú rádiologické praktiky, postupy a výsledky so schválenými štandardami pre správne rádiologické postupy, s modifikáciou jednotlivých postupov, keď sú nevyhnutné a aplikácia nových štandardov ak je to potrebné.			§2
	Základné pojmy

Pre účely tohto nariadenia sa definujú nasledovné pojmy:
–	Klinický audit: systematické preverovanie alebo hodnotenie lekárskych rádiologických postupov, ktorého cieľom je zlepšenie kvality a výsledkov starostlivosti o pacienta, pričom sa rádiologické činnosti, postupy a výsledky porovnávajú so schválenými štandardnými postupmi pre správnu klinickú prax, alebo sa robí ich úprava, ak je to nevyhnutné a aplikujú sa nové štandardy, ak je to potrebné.
	U				
	•	Klinická zodpovednosť: zodpovednosť týkajúca sa individuálneho lekárskeho ožiarenia pripísaná rádiológovi, najmä: odôvodnenie, optimalizácia, klinické zhodnotenie výsledku, spolupráca s ďalšími odborníkmi a personálom ohľadne praktických aspektov ak je to potrebné, získavania informácií z predchádzajúcich vyšetrení ak je to potrebné, zaobstaraním existujúcich rádiologických informácií a/alebo záznamov od ďalších rádiológov a/alebo indikujúcich lekárov, ak je to požadované, poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a ďalším zainteresovaným jednotlivcom, ak je to primerané. 				–	Klinická zodpovednosť: zodpovednosť týkajúca sa:
o	 individuálneho lekárskeho ožiarenia, ktorá zahrňuje odôvodnenie, optimalizáciu, klinické hodnotenie výsledku pričom vychádza zo spolupráce s ďalšími odborníkmi a personálom ohľadne praktických postupov ak je to potrebné; 
o	získavania informácií o predchádzajúcich vyšetreniach, pričom zahŕňa poskytovanie existujúcich rádiologických informácií a záznamov ďalším pracovníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie a indikujúcim lekárom, na ich žiadosť, prípadne poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a ďalším zainteresovaným osobám. 
	U				
	•	Kompetentné orgány: akékoľvek orgány vymenované členským štátom				–	Oprávnené orgány: oprávnené orgány verejného zdravotníctva podľa zákona č. ..../2005					
	•	Diagnostické referenčné úrovne: dopadové dávky pri vyšetreniach v lekárskej rádiodiagnostike, alebo v prípade rádiofarmák, veľkosť aktivity pre typické vyšetrenia pre skupiny štandardných pacientov alebo štandardných fantómov pre široko definované typy zariadení. Očakáva sa, že tieto hodnoty nebudú prekročené pri štandardných postupoch, keď sa používajú správne a normálne postupy vzhľadom na diagnostické a technické podmienky.				–	Diagnostické referenčné úrovne: hodnoty dávok pri vyšetreniach v lekárskej rádiodiagnostike, v prípade rádiofarmák aplikované aktivity, pre typické vyšetrenia pre skupiny pacientov priemernej veľkosti alebo štandardných fantómov pre široko definované typy rádiologických zariadení.
	U				
	•	Ušetrená dávka: zníženie možných dávok jednotlivcov, ktoré môžu pochádzať z definovaného zdroja, pre použitie v plánovanom stupni radiačnej ochrany, kedykoľvek je zahrnutá optimalizácia.				–	Medzná dávka: obmedzenie očakávanej dávky jednotlivcov, z definovaného zdroja, pre účely optimalizácie pri plánovaní radiačnej ochrany.
	U				
	•	Ožiarenie: proces ožiarenia ionizujúcim žiarením.				–	Ožiarenie: vystavenie osôb ionizujúcemu žiareniu.
	U				
	•	Zdravotný screening: postup používajúci rádiologické zariadenie pre včasnú diagnózu v rizikových skupinách obyvateľstva.				–	Zdravotný screening: vyhľadávacie vyšetrenia, pri ktorých sa používajú rádiologické prístroje pre včasné stanovenie diagnózy v rizikových skupinách obyvateľstva.
	U				
	•	Vlastník: akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má právnu zodpovednosť podľa národnej legislatívy za jej zverené rádiologické zariadenie.				–	Prevádzkovateľ: akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má právnu zodpovednosť za používané rádiologické zariadenie.
	U				
	•	Osobná ujma: klinicky pozorovateľné škodlivé účinky, ktoré sa prejavujú na jednotlivcoch alebo ich potomkoch, ktorých príznaky sú buď okamžité alebo oneskorené, v druhom prípade charakterizované skôr pravdepodobnosť ich vzniku.  				–	Osobná ujma: klinicky pozorovateľné škodlivé účinky, ktoré sa prejavujú u jednotlivcov alebo ich potomkov, ktorých príznaky sú buď okamžité alebo oneskorené; v prípade oneskorených účinkov sú charakterizované pravdepodobnosťou ich vzniku.  	U				
	•	Dozor: dozor je sledovanie vykonávané akýmkoľvek kompetentným orgánom na overenie zhody s národnými ustanoveniami v oblasti rádiologickej ochrany týkajúce sa lekárskych rádiologických postupov,  používaného vybavenia alebo rádiologických zariadení.				–	Dozor: dozor je kontrola vykonávaná oprávneným orgánom verejného zdravotníctva za účelom overenia zhody s požiadavkami na radiačnú ochranu, vo vzťahu k lekárskym rádiologickým postupom, používaného vybavenia alebo rádiologických zariadení.
	U				
	•	Expert na medicínsku fyziku: expert na radiačnú fyziku alebo radiačnú techniku používanú na ožiarenie, v rozsahu tejto Smernice, ktorého príprava a oprávnenie konať je uznané kompetentnými orgánmi, a ktorý, ak je to potrebné, pracuje alebo poskytuje rady v dozimetrii pacientov, pri vývoji a použití techniky a vybavenia, v optimalizácii, pri zabezpečovaní kvality, vrátane kontroly kvality a v ďalších záležitostiach súvisiacich s radiačnou ochranou, týkajúcich sa ožiarenia v rozsahu tejto Smernice.				–	Klinický fyzik: odborný zdravotnícky pracovník s vysokoškolským vzdelaním, odborník na radiačnú fyziku alebo radiačnú techniku používanú na lekárske ožiarenie v rozsahu tohto nariadenia, ktorého príprava a oprávnenie konať sú uznané oprávneným orgánom, a ktorý sa priamo podieľa na vykonávaní lekárskeho ožiarenia, alebo poskytuje rady pri dozimetrii pacientov, pri vývoji a použití techník a zariadení, pri optimalizácii ožiarenia, pri zabezpečovaní kvality, vrátane kontroly kvality a v ďalších záležitostiach súvisiacich s radiačnou ochranou vo vzťahu k lekárskemu ožiareniu v oblasti rádiológie, radiačnej onkológie alebo nukleárnej medicíny.
	U				
	•	Medicínsky rádiologický postup: akýkoľvek postup týkajúci sa lekárskeho ožiarenia.				–	Medicínsky rádiologický postup: akýkoľvek postup týkajúci sa lekárskeho ožiarenia v rádiológii, radiačnej onkológii alebo nukleárnej medicíne.	U				
	•	Lekársko-právne postupy: postupy vykonávané pre poistenie alebo právne účely bez lekárskej indikácie.				–	Medicínsko-právne rádiologické postupy: postupy týkajúce sa lekárskeho ožiarenia vykonávané na účely poistenia alebo právne účely bez lekárskej indikácie.	U				
	•	Sledovanie zdravotného stavu pracovníkov: zdravotnícke sledovanie pracovníkov, špecifikovaný členskými štátmi alebo kompetentnými orgánmi.
				–	Sledovanie zdravotného stavu pracovníkov: sledovanie zdravotnej spôsobilosti pre prácu a sledovanie zdravotného stavu pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia.
	U				
	•	Dávka obdržaná pacientom: dávka týkajúca sa pacientov alebo ďalších osôb, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu.				–	Dávky pacientov: dávka obdržaná pacientom alebo ďalšími osobami, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu.
	U				
	•	Dozimetria pacientov: dozimetria týkajúca sa pacientov alebo ďalších osôb, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu.				–	Dozimetria pacientov: dozimetria týkajúca sa pacientov alebo ďalších osôb, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu.
	U				
	•	Praktické postupy: fyzické vykonanie akéhokoľvek ožiarenia uvedeného v článku 1 (2) a všetky podporné činnosti vrátane obsluhy a použitia rádiologického zariadenia, odhadu technických a fyzikálnych parametrov vrátene radiačných dávok, kalibrácie a údržby zariadení, prípravy a aplikovania rádiofarmák a vyvolávania filmov. 				–	Praktické aspekty lekárskeho ožiarenia: konkrétne vykonanie akéhokoľvek lekárskeho ožiarenia a všetky podporné činnosti vrátane obsluhy a spôsobu používania rádiologického zariadenia, hodnotenia technických a fyzikálnych parametrov vrátene dávok ožiarenia, kalibrácie, údržby zariadení, prípravy rádiofarmák a ich aplikovania a procesu vyvolávania filmov. 
	U				
	•	Praktizujúci odborník: Lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky pracovník, ktorý je oprávnený prevziať klinickú zodpovednosť za jednotlivé lekárske ožiarenie v súlade s národnými požiadavkami.				–	Odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie: lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky pracovník, ktorý je v rozsahu svojej kvalifikácie oprávnený vykonávať jednotlivé lekárske ožiarenie v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.
	U				
	•	Indikujúci lekár: lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky odborník, ktorý je oprávnený odkázať jednotlivca ku praktizujúcemu odborníkovi na lekárske ožiarenie v súlade s národnými požiadavkami.				–	Indikujúci lekár: lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky odborník, ktorý je oprávnený v zmysle osobitných predpisov odoslať osoby na lekárske ožiarenie k odborníkovi, ktorý vykonáva lekárske ožiarenie.	U				
	•	Zabezpečenie kvality: všetky plánované a systematické úkony potrebné na zabezpečenie primeranej istoty, že štruktúra, systém, komponenty alebo procedúry budú pacovať spoľahlivo v súlade s odsúhlasenými štandardmi.				–	Zabezpečenie kvality: všetky plánované a systematické činnosti potrebné na zabezpečenie primeranej istoty, že štruktúra, systém, jednotlivé komponenty alebo postupy budú pracovať spoľahlivo v súlade so schválenými štandardmi.	U				
	•	Kontrola kvality: je časťou zabezpečenia kvality. Súbor operácií (programovanie, koordinácia, implementácia) určených na udržanie alebo zlepšenie kvality. To zahŕňa monitorovanie, hodnotenie a udržiavanie na požadovanej úrovni všetkých tých funkčných charakteristík zariadenia, ktoré môžu byť definované, merané a kontrolované.				-  Kontrola kvality: je časťou zabezpečenia kvality. Súbor operácií (programovanie, koordinácia, implementácia) určených na udržanie alebo zlepšenie kvality. Zahŕňa monitorovanie, hodnotenie a udržiavanie na požadovanej úrovni všetkých funkčných charakteristík zariadenia, ktoré môžu byť definované, merané a kontrolované.	U				
	•	Rádiologický: týkajúci sa rádiodiagnostických a rádioterapeutických procedúr a intervenčnej rádiológie alebo iného  plánovania a riadenia rádiológie.				–	Rádiologický: týkajúci sa rádiodiagnostických a rádioterapeutických postupov a intervenčnej rádiológie alebo iného plánovania a riadenia rádiológie.	U				
	•	Rádiologické zariadenie: zariadenie obsahujúce rádiologické vybavenie.				–	Rádiologické zariadenie: zariadenie alebo prístroj používaný na vyšetrovanie alebo liečbu v nukleárnej medicíne, rádiológii alebo radiačnej onkológii.
	U				
	•	Rádiodiagnostický: týkajúci sa in vivo diagnostikujúcej nukleárnej medicíny, lekárskej diagnostickej rádiológie a stomatologickej rádiológie.				–	Rádiodiagnostický: týkajúci sa in vivo diagnostiky v nukleárnej medicíne, lekárskej diagnostickej rádiológie a stomatologickej diagnostickej rádiológie.
	U				
	•	Rádioterapeutický: týkajúci sa rádioterapie vrátane nukleárnej medicíny pre terapeutické účely.				–	Rádioterapeutický: týkajúci sa rádioterapie vrátane nukleárnej medicíny pre terapeutické účely.	U				
					–	Terapeutický urýchľovač: generátor ionizujúceho žiarenia, v ktorom sú urýchľované častice o energii vyššej ako 1 MeV, určený na terapiu ionizujúcim žiarením.					
Článok 3
	Odôvodnenie

•	Lekárske ožiarenie uvedené v článku 1 (2) má ukázať dostatočný čistý prospech, berúc do úvahy celkový potenciálny diagnostický alebo terapeutický prospech, ktorý poskytuje, vrátane priameho zdravotného prospechu jednotlivcov a kolektívnu, oproti individuálnej škode, ktorú ožiarenie môže spôsobiť; berúc do úvahy možnosti, dávky a riziká použiteľných alternatívnych techník, ktoré majú ten istý účel, ale nevyžadujú žiadne alebo menšie ožiarenie ionizujúcim žiarením. 			§3
	Odôvodnenie ožiarenia

1)	Lekárske ožiarenie je odôvodnené, ak sa preukáže jeho dostatočný čistý prínos v porovnaní s osobnou ujmou, ktorú ožiarenie môže spôsobiť; pritom sa berie do úvahy celkový možný diagnostický alebo terapeutický prínos lekárskeho ožiarenia, ktorý poskytuje, vrátane priameho zdravotného prínosu pre jednotlivcov a spoločnosť, berúc do úvahy možnosti, prínos a riziká dostupných alternatívnych techník, ktoré vedú k rovnakému výsledku, ale nevyžadujú žiadne alebo menšie ožiarenie ionizujúcim žiarením. 
	U				
	Predovšetkým:
(a) - všetky nové typy vyšetrení obsahujúce lekárske ožiarenie by mali byť odôvodnené ešte pred ich všeobecným prijatím
- existujúce typy vyšetrení obsahujúce lekárske ožiarenie majú byť prehodnotené vždy, keď je sa získa nový, dôležitý  fakt o ich efektívnosti alebo výkonnosti. 
(b) všetky jednotlivé lekárske ožiarenia majú byť zdôvodnené vopred, berúc do úvahy  špecifické zámery ožiarenia a vlastnosti jednotlivca, ktorého sa to týka.
Ak typ metódy obsahujúcej lekárske ožiarenie nie je všeobecne zdôvodnený, špecifické individuálne ožiarenie tohto typu by malo byť odôvodnené za špecifických okolností a hodnotené pre každý prípad jednotlivo.
Indikujúci lekár a pracovník vykonávajúci ožiarenie ako sú špecifikovaní Členskými štátmi, majú sledovať, kde je možné získať predchádzajúce diagnostické informácie alebo lekárske záznamy relevantné pre plánované ožiarenie a zvážiť tieto údaje, aby sa predišlo zbytočnému ožiareniu.
(c) lekárske ožiarenie pre biomedicínsky a medicínsky výskum má byť preverované etickým výborom, ustanoveným v súlade s národnými predpismi a/alebo kompetentnými autoritami.
(d) špeciálna pozornosť má byť venovaná odôvodneniu tých lekárskych ožiarení, z ktorých osoba podrobujúca sa ožiareniu nemá priamy zdravotný osoh a osobitne tým ožiareniam, ktoré sú na základe lekársko-právnom.
2. 	  Ožiarenie uvedené v Článku 1 (3) preukáže dostatočný čistý prospech, berúc do úvahy aj priamy zdravotný prospech pre pacienta, prospech pre jednotlivcov uvedených v Článku 1 (3) a škodu, ktorú ožiarenie môže spôsobiť.				Predovšetkým:
a)	všetky nové typy rádiologických postupov musia byť odôvodnené ešte pred ich všeobecným prijatím a zavedením do klinickej praxe,
b)	existujúce rádiologické postupy musia byť prehodnotené vždy vtedy, keď sa získa nový, dôležitý fakt o ich účinnosti alebo následkoch, 
c)	každé jednotlivé lekárske ožiarenie musí byť vopred odôvodnené, pričom sa berú do úvahy špecifické podmienky ožiarenia a charakteristiky jednotlivca, ktorého sa to týka; v prípade, ak rádiologický postup nie je obecne odôvodnený a zavedený do klinickej praxe, môže byť lekárske ožiarenie za špecifických okolností v konkrétnych prípadoch individuálne odôvodnené,
d)	indikujúci lekár a odborník vykonávajúci ožiarenie musí vždy žiadať, ak je to možné, predchádzajúce diagnostické informácie alebo lekárske záznamy relevantné pre plánované ožiarenie a musí vziať do úvahy získané údaje pri indikovaní vyšetrenia a jeho vykonaní, aby sa predišlo zbytočnému ožiareniu pacienta.

2)	Pred každým použitím zdroja ionizujúceho žiarenia k lekárskemu ožiareniu je nutné zistiť u pacienta predchádzajúce významné aplikácie rádionuklidov a ionizujúceho žiarenia, ktoré by mohli byť významné z hľadiska plánovaného vyšetrenia alebo terapie. 
3)	Lekárske ožiarenie na účely biomedicínskeho a medicínskeho výskumu musí byť schválené etickou komisiou Ministerstva zdravotníctva SR a Úradom verejného zdravotníctva SR.
4)	Osobitná pozornosť musí byť venovaná odôvodneniu tých lekárskych ožiarení, z ktorých osoba podrobujúca sa ožiareniu nemá priamy zdravotný osoh a najmä tým ožiareniam, ktoré sú vykonávané na základe medicínsko-právnych postupov.
5)	Ožiarenie jednotlivcov, ktorí mimo rámec svojich pracovných povinností vedome a dobrovoľne pomáhajú osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu, je odôvodnené, ak sa preukáže dostatočný čistý prínos, berúc do úvahy priamy zdravotný prínos pre pacienta, prospech pre jednotlivcov, ktorí pri ožiarení pomáhajú a zdravotnú ujmu, ktorú ožiarenie môže spôsobiť.
	U				
										
	3.  Ak ožiarenie nemôže byť odôvodnené, malo by byť zakázané.				6)	Každé lekárske ožiarenie, ktoré nemôže byť odôvodnené, je zakázané.	U				
Článok 4
	Optimalizácia

1. (a) Všetky dávky spôsobené lekárskym ožiarením pre rádiologické účely okrem rádioterapeutických procedúr uvedených v Článku 1 (2) majú byť udržiavané na tak nízkej úrovni, aká je rozumne dosiahnuteľná, pri získaní požadovaných diagnostických informácií, berúc do úvahy aj ekonomické a sociálne faktory. 			§4
	Optimalizácia ožiarenia

1)	Všetky dávky spôsobené lekárskym ožiarením z diagnostických rádiologických postupov musia byť udržiavané na  tak nízkej úrovni, aká je rozumne dosiahnuteľná, pri získaní požadovaných diagnostických informácií, berúc do úvahy aj ekonomické a sociálne faktory. Osobitná pozornosť musí byť venovaná dávkam ožiarenia z medicínsko-právnych postupov. 
2)	Pri röntgenových vyšetreniach sa musí vyšetrovací postup a diagnostický röntgenový prístroj zvoliť tak, aby dávky ožiarenia v tkanivách vo vyšetrovanej časti tela a dávky ožiarenia v tkanivách a orgánoch, ktoré nie sú vyšetrované, boli čo najnižšie, pričom zníženie týchto dávok nesmie obmedzovať úroveň a kvalitu získavaných diagnostických informácií.
3)	Pri diagnostických vyšetreniach metódami nukleárnej medicíny sa musí vyšetrovací postup zvoliť tak, aby bolo aplikované len nevyhnutne potrebné množstvo rádioaktívnej látky požadovanej čistoty a aktivity, ktorá zaručuje dostatočnú diagnostickú informáciu pri čo najnižšej radiačnej záťaži pacienta.					
	(b) Pre všetky lekárske ožiarenia jednotlivcov na rádioterapeutické účely, ako sú spomínané v Článku 1 (2) (a), ožiarenia cieľového objemu majú byť individuálne plánované; berúc pri tom do úvahy, že dávky mimo cieľového objemu, majú byť také nízke, ako je to rozumne dosiahnuteľné, v súlade so zamýšľaným rádioterapeutickým cieľom ožiarenia.				4)	Pre všetky lekárske ožiarenia jednotlivcov na rádioterapeutické účely, musí byť každé ožiarenie cieľového objemu individuálne naplánované, pritom sa pri rádioterapeutických výkonoch volí taký terapeutický postup a  ožarovacie zariadenie, aby bolo ožiarenie zamerané na cieľový objem, v rozsahu nevyhnutnom na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku a ožiarenie tkanív ostatných častí tela bolo také nízke, ako možno racionálne dosiahnuť bez obmedzenia liečby.
					
	2.	Členské štáty majú:
(a) podporiť zavedenie a používanie diagnostických referenčných úrovní pre rádiodiagnostické vyšetrenia, ako  sú uvedené v Článku 1 (2) (a), (b), (c) a (e) a  vhodné usmernenia pre tento účel v súlade s Európskymi diagnostickými referenčnými úrovňami, kde je to potrebné.				5)	Na zabezpečenie optimalizácie ožiarenia jednotlivcov pri lekárskom ožiarení sa ustanovujú diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1 tohto nariadenia. Diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie sú stanovené ako dávky na jednotlivé vyšetrenia alebo ako aktivity aplikované pacientom v nukleárnej medicíne. Diagnostické referenčné úrovne sa vzťahujú na vyšetrenie štandardného dospelého pacienta pri použití štandardného vyšetrovacieho postupu  a nemali by byť prekročené.
6)	Trvalé prekračovanie diagnostických referenčných úrovní pre lekárske ožiarenie v klinickej praxi je neodôvodnené. Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný pravidelne kontrolovať dodržiavanie diagnostických referenčných úrovní lekárskeho ožiarenia a po zistení ich opakovaného prekračovania na pracovisku je povinný zistiť príčiny, preveriť podmienky vykonávania lekárskeho ožiarenia a vykonať potrebné nápravné opatrenia.					
	(b) zabezpečiť, aby pre každý biomedicínsky a medicínsky výskumný projekt ako je uvedené v článku 1 (2) (d):

•	zainteresovaní jednotlivci sa na projekte zúčastňovali dobrovoľne,

•	títo jednotlivci boli informovaní o rizikách takéhoto ožiarenia,

•	boli zavedené limity ožiarenia pre jednotlivcov, u ktorých sa neočakáva žiadny priamy medicínsky prospech z tohto ožiarenia,

•	v prípade pacientov, ktorí sa dobrovoľne podrobujú experimentálnym diagnostickým alebo terapeutickým metódam, a u ktorých sa očakáva, že budú mať z týchto metód diagnostický alebo terapeutický prospech, veľkosť dávky v cieľovom objeme bola naplánovaná individuálne indikujúcim a/alebo odborníkom vykonávajúcim ožiarenie,
				7)	Každá fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vykonáva ožiarenie zdravých jednotlivcov alebo pacientov v rámci medicínskeho, biomedicínskeho, diagnostického alebo terapeutického výskumného programu je povinná zabezpečiť: 
a)	aby všetci  jednotlivci zúčastnení na programe boli dobrovoľníci,
b)	aby títo jednotlivci boli informovaní o veľkosti aplikovanej dávky a o rizikách ožiarenia spojených s týmto výskumným programom,
c)	v prípade pacientov, ktorí sa dobrovoľne podrobujú experimentálnym diagnostickým alebo terapeutickým metódam, u ktorých sa očakáva, že budú mať z týchto metód priamy diagnostický alebo terapeutický prospech, aby veľkosť dávky v cieľovom objeme bola individuálne naplánovaná indikujúcim lekárom a odborníkom vykonávajúcim ožiarenie,
d)	aby neboli prekročené najvyššie prípustné hodnoty ožiarenia jednotlivcov, u ktorých sa neočakáva žiadny priamy medicínsky prospech z tohto ožiarenia.
8)	Tie ožiarenia, ktoré nie sú spojené s priamym zdravotným prínosom pre osoby vystavené lekárskemu ožiareniu v rámci medicínskeho, biomedicínskeho, diagnostického alebo terapeutického výskumného programu vyžadujú použitie primeraných rádiologických postupov a rádiologických zariadení tak, aby neboli prekročené nasledovné najvyššie prípustné hodnoty ožiarenia jednotlivcov: 
a)	diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie uvedené v prílohe č. 1 tohto nariadenia,
b)	efektívna dávka jednotlivca 1 mSv za kalendárny rok, 
c)	vo výnimočných prípadoch, môže byť na základe povolenia Úradu verejného zdravotníctva SR prekročená efektívna dávka jednotlivca 1 mSv za kalendárny rok a to za presne určených podmienok vykonania lekárskeho ožiarenia, pričom sa neprekročí efektívna dávka 10 mSv za 10 kalendárnych rokov.					
	(c) zabezpečiť, že bude venovaná osobitná pozornosť dávkam z medicínsko-právneho ožiarenia, tak ako je uvedené v Článku 1 (2) (e), na takej nízkej úrovni, ako je rozumne dosiahnuteľné.
									
	3.   Postup optimalizácie bude zahŕňať výber zariadenia, trvalé predkladanie adekvátnych diagnostických informácií alebo terapeutických výstupov rovnako ako praktických aspektov, zabezpečenie kvality vrátane kontroly kvality a odhad a hodnotenie dávok pacientov alebo aplikovaných aktivít, berúc do úvahy ekonomické a sociálne faktory.
				9)	Proces optimalizácie lekárskeho ožiarenia musí zahŕňať:
a)	výber rádiologického zariadenia,
b)	 zabezpečenie konzistentného získavania adekvátnych diagnostických informácií alebo terapeutických výsledkov,
c)	praktické aspekty vykonávaných činností,
d)	zabezpečenie kvality a kontrolu kvality,
e)	odhad a hodnotenie dávok pacientov alebo aplikovaných aktivít,
pričom sa berú do úvahy ekonomické a sociálne faktory.
					
	4.     Členské štáty majú zaistiť, že:

(a) pre ožiarenie budú stanovené limity dávok, ako je uvedené v Článku 1(3), pre tých jednotlivcov, ktorí vedome a z vlastnej vôle pomáhajú (inak ako súčasť ich zamestnania) osobám podrobujúcim sa lekárskej diagnostike alebo terapii pre ich podporu a pohodlie, kde je to potrebné,

(b) je stanovené primerané usmernenie pre ožiarenie ako je to uvedené v Článku 1 (3),

(c) v prípade, že pacient podstupuje liečbu alebo diagnostiku pomocou rádionuklidov,  tam, kde je to potrebné, pracovník, ktorý vykonáva ožiarenie alebo vlastník rádiologického zariadenia poskytuje pacientovi alebo právnemu zástupcovi písomné pokyny s možnosťami znižovania dávok u osôb v kontakte s pacientom, pokiaľ je to rozumne dosiahnuteľné a poskytuje informácie o rizikách ionizujúceho žiarenia. 

Tieto pokyny majú byť odovzdané pred odchodom z nemocnice, kliniky alebo podobnej inštitúcie.
				10)	Ožiarenie jednotlivcov, ktorí mimo rámec svojich pracovných povinností vedome a dobrovoľne pomáhajú osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu, musí byť optimalizované a nesmie prekročiť limity ožiarenia. 
11)	Pri ožiarení jednotlivcov, ktorí mimo rámec svojich pracovných povinností vedome a dobrovoľne pomáhajú osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu musia byť dodržané štandardné vyšetrovacie postupy pre lekárske ožiarenie a ďalšie podmienky ustanovené týmto nariadením.
12)	V prípade, že pacient podstupuje liečbu alebo diagnostiku pomocou rádionuklidov, prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný poskytnúť pacientovi alebo jeho právnemu zástupcovi písomné pokyny a poučenie o možnosti zníženia veľkosti ožiarenia u osôb v kontakte s pacientom a poskytnúť im informácie o rizikách ionizujúceho žiarenia. Tieto pokyny majú byť preukázateľne odovzdané dotknutým osobám pred odchodom z nemocnice, kliniky alebo iného zdravotníckeho zariadenia.
13)	Osoby, ktoré vedome a dobrovoľne mimo rámec svojich pracovných povinností pomáhajú pacientom pri rádiologickom vyšetrení musia byť staršie ako 18 rokov, musia byť preukázateľne poučené o rizikách vyplývajúcich z ožiarenia a musia dostať všetky potrebné a dostupné osobné ochranné prostriedky na ochranu pred ionizujúcim žiarením. 
14)	Limity ožiarenia osôb, ktoré dobrovoľne, mimo rámec svojich pracovných povinností vyplývajúcich z výkonu ich povolania alebo z pracovného pomeru, pomáhajú pri vykonaní rádiologických vyšetrení, starajú sa o pacientov vystavených lekárskemu ožiareniu, alebo týchto pacientov navštevujú, alebo žijú v spoločnej domácnosti s pacientmi, ktorí boli po aplikácii rádionuklidov prepustení zo zdravotníckeho zariadenia, zo súčtu všetkých vyšetrení alebo liečení pacienta za kalendárny rok sú:
a)	efektívna dávka 1 mSv u osôb mladších ako 18 rokov veku, 
b)	efektívna dávka 5 mSv u ostatných osôb mladších 60 rokov,
c)	efektívna dávka 15 mSv u osôb starších 60 rokov.
15)	O každom lekárskom ožiarení musí byť vyhotovený záznam, v ktorom je uvedená veľkosť ožiarenia vyšetrovanej alebo liečenej osoby, alebo údaje umožňujúce posúdenie veľkosti ožiarenia danej osoby. Pri vyšetreniach sa u pacienta zaznamenávajú vstupné dávky alebo podklady na ich odhad, v nukleárnej medicíne špecifikácia podaného rádionuklidu, jeho forma a aktivita, pri rádioterapeutickom ožiarení dávka v cieľovom objeme, povrchová dávka a časový sled ožarovania.
16)	Údaje umožňujúce posúdenie veľkosti ožiarenia vyšetrovanej osoby pri röntgenových vyšetreniach musia obsahovať:
a)	identifikačné údaje vyšetrovanej osoby,
b)	typ vyšetrenia a údaje o vyšetrovanom orgáne alebo tkanive, 
c)	počet expozícií vyšetrovaného pacienta,
d)	veľkosť napätia na röntgenovej lampe (kV),
e)	celkové elektrické množstvo (mAs) pri skiagrafii, alebo
f)	veľkosť elektrického prúdu (mA) a celkový čistý expozičný čas (min) pri skiaskopii,
g)	počet a hrúbku rezov pri počítačovej tomografii, 
h)	vzdialenosť od ohniska röntgenovej lampy po povrch 	tela pacienta (cm),
i)	veľkosť nastaveného poľa žiarenia, kazety alebo zosilňovača röntgenového obrazu (cm x cm).					
Článok  5
	Zodpovednosti

•	Indikujúci lekár rovnako ako odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie majú byť zapojení, ako je to špecifikované Členskými štátmi, v primeranej úrovni v  procese odôvodňovania.
			§5
	Klinická zodpovednosť

1)	Lekárske ožiarenie sa môže vykonávať len na základe odôvodnenej indikácie lekára alebo iného odborníka oprávneného indikovať lekárske ožiarenie. Indikujúci zodpovedá za odôvodnenosť lekárskeho ožiarenia a je povinný zabezpečiť si v primeranej miere spoluprácu s odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie v  procese odôvodňovania ožiarenia. Indikovať lekárske ožiarenie môžu len lekári s atestáciou v príslušnom odbore.
2)	Pred každým použitím zdroja ionizujúceho žiarenia k lekárskemu ožiareniu sú indikujúci lekár a odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie povinní zistiť dostupné údaje o výsledkoch predchádzajúcich vyšetrení u pacienta a ďalšie údaje, ktoré by mohli byť dôležité z hľadiska plánovaného vyšetrenia alebo terapie.
	N				
	•	Členské štáty majú zaistiť, že akékoľvek lekárske ožiarenie uvedené v článku 1 (2)  je vykonávané s klinickou zodpovednosťou odborníka vykonávajúceho ožiarenie. 
				3)	Klinickú zodpovednosť za vykonanie každého lekárskeho ožiarenia má odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie. 
					
	•	Praktické aspekty procedúr alebo ich časti môžu byť zverené vlastníkovi rádiologického zariadenia alebo odborníkovi vykonávajúcemu ožiarenie, ak je to primerané, jednému alebo viacerým jednotlivcom oprávneným konať v tomto ohľade v stanovenom odbore špecializácie.
				4)	Praktické vykonanie rádiologických postupov alebo ich jednotlivých častí môže prevádzkovateľ rádiologického zariadenia alebo odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie, ak je to vhodné, preniesť na inú osobu alebo osoby, ktoré sú oprávnené vykonávať tieto činnosti v odbore svojej špecializácie.
					
	•	Členské štáty majú zaistiť stanovenie postupov, ktoré majú byť dodržané v prípade lekársko-právneho vyšetrenia.				5)	V prípade lekárskeho ožiarenia z medicínsko-právnych dôvodov pre účely poistenia, trestno-právneho a občiansko-právneho konania, musia byť dodržané štandardné vyšetrovacie postupy zavedené v klinickej praxi. 					
				§ 6
	Základné požiadavky na rádiologické pracoviská

1)	Stacionárne röntgenové zariadenia pre rádiodiagnostiku sa umiestňujú do samostatných vyšetrovní a obsluhujú sa z obsluhovní s výnimkou röntgenových zariadení, ktorých konštrukcia alebo účel používania vylučujú prekročenie limitov ožiarenia. V prípade röntgenových zariadení pre rádiodiagnostiku, ktoré je nutné ovládať priamo z vyšetrovne, sa vo vyšetrovni inštalujú, ak je to potrebné, pevné alebo posuvné ochranné zásteny, ktoré zabezpečia neprekročenie limitov ožiarenia. 
2)	Zariadenia, ktoré obsahujú rádioaktívne žiariče, röntgenové prístroje a ďalšie generátory ionizujúceho žiarenia pre rádioterapiu sa umiestňujú do samostatných ožarovní a obsluhujú sa z chránených obsluhovní. 
3)	Pri vstupe do ožarovne alebo vyšetrovne musí byť signalizačné zariadenie, ktoré signalizuje aktívnu činnosť zdroja ionizujúceho žiarenia.
4)	Vyšetrovne alebo ožarovne musia byť vybavené akustickým dorozumievacím zariadením a zariadením na vizuálne sledovanie pacienta počas vyšetrenia alebo terapie.
5)	Vstupné dvere do ožarovne pre rádioterapiu musia byť vybavené kontaktným spínačom, ktorý zabezpečí núdzové vypnutie generátora ionizujúceho žiarenia alebo zasunutie rádioaktívneho žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného tieniaceho krytu v prípade otvorenia dverí do ožarovne a zabráni jeho opätovnému automatickému uvedeniu do prevádzky po zatvorení dverí.
6)	Vo vnútri ožarovne musí byť minimálne jeden núdzový spínač, zreteľne označený, ktorý umožní núdzové vypnutie generátora ionizujúceho žiarenia alebo zasunutie rádioaktívneho žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného tieniaceho krytu.
7)	Ak je v ožarovni umiestnené zariadenie pre rádioterapiu s uzavretým rádioaktívnym žiaričom, musí byť vo vnútri ožarovne umiestnený samostatný signálny dozimetrický prístroj s akustickou signalizáciou prítomnosti ionizujúceho žiarenia, nezávislý na napájaní z elektrickej siete.
8)	Stavebný materiál a tieniace účinky stien, podlahy, stropu a vstupných dverí do vyšetrovne alebo ožarovne musia zabezpečiť ochranu osôb v miestnostiach priľahlých k vyšetrovni a ožarovni tak, aby neboli prekročené prípustné limity ožiarenia pre pracovníkov alebo jednotlivcov z obyvateľstva a miestnosti priľahlé k vyšetrovni alebo ožarovni nemuseli byť zaradené do kontrolovaného pásma. 
9)	Stavebný materiál a ochranné tienenie na rádiologických pracoviskách musia zabezpečiť ochranu osôb pred primárnym zväzkom ionizujúceho žiarenia, rozptýleným žiarením, unikajúcim žiarením z krytov röntgenových žiaričov, ožarovacích hlavíc generátorov žiarenia, tieniacich krytov rádioaktívnych žiaričov a pred ionizujúcim žiarením produkovaným rádionuklidmi vznikajúcimi aktiváciou vo vzduchu, v stavebnom materiále a v konštrukčnom materiále rádiologických zariadení. 
10)	Pri návrhu tienenia na rádiologických pracoviskách sa musí vziať do úvahy radiačný výkon rádiologických zariadení, druh a energia  produkovaného ionizujúceho žiarenia, celkové prevádzkové zaťaženie zdrojov ionizujúceho žiarenia na pracovisku, smerovanie primárneho zväzku žiarenia, rozptýlené a unikajúce žiarenie a dĺžka pobytu osôb v priestoroch priľahlých k vyšetrovni alebo ožarovni.
11)	Pracoviská pre diagnostiku alebo terapiu rádioaktívnymi látkami metódami nukleárnej medicíny musia byť vybavené a upravené tak, aby spĺňali všeobecné požiadavky na prevádzku pracovísk s otvorenými rádioaktívnymi žiaričmi, na nakladanie s rádioaktívnymi odpadmi a rádioaktívne kontaminovanými predmetmi, na uvoľňovanie rádioaktívnych látok do životného prostredia a na skladovanie rádioaktívnych látok a rádioaktívnych odpadov.
12)	Terapeutická aplikácia rádioaktívnych látok sa vykonáva spravidla na lôžkových oddeleniach nukleárnej medicíny. Ambulantná terapeutická aplikácia rádioaktívnych látok sa môže vykonávať na pracoviskách nukleárnej medicíny len výnimočne, na základe povolenia Úradu verejného zdravotníctva SR.  
13)	Pracoviská so zdrojmi ionizujúceho žiarenia v zdravotníckych zariadeniach, na ktorých sa vykonáva lekárske ožiarenie, musia byť vybavené osobnými ochrannými prostriedkami a pracovnými pomôckami pre radiačnú ochranu pracovníkov, vyšetrovaných a liečených osôb a osôb, ktoré týmto osobám dobrovoľne a mimo rámec svojich pracovných povinností pomáhajú. Osobné ochranné prostriedky a pracovné pomôcky a ich používanie musia zodpovedať charakteru vykonávaných vyšetrení alebo terapie.
14)	Úrad verejného zdravotníctva SR vydá všeobecne záväzným právnym predpisom minimálne hygienické požiadavky na výstavbu a prevádzku rádiologických pracovísk a na zabezpečenie radiačnej ochrany na rádiologických pracoviskách.  
					
Článok 6
	Procedúry

•	Pre každé zariadenie má byť vytvorený písomný postup pre každý štandardný typ rádiologického výkonu.

•	Členské štáty majú zaistiť, že odporúčania týkajúce sa uvedených kritérií pre lekárske ožiarenie, vrátane dávok ožiarenia, sú dostupné osobám indikujúcim lekárske ožiarenie.

•	Pri rádioterapeutických výkonoch má prebiehať úzka spolupráca s expertom na medicínsku fyziku. Pri štandardizovaných terapeutických výkonoch v nukleárnej medicíne a pri diagnostických praktikách v nukleárnej medicíne, má byť expert na medicínsku fyziku k dispozícii. Pri ďalších rádiologických výkonoch sa má spolupracovať s expertom na medicínsku fyziku, ak je to potrebné pri konzultáciách o optimalizácii vrátane dozimetrie pacientov a zabezpečenia kvality vrátane kontroly kvality a tiež pri poskytovaní rád v prípadoch spojených s radiačnou ochranou týkajúcou sa lekárskeho ožiarenia, ako je  požadované.

•	Klinický audit sa má vykonávať v súlade s národnými postupmi.

•	Členské štáty majú zaistiť, že v prípade trvalého prekračovania diagnostických referenčných úrovní budú vykonané miestne kontroly a nápravné kroky, ak to bude potrebné (primerané).
			§7
	Rádiologické postupy

1)	Pre každé rádiologické zariadenie a pre všetky typy používaných rádiologických postupov musí byť na pracovisku vypracovaný písomný štandardný postup na vykonanie rádiologického výkonu. 
2)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia musí zabezpečiť, aby štandardné rádiologické postupy boli k dispozícii na všetkých pracoviskách, kde sa vykonáva lekárske ožiarenie a aby boli s nimi oboznámení všetci pracovníci, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie. 
3)	Súčasťou štandardných rádiologických postupov musí byť aj spôsob vedenia záznamov o vykonanom lekárskom ožiarení a vedenie záznamov o veľkosti ožiarenia pacientov alebo údajov umožňujúcich posúdenie veľkosti ožiarenia vyšetrovanej alebo liečenej osoby.
4)	Ministerstvo zdravotníctva SR vydá štandardné indikačné kritériá pre rádiodiagnostické vyšetrenia.
5)	Každý prevádzkovateľ zdravotníckeho zariadenia musí zabezpečiť, aby štandardné indikačné kritériá boli k dispozícii pre všetkých indikujúcich lekárov, alebo iných odborníkov, oprávnených indikovať lekárske ožiarenie.
6)	Pri rádioterapeutických výkonoch musí byť priamo zabezpečená úzka spolupráca s klinickým fyzikom. Pri štandardných terapeutických výkonoch v nukleárnej medicíne a pri diagnostických vyšetreniach v nukleárnej medicíne, musí byť klinický fyzik v zdravotníckom zariadení trvalo k dispozícii. Pri ďalších rádiologických výkonoch v rádiodiagnostike je potrebné v primeranej miere zabezpečiť spoluprácu s klinickým fyzikom, pri konzultáciách o optimalizácii vyšetrenia, vrátane dozimetrie pacientov, zabezpečenia kvality a kontroly kvality rádiologických postupov a rádiologických zariadení a tiež pri poskytovaní konzultácií a odporúčaní v prípadoch spojených s radiačnou ochranou týkajúcou sa lekárskeho ožiarenia.
7)	Pre rádioterapeutické výkony a pre terapeutické aplikácie rádionuklidov v nukleárnej medicíne musí byť na základe spolupráce indikujúceho lekára a klinického fyzika vypracovaný písomný plán ožiarenia každého jednotlivého pacienta. 
8)	Každý prevádzkovateľ rádiologického zariadenia musí mať k dispozícii dostatočný počet klinických fyzikov pre zabezpečenie lekárskeho ožiarenia a pre zabezpečenie a kontrolu kvality pri lekárskom ožiarení. Na rádioterapeutických pracoviskách a na pracoviskách nukleárnej medicíny musí byť zamestnaný vždy minimálne jeden klinický fyzik v trvalom pracovnom pomere.
9)	Minimálny počet klinických fyzikov, ktorých musí mať prevádzkovateľ rádiologického zariadenia k dispozícii vzhľadom na vykonávanú činnosť je uvedený v prílohe č. 2 tohto nariadenia.
10)	Klinický audit na pracoviskách s rádiologickými zariadenia sa vykonáva v súlade s osobitnými postupmi a predpismi stanovenými Ministerstvom zdravotníctva SR.
11)	Pracovníci vykonávajúci štátny zdravotný dozor v radiačnej ochrane kontrolujú dodržiavanie smerných hodnôt pre lekárske ožiarenia na jednotlivých pracoviskách s rádiologickými zariadeniami. Všetky zistené nedostatky oznámia prevádzkovateľovi rádiologického zariadenia.

	N				
Článok 7
	Vzdelávanie

c)	Členské štáty majú zabezpečiť, aby indikujúci odborníci a jednotlivci uvedení v článkoch 5 (3) a 6 (3) mali adekvátny teoretický a praktický výcvik v oblasti rádiologických výkonov, rovnako ako potrebnú kvalifikáciu v radiačnej ochrane.

Na tento účel majú Členské štáty zaistiť primerané učebné osnovy a majú udeľovať príslušné diplomy, certifikáty a formálne kvalifikácie.

d)	Jednotlivci podstupujúci predpísaný výcvikový program sa môžu zúčastňovať na praktických postupoch uvedených v Článku 5 (3).

e)	Členské štáty majú zabezpečiť kontinuálny výcvik a vzdelávanie po získaní kvalifikácie v špeciálnych prípadoch klinického používania nových metód a organizovať výcvik v spojitosti s týmito metódami a príslušnými požiadavkami radiačnej ochrany.

f)	Členské štáty majú podporovať zavedenie kurzov radiačnej ochrany v základných učebných osnovách lekárskych a zubných škôl.
				§8
Odborná príprava a vzdelávanie pracovníkov

1)	Riadiť a vykonávať rádiologické výkony môžu len odborní zdravotnícki pracovníci, ktorí majú na uvedenú činnosť požadované vzdelanie, kvalifikáciu, potrebný teoretický a praktický výcvik v oblasti rádiologických výkonov, ako aj potrebnú kvalifikáciu a základné vzdelanie v radiačnej ochrane. 
2)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je zodpovedný za to, že jednotlivé rádiologické výkony budú vykonávať len osoby, ktoré majú na uvedenú činnosť požadované vzdelanie a kvalifikáciu.
3)	Jednotlivci v rámci svojho vzdelávania alebo výcviku sa môžu zúčastňovať na praktických rádiologických výkonoch, v súlade so schválenými učebnými postupmi a pod vedením a dozorom medicínskych odborníkov, kvalifikovaných pre uvedenú činnosť. 
4)	Ministerstvo zdravotníctva SR v spolupráci s Ministerstvom školstva SR zabezpečia, aby súčasťou  základných učebných osnov pri vzdelávaní lekárov, stomatológov a rádiologických asistentov na lekárskych fakultách, zdravotníckych univerzitách a zdravotníckych školách boli aj základy radiačnej ochrany pri lekárskej expozícii.
5)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia musí zabezpečiť pre svojich zamestnancov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie, kontinuálny výcvik a vzdelávanie pre získanie osobitnej kvalifikácie v špeciálnych prípadoch klinického používania nových rádiologických metód a zabezpečiť ich výcvik spojený s týmito metódami v súlade s osobitnými požiadavkami na zabezpečenie radiačnej ochrany.
6)	Zamestnávateľ je povinný zabezpečiť pre všetkých zamestnancov, ktorí sa podieľajú na lekárskom ožiarení základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane v oblasti lekárskeho ožiarenia, v súlade s predpísanými učebnými osnovami.
7)	Základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane v oblasti lekárskeho ožiarenia musia povinne absolvovať:
a)	všetci indikujúci lekári a iní zdravotnícki odborníci oprávnení indikovať lekárske ožiarenie,
b)	všetci odborní zdravotnícki pracovníci, ktorí vykonávajú alebo sa podieľajú na vykonávaní jednotlivých rádiologických výkonov,
c)	klinickí fyzici a podporní technickí pracovníci, ktorí zabezpečujú prevádzku a kontrolu kvality rádiologických zariadení,
d)	všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí v rámci svojich pracovných povinností vyplývajúcich z výkonu ich povolania pomáhajú pri vykonávaní rádiologických vyšetrení alebo sa starajú o pacientov po aplikácii rádionuklidov.
8)	Základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane v oblasti lekárskeho ožiarenia môžu vykonávať fyzické osoby a právnické osoby len na základe povolenia Úradu verejného zdravotníctva SR, v súlade so schválenými učebnými plánmi a prostredníctvom kvalifikovaných lektorov. O úspešnom absolvovaní odbornej prípravy v radiačnej ochrane vydajú účastníkom osvedčenie.
9)	Základné požiadavky na rozsah, náplň a obsah odbornej prípravy v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení sú uvedené v prílohe č. 5 tohto nariadenia.
	N				
					§9
Zabezpečenie kvality pri lekárskom ožiarení

1)	Každý prevádzkovateľ rádiologického zariadenia musí mať spracovaný program zabezpečenia kvality pre lekárske ožiarenie.
2)	Program zabezpečenia kvality pre lekárske ožiarenie musí obsahovať:
a)	identifikáciu vlastníka a prevádzkovateľa rádiologických zariadení,
b)	charakteristiku pracovísk a používaných rádiologických zariadení, ich príslušenstva, zariadení na spracovanie filmového materiálu, zariadení používaných na vyhodnotenie snímok a osobných ochranných pracovných prostriedkov,
c)	špecifikáciu a popis vykonávaných štandardných rádiologických postupov, písomné záznamy o rádiologických postupoch a ich výsledky, výsledky auditov kvality, zásady indikácie vyšetrení, voľbu alternatívnych vyšetrovacích metód,
d)	zodpovednosť jednotlivých zamestnancov za 
-	používanie rádiologických zariadení a vykonávanie lekárskeho ožiarenia,
-	zabezpečenie radiačnej ochrany,
-	vedenie prevádzkovej dokumentácie a záznamov o rádiologických výkonoch,
-	vedenie evidencie o veľkosti ožiarenia pacientov a veľkosti aplikovanej aktivity rádionuklidov, 
-	zabezpečenie a kontrolu kvality,
e)	požiadavky na odbornú kvalifikáciu a vzdelanie pracovníkov, odbornú prípravu a školenie v radiačnej ochrane, vzdelávanie a praktický výcvik pracovníkov,
f)	špecifikáciu vykonávaných skúšok dlhodobej stability a prevádzkovej stálosti, rozsah a frekvenciu skúšok pre jednotlivé rádiologické zariadenia a zobrazovacie zariadenia,
g)	vedenie evidencie o typových skúškach, skúškach dlhodobej stability a prevádzkovej stálosti, 
h)	spôsob zabezpečenia a hodnotenia úrovne radiačnej ochrany, overovanie dozimetrických a monitorovacích zariadení, 
i)	postupy v prípade zistených nedostatkov, 
j)	vzorové protokoly a záznamy.
3)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia musí zabezpečiť, aby všetci zamestnanci boli oboznámení so spracovaným programom zabezpečenia kvality pre lekárske ožiarenie a je povinný vyžadovať jeho plnenie.
					
Článok 8
	Prístroje

•	Členské štáty majú podniknúť všetky kroky, aké pokladajú za nevyhnutné, s ohľadom na vylúčenie zbytočného šíreniu rádiologických zariadení.

•	Členské štáty majú zaistiť, že:

8	všetko používané rádiologické vybavenie je udržiavané pod prísnym dozorom čo sa týka radiačnej ochrany,

9	aktuálny stav rádiologického vybavenia pre každé rádiologické zariadenie je k dispozícii kompetentným autoritám,

10	primerané programy zabezpečenia kvality vrátane merania kontroly kvality a dávok u pacientov alebo aplikovaných aktivít sú zabezpečované vlastníkom rádiologického zariadenia, a

11	sa vykoná preberací test pred prvým použitím prístroja na klinické účely a následne sa potom vykonáva pravidelné skúšanie zariadenia a po každej väčšej oprave.

11.2	Kompetentné autority majú podniknúť kroky na zabezpečenie toho, že vlastník rádiologického zariadenia vykonal potrebné opatrenia na vylúčenie nesprávnych alebo chybných funkcií zariadenia. Takisto môžu prijať špecifické kritériá akceptovateľnosti pre zariadenie, pre zistenie toho, kedy je potrebná primeraná náprava, vrátane vyradenia zariadenia z prevádzky, ak je to  potrebné.

11.3	V prípade skiaskopie, vyšetrovania bez zosilňovača obrazu alebo podobné techniky nie sú odôvodnené a majú byť zakázané.

11.4	Skiaskopické vyšetrenia bez zariadenia na meranie veľkosti dávky majú byť obmedzené na odôvodnené okolnosti.

11.5	Ak sa používa nové rádiologické zariadenie, má mať tam, kde je to možné, zariadenie informujúce odborníka vykonávajúceho ožiarenie o veľkosti žiarenia produkovaného prístrojom počas rádiologického výkonu.				§10
Požiadavky na rádiologické zariadenia

1)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný zabezpečiť, aby všetky používané rádiologické zariadenia boli udržiavané v dobrom technickom stave. Všetky nedostatky zistené v technickom stave zariadení a nedostatky zistené pri skúškach dlhodobej stability musia byť ihneď odstránené. Zariadenia sa nesmú používať pokiaľ neboli odstránené zistené nedostatky.
2)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia môže uvádzať do prevádzky iba tie nové rádiologické zariadenia, ktoré boli typovo schválené v Európskej únii.
3)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia nesmie uviesť do prevádzky a používať rádiologické zariadenie na klinické účely pokiaľ  rádiologické zariadenia a ich príslušenstvo určené na rádiodiagnostiku, rádioterapiu alebo diagnostiku metódami nukleárnej medicíny úspešne neprešli preberacou skúškou.
4)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný zabezpečiť pravidelné skúšky a kontrolu kvality rádiologických zariadení. Rádiologické zariadenia sa nesmú používať na klinické účely, pokiaľ nesplnili požiadavky na kvalitu pri skúške dlhodobej stability, alebo ak od poslednej úspešnej skúšky dlhodobej stability uplynul dlhší čas, ako bolo stanovené pri preberacej skúške.
5)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný ďalej zabezpečiť nevyhnutné dozimetrické merania a pravidelné kontroly rádiologických zariadení z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany.
6)	Rádiologické zariadenia, ktoré nespĺňajú požiadavky z hľadiska kvality pre prevádzku, alebo požiadavky z hľadiska radiačnej ochrany, musia byť vyradené z prevádzky.
7)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný viesť záznamy o údržbe, servise a opravách rádiologických zariadení, záznamy o vykonaných skúškach rádiologických zariadení a záznamy o výsledkoch meraní z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany a na požiadanie ich predložiť osobám vykonávajúcim štátny zdravotný dozor.
8)	Osoby vykonávajúce štátny zdravotný dozor sú oprávnené vyradiť rádiologické zariadenie z prevádzky, alebo nariadiť pozastavenie jeho používania, kým nebudú vykonané nápravné opatrenia, ak sa pri výkone štátneho zdravotného dozoru zistí, že používané rádiologické zariadenia nespĺňajú predpísané požiadavky z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany alebo kvality.
6.2.1.1	 Röntgenové zariadenia pre skiaskopiu, ktoré umožňujú vyšetrovania bez zosilňovača röntgenového obrazu a televízneho reťazca, alebo podobnej techniky zobrazenia sa nesmú používať, pretože takéto vyšetrenia sú neodôvodnené.
6.2.1.2	Vykonávať skiaskopické vyšetrenia na röntgenových zariadeniach bez zariadenia na automatickú reguláciu veľkosti dávkového príkonu je možné len za výnimočných a odôvodnených okolností. 
6.2.1.3	Všetky nové röntgenové prístroje musia byť vybavené, ak je to technicky možné, pridruženým zariadením a príslušenstvom, ktoré informuje odborníka vykonávajúceho lekárske ožiarenie o veľkosti žiarenia produkovaného prístrojom počas rádiologického výkonu.
6.2.1.4	Intervenčné rádiologické výkony sa môžu vykonávať len na takých rádiologických zariadeniach, ktoré sú vybavené zariadením na automatickú reguláciu radiačného výkonu a zariadením na meranie veľkosti ožiarenia pacienta.
6.2.1.5	Pri všetkých diagnostických výkonoch musí byť pole primárneho zväzku röntgenového žiarenia ohraničené primárnymi clonami tak, aby okraje zväzku žiarenia nepresahovali ohraničenú  oblasť vyšetrenia a plochu používaného receptoru obrazu. 
6.2.1.6	Pojazdné röntgenové prístroje sa môžu používať len vo výnimočných prípadoch, u imobilných pacientov,  ktorých nie je možné z hľadiska ich zdravotného stavu previesť na stabilné rádiodiagnostické pracoviská.
6.2.1.7	Používanie röntgenových zariadení pre snímkovanie pľúc zo štítu je zakázané.
6.2.1.8	Rádioterapeutické zariadenia sa nesmú používať bez zodpovedajúceho dozimetrického vybavenia pre meranie veľkosti ožiarenia pacienta a bez funkčného zariadenia na obmedzenie veľkosti primárneho zväzku žiarenia (kolimátor). 
6.2.1.9	Všetky pracoviská s rádioterapeutickými zariadeniami musia byť vybavené potrebným dozimetrickým vybavením a príslušenstvom na overovanie vlastností zdrojov ionizujúceho žiarenia a technickým vybavením a príslušenstvom na plánovanie terapie. 
6.2.1.10	Na pracoviskách, kde sa používajú urýchľovače pre rádioterapiu, musí byť k dispozícii aj röntgenový simulátor pre plánovanie rádioterapie.
6.2.1.11	Všetky pracoviská s rádiologickými zariadeniami musia byť vybavené osobnými ochrannými prostriedkami a pomôckami na ochranu pred ionizujúcim žiarením všetkých zamestnancov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie, pre vyšetrovaných alebo liečených pacientov a pre osoby, ktoré dobrovoľne pomáhajú pri vyšetrení pacientov, alebo sa o nich starajú. Osobné ochranné prostriedky musia spĺňať požiadavky technických predpisov.
6.2.1.12	Preberacie skúšky a skúšky dlhodobej stability rádiologických zariadení a ich príslušenstva sa vykonávajú v súlade s podmienkami určenými výrobcom zariadenia a v súlade s technickými predpismi a môžu ich vykonávať len držitelia povolení na vykonávanie skúšok zdrojov žiarenia.
6.2.1.13	Minimálna frekvencia vykonávania skúšok dlhodobej stability rádiologických zariadení je uvedená v prílohe č. 3 tohto nariadenia.
6.2.1.14	Minimálne požiadavky na kvalitu rádiologickej prístrojovej techniky sú uvedené v prílohe č. 6 tohoto nariadenia.
	N				
Článok 9
	Špeciálne výkony

1.	Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa používalo primerané rádiologické vybavenie, praktické postupy a pomocné vybavenie pre lekárske ožiarenie

–	detí,

–	ako súčasť zdravotného screeningového programu,

–	obsahujúce vysoké dávky pre pacienta, ako je intervenčná rádiológia, počítačová tomografia alebo rádioterapia.

Osobitná pozornosť má byť venovaná programom zabezpečenia kvality, vrátane kontroly kvality meraní dávok pacientov alebo aplikovanej aktivity, ako je uvedené v Článku 8, pre tieto postupy.

2.	Členské štáty majú zabezpečiť, že pracovníci vykonávajúci ožiarenie a jednotlivci uvedení v Článku 5 (3) pracujúci so žiarením uvedeným v prvom paragrafe získajú primeraný výcvik pre tieto rádiologické metódy ako je požadované v Článku 7 (1) a (2).
			§11
	Špeciálne rádiologické výkony

e)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia musí zabezpečiť, aby osobitná pozornosť bola venovaná výberu vhodného rádiologického zariadenia, vyšetrovaciemu alebo terapeutickému postupu a pomocnému vybaveniu pri lekárskom ožiarení:
•	detí,
•	ako súčasti zdravotníckeho screeningového programu,
•	spojenom s vysokým ožiarením pacienta, ako je napríklad intervenčná rádiológia, počítačová tomografia alebo rádioterapia.
f)	Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pri týchto postupoch programom zabezpečenia kvality, vrátane kontroly kvality, meraniu dávok pacientov alebo aplikovanej aktivity rádionuklidov.
g)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia musí zabezpečiť, aby všetci zamestnanci vykonávajúci špeciálne rádiologické výkony a ďalšie osoby, ktoré pri nich spolupracujú, mali požadovanú kvalifikáciu, vzdelanie a primeraný výcvik pre tieto rádiologické postupy.
h)	Ožiarenie osôb, ktoré sa dobrovoľne podrobujú lekárskemu ožiareniu v rámci medicínskeho, biomedicínskeho, diagnostického alebo terapeutického výskumného programu, je možné len na základe povolenia Úradu verejného zdravotníctva SR. Fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá žiada o vydanie takéhoto povolenia je povinná k svojej žiadosti, okrem dokladov uvedených vo všeobecne záväznom právnom predpise, doložiť:
6.2.1.14.1	súhlas etickej komisie MZ SR,
6.2.1.14.2	spôsob zabezpečenia radiačnej ochrany osôb,
6.2.1.14.3	odbornú spôsobilosť pracovníkov vykonávajúcich uvedenú činnosť,
6.2.1.14.4	postup vykonávania ožarovania, vekové zloženie, pohlavie a počet ožiarených osôb a veľkosť ich plánovaného individuálneho ožiarenia,
6.2.1.14.5	spôsob zabezpečenia kvality a kontroly kvality pri vykonávaní ožiarenia,
6.2.1.14.6	opis predpokladaného spoločenského alebo individuálneho prínosu z plánovaného ožiarenia, alebo odborného prínosu pre zavedenie nových rádiologických postupov do klinickej praxe,
6.2.1.14.7	optimalizačnú štúdiu v prípadoch, ak efektívna dávka ožiarenia jednotlivých osôb z výskumného programu môže prekročiť 1 mSv za kalendárny rok.
i)	Držiteľ povolenia na vykonanie lekárskeho ožiarenia v rámci medicínskeho, biomedicínskeho, diagnostického alebo terapeutického výskumného programu je povinný do 1 mesiaca po ukončení výskumného programu predložiť Úradu verejného zdravotníctva SR správu o jeho priebehu a uviesť údaje významné z hľadiska radiačnej ochrany, vrátane vekového zloženia, pohlavia a počtu ožiarených osôb, veľkosti ich osobných dávok alebo aplikovanej aktivity rádionuklidov. 
j)	Pre diagnostiku a terapiu v nukleárnej medicíne je prevádzkovateľ povinný zabezpečiť vhodné rádiofarmaká pre všetky vykonávané vyšetrenia alebo terapiu. Pracovník vykonávajúci lekárske ožiarenie je povinný vybrať najvhodnejšie rádiofarmakum a jeho aktivitu a ak je to možné, použiť metódu, ktorá vedie k zablokovaniu príjmu rádionuklidu do orgánov, ktoré nie sú predmetom vyšetrenia alebo terapie.
k)	Prepustenie pacientov s aplikovanými rádionuklidmi do domáceho ošetrenia je možné len vtedy, ak zvyšková aktivita rádionuklidov v tele pacienta nespôsobí väčšie ožiarenie ďalších osôb v kontakte s pacientom, ako sú limity ustanovené týmto nariadením.
l)	Ošetrujúci lekár alebo klinický fyzik je povinný poučiť pacienta pred prepustením do domácnosti o možných rizikách ožiarenia iných osôb a musí dať pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi písomné inštrukcie o osobitnom režime správania v domácnosti z hľadiska radiačnej ochrany. O vykonanom poučení sa musí urobiť záznam v dokumentácii pacienta. Súčasťou poučenia je aj stanovenie dĺžky obdobia, počas ktorého je potrebné dodržiavať osobitný režim správania sa z hľadiska radiačnej ochrany a dĺžka obdobia, počas ktorého pacient nemôže ísť do práce. Pritom sa majú zistiť a vziať do úvahy sociálno-ekonomické podmienky pacienta v domácnosti a podmienky bývania, najmä počet miestností v domácnosti, sanitárne a hygienické zariadenia.
m)	Pri prepúšťaní pacientov musí klinický fyzik stanoviť zvyškovú aktivitu v tele pacienta a určiť, či neprekračuje ustanovený limit. Meranie zvyškovej aktivity sa robí spravidla pomocou merania dávkového príkonu v okolí tela pacienta, pričom sa berie do úvahy najvyššia nameraná hodnota. Výsledky merania musia byť zaznamenané v dokumentácii pacienta.
n)	Neprekročenie limitu ožiarenia 1 mSv u osôb, ktorí sa po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia starajú o pacientov po terapeutickej aplikácii I-131, alebo žijú s nimi v spoločnej domácnosti, alebo týchto pacientov navštevujú, sa považuje za preukázané, ak zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta je menšia ako 400 MBq, pri dodržiavaní stanoveného postupu osobitného režimu správania sa z hľadiska radiačnej ochrany.
o)	V prípade neodkladného chirurgického zákroku u pacienta s aplikovaným I-131, alebo v prípade infarktu, musí byť pacientovi poskytnutá rovnaká zdravotná starostlivosť, ako každému inému pacientovi. Osobitnú pozornosť pri tom treba venovať spolupráci s  klinickým fyzikom pri optimalizácii ožiarenia ošetrujúceho personálu.
p)	Postup stanovenia zvyškovej aktivity I-131 v tele pacienta pomocou merania dávkového príkonu o okolí tela pacienta a zásady osobitného režimu správania z hľadiska radiačnej ochrany po prepustení pacienta do domácej starostlivosti sú uvedené v prílohe č. 4 tohto nariadenia.
	N				
Článok 10
	Špeciálna ochrana počas tehotenstva a dojčenia

1.	(a) V prípade ženy v reprodukčnom veku, indikuijúca osoba a odborník vykonávajúcvi ožiarenie majú vyžadovať, ako je to špecifikované Členskými štátmi, informáciu, či je tehotná alebo dojčiaca, ak je to potrebné a 

(b) ak nemôže byť vylúčené tehotenstvo, v závislosti na type lekárskeho ožiarenia, predovšetkým ak sa to týka oblasti brucha a panvy, zdôvodneniu musí byť venovaná špeciálna pozornosť, predovšetkým neodkladnosť a v optimalizácii lekárskeho ožiarenia sa musí brať do úvahy ožiarenie oboch – matky aj nenarodeného dieťaťa.

2.	V prípade dojčiacich žien, v nukleárnej medicíne v závislosti na type lekárskeho vyšetrenia alebo liečby, musí byť venovaná špeciálna pozornosť zdôvodneniu, predovšetkým neodkladnosť a v optimalizácii lekárskeho ožiarenia sa musí brať do úvahy ožiarenie oboch – matky aj nenarodeného dieťaťa.

3.	Bez náväznosti ku Článku 10 (1) a (2) môžu byť nápomocné akékoľvek opatrenia, ako sú verejné nápisy na vhodných miestach, prispievajúce k zvýšeniu vedomostí žien, ktoré sú predmetom tohto článku.
			§12
	Osobitná ochrana žien počas tehotenstva a dojčenia

a)	V prípade žien v reprodukčnom veku indikujúci lekár a pracovník vykonávajúci ožiarenie sú povinní zistiť informácie, či žena nie je tehotná alebo dojčiaca a tieto údaje zaznamenať v zdravotnej dokumentácii. 
b)	Ak tehotenstvo nemôže byť vylúčené, musí byť v závislosti na type lekárskeho ožiarenia, predovšetkým ak sa to týka oblasti brucha a panvy, venovaná osobitná pozornosť odôvodneniu  ožiarenia, najmä vzhľadom na neodkladnosť vyšetrenia a pri optimalizácii lekárskeho ožiarenia sa musí brať do úvahy ožiarenie matky a nenarodeného dieťaťa.
c)	U tehotných žien sa vykonávajú vyšetrenia spojené s ožiarením len v neodkladných prípadoch alebo z pôrodníckej indikácie, pričom sa volí taký vyšetrovací postup a taká prístrojová technika, ktorá zabezpečí maximálnu ochranu plodu.
d)	V prípade dojčiacich žien pri diagnostike alebo terapii v nukleárnej medicíne musí byť osobitná pozornosť venovaná odôvodnenosti ožiarenia, najmä vzhľadom na jeho neodkladnosť a pri optimalizácii lekárskeho ožiarenia sa musí brať do úvahy ožiarenie matky a dojčeného dieťaťa.
e)	Prevádzkovateľ rádiologických pracovísk je povinný dostupnou formou informovať pacientky o možných rizikách spojených s lekárskym ožiarením a o možných rizikách pre jej nenarodené dieťa, v prípade aplikácie rádioaktívnych látok aj o rizikách spojených s dojčením alebo blízkym kontaktom s deťmi.
f)	Tehotné ženy sa nesmú zúčastňovať na medicínskych, biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch spojených s lekárskym ožiarením, alebo na výskumoch v rámci overovania nových rádiologických postupov pred ich zavedením do klinickej praxe. Ak sa pri takomto výskume používajú rádioaktívne látky, nesmú sa ich zúčastňovať ani dojčiace matky.
g)	Terapiu I-131 u tehotných žien je potrebné odložiť až po pôrode, pričom musí byť zvážený alternatívny spôsob liečby, ako je napríklad chirurgický zákrok. V prípade akútneho ohrozenia zdravia matky, ak nie je možné použiť iný spôsob liečby, napríklad v prípade metastáz, pravdepodobná zdravotná ujma nenarodeného dieťaťa musí byť porovnaná so zdravotnými dôsledkami pre matku v prípade, že by nepodstúpila liečbu. 
h)	V prípade dojčiacich matiek je nutné prerušiť dojčenie pred aplikáciou I-131 pri začiatku liečby a nepokračovať v dojčení ani potrebnú dobu po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia.
					
Článok 11
	Mimoriadne ožiarenie

Členské štáty majú zaistiť, že boli podniknuté všetky primerané kroky na zníženie pravdepodobnosti a rozsahu neplánovaných alebo náhodných dávok pacientov z rádiologických praktík, berúc do úvahy ekonomické a sociálne faktory.

Hlavný dôraz v prevencii nehôd by mal byť pri zariadeniach a postupoch v rádioterapii, ale určitá pozornosť by mala byť venovaná aj nehodám s diagnostickými zariadeniami.

Pre tento účel sú predovšetkým dôležité pracovné pokyny a písomné protokoly ako je uvedené v Článku 6 (1) a programy zabezpečenia kvality ako je uvedené v Článku 8 (2) a kritériá uvedené v Článku 8 (3).
				§13
Neplánované ožiarenie

a)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný vykonať všetky potrebné opatrenia na zníženie pravdepodobnosti vzniku a rozsahu neplánovaného alebo náhodného ožiarenia pacientov počas  rádiologických výkonov, pritom je povinný zabezpečiť najmä:
1)	aby u žiadneho pacienta nebolo vykonané lekárske ožiarenie bez indikácie ošetrujúcim lekárom alebo iným zdravotníckym odborníkom, oprávneným indikovať lekárske ožiarenie,
2)	aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie mali na činnosť, ktorú vykonávajú, predpísané vzdelanie, kvalifikáciu a praktický výcvik, vrátane základného vzdelania v radiačnej ochrane,
3)	aby u všetkých používaných rádiologických zariadení boli vykonané preberacie skúšky a skúšky dlhodobej stability, 
4)	neodkladné odstránenie všetkých zistených nedostatkov.
b)	Osobitný dôraz na prevenciu ľudských chýb a zlyhania zdravotníckeho personálu, technických porúch, nehôd a mimoriadnych situácií je prevádzkovateľ rádiologických zariadení povinný venovať zariadeniam a postupom v rádioterapii a pri terapii otvorenými rádioaktívnymi žiaričmi, vrátane výberu a praktického výcviku kvalifikovaného personálu, stanoveniu primeraných postupov kalibrácie a zabezpečeniu kvality rádiologických zariadení a zabezpečeniu radiačnej ochrany.
c)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný zabezpečiť, aby boli používané len také rádiologické zariadenia, ktoré vyhovujú požiadavkám technických predpisov a aby k používaným zariadeniam boli dostupné návody na obsluhu a údržbu v slovenskom jazyku, vrátane pokynov na zabezpečenia radiačnej ochrany. 
d)	Pri používaní rádiologických zariadení a rádioaktívnych žiaričov na terapiu je prevádzkovateľ povinný zabezpečiť pravidelnú kalibráciu zdrojov ionizujúceho žiarenia, zariadení na meranie aktivity aplikovaných rádionuklidov a rádioterapeutických zariadení oprávneným kalibračným strediskom, v súlade s všeobecne používanými  normatívmi v Európskej únii. Pri brachyterapii a externej rádioterapii uzavretými rádioaktívnymi žiaričmi sa môžu používať len schválené typy uzavretých žiaričov, ktoré spĺňajú požiadavky technických predpisov, majú skúšku tesnosti a platný certifikát vydaný oprávnenou osobou.
e)	Pracovníci vykonávajúci lekárske ožiarenie sú povinní informovať prevádzkovateľa rádiologického zariadenia o všetkých zistených nedostatkoch v technickom stave používaných rádiologických zariadení a nedostatkoch v zabezpečení radiačnej ochrany pacientov a zamestnancov.
f)	Prevádzkovateľ rádiologických zariadení je povinný neodkladne preveriť všetky nasledovné mimoriadne udalosti:
1.	každý terapeutický výkon aplikovaný nesprávnemu pacientovi alebo do nesprávneho cieľového objemu, 
2.	každú dávku alebo frakciu dávky aplikovanú pacientovi v rozpore so stanoveným terapeutickým plánom, 
3.	každé použitie nesprávneho rádiofarmaka alebo nesprávne aplikovanej aktivity rádiofarmák, 
4.	rádiodiagnostické vyšetrenia, pri ktorých sú opakovane prekračované diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie,
5.	každé technické zlyhanie rádiologického zariadenia, závažné chyby alebo zlyhania personálu a radiačnú nehodu.
g)	Prevádzkovateľ rádiologického zariadenia je povinný zabezpečiť v rámci programu kvality také postupy kontroly používaných rádiologických zariadení, ich príslušenstva a rádiologických postupov, vykonávané určenými pracovníkmi, ktoré by včas odhalili možné zlyhanie rádiologických zariadení alebo ľudské chyby personálu, alebo aby boli minimalizované dôsledky týchto chýb alebo zlyhaní.
h)	Prevádzkovateľ rádiologických zariadení je povinný informovať pacienta a jeho ošetrujúceho lekára o každej mimoriadnej udalosti spojenej s lekárskym ožiarením.
i)	Na zníženie rizika možného neplánovaného ožiarenia pacientov, ak je to technicky možné, je prevádzkovateľ rádiologických zariadení povinný zabezpečiť nezávislé meranie dávok ožiarenia pacientov pri rádioterapeutických výkonoch (klinická in vivo dozimetria).
	N				
Článok 12
	Odhady dávok populácie

Členské štáty majú zaistiť, že distribúcia individuálnych dávok z lekárskeho ožiarenia,  ako je uvedené v Článku 1 (2), je stanovená pre populáciu a pre významné referenčné skupiny populácie, ak to Členský štát  považuje za nevyhnutné.
			§14
	Odhad dávok populácie

a.	Prevádzkovateľ rádiologických zariadení je povinný sledovať veľkosť ožiarenia pacientov pri diagnostike alebo terapii, viesť záznamy o dávkach pacientov a predkladať raz ročne Úradu verejného zdravotníctva SR písomné záznamy o počte vyšetrovaných pacientov a veľkosti ožiarenia pacientov.
b.	Úrad verejného zdravotníctva SR zabezpečí spracovanie a hodnotenie distribúcie individuálnych a kolektívnych dávok z lekárskeho ožiarenia, hodnotenie dávok z lekárskeho ožiarenia u dospelých pacientov a detí.
	N				
Článok 13
	Dozor

Členské štáty majú zabezpečiť, že systém dozoru, ako je definovaný v Článku 2, uplatňuje uvedené ustanovenia v súlade s touto Smernicou.
			§15
	Dozor

a)	Dozor nad dodržiavaním ustanovení tohto nariadenia vykonávajú pracovníci Úradu verejného zdravotníctva SR a pracovníci poverených regionálnych úradov verejného zdravotníctva.
b)	Za nedodržiavanie ustanovení tohto nariadenia a neplnenie povinností vyplývajúcich z tohto nariadenia fyzickými a právnickými osobami, ktoré vykonávajú lekárske ožiarenie,  sa uložia sankcie v súlade so zákonom č. ..../2005 o verejnom zdravotníctve.
	U				
Článok 14
	Transpozícia do právneho systému Členského štátu

i.	Členské štáty majú zabezpečiť uvedenie zákonov, vyhlášok a právnych ustanovení do zhody s touto Direktívou pred 13. májom 2000. O tomto majú bezodkladne informovať Komisiu.

Keď Členské štáty prijmú tieto opatrenia, tieto majú obsahovať odvolanie na túto Smernicu alebo takéto odvolanie má byť doložené v prípade ich oficiálneho publikovania. Metódy vytvorenia takéhoto odkazu stanovujú Členské štáty.			§16
	Záverečné ustanovenia

a)	Každý prevádzkovateľ rádiologického zariadenia pre lekárske ožiarenie je povinný vypracovať písomne štandardné vyšetrovacie postupy a štandardné terapeutické postupy pre všetky typy vykonávaných lekárskych ožiarení podľa § 7 v rozsahu stanovenom týmto nariadením najneskôr do 2 rokov od dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
b)	Každý prevádzkovateľ rádiologického zariadenia pre lekárske ožiarenie je povinný zabezpečiť najneskôr do 2 rokov od dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia:
a)	základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane pre lekárske ožiarenie pre všetkých svojich zamestnancov podľa § 8 v rozsahu stanovenom týmto nariadením, 
b)	úpravu a zmenu prevádzkových predpisov, programu kvality a ďalšej dokumentácie na pracoviskách, vykonávajúcich lekárske ožiarenie v súlade a v rozsahu stanovenom týmto nariadením.					
	
ii.	Členské štáty majú oznamovať Komisii znenie hlavných zákonov, vyhlášok a  administratívnych ustanovení, ktoré príjmu v oblasti upravovanej touto Smernicou.
									
				§17
	Účinnosť

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom 1.1.2005
					
Článok 15
	Zrušenia

S účinnosťou od 13. mája 2000 sa týmto ruší Smernica 84/466/Euratom.
	n.a.								
Článok 16
	Táto Smernica je určená Členským štátom.
	n.a.								

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES/EÚ s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú	
Názov smernice:	Smernica 92/3/EURATOM Európskeho parlamentu a Rady z 3. februára 1992 týkajúca dohľadu a kontroly prepráv rádioaktívnych odpadov medzi členskými štátmi EÚ	
Smernica ES/EÚ
	Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	

Článok

Text	
Spôsob transp.

Číslo	

Článok	

Text	
Zhoda	
Admin. infraštr.	

Poznámky
	
Štádium legislatívneho procesu	
čl.1
ods. 1
	Táto smernica sa vz.ahuje na zasielky radioaktivneho odpadu medzi .lenskymi .tatmi a do a zo spolo.enstva, v.dy ke. mno.stva a koncentracia prekro.ia urovne stanovene v .lanku 4 pism. a) a b) smernice 80/836/Euratom.	N	Zákon
 č.  /04	§23
ods. 3

	Podmienky pre vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu, ochranu zdravia pred žiarením a činnosti radiačnej ochrany ustanovuje nariadenie vlády.

	N				
čl.2.	.lanok 2
Na u.ely tejto smernice:
. .radioaktivny odpad“ znamena akyko.vek material, ktory obsahuje
radioaktivne izotopy alebo je nimi kontaminovany a pre
ktory sa nepredpoklada .iadne pou.itie,
. .zasielka“ znamena operacie prepravy z miesta povodu na
miesto ur.enia vratane nakladania a vykladania radioaktivneho
odpadu,
. .dr.ite.“ radioaktivneho odpadu znamena akuko.vek fyzicku
alebo pravnicku osobu, ktora ma pred vykonanim zasielky
pravnu zodpovednos. za tieto materialy a zamy..a realizova.
zasielku prijemcovi,
. .prijemca“ radioaktivneho materialu znamena akuko.vek
fyzicku alebo pravnicku osobu, ktorej je tento material
zaslany,
. .miesto povodu“ a .miesto ur.enia“ znamena miesta situovane
v dvoch roznych .tatoch, bu. v .lenskych .tatoch spolo.enstva,
alebo v tretich krajinach, ktore sa preto nazyvaju .krajina
povodu“ a .krajina ur.enia“,
. .prislu.ne organy“ znamenaju akyko.vek organ, ktory pod.a
pravnych predpisov krajin povodu, tranzitu alebo ur.enia je
splnomocneny realizova. system doh.adu a kontroly definovany
v hlavach I a. IV vratane; tieto prislu.ne organy budu
vymenovane v sulade s .lankom 17,
. .hermeticky uzavrety zdroj“ ma vyznam, ktory ur.uje smernica
80/836/Euratom.
		Nar. vlády o zákl. pož.		Nariadenie vlády SR z 2004 o základných požiadavkách na ochranu pracovníkov a obyvateľov pred ionizujúcim žiarením
	Ú				
čl. 3	Operacie prepravy potrebne pre zasielky musia sp..a. po.iadavky
spolo.enstva a .tatne ustanovenia a medzinarodne zmluvy
o preprave radioaktivneho materialu.
		Zák.							
čl.4	Dr.ite. radioaktivneho odpadu, ktory zamy..a realizova. zasielku
takehoto odpadu alebo zariadi. realizaciu takejto zasielky, poda
.iados. o povolenie prislu.nym organom krajiny povodu. Prislu.ne organy za.lu .iadosti o povolenie prislu.nym organom
krajiny ur.enia a krajiny alebo krajinam tranzitu, ak nejake
existuju.
Na tieto u.ely pou.iju .tandardny dokument uvedeny v .lanku
20.
Zaslanie tohto dokumentu neovplyvni .iadnym sposobom
nasledne rozhodnutie uvedene v .lanku 7.
.lanok

		Vyhl. o preprave rad. látok		Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. xxx/2004 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany pri preprave rádioaktívnych materiálov a inštitucionálnych rádioaktívnych odpadov	N				
čl.5
ods.1.	1. Ka.da .iados. sa mo.e tyka. viac ako jednej zasielky za predpokladu,
.e:
. radioaktivny odpad, ktoreho sa to tyka, ma v zasade rovnake
fyzikalne, chemicke a radioaktivne vlastnosti a
. zasielky sa realizuju od toho isteho dr.ite.a tomu istemu prijemcovi
a patria pod rovnake prislu.ne organy a
. zasielky zah..aju tretie krajiny, takyto tranzit je cez rovnaky
hrani.ny priechod alebo vstup a/alebo vystup zo spolo.enstva
a cez rovnaky hrani.ny priechod prislu.nej tretej krajiny alebo
krajin, ak nie je dohodnute inak medzi prislu.nymi organmi.		Vyhl. o preprave rad. látok		Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. xxx/2004 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany pri preprave rádioaktívnych materiálov a inštitucionálnych					
čl.5
ods.2.	Povolenie je platne po.as obdobia najviac troch rokov.
		Zák.	§24
	
preprava rádioaktívnych zdrojov ionizujúceho žiarenia, rádioaktívnych látok, odpadov a vyhoreného jadrového paliva, rádioaktívne kontaminovaných materiálov, predmetov a zariadení z vlastného pracoviska so zdrojmi ionizujúceho žiarenia,
					
čl.6
ods.1	Najneskor do dvoch mesiacov po prijati riadne vyplnenej .iadosti
oznamia prislu.ne organy krajiny ur.enia a ka.dej krajiny
tranzitu prislu.nym organom krajiny povodu ich schvalenie alebo
podmienky, ktore pova.uju za potrebne, alebo ich zamietnutie
udelenia schvalenia.
Na tento u.el pou.iju .tandardny dokument uvedeny v .lanku 20

		Vyhl o preprave	-	Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. xxx/2004 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany pri preprave rádioaktívnych materiálov a inštitucionálnych	N				
čl.6
ods.2	2. Akeko.vek podmienky po.adovane prislu.nymi organmi .lenskych
.tatov, .i u. krajiny tranzitu, alebo ur.enia, nesmu by. prisnej.ie
ako tie, ktore su stanovene pre podobne zasielky v ramci
tychto .tatov, a musia sp..a. po.iadavky existujucich medzinarodnych
dohod.
Pre akeko.vek zamietnutie udelenia schvalenia budu uvedene
dovody alebo prilo.ene podmienky schvalenia v sulade s .lankom 3.
		Vyhl o preprave	-	Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. xxx/2004 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany pri preprave rádioaktívnych materiálov a inštitucionálnych	N				
čl.6
ods.3	Prislu.ne organy krajiny ur.enia alebo akejko.vek krajiny tranzitu
mo.u v.ak vy.adova. .al.ie obdobie v d..ke maximalne jedneho
mesiaca navy.e k obdobiu uvedenemu v odseku 1, aby
oznamili svoje stanovisko.
		Vyhl o preprave	-	Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. xxx/2004 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany pri preprave rádioaktívnych materiálov a inštitucionálnych	N				
čl.6
ods.4	Ak po uplynuti lehoty uvedenej v odseku 1 a pod.a potreby
odseku 3 nebola prijata .iadna odpove. od prislu.nych organov
krajiny ur.enia a/alebo planovanych krajin tranzitu, tak sa to bude
poklada. za udelenie schvalenia po.adovanej zasielky danymi krajinami,
pokia. neinformovali Komisiu v sulade s .lankom 17
o tom, .e neakceptuju vo v.eobecnosti tento postup automatickeho
schvalenia.
		Vyhl o preprave	-	Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. xxx/2004 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany pri preprave rádioaktívnych materiálov a inštitucionálnych	N				
čl.7	Ak boli udelene v.etky potrebne schvalenia pre zasielku, prislu.ne
organy .lenskeho .tatu krajiny povodu su opravnene povoli.
dr.ite.ovi radioaktivneho odpadu jeho zaslanie a informuju
prislu.ne organy krajiny ur.enia a krajiny alebo krajin tranzitu, ak
existuju.
Na tento u.el pou.iju .tandardny dokument uvedeny v .lanku 20.
Akeko.vek .al.ie po.iadavky pre taketo zasielky budu pripojene
k tomuto dokumentu.
Toto povolenie neovplyvni .iadnym sposobom zodpovednos.
dr.ite.a, prepravcu, vlastnika, prijemcu ani akuko.vek .al.iu
fyzicku alebo pravnicku osobu zapojenu do zasielky.
		Vyhl o preprave	-	Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. xxx/2004 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany pri preprave rádioaktívnych materiálov a inštitucionálnych	N				
čl.8	Bez toho, aby boli dotknute akeko.vek ine sprievodne dokumenty,
ktore sa vy.aduju pod.a .al.ich prislu.nych pravnych predpisov,
dokumenty uvedene v .lankoch 4 a 6 musia sprevadza. ka.du
zasielku patriacu do oblasti posobnosti tejto smernice vratane
pripadov schvalenia viac ako jedneho prevozu uvedeneho
v .lanku 5.
Ak sa zasielky uskuto..uju prostrednictvom .eleznice, tieto
dokumenty budu k dispozicii prislu.nym organom v.etkych
dotknutych krajin.
				Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. xxx/2004 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany pri preprave rádioaktívnych materiálov a inštitucionálnych					
čl. 9	1. Do 15 dni po prijati za.le prijemca radioaktivneho odpadu prislu.nym
organom potvrdenie o prijati s pou.itim .tandardneho
dokumentu uvedeneho v .lanku 20.
2. Prislu.ne organy krajiny ur.enia za.lu kopie potvrdenia ostatnym
krajinam zainteresovanym na operacii. Prislu.ne organy krajiny
povodu za.lu kopiu potvrdenia povodnemu dr.ite.ovi.
		Vyhl o preprave	-	Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. xxx/2004 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany pri preprave rádioaktívnych materiálov a inštitucionálnych					
čl.10	1. Ak ma odpad patriaci do oblasti posobnosti tejto smernice
vstupi. do spolo.enstva z tretej krajiny a krajina ur.enia je .lenskym
.tatom, prijemca predlo.i .iados. o povolenie prislu.nym
organom tohto .lenskeho .tatu s pou.itim .tandardneho dokumentu
uvedeneho v .lanku 20. Prijemca bude kona. ako dr.ite.
a prislu.ne organy krajiny ur.enia budu vo vz.ahu ku krajine tranzitu
kona., ako keby boli prislu.nymi organmi krajinami povodu,
uvadzanymi v hlave II.
2. Ak ma odpad patriaci do oblasti posobnosti tejto smernice
vstupi. do spolo.enstva z tretej krajiny a krajina ur.enia nie je
.lenskym .tatom, potom sa bude .lensky .tat, na ktoreho uzemi
sa odpad prvykrat dostane do spolo.enstva, pova.ova. za krajinu
povodu na u.ely tejto zasielky.
3. V pripade zasielok patriacich pod odsek 1 informuje planovany
prijemca zasielky v ramci spolo.enstva a v pripade zasielok
patriacich pod odsek 2 informuje osoba v ramci .lenskeho .tatu,
na uzemi ktoreho sa odpad prvykrat dostane do spolo.enstva,
ktora je zodpovedna za riadenie zasielky v ramci tohto .lenskeho
.tatu, svoje prislu.ne organy kvoli za.atiu prislu.neho konania.
		Vyhl o preprave	-	Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. xxx/2004 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany pri preprave rádioaktívnych materiálov a inštitucionálnych					
čl.11	Prislu.ne organy .lenskych .tatov neschvalia zasielky:
1. bu. do:
a) miesta ur.enia na juh od 60o ju.nej zemepisnej .irky;
b) .tatu zmluvnej strany .tvrteho dohovoru AKP-EHS, ktory
nie je .lenom spolo.enstva, av.ak so zoh.adnenim .lanku
14;
2. alebo do tretej krajiny, ktora pod.a stanoviska prislu.nych
organov krajiny povodu, v sulade s podmienkami uvedenymi
v .lanku 20, nema technicke, pravne ani administrativne prostriedky
na bezpe.ne spravovanie radioaktivneho odpadu.
		Vyhl o preprave	-	Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. xxx/2004 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany pri preprave rádioaktívnych materiálov a inštitucionálnych					
čl.12	1. Ak sa ma radioaktivny odpad vyviez. zo spolo.enstva do tretej
krajiny, prislu.ne organy .lenskeho .tatu povodu sa vo veci
zasielky skontaktuju s organmi krajiny ur.enia.
2. Ak su splnene v.etky podmienky pre zasielku, prislu.ne
organy .lenskeho .tatu povodu opravnia dr.ite.a radioaktivneho
odpadu na jeho zaslanie a informuju organy krajiny ur.enia
o tejto zasielke.
3. Toto povolenie .iadnym sposobom neovplyvni zodpovednos.
dr.ite.a, prepravcu, vlastnika, prijemcu ani akejko.vek fyzickej
alebo pravnickej osoby podie.ajucej sa na zasielke.
pravnickej osoby podie.ajucej sa na zasielke.
4. Na u.el tejto zasielky sa pou.iju .tandardne dokumenty uvedene
v .lanku 20.
5. Dr.ite. radioaktivneho odpadu oznami prislu.nym organom
krajiny povodu skuto.nos., .e odpad dosiahol miesto ur.enia
v tretej krajine, do dvoch ty.d.ov od datumu prichodu a uvedie
posledne colnice, cez ktore zasielka pre.la.
6. Toto oznamenie bude podlo.ene vyhlasenim alebo certifikaciou
prijemcu radioaktivneho odpadu, uvadzajucimi skuto.nos.,
.e odpad dosiahol svoje spravne miesto ur.enia, a uvedie colnice
vstupu do tretej krajiny.
		Vyhl o preprave	-	Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. xxx/2004 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany pri preprave rádioaktívnych materiálov a inštitucionálnych					
čl.13	Ak u.ivate. vrati hermeticky uzavrety zdroj dodavate.ovi zdroja
v inej krajine, jeho zasielka nebude patri. do oblasti posobnosti
tejto smernice.
Tato vynimka v.ak neplati pre hermeticky uzavrete zdroje
obsahujuce .tiepny material.		Nar. vlády o zákl. pož.		Nariadenie vlády SR z 2004 o základných požiadavkách na ochranu pracovníkov a obyvateľov pred ionizujúcim žiarením
					
čl.14	Tato smernica neovplyvni pravo .lenskeho .tatu alebo podniku
v .lenskom .tate, do ktoreho sa ma odpad vyviez. na spracovanie
kvoli vrateniu odpadu po uprave do krajiny jeho povodu. Takisto
neovplyvni pravo .lenskeho .tatu alebo podniku v tom .lenskom
.tate, do ktoreho sa ma vy.erpane jadrove palivo vyviez.
na opatovne spracovanie kvoli navratu tohto odpadu a/alebo
.al.ich produktov opatovneho spracovania do krajiny povodu.
		-		-					
čl.15	1. Ak zasielka radioaktivneho odpadu nemo.e by. dokon.ena
alebo ak podmienky pre zasielku nie su v sulade s ustanoveniami
pod.a hlavy II, prislu.ne organy .lenskeho .tatu odoslania zabezpe.ia,
.e prislu.ny radioaktivny odpad sa vrati spa. dr.ite.ovi
tohto odpadu.
2. V pripade zasielok radioaktivneho odpadu z tretej krajiny do
miesta ur.enia v ramci spolo.enstva zabezpe.ia prislu.ne organy
.lenskeho .tatu miesta ur.enia, aby prijemca tohto odpadu dohodol
s dr.ite.om tohto odpadu, vytvoreneho v tretej krajine, klauzulu
zavazujucu dr.ite.a prevzia. spa. odpad v pripade, .e zasielka
sa nemo.e dokon.i..
		Nar. vlády o zákl. pož.		Nariadenie vlády SR z 2004 o základných požiadavkách na ochranu pracovníkov a obyvateľov pred ionizujúcim žiarením
					
čl.16	.lensky .tat alebo .taty, ktore schvalili tranzit pre povodnu zasielku,
nemo.u zamietnu. schvali. opatovne zaslanie v pripade uvedenom:
. v .lanku 14, ak sa opatovne zaslanie tyka tohto isteho materialu
po uprave alebo opatovnom spracovani a su dodr.ane
prislu.ne pravne predpisy,
. v .lanku 15, ak sa opatovne zaslanie uskuto.ni za rovnakych
podmienok a s rovnakymi .pecifikaciami.
		Vyhl o preprave	-	Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. xxx/2004 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany pri preprave rádioaktívnych materiálov a inštitucionálnych					
čl.17	.lenske .taty odovzdaju Komisii najneskor do 1. januara 1994
nazov/vy a adresu/y prislu.nych organov a v.etky potrebne
informacie pre rychlu komunikaciu s tymito organmi a tie. ich
mo.ne neprijatie postupu automatickeho schva.ovania
uvedeneho v .lanku 6 ods. 4
.lenske .taty pravidelne odovzdavaju Komisii v.etky zmeny
v tychto udajoch.
Komisia oznami tieto informacie a v.etky ich zmeny v.etkym
prislu.nym organom v spolo.enstve.
	N	-	-	-					
čl.18	Ka.de dva roky a prvykrat 31. januara 1994 odovzdaju .lenske
.taty Komisii spravy o vykonavani tejto smernice.
Tieto informacie doplnia informaciami o situacii tykajucimi sa
zasielok v ramci svojho prislu.neho uzemia.
Na zaklade tychto sprav pripravi Komisia suhrnnu spravu pre
Europsky parlament, Radu a Hospodarsky a socialny vybor.
	N	-	-	-					
čl.19	Komisii pomaha poradny vybor pri plneni uloh stanovenych
v .lanku 18 a 20, zlo.eny zo zastupcov .lenskych .tatov, ktoremu
predseda zastupca Komisie.
Zastupca Komisie predlo.i vyboru navrh opatreni, ktore sa maju
prija.. Vybor poskytne svoje stanovisko k danemu navrhu v ramci
lehoty, ktoru mo.e stanovi. predseda pod.a naliehavosti
zale.itosti, ak je to potrebne, hlasovanim.
Stanovisko sa zaznamena v zapisnici, okrem toho ka.dy .lensky
.tat ma pravo po.iada., aby sa jeho pozicia zaznamenala
v zapisnici.
	N	-	-	-					
čl.20	Postup stanoveny v .lanku 19 sa bude tyka. najma:
. pripravy a mo.nej aktualizacie .tandardneho dokumentu pre
.iadosti o povolenie uvedene v .lanku 4,
. pripravy a mo.nej aktualizacie .tandardneho dokumentu pre
udelenie schvalenia uvedeneho v .lanku 6 ods. 1,
. pripravy a mo.nej aktualizacie .tandardneho dokumentu pre
potvrdenie o prijati uvedene v .lanku 9 ods. 1,
. vytvorenia kriterii umo..ujucich .lenskym .tatom vyhodnoti.,
.i su splnene po.iadavky na vyvoz radioaktivneho odpadu,
ako je stanovene v .lanku 11 ods. 2,
. pripravy suhrnnej spravy uvedenej v .lanku 18.
	N	-	-	-					
čl.21	1. .lenske .taty uvedu do u.innosti najneskor 1. januara 1994
zakony, ine pravne predpisy a spravne opatrenia potrebne
na dosiahnutie suladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom
informuju Komisiu.
2. .lenske .taty uvedu priamo v prijatych ustanoveniach uvedenych
v odseku 1 alebo pri ich uradnom uverejneni odkaz na tuto
smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia .lenske .taty.
3. .lenske .taty oznamia Komisii znenie hlavnych ustanoveni
vnutro.tatnych pravnych predpisov, ktore prijmu v oblasti posobnosti
tejto smernice.
	N	-	-	-					

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES/EÚ s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú	
Názov smernice:	•	Smernica Rady 618/89 EURATOM 27. novembra 1989 definuje všeobecné podmienky a spôsob informovania verejnosti z dôvodu zlepšenia ochrany zdravia v prípade rádiologickej havárie.
	
Smernica ES/EÚ
	Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	

Článok

Text	
Spôsob transp.

Číslo	

Článok 	

Text	
Zhoda	
Admin. infraštr.	

Poznámky	
Štádium legislatívneho procesu	

Článok 1

Článok 2

Člaánok 6 

	DEFINÍCIE
Tato smernica je venovaná systému opatrení na a procedúr na zabezpečenie informovanosti a ochrany zdravia obyvateľstva v prípade radiačnej havárie

Mimoriadna radiačná udalosť pri činnostiach vedúcich k ožiareniu je udalosť, pri ktorej došlo k ožiareniu pracovníkov, obyvateľov alebo k hrozbe, že budú ožiarení.

Členský štát musí v prípade radiačnej havárie zabezpečiť okamžité informovanie obyvateľstva	N	Zákon
 č.  /04	§ 2

	Základné pojmy

Systém včasného varovania je súhrn včasných opatrení chrániacich verejné zdravie.

§ 29
Mimoriadna udalosť

(13)	Mimoriadna udalosť je pre účely tohto zákona každé nepredvídané a nekontrolované ohrozenie verejného zdravia chemickými, fyzikálnymi, biologickými alebo inými faktormi; terorizmus je pre účely tohto zákona úmyselnou mimoriadnou udalosťou.

(14)	Úrad pri mimoriadnych udalostiach a hrozbách pre zdravie

	Ú				

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES/EÚ s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú	
Názov smernice:	Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii práva členských štátov v oblasti kozmetických výrobkov v znení smernice 
76/661/EHS, 82/147/EHS, 82/368/EHS, 83/191/EHS, 83/341/EHS. 83/496/EHS, 83/574/EHS, 84/415/EHS, 85/391/EHS, 86/179/EHS, 86/199/EHS, 87/137/EHS, 88/233/EHS, 88/667/EHS, 89/174/EHS, 89/679/EHS, 90/121/EHS. 91/184/EHS, 92/8/EHS, 92/86/EHS, 93/35/EHS, 93/47/EHS, 94/32/ES, 95/34/ES, 96/41/ES, 97/1/ES, 97/18/ES, 97/45/ES, 98/16/ES, 98/62/ES, 2000/6/ES, 2000/11/ES a 2000/41/ES, 2002/34/ES, 2003/1/ES, 2003/15/ES, 2003/16/ES, 2003/80/ES, 2003/83/ES	
Smernica ES/EÚ
	Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	
Článok	

Text	Spôsob
transpozície	
 Číslo

	Článok	

Text

	Zhoda	Admin. infraštr.	
Poznámky

	Štádium legisl. procesu	
Č : 1
O : 1
v znení
93/35/EHS

	1.Za „kozmetický výrobok“ sa považuje každá látka alebo prípravok, ktorý je určený pre kontakt s rôznymi vonkajšími časťami ľudského tela (pokožka, vlasy, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány) alebo so zubami a sliznicou ústnej dutiny za účelom výlučne alebo najmä ich čistenia, parfumovania, zmeny ich vzhľadu a/alebo úpravy telesného pachu a/alebo ich ochrany alebo udržiavania v dobrom stave.
	N	Návrh nariad. vlády	§ 2
P : g	g) kozmetický výrobok je látka alebo prípravok určený na použitie na vonkajšie časti ľudského tela a to pokožku, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány alebo zuby a sliznicu ústnej dutiny s cieľom výlučne alebo prevažne ich čistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy,	Ú	MZ SR			
Č : 1
O : 2	2.Výrobky, ktoré sú považované za kozmetické výrobky v rámci významu tejto definície sú uvedené v prílohe I.	N	Návrh nariad. vlády	§ 3
	Zoznam kozmetických výrobkov

Ilustratívny zoznam výrobkov, ktoré sa považujú za kozmetické výrobky, podľa účelu ich použitia je uvedený v prílohe č. 1.	Ú
	MZ SR
			
Č : 1
O : 3
V : 1
v znení 
88/667/EHS	3.Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú jednu z látok uvedených v prílohe V, sa vynímajú z pôsobnosti tejto smernice.
	N

	Návrh nariad. vlády	§ 4
O : 4	(4) Kozmetický výrobok nesmie obsahovať ani v stopovom množstve niektorú z látok uvedených v prílohe č. 5.	Ú

	MZ SR
			
Č : 1
O : 3
V : 2
v znení 
88/667/EHS	Členské štáty prijmú také opatrenia, ktoré považujú vzhľadom na tieto výrobky za potrebné.
	D				N				
Č : 2
v znení
93/35/EHS	Kozmetický výrobok uvedený na trh v rámci spoločenstva nesmie zapríčiniť poškodenie ľudského zdravia pri jeho aplikácii za normálnych alebo racionálne predvídateľných podmienok, pričom sa berie do úvahy najmä jeho určenie, jeho označenie, všetky inštrukcie na jeho použitie a spotrebu, ako aj všetky iné indikácie alebo informácie poskytnuté výrobcom alebo jeho úradným zástupcom, alebo inou osobou zodpovednou za umiestnenie výrobku na trh v spoločenstve. 
Ustanovenie takýchto upozornení neoslobodzuje v žiadnom prípade žiadnu osobu od dodržiavania požiadaviek ustanovených v tejto smernici.	N	Návrh nariad. vlády 

	§ 4
O : 1

	(1) Kozmetický výrobok umiestnený na trh nesmie spôsobiť poškodenie zdravia, ak sa používa za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok, najmä v súlade s jeho prezentáciou, označením, návodom na používanie, likvidáciou ako aj so všetkými údajmi a informáciami poskytovanými výrobcom, splnomocneným zástupcom výrobcu alebo inou osobou zodpovednou za umiestnenie kozmetického výrobku na trh. Uvedenie bezpečnostných informácií v označení kozmetického výrobku nezbavuje výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu alebo inú osobu zodpovednú za umiestnenie kozmetického výrobku na trh zaistiť požiadavky na jeho bezpečnosť.	Ú	MZ SR			
Č : 3
	Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, aby zabezpečili, že na trh môžu byť umiestnené iba tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú ustanovenia tejto smernice a jej príloh.	N	Návrh zákona NR SR
verejnom zdravotníctve

Návrh nariad. vlády 	§ 5
O:6

§ 39
O:5
P a),b)	(6) Úrad v ochrane zdravia vykonáva a) štátny zdravotný dozor, ukladá opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov a ukladá pokuty
(5) Opatrením môže osoba vykonávajúca štátny zdravotný dozor 
a)	zakázať výrobu alebo vydať príkaz na zneškodnenie zdraviu škodlivého výrobku,
b) zakázať predaj a používanie chemických látok a chemických prípravkov, kozmetických výrobkov a iných výrobkov ak sú zdraviu škodlivé,

	Ú	MZ SR			
Č : 4
O : 1
V : 1
v znení
82/368/EHS,
P : a až b

	1.Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné záväzky vyvodené z článku 2, členské štáty zakážu predaj kozmetických výrobkov obsahujúcich : 
a) látky uvedené v prílohe II;
b) látky uvedené v prvej časti prílohy III, presahujúce stanovené limity a nespĺňajúce stanovené podmienky;
	N

	Návrh nariad. vlády 

	§ 16
O : 1

P : a

B : 1
B : 2
	(1) Výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu, dovozca, distribútor a predajca nesmú 

a) uvádzať do obehu kozmetické výrobky, ktoré obsahujú 

1. látky uvedené v prílohe č. 2, okrem ich stopového množstva podľa § 4 ods. 2,
2. látky uvedené v prílohe č. 3 vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a za iných ako ustanovených podmienok, 	Ú

	MZ SR

P : c až d
V znení
88/667/EHS,

	c) iné farbivá ako tie, ktoré sú uvedené v prílohe IV, časť 1, s výnimkou kozmetických výrobkov obsahujúcich farbivá určené výlučne na farbenie vlasov;
d) farbivá uvedené v prílohe IV, časť 1, používané za nedodržania stanovených podmienok, s výnimkou kozmetických výrobkov obsahujúcich farbivá určené výlučne na farbenie vlasov.
			B : 3

B : 4	3. iné farbivá ako sú uvedené v prílohe č. 4, okrem kozmetických výrobkov určených výlučne na farbenie vlasov, 

4. farbivá uvedené v prílohe č. 4, za iných ako ustanovených podmienok, okrem kozmetických výrobkov určených výlučne na farbenie vlasov,  					
P : e až f
v znení
82/368/EHS,
	e) konzervačné látky, ktoré nie sú uvedené v zozname v prílohe VI časť 1;
f) konzervačné látky uvedené v prílohe VI časť 1 nespĺňajúce stanovené obmedzenia a podmienky, pokiaľ nie sú použité iné koncentrácie na špecifické účely zrejmé z prezentácie výrobku,
			B : 5

B : 6	5. iné konzervačné látky ako sú uvedené v prílohe č. 6,

6. konzervačné látky uvedené v prílohe č. 6 vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a za iných ako ustanovených podmienok, ak nie sú vyššie koncentrácie použité na osobitné účely vyplývajúce z účelu použitia kozmetického výrobku,  					
P : g až h
v znení
83/574/EHS,
a v znení
93/35/EHS,
97/18/ES,
2000/41/ES
2003/15/ES	g) UV filtre iné ako uvedené v zozname v časti 1 prílohy VII;
h) UV filtre uvedené v zozname v časti 1 prílohy VII, ktoré nespľňajú obmedzenia a podmienky tam stanovené.			B : 7

B : 8	7. iné ultrafialové filtre ako sú uvedené v prílohe č. 7,

8. ultrafialové filtre uvedené v prílohe č. 7 vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a za iných ako ustanovených podmienok,					
Č : 4
O : 1
V : 2
V znení 93/35/EHS	V prípade nedostatočného pokroku vo vývoji vhodných metód nahrádzajúcich testovanie na zvieratách, a najmä v tých prípadoch, kde alternatívne metódy testovania neboli napriek vynaloženému úsiliu vedecky overené, neposkytujú tak spotrebiteľovi rovnakú úroveň ochrany so zreteľom na toxikologické testy príručiek OECD, Komisia prijme do 1. januára 1997 návrh opatrení na odklad dátumu vykonávania tohto ustanovenia na dostatočne dlhé obdobie, v každom prípade najmenej na dva roky, v súlade s postupom ustanoveným v článku 10. Pred predložením takýchto opatrení ich bude Komisia konzultovať s Vedeckým výborom pre kozmetológiu.	n.a.				N				
Č : 4
O : 1
V : 3
v znení
93/35/EHS
	Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade výročnú správu týkajúcu sa pokroku vo vývoji, platnosti a legalizácii alternatívnych metód v porovnaní s metódami zahrňujúcimi experimenty na zvieratách. Táto správa bude obsahovať presné údaje o počte a type experimentov týkajúcich sa kozmetických výrobkov uskutočnených na zvieratách. Členské štáty budú mať povinnosť zhromažďovať tieto informácie spolu so zozbieranými štatistikami tak, ako je to ustanovené v smernici 86/609/EHS o ochrane zvierat používaných na experimentálne a iné vedecké účely. Komisia zabezpečí najmä vývoj, platnosť a legalizáciu experimentálnych metód, ktoré nepoužívajú živé zvieratá.	N.	Návrh zákona NR SR č... o verejnom zdravotníctve	§ 5
O:6
p. i)	(6)Úrad v ochrane verejného zdravia
i) pripravuje stanoviská a oznámenia Európskej únii podľa osobitných predpisov,
	N				
Č : 4
O : 2
v znení 82/368/EHS	2.Stopové množstvá látok uvedených v prílohe II sa povoľujú za predpokladu, že ich prítomnosť je nevyhnutná v správnej výrobnej praxi a je to v súlade s článkom 2.	N	Návrh nariad. vlády	§ 4
O : 2

	(2) Látky uvedené v prílohe č. 2 nesmú byť použité v zložení kozmetického výrobku. Povolené je iba stopové množstvo týchto látok, ak sa ich prítomnosti pri dodržaní správnej výrobnej praxe nie je možné technologicky vyhnúť a ak nespôsobia poškodenie zdravia za podmienok ustanovených v odseku 1.	Ú	MZ SR			
Č : 4a
O : 1
V : 1
P : a) až d)
v znení
2003/15/ES	1. Bez dopadu na všeobecné povinnosti odvodené z článku 2 členské štáty zakážu: 
a) uvádzanie kozmetických výrobkov na trh, ktorých konečné zloženie bolo za účelom splnenia požiadaviek tejto smernice podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy, po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola legalizovaná a prijatá na úrovni spoločenstva s príslušným ohľadom na vývoj legalizácie v rámci OECD;
b) uvádzanie na trh kozmetických výrobkov obsahujúcich zložky alebo kombinácie zložiek, ktoré boli za účelom splnenia požiadaviek tejto smernice podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy, po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola legalizovaná a prijatá na úrovni spoločenstva s príslušným ohľadom na vývoj legalizácie v rámci OECD;	N	Návrh nariad. vlády	§ 16
O : 1

P : b	(1) Výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu, dovozca, distribútor a predajca nesmú 

b) uvádzať do obehu kozmetické výrobky, ak ich zložky, kombinácie zložiek alebo ich konečné zloženie boli na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola s ohľadom na vývoj validácie v rámci Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj validovaná a prijatá v Európskej únii,	Ú	MZ SR			
	c) vykonávanie testov na zvieratách na konečných kozmetických výrobkoch na svojom území za účelom splnenia požiadaviek tejto smernice;			P : c

B : 1	c) testovať na zvieratách na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia 

1. konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp,					
	d) vykonávanie testov na zvieratách na zložkách alebo na kombináciách zložiek na svojom území za účelom splnenia požiadaviek tejto smernice najneskôr do dátumu, od ktorého sa tieto testy majú nahradiť jednou alebo viacerými legalizovanými alternatívnymi metódami, ktoré sú vymenované v prílohe V k smernici Rady 67/548/EHS z 27. júla 1967 o aproximácii zákonov, nariadení a administratívnych ustanovení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (*), alebo v prílohe IX k tejto smernici.			B : 2

	2. zložky alebo kombinácie zložiek po dátume, od ktorého testy na zvieratách musia byť nahradené jednou alebo viacerými validovanými alternatívnymi metódami podľa osobitného predpisu 3) alebo prílohy č. 11 tohto nariadenia.

					
Č : 4a
O : 1
V : 2
v znení 2003/15/ES	Európska komisia najneskôr do 11. septembra 2004, v súlade s postupom uvedenom v článku 10 ods. 2 a po konzultácií s Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov (SCCNFP), stanoví obsah prílohy IX.	n.a.				N				
Č : 4a
O : 2
v znení 2003/15/ES	2.Po konzultácií s SCCNFP a s Európskym centrom pre legalizáciu alternatívnych metód (ECVAM) a s príslušným ohľadom na vývoj legalizácie v rámci OECD, Komisia vypracuje časové rozvrhy pre vykonanie ustanovení podľa odsekov 1(a), (b) a (d), ktoré zahrňujú konečné termíny pre postupné zastavenie viacerých testov na zvieratách. Časové rozvrhy sa sprístupnia verejnosti najneskôr do 11. septembra 2004 a zašlú Európskemu parlamentu a Rade. Obdobie pre vykonanie sa obmedzí na maximum 6 rokov od nadobudnutia účinnosti smernice 2003/15/ES vo vzťahu k odseku 1 (a), (b) a (d).	n.a.				N				
Č : 4a
O : 2
V : 2.1
v znení 2003/15/ES	2.1 Pokiaľ ide o testy týkajúce sa toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky, pre ktoré zatiaľ žiadne alternatívne metódy neexistujú, obdobie pre vykonanie odseku 1 a) a b) sa obmedzí na maximum 10 rokov od nadobudnutia účinnosti smernice 2003/15/ES.	n. a.				N				
Č : 4a
O : 2
V : 2.2
v znení 2003/15/ES	2.2 Komisia preskúma možné technické ťažkosti pri uplatňovaní zákazu týkajúceho sa testov, najmä tých, ktoré sa týkajú toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky, pre ktoré zatiaľ žiadne alternatívne metódy neexistujú. Informácie o predbežných a konečných výsledkov týchto štúdií by mali byť súčasťou výročných správ predložených v súlade s článkom 9. Na základe týchto výročných správ, časové rozvrhy ustanovené v súlade s odsekom 2 sa môžu prijať najneskôr do 6 rokov ako je uvedené v odseku 2 alebo do 10 rokov ako je uvedené v odseku 2.1 a po konzultácií s jednotlivými organizáciami tak ako je uvedené v odseku 2.	n. a.				N				
Č : 4a
O : 2
V : 2.3
v znení 2003/15/ES	2.3 Komisia sleduje vývoj a súlad s konečnými termínmi, ale aj možné technické ťažkosti pri uplatňovaní zákazu. Informácie o predbežných a konečných výsledkov štúdií Komisie mali by byť súčasťou výročných správ predložených v súlade s článkom 9. V prípade, že tieto štúdie vyvodzujú záver, najmenej 2 roky pred koncom obdobia uvedenom v odseku 2.1, že z technických príčin nebol zatiaľ vytvorený a legalizovaný ani jeden test podľa odseku 2.1, pred uplynutím lehoty stanovenej v odseku 2.1, Európsky parlament a Rada sú o tom informovaní a predložia legislatívny návrh v súlade s článkom 251 Zmluvy.	n. a.				N				
Č : 4a
O : 2
V : 2.4
v znení 2003/15/ES	2.4 Vo výnimočných situáciách, kedy je spochybnená zdravotná bezpečnosť existujúcich kozmetických zložiek, členský štát môže požiadať komisiu o povolenie derogácie z odseku 1. Požiadavka obsahuje zhodnotenie situácie a uvádza potrebné opatrenia. Na základe tohto, Komisia môže po konzultácií s SCCNFP a prostredníctvom oprávneného rozhodnutia povoliť derogáciu v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2. Toto povolenie stanovuje podmienky spojené s touto derogáciou v zmysle osobitných cieľov, dĺžky trvania a správy o výsledkoch.	D	Návrh zákona NR SR č...o 
verejnom zdravotníctve

Návrh nariad. vlády	§ 7
O:1
p. e)

§ 16
O : 2	(1)	Úrad vydáva povolenie na
e) udelenie výnimky zo zákazu vykonať testy kozmetických výrobkov na zvieratách,

(2) Ak je spochybnená zdravotná bezpečnosť zložky v kozmetickom výrobku úrad požiada Európsku komisiu o povolenie výnimky z odseku 1 písm. b) a c) na základe žiadosti výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu alebo osoby zodpovednej za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh.	Ú	MZ SR			
	Derogácia sa povolí len v prípade, ak : 
a) je zložka používaná často a nedá sa nahradiť inou zložkou, ktorá by bola schopná plniť podobnú funkciu;
b) je u ľudí odôvodnený osobitný zdravotný problém a potreba vykonania testov na zvieratách je ospravedlnená a je podložená Protokolom o detailnom výskume, ktorý je navrhnutý ako podklad pre hodnotenie.
Rozhodnutie na povolenie, podmienky s tým spojené a konečné dosiahnuté výsledky sú súčasťou každoročnej správy, ktorú má vydávať Komisia v súlade s článkom 9.			O : 3

P : a

P : b	(3) O povolenie výnimky podľa odseku 2 možno požiadať, ak

a) zložka sa používa veľmi často a nedá sa nahradiť inou zložkou, schopnou plniť obdobnú funkciu,

b) je známe poškodenie zdravia ľudí a požiadavka vykonania testov na zvieratách je odôvodnená a doložená podrobným projektom testovania.					
Č : 4a
O : 3
P : a) a b)
v znení 2003/15/ES	3.Na účely tohto článku : 
a) „konečný kozmetický výrobok“ znamená kozmetický výrobok v jeho konečnom zložení, ako je umiestnený na trh, a dostupný konečnému konzumentovi, alebo jeho prototyp.
b) „prototyp“ znamená prvý model alebo vzorku, ktorá nepochádza z výrobnej dávky a podľa ktorého je kopírovaný konečný kozmetický výrobok, alebo je finálne vyvinutý.	N	Návrh nariad. vlády	§ 2
P : h

P : i	h) konečný kozmetický výrobok je výrobok takého konečného zloženia v akom je umiestnený na trh a dostupný spotrebiteľovi,

i) prototyp je prvý model alebo vzorka, ktorá nepochádza z výrobnej dávky a podľa ktorej je konečný kozmetický výrobok kopírovaný alebo finálne vyvinutý,	Ú	MZ SR			
Č : 4b
v znení 2003/15/ES
	Používanie látok v kozmetických výrobkoch, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu, kategórií 1, 2 a 3 podľa prílohy I smernice 67/548/EHS, sa zakazuje. Z tohto dôvodu Komisia prijme potrebné opatrenia v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2. Látka klasifikovaná v kategórii 3 sa môže použiť v kozmetike, ak bola ohodnotená Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky pre spotrebiteľov (SCCNFP) a uznaná za prijateľnú pre použitie v kozmetických výrobkoch.	n.a.				N			.	
Č : 5
V : 1
P : a) až d)
v znení 88/667/EHS	Členské štáty povoľujú uvádzať na trh kozmetické výrobky obsahujúce : 
a) látky uvedené v prílohe III, časť 2, v rámci ustanovených limitov a podmienok, až do dátumov uvedených v stĺpci g) danej prílohy;	N	Návrh nariad. vlády	§ 4
O : 3

P : a	(3) Látky uvedené v prílohách č. 3, 4, 6 a 7 môžu byť v zložení kozmetických výrobkov prítomné len v najvyššej prípustnej koncentrácii a za ustanovených podmienok, pričom
a) zoznam látok, ktorých použitie v kozmetických výrobkoch je obmedzené, ich najvyššia prípustná koncentrácia a iné podmienky ich používania sú uvedené v prílohe č. 3,	Ú	MZ SR			
	b) farbivá uvedené v prílohe IV, časť 2, v rámci ustanovených limitov a podmienok, až do dátumov povolenia uvedených v danej prílohe;			P : b	b) zoznam povolených farbív v kozmetických výrobkoch a podmienky ich používania sú uvedené v prílohe č. 4,					
	c) konzervačné látky uvedené v prílohe VI, časť 2, v rámci ustanovených limitov a podmienok, až do dátumov uvedených v stĺpci f) danej prílohy. Niektoré z týchto látok sa však môžu používať v iných koncentráciách na špecifické účely, ktoré vyplývajú z prezentácie výrobku;			P : c	c) zoznam povolených konzervačných látok v kozmetických výrobkoch, ich najvyššia prípustná koncentrácia a iné podmienky ich používania sú uvedené v prílohe č. 6,					
	d) ÚV filtre uvedené v prílohe VII, časť 2, v rámci ustanovených limitov a podmienok, až do dátumov uvedených v stĺpci f) danej prílohy.			P : d	d) zoznam povolených ultrafialových filtrov v kozmetických výrobkoch, ich najvyššia prípustná koncentrácia a iné podmienky ich používania sú uvedené v prílohe č. 7.					
Č : 5
V : 2
v znení 88/667/EHS	K týmto dátumom budú tieto látky, farbivá, konzervačné látky a ÚV filtre : 
– s konečnou platnosťou povolené, alebo
– s konečnou platnosťou zakázané (príloha II), alebo
– ponechané počas určeného obdobia špecifikovaného v časti 2 príloh III, IV, VI a VII, alebo
– vypustené zo všetkých príloh, na základe dostupných vedeckých informácií alebo preto, že sa už nepoužívajú.	n.a.				N				
Č : 5a
O : 1
v znení 93/35/EHS

	1.Najneskôr do 14. decembra 1994 vytvorí Komisia, podľa postupu ustanovenom v článku 10, zoznam zložiek používaných v kozmetických výrobkoch najmä na základe informácií poskytnutých príslušným priemyselným odvetvím.
Na účely tohto článku sa za „kozmetickú zložku“ považuje chemická látka alebo prípravok syntetického alebo prírodného pôvodu, okrem parfumových a aromatických zlúčenín používaných pri príprave kozmetických výrobkov.
Zoznam je rozdelený na dve časti : jednu týkajúcu sa parfumových a aromatických surovín a druhú týkajúcu sa ostatných látok.	n.a.

				N				
Č : 5a
O : 2
v znení 93/35/EHS	2. Zoznam obsahuje informácie o : 
– totožnosti každej zložky, najmä jej chemický názov, CTFA názov, názov podľa európskeho liekopisu, medzinárodné nechránené názvy odporučené Svetovou zdravotníckou organizáciou, Einecs, Iupac, CAS a indexové čísla farieb, a všeobecný názov uvedený v článku 7 ods. 2,
– bežnej funkcii (funkciách) zložky v konečnom výrobku,
– ak to bude potrebné, informácie o obmedzeniach a podmienkach používania a upozorneniach, ktoré musia byť uvedené na obale s referenčným odkazom na prílohy.	n.a.				N				
Č : 5a
O : 3
v znení 93/35/EHS	3. Komisia uverejní tento zoznam a bude ho periodicky aktualizovať postupom ustanoveným v článku 10. Zoznam bude mať informatívny charakter a nebude predstavovať zoznam povolených látok pre používanie v kozmetických výrobkoch.	n.a.				N				
Č : 6
O : 1
v znení 
93/35/EHS

	1.Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili uvedenie na trh iba takých kozmetických výrobkov, ktoré majú na vnútornom a vonkajšom obale výrobku uvedené nasledovné informácie vytlačené nezmazateľným, ľahko čitateľným a viditeľným písmom; informácie uvedené v bode g) avšak môžu byť uvedené iba na vonkajšom obale : 	N	Návrh nariad. vlády	§ 7
O : 1

	(1) Na obale, do ktorého je kozmetický výrobok zabalený alebo naplnený (ďalej len "vnútorný obal") a na prípadnom vonkajšom spotrebiteľskom obale (ďalej len "vonkajší obal") kozmetického výrobku sa viditeľným, čitateľným a nezmazateľným spôsobom uvádzajú, ak ďalej nie je ustanovené inak, tieto údaje	Ú
	MZ SR
			
P : a
v znení 
88/667/EHS	a) meno alebo firma a adresa alebo sídlo výrobcu alebo osoby usadenej v spoločenstve, ktorá je zodpovedná za uvedenie kozmetického výrobku na trh. Tieto údaje sa môžu skrátiť tak, aby skratka vo všeobecnosti umožňovala identifikovať podnik. Členské štáty môžu požadovať označenie krajiny pôvodu pre tovar vyrábaný mimo spoločenstva;			P : a	a)	obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania výrobcu alebo inej osoby zodpovednej za umiestnenie kozmetického výrobku na trh,
					
Č : 6
O : 1
P : b
v znení 
88/667/EHS	b) nominálny obsah v čase balenia, daný hmotnosťou alebo objemom, okrem balení, ktoré obsahujú menej ako päť gramov alebo päť mililitrov, bezplatných vzoriek a balení na jedno použitie; v prípade prvotných balení, ktoré sa obyčajne predávajú ako skupina položiek, pre ktoré nie sú podrobné informácie o hmotnosti alebo objeme významné, nemusí sa obsah uviesť za predpokladu, že je na obale uvedený počet položiek. Tieto údaje sa nemusia uviesť, ak je počet položiek ľahko viditeľný zvonka alebo ak sa výrobok obyčajne predáva iba jednotlivo;			P : b

§ 9
O : 1

O : 2
	b)	nominálny obsah v čase balenia,

(1) Nominálny obsah v čase balenia daný hmotnosťou alebo objemom kozmetického výrobku sa uvádza na obale kozmetického výrobku okrem balení s nominálnou hmotnosťou menšou ako 5 g alebo s nominálnym objemom menším ako 5 ml, nepredajných vzoriek a okrem balení na jednorazové použitie.

(2) Nominálny obsah podľa odseku 1 sa nemusí uviesť na obale kozmetického výrobku obsahujúceho niekoľko samostatných balení, pre ktoré údaj o hmotnosti alebo objeme nie je podstatný, ak je počet jednotlivých balení uvedený na obale. Počet jednotlivých balení sa nemusí uviesť, ak je ľahko viditeľný cez obal alebo ak sa jednotlivé balenia bežne predávajú samostatne. 
					
Č : 6
O : 1
P : c
v znení 
2003/15//EHS	c) dátum minimálnej trvanlivosti sa uvádza slovami : „minimálna trvanlivosť do“, za ktorými nasleduje : 
– dátum samotný, alebo
– detaily, kde sa dátum na obale uvádza.
Dátum sa zreteľne vyznačí a pozostáva, buď z mesiaca a roka, alebo z dňa, mesiaca a roka v tomto poradí. Ak je potrebné, táto informácia sa doplní o určenie podmienok, ktoré musia byť splnené na zabezpečenie uvedenej trvanlivosti.
Údaj o dátume trvanlivosti nie je povinný u kozmetických výrobkov s minimálnou trvanlivosťou viac ako 30 mesiacov. Pre takéto výrobky sa uvedie údaj o dobe po otvorení, počas ktorej sa môže produkt používať bez poškodenia zdravia spotrebiteľa. Táto informácia sa uvedie symbolom stanoveným v prílohe VIIIa, za ktorým nasleduje doba trvania (v mesiacoch a/alebo v rokoch).			§ 7
O : 1
P : c

§ 10
O : 1

O : 2

O : 3

§ 11
O : 1

O : 2

	c)	dátum minimálnej trvanlivosti, 

(1) Dátum minimálnej trvanlivosti sa uvedie slovami "Najlepšie spotrebovať do", po ktorých nasleduje dátum alebo údaj, kde je dátum uvedený na obale. Dátum sa musí uviesť mesiacom a rokom alebo dňom, mesiacom a rokom v tomto poradí.

(2) Ak je to potrebné, údaj podľa odseku 1 sa doplní o podmienky, ktoré je potrebné splniť, aby sa zaručila stanovená minimálna trvanlivosť kozmetického výrobku.

(3) Dátum minimálnej trvanlivosti nie je povinné uvádzať, ak minimálna trvanlivosť kozmetického výrobku je viac ako 30 mesiacov. V označení takéhoto kozmetického výrobku sa uvedie symbol otvoreného téglika podľa prílohy č. 8 a lehota, vyjadrená v mesiacoch, v rokoch alebo v mesiacoch a rokoch, počas ktorej možno kozmetický výrobok po otvorení používať bez poškodenia zdravia. 

(1) Osobitné opatrenia, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku, najmä tie, ktoré sú uvedené v prílohách č. 3, 6 a 7 v stĺpci "Podmienky použitia a upozornenia, ktoré sa musia uviesť na obale", ako aj osobitné bezpečnostné informácie o kozmetickom výrobku na profesionálne použitie, najmä na starostlivosť o vlasy, sa musia uviesť na vnútornom obale a vonkajšom obale kozmetického výrobku. 

(2) Ak z praktických dôvodov, najmä kvôli veľkosti a tvaru kozmetického výrobku, nemožno podmienky použitia a upozornenia podľa odseku 1 uviesť na príslušnom obale, musia sa uviesť na letáčiku, štítku, kartičke alebo páske priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok. Na tento spôsob označenia sa musí spotrebiteľ upozorniť na vnútornom obale a vonkajšom obale skrátenou slovnou informáciou alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 9.					
Č : 6
O : 1
P : d
v znení 
93/35/EHS	d) príslušné upozornenia dodržiavané pri používaní, hlavne tie, uvedené v stĺpci „Podmienky pre použitie a upozornenia, ktoré musia byť označené na obale“ v prílohách III, IV, VI a VII, ktoré musia byť uvedené na vnútornom a vonkajšom obale výrobku, ako aj akékoľvek špeciálne bezpečnostné informácie o kozmetických výrobkoch určených pre profesionálne použitie, najmä pre úpravu vlasov. Kde je to z praktických príčin nemožné, musí sa informácia nachádzať na priloženom lístku, štítku, páske alebo karte, na ktorú je spotrebiteľ odkázaný buď skrátenou informáciou alebo symbolom uvedeným v prílohe VIII, ktoré musia byť uvedené na vnútornom a vonkajšom obale výrobku.			§ 7
O : 1
P : d

§ 11
O : 1

§ 11
O : 2

	a)	podmienky použitia a upozornenia,

(1) Osobitné opatrenia, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku, najmä tie, ktoré sú uvedené v prílohách č. 3, 6 a 7 v stĺpci "Podmienky použitia a upozornenia, ktoré sa musia uviesť na obale", ako aj osobitné bezpečnostné informácie o kozmetickom výrobku na profesionálne použitie, najmä na starostlivosť o vlasy, sa musia uviesť na vnútornom obale a vonkajšom obale kozmetického výrobku. 

(2) Ak z praktických dôvodov, najmä kvôli veľkosti a tvaru kozmetického výrobku, nemožno podmienky použitia a upozornenia podľa odseku 1 uviesť na príslušnom obale, musia sa uviesť na letáčiku, štítku, kartičke alebo páske priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok. Na tento spôsob označenia sa musí spotrebiteľ upozorniť na vnútornom obale a vonkajšom obale skrátenou slovnou informáciou alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 9.					
Č : 6
O : 1
P : e
v znení 
88/667/EHS	e) číslo výrobnej šarže alebo odkaz umožňujúci identifikáciu tovaru. Ak to nie je z praktických dôvodoch možné, pretože kozmetické výrobky sú príliš malé, postačí, ak sa táto informácia uvedie len na obale.
			§ 7
O : 1
P : e

§ 12	b)	identifikácia výrobnej dávky,

Výrobná dávka sa uvedie číslom alebo iným spôsobom, ktorý ju umožní identifikovať. Pri malých kozmetických výrobkoch vzhľadom na ich veľkosť možno výrobnú dávku uviesť len na vonkajšom obale.					
Č : 6
O : 1
P : f
v znení 
93/35/EHS	f) funkcia výrobku, ak nie je zrejmá z prezentácie výrobku;			§ 7
O : 1
P : f

§ 13
	c)	účel použitia, 

Účel použitia kozmetického výrobku sa uvedie, iba ak to nie je jasné z prezentácie výrobku.					
Č : 6
O : 1
P : g
v znení 
2003/15EHS	g) zoznam zložiek v zostupnom poradí podľa hmotnosti v čase, kedy sa pridávajú. Tomuto zoznamu musí predchádza slovo „zložky“. Kde je to z praktických dôvodov neuskutočniteľné, zložky sa musia uviesť na priloženom letáku, štítku, páske alebo karte, na ktoré sú spotrebitelia upozornený, buď skrátenou informáciou, alebo symbolom uvedenom v prílohe VIII, ktoré sa musia uviesť na obale.
Nasledujúce položky sa však nepovažujú za zložky : 
– nečistoty v použitých surovinách,
– doplnkové technické materiály prítomné počas prípravy, ale neprítomné v konečnom produkte,
– materiály použité v striktne nevyhnutných množstvách ako rozpúšťadlá alebo ako nosiči pre vône a aromatické kompozície.
Vône a aromatické zloženie a ich suroviny sa označia slovom „aróma“ alebo „vôňa“. Avšak prítomnosť látok, ktorých uvedenie je požadované v stĺpci „iné limity a požiadavky“ v prílohe III, sa uvedie v zozname bez ohľadu na ich funkciu vo výrobku.
Zložky, ktorých koncentrácie sú nižšie ako 1 % sa môžu uviesť v akomkoľvek poradí po tých zložkách, ktorých koncentrácie sú vyššie ako 1 %.
Farbivá sa môžu uviesť v akomkoľvek poradí po ostatných zložkách v súlade s indexovými číslami farbív alebo podľa označenia uvedenom v prílohe IV. U výrobkov dekoratívnej kozmetiky, ktoré sú na trhu uvádzané vo viacerých odtieňoch, sa môžu uviesť všetky farbivá použité v škále za predpokladu, že sa pridajú slová „ môže obsahovať“ alebo symbol „+/-“.
Zložka musí byť označená bežným názvom uvedeným v článku 7 ods. 2, alebo ak to nie je možné, tak jedným z názvov uvedených v článku 5a ods. 2, prvá zarážka.			§ 7
O : 1
P : g

§ 14
O : 1

O : 2

O : 3

O : 4

§ 7
O : 3	g) zoznam zložiek.

(1) Látky použité pri výrobe kozmetického výrobku sa uvádzajú v zozname zložiek v klesajúcom poradí podľa hmotnosti v čase ich pridania v procese výroby. Zoznamu zložiek musí predchádzať označenie "Ingredients". Zložky sa uvádzajú v Medzinárodnom názvosloví kozmetických zložiek (ďalej len "INCI")  ). Ak takýto názov neexistuje, uvedie sa názov podľa iného existujúceho názvoslovia. Pre látku, ktorú nemožno takto uviesť, sa musí uviesť názov východiskovej suroviny, názov použitej časti rastliny alebo živočícha a názvy súčastí zložky ako sú rozpúšťadlá. Zložky v množstve menšom ako jedno percento sa uvádzajú v ľubovoľnom poradí po zložkách, ktorých je v kozmetickom výrobku viac ako jedno percento. Farbivá sa uvádzajú po ostatných zložkách v ľubovoľnom poradí. Uvádzajú sa v CI podľa prílohy č. 4. Pri výrobkoch dekoratívnej kozmetiky, ktorá sa uvádza do obehu vo viacerých farebných odtieňoch, možno uviesť celú škálu používaných farbív, ak im predchádza slovné označenie "môže obsahovať" alebo "+/-".
(2) Za zložky podľa odseku 1 sa nepovažujú
a) nečistoty v použitých surovinách, 
b) technologicky pomocné látky prítomné počas výroby, ale neprítomné v konečnom kozmetickom výrobku, 
c) látky ako rozpúšťadlá alebo nosiče vonných a aromatických kompozícií použité v nevyhnutnom množstve.

(3) Vonné a aromatické kompozície a ich suroviny sa uvádzajú v zozname zložiek skupinovým, názvom „parfum“ alebo „aroma“,  avšak látky, pre ktoré sa to požaduje v prílohe č. 3 časti 1, v stĺpci „Ďalšie obmedzenia a požiadavky“ sa musia v zozname zložiek uviesť bez ohľadu na ich funkciu v kozmetickom výrobku.

(4) Ak z praktických dôvodov, najmä veľkosti a tvaru kozmetického výrobku nemožno uviesť zoznam zložiek na obale, musí sa uviesť na letáčiku, štítku, kartičke alebo páske priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok. Na tento spôsob označenia sa musí spotrebiteľ upozorniť skrátenou slovnou informáciou alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 9. Skrátenú slovnú informáciu alebo symbol postačuje uviesť len na vonkajšom obale.

(3) Údaje podľa odseku 1 písm. b) až d) a f) sa uvádzajú v štátnom jazyku. 					
Č : 6
O : 1
P : g
v znení 
2003/15EHS	V súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2 Komisia môže prijať kritériá a podmienky stanovené v smernici Komisie 95/17/ES z 19. júna 1995 stanovujúcej podrobné pravidlá pre uplatňovanie smernice Rady 76/768/EHS, v zozname používanom na označovanie kozmetických výrobkov(*), podľa ktorého môže výrobca, za účelom obchodného tajomstva, neuviesť jednu alebo viac zložiek na uvedenom zozname. 	n.a.				N				
Č : 6
O : 1
v znení 
93/35/EHS	Ak nie je možné z dôvodov veľkosti alebo tvaru, uvádzať podrobnosti nachádzajúce sa v bodoch d) a g) na priloženom letáku, tieto údaje sa uvedú na obale, páske alebo karte, ktoré sú priložené alebo pripevnené ku kozmetickému výrobku.
V prípade mydla, guličiek do kúpeľa a iných malých výrobkov, kde nie je možné z dôvodov veľkosti a tvaru, uvádzať podrobnosti nachádzajúce sa v bode g) na obale, štítku, páske alebo karte alebo na priloženom letáku, sú tieto údaje uvedené na oznámení nachádzajúcom sa v bezprostrednej blízkosti miesta, kde je kozmetický výrobok vystavený na predaj.	N	Návrh nariad. vlády	§ 14
O : 4

O : 5	(4) Ak z praktických dôvodov, najmä veľkosti a tvaru kozmetického výrobku nemožno uviesť zoznam zložiek na obale, musí sa uviesť na letáčiku, štítku, kartičke alebo páske priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok. Na tento spôsob označenia sa musí spotrebiteľ upozorniť skrátenou slovnou informáciou alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 9. Skrátenú slovnú informáciu alebo symbol postačuje uviesť len na vonkajšom obale.

(5) Pri mydlách, kúpeľových guľôčkach a iných malých kozmetických výrobkoch, kde nie je možné z dôvodu veľkosti alebo tvaru výrobku uviesť zoznam zložiek na obale, štítku, kartičke, páske alebo letáčiku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok, sa zoznam zložiek uvedie na ozname umiestnenom v blízkosti miesta, kde sú kozmetické výrobky vystavené na predaj. 	Ú	MZ SR			
Č : 6
O : 2
v znení
88/667/EHS	2. V prípade kozmetických výrobkov, ktoré nie sú v spotrebiteľskom balení, ktoré sa balia v mieste predaja na žiadosť kupujúceho alebo sa balia na okamžitý predaj, prijmú členské štáty podrobné pravidlá na uvedenie podrobných údajov uvedených v odseku 1.	N	Návrh nariad. vlády	§ 7
O : 5

	(5) Kozmetický výrobok, ktorý nie je balený výrobcom a balí sa v mieste predaja na prianie spotrebiteľa alebo je vopred zabalený na okamžitý predaj, sa musí označiť podľa odseku 1, pričom požadované údaje postačuje uviesť aj na letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok.	Ú

	MZ SR

Č : 6
O : 3
V : 1
v znení 93/35/EHS
	3.Členské štáty prijmú všetky opatrenie potrebné na zabezpečenie toho, aby sa pri označovaní, ponúkaní na predaj a propagácii kozmetických výrobkov nepoužívali texty, názvy, obchodné značky, zobrazenia a názorné alebo iné symboly, ktoré by pripisovali týmto výrobkom vlastnosti, ktoré nemajú.	N	Návrh nariad. vlády	§ 7
O : 6

	(6) Kozmetický výrobok nesmie byť označený, ponúkaný na predaj alebo prezentovaný spôsobom, ktorý je nepravdivý alebo môže uviesť spotrebiteľa do omylu, ak ide o jeho vlastnosti. V označení kozmetického výrobku sa nesmú používať texty, názvy, obchodné značky, obrázky, figurálne alebo iné zobrazenia na označenie tých vlastností, ktoré nemá.  )	Ú	MZ SR			
Č : 6
O : 3
V : 2
v znení 
2003/15/ES	Ďalej výrobca alebo osoba zodpovedná za uvádzanie výrobku na trh v spoločenstve môže, na obale výrobku alebo na akomkoľvek dokumente, vyhláseniach, etikete, páske alebo golieriku doprevádzajúcich alebo odkazujúcich na produkt, využiť skutočnosť, že neboli vykonané žiadne testy na zvieratách, iba v tom prípade, ak výrobca a jeho zásobovatelia nevykonali alebo nepoverili vykonať žiadne testy na zvieratách na konečnom výrobku, jeho prototype alebo na ktorejkoľvek zložke, ktorú obsahuje, alebo nepoužili žiadne zložky, ktoré boli niekým iným testované na zvieratách na účely vývoja nových kozmetických výrobkov. Prijmú sa usmernenia v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2 a uverejnia sa v Úradnom vestníku Európskej únie. Európskemu parlamentu sa zašlú kópie návrhov opatrení predložených Komisii.
	N	Návrh nariad. vlády	§ 7
O : 7

O : 8

	(7) Na obale kozmetického výrobku, letáčiku, štítku, kartičke, páske alebo doklade, ktorý kozmetický výrobok sprevádza alebo sa na kozmetický výrobok odkazuje, sa môže uviesť údaj o tom, že kozmetický výrobok nebol testovaný na zvieratách.

(8) Údaj podľa odseku 7 možno uviesť, iba ak výrobca a jeho dodávatelia surovín na účely vývoja nových kozmetických výrobkov
a) sami alebo prostredníctvom inej osoby netestovali na zvieratách konečný kozmetický výrobok, jeho prototyp alebo zložky použité v kozmetickom výrobku alebo 
b) na výrobu kozmetického výrobku nepoužili zložku, ktorá bola testovaná na zvieratách inou osobou.	Ú	MZ SR			
Č : 7
O : 1
	1.Z dôvodov súvisiacich s požiadavkami zakotvenými v tejto smernici a v jej prílohách členské štáty nemôžu zamietnuť, zakázať alebo obmedziť obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktoré spĺňajú požiadavky tejto smernice a jej príloh.	N	Návrh nariad. vlády	§ 5
O : 1	(1) Ak kozmetický výrobok spĺňa požiadavky ustanovené týmto nariadením, orgán na ochranu zdravia  ) nemôže obmedziť alebo zakázať jeho umiestnenie na trh, distribúciu a predaj (ďalej len "uvádzanie do obehu"), ak ďalej nie je ustanovené inak.	Ú	MZ SR			
Č : 7
O : 2
v znení
93/35/EHS	2.Môžu však žiadať, aby údaje ustanovené v článku 6 ods.1 písm. b), c), d) a f) boli vyjadrené prinajmenšom v ich rodnom alebo úradnom jazyku alebo jazykoch; takisto môžu žiadať, aby údaje ustanovené v článku 6 ods. 1 písm. g) boli vyjadrené v jazyku zrozumiteľnom spotrebiteľovi. Na záver, Komisia prijme názvoslovie bežných zložiek v súlade s postupom v článku 10.	D	Návrh nariad. vlády	§ 7
O : 3

§ 14
O : 1	(3) Údaje podľa odseku 1 písm. b) až d) a f) sa uvádzajú v štátnom jazyku. 

(1) Látky použité pri výrobe kozmetického výrobku sa uvádzajú v zozname zložiek v klesajúcom poradí podľa hmotnosti v čase ich pridania v procese výroby. Zoznamu zložiek musí predchádzať označenie "Ingredients". Zložky sa uvádzajú v Medzinárodnom názvosloví kozmetických zložiek (ďalej len "INCI")  ). Ak takýto názov neexistuje, uvedie sa názov podľa iného existujúceho názvoslovia. Pre látku, ktorú nemožno takto uviesť, sa musí uviesť názov východiskovej suroviny, názov použitej časti rastliny alebo živočícha a názvy súčastí zložky ako sú rozpúšťadlá. Zložky v množstve menšom ako jedno percento sa uvádzajú v ľubovoľnom poradí po zložkách, ktorých je v kozmetickom výrobku viac ako jedno percento. Farbivá sa uvádzajú po ostatných zložkách v ľubovoľnom poradí. Uvádzajú sa v CI podľa prílohy č. 4. Pri výrobkoch dekoratívnej kozmetiky, ktorá sa uvádza do obehu vo viacerých farebných odtieňoch, možno uviesť celú škálu používaných farbív, ak im predchádza slovné označenie "môže obsahovať" alebo "+/-".	Ú

	MZ SR

			
Č : 7
O : 3
v znení 93/35/ES

	3. Členské štáty môžu navyše požadovať, v prípade ťažkostí za účelom okamžitého a vhodného lekárskeho ošetrenia, aby potrebné a adekvátne informácie o látkach používaných v kozmetických výrobkoch boli dostupné príslušným orgánom, ktoré zabezpečia, aby tieto informácie boli používané iba na stanovené účely. 
Každý členský štát určí príslušný orgán a zašle o ňom Komisii podrobné informácie. Komisia uverejní tieto informácie v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev (Official Journal of the European Communities).“;	D

	Návrh nariad. vlády 

Návrh zákona o verejnom zdravot.	§ 17
O : 5

§ 5
O : 6
P : i), r)

	(5) Výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu alebo osoba zodpovedná za umiestnenie kozmetického výrobku na trh sú povinní oznámiť úradu údaje o rámcovom zložení kozmetických výrobkov pred ich umiestnením na trh. Tieto údaje sa oznamujú na účely lekárskeho ošetrenia a nesmú sa použiť na iné účely.

(6)Úrad v ochrane verejného zdravia
 i) pripravuje stanoviská a oznámenia Európskej únii podľa osobitných predpisov,
r)využíva informačné systémy a systémy včasného varovania.

	Ú	MZ SR

			
Č : 7a
O : 1
v znení
93/35/EHS	1. Výrobca alebo jeho zástupca alebo osoba, na príkaz ktorej je kozmetický výrobok vyrábaný, alebo osoba zodpovedná za uvedenie dovážaného kozmetického výrobku na trh do spoločenstva bude za účelom kontroly uchovávať nasledovné informácie, ľahko dostupné príslušným orgánom dotknutého členského štátu, na adrese presne určenej na označení v súlade s článkom 6 ods.1 písm.a) : 	N

	Návrh nariad. vlády 

	§ 17
O : 1

P : c
	(1) Výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu alebo osoba zodpovedná za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh je povinný

c) sprístupniť v štátnom jazyku na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru na mieste uvedenom v označení kozmetického výrobku nasledovné údaje	Ú

	MZ SR

Č : 7a
O : 1
P : a
v znení
93/35/EHS	a) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie výrobku; v prípade parfumových zložiek a parfumov, názov a kódové číslo zložky a totožnosť dodávateľa;			B : 1
	1. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku; pri vôňach a vonných kompozíciách ich názov, kódové číslo a identifikačné údaje dodávateľa, 					
Č : 7a
O : 1
P : b
v znení
93/35/EHS	b) fyzikálno-chemické a mikrobiologické vlastnosti surovín a konečného výrobku a čistota a mikrobiologické kritériá pre kontrolu kozmetického výrobku;			B : 2
	2. fyzikálno-chemické a mikrobiologické analýzy surovín a konečného kozmetického výrobku, špecifikácia čistoty a mikrobiologických ukazovateľov pre kontrolu kozmetického výrobku, 					
Č : 7a
O : 1
P : c
v znení
93/35/EHS	c) metóda výroby v súlade so správnou výrobnou praxou ustanovenou právnym predpisom spoločenstva, alebo ak takýto predpis chýba tak ustanovenou právnym predpisom príslušného členského štátu; osoba zodpovedná za výrobu alebo prvotný dovoz do spoločenstva musí mať príslušnú profesionálnu kvalifikáciu alebo skúsenosti v súlade s legislatívou a praxou členského štátu, ktorý je miestom výroby alebo prvotného dovozu;			B : 3

§ 17
O : 4

P : a

P : b

P : c	3. výrobný postup v súlade so správnou výrobnou praxou,

(4) Výrobca a dovozca kozmetických výrobkov určia osobu zodpovednú za výrobu a dovoz. Zodpovedná osoba musí mať
a) diplom o absolvovaní vysokoškolského štúdia študijného programu druhého stupňa  ) v študijných odboroch humánneho lekárstva, veterinárneho lekárstva, farmácie, chémie alebo biológie alebo diplom o absolvovaní iného vysokoškolského štúdia študijného programu druhého stupňa a dva roky praxe vo výrobe alebo v uvádzaní kozmetických výrobkov do obehu,
b) diplom o absolvovaní vysokoškolského štúdia študijného programu prvého stupňa 15) v študijných odboroch chémie alebo biológie a dva roky praxe vo výrobe alebo v uvádzaní kozmetických výrobkov do obehu alebo diplom o absolvovaní iného vysokoškolského štúdia študijného programu prvého stupňa a štyri roky praxe vo výrobe alebo v uvádzaní kozmetických výrobkov do obehu, alebo
c) vysvedčenie o získaní úplného stredného odborného vzdelania v študijných odboroch chémie a päť rokov praxe vo výrobe alebo v uvádzaní kozmetických výrobkov do obehu alebo vysvedčenie o získaní iného úplného stredného odborného vzdelania a sedem rokov praxe vo výrobe alebo v uvádzaní kozmetických výrobkov do obehu.					
Č : 7a
O : 1
P : d
v znení
2003/15/ES	d) stanovenie bezpečnosti konečného produktu pre zdravie ľudí. Na tento účel výrobca berie do úvahy všeobecný toxikologický profil zložiek, ich chemickú štruktúru a ich stupeň expozície. Špeciálna pozornosť sa venuje špecifickej expozícií charakteristickej pre miesta, na ktoré sa bude výrobok aplikovať, alebo populácii, pre ktorú je určený. Okrem iného sa vykoná osobitné stanovenie u kozmetických výrobkov určených pre deti, ktoré majú menej ako 3 roky a u kozmetických výrobkov určených výlučne pre vonkajšiu intímnu hygienu.	

		§ 17
O : 1
P : c
B : 4	4. hodnotenie bezpečnosti konečného kozmetického výrobku pre zdravie  ), v ktorom sa musí brať do úvahy všeobecný toxikologický profil zložiek, ich chemická štruktúra a stupeň expozície s prihliadnutím na miesto aplikácie a populáciu, pre ktorú je kozmetický výrobok určený, predovšetkým pri kozmetických výrobkch pre deti do troch rokov veku a kozmetických výrobkoch na intímnu hygienu,

					
	Ak by sa ten istý produkt vyrábal na viacerých miestach v rámci územia spoločenstva, výrobca si môže vybrať jedno miesto výroby, kde budú tieto informácie dostupné. V súvislosti s tým a ak sa to požaduje pre monitorovacie účely, je povinný udať takto zvolené miesto monitorovaciemu úradu alebo príslušnému úradom. V takomto prípade je táto informácia ľahko prístupná.
			§ 17
O : 2	(2) Pri výrobe toho istého kozmetického výrobku na rôznych miestach Európskej únie, miestom sprístupnenia údajov podľa odseku 1 písm. c) je miesto, ktoré určí výrobca kozmetického výrobku. Výrobca ďalej zabezpečí, aby informácia o mieste sprístupnenia dokumentácie bola úradu známa. 					
Č : 7a
O : 1
P : e
V : 1
v znení
93/35/EHS	e) meno a adresa kvalifikovanej osoby alebo osôb zodpovedných za vyhodnotenie uvedené v písm. d).
			§ 17
O : 1
P : c
B : 5
	5. meno, priezvisko a adresa osoby alebo osôb zodpovedných za hodnotenie v štvrtom bode,					
Č : 7a
O : 1
P : e
V : 2
v znení
93/35/EHS	Táto osoba musí byť držiteľom diplomu v odbore farmácia, toxikológia, dermatológia, medicína alebo podobných disciplín, ako je to určené v článku 1 smernice 89/48/EHS;			§ 17
O : 3	(3) Osoba alebo osoby, ktoré vykonávajú hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku pre zdravie podľa odseku 1 písm. b), musia mať vysokoškolský diplom podľa osobitného predpisu  ) o absolvovaní štúdia v študijných odboroch humánneho lekárstva, veterinárneho lekárstva, farmácie, chémie alebo biológie.					
Č : 7a
O : 1
P : f
v znení
93/35/EHS	f) existujúce údaje o nežiadúcich účinkoch na ľudské zdravie vyplývajúce s používania kozmetického výrobku;			§ 17
O : 1
P : c
B : 6	6. údaje o nežiaducich účinkoch na zdravie spôsobených používaním kozmetického výrobku, ak existujú,					
Č : 7a
O : 1
P : g
v znení
93/35/EHS	g) dôkaz účinku deklarovaný kozmetickým výrobkom, kde je to oprávnené charakterom účinku alebo výrobku.			B : 7	7. dôkaz o deklarovaných účinkoch kozmetického výrobku, ak je to vzhľadom na účinok alebo výrobok opodstatnené, 					
Č : 7a
O : 1
P : h
v znení
2003/15/ES	h) údaje o akýchkoľvek testoch na zvieratách vykonaných výrobcom, jeho zástupcami alebo dodávateľmi týkajúcich sa vývoja alebo zhodnotenie bezpečnosti výrobku alebo jeho zložiek, vrátane akéhokoľvek testovania na zvieratách vykonaných za účelom splniť legislatívne alebo regulárne požiadavky nečlenských krajín. 
			B : 8	8. údaje o každom teste na zvieratách vykonanom výrobcom, splnomocneným zástupcom výrobcu alebo dodávateľom surovín na účely vývoja, hodnotenia bezpečnosti kozmetického výrobku alebo jeho zložiek pre zdravie, ako aj na účely splnenia požiadaviek krajín, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie. 			

	

	
Č : 7a
O : 1
v znení
2003/15/ES	Bez dopadu na ochranu, najmä obchodného tajomstva a práv duševného vlastníctva, členské štáty zabezpečia, že informácie požadované podľa písmen a) a f) sú ľahko prístupné verejnosti akýmikoľvek vhodnými prostriedkami, vrátane elektronických prostriedkov. Kvantitatívna informácia požadovaná podľa písmena a), ktorá sa má verejne sprístupniť, sa obmedzí na nebezpečné látky zahrnuté v smernici 67/548/EHS.	N	Návrh nariad. vlády 	§ 17
O : 1

P : d

	(1) Výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu alebo osoba zodpovedná za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh je povinný

d) sprístupniť na požiadanie verejnosti údaje podľa odseku 1 písmena c) prvý a šiesty bod, pričom údaj o kvantitatívnom zložení kozmetického výrobku sa sprístupní, len ak sa jedná o nebezpečné látky 3).	Ú	MZ
SR			
Č :  7a
O :  2
v znení 93/15/EHS
	2. Vyhodnotenie bezpečnosti pre ľudské zdravie uvedené v odseku 1 písm.d) sa vykoná v súlade s princípom správnej laboratórnej praxe ustanoveným v smernici Rady 87/18/EHS z 18. decembra 1986 o zosúladení zákonov, iných predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa aplikácie princípov správnej laboratórnej praxe a overenia ich aplikácií pri testoch chemických látok (*).	N	Návrh nariad. vlády 	§ 17
O : 1

P : b

	(1) Výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu alebo osoba zodpovedná za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh je povinný

b) zabezpečiť hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku pre zdravie pred jeho umiestnením na trh; hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku pre zdravie sa vykonáva podľa zásad správnej laboratórnej praxe 3),	Ú	MZ SR			
Č : 7a
O : 3
v znení 93/15/EHS	3. Informácia uvedená odseku 1 musí byť dostupná v rodnom jazyku alebo v jazykoch príslušného členského štátu, alebo v jazyku zrozumiteľnom pre príslušné orgány.			P : c

B : 1

B : 6	c) sprístupniť v štátnom jazyku na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru na mieste uvedenom v označení kozmetického výrobku nasledovné údaje

1. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku; pri vôňach a vonných kompozíciách ich názov, kódové číslo a identifikačné údaje dodávateľa, 

6. údaje o nežiaducich účinkoch na zdravie spôsobených používaním kozmetického výrobku, ak existujú,					
Č : 7a
O : 4
v znení 93/15/EHS	4. Výrobca alebo jeho zástupca alebo osoba, na objednávku ktorej sa kozmetický výrobok vyrába, alebo osoba zodpovedná za uvedenie dovážaného kozmetického výrobku na trh spoločenstva informuje príslušný orgán členského štátu o mieste výroby alebo prvotného dovozu, o adrese miesta výroby alebo prvotného dovozu kozmetických výrobkov do spoločenstva pred ich uvedením na trh spoločenstva.	N	Návrh nariad. vlády 	§ 17
O : 1

P : a
	(1) Výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu alebo osoba zodpovedná za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh je povinný

a) oznámiť úradu adresu miesta výroby alebo prvého dovozu kozmetických výrobkov ešte pred ich umiestnením na trh. 	Ú	MZ SR			
Č : 7a
O : 5
v znení 93/15/EHS	5. Členské štáty určia príslušné orgány uvedené v odseku 1 a 4 a zašlú Komisii o nich podrobné informácie. Komisia uverejní tieto informácie v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev (Official Journal of the European Communities).	N	Návrh zákona o verejnom zdravot.	§ 5
O:6
P : o

	(3) Úrad verejného zdravotníctva
o) zabezpečuje činnosť národných referenčných centier a vedie centrálne registre,
	Ú	MZ SR			
Č : 7a
v znení 93/15/EHS	Členské štáty zabezpečia, aby uvedené orgány ďalej spolupracovali na plynulom uplatňovaní tejto smernice v oblastiach, kde je takáto spolupráca nevyhnutná.	n.a.		§5
O.6
P:g	(6)Orgány podľa odseku 1 spolupracujú 
g) s medzinárodnými organizáciami, s mimovládnymi organizáciami a nadáciami.
	N				
Č : 8
O : 1
	1.V súlade s postupom stanoveným v článku 10 budú určené : 
– metódy analýzy nevyhnutné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov,
– kritériá mikrobiologickej a chemickej čistoty pre kozmetické produkty a metódy na kontrolu dodržiavania týchto kritérií.	n.a.				N				
Č : 8
O : 2
v znení 
93/35/EHS
2003/15/ES	2.V súlade s rovnakým postupom sa v prípade potreby prijmú spoločná nomenklatúra zložiek používaných v kozmetických výrobkoch a po porade s Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov potrebné zmeny a doplnenia na prispôsobenie príloh smernice technickému pokroku.	n.a.				N				
Č :  8a
O :  1
v znení
82/368/EHS	1. Napriek článku 4 a bez toho, aby bol dotknutý článok 8 odstavec 2, členský štát môže povoliť v rámci svojho územia používanie iných látok, ktoré nie sú uvedené v zozname povolených látok, v určitých kozmetických výrobkoch určených vnútroštátnymi ustanoveniami podľa nasledovných podmienok : 
a) povolenie musí byť obmedzené maximálne na dobu troch rokov;
b) členské štáty musia vykonať úradnú kontrolu kozmetických výrobkov vyrobených z látok alebo prípravkov, ktorých používanie bolo povolené;
c) takto vyrobené kozmetické výrobky musia byť zreteľne označené podľa ustanovenia, ktoré bude určené v povolení.	D	Návrh zákona o verejnom zdravotníctve

Návrh nariadenia vlády	§ 7
O:1
p. c 

§ 5
O:1
p. a

§ 7
O: 4	1.	(1) Úrad vydáva povolenie na
c)použitie inej konzervačnej látky, farbiva alebo ultrafialového filtra, ako sú uvedené v zozname povolených látok v kozmetickom výrobku, 

a.	Úrad v ochrane verejného zdravia
a)vykonáva štátny zdravotný dozor, ukladá opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov a ukladá pokuty,

(4) V prípade použitia inej látky podľa § 6 ods. 1 sa kozmetický výrobok musí označiť aj údajmi uvedenými v povolení na použitie inej látky podľa § 6 ods. 3 písm. c).
2.		Ú
	MZ SR			
Č :  8a
O :  2
v znení
82/368/EHS
	2. Členské štáty predložia Komisii a ostatným členským štátom text akéhokoľvek rozhodnutia o povolení prijatého v súlade s odstavcom 1 do dvoch mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia.	N		§ 6
O: 8	
(8) Úrad informuje členské štáty Európskej únie a Európsku komisiu o vydaní povolenia podľa odseku 1 do dvoch mesiacov od dátumu nadobudnutia jeho účinnosti.
	Ú	MZ SR			
Č :  8a
O :  3
v znení
82/368/EHS
2003/15/ES	3. Pred ukončením trojročného obdobia ustanoveného v odstavci 1, členský štát v súlade s odstavcom 1 môže predložiť Komisii žiadosť na zaradenie látky, ktorej bolo udelené vnútroštátne povolenie, do zoznamu povolených látok . Zároveň poskytne sprievodné dokumenty stanovujúce dôvody, na základe ktorých bolo takéto zaradenie požadované a uvedie použitia, na ktoré sú látky alebo prípravky určené. Do 18 mesiacov od predloženia žiadosti sa príjme rozhodnutie na základe posledných vedeckých a technických poznatkov. Po porade s Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov na podnet Komisie alebo členského štátu, a v súlade s postupom stanoveným v článku 10 bude rozhodnuté, či požadovaná látka môže byť zahrnutá do zoznamu povolených látok, alebo či by malo byť vnútroštátne povolenie zrušené. Napriek odstavcu 1 písm.a), vnútroštátne povolenie zostane v platnosti až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o doplnenie do zoznamu.	N		§ 6
O:9	(9) Úrad pred ukončením platnosti povolenia vydaného podľa odseku 1 požiada Európsku komisiu na základe žiadosti žiadateľa o trvalé zaradenie inej látky do zoznamu povolených látok. K žiadosti priloží aj podrobnú dokumentáciu a uvedie účel použitia inej látky. Platnosť povolenia sa predĺži do času rozhodnutia Európskej komisie.
	Ú	MZ SR			
Č : 9
P : a až c
v znení 2003/15/ES	Každý rok Komisia odovzdá Európskemu parlamentu a Rade správu o : 
a) pokroku vo vývoji, legalizácii a úradnom schválení alternatívnych metód. Správa obsahuje presné údaje o počte a type experimentov týkajúcich sa kozmetických výrobkov vykonaných na zvieratách. Členské štáty sú povinné zozbierať tieto informácie okrem zozbierania štatistík, ako je stanovené v smernici Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácií zákonov, nariadení a administratívnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat použitých na experimentálne a iné vedecké účely(*). Komisia zabezpečí najmä vývoj, legalizáciu a úradné schválenie metód alternatívnych testov, ktoré nepoužívajú živé zvieratá;

b) pokroku dosiahnutého Komisiou v jej úsilí získať od OECD uznanie pre alternatívne metódy legalizované na úrovni spoločenstva a od nečlenských krajín uznanie výsledkov testov bezpečnosti vykonaných v spoločenstve za použitia alternatívnych metód, najmä v rozsahu dohôd o spolupráci medzi spoločenstvom a týmito krajinami;

c) spôsobe, akým boli špecifické požiadavky malých a stredne veľkých podnikov brané do úvahy.	n.a.	Návrh zákona o verejnom zdravotnívtce	§5
O:6
p. i	(6)Úrad v ochrane verejného zdravia
i)pripravuje stanoviská a oznámenia Európskej únii podľa osobitných predpisov	N				
Č :  10
O :  1
v znení 2003/15/ES	1.Komisii pomáha Stály výbor pre kozmetické výrobky.	n.a.

				N				
Č :  10
O :  2
v znení 2003/15/ES	2. Kde je odkaz na tento odsek, platia články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na ustanovenia jej článku 8. 
Lehota stanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanoví na tri mesiace.	n.a.				N				
Č : 10
O : 3
v znení 2003/15/ES	3.Komisia prijme svoj rokovací poriadok.	n.a.				N				
Č : 11	Bez ovplyvnenia článku 5 a najneskôr jeden rok po uplynutí lehoty stanovenej v článku 14 (1) na implementáciu tejto smernice členskými štátmi komisia na základe výsledkov najnovších vedeckých a technických výskumov predloží rade príslušné návrhy stanovujúce zoznam povolených látok.
	n.a.				N				
Č : 12
O : 1	1.Ak niektorý členský štát na základe zdôvodneného dokazovania zistí, že niektorý kozmetický výrobok, hoci spĺňa požiadavky tejto smernice, predstavuje hrozbu pre zdravie, môže prechodne zakázať obchodovanie s týmto výrobkom na svojom území alebo ho podrobiť osobitným podmienkam. Okamžite informuje o tom ostatné členské štáty a komisiu spolu s uvedením dôvodov pre svoje rozhodnutie.	.D	Návrh zákona o verejnom zdravotníctve

Návrh nariad. vlády	§ 32
O:1
P. a

§ 5
O : 2	(1)Úrad v prevencii neprenosných ochorení a iných porúch zdravia
a)zakáže alebo obmedzí predaj a používanie chemických látok a chemických prípravkov, kozmetických výrobkov a iných výrobkov bežného používania ohrozujúcich verejné zdravie,

(2) Ak kozmetický výrobok, aj napriek tomu, že spĺňa požiadavky ustanovené týmto nariadením, preukázateľne ohrozuje zdravie, Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky 7) (ďalej len "úrad") pozastaví alebo obmedzí jeho uvádzanie do obehu na čas uvedený v odseku 3, o čom bezodkladne informuje členské štáty Európskej únie a Európsku komisiu. Súčasťou informácie sú aj dôvody pozastavenia alebo obmedzenia uvádzania kozmetického výrobku do obehu.	Ú	MZ SR			
Č : 12
O : 2
v znení
88/667/EHS	2. Komisia čo najskôr uskutoční porady s dotknutými členskými štátmi, potom bezodkladne doručí svoje stanovisko a prijme príslušné opatrenia.	n.a.				N				
Č : 12
O : 3	3.Ak komisia dospeje k názoru, že sú nevyhnutné technické úpravy smernice, tieto úpravy urobí buď komisia alebo rada v súlade s postupom stanoveným v článku 10. V takom prípade členský štát, ktorý prijal ochranné opatrenia, môže ich zachovávať, kým zmienené úpravy nenadobudnú účinnosť.	D	Návrh nariad. vlády	§ 5
O : 3	(3) Úrad pozastaví alebo obmedzí uvádzanie kozmetického výrobku do obehu podľa odseku 2 až do času prijatia príslušných opatrení, ktoré musia byť v súlade s opatreniami Európskej komisie.	Ú	MZ SR			
Č : 13	Pre všetky jednotlivé opatrenia zavádzajúce obmedzenie alebo zákaz na obchodovanie s kozmetickými výrobkami a prijaté v súlade s touto smernicou sa uvádzajú presné dôvody. Príslušná strana bude o nich vyrozumená spolu s podrobnými údajmi o dostupných nápravných prostriedkoch podľa zákonov platných v členských štátoch a o lehotách poskytnutých na uplatnenie týchto nápravných prostriedkov.	N	zákon č.
71/1967
Zb.
 	§47
O : 1

O : 4

	(1) Rozhodnutie musí obsahovať výrok, odôvodnenie a poučenie o odvolaní (rozklade). Odôvodnenie nie je potrebné, ak sa všetkým účastníkom konania vyhovuje v plnom rozsahu.

(4) Poučenie o odvolaní (rozklade) obsahuje údaj, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno voči nemu odvolať (podať rozklad), v akej lehote, na ktorý orgán a kde možno podať odvolanie.	Ú	MZ SR			
Č : 14
O : 1	1.Členské štáty uvedú do platnosti ustanovenia nevyhnutné na dodržiavanie tejto smernice, a to do 18 mesiacov od vyrozumenia o nej, a okamžite o nich informujú komisiu.	n.a.

				N				
Č : 14
O : 2	2.Členské štátu však môžu na obdobie 36 mesiacov od vyrozumenia o tejto smernici povoliť na svojom území obchodovanie s kozmetickými produktmi, ktoré nespĺňajú požiadavky smernice.	n.a.				N				
Č : 14
O : 3	3.Členské štáty zabezpečia, aby komisia bola informovaná o zneniach takýchto ustanovení vnútroštátneho zákona, ktoré prijmú v oblasti spravovanej touto smernicou.	n.a.				N				
Č : 15	Táto smernica je adresovaná členským štátom.	n.a.								
Príloha I	Zoznam kozmetických výrobkov	N	Návrh nariad. vlády	Príl.
č. 1	ILUSTRATÍVNY ZOZNAM VÝROBKOV, KTORÉ SA POVAŽUJÚ ZA KOZMETICKÉ VÝROBKY	Ú	MZ SR			
Príloha II
v znení
82/147/EHS,
83/191/EHS,
83/341/EHS,
84/415/EHS,
85/391/EHS,
86/179/EHS,
87/137/EHS,
88/233/EHS,
89/174/EHS,
90/121/EHS,
91/184/EHS,
92/86/EHS,
93/47/EHS,
94/32/ES,
95/34/ES,
96/41/EC,
97/1/ES,
97/42/ES,
98/16/ES,
98/62/ES,
2000/6/EHS,
2000/11/ES
2002/34/ES
2003/1/ES
2003/83/ES	Zoznam zakázaných látok	N	Návrh nariad. vlády	Príl.
č. 2	ZOZNAM ZAKÁZANÝCH LÁTOK V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH	Ú	MZ SR			
Príloha III
v znení
82/263/EHS.
83/341/EHS,
84/415/EHS,
85/391/EHS,
86/179/EHS,
87/137/EHS,
88/667/EHS,
89/174/EHS,
90/121/EHS,
91/184/EHS,
92/86/EHS,
93/47/EHS,
94/32/ES,
98/62/ES,
2000/6/ES
2002/34/ES
2003/15/ES
2003/16/ES
2003/83/ES	Zoznam látok, ktoré kozmetické výrobky môžu obsahovať len s uvedenými obmedzeniami	N	Návrh nariad. vlády	Príl.
č. 3
Č : 1

Č : 2	Časť 1
ZOZNAM LÁTOK, KTORÝCH POUŽITIE V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH JE OBMEDZENÉ

Časť 2
ZOZNAM DOČASNE POVOLENÝCH LÁTOK	Ú	MZ SR			
Príloha IV
v znení
79/661/EHS,
82/368/EHS,
83/191/EHS,
86/179/EHS,
86/199/EHS,
88/233/EHS,
88/667/EHS,
89/174/EHS,
90/121/EHS,
91/184/EHS	Zoznam povolených kozmetických farbív	N	Návrh nariad. vlády	Príl.
č. 4	ZOZNAM POVOLENÝCH FARBÍV V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH A PODMIENKY ICH POUŽÍVANIA 1)
	Ú	MZ SR			
Príloha V
v znení
83/191/EHS, 83/341/EHS, 89/174/EHS, 90/121/EHS, 91/184/EHS	Zoznam látok regulovaných na národnej úrovni členských štátov ES

	N	Návrh nariad. vlády	Príl.
č. 5
	ZOZNAM LÁTOK, NA KTORÉ SA NEVZŤAHUJE TOTO NARIADENIE	Ú	MZ SR			
Príloha VI
v znení 83/496/EHS, 85/391/EHS, 86/199/EHS, 87/137/EHS, 88/233/EHS, 89/174/EHS, 90/121/EHS, 91/184/EHS, 92/86/EHS, 94/32/ES, 95/34/ES, 96/41/ES, 97/45/ES, 98/62/EHS, 2000/6/EHS
2003/83/ES	Zoznam látok, ktoré sa v kozmetických výrobkoch môžu používať ako konzervačné látky za ustanovených podmienok	N	Návrh nariad. vlády	Príl. č. 6	ZOZNAM POVOLENÝCH KONZERVAČNÝCH LÁTOK V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH, ICH NAJVYŠŠIA PRÍPUSTNÁ KONCENTRÁCIA A INÉ PODMIENKY ICH POUŽÍVANIA.
	Ú	MZ SR			
Príloha VII
v znení
89/174/EHS, 91/184/EHS, 92/86/EHS, 93/47/EHS, 94/32/ES, 95/34/ES, 96/41/ES, 97/45/ES, 98/62/ES,
2000/6/ES
2002/34/ES	Zoznam ultrafialových filtrov, ktoré možno považovať za kozmetické výrobky za ustanovených podmienok	N	Návrh nariad. vlády	Príl. č. 7	ZOZNAM POVOLENÝCH ULTRAFIALOVÝCH FILTROV KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH, ICH NAJVYŠŠIA PRÍPUSTNÁ KONCENTRÁCIA A INÉ PODMIENKY ICH POUŽÍVANIA
	Ú	MZ SR			
Príloha VIII
93/35/EHS	Vzor symbolu	N	Návrh nariad. vlády	Príl. č. 8	SYMBOL OTVORENÉHO TÉGLIKA	Ú	MZ SR			
Príloha VIIIa
2003/80/ES	Symbol reprezentujúci otvorený téglik	N	Návrh nariad. vlády	Príl. č. 9	VZOR SYMBOLU 
 NA UVEDENIE ZOZNAMU ZLOŽIEK, PODMIENOK POUŽITIA A UPOZORNENÍ NA INOM MIESTE AKO NA OBALE
KOZMETICKÉHO VÝROBKU 	Ú	MZ SR			

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES/EÚ s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú	
Názov smernice:	Smernica komisie 95/17/ES z 19. júna 1995 o podrobných pravidlách na uplatňovanie smernice Rady 76/768/EHS o neuvedení jednej alebo viacerých zložiek na zoznam používaný pri označovaní kozmetických výrobkov
	
Smernica ES/EÚ
	Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	
Článok
(Č, O,
V, P)	Text	Spôsob transp.
(N, O, D, n.a.)	Číslo	Článok (Č, §, O, V, P)	Text	Zhoda	Admin. infraštr.	Poznámky
(pri návrhu predpisu – predpokladaný dátum účinnosti**)	Štádium legislatívneho procesu	
Č : 1
	Táto smernica sa bude uplatňovať bez toho, aby sa dotkla iných povinností vyplývajúcich zo smernice 76/768/EHS a zodpovedností z nej vyplývajúcich, predovšetkým z jej článkov 2, 4, 5, 7 ods.3 a 7a.	n.a.				N				
Č : 2	Každý výrobca alebo jeho zástupca alebo osoba, v mene ktorej je kozmetický výrobok vyrábaný, alebo akákoľvek osoba zodpovedná za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh spoločenstva, ktorá si z dôvodov obchodného tajomstva neželá uviesť jednu alebo viac zložiek kozmetického výrobku na zozname podľa článku 6 ods.1písm. g) smernice 76/768/EHS, musí pred umiestnením výrobku na trh spoločenstva predložiť za týmto účelom žiadosť podľa článku 10 tejto smernice príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom je umiestnená výroba alebo prvý dovoz.	D	Návrh nariad. vlády	§ 15
O : 1	(1) Z dôvodov ochrany obchodného tajomstva  ) nemusí byť v zozname zložiek kozmetického výrobku uvedená použitá zložka, ak jej neuvedenie v označení kozmetického výrobku povolil úrad na základe žiadosti výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu alebo inej osoby zodpovednej za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh, podanej pred umiestnením kozmetického výrobku na trh. 	Ú	MZ SR			
Č : 3

P : a
	Žiadosť uvedená v článku 2 musí obsahovať tieto údaje : 
a) meno alebo názov firmy a adresu riaditeľstva žiadateľa : 
		Návrh nariad. vlády	§ 15
O : 2

P : a
	(2) Žiadosť o vydanie povolenia na neuvedenie zložky v označení kozmetického výrobku musí obsahovať nasledovné údaje
a) obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa,	Ú

	MZ SR
			
P : b
	b) presnú identifikáciu zložky, pre ktorú je utajenie požadované, a to : 
– CAS, Einecs a indexové číslo farbív, chemický názov, názov Iupac, názov INCI 1), názov podľa Európskeho liekopisu, medzinárodný nechránený názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou a všeobecný nomenklatúrny názov uvedený v článku 7 ods.2 smernice 76/768/EHS, ak existuje,
– názov Elincs a úradné číslo, ktoré mu bolo pridelené, ako bolo oznámené podľa smernice Rady 67/548/EHS 2), a uvedenie schválenia alebo zamietnutia žiadosti o utajenie podľa článku 19 tejto smernice,
– ak názvy alebo čísla uvedené v prvej a druhej pomlčke neexistujú, ako je to v prípade niektorých zložiek prírodného pôvodu, názov základného materiálu, názov použitej časti rastliny alebo zvieraťa a názvy súčastí zložiek, ako napr. rozpúšťadlá;			P : c

B : 1

B : 2 

B : 3	c) presnú identifikáciu zložky, pre ktorú sa neuvedenie v označení požaduje, a to
1. názov (IUPAC, INCI, INN, Ph. Eur.), číslo (CAS, CI, EINECS), 
2. názov podľa ELINCS a úradne pridelené číslo, ak bola látka oznámená, a informáciu, či bola schválená alebo zamietnutá žiadosť o jej utajenie  ),
3. názov východiskovej suroviny najmä prírodného pôvodu, názov použitej časti rastliny alebo živočícha a názvy súčastí zložky ako sú rozpúšťadlá, ak zložku nemožno uviesť podľa prvého alebo druhého bodu,					
P : c
	c) zhodnotenie bezpečnosti zložky na ľudské zdravie pri používaní v konečnom výrobku (výrobkoch), pričom do úvahy sa vezme toxikologický profil zložky, chemická štruktúra a úroveň expozície, ako je stanovené v článku 7a ods.2) smernice 76/768/EHS;			P : d	d) hodnotenie bezpečnosti zložky pre zdravie pri použití v konečnom kozmetickom výrobku s prihliadnutím na toxikologický profil zložky, jej chemickú štruktúru a stupeň expozície,					
P : d
	d) predpokladané použitie zložky a predovšetkým rozličné druhy výrobkov, v ktorých sa použije;			P : e	e) predpokladané použitie zložky a kategórie kozmetických výrobkov, do ktorých sa použije, 					
P : e
	e) podrobné zdôvodnenie, prečo sa okrem výnimiek žiada o utajenie; napríklad : 
– skutočnosť, že totožnosť zložky alebo jej funkcia v kozmetickom výrobku, ktorý má byť uvedený na trh, neboli opísané v literatúre a nie je známa ostatným účastníkom trhu,
– skutočnosť, že informácia nie je ešte verejným vlastníctvom, aj keď bola podaná žiadosť o patent pre zložku alebo jej použitie,
– skutočnosť, že ak by boli informácie známe, na škodu žiadateľa, by sa ľahko dala napodobniť;			P : f

B : 1

B : 2 

B : 3	f) podrobné odôvodnenie, prečo sa neuvedenie zložky požaduje, a to
1. skutočnosť, že totožnosť zložky alebo jej funkcia v kozmetickom výrobku uvádzanom do obehu nie je uvedená v literatúre a nie je známa ostatným účastníkom trhu, 
2. skutočnosť, že informácia ešte nie je verejne prístupná, aj keď už bola predložená žiadosť o patentovanie zložky alebo jej použitia, 
3. iná skutočnosť dôležitá na vydanie povolenia, 
					
P : f
	f) ak je známy, názov každého výrobku, ktorý bude obsahovať zložku (zložky), a ak sú na trhu Spoločenstva používané odlišné názvy, presné údaje o každom z nich.
Ak názov výrobku ešte nie je známy, možno ho oznámiť neskôr, ale najneskôr 15 dní pred umiestnením výrobku na trh.
Ak sa zložka používa vo viacerých výrobkoch, postačí jedna žiadosť za predpokladu, že výrobky sú pre príslušný orgán jasne označené;			P : g

§ 15
O : 3	g) názvy, ak sú známe, všetkých kozmetických výrobkov aj ich odlišné názvy použité na trhu Európskej únie, ktoré obsahujú danú zložku a podrobné údaje o každom výrobku, 

(3) Ak názov kozmetického výrobku podľa odseku 2 písm. g) ešte nie je známy, môže ho žiadateľ oznámiť neskôr, najneskôr však 15 dní pred jeho umiestnením na trh. Ak sa zložka používa v rôznych kozmetických výrobkoch, postačuje jedna žiadosť za predpokladu, že žiadateľ všetky názvy kozmetických výrobkov úradu oznámi.					
P : g

	g) vyhlásenie uvádzajúce, či bola žiadosť predložená príslušnému orgánu nejakého iného členského štátu, pokiaľ ide o zložku, pre ktorú sa žiada utajenie, a údaje o výsledku každej tejto žiadosti.	

		P : g

	h) vyhlásenie o tom, či sa žiadosť o neuvedenie danej zložky v označení kozmetického výrobku predložila kompetentnému orgánu v inom členskom štáte a údaje o výsledku takejto žiadosti.
					
Č : 4
O : 1	1. Príslušný orgán po prijatí žiadosti o utajenie v súlade s článkom 3 do obdobia neprekračujúceho štyri mesiace žiadosť preskúma a písomne informuje žiadateľa o svojom rozhodnutí. V prípade schválenia tento orgán oznámi aj registračné číslo, ktoré pridelil výrobku v súlade s postupom stanoveným v prílohe. Ak však existujú mimoriadne dôvody, príslušný orgán môže písomne informovať žiadateľa, že na preskúmanie žiadosti bude potrebné ďalšie obdobie dvoch mesiacov.	N	Návrh nariad. vlády	§ 15
O : 5

§ 15
O : 6	(5) Úrad posúdi žiadosť podľa odseku 1 a rozhodne o nej do štyroch mesiacov od jej doručenia. V odôvodnených prípadoch môže písomne informovať žiadateľa, že na posúdenie žiadosti sú potrebné ďalšie dva mesiace.

(6) Ak úrad neuvedenie zložky v označení kozmetického výrobku povolí, v povolení uvedie aj registračné číslo, ktoré pridelil danej zložke. Povolenie má platnosť päť rokov. 	Ú	MZ SR			
Č : 4
O : 2	2. Každé odmietnutie vyhovieť žiadosti o utajenie musí obsahovať vyhlásenie o dôvodoch; žiadateľovi musia byť jasne vysvetlené odvolacie postupy spolu s časovými limitmi.	N	Zákon č. 71/1967 Zb.	§ 47
O : 1

O : 4	(1) Rozhodnutie musí obsahovať výrok, odôvodnenie a poučenie o odvolaní (rozklade). Odôvodnenie nie je potrebné, ak sa všetkým účastníkom konania vyhovuje v plnom rozsahu.

(4) Poučenie o odvolaní (rozklade) obsahuje údaj, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno voči nemu odvolať (podať rozklad), v akej lehote, na ktorý orgán a kde možno podať odvolanie.	Ú	MZ SR			
Č : 5	Registračné číslo uvádzané v článku 4 ods. 1 nahradí danú zložku v zozname uvedenom v článku 6 ods.1 písm.g) smernice 76/768/EHS.	N	Návrh nariad. vlády	§ 14
O : 6	(6) V prípade povolenia neuvedenia zložky v zozname zložiek podľa § 15 ods. 1 sa v zozname zložiek namiesto názvu zložky, na ktorú sa povolenie vzťahuje uvedie pridelené registračné číslo podľa § 15 ods. 6.	Ú	MZ SR			
Č : 6
O : 1	1. Všetky zmeny a doplnky informácií poskytnutých podľa článku 3 treba čo najskôr oznámiť príslušnému orgánu, ktorý vyhovel žiadosti o utajenie. Všetky zmeny názvov kozmetických výrobkov s obsahom zložky musia byť oznámené príslušnému orgánu najneskôr pätnásť dní pred tým, ako sú tieto výrobky uvedené na trh pod novým názvom.	N	Návrh nariad. vlády	§ 15
O : 10	(10) Výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu alebo iná osoba zodpovedná za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh, ktorému bolo vydané povolenie podľa odseku 1 je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť úradu zmeny
a) údajov uvedených v žiadosti o vydanie povolenia,
b) názvu kozmetického výrobku s obsahom zložky, ktorej neuvedenie v označení bolo povolené, a to najneskôr 15 dní pred umiestnením kozmetického výrobku s novým názvom na trh.	Ú	MZ SR			
Č : 6
O : 2	2. Príslušný orgán môže svoje schválenie zrušiť berúc do úvahy zmeny a doplnky uvedené v odseku 1 alebo ak na základe novej informácie je nevyhnutné spraviť tak, a to najmä z presvedčivých zdravotných dôvodov. V tomto prípade informuje žiadateľa o novom rozhodnutí v časových limitoch a v súlade s postupom uvedeným v článku 4.	D	Návrh nariad. vlády	§ 15
O : 11	(11) Úrad posúdi údaje podľa odseku 10 alebo údaje získané iným spôsobom pri dodržaní postupu a v lehote podľa odseku 5, ak to vyžaduje ochrana spotrebiteľa zruší vydané povolenia na neuvedenie zložky v označení kozmetického výrobku.	Ú	MZ SR			
Č : 7	Rozhodnutie udeľujúce právo na utajenie platí na obdobie päť rokov.
Ak sa príjemca (užívateľ) tohto rozhodnutia domnieva, že existujú výnimočné okolnosti oprávňujúce na predĺženie tohto obdobia, môže predložiť odôvodnenú žiadosť príslušnému orgánu, ktorý na začiatku vyhovel žiadosti o utajenie.
Príslušný orgán o novej žiadosti rozhodne v časových limitoch a za podmienok uvedených v článku 4.
Obdobie utajenia sa predĺži najviac o tri roky.	N	Návrh nariad. vlády	§ 15
O : 6

O : 9	(6) Ak úrad neuvedenie zložky v označení kozmetického výrobku povolí, v povolení uvedie aj registračné číslo, ktoré pridelil danej zložke. Povolenie má platnosť päť rokov. 

(9) Úrad na základe žiadosti výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu alebo inej osoby zodpovednej za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh rozhodne o predĺžení platnosti povolenia v lehote a pri dodržaní postupu podľa odseku 5. Úrad platnosť povolenia predĺži a to najviac o tri roky, ak dôvody uvedené v žiadosti nepredstavujú zmenu, ktorá vyžaduje vydanie nového povolenia.	Ú	MZ SR			
Č : 8
O : 1	1. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich rozhodnutiach vyhovieť žiadosti o utajenie alebo predĺžiť toto schválenie, pričom uvedú meno alebo názov firmy a adresu riaditeľstva žiadateľov, názvy kozmetických výrobkov obsahujúcich zložky, pre ktoré sa žiadosti o utajenie vyhovelo, a registračné číslo uvedené v článku 4 ods.1.
Komisia a ostatné členské štáty môžu na požiadanie získať kópiu dokumentácie obsahujúcu žiadosť o utajenie spolu s rozhodnutím príslušného orgánu. Predovšetkým v tejto oblasti príslušné orgány členských štátov a Komisia prijmú opatrenia na zabezpečenie náležitej spolupráce.	N	Návrh nariad. vlády	§ 15
O : 12	(12) Úrad informuje Európsku komisiu a členské štáty Európskej únie o vydaní alebo predĺžení povolenia na neuvedenie zložky v označení kozmetického výrobku a v informácii uvedie
a) obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa, 
b) názvy kozmetických výrobkov obsahujúcich zložku, pre ktorú bolo povolenie vydané,
c) pridelené registračné číslo.	Ú	MZ SR			
Č : 8
O : 2	2. Členské štáty informujú Komisiu a ďalšie členské štáty o svojich odôvodnených rozhodnutiach odmietnuť alebo zrušiť schválenie utajenia alebo odmietnuť predĺženie obdobia utajenia.	N	Návrh nariad. vlády.	§ 15
O : 13	(13) Úrad zašle na požiadanie Európskej komisii a členským štátom Európskej únie kópiu povolenia na neuvedenie zložky v označení kozmetického výrobku a dokumentáciu k tomuto povoleniu; tieto údaje sa nesmú použiť na iný účel.	Ú	MZ SR			
Č : 8
O : 3	3. Členské štáty a Komisia prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby dôverné údaje, ktoré im boli oznámené, neboli nevhodne zverejnené.	N	Návrh nariad. vlády	§ 15
O : 14	(14) Úrad požiada členské štáty Európskej únie o zaslanie kópie povolenia na neuvedenie zložky v označení kozmetického výrobku vydané kompetentným orgánom iného členského štátu Európskej únie a dokumentáciu k tomuto povoleniu; tieto údaje sa nesmú použiť na iný účel.	Ú	MZ SR			
Č : 9	Členské štáty uznávajú rozhodnutia, ktoré prijme príslušný orgán, pokiaľ ide o schválenie utajenia alebo predĺženie obdobia jeho trvania.
Ak však nejaký členský štát po tom, čo bol informovaný, alebo po tom, ako dostal kópiu dokumentácie v súlade s postupom v článku 8 ods.1, vznesie námietky proti rozhodnutiu, ktoré prijal príslušný orgán druhého členského štátu, môže požiadať Komisiu, aby rozhodla podľa postupu uvedeného v článku 10 smernice 76/768/EHS.	N.	Návrh nariad. vlády	§ 15
O : 15	(15) Úrad informuje Európsku komisiu a ostatné členské štáty Európskej únie o zamietnutí vydať povolenie podľa odseku 1, o zrušení povolenia podľa odseku 11 alebo o zamietnutí predĺženia povolenia podľa odseku 9.	Ú	MZ SR			
Č : 10	Členské štáty menujú príslušné orgány uvedené v tejto smernici a informujú o tom Komisiu, ktorá ich uverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Jeden členský štát môže vymenovať aj príslušný orgán druhého členského štátu, ochotný vo výnimočných prípadoch prijať na účely ich preskúmania žiadosti uvedené v článku 2 .	n.a.	Návrh zákona o 
verejnom zdravotníctve	§ 7 
O: 
p. d)	(1)Úrad vydáva povolenie na
(1)	neuvedenie zložky v označení kozmetického výrobku z dôvodu ochrany obchodného tajomstva, 
	N				
Č : 11
O : 1	1. Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dodržanie tejto smernice najneskôr do 30. novembra 1995. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Opatrenia, ktoré prijmú členské štáty, budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú sprevádzané týmto odkazom pri príležitosti ich oficiálneho uverejnenia. Spôsob, akým uskutočnia tento odkaz, si stanovia jednotlivé členské štáty.	n.a.			Návrh nariadenia vlády, ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky	N				
Č : 11
O : 2	2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátneho zákona, ktorý prijmú v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.	n.a.				N				
Č : 12	Táto smernica nadobudne účinnosť v siedmy deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.	n.a.				N				
Č : 13	Táto smernica je adresovaná členským štátom.	n.a.				N				
Príloha	POSTUP NA UDEĽOVANIE REGISTRAČNÉHO ČÍSLA UVEDENÉHO 
V ČLÁNKU 4	N								
	1. Registračné číslo uvedené v článku 4 sa skladá zo siedmich číslic, pričom prvé dve zodpovedajú roku schválenia utajenia, druhé dve kódu pridelenému každému členskému štátu podľa bodu 2, a troch posledných číslic, ktoré mu pridelil príslušný orgán.
			§ 15
O : 7	(7) Registračné číslo podľa odseku 6 sa skladá zo siedmich číslic, z ktorých 
a) prvé dve číslice označujú rok, v ktorom sa povolilo neuvedenie zložky v označení kozmetického výrobku, 
b) druhé dve číslice označujú kód priradený jednotlivému členskému štátu Európskej únie, 
c) posledné tri číslice pridelí úrad.	Ú	MZ SR			
	2. Členským štátom sú pridelené tieto kódy:
01	Francúzsko
02	Belgicko
03	Holandsko
04	Nemecko
05	Taliansko
06	Spojené kráľovstvo
07	Írsko
08	Dánsko
09	Luxembursko
10	Grécko
11	Španielsko
12	Portugalsko
13	Fínsko
14	Rakúsko
15	Švédsko			§ 15
O : 8

Príl. 9	(8) Kódy pridelené jednotlivým členským štátom Európskej únie sú uvedené v prílohe č. 10.

KÓDY PRIDELENÉ ČLENSKÝM ŠTÁTOM EURÓPSKEJ ÚNIE
01	Francúzsko
02	Belgicko
03	Holandsko
04	SRN
05	Taliansko
06	Veľká Británia
07	Írsko
08	Dánsko
09	Luxembursko
10	Grécko
11	Španielsko
12	Portugalsko
13	Fínsko
14	Rakúsko
15	Švédsko					

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES/EÚ s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú	
Názov smernice:	SMERNICA RADY  96/29/EURATOM z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (Smernica 96/29) 
•	Smernica Rady 43/97 EURATOM  z  30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia vo vzťahu k lekárskej expozícii (Smernica 43/97)
•	Smernica Rady 618/89 EURATOM 27. novembra 1989 definuje všeobecné podmienky a spôsob informovania verejnosti z dôvodu zlepšenia ochrany zdravia v prípade rádiologickej havárie (Smernica 618/89).
•	Smernica Rady 92/3 EURATOM z 3. februára 1992 o dozore a kontrole     preprav rádioaktívneho odpadu medzi členskými krajinami vrátane preprav do a mimo Spoločenstva (Smernica 92/3)
	
Smernica ES/EÚ
	Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	
 
Článok

Text	
Spôsob transp.

Číslo	

Článok 	

Text	
Zhoda	
Admin. infraštr.	

Poznámky
	
Štádium 
legislatívneho procesu	
1	2	3	4	5		7	8			
Článok	Text	Spôsob transpo-zície	Číslo	Článok		Zhoda	Administratívna infraštruktúra			
HLAVA I
Čl
(Smernica 96/29)

HLAVA II
Článok 1
(Smernica 96/29) 

HLAVA I
Článok 4
(Smernica 96/29)

HLAVA III
Článok 5
(Smernica 96/29)

HLAVA III
Článok 3
(Smernica 96/29)

HLAVA I
Článok 1
(Smernica 96/29)

HLAVA  IX                  
Článok 51,ods.1
(Smernica 96/29)

Kapitola IV
Článok 41
(Smernica 96/29)

HLAVA II
Článok 24
(Smernica 96/29)

	DEFINÍCIE
Ionizujúce žiarenie: prenos energie vo forme častíc alebo elektromagnetických vĺn s vlnovou dĺžkou 100 nanometrov alebo menej a frekvenciou 3 x 10 15 Hertzov alebo viac schopných produkovať priamo alebo nepriamo ióny.

1. Táto smernica sa vzťahuje na všetky činnosti, ktoré obnášajú riziko vyplývajúce z ionizujúceho žiarenia z umelého žiariča alebo z prírodného zdroja žiarenia v prípadoch, kde prírodné rádionuklidy sú alebo boli spracovávané vzhľadom na svoje rádioaktívne, štiepne alebo množivé vlastnosti, a to: 
(a)	výroba, spracovanie, manipulácia, použitie, držba, skladovanie, doprava, dovoz do a vývoz zo spoločenstva a uloženie rádioaktívnych látok;

(b)	prevádzka ľubovoľného elektrického zariadenia emitujúceho ionizujúce žiarenie a obsahujúceho zložky pracujúce pri rozdiele napätia viac ako 5 kV;

(d)	ľubovoľná iná činnosť stanovená členským štátom.

 Okrem prípadov stanovených v tomto článku, každý členský štát musí vyžadovať predchádzajúce povolenie u nasledovných činností:

(a)	prevádzka a vyraďovanie ľubovoľného zariadenia jadrového palivového cyklu a ťažba a zatvorenie uránových baní;

(b)	zámerné pridávanie rádioaktívnych látok pri zhotovovaní a výrobe zdravotníckych výrobkov a dovoz a vývoz takýchto tovarov;

(c)	zámerné pridávanie rádioaktívnych látok pri zhotovovaní a výrobe spotrebných tovarov a dovoz a vývoz takýchto tovarov;

(d)	zámerné podávanie rádioaktívnych látok osobám a, pokiaľ ide o radiačnú ochranu ľudí, zvieratám za účelom lekárskej alebo veterinárnej diagnózy, liečenia alebo výskumu;

(e)	použitie rntgenových súprav alebo rádioaktívnych žiaričov pre priemyselnú rádiografiu alebo spracovanie výrobkov alebo výskum ožiarenia osôb pre lekársku liečbu a využitie urýchľovačov okrem elektrónových mikroskopov;     

2.	U činností iných ako činnosti uvedené v odseku 1 sa môže vyžadovať predchádzajúce povolenie. 

3. Členské štáty môžu stanoviť, že činnosť nevyžaduje povolenie tam, kde:
    
(a)	je v prípade činností popísaných v odseku 1 (a), (c) a (e) činnosť vyňatá z ohlasovania alebo

(c)	v prípadoch, kde obmedzené riziko ožiarenia ľudí nevyžaduje preskúmanie jednotlivých prípadov, kde sa činnosť vykonáva v súlade s podmienkami stanovenými vo vnútroštátnej legislatíve. 
  
Uloženie, recyklovanie a opätovné použitie rádioaktívnych látok alebo materiálov obsahujúcich rádioaktívne látky, ktoré vznikajú z ľubovoľnej činnosti podliehajúcej požiadavke ohlasovania alebo povolenia, podliehajú predchádzajúcemu povoleniu.

 Každý členský štát musí vyžadovať ohlasovanie vykonávania činností uvedených v článku 2 (1),

Rádiologické ohrozenie: situácia, ktorá vyžaduje naliehavé opatrenia v záujme ochrany pracovníkov, jednotlivcov z obyvateľstva alebo obyvateľstva a to časti alebo všetkého.

Každý členský štát musí vydať ustanovenie pre neodkladné vyrozumenie svojich príslušných úradov podnikom zodpovedným za dotknuté činnosti o každej rádiologickej havárii, ku ktorej došlo na jeho území, a musí vyžadovať všetky náležité kroky na zníženie dôsledkov.

Každý členský štát musí vytvoriť kontrolný systém alebo systémy v záujme presadenia ustanovení zavedených v súlade s touto smernicou a podľa potreby iniciovať dozorné a intervenčné opatrenia.

Pokiaľ ide o ochranu zdravia obyvateľstva, každý členský štát musí vytvoriť inšpekčný systém s cieľom presadzovať ustanovenia zavedené v súlade s touto smernicou a zahájiť dozor v oblasti  radiačnej ochrany.
Rádiologický dozor nad pracovným prostredím uvedený v článkoch 19 (1) (b) a 20 (1) (a) pozostáva, podľa vhodnosti, z:    

(a)	merania vonkajších príkonov dávok s uvedením charakteru a kvality predmetného žiarenia;

(b)	merania koncentrácie aktivity vzduchu a povrchovej hustoty kontaminujúcich rádioaktívnych látok s uvedením ich charakteru a ich fyzikálneho a chemického stavu.

2. Výsledky týchto meraní sa musia zaznamenať a podľa potreby použiť na odhadovanie jednotlivých dávok tak, ako je to stanovené v článku 25. 

	N

N

N

N

N

	Zákon
 č.  /05

Zákon
 č.  /05

Zákon
 č.  /05

Zákon
 č.  /05

Zákon
 č.  /05
	§ 2,písm. i)

§22,ods.1
§5, ods.7
§24

§10,ods.5
§23,ods.1, 

§25,ods. 4

§26,ods.1

§30,ods. 1
§31,ods.1

§31,ods.3,ods.4,ods.5

§37,ods.1,2,3

§5,ods.7, písm. i)

	Základné pojmy

Ionizujúce žiarenie je žiarenie prenášajúce energiu vo forme častíc alebo elektromagnetických vĺn s vlnovou dĺžkou do 100 nm alebo frekvenciou nad 3.1015 Hz, ktoré má schopnosť priamo alebo nepriamo utvárať ióny.

Činnosť vedúca k ožiareniu je ľudská aktivita, ktorá vedie k ožiareniu osôb
a)	umelým zdrojom ionizujúceho žiarenia, okrem prípadu ožiarenia v ohrození,
b)	prírodným ionizujúcim žiarením v prípadoch, keď sú materiály s obsahom prírodných rádionuklidov spracovávané pre ich rádioaktívne, štiepne alebo množivé charakteristiky.

Úrad v ochrane verejného zdravia pred účinkami ionizujúceho žiarenia  

d)	určuje podmienky na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu a na zneškodňovanie a ukladanie rádioaktívnych odpadov z hľadiska ich možného negatívneho vplyvu na zdravie,
e)	vydáva povolenia na činnosti vedúce k ožiareniu, povolenia na uvádzanie rádioaktívnych látok do životného prostredia a povolenia na činnosti dôležité z hľadiska radiačnej ochrany,
f)	na základe oznámenia eviduje činnosti vedúce k ožiareniu,
g)	vedie register činností vedúcich k ožiareniu, na vykonávanie ktorých vydal povolenie a činností vedúcich k ožiareniu, ktoré zaevidoval na základe oznámenia,
h)	určuje medzné dávky pre optimalizáciu radiačnej ochrany pre jednotlivé činnosti vedúce k ožiareniu a jednotlivé zdroje ionizujúceho žiarenia,

i)	vedie centrálny register zdrojov ionizujúceho žiarenia a centrálny register dávok,
j)	vydáva osobné radiačné preukazy pre externých pracovníkov vykonávajúcich činnosti  vedúce k ožiareniu v kontrolovanom pásme,
k)	spolupracuje s Európskou komisiou a príslušnými orgánmi a inštitúciami členských krajín Európskej únie a  zastupuje Slovenskú republiku v  medzinárodných organizáciách.

Povolenie úradu je potrebné na vykonávanie týchto činností vedúcich k ožiareniu

k)	prevádzku a etapy vyraďovania jadrových zariadení a zariadení na ťažbu a spracovanie uránovej rudy,

l)	pridávanie rádionuklidov do spotrebných výrobkov a predmetov, do liečiv a zdravotníckych výrobkov; dovoz a vývoz takýchto výrobkov,

m)	na používanie zdrojov ionizujúceho žiarenia  pri lekárskom ožiarení,

n)	používanie zdrojov ionizujúceho žiarenia na ožarovanie potravín, predmetov bežného používania a iných materiálov, na nedeštruktívnu röntgenovú alebo gama defektoskopiu, karotážne práce, na priemyslové ožarovanie predmetov a na priemyslové indikačné zariadenia, 

o)	vykonávanie inštalácie, údržby a opráv zdrojov ionizujúceho žiarenia,

p)	zber a likvidácia rádioaktívnych žiaričov vrátane ionizačných hlásičov požiaru,

q)	výroba, distribúcia, predaj a prenájom zdrojov ionizujúceho žiarenia, ktoré sa registrujú alebo povoľujú a výroba ionizačných hlásičov požiaru, dovoz a vývoz zdrojov ionizujúceho žiarenia z krajín mimo Európskej únie,

r)	preprava rádioaktívnych zdrojov ionizujúceho žiarenia, rádioaktívnych látok, rádioaktívnych odpadov a vyhoreného jadrového paliva, rádioaktívne kontaminovaných materiálov, predmetov a zariadení z vlastného pracoviska so zdrojmi ionizujúceho žiarenia,

s)	nakladanie s rádioaktívnymi rezíduami, s rádioaktívnymi odpadmi a vyhoreným palivom,

t)	na pracoviskách so zvýšeným prírodným ionizujúcim žiarením v prípadoch, že aj po vykonaní nápravných opatrení sú naďalej prekročené úrovne zásahu.

Povolenie úradu je potrebné na uvádzanie rádioaktívnych látok a kontaminovaných predmetov do životného prostredia, druhotné využitie, spaľovanie, skladovanie a ukladanie.

Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba je povinná oznámiť úradu verejného zdravotníctva vykonávanie týchto činností vedúcich k ožiareniu
a)	vykonávanie vyšetrení röntgenovým kostným denzitometrom,
b)	používanie rádionuklidov pri laboratórnych vyšetreniach metódou rádioimunoanalýzy,
c)	používanie röntgenfluorescenčných  analyzátorov,
d)	používanie kalibračných rádioaktívnych žiaričov, ktorých aktivita neprekračuje stonásobok aktivity podľa osobitného predpisu,
e)	používanie mikroštrukturálnych röntgenových zariadení, laboratórnych a meracích prístrojov a zariadení, technických röntgenových zariadení na kontrolu kvality výrobkov skonštruovaných tak, že na ktoromkoľvek voľne prístupnom mieste vo vzdialenosti 0,1 m od povrchu zariadenia príkon dávkového ekvivalentu je menší ako 10 mikroSv/hod,
f)	používanie zariadení obsahujúcich rádioaktívne žiariče, ktorých aktivita neprekračuje stonásobok aktivity, ktorá umožňuje vyňatie rádioaktívnej látky spod administratívnej kontroly, 
g)	používanie röntgenového prístroja na kontrolu obsahu batožín,
h)	používanie technického röntgenového zariadenia na kontrolu kvality výrobkov,
i)	používanie otvorených rádioaktívnych žiaričov, u ktorých súčet podielov aktivít jednotlivých rádionuklidov a hodnôt aktivít týchto rádionuklidov, ktoré umožňujú vyňatie rádioaktívnej látky spod administratívnej kontroly je väčší ako jeden ale menší ako desať a súčasne súčet podielov hmotnostných aktivít jednotlivých rádionuklidov a hodnôt hmotnostných aktivít týchto rádionuklidov, ktoré umožňujú vyňatie rádioaktívnej látky spod administratívnej kontroly je väčší ako jeden,
j)	používanie uzavretých rádioaktívnych žiaričov, u ktorých súčet podielov aktivít jednotlivých rádionuklidov a hodnôt aktivít týchto rádionuklidov, ktoré umožňujú vyňatie rádioaktívnej látky spod administratívnej kontroly je väčší ako jeden a menší alebo rovný  100 a súčasne súčet podielov hmotnostných aktivít jednotlivých rádionuklidov a hodnôt hmotnostných aktivít týchto rádionuklidov, ktoré umožňujú vyňatie rádioaktívnej látky spod administratívnej kontroly je väčší ako jeden.

Mimoriadna udalosť je na účely tohto zákona každé nepredvídané a nekontrolované ohrozenie verejného zdravia chemickými, fyzikálnymi, biologickými alebo inými faktormi; terorizmus je na účely tohto zákona úmyselnou mimoriadnou udalosťou.
Mimoriadna radiačná udalosť pri činnostiach vedúcich k ožiareniu je udalosť, pri ktorej došlo k ožiareniu alebo k hrozbe ožiarenia.

Držiteľ povolenia na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu je v prípade radiačnej udalosti povinný
a)	vykonať opatrenia na zamedzenie ďalšieho rozvoja radiačnej udalosti, na minimalizovanie  a na odstránenie jej následkov, 
b)	vyhodnotiť ožiarenie a kontamináciu osôb postihnutých radiačnou udalosťou,
c)	vyšetriť príčiny radiačnej udalosti a prijať opatrenia na zamedzenie jej opakovania,
d)	oznamovať radiačné udalosti úradu verejného zdravotníctva, podľa podmienok ustanovených v povolení na vykonávanie činnosti vedúcej k ožiareniu,
e)	vykonať predbežné zistenie okolností a dôsledkov vzniknutej situácie. 

Držiteľ povolenia na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu je v prípade radiačnej nehody alebo radiačnej havárie v rozsahu ustanovenom schváleným havarijným plánom povinný
a)	neodkladne vykonať opatrenia zamedzujúce ďalšie zhoršovanie mimoriadnej udalosti,
b)	varovať obyvateľstvo v oblasti ohrozenia, 
c)	zabezpečiť ochranu zdravia osôb v mieste radiačnej nehody alebo radiačnej havárie podľa havarijného plánu,
d)	zaznamenávať údaje o priebehu radiačnej nehody alebo radiačnej havárie, údaje o prijatých opatreniach, zisťovať a analyzovať príčiny radiačnej nehody alebo radiačnej havárie,  
e)	predložiť správu o radiačnej nehode alebo radiačnej havárii úradu verejného zdravotníctva do 6 týždňov,
f)	poskytnúť špeciálne prostriedky individuálnej ochrany,
g)	neodkladne zabezpečiť monitorovanie úniku rádioaktívnych látok a ionizujúceho žiarenia do životného prostredia a zabezpečiť likvidáciu následkov radiačnej nehody alebo radiačnej havárie,
h)	podieľať sa na činnosti radiačnej monitorovacej siete,
i)	vykonať predbežné zistenie okolností a dôsledkov vzniknutej situácie a poskytnúť pomoc pri zásahu.
Povinnosti podľa odseku 4 sa v rozsahu ustanovenom schváleným havarijným plánom vzťahujú aj na držiteľa povolenia na prepravu rádioaktívnych látok.

Štátny zdravotný dozor je kontrola dodržiavania ustanovení tohto zákona, všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na jeho vykonanie a iných všeobecne záväzných právnych predpisov upravujúcich ochranu verejného zdravia úradom verejného zdravotníctva a krajskými úradmi verejného zdravotníctva.

Na výkon štátneho zdravotného dozoru sa vo veciach neustanovených týmto zákonom primerane vzťahujú ustanovenia osobitného predpisu. )

Štátny zdravotný dozor podľa odseku 1 vykonávajú zamestnanci úradu verejného zdravotníctva a zamestnanci krajského úradu verejného zdravotníctva (ďalej len "osoba vykonávajúca štátny zdravotný dozor"), ktorí sa pri výkone štátneho zdravotného dozoru preukazujú služobným preukazom alebo poverením. 

Úrad verejného zdravotníctva v ochrane verejného zdravia pred účinkami ionizujúceho žiarenia  
vykonáva monitorovanie radiačnej situácie a zber údajov na území Slovenskej republiky na účely hodnotenia ožiarenia a hodnotenia vplyvu žiarenia na zdravie obyvateľov v spolupráci Ministerstvom vnútra Slovenskej republiky, ministerstvom obrany, Ministerstvom životného prostredia Slovenskej republiky, Ministerstvom školstva Slovenskej republiky, Ministerstvom pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstvom hospodárstva Slovenskej republiky a zabezpečuje a riadi činnosti ústredia radiačnej monitorovacej siete,

	Ú

Ú

Ú

U

U

				

 	Smernica Rady  97/43/ EURATOM  z  30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia vo vzťahu k lekárskej expozícii 

Smernica Rady  641/90 EURATOM  zo 4. decembra 1999 o zabezpečení ochrany vonkajších pracovníkov  vystavených  riziku  ionizujúceho žiarenia počas ich činností vykonávaných  v kontrolovanom pásme 

Smernica Rady 618/89 EURATOM 27. novembra 1989 definuje všeobecné podmienky a spôsob informovania verejnosti z dôvodu zlepšenia ochrany zdravia v prípade rádiologickej havárie.
	N	Zákon
 č.   /04

	

	 Lekárske ožiarenie je ožiarenie pacientov ako súčasť ich vlastnej lekárskej diagnózy alebo liečby, ožiarenie jednotlivcov ako súčasť sledovania ich zdravotného stavu pri práci, ožiarenie jednotlivcov ako súčasť preventívnych zdravotných programov, ožiarenie zdravých jednotlivcov alebo pacientov, ktorí sa dobrovoľne zúčastňujú na medicínskych, biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch; a ožiarenie jednotlivcov ako súčasť medicínsko-právnych postupov.

2. Nariadenie vlády SR vydané podľa osobitného predpisu ustanoví podmienky lekárskeho ožiarenia a ožiarenia osôb, ktoré vedome a z vlastnej vôle, mimo pracovných povinností poskytujú pomoc osobám podrobujúcim sa lekárskemu ožiareniu.

Nariadenie vlády SR, ktorým sa ustanovujú požiadavky na zabezpečenie  radiačnej ochrany   externých pracovníkov vystavených riziku ionizujúceho žiarenia počas ich činností v kontrolovanom pásme pracovísk so zdrojmi ionizujúceho žiarenia 

Mimoriadna radiačná udalosť pri činnostiach vedúcich k ožiareniu je udalosť, pri ktorej došlo k ožiareniu pracovníkov, obyvateľov alebo k hrozbe, že budú ožiarení v dôsledku
a)	porušenia predpisov radiačnej ochrany alebo zlyhaniu ľudského faktora,
b)	poruchy zdroja ionizujúceho žiarenia,
c)	poruchy zariadenia, ktoré obsahuje zdroj ionizujúceho žiarenia,
d)	poruchy technologického zariadenia, ktoré súvisí s používaním    zdroja ionizujúceho  žiarenia alebo bezpečnosťou jeho prevádzky,
e)	odcudzenia zdroja ionizujúceho žiarenia,
f)	porušenia bezpečnosti zdroja ionizujúceho žiarenia,
g)	prírodnej katastrofy alebo inej udalosti,
h)	nelegálneho nakladania  so zdrojom ionizujúceho žiarenia. 

	Ú				

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES/EÚ s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú
	
Názov smernice:	Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii práva členských štátov v oblasti kozmetických výrobkov v znení smernice 
79/661/EHS, 82/147/EHS, 82/368/EHS, 83/191/EHS, 83/341/EHS. 83/496/EHS, 83/574/EHS, 84/415/EHS, 85/391/EHS, 86/179/EHS, 86/199/EHS, 87/137/EHS, 88/233/EHS, 88/667/EHS, 89/174/EHS, 89/679/EHS, 90/121/EHS. 91/184/EHS, 92/8/EHS, 92/86/EHS, 93/35/EHS, 93/47/EHS, 94/32/ES, 95/34/ES, 96/41/ES, 97/1/ES, 97/18/ES, 97/45/ES, 98/16/ES, 98/62/ES, 2000/6/ES, 2000/11/ES, 00/41/ES, 2002/34/ES, 2003/1/ES, 2003/15/ES, 2003/16/ES, 2003/80/ES, 2003/83/ES, 2004/87/ES, 2004/88/ES, 2004/93/ES, 2004/94/ES
	
Smernica ES/EÚ
	Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	

Článok	Text	Spôsob transpozície	
Číslo	Článok	Text	Zhoda	Administr. infraštruktúra	
Poznámky	Štádium  legislatívneho
procesu	
Č : 1
O : 1
v znení
93/35/EHS	1.Za „kozmetický výrobok“ sa považuje každá látka alebo prípravok, ktorý je určený pre kontakt s rôznymi vonkajšími časťami ľudského tela (pokožka, vlasy, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány) alebo so zubami a sliznicou ústnej dutiny za účelom výlučne alebo najmä ich čistenia, parfumovania, zmeny ich vzhľadu a/alebo úpravy telesného pachu a/alebo ich ochrany alebo udržiavania v dobrom stave.	N	Návrh nariad. vlády	§ 2
P : a	a) kozmetickým výrobkom je látka alebo prípravok určený na použitie na vonkajšie časti ľudského tela a to pokožku, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány alebo zuby a sliznicu ústnej dutiny s cieľom výlučne alebo prevažne ich čistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy,	Ú	MZ SR	01.10.2005		
Č : 1
O : 2	2.Výrobky, ktoré sú považované za kozmetické výrobky v rámci významu tejto definície sú uvedené v prílohe I.	N	Návrh nariad. vlády 	§ 3
	Zoznam kategórií kozmetických výrobkov
Zoznam kategórií kozmetických výrobkov je uvedený v prílohe č. 1.	Ú
	MZ SR
	01.10.2005		
Č : 1
O : 3
V : 1
v znení 
88/667/EHS	3.Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú jednu z látok uvedených v prílohe V, sa vynímajú z pôsobnosti tejto smernice.
	N

	Návrh nariad. vlády	§ 4
O : 4	(4) Zoznam látok, ktoré kozmetické výrobky nesmú obsahovať, je uvedený v prílohe č. 5. Výrobok, ktorý obsahuje látku uvedenú v prílohe č. 5, nie je kozmetický výrobok.	Ú

	MZ SR
	01.10.05		
Č : 1
O : 3
V : 2
v znení 
88/667/EHS	Členské štáty prijmú také opatrenia, ktoré považujú vzhľadom na tieto výrobky za potrebné.
	N	Návrh nariad. vlády	§ 4
O : 4	(4) Zoznam látok, ktoré kozmetické výrobky nesmú obsahovať, je uvedený v prílohe č. 5. Výrobok, ktorý obsahuje látku uvedenú v prílohe č. 5, nie je kozmetický výrobok.	Ú

	MZ SR
	01.10.05		
Č : 2
v znení
93/35/EHS	Kozmetický výrobok uvedený na trh v rámci spoločenstva nesmie zapríčiniť poškodenie ľudského zdravia pri jeho aplikácii za normálnych alebo racionálne predvídateľných podmienok, pričom sa berie do úvahy najmä jeho určenie, jeho označenie, všetky inštrukcie na jeho použitie a spotrebu, ako aj všetky iné indikácie alebo informácie poskytnuté výrobcom alebo jeho úradným zástupcom, alebo inou osobou zodpovednou za umiestnenie výrobku na trh v spoločenstve. 
Ustanovenie takýchto upozornení neoslobodzuje v žiadnom prípade žiadnu osobu od dodržiavania požiadaviek ustanovených v tejto smernici.	N	Návrh nariad. vlády 

	§ 4
O : 1

	(1) Kozmetický výrobok umiestnený na trh nesmie spôsobiť poškodenie zdravia, ak sa používa za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok, najmä v súlade s jeho prezentáciou, označením, návodom na používanie, likvidáciou ako aj so všetkými údajmi a informáciami poskytovanými výrobcom, splnomocneným zástupcom výrobcu alebo inou osobou zodpovednou za umiestnenie kozmetického výrobku na trh. Uvedenie bezpečnostných informácií v označení kozmetického výrobku nezbavuje výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu alebo inú osobu zodpovednú za umiestnenie kozmetického výrobku na trh zaistiť požiadavky na jeho bezpečnosť.	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 3
	Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, aby zabezpečili, že na trh môžu byť umiestnené iba tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú ustanovenia tejto smernice a jej príloh.	N	Návrh nariad. vlády 
	§ 1
O : 1
	 (1) Toto nariadenie ustanovuje požiadavky na výrobu, dovoz, uvádzanie do obehu a predaj kozmetických výrobkov v záujme ochrany spotrebiteľa pri voľnom pohybe kozmetických výrobkov.	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 4
O : 1
V : 1
v znení

82/368/EHS,
P : a až b

	1.Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné záväzky vyvodené z článku 2, členské štáty zakážu predaj kozmetických výrobkov obsahujúcich : 

a) látky uvedené v prílohe II;
b) látky uvedené v prvej časti prílohy III, presahujúce stanovené limity a nespĺňajúce stanovené podmienky;
	N

	Návrh nariad. vlády 

	§ 16
O : 1
P : a
B : 1

B : 2
	(1) Výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu, dovozca, distribútor a predajca nesmú 
a) uvádzať do obehu kozmetické výrobky, ktoré obsahujú 
1. látky uvedené v prílohe č. 2, okrem ich stopového 

množstva podľa § 4 ods. 2,
2. látky uvedené v prílohe č. 3 vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a za iných ako ustanovených podmienok, 	Ú

	MZ SR

	01.10.05		
P : c až d
V znení
88/667/EHS,

	c) iné farbivá ako tie, ktoré sú uvedené v prílohe IV, časť 1, s výnimkou kozmetických výrobkov obsahujúcich farbivá určené výlučne na farbenie vlasov;
d) farbivá uvedené v prílohe IV, časť 1, používané za nedodržania stanovených podmienok, s výnimkou kozmetických výrobkov obsahujúcich farbivá určené výlučne na farbenie vlasov.
			B : 3

B : 4	3. iné farbivá ako sú uvedené v prílohe č. 4, okrem kozmetických výrobkov určených výlučne na farbenie vlasov, 

4. farbivá uvedené v prílohe č. 4, za iných ako ustanovených podmienok, okrem kozmetických výrobkov určených výlučne na farbenie vlasov, 					
P : e až f
v znení
82/368/EHS,
	e) konzervačné látky, ktoré nie sú uvedené v zozname v prílohe VI časť 1;
f) konzervačné látky uvedené v prílohe VI časť 1 nespĺňajúce stanovené obmedzenia a podmienky, pokiaľ nie sú použité iné koncentrácie na špecifické účely zrejmé z prezentácie výrobku,
			B : 5

B : 6	5. iné konzervačné látky ako sú uvedené v prílohe č. 6,

6. konzervačné látky uvedené v prílohe č. 6 vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a za iných ako ustanovených podmienok, ak nie sú vyššie koncentrácie použité na osobitné účely vyplývajúce z účelu použitia kozmetického výrobku, 					
P : g až h
v znení
83/574/EHS,
a v znení
93/35/EHS,
97/18/ES,
2000/41/ES
2003/15/ES	g) UV filtre iné ako uvedené v zozname v časti 1 prílohy VII;
h) UV filtre uvedené v zozname v časti 1 prílohy VII, ktoré nespĺňajú obmedzenia a podmienky tam stanovené.			B : 7

B : 8	7. iné ultrafialové filtre ako sú uvedené v prílohe č. 7,

8. ultrafialové filtre uvedené v prílohe č. 7 vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a za iných ako ustanovených podmienok,					
Č : 4
O : 1
V : 2
V znení 93/35/EHS	V prípade nedostatočného pokroku vo vývoji vhodných metód nahrádzajúcich testovanie na zvieratách, a najmä v tých prípadoch, kde alternatívne metódy testovania neboli napriek vynaloženému úsiliu vedecky overené, neposkytujú tak spotrebiteľovi rovnakú úroveň ochrany so zreteľom na toxikologické testy príručiek OECD, Komisia prijme do 1. januára 1997 návrh opatrení na odklad dátumu vykonávania tohto ustanovenia na dostatočne dlhé obdobie, v každom prípade najmenej na dva roky, v súlade s postupom ustanoveným v článku 10. Pred predložením takýchto opatrení ich bude Komisia konzultovať s Vedeckým výborom pre kozmetológiu.	n.a.				N				
Č : 4
O : 1
V : 3
v znení
93/35/EHS
	Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade výročnú správu týkajúcu sa pokroku vo vývoji, platnosti a legalizácii alternatívnych metód v porovnaní s metódami zahrňujúcimi experimenty na zvieratách. Táto správa bude obsahovať presné údaje o počte a type experimentov týkajúcich sa kozmetických výrobkov uskutočnených na zvieratách. Členské štáty budú mať povinnosť zhromažďovať tieto informácie spolu so zozbieranými štatistikami tak, ako je to ustanovené v smernici 86/609/EHS o ochrane zvierat používaných na experimentálne a iné vedecké účely. Komisia zabezpečí najmä vývoj, platnosť a legalizáciu experimentálnych metód, ktoré nepoužívajú živé zvieratá.	n.a.				N				
Č : 4
O : 2
v znení 82/368/EHS	2.Stopové množstvá látok uvedených v prílohe II sa povoľujú za predpokladu, že ich prítomnosť je nevyhnutná v správnej výrobnej praxi a je to v súlade s článkom 2.	N	Návrh nariad. vlády	§ 4
O : 2

	(2) Zoznam látok, ktoré nesmú byť zložkami kozmetických výrobkov je uvedený v prílohe č. 2. V kozmetických výrobkoch sa môže nachádzať iba stopové množstvo týchto látok, ak sa ich prítomnosti pri dodržaní správnej výrobnej praxe nie je možné technologicky vyhnúť a ak nespôsobia poškodenie zdravia za podmienok ustanovených v odseku 1.	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 4a
O : 1
V : 1
P : a) až d)
v znení
2003/15/ES	1. Bez dopadu na všeobecné povinnosti odvodené z článku 2 členské štáty zakážu: 
a) uvádzanie kozmetických výrobkov na trh, ktorých konečné zloženie bolo za účelom splnenia požiadaviek tejto smernice podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy, po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola legalizovaná a prijatá na úrovni spoločenstva s príslušným ohľadom na vývoj legalizácie v rámci OECD;
b) uvádzanie na trh kozmetických výrobkov obsahujúcich zložky alebo kombinácie zložiek, ktoré boli za účelom splnenia požiadaviek tejto smernice podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy, po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola legalizovaná a prijatá na úrovni spoločenstva s príslušným ohľadom na vývoj legalizácie v rámci OECD;	N	Návrh nariad. vlády	§ 16
O : 1

P : b	(1)	Výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu, dovozca, distribútor a predajca nesmú 

b)	uvádzať do obehu kozmetické výrobky, ak ich zložky, kombinácie zložiek alebo ich konečné zloženie boli na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola s ohľadom na vývoj validácie v rámci Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj validovaná a prijatá v Európskej únii,	Ú	MZ SR	01.10.05		
	c) vykonávanie testov na zvieratách na konečných kozmetických výrobkoch na svojom území za účelom splnenia požiadaviek tejto smernice;			P : c

B : 1	c) testovať na zvieratách na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia 

1. konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp,					
	d) vykonávanie testov na zvieratách na zložkách alebo na kombináciách zložiek na svojom území za účelom splnenia požiadaviek tejto smernice najneskôr do dátumu, od ktorého sa tieto testy majú nahradiť jednou alebo viacerými legalizovanými alternatívnymi metódami, ktoré sú vymenované v prílohe V k smernici Rady 67/548/EHS z 27. júla 1967 o aproximácii zákonov, nariadení a administratívnych ustanovení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (*), alebo v prílohe IX k tejto smernici.			B : 2

	2. zložky alebo kombinácie zložiek po dátume, od ktorého testy na zvieratách musia byť nahradené jednou alebo viacerými validovanými alternatívnymi metódami podľa osobitného predpisu 3) alebo prílohy č. 11 tohto nariadenia.

					
Č : 4a
O : 1
V : 2
v znení 2003/15/ES	Európska komisia najneskôr do 11. septembra 2004, v súlade s postupom uvedenom v článku 10 ods. 2 a po konzultácií s Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov (SCCNFP), stanoví obsah prílohy IX.	n.a.				N				
Č : 4a
O : 2
v znení 2003/15/ES	2.Po konzultácií s SCCNFP a s Európskym centrom pre legalizáciu alternatívnych metód (ECVAM) a s príslušným ohľadom na vývoj legalizácie v rámci OECD, Komisia vypracuje časové rozvrhy pre vykonanie ustanovení podľa odsekov 1(a), (b) a (d), ktoré zahrňujú konečné termíny pre postupné zastavenie viacerých testov na zvieratách. Časové rozvrhy sa sprístupnia verejnosti najneskôr do 11. septembra 2004 a zašlú Európskemu parlamentu a Rade. Obdobie pre vykonanie sa obmedzí na maximum 6 rokov od nadobudnutia účinnosti smernice 2003/15/ES vo vzťahu k odseku 1 (a), (b) a (d).	n.a.				N				
Č : 4a
O : 2
V : 2.1
v znení 2003/15/ES	2.1 Pokiaľ ide o testy týkajúce sa toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky, pre ktoré zatiaľ žiadne alternatívne metódy neexistujú, obdobie pre vykonanie odseku 1 a) a b) sa obmedzí na maximum 10 rokov od nadobudnutia účinnosti smernice 2003/15/ES.	n. a.				N				
Č : 4a
O : 2
V : 2.2
v znení 2003/15/ES	2.2 Komisia preskúma možné technické ťažkosti pri uplatňovaní zákazu týkajúceho sa testov, najmä tých, ktoré sa týkajú toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky, pre ktoré zatiaľ žiadne alternatívne metódy neexistujú. Informácie o predbežných a konečných výsledkov týchto štúdií by mali byť súčasťou výročných správ predložených v súlade s článkom 9. Na základe týchto výročných správ, časové rozvrhy ustanovené v súlade s odsekom 2 sa môžu prijať najneskôr do 6 rokov ako je uvedené v odseku 2 alebo do 10 rokov ako je uvedené v odseku 2.1 a po konzultácií s jednotlivými organizáciami tak ako je uvedené v odseku 2.	n. a.				N				
Č : 4a
O : 2
V : 2.3
v znení 2003/15/ES	2.3 Komisia sleduje vývoj a súlad s konečnými termínmi, ale aj možné technické ťažkosti pri uplatňovaní zákazu. Informácie o predbežných a konečných výsledkov štúdií Komisie mali by byť súčasťou výročných správ predložených v súlade s článkom 9. V prípade, že tieto štúdie vyvodzujú záver, najmenej 2 roky pred koncom obdobia uvedenom v odseku 2.1, že z technických príčin nebol zatiaľ vytvorený a legalizovaný ani jeden test podľa odseku 2.1, pred uplynutím lehoty stanovenej v odseku 2.1, Európsky parlament a Rada sú o tom informovaní a predložia legislatívny návrh v súlade s článkom 251 Zmluvy.	n. a.				N				
Č : 4a
O : 2
V : 2.4
v znení 2003/15/ES	2.4 Vo výnimočných situáciách, kedy je spochybnená zdravotná bezpečnosť existujúcich kozmetických zložiek, členský štát môže požiadať komisiu o povolenie derogácie z odseku 1. Požiadavka obsahuje zhodnotenie situácie a uvádza potrebné opatrenia. Na základe tohto, Komisia môže po konzultácií s SCCNFP a prostredníctvom oprávneného rozhodnutia povoliť derogáciu v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2. Toto povolenie stanovuje podmienky spojené s touto derogáciou v zmysle osobitných cieľov, dĺžky trvania a správy o výsledkoch.	D	Návrh nariad. Vlády

Návrh zákona o verej. zdravot.	§ 16
O : 2

§ 20 O : 4
P : c
B : 3	(2) Ak je spochybnená zdravotná bezpečnosť zložky v kozmetickom výrobku na základe žiadosti výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu alebo osoby zodpovednej za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh úrad podľa osobitného predpisu 8) požiada Európsku komisiu o stanovisko k rozhodnutiu o povolení výnimky zo zákazu podľa odseku 1 písm. c).

(4) Úrad verejného zdravotníctva na úseku ochrany verejného zdravia
c) žiada Európsku komisiu o
3. stanovisko k rozhodnutiu o povolení výnimky zo zákazu testovať zložky alebo kombináciu zložiek kozmetického výrobku na zvieratách a výnimky zo zákazu testovať konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp na zvieratách	Ú

Ú	MZ SR

MZ SR	01.10.05

01.10.05		
	Derogácia sa povolí len v prípade, ak : 
a) je zložka používaná často a nedá sa nahradiť inou zložkou, ktorá by bola schopná plniť podobnú funkciu;
b) je u ľudí odôvodnený osobitný zdravotný problém a potreba vykonania testov na zvieratách je ospravedlnená a je podložená Protokolom o detailnom výskume, ktorý je navrhnutý ako podklad pre hodnotenie.
Rozhodnutie na povolenie, podmienky s tým spojené a konečné dosiahnuté výsledky sú súčasťou každoročnej správy, ktorú má vydávať Komisia v súlade s článkom 9.		Návrh nariad. vlády	§ 16
O : 3

P : a

P : b	(3) O stanovisko k rozhodnutiu podľa odseku 2 možno požiadať, ak je
a) zložka používaná často a nedá sa nahradiť inou zložkou, ktorá by bola schopná plniť obdobnú funkciu,
b) známy osobitný problém vo vzťahu k poškodeniu zdravia ľudí a požiadavka vykonania testov na zvieratách je odôvodnená a doložená podrobným projektom testovania.
	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 4a
O : 3
P : a) a b)
v znení 2003/15/ES	3.Na účely tohto článku : 
a) „konečný kozmetický výrobok“ znamená kozmetický výrobok v jeho konečnom zložení, ako je umiestnený na trh, a dostupný konečnému konzumentovi, alebo jeho prototyp.
b) „prototyp“ znamená prvý model alebo vzorku, ktorá nepochádza z výrobnej dávky a podľa ktorého je kopírovaný konečný kozmetický výrobok, alebo je finálne vyvinutý.	N	Návrh nariad. vlády	§ 2
P : b

P : c	b) konečným kozmetickým výrobkom je kozmetický výrobok takého zloženia, v akom je umiestnený na trh a dostupný spotrebiteľovi, 

c) prototypom je prvý model alebo vzor kozmetického výrobku, ktorý nepochádza z výrobnej dávky a podľa ktorého je konečný kozmetický výrobok vyvinutý alebo sériovo vyrábaný, 	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 4b
v znení 2003/15/ES
	Používanie látok v kozmetických výrobkoch, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu, kategórií 1, 2 a 3 podľa prílohy I smernice 67/548/EHS, sa zakazuje. Z tohto dôvodu Komisia prijme potrebné opatrenia v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2. Látka klasifikovaná v kategórii 3 sa môže použiť v kozmetike, ak bola ohodnotená Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky pre spotrebiteľov (SCCNFP) a uznaná za prijateľnú pre použitie v kozmetických výrobkoch.	n.a.				N			.	
Č : 5
V : 1
P : a) až d)
v znení 88/667/EHS	Členské štáty povoľujú uvádzať na trh kozmetické výrobky obsahujúce : 
a) látky uvedené v prílohe III, časť 2, v rámci ustanovených limitov a podmienok, až do dátumov uvedených v stĺpci g) danej prílohy;	N	Návrh nariad. vlády	§ 4
O : 3

P : a	(3) Látky uvedené v prílohách č. 3, 4, 6 a 7 môžu byť v zložení kozmetických výrobkov prítomné len v najvyššej prípustnej koncentrácii a za ustanovených podmienok, pričom
a) zoznam látok, ktorých použitie v kozmetických výrobkoch je obmedzené, je uvedený v prílohe č. 3, 	Ú	MZ SR	01.10.05		
	b) farbivá uvedené v prílohe IV, časť 2, v rámci ustanovených limitov a podmienok, až do dátumov povolenia uvedených v danej prílohe;			P : b	b) zoznam povolených farbív v kozmetických výrobkoch je uvedený v prílohe č. 4, 					
	c) konzervačné látky uvedené v prílohe VI, časť 2, v rámci ustanovených limitov a podmienok, až do dátumov uvedených v stĺpci f) danej prílohy. Niektoré z týchto látok sa však môžu používať v iných koncentráciách na špecifické účely, ktoré vyplývajú z prezentácie výrobku;			P : c	c) zoznam povolených konzervačných látok v kozmetických výrobkoch je uvedený v prílohe č. 6, 					
	d) ÚV filtre uvedené v prílohe VII, časť 2, v rámci ustanovených limitov a podmienok, až do dátumov uvedených v stĺpci f) danej prílohy.			P : d	d) zoznam povolených ultrafialových filtrov v kozmetických výrobkoch je uvedený v prílohe č. 7.					
Č : 5
V : 2
v znení 88/667/EHS	K týmto dátumom budú tieto látky, farbivá, konzervačné látky a ÚV filtre : 
– s konečnou platnosťou povolené, alebo
– s konečnou platnosťou zakázané (príloha II), alebo
– ponechané počas určeného obdobia špecifikovaného v časti 2 príloh III, IV, VI a VII, alebo
– vypustené zo všetkých príloh, na základe dostupných vedeckých informácií alebo preto, že sa už nepoužívajú.	n.a.				N				
Č : 5a
O : 1
v znení 93/35/EHS

	1.Najneskôr do 14. decembra 1994 vytvorí Komisia, podľa postupu ustanovenom v článku 10, zoznam zložiek používaných v kozmetických výrobkoch najmä na základe informácií poskytnutých príslušným priemyselným odvetvím.
Na účely tohto článku sa za „kozmetickú zložku“ považuje chemická látka alebo prípravok syntetického alebo prírodného pôvodu, okrem parfumových a aromatických zlúčenín používaných pri príprave kozmetických výrobkov.
Zoznam je rozdelený na dve časti : jednu týkajúcu sa parfumových a aromatických surovín a druhú týkajúcu sa ostatných látok.	n.a.

				N				
Č : 5a
O : 2
v znení 93/35/EHS	2. Zoznam obsahuje informácie o : 
– totožnosti každej zložky, najmä jej chemický názov, CTFA názov, názov podľa európskeho liekopisu, medzinárodné nechránené názvy odporučené Svetovou zdravotníckou organizáciou, Einecs, Iupac, CAS a indexové čísla farieb, a všeobecný názov uvedený v článku 7 ods. 2,
– bežnej funkcii (funkciách) zložky v konečnom výrobku,
– ak to bude potrebné, informácie o obmedzeniach a podmienkach používania a upozorneniach, ktoré musia byť uvedené na obale s referenčným odkazom na prílohy.	n.a.				N				
Č : 5a
O : 3
v znení 93/35/EHS	3. Komisia uverejní tento zoznam a bude ho periodicky aktualizovať postupom ustanoveným v článku 10. Zoznam bude mať informatívny charakter a nebude predstavovať zoznam povolených látok pre používanie v kozmetických výrobkoch.	n.a.				N				
Č : 6
O : 1
v znení 
93/35/EHS

	1.Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili uvedenie na trh iba takých kozmetických výrobkov, ktoré majú na vnútornom a vonkajšom obale výrobku uvedené nasledovné informácie vytlačené nezmazateľným, ľahko čitateľným a viditeľným písmom; informácie uvedené v bode g) avšak môžu byť uvedené iba na vonkajšom obale : 	N	Návrh nariad. vlády	§ 6
O : 1

	(1) Na obale, do ktorého je kozmetický výrobok zabalený alebo naplnený (ďalej len "vnútorný obal"), a na prípadnom vonkajšom spotrebiteľskom obale (ďalej len "vonkajší obal") kozmetického výrobku musia byť viditeľným, čitateľným a nezmazateľným spôsobom uvedené, ak ďalej nie je ustanovené inak, tieto údaje:	Ú
	MZ SR
	01.10.05		
P : a
v znení 
88/667/EHS	a) meno alebo firma a adresa alebo sídlo výrobcu alebo osoby usadenej v spoločenstve, ktorá je zodpovedná za uvedenie kozmetického výrobku na trh. Tieto údaje sa môžu skrátiť tak, aby skratka vo všeobecnosti umožňovala identifikovať podnik. Členské štáty môžu požadovať označenie krajiny pôvodu pre tovar vyrábaný mimo spoločenstva;			P : a	a) obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania výrobcu, dovozcu alebo distribútora,					
Č : 6
O : 1
P : b
v znení 
88/667/EHS	b) nominálny obsah v čase balenia, daný hmotnosťou alebo objemom, okrem balení, ktoré obsahujú menej ako päť gramov alebo päť mililitrov, bezplatných vzoriek a balení na jedno použitie; v prípade prvotných balení, ktoré sa obyčajne predávajú ako skupina položiek, pre ktoré nie sú podrobné informácie o hmotnosti alebo objeme významné, nemusí sa obsah uviesť za predpokladu, že je na obale uvedený počet položiek. Tieto údaje sa nemusia uviesť, ak je počet položiek ľahko viditeľný zvonka alebo ak sa výrobok obyčajne predáva iba jednotlivo;			P : b

§ 8
O : 1

O : 2
	b) nominálny obsah v čase balenia,

(1) Na obale kozmetického výrobku musí byť uvedený nominálny obsah v čase balenia daný hmotnosťou alebo objemom kozmetického výrobku okrem balenia s nominálnou hmotnosťou menšou ako 5 g alebo s nominálnym objemom menším ako 5 ml, nepredajných vzoriek a okrem balenia na jednorazové použitie.

(2) Nominálny obsah podľa odseku 1 nemusí byť uvedený na obale kozmetického výrobku obsahujúceho niekoľko samostatných balení, pre ktoré údaj o hmotnosti alebo objeme nie je podstatný, ak je počet jednotlivých balení uvedený na obale. Počet jednotlivých balení nemusí byť uvedený, ak je ľahko viditeľný cez obal alebo ak sa jednotlivé balenia bežne predávajú samostatne.					
Č : 6
O : 1
P : c
v znení 
2003/15//EHS	c) dátum minimálnej trvanlivosti sa uvádza slovami : „minimálna trvanlivosť do“, za ktorými nasleduje : 
– dátum samotný, alebo
– detaily, kde sa dátum na obale uvádza.
Dátum sa zreteľne vyznačí a pozostáva, buď z mesiaca a roka, alebo z dňa, mesiaca a roka v tomto poradí. Ak je potrebné, táto informácia sa doplní o určenie podmienok, ktoré musia byť splnené na zabezpečenie uvedenej trvanlivosti.
Údaj o dátume trvanlivosti nie je povinný u kozmetických výrobkov s minimálnou trvanlivosťou viac ako 30 mesiacov. Pre takéto výrobky sa uvedie údaj o dobe po otvorení, počas ktorej sa môže produkt používať bez poškodenia zdravia spotrebiteľa. Táto informácia sa uvedie symbolom stanoveným v prílohe VIIIa, za ktorým nasleduje doba trvania (v mesiacoch a/alebo v rokoch).			§ 6
O : 1
P : c

§ 19
O : 1

O : 2

O : 3

	c) dátum minimálnej trvanlivosti,

(1) Dátum minimálnej trvanlivosti musí byť uvedený slovami "Najlepšie spotrebovať do", po ktorých nasleduje dátum alebo údaj, kde je dátum uvedený na obale. Dátum minimálnej trvanlivosti musí byť uvedený mesiacom a rokom alebo dňom, mesiacom a rokom v tomto poradí.

(2) Ak je potrebné, na obale kozmetického výrobku musia byť uvedené podmienky, ktoré treba splniť, aby sa zaručila určená minimálna trvanlivosť kozmetického výrobku.

(3) Dátum minimálnej trvanlivosti nie je povinné uvádzať, ak minimálna trvanlivosť kozmetického výrobku je viac ako 30 mesiacov. V označení takéhoto kozmetického výrobku musí byť uvedený symbol otvoreného téglika podľa prílohy č. 8 a lehota vyjadrená v mesiacoch alebo rokoch, počas ktorej možno kozmetický výrobok po otvorení používať bez ohrozenia zdravia.

					
Č : 6
O : 1
P : d
v znení 
93/35/EHS	d) príslušné upozornenia dodržiavané pri používaní, hlavne tie, uvedené v stĺpci „Podmienky pre použitie a upozornenia, ktoré musia byť označené na obale“ v prílohách III, IV, VI a VII, ktoré musia byť uvedené na vnútornom a vonkajšom obale výrobku, ako aj akékoľvek špeciálne bezpečnostné informácie o kozmetických výrobkoch určených pre profesionálne použitie, najmä pre úpravu vlasov. Kde je to z praktických príčin nemožné, musí sa informácia nachádzať na priloženom lístku, štítku, páske alebo karte, na ktorú je spotrebiteľ odkázaný buď skrátenou informáciou alebo symbolom uvedeným v prílohe VIII, ktoré musia byť uvedené na vnútornom a vonkajšom obale výrobku.			§ 6
O : 1
P : d

§ 10
O : 1

O : 2

	d) podmienky použitia a upozornenia,

(1) Opatrenia, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku, najmä tie, ktoré sú uvedené v prílohách č. 3, 6 a 7 v stĺpci Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale , ako aj osobitné bezpečnostné informácie o kozmetickom výrobku na profesionálne použitie, najmä na starostlivosť o vlasy, musia byť uvedené na vnútornom obale a vonkajšom obale kozmetického výrobku.

(2) Ak z praktických dôvodov, najmä z dôvodu veľkosti a tvaru kozmetického výrobku (ďalej len "praktické dôvody") nemožno podmienky použitia a upozornenia podľa odseku 1 uviesť na príslušnom obale, musia byť uvedené na letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok. Na tento spôsob označenia musí byť spotrebiteľ upozornený na vnútornom obale a vonkajšom obale skrátenou slovnou informáciou alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 9.					
Č : 6
O : 1
P : e
v znení 
88/667/EHS	e) číslo výrobnej šarže alebo odkaz umožňujúci identifikáciu tovaru. Ak to nie je z praktických dôvodoch možné, pretože kozmetické výrobky sú príliš malé, postačí, ak sa táto informácia uvedie len na obale.
			§ 6
O : 1
P : e

§ 11	e) identifikácia výrobnej dávky,

Výrobná dávka musí byť uvedená číslom alebo iným spôsobom, ktorý ju umožní identifikovať. Pri malých kozmetických výrobkoch možno výrobnú dávku uviesť len na vonkajšom obale.					
Č : 6
O : 1
P : f
v znení 
93/35/EHS	f) funkcia výrobku, ak nie je zrejmá z prezentácie výrobku;			§ 6
O : 1
P : f

§ 12
	f) účel použitia,

Účel použitia kozmetického výrobku musí byť uvedený, iba ak to nie je jasné zo vzhľadu, označenia alebo prezentácie kozmetického výrobku.					
Č : 6
O : 1
P : g
v znení 
2003/15EHS	g) zoznam zložiek v zostupnom poradí podľa hmotnosti v čase, kedy sa pridávajú. Tomuto zoznamu musí predchádza slovo „zložky“. Kde je to z praktických dôvodov neuskutočniteľné, zložky sa musia uviesť na priloženom letáku, štítku, páske alebo karte, na ktoré sú spotrebitelia upozornený, buď skrátenou informáciou, alebo symbolom uvedenom v prílohe VIII, ktoré sa musia uviesť na obale.
Nasledujúce položky sa však nepovažujú za zložky : 
– nečistoty v použitých surovinách,
– doplnkové technické materiály prítomné počas prípravy, ale neprítomné v konečnom produkte,
– materiály použité v striktne nevyhnutných množstvách ako rozpúšťadlá alebo ako nosiči pre vône a aromatické kompozície.
Vône a aromatické zloženie a ich suroviny sa označia slovom „aróma“ alebo „vôňa“. Avšak prítomnosť látok, ktorých uvedenie je požadované v stĺpci „iné limity a požiadavky“ v prílohe III, sa uvedie v zozname bez ohľadu na ich funkciu vo výrobku.
Zložky, ktorých koncentrácie sú nižšie ako 1 % sa môžu uviesť v akomkoľvek poradí po tých zložkách, ktorých koncentrácie sú vyššie ako 1 %.
Farbivá sa môžu uviesť v akomkoľvek poradí po ostatných zložkách v súlade s indexovými číslami farbív alebo podľa označenia uvedenom v prílohe IV. U výrobkov dekoratívnej kozmetiky, ktoré sú na trhu uvádzané vo viacerých odtieňoch, sa môžu uviesť všetky farbivá použité v škále za predpokladu, že sa pridajú slová „ môže obsahovať“ alebo symbol „+/-“.
Zložka musí byť označená bežným názvom uvedeným v článku 7 ods. 2, alebo ak to nie je možné, tak jedným z názvov uvedených v článku 5a ods. 2, prvá zarážka.			§ 6
O : 1
P : g

§ 13
O : 1

O : 2

O : 3

O : 4

§ 6
O : 3	g) zoznam zložiek.

(1) Látky použité ako zložky pri výrobe kozmetického výrobku musia byť uvedené v zozname zložiek označeného slovom "Ingredients" v klesajúcom poradí podľa hmotnosti v čase ich pridania v procese výroby. Zložky musia byť uvedené v Medzinárodnom názvosloví kozmetických zložiek (ďalej len "INCI").  ) Ak takýto názov neexistuje, musí byť uvedený názov podľa iného existujúceho názvoslovia. Pre zložku, ktorú nemožno takto uviesť, musí byť uvedený názov východiskovej suroviny, použitej časti rastliny alebo živočícha a názvy súčastí zložky, ako sú rozpúšťadlá. Zložky v množstve menšom ako jedno percento sa uvádzajú v ľubovoľnom poradí po zložkách, ktorých je v kozmetickom výrobku viac ako jedno percento. Farbivá musia byť uvedené po ostatných zložkách v ľubovoľnom poradí. Musia byť uvedené v CI podľa prílohy č. 4. Pri dekoratívnom kozmetickom výrobku, ktorý je uvádzaný do obehu vo viacerých farebných odtieňoch, možno uviesť celú škálu používaných farbív, ak im predchádza slovné označenie môže obsahovať alebo +/ -.

(2) Za zložky podľa odseku 1 sa nepovažujú
a) nečistoty v surovinách, 
b) technologicky pomocné látky pridané počas výroby, ale neprítomné v konečnom kozmetickom výrobku, 
c) látky ako rozpúšťadlá alebo nosiče vonných a aromatických kompozícií použité v nevyhnutnom množstve.

(3) Vonné a aromatické kompozície a ich suroviny sa uvádzajú v zozname zložiek skupinovým názvom parfum alebo aroma , ale látky, pre ktoré sa to požaduje v prílohe č. 3 časti 1 stĺpci Ďalšie obmedzenia a požiadavky , musia byť uvedené v zozname zložiek bez ohľadu na ich funkciu v kozmetickom výrobku.

(4) Ak zoznam zložiek nemožno z praktických dôvodov uviesť na obale, musí byť uvedený na letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok. Na tento spôsob označenia musí byť spotrebiteľ upozornený skrátenou slovnou informáciou alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 9. Skrátenú slovnú informáciu alebo symbol stačí uviesť len na vonkajšom obale.

(3) Údaje podľa odseku 1 písm. b) až d) a f) musia byť uvedené v štátnom jazyku.					
Č : 6
O : 1
P : g
v znení 
2003/15EHS	V súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2 Komisia môže prijať kritériá a podmienky stanovené v smernici Komisie 95/17/ES z 19. júna 1995 stanovujúcej podrobné pravidlá pre uplatňovanie smernice Rady 76/768/EHS, v zozname používanom na označovanie kozmetických výrobkov(*), podľa ktorého môže výrobca, za účelom obchodného tajomstva, neuviesť jednu alebo viac zložiek na uvedenom zozname. 	n.a.				N				
Č : 6
O : 1
v znení 
93/35/EHS	Ak nie je možné z dôvodov veľkosti alebo tvaru, uvádzať podrobnosti nachádzajúce sa v bodoch d) a g) na priloženom letáku, tieto údaje sa uvedú na obale, páske alebo karte, ktoré sú priložené alebo pripevnené ku kozmetickému výrobku.
V prípade mydla, guličiek do kúpeľa a iných malých výrobkov, kde nie je možné z dôvodov veľkosti a tvaru, uvádzať podrobnosti nachádzajúce sa v bode g) na obale, štítku, páske alebo karte alebo na priloženom letáku, sú tieto údaje uvedené na oznámení nachádzajúcom sa v bezprostrednej blízkosti miesta, kde je kozmetický výrobok vystavený na predaj.	N	Návrh nariad. vlády	§ 13
O : 4

O : 5	(4) Ak zoznam zložiek nemožno z praktických dôvodov uviesť na obale, musí byť uvedený na letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok. Na tento spôsob označenia musí byť spotrebiteľ upozornený skrátenou slovnou informáciou alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 9. Skrátenú slovnú informáciu alebo symbol stačí uviesť len na vonkajšom obale.

(5) Pri mydlách, kúpeľových guľôčkach a iných malých kozmetických výrobkoch, kde nie je možné zoznam zložiek z praktických dôvodov uviesť na obale, letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok, musí byť uvedený na ozname umiestnenom v blízkosti miesta, kde je kozmetický výrobok vystavený na predaj.	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 6
O : 2
v znení
88/667/EHS	2. V prípade kozmetických výrobkov, ktoré nie sú v spotrebiteľskom balení, ktoré sa balia v mieste predaja na žiadosť kupujúceho alebo sa balia na okamžitý predaj, prijmú členské štáty podrobné pravidlá na uvedenie podrobných údajov uvedených v odseku 1.	N	Návrh nariad. vlády	§ 6
O : 5

	(5) Kozmetický výrobok, ktorý nie je balený výrobcom, ale balí sa v mieste predaja na želanie spotrebiteľa, alebo je vopred balený na okamžitý predaj, musí byť označený podľa odseku 1, pričom požadované údaje stačí uviesť aj na letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok.	Ú

	MZ SR

	01.10.05		
Č : 6
O : 3
V : 1
v znení 93/35/EHS
	3.Členské štáty prijmú všetky opatrenie potrebné na zabezpečenie toho, aby sa pri označovaní, ponúkaní na predaj a propagácii kozmetických výrobkov nepoužívali texty, názvy, obchodné značky, zobrazenia a názorné alebo iné symboly, ktoré by pripisovali týmto výrobkom vlastnosti, ktoré nemajú.	N	Návrh nariad. vlády	§ 6
O : 8

	(8) Kozmetický výrobok nesmie byť označený alebo prezentovaný spôsobom, ktorý je nepravdivý alebo môže uviesť spotrebiteľa do omylu o jeho vlastnostiach. V označení kozmetického výrobku sa nesmú používať texty, názvy, obchodné značky, obrázky, figurálne alebo iné zobrazenia na označenie tých vlastností, ktoré nemá.  )	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 6
O : 3
V : 2
v znení 
2003/15/ES	Ďalej výrobca alebo osoba zodpovedná za uvádzanie výrobku na trh v spoločenstve môže, na obale výrobku alebo na akomkoľvek dokumente, vyhláseniach, etikete, páske alebo golieriku doprevádzajúcich alebo odkazujúcich na produkt, využiť skutočnosť, že neboli vykonané žiadne testy na zvieratách, iba v tom prípade, ak výrobca a jeho zásobovatelia nevykonali alebo nepoverili vykonať žiadne testy na zvieratách na konečnom výrobku, jeho prototype alebo na ktorejkoľvek zložke, ktorú obsahuje, alebo nepoužili žiadne zložky, ktoré boli niekým iným testované na zvieratách na účely vývoja nových kozmetických výrobkov. Prijmú sa usmernenia v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2 a uverejnia sa v Úradnom vestníku Európskej únie. Európskemu parlamentu sa zašlú kópie návrhov opatrení predložených Komisii.
	N	Návrh nariad. vlády	§ 6
O : 6

O : 7

	(6) Na obale kozmetického výrobku, letáčiku, páske, kartičke, štítku alebo doklade, ktorý kozmetický výrobok sprevádza alebo na kozmetický výrobok odkazuje, môže byť uvedený údaj o tom, že kozmetický výrobok nebol testovaný na zvieratách.

(7) Údaj podľa odseku 6 možno uviesť, iba ak výrobca a jeho dodávatelia surovín sami alebo prostredníctvom inej osoby netestovali na zvieratách konečný kozmetický výrobok, jeho prototyp alebo látky použité v zložení kozmetického výrobku alebo na výrobu kozmetického výrobku nepoužili látky, ktoré boli na účely vývoja nového kozmetického výrobku testované na zvieratách inou osobou.	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 7
O : 1
	1.Z dôvodov súvisiacich s požiadavkami zakotvenými v tejto smernici a v jej prílohách členské štáty nemôžu zamietnuť, zakázať alebo obmedziť obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktoré spĺňajú požiadavky tejto smernice a jej príloh.	N	Návrh nariad. vlády	§ 4
O : 5	(5) Ak kozmetický výrobok spĺňa požiadavky ustanovené týmto nariadením, orgán na ochranu zdravia  ) nemôže obmedziť alebo zakázať jeho umiestnenie na trh, distribúciu a predaj, ak ďalej nie je ustanovené inak..	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 7
O : 2
v znení
93/35/EHS	2.Môžu však žiadať, aby údaje ustanovené v článku 6 ods.1 písm. b), c), d) a f) boli vyjadrené prinajmenšom v ich rodnom alebo úradnom jazyku alebo jazykoch; takisto môžu žiadať, aby údaje ustanovené v článku 6 ods. 1 písm. g) boli vyjadrené v jazyku zrozumiteľnom spotrebiteľovi. Na záver, Komisia prijme názvoslovie bežných zložiek v súlade s postupom v článku 10.	D	Návrh nariad. vlády	§ 6
O : 3

§ 13
O : 1	(3) Údaje podľa odseku 1 písm. b) až d) a f) musia byť uvedené v štátnom jazyku.

(1) Látky použité ako zložky pri výrobe kozmetického výrobku musia byť uvedené v zozname zložiek označeného slovom "Ingredients" v klesajúcom poradí podľa hmotnosti v čase ich pridania v procese výroby. Zložky musia byť uvedené v Medzinárodnom názvosloví kozmetických zložiek (ďalej len "INCI").  ) Ak takýto názov neexistuje, musí byť uvedený názov podľa iného existujúceho názvoslovia. Pre zložku, ktorú nemožno takto uviesť, musí byť uvedený názov východiskovej suroviny, použitej časti rastliny alebo živočícha a názvy súčastí zložky, ako sú rozpúšťadlá. Zložky v množstve menšom ako jedno percento sa uvádzajú v ľubovoľnom poradí po zložkách, ktorých je v kozmetickom výrobku viac ako jedno percento. Farbivá musia byť uvedené po ostatných zložkách v ľubovoľnom poradí. Musia byť uvedené v CI podľa prílohy č. 4. Pri dekoratívnom kozmetickom výrobku, ktorý je uvádzaný do obehu vo viacerých farebných odtieňoch, možno uviesť celú škálu používaných farbív, ak im predchádza slovné označenie môže obsahovať alebo +/ -.	Ú

	MZ SR

	01.10.05		
Č : 7
O : 3
v znení 93/35/ES

	3. Členské štáty môžu navyše požadovať, v prípade ťažkostí za účelom okamžitého a vhodného lekárskeho ošetrenia, aby potrebné a adekvátne informácie o látkach používaných v kozmetických výrobkoch boli dostupné príslušným orgánom, ktoré zabezpečia, aby tieto informácie boli používané iba na stanovené účely. 
Každý členský štát určí príslušný orgán a zašle o ňom Komisii podrobné informácie. Komisia uverejní tieto informácie v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev (Official Journal of the European Communities).“;	D

	Návrh nariad. vlády 

Návrh zákona o ochr. zdravia ľudí.	§ 16
O:10

§ 20
O : 4

P : g

P : b

B : 4

	(10) Výrobca alebo osoba zodpovedná za umiestnenie kozmetického výrobku na trh Slovenskej republiky je povinný oznámiť úradu údaje o látkach používaných v kozmetických výrobkoch potrebné na účely lekárskeho ošetrenia podľa § 17 pred ich umiestnením na trh. Tieto údaje sa nesmú použiť na iné účely.

(4) Úrad verejného zdravotníctva na úseku ochrany verejného zdravia

g) vedie register výrobcov a dovozcov kozmetických výrobkov a register údajov o látkach používaných v kozmetických výrobkoch potrebných na účely lekárskeho ošetrenia a poskytuje z nich údaje,

b) informuje členské štáty Európskej únie a Európsku komisiu
4. o zmene orgánu vykonávajúceho pôsobnosť podľa bodu 2 a podľa písmena g),   	Ú

Ú	MZ SR

MZ SR
	01.10.05

01.10.05
		
Č : 7a
O : 1
v znení
93/35/EHS	1. Výrobca alebo jeho zástupca alebo osoba, na príkaz ktorej je kozmetický výrobok vyrábaný, alebo osoba zodpovedná za uvedenie dovážaného kozmetického výrobku na trh do spoločenstva bude za účelom kontroly uchovávať nasledovné informácie, ľahko dostupné príslušným orgánom dotknutého členského štátu, na adrese presne určenej na označení v súlade s článkom 6 ods.1 písm.a) : 	N

	Návrh nariad. vlády 

	§ 16
O : 1

P : c
	(6) Výrobca alebo osoba zodpovedná za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh je povinný

c) sprístupniť v štátnom jazyku na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru na mieste uvedenom v označení kozmetického výrobku nasledovné údaje	Ú

	MZ SR

	01.10.05		
Č : 7a
O : 1
P : a
v znení
93/35/EHS	a) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie výrobku; v prípade parfumových zložiek a parfumov, názov a kódové číslo zložky a totožnosť dodávateľa;			B : 1
	1. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku; pri vôňach a vonných kompozíciách ich názov, kódové číslo a identifikačné údaje dodávateľa, 					
Č : 7a
O : 1
P : b
v znení
93/35/EHS	b) fyzikálno-chemické a mikrobiologické vlastnosti surovín a konečného výrobku a čistota a mikrobiologické kritériá pre kontrolu kozmetického výrobku;			B : 2
	2. fyzikálno-chemické a mikrobiologické analýzy surovín a konečného kozmetického výrobku, špecifikácia čistoty a mikrobiologických ukazovateľov pre kontrolu kozmetického výrobku, 
					
Č : 7a
O : 1
P : c
v znení
93/35/EHS	c) metóda výroby v súlade so správnou výrobnou praxou ustanovenou právnym predpisom spoločenstva, alebo ak takýto predpis chýba tak ustanovenou právnym predpisom príslušného členského štátu; osoba zodpovedná za výrobu alebo prvotný dovoz do spoločenstva musí mať príslušnú profesionálnu kvalifikáciu alebo skúsenosti v súlade s legislatívou a praxou členského štátu, ktorý je miestom výroby alebo prvotného dovozu;			B : 3

§ 16
O : 9

P : a

P : b

P : c	3.výrobný postup v súlade so správnou výrobnou praxou,

(9) Výrobca a dovozca kozmetických výrobkov určia osobu zodpovednú za výrobu a dovoz. Zodpovedná osoba musí mať
a) diplom o absolvovaní vysokoškolského štúdia študijného programu druhého stupňa 18) v študijných odboroch humánneho lekárstva, veterinárneho lekárstva, farmácie, chémie alebo biológie alebo diplom o absolvovaní iného vysokoškolského štúdia študijného programu druhého stupňa a dva roky praxe vo výrobe alebo v uvádzaní kozmetických výrobkov do obehu,

b) diplom o absolvovaní vysokoškolského štúdia študijného programu prvého stupňa  ) v študijných odboroch chémie alebo biológie a dva roky praxe vo výrobe alebo v uvádzaní kozmetických výrobkov do obehu alebo diplom o absolvovaní iného vysokoškolského štúdia študijného programu prvého stupňa a štyri roky praxe vo výrobe alebo v uvádzaní kozmetických výrobkov do obehu, alebo

c) vysvedčenie o získaní úplného stredného odborného vzdelania v študijných odboroch chémie a päť rokov praxe vo výrobe alebo v uvádzaní kozmetických výrobkov do obehu alebo vysvedčenie o získaní iného úplného stredného odborného vzdelania a sedem rokov praxe vo výrobe alebo v uvádzaní kozmetických výrobkov do obehu.					
Č : 7a
O : 1
P : d
v znení
2003/15/ES	d) stanovenie bezpečnosti konečného produktu pre zdravie ľudí. Na tento účel výrobca berie do úvahy všeobecný toxikologický profil zložiek, ich chemickú štruktúru a ich stupeň expozície. Špeciálna pozornosť sa venuje špecifickej expozícií charakteristickej pre miesta, na ktoré sa bude výrobok aplikovať, alebo populácii, pre ktorú je určený. Okrem iného sa vykoná osobitné stanovenie u kozmetických výrobkov určených pre deti, ktoré majú menej ako 3 roky a u kozmetických výrobkov určených výlučne pre vonkajšiu intímnu hygienu.	

		§ 16
O : 6
P : c
B : 4	4. hodnotenie bezpečnosti konečného kozmetického výrobku pre zdravie  ), v ktorom sa musí brať do úvahy všeobecný toxikologický profil zložiek, ich chemická štruktúra a stupeň expozície s prihliadnutím na miesto aplikácie a populáciu, pre ktorú je kozmetický výrobok určený, predovšetkým pri kozmetických výrobkoch pre deti do troch rokov veku a kozmetických výrobkoch na intímnu hygienu,

					
	Ak by sa ten istý produkt vyrábal na viacerých miestach v rámci územia spoločenstva, výrobca si môže vybrať jedno miesto výroby, kde budú tieto informácie dostupné. V súvislosti s tým a ak sa to požaduje pre monitorovacie účely, je povinný udať takto zvolené miesto monitorovaciemu úradu alebo príslušnému úradom. V takomto prípade je táto informácia ľahko prístupná.
			§ 16
O : 7	(7) Pri výrobe toho istého kozmetického výrobku na rôznych miestach Európskej únie, miestom sprístupnenia údajov podľa odseku 6 písm. c) je miesto, ktoré určí výrobca kozmetického výrobku. Výrobca ďalej zabezpečí, aby informácia o mieste sprístupnenia dokumentácie bola úradu známa. 					
Č : 7a
O : 1
P : e
V : 1
v znení
93/35/EHS	e) meno a adresa kvalifikovanej osoby alebo osôb zodpovedných za vyhodnotenie uvedené v písm. d).
			§ 16
O : 6
P : c
B : 5
	5. meno, priezvisko a adresa osoby alebo osôb zodpovedných za hodnotenie v štvrtom bode,					
Č : 7a
O : 1
P : e
V : 2
v znení
93/35/EHS	Táto osoba musí byť držiteľom diplomu v odbore farmácia, toxikológia, dermatológia, medicína alebo podobných disciplín, ako je to určené v článku 1 smernice 89/48/EHS;			§ 16
O : 8	(8) Osoba alebo osoby, ktoré vykonávajú hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku pre zdravie podľa odseku 6 písm. b), musia mať vysokoškolský diplom podľa osobitného predpisu   ) o absolvovaní štúdia v študijných odboroch humánneho lekárstva, veterinárneho lekárstva, farmácie, chémie alebo biológie.					
Č : 7a
O : 1
P : f
v znení
93/35/EHS	f) existujúce údaje o nežiadúcich účinkoch na ľudské zdravie vyplývajúce s používania kozmetického výrobku;			§ 16
O : 6
P : c
B : 6	6. údaje o nežiaducich účinkoch na zdravie spôsobených používaním kozmetického výrobku, ak existujú,					
Č : 7a
O : 1
P : g
v znení
93/35/EHS	g) dôkaz účinku deklarovaný kozmetickým výrobkom, kde je to oprávnené charakterom účinku alebo výrobku.			B : 7	7. dôkaz o deklarovaných účinkoch kozmetického výrobku, ak je to vzhľadom na účinok alebo výrobok opodstatnené, 					
Č : 7a
O : 1
P : h
v znení
2003/15/ES	h) údaje o akýchkoľvek testoch na zvieratách vykonaných výrobcom, jeho zástupcami alebo dodávateľmi týkajúcich sa vývoja alebo zhodnotenie bezpečnosti výrobku alebo jeho zložiek, vrátane akéhokoľvek testovania na zvieratách vykonaných za účelom splniť legislatívne alebo regulárne požiadavky nečlenských krajín. 
			B : 8	8. údaje o každom teste na zvieratách vykonanom výrobcom, splnomocneným zástupcom výrobcu alebo dodávateľom surovín na účely vývoja, hodnotenia bezpečnosti kozmetického výrobku alebo jeho zložiek pre zdravie, ako aj na účely splnenia požiadaviek krajín, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie. 			

	

	
Č : 7a
O : 1
v znení
2003/15/ES	Bez dopadu na ochranu, najmä obchodného tajomstva a práv duševného vlastníctva, členské štáty zabezpečia, že informácie požadované podľa písmen a) a f) sú ľahko prístupné verejnosti akýmikoľvek vhodnými prostriedkami, vrátane elektronických prostriedkov. Kvantitatívna informácia požadovaná podľa písmena a), ktorá sa má verejne sprístupniť, sa obmedzí na nebezpečné látky zahrnuté v smernici 67/548/EHS.	N	Návrh nariad. vlády 	§ 16
O : 6

P : d

	(6) Výrobca alebo osoba zodpovedná za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh je povinný

d) sprístupniť na požiadanie verejnosti údaje podľa odseku 1 písmena c) prvý a šiesty bod, pričom údaj o kvantitatívnom zložení kozmetického výrobku sa sprístupní, len ak sa jedná o nebezpečné chemické látky 3).	Ú	MZ
SR	01.10.05		
Č :  7a
O :  2
v znení 93/15/EHS
	2. Vyhodnotenie bezpečnosti pre ľudské zdravie uvedené v odseku 1 písm.d) sa vykoná v súlade s princípom správnej laboratórnej praxe ustanoveným v smernici Rady 87/18/EHS z 18. decembra 1986 o zosúladení zákonov, iných predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa aplikácie princípov správnej laboratórnej praxe a overenia ich aplikácií pri testoch chemických látok (*).	N	Návrh nariad. vlády 	§ 16
O : 6

P : b

	(6) Výrobca alebo osoba zodpovedná za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh je povinný

b) zabezpečiť hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku pre zdravie pred jeho umiestnením na trh; hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku pre zdravie sa vykonáva podľa zásad správnej laboratórnej praxe 3),	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 7a
O : 3
v znení 93/15/EHS	3. Informácia uvedená odseku 1 musí byť dostupná v rodnom jazyku alebo v jazykoch príslušného členského štátu, alebo v jazyku zrozumiteľnom pre príslušné orgány.			P : c

B : 1

B : 6	c) sprístupniť v štátnom jazyku na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru na mieste uvedenom v označení kozmetického výrobku nasledovné údaje

1. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku; pri vôňach a vonných kompozíciách ich názov, kódové číslo a identifikačné údaje dodávateľa, 

6. údaje o nežiaducich účinkoch na zdravie spôsobených používaním kozmetického výrobku, ak existujú,					
Č : 7a
O : 4
v znení 93/15/EHS	4. Výrobca alebo jeho zástupca alebo osoba, na objednávku ktorej sa kozmetický výrobok vyrába, alebo osoba zodpovedná za uvedenie dovážaného kozmetického výrobku na trh spoločenstva informuje príslušný orgán členského štátu o mieste výroby alebo prvotného dovozu, o adrese miesta výroby alebo prvotného dovozu kozmetických výrobkov do spoločenstva pred ich uvedením na trh spoločenstva.	N	Návrh nariad. vlády 	§ 16
O : 6

P : a
	(6) Výrobca alebo osoba zodpovedná za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh je povinný

a) oznámiť úradu adresu výrobcu alebo osoby zodpovednej za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh pri prvom dovoze, pred umiestnením kozmetických výrobkov na trh,	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 7a
O : 5
v znení 93/15/EHS	5. Členské štáty určia príslušné orgány uvedené v odseku 1 a 4 a zašlú Komisii o nich podrobné informácie. Komisia uverejní tieto informácie v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev (Official Journal of the European Communities).	N	Návrh zákona o ochr. zdravia ľudí	§ 20
O : 4

P : g

P : b

B : 4	(4) Úrad verejného zdravotníctva na úseku ochrany verejného zdravia

g) vedie register výrobcov a dovozcov kozmetických výrobkov a register údajov o látkach používaných v kozmetických výrobkoch potrebných na účely lekárskeho ošetrenia a poskytuje z nich údaje,

b) informuje členské štáty Európskej únie a Európsku komisiu
4. o zmene orgánu vykonávajúceho pôsobnosť podľa bodu 2 a podľa písmena g),	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 7a
v znení 93/15/EHS	Členské štáty zabezpečia, aby uvedené orgány ďalej spolupracovali na plynulom uplatňovaní tejto smernice v oblastiach, kde je takáto spolupráca nevyhnutná.	n.a.				N				
Č : 8
O : 1
	1.V súlade s postupom stanoveným v článku 10 budú určené : 
– metódy analýzy nevyhnutné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov,
– kritériá mikrobiologickej a chemickej čistoty pre kozmetické produkty a metódy na kontrolu dodržiavania týchto kritérií.	n.a.				N				
Č : 8
O : 2
v znení 
93/35/EHS
2003/15/ES	2.V súlade s rovnakým postupom sa v prípade potreby prijmú spoločná nomenklatúra zložiek používaných v kozmetických výrobkoch a po porade s Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov potrebné zmeny a doplnenia na prispôsobenie príloh smernice technickému pokroku.	n.a.				N				
Č :  8a
O :  1
v znení
82/368/EHS	1. Napriek článku 4 a bez toho, aby bol dotknutý článok 8 odstavec 2, členský štát môže povoliť v rámci svojho územia používanie iných látok, ktoré nie sú uvedené v zozname povolených látok, v určitých kozmetických výrobkoch určených vnútroštátnymi ustanoveniami podľa nasledovných podmienok : 
a) povolenie musí byť obmedzené maximálne na dobu troch rokov;
b) členské štáty musia vykonať úradnú kontrolu kozmetických výrobkov vyrobených z látok alebo prípravkov, ktorých používanie bolo povolené;
c) takto vyrobené kozmetické výrobky musia byť zreteľne označené podľa ustanovenia, ktoré bude určené v povolení.	D	Návrh zákona o verej. zdravot.	§ 20
O : 4

P: a
B : 2	(4) Úrad verejného zdravotníctva na úseku ochrany verejného zdravia

b) rozhoduje o 
2. použití inej látky v kozmetických výrobkoch, ako uvedenej v zoznamoch povolených látok, okrem farbiva určeného výlučne na farbenie vlasov,	Ú
	MZ SR	01.10.05		
Č :  8a
O :  2
v znení
82/368/EHS
	2. Členské štáty predložia Komisii a ostatným členským štátom text akéhokoľvek rozhodnutia o povolení prijatého v súlade s odstavcom 1 do dvoch mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia.	N	Návrh zákona o verej. zdravot.	§ 20
O : 4
P : b

B : 1	(4) Úrad verejného zdravotníctva na úseku ochrany verejného zdravia
b) informuje členské štáty Európskej únie a Európsku komisiu 
1. o vydaní, predĺžení a zrušení rozhodnutia o povolení na použitie inej látky v kozmetických výrobkoch ako uvedenej v zoznamoch povolených látok do dvoch mesiacov od dátumu nadobudnutia jeho účinnosti,	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č :  8a
O :  3
v znení
82/368/EHS
2003/15/ES	3. Pred ukončením trojročného obdobia ustanoveného v odstavci 1, členský štát v súlade s odstavcom 1 môže predložiť Komisii žiadosť na zaradenie látky, ktorej bolo udelené vnútroštátne povolenie, do zoznamu povolených látok . Zároveň poskytne sprievodné dokumenty stanovujúce dôvody, na základe ktorých bolo takéto zaradenie požadované a uvedie použitia, na ktoré sú látky alebo prípravky určené. Do 18 mesiacov od predloženia žiadosti sa príjme rozhodnutie na základe posledných vedeckých a technických poznatkov. Po porade s Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov na podnet Komisie alebo členského štátu, a v súlade s postupom stanoveným v článku 10 bude rozhodnuté, či požadovaná látka môže byť zahrnutá do zoznamu povolených látok, alebo či by malo byť vnútroštátne povolenie zrušené. Napriek odstavcu 1 písm.a), vnútroštátne povolenie zostane v platnosti až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o doplnenie do zoznamu.	N	Návrh zákona o verej. zdravot.	§ 20
O : 4
P: c
B : 2	(4) Úrad verejného zdravotníctva na úseku ochrany verejného zdravia
c) žiada Európsku komisiu o 
2. zaradenie inej látky, ako uvedenej v zozname povolených látok v kozmetických výrobkoch, do zoznamu povolených látok,	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 9
P : a až c
v znení 2003/15/ES	Každý rok Komisia odovzdá Európ. parlamentu a Rade správu o : 
a) pokroku vo vývoji, legalizácii a úradnom schválení alternatívnych metód. Správa obsahuje presné údaje o počte a type experimentov týkajúcich sa kozmetických výrobkov vykonaných na zvieratách. Členské štáty sú povinné zozbierať tieto informácie okrem zozbierania štatistík, ako je stanovené v smernici Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácií zákonov, nariadení a administratívnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat použitých na experimentálne a iné vedecké účely(*). Komisia zabezpečí najmä vývoj, legalizáciu a úradné schválenie metód alternatívnych testov, ktoré nepoužívajú živé zvieratá;

b) pokroku dosiahnutého Komisiou v jej úsilí získať od OECD uznanie pre alternatívne metódy legalizované na úrovni spoločenstva a od nečlenských krajín uznanie výsledkov testov bezpečnosti vykonaných v spoločenstve za použitia alternatívnych metód, najmä v rozsahu dohôd o spolupráci medzi spoločenstvom a týmito krajinami;

c) spôsobe, akým boli špecifické požiadavky malých a stredne veľkých podnikov brané do úvahy.	n.a.				N				
Č :  10
O :  1
v znení 2003/15/ES	1.Komisii pomáha Stály výbor pre kozmetické výrobky.	n.a.

				N				
Č :  10
O :  2
v znení 2003/15/ES	2. Kde je odkaz na tento odsek, platia články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na ustanovenia jej článku 8. 
Lehota stanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanoví na tri mesiace.	n.a.				N				
Č : 10
O : 3
v znení 2003/15/ES	3.Komisia prijme svoj rokovací poriadok.	n.a.				N				
Č : 11	Bez ovplyvnenia článku 5 a najneskôr jeden rok po uplynutí lehoty stanovenej v článku 14 (1) na implementáciu tejto smernice členskými štátmi komisia na základe výsledkov najnovších vedeckých a technických výskumov predloží rade príslušné návrhy stanovujúce zoznam povolených látok.
	n.a.				N				
Č : 12
O : 1	1.Ak niektorý členský štát na základe zdôvodneného dokazovania zistí, že niektorý kozmetický výrobok, hoci spĺňa požiadavky tejto smernice, predstavuje hrozbu pre zdravie, môže prechodne zakázať obchodovanie s týmto výrobkom na svojom území alebo ho podrobiť osobitným podmienkam. Okamžite informuje o tom ostatné členské štáty a komisiu spolu s uvedením dôvodov pre svoje rozhodnutie.	.D	Návrh nariad. Vlády

Návrh zákona o ochr. zdravia ľudí	§ 4
O : 6

§ 20
O : 4
P : j	(6) Ak kozmetický výrobok spĺňa požiadavky ustanovené týmto nariadením, avšak  preukázateľne ohrozuje verejné zdravie, Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len "úrad") uvádzanie kozmetického výrobku do obehu obmedzí ustanovením osobitných podmienok. 

j) informuje bezodkladne členské štáty Európskej únie a Európsku komisiu o rozhodnutí obmedziť uvádzanie kozmetických výrobkov do obehu a o dôvodoch tohto rozhodnutia,	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 12
O : 2
v znení
88/667/EHS	2. Komisia čo najskôr uskutoční porady s dotknutými členskými štátmi, potom bezodkladne doručí svoje stanovisko a prijme príslušné opatrenia.	n.a.				N				
Č : 12
O : 3	3.Ak komisia dospeje k názoru, že sú nevyhnutné technické úpravy smernice, tieto úpravy urobí buď komisia alebo rada v súlade s postupom stanoveným v článku 10. V takom prípade členský štát, ktorý prijal ochranné opatrenia, môže ich zachovávať, kým zmienené úpravy nenadobudnú účinnosť.	D	Návrh nariad. vlády	§ 4
O : 7	(7) Platnosť obmedzenia uvádzania kozmetického výrobku do obehu podľa odseku 5 trvá do nadobudnutia účinnosti ochranných opatrení Európskej komisie.	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 13	Pre všetky jednotlivé opatrenia zavádzajúce obmedzenie alebo zákaz na obchodovanie s kozmetickými výrobkami a prijaté v súlade s touto smernicou sa uvádzajú presné dôvody. Príslušná strana bude o nich vyrozumená spolu s podrobnými údajmi o dostupných nápravných prostriedkoch podľa zákonov platných v členských štátoch a o lehotách poskytnutých na uplatnenie týchto nápravných prostriedkov.	N	zákon č.
71/1967
Zb.
 	§47
O : 1

O : 4

	(1) Rozhodnutie musí obsahovať výrok, odôvodnenie a poučenie o odvolaní (rozklade). Odôvodnenie nie je potrebné, ak sa všetkým účastníkom konania vyhovuje v plnom rozsahu.

(4) Poučenie o odvolaní (rozklade) obsahuje údaj, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno voči nemu odvolať (podať rozklad), v akej lehote, na ktorý orgán a kde možno podať odvolanie.	Ú	MV SR	01.10.05		
Č : 14
O : 1	1.Členské štáty uvedú do platnosti ustanovenia nevyhnutné na dodržiavanie tejto smernice, a to do 18 mesiacov od vyrozumenia o nej, a okamžite o nich informujú komisiu.	n.a.

				N				
Č : 14
O : 2	2.Členské štátu však môžu na obdobie 36 mesiacov od vyrozumenia o tejto smernici povoliť na svojom území obchodovanie s kozmetickými produktmi, ktoré nespĺňajú požiadavky smernice.	n.a.				N				
Č : 14
O : 3	3.Členské štáty zabezpečia, aby komisia bola informovaná o zneniach takýchto ustanovení vnútroštátneho zákona, ktoré prijmú v oblasti spravovanej touto smernicou.	n.a.				N				
Č : 15	Táto smernica je adresovaná členským štátom.	n.a.								
Príloha I	Zoznam kozmetických výrobkov	N	Návrh nariad. vlády	Príl.
č. 1	ILUSTRATÍVNY ZOZNAM KOZMETICKÝCH VÝROBKOV PODĽA KATEGÓRIÍ	Ú	MZ SR	01.10.05		
Príloha II
v znení
82/147/EHS,
83/191/EHS,
83/341/EHS,
84/415/EHS,
85/391/EHS,
86/179/EHS,
87/137/EHS,
88/233/EHS,
89/174/EHS,
90/121/EHS,
91/184/EHS,
92/86/EHS,
93/47/EHS,
94/32/ES,
95/34/ES,
96/41/EC,
97/1/ES,
97/42/ES,
98/16/ES,
98/62/ES,
2000/6/EHS,
2000/11/ES
2002/34/ES
2003/1/ES
2003/83/ES	Zoznam zakázaných látok	N	Návrh nariad. vlády	Príl.
č. 2	Zoznam látok, ktoré nesmú byť zložkami kozmetických výrobkov	Ú	MZ SR	01.10.05		
Príloha III
v znení
82/263/EHS.
83/341/EHS,
84/415/EHS,
85/391/EHS,
86/179/EHS,
87/137/EHS,
88/667/EHS,
89/174/EHS,
90/121/EHS,
91/184/EHS,
92/86/EHS,
93/47/EHS,
94/32/ES,
98/62/ES,
2000/6/ES
2002/34/ES
2003/15/ES
2003/16/ES
2003/83/ES	Zoznam látok, ktoré kozmetické výrobky môžu obsahovať len s uvedenými obmedzeniami	N	Návrh nariad. vlády	Príl.
č. 3
Č : 1

Č : 2	ZOZNAM LÁTOK, KTORÝCH POUŽITIE V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH JE OBMEDZENÉ
	Ú	MZ SR	01.10.05		
Príloha IV
v znení
79/661/EHS,
82/368/EHS,
83/191/EHS,
86/179/EHS,
86/199/EHS,
88/233/EHS,
88/667/EHS,
89/174/EHS,
90/121/EHS,
91/184/EHS	Zoznam povolených kozmetických farbív	N	Návrh nariad. vlády	Príl.
č. 4	ZOZNAM POVOLENÝCH FARBÍV V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH
	Ú	MZ SR	01.10.05		
Príloha V
v znení
83/191/EHS, 83/341/EHS, 89/174/EHS, 90/121/EHS, 91/184/EHS	Zoznam látok regulovaných na národnej úrovni členských štátov ES

	N	Návrh nariad. vlády	Príl.
č. 5
	Zoznam látok, ktoré kozmetické výrobky nesmú obsahovať	Ú	MZ SR	01.10.05		
Príloha VI
v znení 83/496/EHS, 85/391/EHS, 86/199/EHS, 87/137/EHS, 88/233/EHS, 89/174/EHS, 90/121/EHS, 91/184/EHS, 92/86/EHS, 94/32/ES, 95/34/ES, 96/41/ES, 97/45/ES, 98/62/EHS, 2000/6/EHS
2003/83/ES	Zoznam látok, ktoré sa v kozmetických výrobkoch môžu používať ako konzervačné látky za ustanovených podmienok	N	Návrh nariad. vlády	Príl. č. 6	ZOZNAM POVOLENÝCH KONZERVAČNÝCH LÁTOK V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH
	Ú	MZ SR	01.10.05		
Príloha VII
v znení
89/174/EHS, 91/184/EHS, 92/86/EHS, 93/47/EHS, 94/32/ES, 95/34/ES, 96/41/ES, 97/45/ES, 98/62/ES,
2000/6/ES
2002/34/ES	Zoznam ultrafialových filtrov, ktoré možno považovať za kozmetické výrobky za ustanovených podmienok	N	Návrh nariad. vlády	Príl. č. 7	ZOZNAM POVOLENÝCH ULTRAFIALOVÝCH FILTROV KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH
	Ú	MZ SR	01.10.05		
Príloha VIII
93/35/EHS	Vzor symbolu	N	Návrh nariad. vlády	Príl. č. 8	SYMBOL OTVORENÉHO TÉGLIKA	Ú	MZ SR	01.10.05		
Príloha VIIIa
2003/80/ES	Symbol reprezentujúci otvorený téglik	N	Návrh nariad. vlády	Príl. č. 9	VZOR SYMBOLU NA UVEDENIE ZOZNAMU ZLOŽIEK, PODMIENOK POUŽITIA A UPOZORNENÍ NA INOM MIESTE AKO NA OBALE KOZMETICKÉHO VÝROBKU	Ú	MZ SR	01.10.05		

Zoznam všeobecne záväzných právnych predpisov preberajúcich smernicu: 
Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii práva členských štátov v oblasti kozmetických výrobkov v znení smernice 
79/661/EHS, 82/147/EHS, 82/368/EHS, 83/191/EHS, 83/341/EHS. 83/496/EHS, 83/574/EHS, 84/415/EHS, 85/391/EHS, 86/179/EHS, 86/199/EHS, 87/137/EHS, 88/233/EHS, 88/667/EHS, 89/174/EHS, 89/679/EHS, 90/121/EHS. 91/184/EHS, 92/8/EHS, 92/86/EHS, 93/35/EHS, 93/47/EHS, 94/32/ES, 95/34/ES, 96/41/ES, 97/1/ES, 97/18/ES, 97/45/ES, 98/16/ES, 98/62/ES, 2000/6/ES, 2000/11/ES, 00/41/ES, 2002/34/ES, 2003/1/ES, 2003/15/ES, 2003/16/ES, 2003/80/ES, 2003/83/ES, 2004/87/ES, 2004/88/ES, 2004/93/ES, 2004/94/ES	
Por. č.	Názov predpisu	
1.		Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon NR SR č. 272/1994 Z.z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov	
2.		Návrh nariadenia vlády, ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky	
3.		Zákon č. 40/1964 Zb. občiansky zákonník	
4.		Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní	

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES/EÚ s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú

Názov smernice:	
Smernica komisie 95/17/ES z 19. júna 1995 o podrobných pravidlách na uplatňovanie smernice Rady 76/768/EHS o neuvedení jednej alebo viacerých zložiek na zoznam používaný pri označovaní kozmetických výrobkov
	
Smernica ES/EÚ
	Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	

Článok	Text	Spôsob transpozície	
Číslo	Článok	Text	Zhoda	Administr. infraštruktúra	
Poznámky	Štádium  legislatívneho
procesu	
Č : 1
	Táto smernica sa bude uplatňovať bez toho, aby sa dotkla iných povinností vyplývajúcich zo smernice 76/768/EHS a zodpovedností z nej vyplývajúcich, predovšetkým z jej článkov 2, 4, 5, 7 ods.3 a 7a.	n.a.				N				
Č : 2	Každý výrobca alebo jeho zástupca alebo osoba, v mene ktorej je kozmetický výrobok vyrábaný, alebo akákoľvek osoba zodpovedná za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh spoločenstva, ktorá si z dôvodov obchodného tajomstva neželá uviesť jednu alebo viac zložiek kozmetického výrobku na zozname podľa článku 6 ods.1písm. g) smernice 76/768/EHS, musí pred umiestnením výrobku na trh spoločenstva predložiť za týmto účelom žiadosť podľa článku 10 tejto smernice príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom je umiestnená výroba alebo prvý dovoz.	D	Návrh nariad. vlády	§ 14
O : 1	(1) Z dôvodu ochrany obchodného tajomstva  ) nemusí byť v zozname zložiek v označení kozmetického výrobku uvedená použitá látka, ak jej neuvedenie v označení kozmetického výrobku úrad povolil podľa osobitného predpisu 8) na základe žiadosti výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu alebo inej osoby zodpovednej za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh, podanej pred umiestnením kozmetického výrobku na trh? povolenie má platnosť päť rokov.	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 3

P : a
	Žiadosť uvedená v článku 2 musí obsahovať tieto údaje : 
a) meno alebo názov firmy a adresu riaditeľstva žiadateľa : 
		Návrh nariad. vlády	§ 15
O : 2

P : a
	(2) Žiadosť o vydanie povolenia na neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetických výrobkov z dôvodu obchodného tajomstva musí obsahovať
a) obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa, 	Ú

	MZ SR
	01.10.05		
P : b
	b) presnú identifikáciu zložky, pre ktorú je utajenie požadované, a to : 
– CAS, Einecs a indexové číslo farbív, chemický názov, názov Iupac, názov INCI 1), názov podľa Európskeho liekopisu, medzinárodný nechránený názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou a všeobecný nomenklatúrny názov uvedený v článku 7 ods.2 smernice 76/768/EHS, ak existuje,
– názov Elincs a úradné číslo, ktoré mu bolo pridelené, ako bolo oznámené podľa smernice Rady 67/548/EHS 2), a uvedenie schválenia alebo zamietnutia žiadosti o utajenie podľa článku 19 tejto smernice,
– ak názvy alebo čísla uvedené v prvej a druhej pomlčke neexistujú, ako je to v prípade niektorých zložiek prírodného pôvodu, názov základného materiálu, názov použitej časti rastliny alebo zvieraťa a názvy súčastí zložiek, ako napr. rozpúšťadlá;			P : c

B : 1
B : 2 
B : 3
B : 4
B : 5
B : 6
B : 7

B : 8
B : 9	c) identifikáciu látky; pri identifikácii látky sa musí uviesť, ak existuje, jej
1. chemický názov, 
2. IUPAC, 
3. INN, 
4. Ph. Eur., 
5. CAS, 
6. EINECS, 
7. ELINCS a úradne pridelené číslo, ak bola látka oznámená, a informáciu, či bola schválená alebo zamietnutá žiadosť o jej utajenie,  )
8. CI, 
9. názov východiskovej suroviny, použitej časti rastliny alebo živočícha a názvy súčastí látky, ako sú rozpúšťadlá, ak látku nemožno inak identifikovať, 					
P : c
	c) zhodnotenie bezpečnosti zložky na ľudské zdravie pri používaní v konečnom výrobku (výrobkoch), pričom do úvahy sa vezme toxikologický profil zložky, chemická štruktúra a úroveň expozície, ako je stanovené v článku 7a ods.2) smernice 76/768/EHS;			P : d	d) hodnotenie bezpečnosti látky pre zdravie pri použití v konečných kozmetických výrobkoch s prihliadnutím na jej toxikologický profil, jej chemickú štruktúru a stupeň expozície, 					
P : d
	d) predpokladané použitie zložky a predovšetkým rozličné druhy výrobkov, v ktorých sa použije;			P : e	e) účel použitia látky alebo jej funkciu v kozmetických výrobkoch, 					
P : e
	e) podrobné zdôvodnenie, prečo sa okrem výnimiek žiada o utajenie; napríklad : 
– skutočnosť, že totožnosť zložky alebo jej funkcia v kozmetickom výrobku, ktorý má byť uvedený na trh, neboli opísané v literatúre a nie je známa ostatným účastníkom trhu,
– skutočnosť, že informácia nie je ešte verejným vlastníctvom, aj keď bola podaná žiadosť o patent pre zložku alebo jej použitie,
– skutočnosť, že ak by boli informácie známe, na škodu žiadateľa, by sa ľahko dala napodobniť;			P : f

B : 1

B : 2 

B : 3	f) odôvodnenie, prečo sa neuvedenie látky požaduje, najmä
1. skutočnosť, že totožnosť látky alebo jej funkcia v kozmetickom výrobku uvádzanom do obehu nie je uvedená v literatúre a nie je známa ostatným účastníkom trhu, 
2. skutočnosť, že informácia ešte nie je verejne prístupná, aj keď už bola predložená žiadosť o patentovanie látky alebo jej použitia, 
3. iná skutočnosť dôležitá na vydanie povolenia, 					
P : f
	f) ak je známy, názov každého výrobku, ktorý bude obsahovať zložku (zložky), a ak sú na trhu Spoločenstva používané odlišné názvy, presné údaje o každom z nich.
Ak názov výrobku ešte nie je známy, možno ho oznámiť neskôr, ale najneskôr 15 dní pred umiestnením výrobku na trh.
Ak sa zložka používa vo viacerých výrobkoch, postačí jedna žiadosť za predpokladu, že výrobky sú pre príslušný orgán jasne označené;			P : g

§ 14
O : 3	g) názvy všetkých kozmetických výrobkov, v ktorých bude látka použitá, a ich odlišné názvy, pod ktorými budú uvádzané do obehu v členských štátoch, ak existujú, a charakteristické údaje o každom kozmetickom výrobku, 

(3) Ak sa látka, na ktorú sa vzťahuje povolenie podľa odseku 1 používa v rôznych kozmetických výrobkoch, postačuje jedna žiadosť za predpokladu, že žiadateľ všetky názvy kozmetických výrobkov podľa odseku 2 písm. g) v žiadosti uvedie. Ak názvy kozmetických výrobkov ešte nie sú známe, môže ich žiadateľ oznámiť neskôr, najneskôr však 15 dní pred jeho umiestnením na trh. 					
P : g

	g) vyhlásenie uvádzajúce, či bola žiadosť predložená príslušnému orgánu nejakého iného členského štátu, pokiaľ ide o zložku, pre ktorú sa žiada utajenie, a údaje o výsledku každej tejto žiadosti.	

		P : h

	h) vyhlásenie o tom, či žiadosť o vydanie povolenia na neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetických výrobkov bola predložená príslušnému orgánu v inom členskom štáte, a vyhlásenie o jeho rozhodnutí.					
Č : 4
O : 1	1. Príslušný orgán po prijatí žiadosti o utajenie v súlade s článkom 3 do obdobia neprekračujúceho štyri mesiace žiadosť preskúma a písomne informuje žiadateľa o svojom rozhodnutí. V prípade schválenia tento orgán oznámi aj registračné číslo, ktoré pridelil výrobku v súlade s postupom stanoveným v prílohe. Ak však existujú mimoriadne dôvody, príslušný orgán môže písomne informovať žiadateľa, že na preskúmanie žiadosti bude potrebné ďalšie obdobie dvoch mesiacov.	N	Návrh zákona o ochr. zdravia ľudí

Návrh nariad. vlády	§ 33
O : 2

O : 3

O : 4

§ 14
O : 5	(2) O žiadosti o vydanie povolenia na neuvedenie látky v zozname zložiek v označení kozmetických výrobkov z dôvodu ochrany obchodného tajomstva úrad verejného zdravotníctva rozhodne do štyroch mesiacov odo dňa jej doručenia. 

(3) O žiadosti o vydanie povolenia na použitie inej látky v kozmetických výrobkoch, ako uvedenej v zoznamoch povolených látok úrad verejného zdravotníctva rozhodne do štyroch mesiacov odo dňa jej doručenia. 

(4) Úrad verejného zdravotníctva môže predĺžiť lehotu podľa odsekov 2 a 3 o ďalšie dva mesiace. Predĺženie lehoty oznámi úrad verejného zdravotníctva písomne žiadateľovi bezodkladne.
 
(5) Ak úrad vydá povolenie na neuvedenie látky v zozname zložiek v označení kozmetického výrobku, v povolení uvedie aj registračné číslo, ktoré pridelil danej látke. Povolenie má platnosť päť rokov. 
	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 4
O : 2	2. Každé odmietnutie vyhovieť žiadosti o utajenie musí obsahovať vyhlásenie o dôvodoch; žiadateľovi musia byť jasne vysvetlené odvolacie postupy spolu s časovými limitmi.	N	Zákon č. 71/1967 Zb.	§ 47
O : 1

O : 4	(1) Rozhodnutie musí obsahovať výrok, odôvodnenie a poučenie o odvolaní (rozklade). Odôvodnenie nie je potrebné, ak sa všetkým účastníkom konania vyhovuje v plnom rozsahu.

(4) Poučenie o odvolaní (rozklade) obsahuje údaj, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno voči nemu odvolať (podať rozklad), v akej lehote, na ktorý orgán a kde možno podať odvolanie.	Ú	MV SR			
Č : 5	Registračné číslo uvádzané v článku 4 ods. 1 nahradí danú zložku v zozname uvedenom v článku 6 ods.1 písm.g) smernice 76/768/EHS.	N	Návrh nariad. vlády	§ 14
O : 6	(6) V prípade povolenia neuvedenia zložky v zozname zložiek podľa § 15 ods. 1 sa v zozname zložiek namiesto názvu zložky, na ktorú sa povolenie vzťahuje uvedie pridelené registračné číslo podľa § 15 ods. 6.	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 6
O : 1	1. Všetky zmeny a doplnky informácií poskytnutých podľa článku 3 treba čo najskôr oznámiť príslušnému orgánu, ktorý vyhovel žiadosti o utajenie. Všetky zmeny názvov kozmetických výrobkov s obsahom zložky musia byť oznámené príslušnému orgánu najneskôr pätnásť dní pred tým, ako sú tieto výrobky uvedené na trh pod novým názvom.	N	Návrh nariad. vlády	§ 14
O : 7	(7) Výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu alebo iná osoba zodpovedná za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh, ktorému bolo vydané povolenie podľa odseku 1 je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť úradu zmeny
a) údajov uvedených v žiadosti o vydanie povolenia,
b) názvu kozmetického výrobku s obsahom zložky, ktorej neuvedenie v označení bolo povolené, a to najneskôr 15 dní pred umiestnením kozmetického výrobku s novým názvom na trh.	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 6
O : 2	2. Príslušný orgán môže svoje schválenie zrušiť berúc do úvahy zmeny a doplnky uvedené v odseku 1 alebo ak na základe novej informácie je nevyhnutné spraviť tak, a to najmä z presvedčivých zdravotných dôvodov. V tomto prípade informuje žiadateľa o novom rozhodnutí v časových limitoch a v súlade s postupom uvedeným v článku 4.	D	Návrh nariad. vlády	§ 14
O : 8	(8) Úrad posúdi údaje podľa odseku 7 alebo údaje získané iným spôsobom a ak to vyžaduje ochrana spotrebiteľa zruší vydané povolenie na neuvedenie látky v zozname zložiek v označení kozmetického výrobku.	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 7	Rozhodnutie udeľujúce právo na utajenie platí na obdobie päť rokov.
Ak sa príjemca (užívateľ) tohto rozhodnutia domnieva, že existujú výnimočné okolnosti oprávňujúce na predĺženie tohto obdobia, môže predložiť odôvodnenú žiadosť príslušnému orgánu, ktorý na začiatku vyhovel žiadosti o utajenie.
Príslušný orgán o novej žiadosti rozhodne v časových limitoch a za podmienok uvedených v článku 4.
Obdobie utajenia sa predĺži najviac o tri roky.	N	Návrh nariad. vlády	§ 14
O : 5

O : 6	(5) Ak úrad vydá povolenie na neuvedenie látky v zozname zložiek v označení kozmetického výrobku, v povolení uvedie aj registračné číslo, ktoré pridelil danej látke. Povolenie má platnosť päť rokov. 

(6) Ak výrobca, splnomocneného zástupca výrobcu alebo iná osoba zodpovedná za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh požiada o predĺženie platnosti povolenia podľa odseku 1, úrad platnosť predĺži a to najviac o tri roky, ak dôvody uvedené v žiadosti nepredstavujú zmenu, ktorá vyžaduje vydanie nového povolenia.	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 8
O : 1	1. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich rozhodnutiach vyhovieť žiadosti o utajenie alebo predĺžiť toto schválenie, pričom uvedú meno alebo názov firmy a adresu riaditeľstva žiadateľov, názvy kozmetických výrobkov obsahujúcich zložky, pre ktoré sa žiadosti o utajenie vyhovelo, a registračné číslo uvedené v článku 4 ods.1.
Komisia a ostatné členské štáty môžu na požiadanie získať kópiu dokumentácie obsahujúcu žiadosť o utajenie spolu s rozhodnutím príslušného orgánu. Predovšetkým v tejto oblasti príslušné orgány členských štátov a Komisia prijmú opatrenia na zabezpečenie náležitej spolupráce.	N	Návrh zákona o ochr. zdravia ľudí

	§ 20
O : 4

P : b

B : 2

B : 4

§ 14
O : 9	(4) Úrad verejného zdravotníctva na úseku ochrany verejného zdravia

b) informuje členské štáty Európskej únie a Európsku komisiu

2. o vydaní, predĺžení, zrušení, zamietnutí vydať alebo predĺžiť rozhodnutie o povolení na neuvedenie látky v zozname zložiek v označení kozmetických výrobkov a v informácii uvedie meno a adresu žiadateľa, názvy kozmetických výrobkov obsahujúcich látku, pre ktoré sa žiadosti vyhovelo a registračné číslo tejto látky,

4. o zmene orgánu vykonávajúceho pôsobnosť podľa bodu 2 a podľa písmena g),

(9) Úrad informuje členské štáty Európskej únie a Európsku komisiu o vydaní, predĺžení, zrušení, zamietnutí vydať alebo predĺžiť rozhodnutie o povolení na neuvedenie látky v zozname zložiek v označení kozmetických výrobkov a v informácii uvedie 
a) obchodné meno a sídlo, alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa, 
b) názvy kozmetických výrobkov obsahujúcich zložku, pre ktorú bolo povolenie vydané a
c) pridelené registračné číslo.	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 8
O : 2	2. Členské štáty informujú Komisiu a ďalšie členské štáty o svojich odôvodnených rozhodnutiach odmietnuť alebo zrušiť schválenie utajenia alebo odmietnuť predĺženie obdobia utajenia.	N	Návrh zákona o ochr. zdravia ľudí	§ 20
O : 4

P : b	(4) Úrad verejného zdravotníctva na úseku ochrany verejného zdravia

b) informuje členské štáty Európskej únie a Európsku komisiu 
2. o vydaní, predĺžení, zrušení, zamietnutí vydať alebo predĺžiť rozhodnutie o povolení na neuvedenie látky v zozname zložiek v označení kozmetických výrobkov a v informácii uvedie meno a adresu žiadateľa, názvy kozmetických výrobkov obsahujúcich látku, pre ktoré sa žiadosti vyhovelo a registračné číslo tejto látky,	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 8
O : 3	3. Členské štáty a Komisia prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby dôverné údaje, ktoré im boli oznámené, neboli nevhodne zverejnené.	n.a.				N				
Č : 9	Členské štáty uznávajú rozhodnutia, ktoré prijme príslušný orgán, pokiaľ ide o schválenie utajenia alebo predĺženie obdobia jeho trvania.
Ak však nejaký členský štát po tom, čo bol informovaný, alebo po tom, ako dostal kópiu dokumentácie v súlade s postupom v článku 8 ods.1, vznesie námietky proti rozhodnutiu, ktoré prijal príslušný orgán druhého členského štátu, môže požiadať Komisiu, aby rozhodla podľa postupu uvedeného v článku 10 smernice 76/768/EHS.	N.	Návrh zákona o ochr. zdravia ľudí	§ 20
O : 4  

P : d

P : c
B : 1	4) Úrad verejného zdravotníctva na úseku ochrany verejného zdravia

d) prijíma rozhodnutie členského štátu Európskej únie o povolení alebo predĺžení povolenia na neuvedenie látky v zozname zložiek v označení kozmetických výrobkov, 

c) žiada Európsku komisiu o 
1. stanovisko, ak vznesie námietku proti rozhodnutiu členského štátu Európskej únie podľa písmena d),	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 10	Členské štáty menujú príslušné orgány uvedené v tejto smernici a informujú o tom Komisiu, ktorá ich uverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Jeden členský štát môže vymenovať aj príslušný orgán druhého členského štátu, ochotný vo výnimočných prípadoch prijať na účely ich preskúmania žiadosti uvedené v článku 2 .	N	Návrh zákona o ochr. zdravia ľudí	§ 20
O : 4
P : b

B : 2

B : 4	(4) Úrad verejného zdravotníctva na úseku ochrany verejného zdravia
b) informuje členské štáty Európskej únie a Európsku komisiu 
2. o vydaní, predĺžení, zrušení, zamietnutí vydať alebo predĺžiť rozhodnutie o povolení na neuvedenie látky v zozname zložiek v označení kozmetických výrobkov a v informácii uvedie meno a adresu žiadateľa, názvy kozmetických výrobkov obsahujúcich látku, pre ktoré sa žiadosti vyhovelo a registračné číslo tejto látky,

4. o zmene orgánu vykonávajúceho pôsobnosť podľa bodu 2 a podľa písmena g),   	Ú	MZ SR	01.10.05		
Č : 11
O : 1	1. Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dodržanie tejto smernice najneskôr do 30. novembra 1995. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Opatrenia, ktoré prijmú členské štáty, budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú sprevádzané týmto odkazom pri príležitosti ich oficiálneho uverejnenia. Spôsob, akým uskutočnia tento odkaz, si stanovia jednotlivé členské štáty.	n.a.				N				
Č : 11
O : 2	2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátneho zákona, ktorý prijmú v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.	n.a.				N				
Č : 12	Táto smernica nadobudne účinnosť v siedmy deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.	n.a.				N				
Č : 13	Táto smernica je adresovaná členským štátom.	n.a.				N				
Príloha	POSTUP NA UDEĽOVANIE REGISTRAČNÉHO ČÍSLA UVEDENÉHO 
V ČLÁNKU 4	N								
	1. Registračné číslo uvedené v článku 4 sa skladá zo siedmich číslic, pričom prvé dve zodpovedajú roku schválenia utajenia, druhé dve kódu pridelenému každému členskému štátu podľa bodu 2, a troch posledných číslic, ktoré mu pridelil príslušný orgán.
		Návrh nariadenia vlády SR	§ 15
O : 1	(1) Registračné číslo, ktoré pridelí úrad kozmetickému výrobku pre látku neuvedenú v označení, sa skladá zo siedmich číslic, z ktorých
a) prvé dve číslice označujú rok, v ktorom sa neuvedenie látky v označení kozmetických výrobkov povolilo, 
b) druhé dve číslice označujú kód pridelený jednotlivému členskému štátu, 
c) posledné tri číslice pridelí úrad.	Ú	MZ SR	01.10.05		
	2. Členským štátom sú pridelené tieto kódy:
01	Francúzsko
02	Belgicko
03	Holandsko
04	Nemecko
05	Taliansko
06	Spojené kráľovstvo
07	Írsko
08	Dánsko
09	Luxembursko
10	Grécko
11	Španielsko
12	Portugalsko
13	Fínsko
14	Rakúsko
15	Švédsko			§ 15
O : 2

Príl.10	(2) Kódy pridelené jednotlivým členským štátom sú uvedené v prílohe č. 10.

KÓDY PRIDELENÉ ČLENSKÝM ŠTÁTOM EURÓPSKEJ ÚNIE
01	Francúzsko
02	Belgicko
03	Holandsko
04	SRN
05	Taliansko
06	Veľká Británia
07	Írsko
08	Dánsko
09	Luxembursko
10	Grécko
11	Španielsko
12	Portugalsko
13	Fínsko
14	Rakúsko
15	Švédsko					

Zoznam všeobecne záväzných právnych predpisov preberajúcich smernicu: 
Smernica komisie 95/17/ES z 19. júna 1995 o podrobných pravidlách na uplatňovanie smernice Rady 76/768/EHS o neuvedení jednej alebo viacerých zložiek na zoznam používaný pri označovaní kozmetických výrobkov	
Por. č.:	Názov predpisu	
		
3.		Návrh nariadenia vlády SR č..., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky	
4.		Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní	

TABUĽKA ZHODY 
k návrhu zákona o verejnom zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

Právny akt ES/EÚ	Právne predpisy Slovenskej republiky	
Smernica 74/556/EHS RADY zo 4. júna 1974, ktorou sa stanovujú podrobnosti o prechodných opatreniach týkajúcich sa činností, ktoré súvisia s obchodovaním a distribúciou toxických výrobkov, a činností, ktoré zahŕňajú odborné využitie takýchto výrobkov, vrátane činností sprostredkovateľov	Návrh zákona o verejnom zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov predpisov

1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	

Článok	Text	Spôsob transpozície	
Číslo	Článok	Text	Zhoda	Administr. infraštruktúra	
Poznámky	Štádium  legislatívneho
procesu	
Č: 1
O: 1	Členské štáty prijmú prechodné opatrenia definované v tejto smernici týkajúce sa usadenia sa alebo poskytovania služieb na ich území fyzickými osobami alebo spoločnosťami, na ktoré sa vzťahuje hlava I všeobecných programov (ďalej len "oprávnené osoby"), ktoré majú v úmysle vykonávať činnosť uvedenú v odseku 2 tohto článku.

	N	Návrh zákona	§ 9, 
O: 2	(2)	Odborná spôsobilosť sa preukazuje osvedčením o odbornej spôsobilosti. Osvedčenie o odbornej spôsobilosti vydá úrad verejného zdravotníctva alebo krajský úrad verejného zdravotníctva na základe žiadosti o overenie odbornej spôsobilosti fyzickej osobe, ktorá úspešne vykonala skúšku pred skúšobnou komisiou zriadenou úradom verejného zdravotníctva alebo krajským úradom verejného zdravotníctva alebo fyzickej osobe, ktorá predložila doklad podľa odseku 20.	Ú				
O: 2	2. Uvedené činnosti sú činnosti, na ktoré sa vzťahuje smernica Rady 74/557/EHS(2) zo 4. júna 1974 o uplatňovaní slobody usadiť sa a slobody poskytovať služby, pokiaľ ide o činnosti samostatne zárobkovo činných osôb a sprostredkovateľov pôsobiacich v oblasti obchodovania s toxickými výrobkami a ich distribúcie.

Táto smernica sa taktiež vzťahuje na činnosti zahŕňajúce odborné využitie toxických výrobkov, pokiaľ tieto činnosti boli alebo budú liberalizované týmito smernicami:

- smernica Rady č. 65/1/EHS(3) zo 14. decembra 1964, ktorou sa stanovujú podrobné ustanovenia na dosiahnutie slobody poskytovania služieb v poľnohospodárstve a záhradníctve;

- smernica Rady č. 667/654/EHS(4) z 24. októbra 1967, ktorou sa stanovujú podrobné ustanovenia na dosiahnutie slobody usadiť sa a slobody poskytovania služieb vzhľadom na činnosti samostatne zárobkovo činných osôb v lesníctve a ťažbe dreva;

- smernica Rady č. 71/18/EHS(1) zo 16. decembra 1970, ktorou sa stanovujú podrobné ustanovenia na dosiahnutie slobody usadiť sa vzhľadom na samostatne zárobkovo činné osoby poskytujúce poľnohospodárske a záhradnícke služby;

- smernica Rady 74/.../EHS z... o dosiahnutí slobody usadiť sa a slobody poskytovania služieb vzhľadom na rôzne činnosti samostatne zárobkovo činných osôb (ISIC hlavná skupina 01 až hlavná skupina 85), pokiaľ ide o činnosti, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, patriace do ISIC skupiny 859 a zahŕňajúce využívanie toxických výrobkov.
	N	Návrh zákona

Návrh zákona	§9 
O:12

§9 
O:13	(12)	Žiadateľ o overenie odbornej spôsobilosti na obchodovanie s veľmi jedovatými látkami a prípravkami, s jedovatými látkami a prípravkami, s dezinfekčnými prípravkami na profesionálne použitie alebo s prípravkami na reguláciu živočíšnych škodcov na profesionálne použitie, ktoré sú určené na dodanie konečnému spotrebiteľovi v pôvodnom balení, a ich distribúciu nemusí vykonať skúšku pred skúšobnou komisiou, ak v inom členskom štáte Európskej únie
a)	vykonával niektorú z týchto činností samostatne alebo ako vedúci zamestnanec päť po sebe nasledujúcich rokov a v posledných dvoch rokoch pred podaním žiadosti o overenie odbornej spôsobilosti vykonávanie tejto činnosti neukončil,
b)	vykonával niektorú z týchto činností samostatne alebo ako vedúci zamestnanec dva po sebe nasledujúce roky a vlastní doklad o schopnosti a spôsobilosti na túto činnosť, ktorý ho oprávňuje vykonávať túto činnosť v členskom štáte Európskej únie, z ktorého pochádza,
c)	vykonával niektorú z týchto činností samostatne alebo ako vedúci zamestnanec tri po sebe nasledujúce roky a na vykonávanie tejto činnosti získal predchádzajúcu odbornú prípravu, čo preukáže dokladom o schopnosti a spôsobilosti uznaným podľa osobitného predpisu alebo uznaným príslušným profesijným alebo obchodným orgánom za doklad, ktorý úplne spĺňa jeho požiadavky,
d)	vykonával niektorú z týchto činností ako podriadený zamestnanec tri po sebe nasledujúce roky a vlastní doklad o schopnosti a spôsobilosti na túto činnosť, ktorý ho oprávňuje vykonávať túto činnosť v členskom štáte Európskej únie, z ktorého pochádza,
e)	vykonával niektorú z týchto činností ako podriadený zamestnanec štyri po sebe nasledujúce roky a na vykonávanie tejto činnosti získal predchádzajúcu odbornú prípravu, čo preukáže dokladom o schopnosti a spôsobilosti uznaným podľa osobitného predpisu alebo uznaným príslušným profesijným alebo obchodným orgánom za doklad, ktorý úplne spĺňa jeho požiadavky.

(13)	Žiadateľ o overenie odbornej spôsobilosti na odborné využitie veľmi jedovatých látok a prípravkov, jedovatých látok a prípravkov, dezinfekčných prípravkov na profesionálne použitie alebo prípravkov na reguláciu živočíšnych škodcov na profesionálne použitie nemusí vykonať skúšku pred skúšobnou komisiou, ak v inom členskom štáte Európskej únie
a)	vykonával niektorú z týchto činností samostatne alebo ako vedúci zamestnanec šesť po sebe nasledujúcich rokov a v posledných dvoch rokoch pred podaním žiadosti o overenie odbornej spôsobilosti vykonávanie tejto činnosti neukončil,
b)	vykonával niektorú z týchto činností samostatne alebo ako vedúci zamestnanec tri po sebe nasledujúce roky a vlastní doklad o schopnosti a spôsobilosti na túto činnosť, ktorý ho oprávňuje vykonávať túto činnosť v členskom štáte Európskej únie, z ktorého pochádza,
c)	vykonával niektorú z týchto činností samostatne alebo ako vedúci zamestnanec štyri po sebe nasledujúce roky a na vykonávanie tejto činnosti získal predchádzajúcu odbornú prípravu, čo preukáže dokladom o schopnosti a spôsobilosti uznaným podľa osobitného predpisu alebo uznaným príslušným profesijným alebo obchodným orgánom za doklad, ktorý úplne spĺňa jeho požiadavky,
d)	vykonával niektorú z týchto činností ako podriadený zamestnanec štyri po sebe nasledujúce roky a vlastní doklad o schopnosti a spôsobilosti na túto činnosť, ktorý ho oprávňuje vykonávať túto činnosť v členskom štáte Európskej únie, z ktorého pochádza,
e)	vykonával niektorú z týchto činností ako podriadený zamestnanec päť po sebe nasledujúcich rokov a na vykonávanie tejto činnosti získal predchádzajúcu odbornú prípravu, čo preukáže dokladom o schopnosti a spôsobilosti uznaným podľa osobitného predpisu alebo uznaným príslušným profesijným alebo obchodným orgánom za doklad, ktorý úplne spĺňa jeho požiadavky.
	Ú				
O: 3	3. Prechodné opatrenia platia aj pre osoby vykonávajúce činnosti uvedené v odseku 2 ako závislú činnosť, ako aj článok 7 ods. 1 až 4 smernice Rady č. 74/557/EHS.
	N	Návrh zákona	§9
 O:2	(2)	Odborná spôsobilosť sa preukazuje osvedčením o odbornej spôsobilosti. Osvedčenie o odbornej spôsobilosti vydá úrad verejného zdravotníctva alebo krajský úrad verejného zdravotníctva na základe žiadosti o overenie odbornej spôsobilosti fyzickej osobe, ktorá úspešne vykonala skúšku pred skúšobnou komisiou zriadenou úradom verejného zdravotníctva alebo krajským úradom verejného zdravotníctva alebo fyzickej osobe, ktorá predložila doklad podľa odseku 20.	Ú				
Č: 2	Ak v členskom štáte začatie alebo vykonávanie akejkoľvek činnosti uvedenej v prvom pododseku článku 1 ods. 2 závisí od všeobecných, obchodných alebo odborných znalostí a schopností, tento členský štát ako dostatočný dôkaz takejto znalosti a schopnosti akceptuje skutočnosť, že príslušná činnosť bola vykonávaná v inom členskom štáte počas ktoréhokoľvek z týchto období:
a) päť po sebe nasledujúcich rokov v nezávislej pozícii alebo v riadiacej funkcii, pričom takáto činnosť nebola ukončená viac ako dva roky pred predložením žiadosti uvedenej v článku 4 ods. 2;
b) dva po sebe nasledujúce roky v nezávislej pozícii alebo vo vedúcej funkcii, ak oprávnená osoba vlastní doklad o schopnosti a spôsobilosti pre príslušnú činnosť, ktorý ho oprávňuje vykonávať činnosti spojené s obchodovaním a distribúciou toxických výrobkov v členskom štáte pôvodu alebo v členskom štáte, z ktorého pochádza;
c) tri po sebe nasledujúce roky v nezávislej pozícii alebo vo vedúcej funkcii, ak oprávnená osoba dokáže, že pre príslušnú činnosť získala predchádzajúcu odbornú prípravu, čoho dôkazom je doklad o schopnosti a spôsobilosti uznaný štátom alebo považovaný príslušným profesijným alebo obchodným orgánom za osvedčenie, ktoré úplne spĺňa jeho požiadavky;
d) tri po sebe nasledujúce roky v závislej pozícii, ak oprávnená osoba vlastní doklad o schopnosti a spôsobilosti pre príslušnú činnosť, ktorý ho oprávňuje vykonávať činnosti pri obchodovaní a distribúcii toxických produktov v členskom štáte pôvodu alebo členskom štáte, z ktorého pochádza;
e) štyri po sebe nasledujúce roky v závislej pozícii, ak oprávnená osoba dokáže, že pre príslušnú činnosť získala predchádzajúcu odbornú prípravu, čoho dôkazom je doklad o schopnosti a spôsobilosti uznaný štátom alebo považovaný príslušným profesijným alebo obchodným orgánom za osvedčenie, ktoré úplne spĺňa jeho požiadavky.

Tento článok sa týka obchodovania a distribúcie balených toxických výrobkov určených na dodanie konečnému užívateľovi v pôvodnom balení.	N	Návrh zákona	§9 
O:12

	(12)	Žiadateľ o overenie odbornej spôsobilosti na obchodovanie s veľmi jedovatými látkami a prípravkami, s jedovatými látkami a prípravkami, s dezinfekčnými prípravkami na profesionálne použitie alebo s prípravkami na reguláciu živočíšnych škodcov na profesionálne použitie, ktoré sú určené na dodanie konečnému spotrebiteľovi v pôvodnom balení, a ich distribúciu nemusí vykonať skúšku pred skúšobnou komisiou, ak v inom členskom štáte Európskej únie

a)	vykonával niektorú z týchto činností samostatne alebo ako vedúci zamestnanec päť po sebe nasledujúcich rokov a v posledných dvoch rokoch pred podaním žiadosti o overenie odbornej spôsobilosti vykonávanie tejto činnosti neukončil,
b)	vykonával niektorú z týchto činností samostatne alebo ako vedúci zamestnanec dva po sebe nasledujúce roky a vlastní doklad o schopnosti a spôsobilosti na túto činnosť, ktorý ho oprávňuje vykonávať túto činnosť v členskom štáte Európskej únie, z ktorého pochádza,

c)	vykonával niektorú z týchto činností samostatne alebo ako vedúci zamestnanec tri po sebe nasledujúce roky a na vykonávanie tejto činnosti získal predchádzajúcu odbornú prípravu, čo preukáže dokladom o schopnosti a spôsobilosti uznaným podľa osobitného predpisu alebo uznaným príslušným profesijným alebo obchodným orgánom za doklad, ktorý úplne spĺňa jeho požiadavky,

d)	vykonával niektorú z týchto činností ako podriadený zamestnanec tri po sebe nasledujúce roky a vlastní doklad o schopnosti a spôsobilosti na túto činnosť, ktorý ho oprávňuje vykonávať túto činnosť v členskom štáte Európskej únie, z ktorého pochádza,

e)	vykonával niektorú z týchto činností ako podriadený zamestnanec štyri po sebe nasledujúce roky a na vykonávanie tejto činnosti získal predchádzajúcu odbornú prípravu, čo preukáže dokladom o schopnosti a spôsobilosti uznaným podľa osobitného predpisu alebo uznaným príslušným profesijným alebo obchodným orgánom za doklad, ktorý úplne spĺňa jeho požiadavky.
	Ú				
Č: 3
	Ak v členskom štáte začatie alebo vykonávanie akejkoľvek činnosti uvedenej v druhom pododseku článku 1 ods. 2 závisí od všeobecných, obchodných alebo odborných znalostí a schopností, tento členský štát ako dostatočný dôkaz takejto znalosti a schopnosti akceptuje skutočnosť, že príslušná činnosť bola vykonávaná v inom členskom štáte počas ktoréhokoľvek z týchto období:
a) šesť po sebe nasledujúcich rokov v nezávislej pozícii alebo v riadiacej funkcii, pričom takáto činnosť nebola ukončená viac ako dva roky pred predložením žiadosti uvedenej v článku 4 ods. 2;
b) tri po sebe nasledujúce roky v nezávislej pozícii alebo vo vedúcej funkcii, ak oprávnená osoba vlastní doklad o schopnosti a spôsobilosti pre príslušnú činnosť, ktorý ho oprávňuje vykonávať činnosti zahŕňajúce odborné využitie toxických výrobkov v členskom štáte pôvodu alebo v členskom štáte, z ktorého pochádza;
c) štyri po sebe nasledujúce roky v nezávislej pozícii alebo vo vedúcej funkcii, ak oprávnená osoba dokáže, že pre príslušnú činnosť získala predchádzajúcu odbornú prípravu, čoho dôkazom je doklad o schopnosti a spôsobilosti uznaný štátom alebo považovaný príslušným profesijným alebo obchodným orgánom ako osvedčenie, ktoré úplne spĺňa jeho požiadavky;
d) štyri po sebe nasledujúce roky v závislej pozícii, ak oprávnená osoba vlastní doklad o schopnosti a spôsobilosti pre príslušnú činnosť, ktorý ho oprávňuje vykonávať činnosti zahŕňajúce odborné využitie toxických výrobkov v členskom štáte pôvodu alebo členskom štáte, z ktorého pochádza;
e) päť po sebe nasledujúcich rokov v závislej pozícii, ak oprávnená osoba dokáže, že pre príslušnú činnosť získala predchádzajúcu odbornú prípravu, čoho dôkazom je doklad o schopnosti a spôsobilosti uznaný štátom alebo považovaný príslušným profesijným alebo obchodným orgánom za osvedčenie, ktoré úplne spĺňa jeho požiadavky.

Ustanovenia písm. a), c) a e) neplatia pre činnosti zahŕňajúce odborné využitie týchto vysoko toxických výrobkov:
- kyselina kyanovodíková a jej rozpustné soli,
- kyselina fluorovodíková a jej rozpustné soli,
- akrylonitril,
- tekuté stlačené amónium,
- metylbromid,
- chlórpikrín,
- fosforovodík a produkty, ktoré ho vylučujú,
- etylén oxid,
- sírouhlík,
- fluorid uhličitý,
- trichlóracetonistril.

Na účely uplatňovania ustanovení písm. b) a d) pre tieto vysoko toxické výrobky musí doklad o schopnosti a spôsobilosti uvádzať výrobok alebo výrobky, ktoré oprávnená osoba môže využívať v členskom štáte pôvodu alebo členskom štáte, z ktorého pochádza.
V tomto prípade činnosť oprávnenej osoby nesmie byť prerušená na viac ako dva roky pred dátumom predloženia žiadosti uvedenej v článku 4 ods. 2.	N

N	Návrh zákona

Návrh zákona	§9 
O:13

§ 9 
O:13

príloha č. 1

	(13)	Žiadateľ o overenie odbornej spôsobilosti na odborné využitie veľmi jedovatých látok a prípravkov, jedovatých látok a prípravkov, dezinfekčných prípravkov na profesionálne použitie alebo prípravkov na reguláciu živočíšnych škodcov na profesionálne použitie nemusí vykonať skúšku pred skúšobnou komisiou, ak v inom členskom štáte Európskej únie

a)	vykonával niektorú z týchto činností samostatne alebo ako vedúci zamestnanec šesť po sebe nasledujúcich rokov a v posledných dvoch rokoch pred podaním žiadosti o overenie odbornej spôsobilosti vykonávanie tejto činnosti neukončil,

b)	vykonával niektorú z týchto činností samostatne alebo ako vedúci zamestnanec tri po sebe nasledujúce roky a vlastní doklad o schopnosti a spôsobilosti na túto činnosť, ktorý ho oprávňuje vykonávať túto činnosť v členskom štáte Európskej únie, z ktorého pochádza,

c)	vykonával niektorú z týchto činností samostatne alebo ako vedúci zamestnanec štyri po sebe nasledujúce roky a na vykonávanie tejto činnosti získal predchádzajúcu odbornú prípravu, čo preukáže dokladom o schopnosti a spôsobilosti uznaným podľa osobitného predpisu alebo uznaným príslušným profesijným alebo obchodným orgánom za doklad, ktorý úplne spĺňa jeho požiadavky,

d)	vykonával niektorú z týchto činností ako podriadený zamestnanec štyri po sebe nasledujúce roky a vlastní doklad o schopnosti a spôsobilosti na túto činnosť, ktorý ho oprávňuje vykonávať túto činnosť v členskom štáte Európskej únie, z ktorého pochádza,

e)	vykonával niektorú z týchto činností ako podriadený zamestnanec päť po sebe nasledujúcich rokov a na vykonávanie tejto činnosti získal predchádzajúcu odbornú prípravu, čo preukáže dokladom o schopnosti a spôsobilosti uznaným podľa osobitného predpisu alebo uznaným príslušným profesijným alebo obchodným orgánom za doklad, ktorý úplne spĺňa jeho požiadavky.

(14)	Ustanovenia odseku 13 písm. a), c) a e) sa nevzťahujú na vykonávanie činností, ktoré zahŕňajú odborné využitie chemických látok uvedených v prílohe č. 1. V prípadoch uvedených v odseku 13 písm. b) a d) musia byť v doklade o schopnosti a spôsobilosti uvedené chemické látky, ktoré môže žiadateľ v členskom štáte Európskej únie, z ktorého pochádza, používať. V takom prípade nesmie byť vykonávanie odborného využívania chemických látok prerušené na viac ako dva roky pred podaním žiadosti o overenie odbornej spôsobilosti.   

Zoznam chemických látok na odborné využívanie ktorých sa nevzťahujú ustanovenia 
§ 9 ods. 13 písm. a), c) a e) tohto zákona 

1.Kyselina kyanovodíková a jej rozpustné soli
2.Kyselina fluorovodíková a jej rozpustné soli
3.Akrylonitril
4.Tekuté stlačené amónium 
5.Metylbromid
6.Chlórpikrín
7.Fosforovodík a produkty, ktoré ho vylučujú
8.Etylén oxyd
9. Sírouhlík
10.Fluorid uhličitý
11.Trichlóracetonistril	Ú				
Č: 4
O: 1	Má sa za to, že daná osoba vykonávala činnosť vo vedúcej funkcii v zmysle článku 2 a 3, ak vykonávala takúto činnosť v priemyselnom alebo obchodnom podniku v príslušnej pracovnej oblasti:
a) ako vedúci podniku alebo vedúci pobočky podniku; alebo
b) ako zástupca majiteľa alebo vedúceho podniku, pričom takáto funkcia zahŕňa zodpovednosť rovnajúcu sa zodpovednosti zastupovaného majiteľa alebo manažéra; alebo
c) vo vedúcej funkcii s povinnosťami týkajúcimi sa obchodovania a distribúcie toxických výrobkov a so zodpovednosťou aspoň za jedno oddelenie podniku, alebo vo vedúcej funkcii so zodpovednosťou za využívanie uvedených výrobkov.	N	Návrh zákona	§ 9 
O:19

	(19)	Vykonávaním činnosti ako vedúci zamestnanec podľa odsekov 12 a 13 sa rozumie, že žiadateľ vykonával túto činnosť v priemyselnom podniku alebo v obchodnej spoločnosti (ďalej len „podnik“) v príslušnej pracovnej oblasti
a)	ako vedúci podniku alebo vedúci organizačnej zložky podniku,
b)	ako zástupca vlastníka alebo vedúceho podniku, pričom takáto funkcia zahŕňa zodpovednosť rovnajúcu sa zodpovednosti zastupovaného vlastníka alebo manažéra, alebo
c)	vo vedúcej funkcii s povinnosťami týkajúcimi sa obchodovania a distribúcie chemických látok a so zodpovednosťou aspoň za jednu organizačnú zložku podniku, alebo vo vedúcej funkcii so zodpovednosťou za odborné využívanie chemických výrobkov.   
	Ú				
O: 2	2. Dôkaz, že podmienky ustanovené v článku 2 a 3 sú splnené, predstavuje osvedčenie vydané príslušným úradom alebo orgánom v členskom štáte pôvodu alebo členskom štáte, z ktorého príslušná osoba pochádza, ktoré táto osoba priloží k žiadosti o povolenie na vykonávanie príslušnej činnosti alebo činností v hostiteľských členských štátoch. V tomto osvedčení musí byť prípadne uvedené, či v členskom štáte pôvodu alebo členskom štáte, z ktorého príslušná osoba pochádza, sa povolenie obmedzuje na začatie činností v oblasti distribúcie toxických výrobkov alebo na činnosti zahŕňajúce odborné využitie takýchto výrobkov alebo či určité toxické výrobky sú vylúčené z týchto činností.	N	Návrh zákona	§ 9 
O:20

§ 9 
O:7
P: c)	(20)	Splnenie podmienok podľa odsekov 12 a 13 sa preukazuje dokladom vydaným príslušným úradom alebo orgánom členského štátu Európskej únie, z ktorého žiadateľ o overenie odbornej spôsobilosti pochádza. Tento doklad musí obsahovať údaje o rozsahu a o obmedzeniach pri výkone činnosti, ktorá je uvedená v doklade o schopnosti a spôsobilosti na vykonávanie tejto činnosti vydanom členským štátom Európskej únie, z ktorého žiadateľ o overenie odbornej spôsobilosti pochádza.

(7)	K žiadosti  o overenie odbornej spôsobilosti žiadateľ priloží
c) doklad o dĺžke odbornej praxe vydaný príslušným úradom alebo orgánom členského štátu Európskej únie v prípade uvedenom v odseku 20,	Ú				
O: 3	3. V lehote stanovenej v článku 7, členské štáty určia úrady a orgány príslušné pre vydávanie osvedčení uvedených v odseku 2 a ihneď o tom informujú ostatné členské štáty a Komisiu.
	N	Návrh zákona

 	
§ 6
 O:6
P: h), m)

	(2)	Úrad verejného zdravotníctva v ochrane verejného zdravia
h)	vydáva osvedčenia o odbornej spôsobilosti na činnosti podľa § 9 ods. 4,
i)	informuje členské štáty Európskej únie a Európsku komisiu o zmene orgánu vydávajúceho osvedčenia o odbornej spôsobilosti na činnosti podľa § 9 ods. 5 písm. a) a b),	Ú				
Č: 5
O: 1	Ak v členskom štáte pôvodu alebo v členskom štáte, z ktorého príslušná osoba pochádza, doklady o formálnych kvalifikáciách stanovené v článku 2 a 3 alebo osvedčeniach stanovené v článku 4 ods. 2 oprávňujú len začatie činností v oblasti distribúcie toxických produktov alebo len činností zahŕňajúcich odborné využitie takýchto výrobkov alebo vylučujú určité toxické výrobky z týchto činností, členský štát môže uplatniť rovnaké obmedzenia na svojom území a z činností zahŕňajúcich odborné využitie toxických výrobkov môže taktiež vylúčiť výrobky, ktoré sa skladajú z rovnakých aktívnych látok ako výrobky vylúčené na základe dokladov o formálnych kvalifikáciách alebo osvedčení, alebo výrobky predstavujúce podobné riziká pre zdravie ľudí, zvierat a rastlín priamo alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia.	N	Návrh zákona

	§ 9 O:21

	(21)	Krajský úrad verejného zdravotníctva vydá občanovi členského štátu Európskej únie osvedčenie o odbornej spôsobilosti podľa odseku 2 po predložení dokladu podľa odseku 20. Úrad verejného zdravotníctva alebo krajský úrad verejného zdravotníctva môže v osvedčení o odbornej spôsobilosti určiť rovnaký rozsah a rovnaké obmedzenia pri výkone činnosti, ako sú určené v tomto doklade.     
	Ú				
Č: 6	Táto smernica zostáva uplatniteľná dovtedy, kým nadobudnú účinnosť ustanovenia týkajúce sa koordinácie vnútroštátnych ustanovení o začatí a vykonávaní príslušných činností.
	n.a.				N				
Č: 7
O:1	Členské štáty uvedú do účinnosti opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do šiestich mesiacov od jej oznámenia a bezodkladne o tom informujú Komisiu.
	n.a.				N				
O: 2	
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice, Komisia o tom informuje ostatné členské štáty.
	n.a.				N				
Č: 8	Táto smernica je adresovaná členským štátom.
	n.a.				N