B. Osobitná časť

 čl. I 
Navrhuje sa zmena a doplnenie zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a doplnení zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame a zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 
 
K bodu 1 
Vypúšťa sa veta, ktorou sa určuje počet kategorizácií. Je zbytočná, pretože lehoty sú uvedené v príslušných ustanoveniach vzťahujúcich sa na kategorizáciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v súlade so smernicou Rady č. 89/105/EHS.  
Európska komisia upozornila  Slovenskú republiku formálnym oznámením Komisie európskych spoločenstiev č. 2006/4618, že ustanovenie v § 4 odseku 3 zákona č. 577/2004 Z. z., podľa ktorého sa zoznam liekov  aktualizuje najmenej raz ročne môže vyvolať pochybnosť o zaručení účinného zaradenia lieku do zoznamu liekov v lehote do 180 dní od podania žiadosti. Pre odstránenie pochybností Slovenská republika ustanovenie § 4 ods. 3 zákona č. 577/2004 Z. z. prisľúbila upraviť pri najbližšej novele tohto zákona. 
 
K bodu 2 
Upresňuje sa názov dietetických potravín podľa ich účelu. 
 
K bodu 3 
V bode 3 sa upresňuje názov dietetických potravín podľa ich účelu a zavádza sa skratka, s ktorou sa pracuje v ďalšom texte 
 
K bodu 4 
	Dopĺňajú sa kritériá na nezaradenie lieku do zoznamu liekov. Vzhľadom na existenciu odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku a klinické výstupy bude možnosť posudzovať pravdivosť a objektívnosť údajov vo farmako-ekonomickom rozbore v prípade novej žiadosti o zaradenie a v prípade rozporov alebo nepravdivých údajov takýto liek do zoznamu liekov nezaradiť. Súčasne sa stanovuje, že prvý generický liek musí byť minimálne o 20% lacnejší pri zaradení do zoznamu liečiv a liekov ako liek referenčný.  
 
K bodu 5 
	Upresňuje sa text. Z pôvodného znenia nebolo jasné, ako a kým bolo rozhodnutie o registrácii nepredĺžené alebo zrušené. 
 
K bodu 6 
	Dopĺňa sa kritérium na vyradenie lieku zo zoznamu liekov. Vzhľadom na existenciu odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku a klinické výstupy bude možnosť vyžadovať farmako-ekonomický rozbor aj na už zaradené lieky v zozname liekov. V prípade rozporov alebo nepravdivých údajov alebo zistenia, že liek, ktorý je predmetom farmako - ekonomického rozboru má medicínsky i ekonomicky výhodnejšiu alternatívu zaradenú v zozname liekov,  bude možné takýto liek vyradiť zo zoznamu liekov. 
 
K bodu 7 
Dopĺňa sa kritérium na nevyradenie lieku do zoznamu liekov aj napriek tomu, že výrobca o vyradenie požiada. Môže ísť o taký liek, ktorý nemusí mať na trhu adekvátnu náhradu a v takom prípade ministerstvo môže žiadosť o vyradenie neakceptovať. 
 
K bodu 8 
Dopĺňa sa názov organizácie, ktorá registrovala výrobcu v Európskej únii. 
 
K bodu 9 
Dopĺňa sa povinnosť žiadateľa predložiť záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru.  
Poznámka pod čiarou k odkazu 20c znie: „§ 27 ods. 2 zákona č. 222/2004 Z. z. o dani z pridanej hodnoty“. 
 
K bodu 10 
Dopĺňa sa kritérium na nezaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok obdobne ako pri liekoch. Maximálna cena od výrobcu nemá presiahnuť aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách.  
 
K bodu 11 
Spresňuje sa kritérium na vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok obdobne ako pri liekoch. Maximálna cena od výrobcu nemá presiahnuť aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách.  
 
K bodu 12  
Dopĺňa sa možnosť vyradenia zdravotníckej pomôcky v prípade, ak zanikol registrovaný výrobca Európskej únie alebo jeho splnomocnený zástupca a sú splnené podmienky podľa § 26 ods. 4 písm. e). 
 
K bodu 13 
Dopĺňa sa text o povinnosť uviesť overiteľný zdroj poskytnutých údajov o cene dietetickej potraviny. 
 
K bodu 14 
K žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín je potrebné priložiť medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny. 

 
 
K bodu 15 
Ustanovenie o vydaní všeobecne záväzného právneho predpisu o podrobnostiach medicínsko - ekonomického rozboru dietetickej potraviny podľa odseku 2 písm. o). 
 
K bodom 16 a 17 
Spresňujú sa kritériá na nezaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín obdobne ako pri liekoch a zdravotníckych pomôckach. 
 
K bodu 18 
Dopĺňajú sa kritériá na vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín obdobne ako pri liekoch a zdravotníckych pomôckach. 
 
K bodu 19 
Dopĺňa sa možnosť vyradenia zdravotníckych pomôcok zo zoznamu v prípade nepredloženia najneskôr do 1.1.2010 záväznej informácie o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanej colným orgánom. 
 
K bodu 20 
Navrhuje sa doplnenie nového odseku v § 40, podľa ktorého si Kategorizačná komisia môže vyžiadať od držiteľa rozhodnutia spracovanie farmako-ekonomického rozboru lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny aj v takom prípade, ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku, dietetickú potravinu už zaradené v zozname liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín. 
 
K bodu 21 
		Navrhuje sa doplnenie nového odseku v § 41, podľa ktorého sa určujú Ministerstvu zdravotníctva SR úlohy v oblasti kategorizácie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. 
 
K bodom 22 až 30 
V prílohe zákona sa definuje len rozsah očkovacích výkonov, ktoré sú hradené z verejného zdravotného poistenia. Príloha nedefinuje "povinnosť očkovania" a úhradu  očkovacích výkonov pre povinné očkovanie, pričom úhradu očkovacích látok pre povinné očkovanie zo zdravotného poistenia  uvádza: 
?	§ 2 ods. 2 písm. l) preventívne prehliadky a preventívne očkovania v rozsahu určenom alebo nariadenom orgánmi štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva na ochranu zdravia na predchádzanie prenosným ochoreniam, 
?	§ 3 Neodkladná zdravotná starostlivosť a zdravotné výkony 
-	ods. 3 Zdravotnými výkonmi podľa odseku 2 písm. b) sú zdravotné výkony, ktoré 
vedú k:  
f) účinnej prevencii vrátane podania očkovacej látky pri povinnom očkovaní 
-	ods. 7 Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádza povinné očkovanie v rozsahu určenom osobitným predpisom a potrebná kontrola zdravotného stavu poistenca pred podaním očkovacej látky. 
Uvedené paragrafy sa odvolávajú na § 12 zákona 355/2007 Z. z.,  ktorý kompetencie pri určení rozsahu, schémy  imunizačného programu a antigénneho zloženia vakcín  dáva Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky.   

 
 
K čl. II 
Navrhuje sa doplnenie zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 
 
Navrhuje sa, aby Daňové riaditeľstvo Slovenskej republiky a Správy finančnej kontroly Bratislava, Zvolen a Košice vykonávali štátny dozor v oblasti finančnej kontroly reklamy liekov. 

K čl. III 
Navrhuje sa dátum účinnosti návrhu zákona od 1. decembra 2008.